პოსიტონი

კრემი

შემადგენლობა

თითო 100 გრამი შეიცავს:

ტრიამცინოლონის აცეტონიდი    100      მგ

ნეომიცინი (სულფატი) ................. 250     მგ

ნისტატინი........................... 10,000,000     IU

დამხმარე ნივთიერებები:

პოლიოქსილ 40 სტეარატი, თვით ემულსირებული გლიცერილ მონოსტეარატი, თეთრი ვაზელინი, ცეტოსტეარილის სპირტი, ალუმინის ჰიდროქსიდი (მშრალი გელი), ტიტანის დიოქსიდი, სორბიტოლის ხსნარი, პროპილენგლიკოლი,  ეთილენდიამინ დიჰიდროქლორიდი, მეთილპარაბენი (E218), პროპილპარაბენი (E216), სორბინის მჟავა (E200), დიმეთიკონი, წყალი, q.s.

მოქმედება

პოსიტონის კრემი აერთიანებს ანთების საწინააღმდეგო კორტიკოსტეროიდს (ტრიამცინოლონის აცეტონიდი), ფართო ანტიბაქტერიული სპექტრის მქონე ანტიბიოტიკს (ნეომიცინის სულფატს) და სოკოს საწინააღმდეგო თვისებების მქონე შესანიშნავ ანტიმიკოზურ საშუალებას (ნისტატინი).

ჩვენება

გამოიყენება შემდეგ პროცესებში, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც არსებობს მეორადი ბაქტერიული ან სოკოვნი ინფექციის რისკი.

დერმატიტი (ატოპიური, ეგზემატური, სტაზი, ნუმულარული, კონტაქტური, ექსუდაციური, სებორეული და ნეიროდერმატიტი).

ანოგენიტალური ქავილი

ეგზემა

ქრონიკული სირსველი

კანის კანდიდოზი

ზერაპირული ბაქტერიული ინფექციები

დოზა და მიღების წესი

2-3 აპლიკაცია დღეში, ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

გაფრთხილება დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

ეს პრეპარატი შეიცავს სორბინის მჟავას, რამაც კანზე დატანისას შეიძლება გამოიწვიოს დერმატიტი.

უკუჩვენება

კანის მწვავე ტუბერკულოზი

კანის სიფილისის სიმპტომები

ვირუსული დერმატიტი

პრეპარატის აუტანლობა.

სიფრთხილის ზომები

არ გამოიყენოთ  თვალთან ახლოს

ორსულობის შემთხვევაში არ გამოიყენოთ დიდი დოზებით, ფართო ადგილებში ან ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.

არ გამოიყენოთ სახვევები კანის ძალიან ფართო ზონებზე, რადგან შეიძლება მოხდეს პრეპარატის შეწოვა და ხელი შეუწყოს  ტოქსიურობას.

მკურნალობა უნდა შეწყდეს ეტაპობრივად.

შეუთავსებლობა და ურთიერთქმედება

არ არის აღწერილი

გვერდითი მოვლენები

ჰიპერმგრძნობელობა.

ხანგრძლივად მკურნალობის შემთხვევაში - კანის ატოპიური დარღვევები, კოლაგენის დაკარგვა, დაჭიმულობის ნიშნები.

შეიძლება ჰქონდეს სისტემური გვერდითი მოვლენები, როდესაც დაფარულია სახვევით.

ინტოქსიკაცია

ჭარბი დოზირების ან შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში დარეკეთ ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურში. ტელ: 915620420

გამოშვების ფორმა

30 გ და 60 გ ტუბები

სამკურნალო პროდუქტი - მხოლოდ რეცეპტით

ყველა პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

მედიკამენტების განკარგვა არ უნდა მოხდეს ჩამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. არასასურველი მედიკამენტები და კონტეინერები განკარგეთ თქვენს ადგილობრივ აფთიაქში SIGRE Point. თუ ეჭვი გაქვთ, სთხოვეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა განკარგოთ არასასურველი მედიკამენტები და კონტეინერები. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

ამ პრეპარატის შესახებ უფრო დეტალური და განახლებული ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ესპანეთის წამლების სააგენტოს (AEMPS) ვებ-გვერდზე http://aemps.es/ 

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14 – 48940 Leioa

პანდერმილი®

ჰიდროკორტიზონი 10 მგ/გ კრემი

ამ პრეპარატის გამოყენების წინ ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ფურცელ ჩანართი, ვინაიდან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

-  შეინახეთ ეს ფურცელ ჩანართი . შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

-  დამატებითი ინფორმაციის ან რჩევის მისაღებად, მიმართეთ თქვენს ფარმაცევტს.

-  თუ განვითარდა რომელიმე გვერდითი ეფექტი, მათ შორის ისეთი შესაძლო გვერდითი ·შეინახეთესინსტრუქცია. შეიძლებადაგჭირდეთმისიკვლავწაკითხვა.

-  ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, მათ შორის ისეთი გვერდითი ეფექტების, რომლებიც მითითებული არ არის ამ ფურცელ ჩანართში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

-  მიმართეთ ექიმს, თუ თავს უკეთ არ გრძნობთ ან თუ თავს უარესად იგრძნობთ 7 დღის შემდეგ.

რა არის ამ ფურცელჩანართში:

1. რა არის პანდერმილი და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ პანდერმილის გამოყენების წინ

3. როგორ გამოიყენება პანდერმილი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ ინახება პანდერმილი

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის პანდერმილი და რისთვის გამოიყენება

პანდერმილი გამოიყენება მოზრდილებში კანის მძიმე დარღვევების სამკურნალოდ, როგორიცაა დერმატიტი, მზისგან დამწვრობა ან რეაქცია მწერის ნაკბენზე. ასევე გამოიყენება ყველა ისეთ შემთხვევაში, როდესაც ნაჩვენებია კორტიკოსტეროიდის გამოყენება, როგორიცაა დერმატოზით გამოწვეული ანთება და ქავილი.

გამაცოცხლებელი და გამოსაშრობი მოქმედების გამო, პანდერმილის ცრემი ნაჩვენებია მწვავე და ექსუდაციურ სიტუაციებში.

მიმართეთ ექიმს, თუ თავს უკეთ არ გრძნობთ ან თავს უარესად გრძნობთ 7 დღის შემდეგ.

2. რა უნდა იცოდეთ პანდერმილის გამოყენების წინ

არ გამოიყენოთ პანდერმილი

-  ტუბერკულოზური ან სისტემური და კანის ვირუსული ეტიოლოგიის მქონე დერმატოზის დროს (როგორიცაა მაგალითად, ვარიცელა და მარტივი ჰერპესი), კანზე ჭრილობისას, ტუჩზე მჭამელებისას, სასქესო ორგანოების მიდამოში.

-  თვალების სიახლოვეს, სახეზე ან დაინფიცირებულ უბნებზე.

-  თუ გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) ჰიდროკორტიზონის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტში 6).

-  ორსულობის და/ან ძუძუთი კვების დროს, გარდა ექიმის მკაცრი დანიშნულებისა.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პანდერმილის გამოყენების წინ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

პანდერმილი ზოგადად კარგად გადაიტანება, მაგრამ თუ განვითარდა სენსიბილიზაციის ნიშნები, როგორიცაა წვის შეგრძნება, კანის გაღიზიანება ან სიმშრალე, გამოყენება უნდა შეწყდეს და პაციენტმა ექიმს უნდა მიმართოს კონსულტაციისთვის.

დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, თუ განვითარდა მხედველობის დაბინდვა ან სხვა დარღვევები მხედველობის მხრივ.

გაცემის კატეგორიის გათვალისწინებით (პრეპარატი გაიცემა სამედიცინო რეცეპტის გარეშე აფთიაქის გამოკლებით), ეს პრეპარატი არ გამოიყენება შემდეგ სიტუაციებში, გარდა ექიმის მკაცრი დანიშნულებისა:

- შაქრიანი დიაბეტი;

- ინფექცია ან ჭრილობა სამკურნალო უბანზე ან დაწყლულებულ უბნებზე;

- პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევები;

- პეპტიკური წყლულის ისტორია.

- ამ პრეპარატის გამოყენების წინ ექიმმა უნდა განიხილოს პოტენციური რისკები და სარგებელი, შემდეგის გათვალისწინებით:

- ალერგია კორტიკოსტეროიდების ან სხვა სუბსტანციების მიმართ, როგორიცაა კონსერვანტები, საკვები ან მელანი;

- არ გამოიყენება ბავშვებში დროის ხანგრძლივი პერიოდით ან ფართო უბნებზე, სამედიცინო მეთვალყურეობის გარეშე;

- კორტიკოსტეროიდების გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული სამკურნალოდ ფართო ექსუდაციური ჭრილობებისას ოკლუზიური პლასტიკური მასალებით, უფრო მაღალი სისტემური აბსორბციის, თერმოლიზის განვითარების და ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გამო.

სპორტის სპეციალისტებმა უნდა გაითვალისწინონ, რომ ეს პრეპარატი შეიცავს კომპონენტს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს დადებითი შედეგი ანალიზისას.

სხვა პრეპარატები და პანდერმილი

უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ამჟამად იყენებთ ან ცოტა ხნის წინ იყენებდით ან შეიძლება გამოიყენოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატი.

არ გამოიყენოთ პანდერმილი, თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს:

- პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები, ინსულინი;

- თიაზიდები და ზოგიერთი დიურეტიკი;

- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები;

- პროთრომბენიური ანტიკოაგულანტები.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის ყოლას, ამ პრეპარატის გამოყენების წინ რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ გამოიყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს ფართო უბნებზე და ხანგრძლივად, ვინაიდან კანისმიერი კორტიკოსტეროიდები შეიწოვება სისტემურად.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა

არ შეესაბამება.

პანდერმილი შეიცავს ცეტილის სპირტს.

ცეტილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიოს კანზე ადგილობრივი რეაქციები (მაგ. კონტაქტური დერმატიტი).

პანდერმილი შეიცავს პარაბენს (მეთილ პარა-ჰიდროქსიბენზოატი და პროპილ პარა-ჰიდროქსიბენზოატი).

პარაბენებმა შეიძლება გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა დაყოვნებული).

3. როგორ გამოიყენება პანდერმილი

ეს პრეპარატი ყოველთვის გამოიყეთ თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

პანდერმილი გამოიყენება დღეში 2-3-ჯერ, დაზიანებულ უბანზე.

უთხარით თქვენს ექიმს, თუ თავს უკეთ არ გრძნობთ ან თავს უარესად გრძნობს 7 დღის გასვლის შემდეგ.

გამოყენება ბავშვებში

არ გამოიყენება ბავშვებში, გარდა ექიმის მკაცრი მითითებისა.

სახეზე გამოყენებისას მოერიდეთ თვალებში მოხვედრას.

ზოგადად, წასმის ადგილას სახვევი არ გამოიყენება. წყალგაუმტარი სახვევების გამოყენება იწვევს ოკლუზიას და ზრდის პრეპარატის ეფექტიანობას, თუმცა, ასევე იწვევს გვერდით ეფექტებს. დასაშვებია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებისას და სამედიცინო მეთვალყურეობით.

თუ გამოიყენეთ იმაზე მეტი პანდერმილი, ვიდრე უნდა გამოგეყენებინათ

კანზე ქრონიკული ზედოზირებისას, იმის გამო, რომ სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, ტარდება სიმპტომატური მკურნალობა და კანზე კორტიკოსტეროიდული თერაპია თანდათან უნდა შეწყდეს.

თუ დაგავიწყდათ პანდერმილის გამოყენება

არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდით იეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, მაგრამ არა ყველა პაციენტში.

ყველა კანისმიერი კორტიკოსტეროიდის მსგავსად, ფართო უბნებზე და ხანგრძლივად ოკლუზიური მეთოდის გამოყენებისას, ყოველთვის გათვალისწინებული უნდა იყოს სისტემური ეფექტების შესაძლებლობა. შესაძლო სისტემური ეფექტებია:

-  ინფექციები და ინვაზიები: მაღალი მგრძნობელობა ინფექციის მიმართ.

-  ენდოკრინული დარღვევები: ზრდის შეფერხება, ადრენული ფუნქციის დათრგუნვა.

-  მეტაბოლიზმი და კვებითი დარღვევები: ჰიპერგლიკემია, ჰიპოკალიემია.

-  ფსიქიკური დარღვევები: ეიფორია და დეპრესია.

-  თვალის მხრივ დარღვევები: კატარაქტები.

-  ვასკულარული დარღვევები: არტერიული ჰიპერტენზია.

-   კუჭ-ნაწლავური დარღვევები: კუჭ-ნაწლავური ცვლილებები.

-  ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ:ოსტეოპოროზი.

-  დარღვევები თირკმლისა და საშარდე სისტემის მხრივ: სითხის შეკავება.

შეიძლება განვითარდეს გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ საჭიროებს სამედიცინო დაკვირვებას და გადის მკურნალობის გაგრძელების ფონზე, მიუხედავად ამისა, თუ გაგრძელდება სიმპტომების გამოვლენა, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს:

-  დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: წვის შეგრძნება, სიმშრალე, გაღიზიანება, ქავილი ან ერითემა; ერითემას მომატება ან კანის აქერცვლა ჭრილობებზე, კანზე გამონაყარი.

-  დარღვევები თვალის მხრივ: მხედველობის დაბინდვა (სიხშირე უცნობია: შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

გვერდითი ეფექტების ინფორმირება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის, მათ შორის ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, რომლებიც მითითებული არ არის წინამდებარე ინსტრუქციის ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. გარდა ამისა, შეგუძლიათ გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება პირდაპირ (მონაცემები იხილეთ ქვემოთ). გვერდითი ეფექტების ინფორმირებით ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

INFARMED, I.P.

Direςão de Gestão do Risco de Medicamentos

პარკ და სოიდე დე ლისბოა, ავ. ბრაზილ 53

1749-004 ლისაბონი

ტელ: +351 21 798 71 40

ფაქსი: +351 21 798 73 97

ვებ-გვერდი: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

ელ-ფოსტა: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. როგორ ინახება პანდერმილი

- ეს პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

- შეინახეთ 25⁰C-მდე.

- ტუბი უნდა ინახებოდეს თავდახურულ მდგომარეობაში.

- ტუბი უნდა ინახებოდეს გარეთა შეფუთვაში.

- პირველად გახსნის შემდეგ ტუბი გამოიყენება 12 თვის განმავლობაში.

- ეს პრეპარატი არ გამოიყენება კოლოფზე ან ტუბზე “EXP” ნიშნით მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

- ეს პრეპარატი არ გამოიყენოთ, თუ შენიშნავთ დაზიანების ვიზუალურ ნიშნებს.

- პრეპარატების გადაყრა საკანალიზაციო ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად არ შეიძლება. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს პანდერმილი

აქტიური სუბსტანცია არის ჰიდროკორტიზონი. კრემის ყოველი გრამი შეიცავს 10 მგ ჰიდროკორტიზონს.

სხვა კომპონენტებია: გლიცერილის მონოსტეარაზი, იზოპროპილ მირისტატი, ცეტილის სპირტი, სტეარის მჟავა, თხევადი პარაფინი, გლიცეროლი, დექსპანთენოლი, მეთილ პარა-ჰიდროქსიბენზოატი, პროპილ პარა-ჰიდროქსიბენზოატი და გასუფთავებული წყალი.

პანდერმილის აღწერა და შეფუთვის შემცველობა

პანდერმილი არის ერთგვაროვანი  თეთრი ფერის კრემი.

კრემი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში 30 გ-ს შემცველობით.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

LaboratórioEdol – ProdutosFarmacêuticos, S.A.

ავ. 25 დე აბრილი, 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველია

პორტუგალია

ტელ: +351 21 415 81 30

ფაქსი: +351 21 415 81 31

ელ-ფოსტა: gera;@edol.pt 

ქვეყანა: გერმანია

მწარმოებელი: შულკე გერმანია

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ოლიქსი-0.03% მალამო

(ტაკროლიმუსი მალამო 0.03% წ/წ)

შემადგენლობა:

ტაკროლიმუსი USP  0.03% წ/წ

მალამოს ფუძე ს.რ.

ფარმაკოლოგია

ფარმაკოდინამიკა:

ატოპიური დერმატიტის დროს ტაკროლიმუსის მოქმედების მექანიზმი სრულად შესწავლილი არ არის. მიუხედავად იმისა, რომ აღინიშნა შედეგი, ატოპიური დერამტიტის დროს ამ დაკვირვებების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

სპეციფიკურ ციტოპლაზმური იმუნოფილინთან (FKBP12) დაკავშირებით ტაკროლიმუსი აინჰიბირებს კალციუმზე დამოკიდებულ სიგნალის გადაცემის გზებს T უჯრედებში , აქედან გამომდინარე ახდენს IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 და ისეთი ციტოკინების ტრანსკრიპციის და სინთეზის პრევენციას როგორიცაა GM-CSF, TNF-a, IFN-Y.

In vitro ადამიანის ნორმალური კანიდან იზოლირებულ ლანგერჰასის უჯრედებში ტაკროლიმუსმა შეამცირა T უჯრედების მიმართ მასტიმულირებელი მოქმედება. ტაკროლიმუსი აგრეთვე აინჰიბირებდა ანთების მედიატორების გამოთავისუფლებას კანის ღეროვანი უჯრედებიდან, ბაზოფილებიდან და ეოზინოფილებიდან. ცხოველებში ტაკროლიმუსის მალამომ დათრგუნა ანთებითი რეაქციები ექსპერიმენტულ და სპონტანურ ატოპიური დერმატიტის მოდელებში, რომლებიც გავდა ადამიანის ატოპიურ დერმატიტს. ტაკროლიმუსის მალამომ არ შეამცირა კანის სისქე და არ გამოიწვია კანის ატროფია ცხოველებში.

ატოპიური დერმატიტით დაავადებულ პაციენტებში ტაკროლიმუსის მალამოთი მკურნალობისას კანის დაზიანებების გაუმჯობესება დაკავშირებული იყო Fc რეცეპტორის ექსპრესიის შემცირებასთან ლანგერჰასის უჯრედებში და მათი ჰიპერსტიმლულაციური მოქმედების შემცირებასთან  T უჯრედებთან მიმართებაში. ტაკროლიმუსის მალამო არ მოქმედებს ადამიანებში კოლაგენის სინთეზზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია:ჯანმრთელი სუბიექტებიდან მიღებული მონაცემები აჩვენებს რომ ტაკროლიმუსის მალამოს ერთჯერადი ან განმეორებითი ადგილობრივი გამოყენებისას არ აღინიშნება ან ძალიან მცირეა ტაკროლიმუსისადმი სისტემური ექსპოზიცია.

ატოპიური დერმატიტით დაავადებული პაციენტების უმრავლესობაში (მოზრდილები და ბავშვები), რომლებიც მკურნალობდნენ ტაკროლიმუსის მალამოს ერთჯერადი ან მრავლობითი გამოყენებით (0.03-0.1%) და 5 თვეზე უფროსი ასაკის ჩვილებში (0.03%) სისხლში კონცენტრაცია იყო

განაწილება: რადგან ტაკროლიმუსის მალამოს სისტემური ექსპოზიცია დაბალია, პლაზმის ცილებთან მაღალი კავშირი (>98.8%) კლინიკურად მნიშვნელოვნად მიჩნეული არ არის.

ტაკროლიმუსის მალამოს ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ტაკროლიმუსი სელექციურად მიიტანება კანში მინიმალური დიფუზიით სისტემურ ცირკულაციაში.

მეტაბოლიზმი: ადამიანის კანით ტაკროლიმუსის მეტაბოლიზმი არ აღინიშნა.სისტემურად ხელმისაწვდომი ტაკროლიმუსი ექსტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4-ით.

ელიმინაცია: ინტრავენურად მიღებისას ტაკროლიმუსს ქონდა კლირენსის დაბალი სისწრაფე. მთელი ორგანიზმიდან საშუალო კლირენსი შეადგენს 2.25ლ/სთ-ს. სისტემურად ხელმისაწვდომი ტაკროლიმუსის ღვიძლით კლირენსი შეიძლება შემცირდეს სუბიექტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის მწვავე უკმარისობა ან იმ პირებში, რომლებიც იღებენ CYP3A4-ის ძლიერ მაინჰიბირებელ მედიკამენტებს. მალამოს განმეორებითი ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ტაკროლიმუსის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი იყო 75 საათი მოზრდილებისთვის და 65 საათი ბავშვებისთვის.

ჩვენება:

საშუალო და მწვავე ატოპიური დერმატიტის მკურნალობა მოზრდილებში, რომლებიც ადექვატურად არ პასუხობენ ან ვერ იტანენ სტანდარტულ თერაპიას. საშუალო ან მწვავე ატოპიური დერმატიტის მკურნალობა ბავშვებში (2 წელზე უფროსი ასაკის), რომლებიც ადექვატურად არ პასუხობდნენ სტანდარტულ თერაპიას.

დოზირება და მიღების მეთოდი

ოლიქსი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ დერმატოლოგების და ექიმების მიერ, რომლებსაც აქვთ ატოპიური დერმატიტის მკურნალობის გამოცდილება იმუნომოდულაციური თერაპიით. ოლიქსის მალამოს თხელი ფენა უნდა წაისვან კანის დაზიანებულ უბანზე. ოლიქსის მალამო შეიძლება გამოიყენონ სხეულის ნებისმიერ ნაწილზე სახის, კისრის და მოხრის ადგილების ჩათვლით, გამონაკლისია ლორწოვანი გარსები. ოლიქსის მალამო არ უნდა წაუსვან ნახვევის ქვეშ. კანის ყოველი დაზიანებული ნაწილის ოლიქსით მკურნალობა უნდა მოხდეს გამოჯანმრთელებამდე და შემდეგ მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ჩვეულებრივ გაუმჯობესება აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის განმავლობაში. თუ მკურნალობის ორი კვირის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესების ნიშნები, უნდა განიხილონ მკურნალობის სხვა ვარიანტები.  ოლიქსის გამოყენება შეიძლება ხანმოკლე პერიოდით და ხანგრძლივი შუალედური პერიოდით.

გამოყენება ბავშვებში (2 წელზე უფროსი ასაკის): მკურნალობა უნდა დაიწყოს დღეში ორჯერ გამოყენებით სამი კვირის განმავლობაში. შემდეგ გამოყენების სიხშირე დღეში ერთამდე უნდა შემცირდეს დაზიანების აღმოფხვრამდე.

გამოყენება მოზრდილებში (16 წელზე უფროსი ასაკის): ოლიქსი 0.03% დღეში ორჯერ. თუ კლინიკური სურათი ამის საშუალებას იძლევა უნდა ეცადონ გამოყენების სიხშირის შემცირებას. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დაზიანების აღმოფხვრამდე.

გამოყენება ხანდაზმულებში (65 წელზე უფროსი ასაკის): ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა პაციენტების ამ პოპულაციაში არსებულმა კლინიკურმა გამოცდილებამ არ გამოავლინა დოზის ცვლილების აუცილებლობა. კლინიკური ეფექტურობის კვლევები ჩატარდა მკურნალობის უცბად შეწყვეტით, ამიტომ არ არსებობს ინფორმაცია იმის შესახებ დოზის თანდათან შემცირება გამოიწვევს თუ არა რეციდივის სიხშირის დაქვეითებას.

უკუჩვენება:

ტაკროლიმუსის ადგილობრივი მალამოს გამოყენებასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები განსაკუთრებით დიდ ფართობზე წასმისას მოიცავს წვის და ქავილის შეგრძნებას საწყისი გამოყენებისას, დაზიანებული ადგილების მზის სინათლისადმი და სიცხისადმი მგრძნობელობის გაზრდასთან ერთად. ნაკლებად ხშირია გრიპის მსგავსი სიმპტომები, თავის ტკივილი, ხველა და თვალების წვა.

ტაკროლიმუსის 0.03% მალამოს სხვა გვერდითი ეფექტები:

კანის ჩხვლეტა, კანის გაღიზიანება, სიცხის ან სიცივის აუტანლობა, თავის ტკივილი, ხველა, ცხვირის შეგუბება, გრიპის-მსგავსი ნიშნები, ბუშტუკები (აკნე), თმის ფოლიკულების კვანძები, დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ფერტილობა: ფერტილობის შესახებ მონაცემები არ არის.

ორსულობა: ორსულ ქალებში ტაკროლიმუსის გამოყენების შესახებ ადექვატური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველების კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა სისტემური გამოყენების შემდეგ. ადამიანისთვის პოტენციური რისკი უცნობია. ოლიქსის მალამო ორსულობის დროს არ უნდა გამოიყენონ უკიდურესი საჭიროების გარდა.

ძუძუთი კვება: ადამიანის მონაცემები აჩვენებს, რომ სისტემური გამოყენების შემდეგ ტაკროლიმუსი გამოიყოფა რძეში. თუმცა კლინიკურმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ ტაკროლიმუსის მალამოს გამოყენებისას სისტემური ექსპოზიცია დაბალია, მისი გამოყენებისას ძუძუთი კვება რეკომენდებული არ არის.

ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ ჩატარებულა კვლევები ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ეფექტის შესწავლისთვის. ოლიქსისი მალამო ადგილობრივად გამოიყენება და ნაკლებ სავარაუდოა გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

არასასურველი ეფექტები

პაციენტების დაახლოებით 50%-ს აღენიშნებოდა გამოყენების ადგილას კანის გაღიზიანების რაიმე ტიპი. ძალიან ხშირი იყო წვის შეგრძნება და ქავილი, ჩვეულებრივ მსუბუქი და საშუალო სიმწვავის და ქრებოდა მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის განმავლობაში. ერითემა იყო კანის გაღიზიანების ხშირი რეაქცია. გამოყენების ადგილას აგრეთვე ხშირად აღინიშნებოდა სითბოს შეგრძნება, ტკივილი, პარესთეზია და გამონაყარი. ხშირი იყო ალკოჰოლის აუტანლობა (სახის სიწითლე ან კანის გაღიზიანება ალკოჰოლური სასმელის მიღების შემდეგ). პაციენტებში შეიძლება მომატებული იყოს ფოლიკულიტის, აკნეს და ჰერპესული ვირუსული ინფექციების რისკი.

დოზის გადაჭარბება

ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებ სავარაუდოა.

შიგნით მიღებისას უნდა გამოიყენონ ზოგადი დამხმარე ზომები. ეს შეიძლება მოიცავდეს სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგს და კლინიკურ სტატუსზე დაკვირვებას. მალამოს ბუნების გამო ღებინების გამოწვევა და კუჭის ამორეცხვა რეკომენდებული არ არის.

შენახვა

ინახება ბნელ და მშრალ ადგილზე, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

დამზადებულია ინდოეთში

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტი სჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

ზეე ლაბორატორის ლიმიტედ

ბეჰაინდ 47,ინდუსტრიული ზონა, პაონტა საჰიბი-173025

ქვეყანა: მაკედონია

მწარმოებელი: რეპლეკ ფარმა

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ნოვო-ნეილ ემტრიქსი

შემადგენლობა

ნოვო-ნეილ ემტრიქსი, 10 მლ

ინგრედიენტები

პროპილენგლიკოლი, შარდოვანა, რძემჟავა, წყალი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი

აღწერა

ნოვო-ნეილ ემტრიქსი არის გამჭვირვალე, უფერო სითხე, რომელიც წარმოდგენილია პლასტმასის ტუბში სილიკონის ხუფით ფრჩხილზე წასმის გასაადვილებლად. ნოვო-ნეილ ემტრიქსი არ შეიცავს კონსერვანტებს და არომატიზატორებს. ინგრედიენტები სრულად ბიოდეგრადირებადია.

ჩვენება 

სოკოვანი ინფექციით (ონიქომიკოზი) ან ფსორიაზით დაინფიცირებული ფრჩხილების მკურნალობისთვის.

ნოვო-ნეილ ემტრიქსი აუმჯობესებს გაუფერულებული და დეფორმირებული ფრჩხილის გარეგნულ სახეს. ნოვო-ნეილ ემტრიქსს აქვს ფიზიკური კერატოლიზური მოქმედება და შლის სოკოს უჯრედს, რომელიც ჩვეულებრივ იწვევს ფრჩხილის სოკოვან ინფექციას.

ნოვო-ნეილ ემტრიქსი აუმჯობესებს ჰიდრატაციას, ფრთხილად ასწორებს ფრჩხილის ფირფიტის გარე შრეს და ინარჩუნებს ფრჩხილის კარგ მდგომარეობას ფრჩხილის მიკროგარემოს შეცვლით და მისი ზედაპირის მთლიანობის გაუმჯობესებით. ჩვეულებრივ, გაუმჯობესების პირველი ნიშნები აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 კვირაში. კლინიკურ კვლევაში, მომხმარებელთა 76%-მა აღნიშნა ფრჩხილის გარეგნული სახის გაუმჯობესება  პირველივე კვირაში, ხოლო 92%-მა - 8 კვირაში.

გამოყენება

წაისვით ნოვო-ნეილ ემტრიქსი დაზიანებულ ფრჩხილზე დღეში ერთხელ, სასურველია საღამოს, ძილის წინ. მიმართეთ ტუბის წვერი ფრჩხილზე. მსუბუქად დააჭირეთ ტუბს და გაანაწილეთ ხსნარი წვერით. ყველა ფრჩხილი დაფარეთ ხსნარის თხელი ფენით. მნიშვნელოვანია, რომ ხსნარი ასევე მოხვდეს დაინფიცირეული ფრჩხილის ქვეშ არსებულ თავისუფალ სივრცეში. წასმის შემდეგ, ფრჩხილი უნდა გაშრეს რამდენიმე წუთის განმავლობაში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია საწყისი მდგომარეობის  სიმძიმეზე, მაგრამ ხშირ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო იყოს 3-6 თვიანი მკურნალობა. ოპტიმალური შედეგისთვის, მკურნალობა გააგრძელეთ ნორმალური ფრჩხილის ამოსვლამდე.

არ წაუსვათ ნოვო-ნეილ ემტრიქსი ფრჩხილის ბუდეს დაზიანებული ფრჩხილი ან მისი ნაწილი მოცილების შემთხვევაში. მკურნალობის პერიოდში თავი შეიკავეთ ფრჩხილის ლაქის გამოყენებისგან, რადგან ნოვო-ნეილ ემტრიქსის სასურველი ეფექტი შეიძლება დაქვეითებული იყოს. ნოვო-ნეილ ემტრიქსი მოქმედებს მხოლოდ ადგილობრივად, და შესაბამისად, მისი გამოყენება შეიძლება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. ბავშვებში გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. ამიტომ, ბავშვებში მკურნალობის დაწყებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. მოერიდეთ თვალთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს. არ გამოიყენოთ ნებისმიერ ინგრედიენტზე ალერგიის შემთხვევაში.

შესაძლო გვერდითი მოქმედება

ზოგ პაციენტში შეიძლება გამოვლინდეს ფრჩხილის გარშემო არსებული კანის დროებითი უმნიშვნელო გაღიზიანება და ფრჩხილის გაუფერულება. გარდა ამისა, შეიძლება აღინიშნოს ფრჩხილის ამოვარდნა/მოცილება ფრჩხილის ბუდიდან (ონიქოლიზი), ფრჩხილის დაზიანებული ნაწილის აშრევების ჩათვლით.

ვარგისობის ვადა და შენახვა

გამოიყენეთ ტუბზე და გარე მუყაოს კოლოფზე მითითებულ თარიღამდე. შეინახეთ 2-25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით მზის სინათლისგან და გაყინვისგან. შეინახეთ ბავშებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

“მწარმოებლის სიმბოლო“ მწარმოებელი

Moberg Pharma AB

Gustavslundsv. 42

SE-167 51 Bromma

შვედეთი

დისტრიბუტორი

ბერლინ-ხემი აგ, გლინიკერ ვეგ 125, 12489 ბერლინი, გერმანია

მოცემული ტექსტის რედაქტირების თარიღი: 02.04.2019

“CE სიმბოლო“ 2797

ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: გეოპოლი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: ბელორუსია

მწარმოებელი: ბორისოვო მედ/პრ ქ-ნა

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: პოლონეთი

მწარმოებელი: ჯელფა

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ლორინდენი C
(LORINDEN C)
FLUMETASON; CLIOQUINOL

Pharmaceutical Company JELFA S.A., პოლონეთი
ათქ კლასიფიკაციის კოდი
D07BB01

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
მალამო: ტუბში 15 გ.
1 გ
ფლუმეტაზონის პივალატი . . . . . 200 მკგ
კლიოქინოლი . . .  . . . . . . . . 30 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
თეთრი ცვილი, თეთრი ვაზელინი.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
პრეპარატი ანტიბაქტერიული, სოკოს საწინააღმდეგო და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით გარეგანი გამოყენებისათვის.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორინდენი C წარმოადგენს გლუკოკორტიკოსტეროიდის შემცველ, ანთების საწინააღმდეგო, ანტიალერგიული და ანტიექსუდაციური თვისებების მქონე ადგილობრივი მოქმედების კომბინირებულ პრეპარატს.
კლიოქინოლი ხასიათდება ანტიბაქტერიული და ანტიმიკოზური თვისებებით. იგი აძლიერებს აგრეთვე გლუკოკორტიკოსტეროიდის ანტიექსუდაციურ ეფექტს.

ჩვენებები
კანის ალერგიული დაავადებების ჩირქოვანი გართულებები ან ძლიერი ანთებითი რეაქციებით მიმდინარე კანის საფარის ბაქტერიული ინფექციები:
- ლიქენი;
- ერითემა,
- ერითროდერმია;
- ურტიკარია;
- ვულგარული იმპეტიგო.
განსაკუთრებულ შემთხვევებში, მეორადი ალერგიული რეაქციებით მიმდინარე  კანის შეზღუდული მიკოზური ინფექციების დროს, პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ექიმი დერმატოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ.

დოზირების რეჟიმი
პრეპარატს იყენებენ ადგილობრივად. მისი გამოყენების წესი და სიხშირე განისაზღვრება ექიმის მიერ.
მალამოს მცირე რაოდენობას შეიზელენ კანის დაზიანებულ ნაწილებში 1-2-ჯერ დღეში. 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში პრეპარატის გამოყენება არ არის ნებადართული.
მალამოს გამოყენება შესაძლებელია აგრეთვე ოკლუზიური ნახვევის სახით.

გვერდითი მოვლენები
კონტაქტური ეგზემის სხვადასხვა რეაქციები, ალერგიის სიმპტომები ალერგიული დაავადებებით შეპყრობილ ავადმყოფებში. არსებული ვულგარული ან ვარდისფერი ფერიმჭამელების და პერიორალური დერმატიტის გამწვავება. შესაძლებელია აგრეთვე პოსტსტეროიდული ფერიმჭამელები, კანის ატროფია და სტრიები, კანის წვა, ქავილი, გაღიზიანება. ზოგჯერ შესაძლებელია დეპიგმენტაციით მიმდინარე კანის სიმშრალე. აღნიშნული გვერდითი ეფექტების წარმოქმნის შემთხვევაში საჭიროა დაუყოვნებლივ ექიმთან კონსულტაცია.

უკუჩვენებები
კანის აქტიური ვირუსული ინფექციები (ჰერპესი, შემომსალტველი ლიქენი, ჩუტყვავილა). კანის ტუბერკულოზი, კანის ათაშანგი და გაურთულებელი დერმატომიკოზები. კანის საფარის ახალწარმონაქმნები და კიბოს წინა მდგომარეობა, წვივების ტროფიკული წყლულები, მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი კომპონენტების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით კანის დიდ ზედაპირზე.

განსაკუთრებული მითითებები
კანის შესაძლო გართულებების წარმოქმნის გამო, პრეპარატის გამოყენება სახის კანზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული.
პრეპარატს განსაკუთრებული სიფრთხილით იყენებენ თვალის ღია- და დახურულკუთხოვანი გლაუკომით და კატარაქტით შეპყრობილ ავადმყოფებში.
პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით და ხანმოკლე დროით ინიშნება ბავშვებში.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არ აღინიშნება.

შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
Pharmaceutical Company JELFA S.A