კოდერმო® 0.1% მალამო

Codermo®

ადგილობრივი გამოყენებისათვის
• აქტიური ნივთიერება: თითო მალამო შეიცავს 1მგ მომეტაზონ ფუროატს.
• შემავსებლები: ჰექსილენ გლიკოლი, პროპილენ გლიკოლის სტეარატი, თეთრი ცვლილი, თეთრი ვაზელინი, დეიონიზირებული წყალი, ფოსფორ მჟავა.
პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით წინამდებარე ფურცელ-ჩანართს, რადგან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.
• შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლოა კვლავ დაგჭირდეთ.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• პრეპარატი ინიშნება ინდივიდუალურად; არ გადასცეთ სხვებს.
• ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტის დროს აცნობეთ ექიმს აღნიშნული
პრეპარატით მკურნალობის შესახებ.
• დაიცავით ფურცელ-ჩანართში მოცემული მითითებები. არ მიიღოთ
რეკომენდირებულზე უფრო მაღალი ან დაბალი დოზები.
ფურცელ-ჩანართში იხილავთ:
1. რა არის კოდერმო® და რისთვის გამოიყენება
2. კოდერმოს® გამოყენებამდე
3. კოდერმოს® გამოყენების წესები
4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
5. კოდერმოს® შენახვის პირობები
სათაურები მოცემულია.

1. რა არის კოდერმო® და რისთვის გამოიყენება
კოდერმო® 30 გრამი მალამოს სახით შევსებულია ტუბებში. იგი არის მოყვითალო-თეთრი, გაუმჭვირვალე მალამო ოდნავ დამახასიათებელი სუნით და ჰომოგენური ვიზუალით.
კოდერმო® არის კორტიზონის ტიპის ჰორმონალური პრეპარატი და გამოიყენება კანზე.
იგი მიეკუთვნება “ძლიერმოქმედი კორტიკოსტეროიდების” ჯგუფს. აღნიშნული პრეპარატები დაიტანება კანის ზედაპირზე კანის გარკვეული პრობლემებით გამოწვეული სიწითლისა და ქავილის შესამცირებლად.
კოდერმო® გამოიყენება კანის ისეთი ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიც არის ფსორიაზი, ატოპიური დერმატიტი, გამღიზიანებლებით გამოწვეული კანის ანთებითი დაავადებები და/ან კანის ისეთი ანთებითი დაავადებები, როგორიც არის ალერგიული დერმატიტი, რომელიც რეაგირებს მომეტაზონ ფუროატზე.
ფსორიაზი წარმოადგენს კანის დაავადებას, როდესაც იდაყვებზე, მუხლებზე, სკალპზე და სხეულის სხვა ადგილებზე წარმოიქმნება ქავილის გამომწვევი, ქერცლიანი, ვარდისფერი ლაქები. დერმატიტი არის მდგომარეობა, რომლის დროსაც კანი რეაგირებს გარე ფაქტორებზე (მაგ: სარეცხი საშუალებები), რაც იწვევს კანის სიწითლეს და ქავილს.
2. კოდერმოს® გამოყენებამდე
არ გამოიყენოთ კოდერმო®
- თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) მომეტაზონ ფუროატის, მოცემული პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის და სხვა ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების მიმართ.
- ანთებითი ჭრილობები პირის არეში
- ვაქცინაციის შემდგომი კანის რეაქციები
- ჩუტყვავილა
- ჩვეულებრივი ჰერპესი
- კანის დაავადებები თვალების არეში
- კანის ზოგადი ანთებითი დაავადებები
- ვარდისფერი აკნე (კანის დაავადება, რომელიც ვრცელდება სახეზე)
- აკნე
- დერმატიტი პირის არეში
- გენიტალური ქავილი
- გამონაყარი საზარდულის არეში
- მკრეჭელი ლიქენი
- კანის სხვა ინფექციები
- ყველაზე გავრცელებული ტიპის ჩვეულებრივი ფსორიაზი
განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენეთ კოდერმო®:
- თუ კოდერმოს® გამოყენების შემდეგ კანი გაღიზიანდება ან მგრძნობიარე გახდება პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს საჭირო მკურნალობა.
- თუ განვითარდა ინფექცია უნდა დაიწყოს სათანადო მკურნალობა სოკოს საწინააღმდეგო (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება სოკოვანი დაავადებების სამკურნალოდ) ან ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენებით.
- შესაძლოა აღინიშნოს ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიკური ეფექტები განსაკუთრებით კანის დიდი ფართობის დაზიანების ან კანის კონტაქტური ადგილების დაზიანების დროს ხანგრძლივი მკურნალობისას და დახურული სამოსის ტარებისას.
- ადგილობრივი გამოყენების ძლიერი კორტიკოსტეროიდები სისხლში ხვდებიან შეწოვის გზით, ეს იწვევს კუშინგის სინდრომის (ჰორმონალური სიმპტომები) სიმპტომებს, სისხლში შაქრის დონის მომატებას და გლიკოზურიას, რომელიც ქრება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.
თუ მოცემული გაფრთხილებები გეხებათ თქვენ, თუნდაც წარსულში, გთხოვთ კონსულტაციისათვის მიმართოთ ექიმს.
ორსულობა
პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
კოდერმო®® არ გამოიყენება ორსულებში თუ არ არის ამის აუცილებლობა.
თუ მკურნალობის პერიოდში აღმოაჩენთ, რომ ორსულად ხართ დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს!
ლაქტაცია
პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
კოდერმო®® არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში.
ტრანსპორტის მართვა და მექანიზმების გამოყენება
კოდერმო® გავლენას არ ახდენს ტრანსპორტის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია კოდერმოს® ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ
კოდერმო® შეიცავს პროპილენ გლიკოლის სტეარატს, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.
სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
ურთიერთქმედება არ აღინიშნება სხვა პრეპარატებთან.
გთხოვთ აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ღებულობთ ან ბოლო პერიოდში მიგიღიათ ნებისმიერი სხვა, რეცეპტით ან ურეცეპტოთ შეძენილი პრეპარატი.
3. კოდერმოს ® გამოყენების წესები
პრეპარატის სწორად მიღებასთან და დოზის/მიღების სიხშირესთან დაკავშირებული მითითებები:
კოდერმო ® თხელ ფენად დაიტანება დაზიანებულ კანზე.
ექიმის მითითების გარეშე არ გამოიყენოთ კოდერმო® კანის დიდ ფართობზე ან კონტაქტურ ადგილებში (საზარდული ან იღლია) ხანგრძლივად, არ დაფაროთ ნამკურნალები ზედაპირი სახვევებით ან სამოსით. არ შეწყვიტოთ მკურნალობა უეცრად.
დაუშვებელია მალამოს თვალთან კონტაქტი.
დაუშვებელია კოდერმოს® სახეზე გამოყენება 5 დღეზე მეტი პერიოდით.
ბავშვებში მკურნალობის ხანგრძლივობამ არ უნდა გადააჭარბოს 5 დღეს.
მოერიდეთ პრეპარატის დიდი რაოდენობით ხანგრძლივად გამოყენებას სხეულის დიდ ფართობზე.
გამოყენების გზა და მეთოდი:
კოდერმოს® თხელი ფენა დაიტანება დაზიანებულ ადგილზე დღეში ერთჯერ. შემდეგ ნაზად შეაზილეთ მანამდე, სანამ პრეპარატი არ შეიწოვება.
განსაკუთრებული შემთხვევები:
ბავშვები: პრეპარატი არ გამოიყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში თუ ექიმი არ გირჩევთ.
ბავშვებში ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენება უნდა მოხდეს ყველაზე მცირე ეფექტური მოცულობით. კორტიკოსტეროიდით ხანგრძლივმა მკურნალობამ შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ბავშვის ზრდასა და განვითარებაზე.
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ფიქრობთ, რომ პრეპარატის ეფექტი ზედმეტად ძლიერი ან სუსტია.
თუ მიიღეთ პრეპარატ კოდერმოს® ჭარბი დოზა
კოდერმო® უნდა მიიღოთ ექიმის დანიშნულების მიხედვით.
თუ მიიღეთ კოდერმოს® ჭარბი დოზა მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ დაგავიწყდათ კოდერმოს® მიღება
თუ დაგავიწყდათ კოდერმოს® მიღება გამოიყენეთ იგი გახსენებისთანავე, შემდეგ განაგრძეთ ჩვეულებრივ.
დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით.
მკურნალობის შეწყვეტამდე
ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ თუ ატყობთ, რომ კანის პრობლემა გაუმჯობესდა არ შეწყვიტოთ უეცრად მალამოს გამოყენება. წინააღმდეგ შემთხვევაში მოსალოდნელია კანის სიწითლე და ჩხვლეტის ან წვის შეგრძნება. აღნიშნულის თავიდან არიდების მიზნით კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს, რადგან იგი ეტაპობრივად შეამცირებს პრეპარატის გამოყენების სიხშირეს მის სრულ შეწყვეტამდე.
4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
სხვა პრეპარატების მსგავსად კოდერმომ® შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, მაგრამ არა ყველა პაციენტში.
გვერდითი ეფექტები დაჯგუფებულია შემდეგი კატეგორიების მიხედვით: ძალიან გავრცელებული: შესაძლოა აღინიშნოს 10-დან ერთ პაციენტში. გავრცელებული: შესაძლოა აღინიშნოს 10-დან 1 პაციენტში ნაკლებად გავრცელებული: შესაძლოა აღინიშნოს 100-დან 1 პაციენტში.
იშვიათი: შესაძლოა აღინიშნოს 1000-დან 1 პაციენტში. ძალიან იშვიათი: შესაძლოა აღინიშნოს 10000-დან იშვიათი
• შეგრძნების დაკარგვა
• ქავილი
• კანის გათხელება
ძალიან იშვიათი
• აბსცესი
• წვა
• დაავადების გამწვავება
• კანის სიმშრალე
• სიწითლე
• კოჟრები
• აკნე
სხვა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების მიღებისას დაფიქსირებული ლოკალური გვერდითი ეფექტები: გაღიზიანება, ჭარბთმიანობა (ჰიპერტრიქოზი), კანის გაღიავება (ჰიპოპიგმენტაცია), კანის გამუქება პირის ირგვლივ (პერიორალური პიგმენტაცია), ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი, კანის დარბილება, მეორადი ინფექციები, ოფლიანობით გამოწვეული გამონაყარი.
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის მოცემული აღნიშნულ ფურცელ-ჩანართში. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის დაფიქსირება ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში გაესაუბრეთ მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ასევე გვერდითი ეფექტების შესახებ აცნობეთ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს (TUFAM), ამისათვის ეწვიეთ ვებ გვერდს www.titck.gov.tr და დააჭირეთ “გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებას” ან დარეკეთ ცხელ ხაზზე 0 800 314 00 08. აღნიშნულით ხელს უწყობთ მოცემული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოძიების პროცესს.
5. კოდერმოს® შენახვის პირობები
შეინახეთ კოდერმო®თავისივე შეფუთვაში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე 0C და არ გაყინოთ.
ვარგისიანობის ვადა
კოდერმო ® არ გამოიყენება შეფუთვაზე/გარე კოლოფზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
დაუშვებელია პრეპარატების გადაყრა კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში.
მიმართეთ ფარმაცევტს გამოუყენებელი პრეპარატის უტილიზაციის შესახებ ინფორმაციისათვის. აღნიშნული ზომები დაიცავს გარემოს.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:
სანტა ფარმა ილაჩ სან. ა.შ. (Santa Farma Ilaç San. A.Ş)
ოკმეიდანი, ბორუ ჩიჩეგის ქ.#16
34382 შიშლი- სტამბული
ტელ: +90 212 220 64 00
ფაქსი: +90 212 222 57 59
მწარმოებელი:
სანტა ფარმა ილაჩ სანაი ა.შ.
გებკიმი 41455 დილოვასი-ქოჯაელი
ტელ: +90 262 674 23 00
ფაქსი: +90 262 674 23 21

ქვეყანა: უკრაინა

მწარმოებელი: ბორშაგოვკა ქფქ

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება : კლოტრიმაზოლი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : გინეკოლოგიური დაავადებების სამკურნალო ანტისეპტიკები დაანტიმიკრობული საშუალებები . იმიდაზოლის წარმოებულები .

ათქ კოდი : G01AF02

სამკურნალწამლო ფორმა

ვაგინალური სანთლები

შემადგენლობა :

კლოტრიმაზოლი   100 მგ

სანთლის ფუძე   - 2,0 გ მასის სანთლის მისაღებად საკმარისი რაოდენობა .

აღწერილობა : ცილინდრულ - კონუსური ფორმის თეთრი , მოყვითალო ელფერის სანთლები . განივგანაკვეთზე ერთგვაროვანი მასა ჩანართების გარეშე . განაკვეთზე დასაშვებია ბუშტუკოვანი, ფოროვანისიცარიელის და ძაბრისებური ჩაღრმავების არსებობა . E  

ფარმაკოლოგიური თვისებები

სოკოს საწინააღმდეგო , მოქმედების ფართო სპექტრის საშუალება . აქტიურია პათოგენურიდერმატოფიტების მიმართ : Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton Floccosum, Microsporum canis, საფუარი სოკოების მიმართ : Candida albicans, (monilia albicans) ,Criptococcus neoformans, torulosis spp., Aspergillus spp., Cladosporium spp., Madurella spp.,დიმორფული სოკოების : Blastomices dermatitidis, coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum .ნაკლებად მგძნობიარენი არიან Pytirospon orbiculare, (Malassezia furfur), Cryptococcus, Spotothrix.  მიმართ . მოქმედების მექანიზმი გაპირობებულია ერგოსტეროლის სინთეზის დათრგუნვით , რომელიცწარმოადგენს სოკოების უჯრედული მემბრანის მნიშვნელოვან შემადგენელ ნაწილს . ამის შედეგადირღვევა ციტოპლაზმური მემბრანა , უჯრედშიდა ვაკუოლების წარმოქმნით . ამის გარდა , ხდებამიკროორგანიზმების ნუკლეინის მჟავების და ცილის სინთეზის დარღვევა . გარეგანი გამოყენებისას ,კლოტრიმაზოლი აღწევს ეპიდერმისში სისტემური მოქმედებისთვის არასაკმარისი რაოდენობით .ინტრავაგინალური გამოყენებისას მცირე რაოდენობით აბსორბირდება ლორწოვანი გარსიდან .

ჩვენება

სოკოებით Candida ან Trichomonas vaginalis გამოწვეული გენიტალური ინფექციები ( კანდიდოზურივულვოვაგინიტი , ინფექციური ლეიკორეა , ტრიქომონადური ვაგინიტი ); ვაგინალური ბაქტერიულისუპერინფექციები , მშობიარობის წინ სამშობიარო გზების სანაცია .

გამოყენების წესი და დოზები

ინტრავაგინალურად . 100 მგ კლოტრიმაზოლი (1 სანთელი ) დღეში ერთხელ ძილის წინ . 6-7 დღისგანმავლობაში .      

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა კლოტრიმაზოლზე . ორსულობის I ტრიმესტრი . L ლაქტაციის დროს საჭიროაძუძუთი კვების შეწყვეტა .

გვერდითი ეფექტები

შესაძლებელია ადგილობრივი რეაქციები – ქავილი , წვა , კონტაქტური დერმატიტი ..

ჭარბი დოზირება

საცოცხლისათვის საშიშ რეაქციებს და მდგომარეობებს არ იწვევს .

უსაფრთხოების მეთოდები და გამოყენების თავისებურებები

ადგილობრივი რეაქციების გაჩენისას და კლინიკური გაუმჯობესების არარსებობისას 4 კვირისგანმავლობაში , პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს დამატებით გამოყვლევა .

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სოკოს საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებთან გამოყენებისას , ამცირებს მათ ეფექტურობას . დექსამეთაზონიამცირებს კლოტრიმაზოლის სოკოს საწინააღმდეგო ეფექტს . რ - ჰიდროქსიბენზოის მჟავის პროპილურიეთერი მაღალი კონცენტრაციებით აძლიერებს კლოტრიმაზოლის სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედებას .  

გაცემის წესი

გაიცემა რეცეპტის გარეშე .

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას , 15-25 º C ტემპერატურაზე .

ციპზოლი

(CIPZOL)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: კლოტრიმაზოლი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ფერის ჰომოგენური კრემი, თავისუფალი ჩანართებისგან.
შემადგენლობა:
1 გ კრემი შეიცავს: კლოტრიმაზოლს _ 10 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: თეთრი რბილი პარაფინი, ცეტოსტეარილის სპირტი, ცეტომაკროგოლი 1000, მსუბუქი თხევადი პარაფინი, მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი უწყლო, გასუფთავებული წყალი.
გამოშვების ფორმა:
1% კრემი, 20 გ. 
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფართო სპექტრის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება. იმიდაზოლის წარმოებული.
ათქ-კოდი: D01AC01.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ციპზოლი წამოადგენს ფართო სპექტრის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებას, რომლის აქტიური ნივთიერებაა კლოტრიმაზოლი (იმიდაზოლის წარმოებული). მისი მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია სოკოს უჯრედის მემბრანაში შემავალი ერგოსტერინის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს მემბრანის სტრუქტურისა და თვისებების შეცვლას და უჯრედის ლიზისს. გააჩნია ფუნგოსტატური და ფუნგიციდური მოქმედება. აქტიურია  დერმატოფიტების, ობის, საფუარა სოკოების

(Candida, Torulopsis glabrata, Rhodotorula) მიმართ. პრეპარატს გააჩნია ანტიმიკრობული მოქმედება გრამდადებითი (სტაფილოკოკები, სტრეპტოკოკები) და გრამუარყოფითი ბაქტერიების

(Bacteroides, Gardnerella vaginalis) ასევე,

Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur (Pityriasis versicolor-ის გამომწვევი) და

Corynebacterium minussimum-ის (ერითრაზმის გამომწვევი) მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა:
კლოტრიმაზოლი ცუდად შეიწოვება კანიდან და ლორწოვანი გარსიდან და პრაქტიკულად არ გააჩნია სისტემური მოქმედება. ეპიდერმისის ღრმა შრეებში კონცენტრაცია მეტია, ვიდრე დერმაში და კანქვეშა ქსოვილში და აჭარბებს დერმატოფიტებისთვის მინიმალურ დამთრგუნველ კონცენტრაციას.
ჩვენება:
დერმატოფიტებით, ობის, საფუარა და სხვა სოკოებით გამოწვეული დერმატომიკოზები, ერითრაზმა, ტრიქოფიტია, მიკოზები, პარონიქია, ნაირფერი პიტირიაზი, ქატოსებრი ლიქენი, კანდიდოზური ვულვიტი და ბალანიტი.
მიღების წესი და დოზირება:
ციპზოლი 1% კრემი დაიტანება და შეიზილება წინასწარ დაბანილ, გამშრალებულ კანის დაზიანებულ უბანზე და მის გარშემო თხელი ფენის სახით 2-3-ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმის, პათოლოგიური ცვლილებების ლოკალიზაციის და თერაპიის ეფექტურობის მიხედვით. როგორც წესი, მკურნალობის პერიოდი შეადგენს არანაკლებ 4 კვირას. ტერფის დერმატომიკოზების მკურნალობა გრძელდება კლინიკური სიმპტომების გაქრობის შემდგომ არანაკლებ 2-3 კვირის განმავლობში.
გვერდითი მოვლენები:
იშვიათად შესაძლოა გამოვლინდეს ადგილობრივი რეაქციები: კანის ქავილი, წვის და ჩხვლეტის შეგრძნება, ერითემა, დაბებრება, შეშუპება, კანის გაღიზიანება და აქერცვლა აპლიკაციის ადგილას.
ალერგიული რეაქციები: ქავილი, ჭინჭრის ციება.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში ამფოტერიცინი B, ნისტატინი, ნატამიცინი აქვეითებენ კლოტრიმაზოლის ეფექტურობას.
კლოტრიმაზოლი არღვევს ლატექსის კონტრაცეპტივების მთლიანობას.
ჭარბი დოზირება:
გარეგანი გამოყენებისას ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ არის გამოვლენილი.
პრეპარატის პერორალურად მიღების გაუთვალისწინებელ შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; იშვიათად – ძილიანობა, ჰალუცინაციები, გახშირებული შარდვა, კანის ალერგიული რეაქციები. ამ შემთხვევაში საჭიროა აქტივირებული ნახშირის მიღება და სიმპტომური თერაპიის ჩატარება.
ორსულობა და ლაქტაცია:
კლინიკური და ექსპერიმენტული კვლევებით არ იქნა დადასტურებული პრეპარატის უარყოფითი მოქმედება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში. მიუხედავად ამისა, პრეპარატის დანიშვნის მიზანშეწონილობა უნდა გადაწყდეს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ. პრეპარატის გამოყენება უშუალოდ სარძევე ჯირკვალზე ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია.
განსაკუთრებული მითითებები:
ციპზოლი არ გამოიყენება ოფთალმოლოგიურ პრაქტიკაში. საჭიროა მოვერიდოთ პრეპარატის თვალთან კონტაქტს. ალერგიული რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა. 4 კვირის განმავლობაში მკურნალობის არაეფექტურობის შემთხვევაში საჭიროა დიაგნოზის ვერიფიცირება.
ბავშვებში პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატი არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარსა და  ყურადღების კონცენტრაციაზე.
შეფუთვა:
20 გ კრემი ტუბში, თითო ტუბი მუყაოს კოლოფში.    
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის
შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
ვარგისობის ვადა :
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა ურეცეპტოდ.
მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:    
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge

ქვეყანა: გერმანია

მწარმოებელი: დენკ ფარმა გერმანია

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: გერმანია

მწარმოებელი: დენკ ფარმა გერმანია

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

კლოსუნი

კლოტრიმაზოლის ფხვნილი

1% წ/წ

CLOSUN

სავაჭრო დასახელება

კლოსუნი

გენერიკული დასახელება

კლოტრიმაზოლი

შემადგენლობა

კლოტრიმაზოლი                       1% წ/წ

სიმინდის სახამებელი, გასუფთავებული ტალკი, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი,   

ლავანდის არომატი.

ფარმაცევტული ფორმა

ფხვნილი ადგილობრივი გამოყენებისთვის

კლინიკური მახასიათებლები

თერაპიული ჩვენება

კლოსუნი გამოიყენება გარეგანად, დამხმარე საშუალების სახით კლოტრიმაზოლის ფხვნილის, კრემის, ხსნარის ან დერმატოლოგიური სპრეის გამოყენებისას და როგორც პროფილაქტიკური საშუალება რეინფექციის წინააღმდეგ, განსაკუთრებით ინფექციების დროს, რომლებიც მოიცავს კანის  ნაოჭებს და სადაც ოფლიანობა პრობლემატურია.

დოზირება და მიღების მეთოდი

კლოტრიმაზოლი ორჯერ ან სამჯერ უნდა მოაფრქვიონ დაზიანებულ ადგილზე კლოტრიმაზოლის ფხვნილის, კრემის, ხსნარის ან დერმატოლოგიური სპრეის გამოყენების შემდეგ. ფხვნილი აგრეთვე შეიძლება მოაფრქვიონ ტანსაცმლის შიგნითა მხარეს და ფეხსაცმელში, რომელსაც კონტაქტი აქვს ინფიცირებულ მიდამოსთან.

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა.

არ გამოიყენოთ ფხვნილი ფრჩხილის ან სკალპის ინფექციების სამკურნალოდ.

განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

არ არის დადგენილი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

უცნობია

ორსულობა და ლაქტაცია

დასნებოვნებული ორსულებისგან მრავალი შემთხვევებისგან მიღებული მონაცემები არ ავლენს კლოტრიმაზოლის გვერდით ეფექტებს ორსულობაზე ან ნაყოფის/ახალშობილის ჯანმრთელობაზე. ამ დროისათვის არ არსებობს მნიშვნელოვანი ეპიდემიოლოგიური მონაცემები.

კლოტრიმაზოლის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია, მაგრამ მხოლოდ ექიმის ან (მეანის) მეთვალყურეობის ქვეშ. 

არასასურველი ეფექტები

იშვიათად, პაციენტებს შეიძლება აღენიშნებოდეთ ადგილობრივი, მსუბუქი წვის შეგრძნება ან გაღიზიანება ფხვნილის გამოყენებისთანავე.

ძალიან იშვიათად, პაციენტი გაღიზიანებას შეიძლება ვერ შეეგუოს და შეწყვიტოს მკურნალობა.

სხვა არასასურველი ეფექტები:

მთლიანად ორგანიზმი: ალერგიული რეაქცია, ტკივილი.

კანი და დანამატები: ქავილი, გამონაყარი.

ჭარბი დოზირება

შემთხვევით ორალურად შიგნით მიღების დროს რუტინული ზომები, როგორიც არის კუჭის ამორეცხვა უნდა გამოიყენონ მხოლოდ მაშინ თუ ვლინდება დოზის გადაჭარბების კლინიკური სიმპტომები (მაგ., თავბრუსხვევა, გულისრევა და ღებინება). ეს ზომები უნდა მიიღონ მხოლოდ მაშინ თუ შესაძლებელია სასუნთქი გზების ადექვატური დაცვა.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

ფარმაკოდინამიური მახასიათებლები

ათქ კოდი: D01A C01

კლოტრიმაზოლი არის იმიდაზოლის წარმოებული, ანტიმიკოზული აქტივობის ფართო სპექტრით. აგრეთვე მოქმედებს Trichomonas, staphylococci, streptococci და Bacteroides წინააღმდეგ. არ მოქმედებს ლაქტობაცილებზე.

მოქმედების მექანიზმი

სოკოების წინააღმდეგ კლოტრიმაზოლი მოქმედებს ერგოსტეროლის სინთეზის ინჰიბირებით. ერგოსტეროლის სინთეზის ინჰიბირება იწვევს ციტოპლაზმური მემბრანის სტრუქტურულ და ფუნქციურ დაზიანებას.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

კანზე გამოყენების შემდეგ ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ კლოტრიმაზოლი პრაქტიკულად არ შეიწოვება ინტაქტური ან ანთებადი კანიდან სისხლის მიმოქცევაში. შედეგად, შრატში კლოტრიმაზოლის კონცენტრაცია აღმოჩენად ზღვარზე - 0.001 μგ/მლ-ზე დაბალი იყო, რაც მიუთითებს, რომ კლოტრიმაზოლის ადგილობრივად გამოყენება არ იწვევს სისტემურ ან გვერდით ეფექტებს.

შენახვის ვადა

36 თვე.

შენავის პირობები

ინახება  25°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილზე.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

Biodeal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Village-Saini Majra, Nalagarh-Ropar Road,

Nalagahr, Distt.-Solan,

H.P.-174101,

India

კლოვექსი

Clovex

1. სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

კლოვექსი (Clovex)

2.  რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემცველობა

კლობეტაზოლის პროპიონატი 0.05% w/w

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. ნაწილში 6.1.

3.  სამკურნალო ფორმა

კრემი

4.  კლინიკური მახასიათებლები

4.1  თერაპიული ჩვენებები

კლობეტაზოლი არის ძლიერი მოქმედების, ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდი, რომელიც ინიშნება მოზრდილებში, ხანდაზმულებსა და 1 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში ანთებით ან ქავილით მიმდინარე, სტეროიდების მიმართ მგრძნობიარე დერმატოზების ხანმოკლე მკურნალობის მიზნით, თუ სხვა ნაკლებად აქტიური კორტიკოსტეროიდების მიმართ მგრძნობელობა არ აღინიშნება.

ეს მდგომარეობებია:

• ხშირი მორეციდივე ეგზემა;
• ფსორიაზი, ფოლაქისებრი გავრცელებული ფსორიაზის გარდა;
• წითელი ბრტყელი ლიქენი;
• დისკოიდური წითელი მგლურა;
• კანის სხვა დაავადებები, რომლებიც რეზისტენტულია შედარებით დაბალი აქტივობის მქონე სტეროიდების მიმართ.

4.2  დოზირება და გამოყენების წესი

გამოყენების წესი: კანზე დასატანებლად.

კრემები განსაკუთრებით ეფექტურია ნამიანი ან სველი ზედაპირისთვის.

მოზრდილები, ხანდაზმულებიდა 1 წელზე მეტი ასაკისბავშვები

კრემი თხელ ფენად დაიტანება და ნაზად  შეიზილება, გამოიყენება მინიმალური რაოდენობით, რომელიც საკმარისი იქნება დაზიანებული უბნის დასაფარად, ინიშნება 1-2-ჯერ დღეში მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე (საპასუხო რეაქციის შემთხვევაში - რამდენიმე დღის განმავლობაში), შემდეგ საჭიროა გამოყენების სიხშირის შემცირება ან ნაკლები აქტივობის მქონე პრეპარატის დანიშვნა. ყოველი დატანების შემდეგ, დამარბილებელი საშუალების გამოყენებამდე, პრეპარატი უნდა გააჩეროთ საკმარისი დროის განმავლობაში, რომ მოხდეს მისი შეწოვა.

გამწვავებების პროფილაქტიკის მიზნით რეკომენდებულია კლობეტაზოლის პროპიონატის განმეორებითი, ხანმოკლე კურსების ჩატარება.

უფრო მწვავე დაზიანებების დროს, განსაკუთრებით ჰიპერკერატოზის შემთხვევაში, კლობეტაზოლის ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს მკურნალობის ადგილას პოლიეთილენის ფირის ოკლუზიური ნახვევის დადებით. ჩვეულებრივ, დამაკმაყოფილებელი პასუხის მისაღებად საკმარისია ოკლუზიური ნახვევის ღამით დადება. შემდეგ მიღებული გაუმჯობესების შენარჩუნება შესაძლებელია პრეპარატის დატანებით ნახვევის გარეშე.

თუ 2-4 კვირის განმავლობაში მდგომარეობა უარესდება ან არ უმჯობესდება, საჭიროა მკურნალობის და დიაგნოზის განმეორებითს შეფასება.

მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში. თუ აუცილებელია მკურნალობის გაგრძელება, უნდა გამოიყენოთ ნაკლებად ძლიერი პრეპარატი.

კრემის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 გ-ს კვირაში.

დაავადებაზე კონტროლის მიღწევის შემდეგ კლობეტაზოლით მკურნალობა თანდათან უნდა შეწყდეს, ხოლო დამარბილებელი საშუალებით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით.

კლობეტაზოლის უეცარმა მოხსნამ შეიძლება არსებული დერმატოზების რეციდივი გამოიწვიოს.

დერმატოზები, რომლებიცძნელად ექვემდებარებიან მკურნალობას: პაციენტები ხშირი რეციდივებით 

მწვავე დაავადების შემთხვევაში, როგორც კი მიიღწევა ეფექტი ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის უწყვეტი კურსის შედეგად, უნდა განხილულ იქნას პრეპარატის პერიოდული გამოყენების შესაძლებლობა (ერთხელ დღეში, კვირაში 2-ჯერ, ოკლუზიური ნახვევის გარეშე). ნაჩვენებია, რომ ასეთი მკურნალობა ეფექტურად ამცირებს რეციდივების განვითარების სიხშირეს.

პრეპარატის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს კანის ყველა ადრე დაზიანებულ უბანზე ან პოტენციური გამწვავების ცნობილ უბნებზე. ამ სქემას თან უნდა ახლდეს დამარბილებელი საშუალებების ყოველდღიური, რუტინული გამოყენება. რეგულარულად უნდა შეფასდეს მდგომარეობა, ასევე მკურნალობის გაგრძელების სარგებელი და რისკი.

პედიატრიული პოპულაცია

კლოვექსი უკუნაჩვენებია 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ბავშვებში ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას უფრო მოსალოდნელია ადგილობრივი და სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება. როგორც წესი, საჭიროა უფრო ხანმოკლე მკურნალობის კურსის ჩატარება და უფრო ნაკლებად ძლიერი საშუალების გამოყენება, ვიდრე  მოზრდილებში.

კლობეტაზოლის პროპიონატი სიფრთხილით გამოიყენება, იმის გათვალისწინებით, რომ დატანებული იყოს მინიმალური რაოდენობის კრემი, რომელიც უზრუნველყოფს საკმარის თერაპიულ ეფექტს. 

მკურნალობის ხანგრძლივობა ბავშვებში

მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს; საჭიროა დაკვირვება კვირაში ერთხელ. ოკლუზიური ნახვევი არ გამოიყენება.

გამოყენება სახეზე

მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს. ოკლუზიური ნახვევი არ გამოიყენება.

ხანდაზმული პაციენტები

კლინიკურ კვლევებში არ გამოვლენილა რაიმე განსხვავება პრეპარატის ეფექტურობაში ხანდაზმულებსა და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირია ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის შემცირება, რის შედეგადაც სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში შეიძლება შემცირდეს პრეპარატის ელიმინაცია. 

შესაბამისად, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური რაოდენობით, ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, საჭირო კლინიკური ეფექტის მიღწევამდე.

თირკმლის/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

პრეპარატის სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში (კანის ფართო ზედაპირზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენებისას), მისი მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება შემცირდეს, რაც ზრდის სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკს. შესაბამისად, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური რაოდენობით, ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, საჭირო კლინიკური ეფექტის მიღწევამდე.

4.3  უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური სუბსტანციის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

კლოვექსი არ გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების მკურნალობის დროს:

• არანამკურნალევი კანის ინფექციები;
• როზაცეა;
• აკნე;
• ქავილი ანთების გარეშე;
• პერიანალური და გენიტალური ქავილი;
• პერიორალური დერმატიტი.

კლობეტაზოლი უკუნაჩვენებია ერთ წლამდე ასაკის ბავშვებში დერმატოზების დროს, დერმატიტების და გამოყელვის ჩათვლით.

4.4   სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

კლობეტაზოლი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნება  ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობა სხვა კორტიკოსტეროიდების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერებების მიმართ. ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობის რეაციები შეიძლება მიმდინარე დაავადების სიმპტომების მსგავსი იყოს.

ზოგიერთ პირებში ადგილობრივი გამოყენების სტეროიდების მომატებული სისტემური აბსორბციის გამო შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკორტიციზმი (კუშინგის სინდრომი) და ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა სისტემის (HPA) შექცევადი დათრგუნვა, რომელიც გლუკოკორტიკოსტეროიდულ უკმარისობას იწვევს. ნებისმიერი ზემოთ აღნიშნული დარღვევების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა პრეპარატის მოხსნა, მისი სიხშირის თანდათანობითი შემცირების გზით, ან სხვა ნაკლებად ძლიერი კორტიკოსტეროიდით მისი ჩანაცვლებით. მკურნალობის უეცარმა შეწყვეტამ შეიძლება გლუკოკორტიკოსტეროიდული უკმარისობა გამოიწვიოს.

სისტემური ეფექტების გაძლიერების რისკ-ფაქტორებს მიეკუთვნება:

• ადგილობრივი გამოყენების სტეროიდების აქტივობა და შემადგენლობა;
• გამოყენების ხანგრძლივობა;
• კანის ფართო ზედაპირზე დატანება;
• კანის დახურულ მიდამოებში გამოყენება (მაგ., გამოყელვის ადგილებში ან ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ (ბავშვის საფენი შეიძლება ოკლუზიური ნახვევის როლს ასრულებდეს));
• კანის რქოვანი გარსის მომატებული ჰიდრატაცია;
• გამოყენება თხელი კანის მიდამოში, მაგ., სახეზე;
• დაზიანებულ კანზე გამოყენება ან სხვა მდგომარეობების დროს, რომლებსაც თან ახლავს კანის ბარიერის მთლიანობის დარღვევა;
• მოზრდილებთან შედარებით ბავშვებში აღინიშნება ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების მაღალი ხარისხის აბსორბცია, რის გამოც პაციენტების მოცემულ კატეგორიაში განსაკუთრებით მაღალია სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი. ეს განპირობებულია იმით, რომ ბავშვებში არ არის მომწიფებული კანის ბარიერი და სხეულის მასასთან სხეულის ზედაპირის ფართობის შეფარდების მაჩვენებელი უფრო მეტია, ვიდრე მოზრდილებში.

პედიატრიული პოპულაცია

შეძლებისდაგვარად,  საჭიროა თავის არიდება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისაგან, რადგან შესაძლებელია თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა.

ადგილობრივი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას ბავშვებში უფრო ხშირად ვითარდება კანის ატროფიული ცვლილებები.

მკურნალობის ხანგრძლივობა ბავშვებში

მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს, საჭიროა დაკვირვება კვირაში ერთხელ. ოკლუზიური ნახვევი არ გამოიყენება.

ინფექციის რისკი ოკლუზიის დროს

სითბო და ნესტი კანის ნაკეცებში, ასევე პირობები, რომლების წარმოიქმნება ოკლუზიური ნახვევის დადებისას, ხელს უწყობენ ბაქტერიული ინფექციის განვითარებას. ოკლუზიური ნახვევის გამოყენებისას, ყოველი ახალი ნახვევის დადების წინ საჭიროა კანის კარგად გაწმენდა.

გამოყენება ფსორიაზის დროს

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები სიფრთხილით გამოიყენება ფსორიაზის დროს, რადგან ზოგიერთ შემთხვევებში აღინიშნებოდა დაავადების რეციდივები, პრეპარატის მიმართ ტოლერანტობის განვითარება, გენერალიზებული პუსტულოზური ფსორიაზის განვითარების რისკი და კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევის შედეგად - ადგილობრივი და სისტემური ტოქსიკური რეაქციების განვითარება. ფსორიაზის მკურნალობის მიზნით გამოყენებისას აუცილებელია პაციენტის დაკვირვება.

თანმხლები ინფექცია

მეორეული ინფექციის შემოერთებისას საჭიროა შესაბამისი ანტიბაქტერიული მკურნალობის ჩატარება. ინფექციის გავრცელების ნებისმიერი სიმპტომის განვითარების დროს საჭიროა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდის გამოყენების შეწყვეტა და შესაბამისი ანტიბაქტერიული პრეპარატებით სათანადო თერაპიის ჩატარება.

ფეხის ქრონიკული წყლულები

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები ზოგჯერ გამოიყენება ფეხის ქრონიკული წყლულების გარშემო არსებული დერმატიტის მკურნალობისთვის. თუმცა, ასეთი გამოყენების დროს იზრდება მომატებული მგრძნობელობის ადგილობრივი რეაქციების განვითარების სიხშირე და ადგილობრივი ინფექციების განვითარების რისკი.

სახის კანზე დატანება

სახის კანზე დატანება არასასურველია, რადგან ეს მიდამო უფრო მგრძნობიარეა ატროფიული ცვლილებების განვითარების მიმართ. აუცილებლობის შემთხვევაში, მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს.

ქუთუთოებზე დატანება

ქუთუთოებზე დატანებისას გამოიყენება სიფრთხილით, რათა თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის თვალში მოხვედრა, რადგან მრავალჯერადი ზემოქმედების შედეგად შეიძლება განვითარდეს კატარაქტა და გლაუკომა. თვალში პრეპარატის შემთხვევით მოხვედრისას საჭიროა თვალის გამობანვა დიდი რაოდენობის წყლით.

4.5  ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან დ ასხვა ფორმის ურთიერთქმედებები

ნაჩვენებია, რომ CYP3A4 იზოფერმენტების მაინჰიბირებელი პრეპარატების (მაგ., რიტონავირი და იტრაკანოზოლი) ერთდროული გამოყენება იწვევს კორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმის ინჰიბირებისას, რის შედეგადაც იზრდება მათი სისტემური ექსპოზიცია. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობის ხარისხი დამოკიდებულია  დოზაზე,  კორტიკოსტეროიდების გამოყენების მეთოდსა და CYP3A4 იზოფერმენტების ინჰიბიტორის აქტივობაზე.

4.6  ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არსებობს შეზღუდული მონაცემები ორსულ ქალებში კლობეტაზოლის გამოყენების შესახებ. ორსულ ცხოველებში კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების დარღვევები. ამ მონაცემების მნიშვნელობა ადამიანებისთვის დადგენილი არ არის. ორსულობის დროს კლობეტაზოლის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის მოსალოდნელ რისკს. უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური რაოდენობის პრეპარატი დროის მინიმალური პერიოდის განმავლობაში.

ძუძუთი კვება

ლაქტაციის პერიოდში ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

არ არის ცნობილი შესაძლებელია, თუ არა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ მოხდეს მათი სისტემური აბსორბცია იმ რაოდენობით, რომ შესაძლებელი იყოს მათი განისაზღვრა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში კლობეტაზოლის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ჩვილისთვის მოსალოდნელ რისკს. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენებისას კლობეტაზოლი არ უნდა დაიტანოთ მკერდზე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ბავშვში მისი შემთხვევითი მოხვედრა.

ფერტილობა

მონაცემები ფერტილობაზე  ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების ზეგავლენის შესახებ არ მოიპოვება.

ვირთაგვებში კლობეტაზოლის კანქვეშ შეყვანისას ზეგავლენა შეჯვარების უნარზე არ გამოვლენილა, თუმცა ყველაზე მაღალი დოზებით გამოყენებისას აღინიშნებოდა ფერტილობის დაქვეითება.

4.7  ზეგავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

სატრანპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე კლობეტაზოლის ზეგავლენის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა. ადგილობრივი გამოყენების კლობეტაზოლის გვერდითი ეფექტების პროფილიდან გამომდინარე რაიმე სახის არასასურველი ზეგავლენა ასეთი სახის აქტივობებზე მოსალოდნელი არ არის.

4.8  გვერდითი ეფექტები

ქვემოთ მოცემულია გვერდითი ეფექტები MedDRA-ს ორგანოთა კლასების და განვითარების სიხშირის მიხედვით.

სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კლასიფიკაციით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100 -

პოსტ-მარკეტინგული მონაცემები

შეტყობინება გვერდითი რეაქციის შესახებ

ძალიან მნიშვნელოვანია პრეპარატის შესახებ არასასურველი რეაქციების შეგროვება. ეს პრეპარატის სარგებელი/რისკის შეფარდების შესაძლებლობას  იძლევა. ნებისმიერი არასასურველი რეაქციის განვითარებისას აცნობეთ  ამის შესახებ სამედიცინო პერსონალს.

4.9  ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

ადგილობრივი გამოყენებისას კლობეტაზოლი შეიძლება აბსორბირდეს იმ რაოდენობით, რომელიც საკმარისი იქნება იმისათვის, რომ გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები. მწვავე ჭარბი დოზირების განვითარება ნაკლებად სავარაუდოა. პრეპარატის ქრონიკული ჭარბი დოზირების ან არასწორი გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომები.

მკურნალობა

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში პრეპარატი თანდათან უნდა მოიხსნას, შემცირდეს გამოყენების სიხშირე, ან იგი უნდა ჩანაცვლდეს ნაკლები აქტივობის მქონე კორტიკოსტეროიდით, თირკმელზედა ჯირკვლების უკმარისობის რისკის გამო. შემდგომი მკურნალობა უნდა განხორციელდეს კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით ან, ტოქსიკოლოგიური ცენტრების არსებობისას, მათი რეკომენდაციების შესაბამისად.

5.  ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1  ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კორტიკოსტეროიდები, ძალიან ძლიერი (ჯგუფი IV).

ათქ კოდი: D07AD01.

მოქმედების მექანიზმი

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება განპირობებულია ალერგიული რეაქციების გვიანი ფაზის ინჰიბირების რამდენიმე მექანიზმით, მათ შორის პოხიერი უჯრედების სიმკვრივის შემცირება, ქემოტაქსისის და ეოზინოფილების აქტივობის შემცირება, ლიმფოციტების, მონოციტების,  პოხიერი უჯრედების და ეოზინოფილების მიერ ციტოკინების პროდუქციის შემცირება, ასევე არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის ინჰიბირება.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებს აქვთ ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო და სისხლძარღვთა შემავიწროებელი თვისებები.

5.2  ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების სისტებური აბსორბცია შესაძლებელია ინტაქტური ჯანმრთელი კანის ზედაპირიდან. ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების კანის ზედაპირიდან შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია მრავალ ფაქტორზე, მათ შორის სამკურნალო საშუალების ფუძე და ეპიდერმული ბარიერის მთლიანობა.

ოკლუზია, ანთება ან/და კანის სხვა პათოლოგიური პროცესები ასევე ძრდიან აბსორბციას კანის ზედაპირიდან.

ერთ-ერთ კვლევაში ჯანმრთელ კანზე 0.05 % მალამოს სახით 30 გ კლობეტაზოლის დატანებისას კლობეტაზოლის პროპიონატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მეორე გამოყენების შემდეგ მიიღწეოდა 8 სთ-ში (პირველი აპლიკაციის შემდეგ - 13 სთ-ში) და შეადგენდა 0.63 ნგ/მლ-ს. 0.05 % კრემის სახით 30 გ კლობეტაზოლის მეორე დოზის გამოყენებისას 10 სთ-ის შემდეგ კლობეტაზოლის პროპიონატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში უმნიშვნელოდ აღემატებოდა მალამოს კონცენტრაციას.

სხვა კვლევაში ფსორიაზის და ეგზემის მქონე პაციენტებში 0.05 % მალამოს სახით 25 გ კლობეტაზოლის პროპიონატის ერთჯერადი გამოყენებიდან 3 სთ-ის შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში შესაბამისად შეადგენდა დაახლოებით 2.3 ნგ/მლ-ს და 4.6 ნგ/მლ-ს.

მეტაბოლიზმი

კანის ზედაპირიდან აბსორბციის შემდეგ ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდები იმავე გზებით მეტაბოლიზდებიან, რაც სისტემური გამოყენების კორტიკოსტეროიდები. მეტაბოლიზდებიან ძირითადად ღვიძლში.

ელიმინაცია

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა თირკმლებით. გარდა ამისა, ზოგიერთი კორტიკოსტეროიდები და მათი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ასევე ნაღველით.

5.3  უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

კანცეროგენობა / მუტაგენობა

კანცეროგენობა

კლობეტაზოლის პროპიონატის კანცეროგენული პოტენციალის შეფასების მიზნით ხანგრძლივი კვლევები ცხოველებზე არ ჩატარებულა.

გენოტოქსიკურობა

კლობეტაზოლის პროპიონატი არ იყო მუტაგენური in vitro ბაქტერიული უჯრედების რიგ ანალიზში.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

ფერტილობა

ფერტილობის კვლევებში ვირთაგვებში კლობეტაზოლის პროპიონატის კანქვეშ შეყვანა დოზებით 6.25-50 მკგ/კგ/დღეში არ ახდენდა გავლენას შეჯვარებაზე, ხოლო ფერტილობა მცირდებოდა მხოლოდ დოზაზე 50 მკგ/კგ/დღეში.

ორსულობა

ორსულობის დროს კლობეტაზოლის პროპიონატის კანქვეშ შეყვანა თაგვებში (≥100 მკგ/კგ/დღეში), ვირთხებსა (400 მკგ/კგ/დღეში) და ბოცვერებში (1-10 მკგ/კგ/დღეში) იწვევდა ნაყოფის განვითარების ანომალიებს, მათ შორის სასის ნაპრალი და პრენატალური განვითარების შეფერხება. 

6.  ფარმაცევტული თვისებები

6.1  დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

თხევადი პარაფინი

თეთრი ვაზელინი

ცეტომაკროგოლი ემულსირებადი ცვილი

მეთილპარაბენი

პროპილ პარაბენი

ბუტილჰიდროქსიტოლუოლი

პროპილენგლიკოლი

უწყლო ნატრიუმის ფოსფატი

ნატრიუმის მონოფოსფატი

გასუფთავებული წყალი

6.2  შეუთავსებლობა

მონაცემები არ არსებობს.

6.3 ვარგისობის ვადა

36 თვე.

6.4  უსაფრთხოების სპეციალური ზომები შენახვისას

ინახება არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

6.5  კონტეინერის შემცველობა და შემადგენლობა

15 გ კრემი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, 1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6  უტილიზაციის უსაფრთხოების სპეციალური ზომები

კლოვექსის გამოყენების შემდეგ პაციენტმა უნდა დაიბანოს ხელები, თუ იგი არ მკურნალობს ხელებს.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

CSBS Healthcare PVT LTD, ნიუ დელი-92, ინდოეთი

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

Blossom Pharmaceuticals

ნაკვეთი #21/22, ტივინ ინდასტრიალ ესტეიტ, კარასვადა ტივიმ ბარდეს-გოა

8. სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი

[ივსება ეროვნული მოთხოვნებით]

9. პირველი ავტორიზაციის/ავტორიზაციის განახლების თარიღი

პირველი ავტორიზაციის თარიღი:

ბოლო ავტორიზაციის თარიღი:

[ივსება ეროვნული მოთხოვნებით]

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

ქვეყანა: იტალია

მწარმოებელი: პერრერი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

წითელი კასტელანის ხსნარი
Solutio Kastelani Rubra

შემადგენლობა:
რეზორცინი, ბორმჟავა, ფენოლი, ფუქსინი, ეთანოლი 95%, გამოხდილი წყალი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ანტისეპტიკური, სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედება.

ჩვენება: კანდიდოზები.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი კომპონენტების მიმართ.

გამოყენების წესი და დოზირება:
პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისათვის.
ხსნარი დაიტანება დაზიანებულ უბანზე 2-3-ჯერ დღეში.

შეფუთვა:
30 მლ ნარინჯისფერი მინის ან 25 მლ პოლიმერული მასალის ფლაკონებში საწვეთურით და ხრახნიანი თავსახურით.

გაცემის წესი
გაიცემა ურეცეპტოდ.

ვარგისიანობის ვადა
1 წელი

შენახვა
სინათლისაგან დაცულ, გრილ ადგილას.