ენიცილ დუო

ლატანოპროსტი 0,05 მგ/მლ + თიმოლოლი 5მგ/მლ

ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

– შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

– დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

– მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს. შეიძლება ზიანი მიადგეთ მათ მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავს.

– ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში. იხ. ნაწილი 4.

 რა არის ფურცელ-ჩანართში

1. რა არის ენიცილ დუო და რისთვის გამოიყენება ის

2. რა უნდა იცოდეთ ენიცილ დუოს მიღებამდე

3. ენიცილ დუოს შენახვის პირობები

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. ენიცილ დუოს შენახვის წესები

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რა არის ენიცილ დუო და რისთვის გამოიყენება ის

 ენიცილ დუო შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ლატანოპროსტს და თიმოლოლს. ლატანოპროსტი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, რომლებიც ცნობილია, როგორც პროსტაგლანდინების ანალოგები. თიმოლოლი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, რომლებიც ცნობილია, როგორც ბეტა-ბლოკატორები. ლატანოპროსტი ზრდის სითხის ბუნებრივ გადინებას თვალიდან სისხლის მიმოქცევაში. თიმოლოლი ამცირებს თვალში სითხის წარმოქმნას.

ენიცილ დუო გამოიყენება თვალშიდა წნევის დასაწევად ისეთი მდგომარეობების დროს, როგორიცაა ღიაკუთხოვანი გლაუკომა და თვალის ჰიპერტენზია. ორივე მდგომარეობა დაკავშირებულია წნევის მომატებასთან თვალში, რაც თანდათანობით აზიანებს მხედველობას. ექიმი გამოგიწერთ ენიცილ დუოს მაშინ, როდესაც სხვა პრეპარატები არასაკმარისად ეფექტურია.

2. რა უნდა იცოდეთ ენიცილ დუოს მიღებამდე

ენიცილ დუოს გამოყენება შეიძლება მოზრდილ მამაკაცებსა და ქალებში (მათ შორის ხანდაზმულებში), მაგრამ არ არის რეკომენდებული თუ ხართ 18 წელზე ნაკლები ასაკის.

არ გამოიყენოთ ენიცილ დუო

– თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) აქტიური ნივთიერების (ლატანოპროსტი ან თიმოლოლი) ბეტა-ბლოკატორების ან პრეპარატის სხვა რომელიმე ნივთიერების მიმართ (იხ. ნაწილი 6);

თუ გაქვთ ან გქონიათ რესპირატორული პრობლემები, როგორიცაა ასთმა, მწვავე ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი (ფილტვის მწვავე დაავადება, რაც იწვევს ხიხინს, სუნქთვის გაძნელებას და/ან ხანგრძლივ ხველას).

– თუ გაქვთ შენელებული გულის  ცემა, გულის უკმარისობა ან გულის რიტმის სხვა დარღვევა

– თუ ხართ ორსულად ან აპირებთ დაორსულებას

– თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ენიცილ დუოს მიღებამდე:

– თუ გაქვთ გულის კორონარული დაავადება (სიმპტომები მოიცავს გულმკერდის არეში ტკივილს ან შებოჭილობას, ქოშინს ან ხრჩობის შეგრძნებას), გულის უკმარისობა, დაბალი არტერიული წნევა;

– თუ გაქვთ გულის ცემის დარღვევები, როგორიცაა შენელებული გულისცემა

– თუ გაქვთ სუნთქვის პრობლემები, ასთმა ან ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება

– თუ გაქვთ სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა (როგორიცაა რეინოს დაავადება ან რეინოს სინდრომი)

– თუ გაქვთ დიაბეტი, ვინაიდან თიმოლოლმა შეიძლება  შენიღბოს სისხლში დაბალი შაქარის შემცველობის ნიშნები და სიმპტომები;

– თუ გაქვთ ჰიპერფუნქციური ფარისებრი ჯირკვალი, ვინაიდან თიმოლოლმა შეიძლება შენიღბოს ნიშნები და სიმპტომები

– თუ აპირებთ ან უკვე ჩაიტარეთ თვალზე ოპერაცია ( მათ შორის კატარაქტის)

– თუ გაქვთ თვალის პროლბემები (როგორიცაა თვალის ტკივილი, გაღიზიანება ან ანთება, ბუნდოვანი მხედველობა)

– თუ გაქვთ მშრალი თვალი

– თუ ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს. შეგიძლიათ გამოიყენოთ ენიცილ დუო, მაგრამ დაიცავით კონტაქტური ლინზების მოხმარების ინსტრუქცია, მითითებული მე-3 ნაწილში ლინზების მომხმარებელთათვის.

– თუ გაქვთ მწვავე ალერგიული რეაქციები, რაც როგორც წესი საჭიროებს ჰოსპიტალურ მკურანლობას

– თუ გაწუხებთ ან გაწუხებდათ თვალის ვირუსული ინფექცია გამოწვეული მარტივი ჰერპესის ვირუსით (HSV).

თუ უნდა ჩაიტაროთ ოპერაცია ანესთეზიით, აცნობეთ ექიმს რომ იყენებთ ენიცილ დუოს, ვინაიდან თიმოლოლმა შეიძლება შეცვალოს ზოგიერთი პრეპარატის ეფექტი ანესთეზიის დროს.

სხვა პრეპარატები და ენიცილ დუო

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იყენებთ, ბოლო დროს იყენებდით ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარტები.

ენიცილ დუოს შეუძლია იმოქმედოს ან მასზე იმოქმედონ სხვა პრეპარატებმა, რომელსაც იღებთ. მათ შორის გლაუკომის სამკურნალო თვალის სხვა წვეთებმა  აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ ან აპირებთ მიიღოთ არტერიული წნევის დამწევი პრეპარატები გლაუკომის სამკურნალოდ, ადრენალინი, პრეპარატები გულის ან დიაბეტის  სამკურნალოდ, ქინიდინი (გულის დაავადების სამკურნალოდ და მალარიის ზოგიერთი ტიპის სამკურნალოდ) და ანტიდეპრესანტები, როგორიცაა ფლუოქსეტინი და პაროქსეტინი.

ენიცილ დუო საკვებთან და სასმელთან ერთად

ნორმალურ საკვები და სასმელი არ ახდენს გავლენას ენიცილ დუოს გამოყენების დროზე.

ორსულობა, ლაქტაცია და ნაყოფიერება

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას, ჰკითხეთ ექიმს ან ფარმაცეტვს რჩევა მოცემული პრეპარატის მიღებამდე.

არ გამოიყენოთ ენიცილ დუო თუ ხართ ორსულად, ვიდრე ექიმი არ ჩათვლის საჭიროდ. აცნობეთ ექიმს დაუყოვნებლივ, თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას.

არ გამოიყენოთ ენიცილ დუო თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში. თიმოლოლი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის ლაქტაციის დროს რომელიმე პრეპარატის გამოყენებამდე.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

როდესაც იღებთ ენიცილ დუოს, შეიძლება მხედველობა გახდეს ბუნდოვანი მოკლე პერიოდით. მსგავსი სიმპტომის განვითარებისას, არ მართოთ ავტოტრანსპორტი ან არ გამოიყენოთ ხელსაწყო ან მექანიზმი ვიდრე მხედველობა არ აღდგება.

ენიცილ დუო შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. დაუშვებელია კონტაქტი რბილ კონტაქტურ ლინზებთან.

მოიხსენით კონტაქტური ლინზები პრეპარატის გამოყენებამდე და ჩაისვით 15 წუთის შემდეგ.

იხ. კონტქტური ლინზების მომხარების წესები ნაწილში 3.

3. ენიცილ დუოს გამოყენების წესი

ენიცილ დუო უნდა გამოიყენოთ ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციების მიხედვით. გადაამოწმეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან თუ არ ხართ დარწმუნებული.

მოზრდილებში რეკომენდებული დოზაა (ხანდაზმულების ჩათვლით) ერთი წვეთი დღეში ერთხელ დაზიანებულ თვალში(ებში).

არ გამოიყენოთ ენიცილ დუო დღეში ერთ ჯერზე მეტად, ვინაიდან მკურნალობის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს თუ მიიღებთ უფრო ხშირად.

ენიცილ დუო გამოიყენეთ როგორც ექიმმა გირჩიათ, შეწყვიტეთ მაშინ, როდესაც გირჩევთ.

ენიცილ დუოს გამოყენებისას ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ  გულის და სისხლის მიმოქცევის სისტემის დამატებითი გამოკვლევები.

კონტაქტური ლინზების მოხმარების ინსტრუქციები

თუ ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს, მათი მოხსნა აუცილებელია ენიცილ დუოს გამოყენებამდე. ენიცილ დუოს მიღების შემდეგ დაიცადეთ 15 წუთი კონტაქტური ლინზების თვალში ჩასმამდე.

გამოყენების შესახებ ინსტრუქციები

1. პრეპარატის პირველად გამოყენებამდე დარწმუნდით რომ პირველადი გახსნის კონტროლი არ არის დაზიანებული.

დაიბანეთ ხელები და დადექით ან დაჯექით კომფორტულად.

2. ბოთლის გასახსნელად, მოხსენით თავსახური.

3. ფრთხილად ჩამოწიეთ დაზიანებული თვალის ქვედა ქუთუთო .

4. მოათავსეთ საწვეთურის თავი თვალთან ახლოს, მაგრამ არ შეახოთ მას.

5. ფრთხილად დააწექით ბოთლის გვერდებს, ვიდრე არ ჩავარდება ერთი წვეთი თვალში და გაუშვით ხელი ქუთუთოს.

6. დააწექით თითით თვალის კუთხეს ცხვირთან ახლოს 2 წუთით. შედეგად ხელს შეუშლით თიმოლოლის გადასვლას ორგანიზმის დანარჩენ ნაწილში.

7. გაიმეორეთ მეორე თვალშიც თუ ასე გირჩიათ ექიმმა.

8. დაახურეთ ბოთლს თავსახური.

თუ იღებთ ენიცილ დუოს სხვა თვალის წვეთებთან ერთად

დაიცავით 5 წუთიანი შუალედი ენიცილ დუოს ან სხვა თვალის წვეთების გამოყენებას შორის.

თუ იღებთ საჭიროზე მეტ ენიცილ დუოს

თუ ჩაიწვეთეთ თვალში ძალიან დიდი რაოდენობის წვეთი, შეიძლება გამოიწვიოს თვალის მცირეოდენი გაღიზიანება, თვალებიდან ცრემლდენა და გაწითლება. ეს გაივლის, მაგრამ, თუ შემაწუხებელი იქნა, მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის. თუ გადაყლაპეთ ენიცილ დუო შემთხვევით, დაეკონტაქტეთ ექიმს რჩევისთვის. თუ გადაყლაპეთ დიდი რაოდენობით ენიცილ დუო, შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დაღლილობა, თავბრუსხვევა და ოფლიანობა.

თუ დაგავიწყდათ ენიცილ დუოს გამოყენება

გააგრძელეთ ჩვეულებრივი დოზირება ჩვეულ დროს. არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენების შესახებ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემულ პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

შეგიძლიათ განაგრძოთ წვეთების გამოყენება, თუ გვერდითი ეფექტები სერიოზული არ არის. კითხვების შემთხვევში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ცნობილი გვერდითი ეფექტები ენიცილ დუოს გამოყენებისას ჩამოთვლილია ქვემოთ. ყველაზე მნიშვნელოვანი გვერდითი ეფექტებია თვალის ფერის თანდათანობითი და პერმანენტული ცვლილება. ასევე შესაძლებელია ენიცილ დუომ გამოიწვიოს გულის ფუნქციის ცვლილება. თუ შენიშნავთ გულის ცემის ან გულის ფუნქციის ცვლილებას, გაესაუბრეთ ექიმს და აცნობეთ მას, რომ იყენებთ ენიცილ დუოს.

ცნობილია შემდეგი გვერდითი ეფექტები ენიცილ დუოს გამოყენებისას:

ძალიან ხშირი (>1/10-ში):

– თვალის ფერის თანდათანობით შეცვლა ყავისფერი პიგმენტის მომატებით თვალის ფერად გარსში -ცნობილი ირისის სახელწოდებით. თუ გაქვთ შერეული თვალის ფერი (ლურჯი-ყავისფერი, ნაცრისფერი-ყავისფერი, ყვითელი-ყავისფერი ან მწვანე -ყავისფერი) მეტადაა მოსალოდნელი მსგავსი ცვლილებები ვიდრე ერთი ფერის თვალში (ლურჯი, ნაცრისფერი, მწვანე ან ყავისფერი). თვალის ფერის ნებისმიერი სახის ცვლილებას შეიძლება წლები დაჭირდეს. ფერის ცვლილება შეიძლება იყოს მუდმივი და მეტად შესამჩნევი თუ იყენებთ ენიცილ დუოს მხოლოდ ერთ თვალში. თვალის ფერის ცვლილებასთან დაკავშირებით არ შეინიშნება რაიმე სახის პრობლემა. თვალის ფერის ცლვილება არ გრძელდება ლატანოპროსტით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

ხშირი (1/10-ში):

– თვალის გაღიზიანება (წვის, ქავილის, ჩხვლეტის შეგრნძება ან უცხო სხეულის  შეგრძნება თვალში) და თვალის ტკივილი.

არახშირი (

– თავის ტკივილი

თვალის გაწითლება, თვალის ინფექცია (კონიუნქტივიტი), მხედველობის ბუნდოვანება, ცრემლდენა, ქუთუთოს ანთება, თვალის ზედაპირის გაღიზიანება ან მთლიანობის დარღვევა.

– კანზე გამონაყარი ან ქავილი (პრურიტი).

სხვა სახის გვერდითი ეფექტები

მიუხედავად იმისა რომ, შესაძლებელია არ შეინიშნებოდეს ენიცილ დუოს გამოყენებისას, აღნშნული სახის დამატებითი გვერდითი ეფექტები თუ შეინიშნებოდა ლატანოპროსტის და თიმოლოლის გამოყენებისას, შეიძლება  განვითარდეს ენიცილ დუოს შემთხვევაშიც.

შემდეგი სახის გვერდითი ეფექტები შეინიშნებოდა ლატანოპროსტის მიღებისას:

ინფექციები და სნეულებები: ვირუსული ინფექციის განვითარება თვალში გამოწვეული მარტივი ჰერპესის ვირუსით (HSV).

იმუნური სისტემის მხრივ: ალერგიული რეაქციის სიმპტომი (შეშუპება, კანის გაწითლება და გამონაყარი).

ფსიქიური დარღვევები: დეპრესია, მეხსიერების დაკარგვა, ლიბიდოს დაკარგვა, უძილობა, ღამის კოშმარები.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავრუსხვევა, კანზე ჩხვლეტა და დაბუჟება, თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, მიასთენიის სიმპტომების გაუარესება (თუ უკვე გაქვთ დაავადება), უეცარი გულის წასვლა ან გულის წასვლის შეგრძნება (სინკოპე).

თვალის მხრივ: წამწამების და  თვალის მიმდებარედ არსებული ბუსუსების  ცვლილება (გახშირება, დაგრძელება, გასქელება, გამუქება), წამწამების ზრდის მიმართულების ცვლილება, თვალის გარშემო შეშუპება, თვალის ფერადი გარსის შეშუპება (ირიტი/უვეიტი), თვალის უკანა ნაწილის შეშუპება (მაკულარული ედემა), თვალის ზედაპირის ანთება/გაღიზიანება (კერატიტი), მშრალი თვალი, თვალის ფერადი გარსის სითხოვანი კისტები (ირისის კისტა), სინათლის მიმართ მგრძნობელობა (ფოტოფობია), ჩაძირული თვალების იერი .

ყურის მხრივ: ყურებში ხმაური (ტინიტუსი)

გულის მახრივ (გულის დაავადება): სტენოკარდიის გამწვავება, გულის ცემის შეგრძნება (პალპიტაცია).

სასუნთქი სისტემის მხივ: ასთმა, ასთმის გაუარესება, ქოშინი

კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: კანის გამუქება თვალების გარშემო.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი.

ზოგადი დარღვევები: გულმკერდის არეში ტკივილი

თვალში გამოყენებული სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემული პრეპარატი შეიწოვება სისხლში. თიმოლოლის აბსორბციამ სისხლში შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, რაც მსგავსია ბეტა-ბლოკატორების ინტრავენური და/ან პერორალური მიღებისას განვითარებული მოვლენების. გვერდითი ეფექტების ინტენსივობა თვალში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ დაბალია, ვიდრე პერორალურად ან ინექციის სახით მიღებული პრეპარატებისას. ჩამოთვლილი დამატებითი გვერდითი ეფექტები მოიცავს  რეაქციებს, რაც ზოგადად ახასიათებს თვალის პრობლემების სამკურანლოდ გამოყენებულ ბეტა-ბლოკატორების კლასს.

– გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანის შეშუპება, რაც შეიძლება განვითარდეს ისეთ მიდამოებში როგორიცაა სახე და კიდურები და შეიძლება განვითარდეს სასუნთქი გზების ობსტურქცია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის და სუნთქვის გაძნელება, თივის ცხელება ან ქავილიანი გამონაყარი, ლოკალიზებული ან გენერალიზებული გამონაყარი კანზე, ქავილი, უეცარი სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქცია.

– გლუკოზას დაბალი დონე სისხლში

– ძილის გაძნელება (უძილობა), დეპრესია, ღამის კოშმარები, მეხსიერების დაკარგვა.

– სინკოპე, ცერებროვასკულარული დარღვევა, თავის ტვინში სისხლის მიწოდების შემცირება, თვალში უჩვეულო შეგრძნება (ჩხვლეტის მსგავსი ) და თავის ტკვიილი.

– თვალის გაღიზიანების ნიშნები და სიმპტომები (მაგ. წვა, ჩხვლეტა, ქავილი, ცრემლდენის მომატება, სიწითლე), ქუთუთოების ანთება, რქოვანას ანთება, მხედველობის ბუნდოვანება და ბადურას ქვედა ფენის აშრევება ფილტრაციის ოპერაციის შემდეგ, რომელიც შეიცავს სისხლძარღვებს, რქოვანას მგრძნობელობის შესუსტება, მშრალი თვალები, რქოვანას ეროზია, თვალის კაკლის წინა ნაწილის დაზიანება), ზედა ქუთუთოს ჩამოფარება (თვალი რჩება ნახევრად დახუჭული), მხედველობის გაორება.

– შენელებული გულისცემა, მულმკერდის არეში ტკივილი, პალპიტაციები, შეშუპება (სითხის დაგროვება), გულისცემის რითმის ან სიჩქარის ცვლილება, გულის შეგუბებითი უკმარისობა (გულის დაავადება სუნთქვის შემოკლებით და ტერფების და ფეხების შეშუპებით სითხის დაგროვების გამო), გულის რითმის დარღვევები, გულის შეტევა, გულის უკმრისობა.

– ფილტვებში სასუნთქი გზების კონსტრიქცია (უპირატესად პაციენტებში მანამდე არსებული დაავადებით), სუნთქვის გაძნელება, ხველა.

– გემოს შეგრძნების დარღვევა, გულისრევა, მოუნელებლობა, დიარეა, პირის სიმშრალე, მუცლის ტკივილი, ღებინება.

– თმის ცვენა, კანზე გამონაყარი თეთრი მოვერცხლისფერო ფერის (ფსორიაზის ფორმის გამონაყარი) ან ფსორიაზის გაუარესება, კანზე გამონაყარი.

– კუნთების ტკივილი, რაც არ არის გამოწვეული ვარჯიშით.

– სექსუალური დისფუნქცია, შესუსტებული ლიბიდო.

– კუნთების სისუსტე/დაღლილობა.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

ნებისმიერი გევრდითი ეფექტების განვითარებისას მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ შეტყობინება პირდაპირ

ინფარმედ, ი.პ.-ს

პრეპარატების რიკების მართვის მიმდინარეობა

პარქ და საუდე დე ლისბოა, ავ. ბრასილ 53

1749-004 ლისაბონი

ტელ.: 351 21 798 73 73

ცხელი ხაზი: 800222444 (უფასო)

ფაქსი: + 351 21 798 73 97

ვებ გვერდი: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ მოცმეული პრეპარატის  უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოპოვებას.

5. ენიცილ დუოს შენახვის პირობები

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტზე და კოლოფზე EXP-სთან. ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო რიცხვს.

შეიანხეთ მაცივარში (2-8℃).

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად.

ბოთლის პირველი გახსნის შემდეგ:

შეინახეთ არაუმეტეს 25℃-ზე.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად.

გამოიყენეთ 4 კვირის განმალვობაში ბოთლის პირველი გახსნის შემდეგ. ამის შემდეგ გადააგდეთ ბოთლი ნარჩენი ხსნარით.

არ გადააგდოთ პრეპარატები საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. კითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაგდება. მსგავსი ზომებით დაიცავთ გარემოს.

6. შეფუთვის შემადგენლბა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ენიცილ დუო

აქტიური ნივთიერებაა ლატანოპროსტი და თიმოლოლი (თიმოლოლის მალეატის სახით).

1მლ თვალის წვეთის ხსნარი შეიცავს 50 მკგ ლატანოპროსტს და 6.8მგ თიმოლოლის მალეატს, რაც ექვივალენტურია 5.0 მგ თიმოლოლის.

დამხმარე ნივთიერებებია:

– ნატრიუმის ქლორიდი

– ბენზალკონიუმის ქლორიდი

– მონოფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატის მონოჰიდრატი

– უწყლო ორფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი

– ჰიდროქლორიდის მჟავას ხსნარი (pH კორექციისთვის 6-მდე)

– ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსანრი (pH კორექციისთვის 6-მდე)

– საინექციო წყალი

ენიცილ დუოს აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

მოცემული შეფუთვა შეიცავს საწვეთურიან კონტეინერს 2.5მლ ენიცილ დუოს შემცველობით.

ენიცილ დუო არის სუფთა და უფერო ხსნარი.

ენიცილ დუო მოცემულია 1, 3 და 6 ბოთლიანი შეფუთვით 2.5 მლ თვალის წვეთის შემცველობით.

შეიძლება შეფუთვის ყველა ფორმა არ იყოს გაყიდვაში.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

ლაბორატორიო ედოლ – პროდუქტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

ავ. 25 დე აბრილ, 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველჰა

პორტუგალია

მწარმოებელი

რაფარმ, ს.ა.

თესი პოუსი-ქსატზი აგიოუ ლოუკა პაიანია – ატიკი TK 19002

ედოლბრიმი 2მგ/მლ თვალის წვეთები, ბრიმონიდინის ტარტრატის ხსნარი

წაიკითხეთ ყურადღებით აღნიშნული ფურცელ-დანართი, სანამ დაიწყებთ პრეპარატის გამოყენებას, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

– შეინახეთ ფურცელი-დანართი. შესაძლებელია ისევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა. 
– დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 -აღნიშნული პრეპარატი გამოწერილია მხოლოდ თქვენთვის. არ მიცეთ სხვებს, მიუხედავად იმისა, რომ მათაც შესაძლებელია ქონდეთ მსგავსი სიმპტომები ან დაავადება. 
– თუ აღგენიშნებათ გვერდითი მოვლენები, მათ შორის ისეთიც, რომელიც არ არის მითითებული ფურცელ-დანართში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. რა არის ედოლბრიმი და რისთვის გამოიყენება ის

2. რა უნდა იცოდე ედოლბრიმის გამოყენების წინ

3. როგორ გამოიყენება ედოლბრიმი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ ინახება ედოლბრიმი

6. რა არის მოთავსებული კოლოფში და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ედოლბრიმი და რისთვის გამოიყენება ის

ედოლბრიმი  არის სამკურნალო საშუალება, რომელიც ამცირებს თვალშიდა წნევას ღიაკუთხოვანი გლაუკომის ან თვალშიდა ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში. 
ედოლბრიმის თვალის წვეთები შესაძლებელია გამოყენებული იქნას მონოთერაპიის სახით ან სხვა წვეთებთან ერთად კომბინაციაში, როცა ერთი პრეპარატი არ არის საკმარისად ეფექტური თვალშიდა წნევის შესამცირებლად.

2. რა უნდა იცოდეთ ედოლბრიმის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ედოლბრიმი
– თუ აღგენიშნებათ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ბრიმონიდინის ტარტრატის ან პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (აღნ. მე- 6 ნაწილში); 
– თუ ღებულობთ მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (მაო-ს ინჰიბ.) ან რომელიმე სხვა ანტიდეპრესანტს, აცნობეთ თქვენ ექიმს; 
– თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში; 
– ახალშობილებში.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს,

– თუ აღგენიშნებათ: დეპრესია, გონებრივი შესაძლებლობების დაქვეითება, ცერებრალური სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის პრობლემები, კიდურებში სისხლის მიმოქცევის მოშლა ან არტერიული წნევის ცვლილებები; 
– თუ აღნიშნავთ ან ანამნეზში გქონიათ თირკმლისა და ღვიძლის პრობლემები.

სხვა წამლები და ედოლბრიმი

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ღებულობდით სხვა წამლებს, მათ შორის არარეცეპტურულ მედიკამენტებსაც, როგორიც არის:

 – ტკივილგამაყუჩებელი  (საანესთეზიო საშუალებები),  სედატიური საშუალებები, ოპიატები და ბარბიტურატები, ასევევ თუ ხართ ალკოჰოლის რეგულარული მომხმარებელი; 
– საგულე საშუალებები (კარდიოგლიკოზიდები); 
– არტერიული წნევის დამწევი საშუალებები (ანტიჰიპერტენზიული); 
– მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAO-ის) და სხვა ანტიდეპრესანტები.

ორსულობა და ლაქტაცია
თუ თქვენ ხართ ორსულად, ან იმყოფებით ლაქტაციის პერიოდში, ან გეგმავთ ორსულობას, კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან, სანამ დაიწყებთ მკურნალობას.

სამედიცინო ჩვენების გათვალისწინებით, ედოლბრიმი გამოიყენება  ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როცა პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ედოლბრიმი არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში

ავტომობილისა და სხვა სამექანიზაციო საშუალებების მართვა
ედოლბრიმმა შესაძლოა გამოიწვიოს დაღლილობისა და ძილიანობის შეგრძნება, რაც გავლენას ახდენს მართვის ხარისხზე. 
ედოლბრიმმა შესაძლოა აგრეთვე გამოიწვიოს  მხედველობის დაბინდვა ან სხვა სახის ცვლილება, რაც გავლენას ახდენს მანქანის და სხვა სამექანიზაციო საშუალებების მართვაზე, განსაკუთრებით ღამით და სუსტი განათების პირობებში. 
აღნიშნული საქმიანობის გაგრძელება შესაძლებელია სიმპტომების სრული ალაგების შემდეგ.

ედოლბრიმი  შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

კონსერვანტი – ბენზალკონიუმის ქლორიდი იწვევს თვალის გაღიზიანებას.

თავიდან აიცილეთ ედოლბრიმის წვეთების კონტაქტი რბილ ლინზებთან, რადგან ბენზალკონიუმის ქლორიდი იწვევს ლინზების გაუფერულებას.  
ამოიღეთ ლინზები ედოლბრიმის წვეთების გამოყენებამდე და ჩაისვით ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ.

3. როგორ გამოიყენება ედოლბრიმი

პრეპარატი გამოიყენება ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუ არ ხართ დარწმუნებული რაიმე საკითხში, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზირების რეჟიმი

ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს ერთ წვეთს დაავადებულ თვალში დღეში ორჯერ, 12 საათიანი ინტერვალით. ეფექტურობისათვის საჭიროა ედოლბრიმის ყოველდღიური გამოყენება.

თუ ედოლბრიმთან ერთად იყენებთ სხვა წამალსაც, ჩაწვეთებებს შორის დაიცავით 5-15 წუთიანი ინტერვალი.

როგორ ჩაიწვეთოთ:
ყოველთვის დაიბანეთ ხელები თვალის წვეთების გამოყენების წინ. 
1. გადაწიეთ თავი უკან და უყურეთ ჭერს. 
2. ნაზად ჩამოწიეთ ქვედა ქუთუთო ისე, რომ შექმნათ ტომარა. 
3. მიმართეთ ბოთლის საწვეთურიანი ბოლო თვალისკენ და ფრთხილად მოუჭირეთ ხელი, სანამ წვეთი არ მოხვდება თვალში. 
4. დახუჭეთ თვალი, დააჭირეთ თითი თვალის შიგნითა კუთხეს (საცრემლე პარკის მიდამოს) ერთი წუთის განმავლობაში. 
არ მიაკაროთ ბოთლის საწვეთურიანი ბოლო ქუთუთოებს, კანს ან სხვა რამე ზედაპირს, რომ თავიდან იქნას აცილებული თვალის წვეთების დაბინძურება. 
ჩაწვეთების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ ბოთლს თავსახური და შეინახეთ უსაფრთხო ადგილას.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი ედოლბრიმი
ნაკლებსარწმუნოა, რომ ედოლბრიმის ადგილობრივი გამოყენების შემთხვევაში ჰიპერდოზირების სიმპტომები გამოვლინდეს, მაგრამ სასურველია, მაინც მიმართოთ ექიმს.

ბავშვები

ჰიპერდოზირების სიმპტომები დაფიქსირებულია ახალშობილებში: არტერიული წნევის დაქვეითება (ჰიპოტენზია), გულისცემის სიხშირის შემცირება (ბრადიკარდია), სხეულის ტემპერატურის შემცირება (ჰიპოთერმია), სუნთქვის გაძნელება (აპნოე). 
ჰიპერდოზირების სხვა შემთხვევები მოიცავდა სიმშრალეს, დაღლილობას, გულისრევას, პულსის ცვლილებებს.

ამ სიმპტომების გამოვლენისთანავე, უნდა აცნობოთ ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ ედოლბრიმის გამოყენება
თუ დაგავიწყდებათ ედოლბრიმის გამოყენება, დაუყოვნებლივ ჩაიწვეთეთ ის. იმ შემთხვევაში, თუ პრაქტიკულად მოსულია შემდეგი დოზის გამოყენების დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და ჩვეულებრივ გააგრძელეთ პრეპარატის გამოყენება.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. გვერდითი მოვლენები:

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ედოლბრიმის თვალის წვეთების გამოყენების დროსაც შესაძლოა დაფიქსირდეს გვერდითი მოვლენები, მაგრამ არა ყველა შემთხვევაში.

გვერდითი მოვლენები, რომელიც ფიქსირდება თვალის მხრივ:  

ძალიან ხშირი (1:10 შემთხვევა): თვალის ალერგიული რეაქციები, ბუშტუკები ან თეთრი ლაქები კონიუნქტივაზე, მხედველობის დაბინდვა, თვალის სიწითლე, წვის შეგრძნება, უცხო სხეულის შეგრძნება ან ქავილი.

ხშირი (1:10 დან 1:100 შემთხვევა): თვალის ზედაპირზე ცვლილებები, ქუთუთოს ანთება, კონიუნქტივიტის ანთება, მხედველობის გაუარესება, თვალის შეწითლება, ქუთუთოს ან კონიუნქტივის შესიება, მგრძნობელობის მომატება სინათლის მიმართ, გაღიზიანება, ქუთუთოს შეწითლება, ყრუ ტკივილი,  სიმშრალე, ფერის შეცვლა, ცრემლდენა ან კონიუნქტივის გათეთრება, რქოვანას ეროზია.

ძალიან იშვიათი (1:10 000 შემთხვევა): თვალის ფერადი გარსის ანთება (ირიტი, წინა უვეიტი), გუგის შევიწროება. 

ამ ეფექტების ნაწილი შესაძლოა განპირობებული იყოს ჰიპერმგრძნობელობით პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული აქტიური ნივთიერების ან სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ.

გვერდითი მოვლენები შესაძლოა განვითარდეს სხვა  ორგანოების მხრივაც:

ძალიან ხშირი (1:10 შემთხვევა): თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, დაღლილობა და (ან) ძილიანობა, თავბრუსხვევა.
ხშირი (1:10 დან 1:100 შემთხვევა): თავბრუ, პრობლემები კუჭის და (ან) ნაწლავების მხრივ, გრიპის სიმპტომები, გემოს გაუკუღმართება და საერთო სისუსტე.

არახშირი (1:100-1:1000 შემთხვევა): საერთო ალერგიული რეაქციები, დეპრესია, გულის ცემის სიხშირის ცვლილება, ცხვირის სიმშრალე.

იშვიათი (1:1000-1:10000 შემთხვევა): ქოშინი

ძალიან იშვიათი (არანაკლებ 1:10 000 შემთხვევისა):  გულის წასვლა, არტერიული წნევის მერყეობა, უძილობა).

თუ გამოგივლინდათ ისეთი სიმპტომი, რომელიც მითითებული არ არის აღნიშნულ ჩამონათვალში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

5. როგორ შევინახოთ ედოლბრიმი
– შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და სინათლისგან დაცულ ადგილას

-არ საჭიროებს შენახვისთვის განსაკუთრებულ პირობებს
– არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებული ფლაკონის ეტიკეტზე და კოლოფზე. ვარგისიანობის ვადაში იგულისხმება მითითებული თვის ბოლო დღე
– გამოიყენეთ  პირველადი გასხნიდან 28 დღის განმავლობაში
არ შეიძლება მედიკამენტების გადაყრა ნაგავში. იკითხეთ ფარმაცევტთან, როგორ უნდა მოიცილოთ  მედიკამენტი, რომელსაც აღარ საჭიროებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შედგენილობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ედოლბრიმი

– აქტიური ნივთიერება არის ბრიმონიდინის ტარტრატი. ხსნარის თითოეული მლ შეიცავს ბრიმონიდინის ტარტრატის 2.0 მგ-ს, რაც 1.3 მგ ბრიმონიდინის ექვივალენტურია.

 – სხვა ინგრედიენტებია: ბენზალკონიუმის ქლორიდი (50% ხსნარი), პოლივინილი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ციტრატი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, მაღალგასუფთავებული წყალი და ქლორწყალბადმჟავა ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი pH-ის რეგულირებისათვის.

ედოლბრიმის აღწერილობა და შეფუთვის შედგენილობა

ედოლბრიმი წარმოდგენილია თვალის წვეთების სახით, საწვეთურიან ბოთლში, მოცულობით 5 ან 10 მლ, ან 3 ბოთლი, მოცულობით 5 მლ. ყველა ფორმის შეფუთვა არ არის გაყიდვაში.

სავაჭრო ნიშნის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიო ედოლ – პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა. 25 დე აბრილ ავე., 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველჰა – პორტუგალია

ტელ: (+351) 21 415 81 30, ფაქსი: (+351) 21 415 81 31

ელ-ფოსტა: [email protected]

Laboratorio Edol – Produtos Farmaceuticos, S.A.

Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda –a – Velha – Portugal

Tel: (+351) 21 415 81 30

Fax: (+351) 21 415 81 31

ქვეყანა: რუმინეთი

მწარმოებელი: რომფარმ კომპანი რუმინეთი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

დორზამედი
(Dorzamed)
თვალის წვეთები 2%

 
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
დორზოლამიდი,  Dorzolamide
 
წამლის ფორმა
2%-იანი თვალის წვეთები.
 
შემადგენლობა
პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: დორზოლამიდი (ჰიდროქლორიდის ფორმით) 20 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროქსიეთილცელულოზა, მანიტოლი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გასუფთავებული წყალი.
 
პრეპარატის ათქ  კოდი:S01E C03
 
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება.
კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორი.
 
ფარმაკოლოგიური თვისებები
დორზამედი – გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება. ცილიარულ სხეულში კარბოანჰიდრაზას ინჰიბირება ხელს უწყობს ბიკარბონატების იონების წარმოქმნის შემცირებას, ფერხდება ნატრიუმისა და სითხის გადასვლა, რის შედეგადაც მცირდება თვალშიგა სითხის სეკრეცია. დორზოლამიდის 2%-იანი ოფთალმოლოგიური ხსნარის ადგილობრივი გამოყენება ამცირებს თვალშიგა წნევას, რომელიც წარმოადგენს წამყვან რისკ ფაქტორს მხედველობის ნერვის დაზიანების და მხედველობის ფუნქციის გლაუკომატოზური გაუარესების (მხედველობის ველის გამოვარდნა) პათოგენეზში. არ იწვევს აკომოდაციის სპაზმს, მიოზს, ჰემერალოპიას. ადგილობრივი გამოყენებისას დორზოლამიდი აღწევს სისხლში.
 
გამოყენების ჩვენება
– მომატებული თვალშიდა წნევა;
– ღიაკუთხიანი გლაუკომა (მათ შორის, ფსევდოექსფოლიაციური გლაუკომა და   
 მეორადი ღიაკუთხოვანი გლაუკომის სხვა ტიპები).
 
უკუჩვენება
– ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
– თირკმელების მძიმე უკმარისობა (კკ 30 მლ/წთ ნაკლები).
 
გვერდითი მოვლენები
ადგილობრივი რეაქციები: წვა, ჩხვლეტის შეგრძნება, თვალების ქავილი, მხედველობის დაბინდვა, ქუთუთოების გაღიზიანება, ბლეფარიტი, იშვიათად – ირიდოციკლიტი.
სხვა: მწარე გემო პირში, ღებინება, თავის ტკივილი, პარესთეზია, ასთენია, გამონაყარი კანზე.
 
გამოყენების წესი და დოზირება
მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის. კონიუნქტივურად.
მონოთერაპიისას, დორზამედი ინიშნება – 1 წვეთი დაზიანებულ თვალში 3-ჯერ დღეში.
ადგილობრივი გამოყენების ბეტა-ადრენობლოკატორებთან კომბინაციაში პრეპარატი ინიშნება – 1 წვეთი დაზიანებულ თვალში 2-ჯერ დღეში. სხვა ადგილობრივ ოფთალმოლოგიურ საშუალებებთან ერთდროული გამოყენებისას, ინსტილაციებს შორის შუალედი უნდა აღემატებოდეს 10 წუთს.
დორზამედზე გადასვლისას, წინა პრეპარატის ჩვეულებრივი დღიური დოზის ჩაწვეთების შემდეგ, მისი გამოყენება წყდება და მომდევნო დღეს მკურნალობა იწყება დორზამედით.
 
ჭარბი დოზირება
შესაძლებელია განვითარდეს აციდოზი, ელექტროლიტური დისბალანსი, დარღვევები ცნს-ის მხრიდან.
მკურნალობა სიმპტომური. შემთხვევით ან განზრახ ჭარბი დოზირებისას აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
 
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
დორზოლამიდი გავლენას ახდენს სხვა გლაუკომის საწინააღმდეგო პრეპარატების ეფექტზე. აცეტაზოლამიდის გამოყენებისას იზრდება დორზამედის სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების საშიშროება.
დორზამედის და სისტემური მოქმედების პრეპარატების (მაგალითად, აგფ ინჰიბიტორები, კალციუმის არხების ბლოკატორები, დიურეზული საშუალებები, აასს, ესტროგენები, ინსულინი, თიროქსინი) ერთდროული გამოყენებისას რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება დადგენილი არ არის.
 
ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.
საჭიროა სიფრთხილის ზომების მიღება პაციენტებში, რომლებიც მართავენ სატრანსპორტო საშუალებებს და  დაკავებულნი არიან პოტენციურად საშიში საქმიანობით, რაც თხოულობს მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
 
განსაკუთრებული მითითებები
პაციენტები, რომლებიც ატარებენ რბილ კონტაქტურ ლინზებს, პრეპარატი დორზამედის გამოყენებამდე საჭიროა მოიხსნან ლინზები, ხოლო მათი ხელახალი ჩასმა შესაძლებელია წამლის ინსტილაციიდან 15 წუთის შემდეგ.
ღვიძლის ფუნქციების გამოხატული დარღვევების მქონე პაციენტებში, პრეპარატი დორზამედის გამოყენების თავისებურებები დადგენილი არ არის (გამოიყენება სიფრთხილით).
ადგილობრივი გამოყენებისას დორზოლამიდი აღწევს სისხლში. ამასთან დაკავშირებით, განვითარებული გვერდითი ეფექტები შეიძლება იყოს სულფონამიდებისათვის დამახასიათებელი რეაქციების ანალოგიური. ასეთი მოვლენების ან პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის განვითარებისას მისი გამოყენება წყდება.
 
გამოყენება პედიატრიაში
ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი, შესაბამისად რეკომენდებული არ არის პრეპარატის გამოყენება პედიატრიაში.
 
ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს გამოყენება
დორზამედის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როცა დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.
ლაქტაციის პერიოდში დორზამედის დანიშვნისას საჭიროა განიხილოს ბუნებრივი კვების შეწყვეტის საკითხი.
 
გამოშვების ფორმა
2%-იანი დორზამედის თვალის წვეთები გამოდის 5 მლ-იან პლასტმასის ფლაკონში საწვეთურით და ხრახნიანი დამცავი რგოლით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
 
შენახვის პირობები  
პრეპარატი ინახება სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, 15-დან 25°C ტემპერატურამდე.
 
ვარგისიანობის ვადა
2 წელი წარმოების თარიღიდან.
ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება შეიძლება 4 კვირის განმავლობაში.
ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.
 
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
რეცეპტით
 
მწარმოებელი                                                     
დორზამედიარის პროდუქტი და სავაჭრო მარკა კომპანიის “World Medicine”, ინგლისი
დამზადებულია “რომფარმ კომპანი ს.რ.ლ.”, ოტოპენი, ეროილორის ქ. 1ა, რუმინეთი

ქვეყანა: რუმინეთი

მწარმოებელი: რომფარმ კომპანი რუმინეთი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: რუმინეთი

მწარმოებელი: რომფარმა რუმინეთი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: რუმინეთი

მწარმოებელი: რომფარმა რუმინეთი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ბრინორმი

BRINORM

სავაჭრო დასახელება

ბრინორმი, Brinorm

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ბრინზოლამიდი, Brinzolamide

წამლის ფორმა

თვალის წვეთები 1%.

აღწერილობა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის სუსპენზია.

შემადგენლობა

სუსპენზიის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება:  ბრინზოლამიდი 10 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები:  ბენზალკონიუმის ქლორიდი, მანიტი, კარბომერი 974Р, დინატრიუმის ედეტატი, თილოქსაპოლი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ქლორწყალბადმჟავა, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი  S01EC04

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გლაუკომის საწინააღმდეგო პრეპარატები და მიოზურები, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

ბრინზოლამიდი (პრეპარატი ბრინორმის აქტიური ნივთიერება) – სულფანილამიდური სტრუქტურის გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება.

კარბოანჰიდრაზა (CA)  –ფერმენტი, რომელიც არის ორგანიზმის ბევრ ქსოვილში, თვალის ქსოვილის ჩათვლით. კარბოანჰიდრაზა არის შექცევადი რეაქციის კატალიზატორი, რომელიც მოიცავს ნახშირორჟანგის ჰიდრატაციას და ნახშირმჟავას დეჰიდრატაციას. თვალის ცილიარული სხეულის კარბოანჰიდრაზას ინჰიბირება იწვევს თვალშიდა სითხის

სეკრეციის შემცირებას (უპირატესად ბიკარბონატების იონების წარმოქმნის შემცირების ხარჯზე, შემდგომში ნატრიუმის იონების და სითხის ტრანსპორტირების შემცირებით). შედეგად ხდება თვალშიდა წნევის დაწევა, რაც ამცირებს მხედველობის ნერვის დაზიანების და მხედველობის ველის ამოვარდნის რისკს.

ბრინზოლამიდი არის კარბოანჰიდრაზაII (CA-II) -ის ინჰიბიტორი, რომელიც არის თვალის ქსოვილის იზოფერმენტი, CA- II –თან მიმართებაში IC₅₀ in vitro 3,2 ნმ და K_i 0,13 ნმ. 

ფარმაკოკინეტიკა:

ადგილობრივი გამოყენებისას ბრინზოლამიდი ხვდება სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში.

CA- II -თან მაღალი აფინურობის გამო, ბრინზოლამიდი უკავშირდება ერითროციტებს და ხასიათდება სისხლიდან ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდით (საშუალოდ დაახლოებით 24 კვირა). ადამიანის ორგანიზმში წარმოიქმნება მეტაბოლიტი- N-დეზეთილბრინზოლამიდი, რომელიც ბრინზოლამიდის არსებობისას უკავშირდება ძირითადად კარბოანჰიდრაზა I-ს და კუმულირდება ერითროციტებში. სისხლის შრატში ბრინზოლამიდის და N-დეზეთილბრინზოლამიდის კონცენტრაცია დაბალია და უმრავლეს შემთხვევაში რაოდენობრივი განსაზღვრის ზღვარზე დაბლა (

ბრინზოლამიდი გამოიყოფა უპირატესად შარდით,  უცვლელი სახით (დაახლოებით 60%). დაახლოებით 20% გამოიყოფა შარდით მეტაბოლიტების სახით (N-დეზეთილბრინზოლამიდი და N-დეზმეტოქსიპროპილ- და O-დეზმეთილ-მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობა (

პერორალური ფარმაკოკინეტიკური კვლევის დროს ჯანმრთელი მოხალისეები იღებდნენ

1 მგ ბრინზოლამიდის შემცველ კაფსულებს დღეში ორჯერ 32 კვირამდე პერიოდის განმავლობაში და იზომებოდა ერითროციტების კარბოანჰიდრაზას აქტივობა, CA- ს სისტემური ინჰიბირების ხარისხის შესაფასებლად.

ერითროციტების CA-II-ის ბრინზოლამიდით გაჯერება მიღწეული იქნა 4 კვირის განმავლობაში (ერითროციტების კონცენტრაცია დაახლოებით 20 მკმ).

N-დეზეთილბრინზოლამიდი  ერითროციტებში მდგრად მდგომარეობამდე გროვდება 20-28 კვირის განმავლობაში, აღწევს  6-30 მკმ  კონცენტრაციას. კარბოანჰიდრაზას საერთო აქტივობის ინჰიბირება მდგრად მდგომარეობაში დაახლოებით 70-75% იყო.

ზომიერი თირკმლის უკმარისობის მქონე სუბიექტებში (კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ / წთ), პერორალურად შეყავდათ 1 მგ ბრინზოლამიდი ორჯერ დღეში 54 კვირამდე პერიოდის განმავლობაში. ბრინზოლამიდის კონცენტრაცია ერითროციტებში მერყეობდა 20 მკმ-დან 40 მკმ-მდე მკურნალობის მე-4 კვირას. მდგრად მდგომარეობაში, ბრინზოლამიდის და მისი მეტაბოლიტის კონცენტრაცია იყო შესაბამისად 22.0 მკმ-დან 46.1 მკმ-მდე და 17.1 მკმ-დან 88.6 მკმ-მდე.

N-დეზეთილბრინზოლამიდის კონცენტრაცია ერითროციტებში იზრდებოდა და ერითროციტების კარბოანჰიდრაზას  საერთო აქტივობა მცირდებოდა კრეატინინის კლირენსის შემცირებით, მაგრამ ბრინზოლამიდის კონცენტრაცია ერითროციტებში და CA-II- ის აქტივობა უცვლელი რჩებოდა.  მაღალი ხარისხის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კარბოანჰიდრაზას საერთო აქტივობის ინჰიბირებაა უფრო დიდი იყო, თუმცა ეს მაჩვენებელი 90% -ზე უფრო დაბალი იყო მდგრად მდგომარეობაში.

თვალის ადგილობრივი კვლევის დროს, ბრინზოლამიდის კონცენტრაცია ერითროციტებში  პერორალური კვლევის მსგავსი იყო, მაგრამ N-დეზეთილბრინზოლამიდის დონე დაბალი იყო.  CA- ს აქტივობამ შეადგინა დოზის გამოყენებამდე  დონის დაახლოებით 40-70%.

გამოყენების ჩვენებები:

ბეტა-ბლოკატორების მიმართ არამგრძნობიარე მოზრდილ პაციენტებში მომატებული თვალშიდა წნევის დაწევა თვალშიდა ჰიპერტენზიის და ღიაკუთხოვანი გლაუკომის დროს, მონოთერაპიის სახით, ან მოზრდილ პაციენტებში ბეტა-ბლოკატორებით თერაპიის უკუჩვენების დროს, ან ბეტა-ბლოკატორებთან ან პროსტაგლანდინების ანალოგებთან თანმხლები თერაპიის სახით.

გამოყენების წესი და დოზები:

ოფთალმოლოგიური გამოყენებისათვის.

გამოყენებამდე საჭიროა ფლაკონის კარგად შენჯღრევა!

პრეპარატის სისტემური მოქმედების და სისტემური უარყოფითი რეაქციების განვითარების ალბათობის შესამცირებლად, ინსტალაციის შემდეგ რეკომენდებულია ნაზოლაკრიმალური არხის ოკლუზია თითით და ქუთუთოების დახურვა.

თვალების ინფექციის და თვალის წვეთების დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, არ უნდა მოხდეს პიპეტის წვერის შეხება ნებისმიერ ზედაპირთან.

გლაუკომის საწინააღმდეგო სხვა ოფთალმოლოგიური პრეპარატიდან ბრინორმზე

გადასვლისას,  ბრინორმის მიღების დაწყება რეკომენდებულია წინა პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან ერთი დღის შემდეგ.

ბრინორმის გამოყენება შეიძლება სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან ერთად, ინსტალაციებს შორის აუცილებელია ხუთწუთიანი შუალედი. თვალის მალამოების გამოყენება უნდა მოხდეს  ყველაზე ბოლოს.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში თერაპია უნდა გაგრძელდეს რეჟიმის მიხედვით შემდეგი დოზის მიღებით.

დოზა არ უნდა აღემატებოდეს ერთი წვეთს დაზიანებულ თვალში (თვალებში) სამჯერ დღეში.

დოზირება:

დოზა მონოთერაპიის ან დამხმარე თერაპიის სახით გამოყენებისას – პრეპარატი ბრინორმის ერთი წვეთი დაზიანებული თვალის (თვალების) კონიუნქტივალურ პარკში ორჯერ დღეში.

აუცილებლობის შემთხვევაში, შესაძლებელია ერთი წვეთის დღეში სამჯერ დანიშვნა.

განსაკუთრებული პაციენტების ჯგუფები

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობა

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ბრინორმის გამოყენება არ არის შესწავლილი, აქედან გამომდინარე, პრეპარატის გამოყენება ასეთ პაციენტებში არ არის რეკომენდებული.

თირკმლის მძიმე უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსი ბრინორმის გამოყენება არ არის შესწავლილი. რადგან  ბრინზოლამიდი და მისი ძირითადი მეტაბოლიტი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, ბრინორმის გამოყენება უკუნაჩვენებია ასეთ პაციენტებში.

ბავშვები

პრეპარატი ბრინორმის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ახალშობილებში, ბავშვებში და 0-დან 17 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არის დადგენილი, ამიტომ ბრინორმის გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული.

უკუჩვენება

-ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-დამტკიცებული ჰიპერმგრძნობელობა სულფონამიდების მიმართ;

-თირკმლის მძიმე უკმარისობა;

-ჰიპერქლორემიული აციდოზი.

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი ეფექტების სიხშირის პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგი სახით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: არახშირი – ნაზოფარინგიტი, ფარინგიტი, სინუსიტი; სიხშირე უცნობია – რინიტი.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: არახშირი – ერითროციტების რაოდენობის შემცირება, სისხლში ქლორიდის დონის მომატება.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია – ჰიპერმგრძნობელობა.

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: სიხშირე უცნობია – მადის დაქვეითება.

ფსიქიკის დარღვევები: არახშირი – აპათია, დეპრესია, გუნება-განწყობის დაქვეითება, ლიბიდოს შემცირება, ღამის კოშმარები, ნერვოზულობა; იშვიათი – უძილობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი – მოძრაობის დარღვევები, ამნეზია, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, თავის ტკივილი; იშვიათი – მეხსიერების დარღვევა, ძილიანობა; სიხშირე უცნობია – ტრემორი, ჰიპესთეზია, აგევზია. მხედველობის ორგანოების მხრივ: ხშირი – მხედველობის დარღვევა, თვალების გაღიზიანება, თვალების ტკივილი, უცხო სხეულის შეგრძნება თვალში, თვალების ჰიპერემია; არახშირი – რქოვანას ეროზია, კერატიტი, წერტილოვანი კერატიტი, კერატოპათია, დეპოზიტები რქოვანაში, რქოვანას შეფერვა, რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტი, რქოვანას ეპითელიუმის დარღვევა, ბლეფარიტი, თვალების ქავილი, კონიუნქტივიტი, თვალების შეშუპება, მეიბომიტი, ფოტოფსია, ფოტოფობია, ალერგიული კონიუნქტივიტი, ფტერიგიუმი, სკლერას პიგმენტაცია, ასტენოპია, დისკომფორტი თვალებში, უცნაური შეგრძნება თვალში,  მშრალი კერატოკონიუნქტივიტი, სუბკონიუნქტივალური კისტა, კონიუნქტივის ჰიპერემია, ქუთუთოების ქავილი, გამონადენი თვალებიდან, ქუთუთოს კიდის კანის აქერცვლა, ცრემლდენა; იშვიათი რქოვანას შეშუპება, დიპლოპია, მხედველობის სიმკვეთრის შემცირება, ფოტოფსია, თვალის ჰიპესთეზია, პერიორბიტული შეშუპება, თვალშიდა წნევის მატება, მხედველობის ნერვის დისკის მიმართ ექსკავაციია დიამეტრის თანაფარდობის მატება; სიხშირე უცნობია რქოვანას მთლიანობის დარღვევა, მხედველობის დარღვევა, თვალების ალერგია, მადაროზი, დარღვევები ქუთუთოების მხრივ, ქუთუთოების ერითემა. სმენის და წონასწორობის ორგანოების მხრივ: არახშირი – ხმაური ყურებში; სიხშირე უცნობია – ვერტიგო. გულის მხრივ: არახშირი – კარდიორესპირატორული უკმარისობა, ბრადიკარდია, პალპიტაციები; იშვიათი – სტენოკარდია, არარეგულარული გულის რითმი; სიხშირე უცნობია – არითმია, ტაქიკარდია, ჰიპერტენზია, არტერიული წნევის მატება, არტერიული წნევის დაქვეითება, გულის შეკუმშვის სიხშირის მატება.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: არახშირი –ქოშინი, სისხლდენა ცხვირიდან, ტკივილი პირხახის არეში, ფარინგოლარინგეალური ტკივილი, ყელის გაღიზიანება, ზედა სასუნთქი გზების ხველის სინდრომი, რინორეა, ცემინება; იშვიათი – ბრონქული ჰიპერრეაქტიულობა, ზედა სასუნთქი გზების დაგუბება, ცხვირის წიაღების დაგუბება, ცხვირის დაგუბება, ხველა, ცხვირის სიმშრალე; სიხშირე უცნობია – ასთმა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირი – დისგევზია; არახშირი – ეზოფაგიტი, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, დისპეპსია, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, დისკომფორტის შეგრძნება მუცლის არეში, დისკომფორტის შეგრძნება კუჭის არეში, მეტეორიზმი, ხშირი კუჭში გასვლა, კუჭ-ნაწლავის აშლილობები, პირის ღრუს ჰიპესთეზია ან პარესთეზია, პირის სიმშრალე.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: სიხშირე უცნობია – ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ნორმიდან გადახრა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: არახშირი – გამონაყარი, მაკულო-პაპულოზური გამონაყარი, კანის დაჭიმულობა; იშვიათი – ჭინჭრის ციება, ალოპეცია, გენერალიზებული ქავილი; სიხშირე უცნობია – დერმატიტი, ერითემა.

ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: არახშირი – ზურგის ტკივილი, კუნთების სპაზმი, მიალგია; სიხშირე უცნობია – ართრალგია, კიდურების ტკივილი.

თირკმელებისა და შარდ-გამომყოფი გზების მხრივ: არახშირი – ტკივილი თირკმელების არეში; სიხშირე უცნობია – პოლაკიურია.

სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: არახშირი – ერექტილური დისფუნქცია.

საერთო დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირი – ტკივილი, დისკომფორტი გულ-მკერდის არეში, დაღლა, შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება; იშვიათი – ტკივილი გულ-მკერდის არეში, შფოთვის შეგრძნება, ასთენია, გაღიზიანება; სიხშირე უცნობია – პერიფერიული შეშუპება, გაღიზიანების შეგრძნება.

ტრავმები, მოწამვლა და გართულებები გამოწვეული კვლევის პროცედურებით: იშვიათი-  უცხო სხეული თვალში.

განსაკუთრებული მითითებები

სისტემური ეფექტები

ბრინზოლამიდი აბსორბირდება სისტემურად. ადგილობრივი გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს სულფონამიდებისთვის დამახასიათებელი გვერდითი რეაქციები. სერიოზული გვერდითი რეაქციების ან ჰიპერმგრძნობელობის ნიშნების განვითარებისას პრეპარატი ბრინორმის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

იყო შეტყობინებები მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის დარღვევების შესახებ, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორების პერორალური ფორმით გამოყენებისას. თირკმელის უკმარისობის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით მეტაბოლური აციდოზის განვითარების შესაძლო რისკის გამო.

ბრინზოლამიდი არ არის შესწავლილი დღენაკლულ ჩვილებში ( 36 კვირაზე ნაკლები ასაკის) ან ერთ კვირამდე ასაკის ჩვილებში. თირკმლის მნიშვნელოვანი განუვითარებლობის ან პათოლოგის მქონე პაციენტებმა ბრინზოლამიდი უნდა მიიღონ  მხოლოდ  რისკი / სარგებლის თანაფარდობის ყურადღებით შეფასების შემდეგ, მეტაბოლური აციდოზის შესაძლო რისკის გამო.

კაბროანჰიდრაზას პერორალურმა ინჰიბიტორებმა შესაძლებელია გააუარესონ ისეთი დავალებების შესრულების უნარი, რაც მოითხოვს გონებრივ აქტივობას და/ან ფიზიკურ კოორდინაციას. რადგან პრეპარატი სისტემურად შეიწოვება, ასეთი მოქმედება შესაძლებელია განვითარდეს ადგილობრივი გამოყენების დროსაც.

თანმხლები თერაპია

არსებობს დამატებითი ეფექტის განვითარების პოტენციალი კარბოანჰიდრაზას ინჰიბირების ცნობილ სისტემურ ეფექტებთან მიმართებაში პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კარბოანჰიდრაზას პერორალურ ინჰიბიტორს და ბრინზოლამიდს. კარბოანჰიდრაზას პერორალური ინჰიბიტორის და ბრინორმის ერთდროული გამოყენება  არ არის შესწავლილი და არ არის რეკომენდებული.

გლაუკომის დამატებითი თერაპიის დროს, ბრინზოლამიდის შეფასება, უპირველეს ყოვლისა მოხდა თიმოლოლთან ერთდროული გამოყენებისას. გარდა ამისა, მოხდა ბრინზოლამიდის ეფექტის შესწავლა  თვალშიდა წნევის დაწევაზე, პროსტაგლანდინის ანალოგ ტრავოპროსტთან დამატებითი თერაპიის სახით. ბრინორმის ტრავოპროსტთან დამატებითი თერაპიის სახით გამოყენების გრძელვადიანი მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

ბრინზოლამიდის ფსევდოექსფოლიაციური გლაუკომის ან პიგმენტური გლაუკომის მქონე პაციენტებში გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.  ასეთი პაციენტების მკურნალობისას საჭიროა სიფრთხილე და რეკომენდებულია თვალშიდა წნევის მონიტორინგი.  ბრინზოლამიდის გამოყენება არ არის შესწავლილი ვიწროკუთხოვანი გლაუკომის მქონე პაციენტებში, მისი გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ამ პაციენტებისთვის.

რქოვანას ენდოთელიუმის ფუნქციაში ბრინზოლამიდის შესაძლო როლი შესწავლილი არ არის პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დაზიანებული რქოვანა (განსაკუთრებით პაციენტებში ენდოთელური უჯრედების დაბალი რაოდენობით). კერძოდ, არ არის შესწავლილი პაციენტები, რომლებიც ატარებენ კონტაქტურ ლინზებს და რეკომენდებულია ასეთი პაციენტების  მონიტორინგი ბრინზოლამიდის გამოყენებისას, რადგან კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ რქოვანას ჰიდრატაციაზე, ხოლო კონტაქტური ლინზების გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს რისკი რქოვანასთვის. რეკომენდებულია დაზიანებული რქოვანას მქონე პაციენტების მონიტორინგი, რომელთაც აქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან რქოვანას დისტროფია.

მიღებული იქნა შეტყობინებები, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი, რომელიც ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებში ჩვეულებრივ გამოიყენება როგორც კონსერვანტი,

იწვევს წერტილოვან კერატოპათიას ან / და ტოქსიკურ წყლულოვან კერატოპათიას. რადგან პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, მშრალი თვალების ან რქოვანას მთლიანობის დარღვევების მქონე პაციენტებში ხშირი ან ხანგრძლივი პერიოდით გამოიყენებისას საჭიროა მონიტორინგი.

პრეპარატის გამოყენება არ არის შესწავლილი პაციენტებში, რომლებიც ატარებენ კონტაქტურ ლინზებს. ბრინორმი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და როგორც ცნობილია რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება. არ უნდა მოხდეს რბილ კონტაქტურ ლინზებთან შეხება.

უნდა მოხდეს პაციენტების ინფორმირება, რომ პრეპარატის გამოყენებამდე მოიხსნან კონტაქტური ლინზები და მოიცადონ მინიმუმ 15 წთ მათ ხელახლა გაკეთებამდე.

ბრინზოლამიდის მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ პოტენციური საპასუხო ეფექტები არ არის შესწავლლილი; მოსალოდნელია, რომ თვალშიდა წნევის შემცირების ეფექტი გაგრძელდება 5-7 დღე.

ბავშვები

პრეპარატი ბრინორმის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ახალშობილებში, ბავშვებში და 0-დან 17 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არის დადგენილი, ამიტომ ბრინორმის გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

ბრინორმი  უმნიშვნელო ზემოქმედებას ახდენს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მხედველობის დროებითმა დაბინდვამ და მხედველობის სხვა დარღვევებმა შესაძლებელია იმოქმედონ ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე, ამიტომ, ასეთი მოვლენების განვითარებისას, საჭესთან დაჯდომამდე ან ნებისმიერ მოწყობილობასთან მუშაობის დაწყებამდე, პაციენტი უნდა დაელოდოს მხედველობის აღდგენას.

კაბროანჰიდრაზას პერორალურმა ინჰიბიტორებმა შესაძლებელია გააუარესონ ისეთი დავალებების შესრულების უნარი, რაც მოითხოვს გონებრივ აქტივობას და/ან ფიზიკურ კოორდინაციას.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

ორსულ ქალებში ოფთალმოლოგიური ბრინზოლამიდის გამოყენების მონაცემები არ არსებობს ან არის ცოტა. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიურობა სისტემური შეყვანის შემდეგ.

ბრინორმის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული  ორსულობის დროს, ასევე  რეპროდუქციული ასაკის ქალებისათვის, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეპტულ საშუალებებს.

ლაქტაცია

არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ბრინზოლამიდი ან მისი მეტაბოლიტები დედის რძით ოფთალმოლოგიაში ადგილობრივი გამოყენებისას.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ბრინზოლამიდის მინიმალური დონის გამოყოფა დედის რძით პერორალური გამოყენების შემდეგ.

ახალშობილებისთვის / ჩვილებისთვის რისკი არ შეიძლება გამოირიცხოს. ბუნებრივი კვების შეწყვეტის ან პრეპარატი ბრინორმის მოხსნის გადაწყვეტილება მიიღება ბავშვისთვის ბუნებრივი კვების სარგებლისა და დედისთვის თერაპიის სარგებლის თანაფარდობის განსაზღვრით.

ფერტილობა

ცხოველებში ბრინზოლამიდის კვლევებმა არ გამოავლინა ზემოქმედება ფერტილობაზე.   ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენების ბრინზოლამიდის ადამიანის ფერტილობაზე ზემოქმედების შესაფასებლად კვლევა არ ჩატარებულა.

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატი ბრინორმის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჩვილებში, ბავშვებში და მოზარდებში 0-დან 17 წლამდე ასაკში არ არის დადგენილი, ამიტომ, ბრინორმის გამოყენება პაციენტთა ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პრეპარატ ბრინორმის სხვა პრეპარატებთან  სპეციფიკური ურთიერთქმედების კვლევა არ ჩატარებულა.

კლინიკური კვლევების დროს, ბრინზოლამიდის, პროსტაგლანდინის ანალოგების და თიმოლოლის ოფთალმოლოგიური პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას არ გამოვლენილა არასასურველი ურთიერთქმედების ნიშნები. გლაუკომის დამატებითი თერაპიისას, მიოზურებთან ან ადრენერგულ აგონისტებთან ურთიერთქმედება არ ყოფილა შეფასებული.

პრეპარატი არის კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორი და მიუხედავად იმისა, რომ ინიშნება ადგილობრივი გამოყენებისათვის აბსორბირდება სისტემურად. იყო შეტყობინებები მჟავა-ტუტოვანი დარღვევების შესახებ კარბოანჰიდრაზას პერორალური ინჰიბიტორების გამოყენებისას. უნდა მოხდეს ურთიერთქმედების პოტენციალის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბრინორმს.

ბრინზოლამიდის მეტაბოლიზმზე პასუხისმგებელი ციტოქრომ P450-ის იზოზიმები მოიცავს CYP3A4 (ძირითადი), CYP2A6, CYP2C8 და CYP2C9. მოსალოდნელია, რომ CYP3A4-ის ინჰიბიტორები, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, კლოტრიმაზოლი, რიტონავირი და ტროლეანდომიცინი, მოახდენენ ბრინზოლამიდის მეტაბოლიზმის ინჰიბირებას CYP3A4- ის მეშვეობით.  CYP3A4- ის ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას რეკომენდებულია  სიფრთხილე. თუმცა, ბრინზოლამიდის დაგროვება ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით. ბრინზოლამიდი არ არის ციტოქრომ P450 იზოფერმენტების ინჰიბიტორი.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ არის დარეგისტრირებული.

მკურნალობა არის სიმპტომური და დამხმარე. შეიძლება განვითარდეს შემდეგი ეფექტები:

ელექტროლიტების დისბალანსი, აციდოზის განვითარება და შესაძლო ეფექტები ნერვული სისტემის მხრივ. რეკომენდებულია შრატში ელექტროლიტების  (განსაკუთრებით

კალიუმის) და სისხლის pH დონეზე დაკვირვება.

გამოშვების ფორმა

თვალის წვეთები

პრეპარატის 5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში საწვეთურით და ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, აღჭურვილია დამცავი რგოლით.

ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია  მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება 28 დღის განმავლობაში.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერთიფიკატის მფლობელია კომპანია

“ვორლდ მედიცინ ოფთალმიქს ლიმიტედი” დიდი ბრიტანეთი

(„WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED“ GREAT BRITAIN).

წარმოებულია

“ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. № 50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბული)

“World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.”, Turkey

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).

ქვეყანა: გერმანია

მწარმოებელი: როშე გერმანია

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: სომხეთი

მწარმოებელი: ლიქვორი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული