რივაროქსი

RIVAROX

2.5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

ორალური გამოყენებისთვის

• აქტიური ნივთიერება:

რივაროქსაბანი 2.5 მგ;

• დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ჰიპრომელოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

ტაბლეტის გარსი:  ყვითელი შემოსაგარსი ფხვნილი – მაკროგოლი 3350, ჰიპრომელოზა, რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), ტიტანის დიოქსიდი (E171).

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას.

• შეინახეთ ინსტრუქცია. შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

• დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• პრეპარატი გამოწერილ იქნა მხოლოდ თქვენთვის. ნუ გადასცემთ მას სხვებს, თუნდაც მათი სიმპტომები თქვენი სიმპტომების მსგავსი იყოს.

• ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გაუარესების ან ისეთი გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, რომლებიც არ არის მითითებული მოცემულ გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოცემულ ინსტრუქციაში გაეცნობით:

1. რა არის რივაროქსი და რისთვის გამოიყენება

2. რისი ცოდნაა საჭირო რივაროქსის მიღებამდე

3. რივაროქსის მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. რივაროქსის შენახვის პირობები

6. სხვა ინფორმაცია

1. რა არის რივაროქსი და რისთვის გამოიყენება

რივაროქსი არის:

მრგვალი, ორმხრივამობურცული, ღია ყვითელი ფერის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ნაჭდევით “III”.

თითოეულ კოლოფში მოთავსებულია 56 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

რივაროქსი ინიშნება, თუ გაქვთ:

• გადატანილი მწვავე კორონარული სინდრომი (მდგომარეობა, რომელიც ხასიათდება გულის შეტევით, არასტაბილური სტენოკარდიით, მწვავე ტკივილით გულმკერდის არეში) და აღგენიშნებათ გულის ბიომარკერების მომატება სისხლში კარდიალური ტესტების მაჩვენებლების მიხედვით.

ზრდასრულ პაციენტებში რივაროქსი ამცირებს გულის შეტევის წარმოქმნის რისკს და ასევე უეცარი სიკვდილის რისკს, რომელიც შესაძლოა დაკავშირებული იყოს გულის და სისხლძარღვების დაავადებებთან. რივაროქსის მიღება არ ხდება ცალკე. ექიმი დაგინიშნავთ მას:

- აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად კომბინაციაში ან

- კომბინაციაში აცეტილსალიცილის მჟავას დამატებული კლოპიდოგრელი ან ტიკლოპიდინი.

• სისხლდენის განვითარების მაღალი რისკი, რომელიც გამოწვეულია გულის იშემიური დაავადების და პერიფრიული არტერიების დაავადების არსებობით.

ზრდასრულ პაციენტებში რივაროქსი ამცირებს თრომბის წარმოქმნის რისკს. რივაროქსის მიღება არ ხდება ცალკე. ექიმი დაგინიშნავთ მას აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად კომბინაციაში.

რივაროქსი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება რივაროქსაბანს და წარმოადგენს ანტითრომბოზულ საშუალებას, რომელიც მოქმედებს სისხლის შედედების (Xa ფაქტორის) ბლოკირების გზით და ამგვარად ამცირებს სისხლის შედედების უნარს.

2.  რისი ცოდნაა საჭირო რივაროქსის მიღებამდე

ნუ მიიღებთ რივაროქსს, თუ:

• აღგენიშნებათ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) პრეპარატის შემადგენელი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

• გაქვთ ძლიერი სისხლდენა.

• გაქვთ ისეთი დაავადება ან სხეულის რომელიმე ორგანოს ისეთი პათოლოგიური მდგომარეობა, რომელიც ზრდის მნიშვნელოვანი სისხლდენის განვითარების რისკს (მაგ., კუჭის წყლული, დაზიანება ან სისხლჩაქცევა ტვინში, ახლად გადატანილი ქირურგიული ოპერაცია ტვინზე ან თვალზე.

• ღებულობთ სისხლის შედედების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (მაგ., ვარფარინი, დაბიგატრანი, აპიქსაბანი ან ჰეპარინი), გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ხდება ანტიკოაგულანტური თერაპიის შეცვლა ან ჰეპარინის შეყვანა არტერიებსა და ვენებში სისხლძარღვების სანათურის დახშობის თავიდან აცილების მიზნით.

• გაქვთ მწვავე კორონარული სინდრომი და გადატანილი ინსულტი ან ტრანზიტორული იშემიური შეტევა.

• გაქვთ გულის იშემიური დაავადება და პერიფერიული არტერიების დაავადება, გადატანილი ჰემორაგიული ან ლაკუნარული ინსულტი, აგრეთვე ნებისმიერი სახის ინსულტი ბოლო ერთი თვის განმავლობაში.

• გაქვთ ღვიძლის დაავადება, რომელიც ზრდის სისხლდენის რისკს.

• ხართ ორსულად ან კვებავთ ძუძუთი ჩვილს.

არ მიიღოთ რივაროქსი და შეატყობინეთ ექიმს, თუ გაქვთ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული მდგომარეობა.

სიფრთხილის ზომები:

რივაროქსის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან.

რივაროქსი არ გამოიყენოთ გარკვეულ სამკურნალო საშუალებებთან (მაგ., პრასუგრელი ან ტიკაგრელორი), გარდა აცეტილსალიცილის მჟავისა და კლოპიდოგრელ/ტიკლოპიდინისა.

აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა, თუ გაქვთ:

• სისხლდენის მომატებული რისკი, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს შემდეგი მდგომარეობებით, როგორიცაა:

- თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობა (თირკმლის ფუნქცია გავლენას ახდენს პრეპარატის შემცველობაზე სისხლში)

- სისხლის შედედების საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატების მიღება (მაგ.: ვარფარინი, დაბიგატრანი, აპიქსაბანი ან ჰეპარინი), გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ხდება ანტიკოაგულანტური თერაპიის შეცვლა ან ჰეპარინის შეყვანა არტერიებსა და ვენებში სისხლძარღვების სანათურის დახშობის თავიდან აცილების მიზნით

- სისხლდენით მიმდინარე დაავადებები

- ძალიან მაღალი არტერიული წნევა, რომელიც არ ექვემდებარება მედიკამენტოზურ მკურნალობას

- კუჭ-ნაწლავის დაავადებები, რომლებიც შესაძლოა გართულდეს სისხლდენით, მაგ., კუჭ-ნაწლავის ანთებითი დაავადებები, საყლაპავის ანთებითი დაავადება გამოწვეული გასტროეზოფაგური რეფლუქსით (კუჭის წვენის მოხვედრა საყლაპავ მილში)

- თვალის ფსკერის სისხლძარღვოვანი პრობლემები (რეტინოპათია)

- ბრონქების გაფართოებით და ნახველით მიმდინარე სასუნთქი სისტემის დაავადება (ბრონქოექტაზია) ან ანამნეზში ფილტვიდან სისხლდენა

- 75 წელზე მეტი ასაკი

- სხეულის მასა 60 კგ ან ნაკლები

- გულის იშემიური დაავადება გულის მწვავე უკმარისობის ნიშნებით

• გულის ხელოვნური სარქველი
• ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომი (იმუნური სისტემის დაავადება, რომლის დროსაც მომატებულია სისხლდენის რისკი). შეატყობინეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ამ სინდრომის შესახებ. ექიმი გადაწვეტს საჭიროებს თუ არა ცვლილებას დანიშნული მკურნალობა.

რივაროქსის მიღებამდე შეატყობინეთ ექიმს, თუ გაქვთ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული მდგომარეობა. ექიმი გადაწყვეტს პრეპარატის დანიშვნის და სამედიცინო მეთვალყურეობის აუცილებლობას.

ქირურგიული ჩარევის აუცილებლობისას:

• ძალიან მნიშვნელოვანია რივაროქსის მიღება ოპერაციამდე და ოპერაციის შემდეგ ზუსტ დროს, რომელსაც განგისაზღვრათ ექიმი.
• თუ ოპერაცია მოიცავს კათეტერიზაციას ან ინექციას ზურგის ტვინში (მაგ. ეპიდურული ან სპინალური ანესთეზია ან ტკივილის შემსუბუქება):

- ძალიან მნიშვნელოვანია რივაროქსის მიღება ექიმის მიერ განსაზღვრულ ზუსტ დროს როგორც ინექციამდე ან კათეტერის ამოღებამდე, ასევე ამ პროცედურების შემდეგ

- დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს ფეხებში სისუსტის ან დაბუჟების შეგრძნების წარმოქმნის, ასევე ნაწლავისა ან შარდის ბუშტის მხრივ პრობლემების შესახებ, რომლებიც შესაძლოა გამოვლინდეს ანესთეზიის დასრულებისას, ვინაიდან ამ შემთხვევებში საჭიროა სასწრაფო სამედიცინო ჩარევა.

ბავშვები და მოზარდები:

რივაროქსი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში. მონაცემები ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენების შესახებ არასაკმარისია.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება:

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ რომელიმე სხვა პრეპარატი ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატის ჩათვლით.

• სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო პრეპარატები (მაგ.: ფლუკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, პოსაკონაზოლი), გარდა მათი მხოლოდ გარეგანად გამოყენების შემთხვევებისა

• კეტოკონაზოლის ტაბლეტები (კუშინგის სინდრომის სამკურნალოდ, როდესაც ორგანიზმში გამომუშავდება კორტიზოლი ჭარბი რაოდენობით)

• ზოგიერთი ანტიბაქტერიული სამკურნალო საშუალება (მაგ., კლარითრომიცინი, ერითრომიცინი)

• ზოგიერთი ანტივირუსული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება აივ-ინფექციის მკურნალობისას (მაგ., რიტონავირი)

• სისხლის შედედების საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატები (მაგ., ენოქსაპარინი, კლოპიდოგრელი ან ვიტამინ K-ს ანტაგონისტები, როგორიცაა ვარფარინი და აცენოკუმაროლი)

• ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატები (მაგ., ნაპროქსენი ან აცეტილსალიცილის მჟავა)

• დრონედარონი – პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება გულისცემის არანორმალური რითმის სამკურნალოდ

• ზოგიერთი ანტიდეპრესანტი (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები ან სეროტონინ-ნორეპრინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები)

ვინაიდან ზემოთ აღნიშნულმა პრეპარატებმა შესაძლოა გამოიწვიოს რივაროქსის ეფექტის გაძლიერება, რივაროქსის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს მათი მიღების შესახებ. ექიმი გადაწყვეტს პრეპარატის დანიშვნის და სამედიცინო მეთვალყურეობის აუცილებლობას. კუჭის ან ნაწლავის წყლულის განვითარების მომატებული რისკის შემთხვევაში, ექიმი დაგინიშნავთ წყლულის საწინააღმდეგო მკურნალობას.

ასევე შეატყობინეთ ექიმს, თუ ღებულობთ:

• ეპილეფსიის საწინააღმდეგო ზოგიერთ სამკურნალო საშუალებას (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი);

• კრაზანა (Hypericum perforatum), დეპრესიის საწინააღმდეგო მცენარეული საშუალება.

ვინაიდან ზემოთ აღნიშნულმა პრეპარატებმა შესაძლოა გამოიწვიოს რივაროქსის ეფექტის შესუსტება, რივაროქსის მიღებამდ ეაცნობეთ ექიმს მათი მიღების შესახებ. ექიმი გადაწყვეტს პრეპარატის დანიშვნის და სამედიცინო მეთვალყურეობის აუცილებლობას.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის და ლაქტაციის დროს. ორსულობის თავიდან აცილების მიზნით პრეპარატით მკურნალობისას გამოიყენეთ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები.

პრეპარატის მიღების დროს დაორსულების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, რომელიც გადაწყვეტს თქვენი მკურნალობის შემდგომ ტაქტიკას.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარი:

რივაროქსის გამოყენებისას მოსალოდნელია თავბრუსხვევა (ხშირი გვერდითი ეფექტი) ან გონების დაკარგვა (არახშირი გვერდითი ეფექტი). აღნიშნული გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, საჭიროა თავის არიდება ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვისაგან.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია რივაროქსის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ:

რივაროქსი შეიცავს ლაქტოზას. თუ თქვენ გაქვთ ზოგიერთი ტიპის შაქრის აუტანლობა, პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

3. რივაროქსის მიღების წესი

რივაროქსი მიიღეთ ზუსტად ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

რა დოზით უნდა მიიღოთ რივაროქსი:

რივაროქსის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2.5 მგ-ს დღეში 2-ჯერ. ტაბლეტი მიიღეთ დღის განმავლობაში ერთი და იგივე დროს (ერთი დილით, მეორე – საღამოს). პრეპარატის მიიღება შესაძლებელია ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ.

თუ აღგენიშნებათ ყლაპვის გაძნელება, უშუალოდ მიღების წინ შეიძლება რივაროქსის ტაბლეტის დაფხვნა, წყალთან ან მსუბუქ საკვებთან შერევა, (მაგ., ვაშლის პიურე) და ასეთი სახით მიღება.

ზოგ შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს რივაროქსის დაფხვნილი ტაბლეტის შეყვანა კუჭის ზონდის საშუალებით.

რივაროქსი არ უნდა მიიღოთ თვითნებურად.

ექიმი მას დაგინიშნავთ აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად. მწვავე კორონარული სინდრომის დროს ექიმმა შესაძლებელია ასევე დაგინიშნოთ კლოპიდოგრელი ან ტიკლოპიდინი.

ამ პრეპარატების დოზირებას ექიმი შეგირჩევთ მითითებული დოზით, კერძოდ: აცეტილსალიცილის მჟავა დღიური დოზით 75 მგ-დან 100 მგ-მდე ან აცეტილსალიცილის მჟავა დღიური დოზით 75 მგ-დან 100 მგ-მდე კლოპიდოგრელთან კომბინაციაში დღიური დოზით 75 მგ ან ტიკლოპიდინთან კომბინაციაში სტანდარტული დღიური დოზით.

როდის უნდა დაიწყოთ რივაროქსის მიღება:

რივაროქსით მკურნალობა უნდა დაიწყოთ რაც შეიძლება მალე, მწვავე კორონარულ სინდრომთან დაკავშირებული მდგომარეობის სტაბილიზაცის შემდეგ, რევასკულარიზაციის პროცედურების ჩათვლით. მკურნალობა უნდა დაიწყოთ ჰოსპიტალიზაციიდან არანაკლებ 24 სთ-ის შემდეგ და როდესაც პარენტერული ანტიკოაგულაციური პრეპარატების შეყვანა, როგორც წესი, წყდება.

ექიმი შეგირჩევთ მკურნალობის კურსს თუ გაქვთ გულის იშემიური ან პერიფერიული არტერიების დაავადება. ექიმი გადაწყვეტს მკურნალობის ხანგრძლივობას.

რივაროქსის ჭარბი რაოდენობით მიღების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ჭარბი რაოდენობით რივაროქსის მიღებისას იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი.

იმ შემთხვევაში, თუ დაგავიწყდათ რივაროქსის მიღება:

ტაბლეტის მიღების გამოტოვების შემთხვევაში გააგრძელეთ პრეპარატის რეკომენდებული დოზის რეგულარული მიღების რეჟიმი მომდევნო დანიშნულ დროს. არ შეიძლება ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ. 

რივაროქსის მიღების შეწყვეტა:

რივაროქსი მიიღეთ რეგულარულად ექიმის მიერ დანიშნული ხანგრძლივობით.

არ შეწყვიტოთ რივაროქსის მიღება ექიმის წინასწარი ინფორმირების გარეშე. პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ზრდის გულის შეტევის რისკს და სისხლძარღვების დაავადებებით გამოწვეული უეცარი სიკვდილის რისკს.

დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

4. შესაძლო გვერდით იეფექტები

ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, ზოგიერთ პაციენტში რივაროქსმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტის შემთხვევაში.

ისევე, როგორც სხვა მსგავსი მოქმედების პრეპარატებმა (ანტითრომბული საშუალებები), რივაროქსმა შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში სისხლდენა და შესაბამისად, არტერიული წნევის უეცარი დაცემა (შოკი). ზოგ შემთხვევაში კი სისხლდენა შესაძლოა იყოს ფარული ხასიათის.

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ვლინდება და დაკავშირებულია სისხლდენასთან

თუ გამოვლინდა ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს:

• ხანგრძლივი და ძლიერი სისხლდენა

• ძლიერი სისუსტე, დაღლილობა, სიფერმკრთალე, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, უმიზეზო შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, ტკივილი გულმკერდის არეში ან სტენოკარდიული შეტევა

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ვლინდება კანის სერიოზული დაზიანებებით

თუ გამოვლინდა ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს:

• კანზე გამონაყარი, რომელიც სწრაფად ვრცელდება, კანის ბუშტუკოვანი დაზიანებები, მაგ., პირის ღრუს ან თვალის არეში (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი / ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი). აღნიშნული გვერდითი ეფექტები ვლინდება ძალიან იშვიათად (10000-დან 1 შემთხვევაში)

• წამლისმიერი სინდრომი, რომელიც ვლინდება გამონაყარით, ცხელებით, ანთებითი პროცესებით ორგანიზმში, ჰემატოლოგიური ცვლილებებით და სისტემურობით (DRESS-სინდრომი). აღნიშნული სინდრომი ვლინდება ძალიან იშვიათად (10000-დან 1 შემთხვევაში)

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ვლინდება მძიმე ალერგიული რეაქციებით

თუ გამოვლინდა ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს:

• სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ენის და ხორხის შეშუპება; ყლაპვის გაძნელება; ჭინჭრის ციება და სუნთქვის გაძნელება; არტერიული წნევის უეცარი დაქვეითება. აღნიშნული გვერდითი ეფექტები ვლინდება ძალიან იშვიათად (ანაფილაქსიური რეაქციები ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით; ვლინდება 10000-დან 1 შემთხვევაში) ან არახშირად (ანგიოედემა და ალერგიული შეშუპება; ვლინდება 100-დან 1 შემთხვევაში)

სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

ხშირი (1 შემთხვევაზე ნაკლები ყოველ 10 პაციენტში):

• ანემია, რაც ვლინდება კანის სიფერმკრთალით, სისუსტით, ქოშინით

• სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, შარდ-სასქესო გზებიდან (ჰემატურიის და მენორაგიის ჩათვლით), ცხვირიდან, ღრძილებიდან

• სისხლჩაქცევა თვალში (კონიუქტივაში სისხლდენის ჩათვლით).

• სისხლჩაქცევა რბილ ქსოვილებში (ჰემატომა, დაბეჟილობა)

• სისხლიანი ნახველი

• კანის და კანქვეშა სისხლჩაქცევები

• პოსტოპერაციული სისხლდენა

• სისხლიანი გამონადენი ქირურგიული ჭრილობიდან

• კიდურების შეშუპება

• ტკივილი კიდურებში

• თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (დგინდება ლაბორატორიული ანალიზების მიხედვით)

• ცხელება

• ტკივილი მუცლის არეში, დისპეპსია, გულისრევა, ყაბზობა, დიარეა

• დაბალი არტერიული წნევა (შესაძლოა გამოვლინდეს თავბრუსხვევა ან სინკოპე)

• ზოგადი სისუსტე და ენერგიის დეფიციტი (სწრაფი დაღლის და ასთენიის ჩათვლით), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

• კანზე გამონაყარი, ქავილი

• სისხლში ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მატება

არახშირი (1 შემთხვევაზე ნაკლები ყოველ 100 პაციენტში):

• სისხლჩაქცევა ტვინში და ქალასშიდა სისხლჩაქცევა

• სისხლჩაქცევა სახსრებში, რაც იწვევს ტკივილს და შეშუპებას

• თრომბოციტოპენია

• ალერგიული რეაქცია, ალერგიული დერმატიტი

• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (დგინდება ლაბორატორიული ანალიზების მიხედვით)

• ლაბორატორიული ანალიზების მიხედვით მომატებული ბილირუბინი, კუჭქვეშა ჯირკვლის ან ღვიძლის ფერმენტები, თრომბოციტემია;

• გონების დაკარგვა

• შეუძლოდ ყოფნა

• გახშირებული გულისცემა

• პირის სიმშრალე

• ჭინჭრის ციება

იშვიათი (1 შემთხვევაზე ნაკლები ყოველ 1000 პაციენტში):

• სისხლჩაქცევა კუნთებში

• ქოლესტაზი, ჰეპატიტი, (ჰეპატოცელულური დარღვევის ჩათვლით)

• კანისა და სკლერების სიყვითლე

• ადგილობრივი შეშუპება

• ჰემატომა შორისის მიდამოში (კარდიალური პროცედურების გართულებისას, როდესაც ხდება ბარძაყის არტერიის კათეტერიზაცია (ფსევდოანევრიზმა))

უცნობი (არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია):

• ძლიერი სისხლდენის შემდგომი თირკმლის უკმარისობა

• კიდურებში სისხლჩაქცევა, რაც იწვევს შეშუპებას, ტკივილს, მგრძნობელობის დაქვეითებას, დაბუჯებას ან პარალიზებას (კომპარტმენტ-სინდრომი, როგორც სისხლდენის გართულება)

გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რაც არ არის აღწერილი მოცემულ ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს.

5. რივაროქსის შენახვის პირობები

პრეპარატი არ საჭიროებს განსაკუთრებულ შენახვის პირობებს.

ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას!

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

გამოყენება ვარგისობის ვადის გათვალისწინებით:

ნუ გამოიყენებთ რივაროქსს კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გამოიყენოთ რივაროქსი, თუ შეამჩნიეთ, რომ პრეპარატი ან მისი შეფუთვა დაზიანებულია.

6. სხვა ინფორმაცია

სავაჭრო ლიცენზიის / რეგისტრაციის მფლობელი და მწარმოებელი

GM Pharmaceuticals Ltd,

საქართველო

მწარმოებელი:

Combino Pharm (Malta) Ltd,

მალტა

ქვეყანა: იტალია

მწარმოებელი: საკურა

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

 პლუსკარდი, 100მგ+40მგ ტაბლეტები

Pluscard

(Acidum acetylsalicylicum+ Glycinum)

მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია სრულად, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

მედიკამენტი ყოველთვის მიიღეთ ისე როგორც მიტიტებულია ჩანართში ან ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულებით.

- შეინახეთ ეს ჩანართი, შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

- დამატებით ინფორმაციის ან რჩევისთვის მიმართეთ ფარმცევტს.

- გვერდითი ეფექტების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება იმ შესაძლო გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც ჩამოთვლილი არ არის ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4

- თუ გაუმჯობესებას არ გრძნობთ ან მდგომარეობა უარესდება უნდა მიმართოთ ექიმს.

ამ ჩანართში

1 .რა არის პლუსკარდი და რისთვის გამოიყენება

2 .რა უნდა იცოდეთ პლუსკარდის გამოყენების დაწყებამდე

3 .როგორ მიიღება პლუსკარდი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5 .როგორ ინახება პლუსკარდი

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებით სხვა ინფორმაცია

1.რა არის პლუსკარდი და რისთვის გამოიყენება

პლუსკარდი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: აცეტილსალიცილის მჟავას და გლიცინს

აცეტილსალიცილის მჟავა აინჰიბირებს თრომბოციტების აგლომერაციას, გლიცინი იცავს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტს აცეტილსალიცილის მჟავას გამაღიზიანებელი ეფექტებისგან.

კლინიკურ კვლევებში აცეტილსალიცილის მჟავას მცირე დოზები (50-325მგ) ეფექტურად აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას, მნიშვნელოვან როლს თამაშობს სისხლძარღვებში თრომბის ფორმირების პრევენციაში.

მედიკამენტის მეორე აქტიური ნივთიერება გლიცინი ზრდის აცეტილსალიცილის მჟავას ხსნადობას და  აადვილებს მის აბსორბციას.

პლუსკარდი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

-მიოკარდიმის ინფარქტის პრევენციისთვის,  კარდიოვასკულური დაავადების მქონე პირებისთვის.

-თრომბოემბოლიური გართულებების პრევენციისთვის მიოკარდიუმის ინფარქტის, ცერებრული ინსულტის, კორონარული არტერიების პროცედურების, გულის ანგინის დროს.

-ბოლო პერიოდში გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის ან საეჭვო მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს

2.რა უნდა იცოდეთ პლუსკარდის გამოყენების დაწყებამდე

არ მიიღოთ პლუსკარდი:

-თუ გაქვთ ალერგია აცეტილსალიცილის მჟავას, გლიცინის მედიკამენტის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (იხ. პარაგრაფი 6).

- მომატებული მგრძნობელობა სალიცილატების მიმართ.

-სენსიტიზაცია სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატის (აასს) მიმართ: მაგ., ასპირინით გამოწვეული ასთმა, თივის ცხელება,

-თუ გაქვთ კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლულოვანი დაავადება:

-თუ პაციენტს აქვს სისხლდენისადმი მომატებული მიდრეკილება და სისხლის შედედების დარღვევები (მაგ. ჰემოფილია, თრომბოციტოპენია) და თუ პაციენტი იღებს ანტიკოაგულანტებს (მაგ. კუმარინის წარმოებულები, ჰეპარინი);

-თუ პაციენტს აქვს პოდაგრა;

-თუ პაციენტს აქვს ღვიძლის თირკმლის ან გულის მწვავე უკამრისობა;

- თუ პაციენტს აქვს გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი (წითელი უჯრედების გენეტიკური დაავადება) რადგან აცეტილსალიცილის მჟავას მიღებამ შეიძება გამოიწვიოს წითელი უჯრედების ჰემოლიზური დაშლა და ჰემოლიზური ანემია წითელი უჯრედების ჭარბი დეგრადაციის შედეგად;

-თუ პაციენტი იმყოფება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში  (ორსულობის ბოლო სამი თვე).

 რეიეს სინდრომის რისკის გამო, აცეტილსალიცილის მჟავა არ უნდა გამოიყენონ 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გაფრთილებები და უსაფრთხოების ზომები

პლუსკარდის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

-თუ თქვენ აღნიშნავთ გახანგრძლივებულ შუილს ან ტინიტუსს ან თავის ტკივილს, რადგანაც ისინი შეიძლება მიუთითებდეს დოზის გადაჭარბებაზე, ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში გამოყენებისას, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში.

-პრეპარატი უნდა მოიხსნას დაგეგმილ ოპერაციამდე 5-7 დღით ადრე, სისხლდენის დროის გახანგრძლივების რისკის გამო ოპერაციის დროს და მის შემდეგ.

-თუ გაქვთ საშვილოსნოდან სისხლდენა, ჭარბი მენსტრუალური სისხლდენა, იყენებთ საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივს.

-თუ წარსულში გქონდათ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება

მიმართეთ ექიმს თუ ეს გაფრთხილებები გეხებოდათ წარსულში.

ამ პრეპარატის გამოყენების დროს  პაციენტების გარკვეულ ჯგუფებში საჭიროა სპეციალური ზომები

ბავშვები და მოზარდები

რეიეს სინდრომის რისკის გამო (დაავადება რომელსაც ახლავს მრავალი ორგანოს, ძირითადად ტვინის და ღვიძლის დაზიანება) აცეტილსალიცილის მჟავა არ უნდა გამოიყენონ 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

პაციენტები თირკმლის და/ან ღვიძლის დარღვევებით

სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში.

ხანდაზმული პაციენტები

-ხანდაზმულმა პაციენტება (65 წელზე უფროსი ასაკის) განსაკუთრებით ფრთხილად უნდა დაიცვან ექიმის რჩევები. გვერდითი ეფექტების მომატებული რისკის გამო, ამ შემთხვევაში მედიკამენტი უნდა მიიღონ უფრო მცირე დოზით და გახანგრძლივებული ინტერვალით.

სხვა მედიკამენტები და პლუსკარდი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ  იღებთ, ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ ან აპირებთ რაიმე მედიკამენტის მიღებას.

მიმართეთ ექიმს თუ იღებთ რომელიმე შემდეგ მედიკამენტს:

ანგიოტენზინ-მაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორები (ამფ): აცეტილსალიცილის მჟავა ამცირებს მათ ანტიჰიპერეტნზიულ ეფექტს.

აცეტაზოლამიდი (გლაუკომის სამკურნალოდ): აცეტილსალიცილის მჟავა შეიძლება მნიშვნელოვნად ზრდიდეს  აცეტაზოლამიდის კონცენტრაციას და შესაბამისად მის ტოქსიკურობას.

ანტიკოაგულანტები (მაგ. ჰეპარინი, ვარფარინი): აცეტილსალიცილის მჟავას და ანტიკოაგულანტების კომბინირებული გამოყენება შეიძლება ზრდიდეს ანტითრომბოზულ ეფექტს და სისხლდენის რისკს.

აცეტილსალიცილის მჟავამ შეიძლება ჩაანაცვლოს ვარფარინი ცილებთან კავშირში, გამოიწვიოს პროთრომბინის დროის მომატება და სისხლდენის დროის გახანგრძლივება.

ვალპროის მჟავა (ეპილეფსიის სამკურნალოდ): აცეტილსალიცილის მჟავა ზრდის ვალპროის მჟავას ტოქსიკურობას და ვალპროის მჟავა ზრდის აცეტილსალიცილის მჟავას ანტიაგრეგაციულ ეფექტს, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს.

დიურეტიკები (მედიკამენტები, რომლებიც ზრდიან შარდის პროდუქციას): აცეტილსალიცილის მჟავა შეიძლება ამცირებდეს დიურეტიკების ეფექტურობას და ზრდიდეს ფუროსემიდის ოტოტოქსიკურობას.

მეტოტრექსატი: (სიმსივნის და რევმატოიდული არტიტის სამკურნალო მედიკამენტი): აცეტილსალიცილის მჟავა ზრდის მეტოტრექსატის ტოქსიურ ეფექტებს ძვლის ტვინზე. პლუსკარდის და მეტოტრექსატის კვირაში ერთხელ 15მგ და მეტი დოზის ერთად გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები (მაგალითად, იბუპროფენი) ან ანალგეტიკები (მაგალითად, პარაცეტამოლი): აცეტილსალიცილის მჟავას და ასეთ პრეპარატების ერთად გამოყენება რეკომენდებული არ არის, წყლულოვანი დაავადებების რისკის გაზრდის და გასტროინტესტინური სისხლდენის გამო.

სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდები (ეწოდებათ სტეროიდები, გამოიყენება მაგ, რევმატოიდული დაავადების დროს): ჰიდროკორტიზონის გარდა (გამოიყენება ჩანაცვლებითი თერაპიის სახით ადისონის დაავადების დროს), აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში გამოყენება ზრდის წყლულოვანი დაავადების და გასტროინტესტინური სისხლდენის რისკს და ამცირებს პლაზმაში სალიცილატების კონცენტრაციას თერაპის განმავლობაში და თერაპიის შემდეგ იზრდება სალიცილატის დოზის გადაჭარბების რისკი.

ანტიდიაბეტური საშუალებები: აცეტილსალიცილის მჟავა ზრდის ასეტი მედიკამენტების სისხლში შაქრის შემამციერებელ ეფექტს.  პლუსკარდი  არ უნდა გამოიყენონ სულფონილშარდოვანას წარმოებულებთან ერთად.

მედიკამენტები რომლებიც ზრდის შარდმჟავას ექსკრეციას (მაგ., პრობენეციდი, სულფინფირაზონი): სალიცილატები ასუსტებს იმ მედიკამენტების ეფექტს, რომლებიც ზრდის შარდმჟავას ექსკრეციას. პროდუქტი არ უნდა გამოიყენონ პოდაგრის სამკურნალო პრეპარატებთან კომბინაციაში.

დიგოქსინი (გულის უკმარისობის და გულის დაავადებების დროს გამოყენებული პრეპარატი): აცეტილსალიცილის მჟავა შეიძლება ზრდიდეს დიგოქსინის ეფექტს.

თრომბოლიზური პრეპარატები (სისხლის კოლტების საპრევენციო პრეპარატები): აცეტილსალიცილის მჟავა შეიძლება ზრდიდეს თრომბოლიზური პრეპარატების ეფექტს, როგორიცაა სტრეპტოკინაზა და ალტეპლაზა.

ალკოჰოლი: ალკოჰოლი ზრდის აცეტილსალიცილის მჟავას მიერ გამოწვეული გასტროინტესტინური სისხლდენის სიხშირეს და ინტენსივობას. მკურნალობის განმავლობაში ალკოჰოლი არ მიიღოთ.

სპაზმოლიზური პრეპარატები (დიასტოლური მედიკამენტები): გლიცინი ზრდის სპაზმოლიზური მედიკამენტების (მაგ. ბაკლოფენი) აქტივობას.

მეტალის შენაერთები: გლიცინი შეიძლება წარმოქმნიდეს კომპლექსებს მეტალის ნაერთებთან, აქედან გამომდინარე არ მათი გამოყენება არ უნდა მოხდეს პლუსკარდთან ერთად.

პლუსკარდის გამოყენება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

პლუსკარდი მიიღეთ ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ და დალიეთ 1 ჭიქა სითხე.

ალკოჰოლი ზრდის აცეტილსალიცილის მჟავით გამოწვეული გასტროინტესტინური სისხლდენის სიხშირეს და ინტენსივობას.  მკურნალობის დროს  არ მიიღოთ ალკოჰოლი.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ორსულად ხართ ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ორსულობას ეჭვობთ ან გეგმავთ, მედიკამენტის მიღებამდე რჩევა კითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

ამ მედიკამენტის მიღებამდე რჩევა კითხეთ ექიმს.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში მედიკამენტი არ გამოიყენოთ ექიმის განსაკუთრებული რეკომენდაციის გარეშე, რადგან აცეტილსალიცილის მჟავა შეიძლება ზრდიდეს ნაყოფის განვითრების დეფექტებს და მშობიარობის გართულებებს.

ლაქტაცია

ამ მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს. სალიცილატები მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ლაქტატში და აქედან გამომდინარე ძძთ კვების პერიოდშ ამ პრეპარატის გამოყენებას უნდა მოერიდონ.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

 პლუსკარდი არ მოქმედებს ტრანსპორტის მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

3. როგორ გამოიყენება პლუსკარდი

მედიკამენტი ყოველთვის მიიღეთ ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პლუსკარდით მკურნალობის დაწყების და დოზირების შესახებ გადაწყვეტილებას ღებულობს ექიმი.

რეკომენდებული დოზა

• მოზრდილები და 16 წელზე უფროსი ასაკის ახალგაზრდები:
• მიოკარდიუმის ინფარქტის პრევენცია: ჩვეულებრივ 1 ტაბლეტი დღეში
• თრომბოემბოლიური გართულებების პრევენცია შემდეგი მდგომარეობების შემდეგ:

-  მიოკარდიუმის ინფარქტი: ჩვეულებრივ 1 ტაბლეტი დღეში

-  ინსულტი: ჩვეულებრივ 2 ტაბლეტი დღეში

• თრომბოემბოლიური გართულებების პრევენცია კორონარულ არტერიებზე ოპერაციის შემდეგ: ჩვეულებრივ 1 ტაბლეტი დღეში
• გულის ანგინა: ჩვეულებრივ 1 ტაბლეტი დღეში
• ბოლო პერიოდში გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის ან საეჭვო მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს-ერთჯერადი დოზა 3 ტაბლეტი. აბსორბციის გაძლიერებისთვის ტაბლეტები კარგად უნდა დაიღეჭოს 

ტაბლეტები უნდა მიიღონ ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ წყალთან ერთად.

ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, გარდა მითითებისა: მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ეჭვი მიოკარდიუმის ინფარქტზე უახლოეს წარსულში

ხანდაზმულები:

არ არსებობს ზუსტი მონაცემები აცეტილსალიცილის მჟავას რისკი-სარგებლის შესახებ პაციენტების ამ ჯგუფში. ხანდაზმულებში რეკომენდებულია დოზის ცვლილება თირკმლის ფუნქციის მიხედვით.

პაციენტები თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობით:

თირკმლის და/ან ღვიძლის მწვავე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში ამ პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი პლუსკარდი

მედიკამენტის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები მოიცავს: ყურებში შუილს, ტინიტუსს და თავის ტკივილს, დიარეას, მუცლის ტკივილს, კონფუზიას, თავბრუსხვევას, ძილიანობას, სუნთქვის სიხშირის მომატებას, გულისრევას, ღებინებას, კეტოზს, რესპირატორულ ბაზალურ და მეტაბოლურ აციდოზს. დამატებით, ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციების დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს კომა. შეიძლება აგრეთვე აღნიშნოს ცირკულატორული კოლაფსი და სუნთქვის უკმარისობა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, რომელიც გიმკურნალებთ აუცილებლობის შემთხვევაში (აქტივირებული ნახშირის გამოყენება, სიმპტომური თერაპია)

თუ დაგავიწყდათ პლუსკარდის მიღება

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში რაც შეიძლება სწრაფად უნდა მიიღოთ. თუმცა თუ უკვე მოახლოებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, გამოტოვებული უნდა დაივიწყოთ.

გამოტოვებულის კომპენსაციისთვის არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

მედიკამენტის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა მედიკამენტმა ამ პრეპარატმაც შეიძება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

გვერდითი ეფექტების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს შემდეგ შემთხვევებში:

-თუ ვითარდება ვასკულური ედემა (კანის, კანქვეშა ქსოვილის, ლორწოვანი გარსების ან ლორწქვეშა ქსოვილის სწრაფად მზარდი შეშუპება). თავის და კისრის შეშუპებამ შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის და ყლაპვის გაძნელება.

-სისხლდენა მაგ. გასტროინტესტინური ტრაქტიდან (სიმპტომები: შავი განავალი) ან ჰემორაგია.

შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

-მუცლის ტკივილი, გულძმარვა ან საჭმლის მონელების დარღვევა. მუცლის შებერილობის შეგრძნება, გულისრევა ღებინებით ან ღებინების გარეშე,

-კუჭის ლორწოვანის დაზიანება,

-წყლულოვანი დაავადების რეციდივი

- გასტროინტესტინური სისხლდენა (შავი, კუპრისფერი განავალი), პერფორაცია.

  კუჭის წყლული ვითარდება იმ პაციენტების 15%-ში რომლებიც ხანგრძლივად იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას.

-ღვიძლის უჯრედების ადგილობრივი ნეკროზი, ღვიძლის გამკვრივება და გადიდება (განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მოზარდთა რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური ერითემატოზული მგლურა, რევმატული ცხელება ან ანამნეზში ღვიძლის დაავადება)

- შრატში ამინოტრანსფერაზას, ტუტე ფოსფატაზას და ბილირუბინის აქტივობის ტრანზიტორული მომატება.

-პროტეინურია, შარდში ლეიკოციტების და ერითროციტების არსებობა, თირკმლის

 პაპილარული ნეკროზი, თირკმლის ინტერსტიციალური დაავადება.

-გულის უკმარისობა

-არტერიული ჰიპერტენზია

-ტინიტუსი (ჩვეულებრივ დოზის გადაჭარბების სიმპტომის სახით), სმენის დაკარგვა, თავბრუსხვევა.

-თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის დაქვეითება), ნემია საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში მიკროჰემორაგიების გამო, ჰემოლიზური ანემია პაციენტებში რომლებსაც აღენიშნებათ გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ეოზინოპენია, სისხლდენის რისკის მომატება, სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, კოაგულაციის დროის გახანგრძლივება.

-შეიძლება განვითარდეს მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, განსაკუთრებით ასთმით დაადავებულ პაციენტებში (სუნთქვის გაძნელება, ხველა, გულმკერდში მსხრევის შეგრძნება, თავბრუსხვევა, კანზე გამონაყარი, ანგიოედემა, ბრონქოკონსტრიქცია, შოკი).

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

სამედიცინო პროდუქტის ლიცენზირების შემდეგ მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება. ეს იძლევა სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონაელბს საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინებას თხოვენ ნაციონალური შეტყობინების სისტემით;

სამედიცინო პროდუქტების, სამედიცინო აპარატურის და ბიოციდალური პროდუქტების რეგისტრაციის ოფისის სამედიცინო პროდუქტების არასასურველი ეფექტების მონიტორინგის დეპარტამენტი

ალ.ჟეროზოლიმსკიე 181C

02-222 ვარშავა

ტელ: +48 22 49 21 301

ფაქსი: +48 22 49 21 309

ელ-ფოსტა: [email protected]

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება აგრეთვე შესაძლებელია პასუხისმგებელი ორგანოსთვის.

მედიკამენტების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვება მოხდება გვერდითი რეაქციების შეტყობინებით.

5. როგორ ინახება პლუსკარდი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

მედიკამენტი არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე: EXP შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს.

მედიკამენტები არ გადააგდოთ გამდინარე წყლებში და საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა მოექცეთ არასაჭირო მედიკამენტებს. ეს ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს პლუსკარდი

-აქტიური ნივთიერებებია აცეტილსალიცილის მჟავა და გლიცინი. ერთი ტაბლეტი შეიცავს 100მგ აცეტილსალიცილის მჟავას და 40მგ გლიცინს.

-სხვა შემავსებლები: კარტოფილის სახამებელი, ტალკი

პლუსკარდის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

მედიკამენტის ფორმაა სამკუთხედი ტაბლეტები, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი, გრავირებული ჯვრით ერთ მხარეს და ნაზოლით მეორე მხარეს. ტაბლეტის ნაზოლი აადვილებს თქვენთვის მის გაყოფას გადაყლაპვისთვის და განკუთვნილი არ არის თანაბარ დოზებად გაყოფისთვის.

შეფუთვა შეიცავს 15, 30, 40 ან 60 ტაბლეტს ბლისტერში, მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე  

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

აფლოფარმი ფარმაცია პოლონეთი ს.პ. ზ.ო.ო.

პარტიზანცკას ქუჩა 133/151

95-200 პაბიანიცე

ტელ: (42) 22-53-100

მწარმოებელი

მედიკოფარმა ს.ა.

ტარნობრჟეკის ქუჩა 13

26-613 რადომი

ქვეყანა: რუმინეთი

მწარმოებელი: რომფარმ კომპანი ოოდ

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ნექსი ინჯექშენ

NEXI Injection

(ტრანექსამის მჟავა საინიექციო BP)

შემადგენლობა:

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:

ტრანექსამის მჟავას BP - 100 მგ-ს;

საინიექციო წყალს BP - საკმარისი რაოდენობით.

ფარმაკოდინამიკა:

ტრანექსამის მჟავა არის პლაზმინოგენის აქტივაციის კონკურენტული ინჰიბიტორი და, მაღალი კონცენტრაციებით, პლაზმინოგენის არაკონკურენტული ინჰიბიტორი, ე.ი. მას აქვს ამინოკაპრონის მჟავას მსგავსი მოქმედება. in vitro ტრანექსამის მჟავა ანტიფიბრინოლიზური აქტივობით დაახლოებით 10-ჯერ აღემატება ამინოკაპრონის მჟავას.

ტრანექსამის მჟავა უფრო ძლიერად, ვიდრე ამინოკაპრონის მჟავა, უკავშირდება პლაზმინოგენოს მოლეკულის ძლიერ და სუსტ რეცეპტორებს.  

in vitro 1 მგ/მლ ტრანექსამის მჟავა არ იწვევს თრომბოციების აგრეგაციას.

10 მგ/მლ ტრანექსამის მჟავა არ მოქმედებს თრომბოციტების რაოდენობაზე, კოაგულაციის დროზე ან  კოაგულაციის სხვა ფაქტორებზე, მათ შორის ჯანმრთელი სუბიექტების ციტრატულ სისხლში. ამავე დროს, ტრანექსამის მჟავა კონცენტრაციებით 10 მგ/მლ და 1 მგ/მლ  ახანგრძლივებს თრომბინის დროს.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა

ტრანექსამის მჟავას მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა პრეპარატის (500 მგ) ვენაში შეყვანისთანავე. შემდეგ კონცენტრაცია 6 სთ-ის განმავლობაში მცირდება.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის დაახლოებით 3 სთ.

განაწილება

ტრანექსამის მჟავა დაგვიანებით აღწევს უჯრედშიდა სივრცეში და თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში. განაწილების მოცულობა სხეულის მასის დაახლოებით 33% -ს შეადგენს.

ელიმინაცია

ტრანექსამის მჟავა გამოიყოფა შარდით, უცვლელი სახით. შეყვანილი დოზის 90% გამოიყოფა თირკმლებით პირველი 12 სთ-ის განმავლობაში (გლომერალური ექსკრეცია ტუბულარული რეაბსორბციის გარეშე). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პლაზმური კონცენტრაციები იზრდება. 

ჩვენებები:

სისხლდენების პროფილაქტიკა და მკურნალობა გენერალიზებული ან ადგილობრივი ფიბრინოლიზის დროს მოზრდილებსა და ბავშვებში ერთი წლის ასაკიდან.

გამოიყენება შემდეგი ჩვენებებით:

გენერალიზებული ან ადგილობრივი ფიბრინოლიზით გამოწვეული სისხლდენები:

- მენორეა და მეტრორაგია;

- სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;

- ჰემატურია წინამდებარე ჯირკვალზე ან საშარდე სისტემის ორგანოებზე ოპერაციები;

- ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების ოპერაციები (ადენოიდექტომია, ტონზილექტომია, კბილების ექსტრაქცია);

- გინეკოლოგიური ან სამეანო ოპერაციები;

- ოპერაციები გულმკერდის ორგანოებზე, მათ შორის, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ორგანოებზე, აბდომინალური ჩარევები;

- ფიბრინოლიზური საშუალებებით გამოწვეული სისხლდენები.

დოზირება და გამოყენების წესი:

დოზირება

მოზრდილები

რეკომენდებული დოზირება:

1. ადგილობრივი ფიბრინოლიზის სტანდარტული მკურნალობა:

0.5 გ-დან (5 მლ-იანი 1 ამპულა) 1 გ-მდე (10 მლ-იანი 1 ამპულა ან 5 მლ-იანი 2 ამპულა) ტრანექსამის მჟავა ნელი ინტრავენური ინიექციის სახით (= 1 მლ/წთ) 2-3-ჯერ დღეში.

1. გენერალიზებული ფიბრინოლიზის სტანდარტული მკურნალობა:

1 გ (10 მლ-იანი 1 ამპულა ან 5 მლ-იანი 2 ამპულა) ტრანექსამის მჟავა ნელი ინტრავენური ინიექციის სახით (= 1 მლ/წთ) (= 1 მლ / წუთი) ყოველ 6-8 სთ-ში,  15 მგ/კგ სხეულის მასის ეკვივალენტური.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის უკმარისობის დროს შესაძლებელია ტრანექსამის მჟავას აკუმულირება ორგანიზმში, რის გამოც პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტში. თირკმლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობის დროს ტრანექსამის მჟავას დოზა უნდა შემცირდეს შრატში კრეატინინის კლირენსის მიხედვით:

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვები:

1 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 20 მგ/კგ/დღეში.

თუმცა, მონაცემები ეფექტურობის, დოზირების და უსაფრთხოების შესახებ შეზღუდულია.

ტრანექსამის მჟავას ეფექტურობა, დოზირება და უსაფრთხოება კარდიოქირურგიული ოპერაციების შემდეგ ბავშვებში დადგენილი არ არის.

ხანდაზმულები:

თირკმლის უკმარისობის არარსებობისას დოზის შემცირება საჭირო არ არის.

გამოყენების წესი

პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ნელი ინტრავენური ინიექციის სახით.

უკუჩვენებები:

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
• მწვავე ვენური ან არტერიული თრომბოზი;
• ფიბრინოლიზური მდგომარეობები გამოფიტვის შედეგად განვითარებული კოაგულოპათიის შემდეგ, მწვავე სისხლდენებისას ფიბრინოლიზური სისტემის მომატებული აქტივაციის გარდა.
• თირკმლის მწვავე უკმარისობა (აკუმულირების რისკი);
• კრუნჩხვების ისტორია;
• ინტრათეკალური და ინტრავენტრიკულური ინიექცია, ინტრაცერებრული შეყვანა (ტვინის შეშუპების და კრუნჩხვების განვითარების რისკი).

გვერდითი ეფექტები:

პრეპარატმა შეიძლება არასასურველი ეფექტები გამოიწვიოს.

მიუხედავად იმისა, რომ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტებიდან შეიძლება განვითარდეს მხოლოდ ცალკეული ეფექტები, საჭიროა სათანადო სამედიცინო დახმარების აღმოჩენა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები (გულისრევა, ღებინება, დიარეა) შეიძლება შემცირდეს დოზის შემცირებასთან ერთად.

არსებობს მონაცემები თავბრუსხვევის ან არტერიული წნევის დაქვეითების ცალკეული შემთხვევების შესახებ.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების დროს: აღინიშნებოდა ბადურას ცვლილებები, როდესაც ტრანექსამის მჟავა გამოიყენებოდა  ძაღლებში დიდი დოზებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში და კატებში ინტრავენირად 250 მგ/კგ/დღეში 14 დღის განმავლობაში. ანალოგიური ცვლილებები არ აღინიშნებოდა ვირთხებში პრეპარატის მაქსიმალური ტოლერანტული დოზის დანიშვნისას. ბადურას ცვლილებები არ დაფიქსირებულა ოფთალმოლოგიური შემოწმებისას პაციენტებში ტრანექსამის მჟავას გამოყენების შემდეგ რამდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე, სინათლის პირდაპირი სხივებისაგან დაცულ ადგილას.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით 

მწარმოებელი:

წარმოებულია ინდოეთში

ZEE LABORATORIES LIMITED

ბიჰაინდ 47, ინდასტრიალ ერია, პაონტა საჰიბ - 173025, ჰ.პ. (ინდოეთი)

ნეოაგრეგანი

შემადგენლობა
პრეპარატის გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებებს:
აცეტილსალიცილის მჟავას 75 მგ-სა და მაგნიუმის ჰიდროქსიდის 15.2 მგ-ს ან

აცეტილსალიცილის მჟავას 150 მგ-სა და მაგნიუმის ჰიდროქსიდის 30.39 მგ-ს.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი – ანტიაგრეგანტული მოქმედების, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული (ასას) კომბინირებული შემადგენლობის პრეპარატი. 

მოქმედების მექანიზმი

აცეტილსალიცილის მჟავა შეუქცევადად აინჰიბირებს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას (ცოგ-1), ამცირებს  თრომბოქსან A2-ის სინთეზს, რის შედეგადაც ქვეითდება თრომბოციტების აგრეგაციის უნარი. ამასთან, აცეტილსალიცილის მჟავას გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და სიცხის დამწევი მოქმედება.
მაგნიუმის ჰიდროქსიდი იცავს კუჭ-ნაწლავის ლორწოვან ზედაპირს აცეტილსალიცილის მჟავას ზემოქმედებისაგან, რის შედეგადაც მცირდება გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი.

ფარმაკოკინეტიკა
აცეტილსალიცილის მჟავა პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი სისტემიდან, სწრაფად გარდაიქმნება სალიცილის მჟავად ნაწლავში, ღვიძლსა და პლაზმაში, რომლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3 საათს. აცეტილსალიცილის მჟავას ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 70%-ია, ხოლო სალიცილის მჟავასთვის – 80-100%. გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით. მაგნიუმის ჰიდროქსიდი (აღნიშნული დოზა) არ მოქმედებს აცეტილსალიცილის მჟავას ბიოშეღწევადობაზე.

ჩვენება 
ნეოაგრეგანი გამოიყენება თრომბოციტების მომატებული აგრეგაციით მიმდინარე დაავადებების პროფილაქტიკისათვის:
- თრომბოზი და ემბოლია;
- არასტაბილური სტენოკარდია;
- მიოკარდიუმის ინფარქტი;
- შაკიკი;
- გულის მწვავე უკმარისობის რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში (შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერლიპიდემია, არტერიული ჰიპერტონია, სიმსუქნე, მოწევა, ასაკიანი პაციენტები);
- თავის ტვინის  იშემიური ტიპის სისხლის მიმოქცევის დარღვევები (მათ შორის იშემიური ინსულტი);
- სისხლძარღვებზე ქირურგიული ჩარევის შემდგომი თრომბო-ემბოლიური გართულების პროფილაქტიკა (აორტო-კორონალური შუნტირება, ტრანსლუმინალური კორონარული ანგიოპლასტიკა).

უკუჩვენება 
- ანამნეზში თავის ტვინის სისხლჩაქცევა;
- ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლჩაქცევა;
- მიდრეკილება სისხლდენებისადმი (ვიტამინი K-ს უკმარისობა, თრომბოციტოპენია, ჰემორაგიული დიათეზი და სხვა);
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში;
- სალიცილატებისა და ასას მიღებით ინდუცირებული ბრონქული ასთმა;
- გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი;
- თირკმლის უკმარისობა (კკ- ორსულობის I და III ტრიმესტრი;
- ლაქტაციის პერიოდი;
- 18 წლამდე ასაკის ბავშვები და მოზარდები; 
- პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

ნეოაგრეგანი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში პოდაგრით, ჰიპერურიკემიით, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებით ან სისხლდენით, თირკმლისა და/ან ღვიძლის უკმარისობით, ბრონქული ასთმით, თივის ცხელებით, ცხვირის პოლიპოზით, ალერგიული მდგომარეობებისას, ორსულობის II ტრიმესტრში.

უსაფრთხოების ზომები
აცეტილსალიცილის მჟავამ შესაძლოა, ბრონქოსპაზმის, ბრონქული ასთმის შეტევის ან მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების პროვოცირება მოახდინოს პაციენტებში ანამნეზში ბრონქული ასთმით, თივის ცხელებით, ცხვირის პოლიპოზით, სასუნთქი სისტემის ქრონიკული დაავადებებით ან სხვა პრეპარატებზე ალერგიული რეაქციებით.  
აცეტილსალიცილის მჟავამ ასევე, შესაძლოა გამოიწვიოს სხვადასხვა ხარისხის სისხლდენა ქირურგიული ჩარევის დროს ან მის შემდგომ პერიოდში.
აცეტილსალიცილის მჟავას მცირე დოზით მიღებამ, შესაძლოა, მოახდინოს ნიკრისის ქარის (პოდაგრა) პროვოცირება პაციენტებში, შარდოვანას შემცირებული ექსკრეციით.
აცეტილსალიცილის მჟავას, დიდი დოზით მიღების შემთხვევაში, ახასიათებს ჰიპოგლიკემიური ეფექტი, რაც გასათვალისწინებელია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში, ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით მკურნალობის დროს.
პრეპარატის დიდი დოზით მიღების შემთხვევაში იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი.
აცეტილსალიცილის მჟავას და ანტიკოაგულანტების, თრომბოლიზური და ანტითრომბოციტული პრეპარატების ერთდროული მიღება ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს.

დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება (შესაძლოა სისხლიანი ჩანართებით), ხმაური ყურებში, სმენის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, გაძლიერებული ოფლდენა, კუჭის ტკივილი, სუნთქვის გახშირება, სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, ცნობიერების დაბინდვა. მძიმე შემთხვევებში – ცხელება, ჰიპერვენტილაცია, კეტოაციდოზი, გულ-სისხლძარღვთა და სუნთქვის უკმარისობა, გამოხატული ჰიპოგლიკემია.
მკურნალობა: მსუბუქ შემთხვევაში ტარდება სიმპტომური თერაპია, კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის მიღება, სხვა შემთხვევაში - სასწრაფო ჰოსპიტალიზაცია.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულობის I და III ტრიმესტრში პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია.
მაღალი დოზით სალიცილატების მიღება ორსულობის სხვადასხვა პერიოდში იწვევს ნაყოფის დეფექტურ განვითარებას და უარყოფით გავლენას ახდენს მშობიარეზე. ორსულობის II ტრიმესტრში პრეპარატის დანიშვნისას, მკაცრად უნდა იყოს გათვალისწინებული რისკისა და სარგებლის ბალანსი. 
სალიცილატები და მათი მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ პრეპარატის ხანგრძლივი დროით ან მაღალი დოზით დანიშვნის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე გავლენა
ნეოაგრეგანის ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე არ არის დადგენილი. 

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
ერთდროული მიღებისას, აცეტილსალიცილის მჟავა აძლიერებს მეტოტრექსატის, ჰეპარინის, არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების, თრომბოლიზური და ანტითრომბოციტული პრეპარატების, დიგოქსინის, ჰიპოგლიკემიური საშუალებების, ვალპროის მჟავას მოქმედებას.   
გლუკოკორტიკოსტეროიდებისა და სალიცილატების ერთდროული მიღებისას პლაზმაში მცირდება სალიცილატების დონე, ხოლო გლუკოკორტიკოსტეროიდების მოხსნის შემდეგ შესაძლოა განვითარდეს სალიცილატების დოზის გადაჭარბება.
აცეტილსალიცილის მჟავა ამცირებს ურიკოზურიული პრეპარატების მოქმედებას.
არ არის რეკომენდებული აცეტილსალიცილის მჟავასა და იბუპროფენის ერთდროული მიღება.
აცეტილსალიცილის მჟავას ალკოჰოლთან ერთდროული მიღება ზრდის სისხლდენის დროის გახანგრძლივებისა და  საჭმლის მომნელებელი სისტემის  ლორწოვანი ზედაპირის დაზიანების რისკს.

დოზირება და მიღების წესი
ნეოაგრეგანის ტაბლეტი მიიღება მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლოა ტაბლეტის გაყოფა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების პირველადი პროფილაქტიკისთვის პირველ დღეს ინიშნება 150მგ/დღეში ერთხელ (აცეტილსალიცილის მჟავას შემცველობის მიხედვით), ხოლო შემდეგ – 75 მგ/დღეში ერთხელ.
განმეორებითი მიოკარდიუმის ინფარქტისა და სისხლძარღვების თრომბოზის პროფილაქტიკის დროს, ასევე არასტაბილური სტენოკარდიისას ინიშნება 75-150მგ ერთხელ დღეში (აცეტილსალიცილის მჟავას შემცველობის მიხედვით).
სისხლძარღვებზე ქირურგიული ჩარევის შემდგომი თრომბო-ემბოლიური გართულების პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 75-150 მგ ერთხელ დღეში (აცეტილსალიცილის მჟავას შემცველობის მიხედვით).

გვერდითი მოვლენები
აცეტილსალიცილის მჟავას მცირე რაოდენობით შემცველობის გამო პრეპარატი ძირითადად კარგად გადაიტანება და გვერდითი მოვლენები ცალკეულ შემთხვევაში ვითარდება.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად – გულძმარვა, გულისრევა, ღებინება; იშვიათად – ტკივილი მუცლის არეში, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ეროზიული დაზიანება;  ზოგიერთ შემთხვევაში –  სისხლდენა საჭმლის მომნელებელი სისტემიდან, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პერფორაცია, ღვიძლის ფერმენტების მომატებული აქტივობა, კოლიტი, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ხშირად – გახანგრძლივებული სისხლდენა; იშვიათად – ანემია, ჰიპოპროთრომბინემია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, აპლაზიური ანემია, ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზი.
ალერგიული რეაქციები: ხშირად – ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება. იშვიათად – ანაფილაქსიური რეაქცია.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ბრონქოსპაზმი.
ცნს-ს მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილის დარღვევა, ხმაური ყურებში, ინტრაკრანიალური სისხლჩაქცევა.

ვარგისობა და შენახვის პირობები
პრეპარატის ვარგისობის ვადა 2  წელი.
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე! 

გამოშვების ფორმა
გარსით დაფარული ტაბლეტი - აცეტილსალიცილის მჟავა 75 მგ და მაგნიუმის ჰიდროქსიდი 15.2მგ; 30 ტაბლეტი ბლისტერებში, მეორადი შეფუთვა –  მუყაოს კოლოფში.
გარსით დაფარული ტაბლეტი - აცეტილსალიცილის მჟავა 150მგ და მაგნიუმის ჰიდროქსიდი 30,39მგ; 30 ტაბლეტი ბლისტერებში, მეორადი შეფუთვა – მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III (გაიცემა ურეცეპტოდ).

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც არეგულირებს კალციუმის და ფოსფორის ცვლას, განსაკუთრებით ძვლოვან ქსოვილში. ამცირებს რეზორბციას (ძვლებიდან კალციუმის გამორეცხვას) და ზრდის ორგანიზმში ძვლოვანი ქსოვილის სიმკვრივეს, ავსებს რა ორგანიზმში კალციუმის და D3 ვიტამინის დეფიციტს.

პრეპარატის მოქმედება განისაზღვრება მის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების ეფექტით.

კალციუმი მონაწილეობს ძვლოვანი ქსოვილის ფორმირებაში, კბილების მინერალიზაციაში, ნერვული გამტარობის რეგულაციაში და კუნთების შეკუმშვაში, გულის სტაბილური მოქმედების შენარჩუნებაში, წარმოადგენს სისხლის შედედების სისტემის კომპონენტს.

D3 ვიტამინი აძლიერებს ნაწლავებში კალციუმის შეწოვას და მის შეკავშირებას ძვლოვან ქსოვილში, არეგულირებს ორგანიზმში კალციუმის და ფოსფორის ცვლას.

კალციუმის და D3 ვიტამინის გამოყენება აფერხებს პარათირეოიდული ჰორმონის გამომუშავებას, რომელიც წარმოადგენს მომატებული ძვლოვანი რეზორბციის სტიმულატორს (ძვლებიდან კალციუმის გამორეცხვა).

ფარმაკოკინეტიკა

კალციუმი

ჩვეულებრივ კალციუმის რაოდენობა, რომელიც შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, შეადგენს დაახლოებით მიღებული დოზის 30%-ს.

ორგანიზმში კალციუმის 99% არის ძვლებისა და კბილების მყარ სტრუქტურაში, დარჩენილი 1% უჯრედშიდა და უჯრედშორის სითხეებშია. სისხლში კალციუმის საერთო შემცველობის დაახლოებით 50% იმყოფება ფიზიოლოგიურად აქტიურ იონიზირებულ ფორმაში, მათგან დაახლოებით 10% ციტრატებთან, ფოსფატებთან ან სხვა ანიონებთან კომპლექსშია, დანარჩენი 40% შეკავშირებულია ცილებთან, პირველ რიგში ალბუმინთან.

კალციუმი გამოიყოფა ნაწლავებით, თირკმლებით და საოფლე ჯირკვლებით.

D3 ვიტამინი 

D3 ვიტამინი ადვილად შეიწოვება წვრილ ნაწლავებში (მიღებული დოზის დაახლოებით 80%). 

ქოლეკალციფეროლი ღვიძლში ჰიდროქსილირების გზით გარდაიქმნება 25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლამდე. შემდეგ თირკმლებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად - 1,25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლად.  1,25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლი წარმოადგენს მეტაბოლიტს, რომელიც პასუხისმგებელია კალციუმის შეწოვის გაზრდაზე. არამეტაბოლიზებული D3 ვიტამინი დეპონირდება ცხიმოვან და კუნთოვან ქსოვილში.

D3 ვიტამინი გამოიყოფა ნაწლავებით და თირკმელებით.

გამოყენების ჩვენებები

-D3 ვიტამინისა და კალციუმის დეფიციტი ან დეფიციტის განვითარების მაღალი რისკი;

-ოსტეოპოროზის (მენოპაუზური, სენილური, სტეროიდული) პროფილაქტიკა და კომპლექსური მკურნალობა პაციენტებში D3 ვიტამინისა და კალციუმის დეფიციტით;

-ძვლების მოტეხილობები, ძვლოვანი ქსოვილის პოსტტრავმული რეგენერაციის პროცესების შენელება.

გამოყენების წესი და დოზები

პაკეტის შიგთავსი კარგად უნდა გაიხსნას ერთ ჭიქა წყალში, მიიღება მომზადებისთანავე, უპირატესად ჭამის დროს.

პროფილაქტიკური საშუალების სახით: 1 პაკეტი დღეში.

ოსტეოპოროზის კომპლექსური მკურნალობისას: 1 პაკეტი დღეში.

D3 ვიტამინისა და კალციუმის დეფიციტის შესავსებად: 1-2 პაკეტი დღეში.

პრეპარატის სადღეღამისო დოზა ინდივიდუალურია ავადმყოფის მდგომარეობიდან გამომდინარე და შეიძლება შიეცვალოს ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობას ექიმი ადგენს ინდივიდუალურად.

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტებიდან ერთ-ერთის მიმართ;

- ჰიპერკალცემია, ჰიპერკალციურია;

- D3 ჰიპერვიტამინოზი; 

- შარდკენჭოვანი დაავადება (ნეფროლითიაზი);

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა;

- აქტიური ტუბერკულოზი;

- სარკოიდოზი;

- 3 წლამდე ბავშვთა ასაკი.

გვერდითი მოქმედება

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ყაბზობა, მეტეორიზმი, გულისრევა, გასტრალგია, დიარეა.

ნივთიერებათა ცვლის სისტემის მხრივ: მომატებული დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს ჰიპერკალციურია და ჰიპერკალცემია. 

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას რეკომენდებულია სისხლის შრატსა და შარდში კალციუმის დონის მონიტორინგი, აგრეთვე თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი კრეატინინის განსაზღვრით. მონიტორინგი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ხანდაზმული პაციენტებისთვის, რომლებიც უკვე იყენებენ საგულე გლიკოზიდებს ან შარდმდენ საშუალებებს. ჰიპერკალცემიის ან თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში, აუცილებელია პრეპარატის დოზის შემცირება ან მისი მიღების შეწყვეტა.  თუ კალციუმის დონე შარდში აჭარბებს 7,5 მმოლს 24 საათის განმავლობაში (300 მგ 24 საათის განმავლობაში) რეკომენდებულია მკურნალობის შემოკლება ან დროებით შეჩერება.

პრეპარატის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული კალციუმის და D3 ვიტამინის შემცველ ვიტამინურ-მინერალურ კომპლექსებთან. გასათვალისწინებელია, რომ შესაძლებელია D3 ვიტამინის დამატებითი სახით მიღება სხვა წყაროებიდან.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აღინიშნება D3 ვიტამინის დარღვეული მეტაბოლიზმი. თუ ასეთი პაციენტები იღებენ ქოლეკალციფეროლს, აუცილებელია მისი გავლენის შემოწმება კალციუმის და ფოსფატების ჰომეოსტაზზე.

ზეგავლენა ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენა ნაკლებ სავარაუდოა.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

ორსულობისას სადღეღამისო დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 1500 მგ კალციუმს და 600 სე D3 ვიტამინს. შესაძლებელია პრეპარატ როტავიტ კალციუმ ფორტეს არასრული დოზის მიღება (მომზადებული ხსნარის ნახევარი).

D3 ვიტამინი და მისი დაშლის პროდუქტები აღწევენ დედის რძეში. D3 ვიტამინის მაღალი შემცველობის გამო როტავიტ კალციუმ ფორტეს გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

გამოყენება პედიატრიაში

ბავშვებში 3 წლიდან პრეპარატის მიღება შესაძლებელია რეკომენდებული დღიური დოზის შესაბამისად, მომზადებული ხსნარის პროპორციული გაყოფით. 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ფენიტოინის და ბარბიტურატების თანადროულმა გამოყენებამ შესაძლოა შეამცირონ D3 ვიტამინის მოქმედება მეტაბოლური ინაქტივაციის გზით.

საგულე გლიკოზიდებთან ერთდროული მკურნალობისას აუცილებელია ეკგ და კლინიკური მდგომარეობის კონტროლი, რადგან კალციუმის პრეპარტებს შეუძლია საგულე გლიკოზიდების თერაპიული და ტოქსიური ეფექტების პოტენცირება.

ბისფოსფონატების, ნატრიუმის ფტორიდის ან ტეტრაციკლინების პერორალური გზით თანმხლები მიღებისას, რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება მხოლოდ 3 საათის შემდეგ (არსებობს ბისფოსფონატების, ნატრიუმის ფტორიდის ან ტეტრაციკლინების შეწოვის დაქვეითების რისკი).

თიაზიდურ დიურეტიკებთან გამოყენების შემთხვევაში იზრდება ჰიპერკალცემიის განვითარების რისკი, რადგან ისინი ზრდიან კალციუმის მილაკოვან რეაბსორბციას. ფუროსემიდი და სხვა მარყუჟოვანი დიურეტიკები კი პირიქით, ზრდიან კალციუმის თირკმელებით გამოყოფას.

პრეპარატის გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კალციუმის აბსორბციის შემცირება.

ოქსალატების (მჟაუნა, ისპანახი) და ფიტინის (ბურღულეული) შემცველი საკვები პროდუქტები ამცირებენ კალციუმის შეწოვას, ამიტომ როტავიტ კალციუმ ფორტეს მიღება არ უნდა მოხდეს მჟაუნას, ისპანახისა და ბურღულის მიღებიდან ორი საათის განმავლობაში. 

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: ანორექსია, წყურვილის შეგრძნება, პოლიურია, მადის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, სისუსტე, გულისრევა, პირღებინება, ჰიპერკალციურია, ჰიპერკალცემია; ჰიპერკრეატინინემია; ჭარბი დოზის ხანგრძლივი გამოყენებისას - სისხლძარღვების და ქსოვილების კალცინოზი.

მკურნალობა: უნდა მოხდეს ექიმთან მიმართვა. ორგანიზმში დიდი რაოდენობით სითხის შეყვანა, მარყუჟოვანი დიურეტიკების, გლუკოკორტიკოსტეროიდების, კალციტონინის, ბისფოსფონატების დანიშვნა. 

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ ადგილას, არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III - გამოყენება შესაძლებელია ექიმის დანიშნულების გარეშე.

ნეოაგრეგანი

შემადგენლობა
პრეპარატის გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებებს:
აცეტილსალიცილის მჟავას 75 მგ-სა და მაგნიუმის ჰიდროქსიდის 15.2 მგ-ს ან

აცეტილსალიცილის მჟავას 150 მგ-სა და მაგნიუმის ჰიდროქსიდის 30.39 მგ-ს.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი – ანტიაგრეგანტული მოქმედების, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული (ასას) კომბინირებული შემადგენლობის პრეპარატი. 

მოქმედების მექანიზმი

აცეტილსალიცილის მჟავა შეუქცევადად აინჰიბირებს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას (ცოგ-1), ამცირებს  თრომბოქსან A2-ის სინთეზს, რის შედეგადაც ქვეითდება თრომბოციტების აგრეგაციის უნარი. ამასთან, აცეტილსალიცილის მჟავას გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და სიცხის დამწევი მოქმედება.
მაგნიუმის ჰიდროქსიდი იცავს კუჭ-ნაწლავის ლორწოვან ზედაპირს აცეტილსალიცილის მჟავას ზემოქმედებისაგან, რის შედეგადაც მცირდება გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი.

ფარმაკოკინეტიკა
აცეტილსალიცილის მჟავა პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი სისტემიდან, სწრაფად გარდაიქმნება სალიცილის მჟავად ნაწლავში, ღვიძლსა და პლაზმაში, რომლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3 საათს. აცეტილსალიცილის მჟავას ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 70%-ია, ხოლო სალიცილის მჟავასთვის – 80-100%. გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით. მაგნიუმის ჰიდროქსიდი (აღნიშნული დოზა) არ მოქმედებს აცეტილსალიცილის მჟავას ბიოშეღწევადობაზე.

ჩვენება 
ნეოაგრეგანი გამოიყენება თრომბოციტების მომატებული აგრეგაციით მიმდინარე დაავადებების პროფილაქტიკისათვის:
- თრომბოზი და ემბოლია;
- არასტაბილური სტენოკარდია;
- მიოკარდიუმის ინფარქტი;
- შაკიკი;
- გულის მწვავე უკმარისობის რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში (შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერლიპიდემია, არტერიული ჰიპერტონია, სიმსუქნე, მოწევა, ასაკიანი პაციენტები);
- თავის ტვინის  იშემიური ტიპის სისხლის მიმოქცევის დარღვევები (მათ შორის იშემიური ინსულტი);
- სისხლძარღვებზე ქირურგიული ჩარევის შემდგომი თრომბო-ემბოლიური გართულების პროფილაქტიკა (აორტო-კორონალური შუნტირება, ტრანსლუმინალური კორონარული ანგიოპლასტიკა).

უკუჩვენება 
- ანამნეზში თავის ტვინის სისხლჩაქცევა;
- ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლჩაქცევა;
- მიდრეკილება სისხლდენებისადმი (ვიტამინი K-ს უკმარისობა, თრომბოციტოპენია, ჰემორაგიული დიათეზი და სხვა);
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში;
- სალიცილატებისა და ასას მიღებით ინდუცირებული ბრონქული ასთმა;
- გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი;
- თირკმლის უკმარისობა (კკ- ორსულობის I და III ტრიმესტრი;
- ლაქტაციის პერიოდი;
- 18 წლამდე ასაკის ბავშვები და მოზარდები; 
- პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

ნეოაგრეგანი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში პოდაგრით, ჰიპერურიკემიით, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებით ან სისხლდენით, თირკმლისა და/ან ღვიძლის უკმარისობით, ბრონქული ასთმით, თივის ცხელებით, ცხვირის პოლიპოზით, ალერგიული მდგომარეობებისას, ორსულობის II ტრიმესტრში.

უსაფრთხოების ზომები
აცეტილსალიცილის მჟავამ შესაძლოა, ბრონქოსპაზმის, ბრონქული ასთმის შეტევის ან მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების პროვოცირება მოახდინოს პაციენტებში ანამნეზში ბრონქული ასთმით, თივის ცხელებით, ცხვირის პოლიპოზით, სასუნთქი სისტემის ქრონიკული დაავადებებით ან სხვა პრეპარატებზე ალერგიული რეაქციებით.  
აცეტილსალიცილის მჟავამ ასევე, შესაძლოა გამოიწვიოს სხვადასხვა ხარისხის სისხლდენა ქირურგიული ჩარევის დროს ან მის შემდგომ პერიოდში.
აცეტილსალიცილის მჟავას მცირე დოზით მიღებამ, შესაძლოა, მოახდინოს ნიკრისის ქარის (პოდაგრა) პროვოცირება პაციენტებში, შარდოვანას შემცირებული ექსკრეციით.
აცეტილსალიცილის მჟავას, დიდი დოზით მიღების შემთხვევაში, ახასიათებს ჰიპოგლიკემიური ეფექტი, რაც გასათვალისწინებელია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში, ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით მკურნალობის დროს.
პრეპარატის დიდი დოზით მიღების შემთხვევაში იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი.
აცეტილსალიცილის მჟავას და ანტიკოაგულანტების, თრომბოლიზური და ანტითრომბოციტული პრეპარატების ერთდროული მიღება ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს.

დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება (შესაძლოა სისხლიანი ჩანართებით), ხმაური ყურებში, სმენის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, გაძლიერებული ოფლდენა, კუჭის ტკივილი, სუნთქვის გახშირება, სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, ცნობიერების დაბინდვა. მძიმე შემთხვევებში – ცხელება, ჰიპერვენტილაცია, კეტოაციდოზი, გულ-სისხლძარღვთა და სუნთქვის უკმარისობა, გამოხატული ჰიპოგლიკემია.
მკურნალობა: მსუბუქ შემთხვევაში ტარდება სიმპტომური თერაპია, კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის მიღება, სხვა შემთხვევაში - სასწრაფო ჰოსპიტალიზაცია.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულობის I და III ტრიმესტრში პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია.
მაღალი დოზით სალიცილატების მიღება ორსულობის სხვადასხვა პერიოდში იწვევს ნაყოფის დეფექტურ განვითარებას და უარყოფით გავლენას ახდენს მშობიარეზე. ორსულობის II ტრიმესტრში პრეპარატის დანიშვნისას, მკაცრად უნდა იყოს გათვალისწინებული რისკისა და სარგებლის ბალანსი. 
სალიცილატები და მათი მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ პრეპარატის ხანგრძლივი დროით ან მაღალი დოზით დანიშვნის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე გავლენა
ნეოაგრეგანის ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე არ არის დადგენილი. 

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
ერთდროული მიღებისას, აცეტილსალიცილის მჟავა აძლიერებს მეტოტრექსატის, ჰეპარინის, არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების, თრომბოლიზური და ანტითრომბოციტული პრეპარატების, დიგოქსინის, ჰიპოგლიკემიური საშუალებების, ვალპროის მჟავას მოქმედებას.   
გლუკოკორტიკოსტეროიდებისა და სალიცილატების ერთდროული მიღებისას პლაზმაში მცირდება სალიცილატების დონე, ხოლო გლუკოკორტიკოსტეროიდების მოხსნის შემდეგ შესაძლოა განვითარდეს სალიცილატების დოზის გადაჭარბება.
აცეტილსალიცილის მჟავა ამცირებს ურიკოზურიული პრეპარატების მოქმედებას.
არ არის რეკომენდებული აცეტილსალიცილის მჟავასა და იბუპროფენის ერთდროული მიღება.
აცეტილსალიცილის მჟავას ალკოჰოლთან ერთდროული მიღება ზრდის სისხლდენის დროის გახანგრძლივებისა და  საჭმლის მომნელებელი სისტემის  ლორწოვანი ზედაპირის დაზიანების რისკს.

დოზირება და მიღების წესი
ნეოაგრეგანის ტაბლეტი მიიღება მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლოა ტაბლეტის გაყოფა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების პირველადი პროფილაქტიკისთვის პირველ დღეს ინიშნება 150მგ/დღეში ერთხელ (აცეტილსალიცილის მჟავას შემცველობის მიხედვით), ხოლო შემდეგ – 75 მგ/დღეში ერთხელ.
განმეორებითი მიოკარდიუმის ინფარქტისა და სისხლძარღვების თრომბოზის პროფილაქტიკის დროს, ასევე არასტაბილური სტენოკარდიისას ინიშნება 75-150მგ ერთხელ დღეში (აცეტილსალიცილის მჟავას შემცველობის მიხედვით).
სისხლძარღვებზე ქირურგიული ჩარევის შემდგომი თრომბო-ემბოლიური გართულების პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 75-150 მგ ერთხელ დღეში (აცეტილსალიცილის მჟავას შემცველობის მიხედვით).

გვერდითი მოვლენები
აცეტილსალიცილის მჟავას მცირე რაოდენობით შემცველობის გამო პრეპარატი ძირითადად კარგად გადაიტანება და გვერდითი მოვლენები ცალკეულ შემთხვევაში ვითარდება.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად – გულძმარვა, გულისრევა, ღებინება; იშვიათად – ტკივილი მუცლის არეში, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ეროზიული დაზიანება;  ზოგიერთ შემთხვევაში –  სისხლდენა საჭმლის მომნელებელი სისტემიდან, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პერფორაცია, ღვიძლის ფერმენტების მომატებული აქტივობა, კოლიტი, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ხშირად – გახანგრძლივებული სისხლდენა; იშვიათად – ანემია, ჰიპოპროთრომბინემია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, აპლაზიური ანემია, ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზი.
ალერგიული რეაქციები: ხშირად – ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება. იშვიათად – ანაფილაქსიური რეაქცია.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ბრონქოსპაზმი.
ცნს-ს მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილის დარღვევა, ხმაური ყურებში, ინტრაკრანიალური სისხლჩაქცევა.

ვარგისობა და შენახვის პირობები
პრეპარატის ვარგისობის ვადა 2  წელი.
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე! 

გამოშვების ფორმა
გარსით დაფარული ტაბლეტი - აცეტილსალიცილის მჟავა 75 მგ და მაგნიუმის ჰიდროქსიდი 15.2მგ; 30 ტაბლეტი ბლისტერებში, მეორადი შეფუთვა –  მუყაოს კოლოფში.
გარსით დაფარული ტაბლეტი - აცეტილსალიცილის მჟავა 150მგ და მაგნიუმის ჰიდროქსიდი 30,39მგ; 30 ტაბლეტი ბლისტერებში, მეორადი შეფუთვა – მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III (გაიცემა ურეცეპტოდ).

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ვოლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

საერთაშორისო დასახელება - dipyridamole
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - B01AC07

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის გასაუმჯობესებელი საშუალებები; მიკროცირკულაციის გასაუმჯობესებელი პრეპარატები, ანგიოპროტექტორები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგ. ტაბ. 25მგ.: 120 ც.

ერთი ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ სამკურნალო კომპონენტებს: დიპირიდამოლი 25მგ. (ან 75მგ.)
სხვა კომპონენტებს: ლაქტოზას მონოჰიდრატს, სიმინდის სახამებელს, ჟელატინს, კარბოქსიმეთილნატრიუმის სახამებელს ნატრიუმის მარილს (A ტიპის), სილიციუმის მაღალდისპერსიულ დიოქსიდს, მაგნიუმის სტეარატს.
გარსში: ჰიპრომელოზა, ტალკი, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი, ქინოლინის ყვითელი საღებავი (საღებავი EE104), სიმეტიკონის ემულსია.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
კურანტილი ახდენს დამთრგუნველ ზემოქმედებას თრომბოციტების აგრეგაციაზე, აუმჯობესებს მიკროცირკულაციას, როგორც პირიმიდინის წარმოებული კურანტილი. წარმოადგენს ინტერფერონის ინდუქტორს და მამოდულირებელ ზემოქმედებას ახდენს ინტერფერონის სისტემის ფუნქციურ აქტიურობაზე, ზრდის ინტერფერონის დაქვეითებულ პროდუქციას სისხლის ალფა (a) და გამა (y) ლეიკოციტებით in vitro. კურანტილი ზრდის არასპეციფიკურ ვირუსსაწინააღმდეგო რეზისტენტობას ვირუსული ინფექციების მიმართ
ფარმაკოკინეტიკა
წამლის განსაკუთრებული ფორმის წყალობით (ტაბლეტის გარსში ჰიდროფობური ნივთიერებების მცირე შემადგენლობა) პრეპარატის პერორალურად მიღების შემდეგ დიპირიდამოლი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან . დიპირიდამოლის უმეტესი ნაწილის აბსორბირება ხდება კუჭში, ნაწილობრივ კი წვრილ ნაწლავში. დიპირიდამოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 1 საათის განმავლობაში პერორალურად მისი მიღების შემდეგ. დიპირიდამოლი თითქმის მთლიანად უკავშირდება სისხლის ცილებს. დიპირიდამოლის დაგროვება ხდება გულში და ერითროციტებში. დიპირიდამოლის მეტაბოლიზმი წარმოებს ღვიძლში გლუკურონის მჟავასთან შეერთების გზით. დიპირიდამოლის ნახევრად ელიმინაციის პერიოდი 20-30 წუთს შეადგენს. იგი გამოიყოფა ნაღველთან ერთად მონოგლუკურონიდის სახით.

ჩვენებები
- თავის ტვინში სისხლმიმოქცევის იშემიური ტიპის დარღვევების მკურნალობა და პროფილაქტიკა;
- დისცირკულარული ენცეფალოპათია;
- არტერიული და ვენური თრომბოზების და მათი გართულებების პროფილაქტიკა;
- გულის სარქველების პროტეზირების ოპერაციის შემდგომი თრომბოემბოლიების პროფილაქტიკა;
- პლაცენტური უკმარისობის პროფილაქტიკა გართულებული ორსულობის დროს;
- კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში მიკროცირკულაციის ნებისმიერი დარღვევების დროს;
- ინტერფერონის ინდუქტორის და იმუნომოდულატორის სახით გრიპის, მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისათვის.

მიღების წესები და დოზები
იმ შემთხვევაში, თუ ექიმის მიერ არ არის მოცემული სხვაგვარი დანიშნულება, რეკომენდებულია დოზირების შემდეგი რეჟიმი: თრომბოციტების აგრეგაციის შემცირებისათვის რეკომენდებულია, რომ კურანტალი გამოყენებულ იქნეს 75-225 მგ/ დღე-ღამეში რამდენჯერმე. მძიმე შემთხვევებში დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს 600მგ-მდე/დღე-ღამეში. გრიპისა და სხვა მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების პროფილაქტიკისათვის, განსაკუთრებით კი ეპიდემიის პერიოდში, პრეპარატი უნდა მივიღოთ შემდეგი სქემის მიხედვით: 50მგ/ დღე-ღამეში (ორი 25მგ-იანი ტაბლეტი 7 დღეში ერთხელ 4-5 კვირის განმავლობაში. იმ პაციენტებში, რომლებიც ხშირად ავადდებიან რესპირატორული ვირუსული ინფექციებით , რეკომენდირებულია კურანტილის მიღება შემდეგი სქემის მიხედვით: 100 მგ/დღე ღამეში (2-ჯერ 50 მგ 2 სთ-იანი ინტერვალით) ერთხელ კვირაში 8-10 კვირის განმავლობაში. კურანტილის მიღება რეკომენდირებულია უზმოზე, მცირე რაოდენობის სითხესთან ერთად.

გვერდითი მოვლენები
თერაპიული დოზების გამოყენების შემთხვევაში ჩვეულებრივ გვერდითი ეფექტები ძირითადად არ გამოიხატება და ისინი გარდამავალ ხასიათს ატარებს. შესაძლებელია ღებინების, დიარეის და ასევე ისეთი სიმპტომების წარმოქმნა, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გულისრევა, თავის ტკივილი და მიალგია. ჩვეულებრის ეს ეფექტები კურანტილის ხანგრძლივი გამოყენებისას ქრება. პოტენციური სისხლძარღვთაგამაფართოებელი მოქმედების შედეგად კურანტილის მაღალი დოზებით შესაძლებელია გამოიწვიოს არტერიული ჰიპოტენზია, „წამოხურება“ და ტაქიკარდია, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა ვაზიდილატატორებს.
შესაძლებელია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რაც გამოიხატება კანზე გამონაყარითა და ურტიკარიის სახით. განსაკუთრებით იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება მომატებული სისხლდენა ქირურგიული ჩარევის დროს ან მის შემდეგ. გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევებში აუცილებელია მიმართოთ ექიმს!

უკუჩვენება
- მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი;
- არასტაბილური სტენოკარდია;
- კორონარული არტერიების გავრცელებული მასტენოზირებელი ათეროსკლეროზი;
- აორტის სუბაორტული სტენოზი;
- გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა;
- არტერიული ჰიპოტენზია, კოლაფსი;
- გულის რითმის მძიმე დარღვევები;
- ჰემორაგიული დიათეზები;
- დაავადებები სისხლდენებისადმი მიდრეკილებით ( კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება და ა.შ);
- პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითებები
იმასთან დაკავშირებით, რომ არ არსებობს პრეპარატის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება, 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის კურანტილის დანიშვნა რეკომენდირებული არ არის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ქსანტინის წარმოებულებმა (ყავა, ჩაი) შესაძლოა შეასუსტოს კურანტილის სისხლძარღვთა გამაფართოვებელი მოქმედება. ანტიკოაგულატებთან და აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად კურანტილის გამოყენება ზრდის ამ უკანასკნელთა ანტითრომბულ თვისებებს, რაც აუცილებლად უნდა იქნეს გათვალისწინებული ერთობლივი გამოყენების შემთხვევაში. დიპირიდამოლმა შესაძლოა გააძლიეროს ჰიპოტენზიური პრეპარატების ზემოქმედება. დიპირიდამოლმა შესაძლებელია შეასუსტოს ქოლინესთერაზას ინჰიბიტორების ქოლინერგული თვისებები.

შენახვის პირობები და ვადები
შენახვის ვადა -3 წელი.
პრეპარატის ვადის გასვლის თარიღი მითითებულია მუყაოს დასაკეც მუყაოს კოლოფზე და პირველად შეფუთვაზე.
მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება! შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე!

აფთიაქში გაცემის წესი
გაიცემა ექიმის რეცეპტით

მწარმოებელი ქვეყანა - გერმანია