კავერლაქტინი ტაბ.

(კაბერგოლინი 0.5 მგ)

ჰიპერპროლაქტინემიის პირველი მკურნალობა

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური იგრედიენტი: კაბერგოლინი (USP) ----------------------- 0.5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები (ცხოველური წარმოშობის): ლაქტოზას ჰიდრატი (ძროხის რძე)

სხვა დამხმარე ნივთიერებები: ცელაქტოზა  80, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებელის გლიკოლატი, L- ლეციტინი

აღწერა

თეთრი, მოგრძო ფორმის ტაბლეტი ნაჭდევით

ჩვენებები/გამოყენება

1. ლაქტაციის პრევენცია და დათრგუნვა

გამოიყენება მშობიარობის შემდგომ ფიზიოლოგიური ლაქტაციის ინჰიბირებისთვის და უკვე დადგენილი ლაქტაციის დათრგუნვისთვის.

1) დედის მიერ ძუძუთი კვების უარის შემთხვევაში ან ახალშობილის და დედის სამედიცინო მდგომარეობიდან გამომდინარე.

2) მკვდრადშობილი ნაყოფი ან აბორტის შემდეგ;

2. ჰიპერპროლაქტინემიის დარღვევების მკურნალობა

ეს პრეპარატი ნაჩვენებია ჰიპერპროლაქტინემიის, მათ შორის  ამენორეას, ოლიგომენორეას, ანოვულაციის, გალაქტორეას სამკურნალოდ. გამოიყენება ჰიპოფიზის პროლაქტინმასეკრეტირებელი ადენომების (მიკრო და მაკროპროლაქტინომები), იდიოპათიური ჰიპერპროლაქტინემიის, ან ჰიპერპროლაქტინემიასთან ასოცირებული - ცარიელი თურქული კეხის სინდრომის სამკურნალოდ, რომლებიც წარმოადგენენ ზემოაღნიშნული კლინიკურ გამოვლინებების ხელშემწყობ ძირითად პათოლოგიებს.

დოზა და მიღების წესი

ეს პრეპარატი მიიღება პერორალურად.

რადგან საკვებთან ერთად მიღებისას  დომაპინის ანტაგონისტმა შეიძლება გაიზარდოს ტოლერანტობა, ამიტომ რეკომენდებულია, რომ მიიღოთ კვების შემდეგ ყველა სამკურნალო ჩვენებების შემთხვევაში.

1. ლაქტაციის პრევენცია და დათრგუნვა

1) ლაქტაციის პრევენცია: მიიღეთ 1 მგ კაბერგოლინი ერთჯერ დღეში, მშობიარობის შემდეგ პირველივე დღეს.

2) დადგენილი ლაქტაციის დათრგუნვა: მიიღეთ 0.25 მგ კაბერგოლინი ყოველ 12 საათში ორი დღის განმავლობაში (1 მგ მთლიანი დოზა).

2. ჰიპერპროლაქტინემიასთან დაკავშირებული დარღვევების მკურნალობა: კაბერგოლინის საწყისი დოზა შეადგენს 0.5 მგ-ს კვირაში ერთ ან 2 მიღებაზე (მაგ: 1/2 ყოველ ორშაბათს და სამშაბათს).

ოპტიმალური თერაპიული ეფექტის მიღწევისთვის დოზა უნდა გაიზარდოს თანდათან, კვირაში  0.5 მგ-ს დამატებით ერთ თვიანი ინტერვალით.

 თერაპიული დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 1მგ-ს კვირაში, მაგრამ შეიძლება მერყეობდეს 0,5-დან 2 მგ-მდე კვირაში. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 4.5  მგ-ს კვირაში, 3 მგ დღეში.

ყოველკვირეული დოზის მიღება შეიძლება როგორც კვირაში ერთჯერადად, ასეევე ორი ან მეტი გაყოფილი დოზებით ყოველ კვირა, პაციენტის ტოლერანტობის მიხედვით. ყოველკვირეული დოზის გაყოფა რამდენიმე მიღებაზე რეკომენდებულია  პრეპარატის კვირაში 1მგ-ზე მაღალი დოზის დანიშვნისას, რადგან კვირაში ერჯერ მიღებით 1მგ-ზე მაღალი დოზის დანიშვნისას ტოლერანტობა შეფასებულია მხოლოდ რამდენიმე პაციენტში.

დოზის შერჩევისას პაციენტი გამოკვლეული უნდა იქნას მინიმალური ეფექტური თერაპიული დოზის დასადგენად. რეკომენდებულია შრატში პროლაქტინის დონის მონიტორინგის ჩატარება ერთ თვიანი ინტერვალებით, რადგან ეფექტური სამკურნალო დოზის მიღწევისას, შრატში პროლაქტინის დონის ნორმალიზება ხდება ორი ან ოთხი კვირის განმავლობაში.

შეწყვეტის შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს ჰიპერპროლაქტინემიის რეციდივი. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა პროლაქტინის დონის მუდმივი დათრგუნვა რამდენიმე თვის განმავლობაში. შემდეგი ჯგუფის ქალებში რომლებიც არ ღებულობდნენ ამ პრეპარატს, 29 პაციენტიდან 23 პაციენტში ოვულაციური ციკლი გაგრძელდა 6 თვეზე მეტ ხანს. 

სიფრთხილის ზომები

1. არ გამოიყენება შემდეგ პაციენტებში

1) ჰიპერმგრძნობელობა კაბერგოლინის, ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების ან ჭვავის რქის ალკალოიდების მიმართ.

2) ანამნეზში ფილტვების, პერიკადრიალური და რეტროპერიტონეალური ფიბროზული დარღვევები.

3) ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

4) ორსული პაციენტები ტოქსიკოზით

5) კაბერგოლინი არ მიიღება ანტიფსიქოზურ პრეპარატებთან ერთად

6) ქალებში მშობიარობის შემდგომი ფსიქოზი ან ანამნეზში

7) კარდიალური ვალვულოპათიის საფუძველი რომელიც განსაზღვრულია ექოკარდიოგრაფიით (ხანგრძლივი მკურნალობა)

2. ეს პრეპარატი სიფრთხილით მიიღება შემდეგ პაციენტებში

1) თირკმლის და ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტები

2) გულსისხლძარღვთა მძიმე დაავადების, რეინოს სინდრომის, თირმლის უკმარისობის, პეპტიური წყლულის ან კუჭნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან ანამნეზში კერძოდ მძიმე ფსიქოზური, ფსიქიური დარღვევების მქონე პაციენტებში.

3) პაციენტები რომლებიც ღებულობენ ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებს (შეიძლება აღინიშნოს ჰიპოტენზია).

4) ორსული ან პოტენციური ორსული ქალები (იხ. პუნქტი 6. ორსულობა, ფერტილობა და ლაქტაცია)

5) გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების, ლაპ-ლაქტაზის დეფიციტს ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიეღონ ეს პრეპარატი.

3. უარყოფოთი რეაქციები

1) გვერდითი მოვლენები ზოგადად დამოკიდებულია დოზაზე. პაციენტებში რომლებშიც ცნობილია დოპამინერგული პრეპარატების მიმართ აუტანლობა, გვერდითი მოვლენების ალბათობა შეიძლება შემცირდეს კაბერგოლინის მცირე დოზებით მკურნალობის დაწყებით, მაგ: 0.25 მგ  კვირაში ერთჯერ, შესაბამისად დოზის თანდათანობით გაზრდით სამკურნალო დოზის მიღწევამდე. თუ პაციენტში გამოვლინდა ქრონიკული ან მძიმე გვერდი მოვლენები, დოზის თანდათან უფრო მეტად გაზრდისას (მაგალითად: ყოველ ორ კვირაში გაზრდა 0.25 მგ/ კვირაში), შესაძლებელია გაიზარდოს ტოლერანტობა ვიდრე დროებით შემცირება.

2) კაბერგოლინით მკურნალობისას გვერდითი მოვლენები აღინიშნა შემდეგი სიხშირით: ძალიან ხშირი (> 1/10), ხშირი (> 1/100 -დან >1/1,000-დან 1/100-მდე), იშვიათი (> 1/10,000-დან 1/1,000-მდე), ძალიან იშვიათი ( 1/10,000), უცნობი (არსებული მონაცემებით ვერ ხდება შეფასება).

4. ზოგადი სიფრთხილის ზომები

1) ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში კაბერგოლინით ხანგრძლივად მკურნალობისას, საჭიროა უფრო დაბალი დოზების დანიშვნა. ჯანმრთელ მოხალისეებთან და უფრო ნაკლებად გამოხატული ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებთან შედარებით, 1მგ დოზის ერთჯერადი მიღებისას აღინიშნა AUC ზრდა ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კლასი C Child-Pugh-ის კლასიფიკაციით).

2) კაბერგოლინის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს პოსტულარული  ჰიპოტენზია. საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა კაბერგოლინთან ერთად არტერიული წნევის დამწევი სხვა   საშუალებების მიღებისას.

3) ეს დაკავშირებულია ძილიანობასთან. პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში დოპამინის აგონისტი შეიძლება დაკავშირებული იყოს უცაბედი ჩაძინების ეპიზოდებთან. იშვიათად აღინიშნა ყოველდღიური საქმიანობისას უცაბედი ჩაძინება, ზოგიერთ შემთხვევაში ცნობიერების დაკარგვის ან გამაფრთხილებელი ნიშნებისს გარეშე. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ამის შესახებ  და კაბერგოლინით მკურნაობის პერიოდში გამოიჩინონ სიფრთხილე ავტომანქანის მართვისას ან მექანიზმების გამოყენებისას. პაცეინეტბმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ძილიანობა და/ან უცაბედი ჩაძინების ეპიზოდები, თავი უნდა შეიკავონ ავტომანქანის მართვის ან მექანიზმების გამოყენებისგან. უფრო მეტიც, შეიძლება საჭირო გახდეს  დოზის შეცვლა ან მკურნალობის შეწყვეტა.

4) პაციენტები რეგულარულად უნდა შემოწმდნენ იმპულსების კონტროლის განვითარების დარღვევაზე. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ იმპულსების კონტროლის დარღვევის ქცევითი სიმპტომები, მათ შორის პათოლოგიური გემბლინგი, ლიბიდოს ზრდა, ჰიპერსექსუალობა, კომპულსური ხარჯები ან შესყიდვები, ბულემია და ძალდატანებით ჭამა შეიძლება აღინიშნოს პაციენტებში რომლებიც მკურნალობენ დოპამინის აგონისტებით, ამ პრეპარატის ჩათვლით. ასეთი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან შეწყვეტა.

5) ისევე როგორც როგორც სხვა ერგოლინის წარმოებულების შემთხვევაში, იგი არ გამოიყენება გესტაციური დიაბეტის მქონე ქალებში და ორსულობით ინდუცირებული ჰიპერტენზიისას. მისი გამოყენება შეიძლება მხოლოდ მაშინ როდესაც მისი ეფექტურობა აღემატება რისკს. მშობიარობის შემდეგ მან შეიძლება აჩვენოს დროებითი ჰიპოტენზია. სავარაუდოა რომ მისი მიღების შემდეგ არტერიული წნევის შემცირება პრეპარატის მიღებით არ იყოს გამოწვეული. თუმცა, მისი მიღებიდან განსაკუთრებით პირველი რამდენიმე დღის განმავლობაში რეკომენდებულია არტერიული წნევის პერიოდული მონიტორინგი.  

6) მეძუძურ ქალებში, რომლებიც მკურნალობენ ლაქტაციის დათრგუნვაზე, პრეპარატის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს  0.25 მგ ერთჯერადად,  რათა თავიდან იქნას აცილებული პოტენციური პოსტურალური ჰიპოტენზია. (წარმოქმნილი ლაქტაციის დათრგუნვის შედეგად, პრეპარატის 0.5 მგ დოზის ერჯერადად მიღებისას აღინიშნა ორმაგი უარყოფითი რეაქციები)

7) მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა სრულყოფილი შეფასება, რადგან ჰიპერპროლაქტინემია, რომელსაც თან ახლავს ამენორეა, გალაქტორეა  და უნაყოფობა, რომელიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს ჰიპოფიზის სიმსივნესთან.

8) იგი აღადგენს ოვულაციას და ფერტილობას ჰიპერპროლაქტინემიური ჰიპოგონადიზმის მქონე ქალებში. რადგან ორსულობა შეიძლება დადგეს მენსტრუაციის აღდგენამდე, რეკომენდებულია ორსულობის ტესტის ჩატარება მინიმუმ 4 კვირაში ერთხელ ამენორეის პერიოდში, მენსტრუაციის აღდგენის შემდეგ-ყოველთვის როდესაც აღინიშნება მენსტრუაციის შეკავება 3 დღეზე დიდი ხნის განმავლობაში.

9) ქალებში, რომლებსაც არ სურთ დაორსულება, საჭიროა მექანიკური კონტრაცეპტივების გამოყენება კაბერგოლინით მკურნალობის დროს, აგრეთვე კაბერგოლინის მოხსნის შემდეგ ანოვულაციის განმეორებამდე.

10) კაბერგოლინის მიღებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა.  კლინიკური გამოცდილება ჯერ კიდევ შეზღუდულია და პროდუქტს აქვს ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი, იგი უნდა დაიგეგმოს პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან 1 თვის შემდეგ. მიღება  უნდა შეწყდეს თუ მკურნალობის დროს დადგება ორსულობა. დაკვირვება უნდა მოხდეს ჰიპოფიზის გადიდების გამოვლენაზე, რადგან გესტაციის პერიოდში შესაძლებელია აღინიშნოს ჰიპოფიზის სიმსივნის ზრდა. 

