ქვეყანა: იტალია

მწარმოებელი: ფაიზერი იტალია სრლ

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ტორვაზინ® პლუსი

(ატორვასტატინი+ეზიტიმიბი)

კაფსულები

10 მგ + 10 მგ, 20 მგ + 10 მგ, 40 მგ + 10 მგ

პრეპარატის გამოყენებამდე, ყურადღებით გაეცანით წინამდებარე ფურცელ-ჩანართს, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შესაძლებელია დაგჭირდეთ მისი ხელახალი წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

- აღნიშნული პრეპარატი დანიშნულია პირადად თქვენთვის. არ მისცეთ იგი სხვას.  შესაძლებელია მათ ჯანმრთელობას ზიანი მიადგეს, იმ შემთხვევაშიც, თუ მათი დაავადების სიმპტომები თქვენსას გავს.

- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, ან ისეთი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, რომლიც არ არის მითითებული  წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს (იხილეთ  პუნქტი 4).

მოცემული ფურცელი-ჩანართი შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი ტორვაზინ® პლუსი კაფსულები და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატის  ტორვაზინ® პლუსი კაფსულების გამოყენებამდე
3. როგორ უნდა გამოვიყენოთ პრეპარატი ტორვაზინ® პლუსი კაფსულები
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. როგორ უნდა იქნას შენახული პრეპარატი ტორვაზინ® პლუსი კაფსულები
6. ვარგისობის ვადა
7. გაცემის პირობები
8. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1.   რას წარმოადგენს პრეპარატი ტორვაზინ® პლუსი კაფსულებიდა რისთვის გამოიყენება

ტორვაზინ® პლუსი შეიცავს ორ სხვადასხვა აქტიურ ნივთიერებას ერთ კაფსულაში. პირველი ამ ორი აქტიური ნივთიერებიდან არის - ატორვასტატინი, იგი მიეკუთვნება სტატინებად წოდებულ სამკურნალო პრეპარატების ჯგუფს, ხოლო მეორე აქტიური ნივთიერება არის ეზიტიმიბი.

ტორვაზინ® პლუსი წარმოადგენს სამკურნალო საშუალებას, რომელიც   გამოიყენება სისხლში საერთო ქოლესტერინის დონის, “მავნე” ქოლესტერინის (დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინი) და ცხიმოვანი ნივთიერების (რომელსაც ეწოდება ტრიგლიცერიდი) შესამცირებლად. გარდა ამისა, აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატი ზრდის „სასარგებლო“ ქოლესტერინის (მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინი) დონეს.

აღნიშნული პრეპარატი ქოლესტერინის დონის დაწევას უზრუნველყოფს ორი გზით: ამცირებს ქოლეტერინის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და მის წარმოქმნას თქვენს ორგანიზმში.

ადამიანთა უმრავლესობაში ქოლესტერინის მაღალი დონე გავლენას არ ახდენს ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე და არ იწვევს არავითარ სიმპტომს. თუმცა, თუ არ მივიღებთ არანაირ ზომებს, აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვების კედლებზე ცხიმების დაგროვება და მათი სანათურების შევიწროება.

ზოგჯერ შეიძლება მოხდეს ამგვარად შევიწროვებული სისხლძარღვების დაცობა და სისხლი აღარ მიეწოდოს გულს ან თავის ტვინს, რაც იწვევს მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის განვითარებას. ქოლესტერინის დონის შემცირებით, თქვენ ამცირებთ მიოკარდიუმის ინფარქტის, ინსულტის ან ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული პრობლემების რისკს.

ტორვაზინ® პლუსი განკუთვნილია პაცინეტებისთვის, რომელთა ქოლესტერინის დონე არ ექვემდებარება კონტროლს მხოლოდ შესაბამისი დიეტის ხარჯზე. აღნიშნული პრეპარატის მიღების პერიოდში, უნდა დაიცვათ დიეტა ქოლესტერინის დონის დასაწევად.

ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ ტორვაზინ® პლუსი, იმ შემთხვევაში თუ, თქვენ უკვე იღებთ ატორვასტატინს და ეზიტიმიბს იმავე დოზებით.

ტორვაზინ® პლუსი ხელს არ უწყობს წონის დაკლებას.

2.  რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატის ტორვაზინ® პლუსი კაფსულების გამოყენებამდე

არ მიიღოთ ტორვაზინ® პლუსი თუ:

• გაქვთ ალერგია ატორვასტატინზე, ეზიტიმიბზე, ან აღნიშნული პრეპარატის სხვა რომელიმე დამხმარე ნივთერებაზე (კომპონენტები ჩამოთვლილია მე-8 ნაწილში);
• გაქვთ ან გქონიათ ისეთი დაავადება, რომელიც აზიანებს ღვიძლს;
• აღგენიშნებოდათ რაიმე სახის, აუხსნელი გადახრა, ღვიძლის ფუნქციის ბიოქიმიური მაჩვენებლების შემაფასებელ ანალიზებში;
• ბრძანდებით რეპროდუქციული ასაკის ქალბატონი, რომელსაც შეუძლია დაორსულება და არ იყენებს ჩასახვის საწინააღმდეგო საიმედო საშუალებებს;
• ხართ ორსულად ან ცდილობთ დაორსულებას;
• ძუძუთი კვებავთ ბავშვს (გაქვთ ლაქტაციის პერიოდი);
• იღებთ C ჰეპატიტის სამკურნალო საშუალებებს, რომელიც შეიცავს გლეკაპრევირს/პრიბრენტასვირს;

გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები

ტორვაზინ® პლუსის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან, თუ:

• გაქვთ სუნთქვის მძიმე უკმარისობა;
• იღებთ ან უკანასკნელი 7 დღის განმავლობაში იღებდით (პერორალურად ან ინექციის სახით)  სამკურნალო საშუალება  -  ფუზიდის მჟავას (ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალო პრეპარატი). ფუზიდის მჟავას და ტორვაზინ® პლუსის ურთიერთქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების მძიმე დაზიანება  (რაბდომიოლიზი). (იხ. ნაწილი „სხვა სამკურნალო საშუალებები და ტორვაზინ® პლუსი“)
• გქონიათ ოდესმე ინსულტი თავის ტვინში სისხლის ჩაქცევით, ან თუ თავის ტვინში გაქვთ წინა ინსულტიდან წარმოქმნილი, სითხით ამოვსებული  მცირე ზომის ჯიბეები;
• გაქვთ თირკმლის პრობლემა;
• დაქვეითებული გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია (ჰიპოთირეოზი);
• გქონდათ მრავლობითი ან დაუზუსტებელი ნაწილების მოტეხილობები, ან ტკივილის შეგრძნება კუნთებში,  პირადი ან ოჯახურ ანამნეზში გაქვთ კუნთებთან დაკავშირებული დაავადებები;
• ქოლესტერინის დონის დამწევი სხვა პრეაპრატების მიღებისას (მაგალითად, სხვა „სტატინი“ ან „ფიბრატი“) გქონიათ პრობლემები კუნთებთან დაკავშირებით.
• რეგულარულად მოიხმართ ალკოჰოლს დიდი რაოდენობებით;
• თუ ანამნეზში გაქვთ ღვიძლის დაავადებები;
• თქვენი ასაკი აღემატება 70 წელს.

თუ ტორვაზინ® პლუსის მიღებამდე დაგეწყოთ აუხსნელი კუნთების ტკივილი, დაავადება ან იგრძენით სისუსტე კუნთებში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

აღნიშნული აუცილებელია, ვინაიდან  იშვიათ შემთხვევებში კუნთებთან დაკავშირებული პრობლემები შესაძლია იყოს მძიმე, მათ შორის კუნთოვანი ქსოვილის დაშლა, რომელიც იწვევს თირკმელების დაზიანებას. ცნობილია, რომ ატორვასტატინმა შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების დაშლა; ასევე, არის კუნთის ქსოვილის დაშლის შემთხვევები  ეზიტიმიბის მიღების შედეგად.

ასევე, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ გრძნობთ მუდმივ სისუსტეს კუნთებში. აღნიშნული მდგომარეობის დიაგნოსტირებისა და მკურნალობისთვის, შესაძლოა, დაგჭირდეთ დამატებითი ანალიზების ჩატარება და სამკურნალო პრეპარატების დანიშვნა.

თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან მისი განვითარების რისკი, მაშინ ამ პრეპარატის მიღების პერიოდში უნდა იყოთ ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ. თქვენ შეიძლება იყოთ შაქრიანი დიაბეტის განვითარების რისკის ქვეშ, თუ სისხლში გაქვთ შაქრისა და ცხიმების მაღალი დონეები, გაქვთ ჭარბი წონა და მაღალი არტერიული წნევა.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ყველა იმ დაავადების შესახებ, რომელიც გაქვთ, მათ შორის ალერიგია რაიმეზე.

მოერიდეთ ტორვაზინ® პლუსის და ფიბრატების (ქოლესტერინის დამწევი პრეპარატები) კომბინირებულ მიღებას, რადგან ტორვაზინ® პლუსის და ფიბრატების ურთიერთქმედება არ არის შესწავლილი.

ბავშვები და 18 წლამდე მოზარდები

რეკომენდებული არ არის ტორვაზინ® პლუსის გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და პრეპარატი ტორვაზინ® პლუსი

აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა იმ პრეპარატის შესახებ, რომლებსაც იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან გეგმავთ რომ მიიღოთ.

ზოგიერთმა სამკურნალო საშუალებამ შეიძლება შეცვალოს ტორვაზინ® პლუსის მოქმედების ეფექტი, ან შეიძლება ტორვაზინ® პლუსმა შეცვალოს ამ პრეპარატების მოქმედების ეფექტი. წამლების ასეთმა ურთიერთქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს ერთერთი ან ორივე პრეპარატის ეფექტურობის შემცირება. მეორეს მხრივ, ამან შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენების გაზრდის ან სიმძიმის რისკი, მათ შორის კუნთების ატროფიის მძიმე შემთხვევა, რომელიც ცნობილია „რაბდომიოლიზის“ სახელით და აღწერილია მე-4 ნაწილში.

• სამკურნალო საშუალება, რომელიც ცვლის იმუნური სისტემის მუშაობას, მაგ. როგორიცაა ციკლოსპორინი;
• ზოგიერთი ატიბიოტიკი, მაგ. ერითრომიცინი, კლარიტრომიცინი, ტელიტრომიცინი, რიფამპიცინი (ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალო საშუალებები);
• ზოგიერთი სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი, მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, ფლუკონაზოლი, პოზაკონაზოლი;
• ლიპიდების დონის მარეგულირებელი სხვა სამკურნალო საშუალებები, მაგ. გემფიბროზილი, სხვა ფიბრატები, ნიკოტინის მჟავას წარმოებულები, კოლესტიპოლი, კოლესტირამინი;
• სტენოკარდიის და მომატებული არტერიული წნევის სამკურნალო კალციუმის არხების ზოგიერთი ბლოკერები, მაგ. ამლოდიპინი, დილთიაზემი;
• გულისცემის რითმის მარეგულირებელი პრეპარატები, მაგ. დიგოქსინი, ვერაპამილი, ამიოდარონი;
• აივ-ის სამკურნალო პრეპარატები, მაგ.  რიტონავირი, ლიპონავირი, ატაზანავირი, ინდინავირი, დარუნავირი, ეფავირენცი, ფოსამპრენავირი, დელავირდინი, ტიპრანავირი/რიტონავირის კომბინაცია და სხვ.;
• C ჰეპატიტის (ღვიძლის ანთება) სამკურნალო ზოგიერთი პრეპარატი, მაგ. ტელაპრევირი, ბოცეპრევირი, ელბასვირი/გრაზოპრევირის კომბინაცია;
• ფუზიდის მჟავა. თუ ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ აუცილებელია ფუზიდის მჟავას მიღება, მაშინ დროებით უნდა შეწყვიტოთ ტორვაზინ® პლუსის მიღება. ექიმი შეგატყობინებთ,  როდის იქნება უსაფრთხო ტორვაზინ® პლუსის ხელახალი მიღება. იშვიათ შემთხვევებში,  ტორვაზინ® პლუსის და ფუზიდის მჟავას კომბინაციისას აღინიშნება სისუსტე კუნთებში,  კუნთების დაავადებები ან ტკივილი კუნთებში (რაბდომიოლიზი). დამატებითი ინფორმაცია რაბდომიოლიზის შესახებ მოცემულია მე-4 ნაწილში.
• სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ურთიერთქმედებენ ტორვაზინ® პლუსთან, მოიცავს შემდეგს:
  • ვარფარინი, ფენპროკუმონი, აცენოკუმაროლი ან ფლუინდიონი (სამკურნალო საშუალება თრომბების პროფილაქტიკისთვის);
  • პერორალურად მისაღები ჩასახვის  საწინააღმდეგო საშუალებები;
  •  სტირიპენტოლი (ეპილეფსიის სამკურნალო ანტიკონვულსიური საშუალება);
  • ციმეტიდინი (გულძმარვის და წყლულოვანი დაავადების სამკურნალო პრეპარატი);
  • ფენაზონი (ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება);
  • კოლხიცინი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება);
  • ანტაციდები (ალუმინის და მაგნიუმის შემცველი, მჟავიანობის შემამცირებელი და მოუნელებლობის სამკურნალოპრეპარატები);
  •  კრაზანა (დეპრესიის სამკურნალო მცენარეული საშუალება).

ტორვაზინ® პლუსის ურთიერთქმედება საკვებთან და სასმელთან

ტორვაზინ® პლუსის მიღების ინსტრუქცია მოცემულია მე-3 ნაწილში.  ყურადღება მიაქციეთ ქვემოთ მოცემულ მითითებებს:

გრეიპფრუტის წვენი

არ არის სასურველი გრეიპფრუტის წვენის ერთი-ორ მცირე ზომის ჭიქაზე მეტის მიღება, რადგანაც გრეიპფრუტის წვენის  დიდი რაოდენობით მიღებამ შეიძლება  შეცვალოს  ტორვაზინ® პლუსის მოქმედების ეფექტი.

ალკოჰოლი

ამ პრეპარატის მიღებისას არ გამოიყენოთ ჭარბი რაოდენობით ალკოჰოლი. დამატებითი ინფორმაცია მოცემულია მე-2 ნაწილში „გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები“.

ორსულობა და ლაქტაცია

არ გამოიყენოთ ტორვაზინ® პლუსი, თუ ხართ ორსულად, ცდილობთ დაორსულებას ან ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად. არ არის რეკომენდირებული ტორვაზინ® პლუსის მიღება რეპროდუქციული ასაკის ქალბატონებისთვის, რომელთაც შეუძლიათ დაორსულება,  თუ ისინი არ იყენებენ ჩასახვის საწინააღმდეგო საიმედო საშუალებებს. თუ დაორსულდით ტორვაზინ® პლუსის მიღების დროს, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს აღნიშნულის თაობაზე.

არ მიღოთ ტორვაზინ® პლუსი, თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

ტორვაზინ® პლუსის მიღების უსაფრთოხება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში ჯერჯერობით არ არის დამტკიცებული.

 თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის ყოლას, აღნიშნული სამკურნალო საშუალების მიღებამდე გაირეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ითვლება, რომ ტორვაზინ® პლუსი არ მოქმედებს უარყოფითად სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, მხედვლობაში უნდა იქნას მიღებული, რომ ზოგიერთ ადამიანში ტორვაზინ® პლუსის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა. თავბსრუსხვევის განვითარების შემთხვევაში, სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დაწყებამდე, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეიცავს საქაროზას.

ტორვაზინ® პლუსის 10 მგ +10 მგ ყოველი კაფსულა შეიცავს 13 მგ, ტორვაზინ® პლუსის 20 მგ +10 მგ ყოველი კაფსულა შეიცავს 26 მგ და ტორვაზინ® პლუსის 40 მგ +10 მგ ყოველი კაფსულა შეიცავს 51,5 მგ საქაროზას. თუ თქვენმა მკურნალმა ექიმმა მოგაწოდათ ინფორმაცია, რომ გაქვთ აუტანლობა ზოგიერთი ტიპის შაქრების მიმართ, აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატის მიღებამდე გაირეთ კონსულტაცია ექიმთან.

3. როგორ უნდა გამოვიყენოთ პრეპარატი ტორვაზინ® პლუსი კაფსულები

აღნიშნული სამკურნალო საშუალების მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს თქვენი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის ზუსტი დანიშნულებისამებრ. თუ რამეში ეჭვი გეპარებათ, დააზუსტეთ თქვენს მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ტორვაზინ® პლუსის მიღების პერიოდში უნდა დაიცვათ დაბალქოლესტერული დიეტა.

მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დღე-ღამური დოზა შეადგენს ერთ კაფსულას შესაბამისი დოზირებით.

ტორვაზინ® პლუსი მიიღება დღეში ერთხელ.

კაფსულების მიღება შეგიძლიათ დღე-ღამის ნებისმიერ მონაკვეთში, საკვების მიღების შემდეგ ან უზმოზე. თუმცა, ეცადეთ პრეპარატი მიიღოთ ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს.

თითოეული კაფსულა გადაყლაპეთ მთლიანად და დააყოლეთ წყალი.

ტორვაზინ® პლუსი არ არის შესაფერისი პრეპარატი საწყისი მკურნალობისათვის. მკურნალობის დასაწყებად ან აუცილებლობის შემთხვევაში, დოზის კორექტირებისთვის გამოიყენეთ აქტიური ნივთიერებები, ოღონდ ცალ-ცალკე. შესაბამისი დოზის შერჩევის შემდეგ, უკვე შესაძლებელია გადასვლა  ტორვაზინ® პლუსის შესაბამის დოზაზე.

თუ თქვენმა მკურნალმა ექიმმა დაგინიშნათ ტორვაზინ® პლუსი,  აქტიური ნივთიერება ქოლესტერამინის შემცველ სხვა ქოლესტერინის დონის დამწევ პრეპარატთან ერთად ან სხვა   ნებისმიერ ნაღვლის მჟავას სეკვესტრანტთან ერთად, მაშინ ტორვაზინ® პლუსი  უნდა მიიღოთ 2 საათით ადრე ნაღვლის მჟავას სეკვესტრანტის მიღებამდე ან 4 საათის მერე მისი მიღებიდან.

თუ მიიღეთ ტორვაზინ® პლუსის კაფსულები  ჭარბი რაოდენობით

თუ შემთხვევით მიიღეთ პრეპარატი ჭარბი რაოდენობით (თქვეთვის რეკომენდირებულ დღე-ღამურ დოზაზე მეტი) მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას.

თუ დაგავიწყდათ ტორვაზინ® პლუსის კაფსულების  მიღება

თუ დაგავიწყდათ  დოზის მიღება, არ იღელვოთ და მიიღეთ შემდეგი  გრაფიკით გათვალისწინებული დოზა დაგეგმილ დროს. გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

თუ შეწყვიტეთ ტორვაზინ® პლუსის მიღება

თუ გსურთ ტორვაზინ® პლუსისმიღების შეწყვეტა, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან. ტორვაზინ® პლუსისმიღების შეწყვეტის შემდეგ, შეიძლება ისევ გაიზარდოს ქოლესტერინის დონე.

აღნიშნული პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით, დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.  შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები,  თუმცა არა ყველა პაციენტში.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი მძიმე გვერდითი მოვლენებიდან გამოგივლინდათ რომელიმე, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ აღნიშნული სამედიცინო პრეპარატის მიღება და მიმართეთ თქვენს მკურნალ  ექიმს  ან უახლოესი სასწრაფო სამედიცინო დახმარების დაწესებულებას.

• მძიმე ალერგიული რეაქცია, რომელიც იწვევს სახის, ენის და ხორხის შეშუპებას და შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის სერიოზული გაძნელება.
• მწვავე კანისმიერი რეაქციები, გამოხატული კანის ძლიერი აქერცვლით, ბუშტუკების გაჩენით კანზე, პირის ღრუში,  თვალებზე და  გენიტალიებზე და ცხელებით. ასევე,  მოვარდისფრო-მოწითალო ლაქისებრი გამონაყარი კანზე, განსაკუთრებით  ხელის და ფეხის გულებზე, რომელიც შეიძლება გადაიზარდოს ბუშტუკებში.
• კუნთების სისუსტე, კუნთების დაავადება ან ტკივილი კუნთებში, განსაკუთრებით თუ ამ დროს თავს გრძნობთ შეუძლოდ ან გაქვთ მაღალი ტემპერატურა; ეს მოვლენები  შეიძლება გამოწვეული იყოს კუნთის ქსოვილის პათოლოგიური რღვევით (რაბდომიოლიზი). კუნთის ქსოვილის პათოლოგიური რღვევა ყოველთვის თავისით არ გადის, იმ შემთხვევაშიც თუ, შეწყვეტთ  ტორვაზინ® პლუსის მიღებას  და შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევა და იყოს სიცოცხლისთვის სახიფათო.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 პაციენტში)

• გაციება (ნაზოფარინგიტი)
• ალერგიული რეაქციები
• სისხლში შაქრის მაღალი დონე
• თავის ტკივილი
• ყელის ტკივილი
• ცხვირიდან სისხლდენა
• ყაბზობა
• მეტეორიზმი (ნაწლავებში აირების ჭარბი მოცულობა)
• საჭმლის მონელების დარღვევა
• გულისრევის შეგრძნება (გულისრევა)
• დიარეა
• ტკივილი მუცლის არეში
• კუნთების ტკივილი
• სახსრების ტკივილი
• ტკივილის შეგრძნება ხელებში და ფეხებში
• კუნთის სპაზმი
• სახსრების შეშუპება
• ტკივილი ზურგის არეში
• დაღლილობის შეგრძნება (დაქანცულობა)
• ლაბორატორიულ ანალიზებში კუნთების ფუნქციის ზოგიერთი მაჩვენებლის მომატება (კრეატინკინაზას დონე)
• ღვიძლის ფუნქციის ბიოქიმიური მაჩვენებლების ანომალური შედეგები; ლაბორატორიულ ანალიზებში  ღვიძლის ფუნქციის ზოგიერთი მაჩვენებლის მომატება (ტრანსამინაზის დონე);

არც ისე ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1 პაციენტში)

• შაქრის დაბალი დონე სისხლში
• სხეულის წონის მომატება
• მადის დაქვეითება
• ღამის კოშმარები
• უძილობა
• თავბრუსხვევა
• ხელების და ფეხების თითებში დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება
• ტკივილზე ან შეხებაზე მგრძნობელობის დაქვეითება
• გემოვნების შეცვლა
• მეხსიერების დაკარგვა
• ბუნდოვანი მხედველობა
• ხმაური ყურებში
• სახეზე სისხლის მოწოლა
• მაღალი არტერიული წნევა
• ხველა
• ღებინება
• ბოყინი
• პანკრეასის ანთება, რომელიც იწვევს ძლიერ მუცლის ტკივილს და შეიძლება გავრცელდეს ზურგის არეშიც
• გულძმარვა
• სიმშრალე პირში
• კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება (გასტრიტი)
• ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი)
• ჭინჭრის ციება
• ქავილი
• კანისმიერი გამონაყარი
• თმის ცვენა
• კისრის ტკივილი
• კუნთების სისუსტე
• უგუნებობა (საერთო სისუსტის შეგრძნება)
• ასთენია (უღონობა და უენერგიობა)
• ტკივილი მკერდის არეში
• ტკივილი
• შეშუპება, განსაკუთრებით ხელების და ფეხების
• ცხელება
• შარდის ანლიზებში ლეიკოციტის დადებითი შედეგი
• ღვიძლის ფერმენტების მომატებული დონე სისხლში;

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1 პაციენტში)

• სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რომელიც იწვევს სისხლნაჟღენთის/სისხლდენის რისკის გაზრდას (თრომბოციტოპენია)
• ხელების და ფეხების ნერვული დაბოლოებების დაზიანება (მაგალითად გაბუჟება)
• მხედველობის დაქვეითება
• ქოლესტაზი (კანის და თვალის სკლერების გაყვითლება)
• კუნთების დაავადება, რომელსაც ახასიათებს კუნთების სისუსტე (მიოპათია)
• კუნთების ანთება
• მყესების დაზიანება

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1 პაციენტში)

• სმენის დაკარგვა
• თირკმლის უკმარისობა
• სარძევე ჯირკვლების გადიდება მამაკაცებში (გინეკომასტია)

უცნობი სიხშირე (ხელმოსაწვდომი მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია სიხშირის განსაზღვრა)

• დეპრესია
• ქოშინი
• მუდმივი სისუსტე კუნთებში (იმუნოგანპირობებული ნეკროზული მიოპათია)

ზოგიერთი სტატინის მიღებისას, თავს იჩენს შემდეგი შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

• სასქესო ფუნქციის დარღვევა
• სუნთქვითი პრობლემები, მათ შორის მდგრადი ხველა და/ან ქოშინი, ან ცხელება
• შაქრიანი დიაბეტი. იგი მოსალოდნელია თუ გაქვთ შაქრის და ცხიმის მაღალი დონე სისხლში, ჭარბი წონა და მაღალი არტერიული წნევა. ასეთ შემთხვევაში, აღნიშნული პრეპარატი უნდა მიიღოთ მკურნალი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში, ან ისეთი გვერდით მოვლენების აღნიშვნის შემთხვევაში, რომლებიც არ არის მითითებული  წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში, მიმართეთ თქვენს  მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.თქვენ, ასევე, შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენების შესახებ, პირდაპირ ეროვნული ანგარიშის სისტემის მეშვეობით, რომელიც მითითებულია V დანართში. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, თქვენ დაგვეხმარებით უზრუნველვყოთ მეტი ინფორმაცია აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით.

5. როგორ უნდა იქნას შენახული პრეპარატი ტორვაზინ® პლუსი კაფსულები

 ინახება არაუმეტეს 30°C ტემერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

6.  ვარგისიანობის ვადა

ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.

პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის თარიღად მიიჩნევა მითითებული თვის ბოლო დღე.

არ გადაყაროთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყალში (კანალიზაციაში) ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. პრეპარატის უტილიზაციისთვის, რომელსაც აღარ იყენებთ,  გაიარეთ კონსულტაცია ფარმაცევტთან.  ამგვარი ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

7. აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.

8. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ტორვაზინ® პლუსი

მოქმედი ნივთიერებები:

ატორვასტატინი (კალციუმის ატორვასტატინის ტრიჰიდრატის სახით) და ეზიტიმიბი. ყოველი კაფსულა შეიცავს 10 მგ, 20 მგ ან 40 მგ ატორვასტატინს და 10 მგ ეზიტიმიბს.

დამხმარე ნივთიერებები:

კალციუმის კარბონატი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, პოლისორბატი-80, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, შაქრის ბურთულები, ტალკი, მანიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, დროქსიპროპილცელულოზა ჩანაცვლების დაბალი ხარისხით, პოვიდონი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი.

კაფსულის შემადგენლობა:

ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, რკინის ოქსიდი წითელი, რკინის ოქსიდი შავი, ჟელატინი (ტორვაზინ® პლუსი 10 მგ + 10 მგ).

ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, რკინის ოქსიდი წითელი, ჟელატინი (ტორვაზინ® პლუსი 20 მგ + 10 მგ).

ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, რკინის ოქსიდი წითელი, რკინის ოქსიდი შავი, ჟელატინი (ტორვაზინ® პლუსი 40 მგ + 10 მგ).

გარეგანი სახე და შეფუთვის შიგთავსი

კაფსულები განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.

გარეგანი სახე:

ტორვაზინ® პლუსის კაფსულები 10 მგ + 10 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები ზომით 0, მარკირების გარეშე, თვითდახურვის მექანიზმით, ყვითელი ფერის  კორპუსით და  ღია ყავისფერი ფერის თავსახურით, შეიცავს უსუნო ან თითქმის უსუნო თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის სფერულ გრანულებს და მრგვალ ბრტყელ თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის, უსუნო ან თითქმის უსუნო ტაბლეტს,  ღარით, რომლის ერთ მხარეს გრავირებულია სტილიზებული ასო E, ხოლო მეორე მხარეს ციფრი 612.

ტორვაზინ® პლუსის კაფსულები 20 მგ + 10 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები ზომით 0, მარკირების გარეშე, თვითდახურვის მექანიზმით, ყვითელი ფერის კორპუსით და  მოწითალო-მოყავისფრო ფერის თავსახურით, შეიცავს უსუნო ან თითქმის უსუნო თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის სფერულ გრანულებს და მრგვალ, ბრტყელ, თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის, უსუნო ან თითქმის უსუნო ტაბლეტს,  ღარით, რომლის ერთ მხარეს გრავირებულია სტილიზებული ასო E, ხოლო მეორე მხარეს ციფრი 612.

ტორვაზინ® პლუსის კაფსულები 40 მგ + 10 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები ზომით 0, მარკირების გარეშე, თვითდახურვის მექანიზმით, ყვითელი ფერის კორპუსით და  მუქი  ყავისფერი  ფერის თავსახურით, შეიცავს უსუნო ან თითქმის უსუნო თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის სფერულ გრანულებს და მრგვალ, ბრტყელ, თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის, უსუნო ან თითქმის უსუნო ტაბლეტს,  ღარით, რომლის ერთ მხარეს გრავირებულია სტილიზებული ასო E, ხოლო მეორე მხარეს ციფრი 612.

შეფუთვა:

10 კაფსულა ბლისტერში. 3 ბლისტერი შეფუთულია მუყაოს კოლოფში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

დსს “ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი”

1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქ., 30-38

უნგრეთი

წარმოების ადგილი

დსს “ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი”

9900 კიორმენდი, მათიაშ კირაის ქ., 65

1165 ბუდაპეშტი, ბიოკენფელდის ქ., 118-120

უნგრეთი

მულტი-ტაბსი საბავშვო კალციუმ პლუსი

კალციუმისა და ვიტამინი D3-ის შემცველი ვიტამინებისა და მინერალების კომპლექსი

1 მეთოდური რეკომენდაციები MP 2.3.1.2432-08 “ფიზიოლოგიური მოთხოვნილების ნორმები”

2 საბაჟო გაერთიანების ტექნიკური რეგლამენტი - “საკვები პროდუქციის მარკირება” (TP TC 022/2011), დანართი 2

3 “ЕврАзЭС” ერთიანი სანიტარულ-ეპიდემიოლოგიური და ჰიგიენური მოთხოვნები სანიტარულ-ეპიდემიოლოგიური ზედამხედველობის საჭიროების მქონე პროდუქტებისადმი

* არ აღემატება მოხმარების ზედა დასაშვებ ზღვარს

მულტი-ტაბსი საბავშვო კალციუმ პლუსი

ბიოლოგიურად აქტიური საკვები დანამატი. არ წარმოადგენს სამკურნალწამლო საშუალებას.

საღეჭი ტაბლეტები, მასით 1450 მგ.

ინტენსიური ზრდის პერიოდში კალციუმის შემცველობას ორგანიზმში სასიცოცხლო მნიშვნელობა აქვს. კალციუმის დეფიციტს შეიძლება თან ახლდეს ზრდის და კბილების ფორმირების შეფერხება. ვიტამინებისა და მინერალების კომპლექსი, მულტი-ტაბსი საბავშვო კალციუმ პლუსი, შეიცავს 12 ვიტამინს და 6 მინერალს, მათ შორის კალციუმს, ძვლების ნორმალური ზრდისთვის და ვიტამინ D3, კალციუმის ოპტიმალური შეთვისებისთვის.

შემადგენლობა: ფრუქტოზა, კალციუმის კარბონატი, გადამტანი - მიკროკრისტალური ცელულოზა, L-ასკორბინის მჟავა, სტაბილიზატორი - სტეარინის მჟავა, რკინის ფუმარატი, სილიციუმის დიოქსიდი ამორფული, კალციუმის ჰიდროორთოფოსფატი, DL-ალფა-ტოკოფეროლის აცეტატი, თუთიის ოქსიდი, ნიკოტინამიდი, მჟავიანობის მარეგულირებელი - ლიმონმჟავა, ბუნებრივი არომატიზატორები (ჟოლოს, მარწყვის), გადამტანი - ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, გადამტანი - სახამებლის და ოქტენილქარვას მჟავას ნატრიუმის მარილის ეთერი, თიამინის მონონიტრატი, ბეტა-კაროტინი, რიბოფლავინი, პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი, გადამტანი - ცხიმოვანი მჟავების მონო- და დიგლიცერიდები, ჟელატინი, ტენიანობის საწინააღმდეგო აგენტი - გლიცერინი, ფოლიუმის მჟავა, დაჟანგვის საწინააღმდეგო - ასკორბინის მჟავა, კალიუმის იოდიდი, ქრომის (III) ქლორიდი, ნატრიუმის სელენატი, ფიტომენადიონი, გადამტანი - გუმიარაბიკი, D-ბიოტინი, დაჟანგვის საწინააღმდეგო - ნატრიუმის ასკორბატი, ქოლეკალციფეროლი, დაჟანგვის საწინააღმდეგო - ალფა-ტოკოფეროლი, ციანოკობალამინი, საქაროზა, საშუალო ჯაჭვიანი ცხიმოვანი მჟავების ტრიგლიცერიდები, მჟავიანობის მარეგულირებელი - 3-ჩანაცვლებული ნატრიუმის ციტრატი.

გამოყენება: ვიტამინების (A, E, D, K, ჩ, B1, B2, B6, B12, ბიოტინი, ნიაცინი, ფოლიუმის მჟავა) და მინერალების (კალციუმი, რკინა, თუთია, ქრომი, სელენი, იოდი) დამატებითი წყარო - ბიოლოგიურად აქტიური საკვები დანამატის სახით.

მიღების წესი: ბავშვები 3 წლის ასაკიდან - 1 საღეჭი ტაბლეტი დღეში, მოზრდილები - 2 საღეჭი ტაბლეტი დღეში ჭამის დროს. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ სადღეღამისო დოზას.

სხვა ბიოლოგიურად აქტიური საკვები დანამატების მიღებამდე გაეცანით ინფორმაციას ეტიკეტზე, რადგან, ანალოგიური აქტიური ნივთიერებების შემცველობის შემთხვევაში, მოსალოდნელია სადღეღამისო დოზისა და სადღეღამისო მოთხოვნილების ნორმების გადაჭარბება. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მიღებამდე გაიარეთ ექიმთან კონსულტაცია. ბიოლოგიურად აქტიური საკვები დანამატის ბავშვებისთვის მიცემამდე, რჩევისთვის მიმართეთ ექიმ-პედიატრს.

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა: 1 თვე

ცხოვრების ჯანსაღი წესი და ბალანსირებული კვება მნიშვნელოვანია ჯანმრთელობის შესანარჩუნებლად. ბიოლოგიურად აქტიური საკვები დანამატები არ ცვლის ბალანსირებულ კვებას.

უკუჩვენებები: პროდუქტის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების ინდივიდუალური აუტანლობა. ბად შეიცავს რკინას, რომელმაც მაღალი დოზებით, შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს ბავშვების ჯანმრთელობაზე. ჰიპერდოზირების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

შენახვის პირობები: ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25ჩ ტემპერატურის პირობებში. ნუ გამოიყენებთ ფოლგის დაზიანების შემთხვევაში.

ვარგისობის ვადა: 24 თვე.

გაცემის პირობები: იყიდება აფთიაქებში, სპეციალიზებულ მაღაზიებში ან სავაჭრო ქსელის განყოფილებებში.

სახელმწიფო რეგისტრაციის მოწმობა: # RU.77.99.88.003.E.000248.01.18, 23.01.2018წ.

მწარმოებელი: შპს “ფაიზერ კონსიუმერ მანუფაქჩურინგი”, ნეტტუნენსის ქ., 90-04011 აპრილია, იტალია.

იმპორტიორი რუსეთის ფედერაციაში: შპს “ფაიზერ ინოვაციები”, რუსეთი, 123112 მოსკოვი, პრესნენსკაიას გამზ. 10. ტელ.: +7 (495) 287-50-00, ფაქსი: +7 (495) 287-53-00.

იმპორტიორი ყაზახეთის რესპუბლიკაში:

ტოო “ემიტი ინტერნეშენალი”, 050026, ქ. ალმაატა, მურატბაევის ქ. 23/1.

ტელ.: +7 (727) 244-84-68

ტოო “კფკ მედსერვის პლუსი”, 050004, ქ. ალმაატა, მამეტოვის ქ., 54.

ტელ.: +7 (727) 389-05-71

სუპერ ომეგა-3  1000 რბილი კაფსულა

ომეგა-3 - მჟავას ეთილის ეთერები BP 1გ

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:

თითოეული რბილი ჟელატინის კაფსულა შეიცავს ომეგა-3-მჟავას  ეთილის ეთერს BP 1 გ (ეიკოსაპენტაენის მჟავას BP და დოკოსაჰექსაენის მჟავას BP კომბინაცია).

ფარმაცევტული ფორმა: ღია ყვითელი ფერის გამჭვირვალე მოგრძო ფორმისრბილი ჟელატინის კაფსულა და არ აქვს ლაქები.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ომეგა-3-ტრიგლიცერიდები, მათ შორის სხვა ეთერები და მჟავები.

ათქ კოდი: C10AX06

ომეგა-3 სერიის პოლიგაუჯერებელი ცხიმოვანი მჟავები, ეიკოსაპენტაენის მჟავა (EPA) და დოკოსაჰექსაენის მჟავა (DHA) არიან ძირითადი ცხიმოვანი მჟავები. ომეგა-3-მჟავას  ეთილის ეთერი აქტიურია პლაზმის ლიპიდებზე ტრიგლიცერიდების დონის შემცირებით, ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის (VLDL) შემცირების შედეგად,  და სუბსტანცია ასევე აქტიურია ჰემოსტაზზე და სისხლის წნევაზე. ომეგა-3-მჟავას  ეთილის ეთერი ამცირებს ღვიძლში ტრიგლიცერიდების სინთეზს, რადგან ეიკოსაპენტაენის მჟავა და დოკოსაჰექსაენის მჟავა არის ფერმენტების არასაკმარისი სუბსტრატი, რომელიც პასუხისმგებელია ტრიგლიცერიდების სინთეზზე და ინჰიბირდება სხვა ცხიმოვანი მჟავების ესტერიფიკაციით. ღვიძლში ცხიმოვანი მჟავების β-ოქსიდაციის გაზრდა პეროქსიზომაში ასევე ხელს უწყობს ტრიგლიცერიდების შემცირებას, მათი სინთეზისათვის სასარგებლო თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების რაოდენობის შემცირებით. ამ სინთეზის ინჰიბირებით მცირდება ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინი. ომეგა-3-მჟავას  ეთილის ეთერი ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე ზოგიერთ პაციენტში ზრდის დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონეს.  მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის მომატება მხოლოდ მცირეა, მნიშვნელოვნად მცირეა, ვიდრე ნანახი იყო ფიბრატების მიღების შემდეგ და არ არის შეთავსებადი. ხანგრძლივი ლიპიდის-კლების ეფექტი (ერთ წელზე მეტი ხნის შემდეგ) არ არის ცნობილი. არ არის იმის მტკიცებულება, რომ ტრიგლიცერიდების კლება ამცირებს გულის იშემიური დაავადების რისკს.  ომეგა-3-მჟავას  ეთილის ეთერით მკურნალობის დროს მცირდება თრომბოქსანი A2-ს წარმოქმნა და უმნიშვნელოდ იზრდება სისხლდენის დრო. არ გამოვლინდა მნიშვნელოვანი გავლენა კოაგულაციის სხვა ფაქტორებზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

არსებობს ომეგა-3 ცხიმოვანი მჟავების სამი ძირითადი მეტაბოლური გზა, შეწოვის პერიოდში და შემდეგ.

- ცხიმოვანი მჟავები პირველად ტრანსპორტირდება ღვიძლში, სადაც შეერევა სხვადასხვა კატეგორიის ლიპოპროტეინებს და შემდეგ გადაადგილდება პერიფერიულ ლიპიდებში.

- უჯრედის მემბრანის ფოსფოლიპიდები  ჩანაცვლდება ლიპოპროტეინული ფოსფოლიპიდებით და ცხიმოვან მჟავებს შემდეგ შეუძლიათ იმოქმედონ  როგორც სხვადასხვა  ეიკოზანოიდების წინამორბედებად.

- უმრავლესობა ოქსიდირდება ენერგიის მოთხოვნის დასაკმაყოფილებლად.

ომეგა-3 ცხიმოვანი მჟავების კონცენტრაცია, ეიკოსაპენტაენის მჟავა და დოკოსაჰექსაენის მჟავა,  პლაზმის ფოსფოლიპიდებში შეესაბამება ეიკოსაპენტაენის მჟავას და დოკოსაჰექსაენის მჟავას რომელიც ინკორპორირდება უჯრედულ მემბრანებში.

ცხოველებში ჩატარებულმა ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენა ეთილის ეთერის სრული ჰიდროლიზი, რომელსაც თან ახლდა ეიკოსაპენტაენის მჟავას და დოკოსაჰექსაენის მჟავას დამაკმაყოფილებელი აბსორბაცია და ინკორპორაცია პლაზმის ფოსფოლიპიდებსა და ქოლესტერინის ეთერებში.

სამკურნალო ჩვენებები

სუპერ ომეგა-3 1000 ნაჩვენებია როგორც დიეტის დამხმარე საშუალება, ზრდასრულ პაციენტებში ძალიან მაღალი (500 მგ / დლ – ზე მეტი ან ტოლი) ტრიგლიცერიდის (TG) დონის შესამცირებლად.

დოზა და მიღების წესი

ჰიპერტრიგლიცერიდემიის დროს მისი მიღება შეიძლება ერთჯერადი დოზის სახით 4 კაფსულა (4გ) ან 2 კაფსულა (2გ) ორჯერ დღეში საკებთან ერთად. სუპერ ომეგა-3 1000-ს მიღებამდე პაციენტებმა უნდა დაიცვან შესაბამისი ლიპიდების შემამცირებელი დიეტა და ეს დიეტა უნდა გააგრძელონ მკურნალობის პერიოდში. ან ლიცენზირებული ექიმის მითითების შესაბამისად.

უკუჩვენება:

ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერებიუკუნაჩვენებია პაციენტებში რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

განსაკუთრებული გაფრთხილება და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

გაფრთხილება: პაციენტებირომლებიც სისხლდენის დროის ზომიერი ზრდის გამო (დიდი დოზებით, ე.ი. 4 კაფსულა) იტარებენ ანტიკოაგულანტურ მკურნალობას, საჭიროა მონიტორინგი და ანტიკოაგულანტების დოზის შემცირება საჭიროების მიხედვით. ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენება არ გამორიცხავს დაკვირვების საჭიროებას, რომელიც ჩვეულებრივ ესაჭიროებათ ამ ტიპის პაციენტებს.  მიაქციეთ ყურადღება სისხლდენის დროის გაზრდას ჰემორაგიის მაღალი რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში (მძიმე ტრავმის ან ქირურგიული მიზეზით და ა.შ.). ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონაცემების არარსებობის შემთხვევაში, ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული. ომეგა-3-მჟავებით მკურნალობის პერიოდში მცირდება თრომბოქსანი A2-ს წარმოქმნა. არ გამოვლინდა მნიშვნელოვანი გავლენა კოაგულაციის სხვა ფაქტორებზე. ომეგა-3-მჟავების ზოგიერთ კვლევაში გამოვლინდა სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, მაგრამ სისხლდენის დრო არ აღემატებოდა ნორმალურ ზღვარს და არ წარმოქმნილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენის ეპიზოდები. კლინიკური მონაცემებით, 70 წელს გადაცილებულ ხანდაზმულ პაციენტებში ომეგა-3-მჟავების გამოყენება შეზღუდულია. არსებობს შეზღუდული ინფორმაცია მისი გამოყენების შესახებ თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა ASAT და ALAT-ის მცირე, მაგრამ მნიშვნელოვანი ზრდა (ნომალური მოცულობით), მარამ არ არის მონაცემები რომელიც მიუთითებს გაზრდილ რისკზე ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ღვიძლის დაზიანების (კერძოდ, დიდი დოზის შემთხვევაში, მაგ: 4 კაფსულა) ნებისმიერი ნიშნის მქონე პაციენტებში საჭიროა ASAT და ALAT-ს დონის კონტროლი. ომეგა-3-მჟავები არ არის ნაჩვენები ეგზოგენური ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე პაციენტებში (1 ტიპის ბურგერ-გრიცის დაავადება). არსებობს მხოლოდ საშუალო ენდოგენური ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მცირე გამოცდილება (განსაკუთრებით უკონტროლო დიაბეტი). არ არსებობს გამოცდილება ჰიპერტრიგლიცერიდემიასთან დაკავშირებით ფიბრატებთან კომბინაციაში.

სიფრთხილის ზომები: ღვილის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ომეგა - 3 მჟავას ეთილის ეთერებითმკურნალობის განმავლობაში, პერიოდულად უნდა შემოწმდეს ალანინამინოტრანსფერაზას  (ALT) და ასპარტატამინოტრანსფერაზას (AST) დონე. ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა ალანინამინოტრანსფერაზას  (ALT) დონის ზრდა, ერთდროულად ასპარტატამინოტრანსფერაზას (AST) დონის ზრდის გარეშე. ზოგიერთ პაციენტში, ომეგა - 3-მჟავას ეთილის ეთერი ზრდის დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონეს.  ომეგა - 3-მჟავას ეთილის ეთერებითმკურნალობის განმავლობაში, პერიოდულად უნდა შემოწმდეს დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონე. ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერებითმკურნალობის დროს, პაციენტის ტრიგლიცერიდების (TG) დონის განსაზღვრის მიზნით პერიოდულად უნდა ჩატარდეს ლაბორატორიული კვლევები.  

ომეგა-3 ცხიმოვანი მჟავების (EPA და DHA)  ეთილის ეთერები მიიღება თევზის რამდენიმე წყაროდან. არ არის ცნობილი თევზის და/ან მოლუსკების მიმართ ალერგიის მქონე პაციენტები არიან თუ არა ომეგა - 3-მჟავას ეთილის ეთერების მიმართ ალერგიული რეაქციების გაზრდილი რისკის ქვეშ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ანტიკოაგულანტები ან სხვა წამლები რომლებიც გავლენას ახდენენ კოაგულაციაზე

ომეგა-3 მჟავას ზოგიერთმა კვლევამ აჩვენა სისხლდენის დროის გახანგრძლივება. ამ კვლევებში აღწერილი სისხლდენის დროის გახანგრძლივება არ აღემატებოდა ნორმალურ ზღვარს და არ წარმოშობილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენის ეპიზოდები. კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა ომეგა-3-მჟავას  ეთილის ეთერის და თანმხლები ანტიკოაგულანტების ეფექტის სრულყოფილად შესასწავლად. პერიოდულად უნდა მოხდეს პაციენტების კონტროლი, რომლებიც მკურნალობენ ომეგა-3-მჟავას ეთილის ეთერებით და ანტიკოაგულანტებით, ან პრეპარატებით რომლებიც გავლენას ახდენენ კოაგულაციაზე (მაგ: თრომბოციტების საწინააღმდეგო საშუალებები).

გვერდითი მოვლენები

უარყოფითი რეაქციების სიხშირეები კატეგორიზებულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი(> 1/10), ხშირი (> 1/100 - 1/1000 - 1/10,000 -

იმუნური სისტემის დარღვევები:

იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა

მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები:

არახშირი: ჰიპერგლიკემია, ნიკრისის ქარი

ნერვული სისტემის დარღვევები:

არახშირი: თავბრუსხვევა, დისგევზია, თავის ტკივილი

სისხლძარღვთა დარღვევები:

არახშირი: ჰიპოტენზია

დარღვევები რესპირატორული, თორაკალური და შუასაყარის მხრივ:

არახშირი: ცხვირიდან სისხლდენა

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

ხშირი: კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (მათ შორის მუცლის შებერილობა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, დისპეპსია, მეტეორიზმი, ბოყინი, გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება, გულისრევა ან პირღებინება).

არახშირი: კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა.

ჰეპატობილიარული დარღვევები:

იშვიათი: ღვიძლის დაღღვევები (ტრანსამინაზას, ალანინამინოტრანსფერაზას და ასპარტატამინოტრანსფერაზას გაზრდის ჩათვლით).

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები:

არახშირი: გამონაყარი

იშვიათი: ჭინჭრის ციება

ჭარბი დოზირება და მკურნალობა

არ არის განსაკუთრებული რეკომენდაციები. მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

არ არსებობს ორსულ ქალებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები. არ არის ცნობილი ორსულ ქალებში ომეგა-3-მჟავას  ეთილის ეთერის მიღებამ  შეიძლება თუ არა რომ გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება ან გავლენა იქონიოს რეპროდუქციის უნარზე. ომეგა-3-მჟავას  ეთილის ეთერის მიღება შეიძლება ორსულობის დროს იმ შემთხვევაში თუ პაციენტის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის მოსალოდნელ რისკს.

ლაქტაცია

ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რომ ომეგა-3-მჟავას  ეთილის ეთერი გამოიყოფა ადამიანის რძეში. არ არის ცნობილი თუ რა გავლენა აქვს მის გამოყოფას მეძუძური დედის ჩვილ ბავშვზე. საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა როდესაც მეძუძური დედა ღებულობს ომეგა-3 მჟავას  ეთილს.

გავლენა ავტომანქანის და მექანიზმების მართვის უნარზე:  

კვლევები არ ჩატარებულა თუ რა გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

დამხმარე ნივთიერებები

ვიტამინი E აცეტატი, ბუტილირებული ჰიდროქსი ანიზოლი (BHA), ბუტილირებული ჰიდროქსიტოლუენი (BHT), გლიცერინი, მეთილჰიდროქსიბენზოატი (მეთილპარაბენი), პროპილჰიდროქსიბენზოატი (პროპილპარაბენი), გასუფთავებული წყალი.

გამოყენების ინსტრუქცია

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის პირობები:

შეიახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ ადგილას. პრეპარატი არ შეიანხოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 36 თვე

წამლის ფორმა და შეფუთვა: რბილი ჟელატინის კაფსულა. 5 კაფსულა თითოეულ ბლისტერზე და 16 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შემოწმება: ყოველ ორ წელში

შეფუთვის ჩანართის შემოწმების თარიღი: ყოველ ორ წელში

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი:

DRUG INTERNATIONAL LIMITED.

252, ტონგის სამრეწველო ზონა, ტონგი,

გაზიპური, ბანგლადეში

თვის შეთავაზება

აქცია მათთვის, ვისაც აწუხებს საერთო სისუსტე, ძვლებისა და სახსრების ტკივილი, ხშირი ავადობა

მინამინი  პრობიოტიკებით #30 კაფსულა

საკვები დანამატი

შემადგენლობა:    

lactoferrin       40   მგ

Iodine 130 მკგ

Zinc    15   მგ

Folic acid        400 მკგ

Vitamin B12   20  მკგ

Vitamin D 200 IU      5    მკგ

Selenium        50 მკგ

Vitamin C       60  მგ

Iron     17  მგ

Biotin 0,6 მგ

Vitamin B1     1 მგ

Vitamin B2     1 მგ

Vitamin B6     2,6 მგ

Beta-carotene   300 მკგ

პრობიოტიკები:  2,5x10 9  

Lactobacillus acidophilus     

Lactobacillus rhamnosus

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მინამინი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის უმნიშვნელოვანეს კომპონენტს წარმოადგენს ლაქტოფერინი, პროტეინი, რომელიც არის  ძუძუმწოვართა რძეში, სისხლის პლაზმაში და ნეიტროფილებში და პრობიოტიკები.

მინამინი იცავს ორგანიზმს ანემიისგან.  ლაქტოფერინის , რკინის,  ვიტამინების C , B12   და ფოლის მჟავას ბალანსირებული შემცველობა უზრუნველყოფს ანემიის სრულფასოვან პროფილაქტიკას.  ლაქტოფერინი - მულტიფუნქციური პროტეინია, რომელიც ხელს უწყობს  რკინის შეწოვას, მის შემდგომ ტრანსპორტირებას ორგანიზმში, აკონტროლებს რკინის დონეს .

ლაქტოფერინი  თრგუნავს  ბაქტერიების მიერ რკინის ათვისებას და მათ ზრდა-განვითარებას, შესაბამისად აქვს ანტიბაქტერიული მოქმედება, ანტიმიკრობული მოქმედებით უზრუნველყოფს ნორმალური მიკროფლორის შენარჩუნებასორგანიზმში.

ლაქტოფერინი ასტიმულირებს ოსტეობლასტებს და ხელს უწყობს ძვლის ფორმაციას. 

ლაქტოფერინი ხსენში მაღალი კონცენტრაციის შედეგად, იცავს ახალშობილს ინფექციებისგან.          

რკინის შემბოჭველი და გადამტანი ფუნქციის გარდა, ლაქტოფერინი ავლენს ანტივირუსულ, ანტიპარაზიტულ, ანტისიმსივნურ, ანტიალერგიულ თვისებებს და ფუნქციებს. ფერმენტული აქტივობის შედეგად ის ზემოქმედებას ახდენს რძის პირიმიდინ სპეციფიურ რიბონუკლეაზებზე, რითაც ხელს უშლის ძუძუს კიბოს გამომწვევი რეტროვირუსების გამრავლებას.

ლაქტოფერინი ძვლის  ფორმაციაზე დადებით ზაემოქმედებას ახდენს. კერძოდ აძლიერებს ფორმაციას და ასუსტებს ძვლის რეზორბციას.ეს ვლინდება რეზორბციის მარკერების (deoxypyridinoline  და N-telopeptide)  შემცირებით  და ფორმაციის მარკერების (ოსტეოკალცინი და ტუტე ფოსფატაზა) მომატებით.

პრობიოტიკები აღადგენს მიკროფლორის ბალანსს ორგანიზმში.

მინამინის შემადგენლობაში ასევე შედის:

იოდი - თავის ტვინის, ნერვული სისტემის, ჩონჩხისა და ხრტილოვანი ქსოვილის სრულფასოვანი ჩამოყალიბების მნიშვნელოვანი კომპონენტია.

თუთია - აუცილებელია ნაყოფის ჩონჩხის ნორმალური ფორმირებისათვის. მოქმედებს სქესობრივი ჰორმონების სინთეზზე, ამცირებს : ა) ნაადრევი მშობიარობის რისკს 14%-ით

ბ) მუცლადყოფნის პერიოდში ანომალიების განვითარების რისკს.

ფოლის მჟავა - მონაწილეობას იღებს ამინომჟავების, ნუკლეინის მჟავების სინთეზში. აუცილებელია ნორმალური ერითროპოეზისათვის. ახდენს ნერვული ღეროს განვითარების მანკების პრევენციას.

D ვიტამინი – არეგულირებს ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფატების ცვლას, მონაწილეობს ნაყოფის ძვლის სტრუქტურის ფორმირების პროცესში.

 სელენი - მძლავრი ანტიოქსიდანტია, რომელიც იცავს ორსულის ორგანიზმს არასასურველი ფაქტორების ზემოქმედებისგან, ნაადრევი მშობიარობისგან.

B12 ვიტამინი აუცილებელია სისხლწარმოქმნის პროცესისათვის და მიელინის სინთეზისათვის.

B1,B2,B6, მონაწილეობს ცილოვან, ნახშირწყლოვან ცვლაში, ნეირომედიატორების და მიელინის სინთეზში.

ბიოტინი -ჯანმრთელი თმის, კანის და ფრჩხილების შენარჩუნებისთვის.

ჩვენებები :   

- ორსულებში ანემიის პრევენცია

- ორსულობისათვის მზადების პერიოდი

 -ორსულთა ტოქსიკოზები

- ნაადრევი მშობიარობის რისკი

- ნაყოფის ჰიპოტროფია

- ვიტამინებისა და მინერალების დეფიციტით განპირობებული ნაყოფის განვითარების თანდაყოლილი მანკების პრევენცია

- კლიმაქტერულ პერიოდი

დოზირება:

1 კაფსულა ერთხელ დღეში

გაფრთხილება: რეკომენდებულ დღიურ დოზას არ გადააჭარბოთ.

მიღების წესი და დოზირება: 1-2  კაფსულა ერთხელ დღეში.

გაფრთხილება : შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, 25 ° ტემპრერატურამდე, არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

უკუჩვენება : მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ .

გამოშვების ფორმა: #30 კაფსულა

მწარმოებელი: Aktif Farma, თურქეთი

ექსკლუზიური დისტრიბუტორი საქართველოში: ჯორჯიან რემედი ლიმითედი

აფთიაქში გაცემის წესი: გაიცემა ურეცეპტოდ.