18.20 ლარი
17.11 ლარი
ქვეყანა: აშშ
მწარმოებელი: უნიფარმ ინკ
ჯენერიკი:
Vit.A,E,C,B5,B6,B1,B2,B9,H,B12,Minerals*
Vit.A,E,C,B5,B6,B1,B2,B9,H,B12,Minerals*
გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო
კრესტორი 5მგ #28ტ
70.15 ლარი
65.94 ლარი
ქვეყანა: დიდი ბრიტანეთი
მწარმოებელი: ასტრა ზენეკა უკ ლიმიტედ დიდ.ბრ
გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული
ვიტრუმი ბეიბი #30ტ *
18.75 ლარი
17.63 ლარი
ქვეყანა: აშშ
მწარმოებელი: უნიფარმ ინკ
ჯენერიკი:
Vit.A,C,D,E,B1,B2,B3,B6,B9,B12,minerals*
Vit.A,C,D,E,B1,B2,B3,B6,B9,B12,minerals*
გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო
ბეპანთენი პლუსი 30გ კრემი
ბეპანთენ პლიუსი
ფურცელ-ჩანართი
(პაციენტებისთვის)
სავაჭრო დასახელება
ბეპანთენი პლიუსი
სამკურნალწამლო ფორმა
გარეგანი მოხმარების კრემი
აღწერილობა
ერთგვაროვანი, გაუმჭირვალე, თითქმის თეთრი ფერის კრემი, სუსტი სუნით.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ანტისეპტიკური და სადენზინფექციო საშუალება. D08AC52
შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერებები: დექსპანთენოლი 50მგ/გ, ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი 5მგ/გ.
დამხმარე ნივთიერებები: DL პანტოლაქტონი, ცეტილის სპირტი, სტეარილის სპირტი, თეთრი რბილი პარაფინი, თხევადი პარაფინი, ლანოლინი (E913), მარკოგოლის სტეარატი, გასუფთავებული წყალი.
ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ფარმაკოდინამიკა
დექსპანთენოლი-ბეპანთენი პლიუსის აქტიური კომპონენტი, კანის უჯრედებში სწრაფად გარდაიქმნება პანთოტენის მჟავად და მოქმედებს, როგორც ვიტამინი. ადგილობრივი გამოყენებისას დექსპანთენოლი აბსორბირდება უფრო სწრაფად, ვიდრე პანთოტენის მჟავა.
პანთოტენის მჟავა წარმოადგენს საციცოცხლოდ მნიშვნელოვან კოენზიმ A-ს კომპონენტს, აცეტილკოენზიმ A-ს სახით ასრულებს ცენტრალურ როლს ყოველი უჯრედის მეტაბოლიზმში. პანთოტენის მჟვა აუცილებელია დაზიანებული კანის და ლორწოვანი გარსის ეპითელიუმის წარმოქმნის და შეხორცებისთვის.
ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი-ანტისეპტიკური საშუალება,გააჩნია ბაქტერიოციდული მოქმედება გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ, განსაკუთრებით Staphylococcus aureus მგრძნობიარე შტამების მიმართ, რომლებიც არიან კანის ინფექციური დაავადებების ყველაზე ხშირი გამომწვევები.
ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი ნაკლები ხარისხით მოქმედებს გრამუარყოფით პათოგენურ მიკროორგანიზმებზე. Pseudomonas და Proteus ზოგიერთი სახეობები მდრადია ქლორჰექსიდინის მიმართ. მას გააჩნია სოკოს საწინააღმდეგო სუსტი მოქმედება და არ ავლენს ანტივირუსულ აქტივობას.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
დექსპანთენოლი სწრაფად აბსორბირდება დაზიანებული კანიდან. დექსპანთენოლი კანის უჯრედებში სწრაფად გარდაიქმნება პანთოტენის მჟავად და ავსებს პანთოტენის მჟვის ენდოგენურ რეზერვს.
დაუზიანებელი კანიდან ქლორჰექსიდინის აბსორბცია მოზრდილებში არ აღინიშნება. ქლორჰექსიდინის გლუკონატის 4% დასაბანი საშუალების ჩვილის კანზე დატანისას ამ უკანასკნელის კონცენტრაცია სისხლში დაბალი იყო (1მკგ/მლ).
გადანაწილება
პანთოტენის მჟავა უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს (β-გლობულინებს და ალბუმინს). ჯანმრთელ მოზრდილ ადამიანებში მისი კონცენტრაცია სისხლში შეადგენს დაახლოებით 500-1000მკგ/მლ, ხოლო შრატში-დაახლოებით 100მკგ/მლ შესაბამისად.
ვინაიდან, ქლორჰექსიდინი უმნიშვნელოდ შეიწოვება კანით, ორგანოებსა და ქსოვილებში მისი გადანაწილების შესახებ მცირე რამაა ცნობილი. ქლორჰექსიდინის პერორალური შეყვანისას (300მგ) მაქსიმალური დონე 0.2მკგ/მლ ჯანმრთელი მოზრდილი ადამიანის პლაზმაში მიიღწევა 30 წუთის შემდეგ.
გამოყოფა
პანთოტენის მჟავა გამოიყოფა შეუცვლელი სახით. პერორალური მიღების შემდეგ 60-70% გამოიყოფა შარდთან, დანარჩენი განავალთან ერთად.
ქლორჰექსიდინი კანით პრაქტიკულად არ შეიწოვება. პერორალური შეყვანისას ქლორჰექსიდინი ორგანიზმიდან თითქმის სრულად გამოიყოფა განავალთან ერთად.
გამოყენების ჩვენებები
კანის ზედაპირული დაზიანებების სამკურნალოდ. როგორიც არის: მცირე ჭრილობები, დაბეჟილობები, ნაკაწრები, დამწვრობები, ნაკბენები, როდესაც არსებობს ინფიცირების რისკი.
როგორც ადგილობრივი ანტისეპტიკური საშუალება მცირეინვაზიურ ქირურგიაში.
მიღების წესი და დოზირება
კრემი იდება წინასწარ გასუფთავებული ჭრილობის ზედაპირზე ან კანის ანთებით უბანზე, დღე-ღამეში ერთხელ ან რამდენიმეჯერ, მოთხოვნილების შესაბამისად.
აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია სახვევის გამოყენება.
გვერდითი მოქმედებები
ჩამოთვლილი არასასურველი ეფექტები მითითებულია სპონტანური შეწტყობინებების საფუძველზე, ყოველი მათგანის გამოვლინების ზუსტი სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია.
იმუნური სისტემის, კანის და კანქვეშა უჯრედების დაავადებების მხრივ:
-ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანის ალერგიული რეაქციები: კონტაქტური დერმატიტი, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ერითემა, ეგზემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის გაღიზიანება, ბუშტუკოვანი გამონაყარი.
-ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი შესაბამისი ლაბორატორიული და კლინიკური გამოვლინებებით, ასთმის სიმპტომების, კანის სუსტიდან საშუალო დაზიანებამდე, სასუნთქი ტრაქტის, საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაზიანება, გულის და სუნთქვის უკმარისობის ჩათვლით.
ზემოთ ჩამოთვლილის გამოვლენის შემთხვევაში, ასევე რეაქციების, რომლებიც ფურცელ-ჩანართში არ არის აღწერილი, აუცილებელია პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა დ ექიმის კონსულტაცია.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატ დექსპანთენოლზე და/ან ქლორჰექსიდინზე ან პრეპარატის ნებისმიერ კომპონენტზე.
არ შეიძლება პერფორირებულ დაფის აპკზე დატანა.
ჭარბი დოზირება
ბეპანთენი პლიუსი კარგად გადაიტანება დიდი დოზებითაც კი, არ არსებობს არავითარი საშიშროება ჭარბ დოზირებასთან დაკავშირებით. პირში შემთხვევით მოხვედის დროსაც კი არავითარი სპეციალური ზომების მიღება არაა საჭირო. თვალში შემთხვევით მოხვედრისას, შესაძლებელია უმნიშვნელო გაღიზიანება, რომელიც აღმოიფხრება წყლით ან ფიზიოლოგიური ხსნარით გამორეცხვით.
ერთიდაიგივე დაზიანებულ უბანზე პრეპარატის ხშირმა და მრავალჯერადმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.
უსაფრთხოების ზომები
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება კანის ვრცელ უბნებზე, ის განკუთვნილია კანის მცირე დაზიანებების სამკურნალოდ.
საჭიროა მოვარიდოთ კრემის მოხვედრა სასმენ მილში, თავლში ან ლორწოვან გარსებზე.
ბეპანთენი პლიუსი რეკომენდებული არ არის გაღიზიანებული კანის დასამუშავებლად, როდესაც დაინფიცირება ნაკლებსავარაუდოა. (მაგალითად, მზის დამწვრობის დროს).
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ქლორჰექსიდინი შეუთავსებელია გამსაპნავ ნივთიერებებთან და სხვა ანიონურ შენაერთებთან. ბეპანთენი პლიუსის ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის სხვა ანტისეპტიკურ საშუალებებთან, მათი ურთიერთქმედების გამოსარიცხად (მოქმედებს ანტაგონიზმი ან ინატივაცია).
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შეზღუდვის აუცილებლობაზე კვლევების მონაცემები არ არსებობს.
გავლენა ავტომობილის და მექანიზმის მართვაზე.
არ მოქმედებს.
შენახვის პირობები
არაუმეტე 25C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენება კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.
გამოშვების ფორმა
30გ ტუბი. ტუბი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
რეცეპტის გარეშე.
განმცხადებელი/მწარმოებელი ფირმის დასახელება, მისამართი
ბაიერ კონსუმერ კერ აგ
პეტერ მერიან-შტრასე 84, 4052 ბაზელი შვეიცარია
გპ გრენცახ პროდაქშიონ გმბჰ
ემილ-ბარელ-შტრასე 7, დ-79639, გრენცახ-ვილენ, გერმანია
კრესტორი 20მგ #28ტ*
კრესტორი
(CRESTOR)
სავაჭრო დასახელება: კრესტორი
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: როზუვასტატინი
წამლის ფორმა: გარსით დაფარული ტაბლეტები
შემადგენლობა:
ყოველი ტაბლეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას როზუვასტატინს, 10, 20 ან 40 მგ-ს, კალციუმის როზუვასტატინის სახით.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კალციუმის ფოსფატი, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, გლიცერინის ტრიაცეტატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ოქსიდი წითელი (E172), წყალი გასუფთავებული.
აღწერა:
10 მგ ტაბლეტები: მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ვარდისფერი ტაბლეტები, დაფარულია გარსით და აქვს გრავირება ZD 4522 10 ერთ მხარეს და ნაზოლი – მეორე მხარეს.
20 მგ ტაბლეტები: მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ვარდისფერი ტაბლეტები, დაფარულია გარსით და აქვს გრავირება ZD 4522 20 ერთ მხარეს.
40 მგ ტაბლეტები: ოვალური, ორმხრივ ამობურცული ვარდისფერი ტაბლეტები, დაფარულია გარსით და აქვს გრავირება ZD 4522 ერთ მხარეს და 40 – მეორე მხარეს.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ჰიპოლიპიდემიური საშუალება – ჰმგKoA (ჰიდროქსი-მეთილ-გლუტარილ-კოენზიმ-A) რედუქტაზას ინჰიბიტორი.
კოდი ათქ: C10A A07
ფარმაკოლოგიური თვისებები
მოქმედების მექანიზმი
როზუვასტატინი არის სელექტიური კონკურენტული ინჰიბიტორი ჰმგ-KoA რედუქტაზასთვის, ფერმენტისთვის, რომელიც 3-ჰიდროქსი-3-მეთილ2 გლუტარილ-კოენზიმ A-ს გარდაქმნის მევალონატად, რომელიც ქოლესტერინის წინამორბედია. როზუვასტატინის მოქმედების ძირითადი სამიზნეა ღვიძლი, სადაც ხდება ქოლესტერინის სინთეზი და დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების კატაბოლიზმი. როზუვასტატინი ზრდის დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ღვიძლის რეცეპტორების რიცხვს უჯრედების ზედაპირზე, ზრდის დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების “ჩაჭერასა” და კატაბოლიზმს, რაც, თავის მხრივ, განაპირობებს ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების სინთეზის ინჰიბირებას და ახდენს დაბალი სიმკვრივისა და ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების საერთო რაოდენობის შემცირებას.
ფარმაკოდინამიკა:
კრესტორი ამცირებს ქოლესტერინ – დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინებს, საერთო ქოლესტერინის, ტრიგლიცერიდების ჭარბ შემცველობას, ზრდის ქოლესტერინ - მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების შემცველობას და ასევე ამცირებს აპოლიპოპროტეინ B-ს, ქოლესტერინ – არა-მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების, ქოლესტერინ – ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების, ტრიგლიცერიდ - ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების შემცველობას და ზრდის აპოლიპოპროტეინ A-I-ს დონეს (იხ. ცხრილი 1), ამცირებს ქოლესტერინ – დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების / ქოლესტერინ – მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების, საერთო ქოლესტერინ / ქოლესტერინ - მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების და ქოლესტერინ / ქოლესტერინ – არა-მაღალი სიმკვრივის / ქოლესტერინ – მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების თანაფარდობას, აგრეთვე აპოლიპოპროტეინ B / აპოლიპოპროტეინ A-I-ის თანაფარდობას.
ცხრილი 1. დოზა-დამოკიდებული ეფექტი ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე ავადმყოფებში (ტიპები IIა და IIბ) (საშუალო კორექტირებული პროცენტული ცვლილება საწყის მნიშვნელობასთან შედარებით)
| დოზა | პაციენ- ტების რიცხვი | ქოლესტერინ – მცირე სიმკვრივის ლიპო- პროტეინები | საერთო ქოლესტე რინი | ქოლესტერინ – მაღალი სიმკვრივის ლიპო- პროტეინები | ტრიგლი-ცერიდები | ქოლესტერინ – არამაღალი სიმკვრივის ლიპო- პროტეინები | აპოლიპო-პროტეინ B | აპოლიპო-პროტეინ A-I |
| პლაცებო | 13 | -7 | -5 | 3 | -3 | -7 | -3 | 0 |
| 10 მგ | 17 | -52 | -36 | 14 | -10 | -48 | -42 | 4 |
| 20 მგ | 17 | -55 | -40 | 8 | -23 | -51 | -46 | 5 |
| 40 მგ | 18 | -63 | -46 | 10 | -28 | -60 | -54 | 0 |
ბეპანთენი 5% 30გ მალამო
ბეპანთენი®
ფურცელ-ჩანართი
(პაციენტებისთვის)
სავაჭრო დასახელება
ბეპანთენი.
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
დექსპანთენოლი
სამკურნალწამლო ფორმა
გარეგანი მოხმარების მალამო
აღწერილობა
ჰომოგენური, თეთრი, მოყვითალო ელფერის მალამო, ლანოლინის სპეციფიკური სუნით. ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
იარებისა და წყლულების სამკურნალო საშუალება. ჭრილობის შემახორცებელი საშუალება. D03AX03
შემადგენლობა
1გ მალამო შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერება: დექსპანთენოლი 50მგ.
დამხმარე ნივთიერება: ცეტილის სპირტი, სტეარილის სპირტი, ფუტკრის თეთრი ცვილი (E901), თეთრი რბილი პარაფინი, ნუშის ზეთი, თხევადი პარაფინი, ლანოლინი (E913), პროტეგინ X, გასუფთავებული წყალი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
დექსპანთენოლი თავის მხრივ წარმოადგენს პანტოთენის მჟავის სპირტოვან ანალოგს და გააჩნია იგივე ბიოლოგიური აქტივობა. დექსპანთენოლი სწრაფად აღწევს უჯრედებში და გარდაიქმნება პანტოთენის მჟავად, რომელსაც გააჩნია იგივე ეფექტი, რასაც ვიტამინ B5-ს.
პანთოტენის მჟავა და მისი მარილები თავის მხრივ წარმოადგენს წყალში ხსნად ვიტამინებს, შედის აცეტილკოენზიმ A-ს შემადეგნლობაში და დიდ როლს თამაშობს მრავალრიცხოვან მეტაბოლურ პროცესებში. ამ გზით, დექსპანთენოლს შეუძლია დააკმაყოფილოს ორგანიზმის მომატებული მოთხოვნილება პანტოთენის მჟავის მიმართ, რომელიც აუცილებელია კანისა და ლორწოვანი გარსების ფორმირებისა და რეგენერაციისათვის. ორგანიზმიდან დიდი ნაწილი გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდითა და განავლით.
გამოყენების ჩვენებები
შეხორცების პროცესების აქტივაცია კანის მსუბუქი დაზიანებების დროს: მსუბუქი დამწვრობის და დაჟეჟილობისასლ კანის გაღიზიანებისას რადიო-, ფოტოთერაპიის და უი-დასხივებისას; ქრონიკული წყლულებისას, ნაწოლებისას, ანალური ნახეთქებისას, კანის გადანერგვისას და საშვილოსნოს ყელის ეროზიისას, კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას.
მშრალი და ნახეთქებიანი კანის მოვლა
ჩვილ ბავშვებიგამოყელვის პროფილაქტიკა და მკურნალობა.
სარძევე ჯირკვლების რეგულარული მოვლა ძუძუთი კვების დროს, კერტების მტკივნეულობის და ნახეთქების მკურნალობა.
გამოყენების წესი და დოზირება
გარეგანი გამოყენებისთვის. დაიტანეთ მალამო დღეში ერთხელ ან აუცილებლობის შემთხვევაში უფრო მეტჯერ.
მეძუძური დედების სარძევე ჯირკვლების მოვლა: დაიტანება კერტებზე ყოველი ძუძუთი კვების შემდეგ.
ჩვილი ბავშვის მოვლა: დაიტანება საფენის ყოველი შეცვლის შემდეგ.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სახეობასა და მიმდინარეობაზე.
გვერდითი მოვლენები
ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები დაფუძნებულია სპონტანურ შეტყობინებებზე. თითოეული მათგანის შემთხვევის ზუსტი სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია.
იმუნური სისტემის მხრიდან, კანისა და კანქვეშა ქსოვილის: ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კონტაქტური დერმარირი, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ერითემა, ეგზემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის გაღიზიანება, ბუშტუკოვანი გამონაყარი.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
ჭარბი დოზირება
დექსპანთენოლი, მაღალ დოზებშიც კი კარგად გადაიტანება და ითვლება არატოქსიურად.
უსაფრთხოების ზომები
ცვილს, სტეარილის სპირტს და ცეტილის სპირტს შეუძლია გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგალითად, კონტაქტური დერმატიტი).
საჭიროა მალამოს თვალში მოხვედრას თავიდან აცილება.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
სხვა პრეპარატებთან უერთიერთქმედების შემთხვევები ცნობილი არ არის.
სხვა ურთიერთქმედებები:
გენიტალური და ანალური მიდამოს ჭრილობების მკურნალობის შემთხვევაში, დამხმარე ნივთიერებების გამო, რომელიც შედის მალამოში, ქვეითდება პრეზერვატივების სიმტკიცე და ირღვევა მისი მთლიანობა, რითაც მცირდება მათი უსაფრთხოება.
ორსულობა და ლაქტაცია
მალამოს გამოყენების არანაირი შეზღუდვა არ არსებობს ორსულობის პერიოდსა და ძუძუთი კვების დროს.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.
გამოშვების ფორმა
3,5გ, 30გ ან 100გ ალუმინის ტუბი. ტუბი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ურეცეპტოდ.
განმცხადებელი/მწარმოებელი ფირმის დასახელება, მისამართი
ბაიერ კონსუმერ კერ აგ
პეტერ მერიან-შტრასე 84, 4052 ბაზელი შვეიცარია
გპ გრენცახ პროდაქშიონ გმბჰ
ემილ-ბარელ-შტრასე 7, დ-79639, გრენცახ-ვილენ, გერმანია
ვიტრუმი #60ტ
27.29 ლარი
25.65 ლარი
ქვეყანა: აშშ
მწარმოებელი: უნიფარმ ინკ
ჯენერიკი:
Vit.A,E,C,B5,B6,B1,B2,B9,H,B12,Minerals*
Vit.A,E,C,B5,B6,B1,B2,B9,H,B12,Minerals*
გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო
კრესტორი 20მგ #28ტ
თერაპიული ეფექტი ვლინდება კრესტორით მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის განმავლობაში და 2 კვირის მკურნალობის შემდეგ აღწევს მაქსიმალური შესაძლო ეფექტის 90%-ს. მაქსიმალური თერაპიული ეფექტის მიღწევა, ჩვეულებრივ, ხდება მკურნალობის მე-4 კვირისთვის და წამლის რეგულარულად მიღების შემთხვევაში ეს ეფექტი ნარჩუნდება.
კლინიკური ეფექტურობა
კრესტორი ეფექტურია ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ ჰიპერქოლესტერინემია ჰიპერტრიგლიცერიდემიით, ან მის გარეშე, რასის, ასაკისა და სქესის მიუხედავად, შაქრიანი დიაბეტისა და ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტების ჩათვლით. IIა და IIბ ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტების 80% (ქოლესტერინ - მცირე სიმკვრივის ლიპოპროტეინების საშუალო საწყისი დონე 4.8 მმოლი/ლ), 10 მგ დოზით პრეპარატის მიღების ფონზე, ქოლესტერინ - მცირე სიმკვრივის ლიპოპროტეინების დონე აღწევს
ფარმაკოკინეტიკა:
აბსორბცია და განაწილება
სისხლის პლაზმაში როზუვასტატინის კონცენტრაცია მაქსიმუმს აღწევს პერორალური მიღებიდან დაახლოებით 5 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 20%-ს. როზუვასტატინს ძირითადად შთანთქავს ღვიძლი, რომელიც ქოლესტერინის სინთეზის და ქოლესტერინ - მცირე სიმკვრივის ლიპოპროტინების მეტაბოლიზმის ძირითადი ადგილია. როზუვასტატინის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 134 ლ-ს. როზუვასტატინის დაახლოებით 90% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს. მეტაბოლიზმი:
როზუვასტატინი ექვემდებარება შეზღუდულ მეტაბოლიზმს (დაახლოებით 10%). როზუვასტატინი წარმოადგენს ციტოქრომ P450 სისტემის ფერმენტებით მეტაბოლიზმისთვის არაპროფილურ სუბსტრატს. როზუვასტატინის მეტაბოლიზმში მონაწილე ძირითადი იზოენზიმია CYP2C9 ფერმენტები CYP2C19, CYP3A4 და CYP2D6 მეტაბოლიზმში უფრო ნაკლებად არიან ჩართული. როზუვასტატინის ძირითადი გამოვლენილი მეტაბოლიტებია N-დისმეთილი და ლაქტონური მეტაბოლიტები. N-დისმეთილი დახლოებით 50%-ით უფრო ნაკლებაქტიურია, ვიდრე როზუვასტატინი, ლაქტონური მეტაბოლიტები ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია. ცირკულირებადი ჰმგKoA რედუქტაზას ინჰიბირების ფარმაკოლოგიური აქტივობის 90%-ზე მეტი უზრუნველყოფილია როზუვასტატინით, ხოლო დანარჩენი – მისი მეტაბოლიტებით.
გამოყოფა:
როზუვასტატინის დოზის დაახლოებით 90% უცვლელი სახით გამოიყოფა განავალთან ერთად (აბსორბირებული და არა-აბსორბირებული ოზუვასტატინის ჩათვლით). დარჩენილი ნაწილი გამოიყოფა შარდთან ერთად. ნახევარგამოყოფის პლაზმური პერიოდი (T1/2) შეადგენს დაახლოებით 19 საათს და არ მატულობს პრეპარატის დოზის გაზრდისას. საშუალო გეომეტრიული პლაზმური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 50 ლიტრს/საათში (ვარიაციის კოეფიციენტი 21.7%). ისევე, როგორც ჰმგKoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების შემთხვევაში, ღვიძლის მიერ როზუვასტატინის “დაჭერის” პროცესში ჩართულია ქოლესტერინის მემბრანული გადამტანი, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს როზუვასტატინის ღვიძლისმიერ ელიმინაციაში.
წრფივობა:
როზუვასტატინის სისტემური ექსპოზიცია იზრდება დოზის პროპორციულად. ყოველდღიური მიღებისას ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება. ავადმყოფების განსაკუთრებული პოპულაციები. ასაკი და სქესი როზუვასტატინის ფარმაკოკინეტიკაზე სქესი და ასაკი არ ახდენს
კლინიკურად მნიშვნელოვან ზემოქმედებას.
ეთნიკური ჯგუფები:
აზიაში მცხოვრები იაპონელი და ჩინელი პაციენტებისთვის როზუვასტატინის ფარმაკოკინეტიკის შედარებითმა გამოკვლევებმა უჩვენა AUC მედიანის (ფართობი მრუდის - "კონცენტრაცია – დრო" - ქვეშ) დაახლოებით ორმაგი ზრდა, ევროპასა და აზიაში მცხოვრებ ევროპელებთან შედარებით. გამოვლენილი არაა გენეტიკური ფაქტორებისა და გარემო ფაქტორების ზემოქმედება ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებს შორის მიღებულ განსხვავებებზე. პაციენტების სხვადასხვა ეთნიკური ჯგუფების ეთნიკურმა ანალიზმა არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები ევროპელებს, ლათინო-ამერიკელებს, შავკანიანებსა თუ აფრო-ამერიკელებს შორის.
თირკმლის უკმარისობა:
თირკმლის მსუბუქი და ზომიერად გამოხატული უკმარისობის მქონე პაციენტებში როზუვასტატინის და N-დისმეთილის პლაზმური კონცენტრაციის სიდიდე მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თირკმლის გამოხატული უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსი
ღვიძლის უკმარისობა:
ღვიძლის უკმარისობის სხვადასხვა სტადიის მქონე პაციენტებს არ აღენიშნებათ როზუვასტატინის ნახევარგამოყოფის პერიოდის ზრდა, პაციენტებისთვის, რომელთა ქულა 7 ან ნაკლებია, ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით. ორ პაციენტს, რომლებსაც 8 და 9 ქულა აქვთ ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით, აღენიშნათ როზუვასტატინის ნახევარგამოყოფის პერიოდის ზრდა, სულ მცირე 2-ჯერ. ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით 9-ზე მაღალი ქულის მქონე პაციენტებში როზუვასტატინის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.
ჩვენებები გამოყენებისთვის:
- პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია (IIა ტიპი. ოჯახური ჰეტეროზიგოტური ჰიპერქოლესტერინემიის ჩათვლით) ან შერეული ჰიპერქოლესტერინემია (IIბ ტიპი), დიეტაზე დამატების სახით, როდესაც დიეტა და მკურნალობის სხვა არამედიკამენტოზური მეთოდები (მაგალითად ფიზიკური ვარჯიშები, სხეულის მასის შემცირება) საკმარისი არაა.
- ოჯახური ჰომოზიგოტური ჰიპერქოლესტერინემია, დიეტაზე და ქოლესტერინის შემამცირებელ სხვა თერაპიაზე (მაგალითად დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების აფერეზი) დამატების სახით, ან იმ შემთხვევაში, როდესაც ასეთი თერაპია არაეფექტურია პაციენტისთვის.
უკუჩვენებები:
10 და 20 მგ ტაბლეტებისთვის:
- როზუვასტატინის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა
- ღვიძლის დაავადებები აქტიურ ფაზაში, მათ შორის ტრანსამინაზების შრატისმიერი აქტივობის და სისხლის შრატში ტრანსამინაზების აქტივობის ნებისმიერი ზრდა (3-ჯერ და მეტად ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით)
- თირკმელების ფუნქციის გამოხატული დარღვევა (30 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსი)
- მიოპათია
- ციკლოსპორინის ერთდროულად მიღება
- ქალებისთვის: ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, კონტრაცეპციის ადექვატური მეთოდების არარსებობა
- პაციენტები, მიოტოქსიური გართულებებისადმი მიდრეკილებით.
40 მგ ტაბლეტებისთვის:
- როზუვასტატინის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა
- ციკლოსპორინის ერთდროულად მიღება
- ქალებისთვის: ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, კონტრაცეპციის ადექვატური მეთოდების არარსებობა
- ღვიძლის დაავადებები აქტიურ ფაზაში, მათ შორის ტრანსამინაზების შრატისმიერი აქტივობის ან სისხლის შრატში ტრანსამინაზების აქტივობის ნებისმიერი ზრდა (ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით 3-ჯერ და მეტად), პაციენტებისთვის, მიოპათია / რაბდომიოლიზის განვითარების რისკით, სახელდობრ:
- თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობა (60 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსი)
- ჰიპოთირეოზი:
- კუნთების დაავადების პირადი ან ოჯახური ანამნეზი
- მიოტოქსიურობა, ჰმგ KoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების ან ფიბრატების მიღების ფონზე ანამნეზში
- ალკოჰოლის ჭარბად გამოყენება
- მდგომარეობები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა
- ფიბრატების ერთდროული მიღება
- აზიური რასის პაციენტებისთვის.
სიფრთხილით:
მიოპათია / რაბდომიოლიზის განვითარების რისკი – თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოთირეოზი, კუნთების დაავადების პირადი ან ოჯახური ანამნეზი და ჰმგKoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების ან ფიბრატების გამოყენებისას კუნთების ტოქსიურობის წინამორბედი ანამნეზი, ალკოჰოლის ჭარბად გამოყენება, 65 წელზე მეტი ასაკი, მდგომარეობები, რომელთა დროსაც აღინიშნება როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა, რასობრივი კუთვნილება (აზიური რასა), ფიბრატებთან ერთდროულად დანიშვნა (იხ. პუნქტი "ფარმაკოკინეტიკური თვისებები"); ღვიძლის დაავადებები ანამნეზში, სეფსისი, არტერიული ჰიპოტენზია, ფართო ქირურგიული ჩარევები, ტრავმები, მძიმე მეტაბოლური, ენდოკრინული და ელექტროლიტური დარღვევები ან არაკონტროლირებადი ეპილეფსია.
პედიატრიულ პრაქტიკაში გამოყენება:
ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება პედიატრიულ პრაქტიკაში შემოიფარგლება ოჯახური ჰომოზიგოტური ქოლესტერინემიის მქონე ბავშვების მცირე რაოდენობით (8 წლის ასაკის და ზემოთ). ამჟამად ბავშვებისთვის კრესტორის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში კრესტორის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეპციის ადექვატური მეთოდები.
რამდენადაც ნაყოფის განვითარებისთვის მნიშვნელოვანია ქოლესტერინი და ქოლესტერინის ბიოსინთეზის სხვა პროდუქტები, ჰმგ.KoA რედუქტაზას ინჰიბირების პოტენციური რისკი აღემატება ორსული ქალებისთვის პრეპარატის გამოყენების სარგებელს.
თერაპიის პროცესში დაორსულების შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. როზუვასტატინი გამოიყოფა ვირთაგვების რძესთან ერთად. ქალის რძეში როზუვასტატინის გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს, ამდენად, ძუძუთი კვების შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს (იხ. პუნქტი "უკუჩვენებები").
კლინიკური ეფექტურობა
კრესტორი ეფექტურია ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ ჰიპერქოლესტერინემია ჰიპერტრიგლიცერიდემიით, ან მის გარეშე, რასის, ასაკისა და სქესის მიუხედავად, შაქრიანი დიაბეტისა და ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტების ჩათვლით. IIა და IIბ ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტების 80% (ქოლესტერინ - მცირე სიმკვრივის ლიპოპროტეინების საშუალო საწყისი დონე 4.8 მმოლი/ლ), 10 მგ დოზით პრეპარატის მიღების ფონზე, ქოლესტერინ - მცირე სიმკვრივის ლიპოპროტეინების დონე აღწევს
ფარმაკოკინეტიკა:
აბსორბცია და განაწილება
სისხლის პლაზმაში როზუვასტატინის კონცენტრაცია მაქსიმუმს აღწევს პერორალური მიღებიდან დაახლოებით 5 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 20%-ს. როზუვასტატინს ძირითადად შთანთქავს ღვიძლი, რომელიც ქოლესტერინის სინთეზის და ქოლესტერინ - მცირე სიმკვრივის ლიპოპროტინების მეტაბოლიზმის ძირითადი ადგილია. როზუვასტატინის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 134 ლ-ს. როზუვასტატინის დაახლოებით 90% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს. მეტაბოლიზმი:
როზუვასტატინი ექვემდებარება შეზღუდულ მეტაბოლიზმს (დაახლოებით 10%). როზუვასტატინი წარმოადგენს ციტოქრომ P450 სისტემის ფერმენტებით მეტაბოლიზმისთვის არაპროფილურ სუბსტრატს. როზუვასტატინის მეტაბოლიზმში მონაწილე ძირითადი იზოენზიმია CYP2C9 ფერმენტები CYP2C19, CYP3A4 და CYP2D6 მეტაბოლიზმში უფრო ნაკლებად არიან ჩართული. როზუვასტატინის ძირითადი გამოვლენილი მეტაბოლიტებია N-დისმეთილი და ლაქტონური მეტაბოლიტები. N-დისმეთილი დახლოებით 50%-ით უფრო ნაკლებაქტიურია, ვიდრე როზუვასტატინი, ლაქტონური მეტაბოლიტები ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია. ცირკულირებადი ჰმგKoA რედუქტაზას ინჰიბირების ფარმაკოლოგიური აქტივობის 90%-ზე მეტი უზრუნველყოფილია როზუვასტატინით, ხოლო დანარჩენი – მისი მეტაბოლიტებით.
გამოყოფა:
როზუვასტატინის დოზის დაახლოებით 90% უცვლელი სახით გამოიყოფა განავალთან ერთად (აბსორბირებული და არა-აბსორბირებული ოზუვასტატინის ჩათვლით). დარჩენილი ნაწილი გამოიყოფა შარდთან ერთად. ნახევარგამოყოფის პლაზმური პერიოდი (T1/2) შეადგენს დაახლოებით 19 საათს და არ მატულობს პრეპარატის დოზის გაზრდისას. საშუალო გეომეტრიული პლაზმური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 50 ლიტრს/საათში (ვარიაციის კოეფიციენტი 21.7%). ისევე, როგორც ჰმგKoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების შემთხვევაში, ღვიძლის მიერ როზუვასტატინის “დაჭერის” პროცესში ჩართულია ქოლესტერინის მემბრანული გადამტანი, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს როზუვასტატინის ღვიძლისმიერ ელიმინაციაში.
წრფივობა:
როზუვასტატინის სისტემური ექსპოზიცია იზრდება დოზის პროპორციულად. ყოველდღიური მიღებისას ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება. ავადმყოფების განსაკუთრებული პოპულაციები. ასაკი და სქესი როზუვასტატინის ფარმაკოკინეტიკაზე სქესი და ასაკი არ ახდენს
კლინიკურად მნიშვნელოვან ზემოქმედებას.
ეთნიკური ჯგუფები:
აზიაში მცხოვრები იაპონელი და ჩინელი პაციენტებისთვის როზუვასტატინის ფარმაკოკინეტიკის შედარებითმა გამოკვლევებმა უჩვენა AUC მედიანის (ფართობი მრუდის - "კონცენტრაცია – დრო" - ქვეშ) დაახლოებით ორმაგი ზრდა, ევროპასა და აზიაში მცხოვრებ ევროპელებთან შედარებით. გამოვლენილი არაა გენეტიკური ფაქტორებისა და გარემო ფაქტორების ზემოქმედება ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებს შორის მიღებულ განსხვავებებზე. პაციენტების სხვადასხვა ეთნიკური ჯგუფების ეთნიკურმა ანალიზმა არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები ევროპელებს, ლათინო-ამერიკელებს, შავკანიანებსა თუ აფრო-ამერიკელებს შორის.
თირკმლის უკმარისობა:
თირკმლის მსუბუქი და ზომიერად გამოხატული უკმარისობის მქონე პაციენტებში როზუვასტატინის და N-დისმეთილის პლაზმური კონცენტრაციის სიდიდე მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თირკმლის გამოხატული უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსი
ღვიძლის უკმარისობა:
ღვიძლის უკმარისობის სხვადასხვა სტადიის მქონე პაციენტებს არ აღენიშნებათ როზუვასტატინის ნახევარგამოყოფის პერიოდის ზრდა, პაციენტებისთვის, რომელთა ქულა 7 ან ნაკლებია, ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით. ორ პაციენტს, რომლებსაც 8 და 9 ქულა აქვთ ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით, აღენიშნათ როზუვასტატინის ნახევარგამოყოფის პერიოდის ზრდა, სულ მცირე 2-ჯერ. ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით 9-ზე მაღალი ქულის მქონე პაციენტებში როზუვასტატინის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.
ჩვენებები გამოყენებისთვის:
- პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია (IIა ტიპი. ოჯახური ჰეტეროზიგოტური ჰიპერქოლესტერინემიის ჩათვლით) ან შერეული ჰიპერქოლესტერინემია (IIბ ტიპი), დიეტაზე დამატების სახით, როდესაც დიეტა და მკურნალობის სხვა არამედიკამენტოზური მეთოდები (მაგალითად ფიზიკური ვარჯიშები, სხეულის მასის შემცირება) საკმარისი არაა.
- ოჯახური ჰომოზიგოტური ჰიპერქოლესტერინემია, დიეტაზე და ქოლესტერინის შემამცირებელ სხვა თერაპიაზე (მაგალითად დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების აფერეზი) დამატების სახით, ან იმ შემთხვევაში, როდესაც ასეთი თერაპია არაეფექტურია პაციენტისთვის.
უკუჩვენებები:
10 და 20 მგ ტაბლეტებისთვის:
- როზუვასტატინის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა
- ღვიძლის დაავადებები აქტიურ ფაზაში, მათ შორის ტრანსამინაზების შრატისმიერი აქტივობის და სისხლის შრატში ტრანსამინაზების აქტივობის ნებისმიერი ზრდა (3-ჯერ და მეტად ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით)
- თირკმელების ფუნქციის გამოხატული დარღვევა (30 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსი)
- მიოპათია
- ციკლოსპორინის ერთდროულად მიღება
- ქალებისთვის: ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, კონტრაცეპციის ადექვატური მეთოდების არარსებობა
- პაციენტები, მიოტოქსიური გართულებებისადმი მიდრეკილებით.
40 მგ ტაბლეტებისთვის:
- როზუვასტატინის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა
- ციკლოსპორინის ერთდროულად მიღება
- ქალებისთვის: ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, კონტრაცეპციის ადექვატური მეთოდების არარსებობა
- ღვიძლის დაავადებები აქტიურ ფაზაში, მათ შორის ტრანსამინაზების შრატისმიერი აქტივობის ან სისხლის შრატში ტრანსამინაზების აქტივობის ნებისმიერი ზრდა (ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით 3-ჯერ და მეტად), პაციენტებისთვის, მიოპათია / რაბდომიოლიზის განვითარების რისკით, სახელდობრ:
- თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობა (60 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსი)
- ჰიპოთირეოზი:
- კუნთების დაავადების პირადი ან ოჯახური ანამნეზი
- მიოტოქსიურობა, ჰმგ KoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების ან ფიბრატების მიღების ფონზე ანამნეზში
- ალკოჰოლის ჭარბად გამოყენება
- მდგომარეობები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა
- ფიბრატების ერთდროული მიღება
- აზიური რასის პაციენტებისთვის.
სიფრთხილით:
მიოპათია / რაბდომიოლიზის განვითარების რისკი – თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოთირეოზი, კუნთების დაავადების პირადი ან ოჯახური ანამნეზი და ჰმგKoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების ან ფიბრატების გამოყენებისას კუნთების ტოქსიურობის წინამორბედი ანამნეზი, ალკოჰოლის ჭარბად გამოყენება, 65 წელზე მეტი ასაკი, მდგომარეობები, რომელთა დროსაც აღინიშნება როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა, რასობრივი კუთვნილება (აზიური რასა), ფიბრატებთან ერთდროულად დანიშვნა (იხ. პუნქტი "ფარმაკოკინეტიკური თვისებები"); ღვიძლის დაავადებები ანამნეზში, სეფსისი, არტერიული ჰიპოტენზია, ფართო ქირურგიული ჩარევები, ტრავმები, მძიმე მეტაბოლური, ენდოკრინული და ელექტროლიტური დარღვევები ან არაკონტროლირებადი ეპილეფსია.
პედიატრიულ პრაქტიკაში გამოყენება:
ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება პედიატრიულ პრაქტიკაში შემოიფარგლება ოჯახური ჰომოზიგოტური ქოლესტერინემიის მქონე ბავშვების მცირე რაოდენობით (8 წლის ასაკის და ზემოთ). ამჟამად ბავშვებისთვის კრესტორის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში კრესტორის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეპციის ადექვატური მეთოდები.
რამდენადაც ნაყოფის განვითარებისთვის მნიშვნელოვანია ქოლესტერინი და ქოლესტერინის ბიოსინთეზის სხვა პროდუქტები, ჰმგ.KoA რედუქტაზას ინჰიბირების პოტენციური რისკი აღემატება ორსული ქალებისთვის პრეპარატის გამოყენების სარგებელს.
თერაპიის პროცესში დაორსულების შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. როზუვასტატინი გამოიყოფა ვირთაგვების რძესთან ერთად. ქალის რძეში როზუვასტატინის გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს, ამდენად, ძუძუთი კვების შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს (იხ. პუნქტი "უკუჩვენებები").
გამოყენების წესი და დოზები:
შიგნით მისაღებად. ტაბლეტები არ უნდა დაიღეჭოს და არ უნდა დაქუცმაცდეს, უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლით. შეიძლება დაინიშნოს დღე-ღამის ნებისმიერ დროს, საკვების მიღების დროისგან დამოუკიდებლად. 5 მგ დოზით მიღების შემთხვევაში საჭიროა კრესტორის 10 მგ ტაბლეტის ორად გაყოფა. კრესტორით მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტმა უნდა დაიწყოს სტანდარტული ჰიპოლიპიდემიური დიეტა და განაგრძოს დიეტის დაცვა მკურნალობის დროს. პრეპარატის დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, თერაპიის მიზნების და მკურნალობაზე რეაგირების მიხედვით, ლიპიდების მიზნობრივ დონეებთან დაკავშირებით მიმდინარე რეკომენდაციების გათვალისწინებით.
პაციენტებისთვის, რომლებიც იწყებენ პრეპარატის მიღებას და რომლებიც გადადიან ჰმგKoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორებიდან კრესტორით
მკურნალობაზე, რეკომენდებული საწყისი დოზა უნდა იყოს 5–10 მგ, დღეში ერთხელ. საწყისი დოზის შერჩევისას გათვალისწინებული უნდა იყოს ქოლესტერინის შემცველობის ინდივიდუალური დონე და გულსისხლძარღვთა გართულებების შესაძლო რისკი და ასევე აუცილებელია გვერდითი ეფექტების განვითარების შესაძლო რისკის გათვალისწინება. საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 კვირის შემდეგ (იხ. პუნქტი "ფარმაკოდინამიკა"). გვერდითი ეფექტების შესაძლო განვითარებასთან დაკავშირებით, 40 მგ დოზის მიღებისას, პრეპარატის სხვა, უფრო დაბალ დოზებთან შედარებით (იხ. პუნქტი "გვერდითი მოვლენები"), დოზის გაზრდა 40 მგ-მდე, რეკომენდებულზე მაღალი საწყისი დოზის მიღებისას, 4 კვირის თერაპიის შემდეგ, შეიძლება მოხდეს მხოლოდ მძიმე ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებისთვის და გულსისხლძარღვთა დაავადებებით გართულების მაღალი რისკის შემთხვევაში (განსაკუთრებით იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია აქვთ), რომლებშიც ვერ იქნა მიღწეული სასურველი შედეგი 20 მგ დოზის მიღებისას და რომლებიც იქნებიან სპეციალისტის დაკვირვების ქვეშ (ლიპიდოლოგიურ, დიაბეტურ ან კარდიოლოგიურ კლინიკებში) (იხ. პუნქტი "განსაკუთრებული მითითებები"). რეკომენდებულია განსაკუთრებული გულდასმით დაკვირვება იმ პაციენტებზე, რომლებიც 40 მგ დოზას იღებენ. არ არის რეკომენდებული 40 მგ დოზის დანიშვნა იმ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე არ მიუმართავთ სპეციალისტისთვის. 2-4 კვირის
თერაპიის შემდეგ და/ან კრესტორის გაზრდილი დოზის მიღებისას აუცილებელია ლიპიდური ცვლის მაჩვენებლის კონტროლი (საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოხდეს დოზის კორექცია).
ხანდაზმული პაციენტები:
დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტები:
თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე
პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. უკუნაჩვენებია კრესტორის ყველა დოზირების მიღება თირკმელების გამოხატული უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (30 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსი). უკუნაჩვენებია პრეპარატის მიღება 40 მგ დოზირებით, პაციენტებისთვის, რომლებსაც თირკმელების ფუნქციის ზომიერი დარღვევები აქვთ (60 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსი) (იხ. პუნქტები "განსაკუთრებული მითითებები" და "ფარმაკოდინამიკა"). თირკმელების ფუნქციის ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებულია 5 მგ საწყისი დოზა. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები: ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით 9-ზე მაღალი ქულის მქონე პაციენტებში როზუვასტატინის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს (იხ. პუნქტები "ფარმაკოდინამიკა" და "განსაკუთრებული მითითებები"). კრესტორი უკუნაჩვენებია ღვიძლის დაავადებების (აქტიურ ფაზაში) მქონე პაციენტებისთვის (იხ. პუნქტი "უკუჩვენებები"). განსაკუთრებული პოპულაციები. ეთნიკური ჯგუფები:
სხვადასხვა ეთნიკური ჯგუფის პაციენტებისთვის როზუვასტატინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების შესწავლისას აღინიშნება როზუვასტატინის კონცენტრაციის სისტემური ზრდა იაპონელებსა და ჩინელებში (იხ. პუნქტი "განსაკუთრებული მითითებები"). ეს ფაქტი გათვალისწინებული უნდა იქნას მოცემული ჯგუფების პაციენტებისთვის როზუვასტატინის დანიშვნისას. უკუნაჩვენებია აზიური რასის პაციენტებისთვის 40 მგ დოზის დანიშვნა. აზიური რასის პაციენტებისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 5 მგ. მიოპათიის მიმართ მიდრეკილების მქონე პაციენტები: უკუნაჩვენებია 40 მგ დოზის დანიშვნა მიოპათიის მიმართ მიდრეკილების მქონე პაციენტებისთვის (იხ. პუნქტი "უკუჩვენებები"). მოცემული ჯგუფის პაციენტებისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 5 მგ.
გვერდითი ეფექტები:
კრესტორის მიღების დროს გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ უმნიშვნელოდაა გამოხატული და დამოუკიდებლად მიმდინარეობს. არასასურველი ეფექტების სიხშირე შემდეგნაირადაა წარმოდგენილი:
ხშირი (>1/100, 1/1000, 1/10000,
იმუნური სისტემა:
იშვიათად: მომატებული მგრძნობელობის რეაქცია, ანგიონევროზული შეშუპების ჩათვლით.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ:
ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
ხშირად: ყაზბობა, გულისრევა, მუცლი ტკივილი.
კანი საფარველის მხრივ:
ზოგჯერ: ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება (ურტიკარია).
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ:
ხშირად: მიალგია.
იშვიათად: მიოპათია, რაბდომიოლიზი.
სხვა:
ხშირად: ასთენიური სინდრომი.
ისევე, როგორც ჰმგKoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების გამოყენებისას, გვერდითი ეფექტების სიხშირე დამოკიდებულია დოზაზე.
საშარდე სისტემის მხრივ:
პაციენტებს, რომლებიც კრესტორს იღებენ, შეიძლება გამოუვლინდეთ პროტეინურია. შარდში ცილის შემცველობის ცვლილება (არარსებობიდან ან კვალური რაოდენობებიდან ++ ან მეტამდე) აღენიშნება პაციენტების 1%-ს, რომლებიც 10-20 მგ-ს იღებენ და პაციენტების დაახლოებით 3%-ს, რომლებიც 40 მგ დოზას იღებენ. აღნიშნულია შარდში ცილის შემცველობის მცირე ცვლილებები 20 მგ დოზის მიღებისას. უმეტეს შემთხვევებში პროტეინურია მცირდება ან საერთოდ ქრება თერაპიის პროცესში და არ ნიშნავს თირკმელების მწვავე დაავადების განვითარების ან არსებული დაავადების პროგრესირებას. საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: კრესტორის მიღებისას (ყველა დოზირებით) და განსაკუთრებით 20 მგ-ზე დიდი დოზების მიღების შემთხვევაში აღნიშნულია შემდეგი ზემოქმედებები საყრდენ-მამოძრავებელ აპარატზე: მიალგია, მიოპათია, იშვიათად – რაბდომიოლიზი. კრეატინფოსფოკინაზის დონის დოზა-დამოკიდებული მომატება აღენიშნება იმ პაციენტების უმნიშვნელო რაოდენობას, რომლებიც როზუვასტატინს იღებენ. მომატება უმეტესად იყო უმნიშვნელო, სიმპტომების გარეშე და დროებითი. კრეატინფოსფოკინაზის დონის მომატების შემთხვევაში (ნორმის ზედა ზღვარზე 5-ჯერ მეტი) თერაპია უნდა შეჩერდეს (იხ. პუნქტი "განსაკუთრებული მითითებები").
ღვიძლის მხრივ:
როზუვასტატინის გამოყენებისას, პაციენტების უმნიშვნელო რაოდენობას აღენიშნება "ღვიძლის" ტრანსამინაზების აქტივობის დოზა-დამოკიდებული ზრდა. უმეტესად ეს უმნიშვნელოა, დროებითი და სიმპტომების გარეშე. პოსტმარკეტინგული გამოყენება:
პრეპარატ კრესტორის პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას აღნიშნულია შემდეგი გვერდითი ფექტები:
ღვიძლის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: სიყვითლე, ჰეპატიტი.
იშვიათად: "ღვიძლის" ტრანსამინაზების დონის ზრდა.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ:
იშვიათად: ართრალგია.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათად: პოლინეიროპათია.
ჭარბი დოზით მიღება:
რამდენიმე სადღეღამისო დოზის ერთდროულად მიღების შემთხვევაში როზუვასტატინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება. როზუვასტატინის ჭარბი დოზით მიღებისას არ არსებობს სპეციფიური მკურნალობა. ჭარბი დოზით მიღების შემთხვევაში რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობის და შემანარჩუნებელი ღონისძიებების ჩატარება. აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციისა და კრეატინფოსფოკინაზის დონის კონტროლი. ნაკლებ სავარაუდოა, რომ ჰემოდიალიზი ეფექტური იყოს. უართიერთქმედება სხვა სამკურნლო საშუალებებთან და წამალთაშორისი ურთიერთქმედების სხვა სახეები ციკლოსპორინი: როზუვასტატინისა და ციკლოსპორინის ერთდროულად მიღებისას ფართობი როზუვასტატინის მრუდის "კონცენტრაცია – დრო" (AUC) ქვეშ, საშუალოდ 7-ჯერ უფრო დიდი იყო, იმ მნიშვნელობასთან შედარებით, რომელიც აღენიშნათ ჯანმრთელ მოხალისეებს (იხ. პუნქტი "უკუჩვენებები"). ერთობლივი გამოყენება განაპირობებს სისხლის პლაზმაში როზუვასტატინის კონცენტრაციის ზრდას 11-ჯერ. არ მოქმედებს ციკლოსპორინის პლაზმურ კონცენტრაციაზე. ვიტამინ K–ს ანტაგონისტები: როზუვასტატინით მკურნალობის დაწყება ან პრეპარატის დოზის ზრდამ იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ვიტამინ K–ს ანტაგონისტებს (მაგ. ვარფარინს) იღებენ, შეიძლება განაპირობოს პროთრომბინული დროის ზრდა (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა). როზუვასტატინის მიღების შეწყვეტამ ან მისი დოზის შემცირებამ შეიძლება შეამციროს საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის მონიტორინგი. გემფიბროზილი და სხვა ლიპიდშემამცირებელი საშუალებები: როზუვასტატინისა და გემფიბროზილის ერთობლივი გამოყენება განაპირობებს სისხლის პლაზმაში როზუვასტატინის მაქსიმალური კონცენტრაციის (CMAX) და როზუვასტატინის AUC-ს 2-ჯერ ზრდას (იხ. პუნქტი "განსაკუთრებული მითითებები"). სპეციფიური ურთიერთქმედების შესახებ მონაცემებზე დაყრდნობით მოსალოდნელი არაა ფარმაკოკინეტიკური თვალსაზრისით მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ფენოფიბრატებთან, შესაძლებელია ფარმაკოდინამიური ურთიერთქმედება. გემფიბროზილი, ფენოფიბრატი, სხვა ფიბრატები და ნიკოტინის მჟავის ლიპიდ-შემამცირებელი დოზები (ან 1გ/დღეში დოზის ექვივალენტური ან უფრო მაღალი დოზები) ზრდის მიოპათიის წარმოშობის რისკს, ჰმგKoA რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში, შესაძლოა იმის გამო, რომ მათ მიოპათიის გამოწვევა შეუძლიათ მონოთერაპიისთვის გამოყენების დროსაც (იხ. პუნქტი "განსაკუთრებული მითითებები"). გემფიბროზილთან და სხვა ლიპიდ-შემამცირებელ საშუალებებთან ერთდროულად მიღებისას რეკომენდებულია პრეპარატის 5 მგ საწყისი დოზის გამოყენება.
ანტაციდები: როზუვასტატინისა და ალუმინისა და მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდების სუსპენზიის ერთდროულად გამოყენება განაპირობებს როზუვასტატინის პლაზმური შემცველობის დაახლოებით 50%-ით შემცირებას. ეს ეფექტი უფრო ნაკლებადაა გამოხატული, თუ ანტაციდების მიღება ხდება როზუვასტატინის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. ასეთი ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნლობა შესწავლილი არ არის.
ერითრომიცინი: როზუვასტატინისა და ერითრომიცინის ერთდროულად მიღება განაპირობებს როზუვასტატინის AUC-ის (0-ტ) შემცირებას 20%-ით და როზუვასტატინის CMAX-ის შემცირებას 30%-ით. ასეთი ურთიერთქმედება შეიძლება განპირობებული იყოს ნაწლავების მოტორიკის გაძლიერებით, რასაც იწვევს ერითრომიცინი. პერორალური კონტრაცეპტივები / ჰორმონჩამანაცვლებელი თერაპია: როზუვასტატინისა და პერორალური კონტრაცეპტივების ერთდროული მიღება ზრდის ეთინილესტრადიოლის AUC-ს და ნორგესტრილის AUC-ს, 26%-ით და 34%-ით, შესაბამისად. პლაზმური კონცენტრაციის ამგვარი ზრდა გათვალისწინებული უნდა იყოს პერორალური კონტრაცეპტივების დოზის შერჩევისას. ფარმაკოლოგიური მონაცემები როზუვასტატინისა და ჰორმონჩამანაცვლებელი თერაპიის ერთდროულად გამოყენების შესახებ არ არსებობს, შესაბამისად, არ შეიძლება ანალოგიური ეფექტის გამორიცხვა, მოცემული კომბინაციის გამოყენებისას. თუმცა, ასეთი კომბინაცია ფართოდ გამოიყენებოდა კლინიკური კვლევების ჩატარებისას და პაციენტები მას კარგად იტანდნენ.
სხვა სამკურნალო პრეპარატები: არ არის მოსალოდნელი კლინიკური თვალსაზრისით მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება როზუვასტატინსა და დიგოქსინს შორის. ციტოქრომის P450 ფერმენტები: ინ ვივო და ინ ვიტრო გამოკვლევების შედეგებმა აჩვენა, რომ როზუვასტატინი არ არის ციტოქრომის P450 ფერმენტების ინჰიბიტორი ან ინდუქტორი. ამის გარდა, როზუვასტატინი ამ ფერმენტების სუსტი სუბსტრატია. კლინიკურად მნიშვნელვანი ურთიერთქმედება როზუვასტატინსა და ფლუკონაზოლს (CYP2C9-ის და CYP3A4-ის ინჰიბიტორს) და კეტოკონაზოლს (CYP2A6-ის და CYP3A4-ის ინჰიბიტორს) შორის აღნიშნული არ ყოფილა. როზუვასტატინისა და იტრაკონაზოლის (CYP3A4-ის ინჰიბიტორის) ერთობლივად გამოყენება ზრდის როზუვასტატინის AUC-ს 28%- ით (კლინიკურად უმნიშვნელოა). ამგვარად, ციტოქრომ P450-ის მეტაბოლიზმთან დაკავშირებული ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არაა.
განსაკუთრებული მითითებები
თირკმელებთან დაკავშირებული ეფექტები პაციენტებს, რომლებმაც კრესტორის დიდი დოზები (ძირითადად 40 მგ) მიიღეს, აღენიშნათ მილაკოვანი პროტეინურია, რაც უმეტეს შემთხვევებში პერიოდული ან ხანმოკლე იყო. ამგვარი პროტეინურია არ ნიშნავს თირკმლების მწვავე დაავადებას ან არსებული დაავადების პროგრესირებას. იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც პრეპატარს 40 მგ დოზით იღებენ, რეკომენდებულია მკურნალობის დროს თირკმელების ფუნქციის მაჩვენებლების კონტროლი. საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: კრესტორის ნებისმიერი დოზირებით და განსაკუთრებით 20 მგ-ზე მაღალი დოზით მიღების შემთხვევაში აღნიშნული იყო საყრდენ-მამოძრავებელ აპარატზე შემდეგი ზემოქმედება: მიალგია, მიოპათია, იშვიათ შემთხვევებში – რაბდომიოლიზი. კრეატინფოსფაკინაზის განსაზღვრა: კრეატინფოსფაკინაზის განსაზღვრა არ უნდა მოხდეს ინტენსიური ფიზიკური დატვირთვების შემდეგ ან კრეატინფოსფაკინაზის დონის ზრდის სხვა შესაძლო მიზეზების შემთხვევაში, რის გამოც შეიძლება მიღებული შედეგების არასწორი ინტერპრეტაცია მოხდეს. იმ შემთხვევაში, თუ კრეატინფოსფაკინაზის საწყისი დონე მნიშვნელოვნადაა გაზრდილი (5-ჯერ მეტი, ვიდრე ნორმის ზედა ზღვარი), 5-7 დღის შემდეგ საჭიროა ხელმეორე ანალიზის ჩატარება. არ შეიძლება თერაპიის დაწყება, თუ ხელმეორე ტესტი კრეატინფოსფაკინაზის არსებულ დონეს დაადასტურებს (5-ჯერ მეტი, ვიდრე ნორმის ზედა ზღვარი). თერაპიის დაწყებამდე: კრესტორის დანიშვნისას, ასევე ჰმგKoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების დანიშვნისას სიფრთხილე უნდა დაიცვან პაციენტებმა, რომლებსაც მიოპათიის/რაბდომიოლიზის რისკის ფაქტორები აქვთ (პუნქტი "სიფრთხილის დაცვით"). აუცილებელია რისკისა და თერაპიის სარგებლობის შედარება და კლინიკური დაკვირვებების ჩატარება. თერაპიის დროს: აუცილებელია პაციენტის ინფორმირება იმის შესახებ, რომ მან დაუყოვნებლივ უნდა შეატყობინოს ექიმს კუნთების ტკივილის, კუნთების სისუსტის ან სპაზმების შესახებ, განსაკუთრებით თუ იგი თავს შეუძლოდ გრძნობს და ამცივნებს. ასეთი პაციენტებისთვის უნდა განისაზღვროს კრეატინფოსფაკინაზას დონე. თერაპია უნდა შეწყდეს, თუ კრეატინფოსფაკინაზას დონე მნიშვნელოვნადაა გაზრდილი (ნორმის ზედა ზღვარზე 5-ჯერ მეტი) ან სიმპტომები, კუნთების მხრიდან მკვეთრადაა გამოხატული და იწვევს ყოველდღიურ დისკომფორტს (იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ფოსფაკინაზას დონე ნორმის ზედა ზღვარზე 5-ჯერ ნაკლებია). თუ სიმპტომები გაქრება და კრეატინფოსფაკინაზას დონე ნორმას დაუბრუნდება, შეიძლება კრესტორის ან ჰმგKoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების ხელმეორედ დანიშვნის საკითხის განხილვა, უფრო მცირე დოზებით და პაციენტზე გულდასმით დაკვირვებით. სიმპტომების არარსებობისას კრეატინფოსფაკინაზას რუტინული კონტროლი მიზანშეწონილი არაა. კრესტორის მიღებისა და თანმხლები თერაპიის დროს ჩონჩხის მუსკულატურაზე ზემოქმედების ზრდის ნიშნები არ აღინიშნება. თუმცა, აღნიშნულია მიოზიტისა და მიოპათიის შემთხვევების ზრდა იმ პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ ჰმგKoA რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორებს, ფიბრინმჟავას წარმოებულ პრეპარატებთან ერთად, გემფიბროზილის, ციკლოსპორინის, ნიკოტინის მჟავას, აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებების, პროტეაზები ინჰიბიტორების და მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ჩათვლით. გემფიბროზილი ზრდის მიოპათიის რისკს, ჰმგKoA რედუქტაზას ზოგიერთი ინჰიბიტორების დანიშვნისას. ამგვარად, კრესტორისა და გემფიბროლიზის ერთდროულად დანიშვნა რეკომენდებული არაა. კრესტორის და ფიბრატების ან ნიაცინის ერთდროულად გამოყენებისას საჭიროა რისკის და შესაძლო სარგებლობის გულდასმით აწონ-დაწონა. პრეპარატ კრესტორის 40 მგ დოზის და ფიბრატების ერთდროულად მიღება უკუნაჩვენებია (იხ. პუნქტი "ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და მედიკამენტოზური ურთიერთქმედების სხვა ფორმები"). კრესტორით მკურნალობის დაწყებიდან და/ან დოზის გაზრდიდან 2-4 კვირის შემდეგ აუცილებელია ლიპიდური ცვლის მაჩვენებლების კონტროლი (საჭიროების შემთხვევაში აუცილებელია დოზის კორექცია). ღვიძლი: რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების განსაზღვრა თერაპიის დაწყებამდე და თერაპის დაწყებიდან 3 თვის შემდეგ. კრესტორის მიღება უნდა შეწყდეს ან შემცირდეს დოზა, თუ ტრანსამინაზების აქტივობის დონე სისხლის შრატში 3-ჯერ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს.
ჰიპოთირეოზის ან ნეფროტული სინდრომის შედეგად წარმოშობილი ჰიპოქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებს ძირითადი დაავადებების მკურნალობა უნდა ჩაუტარდეთ კრესტორით მკურნალობის დაწყებამდე. განსაკუთრებული პოპულაციები. ეთნიკური ჯგუფები: ჩინელ და იაპონელ პაციენტებს შორის ფარმაკოკინეტიკური გამოკვლევების ჩატარებისას აღნიშნულია როზუვასტატინის სისტემური კონცენტრაციის ზრდა, ევროპელ პაციენტებთან მიღებულ მაჩვენებლებთან შედარებით (იხ. პუნქტები "გამოყენების წესი და დოზები" და "ფარმაკოკინეტიკური
თვისებები").
სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე ზემოქმედება:
კრესტორის სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე ზემოქმედების გამოკვლევები არ ჩატარებულა, თუმცა, ფარმაკოდინამიკური თვისებების გათვალისწინებით, კრესტორი ასეთ ზემოქმედებას არ უნდა ახდენდეს. ავტომანქანის მართვისას ან მექანიზმების გამოყენების დროს საჭიროა იმის გათვალისწინება, რომ თერაპიის დროს შესაძლებელია თავბრუსხვევა.
გამოშვების ფორმა:
10, 20 და 40 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები. 7 ან 28 ტაბლეტიანი ბლისტერები (10 და 20 მგ ტაბლეტიანი ბლისტერები 1X7 და 2X14; 40 მგ ბლისტერები 1X7 და 4X7), მუყაოს ყუთში, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
შენახვის პირობები:
30ºC-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი. არ შეიძლება შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
რეცეპტით.
მწარმოებელი ფირმა:
ასტრაზენეკა იუ კეი ლიმიტედ (დიდი ბრიტანეთი), აი პი ერ ფარმასიუტიკალს ინკ., პუერტო რიკო (აშშ), საბანა გარდენს, 1967 მაინ სტრიტ, კაროლინა, სან ხუანი, პუერტო რიკო 00983.
შემდგომი ინფორმაცია მოთხოვნით:
ასტრაზენეკა იუ კეი ლიმიტედ, 119021 მოსკოვი, ტიმურ ფრუნზეს ქ. # 11,
კორპ. 2-5.
კრესტორი სავაჭრო ნიშანი – კომპანია ასტრაზენეკას საკუთრება.
ბეპანთენი 5% 30გ კრემი
ბეპანთენი®
ფურცელ-ჩანართი
(პაციენტებისთვის)
სავაჭრო დასახელება
ბეპანთენი
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
დექსპანთენოლი
სამკურნალწამლო ფორმა
კრემი გარეგანი მოხმარებისთვის.
აღწერილობა
ჰომოგენული, გაუმჭირვალე, თეთრი ან თეთრი-მოყვითაო ელფერის კრემი, სუსტი სუნით.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ჭრილობებისა და წყლულის სამკურნალო საშუალება. ჭრილობის შემახორცებელი საშუალება. D03AX03
შემადგენლობა
1 გრამი კრემი შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერება: დექსპანთენოლი 50მგ. moqmedi nivTiereba: deqspanTenoli 50mg.
დამხმარე ნივთიერებები: DL-პანტოლაქტონი, ფენოქსიეთანოლი, ამფიზოლი კ, ცეტილის სპირტი, ლანოლინი (E913), იზოპროპილმირისტატი, პროპილენგლიკოლი(E1520), გასუფთავებული წყალი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
დექსპანთენოლი წარმოადგენს პანთოტენის სპირტის ანალოგდ და გააჩნია იგივე ბიოლოგიური აქტივობა. დექსპანთენოლი სწრაფად აღწევს უჯრედებში და გარდაიქმნება პანთოტენის მჟავად, რომელსაც იგივე ეფექტი აქვს, როგორიც ვიტამინ B5-ს.
პანტოტენის მჟავა და მისი მარილები წარმოადგენს წყალში ხსნად ვიტამინებს, რომელიც შედის აცეტილკოენზიმ A-ს შემადგენლობაში და დიდ როლს თამაშობს მეტაბოლური ცვლის პროცესებში.
ამგვარად, დექსპანთენოლს შეუძლია დააკმაყოფილოს ორგანიზმის მაღალი მოთხოვნა პანტოთენის მჟავით, რომელიც აუცილებელია კანისა და ლორწოვანი გარსის ფორმირებისა და რეგენერაციისათვის. უმეტესი ნაწილი ორგანიზმიდან გამოიყოფა შარდით და განავლით უცვლელი სახით.
გამოყენების ჩვენებები
გამომშრალი და გაღიზიანებული დაუზიანებელი კანის მკურნალობა: ჰიპერემია, მსუბუქი დამწვრობები (მზის და საყოფაცხოვრებო), კანის ქერქოვანი ნაწილების დამუშავება (მაგალითად: ხელის მტევანის, იდაყვის, მუხლების და ასე შემდეგ.)
პროფილაქტიკის მიზნით გამომშრალი, გაწითლებული კანის დამუშავება.
მიკროდაზიანებისას სწრაფი შეხორცებისა და კანის ეპითელიზაციის მიზნით (ნახეთქები, ნაკაწრები), კანის გაღიზიანებისას რადიო-, ფოტოთერაპიის ან უი-დასხივებისას.
კანის დამუშავება კორტიკოსტეროიდების გამოყენების მერე.
მიღების წესი და დოზირება
კრემი დაიტანება დაზიანებულ ადგილებზე თხელი ფენით რამოდენიმეჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობის ხასიათზე და მის დინებაზე.
გვერდითი მოვლენები
ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები დაფუძნებულია სპონტანურ შეტყობინებებზე. შეუძლებელია განისაზღვროს მათი გამოვლინების ზუსტი სიხშირე.
იმუნური სისტემის მხრივ, კანის და კანქვეშა ბოჭკოების: ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანის - კონტაქტური დერმატიტი, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ერითემა, ეგზემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის გაღიზიანება, ბუშტუკოვანი გამონაყარი.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
ჭარბი დოზირება
დექსპანთენოლი, მაღალ დოზებშიც კი კარგად გადაიტანება და ითვლება არატოქსიურად.
განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები
ლანოლინმა, სტეარილის სპირტმა და ცეტილის სპირტმა, პროპილენგლიკოლმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება (მაგალითად - კონტაქტური დერმატიტი).
საჭიროა კრემის თვალში მოხვედრის თავიდან აცილება.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შემთხვევები ცნობილი არ არის.
ორსულობა და ლაქტაცია
არ არსებობს კრემის გამოყენების შეზღუდვა ორსულობისა და ლაქტაციის დროს.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.
შეფუთვა
30g ან 100გ ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
გაცემის პირობა
ურეცეპტოდ.
განმცხადებელი/მწარმოებელი ფირმის დასახელება, მისამართი
ბაიერ კონსუმერ კერ აგ
პეტერ მერიან-შტრასე 84, 4052 ბაზელი შვეიცარია
გპ გრენცახ პროდაქშიონ გმბჰ
ემილ-ბარელ-შტრასე 7, დ-79639, გრენცახ-ვილენ, გერმანია
ვიტრუმი #130ტ
კომპანია „ავერსი“ 1994 წლის 14 ნოემბერს დაარსდა. დამფუძნებლის ინიციატივით, მის სახელწოდებად იმთავითვე იქნა შერჩეული ლათინური სიტყვა, რომლის მნიშვნელობაც ყველაზე უკეთ შეესატყვისებოდა კომპანიის განვითარების პრინციპს - უწყვეტ და თანაბარზომიერ განვითარებას, სპირალურ წინსვლას.
