ქვეყანა: ბელგია

მწარმოებელი: ფაიზერ მანუფაქტურინგ ბელგ*

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქსალაკომი 2,5მლ თვ. წვეთები

საერთაშორისო დასახელება - latanoprost, timolol
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - S01ED51

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალებები F2 ალფა პროსტაგლანდინის ანალოგები

შემადგენლობა:
1 მლ ხსნარი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ლატანოპროსტი – 50 მკგ, თიმოლოლის მალეატი - 6.83 მგ (5 მგ თიმოლოლის ექვივალენტური);
დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმ ქლორიდი (50% ხსნარის სახით), უწყლო ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი
აუცილებლობის შემთხვევაში (pH უზრუნველსაყოფად) ამატებენ 10% მარილმჟავას ან 10% ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარს)

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
პრეპარატ ქსალაკომის შემადგენლობაში შედის ორი აქტიური კომპონენტი – ლატანოპროსტი და თიმოლოლის მალეატი. მომატებული თვალშიდა წნევის (თშწ) დაქვეითების მექანიზმი ამ ორ კომპონენტს განსხვავებული აქვს, რაც უზრუნველყოფს თშწ-ს დამატებით შემცირებას იმ ეფექტთან შედარებით, რომელიც მიიღწევა თითოეული ამ პრეპარატის გამოყენებისას მონოთერაპიის სახით.
ლატანოპროსტი - F2α პროსტაგლანდინის ანალოგი – წარმოადგენს FP პროსტანოიდის შერჩევით აგონისტს და აქვეითებს თშწ-ს თვალშიდა სითხის გადინების მომატების ხარჯზე, უმთავრესად უვეოსკლერალური გზით, ასევე ტრაბეკულური ბადის საშუალებით. დადგენილია, რომ ლატანოპროსტი არ ახდენს მნიშვნელოვან ზეგავლენას თვალშიდა სითხის პროდუქციაზე და ჰემატოენცეფალურ ბარიერზე. ხანმოკლე მკურნალობის განმავლობაში, ლატანოპროსტი არ იწვევს ფლუორესცინის გადინებას თვალის უკნა სეგმენტში ფსევდოფაკიის დროს. თერაპიული დოზებით გამოყენებისას ლატანოპროსტს არ აქვს მნიშვნელოვანი ფარმაკოლოგიური ეფექტი გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქ სისტემაზე.
თიმოლოლი - არშეჩევითი ბეტა-1 და ბეტა-2 ადრენობლოკატორი, რომელსაც არ გააჩნია მნიშვნელოვანი შიდა სიმპატომიმეტიკური აქტივობა, არ ავლენს უშუალო დამთრგუნველ ზეგავლენას მიოკარდზე ან ადგილობრივ მაანესთეზირებელ (მემბრანომასატაბილიზირებელ) ეფექტს.
ბეტა-ადრენობლოკატორები იწვევენ გულის წუთმოცულობის დაქვეითებას ჯანმრთელ ადამიანებში და გულის დაავადების მქონე პაციენტებში. პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მიოკარდიუმის მძიმე დარღვევები, ბეტა-ადრენობლოკატორებს შეუძლიათ მოახდინონ გულის ადექვატური მუშაობისთვის აუცილებელი სიმპათიკური ნერვული სისიტემის მასტიმულირებელი ეფექტის ინჰიბირება. ბეტა-ადრენორეცეპტორების ბლოკადა ბრონქებში და ბრონქიოლებში იწვევს სასუნთქი გზების წინააღმდეგობის გაზრდას პარასიმპათიკური ნერვული სისტემის ზეგავლენით. ასეთი ეფექტი შეიძლება სახიფათო აღმოჩნდეს ასთმით ან სხვა ბრონქოსპასტიური ავადმყოფობით დაავადებულ პაციენტებში (იხილე განყოფილება “უკუჩვენებები” და `განსაკუთრებული მითითებანი”)
თიმოლოლის მალეატის თვალის წვეთების სახით გამოყენება იწვევს მომატებული და ნორმალური თშწ-ს დაქვეითებას მიუხედავად გლაუკომის არსებობისა ან არარსებობისა. მომატებული თშწ წარმოადგენს მხედველობის ველის გლაუკომატოზური გამოვარდნის და მხედველობის ნერვის დაზიანების ძირითად რისკ-ფაქტორს.
თშწ-ს დაქვეითების ზუსტი მექანიზმი თიმოლოლის მალეატის ზეგავლენით არ არის დადგენილი. ტომოგრაფიის და ფლუოროფოტომეტრიის შედეგები მოწმობს, რომ მოქმედების ძირითადი მექნიზმი შეიძლება დაკავშირებული იყოს თვალშიდა სითხის წარმოქმნის შემცირებასთან. თუმცა, ზოგიერთ კვლევაში აღნიშნულია აგრეთვე გადინების მცირეოდენი მატება.
ლატანოპროსტისა და თიმოლოლის მალეატის კომბინაციის მოქმედება იწყება ერთი საათის განმავლობაში, ხოლო მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა 6-8 საათის განმავლობაში.
მრავალჯერადი გამოყენებისას თშწ-ს ადექვატური შემცირება ნარჩუნდება შეყვანიდან 24 საათის განმავლობაში.
ფარმაკოკინეტიკა
ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება ლატანოპროსტსა და თიმოლოლის მალეატს შორის არ არის დადგენილი, თუმცა კომბინირებული პრეპარატის გამოყენებიდან 1-4 საათის შემდეგ ლატანოპროსტის მჟავის კონცენტრაცია თვალშიდა სითხეში იყო დაახლოებით 2-ჯერ მეტი, ვიდრე მონოთერაპიის დროს.
ლატანოპროსტი
შეწოვა:
ლატანოპროსტი წარმოადგენს რა პრომედიკამენტულ ფორმას, შეიწოვება რქოვანადან, სადაც მიმდინარეობს მისი ჰიდროლიზი ბიოლოგიურად აქტიურ მჟავმადე. დადგენილია, რომ კონცენტრაცია თვალშიდა სითხეში აღწევს მაქსიმუმს ადგილობრივი გამოყენებიდან დაახლოებით 2 საათის შემდეგ.
განაწილება:
განაწილების მოცულობა შეადგენს 0.16±0.02 ლ/კგ. ლატანოპროსტის მჟავა განისაზღვრება თვალშიდა სითხეში პირველი 4 საათის განმავლობაში, პლაზმაში – ადგილობრივი გამოყენებიდან მხოლოდ პირველი საათის განმავლობაში.
მეტაბოლიზმი:
ლატანოპროსტი ექვემდებარება ჰიდროლიზს რქოვანაში ესთერაზის ზეგავლენით, ბიოლოგიურად აქტიური მჟავის წარმოქნით. ლატანოპროსტის მჟავა, რომელიც ხვდება სისტემურ სისხლის დინებაში, ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ცხიმოვანი მჟავების ბეტა-დაჟანგვით, 1,2-დინორ- და 1,2,3,4,-ტეტრანორ-მეტაბოლიტების წარმოქმნით.
გამოყოფა:
ლატანოპროსტის მჟავა სწრაფად გამოიყოფა პლაზმიდან (t1/2=17 წუთი). სისტემური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 7 მლ/წთ/კგ-ს. მეტაბოლიტები უმთავრესად გამოიყოფა თირკმელებით: ადგილობრივი გამოყენებისას შარდით გამოიყოფა შეყვანილი დოზის დაახლოებით 88%.
თიმოლოლის მალეატი:
თიმოლოლის მალეატის კონცენტრაცია თვალშიდა სითხეში მაქსიმუმს აღწევს თვალის წვეთების გამოყენებიდან დაახლოებით 1 საათის შემდეგ. დოზის ნაწილი ექვემდებარება სისტემურ შეწოვას და მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში, რომელიც შეადგენს 1 ნგ/მლ-ს, მიიღწევა პრეპარატის გამოყენებიდან (ერთი წვეთი თითოეულ თვალში დღეში ერთხელ დოზით) 10-20 წუთის შემდეგ. თიმოლოლის მალეატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი პლაზმიდან შეადგენს დაახლოებით 6 საათს. თიმოლოლის მალეატი აქტიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მეტაბოლიტები და ასევე შეუცვლელი თიმოლოლის მალეატის გარკვეული რაოდენობა გამოიყოფა შარდით.

ჩვენებები
მომატებული თვალშიდა წნევის (თშწ) დაწევა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღიაკუთხოვანი გლაუკომა ან გაზრდილი ოფთალმოტონუსი ადგილობრივი გამოყენების თშწ-ს დამწევი სხვა სამკურნალო პრეპარატების არასაკმარისი ეფექტურობისას.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებში (მათ შორის ხანდაზმულებში) – ერთი წვეთი დაზიანებულ თვალში (თვალებში) დღეში ერთხელ.

გვერდითი მოვლენები
ქსალაკომის გამოყენებისას დარეგისტრირდა შემდეგი არასასურველი რეაქციები ≥1% სიხშირით:
მხედველობის ორგანოების მხრივ: მხედველობის დარღვევა, ბლეფარიტი, კატარაქტა, კონიუნქტივიტი, კონიუნქტივის დაზიანება (ფოლიკულები, კონიუნქტივის პაპილარული დაზიანება, წერტილოვანი სისხლჩაქცევები და სხვა), რქოვანას დაზიანება (ეროზიები, პიგმენტაცია, წერტილოვანი კერატიტი და სხვა), რეფრაქციის დარღვევა, თვალის ჰიპერემია, თვალის გაღიზიანება, თვალების ტკივილი, თვალის ფერადი გარსის პიგმენტაციის გაძლიერება, კერატიტი, ფოტოფობია.
ინფექციები: სინუსიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები და სხვა ინფექციები
კვების და მეტაბოლიზმის დარღვევა: შაქრიანი დიაბეტი და ჰიპერქოლესტერინემია.
ფსიქიკური დარღვევები: დეპრესია
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი
სისხლძარღვოვანი დარღვევები: ჰიპერტენზია
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ჰიპერტრიქოზი, კანის გამონაყარი და ცვლილებები (გაღიზიანება, დერმატოქალაზიონი და სხვა).
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: ართრიტი.
ქვემოთ ჩამოთვლილია სხვა არასასურველი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნებოდა ქსალაკომის ცალკეული კომპონენტებით მონოთერაპიის დროს (ზემოთ აღნიშნულთან ერთად)
ლატანოპროსტი:
მხედველობის ორგანოების მხრივ: თვალების გაღიზიანება (წვის შეგრძნება, თვალებში მტვრის შეგრძნება, ჩხვლეტა და უცხო სხეულის შეგრძნება); ეპითელიუმის გარდამავალი წერტილოვანი ეროზიები, ქუთუთოების შეშუპება, რქოვანას შეშუპება და ეროზიები; წამწამების პიგმენტაციის გაძლიერება, რაოდენობის მომატება, დაგრძელება და გასქელება. ირიტი/უვეიტი; მაკულური შეშუპება; წამწამების ზრდის მიმართულების შეცვლა, რომელიც ხანდახან იწვევს თვალების გაღიზიანებას, დაბინდული მხედველობა.
კანის საფარველის და კანქვეშა ქსოვლების მხრივ: კანის გამონაყარი, ქუთუთოების კანის გამუქება და ქუთუთოებზე კანის ადგილობრივი რეაქციები.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა
სუნთქვის ორგანოების მხრივ: ასთმა (მათ შორის მწვავე შეტევები ან დაავადების გამწვავება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ ბრონქული ასთმა ანამნეზში), ქოშინი.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: ტკივილი კუნთებში და სახსრებში.
ზოგადი და ადგილობრივი რეაქციები: არასპეციფიური ტკივილები გულმკერდის არეში.
თიმოლოლის მალეატი (თვალის წვეთების სახით):
იმუნური სისტემის მხრივ: სისტემური ალერგიული რეაქციები (მათ შორის ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შოკი, ჭინჭრის ციება, ლოკალიზებული და გენერალიზებული გამონაყარი.
მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები: ანორექსია, ჰიპოგლიკემიის ფარული სიმპტომები შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში.
ფსიქიური დარღვევები: ქცევის შეცვლა და ფსიქიური დარღვევები, მათ შორის ცნობიერების არევა, ჰალუცინაციები, შფოთვა, დეზორიენტაცია, ნევროზულობა, მეხსიერების დაკარგვა, ლიბიდოს დაქვეითება, უძილობა და ღამის კოშმარები.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტვინის იშემია, ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევები, თავბრუსხვევა, მყასტჰენია გრავის სიმპტომების გაძლიერება, პარესთეზია, ძილიანობა, გულის წასვლა.
მხედველობის ორგანოების მხრივ: ცისტოიდური მაკულური შეშუპება, რქოვანას მგრძნობელობის დაქვეითება, ფილტრაციული ქირურგიული ჩარევების შემდგომი სისხლძარღვოვანი გარსის აფცქვნა, ფტოზი, მხედველობის დარღვევა.
სმენის და ვესტიბულური ორგანოების მხრივ:
ხმაური ყურებში.
გულის მხრივ: არითმიები, ბრადიკარდია, გულის გაჩერება, გულის უკმარისობა, გულის ბლოკადა, გულისცემის გახშირება, პროგრესირებადი სტენოკარდია,
სისხლძარღვოვანი დარღვევები: გარდამავალი კოჭლობა, ხელ-ფეხის გაციება, ჰიპოტენზია, რეინოს სინდრომი.
სუნთქვის ორგანოების მხრივ: ბრონქოსპაზმი (უმთავრესად იმ პაციენტებში რომლებსაც აღენიშნებოდათ ბრონქოსპასტიური სინდრომი), ხველა, ქოშინი, ცხვირის გაჭედვა, ფილტვების შეშუპება და სუნთქვითი უკმარისობა.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: დიარეა, პირის სიმშრალე, დისპეფსია, გულისრევა, რეტროპერიტონეალური ფიბროზი.
კანის საფარველის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ალოპეცია, ფსევდოპემფიგოიდი, ფსორიაზისმაგვარი გამონაყარი და ფსორიაზის გართულება.
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ: სისტემური წითელი მგლურა.
რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: იმპოტენცია, პეირონეს დაავდება.
ზოგადი და ადგილობრივი: ასთენია/გადაღლა, ტკივილი გულმკერდის არეში, შეშუპებები.

უკუჩვენება
სასუნთქი გზების რეაქტიული დაავადებები, მათ შორის ბრონქული ასთმა (ან მითითება მის არსებობაზე ანამნეზში), მწვავე მიმდინარეობის ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ), სინუსური ბრადიკარდია, II-III ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, კლინიკურად გამოხატული გულის უკმარისობა, კარდიოგენული შოკი; მომატებული მგრძნობელობა ლატანოპროსტის, თიმოლოლის მალეატის, ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
ანთებითი, ნეოვასკულური, დახურულკუთხოვანი ან თანდაყოლილი გლაუკომა, ღიაკუთხოვანი გლაუკომა ფსევდოფაკიასთან ერთად, პიგმენტური გლაუკომა (პრეპარტის გამოყენების საკმარისი გამოცდლების არარსებობის გამო); აფაკია, ფსევდოაფაკია ბროლის უკანა კაფსულის გახეთქვით, მაკულური შეშუპების ცნობილი რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტები (ლატანოპროსტით მკურნალობისას აღწერილი იქნა მაკულური, მათ შორის ცისტოიდური შეშუპების განვითარების შემთხვევები).

ორსულობა და ლაქტაცია
ადექვატურად კონტროლირებადი კვლევები ორსულებში არ ჩატარებულა.
ორსულებში პრეპარატის დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისთვის აჭარბებს ნაყოფისთვის მიყენებულ შესაძლო რისკს.
ლატანოპროსტი და მისი მეტაბოლიტები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. თიმოლოლის მალეატი, თვალის წვეთების სახით ასევე აღმოჩენილი იქნა დედის რძეში. სერიოზული არასასასურველი რისკის განვითარების გათვალისწინებით ახალშობილებში, რომლებიც იმყოფებიან ძუძუთი კვებაზე, ასევე დედისთვის პრეპარტის გამოყენების მნიშვნელობის გათვალისწინებით, ან უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება ან უნდა მოიხსნას პრეპარატი.

გამოყენება ბავშვებში:
პრეპარტის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატ ქსალაკომის მიღება შეიძლება არაუმეტეს დღეში ერთხელ, იმდენად რამდენადაც ლატანოპროსტის უფრო ხშირი შეყვანა იწვევს თშწ-ს დამწევი ეფექტის შესუსტებას. ერთი დოზის გამოტოვებისას, მეორე დოზის შეყვანა უნდა მოხდეს ჩვეულ დროს. თუ პაციენტი იმავდროულად იყენებს თვალის სხვა წვეთებს, მათი მიღება უნდა მოხდეს სულ მცირე 5 წუთიანი ინტერვალით.
ქსალაკომის შემადგენლობაში შედის ბენზალკოლიუმ ქლორიდი, რომელიც შეიძლება ადსორბირდეს კონტაქტური ლინზებით. ჩაწვეთებამდე აუცილებელია კონაქტური ლინზების მოხსნა და თავიდან დაყენება 15 წუთის შემდეგ.
ლატანოპროსტი
ლატანოპროსტმა შეიძლება გამოიწვიოს ფერად გარსში ყავისფერი პიგმენტის შემცველობის თანდათანობითი მატება. თვალის ფერის ცვლილება განპირობებულია მელანინის შემცველობის მომატებით ფერადი გარსის სტრომალურ მელანოციტებში, და არა თავად მელანოციტების რაოდენობის გაზრდით. ტიპიურ შემთხვევბში ყავისფერი პიგმენტაცია ვლინდება გუგის გარშემო და კონცენტრულად ვრცელდება ფერადი გარსის პერიფერიაზე. ამასთან მთელი ფერადი გარსი ან მისი ნაწილები იღებენ ყავისფერ შეფერილობას. შემთხვევათა უმარვლესობაში ფერის ცვლილება უმნიშვნელოა და შეიძლება ვერც იქნას დადგენილი კლინიკურად. შეინიშნება ერთი ან ორივე თვალის ფერადი გარსის პიგმენტაციის გაძლიერება, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ფერადი გარსის შერეული შეფერვა, რომელიც ძირითადად შეიცავს ყავისფერს. პრეპარატი არ ახდენს ზეგავლენას ფერადი გარსის ნევუსზე და ლენტიგოზე. არ აღინიშნება პიგმენტის დაგროვება ტრაბეკულურ ბადეში ან თვალის წინა კამერაში.
ფერადი გარსის პიგმენტაციის ხარისხის განსაზღვრისას 5 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში არ გამოვლენილა პიგმენტაციის გაძლიერების არასასურველი შედეგები ლატანოპროსტით მკურნალობის გაგრძელების შემდეგაც კი. პაციენტებში თშწ-ს შემცირების ხარისხი იყო ერთნაირი მიუხედავად ფერადი გარსის პიგმენტაციისა. შესაბამისად, ლატანოპროსტით მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს ფერადი გარსის პიგმენტაციის გაძლიერების შემთხვევებში.
ფერად გარსში პიგმენტაციის გაძლიერება ჩვეულებრივ შეინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან ერთი წლის განმავლობაში, იშვიათად - მეორე ან მესამე წლის განმავლობაში. მკურნალობის მეოთხე წლის შემდეგ ეს ეფექტი არ აღინიშნებოდა. პიგმენტაციის პროგრესირების სიჩქარე გარკევულ დროში მცირდება და სტაბილიზდება 5 წლის შემდეგ. უფრო მოგვიანებით დროის ინტერვალში ფერადი გარსის მომატებული პიგმენტაციის ეფექტები არ შეინიშნებოდა. მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ფერადი გარსის ყავისფერი პიგმენტაციის გაძლირება არ შეინიშნებოდა, თუმცა თვალის ფერის შეცვლა შეიძლება იყოს შეუქცევადი.
ლატანოპროსტის გამოყენებისას აღწერილია ქუთუთოების გამუქება, რომელიც შეიძლება იყოს შექცევადი.
ლატანოპროსტმა შეიძლება გამოიწვიოს წამწამების და ბუსუსის თანდათანობითი შეცვლა, როგორიცაა დაგრძელება, გასქელება, პიგმენტაციის გაძლეირება, სიხშირის მომატება და წამწამების ზრდის მიმართულების შეცვლა. წამწამების ცვალებადობა არის შექცევადი და გაივლის მკურნალობის მოხნის შემდეგ.
პაციენტებში, რომლებიც იწვეთებენ წვეთებს მხოლოდ ერთ თვალში, შესაძლებელია ჰეტეროქრომიის განვითარება.
თიმოლოლის მალეატი
ბეტა-ადრენობლოკატორების ადგილობრივი გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს ისეთივე არასასურველი რეაქციები, როგორიც მათი სისტემური გამოყენებსას. გულის მწვავე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში უნდა მოხდეს მათი რეგულარული კონტროლი გულის უკმარისობის სიმპტომების დროული გამოვლენისთვის. თიმოლოლის მალეატის ადგილობრივი გამოყენებისას გულისა და სასუნთქი სისტემის მხრივ შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი რეაქციები: პრინცმეტალის სტენოკარდიის პროგრესირება, ასევე პერიფერიული და ცენტრალური ცირკულაციური დარღვევების პროგრესირება, ჰიპოტენზია, გულის უკმარისობა ლეტალური გამოსავლით, მწვავე რეაქციები სასუნთქი სიტემის მხრივ, მათ შორის ბრონქოსპაზმი ლეტალური გამოსავლით ბრონქული ასთმის დროს, ბრადიკარდია. ფართომასშტაბიანი ქირურგიული ოპერაციის განხორციელებამდე განხილული უნდა იქნას ბეტა-ადრენობლოკატორების თანდათანობითი მოხსნის მიზანმიმართულობა. ამ ჯგუფის პრეპარტები არღვევენ გულის უნარს მოახდინონ საპასუხო რეაქცია ბეტა-ადრენორეცეპტორების რეფლექტორულ სტიმულაციაზე., რამაც შეიძლება გაზარდოს რისკი ზოგადი ნარკოზის დროს. აღწერილია დაძაბვითი მწვავე ჰიპოტენზიის შემთხვევები ნარკოზის დროს და სიძნელეები გულის შეკუმშვათა აღდგენისას და შენარჩუნებისას.
ოპერაციის დროს შეიძლება ბეტა-ადრენობლოკატორების ეფექტების ლიკვიდირება ადრენორეცეპტორების აგონისტების საკმარისი დოზებით.
ბეტა-ადრენობლოკატორებმა შეიძლება გააძლიერონ დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების ჰიპოგლიკემიური მოქმედება და შენიღბონ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები და გამოვლინებები. მათი გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სპონტანური ჰიპოგლიკემია ან შაქრიანი დიაბეტი (განსაკუთრებით ლაბილური მიმდინარეობის), რომლებიც იღებენ ინსულინს და შაქრის დამწევ პერორალურ საშუალებებს.
ბეტა-ადრენობლოკატორებით თერაპიამ შეიძლება შენიღბოს ჰიპერთირეოზის ზოგიერთი ძირითადი სიმპტომი და გამოვლინება. ბეტა-ადრენობლოკატორებით მკურნალობის მკვეთრმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს დაავადების გამწვავება იმ პაცენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ატოპია ან მწვავე ანაფილაქსიური რეაქციები სხვადასხვა სახის ალერგენებზე. ამასთან ადრენალინი, ჩვეულებრივი დოზებით, რომელიც გამოიყენება ანაფილაქსიური რეაქციების კუპირებისთვის, შეიძლება აღმოჩნდეს არაეფექტური.
იშვიათ შემთხვევბში თიმოლოლის მალეატმა გამოიწვია კუნთების სისუსტე იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ მყასტჰენია გრავის ან მიასთენიური სიმპტომები (მაგალითად დიპლოპია, ფთოზი, გენერალიზებული სისუსტე).
თშწ-ს დამწევი საშუალებების გამოყენებისას აღწერილია სასხლძარღვოვანი გარსის აფცქვნა ფილტრაციული პროცედურების შემდეგ.

პრეპარტის ზეგავლენა ავტომობლის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე
თვალის წვეთების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის გარდამავალი დაბინდვა. სანამ ეს ეფექტი არ გაქრება, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი და არ უნდა გამოიყენონ მძიმე ტექნიკა.

ჭარბი დოზირება
ქვემოთ მოცემულია ინფორმაცია პრეპარატის ორი კომპონენტის დოზის გადაჭარბების შესახებ:
ლატანოპროსტი:
გარდა თვალის სიწითლისა და კონიუქტივის ჰიპერემიისა, სხვა არასასურველი ცვლილებები მხედველობის ორგანოების მხრივ ლატანოპროსტის დოზის გადაჭარბების დროს არ არის ცნობილი.
ლატანოპროსტის პერორალურად შემთხვევით მიღებისას გასათვალისწინებელია შემდეგი ინფორმაცია: ერთი 2.5 მლ ხსნარის შემცველი ფლაკონი შეიცავს 125 მკგ ლატანოპროსტს.
პრეპარატის 90%-ზე მეტი მეტაბოლიზდება ღვიძლში პირველადი გავლის შემდეგ. 3 მკგ/კგ დოზით ინტრავენურმა ინფუზიამ ჯანმრთელ მოხალისეებში არ გამოიწვია რაიმე სახის სიმპტომები, მაგრამ 5.5-10 მკგ/კგ დოზის შეყვანისას აღინიშნებოდა გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, თავბრუსხვევა, გადაღლა, ცხელი ალები და ოფლიანობა. საშუალო ხარისხის სიმძიმის ბრონქული ასთმით დაავადებულებში ლატანოპროსტის თვალში შეყვანამ თერაპიულ დოზაზე 7-ჯერ მეტი დოზით არ გამოიწვია ბრონქოსპაზმი.
თიმოლოლის მალეატი
აღწერილია თიმოლოლის მალეატის თვალის წვეთების დოზის გადაჭარბების შემთხვევები წიანასწარი განზრახვის გარეშე, რის შედეგადაც შეიმჩნეოდა სისტემური ეფექტები, რომლებიც იყო ბეტა-ადრენობლოკატორების სისტემური გამოყენებით მიღებული სიმპტომების მსგავსი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქოშინი, ბრადიკარდია, ბრონქოსპაზმი და გულის გაჩერება (იხილე განყოფილება `გვერდითი მოქმედება”)
In vitro გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ დიალიზის დროს თიმოლოლი გამოიყოფა პლაზმიდან ან სისხლიდან.
თირკმლის უკამრისობით დაავადებულ პაციენტებში თიმოლოლი დიალიზირებდა უფრო ცუდად.
დოზის გადაჭარბების დროს ახორციელებენ სიმპტომატურ თერაპიას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ქსალაკომის ურთიერთქმდება სხვა პრეპარტებთან შესწავლილი არ არის.
ქსალაკომის გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ბეტა-ადრენობლოკატორებს პერორალურად, შესაძლებელია თშწ-ს უფრო მეტად გამოხატული დაქვეითება ან ბეტა-ადრენობლოკატორების სისტემური გამოვლინების გაძლიერება, ამიტომ ორი ან მეტი ბეტა-ადრენობლოკატორის ერთდროული ადგილობრივი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
თვალებში პროსტგლანდინების ორი ანალოგის ერთდროული ჩაწვეთებისას აღინიშნა თშწ-ს პარადოქსული მატება, ამის გამო ორი ან მეტი პროსტაგლანდინის, მისი ანალოგების და მათი ნაწარმების ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
თიმოლოლის მალეატის ადრენალინთან ერთად გამოყენებისას ხანდახან ვითარდება მიდრიაზი.
ქვემოჩამოთვლილ პრეპარატებთან თიმოლოლის მალეატის კომბინირებისას შესაძლებელია ადიტიური მოქმედება სისტემური ჰიპოტენზიის ან/და გამოხატული ბრადიკარდიის განვითარებით:
• კალციუმის არხების ბლოკატორები
• კატექოლამინების დონის დამწევი ნივთიერებები ან ბეტა-ადრენობლოკატორები.
• ანტიარითმული საშუალებები
• საგულე გლიკოზიდები
ბეტა-ადრენობლოკატორებს შეუძლათ გააძლიერონ დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების ჰიპოგლიკემიური მოქმედება.

გამოშვების ფორმა
0.005% ფლ. 2.5 მლ თვალის წვეთები

შენახვის პირობები და ვადები
შენახვის ვადა 2 წელი
გახსნილი ფლაკონის გამოყენება შეიძლება 4 კვირის განმავლობაში.
არ შეიძლება მისი გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პიროებები
ინახება +2-8ºC - ზე სინათლისგან დაცულ ადგილას.
გახსნილი ფლაკონი ინახება არაუმტეს 25ºC.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით

ფოტილი ფორტე
  

სავაჭრო სახელწოდება: ფოტილი ფორტე

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება:
პილოკარპინის ჰიდროქლორიდი, თიმოლოლის მალეატი

წამლის ფორმა და დანიშნულება:
თვალის წვეთები

აღწერილობა:
გამჭვირვალე, უფერო ხნარი.

შემცველობა:
ფოტილი ფორტე
აქტიური ნივთიერებები: პილოკარპინის ჰიდროქლორიდი 40 მგ/მლ, თიმოლოლის მალეატი თიმოლოლზე გადათვლით - 5 მგ/მლ
დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი 0,1 მგ/მლ, ლიმონის მჟავა (მონოჰიდრატი), ნატრიუმის ციტრატი, ჰიპრომელოზა, საინიექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება
M – ქოლინომიმეტიკი + ბეტა - ადრენობლოკატორი

კოდი ATX: S01ED51

მიღების ჩვენებები:
ღია და დახურულკუთხიანი გლაუკომა, გლაუკომა აფაკიის დროს, მეორადი გლაუკომა, თვალშიდა წნევის მომატება თვალზე ოპერაციის შემდეგ. 

უკუჩვენება:
ბრონქიალური ასთმა და ფილტვების სხვა ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები, გულის უკმარისობა, ბრადიკარდია, ატრიო-ვენტრიკულარული ბლოკადა, თვალის სისხლძარღოვანი გარსის ანთებითი დაავადებები, კარდიოგენური შოკი აგრეთვე ცნობილი მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული ბადურის ჩამოცლის მქონე თვალებში აგრეთვე ახლომხედველობით დაავადებულ ახალგაზრდებში, ტვინის სისხლის მიმოქცევის მქონე ავადმყოფებში, შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, ოპერაციის წინ ზოგადი ანესთეზიის გამოყენებით. არ გამოიყენება  ბავშვებში.

მიღების წესი და დოზირება
ფოტილი -ის  1 წვეთი დაზიანებულ თვალში დღეში 2-ჯერ. 
თუ აღნიშნული დოზირებით არ ხდება თვალშიდა წნევის კომპენსირება (4 კვირის შემდეგ), შეიძლება მოხდეს ფოტილი ფორტეს თითო წვეთის ჩაწვეთება დღეში 2-ჯერ. 

გვერდითი მოვლენები:
თვალის წვეთები ფოტილი და ფოტილი ფორტე ხასიათდება კარგი ამტანობით. ჩაწვეთების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ხანმოკლე წვა, ტკივილი ან თვალის სიწითლე, ქუთუთოების დერმატიტი, რქოვანას მგრძნობელობის დაქვეითება,  მხედველობის დაქვეითება, „მშრალი“ თვალის სინდრომი, სიბნელისადმი ადაპტაციის დარღვევა, ცრემლდენა და თვალის გუგის დავიწროება. ფოტილი და ფოტილი ფორტემ შეიძლება გამოიწვიონ თავის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, გულის შეკუმშვის სიხშირის შემცირება და არტერიული წნევის დაქვეითება, მომატებული ნერწყვდენა, გულის რითმის დარღვევა და თავბრუსხვევა, ჰალუცინაციები. პრეპარატის ერთ-ერთი კომპონენტის მიმართ ალერგიის მქონე ავადმყოფებში შეიძლება გამოვლინდეს ქავილი და გამონაყარი სახეზე.
თუ გვერდითი მოქმედება არ წყდება და გამოვლინდება სხვა არასასიამოვნო სიმპტომები, რომლებიც აქ არ არის მითითებული, მიმართეთ ექიმს.  

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების შესაძლო სიმპტომებს განეკუთვნება  გულის შეკუმშვის სიხშირის შენელება, არტერიული წნევის დაწევა, ბრონქოსპაზმი და გულის უკმარისობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
თუ თქვენ იღებთ ინსულინს ან პერორალურ დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებებს, მიიღეთ ექიმის კონსულტაცია აღნიშნული საშუალებების თვალის წვეთებთან ფოტილი და ფოტილი ფორტესთან შეთავსების შესახებ.

განსაკუთრებული მითითებები
სხვა გლაუკომის საწინააღმდეგო თვალის წვეთების გამოყენება უნდა შეწყდეს მანამ, სანამ დაიწყება თერაპია ფოტილით ან ფოტილი ფორტეთი. გულის, ფილტვების ან ფარისებრი ჯირკვლის დაავადების მქონე პაციენტებისთვის, აგრეთვე შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულთათვის თვალის წვეთების ფოტილი და ფოტილი ფორტეს მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე და რეგულარული კონსულტაციები ექიმთან.

კონტაქტური ლინზები:
თვალის წვეთები ფოტილი და ფოტილი ფორტე კონსერვანტის სახით შეიცავენ ბენზალკონიუმის ქლორიდს და მათი გამოყენება კონტაქტური ლინზების ტარებისას რეკომენდებული არ არის. პრეპარატის გამოყენებისას, კონტაქტური ლინზები უნდა ამოიღოთ და უკან ჩაისვათ პრეპარატის მიღებიდან არა ნაკლებ 15 წუთის შემდეგ.
თვალის წვეთებმა ფოტილი და ფოტილი ფორტემ შეიძლება გამოიწვიონ შორ მანძილზე მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება, განსაკუთრებით სიბნელეში. ეს გასათვალისწინებელია ავტომობილით მართვის დროს, სიბნელეში ან არასაკმარისად განათებულ ოთახში. 

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:
გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკზე უფრო მაღალია. თუ თქვენ ორსულად ხართ და გაქვთ ლაქტაციის პერიოდი, საჭიროა მიიღოთ თქვენი მკურნალი ექიმის კონსულტაცია.

გამოშვების ფორმა:
თვალის წვეთები გამჭვირვალე 5 მლ. პლასტიკურ საწვეთურიან ფლაკონში.
ყოველ ფლაკონ-საწვეთურს ათავსებენ მუყაოს ყუთში პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ. ფლაკონის გახსნის შემდეგ ხსნარი შეიძლება გამოიყენოთ ერთი თვის განმავლობაში. ფლაკლონის გახსნიდან ერთი თვის გასვლის შემდეგ, დარჩენილი ხსნარი გადააგდეთ.

შენახვის პირობები:
სია ბ. 
+2  +8º C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.
გახსნილი ფლაკონი შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25º C)

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებლის სახელწოდება და მისამართი:
Santen Oy / სს „სანტენ“
ნიიტტიჰაანკატუ 20
33720 ტამპერე
ფინეთი

ფოტილი
  

სავაჭრო სახელწოდება: ფოტილი

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება:
პილოკარპინის ჰიდროქლორიდი, თიმოლოლის მალეატი

წამლის ფორმა და დანიშნულება:
თვალის წვეთები

აღწერილობა:
გამჭვირვალე, უფერო ხნარი.

შემცველობა:
აქტიური ნივთიერებები: პილოკარპინის ჰიდროქლორიდი 20 მგ/მლ, თიმოლოლის მალეატი თიმოლოლზე გადათვლით - 5 მგ/მლ
დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი 0,1 მგ/მლ, ლიმონის მჟავა (მონოჰიდრატი), ნატრიუმის ციტრატი, ჰიპრომელოზა, საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება
M – ქოლინომიმეტიკი + ბეტა - ადრენობლოკატორი

კოდი ATX: S01ED51

მიღების ჩვენებები:
ღია და დახურულკუთხიანი გლაუკომა, გლაუკომა აფაკიის დროს, მეორადი გლაუკომა, თვალშიდა წნევის მომატება თვალზე ოპერაციის შემდეგ. 

უკუჩვენება:
ბრონქიალური ასთმა და ფილტვების სხვა ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები, გულის უკმარისობა, ბრადიკარდია, ატრიო-ვენტრიკულარული ბლოკადა, თვალის სისხლძარღოვანი გარსის ანთებითი დაავადებები, კარდიოგენური შოკი აგრეთვე ცნობილი მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული ბადურის ჩამოცლის მქონე თვალებში აგრეთვე ახლომხედველობით დაავადებულ ახალგაზრდებში, ტვინის სისხლის მიმოქცევის მქონე ავადმყოფებში, შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, ოპერაციის წინ ზოგადი ანესთეზიის გამოყენებით. არ გამოიყენება ბავშვებში.

მიღების წესი და დოზირება
ფოტილი -ის  1 წვეთი დაზიანებულ თვალში დღეში 2-ჯერ. 
თუ აღნიშნული დოზირებით არ ხდება თვალშიდა წნევის კომპენსირება (4 კვირის შემდეგ), შეიძლება მოხდეს ფოტილი ფორტეს თითო წვეთის ჩაწვეთება დღეში 2-ჯერ. 

გვერდითი მოვლენები:
თვალის წვეთები ფოტილი და ფოტილი ფორტე ხასიათდება კარგი ამტანობით. ჩაწვეთების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ხანმოკლე წვა, ტკივილი ან თვალის სიწითლე, ქუთუთოების დერმატიტი, რქოვანას მგრძნობელობის დაქვეითება,  მხედველობის დაქვეითება, „მშრალი“ თვალის სინდრომი, სიბნელისადმი ადაპტაციის დარღვევა, ცრემლდენა და თვალის გუგის დავიწროება. ფოტილი და ფოტილი ფორტემ შეიძლება გამოიწვიონ თავის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, გულის შეკუმშვის სიხშირის შემცირება და არტერიული წნევის დაქვეითება, მომატებული ნერწყვდენა, გულის რითმის დარღვევა და თავბრუსხვევა, ჰალუცინაციები. პრეპარატის ერთ-ერთი კომპონენტის მიმართ ალერგიის მქონე ავადმყოფებში შეიძლება გამოვლინდეს ქავილი და გამონაყარი სახეზე.
თუ გვერდითი მოქმედება არ წყდება და გამოვლინდება სხვა არასასიამოვნო სიმპტომები, რომლებიც აქ არ არის მითითებული, მიმართეთ ექიმს.  

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების შესაძლო სიმპტომებს განეკუთვნება  გულის შეკუმშვის სიხშირის შენელება, არტერიული წნევის დაწევა, ბრონქოსპაზმი და გულის უკმარისობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
თუ თქვენ იღებთ ინსულინს ან პერორალურ დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებებს, მიიღეთ ექიმის კონსულტაცია აღნიშნული საშუალებების თვალის წვეთებთან ფოტილი და ფოტილი ფორტესთან შეთავსების შესახებ.

განსაკუთრებული მითითებები
სხვა გლაუკომის საწინააღმდეგო თვალის წვეთების გამოყენება უნდა შეწყდეს მანამ, სანამ დაიწყება თერაპია ფოტილით ან ფოტილი ფორტეთი. გულის, ფილტვების ან ფარისებრი ჯირკვლის დაავადების მქონე პაციენტებისთვის, აგრეთვე შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულთათვის თვალის წვეთების ფოტილი და ფოტილი ფორტეს მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე და რეგულარული კონსულტაციები ექიმთან.

კონტაქტური ლინზები:
თვალის წვეთები ფოტილი და ფოტილი ფორტე კონსერვანტის სახით შეიცავენ ბენზალკონიუმის ქლორიდს და მათი გამოყენება კონტაქტური ლინზების ტარებისას რეკომენდებული არ არის. პრეპარატის გამოყენებისას, კონტაქტური ლინზები უნდა ამოიღოთ და უკან ჩაისვათ პრეპარატის მიღებიდან არა ნაკლებ 15 წუთის შემდეგ.
თვალის წვეთებმა ფოტილი და ფოტილი ფორტემ შეიძლება გამოიწვიონ შორ მანძილზე მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება, განსაკუთრებით სიბნელეში. ეს გასათვალისწინებელია ავტომობილით მართვის დროს, სიბნელეში ან არასაკმარისად განათებულ ოთახში. 

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:
გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკზე უფრო მაღალია. თუ თქვენ ორსულად ხართ და გაქვთ ლაქტაციის პერიოდი, საჭიროა მიიღოთ თქვენი მკურნალი ექიმის კონსულტაცია.

გამოშვების ფორმა:
თვალის წვეთები გამჭვირვალე 5 მლ. პლასტიკურ საწვეთურიან ფლაკონში.
ყოველ ფლაკონ-საწვეთურს ათავსებენ მუყაოს ყუთში პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ. ფლაკონის გახსნის შემდეგ ხსნარი შეიძლება გამოიყენოთ ერთი თვის განმავლობაში. ფლაკლონის გახსნიდან ერთი თვის გასვლის შემდეგ, დარჩენილი ხსნარი გადააგდეთ.

შენახვის პირობები:
სია ბ. 
+2 ...  +8ºC ტემპერატურაზე,  ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.
გახსნილი ფლაკონი შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25ºC)

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებლის სახელწოდება და მისამართი:
Santen Oy / სს „სანტენ“
ნიიტტიჰაანკატუ 20
33720 ტამპერე
ფინეთი

UNILAT 50 micrograms/ml eye drops solution
ლატანოპროსტი (Latanoprost)
პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია, შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში გთხოვთ მიმართოთ თქვენ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს სამკურნალო საშუალება დაგენიშნათ თქვენ, არ გადასცეთ ის სხვა პირებს იმ შემთხვევაშიც, თუ მათი სიმპტომები არის თქვენი სიმპტომების მსგავსი.
• თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გახდება სერიოზული, ან შეამჩნევთ ისეთ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ დანართ ფურცელში, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს (იხ. ნაწილი 4).

მოცემული ფურცელ-ჩანართი შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას
1. რას წარმოადგენს უნილატი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ უნილატის გამოყენებამდე
3. როგორ გამოიყენება უნილატი
4. მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები
5. როგორ ინახება უნილატი
6. დამატებითი ინფორმაცია და შეფუთვის შემადგენლობა

1. რას წარმოადგენს უნილატი და რისთვის გამოიყენება
უნილატი მიეკუთვნება პროსტაგლანდინების ანალოგების ჯგუფის პრეპარატებს.
მისი მოქმედების ძირითადი მექანიზმი დაკავშირებულია თვალშიდა სითხის
განდევნის გაძლიერებასთან.
უნილატი გამოიყენება ღიაკუთხოვანი გლაუკომის და მომატებული
ოფთალმოტონუსის მქონე პაციენტებში. ორივე ეს მდგომარეობა დაკავშირებულია თვალშიდა წნევის მომატებასთან, რაც მოქმედებს მხედველობაზე.
უნილატის გამოყენება ასევე შესაძლებელია თვალშიდა წნევის და გლაუკომის
სამკურნალოდ ჩვილებში და ბავშვთა ნებისმიერ ასაკში.

2. რა უნდა იცოდეთ უნილატის გამოყენებამდე
უნილატის გამოყენება შესაძლებელია მოზრდილ მამაკაცებში და ქალებში
(ხანდაზმულ ასაკშიც) და ბავშვებში დაბადებიდან 18 წლამდე. უნილატის ეფექტი არ არის შესწავლილი ნაადრევად გაჩენილ ჩვილებში (ჰესტაციური ასაკის 36 კვირაზე ნაკლები).

არ გამოიყენოთ უნილატი შემდეგ შემთხვევებში

• თუ თქვენ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ლატანოპროსტის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ
  (ჩამონათვალი იხ. 6 ნაწილში);
• ორსულობის პერიოდი ან თუ ცდილობთ დაორსულებას;
• ლაქტაციის პერიოდი.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები
მოზრდილებში ან ბავშვთა ასაკში უნილატის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ბავშვის მკურნალ ექიმს, თუ თქვენ ფიქრობთ, რომ ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა გეხებათ თქვენ ან ეხება თქვენ ბავშვს:

• დაგეგმილი ან ჩატარებული ოპერაცია თვალზე (მათ შორის კატარაქტას მიზეზით);
• მხედველობასთან დაკავშირებული პრობლემები (მაგალითად, ტკივილი,
  გაღიზიანება ან ანთება, დაბინდული მხედველობა);
• თვალის სიმშრალე;
• მძიმე ასთმა ან რთულად მართვადი ასთმა;
• კონტაქტური ლინზების ტარება. მიუხედავად იმისა, რომ უნილატის გამოყენება ამ დროს შესაძლებელია, დაიცავით კონტაქტური ლინზების ტარების დროს არსებული ინსტრუქცია, რომელიც მითითებულია მე-3 თავში;
• მარტივი ჰერპესით გამოწვეული თვალის ვირუსული ინფექცია (HSV).

სხვა სამკურნალო საშუალებები და უნილატი
უნილატმა შესაძლებელია იქონიოს ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო
საშუალებებთან. შეატყობინეთ ექიმს ან ბავშვის მკურნალ ექიმს, თუ თქვენ ან
თქვენი ბავშვი იყენებთ, გეგმავთ გამოყენებას ან ახლო წარსულში იყენებდით სხვა, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ სამკურნალობა საშუალებებს (ან თვალის
წვეთებს).

უნილატის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან
პრეპარატი არის ოფთალმოლოგიური ხსნარი, მისი გამოყენება არ არის
დაკავშირებული საკვების და სასმელის მიღებასთან.

ორსულობა და ლაქტაცია
უნილატი არ გამოიყენება ორსულობის დროს.
თუ თქვენ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად, გეგმავთ
დაორსულებას და ბავშვი გყავთ ბუნებრივ კვებაზე, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენ ექიმს ან ფარმაცევტს.
უნილატი არ გამოიყენება ლაქტაციის დროს.

ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვა
უნილატის გამოყენების დროს შესაძლებელია მცირე პერიოდის განმავლობაში
გაუარესდეს მხედველობა. ასეთ შემთხვევაში არ მართოთ ავტოსატრანსპორტო
საშუალებები და სხვა მექანიზმები მხედველობის სრულ აღდგენამდე.
უნილატი შეიცავს ბენზალკონის ქლორიდს
უნილატი შეიცავს კონსერვანტს, ბენზალკონის ქლორიდს. მან შესაძლებელია
გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და თვალის ზედაპირის დარღვევა. ბენზალკონის ქლორიდი შეიძლება აბსორბირდეს კონტაქტური ლინზით და გამოიწვიოს რბილი კონტაქტური ლინზის გაუფერულება. ამიტომ, საჭიროა რბილ კონტაქტურ ლინზებთან კონტაქტის თავიდან აცილება.
თუ თქვენ, ან თქვენი ბავშვი ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, მათი მოხსნა უნდა მოხდეს პრეპარატის ჩაწვეთებამდე. ლინზების ხელახლა გაკეთება შესაძლებელია 15 წუთის შემდეგ. გაეცანით შესაბამის ინსტრუქციას მე-3 ნაწილში.

3. როგორ გამოიყენება უნილატი
ყოველთვის გამოიყენეთ უნილატი თქვენი, ან თქვენი ბავშვის, მკურნალი ექიმის დანიშნულებით. თუ თქვენ არ ხართ რამეში დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენი ან თქვენი ბავშვის მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
რეკომენდებული დოზა შეადგენს:
ჩვეულებრივ, დოზა მოზრდილებისთვის (მათ შორის ხანდაზმული ასაკის
პირებისთვის) და ბავშვებისთვის შეადგენს ერთი წვეთი დღეში ერთჯერ
დაზიანებულ თვალში (თვალებში). ჩაწვეთება უმჯობესია მოხდეს საღამოს
საათებში.
არ გამოიყენოთ უნილატი დღეში ერთ ჯერზე უფრო მეტი სიხშირით. პრეპარატის ხშირი გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია შემცირდეს მისი ეფექტურობა.
უნილატი გამოიყენება თქვენი ან თქვენი ბავშვის მკურნალი ექიმის მიერ
მითითებული ინსტრუქციით და ხანგრძლივობით.

კონტაქტური ლინზების ტარება
თუ თქვენ, ან თქვენი ბავშვი, ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, საჭიროა მათი მოხსნა უნილატის გამოყენებამდე. ლინზების ხელახლა გაკეთება შესაძლებელია 15 წუთის
შემდეგ.

გამოყენების ინსტრუქცია
1. დაიბანეთ ხელები და მიიღეთ მოხერხებული მდგომარეობა
2. მოხსენით ბოთლს თავსახური
3. დაიჭირეთ ბოთლი ფსკერით ზემოთ დიდ და საჩვენებელ თითებს შორის
4. თითით ფრთხილად ჩამოწიეთ დაზიანებული თვალის ქვედა ქუთუთო
5. მიიტანეთ საწვეთურის წვერი თვალთან ახლოს ისე, რომ წვერი არ შეეხოს
თვალის და მიმდებარე ზედაპირს
6. რბილად მოუჭირეთ ბოთლს ისე, რომ ერთი წვეთი ჩაეწვეთოს თვალში,
გაუშვით თითი ქუთუთოს
7. დახუჭეთ თვალი, დააჭირეთ თითი თვალის კუთხეს ცხვირთან, 1 წუთის
განმავლობაში
8. გაიმეორეთ იგივე მეორე თვალში, თუ ეს დანიშნულია ექიმის მიერ
9. გამოყენების შემდეგ დაახურეთ ბოთლს თავსახური

უნილატის გამოყენება სხვა თვალის წვეთებთან
უნილატის და სხვა თვალის წვეთების გამოყენებებს შორის საჭიროა სულ მცირედ 5 წუთიანი შუალედის დაცვა.

უნილატის ჭარბი გამოყენება
უნილატის ჭარბი დოზით გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალის
გაღიზიანება, ცრემლდენა ან თვალის სიწითლე.
ეს სიმპტომები მალე უნდა გაქრეს, თუმცა მათი გახანგრძლივების შემთხვევაში
მიმართეთ თქვენს, ან თქვენი ბავშვის, მკურნალ ექიმს.
თუ თქვენ, ან თქვენმა ბავშვმა, გადაყლაპეთ უნილატი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
თუ თქვენ დაგავიწყდათ უნილატის გამოყენება გააგრძელეთ პრეპარატის გამოყენება ჩვეულ დროს. გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა.
თუ თქვენ არ ხართ რამეში დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენ ექიმს ან
ფარამაცევტს.

უნილატის გამოყენების შეწყვეტა
არ შეწყვიტოთ უნილატის გამოყენება ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე.
მოცემული პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი დამატებითი
კითხვით მიმართეთ თქვენ, ან თქვენი ბავშვის, მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები
სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ამ პრეპარატმა შესაძლებელია
გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი არ ვითარდებიან ყველა პაციენტში.
უნილატის გამოყენების დროს აღწერილია შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
ძალიან ხშირი (შესაძლებელია გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):
ფერად გარსში ყავისფერი პიგმენტის რაოდენობის გაზრდის ხარჯზე, შეიძლება გამოიწვიოს თვალის ფერის შეცვლა. ეს ეფექტი ძირითადად ვლინდება ფერადი გარსის შერეული შეფერილობის მქონე პაციენტებში (ლურჯი-ყავისფერი, ნაცრისფერი-ყავისფერი, მწვანე-ყავისფერი). თვალის თანაბარი შეფერილობის მქონე პაციენტებში (ლურჯი, ნაცრისფერი, მწვანე ან ყავისფერი), თვალის ფერის შეცვლა ვლინდება უფრო იშვიათად. ესეთი ცვლილება შესაძლებელია განვითარდეს მკურნალობის დაწყებიდან რვა თვის შემდეგ და არ ახლავს რაიმე კლინიკური სიმპტომი ან პათოლოგიური ცვლილება და უფრო შესამჩნევია, თუ უნილატი გამოიყენება მხოლოდ ერთ თვალში. პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ, ყავისფერი პიგმენტის რაოდენობის შემდგომი ზრდა არ ვლინდება, თუმცა უკვე შეცვლილი ფერი შეიძლება იყოს შეუქცევადი. ფერის შეცვლა არ გრძელდება უნილატით მკურნალობის დასრულების შემდეგ;

• თვალის სიწითლე;
• თვალის გაღიზიანება (წვა, ჩხვლეტა, ქავილი, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში);
• წამწამების და ბუსუსების თანდათანობითი შეცვლა, ძირითადად აზიური წარმომავლობის პირებში. ეს ცვლილებებია დაგრძელება, გასქელება, პიგმენტაციის გაძლიერება, სიხშირის მომატება. ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
• თვალების გაღიზიანება, ქუთუთოების ანთება (ბლეფარიტი), თვალების ტკივილი და მომატებული მგრძნობელობა შუქის მიმართ; არახშირი (ვლინდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
• ქუთუთოების შეშუპება, თვალების სიმშრალე, თვალის ანთება და გაღიზიანება (კერატიტი), დაბინდული მხედველობა და კონიუნქტივიტი;
• გამონაყარი. იშვიათი (ვლინდება 1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
  თვალის ფერადი გარსის ანთება (ირიტი, უვეიტი); ბადურას შეშუპება
  (მაკულარული შეშუპება), შეშუპება თვალის ირგვლივ (პერიორბიტალური შეშუპება), თვალის ზედაპირის დაზიანება, წამწამების ზრდის მიმართულების შეცვლა;
• კანის რეაქციები, ქუთუთოს კანის ფერის შეცვლა; ასთმა, ასთმის გამწვავება ან ქოშილი (დისპნოე). ძალიან იშვიათი (ვლინდება 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
• სტენოკარდიის გამწვავება გულის დაავადებების მქონე პაციენტებში, ტკივილი მკერდის არეში.
• პაციენტებში ასევე აღწერილია მაკულარული შეშუპება, მათ შორის კისტოზურიც (თვალის ფერადი გარსის კისტა), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისძგერის შეგრძნება, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, მარტივი ჰერპესით გამოწვეული თვალის ვირუსული ინფექცია (HSV).
• ძალიან იშვიათად, რქოვანას დაზიანების მქონე პაციენტებში აღწერილია მუქი ლაქების განვითარება რქოვანაზე, რაც დაკავშირებულია მკურნალობის დროს კალციუმის დაგროვებასთან.
• დამატებითი გვერდითი ეფექტები ბავშვებში მოზრდილებთან შედარებით, ბავშვებში უფრო ხშირად ვითარდებოდა: ცხვირის
  ქავილი და ცხელება.

შეტყობინება გვერდითი რეაქციის განვითარებისას
ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გართულებისას ან ისეთი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაცია ასევე შესაძლებელია განთავსდეს: სამკურნალო საშუალებების კონტროლის სააგენტოს მისამართზე, დამიან გრუევის ქ. #8, 1303 სოფია, ტელ.: +35928903417, ვებ გვერდის მისამართზე: www.bda.bg გვერდითი რეაქციების განვითარებასთან დაკავშირებული შეტყობინებით თქვენ გააუმჯობესებთ ამ სამკურნალო პრეპარატის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული ინფორმაციის
დაზუსტებაში.

5. როგორ ინახება უნილატი
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ეს სამკურნალო საშუალება არ გამოიყენება მუყაოს შეფუთვაზე და ბოთლზე
მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადად
ითვლება მითითებული თვის ბოლო რიცხვი.
პირველ გახსნამდე: ინახება მაცივარში (2-8⁰C ტემპერატურაზე). არ იყინება. ინახება შუქისაგან დაცულ ადგილას, ორიგინალურ შეფუთვაში.
პირველი გახსნის შემდეგ: ინახება არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.
პირველი გახსნის შემდეგ გამოიყენება 28 დღის განმავლობაში.
უნილატი ინახება შუქისაგან დაცულ ადგილას, ორიგინალურ შეფუთვაში.
უნილატი არ გამოიყენება ბოთლის ხილული გარეგანი დაზიანების შემთხვევაში ან თუ შეამჩნიეთ, რომ დამცავი გარსი დაზიანებულია. ასეთ შემთხვევაში დააბრუნეთ პრეპარატი აფთიაქში.
არ შეიძლება სამკურნალო საშუალების გადაყრა გამდინარე წყლებში და
საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალების
ლიკვიდაციასთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. ეს ზომები ხელს
შეუწყობენ გარემო პირობების დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია და შეფუთვის შემადგენლობა
რას შეიცავს უნილატი
აქტიური ნივთიერება არის ლატანოპროსტი 50 მკგ ხსნარის 1 მლ-ში.

დამხმარე ნივთიერებები:
ნატრიუმის ქლორიდი
ბენზალკონის ქლორიდის ხსნარი
ნატრიუმის მონოჰიდრატის დიჰიდროფოსფატი (E339a)
უწყლო დინატრიუმის ფოსფატი (E339b)
მარილმჟავა PH რეგულირებისთვის
ნატრიუმის ჰიდროქსიდი PH რეგულირებისთვის
საინექციო წყალი.

უნილატის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა
უნილატი გამჭვირვალე უფერო ხსნარი, ხილული ნაწილაკების გარეშე.
თითოეული ბოთლის შემადგენლობაში შედის 2,5 მლ თვალის წვეთის ხსნარი.
სამკურნალო საშუალება ხელმისაწვდომია შემდეგ მოცულობებში: 1ხ2,5 მლ, 3 ხ 2,5
მლ (პოლიეთილენის ბოთლი საწვეთურით).
შესაძლებელია ყველა შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.
მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი
UNIMED PHARMA spol. s.r.o. Orieskova 11, 821 05, Bratislava, სლოვაკეთის რესპუბლიკა
ტელ.: +421 2 4333 3786
ფაქსი: +421 2 4363 8743
მეილი: unimedpharma@unimedpharma.sk
ვებ-გვერდი: www.unimedpharma.eu

ტრავატანი 

საერთაშორისო დასახელება: TRAVOPROST

მწარმოებელი: ALCON, ბელგია

მოქმედი ნივთიერება: ტრავოპროსტი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

პროსტაგლანდინების ჯგუფის გლაუკომის სამკურნალო პრეპარატი. FP პროსტანოიდური რეცეპტორების მაღალსელექტიური აგონისტი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ოფთალმოლოგიური სუსპენზია: ფლაკონში 2.5 მლ

1 მლ

ტრავოპროსტი  .................  40 მკგ

დამხმარე ნივთიერებები:

პოლიოქსოლ 40 ჰიდროგენიზერებული ქაფურის ზეთი, ტრიმეთამინი, ბორის მჟავა, მანიტოლი, ედეტად დისოდიუმი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიდროქლორიდის მჟავა და გამოხდილი წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ტრავოპროსტი პროსტაგლანდინების ეფექტური და ძლიერი ანალოგია. ტრავოპროსტის თავისუფალი მჟავა FP პროსტანოიდული რეცეპტორების ძლიერი და მაღალსელექტიური აგონისტია. FP რეცეპტორების აგონისტები ამცირებენ თვალშიდა წნევას (თშწ) უვეოკლერალური გამოდინების გაზრდის ხარჯზე.

ტრავოპროსტის მოქმედების მექანიზმი კომპლექსურია. არსებობს მოსაზრება, რომ ტრავოპროსტი რქოვანას ჰიდროლიზური ფერმენტების ზემოქმედებით გარდაიქმნება მჟავად და ამ სახით შეიწოვება თვალის ქსოვილების მიერ. ცილიარულ კუნთებში იგი უკავშირდება FP რეცეპტორებს და იწვევს უჯრედოვანი კასკადური სისტემის გააქტიურებას, რაც განაპირობებს თშწ დაქვეითებას. ამ მექანიზმით ხდება სხვადასხვა ფერმენტების გამოთავისუფლება ცილიარული კუნთების ბოჭკოების ირგვლივ.

ტრავოპროსტი (იზოპროპოლ ესთერაზას პროწამალი) რქოვანის ესთერაზერის ზემოქმედებით სწრაფად ჰიდროლიზდება თავისუფალ მჟავებად, სისტემატურად ტრავოპროსტის თავისუფალი მჟავა სწრაფად იჟანგება არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე.

ჩვენებები:

• პრეპარატი გამოიყენება თშწ დაქვეითების მიზნით პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ღიაკუთხოვანი გლაუკომა ან თვალშიდა ჰიპერტენზია.

მიღების წესი და დოზირება:

ტრავატანის რეკომენდებული დოზაა 1 წვეთი ერთხელ დღეში, საღამოს. პრეპარატის მოქმედება იწყება ჩაწვეთებიდან 2 სთ-ის შემდეგ და მაქსიმუმს აღწევს 12 სთ-ში.

გვერდითი მოვლენები:

ყველაზე ხშირია თვალის ჰიპერემია, რომელიც 95%-ში გაივლის მკურნალობის შეწყვეტისთანავე.

3% შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს თვალის დისკომფორტის, უცხო სხეულისა და წვის შეგრძნება.

1-2% შემთხვევაში - ბლეფარიტი, კონიუქტივიტი, მშრალი თვალის სინდრომი, ფერადი გარსის ფერის ცვლილება, ცრემლდენა.

უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა ტრავოპროსტის, ბენზალკონიუმის ქლორიდის ან სხვა შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ტრავატანის გამოყენება არ არის სასურველი ორსულ ქალებში და ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ ტრავატანის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალის ფერის უმნიშვნელო შეცვლა. ფერადი გარსის ფერის ცვლილება ხდება ძალზე ნელა და პერმანენტულად.

◄ ტრავატანის გამოყენება არ არის სასურველი თვალის ანთებითი პროცესების დროს (ირიტი, უვეიტი). სიფრთხილეა საჭირო ტრავატანის გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ მაკულარული შეშუპების განვითარების რისკის ფაქტორი.

◄ პაციენტებმა, რომლებიც იყენებენ კონტაქტურ ლინზებს, უნდა მოიხსნან ლინზები ხსნარის ჩაწვეთების წინ და კვლავ გაიკეთონ ტრავატანის ჩაწვეთებიდან 15 წთ-ის შემდეგ.

ჭარბი დოზირება:

ტრავატანის გამოყენებამ არ უნდა გადააჭარბოს დღეში 1 წვეთს ერთჯერადად, რადგან წინააღმდეგ შემთხვევაში შეიძლება შემცირდეს თშწ დამწევი ეფექტი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ტრავატანის გამოყენება თშწ შესამცირებლად დასაშვებია სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან ერთად. ასეთ შემთხვევაში ინტერვალი პრეპარატების ინსტილაციას შორის უნდა იყოს 10 წთ.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 20-25⁰C ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ საჭიროებს მაცივარში შენახვას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ: 2 თვე.

ტიმოგლაუ 2,5 მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

ტიმოგლაუ 5მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

თიმოლოლის მალეატი

ამ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე წაიკითხეთ ეს საინფორმაციო ფურცელი.

შეინახეთ ეს ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი კვლავ წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ მისცეთ ის სხვა პირებს, ვინაიდან მან შეიძლება ავნოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ ისეთივე სიმპტომები აქვთ, როგორც თქვენ.

გვერდითი ეფექტების გამწვავებისას ან ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, რომლებიც მითითებული არ არის ამ დანართ ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. იხ. პუნქტი 4.

ამ დანართ-ფურცელში:

1. რა არის ტიმოგლაუ და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ ტიმოგლაუს გამოყენებამდე

3. როგორ გამოიყენება ტიმოგლაუ

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. ტიმოგლაუს შენახვის წესი

6. შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის ტიმოგლაუ და რისთვის გამოიყენება

ტიმოგლაუ 2,5 მგ/მლ: თიმოლოლის მალეატი თვალის წვეთები, ხსნარი 2,5 მგ/მლ. ტიმოგლაუ 5 მგ/მლ: თიმოლოლის მალეატი თვალის წვეთები, ხსნარი 5 მგ/მლ. ტიმოგლაუ არის გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც გამოიყენება მაღალი თვალშიდა წნევის დასაწევად შემდეგი მდგომარეობებისას:

- ქრონიკული ღიაკუთხოვანი გლაუკომა;

- აფაკიური გლაუკომა, ლინზების გამოყენების დროსაც კი;

 - უვეიტთან ასოცირებული თვალის ჰიპერტენზია.

2. რა უნდა იცოდეთ ტიმოგლაუს გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ტიმოგლაუს თვალის წვეთები, ხსნარი:

- თუ გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) თიმოლოლის, ბეტა-ბლოკატორების ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6);

 - თუ გაქვთ ან გქონიათ რესპირატორული დარღვევები, როგორიცაა ასთმა, მძიმე ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი (მძიმე პულმონური დაავადება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ქოშინი, სუნთქვის გაძნელება და/ან ხანგრძლივი ხველა);

- თუ დაქვეითებული გაქვთ გულის შეკუმშვების სიხშირე, გაქვთ გულის უკმარისობა ან ცვლილებები გულის შეკუმშვების სიხშირის მხრივ (არარეგულარული გულისცემა);

- მეორე ან მესამე ხრისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა;

- კარდიოგენური შოკი;

- რქოვანას განვითარების დარღვევა.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ტიმოგლაუს გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

როგორც სხვა თვალის ტოპიკალური პრეპარატების შემთხვევაში, ტიმოლოლის აბსორბცია შეიძლება იყოს სისტემური და განვითარდეს პერორალური ბეტაბლოკატორების გამოყენებისას გამოვლენილი ანალოგიური სისტემური ეფექტები. ამ პრეპარატის გამოყენებამდე უთხარით ექიმს, თუ გაქვთ და წარსულში გქონდათ შემდეგი მდგომარეობები:

-გულის კორონარული დაავადება (სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ტკივილს ან მოჭერის შეგრძნებასგულ-მკერდის არეში, სუნთქვის უკმარისობას), გულის უკმარისობა, დაბალი არტერიული წნევა;

-ცვლილებები გულის შეკუმშვების სიხშირის მხრივ, როგორიცაა შენელებული გულის შეკუმშვის სიხშირე;

-რესპირატორული დაავადებები, ასთმა ან ქრონიკული ობსტრუქციული პულმონური დაავადება;

-სისხლის მიმოქცევის დარღვევები (როგორიცაა რეინოს დაავადება ან სინდრომი);

-დიაბეტი, ვინაიდან ტიმოლოლმა შეიძლება შენიღბოს სისხლში შაქრის დაბალი დონეების ნიშნები და სიმპტომები;

-თიროიდული ჯირკვლის ჰიპერაქტიურობა, ვინაიდან ტიმოლოლმა შეიძლება შენიღბოს მისი ნიშნები და სიმპტომები.

ეს პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების დროს:

 - სინუსური დაავადებები,

- პრინცმეტალის სტენოკარდია;

- არანამკურნალები ფეოქრომოციტომა;

- მეტაბოლური აციდოზი;

- პერიფერიული სისხლის მიმოქცების დარღვევები (რეინოს დაავადება);

- დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია).

არ მიიღოთ ტიმოგლაუ:

- ტოპიკალურ ბეტაბლოკატორებთან ერთად;

 - მაო ინჰიბიტორებთან (დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატები) კომბინაციაში, ექიმის მითითების გარეშე;

- თუ ატარებთ რბილ კონტაქტურ ლინზებს, წვეთების ჩაწვეთებამდე მოიხსენით ლინზები და მხოლოდ 15 წუთის შემდეგ გაიკეთეთ ისევ.

ტიმოლოლი ზოგადად კარგად გადაიტანება იმ პაციენტებში, რომლებიც ატარებენ ტრადიციულ მყარ კონტაქტურ ლინზებს.

ოპერაციამდე თქვენს ექიმს უთხარით, რომ იყენებთ ტიმოგლაუს, ვინაიდან ტიმოლოლმა შეიძლება შეცვალოს ანესთეზიის დროს გამოყენებული ზოგიერთი პრეპარატის მოქმედება. პრეპარატის შეწყვეტა რეკომენდებულია დაგეგმილი ოპერაციის წინ. თუ აუცილებელია ტიმოგლაუს თვალის წვეთების შეწყვეტა გულის კორონარული დაავადების მქონე პაციენტებში, მკურნალობა თანდათან უნდა მოიხსნას.

ბავშვები-ტიმოგლაუს გამოყენება ბავშვებში რეკომენდებული არ არის.

სხვა პრეპარატები და ტიმოგლაუ-უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ამჟამად იღებთ ან ცოტა ხნით იღებდით ნებისმიერ, მათ შორის შორის ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატს.

პრეპარატების ურთიერთქმედება ნიშნავს, რომ რამდენიმე პრეპარატების ერთად მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ერთმანეთის მოქმედებაზე და/ან გვერდით ეფექტებზე. უთხარით თქვენს ექიმს, თუ იღებთ ან აპირებთ მიიღოთ არტერიული წნევის დამწევი საშუალებები, საგულე პრეპარატები, დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატები, ქინიდინი (გამოიყენება გულის დაავადების და მალარიის ზოგიერთი სახეობის სამკურნალოდ) და ანტიდეპრესანტები, როგორიცაა ფლუოქსეტინი და პაროქსეტინი.

შეიძლება აღინიშნოს ურთიერთქმედებები ტიმოგლაუს გამოყენებისას შემდეგ პრეპარატებთან ერთად:

- ადრენალინი, ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს გუგის გაფართოვება (მიდრიაზი);

- კალციუმის არხის ანტაგონისტები (მაგ. ვერაპამილი, დილთიაზემი და სხვ).

უარყოფითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს ატრიოვენტრიკულური გამტარობის და შეკუმშვადობის მხრივ;

- სისტემური ბეტა-ბლოკატორები;

- დიგიტალისის გლიკოზიდები:

შეიძლება გახანგრძლივდეს ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დრო;

- კლონიდინი;

- ანტიარითმიული საშუალებები (მაგ. დიზოპირამიდი, ქინიდინი) და ამიოდარონი:

შეიძლება იქონიოს გამაძლიერებელი ეფექტი გულის გამტარობის დროზე და გამოიწვიოს უარყოფითი ინოტროპული ეფექტები;

- ინსულინი და პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები: შეიძლება გაიზარდოს გლუკოზის დამწევი მოქმედება და ბეტა-ადრენერგიულმა ბლოკადამ შეიძლება მოახდინოს ჰიპოგლიკემიის ნიშნების გამოვლენის დაწყება  (ტაქიკარდია);

 -ანესთეზიური პრეპარატები: დაქვეითებული ტაქიკარდიული რეფლექსი და ჰიპოტენზიის მომატებული რისკი.

ანესთეზიოლოგი ინფორმირებული იყოს იმის თაობაზე, რომ პაციენტი იღებს თიმოლოლს;

-ციმეტიდინი და ჰიდრალაზინი: შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში თიმოლოლის დონეების მომატება;

-კატექოლამინის განმლევი პრეპარატები, როგოიცაა რეზერპინი.

ტიმოგლაუს გამოყენება ალკოჰოლთან-ალკოჰოლმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში პრეპარატის დონეები.

ორსულობა და ლაქტაცია- თუ ხართ ორსულად და ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ორსულობა-ტიმოგლაუ არ გამოიყენოთ, თუ ხართ ორსულად, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც თქვენი ექიმი ამას აუცილებლად მიიჩნევს. არ არსებობს ორსულობის დროს გამოყენების გამოცდილება. ლაქტაცია-ძუძუთი კვების პერიოდში არ გამოიყენოთ ტიმოგლაუ. თიმოლოლი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა- ავტომობილების მართვის უნარზე ამ პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა, თავბრუსხვევა და დაღლილობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილების და/ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ტიმოგლაუს ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

ტიმოგლაუ შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. მოერიდეთ კონტაქტს რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. ჩაწვეთების წინ მოიხსენით კონტაქტური ლინზები და გაიკეთეთ მინიმუმ 15 წუთის შემდეგ. შეიძლება გამოიწვიოს რბილი კონტაქტური ლინზების ფერის შეცვლა.

3. როგორ გამოიყენება ტიმოგლაუ

ეს პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ტიმოგლაუს გამოყენების შემდეგ, თითი დააჭირეთ თვალის კუთხეს, ცხვირთან (სურათი 1) 2 წუთის განმავლობაში. ეს მოახდენს თიმოლოლის ორგანიზმის სხვა ნაწილებში მოხვედრის პრევენციას. ხსნარის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად მოერიდეთ საწვეთურის წვერის შეხებას დაზიანებულ უბანთან ან მიმდდებარე უბნებთან.

გამოყენება მოზრდილებში-2,5 მგ/მლ ხსნარის ერთი წვეთი დაზიანებულ თვალში (თვალებში) დღეში ორჯერ. თუ სასურველი ეფექტი არ მიიღწევა, ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა 5 მგ/მლ ხსნარის ერთ წვეთამდე დაზიანებულ თვალში დღეში ორჯერ.

გამოყენება ხანდაზმულებში-არ არსებობს ჩვენება, რომ დოზა საჭიროებს კორექციას.

გამოყენება ბავშვებში- რეკომენდებული არ არის.

გამოყენება სპეციალურ ჯგუფებში - არ არსებობს ჩვენება, რომ დოზა საჭიროებს კორექციას.

ვინაიდან თიმოლოლით მკურნალობისას, მდგომარეობის სტაბილიზებას შეიძლება დასჭირდესრამდენიმე კვირა, თქვენი ექიმი ჩაატარებს ინტრაოკულარული წნევის რეგულარულ შეფასებას.

გლაუკომის საწინააღმდეგო ერთი საშუალებიდან სხვაზე გადასვლისას, გარდა ტოპიკალური ბეტაბლოკატორისა:

- გააგრძელეთ მკურნალობა ძველი საშუალებით და დაამატეთ 2,5 მგ/მლ ტიმოგლაუს თვალის წვეთების 1 წვეთი, თითოეულ დაზიანებულ თვალში, დღეში ორჯერ.

 - მომდევნო დღეს, სრულად შეწყვიტეთ წინა პრეპარატის გამოყენება და გააგრძელეთ ტიმოგლაუ 2,5 მგ/მლ თვალის წვეთებით, ხსნარი. თუ საჭიროა უფრო მაღალი დოზა, სანაცვლოდ გამოიყენეთ ტიმოგლაუს 5 მგ/მლ ერთი წვეთი ყოველ სამკურნალო თვალში, დღეში ორჯერ.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი ტიმოგლაუ-თვალები მოიბანეთ დიდი რაოდენობის წყლით და კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ჭარბი დოზის სიმპტომები: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქოშინი, ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია, ბრონქოსპაზმი და გულის მწვავე უკმარისობა.

თუ დაგავიწყდათ ტიმოგლაუს გამოყენება-არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

 თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატთან დაკავშირებით, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. შეგიძლიათ გააგრძელოთ თვალის წვეთების გამოყენება, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ეფექტები სერიოზული ხასიათისაა. თუ რაიმე გაწუხებთ, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ თვალის წვეთების გამოყენება.

თვალზე გამოსაყენებელი ყველა პრეპარატის მსგავსად, თიმოლოლიც აბსორბირდება სისხლში. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ისეთივე გვერდითი ეფექტების განვითარება, როგორიც ვლინდება ინტრავენური და/ან პერორალური ბეტაბლოკატორებისას. არასასურველი ეფექტების სიხშირე თვალში გამოყენების შემდეგ უფრო დაბალია, ვიდრე პერორალური ან ინექციის გზით გამოყენებისას.

არასასურველი რეაქციების ჩამონათვალი მოიცავს ისეთ რეაქციებს, რომლებიც ვლინდება თვალის დაავადებების სამკურნალოდ გამოყენებული ბეტაბლოკატორების კლასის გამოყენებისას.

დარღვევები თვალის მხრივ: მხედველობის დარღვევები, მათ შორის, რეფრაქციული დარღვევები (ზოგიერთ შემთხვევაში, გამოწვეული მიოზური თერაპიის შეჩერებით), დიპლოპია, ფტოზი. თვალის გაღიზიანების ნიშნები და სიმპტომებია (მაგ. წვა, ჩხვლეტა, ქავილი, მომატებული ცრემლდენა, სიწითლე), ქუთუთოს ანთება, რქოვანას ანთება, მხედველობის დაბინდვა, ბადურის ქვემოთ არსებული სისხლძარღვების შემცველი შრის განცალკევება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დარღვევები, რქოვანას მგრძნობელობის დაქვეითება, თვალების სიმშრალე, რქოვანას ეროზია, ზემო ქუთუთოს ჩამოწევა, მხედველობის გაორება.

დარღვევები გულის მხრივ: შენელებული გულის შეკუმშვების სიხშირე, ტკივილი გულ-მკერდის არეში,  შეშუპება (სითხის შეკავება), ცვლილებები გულისცემის სიხშირის მხრივ, გულის შეგუბებითი უკმარისობა (გულის დაავადება ქოშინით და ტერფებისა და ფეხების შეშუპებით, გამოწვეული სითხის შეკავებით), გულის შეტევა, გულის უკმარისობა.

ვასკულარული დარღვევები: არტერიული წნევის დაქვეითება, რეინოს სინდრომი-ცივი ხელები და ტერფები. კოჭლობა.

რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინალური დარღვევები: სუნთქვის უკმარისობა, დისპნოე, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, საჰაერო გზებში მოჭერის შეგრძნება (უპირატესად იმ პაციენტებში, რომლებსაც მანამდე ჰქონდათ დაავადება), სუნთქვის გაძნელება, ხველა.

 დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, პარესთეზია, სინკოპე, ცერებრალური იშემია.

 გასტროინტესტინალური დარღვევები: გემოს დარღვევა, გულისრევა, მოუნელებლობა, დიარეა, პირის სიმშრალე, მუცლის ტკივილი, ღებინება.

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის მხრივ: სქესობრივი დისფუნქცია, დაქვეითებული ლიბიდო და პეირონის დაავადება.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: სისტემური წითელი მგლურა. გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანის შეშუპება, რაც შეიძლება განვითარდეს სახის და კიდურების მიდამოებში და რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სასუნთქი გზების ობსტრუქცია და შედეგად სუნთქვის და ყლაპვის გაძნელება, ჭინჭრის ციება ან გამონაყარი ქავილით, ლოკალიზებული და გენერალიზებული გამონაყარი, ქავილი, სიცოცხლისათვის საშიში მძიმე და მწვავე ალერგიული რეაქცია.

დარღვევები სმენისა და ვესტიბულური აპარატის მხრივ: ტინიტი.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: თმის ცვენა, კანზე მოვერცხლისფრო თეთრი ფერის გამონაყარი (ფსორიაზიფორმული გამონაყარი) ან ფსორიაზის გამწვავება, კანზე გამონაყარი.

სხვა გვერდითი ეფექტები: სისხლში გლუკოზის დაბალი დონეები; ძილის გაძნელება (უძილობა), დეპრესია, ღამის კოშმარები, მეხსიერების დაკარგვა. სინკოპე, ცერებროვასკულარული შემთხვევა, ტვინში სისხლის მიწოდების დაქვეითება, მიასთენია გრავისის (კუნთების დაავადება) სიმპტომების და ნიშნების მომატება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა. კუნთების ტკივილი, რომელიც გამოწვეული არ არის ფიზიკური დატვირთვით.

გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, მათ შორის, ისეთი გვერდითი ეფექტის, რომელიც მითითებული არ არის ამ ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცვტს. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება შეგიძლიათ შემდეგი გზით: INFARMED, I.P. Direcao de Gestao de Risco de Medicamentos, Parque da Saude de Lisboa, Av. Brasil 53,1749-004 Lisboa Tel:+35121 798 71 40, Fax: +35121 798 73 97,Website: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage, E-mail: farmacovigilance@infarmed.pt.. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება ხელს შეუწყობს ამ პრეპარატისუსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

 5. როგორ ინახება ტიმოგლაუ

-შეინახეთ არა უმეტეს 25⁰C-ზე;

-ბოთლი შეინახეთ მჭიდრო თავდახურულ მდგომარეობაში;

-ბოთლი შეინახეთ გარეთა კოლოფში სინათლისა და ტენისაგან დაცვის მიზნით;

-შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას;

-შენახვის ვადა: პირველად გახსნის შემდეგ, გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში;

-არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი გარეთა კოლოფზე “EXP” ნიშნით მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე. ვარგისიანობის ვადა ნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

-არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი, თუ ბოთლში არსებული სითხე არის მღვრიე.

 -თუ დარწმუნებული არ ხართ, რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 -არ შეიძლება პრეპარატების გადაყრა საკანალიზაციო სისტემაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა მოიქცეთ, როდესაც აღარ გჭირდებათ პრეპარატები. ეს ზომები ხელს შეუყობს გარემოს დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ტიმოგლაუ

აქტიური ინგრედიენტი არის თიმოლოლის მალეატი;

სხვა კომპონენტებია: ერთფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატის მონოჰიდრატი, დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი 50%, ნატრიუმის ქლორიდი, მაღალგასუფთავებული წყალი, ჰიდროქლორმჟავა (pH-ის კორექციისათვის), ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის კორექციისათვის).

ტიმოგლაუს აღწერა და შეფუთვის შემცველობა

ტიმოგლაუ 2,5 მგ/მლ და ტიმოგლაუ 5მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი არის გამჭვირვალე და უფერო. ტიმოგლაუ 2,5 მგ/მლ და ტიმოგლაუ 5მგ/მლ წარმოდგენილია გაუმჭვირვალე დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის 10 მლ ბოთლში დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის გამჭვირვალე საწვეთურით და გაუმჭვირვალე თეთრი ფერის მაღალი სიმკრივის პოლიეთილენის თავსახურით, დამცავი სისტემით. ყოველი ბოთლი შეიცავს 7,5 მლ თვალის წვეთს, ხსნარის სახით.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიო ედოლ - პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა. 25 დე აბრილ ავე., 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველჰა - პორტუგალია

ტელ: (+351) 21 415 81 30, ფაქსი: (+351) 21 415 81 31

ელ-ფოსტა: geral@edol.pt

Laboratorio Edol – Produtos Farmaceuticos, S.A.

Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda –a – Velha – Portugal

Tel: (+351) 21 415 81 30

Fax: (+351) 21 415 81 31

E-mail: geral@edol.pt

ეს დანართი ფურცელი ბოლოს შესწორდა 2015 წლის იანვარში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

ტაფლოტანი^® 15 მიკროგრამი / მლ, თვალის წვეთები, ხსნარი

Taflotan^®15 micrograms / ml eye drops, solution

თვალი სწვეთები ხსნარის სახით

ტაფლუფროსტი / Tafluprost

Santen

ყურადღებით წაიკითხეთ ანოტაცია მედიკამენტის გამოყენებამდე, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ ანოტაცია, რადგან შესაძლოა, რომ დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• თუ გაქვთ კითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.
• მედიკამენტი დანიშნულია მხოლოდ თქვენთვის, და, თუნდაც მსგავსი სიმპტომების არსებობის შემთხვევაში,  არ შეიძლება მისი გადაცემა სხვა პირებისთვის, შესაძლოა მედიკამენტმა მათ ავნოს.
• არასასურველი ეფექტების შეგრძნების შემთხვევაში, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ამ არასასურველი ეფექტების შესახებ არაფერი იქნება ნათქვამი ამ ანოტაციაში. იხ. თავი 4.

ანოტაციის შინაარსი

1. რა არის ტაფლოტანი და რისთვის გამოიყენება ის?
2. რა უნდა იცოდეთ ტაფლოტანის გამოყენებამდე?
3. როგორ უნდა გამოიყენოთ
4. შესაძლო არასასურველი ეფექტები
5. ტაფლოტანის შენახვა
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის ტაფლოტანი და რისთვის გამოიყენებაის?

რა ტიპის მედიკამენტია და როგორ ფუნქციონირებს ის?

თვალის წვეთები ტაფლოტანი შეიცავს ტაფლუპროსტს, რომელიც მიეკუთვნება მედიკამენტების იმ ჯგუფს, რომელსაც პროსტაგლანდინების ანალოგებს უწოდებენ. ტაფლოტანი ამცირებს თვალის წნევას. გამოიყენება იმ შემთხვევაში, როდესაც თვალის შიდა წნევა ძალიან მაღალია.

რას წარმოადგენს ეს მედიკამენტი?

ტაფლოტანი გამოიყენება ისეთი ტიპის დაავადების სამკურნალოდ, როგორიცაა ღიაკუთხოვანი გლაუკომა, და ასევე თვალიშიდა მაღალი წნევის დასარეგულირებლად ზრდასრულებში. ორივე ტიპის დარღვევა დაკავშირებულია თვალშიდა წნევის მატებასთან და მისი ხანგრძლივად არსებობის შემთხვევაში შესაძლოა მოხდეს მხედველობის დაზიანება.

2. რა უნდა იცოდეთ ტაფლოტანის გამოყენებამდე?

არ გამოიყენოთ ტაფლოტანი

• თუ ხართ ალერგიული ტაფლუპროსტზე ან მედიკამენტის რომელიმე სხვა შემადგენელ ნივთიერებაზე (თავი 6-ში ჩამოთვლილი ნივთიერებების ჩათვლით).

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომების დაცვა

გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან, ფარმაცევტთან ან მედდასთან, სანამ დაიწყებთ ტაფლოტანის გამოყენებას.

გაითვალისწინეთ, რომ ტაფლოტანს შეიძლება ჰქონდეს შემდეგი არასასურველი ეფექტები და ზოგიერთ მათგანს შეიძლება პერმანენტული ხასიათიც კი ჰქონდეს:

• ტაფლოტანმა შეიძლება გამოიწვიოს წამწამების სიგრძის, სისქის, ფერის და/ან რაოდენობის მომატება, და შეუძლია გამოიწვიოს თმის ანომალიური ზრდა ქუთუთოებზე.
• ტაფლოტანს შეუძლია, რომ გამოიწვიოს თვალების გარშემო კანის ფერის გამუქება. მოიმშრალეთ ზედმეტის სითხე კანიდან. ეს შეამცირებს კანის გამუქების საფრთხეს.
• ტაფლოტანს შეუძლია, რომ შეცვალოს ირისის ფერი (თვალის ფერადი ნაწილი). თუ ტაფლოტანი გამოიყენება მხოლოდ ერთ თვალში, მან შეიძლება მიიღოს იმ თვალისგან განსხვავებული ფერი, რომელიც არ საჭიროებს მკურნალობას.
• ტაფლოტანს შეუძლია თმიანობის გაზრდა იმ ზონებში, სადაც ხსნარი ხშირად ეხება  კანის ზედაპირს.

შეატყობინეთ ექიმს:

• თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემა.
• თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემა.
• თუ გაქვთ ასთმა.
• თუ გაქვთ თვალის სხვა დაავადებები.

ბავშვები და მოზარდები

ტაფლოტანის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მქონე მოზარდებში, რადგან არ არსებობს ინფორმაცია უსაფრთხოებისა და ქმედითუნარიანობის შესახებ წამლის გამოყენების შემთხვევაში.

სხვა მედიკამენტები და ტაფლოტანი

თუ უკვე იყენებთ, ახლახანს გამოიყენეთ ან შესაძლოა, რომ გამოიყენოთ სხვა მედიკამენტი, უთხარით ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თვალისთვის იყენებთ სხვა მედიკამენტებსაც, დაიცადეთ მინიმუმ 5 წუთი ტაფლოტანის  ჩაწვეთებიდან და მხოლოდ ამის შემდეგ გამოიყენეთ სხვა მედიკამენტი.

ორსულობა, ლაქტაცია და განაყოფიერება

თუ არსებობს დაორსულების შესაძლებლობა, გამოიყენეთ ეფექტური კონტრაცეპციული მეთოდი ტაფლოტანით მკურნალობის პერიოდში. არ გამოიყენოთ ტაფლოტანი ფეხმძიმობის დროს. ასევე არ გამოიყენოთ იგი, თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში. თუ ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან აპირებთ დაორსულებას, მიმართეთ ექიმს ამ ფარმაცევტს ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე.

მანქანის მართვა და დანადგარების გამოყენება

ტაფლოტანს აქვს მცირედი გავლენა მანქანის მართვის ან დანადგარების გამოყენებისას. ტაფლოტანის გამოყენების შემდეგ შესაძლოა შენიშნოთ მხედველობის დაბინდვა გარკვეული ხნის განმავლობაში. არ მართოთ მანქანა ან არ გამოიყენოთ სხვა დანადგარი ან ხელსაწყო მხედველობის სრულ დაწმენდამდე.

3. როგორ გამოვიყენოთ ტაფლოტანი

ზუსტად დაიცავით მედიკამენტის მიღების წესი, რომელიც მითითებულია ექიმის ან ფარმაცევტის მიერ. ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზაა 1 წვეთი ერთ ან ორივე თვალში, დღეში ერთხელ, ღამით. არ ჩაიწვეთოთ იმაზე უფრო მეტი ან იმაზე უფრო ხშირად, ვიდრე ეს თქვენი ექიმის მიერ არის მითითებული. ამან შესაძლოა ტაფლოტანს ეფექტურობა დაუკარგოს. ორივე თვალისთვის გამოიყენეთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმის მიერ არის დანიშნული. გამოიყენეთ მხოლოდ თვალში ჩასაწვეთებლად. არ შეურიოთ.

გამოყენების წესი:

როდესაც მას იყენებთ პირველად, წვეთის თვალში ჩაწვეთებამდე უნდა ისწავლოთ ფლაკონის სწორად გამოყენება, საჭიროა, დააწვეთ ნელა, რათა დაიწვეთოთ ერთი წვეთი თვალის გარეთ. როდესაც დარწმუნდებით, რომ შეგიძლიათ ყოველ ჯერზე მხოლოდ ერთი წვეთის გამოშვება, შეარჩიეთ მოსახერხებელი პოზიცია წვეთების ჩასასხმელად (შეგიძლიათ დაჯდეთ, გადაწვეთ უკან, ან ჩაიწვეთოთ ფეხზე სარკის წინ).

როდესაც იწყებთ ახალი ფლაკონის გამოყენებას:

არ გამოიყენოთ ბოთლი, თუ სახურავი ღიაა ან პლასტმასის რგოლი ფლაკონის ყელის გარშემო არ არის ან გატეხილია. მოხსენით სახურავი წერტილოვანი ხაზის მიყოლებით. ჩაინიშნეთ თარიღი,  როდის ხსნით ფლაკონს, გამოყენების ვადა მითითებულია კოლოფზე.

ტაფლოტანის ყოველი გამოყენებისას:
დაიბანეთ ხელები
როდესაც ფლაკონს პირველად გამოიყენებთ, მოხსენით უსაფრთხოების რგოლი.

გახსენით ფლაკონი საცობის ამოღებით.
როდესაც ფლაკონს პირველად იყენებთ, პირველი წვეთი გადაღვარეთ.
დაიკავეთ ფლაკონი საჩვენებელ თითსა და შუა თითს შორის.

გადაწიეთ თავი უკან ან დაწექით. მიიტანეთ ხელი სახესთან. საჩვენებელი თითი უნდა იყოს წარბის გასწვრივ ან ცხვირის წვერთან. განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ, რომ ფლაკონის საწვეთური არ შეეხოს თვალს, თვალის გარშემო კანს ან თქვენს თითებს, რათა თავიდან აიცილოთ შესაძლო დაინფიცირება.
ჩამოწიეთ ქვედა ქუთოთო მეორე ხელით და აწიეთ თვალები. დააწექით ფლაკონს ფრთხილად და ჩაიწვეთეთ წამალი ქვედა ქუთუთოსა და თვალს შორის არსებულ სივრცეში. გაითვალისწინეთ ისიც, რომ შეიძლება ცოტა გვიან მოხდეს  ფლაკონიდან წვეთის გადმოსვლა. არ დააწვეთ ძლიერად.

დახუჭეთ თვალი და მიიჭირეთ თითი თვალის შიდა კუთხეზე დაახლოებით ერთი წუთის განმავლობაში. ეს ეხმარება რომ წვეთი არ მოხვდეს საცრემლე არხში.

მოიმშრალეთ ზედმეტი სითხე თვალის გარშემო კანიდან, რათა შეამციროთ ქუთუთოს კანის გამუქების საფრთხე.
შეანჯღრიეთ ფლაკონი, რათა წვერში დარჩენილი სითხე ჩავიდეს ფლაკონში. ნუ შეეხებით ან ნუ მოწმინდავთ დარჩენილ სითხეს წვერიდან.

დაახურეთ ხუფი და დაკეტეთ კარგად ფლაკონი.

28 დღის განმავლობაში აუცილებელი სითხის გამოყენების შემდეგ ფლაკონში დარჩება დაახლოებით 1 მლ ოდენობის წამალი. ნუ ეცდებით ბოთლის დაცლას.

თუ წვეთი არ ჩავა თვალში, სცადეთ თავიდან.

თუ ექიმმა გირჩიათ თვალის წვეთების გამოყენება ორივე თვალში, გაიმეორეთ ეტაპები 6-9 მეორე თვალისთვის.

თუ იყენებთ თვალის სხვა მედიკამენტებსაც, დაიცადეთ მინიმუმ ხუთი წუთი ტაფლოტანის ჩაწვეთებიდან და მხოლოდ ამის შემდეგ გამოიყენეთ სხვა მედიკამენტი.

თუ იყენებთ ტაფლოტანს იმაზე უფრო დიდი დოზით, რაც არ გაქვთ დანიშნული, ამან შეიძლება გამოიწვიოს მნიშვნელოვანი ზიანი.

ყოველი მომდევნო დოზა ჩაიწვეთეთ საათობრივად.

ჭარბი დოზირების შემთვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან დაურეკეთ ტოქსიკოლოგიურ საინფორმაციო სამსახურს ნომერზე: 91 562 04 20.

თუ დაგავიწყდათ ტაფლოტანის გამოყენება, ჩაიწვეთეთ მხოლოდ ერთი წვეთი, როდესაც გაგახსენდებათ, და შემდეგ დაუბრუნდით დანიშნულ საათობრივ გრაფიკს. არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული ჩაწვეთების სანაცვლოდ.

არ შეწყვიტოთ ტაფლოტანის გამოყენება ექიმის კონსულტაციის გარეშე. თუ შეწყვეტთ ტაფლოტანით მკურნალობას, თვალშიდა წნევა კვლავ მოიმატებს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს თვალის დაზიანება სამუდამოდ.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

4.  შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა მედიკამენტი, ამ წამალსაც შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა, თუმცა, არა ყველა ადამიანის შემთხვევაში.  გვერდითი მოვლენების უმეტესობა არ არის მნიშვნელოვანი.

ხშირი გვერდითი მოვლენები

შემდეგი შედეგები შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1 ადამიანში:

გვერდითი მოვლენები ნერვული სისტემის მხრიდან:

• თავის ტკივილი

გვერდითი მოვლენებითვალის მხრიდან:

• თვალების ქავილი
• თვალების გაღიზიანება
• თვალის ტკივილი
• თვალის სიწითლე
• ცვლილებები წამწამების სიგრძეში, სისქეში და რაოდენობაში
• თვალის სიმშრალე
• უცხო სხეულის არსებობის შეგრძნება თვალში
• წამწამების ფერის შეცვლა
• ქუთუთოების სიწითლე
• მცირე უბნების ანთება თვალის ზედაპირზე
• სინათლეზე მგრძნობელობა
• ცრემლიანი თვალები
• ბუნდოვანი ხედვა
• მხედველობის უნარის დაქვეითება დეტალების დანახვისას
• ირისის ფერის შეცვლა (შეიძლება იყოს მუდმივი)

იშვიათი გვერდითი მოვლენები

შემდეგი გვერდითი მოვლენები შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან 1 ადამიანში:

გვერდითი მოვლენები  თვალის მხრიდან:

• თვალების გარშემო კანის ფერის შეცვლა
• ქუთუთოების შეშუპება
• დაღლილი თვალები
• თვალის ზედაპირული გარსების შეშუპება
• წყლიანი თვალები
• ქუთუთოების ანთება
• ანთების ნიშნები თვალში
• დისკომფორტის შეგრძნება თვალებში
• მემბრანის პიგმენტაცია თვალის ზედაპირებზე
• ფოლიკულები  თვალის ზედაპირების გარსებში
• ალერგიული ანთება
• უსიამოვნო შეგრძნება თვალში

გვერდითი მოვლენები კანზედა კანის ქვემოთა ქსოვილებზე:

• თმის უჩვეულო ზრდა ქუთუთოებზე

სიხშირე არ არის ცნობილი: არ შეიძლება შეფასება მოხდეს ხელმისაწვდომი მონაცემებიდან

გვერდითი მოვლენები  თვალში:

• ირისის ანთება (თვალის ცენტრალური ფენა)
• ჩავარდნილი თვალები
• მაკულარული შეშუპება / მაკულარული შეშუპება ცისტოიდი (თვალის შიგნით ბადურის ანთება, რომელიც მხედველობის გაუარესებას იწვევს).

გვერდითი მოვლენები  რესპირატორულისისტემისმხრივ:

• ასთმის გაუარესება, გართულებული სუნთქვა

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ზოგიერთ პაციენტს, რომლებსაც აქვთ  თვალის წინა გამჭვირვალე ფენის (რქოვანას) ძლიერი დაზიანება, რქოვანაზე განვითარებული აქვთ
 ჩრდილოვანი ზონები, რაც მკურნალობის დროს კალციუმის დაგროვებით არის გამოწვეული.

უარყოფითი ეფეტქების შეტყობინება

თუ წააწყდებით არასასურველი ეფექტის რაიმე ტიპს, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას, თუნდაც საქმე ეხებოდეს ისეთ უარყოფით მოვლენებს, რომლებიც საერთოდ არ ფიგურირებს ამ ბროშურაში. აგრეთვე შეგიძლიათ უშუალოდ აცნობოთ ამის შესახებ ადამიანისთვის განკუთვნილი მედიკამენტების ფარმაკოლოგიურ სისტემას https: //www.notificaram.es. არასასურველი ეფექტების კომუნიკაციის საშუალებით შეგიძლიათ  წვლილის შეტანა ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის დაგროვებაში.

5.  ტაფლოტანის შენახვა

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ წამალი  ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ, რომელიც  ბოთლის ეტიკეტზე და ყუთშია მითითებული, წარწერის შემდეგ "CAD". ბოლო ვადა არის მითითებული თვის ბოლო დღე.

შეინახეთ მაცივარში (2ºC– დან 8ºC –მდე).

არ გაყინოთ.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად.

ფლაკონი უნდა გადააგდოთ მისი გახსნიდან 28 დღეში. ინფექციების თავიდან ასაცილებლად  გამოიყენეთ ახალი ფლაკონი.

არ უნდა გადააგდოთ მედიკამენტები კანალიზაციაში ან ნაგვის ყუთში. შეიტანეთ ზედმეტი კონტეინერები და მედიკამენტები აფთიაქის წერტილში SIGRE. ეჭვის შემთხვევაში, ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა განკარგოთ ის კონტეინერები და მედიკამენტები, რომლებიც არ გჭირდებათ. ამგვარად ეს გარემოს დაცვას შეუწყობს ხელს.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

ტაფლოტანის შემადგენლობა

- აქტიური ნივთიერება არის ტაფლუპროსტი. ხსნარის 1 მლ შეიცავს ტაფლოპროსტის 15 მიკროგრამს. 1 წვეთი შეიცავს დაახლოებით 0,45 მიკროგრამ ტაფლოპროსტს.

- დამხმარე ნივთიერებებია გლიცერინი, ნატრიუმის დიჰიდროგენი ფოსფატის დიჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატი, პოლისორბატი 80 და საინექციო წყალი. PH-ის რეგულირებისთვის დამატებულია მარილმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.

პროდუქტის გარეგნული მხარე და შეფუთვის შემადგენლობა

ტაფლოტანი არის გამჭვირვალე და უფერო სითხე (ხსნარი), პრაქტიკულად თავისუფალი ხილული ნაწილაკებისგან. იგი იყიდება კოლოფით, რომელშიც შედის 1 ან 3 გამჭვირვალე პლასტმასის ფლაკონი, 3 მლ ხსნარით თითოეულ ბოთლში. პლასტმასის ფლაკონები დახურულია თავსახურით.
თითოეული ფლაკონი შეფუთულია ჩანთაში. შესაძლებელია მხოლოდ რამდენიმე ზომის შეფუთვით  გაყიდვა.

გაყიდვის ნებართვის მფლობელი და წარმოებაზე პასუხისმგებელი კომპანია

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

აღნიშნული პრეპარატის გაყიდვა ნებადართულია ევროპის ეკონომიკური სივრცის შემდეგ წევრ ქვეყნებში:

მედიკამენტის შესახებ დაწვრილებითი ინფორმაცია განთავსებულია ინტერნეტში წამლის აღმასრულებელი სააგენტოს (ИАЛ) ვებ-გვერდზე: www.bda.bg

ტაფლოტანი 15 მიკროგრამი/მლ თვალის წვეთები
ტაფლუპროსტი
TAFLOTAN®  15 micrograms/ml eye drops

შემადგენლობა:
- აქტიური ნივთიერებაა ტაფლუპროსტი. 1 მლ ხსნარი შეიცავს 15 მიკროგრამ ტაფლუპროსტს. ერთი ფლაკონი  (2,5 მლ) თვალის წვეთები შეიცავს 37,5 მიკროგრამ ტაფლუპროსტს.
- სხვა კომპონენტებია: ბენზალკონიუმის ქლორიდი (კონსერვანტი), გლიცეროლი, ნატრიუმის დიჰიდროგენფოსფატი – დიჰიდრატი, ნატრიუმის ედეტატი (Ph. Eur.), პოლისორბატი 80 და საინექციო წყალი. Ph-ის მისაღწევად ემატება მარილმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.
   
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლაუკომის სამკურნალო საშუალება
ათქ-კოდი: S01EE05

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ტაფლოტანის თვალის წვეთები შეიცავს ტაფლუპროსტს, რომელიც წარმოდგენილია PGF2α    პროსტაგლანდინის ანალოგის სახით. ტაფლოტანი ამცირებს თვალშიდა წნევას. იგი გამოიყენება, თვალშიდა წნევის ძლიერი მომატების დროს.
   
ჩვენება
ტაფლოტანი გამოიყენება ღიაკუთხოვანი გლაუკომის სამკურნალოდ, აგრეთვე თვალშიდა ჰიპერტენზიის დროს. ორივე დაავადება დაკავშირებულია თვალშიდა წნევის მომატებასთან და შეუძლია საბოლოოდ დააზიანოს მხედველობა.
 
წინააღმდეგჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა  ტაფლუპროსტის ან ტაფლოტანის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ.

სიფრთხილის ზომები:
ტაფლოტანმა შესაძლოა გამოიწვიოს შემდეგი სახის ზემოქმედება და ერთ-ერთი  მათგანი შესაძლოა ხანგრძლივი აღმოჩნდეს:
• ტაფლოტანის გამოყენებით შესაძლებელია წამწამების სიგრძე, სისქე, ფერი და რაოდენობა გაიზარდოს და ქუთუთოზე თმის საფარის უჩვეულო ზრდა გამოვლინდეს.
• ტაფლოტანმა შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის გარშემო კანის გამუქება (ტონალობა). იმისათვის, რომ შევამციროთ თვალის გარშემო კანის გამუქების რისკი, კანიდან გაიწმინდეთ ზედმეტი სითხე.
• ტაფლოტანმა შესაძლოა შეცვალოს თვალის ფერადი გარსის ფერი. თუ ტაფლოტანი მხოლოდ ერთ თვალზე გამოიყენება, შესაძლოა სამკურნალო თვალის ფერი მეორე თვალის ფერისგან დიდი ხნით განსხვავებული იყოს.
უნდა ეცნობოს ექიმს,
• თუ პაციენტს გააჩნია თირკმელების ან ღვიძლის მხრივ პრობლემა
• ასთმის შემთხვევაში
• თვალის რაიმე სხვა დაავადების დროს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
იმ შემთხვევაში, თუ სხვა მედიკამენტს იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, იმ შემთხვევაშიც კი თუ საქმე ეხება ისეთ პრეპარატს, რომლის მიღებაც რეცეპტის გარეშე შეიძლება.
თუ თვალში სხვა პრეპარატს იყენებთ, ტაფლოტანისა და სხვა პრეპარატის ერთდროულად გამოყენებისას დაიცავით ინტერვალი მინიმუმ 5 წუთი.

ორსულობა და ძუძუთი კვება
იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელია დაორსულება, ტაფლოტანით მკურნალობის განმავლობაში უნდა გამოიყენოთ დაორსულების საწინაღმდეგო ეფექტური მეთოდი. ორსულობის დროს ტაფლოტანის გამოყენება არ შეიძლება. ასევე ძუძუთი კვების დროს არ შეიძლება ამ პრეპარატის გამოყენება. კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ბავშვები და მოზარდები
ტაფლოტანი ბავშვებისთვის და მოზარდებისთვის რეკომენდებული არ არის, რადგან უსაფრთხოებასა და ზემოქმედებაზე საკმარისი მონაცემები არ მოიპოვება.

მანქანა-დანადგარების მართვის უნარზე ზემოქმედება
ტაფლოტანი არ აქვეითებს ავტომანქანის მართვის უნარს. ტაფლოტანის გამოყენების შემდეგ ადგილი აქვს მხედველობის ხანმოკლე დაბინდვას. მანქანის მართვა შესაძლებელია მხოლოდ მხედველობის სრულად აღდგენის შემდეგ.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ტაფლოტანის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ
ტაფლოტანი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს.
ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შესაძლოა თვალის მხრივ ალერგია გამოიწვიოს.

კონტაქტური ლინზები
ცნობილია, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი რბილ კონტაქტურ ლინზებს უცვლის ფერს, ამიტომ მოერიდეთ რბილ კონტაქტურ ლინზებს.
პრეპარატის გამოყენებისას არ ისარგებლოთ კონტაქტური ლინზებით. კონტაქტური ლინზების გამოყენება კვლავ შეგიძლიათ მინიმუმ 15 წუთის შემდეგ.

გამოყენების წესი:
ტაფლოტანი გამოიყენეთ ყოველთვის ექიმის ზუსტი მითითებების მიხედვით. როდესაც რაიმე საკითხში სრულებით დარწმუნებული არ ხართ, რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზა: ჩაიწვეთეთ დღეში ერთხელ, საღამოს, ერთი წვეთი ტაფლოტანი თვალში (ან თვალებში). არ ჩაიწვეთოთ პრეპარატი უფრო დიდი რაოდენობით და არ გამოიყენოთ იგი ექიმის მიერ გამოწერილ დოზირებაზე უფრო ხშირად. პრეპარატის Qჭარბმა დოზირებამ შესაძლოა შეამციროს ტაფლოტანის ეფექტი.
ტაფლოტანი ორივე თვალში გამოიყენეთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
პრეპარატი წარმოდგენილია მხოლოდ თვალის წვეთების სახით და არ შეიძლება მისი დალევა.

მითითებები პრეპარატის გამოყენებისთვის:  
იმ შემთხვევაში თუ ახალ ფლაკონს ხსნით:
არ გამოიყენოთ ფლაკონი, თუ ხრახნიანი ხუფის გარშემო პლასტმასის საფარი ან  ფლაკონის ყელი აკლია ან დაზიანებულია. მოხსენით პლასტმასის საფარი. ეტიკეტის იმ ადგილზე, რომელიც გათვალისწინებულია თარიღისთვის. აღნიშნეთ დრო, როდესაც გახსენით ფლაკონი.

ტაფლოტანის ყოველი გამოყენებისას შეასრულეთ შემდეგი პროცედურები:
1.    დაიბანეთ ხელები.
2.    გახსენით ფლაკონი. ყურადღება მიაქციეთ, წვეთოვანის თავი არ მოხვდეს თვალებს, თვალის გარშემო კანს და თითებს.
3.    გადასწიეთ თავი და დაიჭირეთ ფლაკონი წვერით ზემოდან ქვემოთ თვალის გასწვრივ.
4.    ჩამოსწიეთ ქვედა ქუთუთო და იყურეთ ზემოთ. ფლაკონს ოდნავ მოუჭირეთ და ჩაიწვეთეთ პრეპარატი ქვედა ქუთუთოსა და თვალს შორის.
5.    დახუჭეთ თვალი და დაახლოებით ერთი წუთის მანძილზე თვალის შიდა კუთხეზე თითი დააჭირეთ. ამით თავიდან აიცილებთ წვეთების მოხვედრას საცრემლე არხში.
6.    თვალის გარშემო კანიდან მოიწმინდეთ ზედმეტი სითხე.
7.    ფლაკონს კვლავ დაახურეთ ხრახნიანი ხუფი, დახურეთ იგი მჭიდროდ.
თუ წვეთი თვალში არ მოხვდა, იგი ჩაიწვეთეთ კვლავ.
თუ ექიმი ორივე თვალში დაგინიშნავთ წვეთებს, ზემოთ აღნიშნული პროცედურა მეორე თვალისთვის გაიმეორეთ 3-დან 7 პუნქტის ჩათვლით.
თუ თვალისთვის სხვა პრეპარატსაც იყენებთ, ტაფლოტანისა და სხვა პრეპარატის ერთდროულად გამოყენებისას დაიცავით ინტერვალი მინიმუმ 5 წუთი.
იმ შემთხვევაში, თუ ტაფლოტანი დოზაზე მეტი რაოდენობით გამოიყენეთ, სავარაუდოდ იგი არ გამოიწვევს რაიმე სერიოზულ ზიანს. შემდეგი დოზა მიიღეთ ჩვეულებრივ დროს.
პრეპარატის შემთხვევით დალევის შემთხვევაში, რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს.
თუ ტაფლოტანის გამოყენება დაგავიწყდათ, გახსენებისთანავე მაშინვე ჩაიწვეთეთ ერთი წვეთი და გააგრძელეთ მკურნალობა ჩვეულებრივ. თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის გამოყენება, გამოტოვებული დოზის მისაღებად არ მიმართოთ ორმაგ დოზირებას.
ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ ტაფლოტანის გამოყენება. იმ შემთხვევაში თუ შეწყვეტთ პრეპარატის გამოყენებას, თვალშიდა წნევა ხელახლა მოიმატებს. ამან შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის მუდმივი დაზიანება.
დამატებითი კითხვების შემთხვევაში რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
 
გვერდითი ეფექტები
როგორც ყველა პრეპარატმა, ასევე ტაფლოტანმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები. თუმცა არა ყველა შემთხვევაში. ეს გვერდითი მოვლენები უმეტესად არ არის სახიფათო.

10-დან ერთზე მეტ პაციენტში შესაძლოა გამოწვეულ იქნას შემდეგი სახის  გვერდითი მოვლენები:
გვერდითი მოვლენები თვალზე:
•    თვალის ჰიპერემია
ხშირად გამოწვეული გვერდითი მოვლენები:
10-დან ერთზე ნაკლებ და 100-დან ერთზე მეტ პაციენტში შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი სახის  გვერდითი მოვლენები:
გვერდითი მოვლენები თვალზე:
•    თვალის ქავილი
•    თვალის გაღიზიანება
•    თვალის ტკივილი
•    თვალის სიმშრალე
•    მგრძნობიარობა სინათლეზე
•    ბუნდოვანი მხედველობა
•    წამწამების სიგრძის, სისქისა და რაოდენობის ცვლილება
•    წამწამების ფერის შეცვლა
•    უცხო სხეულის შეგრძნება
•    ცრემლიანი თვალები
•    გამონადენი თვალიდან
•    ქუთუთოების შესიება
•    ქუთუთოების სიწითლე
•    თვალის გარშემო კანის ფერის შეცვლა
•    ფერადი გარსის ფერის შეცვლა (შესაძლოა ხანგრძლივი იყოს)
•    თვალის  მიერ დეტალების შეცნობის უნარიანობის შესუსტება
 
გვერდითი მოვლენები ნერვული სისტემის მხრივ:
•    თავის ტკივილი
იშვიათი  გვერდითი მოვლენები
შემდგომი სახის გვერდითი მოვლენები შესაძლებელია 100-დან ერთზე ნაკლებ, ხოლო 1000-დან ერთზე მეტ პაციენტში იქნას გამოწვეული:
გვერდითი მოვლენები თვალის მხრივ:
•    თვალების დაღლა
•    ჩივილები თვალის მხრივ
•    ანომალური შეგრძნება თვალში
•    თვალის ზედა მემბრანის შესიება
•    ქუთუთოების ანთება
•    თვალის ზედა მემბრანის ფოლიკული
•    ალერგიული ანთება ან პატარა წერტილოვანი ანთებითი ადგილები თვალების ზედაპირზე
•    თვალში რაიმე სახის ანთების გამოვლენა
•    კონიუნქტივის პიგმენტაცია (ფერის შეცვლა)
 
გვერდითი მოვლენები კანის  და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:
•    ქუთუთოებზე წამწამების უჩვეულო ზრდა
იმ შემთხვევაში, თუ შეამჩნევთ ისეთ გვერდით მოვლენას, რომელიც მითითებული არ არის დანართზე, შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, მისი შენახვის ტემპერატურა არ უნდა აღემატებოდეს 25ºC-ს
ფლაკონი გადააგდეთ მისი პირველი გახსნიდან 28 დღის შემდეგ, რათა თავიდნ აიცილოთ ინფექციები. გამოიყენეთ ახალი ფლაკონი.
პრეპარატის უტილიზაცია არ შეიძლება მოხდეს გამდინარე წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. იმის შესახებ თუ როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატის უტილიზაცია როდესაც იგი აღარ გჭირდებათ, რჩევა მიიღეთ ექიმისგან ან ფარმაცევტისგან. ამ ზომების დაცვით, დაიცავთ გარემოს.

შენახვის ვადა: 2 წელი
ფლაკონის ეტიკეტზე და შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება. გამოყენების ბოლო ვადაა თვის ბოლო დღე. შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში.

შეფუთვა:
ტაფლოტანის ფორმები და შეფუთვის ზომები:
ტაფლოტანი არის გამჭვირვალე, უფერო სითხე (ხსნარი). შეფუთვაში მოთავსებულია 1 ან 3 გამჭირვალე პლასტმასის ფლაკონი 2,5 მლ-იანი ხსნარით. პლასტმასის ფლაკონი დახურულია ხრახნიანი ხუფით.

გაცემის წესი: რეცეპტით

ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი
სანტენ ოუ
ნიიტტიჰაანკატუ 20
33720 ტამპერე
ფინეთი

ქვეყანა: რუმინეთი

მწარმოებელი: რომფარმ კომპანი რუმინეთი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული