ვარფარექსი 3მგ
Warfareks

 
წამლის ფორმა და შემადგენლობა:
ტაბლეტები.
1 ტაბლეტი შეიცავს 3 ან 5 მგ ვარფარინატს (კლატრატის ფორმით).
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, საღებავები: ინდიგოკარმინი E 132 (ლურჯი ფერის საღებავი) 3 მგ ტაბლეტებში და Ponceau 4R E 124 (წითელი ფერის საღებავი) 5 მგ ტაბლეტებში.
3 მგ ტაბლეტები- ცისფერი, მუქი ჩანართებით, მრგვალი, ბრტყელცილინდრიანი ტაბლეტები გამყოფი ხაზით.
5 მგ ტაბლეტები- ვარდისფერი, მუქი ჩანართებით, მრგვალი, ბრტყელცილინდრიანი ტაბლეტები გამყოფი ხაზით.
 
ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ვარფარექსი (ვარფარინი) მიეკუთვნება არაპირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტების ჯგუფს, რომელიც აფერხებს სისხლის შედედებას და გამოიყენება ხანგრძლივად.
პრეპარატი ავლენს არაპირდაპირ მოქმედებას. იგი ღვიძლში თრგუნავს იმ ფაქტორების სინთეზს, რომლებიც მონაწილეობენ სისხლის შედედების რეგულაციის პროცესში. ვარფარექსი არ ახდენს ზეგავლენას უკვე ფორმირებულ თრომბებზე, თუმცა ხელს უშლის მათი ზომის მომატებას და თრგუნავს ახალი თრომბების წარმოქმნას.

ჩვენება:
პრეპარატი გამოიყენება იმ დაავადებების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისათვის, რომლებისათვის დამახასიათებელია სისხლძარღვებში თრომბების გაჩენა (ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია, წინაგულების ციმციმი, მიოკარდიუმის ინფარქტი, გულის სარქველების პროტეზირება).

უკუჩვენებები:
ორსულობა; ზოგიერთი მძიმე დაავადებების დროს სისხლდენა ან მისი განვითარების საშიშროება, ბაქტერიული ენდოკარდიტი, გადატანილი ან სავარაუდო მძიმე ოპერაციები და დიაგნოსტიკური პროცედურები, ძალიან მაღალი არტერიული წნევა. ღვიძლის ან თირკმელების გამოხატული უკმარისობა, ობტურაციული სიყვითლე, აგრეთვე შაქრიანი დიაბეტი,
პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, სისხლის შედედების მდგომარეობის შეფასების არასაკმარისი შესაძლებლობა ლაბორატორიული მეთოდების მეშვეობით.
თუ თქვენ გაგაჩნიათ რომელიმე ზემოაღნიშნული მდგომარეობა- მიმართეთ ექიმს!

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
საკვებ პროდუქტებში ვიტამინ K-ს (ისპანახი, სალათა და სხვა ფურცლოვანი ბოსტნეული) მაღალმა შემცველობამ შესაძლებელია შეამციროს ვარფარექსის მოქმედების ეფექტი. პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდებულია დაბალანსირებული კვება, არ უნდა შევცვალოთ კვების რეჟიმი ძალიან მკვეთრად, ხოლო  ექიმის კონსულტაციის გარეშე არ უნდა გამოვიყენოთ ვიტამინები და საკვები დანამატები.
ალკოჰოლი როგორც აძლიერებს, ასევე ასუსტებს პრეპარატის მოქმედების ეფექტს, ამიტომ ვარფარექსის გამოყენების დროს თავი უნდა შევიკავოთ ალკოჰოლის მიღებისაგან. თამბაქოს მოწევამ შესაძლებელია შეამციროს პრეპარატის მოქმედების ეფექტი.
ვარფარექსის ეფექტი შესაძლებელია შემცირდეს მრავალი სამკურნალო საშუალებების ზეგავლენით.
მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტი ვალდებულია აცნობოს მკურნალ ექიმს ყველა იმ საშუალებების შესახებ, რომელსაც იღებს. პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში პაციენტმა ექიმის რეკომენდაციის გარეშე არ უნდა მიიღოს სხვა პრეპარატები (ურეცეპტოდ გასაცემიც).
 
სიფრთხილეა საჭირო:
ანტიკოაგულანტების გამოყენება ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს. მკურნალობის პერიოდში სისხლის შედედების მდგომარეობის კონტროლის მიზნით საჭიროა ექიმთან რეგულარული კონსულტაცია და ანალიზების ჩატარება.
ვარფარექსის გამოყენებისას ექიმთან, სტომატოლოგთან ან ფარმაცევტთან მიმართვისას საჭიროა ამის შესახებ მათი ინფორმირება.
საჭმლის მონელების დარღვევის დროს, რომელსაც თან ახლავს ღებინება, დიარეა, ცხელება, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
ვარფარექსით მკურნალობის პერიოდში დაორსულება არ არის რეკომენდებული, ამიტომ აუცილებელია თავის საიმედოდ დაცვა.
პრეპარატის გამოყენებისას თავიდან უნდა ავიცილოთ ისეთი სამუშაოს შესრულება, რომელსაც შეუძლია ჭრილობის მიყენება და შემდგომში სისხლდენა.
ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება კლინიკური კვლევებით შესწავლილია არასაკმარისად.
პაციენტებმა, რომლებსაც ლაქტოზას მიმართ გააჩნიათ მომატებული მგრძნობელობა, მხედველობაში უნდა მიიღონ ის ფაქტი, რომ პრეპარატი შეიცავს 106-108 მგ ლაქტოზას.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი:
ვარფარექსის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის დროს. მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატი უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში, ლაქტაციის პერიოდში   გამოიყენება სიფრთხილით და ექიმის მკაცრი რეკომენდაციით.  

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე ზემოქმედება:
არ არსებობს მონაცემები სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე ვარფარექსის უარყოფითი ზემოქმედების შესახებ.

მიღების წესი და დოზირება:
ვარფარექსი მიიღება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.
დოზა, რეჟიმი და ვარფარექსის გამოყენების ხანგრძლივობა დგინდება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმისა და სისხლის შედედების მონაცემების (INR) მიხედვით. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე პრეპარატის დოზის შეცვლა და მისი მოხსნა არ არის რეკომენდებული!
ვარფარექსი მიიღება პერორალურად ერთხელ დღეში, სასურველია ერთსა და იმავე დროს.
მკურნალობა ჩვეულებრივ იწყება დოზით 10-15 მგ დღეში. აღნიშნულ საწყის დოზას იყენებენ პირველ 2-4 დღეს, თანდათანობით პაციენტის სისხლის შედედების ინდივიდუალური რეაქციის შესაბამისად, რომლის სასურველი დონის მიღწევის შემთხვევაში INR (2,0-3,0 ცალკეულ შემთხვევაში 3,0-4,5) ინიშნება შემანარჩუნებელი დოზა, რომელიც ჩვეულებრივ შეადგენს 2-10 მგ-ს დღეში.
ხანდაზმულ, დასუსტებულ ან რისკის ჯგუფის პაციენტებში პრეპარატი ინიშნება შედარებით მცირე დოზებით და მისი დოზის მომატებისას დიდი სიფრთხილეა საჭირო.
ბავშვებში ვარფარექსი ჩვეულებრივ არ ინიშნება.
მკურნალობის დასაწყისში სისხლის შედედების ინდივიდუალური რეაქციის (INR) ლაბორატორიულ შემოწმებას ახორციელებენ ყოველდღიურად, მომდევნო 3-4 კვირის განმავლობაში – 1-2-ჯერ კვირაში, მოგვიანებით ყოველ 1-4 კვირაში. შედარებით ხშირი  კონტროლი აუცილებელია იმ შემთხვევებში, როდესაც იცვლება პაციენტის ჯანმრთელობა, გეგმიური ოპერაციის ან სხვა პროცედურების წინ, აგრეთვე როდესაც ინიშნება ან წყვტენ სხვა სამკურნალო საშუალების მიღებას.
მკაცრად უნდა დაიცვათ ექიმის მიერ მითითებული ანალიზის ჩატარების ვადები!

განსაკუთრებული მითითებანი:
თუ პაციენტს დაავიწყდა მორიგი დოზის მიღება და მას ეს იმავე დღეს გაახსენდა, მან დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოს პრეპარატი. იმ შემთხვევაში, როდესაც წინა დოზის მიღებიდან გასულია 24 სთ-ზე მეტი, საჭიროა გამოვტოვოთ დავიწყებული დოზა და მკურნალობა გაგრძელდეს მითითების შესაბამისად დოზის გაორმაგების გარეშე. შეატყობინეთ ექიმს ვარფარექსის გამატოვებული დოზის შესახებ.  
   
ჭარბი დოზირება:
ვარფარექსის ქრონიკულ ჭარბ დოზირებაზე მიუთითებს ღრძილებიდან, ცხვირიდან სისხლდენა, აგრეთვე მენსტრუალური სისხლდენა, ძლიერი ან ხანგრძლივი სისხლდენა ზედაპირის მცირე დაზიანების შემთხვევაში, კანში სისხლჩაქცევების, განავალში ან შარდში სისხლის არსებობა, აგრეთვე სისხლდენის სხვა ნიშნების გამოვლინება.
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში დაუყონებლივ მიმართეთ მკურნალ ექიმს.
   
გვერდითი მოვლენები:
შედარებით ხშირად აღინიშნება ორგანოებიდან  სისხლდენები და სისხლჩაქცევები. აღნიშნული გვერდითი მოვლენების თავიდან აცილება შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, თუკი მკაცრად დაიცავთ ექიმის რეკომენდაციებს.
ცალკეულ შემთხვევაში ანტიკოაგულანტებით მკურნალობისას მოსალოდნელია კიდურებში ან შინაგან ორგანოებში სისხლმიმოქცევის დარღვევა. სისხლმიმოქცევის დარღვევაზე ყველაზე ხშირად მიუთითებს ტკივილი ფეხის თითებში  და კანის მუქი-წითელი ფერი.
სხვა (იშვიათ) გვერდით მოვლენებს წარმოადგენს კანის მხრივ ალერგიული რეაქციები (ქავილი, ურტიკარია, ანთება), გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სისხლში ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, სიყვითლე), ცხელება, სისუსტე, სისხლის სურათის ცვლილება, გარდამავალი გამელოტება.
ამ და სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს, რომელიც განსაზღვრავს პრეპარატის მიღების გაგრძელების აუცილებლობას.

ვარგისიანობის ვადა:
აღნიშნულია შეფუთვაზე. მასზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

შენახვის პირობები:
ინახება მშრალ და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

გაცემის რეჟიმი:
გაიცემა რეცეპტით.

შეფუთვა:
30 ტაბლეტი პლასტმასის ფლაკონში.
 
მწარმოებელი
ს.ს. “Grindeks” (გრინდექსი), ლატვია, რიგა, LV-1057, კრუსტპილსის ქ. # 53.
ტელეფონი: + 371 7083205
ფაქსი: + 371 7083505

ქვეყანა: უკრაინა

მწარმოებელი: ზდოროვიე ხარკოვი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ოსტედონი (OSTEDON)  1500მგ

ფხვნილი პერორალურად მისაღები

ხსნარის მოსამზადებლად

(გლუკოზამინის სულფატი)

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

ყოველთვის მიიღეთ აღნიშნული მედიკამენტი ზუსტად ისე, როგორც არის აღწერილი მოცემულ ინსტრუქციაში, ან როგორც მკურნალმა  ექიმმა ან ფარმაცევტმა გირჩიათ.

• შეინახეთ საინფორმაციო ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ფარმაცევტს.
• თუ შენიშნეთ რაიმე გვერდითი ეფექტები, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. მათ შორის ისეთ ეფექტები, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში. იხილეთ თავი 4.
• დაუკავშირდით მკურნალ  ექიმს თუ თავს უკეთ  არ გრძნობთ ან უარესად ხართ დანიშვნიდან რამდენიმე დღის შემდეგ

ინსტრუქციის შინაარსი:

• რა არის ოსტედონი და რა დროს გამოიყენება?
• რა უნდა იცოდეთ ოსტედონის მიღებამდე
• ოსტედონის მიღების წესი
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• ოსტედონის შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის ოსტედონი და რა დროს გამოიყენება?

სავაჭრო სახელწოდება: ოსტედონი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: გლუკოზამინი

ოსტედონი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას  გლუკოზამინის სულფატს

ათქ კოდი: M01AX05

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული პრეპარატები,  არასტეროიდული.

გლუკოზამინის სულფატი წარმოადგეს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიულ პრეპარატს, რომელიც გამოიყენება  ძვალ- კუნთოვანი  სისტემის   დარღვევების მკურნალობისას. ოსტედონის შემადგენლობაში  შედის ამინომონოსაქარიდის გლუკოზამინის სულფატის მარილი, რომელიც გვხვდება ადამიანის ორგანიზმში და გამოიყენება სინოვიალური სითხის და სახსრის ხრტილის ძირითადი სუბსტანციის გლიკოზამინოგლიკანების სინთეზისთვის. ფარმაკოლოგიურმა კვლევამ აჩვენა, რომ გლუკოზამინის მიღება  ეგზოგენურად, წარმოადგენს გლიკოზამინოგლიკანების და შესაბამისად, სახსრის პროტეოგლიკანების სინთეზის უპირატეს სუბსტრატს და აუმჯობესებს ბიოსინთეზურ  პროცესებს.

ოსტედონი გამოიყენება ოსტეოართროზის სიმპტომების პალიატიური მკურნალობისთვის.

2. რა უნდა იცოდეთ ოსტედონის მიღებამდე

არ მიიღოთ ოსტედონი

• თუ ხართ ალერგიული გლუკოზამინის, ან ამ მედიკამენტის სხვა ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე -6 თავში).
• თუ თქვენ გაქვთ ფენილკეტონურია, ოსტედონი შეიცავს ასპარტამს (ფენილალანინის წყარო ).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები.

ოსტედონის მიღებამდე მიმართეთ მკურნალ  ექიმს ან ფარმაცევტს.

მდიდარი კლინიკური გამოცდილება არ აჩვენებს რაიმე სპეციალური სიფრთხილის ზომების მიღების საჭიროებას ან დოზის კორექტირებას. კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა  თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში. მედიკამენტის ტოქსიკოლოგიური და ფარმაკოკინეტიკური პროფილი ვერ აწესებს შეზღუდვებს მის გამოყენებაზე. თუმცა ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში მკურნალობა უნდა ჩატარდეს  ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და ოსტედონი:

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან უახლოეს წარსულში იღებდით, ან შესაძლოა მიიღოთ რომელიმე სხვა მედიკამენტები.

გლუკოზამინის სულფატის ბუნება, მისი ფარმაკოკინეტიკური თვისებები და ფარმაკოდინამიკური პროფილი, მეტყველებს მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების არარსებობაზე, ამასთან ერთად, კლინიკური კვლევებით გლუკოზამინის სულფატის და თანმხლები დაავადების სხვა პრეპატებთან ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

დაავადების გამწვავების პერიოდში, ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატების ეფექტის გაძლიერების მიზნით ან მკურნალობის საწყის ეტაპზე, დაავადების სიმპტომების მიმართ გლუკოზამინის ეფექტების შესაძლო 1-2 კვირით დაყოვნების დროს, გლუკოზამინის ერთდროული გამოყენება შესაძლებელია ტკივილგამაყუჩებელ და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან (ასაპ) ერთად.  ფაქტიურად, დაავადების გამწვავების პერიოდებში,  გლუკოზამინის სულფატით მკურნალობას შეუძლია ტკვივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მოხმარების შემცირება.

შესაძლებელია პროდუქტის გამოყენება ოსტეოართრიტის სამკურნალოდ ფიზიოთერაპიასთან ერთად.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:

თუ ხართ ორსული ან ლაქტაციის პერიოდში, თუ ეჭვი გაქვთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, მედიკამენტის მიღებამდე  აუცილებლად აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე არასასურველი ეფექტი რეპროდუქციულ ფუნქციაზე და ლაქტაციაზე. ადამიანებში მსგავსი კვლევების არარსებობის გამო, პრეპარატის გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია აუცილებლობის შემთხვევაში და სამედიცინო მონიტორინგის ქვეშ. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში საჭიროა ოსტედონის  გამოყენებისგან თავის შეკავება. 

ავტომანქანის ან სხვა მექანიზმის მართვა:

ოსტედონის  გამოყენებისას არ აღინიშნება  ზემოქმედება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ცნს)  მოძრაობის და ავტომობილის მართვის უნარზე.

ოსტედონი შეიცავს ასპარტამს: პროდუქტი შეიცას ასპარტამს და ამიტომ უკუნაჩვენებია ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებში.

ოსტედონი შეიცავს ნატრიუმს:  ერთი პაკეტი შეიცავს 151 მგ (6.6 მმოლი) ნატრიუმს. თუ იმყოფებით ნატრიუმის დაბალი შემცველობის დიეტაზე   გაითვალისწინეთ აღნიშნული ინფორმაცია.

3. მიღების წესი:

ყოველთვის მიიღეთ აღნიშნული მედიკამენტი ზუსტად ისე, როგორც არის აღწერილი მოცემულ ინსტრუქციაში, ან როგორც მკურნალმა  ექიმმა ან ფარმაცევტმა გირჩიათ. რაიმე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიმართოთ მკურნალ  ექიმს  ან ფარმაცევტს.

გახსენით  ერთი პაკეტის შიგთავსი ერთ  ჭიქა წყალში და დალიეთ.

რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 1 პაკეტს (1500მგ გლუკოზამინის სულფატი) დღიურად, სასურველია ჭამის დროს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: 3 თვე

თერაპიული სქემა შეიძლება განმეორდეს ორთვიანი ინტერვალით ან სიმპტომების განმეორების შემთხვევაში.

ოსტედონის  დოზის გადაჭარბება:

შემთხვევით ან განზრახ ჭარბი დოზირების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ცხოველებში მწვავე და ქრონიკული ტოქსიკურობის შესახებ კვლევების საფუძველზე, არსებობს ტოქსიკურობის სიმპტომების მინიმალური შესაძლებლობა, ძალიან მაღალი დოზის მიღების შემთხვევაშიც კი.

ოსტედონის  დოზის გამოტოვება:

უნდა მიიღოთ იგი შეძლებისდაგვარად მალე. თუმცა, თუ თითქმის უკვე მომდევნო დოზის დროა, არ მიიღოთ გამორჩენილი დოზა, უბრალოდ განაგრძეთ შემდეგი დოზის მიღებით.არ შეიძლება გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

ოსტედონის  მიღების  შეწყვეტა:

მდიდარი კლინიკური გამოცდილება არ აჩვენებს რაიმე სპეციალური სიფრთხილის ზომების მიღების საჭიროებას ან დოზის კორექტირებას. კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა  თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში. მედიკამენტის ტოქსიკოლოგიური და ფარმაკოკინეტიკური პროფილი ვერ აწესებს შეზღუდვებს მის გამოყენებაზე. თუმცა ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში მკურნალობა უნდა ჩატარდეს  ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ნებისმიერი კითხვების შემთხვევაში აღნიშნული მედიკამენტის შესახებ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები:

სხვა პრეპარატების მსგავსად აღნიშნულმა მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ყველას არ უვლინდება.

კლინიკურმა  კვლევებმა აჩვენა გლუკოზამინის სულფატის კარგი ამტანობა.

გვერდითი მოვლენების განვითარება პაციენტთა მცირე პროცენტში გარდამავალი და ნაკლებად ინტენსიური იყო და არ უკავშირდებოდა კუჭში დისკომფორტს და ტკივილს, შებერილობას, ყაბზობას და დიარეას.

ზოგიერთ პაციენტში  შეინიშნებოდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა კანზე გამონაყარი, პრურიტით და ერითემა.

ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ:

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაი, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენებას.

5. შენახვის პირობები:

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

არ გამოიყენოთ მედიკამენტი კოლოფზე ან პაკეტზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.  ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

არ შეინახოთ 250C -ზე მაღალ  ტემპერატურაზე.

არ გახსნათ პრეპარატი  აუტანელი სიცხის პირობებში.

არ შეინახოთ მედიკამენტები აბაზანაში. ზედმეტმა სითბომ და ტენიანობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს მედიკამენტზე, რაც მავნებელია თქვენი ჯანმრთელობისათვის

მედიკამენტები  არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ.  ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შენახვის ვადა:  3(სამი) წელი

  მიწოდების ზოგადი კლასიფიკაცია: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

7. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია:

რას შეიცავს ოსტედონი

აქტიური ნივთიერება არის გლუკოზამინის სულფატი. 1 პაკეტი შეიცავს 1,884 გ გლუკოზამინის სულფატის ნატრიუმის მარილს, რაც შეესაბამება 1,5 გ გლუკოზამინის სულფატს.

სხვა ინგრედიენტებია:

სორბიტი, ლიმონმჟავა, მაკროგოლი 4000, ასპარტამი.

ოსტედონის  გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

ოსტედონი არის თეთრი კრისტალური ფხვნილი,  რომელიც მოცემულია ერთჯერადი დოზის პაკეტში.

თითოეული კოლოფი შეიცავს 30 პაკეტს (BT X 30 პაკეტი).

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი/სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

PHARMANEL COMMERCIAL PHARMACEUTICAL S.A.

საბერძნეთი, ატიკი,გერაკას  153 44,მარათონოს გამზ.106

ტელ.: +30 210 60 48 560

მწარმოებელი:

ONE  PHARMA S.A.

საბერძნეთი, შიმატარი, 320 09, ატენი- ლამია, მე60 კმ

კომპანიის მისამართი, რომელიც იღებს პრეტენზიებს მომხმარებლებისგან პროდუქციის ხარისხთან დაკავშირებით საქართველოს რესპუბლიკის ტერიტორიაზე.

შპს „ ნიუ ფარმ გრუპი“ („New Pharm Group “)

საქართველო, თბილისი, ვაკე–საბურთალოს რაიონი, დ. აღმაშენებლის ხეივ.  XII კმ კორ. 2 ბ. 43 

ტელ/ფაქსი: +995 (32) 210 88 18

ქვეყანა: იტალია

მწარმოებელი: დრაგ მინერალს იტალია

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: რუმინეთი

მწარმოებელი: ფიტერმან ფარმა

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

კომპანია „ავერსი“ 1994 წლის 14 ნოემბერს დაარსდა. დამფუძნებლის ინიციატივით, მის სახელწოდებად იმთავითვე იქნა შერჩეული ლათინური სიტყვა, რომლის მნიშვნელობაც ყველაზე უკეთ შეესატყვისებოდა კომპანიის განვითარების პრინციპს – უწყვეტ და თანაბარზომიერ განვითარებას, სპირალურ წინსვლას.

იხილეთ ვრცლად

საერთაშორისო დასახელება – alendronic acid

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ფოსფორისა და კალციუმის ცვლაზე მოქმედი საშუალებები. ძვლის ქსოვილში ნივთიერებათა ცვლის მარეგულირებელი საშუალებები;  ქალებში ოსტეოპორის დროს პოსტმენოპაუზაში

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბ. 70 მგ: 4 ც.

ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 70 მგ ალენდრონის მჟავას (შეესაბამება 91,350 მგ ნატრიუმის ალენდრონატს)
დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი იხილეთ 6.1. პუნქტში.
დამხმარე ნივთიერებები
ბირთვი: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: Lustre Clear LC 103 (შემცველობა: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კარაჯენინი, მაკროგოლი 8000).

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: საშუალება ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ, ბიფოსფონატი.
მოქმედი ნივთიერება – ალენდრონატის ნატრიუმი წარმოადგენს ბისფოსფონატს. აფერხებს ძვლების რეზორბციას ოსტეოკლასტებით, გავლენას არ ახდენს ძვლოვანი ქსოვილების ფორმირების პროცესზე. ოსტეოკლასტების აქტივობის ბლოკირებით გავლენას არ ახდენს მათ ადგილობრივ გამრავლებაზე და ძვლის ზედაპირთან დაკავშირებაზე. ალენდრონატით მკურნალობისას ხდება ნორმალური შემადგენლობისა და სტრუქტურის ძვლოვანი ქსოვილის ფორმირება.

ფარმაკოკინეტიკა
დილით უზმოზე, საუზმემდე 2 საათით ადრე ერთჯერადი 35 ან 70 მგ-ს მიღების შემდეგ შეწოვა შეადგენს 0,64%-ს. წამლისა და საკვების მიღებებს შორის ძალიან მცირე შესვენების დროს (1 სთ. ან 30 წთ.): 0.46-0.39%-ს. შეწოვის ამგვარი შემცირება არ ახდენს არსებით გავლენას პრეპარატის ეფექტურობაზე. ყავის ან ფორთოხლის წვენის ერთდროული მიღება ბიოშეთვისებადობას ამცირებს 60%-ით.
პრედნიზონის მიღებამ ჯანმრთელ მოხალისეებში 5 დღის განმავლობაში (20 მგ დღე-ღამეში 3-ჯერ) გავლენა არ მოახდინა ალენდრონატის ბიოშეთვისებადობაზე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ხარისხით (20-44% საშუალო მოამტება).
განაწილება: პერორალურად მიღების შემდეგ დროებით ნაწილდება რბილ ქსოვილებში, ხოლო შემდეგ ეთვისება ძვლოვან ქსოვილს და გამოიყოფა შარდთან ერთად. კავშირი პლაზმის ცილებთან შედაგენს 78%- ს.
მეტაბოლიზმი: არ არსებობს მონაცემები ადამიანის ორგანიზმში ალენდრონატის მეტაბოლიზმის შესახებ.
გამოდევნა: ინტრავენური მიღების შემდეგ დოზის 1/2 გამოიყოიფა შარდთან ერთად. კალის მასებში მოქმედი ნივთიერება არ ვლინდება. 10მგ ალენდრონატის ინტრავენური მიღების შემდეგ თირკმლის კლირენსი არის 70მლ/წთ. სისტემური კლირენსი არ აღემატება 200 მლ-ს წუთში. პერორალური მიღებისას 6 საათის შემდეგ პლაზმური კონცენტრაცია მცირდება 95-ზე მეტი პროცენტით. ნახევარგამოყოფის პერიოდია დაახლოებით 10 წელი, რაც მიუთითებს ალენდრონატის ძვლოვანი ქსოვილიდან გამოდევნაზე. არ გამოიდევნება თირკმლების არც მჟავების და არც ტუტეების მატრანსპორტირებელი სისტემებით: სავარაუდოა, რომ ალენდრონატი გავლენას არ ახდენს სამკურნალო ნივთიერებების გამოდევნაზე ზემოთ აღნიშნული სისტემებიდან.
აბსორბირებული, თუმცა ძვლოვან ქსოვილში შეუთვისებელი ალენდრონატი სწრაფად გამოიყოფა შარდთან ერთად. ცხოველებში ძვლოვანი ქსოვილის მაქსიმალური შესაძლებლობის დადგენა 35 მგ/კგ საერთო სადღეღამისო დოზის ინტრავენური შეყვანისას არ მოხერხდა. მიუხედავად ამისა, თირკმლების დაავადებისას შესაძლებელია ალენდრონატის ექსკრეციის შემცირება, რის შემდეგაც იზრდება ძვლოვან ქსოვილში მისი განთავსება.

ჩვენებები
ოსტეოპოროზის მკურნალობა პოსტმენოპაუზის დროს (ზურგის მალებისა და მენჯ-ბარძაყის თავის მოტეხილობების განვითარების რისკის შემცირება) ოსტეოპოროზის მკურნალობა მამაკაცებში (ზურგის მალებისა და მენჯის ძვლების მოტეხილობების განვითარების რისკის შემცირება).

მიღების წესები და დოზები
რეკომენდებული დოზა: 70 მგ კვირაში ერთხელ. ოპტიმალური შეწოვის უზრუნველყოფისათვის პრეპარატი მიიღება დილით უზმოზე, საკვების ან სითხის მიღებამდე ნახევარი საათით ადრე წყლის მიყოლებით. სხვა სასმელებმა, მათ შორის მინერალურმა წყლებმა, საკვებმა და რიგმა სამკურნალო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ ალენდრონატის შეწოვის გაუარესება.
პირის ღრუს ლორწოვანი გარსისა და საყლაპავი მილის გაღიზიანების თავიდან ასაცილებლად, დილით ლოგინიდან ადგომისთანავე პაციენტმა უნდა დალიოს არანკელბ 200 მლ ჩვეულებრივი წყალი, შემდეგ მიიღოს ტაბლეტი დაუღეჭავად და ისე, რომ ტაბლეტი პირში არ გაიხსნას. ტაბლეტის მიღების შემდეგ არ შეიძლება ჰორიზონტალური მდგომარეობის მიღება სულ მცირე ნახევარი საათის განმავლობაში. აღნიშნული დროის გასვლის შემდეგ შეიძლება საუზმის მიღება. არ შეიძლება ტაბლეტის მიღება დილით ადგომამდე ან საღამოს დაძინებამდე.
ალენდრონატით მკურნალობას უნდა დაემატოს კალციუმი და ვიტამინი D.
ხანდაზმული პაციენტები: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
თირკმლის უკმარისობა: თუ თირკმლის ფილტრაცია >35 მლ/წთ-ია, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თირკმლების უკმარისობის უფრო რთული სტადიების დროს პრეპარატის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული კლინიკური გამოცდილების არარასებობის გამო.
საბავშვო ასაკი: კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო, ბავშვებში ეს პრეპარატი არ ინიშნება.

გვერდითი მოვლენები
შესაძლებელია შემდეგი გვერდითი მოქმედებების განვითარება:
ხშირად (1/100, ‹1/10):
საჭმლის მონელების სისტემის მხრივ: ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი, საყლაპავი მილის წყლული*, დისფაგია, მუცლის შებერილობა, ბოყინი.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: ოსტალგია, ართრალგია, მიალგია. ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი.
ნაკლებად ხშირად (1/1000, ‹1/100):
ზოგადი: ქავილი, გამონაყარი, კანის ჰიპერემია.
საჭმლის მონელების სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, გასტრიტი, ეზოფაგიტი*, საყლაპავი მილის ეროზია*, მელენა.
იშვიათად (1/10000, ‹1/1000):
ზოგადი: ალერგიული რეაცქიები (ჭინჭრის გამონაყარი, ანგიოედემა). სიმპტომები, რომლებიც მიუთითებენ მწვავე რეაქციების ფაზაზე (მიალგია, სისუსტე, შეუძლოდ ყოფნა, იშვიათად – სხეულის მაღალი ტემპერატურა), ხშირად ვითარდება თერაპიის დასაწყისში. გამონაყარი, ფოტომგრძნობელობა, სიმპტომური ჰიპოკალციემია.
საჭმლის მონელების სისტემის მხრივ: საყლაპავი მილის დავიწროება*, ოროფარინგული წყლული*, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილების პერფორაცია*, წყლული, სისხლდენა, თუმცა მათი კავშირი მკურნალობასთან ყოველთვის ერთმნიშვნელოვანი არ არის.
გრძნობის ორგანოების მხრივ: უვეიტი, სკლერიტი.
სხვა: კანის მწვავე რეაცქიები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).
ლაბორატორიული მაჩვენებლები: საშუალო სიმძიმის დროებითი უსიმპტომო ჰიპოკალციემია და ფოსფატემია.

უკუჩვენება
პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა; საყალაპავი მილის ანომალიები და სხვა ფაქტორები, რომლებიც აძნელებენ ორგანოს გამტარობას (აქალაზია, სტრიქტურა და სხვა); ისეთი შემთხვევები, როდესაც ავადმყოფს არ შეუძლია ვერტიკალურ მდგომარეობაში ყოფნა, თუნდაც ჯდომა, 30 წუთის განმავლობაში; ჰიპოკალციემია;

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: იმის გამო, რომ არ არსებობს საკმარისი კლინიკური გამოცდილება, ალენდრონატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში უკუნაჩვენებია. ლაქტაციის პერიოდი: მონაცემები პრეპარატის დედის რძეში მოხვედრის შესახებ არ არსებობს. გამოყენების ჩვენებების საფუძველზე, ალენდრონატის მიღება ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები
ალენდრონატმა შეიძლება გამოიწვიოს საჭმლის მონელების ტრაქტის ქსოვილების ადგილობრივი გაღიზიანება. საჭმლის მონელების ტრაქტის ზედა ნაწილების დაავადებების მიმდინარეობა შეიძლება გაუარესდეს ალენდრონატით მკურნალობის დროს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის დანიშვნისას დისფაგიის, საყლაპავი მილის, გასტრიტის, დუოდენიტის, წყლულის დროს, ასევე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული დაავადებების დროს, რომლებიც პაციენტმა გადაიტანა ბოლო 12 თვის განმავლობაში (მაგ, პეპტიკური წყლული, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ქირურგიული ჩარევები, კუჭზე ოპერაციის გარდა).
ცნობილია საყლაპავი მილის მხრივ გვერდითი რეაქციების გამოვლენის შემთხვევები (ეზოფაგიტი, საყლაპავი მილის წყლული ან ეროზია), რომლებიც მიმდინარეობს რთულ ფორმებში, საჭიროებს სტაციონარულ მკურნალობას და რომლებიც რთულდება სტრიქტურის ფორმირებით. ავადმყოფებმა ყურადღება უნდა მიაქციონ იმ ფაქტს, რომ საყლაპავი მილის გაღიზიანების ნიშნების გამოვლენისას (დისფაგია, ყლაპვისას რეტროსტერნალური ტკივილი, კუჭის წვის შეტევების გამოვლენა ან გაუარესება), პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
საყლაპავი მილის დაზიანების რისკი უფრო მაღალია იმ პაციენტებში, რომლებიც არ იცავენ პრეპარატის მიღების წესებს ან რომლებიც საყლაპავი მილის გაღიზიანების ნიშნების გამოვლენის მიუხედავად აგრძელებენ პრეპარატის მიღებას. ავადმყოფებს უნდა მიეცეთ გაფრთხილება იმის თაობაზე, რომ მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს მომდევნო დღეს დილით. დაუშვებელია ერთ დღეს ორი ტაბლეტის მიღება.
ალენდრონატის მიღება არ არის რეკომენდებული თირკმლების უკმარისობის დროს გორგალისებური ფილტრაციით ოსტეოპოროზის დროს პრეპარატის დანიშვნა, რომელიც არ არის დაკავშირებული პოსტმენოპაუზასთან და არ ატარებს ასაკობრივ ხასიათს, შესაძლებელია მხოლოდ ინდივიდუალურად.
მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს მხოლოდ ჰიპოკალციემიისაგან, მინერალური და ვიტამინების ცვლის დარღვევებისაგან (მაგ. D ვიტამინის ნაკლებობა) განკურნების შემდეგ. ალენდრონატის მიღება იწვევს ძვლოვან ქსოვილებში მინერალური მარილების შემცველობის მომატებას. ამ პროცესს შეიძლება თან ახლდეს კალციუმისა და ფოსფორის დონეების უსიმპტომო ცვლილება. კალციუმისა და D ვიტამინის შესაბამისი მიღება განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ავადმყოფის მკურნალობისას გლუკოკორტიკოსტეროიდული ჰორმონალური პრეპარატების გამოყენებით.
ზემოქმედება ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე
ეს პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ისეთ შესაძლებლობებზე, რომლებიც აუცილებელია ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვისათვის და ისეთი სამუშაოების შესრულებისათვის, რომლებიც დაკავშირებულია ტრავმის მიღების რისკთან. თუმცა, თუ გამოვლინდა გვერდითი ეფექტები მხედველობის ორგანოს მხრივ (კონიუნქტივიტი, ქიალიტი), ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა უკუნაჩვენებია იმ დრომდე, ვიდრე სრულად არ აღმოიფხვრება გვერდითი რეაქცია.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების ნიშნებია: ჰიპოკალციემია, ჰიპოფოსფატემია, გვერდითი რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილების მხრივ (კუჭის წვა, ეზოფაგიტი, გასტრიტი, წყლული).
სპეციფიური მკურნალობა არ არსებობს. რეკომენდებულია რძის, ანტაციდების მიღება. საყლაპავი მილის გაღიზიანების თავიდან აცილების მიზნით არ შეიძლება ღებინების გამოწვევა. ავადმყოფი უნდა მოთავსდეს ვერტიკალურ მდგომარეობაში (მდგომარე ან მჯდომარე მდგომარეობაში).

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
კალციუმი, ანტაციდები, ზოგიერთი პერორალური პრეპარატები, საკვები, სასმელები, მათ შორის მინერალური წყლები, გავლენას ახდენენ ალენდრონატის შეწოვაზე. პრეპარატების მიღება პერორალურად შეიძლება ალენდრონატის მიღებიდან მხოლოდ არანაკლებ ½ საათის შემდეგ.
სხვა ურთიერთქმედებები, შეწოვის ცვლილების გარდა, ნაკლებ სავარაუდოა. სპეციალური გამოკვლევები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ არ ჩატარებულა, თუმცა, ალენდრონატით გამოკვლევებში მონაწილეობდნენ ისეთი პაციენტები, რომლებიც იმავდროულად იღებდნენ სხვა პერორალურ პრეპარატებს. გვერდითი ეფექტები, რომლებიც დაკავშირებულია სხვა პრეპარატების ერთრდოულ მიღებასთან, არ გამოვლენილა.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება თავდაპირველ შეფუთვაში 15-30°C-ზე.
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი

აფთიაქში გაცემის წესი
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
გედეონ რიხტერი
უნგრეთი

კომპანია „ავერსი“ 1994 წლის 14 ნოემბერს დაარსდა. დამფუძნებლის ინიციატივით, მის სახელწოდებად იმთავითვე იქნა შერჩეული ლათინური სიტყვა, რომლის მნიშვნელობაც ყველაზე უკეთ შეესატყვისებოდა კომპანიის განვითარების პრინციპს – უწყვეტ და თანაბარზომიერ განვითარებას, სპირალურ წინსვლას.

იხილეთ ვრცლად