ტიმოგლაუ 2,5 მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

ტიმოგლაუ 5მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

თიმოლოლის მალეატი

ამ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე წაიკითხეთ ეს საინფორმაციო ფურცელი.

შეინახეთ ეს ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი კვლავ წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ მისცეთ ის სხვა პირებს, ვინაიდან მან შეიძლება ავნოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ ისეთივე სიმპტომები აქვთ, როგორც თქვენ.

გვერდითი ეფექტების გამწვავებისას ან ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, რომლებიც მითითებული არ არის ამ დანართ ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. იხ. პუნქტი 4.

ამ დანართ-ფურცელში:

1. რა არის ტიმოგლაუ და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ ტიმოგლაუს გამოყენებამდე

3. როგორ გამოიყენება ტიმოგლაუ

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. ტიმოგლაუს შენახვის წესი

6. შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის ტიმოგლაუ და რისთვის გამოიყენება

ტიმოგლაუ 2,5 მგ/მლ: თიმოლოლის მალეატი თვალის წვეთები, ხსნარი 2,5 მგ/მლ. ტიმოგლაუ 5 მგ/მლ: თიმოლოლის მალეატი თვალის წვეთები, ხსნარი 5 მგ/მლ. ტიმოგლაუ არის გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც გამოიყენება მაღალი თვალშიდა წნევის დასაწევად შემდეგი მდგომარეობებისას:

– ქრონიკული ღიაკუთხოვანი გლაუკომა;

– აფაკიური გლაუკომა, ლინზების გამოყენების დროსაც კი;

 – უვეიტთან ასოცირებული თვალის ჰიპერტენზია.

2. რა უნდა იცოდეთ ტიმოგლაუს გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ტიმოგლაუს თვალის წვეთები, ხსნარი:

– თუ გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) თიმოლოლის, ბეტა-ბლოკატორების ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6);

 – თუ გაქვთ ან გქონიათ რესპირატორული დარღვევები, როგორიცაა ასთმა, მძიმე ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი (მძიმე პულმონური დაავადება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ქოშინი, სუნთქვის გაძნელება და/ან ხანგრძლივი ხველა);

– თუ დაქვეითებული გაქვთ გულის შეკუმშვების სიხშირე, გაქვთ გულის უკმარისობა ან ცვლილებები გულის შეკუმშვების სიხშირის მხრივ (არარეგულარული გულისცემა);

– მეორე ან მესამე ხრისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა;

– კარდიოგენური შოკი;

– რქოვანას განვითარების დარღვევა.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ტიმოგლაუს გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

როგორც სხვა თვალის ტოპიკალური პრეპარატების შემთხვევაში, ტიმოლოლის აბსორბცია შეიძლება იყოს სისტემური და განვითარდეს პერორალური ბეტაბლოკატორების გამოყენებისას გამოვლენილი ანალოგიური სისტემური ეფექტები. ამ პრეპარატის გამოყენებამდე უთხარით ექიმს, თუ გაქვთ და წარსულში გქონდათ შემდეგი მდგომარეობები:

-გულის კორონარული დაავადება (სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ტკივილს ან მოჭერის შეგრძნებასგულ-მკერდის არეში, სუნთქვის უკმარისობას), გულის უკმარისობა, დაბალი არტერიული წნევა;

-ცვლილებები გულის შეკუმშვების სიხშირის მხრივ, როგორიცაა შენელებული გულის შეკუმშვის სიხშირე;

-რესპირატორული დაავადებები, ასთმა ან ქრონიკული ობსტრუქციული პულმონური დაავადება;

-სისხლის მიმოქცევის დარღვევები (როგორიცაა რეინოს დაავადება ან სინდრომი);

-დიაბეტი, ვინაიდან ტიმოლოლმა შეიძლება შენიღბოს სისხლში შაქრის დაბალი დონეების ნიშნები და სიმპტომები;

-თიროიდული ჯირკვლის ჰიპერაქტიურობა, ვინაიდან ტიმოლოლმა შეიძლება შენიღბოს მისი ნიშნები და სიმპტომები.

ეს პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების დროს:

 – სინუსური დაავადებები,

– პრინცმეტალის სტენოკარდია;

– არანამკურნალები ფეოქრომოციტომა;

– მეტაბოლური აციდოზი;

– პერიფერიული სისხლის მიმოქცების დარღვევები (რეინოს დაავადება);

– დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია).

არ მიიღოთ ტიმოგლაუ:

– ტოპიკალურ ბეტაბლოკატორებთან ერთად;

 – მაო ინჰიბიტორებთან (დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატები) კომბინაციაში, ექიმის მითითების გარეშე;

– თუ ატარებთ რბილ კონტაქტურ ლინზებს, წვეთების ჩაწვეთებამდე მოიხსენით ლინზები და მხოლოდ 15 წუთის შემდეგ გაიკეთეთ ისევ.

ტიმოლოლი ზოგადად კარგად გადაიტანება იმ პაციენტებში, რომლებიც ატარებენ ტრადიციულ მყარ კონტაქტურ ლინზებს.

ოპერაციამდე თქვენს ექიმს უთხარით, რომ იყენებთ ტიმოგლაუს, ვინაიდან ტიმოლოლმა შეიძლება შეცვალოს ანესთეზიის დროს გამოყენებული ზოგიერთი პრეპარატის მოქმედება. პრეპარატის შეწყვეტა რეკომენდებულია დაგეგმილი ოპერაციის წინ. თუ აუცილებელია ტიმოგლაუს თვალის წვეთების შეწყვეტა გულის კორონარული დაავადების მქონე პაციენტებში, მკურნალობა თანდათან უნდა მოიხსნას.

ბავშვები-ტიმოგლაუს გამოყენება ბავშვებში რეკომენდებული არ არის.

სხვა პრეპარატები და ტიმოგლაუ-უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ამჟამად იღებთ ან ცოტა ხნით იღებდით ნებისმიერ, მათ შორის შორის ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატს.

პრეპარატების ურთიერთქმედება ნიშნავს, რომ რამდენიმე პრეპარატების ერთად მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ერთმანეთის მოქმედებაზე და/ან გვერდით ეფექტებზე. უთხარით თქვენს ექიმს, თუ იღებთ ან აპირებთ მიიღოთ არტერიული წნევის დამწევი საშუალებები, საგულე პრეპარატები, დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატები, ქინიდინი (გამოიყენება გულის დაავადების და მალარიის ზოგიერთი სახეობის სამკურნალოდ) და ანტიდეპრესანტები, როგორიცაა ფლუოქსეტინი და პაროქსეტინი.

შეიძლება აღინიშნოს ურთიერთქმედებები ტიმოგლაუს გამოყენებისას შემდეგ პრეპარატებთან ერთად:

– ადრენალინი, ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს გუგის გაფართოვება (მიდრიაზი);

– კალციუმის არხის ანტაგონისტები (მაგ. ვერაპამილი, დილთიაზემი და სხვ).

უარყოფითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს ატრიოვენტრიკულური გამტარობის და შეკუმშვადობის მხრივ;

– სისტემური ბეტა-ბლოკატორები;

– დიგიტალისის გლიკოზიდები:

შეიძლება გახანგრძლივდეს ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დრო;

– კლონიდინი;

– ანტიარითმიული საშუალებები (მაგ. დიზოპირამიდი, ქინიდინი) და ამიოდარონი:

შეიძლება იქონიოს გამაძლიერებელი ეფექტი გულის გამტარობის დროზე და გამოიწვიოს უარყოფითი ინოტროპული ეფექტები;

– ინსულინი და პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები: შეიძლება გაიზარდოს გლუკოზის დამწევი მოქმედება და ბეტა-ადრენერგიულმა ბლოკადამ შეიძლება მოახდინოს ჰიპოგლიკემიის ნიშნების გამოვლენის დაწყება  (ტაქიკარდია);

 -ანესთეზიური პრეპარატები: დაქვეითებული ტაქიკარდიული რეფლექსი და ჰიპოტენზიის მომატებული რისკი.

ანესთეზიოლოგი ინფორმირებული იყოს იმის თაობაზე, რომ პაციენტი იღებს თიმოლოლს;

-ციმეტიდინი და ჰიდრალაზინი: შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში თიმოლოლის დონეების მომატება;

-კატექოლამინის განმლევი პრეპარატები, როგოიცაა რეზერპინი.

ტიმოგლაუს გამოყენება ალკოჰოლთან-ალკოჰოლმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში პრეპარატის დონეები.

ორსულობა და ლაქტაცია– თუ ხართ ორსულად და ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ორსულობა-ტიმოგლაუ არ გამოიყენოთ, თუ ხართ ორსულად, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც თქვენი ექიმი ამას აუცილებლად მიიჩნევს. არ არსებობს ორსულობის დროს გამოყენების გამოცდილება. ლაქტაცია-ძუძუთი კვების პერიოდში არ გამოიყენოთ ტიმოგლაუ. თიმოლოლი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა– ავტომობილების მართვის უნარზე ამ პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა, თავბრუსხვევა და დაღლილობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილების და/ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ტიმოგლაუს ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

ტიმოგლაუ შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. მოერიდეთ კონტაქტს რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. ჩაწვეთების წინ მოიხსენით კონტაქტური ლინზები და გაიკეთეთ მინიმუმ 15 წუთის შემდეგ. შეიძლება გამოიწვიოს რბილი კონტაქტური ლინზების ფერის შეცვლა.

3. როგორ გამოიყენება ტიმოგლაუ

ეს პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ტიმოგლაუს გამოყენების შემდეგ, თითი დააჭირეთ თვალის კუთხეს, ცხვირთან (სურათი 1) 2 წუთის განმავლობაში. ეს მოახდენს თიმოლოლის ორგანიზმის სხვა ნაწილებში მოხვედრის პრევენციას. ხსნარის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად მოერიდეთ საწვეთურის წვერის შეხებას დაზიანებულ უბანთან ან მიმდდებარე უბნებთან.

გამოყენება მოზრდილებში-2,5 მგ/მლ ხსნარის ერთი წვეთი დაზიანებულ თვალში (თვალებში) დღეში ორჯერ. თუ სასურველი ეფექტი არ მიიღწევა, ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა 5 მგ/მლ ხსნარის ერთ წვეთამდე დაზიანებულ თვალში დღეში ორჯერ.

გამოყენება ხანდაზმულებში-არ არსებობს ჩვენება, რომ დოზა საჭიროებს კორექციას.

გამოყენება ბავშვებში- რეკომენდებული არ არის.

გამოყენება სპეციალურ ჯგუფებში – არ არსებობს ჩვენება, რომ დოზა საჭიროებს კორექციას.

ვინაიდან თიმოლოლით მკურნალობისას, მდგომარეობის სტაბილიზებას შეიძლება დასჭირდესრამდენიმე კვირა, თქვენი ექიმი ჩაატარებს ინტრაოკულარული წნევის რეგულარულ შეფასებას.

გლაუკომის საწინააღმდეგო ერთი საშუალებიდან სხვაზე გადასვლისას, გარდა ტოპიკალური ბეტაბლოკატორისა:

– გააგრძელეთ მკურნალობა ძველი საშუალებით და დაამატეთ 2,5 მგ/მლ ტიმოგლაუს თვალის წვეთების 1 წვეთი, თითოეულ დაზიანებულ თვალში, დღეში ორჯერ.

 – მომდევნო დღეს, სრულად შეწყვიტეთ წინა პრეპარატის გამოყენება და გააგრძელეთ ტიმოგლაუ 2,5 მგ/მლ თვალის წვეთებით, ხსნარი. თუ საჭიროა უფრო მაღალი დოზა, სანაცვლოდ გამოიყენეთ ტიმოგლაუს 5 მგ/მლ ერთი წვეთი ყოველ სამკურნალო თვალში, დღეში ორჯერ.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი ტიმოგლაუ-თვალები მოიბანეთ დიდი რაოდენობის წყლით და კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ჭარბი დოზის სიმპტომები: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქოშინი, ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია, ბრონქოსპაზმი და გულის მწვავე უკმარისობა.

თუ დაგავიწყდათ ტიმოგლაუს გამოყენება-არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

 თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატთან დაკავშირებით, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. შეგიძლიათ გააგრძელოთ თვალის წვეთების გამოყენება, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ეფექტები სერიოზული ხასიათისაა. თუ რაიმე გაწუხებთ, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ თვალის წვეთების გამოყენება.

თვალზე გამოსაყენებელი ყველა პრეპარატის მსგავსად, თიმოლოლიც აბსორბირდება სისხლში. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ისეთივე გვერდითი ეფექტების განვითარება, როგორიც ვლინდება ინტრავენური და/ან პერორალური ბეტაბლოკატორებისას. არასასურველი ეფექტების სიხშირე თვალში გამოყენების შემდეგ უფრო დაბალია, ვიდრე პერორალური ან ინექციის გზით გამოყენებისას.

არასასურველი რეაქციების ჩამონათვალი მოიცავს ისეთ რეაქციებს, რომლებიც ვლინდება თვალის დაავადებების სამკურნალოდ გამოყენებული ბეტაბლოკატორების კლასის გამოყენებისას.

დარღვევები თვალის მხრივ: მხედველობის დარღვევები, მათ შორის, რეფრაქციული დარღვევები (ზოგიერთ შემთხვევაში, გამოწვეული მიოზური თერაპიის შეჩერებით), დიპლოპია, ფტოზი. თვალის გაღიზიანების ნიშნები და სიმპტომებია (მაგ. წვა, ჩხვლეტა, ქავილი, მომატებული ცრემლდენა, სიწითლე), ქუთუთოს ანთება, რქოვანას ანთება, მხედველობის დაბინდვა, ბადურის ქვემოთ არსებული სისხლძარღვების შემცველი შრის განცალკევება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დარღვევები, რქოვანას მგრძნობელობის დაქვეითება, თვალების სიმშრალე, რქოვანას ეროზია, ზემო ქუთუთოს ჩამოწევა, მხედველობის გაორება.

დარღვევები გულის მხრივ: შენელებული გულის შეკუმშვების სიხშირე, ტკივილი გულ-მკერდის არეში,  შეშუპება (სითხის შეკავება), ცვლილებები გულისცემის სიხშირის მხრივ, გულის შეგუბებითი უკმარისობა (გულის დაავადება ქოშინით და ტერფებისა და ფეხების შეშუპებით, გამოწვეული სითხის შეკავებით), გულის შეტევა, გულის უკმარისობა.

ვასკულარული დარღვევები: არტერიული წნევის დაქვეითება, რეინოს სინდრომი-ცივი ხელები და ტერფები. კოჭლობა.

რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინალური დარღვევები: სუნთქვის უკმარისობა, დისპნოე, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, საჰაერო გზებში მოჭერის შეგრძნება (უპირატესად იმ პაციენტებში, რომლებსაც მანამდე ჰქონდათ დაავადება), სუნთქვის გაძნელება, ხველა.

 დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, პარესთეზია, სინკოპე, ცერებრალური იშემია.

 გასტროინტესტინალური დარღვევები: გემოს დარღვევა, გულისრევა, მოუნელებლობა, დიარეა, პირის სიმშრალე, მუცლის ტკივილი, ღებინება.

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის მხრივ: სქესობრივი დისფუნქცია, დაქვეითებული ლიბიდო და პეირონის დაავადება.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: სისტემური წითელი მგლურა. გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანის შეშუპება, რაც შეიძლება განვითარდეს სახის და კიდურების მიდამოებში და რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სასუნთქი გზების ობსტრუქცია და შედეგად სუნთქვის და ყლაპვის გაძნელება, ჭინჭრის ციება ან გამონაყარი ქავილით, ლოკალიზებული და გენერალიზებული გამონაყარი, ქავილი, სიცოცხლისათვის საშიში მძიმე და მწვავე ალერგიული რეაქცია.

დარღვევები სმენისა და ვესტიბულური აპარატის მხრივ: ტინიტი.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: თმის ცვენა, კანზე მოვერცხლისფრო თეთრი ფერის გამონაყარი (ფსორიაზიფორმული გამონაყარი) ან ფსორიაზის გამწვავება, კანზე გამონაყარი.

სხვა გვერდითი ეფექტები: სისხლში გლუკოზის დაბალი დონეები; ძილის გაძნელება (უძილობა), დეპრესია, ღამის კოშმარები, მეხსიერების დაკარგვა. სინკოპე, ცერებროვასკულარული შემთხვევა, ტვინში სისხლის მიწოდების დაქვეითება, მიასთენია გრავისის (კუნთების დაავადება) სიმპტომების და ნიშნების მომატება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა. კუნთების ტკივილი, რომელიც გამოწვეული არ არის ფიზიკური დატვირთვით.

გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, მათ შორის, ისეთი გვერდითი ეფექტის, რომელიც მითითებული არ არის ამ ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცვტს. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება შეგიძლიათ შემდეგი გზით: INFARMED, I.P. Direcao de Gestao de Risco de Medicamentos, Parque da Saude de Lisboa, Av. Brasil 53,1749-004 Lisboa Tel:+35121 798 71 40, Fax: +35121 798 73 97,Website: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage, E-mail: [email protected].. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება ხელს შეუწყობს ამ პრეპარატისუსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

 5. როგორ ინახება ტიმოგლაუ

-შეინახეთ არა უმეტეს 25⁰C-ზე;

-ბოთლი შეინახეთ მჭიდრო თავდახურულ მდგომარეობაში;

-ბოთლი შეინახეთ გარეთა კოლოფში სინათლისა და ტენისაგან დაცვის მიზნით;

-შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას;

-შენახვის ვადა: პირველად გახსნის შემდეგ, გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში;

-არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი გარეთა კოლოფზე “EXP” ნიშნით მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე. ვარგისიანობის ვადა ნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

-არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი, თუ ბოთლში არსებული სითხე არის მღვრიე.

 -თუ დარწმუნებული არ ხართ, რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 -არ შეიძლება პრეპარატების გადაყრა საკანალიზაციო სისტემაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა მოიქცეთ, როდესაც აღარ გჭირდებათ პრეპარატები. ეს ზომები ხელს შეუყობს გარემოს დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ტიმოგლაუ

აქტიური ინგრედიენტი არის თიმოლოლის მალეატი;

სხვა კომპონენტებია: ერთფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატის მონოჰიდრატი, დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი 50%, ნატრიუმის ქლორიდი, მაღალგასუფთავებული წყალი, ჰიდროქლორმჟავა (pH-ის კორექციისათვის), ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის კორექციისათვის).

ტიმოგლაუს აღწერა და შეფუთვის შემცველობა

ტიმოგლაუ 2,5 მგ/მლ და ტიმოგლაუ 5მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი არის გამჭვირვალე და უფერო. ტიმოგლაუ 2,5 მგ/მლ და ტიმოგლაუ 5მგ/მლ წარმოდგენილია გაუმჭვირვალე დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის 10 მლ ბოთლში დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის გამჭვირვალე საწვეთურით და გაუმჭვირვალე თეთრი ფერის მაღალი სიმკრივის პოლიეთილენის თავსახურით, დამცავი სისტემით. ყოველი ბოთლი შეიცავს 7,5 მლ თვალის წვეთს, ხსნარის სახით.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიო ედოლ – პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა. 25 დე აბრილ ავე., 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველჰა – პორტუგალია

ტელ: (+351) 21 415 81 30, ფაქსი: (+351) 21 415 81 31

ელ-ფოსტა: [email protected]

Laboratorio Edol – Produtos Farmaceuticos, S.A.

Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda –a – Velha – Portugal

Tel: (+351) 21 415 81 30

Fax: (+351) 21 415 81 31

E-mail: [email protected]

ეს დანართი ფურცელი ბოლოს შესწორდა 2015 წლის იანვარში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

ტაფლოტანი^® 15 მიკროგრამი / მლ, თვალის წვეთები, ხსნარი

Taflotan^®15 micrograms / ml eye drops, solution

თვალი სწვეთები ხსნარის სახით

ტაფლუფროსტი / Tafluprost

Santen

ყურადღებით წაიკითხეთ ანოტაცია მედიკამენტის გამოყენებამდე, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ ანოტაცია, რადგან შესაძლოა, რომ დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• თუ გაქვთ კითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.
• მედიკამენტი დანიშნულია მხოლოდ თქვენთვის, და, თუნდაც მსგავსი სიმპტომების არსებობის შემთხვევაში,  არ შეიძლება მისი გადაცემა სხვა პირებისთვის, შესაძლოა მედიკამენტმა მათ ავნოს.
• არასასურველი ეფექტების შეგრძნების შემთხვევაში, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ამ არასასურველი ეფექტების შესახებ არაფერი იქნება ნათქვამი ამ ანოტაციაში. იხ. თავი 4.

ანოტაციის შინაარსი

1. რა არის ტაფლოტანი და რისთვის გამოიყენება ის?
2. რა უნდა იცოდეთ ტაფლოტანის გამოყენებამდე?
3. როგორ უნდა გამოიყენოთ
4. შესაძლო არასასურველი ეფექტები
5. ტაფლოტანის შენახვა
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის ტაფლოტანი და რისთვის გამოიყენებაის?

რა ტიპის მედიკამენტია და როგორ ფუნქციონირებს ის?

თვალის წვეთები ტაფლოტანი შეიცავს ტაფლუპროსტს, რომელიც მიეკუთვნება მედიკამენტების იმ ჯგუფს, რომელსაც პროსტაგლანდინების ანალოგებს უწოდებენ. ტაფლოტანი ამცირებს თვალის წნევას. გამოიყენება იმ შემთხვევაში, როდესაც თვალის შიდა წნევა ძალიან მაღალია.

რას წარმოადგენს ეს მედიკამენტი?

ტაფლოტანი გამოიყენება ისეთი ტიპის დაავადების სამკურნალოდ, როგორიცაა ღიაკუთხოვანი გლაუკომა, და ასევე თვალიშიდა მაღალი წნევის დასარეგულირებლად ზრდასრულებში. ორივე ტიპის დარღვევა დაკავშირებულია თვალშიდა წნევის მატებასთან და მისი ხანგრძლივად არსებობის შემთხვევაში შესაძლოა მოხდეს მხედველობის დაზიანება.

2. რა უნდა იცოდეთ ტაფლოტანის გამოყენებამდე?

არ გამოიყენოთ ტაფლოტანი

• თუ ხართ ალერგიული ტაფლუპროსტზე ან მედიკამენტის რომელიმე სხვა შემადგენელ ნივთიერებაზე (თავი 6-ში ჩამოთვლილი ნივთიერებების ჩათვლით).

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომების დაცვა

გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან, ფარმაცევტთან ან მედდასთან, სანამ დაიწყებთ ტაფლოტანის გამოყენებას.

გაითვალისწინეთ, რომ ტაფლოტანს შეიძლება ჰქონდეს შემდეგი არასასურველი ეფექტები და ზოგიერთ მათგანს შეიძლება პერმანენტული ხასიათიც კი ჰქონდეს:

• ტაფლოტანმა შეიძლება გამოიწვიოს წამწამების სიგრძის, სისქის, ფერის და/ან რაოდენობის მომატება, და შეუძლია გამოიწვიოს თმის ანომალიური ზრდა ქუთუთოებზე.
• ტაფლოტანს შეუძლია, რომ გამოიწვიოს თვალების გარშემო კანის ფერის გამუქება. მოიმშრალეთ ზედმეტის სითხე კანიდან. ეს შეამცირებს კანის გამუქების საფრთხეს.
• ტაფლოტანს შეუძლია, რომ შეცვალოს ირისის ფერი (თვალის ფერადი ნაწილი). თუ ტაფლოტანი გამოიყენება მხოლოდ ერთ თვალში, მან შეიძლება მიიღოს იმ თვალისგან განსხვავებული ფერი, რომელიც არ საჭიროებს მკურნალობას.
• ტაფლოტანს შეუძლია თმიანობის გაზრდა იმ ზონებში, სადაც ხსნარი ხშირად ეხება  კანის ზედაპირს.

შეატყობინეთ ექიმს:

• თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემა.
• თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემა.
• თუ გაქვთ ასთმა.
• თუ გაქვთ თვალის სხვა დაავადებები.

ბავშვები და მოზარდები

ტაფლოტანის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მქონე მოზარდებში, რადგან არ არსებობს ინფორმაცია უსაფრთხოებისა და ქმედითუნარიანობის შესახებ წამლის გამოყენების შემთხვევაში.

სხვა მედიკამენტები და ტაფლოტანი

თუ უკვე იყენებთ, ახლახანს გამოიყენეთ ან შესაძლოა, რომ გამოიყენოთ სხვა მედიკამენტი, უთხარით ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თვალისთვის იყენებთ სხვა მედიკამენტებსაც, დაიცადეთ მინიმუმ 5 წუთი ტაფლოტანის  ჩაწვეთებიდან და მხოლოდ ამის შემდეგ გამოიყენეთ სხვა მედიკამენტი.

ორსულობა, ლაქტაცია და განაყოფიერება

თუ არსებობს დაორსულების შესაძლებლობა, გამოიყენეთ ეფექტური კონტრაცეპციული მეთოდი ტაფლოტანით მკურნალობის პერიოდში. არ გამოიყენოთ ტაფლოტანი ფეხმძიმობის დროს. ასევე არ გამოიყენოთ იგი, თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში. თუ ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან აპირებთ დაორსულებას, მიმართეთ ექიმს ამ ფარმაცევტს ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე.

მანქანის მართვა და დანადგარების გამოყენება

ტაფლოტანს აქვს მცირედი გავლენა მანქანის მართვის ან დანადგარების გამოყენებისას. ტაფლოტანის გამოყენების შემდეგ შესაძლოა შენიშნოთ მხედველობის დაბინდვა გარკვეული ხნის განმავლობაში. არ მართოთ მანქანა ან არ გამოიყენოთ სხვა დანადგარი ან ხელსაწყო მხედველობის სრულ დაწმენდამდე.

3. როგორ გამოვიყენოთ ტაფლოტანი

ზუსტად დაიცავით მედიკამენტის მიღების წესი, რომელიც მითითებულია ექიმის ან ფარმაცევტის მიერ. ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზაა 1 წვეთი ერთ ან ორივე თვალში, დღეში ერთხელ, ღამით. არ ჩაიწვეთოთ იმაზე უფრო მეტი ან იმაზე უფრო ხშირად, ვიდრე ეს თქვენი ექიმის მიერ არის მითითებული. ამან შესაძლოა ტაფლოტანს ეფექტურობა დაუკარგოს. ორივე თვალისთვის გამოიყენეთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმის მიერ არის დანიშნული. გამოიყენეთ მხოლოდ თვალში ჩასაწვეთებლად. არ შეურიოთ.

გამოყენების წესი:

როდესაც მას იყენებთ პირველად, წვეთის თვალში ჩაწვეთებამდე უნდა ისწავლოთ ფლაკონის სწორად გამოყენება, საჭიროა, დააწვეთ ნელა, რათა დაიწვეთოთ ერთი წვეთი თვალის გარეთ. როდესაც დარწმუნდებით, რომ შეგიძლიათ ყოველ ჯერზე მხოლოდ ერთი წვეთის გამოშვება, შეარჩიეთ მოსახერხებელი პოზიცია წვეთების ჩასასხმელად (შეგიძლიათ დაჯდეთ, გადაწვეთ უკან, ან ჩაიწვეთოთ ფეხზე სარკის წინ).

როდესაც იწყებთ ახალი ფლაკონის გამოყენებას:

არ გამოიყენოთ ბოთლი, თუ სახურავი ღიაა ან პლასტმასის რგოლი ფლაკონის ყელის გარშემო არ არის ან გატეხილია. მოხსენით სახურავი წერტილოვანი ხაზის მიყოლებით. ჩაინიშნეთ თარიღი,  როდის ხსნით ფლაკონს, გამოყენების ვადა მითითებულია კოლოფზე.

ტაფლოტანის ყოველი გამოყენებისას:
დაიბანეთ ხელები
როდესაც ფლაკონს პირველად გამოიყენებთ, მოხსენით უსაფრთხოების რგოლი.

გახსენით ფლაკონი საცობის ამოღებით.
როდესაც ფლაკონს პირველად იყენებთ, პირველი წვეთი გადაღვარეთ.
დაიკავეთ ფლაკონი საჩვენებელ თითსა და შუა თითს შორის.

გადაწიეთ თავი უკან ან დაწექით. მიიტანეთ ხელი სახესთან. საჩვენებელი თითი უნდა იყოს წარბის გასწვრივ ან ცხვირის წვერთან. განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ, რომ ფლაკონის საწვეთური არ შეეხოს თვალს, თვალის გარშემო კანს ან თქვენს თითებს, რათა თავიდან აიცილოთ შესაძლო დაინფიცირება.
ჩამოწიეთ ქვედა ქუთოთო მეორე ხელით და აწიეთ თვალები. დააწექით ფლაკონს ფრთხილად და ჩაიწვეთეთ წამალი ქვედა ქუთუთოსა და თვალს შორის არსებულ სივრცეში. გაითვალისწინეთ ისიც, რომ შეიძლება ცოტა გვიან მოხდეს  ფლაკონიდან წვეთის გადმოსვლა. არ დააწვეთ ძლიერად.

დახუჭეთ თვალი და მიიჭირეთ თითი თვალის შიდა კუთხეზე დაახლოებით ერთი წუთის განმავლობაში. ეს ეხმარება რომ წვეთი არ მოხვდეს საცრემლე არხში.

მოიმშრალეთ ზედმეტი სითხე თვალის გარშემო კანიდან, რათა შეამციროთ ქუთუთოს კანის გამუქების საფრთხე.
შეანჯღრიეთ ფლაკონი, რათა წვერში დარჩენილი სითხე ჩავიდეს ფლაკონში. ნუ შეეხებით ან ნუ მოწმინდავთ დარჩენილ სითხეს წვერიდან.

დაახურეთ ხუფი და დაკეტეთ კარგად ფლაკონი.

28 დღის განმავლობაში აუცილებელი სითხის გამოყენების შემდეგ ფლაკონში დარჩება დაახლოებით 1 მლ ოდენობის წამალი. ნუ ეცდებით ბოთლის დაცლას.

თუ წვეთი არ ჩავა თვალში, სცადეთ თავიდან.

თუ ექიმმა გირჩიათ თვალის წვეთების გამოყენება ორივე თვალში, გაიმეორეთ ეტაპები 6-9 მეორე თვალისთვის.

თუ იყენებთ თვალის სხვა მედიკამენტებსაც, დაიცადეთ მინიმუმ ხუთი წუთი ტაფლოტანის ჩაწვეთებიდან და მხოლოდ ამის შემდეგ გამოიყენეთ სხვა მედიკამენტი.

თუ იყენებთ ტაფლოტანს იმაზე უფრო დიდი დოზით, რაც არ გაქვთ დანიშნული, ამან შეიძლება გამოიწვიოს მნიშვნელოვანი ზიანი.

ყოველი მომდევნო დოზა ჩაიწვეთეთ საათობრივად.

ჭარბი დოზირების შემთვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან დაურეკეთ ტოქსიკოლოგიურ საინფორმაციო სამსახურს ნომერზე: 91 562 04 20.

თუ დაგავიწყდათ ტაფლოტანის გამოყენება, ჩაიწვეთეთ მხოლოდ ერთი წვეთი, როდესაც გაგახსენდებათ, და შემდეგ დაუბრუნდით დანიშნულ საათობრივ გრაფიკს. არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული ჩაწვეთების სანაცვლოდ.

არ შეწყვიტოთ ტაფლოტანის გამოყენება ექიმის კონსულტაციის გარეშე. თუ შეწყვეტთ ტაფლოტანით მკურნალობას, თვალშიდა წნევა კვლავ მოიმატებს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს თვალის დაზიანება სამუდამოდ.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

4.  შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა მედიკამენტი, ამ წამალსაც შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა, თუმცა, არა ყველა ადამიანის შემთხვევაში.  გვერდითი მოვლენების უმეტესობა არ არის მნიშვნელოვანი.

ხშირი გვერდითი მოვლენები

შემდეგი შედეგები შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1 ადამიანში:

გვერდითი მოვლენები ნერვული სისტემის მხრიდან:

• თავის ტკივილი

გვერდითი მოვლენებითვალის მხრიდან:

• თვალების ქავილი
• თვალების გაღიზიანება
• თვალის ტკივილი
• თვალის სიწითლე
• ცვლილებები წამწამების სიგრძეში, სისქეში და რაოდენობაში
• თვალის სიმშრალე
• უცხო სხეულის არსებობის შეგრძნება თვალში
• წამწამების ფერის შეცვლა
• ქუთუთოების სიწითლე
• მცირე უბნების ანთება თვალის ზედაპირზე
• სინათლეზე მგრძნობელობა
• ცრემლიანი თვალები
• ბუნდოვანი ხედვა
• მხედველობის უნარის დაქვეითება დეტალების დანახვისას
• ირისის ფერის შეცვლა (შეიძლება იყოს მუდმივი)

იშვიათი გვერდითი მოვლენები

შემდეგი გვერდითი მოვლენები შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან 1 ადამიანში:

გვერდითი მოვლენები  თვალის მხრიდან:

• თვალების გარშემო კანის ფერის შეცვლა
• ქუთუთოების შეშუპება
• დაღლილი თვალები
• თვალის ზედაპირული გარსების შეშუპება
• წყლიანი თვალები
• ქუთუთოების ანთება
• ანთების ნიშნები თვალში
• დისკომფორტის შეგრძნება თვალებში
• მემბრანის პიგმენტაცია თვალის ზედაპირებზე
• ფოლიკულები  თვალის ზედაპირების გარსებში
• ალერგიული ანთება
• უსიამოვნო შეგრძნება თვალში

გვერდითი მოვლენები კანზედა კანის ქვემოთა ქსოვილებზე:

• თმის უჩვეულო ზრდა ქუთუთოებზე

სიხშირე არ არის ცნობილი: არ შეიძლება შეფასება მოხდეს ხელმისაწვდომი მონაცემებიდან

გვერდითი მოვლენები  თვალში:

• ირისის ანთება (თვალის ცენტრალური ფენა)
• ჩავარდნილი თვალები
• მაკულარული შეშუპება / მაკულარული შეშუპება ცისტოიდი (თვალის შიგნით ბადურის ანთება, რომელიც მხედველობის გაუარესებას იწვევს).

გვერდითი მოვლენები  რესპირატორულისისტემისმხრივ:

• ასთმის გაუარესება, გართულებული სუნთქვა

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ზოგიერთ პაციენტს, რომლებსაც აქვთ  თვალის წინა გამჭვირვალე ფენის (რქოვანას) ძლიერი დაზიანება, რქოვანაზე განვითარებული აქვთ
 ჩრდილოვანი ზონები, რაც მკურნალობის დროს კალციუმის დაგროვებით არის გამოწვეული.

უარყოფითი ეფეტქების შეტყობინება

თუ წააწყდებით არასასურველი ეფექტის რაიმე ტიპს, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას, თუნდაც საქმე ეხებოდეს ისეთ უარყოფით მოვლენებს, რომლებიც საერთოდ არ ფიგურირებს ამ ბროშურაში. აგრეთვე შეგიძლიათ უშუალოდ აცნობოთ ამის შესახებ ადამიანისთვის განკუთვნილი მედიკამენტების ფარმაკოლოგიურ სისტემას https: //www.notificaram.es. არასასურველი ეფექტების კომუნიკაციის საშუალებით შეგიძლიათ  წვლილის შეტანა ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის დაგროვებაში.

5.  ტაფლოტანის შენახვა

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ წამალი  ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ, რომელიც  ბოთლის ეტიკეტზე და ყუთშია მითითებული, წარწერის შემდეგ “CAD”. ბოლო ვადა არის მითითებული თვის ბოლო დღე.

შეინახეთ მაცივარში (2ºC– დან 8ºC –მდე).

არ გაყინოთ.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად.

ფლაკონი უნდა გადააგდოთ მისი გახსნიდან 28 დღეში. ინფექციების თავიდან ასაცილებლად  გამოიყენეთ ახალი ფლაკონი.

არ უნდა გადააგდოთ მედიკამენტები კანალიზაციაში ან ნაგვის ყუთში. შეიტანეთ ზედმეტი კონტეინერები და მედიკამენტები აფთიაქის წერტილში SIGRE. ეჭვის შემთხვევაში, ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა განკარგოთ ის კონტეინერები და მედიკამენტები, რომლებიც არ გჭირდებათ. ამგვარად ეს გარემოს დაცვას შეუწყობს ხელს.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

ტაფლოტანის შემადგენლობა

– აქტიური ნივთიერება არის ტაფლუპროსტი. ხსნარის 1 მლ შეიცავს ტაფლოპროსტის 15 მიკროგრამს. 1 წვეთი შეიცავს დაახლოებით 0,45 მიკროგრამ ტაფლოპროსტს.

– დამხმარე ნივთიერებებია გლიცერინი, ნატრიუმის დიჰიდროგენი ფოსფატის დიჰიდრატი, დინატრიუმის ედეტატი, პოლისორბატი 80 და საინექციო წყალი. PH-ის რეგულირებისთვის დამატებულია მარილმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.

პროდუქტის გარეგნული მხარე და შეფუთვის შემადგენლობა

ტაფლოტანი არის გამჭვირვალე და უფერო სითხე (ხსნარი), პრაქტიკულად თავისუფალი ხილული ნაწილაკებისგან. იგი იყიდება კოლოფით, რომელშიც შედის 1 ან 3 გამჭვირვალე პლასტმასის ფლაკონი, 3 მლ ხსნარით თითოეულ ბოთლში. პლასტმასის ფლაკონები დახურულია თავსახურით.
თითოეული ფლაკონი შეფუთულია ჩანთაში. შესაძლებელია მხოლოდ რამდენიმე ზომის შეფუთვით  გაყიდვა.

გაყიდვის ნებართვის მფლობელი და წარმოებაზე პასუხისმგებელი კომპანია

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

აღნიშნული პრეპარატის გაყიდვა ნებადართულია ევროპის ეკონომიკური სივრცის შემდეგ წევრ ქვეყნებში:

მედიკამენტის შესახებ დაწვრილებითი ინფორმაცია განთავსებულია ინტერნეტში წამლის აღმასრულებელი სააგენტოს (ИАЛ) ვებ-გვერდზე: www.bda.bg

ტაფლოტანი 15 მიკროგრამი/მლ თვალის წვეთები
ტაფლუპროსტი
TAFLOTAN®  15 micrograms/ml eye drops

შემადგენლობა:
– აქტიური ნივთიერებაა ტაფლუპროსტი. 1 მლ ხსნარი შეიცავს 15 მიკროგრამ ტაფლუპროსტს. ერთი ფლაკონი  (2,5 მლ) თვალის წვეთები შეიცავს 37,5 მიკროგრამ ტაფლუპროსტს.
– სხვა კომპონენტებია: ბენზალკონიუმის ქლორიდი (კონსერვანტი), გლიცეროლი, ნატრიუმის დიჰიდროგენფოსფატი – დიჰიდრატი, ნატრიუმის ედეტატი (Ph. Eur.), პოლისორბატი 80 და საინექციო წყალი. Ph-ის მისაღწევად ემატება მარილმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.
   
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლაუკომის სამკურნალო საშუალება
ათქ-კოდი: S01EE05

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ტაფლოტანის თვალის წვეთები შეიცავს ტაფლუპროსტს, რომელიც წარმოდგენილია PGF2α    პროსტაგლანდინის ანალოგის სახით. ტაფლოტანი ამცირებს თვალშიდა წნევას. იგი გამოიყენება, თვალშიდა წნევის ძლიერი მომატების დროს.
   
ჩვენება
ტაფლოტანი გამოიყენება ღიაკუთხოვანი გლაუკომის სამკურნალოდ, აგრეთვე თვალშიდა ჰიპერტენზიის დროს. ორივე დაავადება დაკავშირებულია თვალშიდა წნევის მომატებასთან და შეუძლია საბოლოოდ დააზიანოს მხედველობა.
 
წინააღმდეგჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა  ტაფლუპროსტის ან ტაფლოტანის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ.

სიფრთხილის ზომები:
ტაფლოტანმა შესაძლოა გამოიწვიოს შემდეგი სახის ზემოქმედება და ერთ-ერთი  მათგანი შესაძლოა ხანგრძლივი აღმოჩნდეს:
• ტაფლოტანის გამოყენებით შესაძლებელია წამწამების სიგრძე, სისქე, ფერი და რაოდენობა გაიზარდოს და ქუთუთოზე თმის საფარის უჩვეულო ზრდა გამოვლინდეს.
• ტაფლოტანმა შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის გარშემო კანის გამუქება (ტონალობა). იმისათვის, რომ შევამციროთ თვალის გარშემო კანის გამუქების რისკი, კანიდან გაიწმინდეთ ზედმეტი სითხე.
• ტაფლოტანმა შესაძლოა შეცვალოს თვალის ფერადი გარსის ფერი. თუ ტაფლოტანი მხოლოდ ერთ თვალზე გამოიყენება, შესაძლოა სამკურნალო თვალის ფერი მეორე თვალის ფერისგან დიდი ხნით განსხვავებული იყოს.
უნდა ეცნობოს ექიმს,
• თუ პაციენტს გააჩნია თირკმელების ან ღვიძლის მხრივ პრობლემა
• ასთმის შემთხვევაში
• თვალის რაიმე სხვა დაავადების დროს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
იმ შემთხვევაში, თუ სხვა მედიკამენტს იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, იმ შემთხვევაშიც კი თუ საქმე ეხება ისეთ პრეპარატს, რომლის მიღებაც რეცეპტის გარეშე შეიძლება.
თუ თვალში სხვა პრეპარატს იყენებთ, ტაფლოტანისა და სხვა პრეპარატის ერთდროულად გამოყენებისას დაიცავით ინტერვალი მინიმუმ 5 წუთი.

ორსულობა და ძუძუთი კვება
იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელია დაორსულება, ტაფლოტანით მკურნალობის განმავლობაში უნდა გამოიყენოთ დაორსულების საწინაღმდეგო ეფექტური მეთოდი. ორსულობის დროს ტაფლოტანის გამოყენება არ შეიძლება. ასევე ძუძუთი კვების დროს არ შეიძლება ამ პრეპარატის გამოყენება. კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ბავშვები და მოზარდები
ტაფლოტანი ბავშვებისთვის და მოზარდებისთვის რეკომენდებული არ არის, რადგან უსაფრთხოებასა და ზემოქმედებაზე საკმარისი მონაცემები არ მოიპოვება.

მანქანა-დანადგარების მართვის უნარზე ზემოქმედება
ტაფლოტანი არ აქვეითებს ავტომანქანის მართვის უნარს. ტაფლოტანის გამოყენების შემდეგ ადგილი აქვს მხედველობის ხანმოკლე დაბინდვას. მანქანის მართვა შესაძლებელია მხოლოდ მხედველობის სრულად აღდგენის შემდეგ.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ტაფლოტანის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ
ტაფლოტანი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს.
ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შესაძლოა თვალის მხრივ ალერგია გამოიწვიოს.

კონტაქტური ლინზები
ცნობილია, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი რბილ კონტაქტურ ლინზებს უცვლის ფერს, ამიტომ მოერიდეთ რბილ კონტაქტურ ლინზებს.
პრეპარატის გამოყენებისას არ ისარგებლოთ კონტაქტური ლინზებით. კონტაქტური ლინზების გამოყენება კვლავ შეგიძლიათ მინიმუმ 15 წუთის შემდეგ.

გამოყენების წესი:
ტაფლოტანი გამოიყენეთ ყოველთვის ექიმის ზუსტი მითითებების მიხედვით. როდესაც რაიმე საკითხში სრულებით დარწმუნებული არ ხართ, რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზა: ჩაიწვეთეთ დღეში ერთხელ, საღამოს, ერთი წვეთი ტაფლოტანი თვალში (ან თვალებში). არ ჩაიწვეთოთ პრეპარატი უფრო დიდი რაოდენობით და არ გამოიყენოთ იგი ექიმის მიერ გამოწერილ დოზირებაზე უფრო ხშირად. პრეპარატის Qჭარბმა დოზირებამ შესაძლოა შეამციროს ტაფლოტანის ეფექტი.
ტაფლოტანი ორივე თვალში გამოიყენეთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
პრეპარატი წარმოდგენილია მხოლოდ თვალის წვეთების სახით და არ შეიძლება მისი დალევა.

მითითებები პრეპარატის გამოყენებისთვის:  
იმ შემთხვევაში თუ ახალ ფლაკონს ხსნით:
არ გამოიყენოთ ფლაკონი, თუ ხრახნიანი ხუფის გარშემო პლასტმასის საფარი ან  ფლაკონის ყელი აკლია ან დაზიანებულია. მოხსენით პლასტმასის საფარი. ეტიკეტის იმ ადგილზე, რომელიც გათვალისწინებულია თარიღისთვის. აღნიშნეთ დრო, როდესაც გახსენით ფლაკონი.

ტაფლოტანის ყოველი გამოყენებისას შეასრულეთ შემდეგი პროცედურები:
1.    დაიბანეთ ხელები.
2.    გახსენით ფლაკონი. ყურადღება მიაქციეთ, წვეთოვანის თავი არ მოხვდეს თვალებს, თვალის გარშემო კანს და თითებს.
3.    გადასწიეთ თავი და დაიჭირეთ ფლაკონი წვერით ზემოდან ქვემოთ თვალის გასწვრივ.
4.    ჩამოსწიეთ ქვედა ქუთუთო და იყურეთ ზემოთ. ფლაკონს ოდნავ მოუჭირეთ და ჩაიწვეთეთ პრეპარატი ქვედა ქუთუთოსა და თვალს შორის.
5.    დახუჭეთ თვალი და დაახლოებით ერთი წუთის მანძილზე თვალის შიდა კუთხეზე თითი დააჭირეთ. ამით თავიდან აიცილებთ წვეთების მოხვედრას საცრემლე არხში.
6.    თვალის გარშემო კანიდან მოიწმინდეთ ზედმეტი სითხე.
7.    ფლაკონს კვლავ დაახურეთ ხრახნიანი ხუფი, დახურეთ იგი მჭიდროდ.
თუ წვეთი თვალში არ მოხვდა, იგი ჩაიწვეთეთ კვლავ.
თუ ექიმი ორივე თვალში დაგინიშნავთ წვეთებს, ზემოთ აღნიშნული პროცედურა მეორე თვალისთვის გაიმეორეთ 3-დან 7 პუნქტის ჩათვლით.
თუ თვალისთვის სხვა პრეპარატსაც იყენებთ, ტაფლოტანისა და სხვა პრეპარატის ერთდროულად გამოყენებისას დაიცავით ინტერვალი მინიმუმ 5 წუთი.
იმ შემთხვევაში, თუ ტაფლოტანი დოზაზე მეტი რაოდენობით გამოიყენეთ, სავარაუდოდ იგი არ გამოიწვევს რაიმე სერიოზულ ზიანს. შემდეგი დოზა მიიღეთ ჩვეულებრივ დროს.
პრეპარატის შემთხვევით დალევის შემთხვევაში, რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს.
თუ ტაფლოტანის გამოყენება დაგავიწყდათ, გახსენებისთანავე მაშინვე ჩაიწვეთეთ ერთი წვეთი და გააგრძელეთ მკურნალობა ჩვეულებრივ. თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის გამოყენება, გამოტოვებული დოზის მისაღებად არ მიმართოთ ორმაგ დოზირებას.
ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ ტაფლოტანის გამოყენება. იმ შემთხვევაში თუ შეწყვეტთ პრეპარატის გამოყენებას, თვალშიდა წნევა ხელახლა მოიმატებს. ამან შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის მუდმივი დაზიანება.
დამატებითი კითხვების შემთხვევაში რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
 
გვერდითი ეფექტები
როგორც ყველა პრეპარატმა, ასევე ტაფლოტანმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები. თუმცა არა ყველა შემთხვევაში. ეს გვერდითი მოვლენები უმეტესად არ არის სახიფათო.

10-დან ერთზე მეტ პაციენტში შესაძლოა გამოწვეულ იქნას შემდეგი სახის  გვერდითი მოვლენები:
გვერდითი მოვლენები თვალზე:
•    თვალის ჰიპერემია
ხშირად გამოწვეული გვერდითი მოვლენები:
10-დან ერთზე ნაკლებ და 100-დან ერთზე მეტ პაციენტში შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი სახის  გვერდითი მოვლენები:
გვერდითი მოვლენები თვალზე:
•    თვალის ქავილი
•    თვალის გაღიზიანება
•    თვალის ტკივილი
•    თვალის სიმშრალე
•    მგრძნობიარობა სინათლეზე
•    ბუნდოვანი მხედველობა
•    წამწამების სიგრძის, სისქისა და რაოდენობის ცვლილება
•    წამწამების ფერის შეცვლა
•    უცხო სხეულის შეგრძნება
•    ცრემლიანი თვალები
•    გამონადენი თვალიდან
•    ქუთუთოების შესიება
•    ქუთუთოების სიწითლე
•    თვალის გარშემო კანის ფერის შეცვლა
•    ფერადი გარსის ფერის შეცვლა (შესაძლოა ხანგრძლივი იყოს)
•    თვალის  მიერ დეტალების შეცნობის უნარიანობის შესუსტება
 
გვერდითი მოვლენები ნერვული სისტემის მხრივ:
•    თავის ტკივილი
იშვიათი  გვერდითი მოვლენები
შემდგომი სახის გვერდითი მოვლენები შესაძლებელია 100-დან ერთზე ნაკლებ, ხოლო 1000-დან ერთზე მეტ პაციენტში იქნას გამოწვეული:
გვერდითი მოვლენები თვალის მხრივ:
•    თვალების დაღლა
•    ჩივილები თვალის მხრივ
•    ანომალური შეგრძნება თვალში
•    თვალის ზედა მემბრანის შესიება
•    ქუთუთოების ანთება
•    თვალის ზედა მემბრანის ფოლიკული
•    ალერგიული ანთება ან პატარა წერტილოვანი ანთებითი ადგილები თვალების ზედაპირზე
•    თვალში რაიმე სახის ანთების გამოვლენა
•    კონიუნქტივის პიგმენტაცია (ფერის შეცვლა)
 
გვერდითი მოვლენები კანის  და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:
•    ქუთუთოებზე წამწამების უჩვეულო ზრდა
იმ შემთხვევაში, თუ შეამჩნევთ ისეთ გვერდით მოვლენას, რომელიც მითითებული არ არის დანართზე, შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, მისი შენახვის ტემპერატურა არ უნდა აღემატებოდეს 25ºC-ს
ფლაკონი გადააგდეთ მისი პირველი გახსნიდან 28 დღის შემდეგ, რათა თავიდნ აიცილოთ ინფექციები. გამოიყენეთ ახალი ფლაკონი.
პრეპარატის უტილიზაცია არ შეიძლება მოხდეს გამდინარე წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. იმის შესახებ თუ როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატის უტილიზაცია როდესაც იგი აღარ გჭირდებათ, რჩევა მიიღეთ ექიმისგან ან ფარმაცევტისგან. ამ ზომების დაცვით, დაიცავთ გარემოს.

შენახვის ვადა: 2 წელი
ფლაკონის ეტიკეტზე და შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება. გამოყენების ბოლო ვადაა თვის ბოლო დღე. შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში.

შეფუთვა:
ტაფლოტანის ფორმები და შეფუთვის ზომები:
ტაფლოტანი არის გამჭვირვალე, უფერო სითხე (ხსნარი). შეფუთვაში მოთავსებულია 1 ან 3 გამჭირვალე პლასტმასის ფლაკონი 2,5 მლ-იანი ხსნარით. პლასტმასის ფლაკონი დახურულია ხრახნიანი ხუფით.

გაცემის წესი: რეცეპტით

ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი
სანტენ ოუ
ნიიტტიჰაანკატუ 20
33720 ტამპერე
ფინეთი

ქვეყანა: რუმინეთი

მწარმოებელი: რომფარმ კომპანი რუმინეთი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

სორპონი / Sorpon 0,05 მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ლატანოპროსტი/Latanoprost
წამლის ფორმა: თვალის წვეთები, ხსნარი.
შემადგენლობა:
პრეპარატის 1 მლ შეიცავს
აქტიურ ნევთიერებას: ლატანოპროსტი 0,05 მგ.
ერთი წვეთი შეიცავს დაახლოებით 1,5 მიკროგრამ ლატანოპროსტს
დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ჰიდროფოსფატის დოდეკაჰიდრატს, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატს, ნატრიუმის ქლორიდს, გასუფთავებულ წყალს.
აღწერა: გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება – პროსტაგლანდინის F2-ალფა სინთეზური ანალოგი.
ათქ კოდი: [S01EE01].
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ლატანოპროსტი – F_2ɑ პროსტაგლადინის ანალოგი, წარმოადგენს FP რეცეპტორების სელექციურ აგონისტს (F პროსტაგლადინის), აქვეითებს თვალშიდა წნევას (თშწ) თვალშიდა სითხის (თვალის ნამი) გადინების გაზრდის ხარჯზე. თშწ დაქვეითება იწყება პრეპარატის შეყვანიდან დაახლოებით 3-4 საათში, მაქსიმალური ეფექტი აღინიშნება 8-12 სთ შემდეგ, მოქმედება ნარჩუნდება არანაკლებ 24 სთ.
კვლევებმა ცხოველებსა და ადამიანებზე აჩვენეს, რომ მოქმედების ძირითად მექანიზმს წარმოადგენს თვალშიდა სითხის უვეოსკლერული გადინება. გარდა ამისა, ადამიანს აღენიშნება გადინების გაუმჯობესება (გადინების მიმართ წინააღმდეგობის შემცირება).
დადგენილია, რომ ლატანოპროსტი მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს თვალშიდა სითხის (წყალწყალა ნამი) პროდუქციასა და ჰემატოოფთალმოლოგიურ ბარიერზე.
ცხოველებზე კვლევებმა აჩვენეს, რომ ლატანოპროსტი კლინიკურ დოზებში არ ახდენს (ან უმნიშვნელოდ ახდენს) გავლენას თვალშიდა სისხლის მიმოქცევაზე.
ადგილობრივი გამოყენებისას შესაძლებელია მსუბუქი, ან საშუალო გამოხატულების კონიუქტივური ან ეპისკლერალური ინექცია. ფლუორესცენტული ანგიოგრაფიის მონაცემებით, ლატანოპროსტით ხანგრძლივი მკურნალობა, მაიმუნებში კატარაქტის ექსტრაკაფსულარული ექსტრაქციის შემდეგ, გავლენას არ ახდენდა ბადურას სისხლის მიმოქცევაზე.
ხანმოკლე გამოყენებისას ლატანოპროსტი ხელს არ უწყობდა ფლუორესცეინის შეღწევას თვალის უკანა სეგმენტში პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ ხელოვნური ბროლი.
თერაპიულ დოზებში გამოყენებისას ლატანოპროსტი არ ახდენს მნიშვნელოვან ფარმაკოლოგიურ ეფექტს გულსისხლძარღვთა და სასუნთქ სისტემებზე.
ფარმაკოკინეტიკა
ლატანოპროსტი (მოლეკულური მასა 432,58) წარმოადგენს წამლის პროფორმას (პროწამალს), ეთერიფიცირებულია იზოპროპილური ჯგუფით, არააქტიურია; მჟავის ფორმამდე ჰიდროლიზის შემდეგ ხდება ბიოლოგიურად აქტიური.
შეწოვა
წამლის პროფორმა კარგად შეიწოვება რქოვანას გავლით და სრულიად ჰიდროლიზდება თვალშიდა სითხეში (წყალწყალა ნამი) მოხვედრისას.
გადანაწილება
ადამიანებზე კვლევებმა აჩვენეს, რომ მაქსიმალური კონცენტრაცია თვალშიდა სითხეში (წყალწყალა ნამე) მიიღწევა ინსტილაციიდან 2 სთ შემდეგ.
მაიმუნებში ინსტილაციის შემდეგ, ლატანოპროსტი ნაწილდება უპირატესად თვალის წინა საკანში, კონიუქტივსა და ქუთუთოებში. ლატონოპროსტის მხოლოდ მცირე რაოდენობა აღწევს თვალის უკანა საკანს.
ბიოტრანსფორმაცია
ლატანოპროსტის აქტიური ფორმა პრაქტიკულად არ მეტაბოლიზდება თვალში, თუმცა ექვემდებარება ბიოტრანსფორმაციას ღვიძლში.
გამოყოფა
პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 17 წთ.
ცხოველებზე კვლევებმა აჩვენეს, რომ ძირითად მეტაბოლიტებს (1,2-დინორ- და 1,2,3,4-ტეტრანორმეტაბოლიტები) არ გააჩნიათ (ან გააჩნიათ დაბალი) ბიოლოგიური აქტივობა და გამოიყოფა უპირატესად შარდთან ერთად.
ბავშვები
ლატანოპროსტის ფარმაკოკინეტიკური კვლევები ჩაუტარდა 22 ზრდასრულსა და 25 ბავშვს (ასაკით 0-18 წლამდე), რომლებსაც გააჩნდათ ოფთალმოჰიპერტენზია და გლაუკომა. ყველა ასაკობრივი ჯგუფი ლატანოპროსტს იყენებდა კონცენტრაციით 0,005% თითო წვეთი თითოეულ თვალში არანაკლებ 2 კვირის განმავლობაში. ლატანოპროსტის ექსპოზიცია დაახლოებით 2-ჯერ უფრო მაღალია ბავშვებში 3-დან 12 წლამდე ზრდასრულ პაციენტებთან შედარებით და 6-ჯერ უფრო მაღალია 3 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში. თუმცა პრეპარატის უსაფრთხოების პროფილი არ განსხვავდება ბავშვებსა და ზრდასრულებში (იხ. ნაწილი “დოზის გადაჭარბება”). ყველა ასაკობრივ ჯგუფში, ლატანოპროსტის Mმჟავის მაქსიმალური კონცენტრაციის შენარჩუნების ხანგრძლივობა სისხლის პლაზმაში შეადგენს 5 წთ. ლატონოპროსტის მჟავის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ბავშვებში იგივეა, რაც ზრდასრულებში (ჩვენებები გამოყენებაზე
მაღალი თვალშიდა წნევის (თშწ) დაწევა ზრდასრულებსა და ბავშვებში (1 წელზე მეტი ასაკის) ღიაკუთხოვანი გლაუკომით ან ოფთალმოჰიპერტენზიით.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა ლატონოპროსტის, ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ასაკი 1 წლამდე (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის). ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი (იხ. ნაწილი “გამოყენება ორსულობისას და ძუძუთი კვების პერიოდში”).
სიფრთხილით
პრეპარატი უნდა გამოიყენებოდეს პაციენტებში აფაკიით, ფსევდოაფაკიით ბროლის უკანა კაფსულის გარღვევით, პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ მაკულარული შეშუპების რისკის ცნობილი ფაქტორები (ლატონოპროსტით მკურნალობისას აღწერილია მაკულარული შეშუპების განვითარების შემთხვევები, მ.შ. ცისტოიდურის); ანთებითი, არავასკულარული ან თანდაყოლილი გლაუკომით (პრეპარატის გამოყენების საკმაო გამოცდილების არარსებობის გამო).
გამოყენება ორსულობისას და ძუძუთი კვების პერიოდში
ორსულობა
ლატონოპროსტის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს ადამიანებში დადგენილი არ არის. ლატონოპროსტს შეუძლია მოახდინოს ტოქსიკური ეფექტები ორსულობის მიმდინარეობაზე, ნაყოფსა და ახალშობილზე. გამოყენება ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია.
ძუძუთი კვების პერიოდი
ლატონოპროსტი და მისი მეტაბოლიტები შეიძლება აღწევდნენ დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება უკუნაჩვენებია. პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
ფერტილურობა
ლატონოპროსტის გავლენა ქალისა და მამაკაცის ფერტილობაზე, ცხოველებზე კვლევებში, აღმოჩენილი არ არის.
გამოყენების წესი და დოზები
დოზირების რეჟიმი ზრდასრულებში (ხანდაზმულების ჩათვლით)
თითო წვეთი დაზიანებულ თვალში დღეში ერთხელ. ოპტიმალური ეფექტი მიიღწევა პრეპარატის საღამოს გამოყენების შემთხვევაში.
არ განახორციელოთ პრეპარატის ინსტილაცია 1 ჯერზე მეტად, ვინაიდან ნაჩვენებია, რომ უფრო ხშირი გამოყენება აქვეითებს ჰიპოტენზურ ეფექტს.
ერთი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მკურნალობა გრძელდება ჩვეული სქემით.
როგორც ნებისმიერი თვალის წვეთების გამოყენებისას, პრეპარატის შესაძლო სისტემური ეფექტის დაქვეითების მიზნით, დაუყოვნებლივ, ყოველი წვეთის ინსტილაციის შემდეგ, 1 წუთის განმავლობაში უნდა დააწვეთ ქვედა საცრემლე წერტილს, რომელიც განთავსებულია თვალის ქვედა ქუთუთოს შიდა კუთხეში. ეს პროცედურა უნდა გაკეთდეს უშუალოდ ინსტილაციის შემდეგ.
ინსტილაციის წინ უნდა მოიხსნათ კონტაქტური ლინზები და ჩაისვათ ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ (იხ. აგრეთვე ნაწილი “განსაკუთრებული მითითებები”).
თუ ერთდროულად გამოიყენება თვალის რამდენიმე სამკურნალო ფორმა, მათი გამოყენება უნდა მოხდეს 5 წუთიანი ინტერვალით.
დოზირების რეჟიმი ბავშვებში
ბავშვებში ლატანოპროსტი გამოიყენება იმავე დოზით, რაც ზრდასრულებში. მონაცემები, პრეპარატის დღენაკლულ (გესტაციური ასაკი გვერდითი მოქმედებები:
უმრავლესობა არასასურველი რეაქციებისა, აღინიშნებოდა მხედველობის ორგანოს მხრივ. უსაფრთხოების ღია 5-წლიან კვლევაში 33% განუვითარდა ფერადი გარსის პიგმენტაცია (იხ. ნაწილი “განსაკუთრებული მითითებები”). სხვა არასასურველი რეაქციები მხედველობის ორგანოს მხრივ, როგორც წესი, ტრანზიტორულია და აღინიშნება უშუალოდ ინსტილაციის შემდეგ.
არასასურველი რეაქციების გრადაცია, გამოვლენის სიხშირით, ხორციელდებოდა შემდგნაირად: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100, 1/1000, 1/10000, ინფექციები და ინვაზიები
სიხშირე უცნობია: ჰერპესული კერატიტი.
მხედველობის ორგანოს მხრივ.
ძალიან ხშირად: ფერადი გარსის ჰიპერმგრძნობელობა, კონიუქტივის ჰიპერემია, თვალის გაღიზიანება საშუალო ხარისხის დონემდე (წვის შეგრძნება, თვალში ქვიშის შეგრძნება, ქავილი, ჩხვლეტა და უცხო სხეულის შეგრძნება), წამწამების ცვლილება (სიგრძის, სისქის, რაოდენობისა და პიგმენტაციის მომატება).
ხშირად: ეპითელიუმის გარდამავალი წერტილოვანი ეროზიები (უპირატესად უსიმპტომო), ბლეფარიტი, ტკივილი თვალში.
არც ისე ხშირად: ქუთუთოების შეშუპება, ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, კერატიტი, მხედველობის დაბინდვა, კონიუქტივიტი.
იშვიათად: ირიტი/უვეიტი (უპირატესად მიდრეკილების მქონე პაციენტებში), მაკულის შეშუპება, ქუთუთოების შეშუპება, რქოვანას შეშუპება, რქოვანას ეროზია, პერიორბიტალური შეშუპება, ქუთუთოების კანის გამუქება, რეაქციები ქუთუთოების კანის მხრივ, წამწამების ზრდის მიმართულების ცვლილება, წამწამების გასქელება, გამუქება და დაგრძელება, დისტიქიაზი, ფოტოფობია.
ძალიან იშვიათად: ცვლილებები პერიორბიტალურ მიდამოში და წამწამების მიდამოში, რომლებიც იწვევს ზედა ქუთუთოს ჩაღრმავებას.
სიხშირე უცნობია: ფერადი გარსის კისტა.
ნერვული სისტემის მხრივ
სიხშირე უცნობია: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.
გულის მხრივ
ძალიან იშვიათად: სტენოკარდიის მიმდინარეობის გაღრმავება პაციენტებში თანმხლები სტენოკარდიით.
სიხშირე უცნობია: გულისცემის შეგრძნება.
სუნთქვითი ორგანოების მხრივ
იშვიათად: ბრონქოსპაზმი (მ.შ. დაავადების გამწვავება პაციენტებში ბრონქული ასთმით ანამნეზში), ქოშინი.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
არც ისე ხშირად: გამონაყარი.
იშვიათად: ქუთუთოების კანის გამუქება და კანის ადგილობრივი რეაქციები ქუთუთოებზე.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატისა და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ
სიხშირე უცნობია: მიალგია, ართლარგია.
ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები
ძალიან იშვიათად: ტკივილი გულმკერდში.
ბავშვები
93 ბავშვზე ორი ხანმოკლე კლინიკური (დოზის გადაჭარბება
თვალის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანებისა და ჰიპერემიის გარდა, სხვა არასასურველი რეაქციები მხედველობის ორგანოს მხრივ, ლატანოპროსტის დოზის გადაჭარბებისას აღწერილი არ არის.
ლატანოპროსტის შემთხვევით შიგნით მიღებისას, უნდა გაითვალისწინოთ შემდეგი ინფორმაცია: ერთი ფლაკონი 2,5 მლ ხსნარი შეიცავს 125 მკგ ლატანოპროსტს. ლატონოპროსტის 90%-ზე მეტი მეტაბოლიზირებს “პირველადი გავლისას” ღვიძლის გავლით. ინტრავენური ინფუზია დოზით 3 მკგ/კგ ჯანმრთელ მოხალისეებში არ გამოუწვევია რაიმე სიმპტომები, თუმცა 5,5-10 მკგ/კგ დოზის შეყვანისას აღინიშნებოდა გულისრევა, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაქანცულობა, “ალები” და ოფლიანობა.
მაიმუნებისთვის ლატონოპროსტის ინტრავენურ შეყვანას 500 მკგ/კგ დოზით, არ გამოუწვევია მნიშვნელოვანი ეფექტები გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ.
მაიმუნებისთვის ლატონოპროსტის ინტრავენურმა შეყვანამ გამოიწვია გარდამავალი ბრონქოსპაზმი. სიმძიმის საშუალო ხარისხის ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში, ლატონოპროსტის ინსტილაციას თვალებში დოზით, რომელიც 7-ჯერ აღემატება თერაპიულს, არ გამოუწვევია ბრონქოსპაზმი.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ტარდება სიმპტომატური მკურნალობა.
უერთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
თანაბარმნიშვენლოვანი მონაცემები, ლატონოპროსტის წამლის ურთიერთმოქმედების შესახებ, არ არსებობს. თვალებში ორი ანალოგიური პროსტაგლადინის ერთდროული ინსტილაციისას, აღწერილია თშწ პარადოქსული მომატება, ამიტომ ორი ან მეტი პროსტაგლადინის, მათი ანალოგების ან მათი წარმოებულების ერთდროული გამოყენება, არ არის რეკომენდებული.
in vitro კვლევებში ნაჩვენებია, რომ თვალის წვეთების, რომლებიც შეიცავენ თიომერსალს, ლატანოპროსტის შემცველ თვალის წვეთებთან შერევისას, წარმოიქმნება პრეციპიტატი. აღნიშნული პრეპარატების ერთდროული გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, დაცული უნდა იყოს 5-წუთიანი ინტერვალი ინსტილაციებს შორის.
განსაკუთრებული მითითებები
ლატანოპროსტმა შეიძლება შეცვალოს თვალის ფერი, თვალის ფერად გარსში ყავისფერი პიგმენტის შემცველობის მომატების ხარჯზე. მკურნალობის დაწყებამდე, პაციენტები ინფორმირებულები უნდა იყვნენ თვალის ფერის შესაძლებელი შეუქცევადი ცვლილების შესახებ. სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებამ ერთ თვალზე შეიძლება გამოიწვიოს შეუქცევადი ჰეტეროქრომია.
თვალის ფერის ასეთი ცვლილება აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნდათ არათანაბარი ფერადი გარსი, კერძოდ კი: თაფლისფერ-ცისფერი, ყვითელ-თაფლისფერი და მწვანე-თაფლისფერი. ლატანოპროსტის კვლევებში კვლევა, როგორც წესი, იწყებოდა მკურნალობის პირველი 8 თვის განმავლობაში, იშვიათად – მეორე ან მესამე წლის განმავლობაში, და არ აღინიშნებოდა მკურნალობის ოთხი წლის გასვლის შემდეგ. ფერადი გარსის პიგმენტაციის პროგრესირება ქვეითდებოდა დროდადრო და სტაბილური გახდა 5 წლის შემდეგ. მონაცემები, პიგმენტაციის 5 წლის განმავლობაში მომატების შესახებ, არ არსებობს. ლატანოპროსტის უსაფრთხოების 5-წლიან ღია კვლევაში, პაციენტების 33% უვითარდებოდა ფერადი გარსის პიგმენტაცია (იხ. ნაწილი “გვერდითი მოქმედებები”). უმრავლესობა შემთხვევაში, ფერადი გარსის ფერის ცვლილება უმნიშვნელო იყო და, ხშირად, კლინიკურად არ ვლინდებოდა. ცვლილების არსებობის სიხშირე მერყეობდა 7-დან 85%-მდე პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნდათ გარსის ფერთა სხვაობა, უპირატესად პაციენტებში ყვითელ-თაფლისფერი გარსით. თანაბარი ფერის ცისფერი გარსის მქონე პაციენტებში ცვლილებები არ აღინიშნებოდა, იშვიათ შემთხვევაში ცვლილებები აღნიშნულა თანაბრად შეფერილი ნაცრისფერი, მწვანე და თაფლისფერი გარსის მქონე პაციენტებში.
თვალის ფერის ცვლილება განპირობებულია მელანინის შემცველობის მომატებით ფერადი გარსის სტრომალურ მელანოციტებში, და არა თვით მელანოციტების რიცხვის გაზრდით. ტიპიურ შემთხვევებში, ყავისფერი პიგმენტაცია ჩნდება გუგის ირგვლივ და კონცენტრიულად ვრცელდება ფერადი გარსის პერიფერიაზე. ამასთან მთლიანი გარსი ან მისი ნაწილი ხდება თაფლისფერი. თერაპიის დასრულების შემდეგ, შემდგომი პიგემნტაცია არ აღინიშნებოდა. არსებული კლინიკური მონაცემებით, ფერის ცვლილება არ იყო გამოწვეული რაიმე სიმპტომებით ან პათოლოგიური დარღვევებით.
პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ფერადი გარსის ნევუსებსა და ლენტიგოზე. 5-წლიანი კლინიკური კვლევების შედეგების თანახმად, პიგმენტის დაგროვება სკლერო-რქოვანას ტრაბეკულურ ქსელში ან თვალის წინა საკნის სხვა დანაყოფებში, არ აღნიშნულა. ნაჩვენებია, რომ ფერადი გარსის გამუქება არ იწვევს არასასურველ კლინიკურ შედეგებს, ამიტომ ლატანოპროსტის გამოყენება, ასეთი გამუქების წარმოშობისას, შეიძლება გაგრძელდეს. და მაინც, ასეთი პაციენტები უნდა იყვნენ რეგულარული დაკვირვების ქვეშ და, კლინიკური სიტუაციიდან გამომდინარე, მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს.
ლატანოპროსტის გამოყენების გამოცდილება, დახურულკუთხოვანი და თანდაყოლილი გლაუკომის, პიგმენტური გლაუკომის, ფსევდოაფაქიის მქონე პაციენტებში ღიაკუთხოვანი გლაუკომის თერაპიაში, შეზღუდულია.
არ არსებობს მონაცემები ლატანოპროსტის გამოყენებაზე თვალის ანთებითი დაავადებების შედეგად გამოწვეული მეორადი გლაუკომისა და არავასკულარული გლაუკომის მკურნალობის დროს.
ლატანოპროსტი გავლენას არ ახდენს გუგის სიდიდეზე. დახურულკუთხოვანი გლაუკომის მწვავე შეტევის თერაპიაში ლატანოპროსტის გამოყენებაზე გამოცდილების არარსებობასთან დაკავშირებით, სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პრეპარატი ასეთ პაციენტებში.
იმასთან დაკავშირებით, რომ ცნობები ლატანოპროსტის გამოყენების შესახებ კატარაქტის ექსტრაქციის ოპერაციის შემდგომ პერიოდში შეზღუდულია, უნდა იყოს დაცული სიფრთხილე პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტების ამ კატეგორიაში.
სიფრთხილე საჭიროა ლატანოპროსტის გამოყენებისას ანამნეზში ჰერპესული კერატიტის მქონე პაციენტებში. მწვავე ჰერპესული კერატიტისას, აგრეთვე ანამნეზში ქრონიკული მორეციდივე ჰერპესული კერატიტის შესახებ ცნობების არსებობის შემთხვევაში, თავიდან უნდა ავიცილოთ ლატანოპროსტის დანიშვნა.
მაკულარული შეშუპება, მათ შორის კისტოზური, აღინიშნებოდა ლატანოპროსტით თერაპიის პერიოდში, უპირატესად პაციენტებში აფაკიით, ფსევდოაფაკიით, ბროლის უკანა კაფსულის გარღვევით, ან კისტოზური მაკულარული შეშუპების განვითარების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში (კერძოდ, დიაბეტური რეტინოპათიისას და ბადურის ვენების ოკლუზიისას).
დაცული უნდა იყოს სიფრთხილე ლატანოპროსტის გამოყენებისას აფაკიის, უკანა კაფსულის გარღვევით ფსევდოაფაკიის ან წინა საკნის ინტრაოკულარული ლინზების მქონე პაციენტებში, აგრეთვე მაკულის კისტოზური შეშუპების რისკის ცნობილი ფაქტის მქონე პაციენტებში.
სიფრთხილე უნდა იყოს დაცული ლატანოპროსტის გამოყენებისას ირიტის/უვეიტის რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში.
ლატანოპროსტის გამოყენების გამოცდილება, ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში, შეზღუდულია, მაგრამ რიგ შემთხვევაში, პოსტრეგისტრაციულ პერიოდში აღინიშნებოდა ასთმის მიმდინარეობის გამწვავება და/ან ქოშინის გამოვლენა.
სიფრთხილე საჭიროა ლატანოპროსტის გამოყენებისას ამ კატეგორიის პაციენტებში (იხ., აგრეთვე, ნაწილი “გვერდითი მოქმედებები”).
აღინიშნებოდა კანის წინაორბიტალური მიდამოს გამუქების შემთხვევები, რომლებიც რიგ პაციენტებში შექცევადი ხასიათის იყო ლატანოპროსტით თერაპიის გაგრძელებისას.
ლატანოპროსტმა შეიძლება გამოიწვიოს წამწამებისა და ბუსუსა თმების თანდათანობითი ცვლილება, ისეთი, როგორიცაა: დაგრძელება, გასქელება, პიგმემნტაციის გაძლიერება, სიხშირის მომატება და წამწამების ზრდის მიმართულების შეცვლა. წამწამების ცვლილებები შექცევადი იყო და გადიოდა თერაპიის დასრულების შემდეგ.
სორპონი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელიც ოფთალმოლოგიურ სამკურნალო პრეპარატებში ხშირად გამოიყენება კონსერვანტის სახით. ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება, წერტილოვანი კერატოპათია და/ან წერტილოვანი წყლულოვანი კერატოპათია, აგრეთვე აბსორბირდეს რბილი კონტაქტური ლინზებითა და გააუფერულოს ისინი. ლატანოპროსტის ხანგრძლივი გამოყენებისას, საჭიროა ხშირი მონიტორინგი პაციენტების , რომლებსაც გააჩნიათ “მშრალი” თვალის სინდრომი ან რქოვანას სხვა დაავდებები. პრეპარატის გამოყენების წინ საჭიროა კონტაქტური ლინზების მოხსნა და ხელახლა ჩადგმა ინსტილაციიდან მხოლოდ 15 წუთის შემდეგ (იხ., აგრეთვე, ნაწილი “გამოყენების წესი და დოზები”).
ბავშვები
ცნობები, ლატანოპროსტის წელიწადზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში გამოყენების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ, შეზღუდულია. არ არსებობს გამოცდილება პრეპარატების გამოყენებაზე დღენაკლულ ბავშვებში (გესტაციური ასაკი 36 კვირაზე ნაკლები).
ცნობები, ბავშვებში ლატანოპროსტის ხანგრძლივი გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ, არ არსებობს. 0-დან 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში პირველადი თანდაყოლილი გლაუკომის დროს, სტანდარტული მეთოდით მკურნალობად რჩება ქირურგიული ჩარევა (გონიოტომია/ტრაბეკულოტომია).
გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
როგორც სხვა ოფთალმოლოგიური სამკურნალო პრეპარატების გამოყენებისას, შესაძლებელია მხედველობის დროებითი დარღვევა; მის აღდგენამდე სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა არ არის რეკომენდებული.
გამოშვების ფორმა
თვალის წვეთები 0,05 მგ/მლ.
ხსნარი 2,5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში, მოცულობით 5 მლ, რომელსაც გააჩნია საცობი-წვეთოვანი და დახუფულია თეთრი ხუფით პოლიეთილენის დამცავი რგოლით. თითო ფლაკონი, სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
სინათლისგან დაცულ ადგილას, ტემპერატურაზე 2º-დან 8ºC-მდე.
ფლაკონის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25ºC და გამოყენებულ იქნას 28 დღის განმავლობაში.
ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ!
აფთიაქიდან გაცემის პირობები: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.
მწარმოებელი:
“კ.ო. რომფარმ კომპანი ს.რ.ლ.”, რუმინეთი , ილფოვი, 075100 ქ. ოტოპენი, ეროილორის ქ., #1ა
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:
შპს “ნექსტრა გრუპი”
საქართველო, თბილისი, 0154, ევდოშვილის ქ. 18.

ქვეყანა: ბელგია

მწარმოებელი: ალკონი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ვოლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

პროტიზოლი

თიმოლოლი 5მგ/მლ+დორზოლამიდი, 20მგ/მლ

თვალის წვეთები, ხსნარი

პრეპარატის გამოყენებამდე წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი.

– შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლოა მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

– დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

– პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის, არ გადასცეთ იგი სხვებს. შესაძლებელია ზიანი მიადგეთ, მიუხედავად იმისა, თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.

– ნებისმიერი სახის სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან ისეთი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, რაც არ არის მითითებული მოცემულ ფურცელ-ჩანართში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ფურცელი-ჩანართის შინაარსი:

1. რა არის პროტიზოლი და რისთვის გამოიყენება ის

2. პროტიზოლის გამოყენებამდე

3. პროტიზოლის გამოყენების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. პროტიზოლის შენახვის პირობები

6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არისპროტიზოლი და რისთვისგამოიყენება ის

პროტიზოლი არის თიმოლოლის და დორზოლამიდის კომბინაცია.

თიმოლოლი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება „ბეტა ბლოკატორები“.

დორზოლამიდი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება „კარბონ ანჰიდრაზას ინჰიბიტორები“.

მოცემული პრეპარატები უზრუნველყოფენ თალშიდა წნევის შემცირებას.

პროტიზოლის თვალის წვეთები, ხსნარი გამოიყენება თვალში მომატებული წნევის სამკურნალოდ (გლაუკომა), როდესაც ბეტა-ბლოკატორით მკურნალობა არ არის საკმარისი თვალში წნევის შესამცირებლად.

2. რა უნდა იცოდეთ პროტიზოლის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ პროტიზოლი

– თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის ან თიმოლოლის მალეატის, ბეტა-ბლოკატორების ან პრეპარატის სხვა რომელიმე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).

– თუ გაქვთ ან წარსულში გქონიათ სუნთქვის დარღვევები, როგორიცაა ასთმა ან მწვავე ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი (ფილტვების მწვავე დაავადება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ხიხინი, სუნთქვის გაძნელება და/ან ხანგრძლივი ხველა).

– თუ გაქვთ ნელი გულისცემა, გულის უკმარისობა ან გულის რითმის დარღვევა (არარეგულარული გულის ცემა) ან გულის სხვა დაავადებები.

– თუ გაქვთ თირკმელების მწვავე დარღვევები.

თუ არ ხართ დარწმუნებული პროტიზოლის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს პროტიზოლის გამოყენებამდე. პრეპარატის გამოყენებამდე, აცნობეთ ექიმს ახლა ან წარსულში არსებული რაიმე სახის სამედიცინო პრობლემასთან დაკავშირებით:

– გულის კორონარული დაავადება (სიმპტომები მოიცავს გულმკერდის ტკივილს ან შებოჭილობას, სუნთქვის გაძნელებას ან დახრჩობას), გულის უკმარისობა, დაბალი არტერიული წნევა;

– გულის ცემის სიხშირის დარღვევა როგორიცაა გულის ცემის შენელება;

– სუნთქვის პრობლემები, ასთმა ან ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება

– სისხლის მიმოქცევის პრობლემები (როგორიცაა რეინოს დაავადება ან რეინოს

სინდრომი)

 – დიაბეტი, ვინაიდან თიმოლოლმა შესაძლოა შენიღბოს სისხლში შაქრის დაბალი დონე

– ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერაქტიულობა, ვინაიდან თიმოლოლს შეუძლია შენიღბოს ნიშნები და სიმპტომები

– კუნთების სისუსტე ან მიასთენია.

ქირურგიული ოპერაციის ან ანესთეზიის ჩატარებამდე (სტომატოლოგთანაც კი), აცნობეთ ექიმს ან სტომატოლოგს, რომ იღებთ პროტიზოლს, ვინაიდან თიმოლოლს შეუძლია შეცვალოს ანესთეზიის დროს გამოყენებული ზოგიერთი პრეპარატის ეფექტი ან შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის უეცარი დაქვეითება ანესთეზიის მიღების შედეგად.

თუ პროტიზოლის გამოყენებისას დადგინდება კორონარული დაავადება და საჭირო გახდება მისი მიღების შეწყვეტა, დოზა უნდა შემცირდეს თანდათანობით.

აცნობეთ ექიმს თვალის დაზიანების, თვალში ჭრილობის შესახებ ან თუ აპირებთ თვალზე ოპერაციას.

შეწყვიტეთ პროტიზოლის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს შემდეი რომელიმე ეფექტის არსებობისას:

– თვალის ინფექცია, თვალის გაღიზიანება ან თვალის რაიმე სახის ახალი პრობლემა, როგორიცაა თვალის სიწითლე, ქუთუთოს შეშუპება ან სიმპტომების გაუარესება.

– ალერგიული რეაქციების სიმპტომები. ალერგიული რეაქცია შესაძლოა მოიცავდეს კანზე გამონაყარს, ქავილს, სუნთქვის გაძნელებას ან სახის, ენის, ტუჩების და/ან ყელის შეშუპებას. იხ. ნაწილი „შესაძლო გვერდითი ეფექტები“.

პროტიზოლი და სხვა პრეპარატები: აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო დროს მიგიღიათ ან აპიერებთ მიიღოთ სხვა პრეპარტები.

პროტიზოლს შეუძლია იმოქმედოს ან მასზე იმოქმედონ სხვა პრეპარატებმა, მათ შორის გლაუკომას საწინააღმდეგო თვალის სხვა წვეთებმა.

აცნოებთ ექიმს თუ იღებთ ან აპირებთ მიიღოთ არტერიული წნევის დამწევ პრეპარატებს, საგულე პრპარატებს, დიაბეტის საშუალებებს, ქინიდინს (გულის მდგომარეობების და მალარიის ზოგიერთი ტიპის სამკურნალოდ),ანტიდეპრესანტებს, როგორიცაა ფლუოქსეტინი და პაროქსეტინი, მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (მაო), ტკივილგამაყუჩებლებს, როგორიცაა კოდეინი ან მორფინი და არასტეროიდეული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მაღალ დოზებს, მათ შორის ასპირინს და ჰორმონებს (მაგ. ესტროგენი, ინსულინი, თიროქსინი).

დაუშვებელია შემდეგი სახის პრეარატების გამოყენება პროტიზოლთან ერთად:

– თვალის წვეთების სხვა ხსნარი, რომელიც შეიცავს დორზოლამიდს ან სხვა  სახის კარბონული ანჰიდრაზას ინჰიბიტორს;

– პერორალურად მისაღები კარბონული ანჰიდრაზას ინჰიბიტორები

– სხვა სახის თვალის წვეთები, ხსნარი რომელიც შეიცავს ბეტა ბლოკატორს.

ორსულობა და ლაქტაცია–თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის პრეპარატის მიღებამდე. არ გამოიყენოთ პროტიზოლი თუ ხართ ორსულად, ვიდრე ექიმი არ მიიჩნევს საჭიროდ. დაუშვებელია პროტიზოლის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში. თიმოლოლი შესაძლოა გადავიდეს დედის რძეში. მიმართეთ ექიმს პრეპარატის გამოყენების შესახებ რჩევისთვის ლაქტაციის დროს.

ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვა–შესაძლო ეფექტებმა, როგორიცაა მხედველობის ბუნდოვანება, შესაძლოა იმოქმედოს ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე. არ მართოთ ავტოტრასნპორტი და მექანიზმები, ვიდრე მხედველობა არ დაუბრუნდება ნორმას.

პროტიზოლი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს – პროტიზოლის კონსერვანტმა, ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. ამიტომ, დაუშვებელია პროტიზოლის გამოყენება კონტაქტურ ლინზებთან. აუცილებელია ლინზების მოხსნა პროტიზოლის გამოყენებამდე და მათი ხელახლა ტარება 15 წთ-ს შემდეგ. ბენზალკონიუმის ქლორიდი აუფერულებს რბილ კონტაქტურ ლინზებს.

3. პროტიზოლის გამოყენების წესი

პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ არ ხართ დარწმუნებული, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ექიმი დაგინიშნავთ პროტიზოლის წვეთების მისაღებ რაოდენობას და მისი გამოყენების ხანგრძლივობას. რეკომენდებული დოზაა ერთი წვეთი დაზიანებულ თვალში (ებში) დღეში ორჯერ (დილას და საღამოს), ყოველ 12 საათში ერთხელ.

 თუ იღებთ პროტიზოლს სხვა ადგილობრივად გამოსაყენებელ ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან ერთად, მათი გამოყენება უნდა მოხდეს 10 წუთიანი შუალედებით. დაუშვებელია პრეპარატის დოზის ცვლილება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

თუ შეწყვეტთ მკურნალობას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ინსტრუქცია გამოყენების შესახებ:

1. ბოთლის პირველად გახსნამდე, შეამოწმეთ პირველადი გახსნის კონტროლი, დაიბანეთ ხელები და მოეწყვეთ კომფორტულ პოზიციაში.

2. მოატრიალეთ თავსახური და მოხსენით.

3. გადაწიეთ თავი უკან და დაზიანებული თვალის ქვედა ქუთუთო ოდნავ ჩამოწიეთ ისე, რომ შექმნათ პატარა ჯიბე ქუთუთოსა და თვალს შორის.

4. მიიტანეთ საწვეთურის თავი ახლოს თვალთან , მაგრამ არ შეახოთ მას.

5. ბოთლს ოდნავ მოუჭირეთ ხელი, ვიდრე არ ჩამოვა წვეთი.

 6.დააჭირეთ თითი თვალის კუთხეს ცხვირის მიმართულებით 2 წუთის მანძლზე. შედეგად თავიდან აიცილებთ პრეპარატის სისტემურ აბსორბციას.

7. გაიმეორეთ პროცედურა მეორე თვალზეც, თუ ექიმი გირჩევთ.

8. ბოთლს დაახურეთ ისევ თავსახური .

 თუ ფიქრობთ, რომ პროტიზოლი ძალიან ძლიერად ან სუსტად მოქმედებს თქვენზე, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გამოყენება ბავშვებში-პროტიზოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში.

გამოყენება ღვიძის უკმარისობის დროს-აცნობეთ ექიმს ღვიძლის არსებული პრობლემების შესახებ ან თუ მსგავსი პრობლემა გქონიათ წარსულში.

თუ იღებთ პროტიზოლის საჭიროზე მეტ დოზას-თუ ჩაიწვეთეთ პროტიზოლის დიდი დოზა თვალში ან გადაყლაპეთ, შესაძლებელია განვითარდეს თავბრუსხვევა, სუნთქვის გართულება, ან გულისცემის შესუსტება, თუ ადგილი აქვს მსგავსი ეფექტების განვითარებას, აცნობეთ ექიმს დაუყოვნებლივ.

თუ დაგავიწყდებათ პროტიზოლის გამოყენება – მნიშვნელოვანია პროტიზოლის გამოყენება ექიმის დანიშნულების მიხედვით. დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მიიღეთ იგი რაც შეიძლება სწრაფად. თუმცა, თუ თითქმის დამდგარია შემდეგი დოზის მიღების დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და დაუბრუნდით რეგულარულ განრიგს. დაუშვებელია ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. შეგიძლიათ განაგრძოთ წვეთების მიღება, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ ადგილი აქვს სერიოზული გვერდითი მოვლენის განვითარებას. ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. არ შეწყვიტოთ წვეთების გამოყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. შესაძლო გვერდითი ეფექტების სიხშირე ჩამოთვლილია ქვემოთ შემდეგი  შესაბამისად:

ძალიან ხშირი: ვითარდება 10-დან 1-ში

ხშირი: ვითარდება 100-დან 1-ში

არახშირი: ვითარდება 1000-დან 1-ში

იშვიათი: 10000-დან 1-ში

ძალიან იშვიათი: ვითარდება 10000-დან

უცნობია: შეუძლებელია სიხშირის განსაზღვრა არსებული მონაცემების მიხედვით.

ზოგიერთი სიმპტომი საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო ჩარევას. თუ გაქვთ რაიმე სახის მსგავსი სიმპტომი დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს:

– მწვავე გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანზე გამონაყარი, კანის შეშუპება, რაც შესაძლოა განვითარდეს სახეზე, ტუჩებზე, ყელსა და ენაზე და ბარძაყებზე და შესაძლოა მოახდინოს სასუნთქი გზების გაუვალობა, ყლაპვის გაძნელება და მწვავე უეცარი სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქცია.

პროტიზოლის გამოყენებისას ცნობილი გვერდითი ეფექტებია:

ძლიან ხშირი:

 – პირში მწარე გემო

– წვის და ჩხვლეტის შეგრძნება

ხშირი:

– მხედველობის ბუნდოვანება, ცრემლდენა, ქავილი

– ქუთუთოს შეშუპება ან გაღიზიანება, რქოვანას მგრძნობელობის შესუსტება, თვალის სიმშრალე

– წინა სინუსების ანთება

– თავის ტკივილი

– შეუძლოდ ყოფნა

არახშირი:

– ირისის ანთება

– შესუსტებული მხედველობის სიმკვეთრე

– სუნთქვის გართულება

– მოუნელებლობა

– თირკმელებში ქვები

– ძილიანობა

– დეპრესია

– გულის ცემის შენელება

– გულის წასვლა

– დაღლილობა

– ბადურის ქვედა ფენის აშრევება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს მხედველობის დარღვევა,

– რქოვანას მგრძნობელობის შესუსტება, მშრალი თვალი, რქოვანას ეროზია

– გემოს დარღვევები, გულისრევა, მოუნელებლობა, მუცლის ტკივილი, ღებინება;

– თმის ცვენა

– კუნთების ტკივილი, რომელიც არ არის ფიზიკური ვარჯიშით გამოწვეული

– სექსუალური დისფუნქცია

– კუნთების სისუსტე, დაღლილობა

ნებისმიერი სახის გვერდითი მოვლენის განვითარებისას მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შესძლებელია იყოს ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის მითითებული მოცემულ ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ შეტყობინების გაგზავნა პირდაპირ: ინფარმედ, ი.პ. პრეპარტების რისკის მართვის დეპარტამენტი, პარქ და საუდ დე ლისბოა, ავ. ბრაზილ 53, 1749-004 ლისაბონი, ტელ: +351 21 798 71 40, ფაქსი: _351 21 798 73 97, ვებ გვერდი: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.fronoffice.seramhomepage, ელ. ფოსტა: [email protected]…გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრხთოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

 5. პროტიზოლის შენახვის პირობები

-შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

-ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

-პირველი გახსნის შემდეგ გამოიყენება 28 დღის მანძილზე.

-დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტზე და კოლოფზე. ვარგისიანობის ვადა მოიცავს თვის ბოლო რიცხვს.  

-არ გადაყაროთ პრეპარატები საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაყრა. მსგავსი ზომებით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს პროტიზოლი

აქტიური ნივთიერებაა დორზოლამიდის ჰიდროლოქრიდი, ექვივალენტური 20მლ/მლ დორზოლამიდის და თიმოლოლის მალეატი, ექვივალენტური 5მგ/მლ თიმოლოლის. დამხმარე ნივთიერებებია: მანიტოლი, ნატრიუმის ციტრატი, ჰიდროქსიეთილცელულოზა, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი და ნატრიუმის ჰიდროქსიდი pH-სთვის.  

პროტიზოლის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

პროტიზოლი არის ოდნავ ოპალესცენტური, თითქმის უფერო, ოდნავ ბლანტი სტერილური ხსნარი. პროტიზოლი მოცემულია შეფუთვაში 1, 3 და 6 საწვეთურიანი 5მლ კონტეინერით. შესაძლებელია ყველა შეფუთვის ზომა არ იყოს გაყიდვაში.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

ლაბორატორიო ედოლ – პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა. ავ. 25 დე აბრილ, 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველა, პორტუგალია

მწარმოებლები: ლაბორატორიო ედოლ – პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა. ავ. 25 დე აბრილ, 6-6ა, 2795-225 ლინდა-ა-ველა, პორტუგალია

რაფარმ, ს,ა, თესი პოუსი ქსატზი აგიოუ ლოუკა,

პაიანია ატიკი, TK 19002, TO 37

საბერძნეთი

ფურცელი-ჩანართის ბოლო შემოწმების თარიღია 2015 წლის იანვარი

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით

ანტიგლაუკომა   

კლასიფიცირებული N: 131

პროტანი

(ლატანოპროსტი)

თვალის წვეთები

შემადგენლობა

ყოველი მლ შეიცავს

• აქტიური: ლატანოპროსტი   0.05 მგ
• არააქტიური (კონსერვანტი): 50% ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი (KP) 0.4 მგ

(ბენზალკონიუმის ქლორიდის სახით 0.2 მგ)

• არააქტიური: უწყლო ორფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი, მონოფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი

გარეგნული აღწერა

უფერო და გამჭვირვალე ოფთალმოლოგიური ხსნარი თეთრი ფერის გამჭვირვალე პლასტმასის ბოთლში

ჩვენება

მომატებული თვალშიდა წნევის მკურნალობა შემდეგ პაციენტებში:

• მოზრდილები

ღიაკუთხიანი გლაუკომა, ქრონიკული დახურულკუთხიანი გლაუკომა,  

 ოფთალმოჰიპერტენზია

პედიატრიული გლაუკომა, ოფთალმოჰიპერტენზია

დოზირება და მიღების წესი

• მოზრდილები

ერთი წვეთი დღეში ერთხელ, დაზიანებულ თვალში (თვალებში). ოპტიმალური ეფექტი მიიღწევა ლატანოპროსტის თვალის წვეთების საღამოს გამოყენებისას.

ლატანოპროსტის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ დღეში ერთხელ.

თუ გამოიყენება ერთზე მეტი ოფთალმოლოგიური პრეპარატი, პრეპარატების მიღება უნდა მოხდეს მინიმუმ 5-წუთიანი ინტერვალებით.

• პედიატრიული

ლატანოპროსტის თვალის წვეთები გამოყენება შეიძლება პედიატრიულ პაციენტებში ისეთივე დოზებით, როგორი მოზრდილებში. მონაცემები დღენაკლულ ჩვილებში (36 კვირაზე ნაკლები ასაკის) არ არსებობს. შეზღუდულია მონაცემები

უკუჩვენებები

1. გაფრთხილებები

2. არ გამოიყენება შემდეგ პაციენტებში.

პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ლატანოპროსტის, ბენზალკონიუმის ქლორიდ ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ.

3. გამოიყენება სიფრთხილით შემდეგ პაციენტებში.

1) ეს პრეპარატი შესწავლილ იქნა ანთებაზე, ნეოვასკულარულ, თანდაყოლილ გლაუკომაზე. ამიტომ, ამ პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია სიფრთხილით აღნიშნული მდგომარეობების დროს, ვიდრე უფრო მეტი გამოცდილება არ იქნება მიღებული.

2) ირიტის, უვეიტის მქონე პაციენტები.

3) აფაქიის, ფსევდოაფაქიის მქონე პაციენტები, რომლებშიც გახეთქილია ლინზის უკანა კაფსულა და მაკულარული შეშუპების  რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტები (შეიძლება იყოს რისკის ფაქტორი მაკულარულ შეშუპებაზე, მათ შორის ცისტოიდურ მაკულარულ შეშუპებაზე).

4) ანამნეზში ჰერპესული კერატიტის მქონე პაციენტები.

5) ღვიძლის დაავადების ან თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტები (კვლევები ასეთ პაციენტებში ჩატარებული არ არის).

6) ამჟამად ან ანამნეზში ბრონქსული ასთმის მქონე პაციენტები (შეიძლება გამწვავდეს ან გამოიწვიოს ასთმური შეტევა).

4. გვერდითი მოვლენები

1) 6-თვიანი კლინიკური ტესტირების დროს გამოვლინდა შემდეგი უარყოფითი რეაქიები.

(1) გვერდითი მოვლენები თვალის მხრივ

-1) 5-15%: მხედველობის დაბინდვა, თვალის გაღიზიანება (წვა, ჩხვლეტა), კონიუნქტივალური ჰიპერემია, უცხო სხეულის შეგრძნება, ქავილი, ირისის პიგმენტაციის მომატება და წერტილოვანი ეპითელიური კერატოპათია.

-2) 1-4%: თვალის სიმშრალე, ჭარბცრემლიანობა, თვალის ტკივილი, დისკომფორტი ქუთუთოს არეში, ქუთუთოს ტკივილი, ქუთუთოს შეშუპება, ფოტოფობია და ბლეფარიტი.

-3)   1%-ზე ნაკლები: კონიუნქტივიტი, დიპლოპია და გამონადენი თვალიდან.

-4) 0.01%-ზე ნაკლები: ბადურის არტერიის ემბოლია, ბადურის აშრევება, ჰემორაგია დიაბეტური რეტინოპათიის შედეგად.

(2) სისტემური მოვლენები

-1) დაახლოებით 4%: ზემო სასუნთქი გზების ინფექცია/გაცივება/გრიპი

-2) დაახლოებით 1~2%: ტკივილი გულის არეში/სტენოკარდია, კუნთების/სახსრების/ზურგის ტკივილი, პირექსია/კანის ალერგიული რეაქციები და გამონაყარი

2) 2 მოკლევადიანი კლინიკური ანალიზის დროს (12 კვირამდე), სულ 93 პაციენტის მონაწილეობით (25 და 68 სუბიექტი თითოელ კვლევაში), პედიატრიულ პაციენტებში უსაფრთხოების პროფილი იყო ისეთივე, როგორიც მოზრდილებში და ახალი უარყოფითი რეაქცია არ გამოვლენილა. შედეგები თითოეულ მცირე ჯგუფში ერთიდაიგივე იყო. მოზრდილებთან შედარებით უფრო ხშირად გამოვლენილი უარყოფითი რეაქციები იყო ფარინგოლარინგიტი და პირექსია.

3) პოსტმარკეტინგულ პერიოდში გამოყენებისას გამოვლენილი უარყოფითი მოვლენები მათი სიმძიმის, სიხშირის, სავარაუდოდ ამ პრეპარატთან კავშირის გათვალისწინებით.

(1) უარყოფითი რეაქციები თვალის მხრივ: რქოვანას შეშუპება და ეროზიები, წამწამებისა და ბალანის მხრივ ცვლილებები (მომატებული სიგრძე, სისქე, პიგმენტაცია და რაოდენობა), ქუთუთოს კანის გამუქება, ლოკალური კანისმიერი რეაქციები ქუთუთოებზე, ჰერპესული კერატიტი, ირიტი, უვეიტი, კერატიტი, მაკულარული შეშუპება კისტოიდური მაკულარული შეშუპების ჩათვლით, წამწამების მიმართულების ცვლილება, რაც იწვევს თვალის გაღიზიანებას, კონიუნქტივიტი, მხედველობის დაბინდვა, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

(2) ინფექცია: ჰერპესული კერატიტი (უცნობი გენეზის).

(3) სხვა: ასთმა და ასთმის გამწვავება, ასთმის მწვავე შეტევა და სუნთქვის გაძნელება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კუნთების და სახსრების ტკივილი, არასპეციფიკური ტკივილი გული არეში.

4) შიდა პოსტმარკეტინგული გაყიდვების კვლევის შედეგად, რომელიც ჩატარდა 6 წლის განმავლობაში 3,633 სუბიექტში, უარყოფითი რეაქციების სიხშირე იყო 6.33% (230 შემთხვევა/3,663 შემთხვევა) მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის გარეშე, აქედან 5.95% (216 შემთხვევა/3,663 შემთხვევა) აღინიშნა ამ პრეპარატთან კავშირში. ახალი უარყოფითი რეაქცია, რომელიც არ გამოვლინდა პრემარკეტინგული გაყიდვებისას ან საზღვარგარეთ პოსტმარკეტინგული გაყიდვებისას იყო მხედველობის დაქვეითება, ანთების გამწვავება 2 შემთხვევაში, სიცივის შეგრძნება თვალებში, ოპტიკური დისკის შეშუპება, ჰერპესული კერატიტი, თვალის ანთება, ჰიპერტენზია, გულისრევა, თითოეული ამ მოვლენის 1 შემთხვევა.

5) დამხმარე საშუალებები: ეს პრეპარატი შეიცავს ფოსფატს.

რქოვანას მძიმე დაზიანების მქონე ზოგიერთ პაციენტში იშვიათად (0.01%-ზე ნაკლები) აღინიშნა რქოვანას კალციფიკაცია ისეთი თვალის წვეთების გამოყენებისას, რომლებიც შეიცავენ ფოსფატს.

5) ზოგადი

1) ეს პრეპარატი ჰიდროლიზდება რქოვანაში. უწყვეტად გამოყენებისას რქოვანაზე ეფექტი სრულყოფილად არ გამოვლენილა.

2) აღინიშნა ბაქტერიული კერატიტის შემთხვევები ასოცირებული ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პროდუქტების მრავალდოზიანი კონტეინერების გამოყენებასთან, თუმცა, უმეტეს შემთხვევაში, კონტეინერების დაბინძურება ხდებოდა გაუფრთხილებად იმ პაციენტების მიერ, რომლებსაც იმვადროულად ჰქონდათ რქოვანას დაავადება ან თვალის ეპითელიური ზედაპირის დაზიანება. მოერიდეთ კონტეინერის წვერის შეხებას თვალთან, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს კონტეინერის თავის ან ზედაპირის დაინფიცირება ისეთი ბაქტერიით, რომელიც იწვევს თვალის ინფექციას. დაინფიცირებული ხსნარების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალის დაზიანება და შემდგომი მხედველობის დაკარგვა.

3) თვალის ფერის ცვლილება უპირატესად აღინიშნება შერეული ფერების ირისების მქონე პაციენტებში, მაგ. ლურჯი-ყავისფერი, ნაცრისფერი-ყავისფერი, ყვითელი-ყავისფერი და მწვანე-ყავისფერი (იხილეთ გაფრთხილებები). ტოპიკალური ყავისფერი პიგმენტაცია ვრცელდება კონცენტრირებულად გუგის გარშემო მიდამოდან ირისის პერიფერიისკენ, თუმცა, ირისი მთლიანად ან ნაწილობრივ შეიძლება უფრო მეტად ყავისფერი გახდეს. 5-წლიანი კლინიკური კვლევის დროს, რომელიც ჩატარდა ირისის პიგმენტაციის შესაფასებლად, ამ პრეპარატის უწყვეტად გამოყენების დროსაც კი, არ აღინიშნა მომატებული პიგმენტაციით გამოწვეული უარყოფითი მოვლენები. ეს შედეგი 1996 წელს ჩატარებული პოსტმარკეტინგული გაყიდვების კვლევის შესაბამისია. გარდა ამისა, ანალოგიური იყო თვალშიდა წნევის დაწევის მაჩვენებელი, მიუხედავად ირისის მომატებული პიგმენტაციისა. აქედან გამომდინარე, ირისის მომატებული პიგმენტაციის მქონე პაციენტებს შეუძლიათ ამ პრეპარატის სამკურნალოდ გამოყენება. აუცილებელია ამ პაციენტების რეგულარულად შემოწმება და კლინიკური ნიშნების მიხედვით ამ პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა. ცვლილება, როგორც წესი, იწყება მკურნალობის პირველ წელს, იშვიათად – მეორე ან მესამე წელს და მკურნალობის მეოთხე წელს უკვე აღარ აღინიშნება. ირისის პიგმენტაციის განვითარების სიჩქარე მცირდება, თუ დადასრურებულია მომატებული პიგმენტაცია. კლინიკური კვლევებისას, გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ ირისის პიგმენტაცია აღარ ვლინებოდა, თუმცა, უკვე განვითარებული პიგმენტაცია შეიძლება იყოს სამუდამო. მკურნალობა გავლენას არ ახდენს ირისზე არსებულ ნევუსზე ან ლაქებზე. პიგმენტის დაგროვება ტრაბეკულურ ქსელში ან სხვა ადგილას თვალის წინა განყოფილებაში არ აღინიშნა კლინიკური ცდებისას.

4) ეს პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელიც შეიძლება შეწოვილ იქნას კონტაქტური ლინზების მიერ. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენებისას ლინზები უნდა მოიხსნათ და ხელახლა გაიკეთოთ ჩაწვეთებიდან მინიმუმ 15 წუთის შემდეგ.

5) თვალის ინფექციების, კერძოდ, კონიუნქტივალური რეაქციების განვითარებისას პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ  ექიმს კონსულტაციისთვის.

6) ჩაწვეთებისას დროებით შეიძლება განვითარდეს მხედველობის დაბინდვა, ამიტომ, სიმპტომების გავლამდე არ მართოთ ავტომობილები და მექანიზმები.

7) ეს პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში მეტაჰერპესული კერატიტის მქონე პაციენტებში და თავიდან უნდა იქნას აცილებული აქტიური მარტივი ჰერპესული კერატიტის და მარტივი ჰერპესული კერატიტის შემთხვევებში, რომლებიც დაკავშირებულია პროსტაგლანდინის ანალოგებთან.

8) თუ განვითარდა ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ქავილი, თვალის ტკივილი და სხვა, ურჩიეთ პაციენტებს დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს, ვინაიდან შეიძლება განვითარდეს რქოვანას ეპითელიუმის დაზიანება (ზედაპირული წერტილოვანი კერატიტი, ძაფისებრი კერატიტი, რქოვანას ეროზიები).

6. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

1) ინ ვიტრო კვლევები აჩვენებს, რომ თიმეროსალის შემცველი თვალის წვეთების ამ პრეპარატთან შერევისას ვითარდება ნალექი. თუ ასეთი პრეპარატი გამოიყენება ლატანოპროსტის თვალის წვეთებთან ერთად, მათი მიღება უნდა მოხდეს მინიმუმ 5-წუთიანი ინტერვალებით.

2) მოკლევადიანი კლინიკური კვლევის მიხედვით, მომატებული თვალშიდა წნევის შემცირება იზრდება თიმოლოლთან, დიპივეფრინთან, აცეტაზოლამიდთან ერთად გამოყენებისას.

3) ორი ან მეტი პროსტაგლანდინის, მისი ანალოგების ან წარმოებულების კომბინაციური გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ვინაიდან ნაჩვენებია, რომ ამ პრეპარატების კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის პარადოქსული მომატებები. ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან შესწავლილი არ არის.

4) პედიატრიული კვლევა: ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარებულია მხოლოდ მოზრდილებში.

7. ორსულობა და მეძუძური დედები

1) ტერატოგენური ტესტის დროს ვირთხებში მაღალი მოცულობით (5.0უგ/კგ/დღეში, ი.ვ.), აღინიშნა მუცლის მოშლა, წონაში მომატება, საკვების მოხმარების შემცირება, პოსტაბსორბციის მომატება, ნაყოფის წონის შემცირება.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობის ანალიზი ჩატარდა ვირთხებსა და კურდღლებში და კურდღლებში, 16-დან 4 მდედრს არ ჰყავდა სიცოცხლისუნარიანი ნაყოფი ისეთი დოზის გამოყენებისას, რომელიც ადამიანებისთვის განკუთვნილ მაქსიმალურ დოზას დაახლოებით 80-ჯერ აღემატებოდა და უმაღლესი არაემბრიოციდური დოზა კურდღლებში იყო ადამიანებისთვის განკუთვნილ მაქსიმალურ დოზაზე დაახლოებით 15-ჯერ მეტი.

არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში.

ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულ ქალებში ან დაორსულების პოტენციალის ქალებში.

2) არ არსებობს კლინიკური ტესტის მონაცემები მეძუძურ დედებში გამოყენების შესახებ, თუმცა, ეს პრეპარატი და მეტაბოლომი შეიძლება გადავიდეს ადამიანის დედის რძეში, ამიტომ, არ გამოიყენება მეძუძურ ქალებში, ხოლო მისი გამოყენების აუცილებლობისას, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

8. გამოყენება ბავშვებში

უსაფრთხოება და ეფექტიანობა: 36 კვირის ასაკამდე ჩვილებში მონაცემები არ არსებობს. პირველადი თანდაყოლილი გლაუკომის მქონე 3 წლამდე ასაკის პედიატრიული პაციენტების პირველადი მკურნალობა მაინც მოიცავს ქირურგიას (მაგ. ტრაბეკულექტომია/გონიოტომია).

ამ პრეპარატის გრძელვადიანი უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

8. გამოყენება ხანდაზმულებში

სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმულ პაციენტებში მათი დაბალი ფიზიოლოგიური ფუნქციის გამო.

10. ჭარბი დოზირება

1) ადგილობრივად ჭარბი დოზის გამოყენებისას, აღინიშნა მხოლოდ ისეთი უარყოფითი რეაქციები, როგორიცაა თვალის გაღიზიანება და კონიუნქტივას ჰიპერემია.

2) ეს პრეპარატი უპირატესად მეტაბოლიზდება ღვიძლის მიერ. არ აღინიშნა რაიმე უარყოფითი რეაქცია ჯანმრთელ მოხალისეებში ვენაში წვეთებით შეყვანისას დოზით 3µგ/კგ (მოცულობა, რომლის საშუალო პლაზმური კონცენტრაცია 200-ჯერ უფრო მაღალია, ვიდრე კლინიკური გამოყენებისას), ხოლო ვენაში შეყვანისას დოზით 5.5~10 µგ/კგ, აღინიშნა გულისრევა, კუჭის ტკივილი, დაღლილობა, სისხლის მოწოლა, ოფლიანობა, სხვ.

მაიმუნებში ინტრავენური გზით ჭარბი დოზის შეყვანისას აღინიშნა დროებითი ბრონქოკონსტრიქცია. თუმცა, მძიმე ბრონქული ასთმის მქონე 11 პაციენტში ადგილობრივად შეყვანისას კლინიკურ დოზაზე 7-გზის მეტი მოცულობით ბრონქოკონსტრიქცია არ გამოვლენილა.

3) ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა.

11. ინფორმაცია პაციენტებისთვის

1) გამოიყენება მხოლოდ თვალებში.

2) ფრთხილად იყავით, რომ კონტეინერის წვერი არ შეეხოს ქუთუთოს ან წამწამებს, ვინაიდამ სოკომ შეიძლება დააინფიციროს პრეპარატი. არ გამოიყენოთ დაინფიცირებული პრეპარატი, განსაკუთრებული ყურადღება მართებთ თვალის დაავადების მქონე და თვალზე ოპერაციის შემდეგ დაზიანების ან ინფექციების მქონე პაციენტებს.

3) დაინფიცირების თავიდან ასაცილებლად, არ გაუზიაროთ პრეპარატი სხვებს.

4) 1-ზე მეტი  ოფთალმოლოგიური პრეპარატის გამოყენებისას დაიცავით მინიმუმ 5 წუთიანი ინტერვალი პრეპარატების გამოყენებებს შორის.

12. შენახვა

1) შეინახეთ ცივ ადგილას (2-8⁰C).

2) შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე გახსნიდან 4 კვირის განმავლობაში.

3) შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

4) დაინფიცირების თავიდან აცილებისა და ხარისხის შენარჩუნების მიზნით, არ გადაიტანოთ სხვა კონტეინერებში.

13. სხვა ინფორმაცია

1) ეს პრეპარატი არ იყო მუტაგენური ბაქტერიების, თაგვებში ლიმფომას ან თაგვებში მიკრობირთვული ანალიზებისას.

2) ქრომოსომების აბერაცია აღინიშნა ინ ვიტრო ადამიანის ლიმფოციტებთან.

3) ეს პრეპარატი არ იყო კარცინოგენური თაგვებში ან ვირთხებში პერორალური გავაჟით გამოყენებისას დოზებით 170µგ/კგ/დღეში (ადამიანებში რეკომენდებულ მაქსიმალურ დოზაზე დაახლოებით 2,800-ჯერ მეტი) 20 და 24 თვემდე, შესაბამისად. დამატებითი ინ ვიტრო და ინ ვივო კვლევები დნმ-ის არარეპარაციულ სინთეზზე ვირთხებში უარყოფითი იყო.

4) ამ პრეპარატს არ გააჩნია რაიმე ეფექტი მამრ ან მდედრ ცხოველებში ფერტილურობაზე ჩატარებულ ტესტებში.

შენახვა

შეინახეთ მაცივარში (2~8⁰C) მჭიდროდ თავდახურულ კონტეინერში და სინათლისაგან დაცულ ადგილას.  

შეფუთვა

2.5 მლ/ბოთლი

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ჩაიწეროს შედგენის თარიღი: 05.04.11

ჩაიწეროს რევიზიის თარიღი: 17.10.26

ვარგისიანობის ვადა მითითებულია გარეთა კოლოფზე.

P32292-14

მწარმოებელი და დისტრიბუტორი

HANLIM PHARM.CO., LTD.

2-27, იეონგუმ-რო, ჩეოინ-გუ, იონგინ-სი, გიეონგი-დო, კორეა

მომხმარებელთა საკონსულტაციო ცენტრი

ამ პროდუქტთან დაკავშირებით ნებისმიერი კითხვის შემთხვევაში, გთხოვთ დაგვიკავშირდით.

ტელ: (02) 3489-6114; ვებ-გვერდი: http://www.hanlim.com

ლოუიოპი

 თვალის წვეთები

(დორზოლამიდის HCL თიმოლოლის მალეატი)

შემადგენლობა: ყოველი მლ შეიცავს

აქტიური: დორზოლამიდის HCL  (USP) – 22.26მგ

(დორზოლამიდის 20.0მგ სახით)

თიმოლოლის მალეატი (USP) – 6.83მგ

(თიმოლოლის 5.0მგ სახით)

დამხმარე ნივთიერებები (კონსერვანტი): ბენზალკონიუმის ქლორიდი (KP – 0.075მგ)

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი საინექციო წყალი, ჰიდროქსიეთილ ცელულოზა, D -მანიტოლი

აღწერა: უფერო და გამჭვირვალე ბლანტი ოფთალმოლოგიური ხსნარი უფერო და გამჭვირვალე პლასტმასის ბოთლში

ჩვენება

თვალშიდა მომატებული წნევის შემცირება პაციენტებში ღიაკუთხოვანი გლაუკომით ან თვალის ჰიპერტენზიით, რომლებიც არასაკმარისად პასუხობენ ბეტა-ბლოკატორებს . (თვალშიდა სამიზნე წნევის მიუღწევლობა მრავალჯერადი შემოწმების შემდეგ დროთა განმავლობაში).

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები: 1 წვეთი 2-ჯერ დღეში დაზიანებული კონიუნქტივალურ პარკში. თუ გამოიყენება ერთი ოფთალმოლოგიური პრეპარატი, პრეპარატების მიღება უნდა მოხდეს 10 წუთის ინტერვალებით. უკუჩვენებები

1. გაფრთხილება

ეს პრეპარატი შეიცავს დორზოლამიდს – სულფონატს და თიმოლოლის მალეატს – ბეტა-ადრენერგიულ მაბლოკირებელ საშუალებას; მიუხედავად იმისა რომ გამოიყენება ადგილობრივად, შეიწოვება სისტემურად.

1) სისხლის მიმოქცევა/სასუნთქი გზების რეაქციები

თიმოლოლის მალეატის ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება აინდუციროს გვერდითი რეაქციების ზოგიერთი ტიპი, რაც ახასიათებს ბეტა-ბლოკატორებს. გვერდითი რეაქციები მოიცავს პრინცმეტალის სტენოკარდიის გაძლიერებას, მწვავე პერიფერული და ცენტრალური სისხლის მიმოქცევის დარღვევას და ჰიპოტენზიას. თიმოლოლის მალეატის გამო, გულის უკმარისობა უნდა სათანადოდ დარეგულირდეს მკურნალობის დაწყებამდე. ბეტა-ბლოკატორების გამოყენებამ შეიძლება გაამწვავოს გულის უკმარისობა და აინდუციროს გულის უკმარისობა  გულის უკამრისობის ისტორიის არმქონე პაციენტებშიც კი , ასევე მიოკარდიუმის ინფარქტის ძლიერი დათრგუნვით თუ ბეტა-ბლოკატორები მიიღებოდა გარკვეული დროის მანძილზე. პაციენტებში  გულის მწვავე დაავადებებით უნდა ჩაუტარდეთ გულის უკმარისობის მონიტორინგი და პულსაცია და შეწყდეს მოცემული პრეპარატის გამოყენება თუ გულის უკმარისობის  ნიშნები და სიმპტომები განვითარდება.  ბრონქოსპაზმით გამოწვეული სიკვდილი გულის უკმარისობასთან დაკავშირებით შეინიშნებოდა თიმოლოლის მალეატის სისტემური ან ოფთალმოლოგიური მიღების შემდეგ.

2) იმუნური სისტემა და ჰიპერმგრძნობელობა

დორზოლამიდის ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება, თუმცა იშვიათად, აინდუციროს იგივე ტიპის გვერდითი რეაქციები, რაც ახასიათებთ სულფონამიდებს. გვერდითი რეაქციები მოიცავს სტივენს-ჯონსონის სინდრომს, ტოქსიურ ეპიდერმულ ნეკროლიზს, ფულმინანტურ ღვიძლის ნეკროზს, აგრანულოციტოზს, აპლაზურ ანემიას და სისხლის სხვა დისკრაზიას.

სენსიტიზაცია შეიძლება განვითარდეს სულფონამიდის ხელახლა მიღებისას მიღების გზის მიუხედავად. ჰიპერმგრძნობელობის ამ სერიოზული რეაქციების ნიშნების განვითარებისას, შეწყვიტეთ გამოყენება.

3) მკურნალობის შეწყვეტა

ბეტა-ბლოკატორები აზიანებენ გულის ფუნქციას და ამგვარად ზრდიან ზოგადი ანესთეზიის რისკს ქირურგიულ ოპერაციებში. ზოგიერთ პაციენტში ბეტა-ბლოკატორების მიღებისას სისტემურად განვითარდა გაჭიანურებული მწვავე ჰიპოტენზია ანესთეზიის ქვეშ ყოფნისას. მოცემული მიზეზით, პაციენტებში შერჩევითი ქირურგიის დროს ზოგჯერ რეკომენდებულია ბეტა-ბლოკატორების თანდათანობით მოხსნა. აუცილებლობის შემთხვევაში ოპერაციის დროს, ბეტა-ბლოკატორების ეფექტები შეიძლება შექცევადი იყოს ადრენალინის აგონისტების საკმარისი დოზებით. პაციენტებს გულის კორონარული დაავადებებით ურჩევენ ოფთალმოლოგიური თიმოლოლის მოხსნას თანდათანობით, როგორც სისტემური ბეტა-ბლოკატორების შემთხვევაში .

4) ბეტა-ბლოკატორების დამატებითი ეფექტები

ბეტა-ბლოკატორებმა შეიძლება შენიღბონ მწვავე ჰიპოგლიკემიის ნიშნები და სიმპტომები დიაბეტურ ან ჰიპოგლიკემიურ პაციენტებში. ბეტა-ბლოკატორებმა ასევე შეიძლება შენიღბონ ჰიპერთირეოზის  ზოგიერთი კლინიკური ნიშანი (მაგ. ტაქიკარდია) . დაუშვებელია ბეტა-ბლოკატორების უეცარტი მოხსნა, რამაც შეიძლება გაამწვავოს სიმპტომები.

2. არ გამოიყენება ქვემოთ ჩამოთვლილ პაციენტებში.

1) პაციენტებში სასუნთქი გზების რეაქტიული დაავადებებით, მათ შორის ბრონქული ასთმით, ბრონქული ასთმის ისტორიით, ფილტვის მწვავე ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებით (მაგ. ქრონიკული ბრონქიტი, ფილტვის ემფიზემა); შესაძლებელია რომ ბეტა-ბლოკატორებმა შეკუმშონ გლუვი კუნთები და ამგვარად აინდუცირონ ასთმური შეტევა ან მისი გამწვავება.

2) პაციენტები სინუსური ბრადიკარდიით, მეორე ან მესამე ხარისხის ატრიოვენტრიკულარული ბლოკადით, გულის უკმარისობით ან კარდიოგენული შოკით; შესაძლებელია ბეტა-ბლოკატორების უარყოფითმა ინოტროპულმა და ქრონოტროპულმა მოქმედებებმა გაამწვავონ სიმპტომები.

3) პაციენტები თირკმლის მწვავე უკმარისობით (კკ

4) პაციენტები რომლებიც არიან ჰიპერმგრძნობიარე მოცემული პროდუქტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ან ჰიპერმგრძნობელობის ისტორიით. ზემოთ მითითებული გამოწვეულია თითოეული კომპონენტით, მაგრამ არა მათი კომბინაციით.

3. ფრთხილად გამოიყენეთ ქვემოთ მითითებულ პაციენტებში.

1) პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით (აღნიშნული პრეპარატი არ შესწავლილა პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით).

2) დიაბეტური პაციენტები. რომლებიც იღებენ ინსულინს ან პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს (მოცემულმა პრეპარატმა შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები).

3) პაციენტები თვალის ქრონიკული დაზიანებით ან თვალის ოპერაციის ისტორიით (დორზოლამიდი იწვევს რქოვანას ედემას ან რქოვანას შეუქცევად დეკომპენსაციას პაციენტებში).

4) პაციენტები დიაბეტური კეტოაციდოზით (მოცემულმა პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის შეკუმშვა აციდოზის მიერ).

5) პაციენტები თირკმლის ქვით (გარე კარბონული ანჰიდრაზას ინჰიბიტორები მოცემულ პრაპარატში შეიწოვება სისტემურად, და შეიძლება გაზარდოს უროლითიაზის რისკი, რაც გამოწვეულია მჟავა-ფუძის დარღვევით).

6) პაციენტები ენდოთელიური უჯრედების დაბალი რაოდენობით (არსებობს რქოვანას ედემის მომატებული პოტენციალი).

4. გვერდითი რეაქციები

1) უსაფრთხოების შეფასება გაკეთდა კლინიკურ კვლევებში მომატებული თვალშიდა წნევის სამკურნალოდ 1035 პაციენტში ღიაკუთხოვანი გლაუკომით ან თვალის ჰიპერტენზიით. პაციენტების 5% შეწყვიტა გამოყენება გვერდითი რეაქციების გამო.

* ყველაზე ხშირად განვითარებული გვერდით რეაქციებია: გემოს ცვლილება (მომწარო, მჟავე ან დამახასიათებელი გემო), თვალში წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება (პაციენტების დაახლოებით 30%). რეაქციები რონლებიც განვითარდა პაციენტების დაახლოებით 5-15%-ში იყო კონიუნქტივალური ჰიპერემია, მხედველობის ბუნდოვანება, ზედაპირული პუნქტატური კერატიტი, ქავილი.

* გვერდითი რეაქციები, რომელიც განვითარდა პაციენტების 1-5 %-ში: კუჭის ტკივილი, წელის ტკივილი, ბლეფარიტი, ბრონქიტი, მხედველობის ბუნდოვანება, კონიუნქტივალური რეაქციები (გამონადენი, ედემა, ფოლიკულიტი, ინექცია, ანთება), რქოვანას ანთება ან ლაქების გაჩენა, კორტიკალური ლინზების გაუმჭვირვალებლობა, ხველა, თავბრუსხვევა, დისპეფსია, თვალის რეაქციები (სიმშრალე, ნამტვრევები, გამონადენი, ტკივილი, ცრემლდენა), ქუთუთოს რეაქციები (ედემა, ერითემა, ექსუდატი, ტკივილი, დისკომფორტი), უცხო სხეულის არსებობის შეგრძნება, გლაუკომატოზური კუპინგი, თავის ტკივილი, ჰიპერტენზია, გრიპი, საშარდე გზების ინფექცია, პოსტსუბკაფსულარული კატარაქტა, მინისებრი სხეულის აშრევება.

* შემდეგი სახის გვერდითი მოვლენები განვითარდა დაბალი ინტენსივობით (

სხვა სახის გვერდითი რეაქციები, რომელიც შეინიშნებოდა ინდივიდუალურ კომპონენტებთან დაკავშირებით, ჩამოთვლილია ქვემოთ:

დორზოლამიდის HCl თვალის წვეთები

1) ალერგიული/ჰიპერმგრძნობელობა: ადგილობრივი პასუხი და სისტემური ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ქუთუთოს რეაქციები

2) მთლიანი ორგანიზმი: ასთენია, დაღლილობა

3) კანი/ლორწოვანი გარსი: კონტაქტური დერმატიტი, ცხვირიდან სისხლდენა, ფოკალური გაღიზიანება, გამონაყარი

4) თვალი: ირიდოციკლიტი, ქუთუთოს ფუფხი, თვალის ალერგიული რეაქცია ან გარდამავალი მიოპია, თვალის გაღიზიანება, რქოვანას ედემა, თვალშიდა წნევის დათრგუნვა, ქუთუთოს ანთება, ქოროიდული აშრევება

5) საჭმლის მომნელებელი სისტემა: გაულისრევა, ფოკალური გაღიზიანება, პირის სიმშრალე

6) ნერვული სისტემა/ფსიქოზური: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პარესთეზია

თიმოლოლის მალეატის თვალის წვეთები

1) მთლიანი ორგანიზმი: ასთენია, დაღლილობა

2) სისხლის მიმოქცევის სისტემა: არითმია, გულის წასვლა, გულის დაზიანება, ცერებრალური იშემია, სტენოკარდიის გაუარესება, პალპიტაცია, გულის გაჩერება, ფილტვის ედემა, ბუნდოვანება, რეინოს ფენომენი, ცივი ხელები და ტერფები, ბრადიკარდია, გულმკერდის ტკივილი, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, გულის ბლოკირება

3) საჭმლის მომნელებელი სისტემა: ანორექსია, გულისრევა, დისპეფსია, დიარეა, პირის სიმშრალე

4) იმუნური სისტემა: სისტემური წითელი მგლურა

5) ნერვული სისტემა/ფსიქოზური: მიასთენიის ნიშნების და სიმპტომების მომატება, ძილიანობა, უძილობა, ღამის კოშმარები, ქცევის ცვლილება და ფსიქოზური დარღვევები, მათ შორის დაბნეულობა, ჰალუცინაციები, შფოთვა, დეზორიენტაცია, ნერვიულობა და მეხსიერების დაკარგვა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დეპრესია, ცერებროვასკულარული დარღვევა (CVA)

6) კანი: თმის ცვენა, ფსორიაზისმსგავსი გამონაყარი ან ფსორიაზის გამწვავება

7) ჰიპერმგრძნობელობა; სისტემური ალერგიული რეაქციების ნიშნები და სიმპოტმები, მათ შორტის ანაფილაქსია, ანგიოედემა, ჭინჭრის ციება და ლოკალიზებული და გენერალიზებული გამონაყარი

8) სასუნთქი სისტემა: ბრონქოსპაზმი (უპირატესად პაციენტებში მანამდე არსებული ბრონქოსპასტური დაავადებით), სუნთქვის დარღვევა, ხველა

9) ენდოკრინული სისტემა; ჰიპოგლიკემიის შენიღბული სისტემა დიაბეტიკებში

10) თვალები და ყურები: ფტოზი, ბლეფარიტი, კერატიტი, რქოვანა შესუსტებული მგრძნობელობა, ცისტოიდური მაკულარული ედემა, მხედველობის დარღვევა, მათ შორის რეფრაქციული ცვლილებები და დიპლოპია, ფსევდოპემფიგოიდი და ტინიტუსი

11) უროგენიტალური: შესუსტებული ლიბიდო, პეირონის დაავადება, რეტროპერიტონეალური ფიბროზი, იმპოტენცია

დამატებითი გვერდითი მოვლენები პერორალური თიმოლოლის მალეატის ან სხვა ბეტა-ბლოკატორების მიღებისას

1) ალერგია: ერითემატოზული გამონაყარი, ცხელება კომბინირებული ტკივილთან და ყელის ტკივილთან ერთად, ლარინგოსპაზმი სუნთქვის დისტრესით;

2) მთლიანი ორგანიზმი: ძლიერი ტკივილი, ვარჯიშის შემცირებული ამტანობა, წონის დაკლება;

3) სისხლის მიმოქცევის სისტემა: არტერიული უკმარისობის გაუარესება, ვაზოდილატაცია

4) საჭმლის მომნელებელი სისტემა: საჭმლის მომნელებელი სისტემის ტკივილი, ჰეპატომეგალია, მეზენტერული არტერიული თრომბოზი, იშემიური კოლიტი

5) ჰემატოლოგიური სისტემა: არათრომბოციტოპენიური პურპურა; თრომბოციტოპენიური პურპურა, აგრანულოციტოზი

6) ენდოკრინული სისტემა: ართრალგია

7) ნერვული სისტემა/ფსიქოზური: ვერტიგო, ადგილობრივი სისუსტე, შესუსტებული კონცენტრაცია, შექცევადი გონებრივი დეპრესია, რომელიც პროგრესირებს კატატონიამდე, მწვავე შექცევადი სინდრომი, რომელიც ხასიათდება დროის და ადგილის დეზორიენტაციით, ემოციური ლაბილობა, მსუბუქად დაბინდული მგრძნობელობის ცენტრი და შემცირებული ნეიროფსიქომეტრიული ფუნქცია

8) სასუნთქი სისტემა: ბრონქული ობსტრუქცია,

9) უროგენიტალური სისტემა: შარდვის გართულება

10) გენიტალური სისტემა და სარძევე ჯირკვლები: პეირონის დაავადება

2) შიდა პოსტმარკეტინგული გამოცდილება

6-წლიან კვლევებში პრეპარატის რეგისტარციის შემდეგ გვერდითი რეაქციების შემთხვევები შეადგენდა 11.3% (93 შემთხვევა/824 შემთხვევა) მიზეზობრიობის მიუხედავად. მათ შორის 11.2% (92 შემთხვევა/824 შემთხვევა) პრეპარატის გამო.

ყველაზე ხშირად შეტყობინებულ გვერდით რეაქციას შეადგენდა თვალის წვა (8.4%; 69/824 შემთხვევა), შემდეგ კონიუნქტივალური ინექციები (1,7%; 17/824 შემთხვევა), ქავილი (1.2%; 92/824 შემთხვევა), ჩხვლეტა (0.7%; 6/824 შემთხვევა), მხედველობის ბუნდოვანება, ქუთუთოს ედემა, უცხო სხეულის შეგრძნება, პარაგეზია (0.2%; 2/824 შემთხვევა), გულმკერდის ტკივილი, კონიუნქტივალური ედემა, ქუთუთო სალერგიული  ანთება, თავის ტკივილი (0.1%; 1/824 შემთხვევა) სიხშირის მიხედვით არ შეინიშნებოდა ახალი გვერდითი რეაქციები რომლებიც არ შეინიშნებოდა კლინიკურ კვლევებში.

5. ზოგადი

1) კლინიკურ კვლევებში, დორზოლამიდის ნატრიუმის ქლორიდის თვალის წვეთების გახანგრძლივებული გამოყენებისას შეინიშნებოდა უმეტესად თვალის ადგილობრივი  რეაქციები, როგორიცაა კონიუნქტივიტი და ქუთუთოს რეაქციები. ზოგიერთმა რეაქციამ გამოავლინა კლინიკური ასპექტები და ალერგიული რეაქციების მიმდიანრეობები, მაგრამ ისინი ქრებოდა მას შემდეგ, რაც პაციენტები წყვეტდნენ გამოყენებას. მსგავსი რეაქციები შეინიშნებოდა მოცემული პრეპარატის გამოყენებისას. ნიშნების გამოვლენისას შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და სათანადოდ შეაფასეთ მისი ხელახლა გამოყენებამდე. ბეტა-ბლოკატორების მიღებისას, შესაძლებელია პაციენტებისთვის ატოპიის ისტორიით ან მწვავე ანაფილაქტიკური რეაქციებით სხვადასხვა ანტიგენების მიმართ, შეიძლება მეტად იყვნენ რეაქციულნი განმეორებითი შემთხვევების, დიაგნოსტიკური ან თერაპიული სენსიტიზაციის მიმართ მსგავსი ალერგენებით. მსგავსი პაციენტები შეიძლება არ პასუხობდნენ ეპინეფრინის ჩვეულებრივ დოზებს ანაფილაქტიკური რეაქციების სამკურნალოდ.

2) ბეტა-ბლოკატორებმა შეიძლება გააძლიერონ მიასთენიის სიმპტომები (დიპლოპია, ბლეფაროფტოზი, ზოგადი პროსტრაცია, და ა.შ.). თიმოლოლი იშვიათად იწვევდა კუნთების პროტრაციის გაძლიერებას პაციენტებში მიასეთნიის დროს ან მიასთენიური სიმპტომებით.

3) გვერდითმა რეაქციებმა როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება დაარღვიოს ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარი.

4) პაციენტების მართვა მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომით საჭიროებს თერაპიულ ჩარევას თვალის ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან ერთად. ლოუიოპი არ შესწავლილა პაციენტებში მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომით.

5) შეინიშნებოდა რომ თიმოლოლის მალეატის ოფთალმოლოგიური ხსნარების გახანგრძლივებული გამოყენება გლაუკომას სხვა პრეპარატების მსგავსად, შესაბამისად მცრიდებოდა რამოდენიმე პაციენტში. თუმცა, დაკვირვების კლინიკურ კვლევებში 164 პაციენტში 3 წლის მანძილზე არ შიენიშნებოდა მნიშვნელოვანბი ცვლილება საშუალო თვალშიდა წნევაში საწყისი სტაბილიზაციის შემდეგ.

6. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

არ ჩატარებულა კვლევები პრეპარტების ურთიერთქმედების შესახებ სპეციფიურ საშუალებებსა და მოცემულ პრეპარატს შორის.

კლინიკურ კვლევებში, არ შეინიშნებოდა მავნე ურთიერთქმედება შემდეგი სისტემურად მისაღებ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას: აგფ ინჰიბიტორები, კალციუმის ანტაგონისტები, დიურეზულები, არასტეროიდიული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები, რომელიც შეიცავს ასპირის, ესტროგენი, ინსულინი, თიროქსინის მსგავსი ჰორმონები.

1) კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები: არსებობს გევრდითი ეფექტის განვითარების პოტენციალი კარბოანჰიდრაზას ინჰიბირების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორებს და მოცემულ პრეპარატს. მოცემული პრეპარატის და პერორალური კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორების მიღება არ არის  რეკომენდებული.

2) მჟავა-ფუძის დარღვევები: მიუხედავად იმისა, რომ მჟავა-ფუძის და ელექტროლიტების დარღვევა არ შეინიშნებოდა კლინიკურ კვლევებში დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის თვალის ხნსარის გამოყენებით, მსგავსი დარღვევები შეინიშნებოდა პერორალურ კაბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორებთან და ზოგჯერ იწვევდა პრეპარატის ურთიერთქემდებას (მაგ. ტოქსიურობა ასოცირებული მაღალდოზიან სალიცილატის თერაპიასთან), ამიტომ, მსგავსი პრეპარატების  ურთიერთქმედების პოტენციალის გათვალისწინება აუცილებელია პაციენტებში აღნიშნული პრეპარატის მიღებისას.

3) ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორები: პაციენტები, რომლებიც იღებენ ბეტა-ადრენერგიულ ბლოკატორებს პერორალურად და აღნიშნულ პრეპარატს, უნდა მოხდეს მათზე დაკვირვება ბეტა-ბლოკატორების პოტენციური ადიტიური ეფექტის გამო, როგორც სისტემური ასევე თვალშიდა წნევის. ორი ადგილობრივი ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორის ერთად გამოყენება არ არის რეკოემნდებული.

4) კლონიდინი: პერორალურმა ბეტა-ადრენერგიულმა ბლოკატორებემა შეიძლება გააძლიერონ მოხსნის ჰიპერტენზია, რაც შეიძლება განვითარდეს კლონიდინის მოხსნის შემდეგ. არ შეინიშნებოდა მოხსნის ჰიპერტენზიის გაძლიერება თვალის თიმოლოლის მალეატის გამოყენებისას.

5) კალციუმის ანტაგონისტები: სიფრთხილეა საჭირო ბეტა-ბლოკატორების და აღნიშნული პრეპარატის ერთად გამოყენებისას, ასევე პერორალური/ინტრავენური კალციუმის ანტაგონისტების გამოყენებისას. შესაძლო ატრიოვენტრიკულარული მდგომარეობის დარღვევის, მარცხენაპარკუჭოვანი უკმარისობის გამო დაუშვებელია ერთად მიღება.

6) კატექოლამინ-დამშლელი პრეპარატები: რეკომენდებულია პაციენტის სათანადო დაკვირვება როდესაც მიიღება ბეტა-ბლოკატორი პაციენტებში კატექოლამინ-დამშლელი პრეპარატების გამოყენებისას, როგორიცაა რესერპინი, შესაძლო გვერდითი ეფქტების გამო და ჰიპოტენზიის და/ან გამოხატული ბრადიკარდიის განვითარების გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ვერტიგო, სინკოპე ან პოსტურალური ჰიპოტენზია.

7) დიგიტალისები და კალციუმის ანტაგონისტები: ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორების და კალციუმის ანტაგონისტების ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ადიტიური ეფექტი ანტრიოვენტრიკულარული შეკუმშვის დროის გაფართოებაში.

8) CYP2D6 ინჰიბიტორები: გაძლიერებული სისტემური ბეტა-ბლოკატორები (მაგ. გულისცემის შესუსტება, დეპრესია) შეინიშნებოდა CYP2D6 ინჰიბიტორების კომბინირებული მიღებისას (მაგ. ქინიდინი, SSRI-ები) და თიმოლოლის.

9) ეპინეფრინი, დიპივეფრინის ჰიდროქლორიდი: როდესაც აღნიშნული პრეპარატი გამოიყენება ცალკე, არ ზემოქმედებს გუგის ზომაზე. თუმცა, შეინიშნებდა რომ მოცემული პრეპარატის და თიმოლოლის მალეატის ერთად გამოყენება ზოგჯერ იწვევს მიდრიაზს.

10) პერორალური კალციუმის ანტაგონისტები, კატექოლამინ-დამშლელი პრეპარატები ან ბეტა-ბლოკატორები, არითმიის პრეპარატები რომლებიც შეიცავენ ამიოდარონს, დიგიტალისები, პარასიმპათომიმეტური საშუალებები, ნარკოტიკები, მაო ინჰიბიტორები:

თიმოლოლის მალეატის თვალის ხნსარების ერთად გამოყენებამ შეიძლება შენიღბოს ჰიპოტენზია და ბრადიკარდია.

7. ორსულობა და ლაქტაცია

1) დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდით განვითარებითი ტოქსიურობის კვლევები კურდღლებში პერორალური დოზებით ≥2.5 მგ/კგ/დღეში (31-ჯერ მეტი ადმაიანში რეკომენდებული ოფთალმოლოგიური დოზის) გამოავლინა ვერტებრალური სხეულების მანკები. მსგავსი მანკები ვითარდებოდა დოზებით, რაც იწვევდა მეტაბოლურ აციდოზს სხეულის წონის შემცირებით მდედრებში და ნოყოფის წონის შემცირებით. არ შეინიშნებოდა მკურნალობასთან დაკავშირებული მანკები 1.0 მგ/კგ დღეში მიღებისას (13-ჯერ მეტი ადამიანში რეკომედნებულ ოფთალმოლოგიურ დოზაზე).

2) თიმოლოლით ტერატოგენულობის კვლევაში  თაგვებში, ვირთხებში და კურდღლებში პერორალური დოზებით 50 მგ/კგ დღეში (7000-ჯერ მეტი სისტემურ ექსპოზიციაზე ადამიანისთვის განკუთვნილი მაქსიმალური ოფთალმოლოგიური დოზირების შემდეგ) არ გამოვლინდა ნაყოფის მანკები. მიუხედავად იმისა, რომ შეინიშნებოდა ნაყოფის ოსიფიკაციის შეყოვნება ვირთხებში ამ დოზების მიღებისას, გვერდითი ეფექტები ნაშიერის პოსტნატალურ განვითარებაზე არ შეინიშნებოდა.

3) 1000მგ/კგ დღეში დოზები (142000-ჯერ მაღალი სისტემურ ექსპოზიციაზე ადამიანისთვის განკუთვნილი მაქსიმალური ოფთალმოლოგიური დოზირების შემდეგ) იყო თაგვებში დედისთვის ტოქსიური  და იწვევდა ნაყოფის რეზორბციის მომატებულ რაოდენობას.

4) ნაყოფის მომატებული რეზორბცია ასევე შეინიშნებოდა კურდღლებში 14000-ჯერ მეტი დოზების სისტემური ექსპოზიციისას ადამიანისთვის რეკომენდებული მაქსიმალური ოფთალმოლოგიური დოზის მიღების შემდეგ, მსგავს შემთხვევაში აშკარა ტოქსიურობის გარეშე დედისთვის.

5) ორსულებში არ ჩატარებულა ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები. მოცემული პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ორსულობის დროს მხოლოდ მაშინ, თუ პოტენციური სარგებელი აჭარბებს ნეყოფზე პოტენციურ რისკს.

6) უცნობია დორზოლამიდი გადადის თუ არა დედის რძეში. თიმოლოლის მალეატი აღმოჩნდა ადამიანის რძეში პერორალური და ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას. სერიოზული პოტენციური გვერდითი რეაქციების გამო ჩვილებში, უნდა მოხდეს გადაწყვეტილების მიღება შეწყდეს ლაქტაცია ან პრეპარტის მიღება, დედისთვის პრეპარატის მიღების მნიშვნელობის გათვალისწინებით.

8. გამოყენება პედიატრიაში

დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის ოფთალმოლოგიური ხსნარის და თიმოლოლის მალეატის ოფთალმოლოგიური ხსნარის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგინა ინდივიდუალურად პედიატრიულ პაციენტებში გამოყენებისას 2 წლის ასაკიდან. აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება ასეთ ბავშვებში გამყარებულია ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევებით ბავშვებსა და მოზრდილებში. პედიატრულ პაციენტებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ დადგენილა.

9. გამოყენება გერიატრიაში

არ შეინიშნებოდა საერთო განსხვავება უსაფრთხოებასა ან ეფექტურობაში ხანდაზმულებსა და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის .

10. კლინიკური კვლევები

ეს პრეპარატი არ ავლენს კლინიკურად მნიშვნელოვან ელექტროლიტების დარღვევას კლინიკურ კვლევებში.

11. ჭარბი დოზირება

ადამიანებში არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის ჭარბი დოზირების შესახებ.

ბეტა-ბლოკატორების ან კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორების სისტემური გამოყენებისას სიმპტომები შეიძლება განვითარდეს, მათ შორის ელექტროლიტების დისბალანსი, აციდოზური მდგომარეობის განვითარება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქოშინი, ბრადიკარდია, ბრონქოსპაზმი, გულის გაჩერება და შესაძლო ცენტრალური ნერვული სისტემის ეფექტები, ყველაზე ხშირად მოსალოდნელ ნიშნებსა და სიმპტომებს  დორზოლამიდით ჭარბი დოზირებისას წარმოადგენს ელექტროლიტების დარღვევა, აციდოზური მდგომარეობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის ეფექტები. დორზოლამიდის პერორალურად მიღებისას შეინიშნებოდა ძილიანობა; ადგილობრივად გამოყენებისას – გულისრევა, ძილიანობა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, უჩვეულო სიზმრები ან დისფაგია. ჭარბი დოზირების თერაპია ზოგადია და დამატებითი. საჭიროა შრატში ელექტროლიტების დონეების (განსაკუთრებით კალიუმის) და სისხლში pH დონეების მონიტორინგი. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კვლევები მიუთითებს, რომ თიმოლოლი სრულად არ გამოდის დიალიზით.

12. ინფორმაცია პაციენტებისთვის

1) კონტაქტური ლინზების გამოყენება

მოცემული პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რაც შეიძლება აბსორბირდეს რბილი კონტაქტური ლინზებით. ამოიღეთ კონტაქტური ლინზები ხსნარის გამოყენებამდე. მათი ხელახლა ჩასმა შეიძლება პრეპარატის გამოყენებიდან 15 წუთში.

2) თუ მიიღება ერთზე მეტი თვალის პრეპარატი, მათი მიღება უნდა მოხდეს 10 წუთიანი ინტერვალებით.

3) საწვეთურის თავი არ შეახოთ თვალს ან მიმდებარე სტრუქტურებს.

4) პაციენტები უნდა დაწვნენ ზურგზე, გააღონ თვალი და ჩაიწვეთონ ხსნარი კონიუნქტივალურ პარკში. შემდეგ დახურონ თვალი 1-5 წუთით, დააწვნენ საცრემლე წერტილს და შემდეგ გაახილონ თვალი.

5) თუ მოხდა მოცემული პრეპარატით თვალების გაღიზიანება და ცრემლდენა, პრეპარატი უნდა ამოირეცხოთ და ამგვარად არ განვითარდება მოსალოდნელი ეფექტები.

13. შენახვის პირობები

1) შეინახეთ კონტეინერში მზის პირდაპირი სხივებისგან დასაცავად.

2) გამოიყენეთ პირველი გახსნიდან 28 დღის განმალვობაში.

შენახვა

შეინახეთ კონტეინერში 15-25°C-ზე და დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისან.

შეინახეთ შემნახველ კონტეინერში გახსნის შემდეგ.

შეფუთვა

5მლ/ბოთლი

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

მწარმოებელი და დისტრიბუტორი

ჰანლიმ ფარმ. კო., ლტდ.

2-27, იეონგმუნ-რო, ჩეოინ-გუ, იონგინ-სი, გიეონგგი-დო, კორეა

http://www.hanlim.com

გახსნის შემდეგ ინახება შემნახველ კონტეინერში.

შენახვის პირობები: შეინახეთ კონტეინერში 15-25°C-ზე

და დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისგან