ლოუიოპი

 თვალის წვეთები

(დორზოლამიდის HCL თიმოლოლის მალეატი)

შემადგენლობა: ყოველი მლ შეიცავს

აქტიური: დორზოლამიდის HCL  (USP) – 22.26მგ

(დორზოლამიდის 20.0მგ სახით)

თიმოლოლის მალეატი (USP) – 6.83მგ

(თიმოლოლის 5.0მგ სახით)

დამხმარე ნივთიერებები (კონსერვანტი): ბენზალკონიუმის ქლორიდი (KP – 0.075მგ)

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი საინექციო წყალი, ჰიდროქსიეთილ ცელულოზა, D -მანიტოლი

აღწერა: უფერო და გამჭვირვალე ბლანტი ოფთალმოლოგიური ხსნარი უფერო და გამჭვირვალე პლასტმასის ბოთლში

ჩვენება

თვალშიდა მომატებული წნევის შემცირება პაციენტებში ღიაკუთხოვანი გლაუკომით ან თვალის ჰიპერტენზიით, რომლებიც არასაკმარისად პასუხობენ ბეტა-ბლოკატორებს . (თვალშიდა სამიზნე წნევის მიუღწევლობა მრავალჯერადი შემოწმების შემდეგ დროთა განმავლობაში).

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები: 1 წვეთი 2-ჯერ დღეში დაზიანებული კონიუნქტივალურ პარკში. თუ გამოიყენება ერთი ოფთალმოლოგიური პრეპარატი, პრეპარატების მიღება უნდა მოხდეს 10 წუთის ინტერვალებით. უკუჩვენებები

1. გაფრთხილება

ეს პრეპარატი შეიცავს დორზოლამიდს – სულფონატს და თიმოლოლის მალეატს – ბეტა-ადრენერგიულ მაბლოკირებელ საშუალებას; მიუხედავად იმისა რომ გამოიყენება ადგილობრივად, შეიწოვება სისტემურად.

1) სისხლის მიმოქცევა/სასუნთქი გზების რეაქციები

თიმოლოლის მალეატის ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება აინდუციროს გვერდითი რეაქციების ზოგიერთი ტიპი, რაც ახასიათებს ბეტა-ბლოკატორებს. გვერდითი რეაქციები მოიცავს პრინცმეტალის სტენოკარდიის გაძლიერებას, მწვავე პერიფერული და ცენტრალური სისხლის მიმოქცევის დარღვევას და ჰიპოტენზიას. თიმოლოლის მალეატის გამო, გულის უკმარისობა უნდა სათანადოდ დარეგულირდეს მკურნალობის დაწყებამდე. ბეტა-ბლოკატორების გამოყენებამ შეიძლება გაამწვავოს გულის უკმარისობა და აინდუციროს გულის უკმარისობა  გულის უკამრისობის ისტორიის არმქონე პაციენტებშიც კი , ასევე მიოკარდიუმის ინფარქტის ძლიერი დათრგუნვით თუ ბეტა-ბლოკატორები მიიღებოდა გარკვეული დროის მანძილზე. პაციენტებში  გულის მწვავე დაავადებებით უნდა ჩაუტარდეთ გულის უკმარისობის მონიტორინგი და პულსაცია და შეწყდეს მოცემული პრეპარატის გამოყენება თუ გულის უკმარისობის  ნიშნები და სიმპტომები განვითარდება.  ბრონქოსპაზმით გამოწვეული სიკვდილი გულის უკმარისობასთან დაკავშირებით შეინიშნებოდა თიმოლოლის მალეატის სისტემური ან ოფთალმოლოგიური მიღების შემდეგ.

2) იმუნური სისტემა და ჰიპერმგრძნობელობა

დორზოლამიდის ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება, თუმცა იშვიათად, აინდუციროს იგივე ტიპის გვერდითი რეაქციები, რაც ახასიათებთ სულფონამიდებს. გვერდითი რეაქციები მოიცავს სტივენს-ჯონსონის სინდრომს, ტოქსიურ ეპიდერმულ ნეკროლიზს, ფულმინანტურ ღვიძლის ნეკროზს, აგრანულოციტოზს, აპლაზურ ანემიას და სისხლის სხვა დისკრაზიას.

სენსიტიზაცია შეიძლება განვითარდეს სულფონამიდის ხელახლა მიღებისას მიღების გზის მიუხედავად. ჰიპერმგრძნობელობის ამ სერიოზული რეაქციების ნიშნების განვითარებისას, შეწყვიტეთ გამოყენება.

3) მკურნალობის შეწყვეტა

ბეტა-ბლოკატორები აზიანებენ გულის ფუნქციას და ამგვარად ზრდიან ზოგადი ანესთეზიის რისკს ქირურგიულ ოპერაციებში. ზოგიერთ პაციენტში ბეტა-ბლოკატორების მიღებისას სისტემურად განვითარდა გაჭიანურებული მწვავე ჰიპოტენზია ანესთეზიის ქვეშ ყოფნისას. მოცემული მიზეზით, პაციენტებში შერჩევითი ქირურგიის დროს ზოგჯერ რეკომენდებულია ბეტა-ბლოკატორების თანდათანობით მოხსნა. აუცილებლობის შემთხვევაში ოპერაციის დროს, ბეტა-ბლოკატორების ეფექტები შეიძლება შექცევადი იყოს ადრენალინის აგონისტების საკმარისი დოზებით. პაციენტებს გულის კორონარული დაავადებებით ურჩევენ ოფთალმოლოგიური თიმოლოლის მოხსნას თანდათანობით, როგორც სისტემური ბეტა-ბლოკატორების შემთხვევაში .

4) ბეტა-ბლოკატორების დამატებითი ეფექტები

ბეტა-ბლოკატორებმა შეიძლება შენიღბონ მწვავე ჰიპოგლიკემიის ნიშნები და სიმპტომები დიაბეტურ ან ჰიპოგლიკემიურ პაციენტებში. ბეტა-ბლოკატორებმა ასევე შეიძლება შენიღბონ ჰიპერთირეოზის  ზოგიერთი კლინიკური ნიშანი (მაგ. ტაქიკარდია) . დაუშვებელია ბეტა-ბლოკატორების უეცარტი მოხსნა, რამაც შეიძლება გაამწვავოს სიმპტომები.

2. არ გამოიყენება ქვემოთ ჩამოთვლილ პაციენტებში.

1) პაციენტებში სასუნთქი გზების რეაქტიული დაავადებებით, მათ შორის ბრონქული ასთმით, ბრონქული ასთმის ისტორიით, ფილტვის მწვავე ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებით (მაგ. ქრონიკული ბრონქიტი, ფილტვის ემფიზემა); შესაძლებელია რომ ბეტა-ბლოკატორებმა შეკუმშონ გლუვი კუნთები და ამგვარად აინდუცირონ ასთმური შეტევა ან მისი გამწვავება.

2) პაციენტები სინუსური ბრადიკარდიით, მეორე ან მესამე ხარისხის ატრიოვენტრიკულარული ბლოკადით, გულის უკმარისობით ან კარდიოგენული შოკით; შესაძლებელია ბეტა-ბლოკატორების უარყოფითმა ინოტროპულმა და ქრონოტროპულმა მოქმედებებმა გაამწვავონ სიმპტომები.

3) პაციენტები თირკმლის მწვავე უკმარისობით (კკ

4) პაციენტები რომლებიც არიან ჰიპერმგრძნობიარე მოცემული პროდუქტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ან ჰიპერმგრძნობელობის ისტორიით. ზემოთ მითითებული გამოწვეულია თითოეული კომპონენტით, მაგრამ არა მათი კომბინაციით.

3. ფრთხილად გამოიყენეთ ქვემოთ მითითებულ პაციენტებში.

1) პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით (აღნიშნული პრეპარატი არ შესწავლილა პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით).

2) დიაბეტური პაციენტები. რომლებიც იღებენ ინსულინს ან პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს (მოცემულმა პრეპარატმა შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები).

3) პაციენტები თვალის ქრონიკული დაზიანებით ან თვალის ოპერაციის ისტორიით (დორზოლამიდი იწვევს რქოვანას ედემას ან რქოვანას შეუქცევად დეკომპენსაციას პაციენტებში).

4) პაციენტები დიაბეტური კეტოაციდოზით (მოცემულმა პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის შეკუმშვა აციდოზის მიერ).

5) პაციენტები თირკმლის ქვით (გარე კარბონული ანჰიდრაზას ინჰიბიტორები მოცემულ პრაპარატში შეიწოვება სისტემურად, და შეიძლება გაზარდოს უროლითიაზის რისკი, რაც გამოწვეულია მჟავა-ფუძის დარღვევით).

6) პაციენტები ენდოთელიური უჯრედების დაბალი რაოდენობით (არსებობს რქოვანას ედემის მომატებული პოტენციალი).

4. გვერდითი რეაქციები

1) უსაფრთხოების შეფასება გაკეთდა კლინიკურ კვლევებში მომატებული თვალშიდა წნევის სამკურნალოდ 1035 პაციენტში ღიაკუთხოვანი გლაუკომით ან თვალის ჰიპერტენზიით. პაციენტების 5% შეწყვიტა გამოყენება გვერდითი რეაქციების გამო.

* ყველაზე ხშირად განვითარებული გვერდით რეაქციებია: გემოს ცვლილება (მომწარო, მჟავე ან დამახასიათებელი გემო), თვალში წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება (პაციენტების დაახლოებით 30%). რეაქციები რონლებიც განვითარდა პაციენტების დაახლოებით 5-15%-ში იყო კონიუნქტივალური ჰიპერემია, მხედველობის ბუნდოვანება, ზედაპირული პუნქტატური კერატიტი, ქავილი.

* გვერდითი რეაქციები, რომელიც განვითარდა პაციენტების 1-5 %-ში: კუჭის ტკივილი, წელის ტკივილი, ბლეფარიტი, ბრონქიტი, მხედველობის ბუნდოვანება, კონიუნქტივალური რეაქციები (გამონადენი, ედემა, ფოლიკულიტი, ინექცია, ანთება), რქოვანას ანთება ან ლაქების გაჩენა, კორტიკალური ლინზების გაუმჭვირვალებლობა, ხველა, თავბრუსხვევა, დისპეფსია, თვალის რეაქციები (სიმშრალე, ნამტვრევები, გამონადენი, ტკივილი, ცრემლდენა), ქუთუთოს რეაქციები (ედემა, ერითემა, ექსუდატი, ტკივილი, დისკომფორტი), უცხო სხეულის არსებობის შეგრძნება, გლაუკომატოზური კუპინგი, თავის ტკივილი, ჰიპერტენზია, გრიპი, საშარდე გზების ინფექცია, პოსტსუბკაფსულარული კატარაქტა, მინისებრი სხეულის აშრევება.

* შემდეგი სახის გვერდითი მოვლენები განვითარდა დაბალი ინტენსივობით (

სხვა სახის გვერდითი რეაქციები, რომელიც შეინიშნებოდა ინდივიდუალურ კომპონენტებთან დაკავშირებით, ჩამოთვლილია ქვემოთ:

დორზოლამიდის HCl თვალის წვეთები

1) ალერგიული/ჰიპერმგრძნობელობა: ადგილობრივი პასუხი და სისტემური ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ქუთუთოს რეაქციები

2) მთლიანი ორგანიზმი: ასთენია, დაღლილობა

3) კანი/ლორწოვანი გარსი: კონტაქტური დერმატიტი, ცხვირიდან სისხლდენა, ფოკალური გაღიზიანება, გამონაყარი

4) თვალი: ირიდოციკლიტი, ქუთუთოს ფუფხი, თვალის ალერგიული რეაქცია ან გარდამავალი მიოპია, თვალის გაღიზიანება, რქოვანას ედემა, თვალშიდა წნევის დათრგუნვა, ქუთუთოს ანთება, ქოროიდული აშრევება

5) საჭმლის მომნელებელი სისტემა: გაულისრევა, ფოკალური გაღიზიანება, პირის სიმშრალე

6) ნერვული სისტემა/ფსიქოზური: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პარესთეზია

თიმოლოლის მალეატის თვალის წვეთები

1) მთლიანი ორგანიზმი: ასთენია, დაღლილობა

2) სისხლის მიმოქცევის სისტემა: არითმია, გულის წასვლა, გულის დაზიანება, ცერებრალური იშემია, სტენოკარდიის გაუარესება, პალპიტაცია, გულის გაჩერება, ფილტვის ედემა, ბუნდოვანება, რეინოს ფენომენი, ცივი ხელები და ტერფები, ბრადიკარდია, გულმკერდის ტკივილი, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, გულის ბლოკირება

3) საჭმლის მომნელებელი სისტემა: ანორექსია, გულისრევა, დისპეფსია, დიარეა, პირის სიმშრალე

4) იმუნური სისტემა: სისტემური წითელი მგლურა

5) ნერვული სისტემა/ფსიქოზური: მიასთენიის ნიშნების და სიმპტომების მომატება, ძილიანობა, უძილობა, ღამის კოშმარები, ქცევის ცვლილება და ფსიქოზური დარღვევები, მათ შორის დაბნეულობა, ჰალუცინაციები, შფოთვა, დეზორიენტაცია, ნერვიულობა და მეხსიერების დაკარგვა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დეპრესია, ცერებროვასკულარული დარღვევა (CVA)

6) კანი: თმის ცვენა, ფსორიაზისმსგავსი გამონაყარი ან ფსორიაზის გამწვავება

7) ჰიპერმგრძნობელობა; სისტემური ალერგიული რეაქციების ნიშნები და სიმპოტმები, მათ შორტის ანაფილაქსია, ანგიოედემა, ჭინჭრის ციება და ლოკალიზებული და გენერალიზებული გამონაყარი

8) სასუნთქი სისტემა: ბრონქოსპაზმი (უპირატესად პაციენტებში მანამდე არსებული ბრონქოსპასტური დაავადებით), სუნთქვის დარღვევა, ხველა

9) ენდოკრინული სისტემა; ჰიპოგლიკემიის შენიღბული სისტემა დიაბეტიკებში

10) თვალები და ყურები: ფტოზი, ბლეფარიტი, კერატიტი, რქოვანა შესუსტებული მგრძნობელობა, ცისტოიდური მაკულარული ედემა, მხედველობის დარღვევა, მათ შორის რეფრაქციული ცვლილებები და დიპლოპია, ფსევდოპემფიგოიდი და ტინიტუსი

11) უროგენიტალური: შესუსტებული ლიბიდო, პეირონის დაავადება, რეტროპერიტონეალური ფიბროზი, იმპოტენცია

დამატებითი გვერდითი მოვლენები პერორალური თიმოლოლის მალეატის ან სხვა ბეტა-ბლოკატორების მიღებისას

1) ალერგია: ერითემატოზული გამონაყარი, ცხელება კომბინირებული ტკივილთან და ყელის ტკივილთან ერთად, ლარინგოსპაზმი სუნთქვის დისტრესით;

2) მთლიანი ორგანიზმი: ძლიერი ტკივილი, ვარჯიშის შემცირებული ამტანობა, წონის დაკლება;

3) სისხლის მიმოქცევის სისტემა: არტერიული უკმარისობის გაუარესება, ვაზოდილატაცია

4) საჭმლის მომნელებელი სისტემა: საჭმლის მომნელებელი სისტემის ტკივილი, ჰეპატომეგალია, მეზენტერული არტერიული თრომბოზი, იშემიური კოლიტი

5) ჰემატოლოგიური სისტემა: არათრომბოციტოპენიური პურპურა; თრომბოციტოპენიური პურპურა, აგრანულოციტოზი

6) ენდოკრინული სისტემა: ართრალგია

7) ნერვული სისტემა/ფსიქოზური: ვერტიგო, ადგილობრივი სისუსტე, შესუსტებული კონცენტრაცია, შექცევადი გონებრივი დეპრესია, რომელიც პროგრესირებს კატატონიამდე, მწვავე შექცევადი სინდრომი, რომელიც ხასიათდება დროის და ადგილის დეზორიენტაციით, ემოციური ლაბილობა, მსუბუქად დაბინდული მგრძნობელობის ცენტრი და შემცირებული ნეიროფსიქომეტრიული ფუნქცია

8) სასუნთქი სისტემა: ბრონქული ობსტრუქცია,

9) უროგენიტალური სისტემა: შარდვის გართულება

10) გენიტალური სისტემა და სარძევე ჯირკვლები: პეირონის დაავადება

2) შიდა პოსტმარკეტინგული გამოცდილება

6-წლიან კვლევებში პრეპარატის რეგისტარციის შემდეგ გვერდითი რეაქციების შემთხვევები შეადგენდა 11.3% (93 შემთხვევა/824 შემთხვევა) მიზეზობრიობის მიუხედავად. მათ შორის 11.2% (92 შემთხვევა/824 შემთხვევა) პრეპარატის გამო.

ყველაზე ხშირად შეტყობინებულ გვერდით რეაქციას შეადგენდა თვალის წვა (8.4%; 69/824 შემთხვევა), შემდეგ კონიუნქტივალური ინექციები (1,7%; 17/824 შემთხვევა), ქავილი (1.2%; 92/824 შემთხვევა), ჩხვლეტა (0.7%; 6/824 შემთხვევა), მხედველობის ბუნდოვანება, ქუთუთოს ედემა, უცხო სხეულის შეგრძნება, პარაგეზია (0.2%; 2/824 შემთხვევა), გულმკერდის ტკივილი, კონიუნქტივალური ედემა, ქუთუთო სალერგიული  ანთება, თავის ტკივილი (0.1%; 1/824 შემთხვევა) სიხშირის მიხედვით არ შეინიშნებოდა ახალი გვერდითი რეაქციები რომლებიც არ შეინიშნებოდა კლინიკურ კვლევებში.

5. ზოგადი

1) კლინიკურ კვლევებში, დორზოლამიდის ნატრიუმის ქლორიდის თვალის წვეთების გახანგრძლივებული გამოყენებისას შეინიშნებოდა უმეტესად თვალის ადგილობრივი  რეაქციები, როგორიცაა კონიუნქტივიტი და ქუთუთოს რეაქციები. ზოგიერთმა რეაქციამ გამოავლინა კლინიკური ასპექტები და ალერგიული რეაქციების მიმდიანრეობები, მაგრამ ისინი ქრებოდა მას შემდეგ, რაც პაციენტები წყვეტდნენ გამოყენებას. მსგავსი რეაქციები შეინიშნებოდა მოცემული პრეპარატის გამოყენებისას. ნიშნების გამოვლენისას შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და სათანადოდ შეაფასეთ მისი ხელახლა გამოყენებამდე. ბეტა-ბლოკატორების მიღებისას, შესაძლებელია პაციენტებისთვის ატოპიის ისტორიით ან მწვავე ანაფილაქტიკური რეაქციებით სხვადასხვა ანტიგენების მიმართ, შეიძლება მეტად იყვნენ რეაქციულნი განმეორებითი შემთხვევების, დიაგნოსტიკური ან თერაპიული სენსიტიზაციის მიმართ მსგავსი ალერგენებით. მსგავსი პაციენტები შეიძლება არ პასუხობდნენ ეპინეფრინის ჩვეულებრივ დოზებს ანაფილაქტიკური რეაქციების სამკურნალოდ.

2) ბეტა-ბლოკატორებმა შეიძლება გააძლიერონ მიასთენიის სიმპტომები (დიპლოპია, ბლეფაროფტოზი, ზოგადი პროსტრაცია, და ა.შ.). თიმოლოლი იშვიათად იწვევდა კუნთების პროტრაციის გაძლიერებას პაციენტებში მიასეთნიის დროს ან მიასთენიური სიმპტომებით.

3) გვერდითმა რეაქციებმა როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება დაარღვიოს ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარი.

4) პაციენტების მართვა მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომით საჭიროებს თერაპიულ ჩარევას თვალის ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან ერთად. ლოუიოპი არ შესწავლილა პაციენტებში მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომით.

5) შეინიშნებოდა რომ თიმოლოლის მალეატის ოფთალმოლოგიური ხსნარების გახანგრძლივებული გამოყენება გლაუკომას სხვა პრეპარატების მსგავსად, შესაბამისად მცრიდებოდა რამოდენიმე პაციენტში. თუმცა, დაკვირვების კლინიკურ კვლევებში 164 პაციენტში 3 წლის მანძილზე არ შიენიშნებოდა მნიშვნელოვანბი ცვლილება საშუალო თვალშიდა წნევაში საწყისი სტაბილიზაციის შემდეგ.

6. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

არ ჩატარებულა კვლევები პრეპარტების ურთიერთქმედების შესახებ სპეციფიურ საშუალებებსა და მოცემულ პრეპარატს შორის.

კლინიკურ კვლევებში, არ შეინიშნებოდა მავნე ურთიერთქმედება შემდეგი სისტემურად მისაღებ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას: აგფ ინჰიბიტორები, კალციუმის ანტაგონისტები, დიურეზულები, არასტეროიდიული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები, რომელიც შეიცავს ასპირის, ესტროგენი, ინსულინი, თიროქსინის მსგავსი ჰორმონები.

1) კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები: არსებობს გევრდითი ეფექტის განვითარების პოტენციალი კარბოანჰიდრაზას ინჰიბირების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორებს და მოცემულ პრეპარატს. მოცემული პრეპარატის და პერორალური კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორების მიღება არ არის  რეკომენდებული.

2) მჟავა-ფუძის დარღვევები: მიუხედავად იმისა, რომ მჟავა-ფუძის და ელექტროლიტების დარღვევა არ შეინიშნებოდა კლინიკურ კვლევებში დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის თვალის ხნსარის გამოყენებით, მსგავსი დარღვევები შეინიშნებოდა პერორალურ კაბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორებთან და ზოგჯერ იწვევდა პრეპარატის ურთიერთქემდებას (მაგ. ტოქსიურობა ასოცირებული მაღალდოზიან სალიცილატის თერაპიასთან), ამიტომ, მსგავსი პრეპარატების  ურთიერთქმედების პოტენციალის გათვალისწინება აუცილებელია პაციენტებში აღნიშნული პრეპარატის მიღებისას.

3) ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორები: პაციენტები, რომლებიც იღებენ ბეტა-ადრენერგიულ ბლოკატორებს პერორალურად და აღნიშნულ პრეპარატს, უნდა მოხდეს მათზე დაკვირვება ბეტა-ბლოკატორების პოტენციური ადიტიური ეფექტის გამო, როგორც სისტემური ასევე თვალშიდა წნევის. ორი ადგილობრივი ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორის ერთად გამოყენება არ არის რეკოემნდებული.

4) კლონიდინი: პერორალურმა ბეტა-ადრენერგიულმა ბლოკატორებემა შეიძლება გააძლიერონ მოხსნის ჰიპერტენზია, რაც შეიძლება განვითარდეს კლონიდინის მოხსნის შემდეგ. არ შეინიშნებოდა მოხსნის ჰიპერტენზიის გაძლიერება თვალის თიმოლოლის მალეატის გამოყენებისას.

5) კალციუმის ანტაგონისტები: სიფრთხილეა საჭირო ბეტა-ბლოკატორების და აღნიშნული პრეპარატის ერთად გამოყენებისას, ასევე პერორალური/ინტრავენური კალციუმის ანტაგონისტების გამოყენებისას. შესაძლო ატრიოვენტრიკულარული მდგომარეობის დარღვევის, მარცხენაპარკუჭოვანი უკმარისობის გამო დაუშვებელია ერთად მიღება.

6) კატექოლამინ-დამშლელი პრეპარატები: რეკომენდებულია პაციენტის სათანადო დაკვირვება როდესაც მიიღება ბეტა-ბლოკატორი პაციენტებში კატექოლამინ-დამშლელი პრეპარატების გამოყენებისას, როგორიცაა რესერპინი, შესაძლო გვერდითი ეფქტების გამო და ჰიპოტენზიის და/ან გამოხატული ბრადიკარდიის განვითარების გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ვერტიგო, სინკოპე ან პოსტურალური ჰიპოტენზია.

7) დიგიტალისები და კალციუმის ანტაგონისტები: ბეტა-ადრენერგიული ბლოკატორების და კალციუმის ანტაგონისტების ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ადიტიური ეფექტი ანტრიოვენტრიკულარული შეკუმშვის დროის გაფართოებაში.

8) CYP2D6 ინჰიბიტორები: გაძლიერებული სისტემური ბეტა-ბლოკატორები (მაგ. გულისცემის შესუსტება, დეპრესია) შეინიშნებოდა CYP2D6 ინჰიბიტორების კომბინირებული მიღებისას (მაგ. ქინიდინი, SSRI-ები) და თიმოლოლის.

9) ეპინეფრინი, დიპივეფრინის ჰიდროქლორიდი: როდესაც აღნიშნული პრეპარატი გამოიყენება ცალკე, არ ზემოქმედებს გუგის ზომაზე. თუმცა, შეინიშნებდა რომ მოცემული პრეპარატის და თიმოლოლის მალეატის ერთად გამოყენება ზოგჯერ იწვევს მიდრიაზს.

10) პერორალური კალციუმის ანტაგონისტები, კატექოლამინ-დამშლელი პრეპარატები ან ბეტა-ბლოკატორები, არითმიის პრეპარატები რომლებიც შეიცავენ ამიოდარონს, დიგიტალისები, პარასიმპათომიმეტური საშუალებები, ნარკოტიკები, მაო ინჰიბიტორები:

თიმოლოლის მალეატის თვალის ხნსარების ერთად გამოყენებამ შეიძლება შენიღბოს ჰიპოტენზია და ბრადიკარდია.

7. ორსულობა და ლაქტაცია

1) დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდით განვითარებითი ტოქსიურობის კვლევები კურდღლებში პერორალური დოზებით ≥2.5 მგ/კგ/დღეში (31-ჯერ მეტი ადმაიანში რეკომენდებული ოფთალმოლოგიური დოზის) გამოავლინა ვერტებრალური სხეულების მანკები. მსგავსი მანკები ვითარდებოდა დოზებით, რაც იწვევდა მეტაბოლურ აციდოზს სხეულის წონის შემცირებით მდედრებში და ნოყოფის წონის შემცირებით. არ შეინიშნებოდა მკურნალობასთან დაკავშირებული მანკები 1.0 მგ/კგ დღეში მიღებისას (13-ჯერ მეტი ადამიანში რეკომედნებულ ოფთალმოლოგიურ დოზაზე).

2) თიმოლოლით ტერატოგენულობის კვლევაში  თაგვებში, ვირთხებში და კურდღლებში პერორალური დოზებით 50 მგ/კგ დღეში (7000-ჯერ მეტი სისტემურ ექსპოზიციაზე ადამიანისთვის განკუთვნილი მაქსიმალური ოფთალმოლოგიური დოზირების შემდეგ) არ გამოვლინდა ნაყოფის მანკები. მიუხედავად იმისა, რომ შეინიშნებოდა ნაყოფის ოსიფიკაციის შეყოვნება ვირთხებში ამ დოზების მიღებისას, გვერდითი ეფექტები ნაშიერის პოსტნატალურ განვითარებაზე არ შეინიშნებოდა.

3) 1000მგ/კგ დღეში დოზები (142000-ჯერ მაღალი სისტემურ ექსპოზიციაზე ადამიანისთვის განკუთვნილი მაქსიმალური ოფთალმოლოგიური დოზირების შემდეგ) იყო თაგვებში დედისთვის ტოქსიური  და იწვევდა ნაყოფის რეზორბციის მომატებულ რაოდენობას.

4) ნაყოფის მომატებული რეზორბცია ასევე შეინიშნებოდა კურდღლებში 14000-ჯერ მეტი დოზების სისტემური ექსპოზიციისას ადამიანისთვის რეკომენდებული მაქსიმალური ოფთალმოლოგიური დოზის მიღების შემდეგ, მსგავს შემთხვევაში აშკარა ტოქსიურობის გარეშე დედისთვის.

5) ორსულებში არ ჩატარებულა ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები. მოცემული პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ორსულობის დროს მხოლოდ მაშინ, თუ პოტენციური სარგებელი აჭარბებს ნეყოფზე პოტენციურ რისკს.

6) უცნობია დორზოლამიდი გადადის თუ არა დედის რძეში. თიმოლოლის მალეატი აღმოჩნდა ადამიანის რძეში პერორალური და ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას. სერიოზული პოტენციური გვერდითი რეაქციების გამო ჩვილებში, უნდა მოხდეს გადაწყვეტილების მიღება შეწყდეს ლაქტაცია ან პრეპარტის მიღება, დედისთვის პრეპარატის მიღების მნიშვნელობის გათვალისწინებით.

8. გამოყენება პედიატრიაში

დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის ოფთალმოლოგიური ხსნარის და თიმოლოლის მალეატის ოფთალმოლოგიური ხსნარის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგინა ინდივიდუალურად პედიატრიულ პაციენტებში გამოყენებისას 2 წლის ასაკიდან. აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება ასეთ ბავშვებში გამყარებულია ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევებით ბავშვებსა და მოზრდილებში. პედიატრულ პაციენტებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ დადგენილა.

9. გამოყენება გერიატრიაში

არ შეინიშნებოდა საერთო განსხვავება უსაფრთხოებასა ან ეფექტურობაში ხანდაზმულებსა და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის .

10. კლინიკური კვლევები

ეს პრეპარატი არ ავლენს კლინიკურად მნიშვნელოვან ელექტროლიტების დარღვევას კლინიკურ კვლევებში.

11. ჭარბი დოზირება

ადამიანებში არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის ჭარბი დოზირების შესახებ.

ბეტა-ბლოკატორების ან კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორების სისტემური გამოყენებისას სიმპტომები შეიძლება განვითარდეს, მათ შორის ელექტროლიტების დისბალანსი, აციდოზური მდგომარეობის განვითარება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქოშინი, ბრადიკარდია, ბრონქოსპაზმი, გულის გაჩერება და შესაძლო ცენტრალური ნერვული სისტემის ეფექტები, ყველაზე ხშირად მოსალოდნელ ნიშნებსა და სიმპტომებს  დორზოლამიდით ჭარბი დოზირებისას წარმოადგენს ელექტროლიტების დარღვევა, აციდოზური მდგომარეობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის ეფექტები. დორზოლამიდის პერორალურად მიღებისას შეინიშნებოდა ძილიანობა; ადგილობრივად გამოყენებისას – გულისრევა, ძილიანობა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, უჩვეულო სიზმრები ან დისფაგია. ჭარბი დოზირების თერაპია ზოგადია და დამატებითი. საჭიროა შრატში ელექტროლიტების დონეების (განსაკუთრებით კალიუმის) და სისხლში pH დონეების მონიტორინგი. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კვლევები მიუთითებს, რომ თიმოლოლი სრულად არ გამოდის დიალიზით.

12. ინფორმაცია პაციენტებისთვის

1) კონტაქტური ლინზების გამოყენება

მოცემული პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რაც შეიძლება აბსორბირდეს რბილი კონტაქტური ლინზებით. ამოიღეთ კონტაქტური ლინზები ხსნარის გამოყენებამდე. მათი ხელახლა ჩასმა შეიძლება პრეპარატის გამოყენებიდან 15 წუთში.

2) თუ მიიღება ერთზე მეტი თვალის პრეპარატი, მათი მიღება უნდა მოხდეს 10 წუთიანი ინტერვალებით.

3) საწვეთურის თავი არ შეახოთ თვალს ან მიმდებარე სტრუქტურებს.

4) პაციენტები უნდა დაწვნენ ზურგზე, გააღონ თვალი და ჩაიწვეთონ ხსნარი კონიუნქტივალურ პარკში. შემდეგ დახურონ თვალი 1-5 წუთით, დააწვნენ საცრემლე წერტილს და შემდეგ გაახილონ თვალი.

5) თუ მოხდა მოცემული პრეპარატით თვალების გაღიზიანება და ცრემლდენა, პრეპარატი უნდა ამოირეცხოთ და ამგვარად არ განვითარდება მოსალოდნელი ეფექტები.

13. შენახვის პირობები

1) შეინახეთ კონტეინერში მზის პირდაპირი სხივებისგან დასაცავად.

2) გამოიყენეთ პირველი გახსნიდან 28 დღის განმალვობაში.

შენახვა

შეინახეთ კონტეინერში 15-25°C-ზე და დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისან.

შეინახეთ შემნახველ კონტეინერში გახსნის შემდეგ.

შეფუთვა

5მლ/ბოთლი

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

მწარმოებელი და დისტრიბუტორი

ჰანლიმ ფარმ. კო., ლტდ.

2-27, იეონგმუნ-რო, ჩეოინ-გუ, იონგინ-სი, გიეონგგი-დო, კორეა

http://www.hanlim.com

გახსნის შემდეგ ინახება შემნახველ კონტეინერში.

შენახვის პირობები: შეინახეთ კონტეინერში 15-25°C-ზე

და დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისგან

ლატასოპტი
(LATASOPT)
თვალის წვეთები 0.005%

 
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ლატანოპროსტი, Latanoprost
 
წამლის ფორმა
0,005%-იანი თვალის წვეთები
აღწერილობა: უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი.
 
შემადგენლობა
პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ლატანოპროსტი 0,05 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ჰიდროფოსფატ დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატ დიჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი,  ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გასუფთავებული წყალი.
 
პრეპარატის ათქ კოდი S01EE01
 
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება. პროსტაგლანდინი.
 
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლატასოპტი – არის გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება. პრეპარატის აქტიური ნივთიერება – ლატანოპროსტი – წარმოადგენს F2ɑ პროსტაგლანდინის ანალოგს და FP რეცეპტორების სელექტიურ აგონისტს. წყალწყალა ნამის განდევნის გაძლიერების გზით ამცირებს თვალშიდა წნევას და ახდენს გლაუკომის საწინააღმდეგო მოქმედებას.
ლატანოპროსტის მოქმედების ძირითადი მექანიზმი დაკავშირებულია უვეოსკლერალური განდევნის გაძლიერებასთან. არ ახდენს დადასტურებულ გავლენას წყალწყალა ნამის პროდუქციაზე და ჰემატოოფთალმურ ბარიერზე. თვალშიდა წნევის შემცირება იწყება პრეპარატის ჩაწვეთებიდან 3-4 საათის შემდეგ, მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა 8-12 საათის შემდეგ, მოქმედება გრძელდება არანაკლებ 24 საათის.
 
გამოყენების ჩვენებები
– მომატებული თვალშიდა წნევა პაციენტებში ღიაკუთხიანი გლაუკომით და მომატებული ოფთალმოტონუსით, მათ შორის, თვალშიდა წნევის დამწევი სხვა საშუალებების მიმართ ტოლერანტობის ან მათი არასაკმარისი ეფექტურობის დროს.
 
უკუჩვენებები
– ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
 
გვერდითი მოვლენები
ადგილობრივი რეაქციები: შესაძლებელია განვითარდეს თვალების გაღიზიანება (წვა, ქავილი, უცხო სხეულის შეგრძნება ინსტილაციის შემდეგ), ასევე, წამწამების გასქელება, დაგრძელება და გამუქება. ავადმყოფთა 1-10%-ში ვლინდება კონიუნქტივის ჰიპერემია, ტრანზიტორული წერტილოვანი ეპითელური ეროზიები, ბლეფარიტები, ფერადი გარსის პიგმენტაციის გაზრდა, თვალების ტკივილი.
ავადმყობთა 1%-ზე ნაკლებში: გამონაყარი კანზე, ქუთუთოების შეშუპება.
სხვა: ქუთუთოების კანის გამუქება, რქოვანის შეშუპება და ეროზიები, ირიტები, უვეიტები, მაკულური შეშუპება, მათ შორის, კისტოზურიც (ძირითადად, აფაკიის, ფსევდოაფაკიის, ბროლის უკანა კაფსულის დაზიანების ან მაკულარული შეშუპების განვითარების მომატებული საშიშროების მქონე პაციენტებში).
 
გამოყენების წესი და დოზები
მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის.                                   
პრეპარატს აწვეთებენ დაავადებული თვალის კონიუნქტივალურ პარკში 1 წვეთს 1-ჯერ დღე-ღამეში, საღამოს.
დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, პრეპარატის შემდეგი ინსტილაცია ტარდება ჩვეულ რეჟიმში (დოზა არ ორმაგდება).
სხვა ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას, ინსტილაციებს შორის შუალედი უნდა აღემატებოდეს 10 წუთს.
 
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: თვალების გაღიზიანება, კონიუნქტივის ან ეპისკლერის ჰიპერემია.
მკურნალობა: სიმპტომური.
 
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ლატასოპტი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია თიომერსალთან, ვინაიდან არსებობს პრეციპიტაციის განვითარების შესაძლებლობა.
პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია ისეთ საშუალებებთან, რომლებიც ამცირებენ თვალშიგა წნევას (თიმოლოლი, ადრენომიმეტიკები, აცეტაზოლამიდი, პილოკარპინი).
 
განსაკუთრებული მითითებები
ლატასოპტმა, ფერად გარსში ყავისფერი პიგმენტის რაოდენობის გაზრდის ხარჯზე, შეიძლება გამოიწვიოს თვალის ფერის შეცვლა. ეს ეფექტი ძირითადად ვლინდება ფერადი გარსის შერეული შეფერილობის მქონე პაციენტებში, რაც აიხსნება ფერადი გარსის სტრომალურ მელანოციტებში მელანინის შემცველობის გაზრდით. თვალების თანაბარი შეფერილობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებიდან 2 წლის შემდეგ თვალის ფერის შეცვლა ვლინდებოდა ძალიან იშვიათად. ფერის შეცვლას არ ახლავს რაიმე კლინიკური სიმპტომები ან პათოლოგიური ცვლილებები. პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ, ყავისფერი პიგმენტის რაოდენობის შემდგომი ზრდა არ ვლინდებოდა, თუმცა უკვე შეცვლილი ფერი შეიძლება იყოს შეუქცევადი. ფერადი გარსის ლენტიგოს ან ნევუსის არსებობისას თერაპიის განმავლობაში მათი ცვლილება არ ვლინდებოდა.
მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა პაციენტების ინფორმირება თვალის ფერის შესაძლო ცვლილების თაობაზე. თვალის პიგმენტაციის ინტენსიური ცვლილების შემთხვევაში მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს. მხოლოდ ერთი თვალის მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს მუდმივი ჰეტეროქრომიისგანვითარება.
ლატასოპტი არ გამოიყენება დღეში 1-ჯერზე უფრო ხშირად, ვინაიდან ხშირი გამოყენებისას მისი ეფექტურობა მცირდება.
თვალის კაკლისაქტიური ანთებითი პროცესის (ირიტი, უვეიტი), აფაკიის, ბროლის კაფსულის დაზიანებით მიმდინარე ფსევდოაფაკიის დროს ლატასოპტი გამოიყენება სიფრთხილით.
რბილი კონტაქტური ლინზების გამოყენების შემთხვევაში, ლინზების მოხსნა ხდება ინსტილაციამდე; ლინზების გაკეთება შესაძლებელია წამლის გამოყენებიდან 15-20 წუთის შემდეგ.
ფლაკონი იხურება თითოეული გამოყენების შემდეგ. არ შეიძლება თვალზე საწვეთურის წვერის შეხება.
 
გამოყენება პედიატრიაში
ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. შესაბამისად, არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება პედიატრიაში.
 
ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს გამოყენება
ლატასოპტის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როცა დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში, ვინაიდან ლატანოპროსტი და მისი მეტაბოლიტები შეიძლება გამოიყოს დედის რძით.
 
ზემოქმედება ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატი ლატასოპტი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც დაკავებულნი არიან პოტენციურად საშიში საქმიანობით, რაც თხოულობს მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
 
გამოშვების ფორმა
0,005%-იანი ლატასოპტის თვალის წვეთები გამოდის 2,5 მლ-იან პლასტმასის ფლაკონში საწვეთურით და ხრახნიანი დამცავი რგოლით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
 
შენახვის პირობები
ინახება 2-8ºC ტემპერატურაზე შუქისგან დაცულად, ბავშვე­ბი­სათვის მი­უწ­­ვ­დო­მელ ადგილას.
 
ფლაკონი გახსნის შემდეგ ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურის პირობებში და გამოიყენება 4 კვირის განმავლობაში.
 
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
 
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
რეცეპტით
 
მწარმოებელი
ლატასოპტიარის პროდუქტი და სავაჭრო მარკაკომპანიის “World Medicine”, ინგლისი
დამზადებულია “რომფარმ კომპანი ს.რ.ლ.”, ოტოპენი, ეროილორის ქ. 1ა, რუმინეთი.

ქვეყანა: იტალია

მწარმოებელი: ტუბილუქს ფარმა

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კოსომიდოლი^®

დორზოლამიდი 2% + თიმოლოლი 0.5%

ოფთალმოლოგიური ხსნარი

შემადგენლობა:

ყოველი მლ შეიცავს

დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდი 22.3 მგ

რაც 20.0 მგ დორზოლამიდის ექვივალენტურია

თიმოლოლის მალეატი 6.8 მგ

თიმოლოლის ექვივალენტური 5.0 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ჰიდროქსიპროპილ-ბეტა ციკლოდექსტრინი, ჰიპრომელოზა, უწყლო ერთფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი, მანიტოლი, ნატრიუმის პერბორატის ტეტრაჰიდრატი, დიეთილინ ტრიამინ პენტამეთილ ფოსფონის მჟავა, ჰეპტანატრიუმის მარილი, გასუფთავებული წყალი q.s.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

კოსომიდოლი შედგება ორი კომპონენტისგან: დორზოლამიდი და თიმოლოლი. დორზოლამიდი მიეკუთვნება ნახშირბადისანჰიდრაზასინჰიბიტორების მედიკამენტებს. თიმოლოლი მიეკუთვნება ბეტა ბლოკატორების აგენტების მედიკამენტებს. ეს პრეპარატები ამცირებენ თვალის წნევას, მაგრამ სხვაგვარად კოსომიდოლი ინიშნება გლაუკომას სამკურნალოდ თვალის წნევის შესამცირებლად, როდესაც მხოლოდ ბეტა ბლოკატორი თვალის წვეთებით მკურნალობა   არ არის ადეკვატური.

უკუჩვენება

• თუ ხართ ალერგიული დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის, თიმოლოლის მალეატის ან პრეპარატში შემავალი სხვა ინგრედიენტის მიმართ.
• თუ ამჟამად გაქვთ ან წარსულში გქონდათ სუნთქვის პრობლემები, როგორიც არის ასთმა ან მწვავე ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი (ფილტვის მწვავე დაავადება, რასაც შეუძლია გამოიწვიოს ხიხინი, ქოშინი და/ან ხანგრძლივი ხველა).
• თუ გაქვთ შენელებული გულისცემა, გულის უკმარისობა ან გულის რითმის დარღვევები (არარეგულარული გულის ცემა).
• თუ გაქვთ თირკმლის მწვავე დაავადება ან უკმარისობა, ან ანამნეზში აღგენიშნებათ კენჭები თირკმელში.
• თუ გაქვთ სისხლში ქლორიდების დაგროვებით გამოწვეული სისხლის მომატებული მჟავიანობა (ჰიპერქლორემიულიაციდოზი).

თუ არ ხართ დარწმუნებული პრეპარატის გამოყენებაში, მაშინ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

კოსომიდოლის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს. მოახსენეთ ექიმს ნებისმიერი მიმდინარე ან წარსულში გადატანილი თვალთან დაკავშირებული პრობლემების  შესახებ.

• გულის კორონარული დაავადება (სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულმკერდის ტკივილს ან  გულმკერდის შებოჭილობას, ქოშინს ან ხუთვას), გულის უკმარისობა, დაბალი არტერიული წნევა.
• გულის რითმის დარღვევები, როგორიც არის გულის შეკუმშვის სიხშირის შემცირება.
• ·                     სუნთქვის პრობლემები, ასთმა ან ფილტვებისქრონიკულიობსტრუქციულიდაავადება.
• ცუდი სისხლის მიმოქცევა (როგორიც არის რეინოს დაავადება ან რეინოს სინდრომი).
• დიაბეტი, თიმოლოლმა შესაძლოა შენიღბოს ნიშნები და სისხლში შაქრის დაბალი შემცველობის სიმპტომები.
• ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობა, მაშინ როდესაც თიმოლოლს შეუძლია ნიშნების და სიმპტომების შენიღბვა.

ოპერაციამდე უთხარით ექიმს რომ თქვენ იყენებთ კოსომიდოლს, რადგან თიმოლოლმა შესაძლოა შეცვალოს ანესთეზიის დროს გამოყენებული ზოგიერთი მედიკამენტის მოქმედება.  ასევე, უთხარით ექიმს ნებისმიერი ალერგიის ან ალერგიული რეაქციების შესახებ, მათ შორის ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება. ასევე უთხარით ექიმს თუ გაქვთ კუნთების სისუსტე ან მიასთენია გრავისის (კუნთების სისუსტე) დიაგნოზი.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს თვალის გაღიზიანების ან თვალის ახალი პრობლემების შესახებ,  როგორიც არის თვალების სიწითლე ან ქუთუთოების შეშუპება. თუ გაქვთ ეჭვი რომ კოსომიდოლი იწვევს ალერგიულ რეაქციებს ან ჰიპერმგრძნობელობას (მაგ: გამონაყარი, კანის მწვავე რეაქციები ან თვალების სიწითლე და ქავილი) მაშინ შეწყვიტეთ წამლის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. აცნობეთ ექიმს თუ გამოვლინდა თვალის ინფექცია, თუ ჩატარდა ოპერაცია თვალზე, თუ იტარებთ თვალის ოპერაციას ან თუ განვითარდა ისეთი რეაქცია რომელიც მოიცავს ახალ სიმპტომებს ან აუარესებს არსებულს. როდესაც თვალში ჩაიწვეთებთ კოსომიდოლს მას შეუძლია იმოქმედოს მთელ ორგანიზმზე. 

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე  კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს თუ ატარებთ რბილ კონტაქტურ ლინზებს.

გამოყენება ბავშვებში

ჩვილებსა და ბავშვებში ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში

კვლევების მიხედვით კოსომიდოლის მოქმედება იყო ანალოგიური როგორც ხანდაზმულ ისე ახალგაზრდა პაციენტებში. 

გამოყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში

აცნობეთ ექიმს თუ გქონდათ ან გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები.

წამალთშორისი ურთიერთქმედება

კოსომიდოლმა შესაძლოა გავლენა მოახდინოს სხვა პრეპარატებზე რომლებსაც თქვენ იღებთ ან პირიქით, მათ შორის გლაუკომას სამკურნალო სხვა ოფთალმოოგიურმა წვეთებმა. უთხარით ექიმს თუ იყენებთ ან აპირებთ არტერიული წნევის დასაქვეითებელი პრეპარატების გამოყენებას, საგულე საშუალებებს ან დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატებს. უთხარით ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ღებულობთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა დაგჭირდეთ სხვა მედიკამენტების გამოყენება. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია თუ:

• იღებთ არტერიული წნევის დასაქვეითებელ პრეპარატებს ან გულის დაავადების სამკურნალო საშუალებებს (როგორიც არის კალციუმისარხებისბლოკატორები, ბეტა ბლოკატორები ან დიგოქსინი).
• იღებთ მედიკამენტებს არარეგულარული გულისცემის სამკურნალოდ, როგორიც არის კალციუმისარხებისბლოკატორები, ბეტა ბლოკატორები ან დიგოქსინი.
• იყენებთ ბეტა ბლოკატორების შემცველ სხვა თვალის წვეთებს.
• იღებთ სხვა ნახშირბადისანჰიდრაზასინჰიბიტორებს, როგორიც არის აცეტაზოლამიდი.
• იღებთ მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებს.
• იღებთ პარასიმპათომიმეტურ საშუალებებს, რას შესაძლოა დანიშნული იყოს შარდის გამოყოფის დასახმარებლად. პარასიმპათომიმეტური საშუალებები ასევე წარმოადგენენ პრეპარატის კონკრეტულ ტიპს, რომლებიც ხანდახან გამოიყენება ნაწლავებში ნორმალური მოძრაობის აღსადგენად.
• იღებთ ნარკოტიკებს, მაგალითად მორფინი, რაც გამოიყენება ზომიერი და ძლიერი ტკივილის დროს.
• იღებთ დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატებს.
• იღებთ ანტიდეპრესანტებს, მაგალითად ფლუოქსეტინი და პაროქსეტინი.
• იღებთ სულფამიდებს.
• იღებთ ქუინიდინს (გამოიყენება გულის სხვადასხვა მდგომარეობების სამკურნალოდ და ზოგიერთი ტიპის მალარიის დროს).

გამოყენება სპორტსმენებში

ეს პრეპარატი შეიცავს თიმოლოლს, რამაც შესაძლოა აჩვენოს დადებითი შედეგი დოპინგის კონტროლის ანალიზში.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გამოყენება ორსულობის დროს

არ გამოიყენოთ კოსომიდოლი თუ ხართ ორსული, გარდა იმ შემთხვევისა თუ ექიმი ჩათვლის საჭიროდ.

გამოყენება მეძუძურ დედებში

არ გამოიყენოთ კოსომიდოლი თუ ხართ მეძუძური დედა. თიმოლოლი შესაძლოა გადავიდეს დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

ავტომანქანის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

პრეპარატზე არ ჩატარებულა კვლევები ახდენს თუ არა გავლენას ავტომანქანის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. კოსომიდოლთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები შესაძლოა იყოს  ბუნდოვანი ხედვა, რამაც შესაძლოა იმოქმედოს ავტომანქანის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.  არ მართოთ ავტომანქანა და არ გამოიყენოთ მექანიზმები სანამ თავს კარგად არ იგრძნობთ და მხედველობა არ იქნება სუფთა.

დოზა და პრეზენტაცია

პრეპარატის გამოყენებისას ზუსტად დაიცავით ექიმის მითითებები.  ეჭვის არსებობის შემთხვევაში კვლავ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. მკურნალობის ხანგრძლივობას და შესაფერის დოზას დაადგენს ექიმი. რეკომენდებული დოზა არის ერთი წვეთის ჩაწვეთება დაზიანებულ თვალში ან თვალებში დილას და საღამოს. თუ თქვენ იყენებთ ამ პრეპარატს სხვა თვალის წვეთებთან ერთად, ჩაწვეთებებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს 10 წუთი.  არ შეცვალოთ დოზა ექიმის დაუკითხავად.

არ შეახოთ ბოთლის საწვეთურის წვერი თვალს ან თვალის გარშემო ადგილს. ამან შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის დამაინფიცირებელი ბაქტერიებით დაბინძურება რაც იწვევს თვალის სერიოზულ დაზიანებას ან მხედველობის დაკარგვას.  მოარიდეთ საწვეთური ნებისმიერ ზედაპირთან კონტაქტს რათა თავიდან აიცილოთ მისი დაბინძურება.  თუ ფიქრობთ რომ პრეპარატი შესაძლოა დაბინძურებული იყოს ან თუ განვითარდა თვალის ინფექცია, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს და გაარკვიეთ შეიძლება თუ არა ამ ბოთლის კვლავ გმოყენება.

გამოყენების ინსტრუქცია

ა. პრეპარატის პირველად გამოყენებისას დარწმუნდით რომ ბოთლის თავზე არესბული უსაფრთხოების ზოლი არ იყოს გატეხილი. გაუხსნელი ბოთლისთვის ნორმალურია თუ ბოთლსა და მის ხუფს შორის არის სიცარიელე.

ბ. პირველ რიგში დაიბანეთ ხელები და შემდეგ გახსენით უსაფრთხოების ზოლით დაბეჭდილი ბოთლი.

გ. ბოთლის გასახსნელად მოუშვით ხრახნი.

დ. თავი გადახარეთ უკან და ქვედა ქუთუთო ოდნავ ჩამოწიეთ ქვემოთ, ისე რომ მიიღოს ჯიბის ფორმა.

გ. მოამზადეთ ბოთლი და ოდნავ მოუჭირეთ ხელი სანამ ერთი წვეთი არ ჩავა თვალში, ექიმის მითითების შესაბამისად. 

არ შეახოთ საწვეთურის წვერი თვალს ან ქუთუთოს.

დ. კოსომიდოლის ჩაწვეთების შემდეგ თვალის კუთხეში ცხვირის გვერდზე დააჭირეთ თითი ან 2 წუთით დახუჭეთ თვალები. ამით თავიდან აიცილებთ რომ პრეპარატმა არ შეაღწიოს მთელ ორგანიზმში.

ე. ბოთლის გახსნის შემდეგ თუ პირველ ჯერზე არ გადმოვიდა წვეთი, მაშინ შეცვალეთ ბოთლის ხუფი და მოუჭირეთ (არ მოუჭიროთ ძალიან), შემდეგ ხუფი დაატრიალეთ საწინააღმდეგო მიმართულებით, ისრების მითითების შესაბამისად.

ვ. მეორე თვალში ჩაწვეთებისას გაიმეორეთ გ და ე პუნქტში მოცემული ეტაპები, თუ მითითებულია ექიმის მიერ.

ზ. შეცვალეთ ხუფი მანამდე სანამ ის მჭიდროდ ეხება ბოთლს. ხუფზე მარცხენა მხარეს აღნიშნული ისარი ერთ ხაზზე უნდა  უსწორდებოდეს ბოთლის ეტიკეტზე მარცხნივ არსებულ ისარს რათა  დაიკეტოს სათანადოდ. არ მოუჭიროთ ზედმეტად, რადგან შეიძლება დაზიანდეს ბოთლი და ხუფი.

თ. დისპანსერის საწვეთური დამზადებულია ისე რომ გადმოვიდეს ერთი წვეთი. არ გააფართოვოთ დისპანსერის საწვეთურის ხვრელი.

ი. დოზების გამოყენების შემდეგ ბოთლში დარჩება კოსომიდოლის მცირე რაოდენობა რომელიც უნდა დატოვოთ ბოთლში. არ შეშფოთდეთ თუ წამლის დოზა დაგიმატათ ექიმმა და მოგიწიათ კოსომიდოლის მთლიანი რაოდენობის შეძენა. არ ეცადოთ ზედმეტი წამალის ამოიღებას ბოთლიდან.

ჭარბი დოზა

თუ თვალში ჩაიწვეთეთ ბევრი წვეთი ან გადაგეყლაპათ ბოთლის გარკველი შიგთავსი, სხვა ეფექტებთან ერთად თქვენ შეიძლება იგრძნოთ  თავბრუსხვევა, სუნთქვის გაძნელება ან შენიშნოთ გულის ცემის შენელება.

ჭარბი დოზირების და შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ კოსომიდოლის გამოყენება

მნიშვნელოვანია რომ პრეპარატი მიიღოთ ექიმის მითითების შესაბამისად. დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, ჩაიწვეთეთ როგორც კი შეძლებთ. თუმცა, არ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა თუ უკვე არის შემდეგი დოზის მიღების დრო. დოზის მიღება გააგრძელეთ ჩვეულებრივი გრაფიკით. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით.

თუ შეწყვიტავთ კოსომიდოლით მკურნალობას

პირველ რიგში მიმართეთ ექიმს თუ გსურთ მკურნალობის შეწყვეტა. ამ პროდუქტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

უარყოფითი რეაქციები

მსგავსად ყველა პრეპარატისა, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს უარყოფითი რეაქციები, თუმცა ყველას არ ემართება. თუ მოვლენები არ არის მწვავე, ჩვეულებრივ გააგრძელეთ წვეთების გამოყენება.  გაუარესების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. არ შეწყვიტოთ კოსომიდოლის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

გენერალიზებული მოვლენები მოიცავს კანის შეშუპებას, რაც ვლინდება სახეზე და კიდურებზე; ასევე, სასუნთქი გზების დახშობა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის და სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი ან ქავილის მომგვრელი გამონაყარი, გენერალიზებული და ლოკალიზებული გამონაყარი, ქავილი, მძიმე ალერგიული რეაქციები, რამაც შეიძლება საფრთხეში ჩააგდოს სიცოცხლე.

ქვემოთ მოცემული უარყოფითი რეაქციების სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგი კლასიფიკაციით:

ძალიან ხშირი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტზე)

ხშირი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 10-დან 1 პაციენტზე)

არახშირი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 100-დან 1 პაციენტზე)

იშვიათი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 1000-დან 1 პაციენტზე)

სიხშირე არ არის ცნობილი (არსებული მონაცემებით სიხშირე არ არის შეფასებული).

კოსომიდოლთან ან ერთ-ერთ მის კომპონენტთან დაკავშირებით კლინიკური ცდების დროს ან მარკეტინგის შემდეგ აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი

თვალების წვა და გაღიზიანება, გემოვნების დარღვევა.

ხშირი:

სიწითლე თვალში და მის გარშემო, ცრემლდენა ან ქავილი, რქოვანას გაღიზიანება (თვალის კაკლის წინა შრის დაზიანება), თვალის ან თვალის გარშემო ანთება და/ან გაღიზიანება, უცხო სხეულის შეგრძნება, რქოვანას მგრძნობელობის შემცირება (ტკივილის და უცხო სხეულის შეგრძნების არ ქონა თვალში), თვალის ტკივილი, თვალების სიმშრალე, ბუნდოვანი ხედვა, თავის ტკივილი, სინუსიტი (ცხვირში დაჭიმულობის და შეგუბების შეგრძნება), გულისრევა, სისუსტე და დაღლილობა.

არახშირი:

თავბრუსხვევა, დეპრესია, თვალის ფერადი გარსის ანთება, მხედველობის დარღვევა, მათ შორის რეაქტიული ცვლილებები (ზოგიერთ შემთხვევაში მიოტიკებით მკურნალობის შეწყვეტით განპირობებული), გულის შეკუმშვის სიხშირის შემცირება, გულყრა, სუნთქვის გაძნელება (ქოშინი), დისპეფსია და კენჭები თირკმელებში.

იშვიათი:

სისტემური წითელი მგლურა (აუტოიმუნური დაავადებაა, რომელიც იწვევს შინაგანი ორგანოების ანთებას), ხელების და ფეხების გაბუჟება ან ჩხვლეტა, უძილობა, კოშმარული სიზმრები, მეხსიერების დაკარგვა, მიასთენია გრავისის ნიშნების და სიმპტომების მომატება (კუთნების დარღვევები), სექსის სურვილის შემცირება, ცერებროვასკულური დაავადება, გარდამავალი მიოპია რაც იხსნება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, ბადურას ქვედა შრის გაშორიშორება, სადაც ოპერაციის შემდეგ არის სისხლძარღვები და შესაძლოა გამოიწვიოს მხედველობის დარღვევა. ქუთუთოს ჩამოვარდნა (ნახევრად დახუჭული თვალი), გაორებული ხედვა, ქუთუთოების სიმძიმე, რქოვანას შეშუპება (მხედველობის დარღვევის სიმპტომები), თვალის დაბალი წნევა, ყურებში ზარის ხმა, დაბალი არტერიული წნევა, გულის რითმის ან გულის შეკუმშვის სიხშირის ცვლილება, შეგუბებითი გულის უკმარისობა (გულის დაავადება რაც დაკავშირებულია ქოშინთან და სითხის დაგროვებით განპირობებულ ფეხების შეშუპებასთან), შეშუპება (სითხის დაგროვება), ცერებრალური იშემია (ტვინში სისხლის მიწოდების შემცირება), გულმკერდის ტკივილი, გახშირებული გულისცემა (აჩქარებული ან არარეგულარული გულისცემა), გულის შეტევა, რეინოს სინდრომი, ხელ-ფეხის შეშუპება და გაციება, ასევე ხელებსა და ფეხებში სისხლის მიმოქცევის შემცირება, ფეხის კუნთების კრუნჩხვა და/ან ფეხების ტკივილი სიარულის დროს (კოჭლობა), ქოშინი, ფილტვების ფუნქციის დარღვევა, გამონადენი ცხვირიდან ან გაჭედილი ცხვირი, სისხლდენა ცხვირიდან, ფილტვებში სასუნთქი გზების შეკუმშვა, ხველა, ყელის გაღიზიანება, პირის სიმშრალე, დიარეა, კონტაქტური დერმატიტი, თმის ცვენა, მოვერცხლისფერო-თეტრი შეფერილობის გამონაყარი კანზე (ფსორიაზის ფორმის გამონაყარი), პეირონისდაავადება (ანუ სასქესო ასოს გადახრა), ალერგიული ტიპის რეაქციები, როგორიც არის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი, იშვიათ შემთხვევებში ტუჩების, თვალების და პირის შეშუპება, ხიხინი ან კანის მწვავე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზისი).

თვალში ჩასაწვეთებელი სხვა პრეპარატების მსგავსად თიმოლოლიც აბსორბირდება სისხლში. ამან შესაძლოა გამოიწვიოს ბეტა-ბლოკატორების პერორალურად მიღებისას გამოვლენილი მსგავსი გვერდითი მოვლენები. პრეპარატის თვალში ადგილობრივად ჩაწვეთებისას უარყოფითი მოვლენები უფრო ნაკლებია, ვიდრე პერორალურად მიღებისას ან ინექციისას. მოცემული დამატებითი გვერდითი მოვლენები  მოიცავს ისეთ რეაქციებს  რომლებიც ვილნდება ბეტა-ბლოკატორების მიღებისას, როდესაც გამოიყენება თვალთან დაკავშირებული დარღვევების სამკურნალოდ.

სიხშირე არ არის ცნობილი:

სისხლში გლუკოზის დონის შემცირება, გულის უკმარისობა, გულის რითმის დარღვევა, მუცლის ტკივილი, ღებინება, კუნთების ტკივილი რომელიც ვარჯიშით არ არის გამოწვეული, სექსუალური დარღვევები.

პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ თუ შეექმნებათ სხვა დისკომფორტი ან შესაძლო უარყოფითი რეაქციები რომელიც აქ არ არის აღწერილი, კონსულტაციისთვის დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს ან ფარმაცევტს, გააგრძელონ თუ არა კოსომიდოლის ოფთალმოლოგიური ხსნარის გამოყენება.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი. გამოყენება სასურველია ვადის ამოწურვამდე.

შენახვა

შეინახეთ არაუმეტეს 30⁰ ტემპერატურაზე, მოარიდეთ სინათლეს.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

როდესაც არ იყენებთ ბოთლი შეინახეთ კარგად დახურულ მდგომარეობაში.

გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ მაქსიმუმ ერთი თვის განმავლობაში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

წარმოებულია VITALINE S.A.C-ს მიერ

Mz B, Lote 1 Zed Paita-Peru

LABORATORIOS LANSIER S.A.C-სთვის

Jr. Gral. Felipe Varela No 461/475

ლიმა 05- პერუ

ქვეყანა: უკრაინა

მწარმოებელი: დარნიცა კიევი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: სომხეთი

მწარმოებელი: ლიქვორი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: სომხეთი

მწარმოებელი: ლიქვორი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ენიცილი

Enicil

0,05მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

სტერილური

ლატანოპროსტი 0,005 %

ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

– შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

– დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

– მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს. შეიძლება ზიანი მიადგეთ მათ მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავს.

– ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში. იხ. ნაწილი 4.

 რა არის ფურცელ-ჩანართში

1. რა არის ენიცილი და რისთვის გამოიყენება ის

2. რა უნდა იცოდეთ ენიცილის მიღებამდე

3. ენიცილის შენახვის პირობები

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. ენიცილის შენახვის წესები

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რა არის ენიცილი და რისთვის გამოიყენება ის

ენიცილი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, რომელიც ცნობილია პროსტაგლანდინების ანალოგების სახელწოდებით. მისი მოქმედებით იზრდება სითხის ბუნებრივი გადინება თვალიდან სისხლის მიმოქცევაში.

ენიცილი გამოიყენება ღიაკუთხიანი გლაუკომის და თვალის ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ. ორივე მდგომარეობა უკავშირდება თვალშიდა წნევის მომატებას ყველა ასაკის ბავშვებსა და ჩვილებში.

2. რა უნდა იცოდეთ ენიცილის მიღებამდე

ენიცილის გამოყენება შეიძლება მოზრდილ მამაკაცებსა და ქალებში (მათ შორის ხანდაზმულებში) და ბავშვებში დაბადებიდან 18 წლამდე. ენიცილის გამოყენება არ არის გამოკვლეული დღენაკლულებში (36 კვირაზე ნაკლები გესტაციის).

არ გამოიყენოთ ენიცილი

– თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა რომელიმე ნივთიერების მიმართ (იხ. ნაწილი 6);

– თუ ხართ ორსულად ან აპირებთ დაორსულებას

– თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ენიცილის მიღებამდე.

მიმართეთ თქვენს ან თქვენი შვილის ექიმს ან ფარმაცევტს ენიცილის მიღებამდე, თუ ფიქრობთ რომ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი პუნქტი აგეღნიშნებათ თქვენ ან თქვენს შვილს

– თუ თქვენ ან თქვენს შვილს ჩატარებული აქვს თვალზე ოპერაცია (მათ შორის კარატაქტის)

– თუ თქვენ ან თქვენს ბავშვს გაქვთ თვალის პრობლემები (როგორიცაა თვალის ტკივილი, გაღიზიანება ან ანთება, ბუნდოვანი მხედველობა)

– თუ თქვენ ან თქვენ შვილს აქვს მშრალი თვალი

– თუ თქვენ ან თქვენს შვილს გაქვთ მწვავე ასთმა ან ცუდად კონტროლირებადი ასთმა

– თუ თქვენ ან თქვენ შვილი ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, შეგიძლიათ ენიცილის გამოყენება, მაგრამ დაიცავით კონტაქტურ ლინზებთან დაკავშირებული ინსტრუქციები ნაწილში 3.

– თუ გაწუხებდათ ან ამჟამად გაწუხებთ თვალის ვირუსული ინფექცია გამოწვეული მარტივი ჰერპესის ვირუსით (HSV).

სხვა პრეპარატები და ენიცილი

ენიცილი ხასიათდება სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედებით. აცნობეთ ექიმს, თუ თქვენ ან თქვენი შვილი იღებთ სხვა პრეპარატებს, მათ შორის პრეპარატებს (ან თვალის წვეთებს) გაცემულს რეცეპტის გარეშე.

ორსულობა, ლაქტაცია და ნაყოფიერება

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას, ჰკითხეთ ექიმს ან ფარმაცეტვს რჩევა მოცემული პრეპარატის მიღებამდე.

არ გამოიყენოთ ენიცილი თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში .

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

როდესაც იღებთ ენიცილს, შეიძლება მხედველობა გახდეს ბუნდოვანი მოკლე პერიოდით. მსგავსი სიმპტომების განვითარებისას, არ მართოთ ავტოტრანსპორტი, არ გამოიყენოთ ხელსაწყო ან მექანიზმი, ვიდრე მხედველობა არ აღდგება.

ენიცილი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

ენიცილი შეიცავს კონსერვანტს, რომელსაც ეწოდება ბენზალკონიუმის ქლორიდი. ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება ან თვალის ზედაპირის მთლიანობის დარღვევა. ბენზალკონიუმის ქლორიდი აბსორბირდება კონტაქტური ლინზების მიერ და იწვევს მათ გაუფერულებას. ამიტომ, დაუშვებელია კონტაქტი რბილ კონტაქტურ ლინზებთან.

თუ თქვენ ან თქვენი შვილი ატარებთ კოტაქტურ ლინზებს, ამოიღეთ კონტაქტური ლინზები პრეპარატის გამოყენებამდე და დაიცადეთ 15 წუთი მათი კვლავ ჩასმამდე.

იხ. კონტქტური ლინზების მომხარების წესები ნაწილში 3.

3. ენიცილის მიღების წესი

ენიცილის გამოიყენება უნდა მოხდეს ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციების მიხედვით. გადაამოწმეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან, თუ არ ხართ დარწმუნებული.

მოზრდილებში (ხანდაზმულების ჩათვლით) და ბავშვებში რეკომენდებული დოზაა  ერთი წვეთი დღეში ერთხელ დაზიანებულ თვალში(ებში). საუკეთესო დროა საღამო.

არ გამოიყენოთ ენიცილი დღეში ერთ ჯერზე მეტად, ვინაიდან მკურნალობის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს თუ მიიღებთ უფრო ხშირად.

ენიცილი გამოიყენეთ როგორც ექიმმა გირჩიათ, შეწყვიტეთ მაშინ, როდესაც გირჩევთ.

კონტაქტური ლინზების მოხმარების ინსტრუქციები

თუ თქვენ ან თქვენი შვილი ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, მათი მოხსნა აუცილებელია ენიცილის გამოყენებამდე. ენიცილის მიღების შემდეგ დაიცადეთ 15 წუთი კონტაქტური ლინზების თვალში ჩასმამდე.

გამოყენების შესახებ ინსტრუქციები

1. დაიბანეთ ხელები და დადექით ან დაჯექით კომფორტულად.

2. მოხსენით თავსახური. შეინახეთ ის.

3. ფრთხილად ჩამოწიეთ დაავადებული თვალის ქვედა ქუთუთო .

4. მოათავსეთ საწვეთურის თავი თვალთან ახლოს, მაგრამ არ შეახოთ მას.

5. ფრთხილად დააწექით ბოთლის გვერდებს, ვიდრე არ გამოვა ერთი წვეთი თვალში და გაუშვით ხელი ქუთუთოს.

6. დააწექით თითით თვალის კუთხეს ცხვირთან ახლოს 1 წუთით და თვალი გქოდეთ დახუჭული.

7. გაიმეორეთ მეორე თვალშიც, თუ გირჩიათ ექიმმა.

8. დაახურეთ ბოთლს თავსახური.

თუ იღებთ ენიცილს სხვა თვალის წვეთებთან ერთად

დაიცადეთ 5 წუთით ენიცილის ან სხვა თვალის წვეთების გამოყენებას შორის.

თუ იღებთ საჭიროზე მეტ ენიცილს

თუ  თვალში  ჩაიწვეთეთ ძალიან დიდი რაოდენობის წვეთები, შეიძლება გამოიწვიოს თვალის მცირეოდენი გაღიზიანება, აღინიშნოს ცრემლდენა და თვალების გაწითლება. ეს დროებითია, მაგრამ თუ გაწუხებთ მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის. თუ გადაყლაპეთ ენიცილ დუო შემთხვევით, დაეკონტაქტეთ ექიმს რჩევისთვის. თუ გადაყლაპეთ დიდი რაოდენობით ენიცილ დუო, შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დაღლილობა, თავბრუსხვევა და ოფლიანობა.

თუ დაგავიწყდათ ენიცილის გამოყენება

გააგრძელეთ ჩვეულებრივი დოზირება ჩვეულ დროს. არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენების შესახებ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ შეწყვიტეთ ენიცილის გამოყენება

მიმართეთ თქვენს ან თქვენი შვილის ექიმს, თუ გსურთ ენიცილის მიღების შეწყვეტა.

დამატებითი კითხვების შემთვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემულ პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ძალიან ხშირი (>1/10-ში):

– თვალის ფერის თანდათანობით შეცვლა ყავისფერი პიგმენტის მომატებით თვალის ფერად გარსში – ირისში. თუ გაქვთ შერეული თვალის ფერი (ლურჯი-ყავისფერი, ნაცრისფერი-ყავისფერი, ყვითელი-ყავისფერი ან მწვანე -ყავისფერი) მეტადაა მოსალოდნელი მსგავსი ცვლილებები ვიდრე ერთი ფერის თვალში (ლურჯი, ნაცრისფერი, მწვანე ან ყავისფერი).

თვალის ფერის ნებისმიერი სახის ცვლილებას შეიძლება წლები დაჭირდეს, თუმცა შეიძლება შეინიშნებოდეს მკურნალობიდან 8 თვის განმავლობაში.  ფერის ცვლილება შეიძლება იყოს მუდმივი და მეტად შესამჩნევი, თუ იყენებთ ენიცილს მხოლოდ ერთ თვალში. თვალის ფერის ცვლილებასთან დაკავშირებით არ შიენიშნება რაიმე სახის პრობლემა. თვალის ფერის ცვლილება არ გრძელდება ლატანოპროსტით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

– თვალის გაწითლება

– თვალის გაღიზიანება (წვის, ქავილის, ჩხვლეტის შეგრძნება ან უცხო სხეულის არსებობის შეგრძნება თვალში) .

– ნამკურნალები თვალის წამწამების და თვალის გარშემო ბუსუსების თანდათანობით ცვლილება  განსაკუთრებით შეინიშნება იაპონური წარმოშობის პირებში. მსგავსი ცვლილებები მოიცავს ფერის მომატებას (გამუქება), დაგრძელებას, გასქელებას და წამწამების გახშირებას.

ხშირი (1/10-ში):

– თვალის ზედაპირის გაღიზიანება ან დაზიანება, ქუთუთოს ანთება (ბლეფარიტი), თვალის ტკივილი და სინათლის მიმართ მგრძნობელობა (ფოტოფობია);

არახშირი (

–  ქუთუთოს შეშუპება, თვალის სიმშრალე, თვალის ზედაპირის ანთება ან გაღიზიანება (კერატიტი), მხედველობის ბუნდოვანება და კონიუნქტივიტი.

– კანზე გამონაყარი.

იშვიათი (

– ფერადი გარსის ანთება, ფერადი და სისხლძარღვოვანი გარსის ანთება (ირიტი/უვეიტი); ბადურას შეშუპება (მაკულარული ედემა), თვალის ზედაპირის შეშუპების ან გაკაწვრის/დაზიანების სიმპტომები, თვალის გარშემო შეშუპება (პერიორბიტალური ედემა), ირიბად გაზრდილი წამწამები ან წამწამების დამატებითი რიგი.

– ასთმა, ასმთმის გაუარესება ან ქოშინი (დისპნოე).

ძალიან იშვიათი (

– სტენოკარდიის გაუარესება პაციენტებში, რომელთაც აქვთ გულის დაავადებები, გულმკერდის ტკივილი .

ასევე შეინიშნებოდა შემდეგი სახის გვერდითი ეფექტები: თვალის ფერად გარსში სითხის არსებობა (ირისის კისტა), თავის ტკივილი, თავრუსხვევა, ძილიანობა, გულის რითმის დარღვევა (პალპიტაციები), კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი და თვალის ვირუსული ინფექცია გამოწვეული მარტივი ჰერპესის ვირუსით (HSV).

გვერდითი ეფექტები უფრო მეტად ბვშვებში, ვიდრე მოზრდილებში არის ცხვირიდან გამონადენი, ქავილი ცხვირში და ცხელება.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

ნებისმიერი გევრდითი ეფექტების განვითარებისას მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ფურცელ-ჩანართში. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ მოცემული პრეპარტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

5. ენიცილის შენახვის პირობები

გაუხსნელი ბოთლი: შეინახეთ მაცივარში (2-8℃).

პირველი გახსნის შემდეგ: შეინახეთ არაუმეტეს 25℃-ზე.

 შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტზე და კოლოფზე EXP-სთან. ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო რიცხვს.

არ გადააგდოთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაგდება. მსგავსი ზომებით დაიცავთ გარემოს.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ენიცილი

– აქტიური ნივთიერებაა ლატანოპროსტი. 1მლ თვალის წვეთის ხსნარი შეიცავს 0.05მგ ლატანოპროსტს

– დამხმარე ნივთიერებებია:

– ნატრიუმის ქლორიდი,  ბენზალკონიუმის ქლორიდი 0.2მგ/მლ-ზე კონსერვანტის სახით,  ერთფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი, ორფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი და საინექციო წყალი .

ენიცილის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ენიცილი არის სტერილური სუფთა და უფერო ხსნარი, თვალში გამოსაყენებლად.

ენიცილი მოცემულია 1, 3 და 6 ბოთლიანი შეფუთვით. შეიძლება ყველა შეწფუთვის ზომა არ იყოს გაყიდვაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

ლაბორატორიო ედოლ – პროდუქტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

ავ. 25 დე აბრილ, 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველჰა

პორტუგალია

მწარმოებელი

რაფარმ, ს.ა.

თესი პოუსი-ქსატზი აგიოუ ლოუკა პაიანია – ატიკი TK 19002

საბერძნეთი

მოცემული ფურცელი-ჩანართი ბოლოს შემოწმდა 2015 წლის თებერვალში.

ლაბორატორიო ედოლ – პროდუქტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

ავ. 25 დე აბრილ, 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველჰა

პორტუგალია

ენიცილ დუო

ლატანოპროსტი 0,05 მგ/მლ + თიმოლოლი 5მგ/მლ

ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

– შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

– დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

– მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს. შეიძლება ზიანი მიადგეთ მათ მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავს.

– ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში. იხ. ნაწილი 4.

 რა არის ფურცელ-ჩანართში

1. რა არის ენიცილ დუო და რისთვის გამოიყენება ის

2. რა უნდა იცოდეთ ენიცილ დუოს მიღებამდე

3. ენიცილ დუოს შენახვის პირობები

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. ენიცილ დუოს შენახვის წესები

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რა არის ენიცილ დუო და რისთვის გამოიყენება ის

 ენიცილ დუო შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ლატანოპროსტს და თიმოლოლს. ლატანოპროსტი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, რომლებიც ცნობილია, როგორც პროსტაგლანდინების ანალოგები. თიმოლოლი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, რომლებიც ცნობილია, როგორც ბეტა-ბლოკატორები. ლატანოპროსტი ზრდის სითხის ბუნებრივ გადინებას თვალიდან სისხლის მიმოქცევაში. თიმოლოლი ამცირებს თვალში სითხის წარმოქმნას.

ენიცილ დუო გამოიყენება თვალშიდა წნევის დასაწევად ისეთი მდგომარეობების დროს, როგორიცაა ღიაკუთხოვანი გლაუკომა და თვალის ჰიპერტენზია. ორივე მდგომარეობა დაკავშირებულია წნევის მომატებასთან თვალში, რაც თანდათანობით აზიანებს მხედველობას. ექიმი გამოგიწერთ ენიცილ დუოს მაშინ, როდესაც სხვა პრეპარატები არასაკმარისად ეფექტურია.

2. რა უნდა იცოდეთ ენიცილ დუოს მიღებამდე

ენიცილ დუოს გამოყენება შეიძლება მოზრდილ მამაკაცებსა და ქალებში (მათ შორის ხანდაზმულებში), მაგრამ არ არის რეკომენდებული თუ ხართ 18 წელზე ნაკლები ასაკის.

არ გამოიყენოთ ენიცილ დუო

– თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) აქტიური ნივთიერების (ლატანოპროსტი ან თიმოლოლი) ბეტა-ბლოკატორების ან პრეპარატის სხვა რომელიმე ნივთიერების მიმართ (იხ. ნაწილი 6);

თუ გაქვთ ან გქონიათ რესპირატორული პრობლემები, როგორიცაა ასთმა, მწვავე ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი (ფილტვის მწვავე დაავადება, რაც იწვევს ხიხინს, სუნქთვის გაძნელებას და/ან ხანგრძლივ ხველას).

– თუ გაქვთ შენელებული გულის  ცემა, გულის უკმარისობა ან გულის რიტმის სხვა დარღვევა

– თუ ხართ ორსულად ან აპირებთ დაორსულებას

– თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ენიცილ დუოს მიღებამდე:

– თუ გაქვთ გულის კორონარული დაავადება (სიმპტომები მოიცავს გულმკერდის არეში ტკივილს ან შებოჭილობას, ქოშინს ან ხრჩობის შეგრძნებას), გულის უკმარისობა, დაბალი არტერიული წნევა;

– თუ გაქვთ გულის ცემის დარღვევები, როგორიცაა შენელებული გულისცემა

– თუ გაქვთ სუნთქვის პრობლემები, ასთმა ან ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება

– თუ გაქვთ სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა (როგორიცაა რეინოს დაავადება ან რეინოს სინდრომი)

– თუ გაქვთ დიაბეტი, ვინაიდან თიმოლოლმა შეიძლება  შენიღბოს სისხლში დაბალი შაქარის შემცველობის ნიშნები და სიმპტომები;

– თუ გაქვთ ჰიპერფუნქციური ფარისებრი ჯირკვალი, ვინაიდან თიმოლოლმა შეიძლება შენიღბოს ნიშნები და სიმპტომები

– თუ აპირებთ ან უკვე ჩაიტარეთ თვალზე ოპერაცია ( მათ შორის კატარაქტის)

– თუ გაქვთ თვალის პროლბემები (როგორიცაა თვალის ტკივილი, გაღიზიანება ან ანთება, ბუნდოვანი მხედველობა)

– თუ გაქვთ მშრალი თვალი

– თუ ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს. შეგიძლიათ გამოიყენოთ ენიცილ დუო, მაგრამ დაიცავით კონტაქტური ლინზების მოხმარების ინსტრუქცია, მითითებული მე-3 ნაწილში ლინზების მომხმარებელთათვის.

– თუ გაქვთ მწვავე ალერგიული რეაქციები, რაც როგორც წესი საჭიროებს ჰოსპიტალურ მკურანლობას

– თუ გაწუხებთ ან გაწუხებდათ თვალის ვირუსული ინფექცია გამოწვეული მარტივი ჰერპესის ვირუსით (HSV).

თუ უნდა ჩაიტაროთ ოპერაცია ანესთეზიით, აცნობეთ ექიმს რომ იყენებთ ენიცილ დუოს, ვინაიდან თიმოლოლმა შეიძლება შეცვალოს ზოგიერთი პრეპარატის ეფექტი ანესთეზიის დროს.

სხვა პრეპარატები და ენიცილ დუო

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იყენებთ, ბოლო დროს იყენებდით ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარტები.

ენიცილ დუოს შეუძლია იმოქმედოს ან მასზე იმოქმედონ სხვა პრეპარატებმა, რომელსაც იღებთ. მათ შორის გლაუკომის სამკურნალო თვალის სხვა წვეთებმა  აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ ან აპირებთ მიიღოთ არტერიული წნევის დამწევი პრეპარატები გლაუკომის სამკურნალოდ, ადრენალინი, პრეპარატები გულის ან დიაბეტის  სამკურნალოდ, ქინიდინი (გულის დაავადების სამკურნალოდ და მალარიის ზოგიერთი ტიპის სამკურნალოდ) და ანტიდეპრესანტები, როგორიცაა ფლუოქსეტინი და პაროქსეტინი.

ენიცილ დუო საკვებთან და სასმელთან ერთად

ნორმალურ საკვები და სასმელი არ ახდენს გავლენას ენიცილ დუოს გამოყენების დროზე.

ორსულობა, ლაქტაცია და ნაყოფიერება

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას, ჰკითხეთ ექიმს ან ფარმაცეტვს რჩევა მოცემული პრეპარატის მიღებამდე.

არ გამოიყენოთ ენიცილ დუო თუ ხართ ორსულად, ვიდრე ექიმი არ ჩათვლის საჭიროდ. აცნობეთ ექიმს დაუყოვნებლივ, თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას.

არ გამოიყენოთ ენიცილ დუო თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში. თიმოლოლი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის ლაქტაციის დროს რომელიმე პრეპარატის გამოყენებამდე.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

როდესაც იღებთ ენიცილ დუოს, შეიძლება მხედველობა გახდეს ბუნდოვანი მოკლე პერიოდით. მსგავსი სიმპტომის განვითარებისას, არ მართოთ ავტოტრანსპორტი ან არ გამოიყენოთ ხელსაწყო ან მექანიზმი ვიდრე მხედველობა არ აღდგება.

ენიცილ დუო შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. დაუშვებელია კონტაქტი რბილ კონტაქტურ ლინზებთან.

მოიხსენით კონტაქტური ლინზები პრეპარატის გამოყენებამდე და ჩაისვით 15 წუთის შემდეგ.

იხ. კონტქტური ლინზების მომხარების წესები ნაწილში 3.

3. ენიცილ დუოს გამოყენების წესი

ენიცილ დუო უნდა გამოიყენოთ ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციების მიხედვით. გადაამოწმეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან თუ არ ხართ დარწმუნებული.

მოზრდილებში რეკომენდებული დოზაა (ხანდაზმულების ჩათვლით) ერთი წვეთი დღეში ერთხელ დაზიანებულ თვალში(ებში).

არ გამოიყენოთ ენიცილ დუო დღეში ერთ ჯერზე მეტად, ვინაიდან მკურნალობის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს თუ მიიღებთ უფრო ხშირად.

ენიცილ დუო გამოიყენეთ როგორც ექიმმა გირჩიათ, შეწყვიტეთ მაშინ, როდესაც გირჩევთ.

ენიცილ დუოს გამოყენებისას ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ  გულის და სისხლის მიმოქცევის სისტემის დამატებითი გამოკვლევები.

კონტაქტური ლინზების მოხმარების ინსტრუქციები

თუ ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, მათი მოხსნა აუცილებელია ენიცილ დუოს გამოყენებამდე. ენიცილ დუოს მიღების შემდეგ დაიცადეთ 15 წუთი კონტაქტური ლინზების თვალში ჩასმამდე.

გამოყენების შესახებ ინსტრუქციები

1. პრეპარატის პირველად გამოყენებამდე დარწმუნდით რომ პირველადი გახსნის კონტროლი არ არის დაზიანებული.

დაიბანეთ ხელები და დადექით ან დაჯექით კომფორტულად.

2. ბოთლის გასახსნელად, მოხსენით თავსახური.

3. ფრთხილად ჩამოწიეთ დაზიანებული თვალის ქვედა ქუთუთო .

4. მოათავსეთ საწვეთურის თავი თვალთან ახლოს, მაგრამ არ შეახოთ მას.

5. ფრთხილად დააწექით ბოთლის გვერდებს, ვიდრე არ ჩავარდება ერთი წვეთი თვალში და გაუშვით ხელი ქუთუთოს.

6. დააწექით თითით თვალის კუთხეს ცხვირთან ახლოს 2 წუთით. შედეგად ხელს შეუშლით თიმოლოლის გადასვლას ორგანიზმის დანარჩენ ნაწილში.

7. გაიმეორეთ მეორე თვალშიც თუ ასე გირჩიათ ექიმმა.

8. დაახურეთ ბოთლს თავსახური.

თუ იღებთ ენიცილ დუოს სხვა თვალის წვეთებთან ერთად

დაიცავით 5 წუთიანი შუალედი ენიცილ დუოს ან სხვა თვალის წვეთების გამოყენებას შორის.

თუ იღებთ საჭიროზე მეტ ენიცილ დუოს

თუ ჩაიწვეთეთ თვალში ძალიან დიდი რაოდენობის წვეთი, შეიძლება გამოიწვიოს თვალის მცირეოდენი გაღიზიანება, თვალებიდან ცრემლდენა და გაწითლება. ეს გაივლის, მაგრამ, თუ შემაწუხებელი იქნა, მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის. თუ გადაყლაპეთ ენიცილ დუო შემთხვევით, დაეკონტაქტეთ ექიმს რჩევისთვის. თუ გადაყლაპეთ დიდი რაოდენობით ენიცილ დუო, შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დაღლილობა, თავბრუსხვევა და ოფლიანობა.

თუ დაგავიწყდათ ენიცილ დუოს გამოყენება

გააგრძელეთ ჩვეულებრივი დოზირება ჩვეულ დროს. არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენების შესახებ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემულ პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

შეგიძლიათ განაგრძოთ წვეთების გამოყენება, თუ გვერდითი ეფექტები სერიოზული არ არის. კითხვების შემთხვევში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ცნობილი გვერდითი ეფექტები ენიცილ დუოს გამოყენებისას ჩამოთვლილია ქვემოთ. ყველაზე მნიშვნელოვანი გვერდითი ეფექტებია თვალის ფერის თანდათანობითი და პერმანენტული ცვლილება. ასევე შესაძლებელია ენიცილ დუომ გამოიწვიოს გულის ფუნქციის ცვლილება. თუ შენიშნავთ გულის ცემის ან გულის ფუნქციის ცვლილებას, გაესაუბრეთ ექიმს და აცნობეთ მას, რომ იყენებთ ენიცილ დუოს.

ცნობილია შემდეგი გვერდითი ეფექტები ენიცილ დუოს გამოყენებისას:

ძალიან ხშირი (>1/10-ში):

– თვალის ფერის თანდათანობით შეცვლა ყავისფერი პიგმენტის მომატებით თვალის ფერად გარსში -ცნობილი ირისის სახელწოდებით. თუ გაქვთ შერეული თვალის ფერი (ლურჯი-ყავისფერი, ნაცრისფერი-ყავისფერი, ყვითელი-ყავისფერი ან მწვანე -ყავისფერი) მეტადაა მოსალოდნელი მსგავსი ცვლილებები ვიდრე ერთი ფერის თვალში (ლურჯი, ნაცრისფერი, მწვანე ან ყავისფერი). თვალის ფერის ნებისმიერი სახის ცვლილებას შეიძლება წლები დაჭირდეს. ფერის ცვლილება შეიძლება იყოს მუდმივი და მეტად შესამჩნევი თუ იყენებთ ენიცილ დუოს მხოლოდ ერთ თვალში. თვალის ფერის ცვლილებასთან დაკავშირებით არ შეინიშნება რაიმე სახის პრობლემა. თვალის ფერის ცლვილება არ გრძელდება ლატანოპროსტით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

ხშირი (1/10-ში):

– თვალის გაღიზიანება (წვის, ქავილის, ჩხვლეტის შეგრნძება ან უცხო სხეულის  შეგრძნება თვალში) და თვალის ტკივილი.

არახშირი (

– თავის ტკივილი

თვალის გაწითლება, თვალის ინფექცია (კონიუნქტივიტი), მხედველობის ბუნდოვანება, ცრემლდენა, ქუთუთოს ანთება, თვალის ზედაპირის გაღიზიანება ან მთლიანობის დარღვევა.

– კანზე გამონაყარი ან ქავილი (პრურიტი).

სხვა სახის გვერდითი ეფექტები

მიუხედავად იმისა რომ, შესაძლებელია არ შეინიშნებოდეს ენიცილ დუოს გამოყენებისას, აღნშნული სახის დამატებითი გვერდითი ეფექტები თუ შეინიშნებოდა ლატანოპროსტის და თიმოლოლის გამოყენებისას, შეიძლება  განვითარდეს ენიცილ დუოს შემთხვევაშიც.

შემდეგი სახის გვერდითი ეფექტები შეინიშნებოდა ლატანოპროსტის მიღებისას:

ინფექციები და სნეულებები: ვირუსული ინფექციის განვითარება თვალში გამოწვეული მარტივი ჰერპესის ვირუსით (HSV).

იმუნური სისტემის მხრივ: ალერგიული რეაქციის სიმპტომი (შეშუპება, კანის გაწითლება და გამონაყარი).

ფსიქიური დარღვევები: დეპრესია, მეხსიერების დაკარგვა, ლიბიდოს დაკარგვა, უძილობა, ღამის კოშმარები.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავრუსხვევა, კანზე ჩხვლეტა და დაბუჟება, თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, მიასთენიის სიმპტომების გაუარესება (თუ უკვე გაქვთ დაავადება), უეცარი გულის წასვლა ან გულის წასვლის შეგრძნება (სინკოპე).

თვალის მხრივ: წამწამების და  თვალის მიმდებარედ არსებული ბუსუსების  ცვლილება (გახშირება, დაგრძელება, გასქელება, გამუქება), წამწამების ზრდის მიმართულების ცვლილება, თვალის გარშემო შეშუპება, თვალის ფერადი გარსის შეშუპება (ირიტი/უვეიტი), თვალის უკანა ნაწილის შეშუპება (მაკულარული ედემა), თვალის ზედაპირის ანთება/გაღიზიანება (კერატიტი), მშრალი თვალი, თვალის ფერადი გარსის სითხოვანი კისტები (ირისის კისტა), სინათლის მიმართ მგრძნობელობა (ფოტოფობია), ჩაძირული თვალების იერი .

ყურის მხრივ: ყურებში ხმაური (ტინიტუსი)

გულის მახრივ (გულის დაავადება): სტენოკარდიის გამწვავება, გულის ცემის შეგრძნება (პალპიტაცია).

სასუნთქი სისტემის მხივ: ასთმა, ასთმის გაუარესება, ქოშინი

კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: კანის გამუქება თვალების გარშემო.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი.

ზოგადი დარღვევები: გულმკერდის არეში ტკივილი

თვალში გამოყენებული სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემული პრეპარატი შეიწოვება სისხლში. თიმოლოლის აბსორბციამ სისხლში შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, რაც მსგავსია ბეტა-ბლოკატორების ინტრავენური და/ან პერორალური მიღებისას განვითარებული მოვლენების. გვერდითი ეფექტების ინტენსივობა თვალში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ დაბალია, ვიდრე პერორალურად ან ინექციის სახით მიღებული პრეპარატებისას. ჩამოთვლილი დამატებითი გვერდითი ეფექტები მოიცავს  რეაქციებს, რაც ზოგადად ახასიათებს თვალის პრობლემების სამკურანლოდ გამოყენებულ ბეტა-ბლოკატორების კლასს.

– გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანის შეშუპება, რაც შეიძლება განვითარდეს ისეთ მიდამოებში როგორიცაა სახე და კიდურები და შეიძლება განვითარდეს სასუნთქი გზების ობსტურქცია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის და სუნთქვის გაძნელება, თივის ცხელება ან ქავილიანი გამონაყარი, ლოკალიზებული ან გენერალიზებული გამონაყარი კანზე, ქავილი, უეცარი სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქცია.

– გლუკოზას დაბალი დონე სისხლში

– ძილის გაძნელება (უძილობა), დეპრესია, ღამის კოშმარები, მეხსიერების დაკარგვა.

– სინკოპე, ცერებროვასკულარული დარღვევა, თავის ტვინში სისხლის მიწოდების შემცირება, თვალში უჩვეულო შეგრძნება (ჩხვლეტის მსგავსი ) და თავის ტკვიილი.

– თვალის გაღიზიანების ნიშნები და სიმპტომები (მაგ. წვა, ჩხვლეტა, ქავილი, ცრემლდენის მომატება, სიწითლე), ქუთუთოების ანთება, რქოვანას ანთება, მხედველობის ბუნდოვანება და ბადურას ქვედა ფენის აშრევება ფილტრაციის ოპერაციის შემდეგ, რომელიც შეიცავს სისხლძარღვებს, რქოვანას მგრძნობელობის შესუსტება, მშრალი თვალები, რქოვანას ეროზია, თვალის კაკლის წინა ნაწილის დაზიანება), ზედა ქუთუთოს ჩამოფარება (თვალი რჩება ნახევრად დახუჭული), მხედველობის გაორება.

– შენელებული გულისცემა, მულმკერდის არეში ტკივილი, პალპიტაციები, შეშუპება (სითხის დაგროვება), გულისცემის რითმის ან სიჩქარის ცვლილება, გულის შეგუბებითი უკმარისობა (გულის დაავადება სუნთქვის შემოკლებით და ტერფების და ფეხების შეშუპებით სითხის დაგროვების გამო), გულის რითმის დარღვევები, გულის შეტევა, გულის უკმრისობა.

– ფილტვებში სასუნთქი გზების კონსტრიქცია (უპირატესად პაციენტებში მანამდე არსებული დაავადებით), სუნთქვის გაძნელება, ხველა.

– გემოს შეგრძნების დარღვევა, გულისრევა, მოუნელებლობა, დიარეა, პირის სიმშრალე, მუცლის ტკივილი, ღებინება.

– თმის ცვენა, კანზე გამონაყარი თეთრი მოვერცხლისფერო ფერის (ფსორიაზის ფორმის გამონაყარი) ან ფსორიაზის გაუარესება, კანზე გამონაყარი.

– კუნთების ტკივილი, რაც არ არის გამოწვეული ვარჯიშით.

– სექსუალური დისფუნქცია, შესუსტებული ლიბიდო.

– კუნთების სისუსტე/დაღლილობა.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

ნებისმიერი გევრდითი ეფექტების განვითარებისას მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ შეტყობინება პირდაპირ

ინფარმედ, ი.პ.-ს

პრეპარატების რიკების მართვის მიმდინარეობა

პარქ და საუდე დე ლისბოა, ავ. ბრასილ 53

1749-004 ლისაბონი

ტელ.: 351 21 798 73 73

ცხელი ხაზი: 800222444 (უფასო)

ფაქსი: + 351 21 798 73 97

ვებ გვერდი: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ მოცმეული პრეპარატის  უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოპოვებას.

5. ენიცილ დუოს შენახვის პირობები

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტზე და კოლოფზე EXP-სთან. ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო რიცხვს.

შეიანხეთ მაცივარში (2-8℃).

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად.

ბოთლის პირველი გახსნის შემდეგ:

შეინახეთ არაუმეტეს 25℃-ზე.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად.

გამოიყენეთ 4 კვირის განმალვობაში ბოთლის პირველი გახსნის შემდეგ. ამის შემდეგ გადააგდეთ ბოთლი ნარჩენი ხსნარით.

არ გადააგდოთ პრეპარატები საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. კითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაგდება. მსგავსი ზომებით დაიცავთ გარემოს.

6. შეფუთვის შემადგენლბა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ენიცილ დუო

აქტიური ნივთიერებაა ლატანოპროსტი და თიმოლოლი (თიმოლოლის მალეატის სახით).

1მლ თვალის წვეთის ხსნარი შეიცავს 50 მკგ ლატანოპროსტს და 6.8მგ თიმოლოლის მალეატს, რაც ექვივალენტურია 5.0 მგ თიმოლოლის.

დამხმარე ნივთიერებებია:

– ნატრიუმის ქლორიდი

– ბენზალკონიუმის ქლორიდი

– მონოფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატის მონოჰიდრატი

– უწყლო ორფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი

– ჰიდროქლორიდის მჟავას ხსნარი (pH კორექციისთვის 6-მდე)

– ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსანრი (pH კორექციისთვის 6-მდე)

– საინექციო წყალი

ენიცილ დუოს აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

მოცემული შეფუთვა შეიცავს საწვეთურიან კონტეინერს 2.5მლ ენიცილ დუოს შემცველობით.

ენიცილ დუო არის სუფთა და უფერო ხსნარი.

ენიცილ დუო მოცემულია 1, 3 და 6 ბოთლიანი შეფუთვით 2.5 მლ თვალის წვეთის შემცველობით.

შეიძლება შეფუთვის ყველა ფორმა არ იყოს გაყიდვაში.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

ლაბორატორიო ედოლ – პროდუქტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

ავ. 25 დე აბრილ, 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველჰა

პორტუგალია

მწარმოებელი

რაფარმ, ს.ა.

თესი პოუსი-ქსატზი აგიოუ ლოუკა პაიანია – ატიკი TK 19002

ედოლბრიმი 2მგ/მლ თვალის წვეთები, ბრიმონიდინის ტარტრატის ხსნარი

წაიკითხეთ ყურადღებით აღნიშნული ფურცელ-დანართი, სანამ დაიწყებთ პრეპარატის გამოყენებას, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

– შეინახეთ ფურცელი-დანართი. შესაძლებელია ისევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა. 
– დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 -აღნიშნული პრეპარატი გამოწერილია მხოლოდ თქვენთვის. არ მიცეთ სხვებს, მიუხედავად იმისა, რომ მათაც შესაძლებელია ქონდეთ მსგავსი სიმპტომები ან დაავადება. 
– თუ აღგენიშნებათ გვერდითი მოვლენები, მათ შორის ისეთიც, რომელიც არ არის მითითებული ფურცელ-დანართში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. რა არის ედოლბრიმი და რისთვის გამოიყენება ის

2. რა უნდა იცოდე ედოლბრიმის გამოყენების წინ

3. როგორ გამოიყენება ედოლბრიმი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ ინახება ედოლბრიმი

6. რა არის მოთავსებული კოლოფში და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ედოლბრიმი და რისთვის გამოიყენება ის

ედოლბრიმი  არის სამკურნალო საშუალება, რომელიც ამცირებს თვალშიდა წნევას ღიაკუთხოვანი გლაუკომის ან თვალშიდა ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში. 
ედოლბრიმის თვალის წვეთები შესაძლებელია გამოყენებული იქნას მონოთერაპიის სახით ან სხვა წვეთებთან ერთად კომბინაციაში, როცა ერთი პრეპარატი არ არის საკმარისად ეფექტური თვალშიდა წნევის შესამცირებლად.

2. რა უნდა იცოდეთ ედოლბრიმის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ედოლბრიმი
– თუ აღგენიშნებათ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ბრიმონიდინის ტარტრატის ან პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (აღნ. მე- 6 ნაწილში); 
– თუ ღებულობთ მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (მაო-ს ინჰიბ.) ან რომელიმე სხვა ანტიდეპრესანტს, აცნობეთ თქვენ ექიმს; 
– თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში; 
– ახალშობილებში.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს,

– თუ აღგენიშნებათ: დეპრესია, გონებრივი შესაძლებლობების დაქვეითება, ცერებრალური სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის პრობლემები, კიდურებში სისხლის მიმოქცევის მოშლა ან არტერიული წნევის ცვლილებები; 
– თუ აღნიშნავთ ან ანამნეზში გქონიათ თირკმლისა და ღვიძლის პრობლემები.

სხვა წამლები და ედოლბრიმი

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ღებულობდით სხვა წამლებს, მათ შორის არარეცეპტურულ მედიკამენტებსაც, როგორიც არის:

 – ტკივილგამაყუჩებელი  (საანესთეზიო საშუალებები),  სედატიური საშუალებები, ოპიატები და ბარბიტურატები, ასევევ თუ ხართ ალკოჰოლის რეგულარული მომხმარებელი; 
– საგულე საშუალებები (კარდიოგლიკოზიდები); 
– არტერიული წნევის დამწევი საშუალებები (ანტიჰიპერტენზიული); 
– მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAO-ის) და სხვა ანტიდეპრესანტები.

ორსულობა და ლაქტაცია
თუ თქვენ ხართ ორსულად, ან იმყოფებით ლაქტაციის პერიოდში, ან გეგმავთ ორსულობას, კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან, სანამ დაიწყებთ მკურნალობას.

სამედიცინო ჩვენების გათვალისწინებით, ედოლბრიმი გამოიყენება  ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როცა პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ედოლბრიმი არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში

ავტომობილისა და სხვა სამექანიზაციო საშუალებების მართვა
ედოლბრიმმა შესაძლოა გამოიწვიოს დაღლილობისა და ძილიანობის შეგრძნება, რაც გავლენას ახდენს მართვის ხარისხზე. 
ედოლბრიმმა შესაძლოა აგრეთვე გამოიწვიოს  მხედველობის დაბინდვა ან სხვა სახის ცვლილება, რაც გავლენას ახდენს მანქანის და სხვა სამექანიზაციო საშუალებების მართვაზე, განსაკუთრებით ღამით და სუსტი განათების პირობებში. 
აღნიშნული საქმიანობის გაგრძელება შესაძლებელია სიმპტომების სრული ალაგების შემდეგ.

ედოლბრიმი  შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

კონსერვანტი – ბენზალკონიუმის ქლორიდი იწვევს თვალის გაღიზიანებას.

თავიდან აიცილეთ ედოლბრიმის წვეთების კონტაქტი რბილ ლინზებთან, რადგან ბენზალკონიუმის ქლორიდი იწვევს ლინზების გაუფერულებას.  
ამოიღეთ ლინზები ედოლბრიმის წვეთების გამოყენებამდე და ჩაისვით ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ.

3. როგორ გამოიყენება ედოლბრიმი

პრეპარატი გამოიყენება ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუ არ ხართ დარწმუნებული რაიმე საკითხში, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზირების რეჟიმი

ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს ერთ წვეთს დაავადებულ თვალში დღეში ორჯერ, 12 საათიანი ინტერვალით. ეფექტურობისათვის საჭიროა ედოლბრიმის ყოველდღიური გამოყენება.

თუ ედოლბრიმთან ერთად იყენებთ სხვა წამალსაც, ჩაწვეთებებს შორის დაიცავით 5-15 წუთიანი ინტერვალი.

როგორ ჩაიწვეთოთ:
ყოველთვის დაიბანეთ ხელები თვალის წვეთების გამოყენების წინ. 
1. გადაწიეთ თავი უკან და უყურეთ ჭერს. 
2. ნაზად ჩამოწიეთ ქვედა ქუთუთო ისე, რომ შექმნათ ტომარა. 
3. მიმართეთ ბოთლის საწვეთურიანი ბოლო თვალისკენ და ფრთხილად მოუჭირეთ ხელი, სანამ წვეთი არ მოხვდება თვალში. 
4. დახუჭეთ თვალი, დააჭირეთ თითი თვალის შიგნითა კუთხეს (საცრემლე პარკის მიდამოს) ერთი წუთის განმავლობაში. 
არ მიაკაროთ ბოთლის საწვეთურიანი ბოლო ქუთუთოებს, კანს ან სხვა რამე ზედაპირს, რომ თავიდან იქნას აცილებული თვალის წვეთების დაბინძურება. 
ჩაწვეთების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ ბოთლს თავსახური და შეინახეთ უსაფრთხო ადგილას.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი ედოლბრიმი
ნაკლებსარწმუნოა, რომ ედოლბრიმის ადგილობრივი გამოყენების შემთხვევაში ჰიპერდოზირების სიმპტომები გამოვლინდეს, მაგრამ სასურველია, მაინც მიმართოთ ექიმს.

ბავშვები

ჰიპერდოზირების სიმპტომები დაფიქსირებულია ახალშობილებში: არტერიული წნევის დაქვეითება (ჰიპოტენზია), გულისცემის სიხშირის შემცირება (ბრადიკარდია), სხეულის ტემპერატურის შემცირება (ჰიპოთერმია), სუნთქვის გაძნელება (აპნოე). 
ჰიპერდოზირების სხვა შემთხვევები მოიცავდა სიმშრალეს, დაღლილობას, გულისრევას, პულსის ცვლილებებს.

ამ სიმპტომების გამოვლენისთანავე, უნდა აცნობოთ ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ ედოლბრიმის გამოყენება
თუ დაგავიწყდებათ ედოლბრიმის გამოყენება, დაუყოვნებლივ ჩაიწვეთეთ ის. იმ შემთხვევაში, თუ პრაქტიკულად მოსულია შემდეგი დოზის გამოყენების დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და ჩვეულებრივ გააგრძელეთ პრეპარატის გამოყენება.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. გვერდითი მოვლენები:

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ედოლბრიმის თვალის წვეთების გამოყენების დროსაც შესაძლოა დაფიქსირდეს გვერდითი მოვლენები, მაგრამ არა ყველა შემთხვევაში.

გვერდითი მოვლენები, რომელიც ფიქსირდება თვალის მხრივ:  

ძალიან ხშირი (1:10 შემთხვევა): თვალის ალერგიული რეაქციები, ბუშტუკები ან თეთრი ლაქები კონიუნქტივაზე, მხედველობის დაბინდვა, თვალის სიწითლე, წვის შეგრძნება, უცხო სხეულის შეგრძნება ან ქავილი.

ხშირი (1:10 დან 1:100 შემთხვევა): თვალის ზედაპირზე ცვლილებები, ქუთუთოს ანთება, კონიუნქტივიტის ანთება, მხედველობის გაუარესება, თვალის შეწითლება, ქუთუთოს ან კონიუნქტივის შესიება, მგრძნობელობის მომატება სინათლის მიმართ, გაღიზიანება, ქუთუთოს შეწითლება, ყრუ ტკივილი,  სიმშრალე, ფერის შეცვლა, ცრემლდენა ან კონიუნქტივის გათეთრება, რქოვანას ეროზია.

ძალიან იშვიათი (1:10 000 შემთხვევა): თვალის ფერადი გარსის ანთება (ირიტი, წინა უვეიტი), გუგის შევიწროება. 

ამ ეფექტების ნაწილი შესაძლოა განპირობებული იყოს ჰიპერმგრძნობელობით პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული აქტიური ნივთიერების ან სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ.

გვერდითი მოვლენები შესაძლოა განვითარდეს სხვა  ორგანოების მხრივაც:

ძალიან ხშირი (1:10 შემთხვევა): თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, დაღლილობა და (ან) ძილიანობა, თავბრუსხვევა.
ხშირი (1:10 დან 1:100 შემთხვევა): თავბრუ, პრობლემები კუჭის და (ან) ნაწლავების მხრივ, გრიპის სიმპტომები, გემოს გაუკუღმართება და საერთო სისუსტე.

არახშირი (1:100-1:1000 შემთხვევა): საერთო ალერგიული რეაქციები, დეპრესია, გულის ცემის სიხშირის ცვლილება, ცხვირის სიმშრალე.

იშვიათი (1:1000-1:10000 შემთხვევა): ქოშინი

ძალიან იშვიათი (არანაკლებ 1:10 000 შემთხვევისა):  გულის წასვლა, არტერიული წნევის მერყეობა, უძილობა).

თუ გამოგივლინდათ ისეთი სიმპტომი, რომელიც მითითებული არ არის აღნიშნულ ჩამონათვალში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

5. როგორ შევინახოთ ედოლბრიმი
– შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და სინათლისგან დაცულ ადგილას

-არ საჭიროებს შენახვისთვის განსაკუთრებულ პირობებს
– არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებული ფლაკონის ეტიკეტზე და კოლოფზე. ვარგისიანობის ვადაში იგულისხმება მითითებული თვის ბოლო დღე
– გამოიყენეთ  პირველადი გასხნიდან 28 დღის განმავლობაში
არ შეიძლება მედიკამენტების გადაყრა ნაგავში. იკითხეთ ფარმაცევტთან, როგორ უნდა მოიცილოთ  მედიკამენტი, რომელსაც აღარ საჭიროებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შედგენილობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ედოლბრიმი

– აქტიური ნივთიერება არის ბრიმონიდინის ტარტრატი. ხსნარის თითოეული მლ შეიცავს ბრიმონიდინის ტარტრატის 2.0 მგ-ს, რაც 1.3 მგ ბრიმონიდინის ექვივალენტურია.

 – სხვა ინგრედიენტებია: ბენზალკონიუმის ქლორიდი (50% ხსნარი), პოლივინილი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ციტრატი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, მაღალგასუფთავებული წყალი და ქლორწყალბადმჟავა ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი pH-ის რეგულირებისათვის.

ედოლბრიმის აღწერილობა და შეფუთვის შედგენილობა

ედოლბრიმი წარმოდგენილია თვალის წვეთების სახით, საწვეთურიან ბოთლში, მოცულობით 5 ან 10 მლ, ან 3 ბოთლი, მოცულობით 5 მლ. ყველა ფორმის შეფუთვა არ არის გაყიდვაში.

სავაჭრო ნიშნის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიო ედოლ – პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა. 25 დე აბრილ ავე., 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველჰა – პორტუგალია

ტელ: (+351) 21 415 81 30, ფაქსი: (+351) 21 415 81 31

ელ-ფოსტა: [email protected]

Laboratorio Edol – Produtos Farmaceuticos, S.A.

Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda –a – Velha – Portugal

Tel: (+351) 21 415 81 30

Fax: (+351) 21 415 81 31