პროლონგირებული მოქმედების მულტივიტამინური კომპლექსი გამდიდრებული კოენზიმ Q10-ითა და ლამინარიით.

სპექტრუმ ენერჯი Q10 - ეს არის უნიკალური შემადგენლობის, ახალი თაობის კომპლექსური საშუალება. მის შემადგენლობაში შემავალი ვიტამინები და მინერალები ორგანული, ბუნებრივი წარმოშობისაა. სპექტრუმ ენერჯიQ10 შეიცავს ჯანმრთელობისათვის აუცილებელ ყველა მინერალსა და ვიტამინს რეკომენდებული სადღეღამისო დოზებით. გარდა ამისა იგი გამდიდრებულია კოენზიმ Q10-ით, რომელიც წარმოადგენს ორგანიზმისათვის ენერგიის წყაროს, ავლენს ანტიოქსიდანტურ მოქმედებას და იცავს დაბერების პროცესისაგან. სხვა ვიტამინებისა და მინერალების კომპლექსისაგან განსხვავებით სპექტრუმ ენერჯი Q10 გამოირჩევა პროლონგირებული მოქმედებით - უზრუნველყოფილი ბუნებრივი წარმოშობის ვიტამინებისა და მინერალების  შენელებული გამოთავისუფლების უნარით, რაც გვაძლევს საშუალებას დღის განმავლობაში ხანგრძლივად შევინარჩუნოთ სისხლსა და ქსოვილებში მათი ოპტიმალური დონე. ამის ფონზე, ორგანიზმი დაცულია ამ ნივთიერებების დონის უეცარი მატებისაგან და ამცირებს ჰიპერდოზირების რისკს.

დღიური დოზა (1 აბი) შეიცავს:

კოენზიმ Q10 -10.00 მგ; ვიტამინი A - 800 მკგ; ვიტამინი B1-1.10 მგ; ვიტამინი B2-1.40 მგ; ვიტამინი B3-16.00მგ; ვიტამინი B5-6.00 მგ; ვიტამინი B6-1.40 მგ; ვიტამინი B12-2.50 მკგ; ვიტამინი C- 80.00 მგ; ვიტამინი D3-5.00 მკგ.; ვიტამინი E-12.00 მგ; ვიტამინი K- 75.00 მკგ; ბიოტინი-50.0 მკგ; ფოლიუმის მჟავა-200.00 მკგ;მაგნიუმი-100.00 მგ; კალციუმი-120.00 მგ; ლამინარიას ექსტ. 150.00 მგ; მანგანუმი- 2.00 მგ; სპილენძი -1.00 მგ;სელენიუმი-55.00 მკგ; თუთია -10.00 მგ; რკინა -14.00 მგ

მიღების წესი და დოზირება:

14 წლიდან: 1 აბი დღეში წყლის მიყოლებით.

მოქმედება:
ეფექტურია ქრონიკული დაღლილობისა და დაქვეითებული კონცენტრაციის დროს;
აუმჯობესებს ნივთიერებათა ცვლის პროცესს;
ახდენს იმუნური სისტემის გაძლიერებას;
აფერხებს დაბერების პროცესს.

შემადგენლობა:

ძირითადი ნივთიერებები: კალციუმის კარბონატი, მაგნიუმის ოქსიდი, ლამინარიის ექსტრაქტი (Fucus versiculusus), L-ასკორბინის მჟავა, რკინის ფუმარატი, DL-ალფა-ტოკოფეროლის აცეტატი, თუთიის ციტრატი, სელენიუმის ისტი (Se Yeast), მანგანუმის გლუკონატი, ნიკოტინამიდი, კოფერმენტი (კოენზიმი) Q10, ვიტამინი K , სპილენძის გლუკონატი, კალციუმის D-პანთენონატი, რეტინოლის აცეტატი, D-ბიოტინი, ქოლეკალციფეროლი, პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი, თიამინის ჰიდროქლორიდი, რიბოფლავინი, ციანკობალამინი, ფოლიუმის მჟავა.

დამხმარე ნივთიერებები: 
მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), ტალკი (E553b), მაგნიუმის სტეარატი(E470b), სილიკონის დიოქსიდი (E551), ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა (E464), საშუალოჯაჭვიანი ტრიგლიცერიდების ზეთი, გლიცერინი (E422), ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ოქსიდი (E172).

გვერდითი მოვლენები: 
დღიური რეკომენდებული დოზით გამოყენების შემთხვევაში გვერდითი მოვლენები არ ახასიათებს.

სიფრთხილის ზომები: 
არ გააჩნია

უკუჩვენება: 
ინდივიდუალური მგრძნობელობა შემადგენელი კომპონენტების მიმართ. 14 წლამდე ასაკი.

განსაკუთრებული მითითებები: 
არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დღიურ დოზას. ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი არ ანაცვლებს საკვებს სხვადასხვა კვებითი შეზღუდვების დროს. ინახება ორიგინალური შეფუთვით 25ºC ტემპერატურაზე, სინათლისადა ნესტისგან დაცულ, მშრალ, ბნელ ადგილზე

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე!

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი. 
ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (EXP). СГР №KZ.16.01.78.003.E.001686.08.14

ბიოლოგიურად აქტიურ საკვები დანამატი.

არ მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს.

მწარმოებელი: Walmark, ჩეხეთი

www.walmark.eu

ბონვივას მზა შპრიცი

სტერილურობა / რადიოაქტიურობა

სტერილური პროდუქტი

1.5. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტი :

იბანდრონის მჟავა , მონონატრიუმის მარილი , მონოჰიდრატი

საინექციო ხსნარი :

თითოეული მზა შპრიცი შეიცავს 3.375 მგ იბანდრონის მჟავას , მონონატრიუმის მარილს , მონოჰიდრატს , რაც 3 მგ იბანდრონის მჟავის ექვივალენტურია 3 მლ ხსნარში

2. კლინიკური მახასიათებლები

2.1. თერაპიული ჩვენებები

ბონვივა ნაჩვენებია პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ , მოტეხილობების რისკის შესამცირებლად .  

ოსტეოპოროზის მკურნალობა : ოსტეოპოროზი შესაძლოა დადასტურდეს   ძვლოვანი ქსოვილის მასის დაბალი მაჩვენებლით (T მაჩვენებელი

2.2. დოზირება და მიღება

ბონვივას რეკომენდებული დოზაა 3 მგ ინტრავენური ინექცია ( შეყვანა ხდება 15-30 წამის განმავლობაში ) ყოველ სამ თვეში ერთხელ . პაციენტებმა დამატებით უნდა მიიღონ კალციუმი და D ვიტამინი .

დოზის გამოტოვების შემთხვევში , ინექცია უნდა გაკეთდეს შეძლებისდაგვარად მოკლე დროში . ამის შემდეგ , ინექციები გრძელდება კვლავ სამ თვეში ერთხელ , ბოლო ინექციის თარიღიდან .

2.2.1. დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები

  ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის ( იხ . თავი 3.2.4 ` ფარმაკოკინეტიკა სპეციფიკურ პოპულაციებში ”).

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

დოზის კორექცია არ არის საჭირო პაციენტებში , რომელთა შრატის კრეატინინი £ 200 m მოლ / ლ (2,3 მგ / დლ ) ან როდესაც კრეატინინის კლირენსი ( გაზომილი ან სავარაუდო ) ³ 30 მლ / წთ .

3 მგ ბონვივას ინტრავენური გზით შეყვანა სამ თვეში ერთხელ , რეკომენდირებული არ არის პაციენტებში , რომელთა შრატის კრეატინინი >200 m მოლ / ლ (2,3 მგ / დლ ), ან რომელთა კრეატინინის კლირენსი ( გაზომილი ან სავარაუდო )

ხანდაზმულები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის .

ბავშვები

უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში დადგენილი არ არის .

2.3. უკუჩვენებები

ბონვივა უკუნაჩვენებია იბანდრონის მჟავას ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტისადმი მაღალი მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში .

3 მგ ბონვივას ინტრავენური გზით შეყვანა სამ თვეში ერთხელ ,   უკუნაჩვენებია არაკორეგირებული ჰიპოკალციემიის მქონე პაციენტებში .  

2.4. გაფრთხილებები და სიფრთხილის   ზომები

2.4.1. ზოგადი

ბონვივამ , ისევე როგორც სხვა ბიფოსფონატებმა , შეიძლება გამოიწვიონ შრატში კალციუმის დონის თანდათანობითი შემცირება .

ჰიპოკალციემიის , ძვლოვანი ქსოვილისა და მინერალური მეტაბოლიზმის ეფექტური მკურნალობა საჭიროა ბონვივათი მკურნალობის დაწყებამდე . კალციუმისა და D ვიტამინის ადექვატური მიღება აუცილებელია ყველა პაციენტისათვის . პაციენტებმა დამატებით უნდა მიიღონ კალციუმი და D ვიტამინი .

3 მგ ბონვივას ინტრავენური გზით შეყვანა სამ თვეში ერთხელ , რეკომენდირებული არ არის პაციენტებისათვის , რომელთა შრატის კრეატინინი >200 m მოლ / ლ (2,3 მგ / დლ ) ან რომელთა კრეატინინის კლირენსი ( გაზომილი ან სავარაუდო )

თანმხლები დაავადებების მქონე პაციენტები ან პირები , რომელთა მედიკამენტოზური მკურნალობა , პოტენციურად იწვევს უარყოფით ზემოქმედებას ღვიძლზე , რეგულარულად საჭიროებენ გამოკვლევებს ,    მკურნალობის ადექვატურ პრაქტიკასთან ერეთად .  

ბონვივას ინტრა - არტერიული ან პარავენური მიღებისას , დიდი სიფრთხილეა საჭირო , რათა არ იქნას გამოწვეული ქსოვილის დაზიანება .

პაციენტებში, რომლებიც ბიფოსფონსატებით მკურნალობდნენ აღნიშნულია   ყბის ოსტეონეკროზის შემთხვევები . შემთხვევათა უმეტსობა გამოვლინდა სინსივნის მქონე პაციენტებში , რომლებიც სტომატოლოგიურ მკურნალობას იტარებდნენ , რამდენიმე შემთხვევა კი დაფიქსირდა პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროსის ან სხვა დიაგნოზების დადგენისას . ყბის ოსტეონეკროზის ცნობილი რისკ - ფაქტორებია : სიმსივნე , თანმხლები თერაპიები ( მაგ . ქიმიოთერაპია , რადიოთერაპია , კორტიკოსტეროიდები ) და თანმხლები პათოლოგიური დარღვევები ( მაგ . ანემია , კოაგულოპათია , ინფექციები , ადრინდელი   სტომატოლოგიური დაავადებები ). ოსტეონეკროზი გამოუვლინდა ასევე რამდენიმე პაციენტს , რომლებიც ამ პრეპარატის პერორალური მიღებით მკურნალობდნენ.

პაციენტებს , რომლებსაც განუვითარდათ ყბის ოსტეონეკროზი ბიფოსფონატების მიღების გამო ,   სტომატოლოგიური მკურნალობის შედეგად შეიძლება მდგომარეობა გაუმწვავდეთ . პაციენტები , რომლებიც საჭიროებენ სტომატოლოგიურ პროცედურებს , რაიმე მონაცემები იმის სარეკომენდაციოდ , ამცირებს თუ არა   ბიფოსფონატების მიღების შეწყვეტა ყბის ოსტეონეკროზის რისკს, არ მოგვეპოვება. ამიტომ, გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს მკურნალმა ექიმმა თითოეული პაციენტისათვის , ინდივიუალური სარგებლის / რისკის შეფასების საფუძველზე .   

2.4.2. ზეგავლენა ავტომანქანების მართვის უნარზე დანადგარებთან მუშაობაზე    

კვლევები ავტომანქანის მართვის უნარზე და დანადგარებთან მუშაობაზე   ზეგავლენის შესასწავლად , არ ჩატარებულა .

2.4.3. ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

ურთიერთქმედება სთან დაკავშირებით , კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები მოსალოდნელი არ არის , რადგან იბანდრონატი არ თრგუნავს ღვიძლის P450 იზოფერმენტებს და , როგორც ნაჩვენები იყო , არ იწვევს ღვიძლის P450 ციტოქრომული სისტემის ინდუქციას ვირთაგვებში . გარდა ამისა , თერაპევტული კონცენტრაციებისას პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი დაბალია , ამიტომ , ნაკლებად სავარაუდოა , რომ იბანდრონატი ჩაანაცველებს სხვა წამლებს . იბანდრონატის გამოყოფა ხდება მხოლოდ თირკმლებით და იგი არ განიცდის რაიმე სახის ბიოტრანსფორმაციას . გამოყოფის გზა , როგორც ჩანს , არ მოიცავს ცნობილ მჟავა ან ფუძე სატრანსპორტო სისტემებს , რომლებიც სხვა წამლების გამოყოფაში მონაწილეობენ   

პოსტმენოპაუზური ასაკის ქალებში ურთიერთქმედების ფარმაკოკინეტიკური კვლევებით , რაიმე სახის ურთიერთქმედებები ტამოქსიფენთან ან ჰორმონოთერაპიასთან ( ესტროგენი ), არ გამოვლენილა .

რაიმე ურთიერთქმედება მელფალან / პრედნიზოლონთან ერთდროული გამოყენებისას მრავლობითი მიელომის მქონე პაციენტებში , აღნიშნული არ ყოფილა .

2.5. გამოყენება სპეციფიკურ პოპულაციებში

2.5.1.  ორსულობა   

ორსულობა , "C" კატეგორია

ორსულობისა და ლაქტაციის დროს ბონვივას გამოყენება არ შეიძლება

ორსულობა

ბონვივას 3- თვიანი დოზირების რეჟიმით მიღების სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა . ყოველდღიური ინტრავენური დოზირების რეჟიმის კვლევებისას ვირთაგვებსა და ბოცვრებში , ნაყოფზე იბანდრონის მჟავას პირდაპირი ტოქსიკურობის ან ტერატოგენული ეფექტის ნიშნები არ აღნიშნულა . ვირთაგვების F₁ შთამომავლებში დაფიქსირდა სხეულის მასის ზედა დონის   კლება იბანდრონის მჟავას ვირთაგვებში რეპროდუქციულ ჯანმრთელობაზე ეფექტის შემსწავლელ კვლევებში აღნიშნული გვერდითი მოვლენები ზოგადად ბიფოსფონატების ჯგუფისთვის დამახასიათებელი მოვლენების იდენტური იყო . ეს მოვლენები მოიცავს იმპლანტაციური უბნების შემცირებას , ბუნებრივი მშობიარობის დარღვევებს ( დისტოცია ) და ვისცერული ვარიაციების მატებას .   

ბონვივას ორსულ ქალებში გამოყენების კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს .

2.5.2. მეძუძური დედები

ლაქტაცია

ი / ვ იბანდრონატით 0.08 მგ / კგ / დღეში ნამკურნალებ მეძუძურ ვირთაგვებში დედის რძეში იბანდრონატის უმაღლესი კონცენტრაცია 8.1  ნგ / მლ აღინიშნა ი / ვ შეყვანიდან 2 საათში . 24 საათის შემდეგ პრეპარატის კონცენტრაცია დედის რძესა და პლაზმაში მსგავსი იყო და შეადგინა მისი შეყვანიდან 2 საათში გაზომილი მაჩვენებლის 5%.

უცნობია , გამოიყოფა თუ არა ბონვივა დედის რძით .

2.6.  გვერდითი ეფექტები

2.6.1. კლინიკური კვლევები

პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის მკურნალობა

2.5 მგ პერორალური დოზა , ყოველდღიურად

ბონვივას უსაფრთხოება მისი ყოველდღიური გამოყენებისას დოზით 2.5 მგ შესწავლილ იქნა 1251 პაციენტში 4 პლაცებო კონტროლირებად კვლევაში ; ამ პაციენტების 73% მონაწილეობას იღებდა საბაზისო სამწლიან კვლევაში (MF 4411). ბონვივას (2.5 მგ ყოველდღიურად ) უსაფრთხოების საერთო პროფილი ყველა კვლევაში პლაცებოს მსგავსი იყო . საბაზისო კვლევაში (MF 4411) პაციენტების საერთო მაჩვენებელმა , რომელთაც განუვითარდათ გვერდითი ეფექტი , ანუ გვერდითი ეფექტები , რომლებიც შესაძლოა დაკავშირებული ყოფილიყო საცდელი მედიკამენტის გამოყენებასთან , შეადგინა 19.8% ბონვივას ჯგუფში და 17.9% პლაცებოს ჯგუფში .

3 მგ დოზა 3 თვეში ერთხელ , ინტრავენური მიღებით   

ოსტეოპოროზის მქონე პოსტმენოპაუზური ასაკის ქალებში ჩატარებულ ერთწლიან კვლევაში (BM16550) ნაჩვენები იყო , რომ ბონვივას საერთო უსაფრთხოება მისი 3 მგ დოზის ინტრავენური მიღებისას 3 თვეში ერთხელ და 2.5 მგ - ის დოზისა ყოველდღიურად , ერთნაირი იყო . პაციენტების საერთო მაჩვენებელმა , რომელთაც განუვითარდათ რეაქცია , ანუ გვერდითი ეფექტი წამალზე , რაც შესაძლოა დაკავშირებული ყოფილიყო საცდელი მედიკამენტის გამოყენებასთან , შეადგინა 26.0% ბონვივას 3 მგ დოზის ინტრავენური მიღებისას 3 თვეში ერთხელ , და 2-.4% ბონვივას 2.5 მგ დოზის ყოველდღიური მიღებისას . გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა მსუბუქიდან ზომიერამდე ინტენსივობით გამოვლინდა . შემთხვევათა უმრავლესობაში მკურნალობის შეწყვეტის საჭიროება არ წარმოშობილა .  

ცხრილში #1 მოცემულია BM 16550 ძირითადი კვლევის III ფაზის შედეგებით დადგენილი გვერდითი ეფექტები , რომლებიც პაციენტების 1%- ზე მეტს განუვითარდა ბონვივას 3 მგ ინტრავენური მიღებისას 3 თვეში ერთხელ , ან პლაცებოს ინტრავენური ინექციისა და ბონვოვას 2.5 მგ დოზის დღიურად მიღებისას . ამ კვლევაში გამოირიცხა უარყოფითი რექციები წამლის მიმართ , რომლებიც თანაბარი სიხშირისა იყო წამლის როგორც ინტრავენური , ისე პირის ღრუდან მიღების დროს , ან როდესაც წამლის 3 მგ დოზა პაციენტს ეძლეოდა 3 თვეზე ნაკლები პერიოდულობით . ცხრილში #1 ნაჩვენებია გამოვლენილი უარყოფითი ეფექტები , რომლებიც შესაძლოა , ან სავარაუდოდ , დაკავშირებულია საცდელი წამლის მიღებასთან პაციენტებში 3 წლის განმავლობაში , დღეში 2,4 მგ დოზით ,   MF 4411 კვლევისას და ასევე მოცემულია ორ კვლევაში განვითარებული გვერდითი ეფექტები , რომელთა სიხშირე აღემატებოდა კვლევაში MF 4411 პლაცებოს ჯგუფში განვითარებული გვერდითი ეფექტების სიხშირეს .

ცხრილი #1     ხშირი გვერდითი ეფექტები (>1/100, ≤ 1/10) ოსტეოპოროზის III ფაზის კვლევაში BM 16550 ( ერთ - წლიანი კვლევა ) და მოტეხილობის მიმართ III ფაზის კვლევაში MF 4411 ( სამ - წლიანი კვლევა ), რომლებიც მკვლევართა ვარაუდით დაკავშირებული იყო გამოყენებულ მკურნალობასთან

* გარდამავალი , გრიპის მაგვარი სიმპტომების განვითარება აღინიშნა 3 მგ ბონვოვას ინტრავენური მიღებისას 3 თვეში ერთხელ , რაც ჩვეულებრივ დამახასიათებელია   პირველი დოზისათვის . ეს სიმპტომები არ იყო ხანგრძლივი , მსუბუქი ან ზომიერი ინტენსივობის იყო და გაქრა მკურნალობის მიმდინარეობისას დამატებითი მედიკამენტური ჩარევის გარეშე .

BM 16550 კვლევაში , წამლის მიმართ არასასურველი რეაქციები , მათ შორის ინექციის ადგილის გაღიზიანებები , ნაკლები სიხშირით გამოვლინდა პაციენტებში , რომლებიც ღებულობდნენ 3 მგ ბონვივას ინტრავენურად , 3 თვეში ერთხელ

დარღვევები ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ

    ბონვივას 2.5 მგ ინტრავენური მიღებისას 3 თვეში ერთხელ ,   ღვიძლის ან თირკმლის დისფუნქციაზე , ჰემატოლოგიური სისტემის დარღვევებზე , ჰიპოკალციემიაზე ან ჰიპოფოსფატემიაზე მიმანიშნებელი ლაბორატორიული დარღვევების მაჩვენებლებში , რაიმე დარღვევა არ გამოვლენილა .  

2.6.2.  პოსტმარკეტინგული გამოცდილება

იბანდრონის მჟავის გამოყენების პოსტმარკეტინგული გამოცდილება მიღებულია მისი 6 მგ - მდე დოზის მიღებით 3-4 კვირაში ერთხელ , 15-60 წუთის ხანგრძლივობის ინტრავენური შეყვანით მეტასტაზური ძვლოვანი დაავადების ან სიმსივნის გამომწვევი ჰიპერკალცემიის დროს . მნიშვნელოვანი გვერდითი ეფექტები არ დაფიქსირებულა .

ყბის ოსტეონეკროზის ძალზე იშვიათი შემთხვევები გამოუვლინდა პაციენტებს ,   რომლებსაც მკურნალობა უტარდებოდათ იბანდრონის მჟავას გამოყენებით .   

2.7. ჭარბი დოზა   

სპეციფიკური ინფორმაცია ბონვივას ჭარბი დოზის მიღების შესახებ , არ არსებობს .

მოცემული ჯგუფის კომპონენტების შესახებ ცოდნაზე დაყრდნობით , ინტრავენური შეყვანისას დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოკალცემია , ჰიპოფოსფატემია და ჰიპომაგნიემია . შრატში კალციუმის , ფოსფორისა და მაგნიუმის დონეების კლინიკურად დადასტურებული შემცირებები შესაბამისად კორექტირებული უნდა იქნას კალციუმის გლუკონატის , კალიუმის ან ნატრიუმის ფოსფატის , და მაგნიუმის სულფატის   ინტრავენური შეყვანით .

3. ფარმაკოლოგიური თვისებები და ეფექტები

3.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

იბანდრონის მჟავას ფარმაკოდინამიკური მოქმედება ძვლის რეზორბციის დათრგუნვით ვლინდება .   In vivo , იბანდრონის მჟავა ხელს უშლის ექსპერიმენტულად , სასქესო ჯირკვლების ფუნქციის ბლოკადით , რეტინოდებით და სიმსივნით ან სიმსივნის ექსტრაქტით გამოწვეულ ძვლის დესტრუქციას . ახალგაზრდა ( სწრაფად მზარდ ) ვირთაგვებში ენდოგენური ძვლის რეზორბცია ასევე ითრგუნება , რის შედეგად იზრდება ძვლოვანი ქსოვილის მასა არანამკურნალებ ცხოველებთან შედარებით .

ცხოველებში ჩატარებული ექსპერიმენტებით დასტურდება , რომ იბანდრონის მჟავა არის ოსტეოკლასტური აქტივობის ძლიერი ინჰიბიტორი . მზარდ ვირთაგვებში არ აღნიშნულა მინერალიზაციის დარღვევები ისეთი დოზების გამოყენებისას , რომელიც 5000- ჯერ აღემატებოდა ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ საჭირო დოზას .

იბანდრონის მჟავას მაღალი პოტენცია და თერაპიული ზღვარის დოზირების მოქნილი სქემის და ხანგრძლივად წყვეტილი მკურნალობის საშუალებას იძლევა .

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება ყოველდღიური და წყვეტილი ( პრეპარატის მიღებისგან თავისუფალი ხანგრძლივი პერიოდებით ) რეჟიმით ვირთაგვებსა და მაიმუნებში აისახა ნორმალური ხარისხის ახალი ძვლების ფორმირებაში და / ან მექანიკური სიმტკიცის გაზრდაში ფარმაკოლოგიურად დასაშვებზე მაღალი , მათ შორის ტოქსიური დიაპაზონის დოზების გამოყენებისას . ადამიანებში იბანდრონის მჟავას ყოველდღიური და წყვეტილი ( პრეპარატის მიღებისგან თავისუფალი 9-10 კვირიანი პერიოდებით ) გამოყენების ეფექტურობა დადასტურდა კლინიკურ კვლევაში ( MF 4411 ), რომელშიც ბონვივამ მოტეხილობის საწინააღმდეგო ეფექტი გამოავლინა .

პოსტმენოპაუზური ასაკის ქალებში ბონვივას პერორული ყოველდღიური და წყვეტილი ( პრეპარატის მიღებისგან თავისუფალი 9-10 კვირიანი პერიოდებით კვარტალში ერთელ ) რეჟიმების გამოყენებამ გამოიწვია ბიოქიმიური ცვლილებები , რომლებიც მიუთითებდნენ ძვლის რეზორბციის დოზაზე დამოკიდებულ შემცირებას

ბონვივას ინტრავენური შეყვანა იწვვს CTX შრატის დონეების კლებას მკურნალპობის დაწყებიდან 3-7 დღეში და ოსტეოკალცინის დონეების შემცირებას 3 თვეში .

მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ადგილი აქვს ოსტეოპოროზთან ასოცირებული ძვლის რეზორბციის მკურნალობამდე არსებული პათოლოგიური მაჩვენებლების აღდგენას .

ბონვივას ყოველდღიურად 2.5 მგ - ის პერორალური და 3 თვეში ერთხელ   1 მგ - ის   ინტრავენურად   მიღებისას , პოსტმენოპაუზური ასაკის ქალებში ორი და სამწლიანი მკურნალობის შემდეგ ძვლის ბიოპტატების ჰისტოლოგიური ანალიზით აღინიშნა ძვლოვანი ქსოვილის ნორმალური ხარისხი , მინერალიზაციის დარღვევების გარეშე .

3.1.1. მოქმედების მექანიზმი

იბანდრონის მჟავა ძლიერმოქმედი ბიფოსფონატია , რომელიც მიეკუთვნება ბიფოსფონატების აზოტ - შემცველ ჯგუფს , რომელიც მოქმედებს ძვლოვან ქსოვილზე და სპეციფიკურად თრგუნავს ოსტეოკლასტების აქტივობას . იგი არ ახდენს ზემოქმედებას ოსტეოკლასტების აღდგენაზე . იბანდრონის მჟავის   შერჩევითი ზემოქმედება ძვლოვან ქსოვილზე განპირობებულია მისი მაღალი აფინობით ჰიდროქსიაპატიტის მიმართ , რომელიც ძვლის მინერალურ მატრიცას წარმოადგენს .

იბანდრონის მჟავა ამცირებს ძვლის რეზორბციას ძვლის ფორმირებაზე პირდაპირი ზეგავლენის გარეშე . პოსტმენოპაუზური ასაკის ქალებში იგი ამცირებს ძვლის მეტაბოლიზმის მომატებულ მაჩვენებელს პრემენოპაუზური დონისაკენ , რასაც თან სდევს ძვლოვანი ქსოვილის მასის მატება .

იბანდრონის მჟავას ყოველდღიური ან წყვეტილი გამოყენების შედეგად მცირდება ძვლის რეზორბცია , რაც აისახება შრატში და შარდში ძვლის მეტაბოლიზმის ბიოქიმიური მარკერების შემცირებაში , ძვლის მინერალური სიმკვრივის მომატებაში და მოტეხილობების სიხშირის შემცირებაში .

3.1.2. ეფექტურობა / კლინიკური კვლევები

პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის მკურნალობა

ბონვივა 2.5 მგ ყოველდღიურად

საბაზისო სამწლიან , რანდომიზებულ , ორმაგ ბრმა , პლაცებო კონტროლირებად , მოტეხილობის საწინააღმდეგო ეფექტის შემსწავლელ კვლევაში (MF 4411), აღინიშნა რადიოგრაფიულად მორფომეტრიული და კლინიკური ვერტებრული მოტეხილობების სტატისტიკურად სარწმუნო და კლინიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება . კვლევაში შესწავლილ იქნა ბონვივას დოზირების ორი სქემა : 2.5 მგ ყოველდღიურად და 20 მგ წყვეტილად (20 მგ დღეგამოშვებით 12 მიღებაზე , თითოეული 3- თვიანი ციკლის დასაწყისში , შემდგომი 9-10 კვირიანი შესვენებით ). ბონვივას ღებულობდნენ უზმოზე , პირველი საკვების ან სასმელის მიღებამდე 60 წუთით ადრე . კვლევაში მონაწილეობა მიიღო 55-80 წლის ასაკის 2946 ქალმა (2928 მისაღები იყო ეფექტურობის შეფასებისათვის ), მონაწილეობის კრიტერიუმები იყო პოსტმენოპაუზური პერიოდი მინიმუმ 5 წელი , ხერხემლის წელის არის მინერალური სიმკვრივე 2-5 SD - თი ნაკლები პრემენოპაუზურ მაჩვენებელთან შედარებით მინიმუმ ერთ მალაში [L1-L4] , ანამნეზში ერთი - ოთხი მალის მოტეხილობა . ყველა პაციენტი ყოველდღიურად ღებულობდა 500 მგ კალციუმს და 400 სე D ვიტამინს .

ბონვივამ აჩვენა მალების ახალი მოტეხილობების სიხშირის სტატისტიკურად სარწმუნო და კლინიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება ორივე რეჟიმის გამოყენებისას . კვლევის სამწლიანი პერიოდის განმავლობაში 2,5 მგ ყოველდღიური რეჟიმის გამოყენებით რადიოგრაფიული ვერტებრული მოტეხილობების სიხშირე შემცირდა 62%- ით . კლინიკური ვერტებრული მოტეხილობების სიხშირე შემცირდა 49% ით , რაც შემდგომში აისახა სიმღლეში კლების სტატისტიკურად მნიშვნელოვან შემცირებაში , პლაცებოსთან შედარებით .

მოტეხილობების საწინააღმდეგო ეფექტი მდგრადი იყო კვლევის სრული მიმდინარეობის მანძილზე . დროთა განმავლობაში ეფექტის შესუსტების ნიშნები არ აღნიშნულა .

მართალია მოტეხილობების საწინააღმდეგო ეფექტის შემსწავლელი კვლევა არ იყო გამიზნული არავერტებრული მოტეხილობების საწინააღმდეგო ეფექტურობის სადემონსტრაციოდ , არავერტებრული მოტეხილობების მაღალი რისკის მქონე ქვეჯგუფში ( ბარძაყის ძვლის ყელის მინერალური სიმკვირივე T– score

ხერხემლის ლუმბალური ნაწილის მინერალური სიმკვრივის მატებამ სამ წლიანი პერიოდის განმავლობაში ყოველდღიური რეჟიმისათვის პლაცებოსთან შედარებით შეადგინა 5.3%. საწყისთან შედარებით მატებამ 6.5% შეადგინა .

ძვლის მეტაბოლიზმის ბიოქიმიური მარკერები ( როგორიცაა შარდის CTX და შრატის ოსტეოკალცინი ), როგორც მოსალოდნელი იყო , შემცირდა პრემენოპაუზის პერიოდის მაჩვენებლებამდე , სუპრესიის მაქსიმალური დონე მიღწეულ იქნა 3-6 თვიანი პერიოდის ფარგლებში . ძვლის რეზორბციის ბიოქიმიური მარკერების კლინიკურად მნიშვნელოვანმა შემცირებამ შეადგინა 50% და 78% მკურნალობის დაწყებიდან 1 თვის შემდეგ ბონვივას 2.5 მგ ყოველდღიური და 20 მგ წყვეტილი რეჟიმების გამოყენებისას შესაბამისად . ძვლის რეზორბციის ბიოქიმიური მარკერების დონის შემცირება შესამჩნევი იყო მკურნალობის დაწყებიდან 7 დღის შემდეგ .

ბონვივა 3 მგ თვეში ერთხელ

ოსტეოპოროზის მქონე პოსტმენოპაუზური ასაკის ქალებში ( ხერხემლის ლუმბალური ნაწილის მინერალური სიმკვირვე BMD T score

ძვლის მინერალური სიმკვრივე (BMD )

ამ კვლევის თანახმად , ბონვივას 3 მგ 3 თვეში ერთხელ ინტრავენური შეყვანის რეჟიმი უპირატესი აღმოჩნდა 2.5 მგ ყოველდღიურ რეჟიმთან შედარებით . ხერხემლის ლუმბალური ნაწილის მინერალური სიმკვრივის მატებამ საწყისთან შედარებით , ერთი წლის შემდეგ , საშუალოდ შეადგინა 4.8% (4.5%, 5.2%; 95% CI ) 3 მგ ინტრავენურად 3 თვეში ერთხელ რეჟიმის ჯგუფში (n=365 ), 2.5 მგ ყოველდღიური რეჟიმის ჯგუფის (n=377 ). 3.8%- თან (3.4%, 4.2%; 95% CI ) შედარებით , ეს გაუმჯობესება არ იყო   დამოკიდებული   ასაკზე ან მოტეხილობების ადრეულ შემთხვევებზე .  

ბონვივას 3 მგ ინტრავენურად 3 თვეში ერთხელ რეჟიმისას , 2.5 მგ ყოველდღიურ რეჟიმთან შედარებით , ბარძაყის მთლიანი ძვლის მინერალური სიმკვრივის მატებამ შეადგინა 2.4% და 1.8%, ბარძაყის ძვლის ყელის მინერალური სიმკვრივის მატების მაჩვენებელმა შეადგინა 2.32% და 1.6%, ხოლო ციბრუტის მიდამოს მინერალური სიმკვრივის მატების მაჩვენებელმა 3.8% და 3.0%, შესაბამისად .

ხერხემლის ლუმბალური ნაწილის მინერალური სიმკვრივის მაჩვენებლის მხრივ , 3 მგ პრეპარატის 3 თვეში ერთხელ მიღებისას პაციენტთა მკურნალობაზე პასუხი აღენიშნა 92.1%- ს ( განისაზღვრა როგორც ხერხემლის ლუმბალური ნაწილის მინერალური სიმკვრივის მატება საწყისთან შედარებით ), ხოლო 2.5 მგ ყოველდღიური რეჟიმის პირობებში პაციენტთა 84.9%- ს (p =0.002). მთლიანად ბარძაყის ძვლის მინერალური სიმკვრივის მაჩვენებლის მხრივ , პრეპარატის 3 მგ 3 თვეში ერთხელ    მიღებისას რეციპიენტთა რიცხვმა შეადგინა 82.3% ( განსაზღვრული როგორც მთლიანად ბარძაყის ძვლის მინერალური სიმკვრივის მატება საწყისთან შედარებით ), ხოლო 75,1% პაციენტთა ჯგუფი , რომლებიც ღებულობდნენ პრეპარატის 2,5 მგ - ს ყოველდღიური რეჟიმის პირობებში (p=0.02 ). ხერხემლის ლუმბალური ნაწილისა და   მთლიანად ბარძაყის ძვლის მინერალური სიმკვრივის კომბინირებული მაჩვენებლისათვის , 12 თვის შემდეგ პაციენტების 76.2% იყო მოპასუხე 3 მგ 3 თვეში ერტხელ ინტრავენური რეჟიმის ჯგუფში , და 67.2%  2.5 მგ ყოველდღიური რეჟიმის ჯგუფში (p=0.007 ).

ძვლის მეტაბოლიზმის ბიოქიმიური მარკერები

შრატის CTX - ის კლინიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება დაფიქსირდა ყველა განსაზღვრული პერიოდული შემოწმებისას .   მე -12 თვის მონაცემებით ცვლილებამ საწყისთან შედარებით საშუალოდ შეადგინა 58.6% 3 მგ  3 თვეში ერთხელ პრეპარატის ინტრავენური   შეყვანისას და 62.6% - მისი 2.5 მგ დოზით ყოველდღიური რეჟიმის პირობებში , როდესაც პაციენტების 64.9%- მა M უპასუხა მკურნალობაზე ( განისაზღვრა , როგორც >50%- იანი შემცირება საწყისთან შედარებით ) 3 მგ 3 თვეში ერთხელ ინტრავენური რეჟიმის ჯგუფში და 64.8%- მა უპასუხა 2.5 მგ ყოველდღიური რეჟიმის ჯგუფში .

BM 16550 კვლევის შედეგებზე დაყრდნობით შეიძლება ითქვას , რომ ბონვივას 3 მგ 3 თვეში ერთხელ ინტრავენური რეჟიმი , სავარაუდოდ ,   მინიმუმ ისეთივე ეფექტურია , როგორც ბონვივას 2.5 მგ ყოველდღიური რეჟიმი .

3.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

იბანდრონის მჟავას   ფარმაკოლოგიური ეფექტები არ არის პირდაპირ დამოკიდებულებაში პლაზმაში არსებულ მის რეალურ კონცენტრაციასთან , რადგან მოქმედება მიმართულია ძვლებისაკენ . ეს დადასტურებული იქნა ცხოველებსა და ადამიანებში ჩატარებული სხვადასხვა კვლევებით , როდესაც იბანდრონატის თანაბარი ეფექტურობა აღინიშნა როგორც ყოველდღიური , ისე წყვეტილი ( პრეპარატის მიღებისგან რამოდენიმე კვირიანი პერიოდებით , მინიმუმ 6 კვირა ვირთაგვებში , მინიმუმ 11 კვირა ძაღლებში , მინიმუმ 30 დღე მაიმუნებში და მინიმუმ 9.5 კვირა ადამიანებში ) რეჟიმების გამოყენებისას , როდესაც თანაბარი საერთო დოზა იქნა გამოყენებული ამ პერიოდის მანძილზე .

იბანდრონის მჟავას კონცენტრაციები პლაზმაში იზრდება დოზის პროპორციის შესაბამისად , 0.5 მგ – დან 6 მგ - მდე ინტრავენური შეყვანის შემდეგ .    

3.2.1. განაწილება

საწყისი სისტემური ექსპოზიციის შემდეგ იბანდრონატი სწრაფად უკავშირდება ძვლოვან ქსოვილს ან გამოიყოფა შარდით . ადამიანებში განაწილების ტერმინალური მოცულობა , შეადგენს მინიმუმ 90 ლ - ს , ხოლო დოზის მოცულობა რომელიც აღწევს ძვლოვან ქსოვილამდე მოცირკულირე დოზის , სავარაუდოდ 40-60%- ს შეადგენს . ადამიანის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი დაბალია ( დაახლოებით 85% უკავშირდება თერაპიული კონცენტრაციისას ), ამიტომ ჩანაცვლებით გამოწვეული ურთიერთქმედებები სხვა წამლებთან ნაკლებად სავარაუდოა .

3.2.2. მეტაბოლიზმი

იბანდრონის მჟავა არ მეტაბოლიზდება არც ცხოველებში და არც ადამიანებში.

3.2.3. გამოყოფა

იბანდრონატის აბსორბირებული ფრაქცია გამოიყოფა ცირკულაციიდან ძვლის აბსორბციის გზით (40-50%), ხოლო დანარჩენი უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმლებით . იბანდრონატის არააბსორბირებული ფრაქცია უცვლელი სახით გამოიყოფა ფეკალიებით .

ნახევარდაშლის პერიოდების დიაპაზონი საკმაოდ ფართოა და დამოკიდებულია დოზაზე და ანალიზის მგრძნობელობაზე . ტერმინალური ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 10-72 სთ - ს . პლაზმაში ადრეული კონცენტრაცია სწრაფად ქვეითდება , როდესაც პიკური კონცენტრაციის 10% მიიღწევა 3 და 8 საათში ინტრავენური და პერორული გამოყენების შემდეგ შესაბამისად .

იბანდრონატის საერთო კლირენსი დაბალია და საშუალოდ შეადგენს  – 84-160 მლ / წთ . თირკმლის კლირენსი ( დაახლოებით 60 მლ / წთ პოსტმენოპაუზის პერიოდში მყოფ ჯანმრთლ ქალებში ) საერთო კლირენსის 50-60% მოიცავს და დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსთან . სხვაობა საერთო და თირკმლის კლირენსს შორის სავარაუდოდ განპიროებებულია პრეპარატის მოხმარებით ძვლოვანი ქსოვილის მიერ .

3.2.4. ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ პოპულაციებში

სქესი

იბანდრონის მჟავას ფარმაკოკინეტიკური   პარამეტრები ერთნაირია ორივე სქესის წარმომადგენლებში .

რასა

მონაცემები აზიური და კავკასიური რასის წარმომადგენლებში იბანდრონის მჟავას კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებული ფარმაკოკინეტიკის შესახებ არ მოიპოვება . მცირე მონაცემები არსებობს აფრიკული წარმოშობის პაციენტებში .

პაციენტები თირკმლის დისფუნქციით

იბანდრონის მჟავას თირკმლის კლირენსი თირკმლის სხვადასხვა დაზიანების მქონე პაციენტებში ხაზოვან დამოკიდებულებაშია კრეატინინის კლირენსთან (CLcr).

დოზის კორექცია არ არის   საჭირო თირკმლის მსუბუქი ან ზომიერი დისფუნქციის მქონე პაციენტებში (CLcr >30 მლ / წთ) , როგორც ნაჩვენები იყო კვლევაში , რომლის მონაწილეთა უმრავლესობა სწორედ ამ კატეგორიას მიეკუთვნებოდა.

თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CLcr   £ 30 მლ / წთ), რომლებიც ღებულობდნენ პრეპარატის 0.5 მდ დოზას ინტრავენურად ,   საერთო , თირკმლის და არათირკმლის კლირენსი შემცირდა 67%, 77% და 50%- ით შესაბამისად . ამასთან , ამტანობა არ შეცვლილა ექსპოზიციის ზრდასთან ერთად .

პაციენტები ღვიძლის დისფუნქციით

ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტებში იბანდრონის მჟავას გამოყენებასთან დაკავშირებული ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები არ მოიპოვება . ღვიძლი არ ასრულებს მნიშვნელოვან როლს იბანდრონის მჟავას კლირენსში , ვინაიდან იგი არ მეტაბოლიზდება , არამედ გამოიყოფა თირკმლებით და მოიხმარება ძვლოვანი ქსოვილით . ამგვარად , ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის . გარდა ამისა , ვინაიდან იბანდრონის მჟავას ცილებთან შეკავშირება დაბალია (85%) თერაპიული კონცენტრაციებისას , ნაკლებად სავარაუდოა , რომ ღვიძლის მძიმე დაავადებით განპირობებული ჰიპოპროტეინემია გამოიწვევს პლაზმაში თავისუფალი კონცენტრაციის კლინიკურად მნიშვნელოვან მატებას

ხანშიშესულები

რამდენადაც ცნობილია , რომ იბანდრონის მჟავა არ მეტაბოლიზდება ,   ასაკი არ წარმოადგენს დამოუკიდებელ ფაქტორს არცერთი შესწავლილი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრისათვის . ( იხ . თავი : პაციენტები თირკმლის დისფუნქციით ). ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქციაც ქვეითდება და ეს არის ერთადერთი გასათვალისწინებელი ფაქტორი

ბავშვები

მონაცემები 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში ბონვივას გამოყენების შესახებ არ მოიპოვება.

3.3.  წინა - კლინიკური უსაფრთხოება

ცხოველებში ჩატარებულ ექსპერიმენტებში ტოქსიური ეფექტები ცხოველებში აღინიშნა პრეპარატის დოზების ექსპოზიციებისას , რომლებიც ადამიანში მაქსიმალურ ექსპოზიციაზე გაცილებით მაღალი იყო .

3.3.1. კანცეროგენობა

კანცეროგენული და გენოტოქსიკური პოტენციალის ნიშნები არ აღნიშნულა .

4.  ფარმაცევტული მახასიათებლები

4.1. შემავსებლების ჩამონათვალი

4.2. შეუთავსებლობა

ბონვივა არ უნდა შეერიოს კალციუმის შემცველ ხნარებს ან სხვა ინტრავენური გზით მისაღებ წამლებს .

4.3.  სტაბილურობა

არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის  (EXP ) გასვლის შემდეგ .

4.4. შენახვა 

არ შეინახოთ 30⁰C - ზე უფრო მაღალ ტემპერატურაზე .   შეინახეთ ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას

4.5. მიღების , გამოყენებისა და განკარგვის სპეციალური ინსტრუქციები

ინექცია ერთჯერადი გამოყენებისაა . უნდა ისარგებლოთ მხოლოდ იმ შპრიცებით , რომლებშიც ხსნარი არის სუფთა , გამჭვირვალე , ნაწილაკების გარეშე .  

მკაცრად დაიცავით ინტრავენური შეყვანის რეკომენდებული წესები

თუ პროდუქტი ინტრავენურად შეჰყავთ `piggyback ~ საინფუზიო ხაზით , მაშინ ინფუზატს არ უნდა შეერიოს არც იზოტონური მარილოვანი და არც 5%- იანი დექსტროზის ხსნარი   

გამოუყენებელი საინექციო ხსნარის , შპრიცების და ნემსების განკარგვა წარმოებს ადგილობრივი წესების შესაბამისად .

4.6. შეფუთვა   

3 მგ / 3 მლ მზა შპრიცები                                       

4.7. გაცემის წესი : რეცეპტით

4.8 შენახვის ვადა : 2 წელი

მწარმოებელი

F.Hoffmann-La Roche Ltd., - სათვის , ბაზელი , შვეიცარია

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG, langenargen, Hermany მიერ

ქვეყანა: შვეიცარია

მწარმოებელი: როშე შვეიცარია ***

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

სოლიფეროლი D3

(ქოლეკალციფეროლი)

შემადგენლობა: ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი)

1 საღეჭი აბი შეიცავს: 4000 სე ვიტამინ D3-ს

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: ვიტამინი D ადამიანის ორგანიზმის ფუნქციობისათვის ერთ-ერთი ყველაზე მნიშვნელოვანი ცხიმში ხსნადი ვიტამინია. იგი აუცილებელია ძვლოვანი სისტემის ჯანსაღი ფორმირებისა და ფუნქციონირებისათვის. ვიტამინი D აუმჯობესებს შრატში კალციუმისა და ფოსფორის კონცენტრაციას, ასტიმულირებს წვრილ ნაწლავში მათ აბსორბციას, ახდენს კალციუმის ძვლებში მობილიზებას და თირკმლის დისტალურ მილაკებში კალციუმის რეაბსორბციას. D ვიტამინი უმნიშვნელოვანესია სხვა მრავალი ორგანოს გამართული ფუნქციობისათვის. დღეისთვის ცნობილია 500-ზე მეტი გენი, რომლის ექსპრესია პირდაპირ რეგულირდება D ვიტამინის მიერ. D ვიტამინი მონაწილეობს ნეირონების განვითარებისა და დიფერენციაციის პროცესში.  მოქმედებს უჯრედების ზრდაზე; ახდენს კატექოლამინების,  ნეიროტრანსმიტერების (აცეტილქოლინის, დოფამინის, სეროტონინის) სინთეზის რეგულაციას და აუმჯობესებს ფსიქო-ემოციურ მდგომარეობას; დადებით გავლენას ახდენს კოგნიტური ფუნქციის ჩამოყალიბების პროცესზე. D  ვიტამინი დადებით გავლენას ახდენს იმუნური სისტემის პრაქტიკულად ყველა რგოლზე და მონაწილეობს იმუნური უჯრედების დიფერენცირების პროცესში. 

D ვიტამინის ორგანიზმში სინთეზის გზები:

ორგანიზმში სინთეზის ძირითადი გზა მზის ულტრაიისფერი სხივებია, თუმცა მისი ათვისება ასევე ხდება საკვებიდანაც (ორაგული, სკუმბრია, ვეშაპის ღვიძლის ქონი, ღვიძლი, ხორცი, კვერცხი). მზის სხივების ზემოქმედებით კანში D- ვიტამინის სინთეზის პროცესი შემცირებულია მუქი კანის შეფერილობის მქონე პირებში, რომლებშიც მელანინი მოქმედებს, როგორც ნატურალური მზის „ბლოკატორი“. რაც უფრო მუქია კანის ფერი, მით უფრო მეტი დროა საჭირო ადექვატური რაოდენობით D ვიტამინის წარმოქმნისათვის. აღსანიშნავია, რომ მზის გამოსხივებით D ვიტამინის წარმოქმნის სარგებლიანობა დაბალანსებული უნდა იყოს ჭარბი ულტრაიისფერი გამოსხივების შედეგად კანის კიბოს (უპირატესად მელანომის) განვითარების პოტენციური რისკის გათვალისწინებით. ამ გარემოებების გათვალისწინებით მზის პირდაპირი ინსოლაციის პირობებში ყოფნა მზის UVB სხივებისაგან დამცავი საშუალებების გარეშე რეკომენდებული არ არის, რაც ამცირებს ვიტამინი D-ს ორგანიზმში სინთეზს. არაბალანსირებული, არაჯანსაღი საკვები ასევე წარმოადგენს D ვიტამინის დეფიციტის განვითარების ერთ-ერთ მაპროვოცირებელ ფაქტორს.

D ვიტამინის დეფციტი:

ვიტამინი D-ს დეფიციტთან დაკავშირებულია ძვალ-სახსროვანი სისტემის დაავადებების განვითარება (ბავშვებში რაქიტი, ზრდის შეფერხება, მოზრდილებში ოსტეომალაცია, ოსტეოპოროზი); მისი დაბალი კონცენტრაცია ორგანიზმში კორელაციაშია კოგნიტური დეფიციტის განვითარების რისკთან (41-60%), ასევე მეტაბოლური და აუტოიმუნური დაავადებების განვითარებასთან.  D ვიტამინის დეფიციტი ზრდის გულ-სისხლძარღვთა (კარდიოვასკულური დაავადებები, ჰიპერტენზია, ინსულტი), საყრდენ-მამოძრავებელი, ნერვულ-კუნთოვანი, ენდოკრინული, რეპროდუქციული და იმუნური სისტემის დაავადებათა განვითარების რისკს.

ჩვენებები:

• ვიტამინი D-ს დეფიციტის პრევენცია და მკურნალობა;
• რაქიტის, ჰიპოკალცემიური ტეტანიის, ოსტეომალაციის და სხვა ძვალ-სახსროვანი სისტემის დაადავებათა პროფილაქტიკა და მკურნალობა;
• მეტაბოლური პროცესების დარღვევით მიმდინარე დაავადებათა პრევენცია და კომპლექსური თერაპია;
• ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; პოსტმენოპაუზური პერიოდი;
• მალაბსორბცია; ლაქტოზის აუტანლობა; ვიტამინი D-ს აბსორბციის დაქვეითებით გამოწვეული მდგომარეობების პრევენცია და მკურნალობა;
• ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი;
• კანისა და კანის დანამატების დაავადებათა პრევენცია და კომპლექსური თერაპია.
• გულ-სისხლძარღვთა, ნერვ-კუნთოვანი, ენდოკრინული, რეპროდუქციული და იმუნური სისტემის დაავადებათა პრევენცია და კომპლექსური თერაპია.

მიღების წესი და დოზირების რეჟიმი:

• 11 წლიდან 17 წლამდე: 1 საღეჭი აბი დღეში
• 17 წლიდან მოზრდილები და ხანდაზმულები (სხეულის მასის ნორმალური ინდექსით): 1 საღეჭი აბი დღეში
• 17 წლიდან მოზრდილები და ხანდაზმულები (ჭარბი სხეულის მასის ინდექსით): 2-3 საღეჭი აბი დღეში 3 მიღებად (1 აბი დილით, 1 აბი შუადღეს, 1 აბი საღამოს)
• ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი: 1 საღეჭი აბი დღეში

მიღება რეკომენდებულია დღის პირველ ნახევარში კვების შემდეგ. კურსის ხანგრძლივობა და დოზის კორექცია განისაზღვრება ექიმის მიერ.

გვერდითი მოვლენები: რეკომენდებული დღიური დოზებით მიღების შემთხვევაში არ ახასიათებს.

ურთიერთქმედება სხვა საშუალებებთან: მოცემული დოზით არ გააჩნია პოტენციური ურთიერთქმედების უნარი.

შენახვის პირობები: ინახება მშრალ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე არაუმეტეს +25ºС ტემპერატურის პირობებში.

სიფრთხილის ზომები: საკვები დანამატი. არ გადააჭარბოთ დღიურად მისაღებ რეკომენდებულ დოზას. პროდუქტი არ ანაცვლებს საკვებს.

გამოშვების ფორმა: №20 საღეჭი აბი სასიამოვნო ანანასის არომატით. საკვები დანამატი

ვარგისიანობის ვადა: იხილეთ შეფუთვაზე.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: გაიცემა ურეცეპტოდ

მწარმოებელი: „Aconitum“, ლიეტუვა   

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი: შპს „არტფარმა“

სოლიდოფოლი / SOLIDOFOL

შემადგენლობა: 1 ტაბლეტი შეიცავს:

ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) - 400 მკგ;
იოდი (კალიუმის იოდიდი - 164 მკგ) - 125 მკგ;
ციანკობალამინი (ვიტამინი B12) - 9 მკგ.    

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
იოდის შემცველი პრეპარატი, ფოლიუმის მჟავასა და ვიტამინ B12 -თან ერთად.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: 

იოდი წარმოადგენს ძირითად ელემენტს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების (თიროქსინი T4 და ტრიიოდთირონინი T3) წარმოქმნისთვის. ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები განაპირობებენ სხვადახვა ორგანოთა სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებას. მათზეა დამოკიდებული ისეთი პროცესები როგორიცაა მეტაბოლიზმი, რეპროდუქციული ფუნქციები, გარემოსთან ადაპტაცია, იმუნიტეტი და ა.შ. 

იოდზე და ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებზეა დამოკიდებული ნაყოფის ნორმალური განვითარება მუცლადყოფნის პერიოდში, ბავშვებში ზრდა და განვითარება, ნერვული და ფსიქიკური მდგომარეობა და ა.შ.  

ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) მიეკუთვნება B ჯგუფის ვიტამინებს. ადამიანის ორგანიზმში მოხვედრისას ის გარდაიქმნება ტეტრაჰიდროფოლიუმის მჟავად. მონაწილეობს პურინისა და პირიმიდინის ცვლაში, ქოლინის ცვლაში, ცილებისა დანუკლეინის მჟავების სინთეზში. მონაწილეობს ნერვული ღეროს ჩამოყალიბებაში მუცლადყოფნის პერიოდში. მისი დეფიციტი იწვევს ნაყოფის ნერვული ღეროს პათოლოგიებს. ფოლიუმის მჟავა მონაწილეობს სისხლწარმოქმნის პროცესში. 

ვიტამინი B12 ორგანიზმში წარმოქმნის ორ აქტიურ ფორმას, მეთილკობალამინს და ადენოზილკობალამინს. მეთილკობალამინი აუცილებელია მეთიონინსინთეტაზას ნორმალური დონის რეგულაციისთვის, რომელიც მონაწილეობს ფოლიუმის მჟავას მეტაბოლიზმში და განაპირობებს მასთან ერთად პურინისა და პირიმიდინის ცვლას, შესაბამისად მათზეა დამოკიდებული დნმ-ის რეპლიკაცია და რეპარაცია. ვიტამინი B12-ისა და/ან B9-ის დეფიციტის დროს ირღვევა მეთიონინისა და შ-ადენოზილმეთიონინის სინთეზი, რაც უარყოფითად მოქმედებს მეთილირების პროცესზე, ცილებისა და პოლიამინების ბიოსინთესზე.

ვიტამინი B12-ისა და B9-ის კომბინირებული მოქმედება განაპირობებს მეტაბოლური ბლოკადის გადალახვას იმ პირებში, ვინც განიცდიდა მათ დეფიციტს.

ვიტამინი B12 მონაწილეობს სისხლწარმოქმნის პროცესში, ასევე აუცილებელია ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისთვის და ნივთიერებათა ცვლის რეგულაციისთვის. 

ჩვენებები: 
• იოდის, ფოლიუმის მჟავასა და ვიტამინ B12-ის დეფიციტი, ან/და მათი დეფიციტით გამოწვეული დაავადებების მკურნალობა და პროფილაქტიკა;
• ორსულობის დაგეგმვის წინა პერიოდი;
• ნერვული ღეროს პათოლოგიების პროფილაქტიკა (ორსულობის დაგეგმვის პერიოდი და ჳ ტრიმესტრი);
• გაზრდილი მოთხოვნილება იოდზე და ვიტამინებზე B9 და B12;

უკუჩვენება: 

ინდივიდუალური აუტანლობა პრეპარტში შემავალი კომპონენტების მიმართ.

გვერდითი მოქმედება:

ალერგიული რეაქციები პრეპარატში შემავალი კომპონენტების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები: 

გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან თუ დამატებით იღებთ იოდის შემცველ პრეპარატს.

მიღების წესი და დოზირება: 

1 ტაბლეტი დღეში, ჭიქა წყლის მიყოლებით. უმჯობესია პრეპარატის მიღება ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ. მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი.

ჭარბი დოზირება: 

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

გამოყენება ორსულობისა და  ლაქტაციის პერიოდში: 

პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: 

პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ანალგეტიკებთან, ანტაციდებთან, ბარბიტურატებთან და ზოგიერთ ანტიბიოტიკთან ერთად, რადგან ფერხდება ვიტამინების აბსორბცია. 

კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებთან კომბინაციაში გამოყენებისას შესაძლოა ჰიპერკალიემიის განვითარება.

ლითიუმის შემცველ პრეპარატებთან კომბინაციაში გამოყენებისას შესაძლოა ჩიყვისა და ჰიპოთირეოზის განვითარება.

გამოშვების ფორმა: 

ტაბლეტი N30, ფურცელჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:  

შეინახეთ მშრალ, მზის სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, 15-25⁰C ტემპერატურაზე. 

შენახვის ვადა: 

მითითებულია შეფუთვაზე და ბლისტერებზე. არ გამოიყენოთ შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა: 

გაიცემა რეცეპტის გარეშე (Food Supplement).

სოლიდოვიტ - B / SOLIDOVIT-B

შემადგენლობა:

ვიტამინი B₁ (თიამინის მონონიტრატი) - 5 მგ               

ვიტამინი B₂ (რიბოფლავინი) - 5 მგ

ვიტამინი B₃ (ნიკოტინამიდი) - 20  მგ

ვიტამინი B₅ (კალციუმის პანტოთენატი) - 10,5 მგ

ვიტამინი B₆ (პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი) - 6 მგ

ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B₉) - 400 მკგ

ვიტამინი B₁₂ (ციანკობალამინი) - 9 მკგ

ბიოტინი (ვიტამინ H) - 100 მკგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

სოლიდოვიტ B წარმოადგენს ვიტამინების კომპლექსს, რომელიც აუცილებელია ორგანიზმის ნორმალური ნივთიერებათა ცვლის, ზრდისა და განვითარებისათვის. ვიტამინების კომპლექსი მნიშვნელოვან როლს თამაშობს ორგანიზმის სასიცოცხლო ფუნქციების უზრუნველყოფაში, ასევე ზრდის ორგანიზმის სტრესისადმი რეზისტენტობის უნარს.

ვიტამინები მონაწილეობენ ნივთიერებათა ცვლაში, ბიოქიმიურ და ფიზიოლოგიურ პროცესებში.

ვიტამინი B₁ (თიამინის მონონიტრატი) - ხელს უწყობს ორგანიზმის ზრდასა და განვითარებას, ზრდის გონებრივ და ფიზიკურ შრომისუნარიანობას, ახდენს დეტოქსიკაციურ მოქმედებას, ასევე აუმჯობესებს ნერვული ქსოვილის ფუნქციონირებას.  თიამინი მონაწილეობს რიგი ფერმენტების ფორმირებაში, რომლებიც მნიშვნელოვან როლს თამაშობენ  ნახშირწყლოვან და ენერგეტიკულ ცვლაში, განსაკუთრებით ნერვულ და კუნთოვან ქსოვილებში.

ვიტამინი B₂ ( რიბოფლავინი) - წარმოადგენს უჯრედული სუნთქვის და მხედველობითი აღქმის პროცესების მნიშვნელოვან კატალიზატორს. რიბოფლავინი, არეგულირებს რა ჟანგვა-აღდგენით რეაქციებს, მონაწილეობს ცილების, ცხიმების და ნახშირწყლების ცვლაში,  მნიშვნელოვან როლს თამაშობს დნმ-ის ფორმირებაში, მონაწილეობს ჰემოგლობინის სინთეზში, ხელს უწყობს ქსოვილების რეგენერაციის პროცესებს (მათ შორის კანის ქსოვილის). დადებითად მოქმედებს მხედველობის უნარზე.

ვიტამინი B₃ (ნიკოტინამიდი) მნიშვნელოვანი ფაქტორია გლიკოლიზისა და უჯრედული სუნთქვის პროცესში. მონაწილეობს ამინომჟავების, ცხიმებისა და ნახშირწყლების მეტაბოლიზმში. ამცირებს საერთო ქოლესტერინის დონეს.

ვიტამინი B₅ (კალციუმის პანტოთენატი) შედის კოფერმენტ  A-ს შემადგენლობაში (არაცილოვანი წარმოშობის ორგანული ნაერთი, რომელიც საჭიროა ფერმენტების აქტივობის გამოვლენისათვის). მნიშვნელოვან როლს თამაშობს აცეტილირების და ჟანგვითი პროცესებისათვის. მონაწილეობს ნახშირწყლოვან და ცხიმოვან ცვლაში და აცეტილქოლინის სინთეზში.

ვიტამინი B₆ (პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი) ზრდის გონებრივ და ფიზიკურ შრომისუნარიანობას, არეგულირებს გლუკოზის დონეს სისხლში, ახდენს ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა და სასქესო ჯირკვლების მუშაობის ნორმალიზებას, აუმჯობესებს ნივთიერებათა ცვლას ნერვულ ქსოვილში.

ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B₉) აუცილებელია ქსოვილების ზრდის, განვითარების და პროლიფერაციის პროცესების ნორმალური მიმდინარეობისათვის, კერძოდ, სისხლმბადი ფუნქციისათვის და ემბრიოგენეზისათვის, ზრდის გონებრივ და ფიზიკურ შრომისუნარიანობას.

ვიტამინი B₁₂ (ციანკობალამინი) ორგანიზმში წარმოქმნის ორ აქტიურ ფორმას, მეთილკობალამინს და ადენოზილკობალამინს. მეთილკობალამინი აუცილებელია მეთიონინსინთეტაზას ნორმალური დონის რეგულაციისთვის, რომელიც მონაწილეობს ფოლიუმის მჟავას მეტაბოლიზმში და განაპირობებს მასთან ერთად პურინისა და პირიმიდინის ცვლას, შესაბამისად მათზეა დამოკიდებული დნმ-ის რეპლიკაცია და რეპარაცია. ვიტამინი B₁₂-ისა და/ან B₉-ის დეფიციტის დროს ირღვევა მეთიონინისა და S-ადენოზილმეთიონინის სინთეზი, რაც უარყოფითად მოქმედებს მეთილირების პროცესზე, ცილებისა და პოლიამინების ბიოსინთესზე.

ვიტამინი B₁₂- მონაწილეობს სისხლწარმოქმნის პროცესში, ასევე აუცილებელია ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისთვის და ნივთიერებათა ცვლის რეგულაციისთვის.

ბიოტინი (ვიტამინი H ) შედის ფერმენტების შემადგენლობაში, რომლებიც არეგულირებენ ამინომჟავების და ცხიმოვანი მჟავების ცვლას.

ჩვენებები:

•  B ჯგუფის ვიტამინების დეფიციტი;

•  პერიფერიული ნევრიტები და პოლინევრიტები, ნევრალგია, პერიფერიული დამბლები, რადიკულიტები, ლუმბაგო;

•  გამოჯანმრთელების პერიოდი გადატანილი დაავადებების შემდეგ, მათ შორის პოსტოპერაციული პერიოდი;

•  მომატებული ფიზიკური და გონებრივი დატვირთვა, ქრონიკული დაღლილობა;

•  ყურადღების და კონცენტრაციის მოშლა;

•  არასრულფასოვანი და არაბალანსირებადი კვება;

•  ჰეპატიტი და ღვიძლის ფუნქციური უკმარისობა;

•  სხვადასხვა ეტიოლოგიის ანემიები;

•  ართრიტები, ოსტეოართროზი, რევმატიზმი, რევმატოიდული ართრიტი და სხვა.

•  სისხლის მიმოქცევის ქრონიკული უკმარისობის კომპლექსური მკურნალობა;

•  ორსულთა ტოქსიკოზები, მშობიარობის შემდგომი და ლაქტაციის პერიოდი;

•  კერატიტი, ირიტი, კატარაქტა, რქოვანის წყლული;

უკუჩვენება:  

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

ბავშვთა ასაკი 6 წლამდე.

გვერდითი მოქმედება:

იშვიათ შემთხვევებში კუჭის გაღიზიანება.

მიღების წესი და დოზირება:

მიიღება პერორალურად ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ ჭიქა წყლის მიყოლებით.

მოზრდილებში მიიღება 1 ტაბლეტი 1-2-ჯერ დღეში;

ბავშვებში 6-დან 12 წლამდე - ½ ტაბლეტი დღეში;

12-დან 18-წლამდე - 1 ტაბლეტი ერთხელ დღეში.

ჭარბი დოზირება:

გადაჭარბებული დოზის მიღებისას მიმართეთ ექიმს.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატის მოხმარება უარყოფითად არ მოქმედებს მძღოლის უსაფრთხოებაზე.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს:

ორსულობის და ლაქტაციის დროს პრეპარატი გამოიყენება დანიშნულების თანახმად.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

შესწავლილი არ არის, მიმართეთ ექიმს.

გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტი N30, ფურცელჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ მშრალ, მზის სინათლისაგან დაცულ,  ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. 15 - 25^OC ტემპერატურაზე.

შენახვის ვადა:

მითითებულია შეფუთვასა და ბლისტერზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

პროდუქტის და სავაჭრო მარკის მფლობელი კომპანია ,,WISE PHARM`` დიდი ბრიტანეთი.            

მწარმოებელი : ,,GRICAR CHIMICAL`` S.R.L. - იტალია.