11) პრეპარატის ხანგრძლივი პერიოდით გამოყენებისას რეკომენდებულია რეგულარული ცერვიკალური და ენდომეტრიული ციტოლოგიური გამოკვლევები.

12) დიდი ხნის განმავლობაში ერგოლინის წარმოებულის გამოყენება, რომლებიც გავლენას ახდენენ სეროტონინის 5HT2BB რეცეპტორებზე, შეიძლება აღინიშნოს რეტროპერიტონეალური ფიბროზი ან სარქველის (აორტალური, მიტრალური უკმარისობა, ატრივენტრიკულური) და სარქველის მანკთან დაკავშირებული პერიკარდიალური სითხე, პერიკარდიტი, პნევმოფიბროზი, პლევრული ფიბროზი, პლევრიტი.   ზოგიერთ შემთხვევაში ვალვულოპათიის სიმპტომები  უმჯობესდება პრეპარატის შეწყვეტის შემდგომ.

13) გამოვლენილია, რომ ერითროციტების დალექვის სიჩქარე პლევრალური გამონადენის /ფიბროზის დროს ნორმას აღემატება. ერითროციტების დალექვის სიჩქარის ნორმის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია გულ-მკერდის რენდგენოგრაფიის ჩატარება.

კუმულაციური დოზის დანიშვნისას შეინიშნებოდა ვალვულოპათია, ამიტომ პაციენტებმა უნდა იმკურნალონ შედარებით დაბალი დოზებით. მკურნალობა ხდება უწყვეტად როდესაც მისი ეფექტი აღემატება რისკს.

14) საჭიროა სიმპტომების რეგულარული შემოწმება, რადგან  ფიბროზული დაავადება ნელა იცვლება ფიბროზის პროცესის დროს. ამ პრეპარატის მიღების დროს საჭიროა რეგულარული დაკვირვება შემდეგზე:  

- რესპირატორული სირთულეები, ქშინვა, ხშირი ხველა, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, პლევრის- ფილტვების დაავადება;

- თირკმლის უკმარისობა, წელის/ფერდის არეში ტკივილი, ფეხების შეშუპება, რეტროპერიტონეალური ფიბროზი (ბორცვები მიცელზე/მტანჯველი ტკივილი) / მუცლის სისხლძარღვების ბლოკირება.

- გულის უკმარისობა: სარქვლოვანი და პერიკარდიალური ფიბროზი ავლენს მსგავს სიმპტომებს გულის უკამსირონბასთან შედარებით, უნდა გაირკვეს არის თუ არა ეს სარქვლოვანი ფიბროზი და დაისვას ზუსტი დიაგნოზი.
ფიბროზული დაავადების რეგულარული კლინიკური მონიტორინგი აუცილებელია. გულის ულტრაბგერითი კვლევა უნდა ჩატარდეს 3-6 თვის განმავლობაში მკურნალობის დაწყებიდან. შემდგომში მონიტორინგის ჩატარება უნდა მოხდეს ყოველ 6-12 თვეში სიმპტომების და ნისნების მიხედვით.

შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება თუ გულის ულტრაბგერითი გამოკვლევის შედეგად გამოვლინდა სარქვლოვანი რეგურგიტაცია, ვალვულიტის ჰიპეტროფია ან თანმხლები სტენოზი.

სხვა ფიზიკური კვლევების ჩარატება, როგორიც არის გულის აუსკულტაცია, რენდგენოგრაფია, კტ-სკანირება, უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალური შემთხვევის მიხედვით.

საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება ჩატარდეს ერითროციტების დალექვის სიჩქარის და სისხლის შრატში კრეატინინის განსაზღვრის ანალიზები ფიბროზული დარღვევების დიაგნოზის დასადგენად.

15) ალკოჰოლის გავლენა კაბერგოლინის ამტანობაზე ამჟამად უცნობია.

5. წამალთშორისი ურთიერთქმედება

1) ნაადრევი მშობიარობის შემდგომ პერიოდში სხვა წამლებთან, განსაკუთრებით ერგოლინის ალკალოიდებთან ერთად გამოყენება, არ იყო დაკავშირებული გამოვლენილ ურთიერთქმედებებთან რომლებიც ცვლიან კაბერგოლინის ეფექტურობას და უსაფრთხოებას. მონაცემები არ არსებობს კაბერგოლინის და სხვა ერგოლინის ალკალოიდებს შორის ურთიერთქმედებაზე; აქედან გამომდინარე ამ პრეპარატების კაბერგოლინთან ხანგრძლივი დროით გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

2) იმის გამო რომ კაბერგოლინის თერაპიული ეფექტი განპირობებულია დოპამინის რეცეპტორების პირდაპირი სტიმულაციით, არ არის რეკომენდებული მათი მიღება დოპამინის ანტაგონისტებთან ერთად (მაგ. ფენოტიაზინები, ბუტიროფენონები, ტიოქსანტენები, მეტოკლოპრამიდი), რადგან მათ შეიძლება შეამცირონ კაბერგოლინის პროლაქტინის დამაქვეითებელი მოქმედება.

4) მსგავსად სხვა ერგოლინის წარმოებულებისა, კაბერგოლინის მიღება მიზანშეწონილი არ არის მაკროლიდურ ანტიბიოტიკებთან (მაგ: ერითრომიცინი) კაბერგოლინის სისტემური ბიოშეღწევადობის ზრდის გამო.

6. ორსულობა, რეპროდუქციული ქალები და ლაქტაცია

1) მიღება ორსულებში და რეპროდუქციულ ქალებში

1. 12 წლიან დაკვირვებით კვლევაში რომელიც ჩატარდა 256 ორსულ ქალში კაბერგოლის მიღებისას, 256 ორსულობიდან 17-ში (6.6%) აღინიშნა თანდაყოლილი მალფორმაცია ან აბორტი. მათ შორის 23/258 ახალშობილში 27 ახალშობილში აღინიშნა ნეონატალური პათოლოგია, როგორც დიდი ისე პატარა.  საყრდენ-მამოძრავებელი მალფორმაციები იყო ყველაზე ხშირი ნეონატალური პათოლოგია (10), რასაც მოჰყვებოდა კარდიო-პულმონარული პათოლოგიები (5). კაბერგოლინის მიღებისას არ არის ინფორმაცია საშვილოსნოს შიგნით  პერინატალურ დარღვევებზე ან ახალშობილების ხანგრძლივ განვითარებაზე. ცოტა ხნის წინ გამოქვეყნებულ ლიტერატურაზე დაყრდნობით, საერთო პოპულაციებში  თანდაყოლილი მალფორმაციების სიმრავლე აღინიშნა 6.9%-ში ან მეტში. თანდაყოლილი პათოლოგიების სიხშირე იცვლება სხვადასხვა პოპულაციებს შორის. მისი ზუსტი განსაზღვრა  არ არის შესაძლებელი თუ არსებობს გაზრდილი რისკი, რადგან მოიცავდა უკონტროლო ჯგუფს.

2. პრეპარატის მიღებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა. მკურნალობის დასრულების შემდეგ უნდა მოხდეს ორსულობის პრევენცია მინიმუმ ერთი თვე. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 79-115 საათს ჰიპერპროლაქტინემიის მქონე პაციენტებში. სიფრთხილის მიზნით, რეკომენდებულია, რომ ნაყოფში  პრეპარატის ექსპოზიციის პრევენციის მიზნით, ორსულობის სურვილის მქონე ქალებში რეგულარული ოვულაციური ციკლის მიღწევისას შეწყდეს კაბერგოლინის მიღება დაგეგმილ ორსულობამდე ერთი თვით ადრე. თუ მკურნალობის დროს დადგება ორსულობა, მაშინ მკურნალობა უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ.

2) მიღება ლაქტაციის დროს

კაბერგოლინი და/ან მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ვირთხის რძეში. ადამიანის რძეში პრეპარატის გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს, თუმცა დედებმა უნდა გაითვალისწინონ ძუძუთი კვების შეწყვეტა კაბერგოლინის ეფექტის არ არსებობისას ლაქტაციის პრევენციის ან დათრგუნვისას. ჰიპერპროლაქტინემიასთან დაკავშირებული დარღვევებისას, კაბერგოლინი არ უნდა დაენიშნოთ დედებს, რომლებსაც ბავშვის ძუძუთი კვება სურთ.

7. პედიატრიული გამოყენება

კაბერგოლინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი 19 წლამდე ასაკის სუბიექტებში.

8. გამოყენება ხანდაზმულებში

ხანდაზმულ პაციენტებში გამოცდილება ძალიან შეზღუდულია. არსებული მონაცემები არ მიუთითებს განსაკუთრებულ რისკზე.

9. ჭარბი დოზა

1) ჭარბი დოზირების სიმპტომები სავარაუდოდ იქნებოდა დოპამინის რეცეპტორების ზედმეტი სტიმულაცია მაგ: გულისრევა, ღებინება, გასტრალური ჩივილები, პოსტულარული  ჰიპოტენზია, ცნობიერების დაბინდვა/ფსიქოზი ან ჰალუცინაციები.

2) ჭარბი დოზირებისას უნდა ჩატარდეს დამხმარე ღონისძიებები არააბსორბირებული პრეპარატის გამოსადევნად და არტერიული წნევის შესანარჩუნებლად. აუცილებლობისას შესაძლებელია დოპამინის ანტაგონისტების დანიშვნა.

10. შენახვა

1) შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

2) ორიგინალი კონტეინერის სხვა კონტეინერით ჩანაცვლებამ შეიძლება გამოიწვიოს არასწორი გამოყენება ან პროდუქტის ხარისხის გაუარესება.

11) სხვა

1) კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში,  მშობიარობის შემდგომ პირველი დღის განმავლობაში 1 მგ კაბერგოლინის ერთჯერადად მიღებამ აჩვენა რძის გამოყოფის ინჰიბირების ეფექტურობა, ასევე მკერდის შეგუბება და ტკივილი ქალების 70-90%-ში. ქალების 5%-ზე ნაკლებში აღინიშნა მკერდის სიმპტომატოლოგიის უკუქცევა მშიბიარობის შემდგომ მესამე კვირას.

მეძუძური ქალების დაახლოებით 85 %-ში კაბერგოლით მკურნალობისას  ( ორი დღის განმავლობაში 4 გაყოფილი დოზით 1 მგ-ს მიღებით) აღინიშნა რძის გამოყოფის დათრგუნვა და მკერდის შეგუბების და ტკივილის შემსუბუქება. 10 დღის შემდეგ მკერდის სიმპტომატოლოგიის უკუქცევა არ იყო ხშირი (დაახლოებით შემთხვევების 2%-ში). ამ დოზის გამოყენებამ აჩვენა უკეთესი ამტანობა, ვიდრე ერთჯერადი დოზის გამოყენებამ (1მგ დღეში). (ჰიპოტენზიის სიმპტომების მცირე შემთხვევები).

2) ჰიპერპროლაქტინემიის მქონე პაციენტების დაახლოებით 84 %-ში,  ქრონიკული მკურნალობისას, შრატში პროლაქტინის დონის ნორმალიზებისთვის კვირაში 1-დან 2 მგ-მდე დოზის მიღება ეფექტური აღმოჩნდა. ქალების 83 %-ში ამენორეათი აღდგა რეგულარული ციკლი. ოვულაციის აღდგენა დასაბუთდა ქალების 89%-ში  რომლებშიც ხდებოდა პროგესტერონის დონის მონიტორინგი ლუთეინურ ფაზაში. 90%-ში გაქრა გალაქტორეას შემთხვევები. მიკრო ან მაკროპროლაქტინემიის მქონე მდედრობითი და მამრობითი სქესის პაციენტების 50-90%-ში აღინიშნა სიმსივნის ზომაში შემცირება.

შენახვა: შეინახეთ სინათლისადმი რეზისტენტულ, ჰაერგაუმტარ კონტეინერში ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25⁰C).

შენახვის ვადა: წარმოების თარიღიდან 24 თვე

შეფუთვა: 24 ტაბლეტი/ბოთლში

წარმოება და განაწილება: DONGKOO BIO&PHARMA CO. LTD

Gyeonggi-do, Hwaseong-si, Hyangnam-eup Jeyakgongdan 2-gil 18, კორეა

* პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია და შეინახეთ სხვა პრეპარატებთან ერთად.

* თუ პრეპარატთან დაკავშირებით არსებობს პრობლემა, შესაძლებელია თანხის დაბრუნება - გამოცვლა მომხმარებლის გადაწყვეტილების მიხედვით, რომელიც ეცნობება საბაზრო ვაჭრობის კომისიას.

* გამოიყენეთ ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით.

* ეს პრეპარატი დამტკიცებულია მკაცრი ხარისხის კონტროლით. თუ პრეპარატის შეძენისას მისი ვარგისიანობის ვადა გასულია, გაფუჭებულია ან დაზიანებულია, მისი გამოცვლა შესაძლებელია შეძენის ადგილის მიხედვით.

DONGKOO BIO&PHARMA CO. LTD

ვიზანა (Visanne)

სავაჭრო დასახელება

ვიზანა

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება

დიენოგესტი

სამკურნალწამლო ფორმა

ტაბლეტები

შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

• აქტიური ნივთიერებები

დიენოგესტი მიკრონიზირებული 2,000 მგ

• დამხმარე ნივთიერებები

ლაქტოზას მონოჰიდრატი - 62,800 მგ, კარტოფილის სახამებელი - 36,000 მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა - 18,000 მგ, პოვიდონი К25 - 8,100 მგ, ტალკი - 4,050 მგ, კროსპოვიდონი - 2,700 მგ, მაგნიუმის სტეარატი - 1,350მგ.

აღწერილობა

მრგვალი თეთრი და თითქმის თეთრი აბები ბრტყელი ზედაპირით და დაცერებული გვერდებით, ცალ მხარეზე „В“ გრავირებით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გესტაგენები

ათქ (АТХ) კოდი: G03DB08

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დიენოგესტი წარმოადგენს ნორტესტოსტერონის წარმოებულს და ხასიათდება ანტიანდროგენული აქტივობით, რომელიც შეადგენს ციპროტერონის აცეტატის აქტივობის დაახლოებით ერთ მესამედს. დიენოგესტი  ადამიანის საშოში უკავშირდება პროგესტერონის რეცეპტორებს, ამასთან პროგესტერონთან მხოლოდ 10% ფარდობითი თვისობა (აფინურობა) აქვს. მიუხედავად პროგესტერონის რეცეპტორებთან დაბალი თვისობისა დიენოგესტი ხასიათდება მძლავრი პროგესტაგენული ეფექტით  in vivo. დიენოგესტს არ  აქვს  არსებითი ანდროგენული, მინერალოკორტიკოიდული ან გლუკოკორტიკოიდული  აქტივობა in vivo.

დიენოგესტი ენდომეტრიოზზე ზემოქმედებას ახდენს ესტრადიოლის ენდოგენური პროდუქციის შემცირების გზით და ამით თრგუნავს მის ტროფიკულ ეფექტებს  როგორც ეუტოპიურ, ასევე ექტოპიურ ენდომეტრიუმზე. უწყვეტი გამოყენებისას დიენოგესტი ქმნის ჰიპოესტროგენულ, ჰიპერგესტაგენურ ენდოკრინულ გარემოს და იწვევს ენდომეტრიუმის ქსოვილის საწყის დეციდუალიზაციას, ენდომეტროიდული კერების შემდგომი ატროფიით.

მონაცემები ეფექტურობის შესახებ:

ენდომეტრიოზით დაავადებული 198 პაციენტის მონაწილეობით ჩატარებული 3 თვიანი კვლევის პროცესში გამოვლინდა ვიზანას უპირატესობა პლაცებოსთან შედარებით. ენდომეტრიოზთან ასოცირებულ ტკივილებს მენჯის არეში აფასებდნენ ვიზუალური ანალოგური სკალის მიხედვით (0-100 მმ). ვიზანას პრეპარატით 3 თვიანი მკურნალობის შემდეგ ნაჩვენები იქნა სტატისტიკურად უტყუარი სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით (Δ = 12,3 მმ; 95% სარწმუნო ინტერვალი: 6,4-18,1; p

3 თვიანი მკურნალობის შემდეგ პაციენტების 37,3% აღენიშნებოდა  მენჯის არეში ენდომეტრიოზთან ასოცირებული ტკივილების ინტენსივობის შემცირება 50% და მეტით, დამატებითი ტკივილგამაყუჩებელი საშუალების დოზის მომატების გარეშე, რომელსაც ისინი ღებულობდნენ (პლაცებო: 19,8 %); პაციენტების 18,6% აღენიშნებოდა მენჯის არეში ენდომეტრიოზთან ასოცირებული ტკივილების ინტენსივობის შემცირება 75% და მეტით, დამატებითი ტკივილგამაყუჩებელი საშუალების დოზის მომატების გარეშე, რომელსაც ისინი ღებულობდნენ (პლაცებო: 7,3 %).

მოცემული პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევის გახანგრძლივებულ ღია ფაზაში აღინიშნებოდა მენჯის არეში ენდომეტრიოზთან ასოცირებული ტკივილების მდგრადი შემცირება, 15 თვემდე მკურნალობის ხანგრძლივობისას.

ენდომეტრიოზთან ასოცირებული მენჯის არეში ტკივილების მკურნალობისათვის პრეპარატი ვიზანას ეფექტურობა, გონადოტროპინ-რილიზინგის ჰორმონის (GnRH) აგონისტთან შედარებით, გამოავლინა პრეპარატი ვიზანას ეფექტურობის 6 თვიანმა შედარებითმა კვლევამ, რომელშიც მონაწილეობა 252 პაციენტმა მიიღო.   

სამ კვლევაში, რომლებშიც საერთო ჯამში მონაწილეობა 252 პაციენტმა მიიღო - დღე-ღამეში ისინი დიენოგესტის 2 მგ დოზას ღებულობდნენ,  ნაჩვენები იყო ენდომეტრიული კერების არსებითი შემცირება 6 თვიანი მკურნალობის შედეგად.

მცირე კვლევაში (n=8 თითოეულ ჯგუფში), სადაც დიენოგესტის დოზამ დღე-ღამეში 1 მგ შეადგინა, ნაჩვენები იყო, რომ ანოვულაციური მდგომარეობა დგება მკურნალობის 1 თვიანი პერიოდის განმავლობაში. პრეპარატი ვიზანას კონტრაცეპტული მოქმედება უფრო მსხვილ კვლევებში არ შესწავლილა.

მონაცემები უსაფრთხოების კუთხით:

ვიზანას პრეპარატით მკურნალობისას ენდოგენური ესტროგენების დონეების დათრგუნვა მხოლოდ ზომიერად ხდება.

დღესდღეობით გრძელვადიანი მონაცემები ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის (ძმს) და მოტეხილობების რისკის თაობაზე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ვიზანას, არ მოიპოვება. ძმს შეფასებულ იქნა 21 მოზრდილ პაციენტში მკურნალობის დაწყებამდე და ვიზანას პრეპარატის მიღებიდან 6 თვის შემდეგ, ძმს საშუალო მაჩვენებლის შემცირება არ აღინიშნებოდა. დიენოგესტი ზომიერად ამცირებს  საკვერცხეებში ესტროგენების გამომუშავებას.

29 პაციენტს, რომლებიც ღებულობდნენ ლეიპრორელინა აცეტატს (LA), საშუალო შემცირება 4,04% ± 4,84 აღენიშნებოდა იმავე პერიოდში (Δ ჯგუფებს შორის = 4.29%, 95% სარწმუნო ინტერვალი: 1,93 - 6,66, р

არ აღინიშნება ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის (ძმს) შემცირება, ასევე პრეპარატი ვიზანას არსებითი ზემოქმედება სტანდარტულ ლაბორატორიულ პარამეტრებზე, მათ შორის სისხლის საერთო და ბიოქიმიურ მაჩვენებლებზე, ღვიძლის ფერმენტებზე, ლიპიდებზე და HbAlC-ზე.

მოზარდებში გამოყენების უსაფრთხოება

12 თვიანი ხანგრძლივობის კვლევამ, რომელშიც მონაწილეობა მოზრდილი ასაკის (12-დან

ფარმაკოკინეტიკა

•       აბსორბცია

პერორალური მიღების შემდეგ დიენოგესტი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება. სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია, რომელიც 47 ნგ/მლ შეადგენს, მიიღწევა ერთჯერადი პერორალური მიღებიდან დაახლოებით 1,5 საათის შემდეგ. ბიოხელმისაწვდომობა დაახლოებით 91% შეადგენს. დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკა 1-დან 8 მგ-მდე დოზის დიაპაზონში ხასიათდება დოზა-დამოკიდებულებით. 

•       განაწილება

დიენოგესტი უკავშირდება შრატოვან ალბუმინს და არ უკავშირდება გლობულინს, რომელიც აკავშირებს სასქესო ჰორმონებს (სასქესო ჰორმონთან დამაკავშირებელი გლობულინი (SHBG)), ასევე კორტიკოსტეროიდ-დამაკავშირებელ გლობულინს. ნივთიერების მთლიანი კონცენტრაციის 10% სისხლის შრატში თავისუფალი სტეროიდის სახით იმყოფება, იმავე დროს, როდესაც დაახლოებით 90% არასპეციფიკურად დაკავშირებულია ალბუმინთან.

დიენოგესტის განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა 40 ლ შეადგენს.

•       მეტაბოლიზმი

დიენოგესტი თითქმის მთლიანად განიცდის მეტაბოლიზმს სტეროიდების მეტაბოლიზმის ცნობილი გზებით, უპირატესად ენდოკრინოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით.

in vitro და in vivo კვლევების შედეგებიდან გამომდინარე, დიენოგესტის მეტაბოლიზმში მონაწილე ძირითად ფერმენტს წარმოადგენს CYP3A4. მეტაბოლიტები ძალიან სწრაფად გამოიდევნება, მაშასადამე უპირატეს ფრაქციას სისხლის პლაზმაში არშეცვლილი დიენოგესტი წარმოადგენს. 

სისხლის შრატიდან მეტაბოლური კლირენსის სიჩქარე შეადგენს 64 მლ/წთ.

•       ელიმინაცია

დიენოგესტის კონცენტრაცია სისხლის შრატში ორ ფაზად მცირდება.  ნახევრად გამოდევნის პერიოდი ტერმინალურ ფაზაში შეადგენს დაახლოებით 9-10 საათს. დიენოგესტის 0,1 მგ/კგ დოზის შიგნით მიღების შემდეგ ის გამოიდევნება მეტაბოლიტების სახით, რომლებიც გამოიყოფა თირკმლების და  ნაწლავების მეშვეობით, დაახლოებით 3:1 თანაფარდობით.   მეტაბოლიტების ნახევრად გამოდევნის პერიოდი, თირკმლებით მათი ექსკრექციის დროს, 14 საათს შეადგენს. პერორალური მიღების შემდეგ, მიღებული დოზის დაახლოებით 86% გამოიდევნება 6 დღის განმავლობაში, ამასთან ძირითადი ნაწილი გამოიდევნება პირველი 24 საათის განმავლობაში, მეტწილად თირკმლებით.

•       წონასწორული კონცენტრაცია

დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკა არ არის დამოკიდებული ГСГ1Г-ის დონეზე. დიენოგესტის კონცენტრაცია სისხლის შრატში, ყოველდღიური მიღების შემდეგ, დაახლოებით 1,24-ჯერ იზრდება და აღწევს წონასწორულ კონცენტრაციას 4 დღიანი მიღების შემდეგ. დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკის პროგნოზირება, ვიზანას პრეპარატის მრავალჯერადი მიღების შემდეგ, შესაძლებელია ერთჯერადი მიღების შემდეგ არსებული ფარმაკოკინეტიკის საფუძველზე მოხდეს. 

•       ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებული ჯგუფების პაციენტებში

პრეპარატი ვიზანა ცალკე არ შესწავლილა თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში.

პრეპარატი ვიზანა არ შესწავლილა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში.

წინაკლინიკური მონაცემები უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, დოზების მრავალჯერადი შეყვანისას ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, რეპროდუქციული სისტემის მიმართ კანცეროგენული პოტენციალის და ტოქსიკურობის სტანდარტული კვლევების დროს მიღებული წინაკლინიკური მონაცემები არ მიუთითებებენ ადამიანისთვის სპეციფიკური რისკის არსებობაზე. თუმცა უნდა გავითვალისწინოთ, რომ სასქესო ჰორმონებს რიგი ჰორმონ-დამოკიდებული ქსოვილებისა და სიმსივნეების ზრდის სტიმულირების უნარი გააჩნია.

მიღების ჩვენება

•      ენდომეტრიოზის მკურნალობა.

უკუჩვენება

პრეპარატი ვიზანას მიღება არ არის დაშვებული ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობის არსებობისას, რომელთა ნაწილი საერთოა ყველა იმ პრეპარატისთვის, რომლებიც შეიცავენ მხოლოდ გესტაგენურ კომპონენტს. თუ მოცემულ მდგომარეობათა შორის ერთ-ერთი განვითარდება პრეპარატი ვიზანას მიღების ფონზე, პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

•      აქტიური ვენური თრომბოემბოლური მდგომარეობები;

•      გულისა და არტერიების დაავადებები (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი, გულის იშემიური დაავადება), უკვე არსებული ან ანამნეზში; 

•      შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი გართულებებით;

•      ღვიძლის მძიმე დაავადებები, უკვე არსებული ან ანამნეზში (ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ნორმალიზების უქონლობისას);

•      ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი), უკვე არსებული ან ანამნეზში;

•      გამოვლენილი ან საეჭვო ჰორმონ-დამოკიდებული ავთვისებიანი სიმსივნეები;

•      გაურკვეველი გენეზისის სისხლდენა საშოდან;

•      მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებისადმი.

გამოყენების წესი და დოზირება

გამოყენების წესი

შიგნით მისაღებად.

დოზირების რეჟიმი

მიიღება დღე-ღამეში თითო ტაბლეტი უწყვეტად, უმჯობესია დღის ერთსა და იმავე დროს, აუცილებლობის შემთხვევაში  აყოლებენ წყალს ან სხვა სითხეს. პრეპარატის მიღებასა და საკვების მიღებას შორის ურთიერთკავშირი არ არსებობს.

აბები უნდა მიიღოთ უწყვეტად მიუხედავად საშოდან სისხლდენებისა. ერთი შეფუთვის დამთავრების შემდეგ გრძელდება აბების მიღება მეორე შეფუთვიდან, პრეპარატის მიღებაში შესვენების გარეშე.

ენდომეტრიოზის მქონე პაციენტებში 15 თვეზე მეტი ხანგრძლივობით პრეპარატი ვიზანას მიღების გამოცდილება არ არსებობს. აბების მიღების დაწყება შესაძლებელია მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერი დღიდან.

პრეპარატი ვიზანას მიღების დაწყებამდე უნდა შევწყვიტოთ ჰორმონული კონტრაცეპციის მიღება. კონტრაცეპციის აუცილებლობის შემთხვევაში გამოყენებულ უნდა იქნას არაჰორმონული მეთოდები (მაგალითად, ბარიერული მეთოდი).

გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება

პრეპარატი ვიზანას ეფექტურობა შეიძლება დაქვეითდეს ტაბლეტების გამოტოვებისას და ღებინების და/ან დიარეის (თუ ამას ადგილი აქვს აბის მიღებიდან 3-4 საათის განმავლობაში) შემთხვევაში. ერთი ან რამდენიმე აბის გამოტოვების შემთხვევაში ქალმა უნდა მიიღოს მხოლოდ ერთი ტაბლეტი, როგორც კი  გაახსენდება, ხოლო მომდევნო დღეს გააგრძელოს აბების მიღება ჩვეულ რეჟიმში. ღებინების ან დიარეის გამო არააბსორბირებული აბის სანაცვლოდ, ასევე უნდა მიიღოთ ერთი აბი.

დამატებითი  ინფორმაცია განსაკუთრებული ჯგუფის პაციენტებისთვის

ბავშვთა ასაკის პაციენტები

პრეპარატი ვიზანა არ არის ნაჩვენები ბავშვებში გამოსაყენებლად მენარქეს დადგომამდე. პრეპარატი ვიზანას ეფექტურობა და უსაფრთხოება ნაჩვენები იყო 12 თვიანი ხანგრძლივობის კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობა მიიღო ენდომეტრიოზით დაავადებულმა მოზრდილი ასაკის (12-დან

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

არ არსებობს პრეპარატი ვიზანას გამოყენების შესაბამისი საფუძველი ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით

პრეპარატი ვიზანა უკუნაჩვენებია ღვიძლის მძიმე დაავადებების მქონე (უკვე არსებული ან ანამნეზში) პაციენტებისთვის.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში დოზის შეცვლის აუცილებლობის დამადასტურებელი მონაცემები არ არსებობს.

გვერდითი მოქმედება.

გვერდითი ეფექტების აღწერა ეფუძნება MedDRA-ს.

კონკრეტული გვერდითი რეაქციის, მისი სინონიმების და დაკავშირებული მდგომარეობების აღსანიშნავად მოყვანილია ყველაზე უფრო შესაფერისი ტერმინი MedDRA-დან. 

გვერდით მოვლენებს უფრო ხშირად ადგილი აქვს პრეპარატი ვიზანას მიღების პირველ თვეებში, ხოლო დროთა განმავლობაში მათი სიხშირე მცირდება. შესაძლოა აღინიშნებოდეს ცვლილებები სისხლდენაში, მაგალითად, როგორიცაა მცირედი სისხლიანი გამონადენი, არარეგულარული სისხლდენები ან ამენორეა.

აღნიშნული გვერდითი ეფექტები აღმოჩენილ იქნა ქალებში პრეპარატი ვიზანას გამოყენების ფონზე. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები პრეპარატი ვიზანით მკურნალობისას, არის: თავის ტკივილი (9%), დისკომფორტი მკერდში (5.4%), დეპრესიული განწყობის  (5.1%) და აკნე (5.1%).

გარდა ამისა, უმეტესობა პაციენტს, რომლებმაც გაიარეს მკურნალობა პრეპარატი ვიზანას გამოყენებით, აღენიშნებოდა ცვლილებები მენსტრუალურ სისხლდენაში.

პაციენტების დღიურების საფუძველზე სისტემატურად ხდებოდა მენსტრუალური სისხლდენის შეფასება და 90 დღიანი საანგარიშო პერიოდის დახმარებით გაანალიზება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მეთოდის თანახმად.  პრეპარატი ვიზანით მკურნალობის პირველი 90 დღის განმავლობაში შეინიშნებოდა შემდეგი ხასიათის სისხლდენები (n=290; 100%): ამენორეა (1.7%), არახშირი სისხლდენა (27.2%), ხშირი სისხლდენა (13.4%), არარეგულარული სისხლდენა (35.2%), ხანგრძლივი სისხლდენა (38.3%), ნორმალური სისხლდენა, არც ერთი ზემოაღნიშნულთაგან (19.7%). მეოთხე საანგარიშო პერიოდის დროს შეინიშნებოდა შემდეგი ხასიათის სისხლდენები (n=149; 100%): ამენორეა (28.2%), არახშირი სისხლდენა (24.2%), ხშირი სისხლდენა (2.7), არარეგულარული სისხლდენა (21.5%), ხანგრძლივი სისხლდენა (4.0%), ნორმალური სისხლდენა,  არც ერთი ზემოაღნიშნულთაგან (22.8%). მენსტრუალური სისხლდენების ხასიათის ცვლილებები პაციენტების მხრიდან გვერდითი მოვლენის სახით იშვიათად აღინიშნებოდა.

ცხრილი 1-ში მოყვანილია გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შემჩნეულია პრეპარატი ვიზანას გამოყენებისას, ისინი განაწილებულია ორგანოთა სისტემის კლასების მიხედვით MedDRA-ს შესაბამისად. გვერდითი ეფექტები თითოეულ სიხშირულ ჯგუფში წარმოდგენილია სიხშირის კლების მიხედვით. სიხშირე განისაზღვრება როგორც „ხშირი“ (>1/100-დან 1/1000-დან

სიხშირის მაჩვენებლები ეფუძნება 332 პაციენტის მონაწილეობით ჩატარებული ოთხი კლინიკური კვლევის გაერთიანებულ მონაცემებს (100%).

ცხრილი 1. გვერდითი რეაქციები, კლინიკური კვლევების III ფაზა, N=332

ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის (ძმს) შემცირება

პრეპარატი ვიზანით მკურნალობა გავლილი 111 პაციენტის (12-18 წელი) მონაწილეობით ჩატარებულ არაკონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში, 103 პაციენტს უზომავდნენ ძვლოვანი ქსოვილის მინერალურ სიმკვრივეს. ამ კვლევის ფარგლებში დაახლოებით 72% პაციენტში გამოვლინდა ხერხემლის წელის არეში (L2-L4) ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივისშემცირება 12 თვის მანძილზე პრეპარატის მიღების შემდეგ.   

ცნობები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

გვერდითი რეაქციების შესახებ ცნობები ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგაც ძალიან მნიშვნელოვანია. ეს საშუალებას იძლევა ჩატარდეს რისკი/სარგებლის თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგი ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ. ჯანდაცვის სპეციალისტები ვალდებულნი არიან აცნობონ ნებისმიერი საეჭვო უარყოფითი რეაქციების შესახე

ჭარბი დოზირება

მწვავე ტოქსიკურობის კვლევების შედეგები არ მიუთითებენ  მწვავე გვერდითი ეფექტების რისკის არსებობაზე დოზის შემთხვევითი მიღებისას, რომელიც რამდენჯერმე აღემატება დიენოგესტის დღე-ღამეში დადგენილ თერაპიულ დოზას. არ არსებობს სპეციფიური ანტიდოტი. დიენოგესტის დოზა დღეში 20-30 მგ ოდენობით (რაც 10-15 ჯერ აღემატება დოზას, რომელსაც შეიცავს პრეპარატი ვიზანა), ძალიან კარგად იქნა ატანილი 24 კვირის განმავლობაში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

შენიშვნა: საჭიროა გაეცნოთ ერთდროულად გამოყენებადი სამკურნალო საშუალებების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციას პოტენციური ურთიერთქმედებების გამოვლენის მიზნით.

•  სხვა სამკურნალო საშუალებების გავლენა პრეპარატ ვიზანაზე.

გესტაგენები, მათ შორის დიენოგესტი, უპირატესად მეტაბოლიზმს განიცდიან ციტოქრომის სისტემის Р450 ЗА4 (CYP3A4) მონაწილეობით, რომელიც განლაგებულია როგორც ნაწლავების ლორწოვანში, ასევე ღვიძლში. შესაბამისად, ინდუქტორებს ან ინჰიბიტორებს CYP3A4 შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ გესტაგენური პრეპარატების მეტაბოლიზმზე.

სასქესო ჰორმონების მომატებულმა კლირენსმა, რომელიც განპირობებულია ფერმენტების ინდუქციით, შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატი ვიზანას თერაპიული ეფექტის დასუსტება, ასევე გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, მაგალითად, საშვილოსნოს სისხლდენის ცვლილებები.

ფერმენტების ინჰიბირების გამო სასქესო ჰორმონების კლირენსის შემცირებას შეუძლია დიენოგესტის ექსპოზიციის გაზრდა და გვერდითი ეფექტების გამოწვევა.

-  ნივთიერებები, რომლებიც ზრდიან სასქესო ჰორმონების კლირენსს (ეფექტურობის შემცირება ფერმენტების ინდუქციის გზით), მაგალითად:

ფენიტოინი, ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი, რიფამპიცინი, ასევე, შესაძლებელია, ოქსკარბაზეპინი, ტოპირამატი, ფელბამატი, გრიზეოფულვინი და პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ გახვრეტილ კრაზანას. 

ფერმენტების ინდუქცია, როგორც წესი, თერაპიის დაწყებიდან რამდენიმე დღეში აღინიშნება, მაქსიმალური ინდუქცია რამდენიმე კვირის განმავლობაში აღინიშნება და შემდეგ შეიძლება შენარჩუნდეს თერაპიის შეწყვეტიდან 4 კვირის განმავლობაში.  

რიფამპიცინის ინდუქტორის CYP3A4 ეფექტი შესწავლილ იქნა ჯანმრთელ ქალებში პოსტმენოპაუზის პერიოდში. რიფამპიცინის და ვალერატის/დიენოგესტის ესტრადიოლის აბების ერთდროული მიღების შემთხვევაში აღინიშნებოდა წონასწორული კონცენტრაციის და დიენოგესტისა და ესტრადიოლის სისტემური ექსპოზიციის არსებითი შემცირება. დიენოგესტის და ესტრადიოლის სისტემური ექსპოზიცია წონასწორული კონცენტრაციის დროს,  რომელიც განისაზღვრება AUC(0-24 სთ) სიდიდის მიხედვით, შემცირებულ იქნა 83% და შესაბამისად 44%.

-  სასქესო ორგანოების კლირენსზე ვარიაბელური (ცვალებადი) გავლენის მქონე ნივთიერებებია:

სასქესო ჰორმონებთან ერთობლივი გამოყენების დროს აივ-ინფექციისა და C ჰეპატიტის სამკურნალო უამრავ პრეპარატებს და უკუტრანსკრიპტაზის არანუკლეოზიდურ ინჰიბიტორებს შეუძლიათ სისხლის პლაზმაში პროგესტინების კონცენტრაციების გაზრდა ან შემცირება.  ზოგიერთ შემთხვევაში მსგავსი ცვლილებები შეიძლება კლინიკურად მნიშვნელოვანი იყოს.    

-  სასქესო ორგანოების კლირენსის შემამცირებელი ნივთიერებები (ფერმენტების ინჰიბიტორები)

დიენოგესტი წარმოადგენს ციტოქრომ P450 (CYP) 3A4 სუბსტრატს.

ფერმენტების ინჰიბიტორებთან შესაძლო ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელოვნობა უცნობია. ფერმენტების ძლიერ ინჰიბიტორებთან (CYP) 3A4 თანმხლებ (ერთდროულ) გამოყენებას შეუძლია სისხლის პლაზმაში დიენოგესტის კონცენტრაციის გაზრდა.

კეტოკონაზოლის ძლიერი ინჰიბიტორის თანმხლები გამოყენების დროს დიენოგესტის AUC (0-24 სთ) ზრდამ, წონასწორულ მდგომარეობაში, 2.9 შეადგინა. ერითრომიცინის ზომიერი ინჰიბიტორის ერთდროული გამოყენების დროს დიენოგესტის AUC (0-24 სთ), წონასწორულ მდგომარეობაში, 1.6-ით გაიზარდა. 

•  პრეპარატი ვიზანას გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

in vitro ინჰიბირების კვლევების მონაცემებიდან გამომდინარე, პრეპარატი ვიზანას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო ნივთიერებების მეტაბოლიზმთან, რომელიც ციტოქრომ Р450 სისტემის ფერმენტების მეშვეობით ხდება, ნაკლებად შესაძლებელია.  

•  ურთიერთქმედება საკვებ პროდუქტებთან

მაღალი ცხიმიანობის მქონე საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას პრეპარატი ვიზანას ბიოხელმისაწვდომობაზე.

•  ლაბორატორიული ტესტები

გესტაგენების მიღებამ შესაძლოა გავლენა იქონიოს ზოგიერთი ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლების და თირკმლის ფუნქციის ბიოქიმიურ პარამეტრებზე, ცილების (-მატარებლების) პლაზმურ კონცენტრაციებზე, მაგალითად, კორტიკოსტეროიდების და ლიპიდების/ლიპოპროტეიდების დამაკავშირებელ გლობულინებზე, ნახშირწყლების მიმოცვლის პარამეტრებზე და შედედების პარამეტრებზე. ცვლილებები, როგორც წესი, არ სცილდება ნორმალური მაჩვენებლების ფარგლებს.

განსაკუთრებული მითითებები

რადგან ვიზანა წარმოადგენს მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტის შემცველ პრეპარატს, შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ ამ ტიპის სხვა პრეპარატების გამოყენებისას მოქმედი სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები ძალაშია პრეპარატი ვიზანას მიმართაც, თუმცა პრაპარატი ვიზანას კლინიკური კვლევების დროს  ყველა მათგანი არ არის დადასტურებული.

პრეპარატი ვიზანას მიღების დაწყებამდე ან მისი მიღების დროს ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან ერთ-ერთი მდგომარეობის ან რისკის ფაქტორის არსებობის ან გამწვავების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს სარგებლისა და რისკის ინდივიდუალური ფარდობითი შეფასება.

ძლიერი სისხლდენა საშვილოსნოდან

პრეპარატი ვიზანას გამოყენების ფონზე შეიძლება მოიმატოს სისხლდენამ საშვილოსნოდან, მაგალითად, საშვილოსნოს ადენომიოზის ან ლეიომიომის მქონე ქალებში. ძლიერმა და ხანგრძლივმა სისხლდენამ შეიძლება გამოიწვიოს ანემია (ზოგიერთ შემთხვევაში მძიმე). ასეთ შემთხვევებში განიხილება პრეპარატი ვიზანას მოხსნის საკითხი.

სისხლდენის ხასიათის შეცვლა

უმეტეს ქალებში პრეპარატი ვიზანას გამოყენება გავლენას ახდენს მენსტრუალური სისხლდენის ხასიათზე (იხ. „გვერდითი მოქმედება“).

სისხლდენის დარღვევები

ეპიდემიოლოგიური კვლევების პროცესში არ იქნა მიღებული საკმარისი მტკიცებულებები, რომლებიც ადასტურებენ მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტის შემცველი პრეპარატების გამოყენების კავშირის არსებობას მიოკარდიუმის ინფარქტის ან თავის ტვინის სისხლძარღვთა თრომბოემბოლიის გაზრდილ რისკთან. გულ-სისხლძარღვთა ეპიზოდების რისკი და ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა დაკავშირებულია, მეტ წილად, ასაკის მატებასთან, არტერიულ ჰიპერტონიასთან და მოწევასთან. არტერიული ჰიპერტონიის მქონე ქალებში ინსულტის განვითარების რისკი შეიძლება ოდნავ გაიზარდოს მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტების შემცვლელი პრეპარატების მიღების ფონზე.

ეპიდემიოლოგიური კვლევები მიუთითებს, მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტების შემცვლელი პრეპარატების გამოყენებასთან დაკავშირებით ვენური თრომბოემბოლიის (ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის ემბოლია) რისკის გაზრდის სტატისტიკურად უმნიშვნელო შესაძლებლობაზე. ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების საყოველთაოდ აღიარებულ რისკის ფაქტორებს მიეკუთვნება: ოჯახის შესაბამისი ანამნეზი (ვენური თრომბოემბოლიის არსებობა ძმის, დის ან ერთ-ერთი მშობლის შემთხვევაში, შედარებით ადრეულ ასაკში), ასაკი, სიმსუქნე, ხანგრძლივი იმობილიზაცია, ფართო ქირურგიული ჩარევა ან მასიური ტრავმა. ხანგრძლივი იმობილიზაციის შემთხვევაში, რეკომენდირებულია პრეპარატი ვიზანას მიღების შეწყვეტა (გეგმიური ოპერაციის დროს, მინიმუმ ოთხი კვირით ადრე) და პრეპარატის მიღების განახლება მამოძრავებელი უნარების სრული აღდგენიდან მხოლოდ ორი კვირის შემდეგ.

გასათვალისწინებელია თრომბოემბოლიის განვითარების გაზრდილი რისკი მშობიარობის შემდგომ პერიოდში.

არტერიული ან ვენური თრომბოზის განვითარების ან ეჭვის შემთხვევაში, პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

სიმსივნეები

54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა გამოავლინა სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების ფარდობითი რისკის (ფრ = 1,24) მცირე ზრდა ქალებში, რომლებიც კვლევის მომენტში იყენებდნენ ორალურ კონტრაცეპტივებს (ოკ), ძირითადად ესტროგენ-გესტაგენურ პრეპარატებს. ეს მომატებული რისკი თანდათანობით ქრება კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების (კოკ) გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ 10 წლის განმავლობაში. იმის გამო, რომ სარძევე ჯირკვლის კიბო იშვიათია 40 წლამდე ასაკის ქალებში, მსგავსი დიაგნოზების გარკვეული ზრდა ქალებში, რომლებიც ღებულობენ ან ადრე ღებულობდნენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, სარძევე ჯირკვლის კიბოს გაჩენის რისკის საერთო მაჩვენებელთან შედარებით ძალიან მცირეა. სარძევე ჯირკვლის კიბოს გამოვლენის რისკი ქალებში, რომლებიც ღებულობენ მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტის შემცველ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებს, შეიძლება მასშტაბებით უტოლდებოდეს შესაბამის რისკს კოკ-ების გამოყენების შემთხვევაში. თუმცა, ფაქტები, რომლებიც დაკავშირებულია მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტების შემცველ პრეპარატებთან, ეფუძნება მათი მომხმარებელი ქალების ბევრად მცირე რაოდენობის პოპულაციას და ამიტომაც კოკ-ის მონაცემებთან შედარებით ნაკლებად დამაჯერებელია. ამ კვლევებზე დაყრდნობით მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირის დადგენა შეუძლებელია. რისკის ზრდის გამოვლენილი სურათი შესაძლებელია განპირობებული იყოს სარძევე ჯირკვლის კიბოს უფრო ადრეული დიაგნოსტიკით იმ ქალებში, რომლებიც ღებულობენ ორალურ კონტრაცეპტივებს, ორალური კონტრაცეპტივების ბიოლოგიური ეფექტით ან ორივე ფაქტორის შეთავსებით. სარძევე ჯირკვლის ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომელთა დიაგნოსტირება ხდება ქალებში, რომლებსაც ოდესმე გამოუყენებიათ ორალური კონტრაცეპტივები, როგორც წესი, კლინიკურად ნაკლებად გამოხატულია, ვიდრე ქალებში, რომლებსაც არასდროს გამოუყენებიათ ჰორმონალური კონტრაცეფცია.

იშვიათ შემთხვევებში, პრეპარატ ვიზანას შემადგენლობის მსგავსი ჰორმონალური ნივთიერებების გამოყენების ფონზე, აღინიშნებოდა ღვიძლის კეთილთვისებიანი, და კიდევ უფრო იშვიათად – ავთვისებიანი სიმსივნეები. ცალკეულ შემთხვევებში, ეს სიმსივნეები იწვევდნენ, სიცოცხლისათვის საშიშ, მუცლის შიდა სისხლდენას. თუ ქალს, რომელიც ღებულობს პრეპარატ ვიზანას, აღენიშნება მწვავე ტკივილები მუცლის ზედა ნაწილში, გადიდებულია ღვიძლი ან ადგილი აქვს მუცლის შიდა სისხლდენის ნიშნებს, დიფერენციალური დიაგნოსტიკის დროს გასათვალისწინებელია ღვიძლის სიმსივნის ალბათობა.

ოსტეოპოროზი

ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის (ძმს) ცვლილებები

12 თვიანი მკურნალობის განმავლობაში პრეპარატი ვიზანას გამოყენება მოზარდებში (12-დან

ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის (ძმს) შემცირება იწვევს გარკვეულ შიშს მოზარდობის და გვიან მოზარდობის ასაკში, რადგან აღნიშნული პერიოდი კრიტიკულია ძვლების ზრდის თვალსაზრისით. ცნობილი არ არის, ახდენს თუ არა გავლენას ძმს შემცირება მაქსიმალურ ძვლოვან მასაზე აღნიშნულ პოპულაციაში და  მოტეხილობების რისკის გაზრდაზე მომავალში.

ოსტეოპოროზის განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, პრეპარატი ვიზანას გამოყენების დაწყებამდე, უნდა მოხდეს რისკი-სარგებლის შეფარდების გულდასმითი შეფასება, რადგან ენდოგენური ესტროგენების დონეების დათრგუნვა, პრეპარატი ვიზანით მკურნალობისას, მხოლოდ ზომიერად (სუსტად) ხდება.

ყველა ასაკის ქალისთვის მნიშვნელოვანია კალციუმის და D ვიტამინის მიღება, მიუხედავად გარკვეული დიეტის დაცვისა ან ვიტამინების დანამატების გამოყენებისა.

სხვა მდგომარეობები

ანამნეზში დეპრესიის მქონე პაციენტები საჭიროებენ ფრთხილ დაკვირვებას. თუ დეპრესია სერიოზული ფორმით რეციდივირებას იწყებს, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

ზოგადად, დიენოგესტი არ მოქმედებს არტერიულ წნევაზე ნორმალური არტერიული წნევის მქონე ქალებში. მაგრამ, თუ პრეპარატი ვიზანას მიღების ფონზე, წარმოიქმნება მუდმივი, კლინიკურად მნიშვნელოვანი არტერიული ჰიპერტონია, რეკომენდირებულია პრეპარატის მოხსნა და ანტიჰიპერტენზიული მკურნალობის დანიშვნა.

ქოლესტაზური სიყვითლის ან/და ქოლესტაზური ქავილის რეციდივის შემთხვევაში, რომლებიც პირველად გაჩნდა ორსულობის ან სასქესო სტეროიდების წინმსწრები გამოყენების ფონზე, პრეპარატი ვიზანა უნდა მოიხსნას.

ვიზანას შეუძლია უმნიშვნელო გავლენის მოხდენა პერიფერიულ ინსულინ-რეზისტენტობაზე და გლუკოზისადმი ტოლერანტობაზე. შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული ქალები, განსაკუთრებით კი თუ დიაბეტი ორსულობის პერიოდს ახლავს, პრეპარატი ვიზანას მიღების დროს გულდასმით დაკვირვებას საჭიროებენ.

ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ქლოაზმას, განსაკუთრებით ფეხმძიმე ქალების ანამნეზში ქლოაზმის შემთხვევაში. ქალებმა, რომლებსაც ქლოაზმის განვითარებისაკენ მიდრეკილება აქვთ, პრეპარატი ვიზანას მიღების პერიოდში, თავი უნდა მოარიდონ მზის ან ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედებას.

ორსულობის დროს, რომლის დადგომა მოხდა ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტის შემცველ კონტრაცეპციულ პრეპარატებს, მისი ექტოპიური ლოკალიზაციის შედარებით მეტი ალბათობა არსებობს, ვიდრე კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღების ფონზე დამდგარი ორსულობის შემთხვევაში. ამდენად, ანამნეზში გარე ორსულობის ან საშვილოსნოს მილების ფუნქციის დარღვევის მქონე ქალებში ვიზანას გამოყენების საკითხი უნდა გადაწყდეს მხოლოდ მოსალოდნელი სარგებლისა და რისკის მკაცრი შეფასების და ურთიერთშედარების შემდეგ.

პრეპარატი ვიზანას გამოყენების დროს შეიძლება წარმოიქმნას საკვერცხეების პერსისტირებადი ფოლიკულები (მათ ხშირად საკვერცხის ფუნქციურ კისტებს უწოდებენ). ამ ფოლიკულების უმრავლესობა ასიმპტომურია, თუმცა ზოგიერთ მათგანს შეიძლება თან ახლდეს ტკივილები მენჯის არეში.

ლაქტოზა

პრეპარატი ვიზანას ერთი ტაბლეტი შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატის 62.8 მგ. პაციენტებმა, რომლებიც იცავენ ულაქტოზო დიეტას და აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევები, როგორიცაა გალაქტოზის აუტანლობა,  Lapp ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბცია, უნდა გაითვალისწინონ პრეპარატ ვიზანაში შემავალი ლაქტოზას მოცულობა.  

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში დიენოგესტის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რეპროდუქციული ტოქსიკურობის ნიშნები.

პრეპარატი ვიზანა არ უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს, რადგან ორსულობის დროს არ არსებობს ენდომეტრიოზის მკურნალობის აუცილებლობა.

ძუძუთი კვების პერიოდი

ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატი ვიზანას მიღება არ არის რეკომენდებული არ არის ცნობილი აღწევს თუ არა დიენოგესტი დედის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები ადასტურებენ დედის რძესთან დიენოგესტის ექსკრეციას ვირთხების შემთხვევაში.

ძუძუთი კვების შეწყვეტის მიზანშეწონილობის ან ვიზანას მიღების შეწყვეტის შესახებ გადაწყვეტილების მიღება უნდა მოხდეს ჩვილის ძუძუთი კვების სარგებლისა და ქალისთვის თერაპიის სარგებლის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

არსებული მონაცემების თანახმად, ვიზანას მიღების დროს უმეტესობა პაციენტებს აღენიშნება ოვულაციის დათრგუნვა. თუმცა ვიზანა არ წარმოადგენს კონტრაცეპციულ საშუალებას.

კონტრაცეპციის აუცილებლობისას გამოყენებულ უნდა იქნას არაჰორმონულსი მეთოდი (იხ. ნაწილი „გამოყენების წესი და დოზირება“).

არსებული მონაცემების თანახმად, ფიზიოლოგიური მენსტრუალური ციკლის აღდგენა ხდება პრეპარატი ვიზანას მიღების შეწყვეტიდან 2 თვის განმავლობაში.

გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე

სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე პრეპარატი ვიზანას უარყოფითი გავლენა არ აღინიშნება.

გამოშვების ფორმა

ტაბლეტი; 14 ტაბლეტი პვქ/პვდქ და ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. ორ-ორი ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად იდება მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 30°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

5 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ!

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

ბაიერ ვეიმარ გმბჰ და კო.კგ,

დებერაინერ შტრასე 20, D-99427, ვეიმარ, გერმანია

Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Dobereiner Str. 20, D-99427 Weimar, Germany

დამატებითი ინფორმაციის მიღება შესაძლებელია შემდეგ მისამართზე:

220089, მინსკი, ძერჟინსკის გამზირი, სახლი 57, მე-14 სართული

ტელ.: +375(17) 239-54-20 (30)

ფაქსი +375(17) 239-54-39

www.baverpharma.ru

პროგესტერონი
ვაგინალური გელი 8% წ/წ
პაციენტის საინფორმაციო ბროშურა
1. ფარმავეტული პროდუქტის განსაზღვრება
1.1 დასახელება: ვასკლორი
1.2 შემადგენლობა, აქტიური ნივთიერება: პროგესტერონი. ექსციპიენტები: გლიცეროლი, მსუბუქი თხევადი პარაფინი, პალმის გლიცéრიდო ჰიდროგენიზებული ზეთი, კარბომერი 974 P, სორბინის მჟავა, პოლკარბოფილი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.
1.3 ფარმაცევტული ფორმა: ვაგინალური გელი
1.4 აქტიური ნივთიერების შემადგენლობა: გელის ყოველი გრამი შეიცავს 80მგ პროგესტერონს.
1.5 აღწერა-შეფუთვა: გელი შეფუთულია ალუმინის ტუბში პოლიეთილენის ხრახნიანი თავსახურით. ყოველი ტუბი შეიცავს 22,5გ გელს და ახლავს 15 ერთჯერადი აპლიკატორი.
1.6 ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ვასკლორი არის ჰორმონული საშუალება, რომელიც შეიცავს ქალის ჰორმონებს.
1.7 სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი: VERISFIELD (UK) Ltd.
1.8 მწარმოებელი: HELP A.B.E.E.
2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატზე, რომელიც ექიმმა დაგინიშნათ
2.1 ზოგადი ინფორმაცია: ვასკლორი ვაგინალური გელი შეიცავს პროგესტერონს, ნივთიერებას, რომელიც მიეკუთვნება ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება ქალის ჰორმონები.
2.2 ჩვენება: ციკლის არაადექვატური ლუთეინური ფაზის მკურნალობა. ინ-ვიტრო განაყოფიერების ასისტირება ლუთეინური ფაზის უკმარისობის შემთხვევებში.
2.3 უკუჩვენება: არადიაგნოსტირებული ვაგინალური სისხლდენა. ჰიპერტენზია, ღვიძლის უკმარისობა, დიაგნოსტირებული ორსულობის ტესტი, აბორტის რეციდივი. ძუძუს ან გენიტალური კიბო თუ ეს არ არის თერაპიის ნაწილი. თრომბოფლებიტი ან თრომბოემბოლური მდგომარეობა ამჟამად ან წარსულში. ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტის მიმართ.
2.4 სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას: პრეპარატის მიღებამდე და მიღების დროს რეგულარული ინტერვალით საჭიროა სარძევე ჯირკვლის და გენიტალიების გამოკვლევა. თუ მკურნალობა ქრონიკულია უნდა გამოირიცხოს ნეოპლაზია.
საჭიროა იმ პაციენტებზე დაკვირვება, რომლებსაც აღენიშნებათ ეპილეფსია, შაკიკი, ასთმა, გულის ან თირკმლის უკმარისობა და სხვა მდგომარეობები, რომელბიც შეიძლება გაუარესდეს სითხის შეკავებით.
საჭიროა დეპრესიით დაავადებული ან ანამნეზში დეპრესიის მქონე პაციენტების მონიტორინგი და მკურნალობა უნდა მოიხსნას დაზიანების ან სიმპტომების რეციდივის შემთხვევაში.
შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში საჭიროა რეგულარული მონიტორინგი რადგან შეიძლება საჭირო იყოს ანტიდიაბეტური მკურნალობის შეცვლა.
სიფრთხილეა საჭირო თრომბოზის ნიშნების და სიმპტომების გამოსავლენად. სისხლდენის შემთხვევაში უნდა გამოირიცხოს არაფუნქციური მიზეზები.
უნდა გაითვალისწინონ და საჭიროების შემთხვევაში უნდა უმკურნალონ პროგესტერონით ხანგრძლივი მკურნალობის შედეგს ჰიპოფიზზე, საკვერცხეზე, თირკმელზედა ჯირკვალზე, საშვილოსნოზე და ღვიძლზე.
პროგესტერონით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს მენოპაუზის დადგომა.
ორსულობა: როდესაც პრეპარატი იხმარება ინ-ვიტრო განაყოფიერების ასისტირებისთვის, მისი გამოყენება შეიძლება ორსულიბის დადგომის შემდეგაც.
ლაქტაცია: პროგესტერონი გამოიყოფა ლაქტატში და მისი გამოყენება ლაქტაციის დროს რეკომენდებული არ არის.
გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოეყნების უნარზე: მოსალოდნელი არ არის, გარდა იმ შემთხვევისა თუ აღინიშნება ძილიანობა. ამ შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე.
2.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები: პროგესტერონის სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შემთხვევები, რომლებსაც აქვს კლინიკური მნიშვნელობა, ცნობილი არ არის.
შეიძლება იმოქმედოს ღვიძლის ბიოქიმიის შედეგზე, კოაგულაციის ვჳჳ, ვჳჳჳ, ჳხ, ხ ფაქტორებზე, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაზე და მეტირაპონის ტესტზე.
2.6 დოზირება და მიღების მეთოდი: ინტრავაგინალური გამოყენებისთვის. გელის ერთი ინტრავაგინალური გამოყენება ყოველ მეორე დღეს, პასუხის შესაბამისად რამდენ ხანსაც საჭირო იქნება. არაადექავტური ლუთეიური ფაზის პერიოდია ციკლის ბოლო 12 დღე.
როდესაც ვასკლორი გამოიყენება ინ-ვიტრო განაყოფიერების ასისტირებისთვის, გელი ვასკლორი 8% გამოიყენება დღეში ერთხელ და 30 დღის განმავლობაში, სანამ ორსულობა არ დადასტურდება ლაბორატორიული ტესტებით.
არ გამოიყენება ბავშვებში.
ვასკლორი შეყავთ პირდაპირ ვაგინაში სპეციალურად შექმნილი აპლიკატორით.
გამოყენების მეთოდი:
1. მოახრხნეთ ტუბს თავსახური და გახსენით თავსახურის საპირისპირო მხარის დახმარებით.
2. მიახრახნეთ აპლიკატორი ტუბს და გადააბრუნეთ უკუღმა, დგუში მიაჭირეთ წერტილს სადაც დახვდება წინააღმდეგობა.
3. აავსეთ აპლიკატორი ტუბზე დაჭერით.
4. მოაშორეთ აპლიკატორი ტუბს და მოათავსეთ ღრმად ვაგინაში, იჯექით ან იწექით მუხლებში მოხრილ მდგომარეობაში.
5. შემყვანის შიგთავსი დგუშით გამოდევნეთ. მოაშორეთ აპლიკატორი და გადააგდეთ.
ვასკლორი ამოფენს საშოს ლორწოვანს და უზრუნველყოფს პროგესტერონის ხანგრძლივ გამოყოფას.
2.7 რა უნდა იცოდეთ თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება: თუ დაგავიწყდათ ვასკლორის გამოყენება დოზირების დღეს, გამოიყენეთ მეორე დღეს და მკურნალობა განაგრძეთ ჩვეული სქემით.
2.8 არასასურველი ეფექტები: გასტროინტესტინური დარღვევები, გემოვნების დარღვევები, სხეულის მასის ზრდა ან შემცირება, სითხის შეკავება, ედემა, კანის პიგმენტაცია, ქლოაზმა, აკნე, კანის ალერგიული გამონაყარი, ბუშტუკები, თმის ცვენა, ჰირსუტიზმი, მკერდის ტკივილი, გინეკომასტია, სექსუალური აქტივობის დარღვევები, დეპრესია, დაღლილობა, ძილიანობა ან უძილობა, ცხელება, თავის ტკივილი, პრემენსტრუალური სინდრომის სიმპტომები, მენსტრუალური ციკლის დარღვევები, იშვიათად ანაფილაქსია ან ანაფილაქსიური რეაქციები, ღვიძლის ბიოქიმიის დარღვევები, იშვიათად სიყვითლე, სისხლის ლიპიდების მომატება, მასკულინიზაცია მდედრობითი ან მამრობითი ნაყოფის ჰიპოსპადია, განსაკუთრებით ნორ-ტესტოსტერონის დეერივატებით გამოწვეული. თრომბოემბოლური მოვლენები - (თრომბოზი, ემბოლია, ინსულტი, პაპილედემა), განსაკუთრებით ესტროგენებთან ომბინაციაში მიღებისას.
2.9 დოზის გადაჭარბება: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოსალოდნელია პროგესტერონის ფარმაკოლოგიური ეფექტების გაძლიერება და სიმპტომური მკურნალობა.
2.10 პროდუქტის ვარგისობის ვადა: ვასკლორი არ უნდა გამოიყენონ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
2.11 სპეციალური უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის: პროდუქტი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე ≤25°C.
3. ინფორმაცია მედიკამენტების რაციონალური გამოყენებისთვის
• ექიმმა ეს მედიკამენტი დაგინიშნათ უშუალოდ თქვენ სპეციფიკური სამედიცინო მიზნისთვის. არ უნდა გადასცეთ ის სხვას და არ უნდა გამოიყენოთ სხვა მიზნით ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
• თუ მკურნალობის დროს პრეპარატთან დაკავშირებით ჩნდება პრობლემა, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.
• თუ მედიკამენტთან დაკავშირებით გაქვთ კითხვები ან გჭირდებათ მეტი ინფორმაცია თქვენი სამედიცინო მდგომარეობის შესახებ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• მედიკამენტის ეფექტურობის და უსაფრთხოებისთვის უნდა დაიცვათ გამოყენების ინსტრუქცია
• უსაფრთხოების და თქვენი ჯანმრთელობისთვის აუცილებელია ინფორმაციის გაცნობა ყველა მედიკამენტზე, რომელიც დაგენიშნათ.
• არ შეინახოთ წამლები აბაზანაში რადგან სითბომ და ტენიანობამ შეიძლება დააზიანოს და ჯანმრთელობისთვის მავნე გახადოს.
• არ შეინახოთ არასაჭირო და ვადაგასული მედიკამენტები
• მეტი უსაფრთხოებისთვის ყველა წამალი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
4. ლეგალური კატეგორია: მედიკამენტი გაიცემა მხოლოდ რეცეპტით.
ვერისფილდი
შ.პ.ს. ვერისფილდი (გაერთიანებული სამეფო), ჩარლტონის ქუჩა 41, ნვ1 1ჯდ, ლონდონი, გაერთიანებული სამეფო
საბერძნეთის ნაწილი: 8 ვირონსის ქუჩა, 152 31 ჰალანდრი,
ტელ. 210 74 75 196/ფაქსი 210 74 75 197/ელ ფოსტა [email protected] / www.verisvfield.gr

კომპანია „ავერსი“ 1994 წლის 14 ნოემბერს დაარსდა. დამფუძნებლის ინიციატივით, მის სახელწოდებად იმთავითვე იქნა შერჩეული ლათინური სიტყვა, რომლის მნიშვნელობაც ყველაზე უკეთ შეესატყვისებოდა კომპანიის განვითარების პრინციპს - უწყვეტ და თანაბარზომიერ განვითარებას, სპირალურ წინსვლას.

იხილეთ ვრცლად

ესკაპელი
ESKAPELLE

საერთაშორისო დასახელება - levonorgestrel
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - G03AC03

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - საშუალებები კონტრაცეპციისათვის; ეპიზოდური გამოყენებისათვის (პოსტკოიტალური კონტრაცეპტივები)

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ტაბ. 1.5 მგ: 1 ც.

1.50 მგ ლევონორგესტრელი ერთ ტაბლეტში.
დამხმარე ნივთიერებები ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1.
წამლის ფორმა
აბები. ბრტყელი ტაბლეტები თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ნაზოლითა და გრავირებით “GOO” ცალ მხარეს.
დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
კარტოფილის სახამებელი; სიმინდის სახამებელი; კაჟმიწა, კოლოიდური, უწყლო; მაგნიუმის სტეარატი; ტალკი; ლაქტოზას მონოჰიდრატი (142.5 მგ).

ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატის ესკაპელი მოქმედების ზუსტი მეხანიზმი უცნობია. რეკომენდებულ დოზებში ლევონორგესტრელი ახდენს მოქმედებას ოვულაციასა და განაყოფიერებაზე, თუ სქესობრივ აქტს ადგილი აქვს მენსტრუალური ციკლის წინაოვულატორულ ფაზაში, ე.ი. განაყოფიერების ყველაზე მაღალი ალბათობის მომენტში. გარდა ამისა, პრეპარატის მიერ გამოწვეული ენდომეტრიის ცვლილებები, ხელს უშლის განაყოფიერებული კვერცხუჯრედის იმპლანტაციას. დაწყებული იმპლანტაციის დროს პრეპარატი ეფექტური არ არის.
ეფექტურობა: შემთხვევათა 84% არიდებს ორსულობას. ლევონორგესტრელის რეკომენდებული დოზები მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს სისხლის შედედების, ცხიმებისა და ნახშირწყლების მიმოცვლის ფაქტორებზე.

ფარმაკოკინეტიკა
პერორალური მიღებისას ლევონორგესტრელი სწრაფად და ფაქტიურად სრულად შეიწოვება. 16 პაციენტი ქალის გამოკვლევების მონაცემებით, ესკაპელის აბის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ Cmax=18.5 ნგ/მლ. საშუალო სიდიდე AUC (0 - ∞) = 310182.56 პგ.სთ/მლ. მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის შემდეგ ლევონორგესტრელის დონე სისხლში მცირდება, ნახევრადგამოყოფის საშუალო დრო =26 სთ.
გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდთან და განავალთან ერთად ტოილ შეფარდებით. ლევონორგესტრელის ბიოტრანსფორმაცია ხორციელდება მეტაბოლური გზით, რომელიც სტეროიდებისათვის არის დამახასიათებელი. ღვიძლში ლევონორგესტრელი ჰიდროქსილირდება და გლუკურონიდული კონიუგატების სახით გამოიყოფა ორგანიზმიდან. ლევონორგესტრელის ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტები ცნობილი არ არის.
ლევონორგესტრელი უკავშირდება ალბიმინსა და გლობულინს, რომელიც აკავშირებს სქესობრივ ჰორმონებს (გდსჰ). საერთო რაოდენობის 1.5% პლაზმაში იმყოფება თვისუფალი სტეროიდის ფორმით, 65% სპეციფიურად დაკავშირებულია გდსჰ-თან. ესკაპელის ერთი აბის მიღების შემდეგ გდსჰ-ს საშუალო კონცენტრაცია სისხლში ≈ 40 ნმოლი/ლ. 24 საათის განმავლობაში გდსჰ-ს კონცენტრაცია სისხლში რჩება უცვლელი ან ცოტათი იზრდება, შემდეგ იწყებს შემცირებას და 192 საათის შემდეგ შეადგენს ≈ 30 ნმოლი/ლ.
აბსოლუტური ბიომიწვდომა შეადგენს 100% მიღებული დოზიდან. პრეპარატის მიღებული დოზის 0.1% რძესთან ერთად ხვდება ძუძუზე მყოფი ბავშვის ორგანიზმში.

ჩვენებები
ესკაპელის აბები განკუთვნილია სასწრაფო პერორალური კონტრაცეფციისათვის პირველ 72 საათში სქესობრივი აქტის შემდეგ, რომლის დროსაც კონტრაცეფციის არანაირი მეთოდი არ იქნა გამოყენებული, ან კონტრაცეფციის გამოყენებული მეთოდი სანდო არ იყო.

მიღების წესები და დოზები
მიიღება პერორალურად პირველ 72 საათში სქესობრივი აქტის შემდეგ. თუ პირველი სამი საათის შემდეგ ტაბლეტის მიღებიდან წარმოიშვა ღებინება, საჭიროა კიდევ ერთი აბის მიღება.
ესკაპელის აბების მიღება შეიძლება მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერ დღეს იმ პირობით, რომ წინა მენსტრუაცია ნორმალურად მიმდინარეობდა. ექსტრემალური საშუალების მიღების შემდეგ ჩასახვის ასაცილებლად გამოყენებული უნდა იქნეს ადგილობრივი ბარიერული ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები, მაგალითად პრეზერვატივი, შემდეგ მენსტრუაციამდე. ესკაპელის აბების მიღება არ წარმოადგენს უკუჩვენებას პერორალური ჰორმონალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალების რეგულარულად მიღების გაგრძელებისათვის.
ესკაპელის აბების მიღება ბავშვების მიერ რეკომენდებული არ არის, რადგან 16 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში პრეპარატის მიღების კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს.

გვერდითი მოვლენები
შესაძლო გვერდითი რეაქციები და მათი სიხშირე წარმოდგენილი შემდეგ ცხრილში.

შესაძლებელია მენსტრუაციის ხასიათის დროებითი შეცვლა. ქალების 78% მენსტრუაციის ვადების გადანაცვლება მერყეობს 5 დღის ფარგლებში. მენსტრუაციის დაგვიანებისას 5 დღეზე მეტ ხანს, ორსულობის არსებობა უნდა გამოირიცხოს.

უკუჩვენება
მაღალი მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ღვიძლის მაღალი ხარისხის უკმარისობა;

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: ორსულობის დროს ესკაპელის აბების მიღება უკუნაჩვენებია. ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევების მონაცემებით ექსტრემალური კონტრაცეფტივის მიღების ფონზე წარმოქმნილი ორსულობის შემთხვევაში, პროგესტოგენი არ ახდენს ფოტოტოქსიკურ მოქმედებას.
ძუძუთი კვება: ლევონორგესტრელი აღწევს დედის რძეში. ლევონორგესტრელით ბავშვის პოტენციური ექსპოზიციის შემცირება შეიძლება პრეპარატის უშუალოდ ბავშვსათვის ძუძუს მიცემის შემდეგ ან პრეპარატის მიღების შემდეგ ან თავშეკავებით ბავშვსათვის ძუძუს მიცემაზე.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის მიღებისას ე.წ. “სასწრაფო” კონტრაცეფცია განკუთვნილია ექსტრემალური შემთხვევებისათვის. ის არცერთ შემთხვევაში არ ცვლის რეგულარულ კონტრაცეფციას. სასწრაფო კონტრაცეფციის პრეპარატები ყველა შემთხვევაში ვერ არიდებენ ჩასახვას. განაყოფიერების ალბათობა დიდია იმ შემთხვევებში, როდესაც სქესობრივი აქტის დრო ზუსტად ცნობილი არ არის, და კონტრაცეფციით დაუცველი სქესობრივი აქტის მომენტიდან როდის გავიდა 72 საათზე მეტი ერთი მენსტრუალური ციკლის პერიოდში. ასეთ შემთხვევებში ესკაპელის აბის მიღება მეორე სქესობრივი აქტის შემდეგ სასურველ შედეგს არ მოიტანს. მენსტრუაციის 5 დღეზე მეტ ხანს გადაცდენისას, ასვე იმ შემთხვევაში, თუ დროულად მოსული მენსტრუაცია უჩვეულოდ მიმდინარეობს, ან რაიმე მიზეზის გამო არსებობს ეჭვი ორსულობაზე, საჭიროა გინეკოლოგიური გამოკვლევის ჩატარება ორსულობის არსებობის გამოსარიცხად.
ესკაპელის აბების მიღების ფონზე გამოვლენილი ორსულობა შესაძლოა აღმოჩნდეს საშვილოსნოს გარე ორსულობა, განსაკუთრებით ქალებში, რომლებსაც აწუხებთ ტკივილები მუცლის ქვედა ნაწილში, გულყრა, ექტოპიური ორსულობა ანამნეზში, პატარა მენჯის ორგანოების ოპერაციები ან მათი ანთებები.
ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების დროს ესკაპელის აბების მიღება რეკომენდებული არ არის. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში შეწოვის მძიმე დარღვევები (მაგ. კრონის დაავადება) ამცირებს ჩასახვის საწინააღმდეგო პრეპარატის ეფექტურობას. პრეპარატის მიღება არ არღვევს მენსტრუაციების რეგულარობასა და ნორმალურ ხასიათს. მაგრამ ხანდახან შესაძლებელია მენსტრუაციის დროზე ადრე გამოჩენა ან მისი გაცდენა (დაახლოებით ± 2 დღე). ესკაპელის აბის მიღების შემდეგ, რეკომენდებულია შემდგომში რეგულარული კონტრაცეფციის უზრუნველყოფა. თუ ესკაპელი გამოიყენება შეცდომის გამო, რომელიც დაშვებულია რეგულარულ ჰორმონალურ კონტრაცეფციაში, და ამასობაში შესაბამის შვიდდღიან შესვენებაში მენსტრუაცია არ დაიწყება, ორსულობის არსებობა უნდა გამოირიცხოს.
აცილებული უნდა იქნეს ესკაპელის აბების განმეორებით გამოყენბა ერთი და იგივე მენსტრუალური ციკლის დროს, რათა არ მოხდეს მენსტრუალური ციკლის დარღვევა. ჩვეულებრივ რეგულარულ ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებთან შედარებით ესკაპელის აბები ნაკლებად ეფექტირია. ქალებმა, რომლებიც ხშირად მიმართავენ სასწრაფო კონტრაცეფციის საშუალებას, უნდა გააგრძელონ რეგულარული კონტრაცეფციის რაიმე მეთოდი.
სასწრაფო კონტრაცეფცია არ ცვლის ვენერიული დაავადებებისაგან დაცვის საჭიროებას.
პრეპარატის გავლენა ავტომობილის მართვაზე და მაღალი ტრავმატიზმის მანქანების მართვის უნარზე
ავტომობილისა და სამუშაო მანქანების მართვის უნარზე პრეპარატის შესაძლო მოქმედების გამოსავლენად გამოკვლევები არ ჩატარებულა.

ჭარბი დოზირება
პრეპარატის დიდი დოზების მიღების შემდეგ მძიმე გვერდითი მოქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, მენსტრუაციის დარღვევა. სპეციფიური ანტიდოტე არ არის, მკურნალობა სიმპტომატურია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ვიძლის მეტაბოლიზმის პრეპარატ-ინდუქტორების ერთდროულად გამოყენებისას ლევონორგესტრელის მეტაბოლიზმი ძლიერდება.
სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც შეიცავს ქვემოთ ჩამოთვლილ მოქმედ ნივთიერებებს, შეუძლიათ შეამცირონ ლევონორგესტრელის შემცველი პრეპარატების ეფექტურობა: ბარბიტურატები (მათ შორის პრიმიდონი), ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, კრაზანას პრეპარატები (Hypreicum perforatum), რიფამპიცინი, რიტონავირი, რიფაბუტინი, გრიზეოფულვინი.
ლევონორგესტრელის პრეპარატებს შეუძლიათ გააძლიერონ ციკლოსპორინის ტოქსიკურობა მისი მეტაბოლიზმის დათრგუნვის ხარჯზე.

შენახვის პირობები და ვადები
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი
შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში 15-25°C ტემპერატურის პირობებში.

აფთიაქში გაცემის წესი
გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი ფირმა,

ქვეყანა
გედეონ რიხტერი
უნგრეთი

ქვეყანა: ისრაელი

მწარმოებელი: ფერინგ ფარმცევტიკალს

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

მოქმედი ნივთიერება: დიდროგესტერონი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

პროგესტაგენი; ნატურალური პროგესტერონის ანალოგი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 20 ც.

1 ტაბ.

დიდროგესტერონი  .............. 10 მგ

ფარმაკოკინეტიკა:

პროგესტინები წარმოადგენენ ლიპოფილურ ნივთიერებებს. ისინი ადვილად შედიან უჯრედებში, სადაც უერთდებიან პროგესტერონის რეცეპტორებს, რომლებიც გვხვდებიან ქალის სასქესო ორგანოებში, სარძევე ჯირკვლებში, თავის ტვინსა და ჰიპოფიზში. პროგესტერონის საპასუხოდ რეცეპტორი თავის მხრივ იწვევს შესაბამისი გენების გააქტიურებას და არეგულირებს მათ ექსპრესიას. გესტაგენი აძლიერებს უჯრედების დიფერნციაციას, და ახდენს ესტროგენის საწინააღმდეგო ეფექტს უჯრედების პროლიფერაციაზე. პროგესტერონი ხელს უწყობს ჰიპერპლაზიური ენდომეტრიუმის სეკრეტორულ ფაზაში გადასვლას. აინჰიბირებს გონადოტროპინების წარმოქმნას. ნორტესტოსტერონის წარმოებულებს აქვთ უფრო ძლიერი ანაბოლური და ანდროგენული მოქმედება, ასტიმულირებენ მკერდის ქსოვილის გაზრდას, და საშვილოსნოს ყელის ლორწოს გასქელებას, ხელს უწყობს სხეულის ტემპერატურის მომატებას.

შინით მისაღები პროგესტერონი განიცდის ღვიძლში „პირველი გავლის“ ეფექტს, ამიტომ მისი ბიოშეღწევადობა დაბალია. ნორტესტოსტერონის წარმოებულების მეტაბოლიზმი ღვიძლში ნაკლებად ინტენსიურია. პროგესტინები საბოლოოდ გარდაიქმნებიან ჰიდროქსი მეტაბოლიტებად, რომლებიც შემდეგ უერთდებიან სულფატებსა და გლუკურონიდების ჯგუფებს და გამოიყოფიან შარდთან ერთად.

პლაზმაში პროგესტერონი უერთდება კორტიკოსტეროიდ-მისაერთებელ გლობულინებს, ხოლო 19-ნორტესტოსტერონის წარმოებულები კი- სასქესო ჰორმონებთან მისაერთებელ გლობულინებს.

ჩვენებები:

ციკლის ლუთეინური ფაზის უკმარისობით გამოწვეული მდგომარეობები:

• დისმენორეა, მენორაგია, მეორადი ამენორეა;
• ჰორმონ-ჩანაცვლებითი თერაპია ესტროგენთან კომბინაციაში;
• კონტრაცეფცია (ინდივიდუალურად ან ესტროგენთან კომბინაციაში);
• ენდომეტრიო;
• ჰირსუტიზმის ზოგიერთი ფორმა;
• ენდომეტრიუმის მეტასტაზური სიმსივნის პალიატიური მკურნალობა; მკერდის და თირკმლის სიმსივნე;
• ბუნებრივი პროგესტერონი გამოიყენება ხელოვნური განაყოფიერების დროს და ასევე ლუთეინური ფაზის უკმარისობის დროს.

დოზირება:

ხშირ შემთხვევებში ინიშნება 10-20 მგ დღეში, დოზირება ძირითადად დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობასა და პრეპარატის თერაპიულ ეფექტზე. გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

უკუჩვენებები:

* უცნობი ეტიოლოგიის ვაგინალური სისხლდენა.

* არტერიული ჰიპერტენზია.

* ღვიძლის უკმარისობა.

* გამოყენება როგორც ორსულობის სადიაგნოსტიკო ტესტი.

* მორეციდივე აბორტი.

* მკერდის ან სასქესო ორგანოების სიმსივნე (თუ არ არის დანიშნული როგორც პალიატიური თერაპია).

* ახლანდელი ან ძველი თრომბოფლებიტის და თრომბოემბოლიების შემთხვევები. ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი კომპონენტების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები:

ზოგადი:

მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია მკერდის და სასქესო ორგანოების საფუძვლიანი გამოკვლევა, ხოლო ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში გამოკვლევები პერიოდულად უნდა განმეორდეს, რათა გამოირიცხოს ავთვისებიანი წარმონაქმნის არსებობა.

ეპილეფსიით, შაკიკით, ასთმით, გულის ან თირკმლის უკმარისობით ან ისეთი დაავადების მქონე პაციენტები, რომლის დროსაც სითხის შეკავებას შეუძლია მდგომარეობის გართულება, მუდმივად უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ.

პაციენტები, რომლებიც დააავადებულნი არიან ან ანამნეზში აღენიშნებათ დეპრესიის შემთხვევები, უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ, ხოლო სიმპტომების განმეორებისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

დიაბეტით დაავადებული პაციენტები საჭიროებენ რეგულარულ დაკვირვებას, რადგან ჰორმონალური მკურნალობა აუცილებლად უნდა შეეთავსოს ანტი-დიაბეტურ მკურნალობას.

თრომბოზული ნიშნების და სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე.

ვაგინალური სისხლდენის შემთხვევაში აუცილებლად უნდა გამოირიცხოს ორგანული გამომწვევი მიზეზი.

პროგესტინებით ხანგრძლივი მკურნალობის შესაძლო შედეგების გადასამოწმებლად უნდა მოხდეს ჰიპოფიზის, საკვერცხეების, თირკმელზედა ჯირკვლების, საშვილოსნოს და ღვიძლის ფუნქციის შეფასება.

პროგესტინებით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს მენოპაუზალური სიმპტომები.

ორსულობა:

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ხელოვნური განაყოფიერების დროს. თუ პაციენტი მკურნალობის პერიოდში დაორსულდა, ან ორსულობისას შემთხვევით მიიღო გესტაგენური პროდუქტი, მაშინ საჭიროა მისი ინფორმირება ნაყოფთან დაკავშირებული პოტენციური რისკის შესახებ.

ლაქტაცია:

გესტაგენები გადის დედის რძეში და არ ინიშნება ძუძუთი კვების დროს.

ბავშვებში:

არ არის რეკომენდირებული.

ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვა:

პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

განსაკუთრებული მითითებები დამხმარე ნივთიერებებთან დაკავშირებით:

დამხმარე ნივთიერებებთან დაკავშირებით განსაკუთრებული მითითებები არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

არ არსებობს კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამალთშორისი ურთიერთქმედება. შეიძლება გავლენა მოახდინოს ღვიძლის ფუნქციური ტესტების შედეგებზე, კოაგულაციური ფაქტორების VII, VIII, IX, და X ანალიზის შედეგებზე, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციურ ტესტებსა და მეტირაპონის ტესტზე.

დოზის გადაჭარბება:

დოზის გადაჭარბების დროს მოსალოდნელია პროგესტერონის ფარმაკოლოგიური ეფექტის გაძლიერება და შესაძლოა საჭირო გახდეს სიმპტომური მკურნალობა.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში:

გამოტოვებული დოზა პაციენტმა უნდა მიიღოს გახსენებისთანავე, შემდეგ პრეპარატის მიღება გაგრძელდება ჩვეულებრივ.

გვერდითი მოვლენები:

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ, გემოვნების დარღვევა, წონაში კლება ან მომატება, სითხის შეკავება, შეშუპება. პიგმენტაცია, ქლოაზმა, აკნე, ალერგიული გამონაყარი კანზე, ქავილი, თმის ცვენა, ჰირსუტიზმი, მასტოდინია, გინეკომასტია, სქესობრივი აქტივობის დარღვევები, დეპრესია, ძილიანობა ან უძილობა, ცხელება, თავის ტკივილი.

იშვიათად ანაფლაქსიური რეაქცია. ღვიძლის ფუნქიური დარღვევები, სიყვითლე, სისხლში ლიპიდების დონის მატება. მასკულინიზაცია ქალებში, ჰიპოსპადია მამრობითი სქესის ემბრიონში, განსაკუთრებით ნორ-ტესტოსტერონის დერივატების შემთხვევაში. თრომბოემბოლიური მოვლენები (თრომბოზი, ემბოლიები, ინსულტი, პაპილედემა) განსაკუთრებით თუ მიიღება ესტროგენთან ერთად კომპინაციაში.

შენახვის ვადა:

ინახება 5 წლის განმავლობაში ორიგინალ შეფუთვაში.

შენახვის პირობები:

ინახება მშრალ ადგილას, 30⁰C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

დამატებითი ინფორმაცია პაციენტებისთვის:

• პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტის კონკრეტული პრობლემისთვის.

• ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეიძლება მისი მიცემა სხვისთვის ან გამოყენება სხვა მიზნით.

• თუ მკურნალობის დროს მედიკამენტთან დაკავშირებით შეიქმნა პრობლემა დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• დამატებითი შეკითხვების გაჩენის ან დაავადებასთან დაკავშირებით მეტი ინფორმაციის საჭიროების შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• მკურნალობის ეფექტურობისთვის და უსაფრთხოებისთვის, საჭიროა პრეპარატის მიღება ინსტრუქციის მიხედვით.

• პაციენტის ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოებისთვის პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია მოწოდებული ინფორმაციის სრულად წაკითხვა.

• არ შეიძლება მედიკამენტის შენახვა აბაზანაში, ნესტმა და სითბომ შეიძლება საზიანო გახადოს პრეპარატი პაციენტის ჯანმრთელობისათვის.

• არ შეიძლება მედიკამენტის შენახვა შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

• მეტი უსაფრთხოებისთვის საჭიროა პრეპარატის შენახვა ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

გაცემა:

პრეპარატის გაცემა ხდება მხოლოდ ექიმის რეცეპტით

ქვეყანა: კვიპროსი

მწარმოებელი: მედოქემიე ლტდ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

დოსტინექსი
DOSTINEX

საერთაშორისო დასახელება:
CABERGOLINE

მოქმედი ნივთიერება:
კაბერგოლინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ჰორმონული საშუალება (პროლაქტინის სეკრეციის ინჰიბიტორი).

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ტაბლეტები: შეფუთვაში 2 და 8 ც.
1 აბ.
კაბერგოლინი .....................   0.5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:
ლაქტოზა, ლეიცინი, ადსორბენტი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პრეპარატი წარმოადგენს ერგოლინის წარმოებულს. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ჰიპოფიზის ლაქტოტროპულ უჯრედებში დოპამინის D2-რეცეპტორების პირდაპირ სტიმულაციასთან. შედარებით დიდ დოზებში, ვიდრე პროლაქტინის სეკრეციის დასათრგუნად არის საჭირო, იწვევს ცენტრალურ დოპამინერგულ ეფექტებს, რაც განპირობებულია დოპამინური D2-რეცეპტორების სტიმულაციით. პლაზმაში პროლაქტინის კონცენტრაციის დაქვეითებას ადგილი აქვს 3 სთ-ის შემდეგ დოსტინექსის მიღებიდან, რომელიც გრძელდება 7-28 დღე ჯანმრთელ მოხალისეებში და 14-21 დღემდე - პაციენტებში მშობიარობის შემდგომი ლაქტაციის დასათრგუნად.

ფარმაკოკინეტიკა:
კაბერგოლინი პერორალური მიღებისას სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საკვების მიღება ხელს არ უშლის აქტიური ნივთიერების შეწოვასა და განაწილებას. პლაზმაში აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 0.5-4 სთ-ის შემდეგ. მისი 41-42%-ით უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ მოხალისეებში შეადგენს 63-68 სთ-ს, ხოლო ჰიპერპროლაქტინემიით შეპყრობილ პაციენტებში - 79-115 სთ-ს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელების საშუალებით.

ჩვენებები:
    * ფიზიოლოგიური მშობიარობის შემდგომი ლაქტაციის შეწყვეტა ან ლაქტაციის ხელოვნურად დათრგუნვა: დედის სურვილის მიხედვით. ან იმ შემთხვევაში, როდესაც ძუძუთი კვება წინააღმდეგნაჩვენებია, როგორც დედისთვის, ასევე ნაყოფისათვის. მკვდრადშობილი ნაყოფი ან აბორტი;
    * ჰიპერპროლაქტინემიით გამოწვეული დისფუნქციის მკურნალობა (ქალებში - ამენორეა, ოლიგომენორეა, ანოვულაცია, გალაქტორეა, უნაყოფობა, მამაკაცებში - იმპოტენცია. ლიბიდოს დაქვეითება);
    * ჰიპოფიზის პროლაქტინ-სეკრეტორული ადენომების მკურნალობა (მიკრო და მაკროპროლაქტინემიით);
    * იდიოპათიური ჰიპერპროლაქტინემია ან "ცარიელი" თურქული კეხის სინდრომი, რომელიც წარმოადგენს ძირითად პათოლოგიურ მდგომარეობას ასოცირებულს ჰიპერპროლაქტინემიასთან.

მიღების წესები და დოზირება:
მშობიარობის შემდგომი ლაქტაციის დასათრგუნად ენიშნებათ 1 მგ (2 ტაბლეტი 0.5 მგ) ერთხელ მშობიარობიდან პირველივე დღეს.

დაწყებული ლაქტაციის დასათრგუნად - 0.25 მგ (1/2 ტაბლეტი) ყოველი 12 სთ-ში 2 დღის განმავლობაში. აღნიშნული დოზირებისას გვერდით ეფექტები (განსაკუთრებით არტერიული ჰიპოტენზია) ნაკლებად აღინიშნება.

ჰიპეპროპროლაქტინემიის სამკურნალოდ პრეპარატი ენიშნებათ კვირაში 1-2-ჯერ (მაგ. ორშაბათს ან ორშაბათსა და ხუთშაბათს). საწყისი დოზა შეადგენს 1/2 ტაბ. (0.25 მგ), ან 1 ტაბ. (0.5 მგ) კვირაში. თერაპიული ეფექტის მიხედვით, აუცილებლობის შემთხვევაში, შესაძლებელია დოზის გაზრდა. კვირის დოზის მომატება წარმოებს თანდათანობით (0.5 მგ ერთთვიანი ინტერვალით). საშუალო თერაპიული დოზა შეადგენს 1 მგ-ს კვირაში და შეიძლება მისი მერყეობა 0.25 მგ-და 2 მგ-მდე კვირაში. ჰიპერპროლაქტინემიით შეპყრობილ პაციენტებში იყენებენ 4,5 მგ-ს კვირაში. პრეპარატის მიღება ხდება ჭამის დროს.

გვერდითი მოვლენები:
ხშირად: არტერიული წნევის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, უძილობა, ტკივილები მუცლის არეში.

ხანგრძლივი მიღებისას: დისპეფსიური მოვლენები, საერთო სისუსტე, გასტრიტი, ღებინება, გაუვალობა, სარძევე ჯირკვლების ტკივილი, წამოხურება, დეპრესია, პარესთეზიები (აღნიშნული სიმპტომები გამოხატულია ზომიერად და ვლინდება პრეპარატის მიღებიდან პირველი 2 კვირის განმავლობაში და თავისით გაივლის).

უკუჩვენებები:
*კაბერგოლინისა და ჭვავის რქის ალკალოიდების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა და ალერგიული რეაქციები;
*ღვიძლის ფუნქციის მკვეთრად გამოხატული მოშლა;
*ორსულთა ტოქსიკოზი;
*ანამნეზში მშობიარობის შემდგომი ფსიქოზი;

ორსულობა და ლაქტაცია:
რეკომენდებული არ არის პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში და ძუძუთი კვების დროს. იმ შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატის გამოყენებისას ლაქტაციის დათრგუნვის მიზნით სასურველი ეფექტი არ აღინიშნება, აუცილებელია ძუძუთი კვებისაგან თავის შეკავება და ექიმთან კონსულტაცია.
მკურნალობის დაწყებისას, საჭიროა გამოირიცხოს ორსულობა და შემდგომში გამოყენებულ იქნას კონტრაცეპციის მექანიკური მეთოდები. ვინაიდან პრეპარატის ორგანიზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივია, მენსტრუალური ციკლის აღდგენის შემდეგ რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ჩასახვამდე 1 თვით ადრე, რათა თავიდან იქნას აცილებული მისი მოქმედება ნაყოფზე.

განსაკუთრებული მითითებები:
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებებით შეპყრობილ პირებში, თირკმელების ფუნქციის მკვეთრად გამოხატული დარღვევა, კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, კუჭიდან და ნაწლავებიდან სისხლდენა, რეინოს დაავადება, ფსიქიური დაავადება მოითხოვს სიფრთხილეს პრეპარატის დანიშვნისას, ისევე როგორც ჰიპოტენზიური პრეპარატებით მკურნალობის ფონზე;
ეფექტური დოზის შერჩევისას, რეკომენდებულია სისხლში პროლაქტინის რეგულარული (თვეში ერთხელ) კონტროლი. მისი ნორმალიზაცია აღინიშნება 2-4 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ.
პრეპარატის ხანგრძლივი მიღებისას საჭიროა რეგულარული გინეკოლოგიური გამოკვლევები ცერვიკალური და ენდომეტრიუმის ჰისტოლოგიური გამოკვლევების ჩათვლით.
ავადმყოფებს, პრეპარატის მიღების პერიოდში, ეკრძალებათ ავტომობილის მართვა და იმ სამუშაოების შესრულება, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას.

ჭარბი დოზირება:
გულისრევა, ღებინება, ცვლილებები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, არტერიული ჰიპოტენზია, მეხსიერების დარღვევა, ფსიქოზი, ჰალუცინაციები. ამ დროს საჭიროა კუჭის გაწმენდა, შემდგომი არტერიული წნევის კონტროლით, რეკომენდებულია დოპმინის ანტაგონისტების დანიშვნა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
კაბერგოლინის და მაკროლიდების ჯუფის ანტბიოტიკების (მგ. ერითრომიცინის) ერთდროული დანიშვნისას, ძლიერდება გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი.
ფენოთიაზონის წარმოებულებთან, ბუტიროფენონებთან, თიოქსანტინებთან და მეტოკლოპრამიდთან კომბინაცია იწვევს კაბერგოლინის ეფექტის დაქვეითებას.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი.

მწარმოებელი:
PFIZER,იტალია

ქვეყანა: გერმანია

მწარმოებელი: დოიჩე ჰომეოპათიე იუნიონ დეჰაუ

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო