პოლიჟინაქსი ვირგო

შემადგენლობა: 1 ვაგინალური კაფსულა შეიცავს:
ნეომიცინის სულფატი ……………………….35 000 ს.ე.
პოლიმიქსინ B-ს სულფატი …...………………35 000 ს.ე.
ნისტატინი ………………………………… 100 000 ს.ე.
დამხმარე ნივთიერებები: დიმეტიკონი 1000, ტეფოზი 63, ჰიდროგენიზირებული სოიოს ზეთი, ჟელატინი, გლიცერინი, გასუფთავებული წყალი, სოიოს ლეციტინი, საშუალო ჯაჭვის ტრიგლიცერიდები.

წამლის ფორმა: კაფსულები ვაგინალური ინსტილაციებისათვის.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გინეკოლოგიაში გამოსაყენებელი ანტიმიკრობული და ანტისეპტიური საშუალება.

ჩვენება: სოკოვანი და შერეული ვაგინიტების, ვულვოვაგინიტების და ბაქტერიული ცერვიციტების ადგილობრივი მკურნალობა.

უკუჩვენება: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

განსაკუთრებული მითითებები: დაიცავით მითითებული დოზირების რეჟიმი, ვინაიდან არსებობს რეზისტენტული შტამებისა და სუპერინფექციის განვითარების რისკი.
იმისათვის რომ აიცილოთ თავიდან დაავადების გავრცელება დაიცავით პირადი ჰიგიენა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: არ არის აღწერილი.

დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი: პრეპარატი ინიშნება ინტრავაგინალური ინსტილაციების სახით 6 დღის მანძილზე ძილის წინ საღამოს ტუალეტის შემდეგ. პრეპარატი წარმოადგენს მსხლის ფორმის რბილ კაფსულას, მისი წამახვილებული ბოლო უნდა მოიჭრას მაკრატლით ისე, რომ გადანაჭერი იყოს სწორი. ამის შემდეგ შიგთავსის ინსტილაცია (შესხურება) წარმოებს საშოში ან საშოს შესავალში. პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მენსტრუაციის დროსაც. არ გადაყლაპოთ. არ გადააჭარბოთ ექიმის მიერ დანიშნულ მკურნალობის ხანგრძლივობას.

დოზირების რეჟიმის გადაჭარბება: არ არის აღწერილი.

გვერდითი მოვლენები: შესაძლოა ალერგიული კონტაქტური ეგზემის განვითარება, როგორც გამოყენების ადგილას, ასევე სხვა ადგილებში, რაც ხშირ შემთხვევაში განპირობებულია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებით. ამ შემთხვევაშო შეაჩერეთ მკურნალობა და მიმართეთ ექიმს.

გამოყენების ვადა: 18 თვე. პრეპარატი არ გამოიყენება ყუთზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემთხვევაში.

შენახვის წესი: პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არა უმეტესი 25⁰C. მოარიდეთ ბავშვებს.

გამოშვების ფორმა: 6 კაფსულა ბლისტერზე და გამოყენების ინსტრუქცია მოთავსებულია მუყაოს ყუთში.

გაცემის წესი: რეცეპტით.

მწარმოებელი: ინოტერა შუზი, საფრანგეთი, Rue Rene Chantereau “L ‘Isle Vert”, 41150 CHOUZY-SUR-CISSE, France.

ქვეყანა: გერმანია

მწარმოებელი: დენკ ფარმა გერმანია

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ედარბი^®

სავაჭრო დასახელება

ედარბი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

აზილსარტან მედოქსომილი

სამკურნალო ფორმა

40 მგ და 80 მგ ტაბლეტები

შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიურ ნივთიერებას - კალიუმის აზილსარტან მედოქსომილს 42,68 მგ და 85,36 მგ (40 გ და 80 მგ აზილსარტან მედოქსომილის ექვივალენტურად),

დამხმარე ნივთიერებებს: მანიტოლს, ფუმარის მჟავას, ნატრიუმის ჰიდროქსიდს, ჰიდროქსიპროპილცელულოზას, ნატრიუმის კროსკარმელოზას, მიკროკრისტალურ ცელულოზას, მაგნიუმის სტეარატს.

აღწერილობა

40 მგ ტაბლეტები

ბრტყელი ფორმის ტაბლეტები, თეთრიდან თითქმის თეთრ ფერამდე, ამოტვიფრული წარწერით “ASL” ერთ მხარეს და ამოტვიფრული ციფრით “40” მეორე მხარეს. ტაბლეტის დიამეტრია დაახლოებოთ 7.6 მმ, სისქე - დაახლოებით 4.2 მმ.

80 მგ ტაბლეტები

ბრტყელი ფორმის ტაბლეტები, თეთრიდან თითქმის თეთრ ფერამდე, ამოტვიფრული წარწერით “ASL” ერთ მხარეს და ამოტვიფრული ციფრით “80” მეორე მხარეს. ტაბლეტის დიამეტრია დაახლოებით 9.6 მმ, სისქე - დაახლოებით 5.3 მმ.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პრეპარატები, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოთენზინის სისტემაზე.

ანგიოთენზინ II-ის ანტაგონისტები. აზილსარტან მედოქსომილი.

ათქ კოდი C09CA09.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ აზილსარტან მედოქსომილი სწრაფად ჰიდროლიზდება აქტიურ აზილსარტანამდე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და/ან შეწოვის დროს. Iნ ვიტრო კვლევებმა აჩვენეს, რომ კარბოქსიმეთილბუტენოლიდაზა მონაწილეობს ჰიდროლიზში ნაწლავებში და ღვიძლში. გარდა ამისა, პლაზმის ეტერაზა მონაწილეობს აზილსარტან მედოქსომილის აზილსარტანად ჰიდროლიზში.

შეწოვა

აზილსარტან მედოქსომილის სავარაუდო აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პლაზმაში აზილსარტანის კონცენტრაციის საფუძველზე შეადგენს დაახლოებით 60%-ს. აზილსარტან მედოქსომილის პერორალური მიღების შემდეგ აზილსარტანის პიკური კონცენტრაციები (C_max) პლაზმაში მიიღწევა 1,5-3 საათის განმავლობაში. საკვები არ მოქმედებს აზილსარტანის ბიოშეღწევადობაზე.

განაწილება

აზილსარტანის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 16 ლიტრს. აზილსარტანი თითქმის მთლიანად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>99%), ძირითადად შრატისმიერ ალბუმინს. პლაზმაში აზილსარტანის კონცენტრაციების დროს, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატება დიაპაზონს, რომელიც მიიღწევა რეკომენდირებული დოზების შემთხვევაში, აღინიშნება მყარი შეკავშირება ცილებთან.

მეტაბოლიზმი

აზილსარტანი მეტაბოლიზდება ორ ძირითად მეტაბოლიტამდე.

მთავარი მეტაბოლიტი პლაზმაში წარმოიქმნება O-დეზალკირილების გზით და ეწოდება M-II მეტაბოლიტი, მეორე მეტაბოლიტი M-I  წარმოიქმნება ნაკლები კონცენტრაციით დეკარბოქსილირების გზით. ორივე მეტაბოლიტის სისტემური მოქმედება ადამიანის ორგანიზმში შეადგენს დაახლოებით 50%-ს და 1%-ზე ნაკლებს შესაბამისად. M-I  და M-II არ მონაწილეობენ ედარბის® ფარმაკოლოგიურ აქტივობაში. ძირითად ფერმენტს, რომელიც პასუხისმგებელია აზილსარტანის მეტაბოლიზმზე, წარმოადგენს CYP2C9.

გამოყოფა

14ჩ-ნიშნული აზილსარტან მედოქსილის დოზის შიგნით მიღების შემდეგ, რადიოაქტივობის დაახლოებით 55% ვლინდება განავალში და დაახლოებით 42% - შარდში, ამ დოზის 15% ეკსკრეტირდება შარდით აზილსარტანის სახით.

აზილსარტანის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 11 საათს, თირკმლის კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 2,3 მლ/წთ.

აზილსარტანის მუდმივი კონცენტრაცია მიიღწევა 5 დღის განმავლობაში და დღეში ერთხელ განმეორებითი მიღებების დროს პლაზმაში კუმულაცია არ ხდება.

დოზების წრფივობა/არაწრფივობა

დოზის პროპორციულობა ექსპოზიციაში დადგენილია აზილსარტანისთვის 20 მგ-დან 320 მგ-მდე აზილსარტან მედოქსომილის დოზით ერთჯერადი ან მრავალჯერადი მიღების შემდეგ.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული პაციენტები (65 წლის და უფროსი ასაკის)

აზილსარტანის ფარმაკოკინეტიკა ახალგაგზრდებსა (18-45 წლის ასაკი) და ხანდაზმულებში (65-85 წლის ასაკი) მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება.

თირკმელების ფუნქციის დარღღვევა

ექსპოზიციის რაიმე ზრდა (+5%) პაციენტებში თირკმელების დაავადების ტერმინალური სტადიით, რომლებიც საჭიროებენ ჰემოდიალიზს, არ აღნიშნულა. მიუხედვად ამისა, არ არსებობს მიღების კლინიკური გამოცდილება პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევვით და თირკმელების დაავადების ტერმინალური სტადიით. ჰემოდიალიზი არ გამოდევნის აზილსარტანს სისტემური სისხლის ნაკადიდან.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ედარბის® დანიშვნა 5 დღის ვადით პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი (A კლასი ჩაილდ-პიუს სკალით) ან ზომიერი (B კლასი ჩაილდ-პიუს სკალით) ხარისხის დარღვევებით იწვევდა აზილსარტანის ზემოქმედების უმნიშვნელო ზრდას (AUC იზრდებოდა 1,3-1,6 ჯერ). ედარბი®პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევებით არ შესწავლილა.

სქესი

აზილსარტანის ფარმაკოკინეტიკა მამაკაცებში და ქალებში მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება.

ფარმაკოდინამიკა

აზილსარტან მედოქსომილი წარმოადგენს პერორალურ აქტიურ პროწამალს, რომელიც სწრაფად გარდაიქმნება აქტიურ აზილსარტანად, რომელიც წარმოადგენს ანგიოთენზინ II-ის სელექტიურ ანტაგონისტს, სხვადასხვა ქსოვილებში 1 ტიპის (AT₁) ანგიოთენზინის რეცეპტორებთან მისი შეკავშირების ბლოკირების გზით. ანგიოთენზინ II არის რენინ-ანგიოთენზინის სისტემის ძირითადი პრესორული ნივთიერება ეფექტებით, რომლებიც მოიცავენ ვაზოკონსტრიქციას, სინთეზის სტიმულირებას და ალდოსტერონის გამოთავისუფლებას, გულის ფუნქციონირების და ნატრიუმის თირკმლისმიერი რეაბსორბციის სტიმულირებას.

Aთ1 რეცეპტორების ბლოკადა იწვევს რენინის სეკრეციაზე ანგიოთენზინ II-ის უარყოფით უკუ ზეგავლენის დათრგუნვას, მაგრამ ანგიოთენზინ II-ის და პლაზმის რენინის მოცირკულირე დონეების აქტივობის შემდგომი ზრდა არ ასუსტებს აზილსარტანის კლინიკურ ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს.

ედარბის® გამოყენებისას არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობაში არტერიული წნევის ტიპიური დინამიკა შემდგენაირია:

-  დღიური საშუალო სისტოლური არტერიული წნევა მცირდება 13,4-13,5 მმ ვწყ.სვ-ით 40 მგ-ის მიღებისას, 14,5-14.5 მმ ვწყ.სვ-ით 80 მგ-ის მიღებისას;

-  საოფისე სისტოლური არტერიული წნევა მცირდება 14,5-16,4 მმ ვწყ.სვ-ით 40 მგ-ის მიღებისას, 16,7-17.6 მმ ვწყ.სვ-ით 80 მგ-ის მიღებისას.

ედარბის® ჰიპოტენზიური ეფექტი ნარჩუნდება მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში.

რიკოშეტული ჰიპერტენზია არ აღინიშნება ედარბით® თერაპიის მოხსნის შემდეგ.

ედარბის® 40 მგ და 80 მგ ერთდროულად დანიშვნა კალციუმის არხების ბლოკატორებთან (ამლოდიპინი) ან თიაზიდურ შარდმდენებთან (ქლორტალიდონი) იწვევდა არტერიული წნევის დამატებით შემცირებას სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან შედარებით მონოთერაპიის სახით. დოზადამოკიდებული გვერდითი ეფექტები, თავბრუსვევის, არტერიული ჰიპოტენზიის და შრატისმიერი კრეატინინის დონის ზრდის ჩათვლით, უფრო ხშირად აღინიშნებოდა შარდმდენი საშუალებების ერთდროულად დანიშვნისას ედარბის® მიღებასთან შედარებით მონოთერაპიის სახით, ჰიპოგლიკემია კი აღინიშნებოდა უფრო იშვიათად დიურეტიკით მონოთერაპიასთან შედარებით.

ზეგავლენა გულის რეპოლარიზაციაზე

ედარბის® 320 მგ-მდე დღეში დოზით მიღებისას QT/QTc ინტერვალის გახანგრძლივების რაიმე ნიშნები არ ყოფილა.

გამოყენების ჩვენებები

-  ესენციური არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა მოზრდილებში.

გამოყენების წესი და დოზირება

ტაბლეტები მიიღება შიგნით საკვების მიღების მიუხედავად.

რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს დღეში ერთხელ. დოზა შეიძლება გაზრდილი იქნას მაქსიმალურ დოზამდე 80 მგ დღეში ერთხელ პაციენტებში, რომელთა არტერიული წნევა უფრო დაბალი დოზების შემთხვევაში სათანადოდ არ კონტროლირდება.

კლინიკური ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ვლინდება მე-2 კვირას, მაქსიმალური ეფექტი კი მიიღწევა მიღების მე-4 კვირისთვის.

თუ არტერიული წნევა არ კონტროლირდება სათანადოდ ედარბით® მონოთერაპიის დახმარებით, მაშინ არტერიული წნევის დაატებითი დაქვეითება შეიძლება მიღწეული იქნას ედარბის® სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთდროულად დანიშვნისას, შარდმდენი საშუალებების (როგორიცაა, ქლორტალიდონი და ჰიდროქლოროთიაზიდი) და კალციუმის არხების ბლოკატორების (როგორიცაა, ამლოდიპინი) ჩათვლით.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული პაციენტები (65 წლის და უფროსი ასაკის)

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს არ ესაჭიროებათ ედარბის® დოზის სპეციალური შერჩევა, მაგრამ 75 წელზე უფროსი პაციენტებისთვის არტერიული ჰიპოტენზიის გაჩენის რისკით საჭიროა საწყისი დოზის სახით 20 მგ დოზით პრეპარატის გამოყენების შესაძლებლობის განხილვა.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევით და თირკმელების დაავადების ტერმინალური სტადიით, რადგანაც ედარბის® გამოყენების გამოცდილება ასეთ პაციენტებში არ არის.

ჰემოდიალიზი არ გამოდევნის აზილსარტანს სისხლის მიმოქცევიდან.

დოზის კორექცია პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევებით საჭირო არ არის.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები

პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით ედარბის® გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა, ამიტომ არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის გამოყენება პაციენტების ამ ჯგუფში. 

ვინაიდან ედარბის® გამოყენების გამოცდილება პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევებით შეზღუდულია, რეკომენდირებულია ასეთ პაციენტებზე სათანადო დაკვირვება.

სისხლძარღვშიდა მოცულობის დეფიციტი

პაციენტებში სიხლძარღვშიდა მოცულობის შესაძლო დეფიციტით ან მარილოვანი გამოფიტვით (მაგალითად, პაციენტები ღებინებით, დიარეით ან პაციენტები, რომლებიც იღებენ დიურეზულების მაღალ დოზებს), ედარბის® მიღება დაწყებული უნდა იქნას ექიმის სათანადო დაკვირვების ქვეშ, ასევე საჭიროა ედარბის® გამოყენების შესაძლებლობის განხილვა 20 მგ საწყისი დოზით.

გულის უკმარისობა

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ჰიპერტენზიულ პაციენტებში გულის შეგუბებითი უკმარისობით, რადგანაც არ არსებობს ედარბის® გამოყენების გამოცდილება ასეთ პაციენტებში.

გვერდითი მოქმედება

ედარბის® მიღების დროს გვერდითი ეფექტები შეიძლება იყოს მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის სიმძიმის.

სქესი და ასაკი გვერდითი ეფექტების სიხშირეზე არ მოქმედებს.

პრეპარატის გვერდითი ეფექტების სიხშირე ფასდება შემდგენაირად:

ძალიან ხშირი: ≥ 1/10

ხშირი: ≥ 1/100,

არახშირი: ≥ 1/1000, &ლტ; 1/100

იშვიათი: ≥ 1/10 000, &ლტ; 1/1000

ძალიან იშვიათი: &ლტ; 1/10 000

ხშირად

-  თავბრუსხვევა

-  დიარეა

-  სისხლის კრეატინფოსფოკინაზას მომატება

არახშირად

-  არტერიული ჰიპოტენზია

-  გულისრევა

-  გამონაყარი, ქავილი

-  კუნთების სპაზმები

-  დაღლილობის შეგრძნება

-  პერიფერიული შეშუპებები

-  სისხლის კრეატინინის დონის მომატება

-  სისლში შარდმჟავას კონცენტრაციის ზრდა/ჰიპერურიკემია

იშვიათად

-  ანგიონევროზული შეშუპება.

ცალკეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

ქლორტალიდონთან ედარბის® ერდროულად გამოყენებისას სიხლის კრეატინინის დონის ზრდის და ჰიპოტენზიის სიხშირე იზრდებოდა არახშირიდან ხშირამდე.

ამლოდიპინთან ედარბის® ერთდროულად გამოყენებისას პერიფერიული შეშუპებების სიხშირე იზრდებოდა, მაგრამ იყო უფრო დაბალი, ვიდრე ამლოდიპინის მონითერაპიაში გამოყენებისას.

სისხლის შრატში კრეატინინის დონის მომატების სიხშირე ედარბის® მონოთერაპიის გამოყენების შემდეგ იყო პლაცებოს მსგავსი რანდომიზირებულ პლაცებო-კონტოლირებად კვლევებში.

ისევე, როგორც ანგიოთენზინ II-ის რეცეპტორების სხვა ატაგონისტების და ანგიოთენზინ-გარდამქნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების (აგფ ინჰიბიტორები) გამოყენებისას, დიურეტიკებთან (მაგალითად, ქლორტალიდონი) პრეპარატის ედარბი® ერთდროული გამოყენება იწვევს კრეატინინის კონცენტრაციის ზრდის შემთხვევების გახშირებას. კრეატინინის კონცენტრაციის ზრდა დიურეტიკებთან ედარბის® ერთდროული გამოყენებისას დაკავშირებულია არტერიული წნევის უფრო დიდ შემცირებასთან ედარბით® მონოთერაპიასთან შედარებით. ამ ეფექტების უმეტესობა იყო ხანმოკლე ან არაპროგრესირებადი, სანამდე პაციენტები აგრძელებდნენ თერაპიას. პრეპარატის მოხსნის შემდეგ კრეატინინის კონცენტრაციის ზრდის შემთხვევების უმეტესობა, რომლებიც არ გადიოდა მკურნლობის დროს, იყო შექცევადი. კრეატინინის კონცენტრაცია პაციენტების უმრავლესობაში უბრუნდებოდ საბაზო ან თითქმის საბაზო მნიშვნელობებს.

ედარბით® კვლევების დროს ასევე აღინიშნებოდა სისხლის შრატში შარდმჟავას კონცენტრაციის მცირე ზრდა (10,9 მკმოლი/ლ) პლაცებოსთან შედარებით (4,3 მკმოლი/ლ).

ედარბით® პლაცებო-კონტოლირებადი კვლევების დროს აღინიშნებოდა ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის მცირე დაქვეითება (3 გ-ით/ლ და 1 მოცულიბითი პროცენტით შესაბამისად). ეს ეფექტი ასევე აღინიშნებოდა რენინ-ანგიოთენზინ-ალდოსტერონის სისტემის სხვა ინჰიბიტორების გამოყენებისას.

უკუჩვენებები

-  მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებიმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ

-  ედარბის® კომბინირებული გამოყენება ალისკირენთან პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით ან თირკმელებს ფუნქციის დარღვევებით (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე ˂60 მლ/წთ/1,73 მ²)

-  ღვიძლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევა

-  ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

-  ბავშვობის და 18 წლამდე მოზარდობის ასაკი.

სამკურნალწამლო ურთიერთქმედებები

არ არის რეკომენდირებული ერთდროული გამოყენება

ლითიუმი

ლითიუმის და აგფ ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენებისას დარეგისტრირებულია სისხლის შრატში ლითიუმის კონცენტრაციის შექცევადი მომატება და ტოქსიკურობის გამოვლინებების გამოხატულების შექცევადი ზრდა. ანალოგიური ეფექტი შეიძლება აღინიშნოს ანგიოთენზინ II-ის რეცეპტორების ანტაგონისტებთანაც. აზილსარტან მედოქსომილის და ლითიუმის ერთდროული გამოყენების გამოცდილების არარსებობასთან დაკავშირებით, არ არის რეკომენდირებული ეს კომბინირება. თუ ეს კომბინირება აუცილებელია, მაშინ რეკომენდირებულია შრატისმიერი ლითიუმის დონის სათანადო მონიტორინგი.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ერთდროულად გამოყენებისას

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები, ციკოოგენაზა-2-ის (ცოგ-2) სელექტიური ინჰიბიტორების, აცეტილსალიცილის მჟავას >3 გ დღეში და არასელექტიური არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჩათვლით

ანგიოთენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების ერთდროულად მიღებისას არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან შეიძლება მოხდეს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის შემცირება. გარდა ამისა, ანგიოთენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის გაუარესების მომატებული რისკი და სისხლის შრატში კალიუმის დონის ზრდა. ამიტომ მკურნალობის დასაწყისში რეკომენდირებულია ადექვატური ჰიდრატაცია და თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი.

კალიუმშემანარჩუნებელი შარდმდენები, კალიუმის პრეპარატები, კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელები და სხვა ნივთიერებები, რომლებსაც შეუძლიათ კალიუმის კონცენტრაციის გაზრდა

კალიუმშემანარჩუნებელი დიურეტიკების, კალიუმის პრეპარატების, კალიუმის შემცველი მარილის შეცმვლელების ან სხვა სამკურნალო პრეპარატების (მაგალითად, ჰეპარინის) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კალიუმის კონცენტრაციის ზრდა. საჭიროებისამებრ რეკომენდირებულია სისხლის შრატში კალიუმის მონიტორინგის ჩატარება.

დამატებითი ინფორმაცია

აზილსარტან მედოქსომილის ან აზილსარტანის რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ამლოდიპინთან, ანტაციდებთან, ქლორტალიდონთან, დიგოქსინთან, ფლუკონაზოლთან, გლიბენკლამიდთან, კეტოკონაზოლთან, მეტფორმინთან და ვარფარინთან დარეგისტრირებული არ ყოფილა.

აზილსარტან მედოქსომილი სწრაფად ჰიდროლიზდება აქტიურ აზილსარტანამდე ესტერაზებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და/ან პრეპარატის შეწოვის დროს. Iნ ვიტრო კვლევებმა აჩვენეს, რომ ურთიერთქმედებები ესტერაზების ინჰიბირების საფუძველზე ნაკლებად სავარაუდოა.

განსაკუთრებული მითითებები

აქტივირებული რენინ-ანგიოთენზინ-ალდოსტერონის სისტემა

პაციენტებში, რომელთა სისხლძარღვოვანი ტონუსი და თირკმელების ფუნქცია დამოკიდებულია ძირითადად რენინ-ანგიოთენზინ-ალდოსტერონის სისტემის აქტივობაზე (მაგალითად, პაციენტები შეგუბებითი გულის უკმარისობით, თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევებით ან თირკმლის არტერიის სტენოზით), მკურნალობა აგფ ინჰიბიტორებით და ანგიოთენზინ II ანტაგონისტებით დაკავშირებული იყო მწვავე არტერიულ ჰიპოტენზიასთან, აზოთემიასთან, ოლიგურიასთან ან, იშვიათად, თირკმელების მწვავე უკმარისობასთან. მსგავსი ეფექტების ალბათობა ვერ იქნება გამორიცხული ედარბის® შემთხვევაში.

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევებით, შეგუბებითი გულის უკმარისობით ან თირკმლის არტერიის სტენოზით, რადგანაც არარსებობს ედარბის® გამოყენების გამოცდილება ამ პაციენტებში.

არტერიული წნევის გადაჭარბებულმა დაქვეითებამ პაციენტებში იშემიური კარდიომიოპათიით ან იშემიური ცერებლოვასკულარული დაავადებით შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდის ინფარქტი ან ინსულტი.

რენინ-ანგიოთენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ორმაგი ბლოკადა

რენინ-ანგიოთენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ორმაგი ბლოკადა ანგიოთენზინის რეცეპტორების ბლოკატორებით, აგფ ინჰიბიტორებით ან ალისკირენით დაკავშირებულია არტერიული ჰიპოტენზიის, ჰიპერკალიემიის გაჩენის მომატებულ რისკთან და თირკმელების ფუნქციის ცვლილებასთან (მათ შორის თირკმელების მწვავე უკმარისობა) მონოთერაპიასთან Dშედარებით. აუცილებელია არტერიული წნევის, თირკმელების ფუნქციის და ელექტროლიტების დონის ყურადღებით კონტროლირება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ედარბის® და სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოთენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე.

თირკმელების ტრანსპლანტაცია

დღეისათვის არ არსებობს ედარბის® გამოყენების გამოცდილება პაციენტებში, რომლებმაც ახლახან გადაიტანეს თირკმელების ტრანსპლანტაცია.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები

პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით ედარბის® გამოყენება არ შესწავლილა, და ამიტომ მისი გამოყენება პაციენტების ამ ჯგუფში არ არის რეკომენდირებული.

ჰიპოტენზია პაციენტებში წყალ-მარილოვანი გამოფიტვით

პაციენტებში მოცირკულირე სისხლის მოცულობის გამოხატული შემცირებით და/ან მარილოვანი გამოფიტვით (მაგალითად, პაციენტებში ღებინებით, დიარეით ან პაციენტებში რომლებიც იღებენ შარდმდენი საშუალებების მაღალ დოზებს) ედარბით® მკურნალობის დაწყების შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს სიმტომატური არტერიული ჰიპოტენზია. ჰიპოვოლემია კორექტირებული უნდა იქნას ედარბის® მიღებამდე, ან მკურნალობა უნდა დაიწყოს სათანადო სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ. ასევე საჭიროა 20 მგ საწყისი დოზის დანიშვნის შესაძლებლობის განხილვა.

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი

პაციენტები პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმით ჩვეულებრივ არ რეაგირებენ ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებზე, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოთენზინის სისტემის ინჰიბირების გზით. ამგვარად, ედარბის® გამოყენება ასეთ პაციენტებში არ არის რეკომენდირებული.

ჰიპერკალიემია

სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენების გამოცდილების საფუძველზე, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოთენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე, ედარბის® ერთდროული გამოყენებამ კალიუმშემანარჩუნებელ დიურეტიკებთან, კალიუმის შემცველ დანამატებთან, კალიუმის შემცველ მარილის შემცვლელებთან ან სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან, რომლებსაც შეუძლიათ კალიუმის დონის მომატება (მაგალითად, ჰეპარინი), შეიძლება გამოიწვიოს კალიუმის ზრდა პაციენტების სისხლში არტერიული ჰიპერტენზიით.

ხანდაზმული ასაკის პირებში, პაციენტებში თირკმელების უკმარისობით, პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით და/ან პაციენტებში სხვა თანხმლები დაავადებებით იზრდება ჰიპერკალიემიის რისკი, რომელიც შეიძლება ფატალური იყოს. საჭიროებისამებრ აუცილებელია კალიუმის დონის კონტროლირება.

აორტალური და მიტრალური სარქველების სტენოზი, ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია

რეკომენდირებულია სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები პაციენტებში აორტალური ან მიტრალური სარქველების სტენოზით, ასევე ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათიით.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულებში ედარბის® გამოყენების მონაცემები არ არსებობს.

ცხოველებზე კვლევებმა გამოავლინეს რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.

ორსულობის დადგომის ან დაგეგმვის დროს საჭიროა პრეპარატის გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და, საჭიროების შემთხვევაში, ალტერნატიულ თერაპიაზე გადასვლა.

რადგანაც არ არსებობს ინფარომაცია ედარბის® გამოყენების შესახებ ძუძუთი კვების დროს, ედარბის® გამოყენება არ არის რეკომენდირებული, და უფრო სასურველია მკურნალობის ალტერნატიული მეთოდები უსაფრთხოების დამტკიცებული საუკეთესო მახასიათებლებით ძუძუთი კვების დროს, განსაკუთრებით ახალშობილების ან დღენაკლული ბავშვების კვებისას.

სამკურნალო საშუალების ზეგავლენის თავისებურებანი სატრანსპორტო საშუალების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე 

ფარმაკოდინამიკური თვისებების საფუძველზე მოსალოდნელია, რომ აზილსარტან მედოქსომილს გააჩნია უმნიშვნელო ზეგავლენა ავტომანქანის მართვის და მექანიზმებთნ მუშაობის უნარზე. მიუხედავად ამისა, ნებისმიერი ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების მიღებისას საჭიროა იმის გათვალისწინება, რომ ხანდახან შეიძლება აღინიშნოს თავბრუსხვევა ან დაღლილობის შეგრძნება.

ჭარბი დოზირება

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ დღეში 320 მგ ედარბის® 7 დღის განმავლობაში, ჭარბი დოზირების ნიშნები არ აღინიშნებოდა.

სიმპტომები: არტერიული ჰიპოტენზია და თავბრუსხვევა.

მკურნალობა: თუ აღინიშნა არტერიული ჰიპოტენზია, მაშინ საჭიროა სიმპტომატური თერაპიის დაწყება და სასიცოცხლო მნიშვნელობის ფუნქციების მონიტორინგის ჩატარება. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

14 ტაბლეტს ათავსებენ კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში ალუმინის მასალისაგან, რომელიც შიდა მხარეს დაფარულია პოლიეთილენის ფენით, ზემოდან დატანებული კალციუმის ოქსიდით, როგორც საშრობი ფენა. ზემოდან პაკეტი იფუთება ლამინირებული ალუმინის ფოლგით, შიგნიდან დატანებული პოლიეთილენის ფენით.

2 კონტურულ შეფუთვას (40 მგ დოზირებისთვის) ან 2 ან 4 კონტურულ შეფუთვას (80 მგ დოზირებისთვის) სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად სახელმწიფო და რუსულ ენაზე ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები 

ინახება არაუმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მოუწვდომელ ადგილას!

შენახვის პირობები

3 წელი.

ნუ გამოიყენებთ პრეპარატს ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

რეცეპტით.

მწარმოებელი

ტაკედა ფარმასიუტიკალს კომპანი ლტდ., ოსაკა პლანტ, იაპონია

მფუთავი და ხარისხის კონტროლის გამომშვები

ტაკედა აილენდ ლტდ., ირლანდია

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ტაკედა ფარმა ა/ს, დანია

ქვეყანა: იტალია

მწარმოებელი: ლაბომარ

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

პოლიჟინაქსი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: არა

წამლის ფორმა: ვაგინალური კაფსულები.

შემადგენლობა: 1 კაფსულა შეიცავს:
ნეომიცინის სულფატი …………………...35 000 ს.ე.
პოლიმიქსინ B-ს სულფატი …………..... 35 000 ს.ე.
ნისტატინი ……………………………….100 000 ს.ე.
დამხმარე ნივთიერებები : ჰიდროგენირებული სოიოს ზეთი, ტეფოზი 63, დიმეთიკონი 1000.
გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, გლიცერინი, დიმეთიკონი 1000, რაოდენობით საკმარისი კაფსულისათვის მასით 3.2 გ.
აღწერილობა: ღია ვარდისფერი ფერის რბილი, ოვალური ფორმის კაფსულები ზეთოვანი, ბლანტი, ერთგვაროვანი მასის შიგთავსით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კომბინირებული ანტიმიკრობული საშუალება.
ATC კოდი G01AX.

ფარმაკოლოგიური თვისიბები: მოქმედებს ზოგიერთ გრამდადებით და გრამუარყოფით მიკროორგანიზმებზე მათ შორის Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus teacium, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa.  მას ახასიათებს ფუნგიციდური და ფუნგისტატური მოქმედება. აქტიურია Candida spp., Histoplasma spp., Coccidiodes spp., Cryptococcus spp. მიმართ. აუმჯობესებს საშოს ლორწოვანის ტროფიკას.
ფარმაკოკინეტიკა: აქტიური ნივთიერებები თანაბრად ნაწილდებიან საშოს ლორწოვანზე და ავლენენ ადგილობრივ ბაქტერიოციდულ და ფუნგიციდურ მოქმედებას. პრეპარატი პრაქტიკულად არ იწოვება საშოს ლორწოვანის ზედაპირიდან.

ჩვენება:
მკურნალობა: არასპეციფიური, სოკოვანი, შერეული ვაგინიტების, ვულვოვაგინიტების და ცერვიკოვაგინიტების ადგილობრივი მკურნალობა. პროფილაქტიკა: გინეკოლოგიაში ყველა სახის ქირურგიული ჩარევის წინ; საშვილოსნოს ყელის დიათერმოკოაგულაციის წინ და შემდეგ; საშვილოსნოსშიდა დიაგნოსტიკური პროცედურების წინ; მშობიარობის წინ.

უკუჩვენება: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
დოზირება და გამოყენების წესი: ინიშნება ინტრავაგინალურად. ერთი ვაგინალური კაფსულა ძილის წინ საღამოს ტუალეტის შემდეგ. მკურნალობის ხანგრძლიობა 12 დღე.
პროფილაქტიკისათვის 6 დღიანი კურსი.

გვერდითი მოვლენები: ალერგიული რეაქციები პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ამინოგლიკოზიდების გვერდითი მოვლენების სისტემური გამოვლინება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: პოლიჟინაქსით მკურნალობის დროს არ არის რეკომენდებული სპერმიციდების გამოყენება, ვინაიდან ნებისმიერი ვაგინალური მკურნალობა აქვეითებს სპერმიციდის აქტივობას.

საყურადღებო მითითება: დაიცავით მითითებული დოზირების რეჟიმი, ვინაიდან არსებობს რეზისტენტული შტამებისა და სუპერინფექციის განვითარების რისკი. პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობისას შესაძლებელია ამინოგლიკოზიდების გვერდითი მოვლენების სისტემური გამოვლინება, რაც ძლიერდება თირკმლის უკმარისობის დროს. პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მენსტრუაციის დროსაც. თირკმლის უკმარისობის დროს კონსულატაციისაღვის მიმართეთ ექიმს.

ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობის დროს კონსულატაციისაღვის მიმართეთ ექიმს. პრეპარატის დანიშვნა მხოლოდ იმ შემთხვევაშია შესაძლებელი, როდესაც დედისათვის სასარგებლო შედეგი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე ზემოქმედების პოტენციურ რისკს. ვინაიდან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები დედის რძით მოქმედი ნივთიერებების გამოყოფის შესახებ, პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

გამოშვების ფორმა: 6 ვაგინალური კაფსულა ბლისტერზე, 1 ან 2 ბლისტერი და გამოყენების ინსტრუქცია მუყაოს ყუთში.

შენახვის წესი: პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არა უმეტესი 25⁰C. მოარიდეთ ბავშვებს.

გამოყენების ვადა: 1,5 წელი. პრეპარატი არ გამოიყენება ყუთზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემთხვევაში.

გაცემის წესი: რეცეპტით.

მწარმოებელი: ლაბორატორია ინოტექ ინტერნასიონალი, ინოტერა შუზი, საფრანგეთი, Rue Rene Chantereau “L ‘Isle Vert”, 41150 CHOUZY-SUR-CISSE, France.

ტორადა
TORADA

სავაჭრო დასახელება

ტორადა, Torada

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ტორასემიდი, Torasemide

წამლის ფორმა

ტაბლეტები.

აღწერილობა:

ტორადა 5 მგ: მრგვალი ბრტყელი თეთრი ფერის ტაბლეტები, ცალ მხარეს გრავირებით „Т5“.

ტორადა 10 მგ: მრგვალი ბრტყელი თეთრი ფერის ტაბლეტები, ცალ მხარეს გრავირებით „Т10“.

ტორადა 20 მგ: მრგვალი ბრტყელი თეთრი ფერის ტაბლეტები, ცალ მხარეს გრავირებით    „Т20“.

ტორადა 200 მგ: მრგვალი ბრტყელი თეთრი ფერის ტაბლეტები წაკვეთილი კიდეებით, ცალ მხარეს გრავირებით „Т200“ და მეორე მხარეს ჯვარედინი გამყოფი ნაჭდევით.

შემადგენლობა

ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ტორასემიდი უწყლო5 მგ, 10 მგ, 20 მგ ან 200 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: პოვიდონი К30, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, კროსპოვიდონი, სიმინდის პრეჟელატინიზირებული სახამებელი,  მაგნიუმის სტეარატი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო.

პრეპარატის ათქ კოდი  C03CA04

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

მაღალაქტიური დიურეტიკები, სულფონამიდის მარტივი პრეპარატები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ტორასემიდი არის მარყუჟოვანი დიურეტიკი. დაბალი დოზებით მისი ფარმაკოდინამიკური პროფილი თიაზიდურ დიურეტიკებს მოგვაგონებს დიურეზის დონისა და ხანგრძლივობის მხრივ. მაღალი დოზებით ტორასემიდი აძლიერებს დიურეზს დოზაზე დამოკიდებულებით, მაღალი აქტივობით.

ტორასემიდი მოქმედებს როგორც სალურეტიკი, ახდენს თირკმლის ნატრიუმის და ქლორიდის რეაბსორბციის ინჰიბირებას ჰენლეს მარყუჟის აღმავალ ნაწილში. შიგნით  მიღების შემდეგ დიურეზი იწყება 1 საათის განმავლობაში, მოქმედების პიკი ვითარდება 2-3 საათის ფარგლებში. მოქმედება შეიძლება გაგრძელდეს 12 საათამდე.

ჯანმრთელ მოხალისეებში დოზის გაზრდა იწვევს შარდის ექსკრეციის ხაზოვან ზრდას,  დოზის ლოგარითმის (მაღალი აქტივობის) შესაბამისად 5 მგ-დან 100 მგ-მდე დოზის  დიაპაზონში. შესაძლოა მოხდეს დიურეზის გაზრდა, თუ სხვა დიურეტიკები აღარ არის აქტიური, მაგალითად, თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას.

თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში ენდოგენური ორგანული მჟავები უწევენ კონკურენციას მარყუჟოვან დიურეტიკებს, პროქსიმალურ მილაკებში მჟავების სეკრეციის მექანიზმთან მიმართებაში. ამგვარად, საჭიროა ტორასემიდის დოზის შესაბამისი ზრდა მოქმედებების ადგილზე სამკურნალო საშუალების ეფექტური რაოდენობის მისაღწევად.

ტორასემიდი ახდენს შეშუპებების თანდათანობით შემცირებას და განსაკუთრებით, გულის უკმარისობის თანდათანობით გაუმჯობესებას, პრედატვირთვისა და პოსტდატვირთვის შემცირების გზით.

პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ქრონიკული თირკმლის უკმარისობა, მძიმედან ტერმინალურ სტადიამდე,  შეშუპებების მოხსნის და ნარჩენი დიურეზის შენარჩუნებასთან ერთად დამატებით მცირდება არტერიული წნევა.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ ტორასემიდი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება; სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია (C_max) აღინიშნება მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ.

ტორასემიდის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არის 99%-ზე მეტი.

განაწილება

განაწილების მოცულობა შეადგენს 16 ლიტრს.

მეტაბოლიზმი

ტორასემიდი მეტაბოლიზდება საფეხურებრივი ჟანგვის, ჰიდროქსილირების და

რგოლური ჰიდროქსილირებით გზით სამი მეტაბოლიტის წარმოქმნით: М₁, М₃ და М₅.

M₂ და M₄ მეტაბოლიტები აღმოჩენილია ცხოველებში ჩატარებული ექსპერიმენტებისას, მაგრამ არა ადამიანებში.

გამოყოფა

ჯანმრთელ მოხალისეებში ტორასემიდის და მისი მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის დასკვნითი პერიოდი შეადგენს 3-4 საათს. ტორასემიდის საერთო კლირენსი შეადგენს

40 მლ/წთ. თირკმლისმიერი კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 10 მლ/წთ. მიღებული დოზის დაახლოებით 80% გამოიყოფა თირკმელებით, უცვლელი ტორასემიდის  (24%) და მისი მეტაბოლიტების სახით: M₁ (12%), M₃ (3%), M₅ (41%).

გულის შეგუბებითი უკმარისობის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ტორასემიდისა და მისი M₅ მეტაბოლიტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით უმნიშვნელოდ იზრდება. შარდით გამოყოფილი ტორასემიდისა და მისი მეტაბოლიტების რაოდენობა იგივეა, რაც ჯანმრთელ მოხალისეებში; ამგვარად, ტორასემიდის და მისი მეტაბოლიტების კუმულაცია ნაკლებ სავარაუდოა.

ტორასემიდის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არსებობისას.

გამოყენების ჩვენებები

ტორადა 5 მგ - არტერიული ჰიპერტენზია.

ტორადა 5 მგ, ან 10 მგ, ან 20 მგ - გულის შეგუბებითი უკმარისობით გამოწვეული შეშუპებები; შეშუპებები ღვიძლის, ფილტვების ან თირკმელების დაავადებების დროს.

ტორადა 200 მგ  გამოიყენება დიურეზის ბალანსის შესანარჩუნებლად მხოლოდ თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (მათ შორის, ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში) იმ შემთხვევაში, თუ ნარჩენი დიურეზი არის საკმარისი (200 მლ-ზე მეტი 24 საათის განმავლობაში) და ფუნქციური დარღვევები უკავშირდება შეშუპებისა და ჰიპერტენზიის არსებობას; თირკმლის ფუნქციის სერიოზული დარღვევებისას ნეფროზული სინდრომის მქონე პაციენტებში (წითელი მგლურა, ქრონიკული გლომერულონეფრიტი ან დიაბეტური გლომერულოსკლეროზი (კიმელსტილ-უილსონის სინდრომი)). ნეფროზული სინდრომის ზოგიერთ შემთხვევაში პირველ რიგში მკურნალობენ ძირითად დაავადებას.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი ტორადა მიიღება პერორალურად. ტაბლეტის გადაყლაპვა უნდა მოხდეს მთლიანად, სითხის მიყოლებით, არ შეიძლება ტაბლეტის დაღეჭვა.  ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია ნებისმიერ სასურველ ერთსადაიმავე დროს (სასურველია დღის პირველ ნახევარში), საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე; გულის უკმარისობის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს შეშუპებების გაქრობამდე.

არტერიული ჰიპერტენზია:  რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში არის - 2,5 მგ ერთხელ დღე-ღამეში. საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 5 მგ-მდე ერთხელ დღე-ღამეში. 5 მგ-ზე მეტი დოზის გამოყენება არ იწვევს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის ზრდას. ჩვეულებრივ, მაქსიმალური ეფექტი აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან 3 თვის შემდეგ.

შეშუპებები:  ჩვეულებრივი დოზა არის 5 მგ  ერთხელ დღე-ღამეში. საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს საფეხურებრივად 20 მგ-მდე ერთხელ დღე-ღამეში. ცალკეულ შემთხვევაში მიიღება 40 მგ ტორასემიდი დღე-ღამეში.

შეშუპებები და არტერიული ჰიპერტენზია მძიმე თირკმლის უკმარისობის დროს: დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით. თუ მზარდი დოზების, ჩვეულებრივ 10-40 მგ ტორასემიდი დღე-ღამეში, გამოყენება ვერ უზრუნველყოფს შარდის გამოყოფის მატებას, მაშინ პრეპარატი ინიშნება დოზით 200 მგ, დაწყებული სადღეღამისო 50 მგ  ტორასემიდის (ტორადა 200 მგ  ტაბლეტის ¼) დილით მიღებით.  არასაკმარისი პასუხის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100-200 მგ-მდე  (ტორადა 200 მგ ტაბლეტის  ½-1) დღე-ღამეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 400 მგ ტორასემიდს (2 ტაბლეტი ტორადა 200 მგ), მიღებული დილით (ერთჯერადი დოზა).

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევები

დღეში 100 მგ-ზე მეტი ტორასემიდი ინიშნება მხოლოდ თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

რადგან ტორასემიდის ან მისი მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი ძალიან მცირედ იზრდება გულის უკმარისობის ან ღვიძლის ფუნქციის სუსტიდან საშუალო ხარისხამდე დარღვევის მქონე პაციენტებში, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ტორადა 200 მგ ტაბლეტი არ გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების შემთხვევაში. ასეთი პაციენტების მკურნალობა უნდა მოხდეს სიფრთხილით, რადგან შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში ტორასემიდის კონცენტრაციის გაზრდა.

ხანდაზმული პაციენტები

დოზის სპეციალურად შერჩევა საჭირო არ არის.

ბავშვები

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტორასემიდის მიღების გამოცდილება არ არსებობს.

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა ტორასემიდის, სულფონილშარდოვანის წარმოებულების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- თირკმლის უკმარისობა ანურიით, ღვიძლისმიერი კომა ან პრეკომა;

- არტერიული ჰიპოტენზია;

- არსებული ჰიპოვოლემია;

- ორსულობა და ლაქტაცია;

- არითმია, ამინოგლიკოზიდებით ან ცეფალოსპორინებით ერთდროული მკურნალობა ან თირკმლის დაზიანების გამომწვევი პრეპარატების მიღების შედეგად განვითარებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.  

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ:  უცნობი სიხშირის - თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ანემია.

იმუნური სისტემის, კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:  ძალიან იშვიათი - კანის  ალერგიული რეაქციები (მაგალითად, ქავილი, ეგზანთემა), ფოტომგრძნობელობის რეაქციები; უცნობი სიხშირის - კანის სერიოზული რეაქციები (მაგალითად, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ:  ხშირი - მეტაბოლური ალკალოზი, სითხისა და ელექტროლიტების დისბალანსი (მაგალითად, ჰიპოვოლემია, ჰიპონატრიემია).

ნერვული სისტემის მხრივ:  ხშირი - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;  უცნობი სიხშირის - ცერებრალური იშემია, პარესთეზია, ფსიქოზი.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: უცნობი სიხშირის - მხედველობის დარღვევა.

სმენის და წონასწორობის ორგანოს მხრივ:  უცნობი სიხშირის - ხმაური ყურებში, სმენის დაკარგვა.

გულის მხრივ:  უცნობი სიხშირის - მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი, მიოკარდიუმის იშემია, სტენოკარდია, სინკოპე, ჰიპოტონია.

სიხლძარღვების მხრივ:   უცნობი სიხშირის - ემბოლია.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:  ხშირი - კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (მაგალითად, მადის დაკარგვა, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა); უცნობი სიხშირის - პირის სიმშრალე, პანკრეატიტი.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: იშვიათი - ღვიძლის ფერმენტების (მაგალითად, გამა-გლუტამილტრანსფერაზის მომატება) მომატება.

ჩონჩხის კუნთებისა და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ: ხშირი - კუნთების სპაზმი.

თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ: არახშირი - შარდის შეკავება, შარდის ბუშტის გაფართოება; იშვიათი - სისხლში შარდოვანის ზრდა, სისხლში კრეატინინის ზრდა.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე:  ხშირი - დაღლილობა, ასთენია.

გავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე: არახშირი - სისხლში შარდმჟავის დონის მომატება, სისხლში გლუკოზის დონის მომატება, ლიპიდების შემცველობის ზრდა (მაგალითად, სისხლში ტრიგლიცერიდების მომატება, სისხლში ქოლესტერინის დონის მომატება).

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია არსებული ჰიპოკალიემიის, ჰიპონატრიემიის, ჰიპოვოლემიის და შარდის გამოყოფის დარღვევის აღმოფხვრა.

ტორასემიდით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ელექტროლიტების ბალანსის, სისხლში გლუკოზის, შარდმჟავის, კრეატინინის და ლიპიდების დონის  რეგულარული კონტროლი.

განსაკუთრებულ ყურადღებას საჭიროებენ ჰიპერურიკემიის და პოდაგრის განვითარებისადმი მიდრეკილი პაციენტები.

პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ აშკარა ან ლატენტური შაქრიანი დიაბეტი უნდა აკონტროლონ ნახშირწყლების მეტაბოლიზმი.

როგორც სხვა პრეპარატების, რომლებიც ცვლიან არტერიულ წნევას, ასევე ტორასემიდის გამოყენებისას აუცილებელია პაციენტების გაფრთხილება, რომ არ მართონ სატრანსპორტო საშუალებები და მექანიზმები თავბრუსხვევის ან მასთან დაკავშირებული სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში.

მოცემული პრეპარატი არ უნდა მიიღონ გლუკოზის იშვიათი მემკვიდრული აუტანლობის, ლაპას ლაქტაზის დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის მქონე პაციენტებმა.

შარდის გამოყოფის გართულების, მათ შორის, პროსტატის ჰიპერტროფიის მქონე პაციენტებში, არსებობს შარდის მწვავე შეკავების განვითარების მომატებული რისკი და საჭიროა სიფრთხილე და ჯეროვანი დაკვირვება.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე

როგორც სხვა პრეპარატების, რომლებიც ცვლიან არტერიულ წნევას, ასევე ტორასემიდის გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს თავბრუსხვევა ან მასთან დაკავშირებული სიმპტომები. აღნიშნული სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და სხვა მექანიზმები.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ადამიანებში ემბრიონზე და ნაყოფზე ტორასემიდის გავლენის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ტორასემიდის დედის რძეში გადასვლის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. შესაბამისად, პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

გამოყენება პედიატრიაში

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტორასემიდის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ტორასემიდის საგულე გლიკოზიდებთან ერთდროული გამოყენებისას, კალიუმის ან მაგნიუმის დეფიციტის გამო, შესაძლოა მოიმატოს გულის კუნთის მგრძნობელობამ ამ პრეპარატების მიმართ. საფაღარათო საშუალებებთან, მინერალო- და გლუკოკორტიკოიდებთან ერთდროული გამოყენებისას, კალიუმის დეფიციტის განვითარების რისკი იზრდება.

სხვა შარდმდენების მსგავსად, ტორასემიდი აძლიერებს ანტიჰიპერტენზიული მედიკამენტების ეფექტს.

ტორასემიდს, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, შეუძლია ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების, პლატინის წარმოებულების ტოქსიკური ეფექტების, ცეფალოსპორინების ნეფროტოქსიკური ეფექტების და ლითიუმის კარდიო- და ნეიროტოქსიკური ეფექტის პოტენცირება.

ტორასემიდი აძლიერებს თეოფილინის  და კურარეს მსგავსი მიორელაქსანტების მოქმედებას.

მაღალი დოზებით სალიცილატებით მკურნალობისას, ტორასემიდმა შესაძლოა გააძლიეროს მათი ტოქსიკური მოქმედება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

ტორასემიდი ამცირებს დიაბეტის სამკურნალო საშუალებების მოქმედებას.

ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტების (აგფ) ინჰიბიტორებით თანმიმდევრულმა ან კომბინირებულმა მკურნალობამ, ან ახალი ერთობლივი მკურნალობის დაწყებამ შესაძლოა

გამოიწვიოს ტრანზიტორული არტერიული ჰიპოტენზია.  ეს შეიძლება იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი აგფ ინჰიბიტორის საწყისი დოზის შემცირებით და/ან ტორასემიდის დოზის შემცირებით ან დროებით მოხსნით.

ტორასემიდმა შესაძლოა გამოიწვიოს პრესორული აგენტების, მაგალითად, ადრენალინის, ნორადრენალის მიმართ არტერიების მგრძნობელობის დაქვეითება.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულმა პრეპარატებმა (მაგალითად, ინდომეტაცინი) და პრობენეციდმა შესაძლოა შეასუსტონ ტორასემიდის დიურეზული და ჰიპოტენზიული ეფექტები.

ტორასემიდის და კოლესტირამინის ერთდროული გამოყენება არ არის შესწავლილი ადამიანებში, მაგრამ ცხოველებზე ჩატარებულმა  კვლევებმა აჩვენა, რომ კოლესტირამინთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა შემცირდეს პერორალური ტორასემიდის შეწოვა.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები:  ტიპური სიმპტომატიკა უცნობია. დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა ფორსირებული დიურეზი სითხის და ელექტროლიტების ჭარბი დაკარგვის რისკით, რის გამოც შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა, ცნობიერების არევა, არტერიული ჰიპოტენზია, ჰიპონატრიემია, ჰიპოკალიემია, ჰიპოქლორემიული ალკალოზი, სისხლის შესქელება, დეჰიდრატაცია და სიხლძარღვოვანი კოლაფსი. შესაძლოა განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები.

მკურნალობა:  სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების სიმპტომების მიხედვით რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან პრეპარატის მოხსნა. უნდა მოხდეს  წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენა.

გამოშვების ფორმა

ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ბლისტერზე.

მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი II, გაიცემაფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

 „ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.“, თურქეთი

(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. #50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)

"World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.", Turkey

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Gunesli Bagcilar / Istanbul).

პროქტალურონი 5მგ #10

საშუალების აღწერილობა და შემადგენლობა

ერთი რექტალური სანთელი შეიცავს:

ნატრიუმის ჰიალურონატი 5,90 მგ (ჰიალურონის მჟავას 5,00 მგ ექვივალენტური), მყარი ცხიმი, აზიური ცენტელას ზეთოვანი ექსტრაქტი, ალოეს ცხიმში ხსნადი ექსტრაქტი, კალენდულის ზეთოვანი ექსტრაქტი, ჩაის ხის ზეთი,  ბუთილირებული ჰიდროქსიტოლუოლი,

პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, იზობუთილპარაჰიდროქსიბენზოატი,

ბუთილპარაჰიდროქსიბენზოატი.

აღწერილობა

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის უსუნო სანთელი.

გამოყენების სფერო

ჰიალურონის მჟავა არის მუკოპოლისაქარიდი, ბუნებრივი ბიოპოლიმერი, რომელიც არის უჯრედშორის შემაერთებელი ქსოვილის მნიშვნელოვანი კომპონენტი. მისი ფიზიკური და ბიოქიმიური თვისებები ხელს უწყობენ სხვა მოლეკულებთან და უჯრედებთან ურთიერთქმედებას, რაც მნიშვნელოვანს ხდის ჰიალურონის მჟავას მონაწილეობას გარკვეულ ბიოლოგიურ პროცესებში. ჰიალურონის მჟავა შედის რეაქციაში მოლეკულებთან და მნიშვნელოვანია კანის ტონუსის და ელასტიურობის შენარჩუნებისთვის.  პროტეოგლიკანების მოლეკულებთან ერთად, ჰიალურონის მჟავა ახდენს შემაერთებელი ქსოვილის უჯრედშორისი მასის სტაბილიზებას. ჰიალურონის მჟავას ფიზიკო-ქიმიური თვისებები ჭრილობის ადგილას წარმოქმნიან ფიზიოლოგიურ პირობებს, რომლებიც ხელს უწყობენ შეხორცებას. წარმოადგენს ანორექტალური მილის ლორწოვანი გარსის სწრაფი აღდგენის ხელშემწყობ ფაქტორს.

პროქტალურონი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

-ანორექტალური მილის აღდგენა ქირურგიული ჩარევის შემდეგ, შიდა და გარე ბუასილი, ანალური რგოლის ანთება (მათ შორის, ნაპრალები და ანალური ფისტულა). 

გამოყენების წესი

რექტალურად. შეყვანამდე საჭიროა ხელების დაბანა, რექტალური სანთლის გამონთავისუფლება (შეფუთვის მაკრატლით გაჭრის გზით). რექტალური სანთელი შეიყვანება უკანა ტანში, სასურველია ოყნის ან კუჭში გასვლის შემდეგ. თუ რექტალური სანთელი ძალიან რბილია, საჭიროა მისი წინასწარ გაციება რამდენიმე წუთის განმავლობაში მაცივარში ან ცივ წყალში (პლასტიკის შეფუთვიდან მის გამონთავისუფლებამდე). ჩვეულებრივ, დოზირება შეადგენს ერთი რექტალური სანთელი დღეში, საღამოს ძილის წინ (ან ექიმის მითითების შესაბამისად). არ შეიძლება შიგნით მიღება.

გვერდითი მოქმედება

სერიოზული გვერდითი ეფექტები არ გამოვლენილა.

უკუჩვენება

-მომატებული მგრძნობელობა კომპონენტების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები

ადგილობრივი გამოყენების საშუალებების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის სიმპტომები, ესეთ შემთხვევებში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა. საჭიროა თავის არიდება თვალებთან კონტაქტისგან.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს გამოყენების არასაკმარისი გამოცდილების გამო, პროქტალურონის რექტალური სანთელი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.

სამკურნალო საშუალების ზემოქმედების თავისებურებები ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

არ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე.

ჭარბი დოზა

არ გამოვლენილა.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

5 რექტალური სანთელი პოლივინილქლორიდის და პოლიეთილენის კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.

2 კონტურულ უჯრედოვანი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, სახელმწიფო და რუსულ ენაზე, თავსდება მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ, გრილ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!@

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი. 

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ურეცეპტოდ.

ეგილოკი
EGILOK

ეგილოკი ტაბლეტები 25 მგ, 50 მგ, 100 მგ.
ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ, 50 მგ. ან 100 მგ აქტიურ ნივთიერებას _ მეტოპროლოლ ტარტრატს.
სხვა კომპონენტები: მაგნიუმის სტეარატი, პოლივიდონი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმი, ნატრიუმის გლიკოლატის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა.

რა არის ეგილოკი და რისთვის გამოიყენება იგი
მეტოპროლოლი მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს, რომლებსაც  ბეტა-ბლოკატორები ეწოდება. ისინი გამოიყენებიან მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ და ტკივილის პროფილაქტიკისათვის სტენოკარდიის დროს.
მეტოპროლოლი ასევე გამოიყენება მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ განვითარებული არითმიის (გულის რითმის აჩქარება ან მისი მოშლა) სამკურნალოდ შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და შაკიკის პროფილაქტიკისათვის.

გამოყენების ჩვენებები:
•    არტერიული ჰიპერტენზია – გამოიყენება მონოთერაპიის სახით ან (საჭიროებისამებრ) სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპერატებთან კომბინაციაში; ამცირებს სიკვდილობას გულ-სისხლძარღვოვანი და კორონარული დაავადებების შედეგად (მათ შორის,  უეცარი სიკვდილის სიხშირეს) ჰიპერტენზიით დაავადებულ ავადმყოფებში.
•    სტენოკარდია. პრეპარატი შეიძლება გამოიყენებოდეს მონოთერაპიის სახით ან სხვა ანტიანგინალურ საშუალებებთან კომბინაციაში.
•    შემარჩუნებელი თარაპია – მიოკარდიუმის ინფარქტის მეორადი პროფილაქტიკისთვის.
•    გულის რითმის დარღვევები (სინუსური ტაქიკარდია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია, პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლები).
•    ჰიპერთირეოზი (გულის რითმის სიხშირის შესამცირებლად)
•    შაკიკის შეტევის პროფილაქტიკა.
•    გულის ფრიალით მიმდინარე ფუნქციური დარღვევები.

ეგილოკის ტაბლეტების მიღების წინ
•    არ მიიღოთ ეს ტაბლეტები თუ გაგაჩნიათ:
•    მაღალი მგრძნობელობა მეტოპროლოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტის და, ასევე, სხვა ბეტა-ბლოკატორების მიმართ.
•    ატრიოვენტრიკულური II ან III ხარისხის ბლოკადა.
•    კლინიკურად გამოხატული სინუსური ბრადიკარდია (გულის რითმის მნიშვნელოვანი შენელება).
•    სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი.
•    პერეფერიული არტერიული სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევა.
•    გულის უკმარისობა დეკომპენსაციის სტადიაში.
•    კლინიკური მონაცემების სიმცირის გამო მეტოპროლოლის გამოყენება უკუნაჩვენებია მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის დროს, თუ:
გულის შეკუშვის სიხშირე არის წუთში 45 დარტყმაზე ნაკლები,
P-Q არ აღემატება 240 მწმ-ს,
სისტოლური არტერიული წნევა არის 100 მმ. ვწყ.სვ.-ზე ნაკლები
•    ბეტა-აგონისტებით მკურნალობა.
პრეპარატ ეგილოკის გამოყენება საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს შემდეგი მდგომარეობის დროს:
•    გულის გამტარებლობის (წინაგულ-პარკუჭოვანი) დარღვევა;
•    ბრადიკარდია (გულის რითმის შენელება)
•    პერეფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევა.
ეგილოკი უნდა მოიხსნას თანდათანობით დოზის საფეხურებრივი შემცირების გზით, 14 დღის განმავლობაში. მკურნალობის უეცარმა შეწყვეტამ შეიძლება გააძლიეროს სტენოკარდიის სიმპტომები და გაზარდოს კორონარულ დარღვევათა რისკი.
იმის მიუხედავად, რომ კარდიოსელექტიური ბეტა-ბლოკატორები უფრო სუსტ ზემოქმედებას ახდენს სუნთქვაზე, ვიდრე არასელექტიური ბეტა-ბლიკატორები,  მიზანშეწონილია აღნიშნული პრეპარატი შეძლებისამებრ არ დაენიშნოს პაციენტებს სასუნთქი გზების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებებით. ბრონქიული ასთმის დროს მეტოპროლოლის დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს მისი β2 – აგონისტებთან ერთად დანიშვნა (ტაბლეტების და/ან აეროზოლური ფორმის სახით) ან უკვე დანიშნული β2 – აგონისტების დოზის შეცვლა.
იმის მიუხედავად რომ, სელექტიური ბეტა-ბლოკატორები შედარებით იშვიათად მოქმედებს ნახშირწყლოვან ცვლაზე ან ნიღბავს ჰიპერგლიკემიის სიმპტომებს, დიაბეტით დაავადებულთათვის ეგილოკის დანიშვნის შემთხვევაში საჭიროა ხშირად შემოწმდეს ნახშირწყლოვანი ცვლის მდგომარეობა და საჭიროებისამებრ მოხდეს ინსულინის ან პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებების დოზის კორექცია.
ფეოქრომოციტომით დაავადებულთა მკურნალობის დროს საჭიროა მეტოპროლოლის დანიშვნა ალფა-ბლოკატორებთან ერთად.
ნებისმიერი ქირურგიული ოპერაციის წინ საჭიროა ანესთეზიოლოგის ინფორმირება მეპტოპროლოლის მიღების შესახებ, თუმცა არ არის რეკომენდირებული პრეპარატ ეგილოკით მკურნალობის შეწყვეტა.
ეგილოკის ტაბლეტების მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
ეგილოკის მიღება შესაძლებელია საკვებისგან დამოუკიდებლად, რადგან საკვები არ მოქმედებს მეტოპროლოლის ეფექტურობასა ან შეწოვაზე.

ორსულობა და ძუძუთი კვება
ცხოველებში მეტოპროლოლის შეყვანით მავნე ზემოქმედება მათ შთამამოვლობაზე არ გამოვლენილა.
გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების მიღების წინ, თუ თქვენ ორსულად ხართ ან ბავშვს ძუძუს აჭმევთ.

ტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა.
მეტოპროლოლი გავლენას ახდენს პაციენტის უნარზე _ მართოს სატრანსპორტო საშუალებები და შეასრულოს სამუშაო, რომელიც დაკავშირებულია უბედური შემთხვევიბის მომატებულ რისკთან, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში და პრეპარატთან ერთად ალკოჰოლის მიღებისას (შესაძლებელია თავბრუსხვევა და დაღლილობა). ამიტომ დოზა, რომლის დროსაც დაშვებულია ავტომობილის მართვა და სახიფათო სამუშაოს შესრულება, საჭიროებს ინდივიდუალურ შერჩევას.

სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება
გთხოვთ, ექიმს ან ფარმაცევტს აცნობოთ თქვენ მიერ მოხმარებული ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების შესახებ, თუნდაც რეცეპტის გარეშე, რომელიც  ამჟამად ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ.
გთხოვთ, გაითვალისწინოთ, რომ ეს აგრეთვე ეხება როგორც ადრე მიღებულ, ისე სამომავლოდ მისაღებ პრეპარატებს.
პრეპარატ ეგილოკისა და სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ჩვეულებრივ სუმაციას განიცდის. ასეთი პრეპარატების კომბინაციის დანიშვნისას ჰიპოტენზიის თავიდან ასაცილებლად საჭიროა დაკვირვება პაციენტის მდგომარეობაზე. თუმცა ანტიჰიპერტენზიული  ეფექტის სუმაცია შეიძლება გამოყენებულ იქნას არტერიული წნევის უფრო ეფექტური კონტროლისთვის.
მეტოპროლოლის და ვერაპამილის და/ან დილთიაზემის ტიპის კალციუმის არხების სხვა ბლოკატორების ერთდროული გამოყენება იწვევს უარყოფითი ინოტროპული და ქრონოტროპული ეფექტის გაძლიერებას. არ არის რეკომინდირებული ვერაპამილის ტიპის კალციუმის არხების ბლოკატორების დანიშვნა იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ ბეტა-ბლოკატორებს.

საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა შემდეგ საშუალებებთან კომბინაციის დროს:
-    პერორალური ანტიარითმული პრეპარატები (ქინიდინის და ამიოდარონის ტიპის, და ასევე პარასიმპათომიმეტიკები (ჰიპერტენზიის, ბრადიკარდიის, წინაგულ-პარკუჭოვანი ბლოკადის რისკი).
-    სათითურას გლიკოზიდები (ბრადიკარდიის, გამტარებლობის დარღვევის რისკი; მეტოპროლოლი არ მოქმედებს სათითურას პრეპარატების დადებით ინოტროპულ ეფექტზე).
-    სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები (განსაკუთრებით გუანიტიდინის, რეზერპინის, ალფა-მეთილდოფას, კლონიდინის და გუანფაცინის ჯგუფები) ჰიპოტენზიის და/ან ბრადიკარდიის რისკის გამო.
-    კლონიდინთან  შეთავსების დროს საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა, ჯერ მეტოპროლოლის, და შემდეგ (რამოდენიმე დღის შემდეგ) კლონიდინის მოხსნით. პირველად კლონიდინის მიღების შეწყვეტით, შეიძლება განვითარდეს ჰიპერტონული კრიზი.
-    ზოგიერთი პრეპარატი, რომელიც მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (საძილე საშუალებები, ტრანკვილიზატორები, ტრი- და ტეტრაციკლური ანტიდეპრესანტები, ნეიროლეპტიკები) და ალკოჰოლი (ჰიპოტენზიის რისკი).
-    ნარკოტიკები (გულის მოქმედების დათრგუნვის რისკი).
-    α და β –სიმპატომიმეტიკები (ჰიპერტენზიის, მნიშვნელოვანი ბრადიკარდიის რისკი; გული გაჩერების შესაძლებლობა).
-    ერგოტამინი (სისხლძარღვების შემავიწროვებელი ეფექტის რისკი).
-     β2 – სიმპატომიმეტიკები (ფუნქციური ანტაგონიზმი).
-    არასტერიოდული ანტიანთებითი პრეპარატები, როგორიცაა: ინდომეტაცინი (ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის გაძლიერების შესაძლებლობა).
-    ესტროგენები (შესაძლებელია მეტოპროლოლის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის შემცირება).
-    პერორალური ანდიდიაბეტური პრეპარატები და ინსულინი (მეტოპროლოლს შეუძლია მათი ჰიპოგლიკემიური ეფექტის გაძლიერება და ჰიპოგლიკემიური სიმპტომების მასკირება).
-    კურარეს ტიპის მიორელაქსანტები (ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის გაძლიერება).
-    ფერმენტების ინჰიბიტორები (მაგალიტად ციმეტიდინი, ალკოჰოლი, ჰიდრალაზინი; სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები, როგორიცაა პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი და სერტრალინი) – მეტოპროლოლის ეფექტის გაძლიერება პლაზმაში მისი კონცენტრაციის მომატების შედეგად.
-    ფერმენტების ინდუქტორები (როგორიცაა რიფამპიცინი და ბარბიტურატები) – მეტოპროლოლის ეფექტი შეიძლება შემცირდეს ღვიძლის მეტაბოლიზმის გაძლიერების შედეგად.
-    სიმპათიკური კვანძების მაბლოკირებელი საშუალებების, სხვა ბეტა-ბლოკატორების ან МАО-ს ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება, (მაგალითად თვალის წვეთები)  მოითხოვს განსაკუთრებულ სამედიცინო მეთვალყურეობას.

როგორ უნდა მიიღოთ ეგილოკის ტაბლეტები
ეგილოკი მიიღეთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებისამებრ. ნებისმიერი საკითხის გასარკვევად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ტაბლეტები შესაძლებელია მიიღოთ საკვების მიღებიდან დამოუკიდებლად.
აუცილებლობის შემთხვევაში ტაბლეტი შეიძლება გატყდეს შუაზე.
დოზა ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს გამოხატული ბრადიკარდიის თავიდან ასაცილებლად.

რეკომენდირებული დოზები:
ჰიპერტენზია:
საწყისი დოზა საშუალო ანუ ზომიერი ჰიპერტენზიის დროს შეადგენს 25-50 მგ-ს დღეში ორჯერ (დილას და საღამოს). საჭიროებისამებრ დღიური დოზა შეიძლება ნელ-ნელა გაიზარდოს 100 მგ-დე 2-ჯერ დღეში ან დაემატოს სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალება.
სტენოკარდია:
საწყისი დოზაა – 25-50 მგ 2-3 ჯერ დღე-ღამის განმავლობაში. ეფექტის მიხედვით ეს დოზა შეიძლება იყოს გაზრდილი 200 მგ-დე დღე-ღამის განმავლობაში ან დაემატოს სხვა ანტიანგინალური პრეპარატი.
შემარჩუნებელი თერაპია მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ:
ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 50-100 მგ. დღეში 2-ჯერ (დილას და საღამოს).
არითმია:
საწყისი დოზა შეადგენს 25-50 მგ-ს ორჯერ ან სამჯერ დღეში. საჭიროებისამებრ დღიური დოზა შეიძლება იყოს გაზრდილი 200 მგ.-დე ან დაემატოს სხვა არითმიის საწინააღმდეგო საშუალება.
ჰიპერთირეოზი:
ჩვეულებრივი დღიური დოზაა 150-200 მგ დღე-ღამის განმავლობაში 3-4 მიღებაზე.  
ფუნქციური დარღვევები გულის ფრიალით:
ჩვეულებრივი დღიური დოზა შეადგენს 2X50 მგ-ს (დილას და საღამოს); საჭიროებისამებრ შეიძლება მომატებულ იქნას 2X100 მგ-დე.
შაკიკის შეტევის პროფილაქტიკა:
ჩვეულებრივი დღიური დოზა შეადგენს 2X50 მგ-ს (დილას და საღამოს); საჭიროებისამებრ შეიძლება მომატებულ იყოს 2X100 მგ-დე.
პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფი:
თირკმლის დაავადების დროს პრეპარატის დოზა არ საჭიროებს  კორექციას.
ღვიძლის ციროზის დროს ჩვეულებრივ არ საჭიროებს კორექციას მეტოპროლოლის სისხლის პლაზმის ცილებთან დაბალი შეკავშირების გამო (5-10%). ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს (მაგალითად შუნტირების ოპერაციის შემდეგ) შეიძლება საჭირო გახდეს მეტოპროლოლის დოზის შემცირება.
ხანდაზმული პაციენტებისთვის დოზა არ საჭიროებს კორექციას.
პრეპარატის დანიშვნა ბავშვებისათვის არ არის რეკომენდირებული (არ არის კლინიკური გამოცდილება).
თუ თქვენი აზრით ეგილოკი ავლენს ძალიან ძლიერ ან ძალიან სუსტ ეფექტს, გაიარეთ ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.
თუ თქვენ მიიღეთ დანიშნულზე მეტი ტაბლეტი და თუ ვინმემ შემთხვევით მიიღო ამ ტაბლეტების ნებისმიერი რაოდენობა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ახლომდებარე საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას. თან იქონიეთ ეს ინსტრუქცია და დარჩენილი ტაბლეტები, ექიმისთვის საჩვენებლად.
გადაჭარბებული დოზირების სიმპტომები: ჰიპოტენზია, სინუსური ბრადიკარდია, წინაგულ-პარკუჭოვანი ბლოკადა, გულის უკმარისობა, კარდიოგენული შოკი, ასისტოლია, გულისრევა, ღებინება, ბრონქოსპაზმი, ციანოზი, ჰიპოგლიკემია, გონების დაკარგვა, კომა.
ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები შეიძლება გაძლიერდეს ალკოჰოლის, ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების, ქინიდინის და ბარბიტურატების ერთდროული მიღების დროს. გადაჭარბებული დოზირების პირველი სიმპტომები აღინიშნება პრეპარატის მიღებიდან 20 წთ. - 2 სთ. შემდეგ.
გადაჭარბებული დოზირების მკურნალობის სხვა ზომებთან ერთად საჭიროა ინტენსიური თერაპია და პაციენტის მდგომარეობის მეთვალყურეობა (სისხლის მიმოქცევის და სუნთქვის პარამეტრები, თირკმელების ფუნქცია, სისხლში გლუკოზის დონე, შრატის ელექტროლიტები).
თუ პრეპარატი მიღებულია მცირე ხნის წინ, კუჭის გამორეცხვამ (თუ გამორეცხვა ვერ ხერხდება, შეიძლება ღებინების გამოწვევა გამოცდილი სამედიცინო პერსონალის მიერ, იმ შემთხვევაში, თუ ავადმყოფი გონზეა) და აქტივირებული ნახშირის შეყვანამ შეიძლება შეამციროს პრეპარატის შეწოვა.
მძიმე ჰიპოტენზიის, ბრადიკარდიისა და გულის უკმარისობის მოსალოდნელი განვითარების დროს საჭიროა ინტრავენურად β1 –ანტიგონისტების შეყვანა ინტერვალით 2-5 წუთი ან ინფუზიის გზით სასურველი ეფექტის მიღწევამდე. სელექტიური β1 – აგონისტების უქონლობის დროს შესაძლებელია ატროპინის ან დოფამინის ინტრავენური შეყვანა. თუ ვერ მოხერხდა სასურველი ეფექტის მიღება საჭიროა სხვა სიმპატომიმეტიკების გამოყენება (დობუტამინი ან ნორადრენალინი). გლუკაგონის შეყვანა 1-10 მგ დოზით შეიძლება სასარგებლო აღმოჩნდეს ბეტა-რეცეპტორების ძლიერი ბლოკადის შესამსუბუქებლად. ფარმაკოთერაპიის მიმართ რეზისტენტული მკვეთრი ბრადიკარდიის დროს, შეიძლება საჭირო გახდეს გულის რითმის პეისმეკერის იმპლანტაცია. ბრონქოსპაზმი შეიძლება მოიხსნას β2  -აგონისტის ი/ვ შეყვანით (მაგალითად, ტერბუტალინის). ამ ანტიდოტების მიღება შეიძლება თერაპიულზე მაღალი დოზით.
თუ თქვენ დაგავიწყდათ ეგილოკის მიღება
არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასაზღაურებლად.
ექიმი შეგატყობინებთ სამკურნალო კურსის ხანგრძლიობის შესახებ. აუცილებელად შეასრულეთ ექიმის მითითებები.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები
როგორც სხვა სამკურნალო პრეპარატებმა, ეგილოკმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.
ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომების გამოვლენის დროს, შეწყვიტეთ პრეპარატ ეგილოკის მიღება და დაუყონებლივ მიმიართეთ ექიმს ან ახლომდებარე საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას:
-    ტუჩების ან ხახის შეშუპება ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელებით.
-    კოლაფსი.
ეს გვერდითი მოვლენები ძალიან მძიმეა, თუმც ისინი იშვიათად ვითარდება. მათი გამოვლენა მიუთითებს მძიმე ალერგიული რეაქციაზე ეგილოკის მიმართ. შეიძლება აუცილებელი გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.
მეტოპროლოლი, ჩვეულებრივ, კარგად აიტანება პაციენტის მიერ. გვერდითი მოვლენები სუსტი და შექცევადია. ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები რეგისტრირებულია კლინიკურ კვლევებში და მეტოპროლოლის თერაპიული გამოყენების დროს. ზოგიერთ შემთხვევაში არასასურველი მოვლენების კავშირი პრეპარატის მიღებასთან არასარწმუნოა.
ნერვული სისტემა: დაღლილობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. იშვიათ შემთხვევებში – დეპრესია, ძილიანობა, უძილობა, ღამის კოშმარები, ემოციური დაძაბულობა, სქესობრივი ფუნქციის დარღვევა; ძალიან იშვიათად – მეხსიერების დარღვევა და გაბრუება.
გულ-სისხლძარღვოვანი სისტემა: ბრადიკარდია (გულის რითმის შენელება), ორტოსტატიული ჰიპოტენზია, კიდურების გაცივება, გულის ფრიალი, იშვიათად გულის ტკივილი, არითმია.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: გულისრევა, ტკივილი მუცელში, ფაღარათი, ყაბზობა,იშვიათად ღებინება, პირის სიმშრალე, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
კანი:  გამონაყარი, ოფლიანობა, იშვიათად ფოტოსენსიბილიზაცია, პროგრესირებადი ფსორიაზი.
სასუნთქი სისტემა: დისპნოე.
მგრძნობელობითი ორგანოები:  იშვიათად მხედველობის დარღვევა, ხმაური ყურში.
წონაში მომატება; ძალიან იშვიათად სახსრების ტკივილი.
პრეპარატ ეგილოკის მიღება უნდა შეწყდეს იმ შემთხვვაში, თუ ნებისმიერი ზემოჩამოთვლილი მოვლენებიდან რომელიმე მათგანი აღწევს კლინიკურად მნიშვნელოვან ინტენსვობას, ხოლო მისი გამომწვევი მიზეზის დადგენა ზუსტად შეუძლებელია.

გამოშვების ფორმა
30 ტაბლეტი (პრეპარატ ეგილოკის ტაბლეტები 100 მგ-იანი) ან 60 ტაბლეტი ყავისფერი შუშის ფლაკონში შეფუთულია მუყაოს ყუთში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურის პირობებში (15°C-25°C). შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობა
ვარგისიანობა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის ამოწურვისას, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები – რეცეპტით.

მწარმოებელი
ფარმაცევტული ქარხანა ს/ს ეგისი

ტორადა
TORADA

სავაჭრო დასახელება

ტორადა, Torada

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ტორასემიდი, Torasemide

წამლის ფორმა

ტაბლეტები.

აღწერილობა:

ტორადა 5 მგ: მრგვალი ბრტყელი თეთრი ფერის ტაბლეტები, ცალ მხარეს გრავირებით „Т5“.

ტორადა 10 მგ: მრგვალი ბრტყელი თეთრი ფერის ტაბლეტები, ცალ მხარეს გრავირებით „Т10“.

ტორადა 20 მგ: მრგვალი ბრტყელი თეთრი ფერის ტაბლეტები, ცალ მხარეს გრავირებით    „Т20“.

ტორადა 200 მგ: მრგვალი ბრტყელი თეთრი ფერის ტაბლეტები წაკვეთილი კიდეებით, ცალ მხარეს გრავირებით „Т200“ და მეორე მხარეს ჯვარედინი გამყოფი ნაჭდევით.

შემადგენლობა

ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ტორასემიდი უწყლო5 მგ, 10 მგ, 20 მგ ან 200 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: პოვიდონი К30, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, კროსპოვიდონი, სიმინდის პრეჟელატინიზირებული სახამებელი,  მაგნიუმის სტეარატი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო.

პრეპარატის ათქ კოდი  C03CA04

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

მაღალაქტიური დიურეტიკები, სულფონამიდის მარტივი პრეპარატები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ტორასემიდი არის მარყუჟოვანი დიურეტიკი. დაბალი დოზებით მისი ფარმაკოდინამიკური პროფილი თიაზიდურ დიურეტიკებს მოგვაგონებს დიურეზის დონისა და ხანგრძლივობის მხრივ. მაღალი დოზებით ტორასემიდი აძლიერებს დიურეზს დოზაზე დამოკიდებულებით, მაღალი აქტივობით.

ტორასემიდი მოქმედებს როგორც სალურეტიკი, ახდენს თირკმლის ნატრიუმის და ქლორიდის რეაბსორბციის ინჰიბირებას ჰენლეს მარყუჟის აღმავალ ნაწილში. შიგნით  მიღების შემდეგ დიურეზი იწყება 1 საათის განმავლობაში, მოქმედების პიკი ვითარდება 2-3 საათის ფარგლებში. მოქმედება შეიძლება გაგრძელდეს 12 საათამდე.

ჯანმრთელ მოხალისეებში დოზის გაზრდა იწვევს შარდის ექსკრეციის ხაზოვან ზრდას,  დოზის ლოგარითმის (მაღალი აქტივობის) შესაბამისად 5 მგ-დან 100 მგ-მდე დოზის  დიაპაზონში. შესაძლოა მოხდეს დიურეზის გაზრდა, თუ სხვა დიურეტიკები აღარ არის აქტიური, მაგალითად, თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას.

თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში ენდოგენური ორგანული მჟავები უწევენ კონკურენციას მარყუჟოვან დიურეტიკებს, პროქსიმალურ მილაკებში მჟავების სეკრეციის მექანიზმთან მიმართებაში. ამგვარად, საჭიროა ტორასემიდის დოზის შესაბამისი ზრდა მოქმედებების ადგილზე სამკურნალო საშუალების ეფექტური რაოდენობის მისაღწევად.

ტორასემიდი ახდენს შეშუპებების თანდათანობით შემცირებას და განსაკუთრებით, გულის უკმარისობის თანდათანობით გაუმჯობესებას, პრედატვირთვისა და პოსტდატვირთვის შემცირების გზით.

პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ქრონიკული თირკმლის უკმარისობა, მძიმედან ტერმინალურ სტადიამდე,  შეშუპებების მოხსნის და ნარჩენი დიურეზის შენარჩუნებასთან ერთად დამატებით მცირდება არტერიული წნევა.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ ტორასემიდი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება; სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია (C_max) აღინიშნება მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ.

ტორასემიდის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არის 99%-ზე მეტი.

განაწილება

განაწილების მოცულობა შეადგენს 16 ლიტრს.

მეტაბოლიზმი

ტორასემიდი მეტაბოლიზდება საფეხურებრივი ჟანგვის, ჰიდროქსილირების და

რგოლური ჰიდროქსილირებით გზით სამი მეტაბოლიტის წარმოქმნით: М₁, М₃ და М₅.

M₂ და M₄ მეტაბოლიტები აღმოჩენილია ცხოველებში ჩატარებული ექსპერიმენტებისას, მაგრამ არა ადამიანებში.

გამოყოფა

ჯანმრთელ მოხალისეებში ტორასემიდის და მისი მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის დასკვნითი პერიოდი შეადგენს 3-4 საათს. ტორასემიდის საერთო კლირენსი შეადგენს

40 მლ/წთ. თირკმლისმიერი კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 10 მლ/წთ. მიღებული დოზის დაახლოებით 80% გამოიყოფა თირკმელებით, უცვლელი ტორასემიდის  (24%) და მისი მეტაბოლიტების სახით: M₁ (12%), M₃ (3%), M₅ (41%).

გულის შეგუბებითი უკმარისობის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ტორასემიდისა და მისი M₅ მეტაბოლიტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით უმნიშვნელოდ იზრდება. შარდით გამოყოფილი ტორასემიდისა და მისი მეტაბოლიტების რაოდენობა იგივეა, რაც ჯანმრთელ მოხალისეებში; ამგვარად, ტორასემიდის და მისი მეტაბოლიტების კუმულაცია ნაკლებ სავარაუდოა.

ტორასემიდის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არსებობისას.

გამოყენების ჩვენებები

ტორადა 5 მგ - არტერიული ჰიპერტენზია.

ტორადა 5 მგ, ან 10 მგ, ან 20 მგ - გულის შეგუბებითი უკმარისობით გამოწვეული შეშუპებები; შეშუპებები ღვიძლის, ფილტვების ან თირკმელების დაავადებების დროს.

ტორადა 200 მგ  გამოიყენება დიურეზის ბალანსის შესანარჩუნებლად მხოლოდ თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (მათ შორის, ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში) იმ შემთხვევაში, თუ ნარჩენი დიურეზი არის საკმარისი (200 მლ-ზე მეტი 24 საათის განმავლობაში) და ფუნქციური დარღვევები უკავშირდება შეშუპებისა და ჰიპერტენზიის არსებობას; თირკმლის ფუნქციის სერიოზული დარღვევებისას ნეფროზული სინდრომის მქონე პაციენტებში (წითელი მგლურა, ქრონიკული გლომერულონეფრიტი ან დიაბეტური გლომერულოსკლეროზი (კიმელსტილ-უილსონის სინდრომი)). ნეფროზული სინდრომის ზოგიერთ შემთხვევაში პირველ რიგში მკურნალობენ ძირითად დაავადებას.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი ტორადა მიიღება პერორალურად. ტაბლეტის გადაყლაპვა უნდა მოხდეს მთლიანად, სითხის მიყოლებით, არ შეიძლება ტაბლეტის დაღეჭვა.  ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია ნებისმიერ სასურველ ერთსადაიმავე დროს (სასურველია დღის პირველ ნახევარში), საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე; გულის უკმარისობის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს შეშუპებების გაქრობამდე.

არტერიული ჰიპერტენზია:  რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში არის - 2,5 მგ ერთხელ დღე-ღამეში. საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 5 მგ-მდე ერთხელ დღე-ღამეში. 5 მგ-ზე მეტი დოზის გამოყენება არ იწვევს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის ზრდას. ჩვეულებრივ, მაქსიმალური ეფექტი აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან 3 თვის შემდეგ.

შეშუპებები:  ჩვეულებრივი დოზა არის 5 მგ  ერთხელ დღე-ღამეში. საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს საფეხურებრივად 20 მგ-მდე ერთხელ დღე-ღამეში. ცალკეულ შემთხვევაში მიიღება 40 მგ ტორასემიდი დღე-ღამეში.

შეშუპებები და არტერიული ჰიპერტენზია მძიმე თირკმლის უკმარისობის დროს: დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით. თუ მზარდი დოზების, ჩვეულებრივ 10-40 მგ ტორასემიდი დღე-ღამეში, გამოყენება ვერ უზრუნველყოფს შარდის გამოყოფის მატებას, მაშინ პრეპარატი ინიშნება დოზით 200 მგ, დაწყებული სადღეღამისო 50 მგ  ტორასემიდის (ტორადა 200 მგ  ტაბლეტის ¼) დილით მიღებით.  არასაკმარისი პასუხის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100-200 მგ-მდე  (ტორადა 200 მგ ტაბლეტის  ½-1) დღე-ღამეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 400 მგ ტორასემიდს (2 ტაბლეტი ტორადა 200 მგ), მიღებული დილით (ერთჯერადი დოზა).

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევები

დღეში 100 მგ-ზე მეტი ტორასემიდი ინიშნება მხოლოდ თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

რადგან ტორასემიდის ან მისი მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი ძალიან მცირედ იზრდება გულის უკმარისობის ან ღვიძლის ფუნქციის სუსტიდან საშუალო ხარისხამდე დარღვევის მქონე პაციენტებში, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ტორადა 200 მგ ტაბლეტი არ გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების შემთხვევაში. ასეთი პაციენტების მკურნალობა უნდა მოხდეს სიფრთხილით, რადგან შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში ტორასემიდის კონცენტრაციის გაზრდა.

ხანდაზმული პაციენტები

დოზის სპეციალურად შერჩევა საჭირო არ არის.

ბავშვები

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტორასემიდის მიღების გამოცდილება არ არსებობს.

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა ტორასემიდის, სულფონილშარდოვანის წარმოებულების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- თირკმლის უკმარისობა ანურიით, ღვიძლისმიერი კომა ან პრეკომა;

- არტერიული ჰიპოტენზია;

- არსებული ჰიპოვოლემია;

- ორსულობა და ლაქტაცია;

- არითმია, ამინოგლიკოზიდებით ან ცეფალოსპორინებით ერთდროული მკურნალობა ან თირკმლის დაზიანების გამომწვევი პრეპარატების მიღების შედეგად განვითარებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.  

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ:  უცნობი სიხშირის - თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ანემია.

იმუნური სისტემის, კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:  ძალიან იშვიათი - კანის  ალერგიული რეაქციები (მაგალითად, ქავილი, ეგზანთემა), ფოტომგრძნობელობის რეაქციები; უცნობი სიხშირის - კანის სერიოზული რეაქციები (მაგალითად, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ:  ხშირი - მეტაბოლური ალკალოზი, სითხისა და ელექტროლიტების დისბალანსი (მაგალითად, ჰიპოვოლემია, ჰიპონატრიემია).

ნერვული სისტემის მხრივ:  ხშირი - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;  უცნობი სიხშირის - ცერებრალური იშემია, პარესთეზია, ფსიქოზი.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: უცნობი სიხშირის - მხედველობის დარღვევა.

სმენის და წონასწორობის ორგანოს მხრივ:  უცნობი სიხშირის - ხმაური ყურებში, სმენის დაკარგვა.

გულის მხრივ:  უცნობი სიხშირის - მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი, მიოკარდიუმის იშემია, სტენოკარდია, სინკოპე, ჰიპოტონია.

სიხლძარღვების მხრივ:   უცნობი სიხშირის - ემბოლია.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:  ხშირი - კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (მაგალითად, მადის დაკარგვა, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა); უცნობი სიხშირის - პირის სიმშრალე, პანკრეატიტი.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: იშვიათი - ღვიძლის ფერმენტების (მაგალითად, გამა-გლუტამილტრანსფერაზის მომატება) მომატება.

ჩონჩხის კუნთებისა და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ: ხშირი - კუნთების სპაზმი.

თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ: არახშირი - შარდის შეკავება, შარდის ბუშტის გაფართოება; იშვიათი - სისხლში შარდოვანის ზრდა, სისხლში კრეატინინის ზრდა.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე:  ხშირი - დაღლილობა, ასთენია.

გავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე: არახშირი - სისხლში შარდმჟავის დონის მომატება, სისხლში გლუკოზის დონის მომატება, ლიპიდების შემცველობის ზრდა (მაგალითად, სისხლში ტრიგლიცერიდების მომატება, სისხლში ქოლესტერინის დონის მომატება).

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია არსებული ჰიპოკალიემიის, ჰიპონატრიემიის, ჰიპოვოლემიის და შარდის გამოყოფის დარღვევის აღმოფხვრა.

ტორასემიდით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ელექტროლიტების ბალანსის, სისხლში გლუკოზის, შარდმჟავის, კრეატინინის და ლიპიდების დონის  რეგულარული კონტროლი.

განსაკუთრებულ ყურადღებას საჭიროებენ ჰიპერურიკემიის და პოდაგრის განვითარებისადმი მიდრეკილი პაციენტები.

პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ აშკარა ან ლატენტური შაქრიანი დიაბეტი უნდა აკონტროლონ ნახშირწყლების მეტაბოლიზმი.

როგორც სხვა პრეპარატების, რომლებიც ცვლიან არტერიულ წნევას, ასევე ტორასემიდის გამოყენებისას აუცილებელია პაციენტების გაფრთხილება, რომ არ მართონ სატრანსპორტო საშუალებები და მექანიზმები თავბრუსხვევის ან მასთან დაკავშირებული სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში.

მოცემული პრეპარატი არ უნდა მიიღონ გლუკოზის იშვიათი მემკვიდრული აუტანლობის, ლაპას ლაქტაზის დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის მქონე პაციენტებმა.

შარდის გამოყოფის გართულების, მათ შორის, პროსტატის ჰიპერტროფიის მქონე პაციენტებში, არსებობს შარდის მწვავე შეკავების განვითარების მომატებული რისკი და საჭიროა სიფრთხილე და ჯეროვანი დაკვირვება.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე

როგორც სხვა პრეპარატების, რომლებიც ცვლიან არტერიულ წნევას, ასევე ტორასემიდის გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს თავბრუსხვევა ან მასთან დაკავშირებული სიმპტომები. აღნიშნული სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და სხვა მექანიზმები.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ადამიანებში ემბრიონზე და ნაყოფზე ტორასემიდის გავლენის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ტორასემიდის დედის რძეში გადასვლის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. შესაბამისად, პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

გამოყენება პედიატრიაში

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტორასემიდის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ტორასემიდის საგულე გლიკოზიდებთან ერთდროული გამოყენებისას, კალიუმის ან მაგნიუმის დეფიციტის გამო, შესაძლოა მოიმატოს გულის კუნთის მგრძნობელობამ ამ პრეპარატების მიმართ. საფაღარათო საშუალებებთან, მინერალო- და გლუკოკორტიკოიდებთან ერთდროული გამოყენებისას, კალიუმის დეფიციტის განვითარების რისკი იზრდება.

სხვა შარდმდენების მსგავსად, ტორასემიდი აძლიერებს ანტიჰიპერტენზიული მედიკამენტების ეფექტს.

ტორასემიდს, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, შეუძლია ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების, პლატინის წარმოებულების ტოქსიკური ეფექტების, ცეფალოსპორინების ნეფროტოქსიკური ეფექტების და ლითიუმის კარდიო- და ნეიროტოქსიკური ეფექტის პოტენცირება.

ტორასემიდი აძლიერებს თეოფილინის  და კურარეს მსგავსი მიორელაქსანტების მოქმედებას.

მაღალი დოზებით სალიცილატებით მკურნალობისას, ტორასემიდმა შესაძლოა გააძლიეროს მათი ტოქსიკური მოქმედება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

ტორასემიდი ამცირებს დიაბეტის სამკურნალო საშუალებების მოქმედებას.

ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტების (აგფ) ინჰიბიტორებით თანმიმდევრულმა ან კომბინირებულმა მკურნალობამ, ან ახალი ერთობლივი მკურნალობის დაწყებამ შესაძლოა

გამოიწვიოს ტრანზიტორული არტერიული ჰიპოტენზია.  ეს შეიძლება იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი აგფ ინჰიბიტორის საწყისი დოზის შემცირებით და/ან ტორასემიდის დოზის შემცირებით ან დროებით მოხსნით.

ტორასემიდმა შესაძლოა გამოიწვიოს პრესორული აგენტების, მაგალითად, ადრენალინის, ნორადრენალის მიმართ არტერიების მგრძნობელობის დაქვეითება.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულმა პრეპარატებმა (მაგალითად, ინდომეტაცინი) და პრობენეციდმა შესაძლოა შეასუსტონ ტორასემიდის დიურეზული და ჰიპოტენზიული ეფექტები.

ტორასემიდის და კოლესტირამინის ერთდროული გამოყენება არ არის შესწავლილი ადამიანებში, მაგრამ ცხოველებზე ჩატარებულმა  კვლევებმა აჩვენა, რომ კოლესტირამინთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა შემცირდეს პერორალური ტორასემიდის შეწოვა.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები:  ტიპური სიმპტომატიკა უცნობია. დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა ფორსირებული დიურეზი სითხის და ელექტროლიტების ჭარბი დაკარგვის რისკით, რის გამოც შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა, ცნობიერების არევა, არტერიული ჰიპოტენზია, ჰიპონატრიემია, ჰიპოკალიემია, ჰიპოქლორემიული ალკალოზი, სისხლის შესქელება, დეჰიდრატაცია და სიხლძარღვოვანი კოლაფსი. შესაძლოა განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები.

მკურნალობა:  სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების სიმპტომების მიხედვით რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან პრეპარატის მოხსნა. უნდა მოხდეს  წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენა.

გამოშვების ფორმა

ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ბლისტერზე.

მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი II, გაიცემაფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

 „ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.“, თურქეთი

(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. #50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)

"World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.", Turkey

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No:50 Gunesli Bagcilar / Istanbul).

ქვეყანა: ბელორუსია

მწარმოებელი: რუბიკონ

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო