კლოფიტი 

შემადგენლობა

50მგ ტაბლეტი #24 (2 ბლისტერი; 12 ტაბლეტი ბლისტერზე)
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 50მგ კლომიფენის ციტრატი
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰირდატი, სიმინდის სახამებელი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი.

ანტიესტროგენული პრეპარატი არასტეროიდული სტრუქტურით. იწვევს ოვულაციის სტიმულირებას; აბლოკირებს ჰიპოთალამუსსა და საკვერცხეებში ლოკალიზებულ ესტროგენულ რეცეპტორებს და უკუკავსირის მეშვეობით აძლიერებს ჰიპოფიზის მიერ გონადოტროპული ჰორმონების სეკრეციას, კერძოდ მალუთეინიზებელი და ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონის სეკრეციას.

შიგნით მიღებისას სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. კლოფიტის მიღებიდან 5 დღის შემდეგ მიღებული დოზის კუმულაციური გამოყოფა 50%-ია (შარდით 7,8%, ფეკალური მასებით 42,4%), მკურნალობის 31-51 დღეებში შარდითა და ფეკალურ მასებით ყოველდღიურად გამოიყოფა კლოფიტის დოზის 1%-ზე ნაკლები.

ოვულაციის სტიმულაცია ჰიპოთალამუსის დისფუნქციით გამოწვეული საკვერცხის მეორადი ჰიპოფუნქციით გამოწვეული უნაყოფობა.

ინიშნება 50მგ ერთჯერ დღეში (ჭამის შემდეგ). კურსის ხანგრძლივობა შეადგენს 5 დღეს (მენსრტუალური ციკლის მე-5-დან მე-9 დღის ჩათვლით). მოსალოდნელი ეფექტის არ არსებობისას პირველი კურსის ჩატარებიდან 30 დღის შემდეგ ინიშნება განმეორებითი 5 დღიანი კურსი 100მგ (2 ტაბლეტი) ერთჯერ დღეში.
ერთი ციკლის ჯამური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 750მგ-ს.

საკვერცხეები და ენდოკრინული სტატუსი: საკვერცხის დროებითი გადიდება, რომელსაც თან ახლავს დისკომფორტი ან ტკივილი კუჭის არეში, სარძევე ჯირკვლის მომატებული მგრძნობელობა, სახის “წამოხურება”.
მხედველობის ორგანოს მხრივ: მხედველობის დროებითი დარღვევა გაბუნდოვნების სახით.
ღვიძლის მხრივ: ბრომსულფალეინის გამოყოფის შემცირება.
დერმატოლოგიური რეაქციები: ალერგიული დერმატიტის
სხვა: დისპეფსია, თავის ტკივილი

-დაუდგენელი გენეზის სისხლდენა საშვილოსნოდან;
-საშვილოსნოსა და სარძევე ჯირკვლის კიბო;
-ორსულობის დადგომის უკუჩვენება;
-ორსულობა;
-საკვერცხის პირველადი დისფუნქცია;
-საკვერცხის კისტა (პოლიკისტოზის გარდა), ენდომეტრიოზი;
-ჰიპერპროლაქტინემიის ფონზე განვითარებული საკვერცხის უკმარისობა;
-ღვიძლის დაავადებები და დისფუნქცია;
-პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა

კლოფიტით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია პაციენტის გამოკვლევა საშვილოსნოსა და სარძევე ჯირკვლის ავთვისებიანი სიმსივნეების, საკვერცხის გადიდებისა და კისტის (შტეინ-ლევენტალის სინდრომი არ წარმოადგენს კლოფიტის უკუჩვენებას) და ყველა იმ დაავადების დიაგნოსტირებისთვის, რა დროსაც კლოფიტის დანიშვნა უკუნაჩვენებია. მხედველობაში უნდა იკნას მიღებული, რომ პრეპარატით მკურნალობა უფრო ეფექტურია, როცა ენდოგენური ესტროგენების დონე ნორმალურია, ნაკლებად ეფექტურია ესტროგენების დაბალი კონცენტრაციისას და პრაქტიკულად არაეფექტურია ჰიპოფიზის გონადოტროპული ჰორმონების დაბალი კონცენტრაციისას. მკურნალობა ტარდება მინიმალური ეფექტური დოზით; 6 კურსზე მეტის ჩატარება რეკომენდებული არ არის. მკურნალობის პერიოდში საჭიროა პაციენტის მეთვალყურეობა, აუცილებელია ორსულობის ნიშნების გამოვლენა. გასათვალისწინებელია, რომ ხშირად ორსულობა დგება კლოფიტის მოხსნიდან შემდეგ ციკლისას.
გინეკოლოგიური გამოკვლევები საკვერცხის ანომალური გადიდების დადგენის მიზნით ტარდება მკურნალობის ყოველი ციკლის წინ. კუჭის არეში ტკივილისა და წონაში მომატების შემთხვევაში, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს. საკვერცხის ანომალური გადიდების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს საკვერცხის ზომის დარეგულირებამდე და შემდეგი მკურნალობისას კლოფიტის დოზა საჭიროა შემცირდეს. პრეპარატით ეფექტური შემთხვევებისას მატულობს მრავალნაყოფიანი ორსულობის სიხშირე.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატის მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს მხედველობის დარღვევა გაბუნდოვნების სახით.

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, წამოხურება, მხედველობის დარღვევა (სკოტომები), საკვერცხის გადიდება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, წომაში მომატება, ასციტი. მკურნალობა სიმპრომურია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედების შესახებ ცნობები დღეისათვის არ არსებობს.

ინახება არაუმეტეს 25^oC ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ფარმაცევტული პროდუქტის II ჯგუფი (გაიცემა რეცეპტით)

ქვეყანა: უნგრეთი

მწარმოებელი: ეგისი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

 კლაირა (Qlaira^®)

სავაჭრო დასახელება: კლაირა

საერთაშორისო არაპატენტირებული ან საჯგუფებელი დასახელება: არ აქვს

სამკურნალწამლო ფორმა
აპკისებური გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა

აპკისებური გარსით დაფარულ ერთ მუქ ყვითელ ტაბლეტში:
ბირთვი:
• აქტიური კომპონენტი

ესტრადიოლის ვალერატი, მიკრო 20 − 3,0000 მგ
• დამხმარეკომპონენტები

ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პრეჟელატინიზებული სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი-25, მაგნიუმის სტეარატი
გარსი: ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი-6000, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის პიგმენტი ყვითელი ოქსიდი.

აპკისებური გარსით დაფარულ ერთ ვარდისფერ ტაბლეტში:
ბირთვი:
• აქტიური კომპონენტები
ესტრადიოლის ვალერატი, მიკრო 20 − 2,00000 მგ
დიენოგესტი, მიკრო − 2,00000 მგ
• დამხმარეკომპონენტები
ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პრეჟელატინიზებული სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი-25, მაგნიუმის სტეარატი
გარსი: ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი-6000, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის პიგმენტი წითელი ოქსიდი.

აპკისებური გარსით დაფარულ ერთ ღია ყვითელ ტაბლეტში:
ბირთვი:
• აქტიური კომპონენტები
ესტრადიოლის ვალერატი, მიკრო 20 − 2,00000 მგ
დიენოგესტი, მიკრო − 3,00000 მგ
• დამხმარეკომპონენტები
ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პრეჟელატინიზებული სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი-25, მაგნიუმის სტეარატი
გარსი: ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი-6000, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის პიგმენტი ყვითელი ოქსიდი.

აპკისებური გარსით დაფარულ ერთ წითელ ტაბლეტში:
ბირთვი:
• აქტიური კომპონენტი
ესტრადიოლის ვალერატი, მიკრო 20 − 1,0000 მგ
• დამხმარეკომპონენტები
ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პრეჟელატინიზებული სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი-25, მაგნიუმის სტეარატი
გარსი: ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი-6000, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის პიგმენტი წითელი ოქსიდი.

აპკისებური გარსით დაფარულ ერთ თეთრ ტაბლეტში (პლაცებო):
ბირთვი:
• დამხმარეკომპონენტები
ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი-25, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: ჰიპრომელოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი.

აღწერილობა
მუქი ყვითელი ტაბლეტები: მრგვალი, მუქი ყვითელი ფერის აპკისებური გარსით დაფარული, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, ცალ მხარეზე „DD“ გრავირებით სწორ ექვსკუთხედში. ტაბლეტების განივ ჭრილში ბირთვი თეთრი და თითქმის თეთრი ფერისაა, გარსი − მუქი ყვითელი.

ვარდისფერიტაბლეტები: მრგვალი, ვარდისფერი ფერის აპკისებური გარსით დაფარული, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, „DJ“ გრავირებით სწორ ექვსკუთხედში. ტაბლეტების განივ ჭრილში ბირთვი თეთრი და თითქმის თეთრი ფერისაა, გარსი − ვარდისფერი.

ღია ყვითელიტაბლეტები: მრგვალი, მკრთალი ყვითელი ფერის აპკისებური გარსით დაფარული, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, ცალ მხარეზე „DН“ გრავირებით სწორ ექვსკუთხედში. ტაბლეტების განივ ჭრილში ბირთვი − თეთრი და თითქმის თეთრი ფერისაა, გარსი − მკრთალი ყვითელი.

წითელი ტაბლეტები: მრგვალი, წითელი ფერის აპკისებური გარსით დაფარული, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, ცალ მხარეზე „DN“ გრავირებით სწორ ექვსკუთხედში. ტაბლეტების განივ ჭრილში ბირთვი თეთრი და თითქმის თეთრი ფერისაა, გარსი − წითელი.

თეთრიტაბლეტები (პლაცებო):მრგვალი, თეთრი ფერის აპკისებური გარსით დაფარული, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, ცალ მხარეზე „DТ“ გრავირებით სწორ ექვსკუთხედში. ტაბლეტების განივ ჭრილში ბირთვი თეთრი და თითქმის თეთრი ფერისაა, გარსი – თეთრი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სასქესო ჰორმონები და სასქესო სისტემის მოდულატორები. სისტემური გამოყენების ჰორმონული კონტრაცეპტივები. პროგესტაგენები  და ესტროგენები (ფიქსირებული კომბინაციები).

ათქ (АТХ) კოდი  G03AB

მიღების ჩვენება

• ორალური კონტრაცეპცია
• მძიმე ან/და ხანგრძლივი მენსტრუალური სისხლდენების მკურნალობა ქალებში, რომლებსაც არ აღენიშნებათ ორგანული პატოლოგიები და ესაჭიროებათ ორალური კონტრაცეპციის გამოყენება. 

პრეპარატი კლაირას დანიშვნის შესახებ გადაწყვეტილება მიღებულ უნდა იქნას ქალის არსებული ინდივიდუალური რისკის ფაქტორების გათვალისწინებით, მათ შორის იმ ფაქტორების, რომლებიც დაკავშირებულია ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) განვითარების რისკთან.  ამასთან, გასათვალისწინებელია ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების რისკის შედარება პრეპარატ კლაირას მიღების და სხვა კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღების დროს. 

გამოყენების წესი და დოზირება

შიგნით მისაღებად,  საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

როგორ გამოვიყენოთ პრეპარატი კლაირა

ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს შეფუთვაზე მითითებული წესით, ყოველ დღე, დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს, აუცილებლობისშემთხვევაში  აყოლებენ წყალს ან სხვა სითხეს. ტაბლეტები მიიღება უწყვეტად. უნდა მიიღოთ დღე-ღამეში ერთი ტაბლეტი, თანმიმდევრულად 28 დღის განმავლობაში. ყოველი ახალი შეფუთვის მიღება იწყება წინა კალენდარული შეფუთვის ბოლო ტაბლეტის მიღების შემდეგ. მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენა, როგორც წესი, იწყება კალენდარული შეფუთვის ბოლო ტაბლეტების მიღების დროს და შეიძლება არ დამთავრდეს შემდეგი კალენდარული შეფუთვის დაწყებამდე. ზოგიერთ ქალებს მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენა ეწყებათ ახალი კალენდარული შეფუთვიდან პირველი ტაბლეტების მიღების შემდეგ.

როგორ დავიწყოთ პრეპარატი კლაირას მიღება

• თუ ჰორმონალური კონტრაცეპცია აქამდე (წინა თვეში) არ გამოყენებულა: ტაბლეტების მიღებას იწყებენ ქალის ბუნებრივი მენსტრუალური ციკლის 1-ლი დღიდან (ანუ მენსტრუალური სისხლდენის 1-ლი დღიდან).
• სხვა კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივიდან (კჰკ) (სხვა  კჰკ-დან, ვაგინალური რგოლიდან ან ტრანსდერმალური სალბუნიდან (პლასტირიდან)) კლაირაზე გადმოსვლა:

პრეპარატი კლაირას მიღება ქალმა უნდა დაიწყოს მეორე დღესვე იმის შემდეგ, რაც დალეულ იქნა აქამდე გამოყენებული კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივის შეფუთვის ბოლო აქტიური ტაბლეტი (აქტიური ნივთიერებების შემცველი ტაბლეტი). ვაგინალური რგოლის ან ტრანსდერმალური სალბუნის (პლასტირის) გამოყენების შემთხვევაში, პრეპარატი კლაირას მიღება ქალმა მათი მოხსნის დღიდან უნდა დაიწყოს.

• თუ აქამდე გამოიყენებოდა კონტრაცეპციის მხოლოდ პროგესტაგენური მეთოდი (მინი-პილი, ინექცია, იმპლანტი) ან შიდასაშვილოსნო სისტემა (შსს) პროგესტაგენის გამოთავისუფლებით (ВМС):

მინი-პილის მიღებიდან პრეპარატი კლაირას მიღებაზე გადასვლა ქალს ნებისმიერ დღეს შეუძლია (იმპლანტიდან ან შიდასაშვილოსნო სისტემიდან − მათი მოხსნის დღეს; ინექციური მეთოდიდან − იმ დღეს, რომელშიც დანიშნულია მორიგი ინექცია), მაგრამ ყველა ამ შემთხვევაში ტაბლეტების მიღების პირველი 9 დღის განმავლობაში რეკომენდებულია დამატებით კონტრაცეპციის ბარიერული მეთოდის გამოყენება.

• ორსულობის პირველ ტრიმესტრში გაკეთებული აბორტის შემდეგ:

ქალს შეუძლია დაიწყოს ტაბლეტების მიღება დაუყოვნებლივ. ამ შემთხვევაში არ არსებობს კონტრაცეპციის დამატებითი ზომების მიღების აუცილებლობა.  

• მშობიარობისა ან მეორე ტრიმესტრში გაკეთებული აბორტის შემდეგ:

ძუძუთი კვების შემთხვევაში იხ. ნაწილი „ორსულობა და ლაქტაცია“.

რეკომენდებულია ქალმა დაიწყოს ტაბლეტების მიღება 21-28-ე დღიდან მშობიარობისა ან მეორე ტრიმესტრში აბორტის გაკეთების შემდეგ. თუ ქალმა ამ შემთხვევაში უფრო გვიან დაიწყო ტაბლეტების მიღება, რეკომენდებულია ტაბლეტების მიღების პირველი 9 დღის განმავლობაში დამატებით კონტრაცეპციის ბარიერული მეთოდის გამოყენება. მაგრამ თუ უკვე ჰქონდა ადგილი სქესობრივ კონტაქტს, პრეპარატი კლაირას ფაქტიურ მიღებამდე ან უნდა გამოირიცხოს ორსულობა, ან ქალმა უნდა დაელოდოს პირველი მენსტრუაციის დადგომას.  

გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება

(თეთრი) არააქტიური ტაბლეტების გამოტოვების შემთხვევაში მათი უგულებელყოფა შეიძლება. მაგრამ აუცილებელია მათი გადაგდება, რათა არ მოხდეს აქტიური ტაბლეტების მიღებებს შორის არაშეგნებულად ინტერვალის გაზრდა.

შემდეგი რჩევები ეხება მხოლოდ და მხოლოდ აქტიური ტაბლეტების გამოტოვებას:

თუ ტაბლეტებს შორის მიღებისას დაყოვნება შეადგენს 12 საათზე ნაკლებს, კონტრაცეპტული დაცვა არ ქვეითდება. გამოტოვებული ტაბლეტი ქალმა უნდა მიიღოს როგორც კი  გაახსენდება, ხოლო დანარჩენი აბების მიღება განაგრძოს ჩვეულ რეჟიმში.

თუ ტაბლეტებს შორის მიღებისას დაყოვნება შეადგენს 12 საათზე მეტს, კონტრაცეპტული დაცვა შესაძლოადაქვეითდეს. ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტი ქალმა უნდა მიიღოს მაშინვე, როგორც კი  გაახსენდება, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მას მოუწევს ერთდროულად 2 ტაბლეტის დალევა.  შემდეგ ტაბლეტების მიღება ჩვეულ რეჟიმში უნდა გაგრძელდეს.  

იმისდა მიხედვით, მენსტრუალური ციკლის რომელ დრეს იქნა გამოტოვებულ ტაბლეტი (დაწვრილებით იხ. ცხრილი 1), მიღებულ უნდა იქნას კონტრაცეპციის დამატებითი ზომები (მაგალითად, თავის დაცვის ბარიერული მეთოდი, კერძოდ კი, პრეზერვატივები), შემდეგი პრინციპის დაცვით:  

ცხრილი 1. გამოტოვებული ტაბლეტების განაწილების პრინციპები

დაშვებულია დღეში არაუმეტეს 2 ტაბლეტის მიღება.

თუ ქალს დაავიწყდა ახალი კალენდარული შეფუთვის დაწყება ან გამოტოვა ერთი ან მეტი ტაბლეტი კალენდარული შეფუთვის მე-3 და მე-9 დღეების შუალედში, შესაძლოა ის უკვე ორსულად არის (იმ შემთხვევაში, თუ ადგილი ჰქონდა სქესობრივ კონტაქტს, ტაბლეტის გამოტოვებამდე 7 დღის განმავლობაში). რაც მეტი ტაბლეტია გამოტოვებული (განსაკუთრებით ორი აქტიური კომპონენტის კომბინაციისას მე-3 და 24-ე დღის შუალედში), და რაც უფრო ახლოს არის ისინი არააქტიური ტაბლეტების მიღების ფაზასთან, მით უფრო მაღალია ორსულობის ალბათობა.

თუ ქალმა გამოტოვა ტაბლეტების მიღება, და შემდეგ კალენდარული შეფუთვის ბოლოში/ახალი კალენდარული შეფუთვის დაწყებისას მას არ აღენიშნებოდა მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენა, განსახილველია ორსულობის ალბათობა.

რეკომენდაციები კუჭ-ნაწლავის აშლილობების დროს

კუჭ-ნაწლავის მძიმე აშლილობის დროს (როგორიცაა პირღებინება ან დიარეა) შესაძლოა შეწოვება სრულად არ მოხდეს, ამიტომ მისაღებია დამატებითი კონტრაცეპტული ზომები (მაგალითად, თავის დაცვის ბარეიერული მეთოდი, კერძოდ კი, პრეზერვატივები).

თუ აქტიური ტაბლეტის მიღების შემდეგ 3-4 საათში მოხდა პირღებინება, მაშინ მოქმედებს იგივე რეკომენდაციები, რაც გამოტოვებული ტაბლეტების შემთხვევაში, რომლებიც მოყვანილია ნაწილში − „გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება“. თუ ქალს არ სურს ტაბლეტების მიღების ჩვეული სქემის შეცვლა, მან უნდა დალიოს დამატებითი ტაბლეტი (ან ტაბლეტები) ახალი შეფუთვიდან.

დამატებითიინფორმაციაპაციენტების ცალკეული ჯგუფებისთვის

ბავშვები და მოზარდები

ინფორმაცია 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ არ არსებობს.  

გერიატრიული პაციენტები

პრეპარატი კლაირას მიღება არ არის ნაჩვენები მენოპაუზის დადგომის შემდეგ.

პაციენტებიღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით

პრეპარატი კლაირა უკუნაჩვენებია ღვიძლის მძიმე დაავადებების მქონე ქალებში. იხ. ასევე ნაწილი „უკუჩვენებები“.

პაციენტებითირკმლის ფუნქციების დარღვევებით

პრეპარატი კლაირა სპეციალურად არ შესწავლილა თირკმლის ფუნქციების დარღვევების მქონე პაციენტებში.

უკუჩვენებები

პრეპარატი კლაირას გამოიყენება არ შეიძლება რომელიმე ქვემოჩამოთვლილი მდგომარეობის არსებობის შემთხვევაში. თუ რომელიმე ამ მდგომარეობებიდან პირველად ვლინდება კლაირას მიღების ფონზე, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას.

• ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) არსებობა ან განვითარების რისკი
  • ვენური თრომბოემბოლია (ვთე) − უკვე არსებული (ანტიკოაგულანტების მიღება) ან ანამნეზში (მათ შორის, ღრმა ვენების თრომბოზი (ღვთ), ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია (ფათე)).
  • გამოვლენილი მემკვიდრეობითი ან შეძენილი მიდრეკილება ვენური თრომბოემბოლიისადმი, როგორიცაა რეზისტენტულობა აქტივირებული С პროტეინისადმი (მათ შორის V ლეიდენის ფაქტორი), ანტითრომბინ III-ის დეფიციტი, С პროტეინის დეფიციტი, S პროტეინის დეფიციტი.
  • ვრცელი ქირურგიული ჩარევა ხანგრძლივი იმობილიზაციით (იხ. ნაწილი „სიფრთხილის ზომები“)
  • ვენური თრომბოზის მაღალი რისკი მრავლობითი რისკ-ფაქტორების არსებობის შედეგად (იხ. ნაწილი „სიფრთხილის ზომები“)
  • არტერიული თრომბოზის რისკის არსებობა
    • არტერიული თრომბოზი – უკვე არსებული ან ანამნეზში (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი), ან პროდრომული მდგომარეობა (მაგალითად, სტენოკარდია)
    • ცერებროვასკულარული დარღვევები – თავის ტვინის აპოპლექსია, უკვე არსებული ან ანამნეზში, ან პროდრომული მდგომარეობა (მაგალითად, ტვინის სისხლმიმოქცევის გარდამავალი დარღვევები)
    • გამოვლენილი მემკვიდრეობითი ან შეძენილი მიდრეკილება არტერიული თრომბოზისადმი, როგორიცაა ჰიპერჰომოცისტეინემია და ანტიფოსფოლიპიდური ანტისხეულები (ანტიფოსფოლიპიდური ანტისხეულები, მგლურას ანტიკოაგულანტი)
    • შაკიკი კეროვანი ნევროლოგიური სიმპტომებით ანამნეზში
    • არტერიული თრომბოზის მაღალი რისკი მრავლობითი რისკ-ფაქტორების არსებობის გამო (იხ. ნაწილი „სიფრთხილის ზომები“)
      • შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი გართულებებით 
      • ჰიპერტონიული დაავადება რთული ფორმით
      • დისლიპოპროტეინემია რთული ფორმით
      • ღვიძლის უკმარისობა და ღვიძლის მძიმე დაავადებანი (ღვიძლის მაჩვენებლების ნორმაში მოყვანა), უკვე არსებული ან ანამნეზში.
      • ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი), უკვე არსებული ან ანამნეზში.
      • გამოვლენილი ჰორმონდამოკიდებული ავთვისებიანი (მათ შორის სასქესო ორგანოების ან სარძევე ჯირკვლების) დაავადებები ან მათზე ეჭვი.  
      • გაურკვეველი გენეზის მქონე ვაგინალური სისხლდენა.
      • პრეპარატი კლაირას ნებისმიერი კომპონენტისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

სიფრთხილის ზომები

თუ ადგილი აქვს ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე დაავადებას/მდგომარეობას/რისკის ფაქტორს, საფუძვლიანად უნდა შედარდეს პრეპარატ კლაირას გამოყენების პოტენციური რისკი და მოსალოდნელი სარგებელი თითოეულ ინდივიდუალურ შემთხვევაში და განხილულ იქნას ქალთან მანამ, სანამ ის გადაწყვეტს პრეპარატის მიღების დაწყებას. 

აღნიშნულ მდგომარეობათა ან რისკის ფაქტორთაგან  რომელიმეს გამწვავების ან გამომჟღავნების პირველივე შემთხვევაში, ქალმა კონსულტაცია უნდა გაიაროს საკუთარ ექიმთან, რომელსაც შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება პრეპარატის მოხსნის თაობაზე.

ვენური თრომბოემბოლიაზე ან არტერიულ თრომბოზზე ეჭვის არსებობის ან მათი დადასტურების შემთხვევაში, კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღება უნდა შეწყდეს. ანტიკოაგულანტური თერაპიის დაწყების აუცილებლობის შემთხვევაში, უნდა დაინიშნოს ადეკვატური ალტერნატიული კონტრაცეპცია, ანტიკოაგულანტური თერაპიის (კუმარინის) ტერატოგენობის გამო. 

გაფრთხილებები

არ ჩატარებულა ეპიდემიოლოგიური კვლევები ესტრადიოლის ან ესტრადიოლის შემცველი კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გავლენის შესწავლის მიზნით. ყველა შემდგომი გაფრთხილება ეფუძნება ესტრადიოლის შემცველი პრეპარატების კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური მონაცემების შესწავლის მონაცემებს.

• გულ-სისხლძარღვთა სისტემისდაავადებები

ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) განვითარების რისკი

ნებისმიერი კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების (კოკ) გამოყენება, მათ გამოუყენებლობასთან შედარებით, ზრდის ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) განვითარების რისკს. პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ ლევონორგესტრელს, ნორგესტიმატს ან ნორეტისტერონს, ვთე-ს ნაკლებ რისკთან არიან დაკავშირებული. დღეისათვის არ არის ცნობილი, რამდენად შედარებითია პრეპარატი კლაირას მიღების რისკი და იმ პროდუქტების მიღების რისკი, რომლებიც ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) ნაკლებ რისკთან არიან დაკავშირებული. ნებისმიერი იმ პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება, რომელიც არ წარმოადგენს ვთე ნაკლები რისკის მქონე პრეპარატს, მიღებულ უნდა იქნას მხოლოდ პაციენტთან განხილვის შემდეგ, რათა დავრწმუნდეთ იმაში, რომ ის აცნობიერებს:

– ვთე განვითარების რისკს კლაირას გამოყენებისას

– რა გავლენას ახდენენ მისი მიმდინარე ფაქტორები ვთე განვითარების რისკზე

– რომ ვთე-ს განვითარების რისკი უფრო მეტია გამოყენების პირველ წელს.

ასევე არსებობს მითითებები იმაზე, რომ ვთე-ს განვითარების რისკი იზრდება კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების  მიღების პროცესის აღდგენის შემთხვევაში, როდესაც მიღებებს შორის შესვენება 4 კვირა და მეტია.  

10 000-დან დაახლოებით 2 ქალს, რომლებიც არ ღებულობენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს და არ არიან ორსულად, ვენური თრომბოემბოლია ერთი წლის განმავლობაში უვითარდებათ. თუმცა ზოგიერთ ქალებში ეს რისკი შეიძლება ბევრად უფრო მაღალი იყოს, რაც დამოკიდებულია რისკის ფონურ ფაქტორებზე (იხ. ქვემოთ).

შეფასებების თანახმად, 10 000 ქალიდან, რომლებიც ღებულობენ ლევონოლგესტრელის შემცველ კოკებს, დაახლოებით  6¹პაციენტს ვენური თრომბოემბოლია ერთი წლის განმავლობაში განუვითარდება.

ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა ქალებში, რომლებიც კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების დაბალ დოზას ღებულობდნენ (

წელიწადში ვთე-ს ეპიზოდების რაოდენობა დაბალდოზირებული კოკების მიღებისას, მოსალოდნელზე ნაკლებია ორსულობისა ან მშობიარობის შემდგომ პერიოდში.

ვენური თრომბოემბოლია შეიძლება დასრულდეს ლეტალური შედეგით 1-2% შემთხვევაში.

ძალიან იშვიათად, კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებისას, წარმოიქმნება სხვა სისხლძარღვების თრომბოზი, მაგალითად, ღვიძლის, ჯორჯლის, თირკმლის, ცერებრალური ვენების და არტერიების ან ბადურის სისხლძარღვები.

ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების რისკის ფაქტორები

ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების რისკი შესაძლოა არსებითად გაიზარდოს ქალებში, რომლებიც ღებულობენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს და აქვთ დამატებითი რისკის ფაქტორი, განსაკუთრებით კი რისკის მრავლობითი ფაქტორების შემთხვევაში (იხ. ცხრილი ქვემოთ).

პრეპარატი კლაირა უკუნაჩვენებია ქალებში ისეთი მრავლობითი რისკის ფაქტორების არსებობისას, რომლებიც ვენური თრომბოზის მაღალ რისკს განაპირობებენ (იხ. ნაწილი „უკუჩვენებები“). თუ ქალს აქვს ერთზე მეტი რისკის ფაქტორი, შესაძლებელია, რომ რისკის ზრდა ცალკეული ფაქტორების ჯამს აღემატებოდეს – ამ შემთხვევაში უნდა შეფასდეს ქალის ვთე-ს საერთო რისკი. თუ სარგებლისა და რისკების თანაფარდობა უარყოფითად ითვლება, კოკები არ უნდა დაინიშნოს (იხ. ნაწილი „უკუჩვენებები“).

ცხრილი: ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) განვითარების რისკის ფაქტორები

ვენების ვარიკოზული გაგანიერებისდა ზედაპირული თრომბოფლებიტის შესაძლო როლის საკითხი, ვენების თრომბოზის გაჩენასა ან განვითარებაში, დავის საგნად რჩება. 

გასათვალისწინებელია თრომბოემბოლიის მომატებული რისკი ორსულობის დროს და, განსაკუთრებით მშობიარობის შემდეგ 6 კვირის განმავლობაში (იხ. ნაწილი „ორსულობა და ლაქტაცია“).

ვენური თრომბოემბოლიის(ღრმა ვენების თრომბოზი და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია) სიმპტომები

აღნიშნული სიმპტომების გაჩენის შემთხვევაში პაციენტს უნდა მიეცეს რეკომენდაცია, რათა მან დაუყოვნებლივ მიმართოს გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას და აცნობოს ექიმს იმის თაობაზე, რომ იღებს კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს.

ღრმა ვენების თრომბოზის (ღვთ) სიმპტომები მოიცავს:

• ქვედა კიდურის ცალმხრივი შეშუპება ან შეშუპება კიდურის ვენის გასწვრივ;
• ქვედა კიდურის ტკივილი ან მტკივნეულობა, რომელიც შეიძლება იგრძნობოდეს მხოლოდ დგომისას ან ფეხით სიარულის დროს
• დაზიანებული ქვედა კიდურის ტემპერატურის მომატება; გაწითლება ან კანის გაუფერულება.

ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (ფათე) სიმპტომები შესაძლოა მოიცავდეს:

• დაუდგენელი გენეზის ქოშინი და გახშირებული სუნთქვა;
• უეცარი ხველა, მათ შორის სისხლიანი ნახველით;
• მწვავე ტკივილი გულმკერდის არეში;
• პრესინკოპე ან ძლიერი თავბრუსხვევა;
• გახშირებული და არარეგულარული გულის რითმი. 

ზოგიერთი ამ სიმპტომებს შორის (მაგალითად, ქოშინი, ხველა) არასპეციფიკურია, და შეიძლება არასწორად იქნას ინტერპრეტირებული, როგორც მეტად გავრცელებული ან ნაკლებად მძიმე მოვლენა (მაგალითად, სასუნთქი გზების ინფექციები).

სისხლძარღვის ოკლუზიის სხვა ნიშნები შეიძლება იყოს: უეცარი ტკივილი, შეშუპება და კიდურის მსუბუქი სილურჯე.

თვალის სისხლძარღვთა ოკლუზიის შემთხვევაში, სიმპტომები შეიძლება განსხვავდებოდეს: მხედველობის სიმკვეთრის უმტკივნეულო დარღვევით დაწყებული, მხედველობის დაკარგვის პროგრესირებადი პროცესით დამთავრებული. ზოგიერთ შემთხვევაში მხედველობის დაკარგვა სრულიად მოულოდნელად ხდება.

არტერიული თრომბოემბოლიის (ათე) განვითარების რისკი

ეპიდემიოლოგიური კვლევები კოკების მიღებას უკავშირებენ არტერიული თრომბოემბოლიის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან ცერებრალური სისხლისმიმოქცევის მწვავე დარღვევის (მაგალითად, ტრანზიტორული იშემიური შეტევა, ინსულტი) მაღალ რისკს. არტერიული თრომბოემბოლიის გამოვლინებები შეიძლება სასიკვდილო იყოს.

არტერიული თრომბოემბოლიის (ათე) განვითარების რისკის ფაქტორები

კოკების  მიმღებთა შორის, არტერიულითრომბოემბოლიის ან ინსულტის რისკი უფრო მეტია რისკის ფაქტორების მქონე ქალებში (იხ. ცხრილი). პრეპარატი კლაირა უკუნაჩვენებია ქალებში, რომლებსაც აქვთ არტერიული თრომბოემბოლიისერთ-ერთი სერიოზული ან მრავლობითი რისკ-ფაქტორები, რომლებიც განაპირობებენ არტერიული თრომბოზის მაღალ რისკს (იხ. ნაწილი 4.3). თუ ქალს ერთზე მეტი რისკის ფაქტორი გააჩნია, შესაძლებელია, რომ რისკის ზრდა ცალკეული ფაქტორების ჯამს აღემატებოდეს – ამ შემთხვევაში უნდა შეფასდეს ქალის საერთო რისკი. თუ სარგებლისა და რისკების თანაფარდობა უარყოფითად მიიჩნევა, კოკები არ უნდა დაინიშნოს (იხ. ნაწილი 4.3).

ცხრილი: არტერიული თრომბოემბოლიის განვითარების რისკის ფაქტორები  

არტერიული თრომბოემბოლიის სიმპტომები

სიმპტომების გაჩენის შემთხვევაში ქალს უნდა მიეცეს რეკომენდაცია, დაუყოვნებლივ მიმართოს სამედიცინო დახმარებას და აცნობოს ექიმს იმის თაობაზე, რომ იღებს კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს.

ტვინის სისხლმიმოქცევის მწვავე დარღვევის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს:

• სახის კუნთების, ზედა ან ქვედა კიდურის უეცრად დაბუჟებას ან სისუსტეს, განსაკუთრებით ცალმხრივად;
• მოულოდნელ სირთულეებს გადაადგილებისას, თავბრუსხვევას, წონასწორობის ან მოძრაობის კოორდინაციის გრძნობის დაკარგვას;
• უეცრად გონების გაფანტულობას, პრობლემებს მეტყველებისას და მეტყველების გაგებისას;
• მხედველობის მოულოდნელ დარღვევას ერთ ან ორივე თვალში;
• უეცარ, მძიმე ან ხანგრძლივ თავის ტკივილს, მიზეზის გამოცნობის გარეშე;
• ცნობიერების ან გონების დაკარგვას კრუნჩხვების თანხლებით ან მათ გარეშე.

დროებითი სიმპტომები გულისხმობს, რომ ეპიზოდი წარმოადგენს ტრანზიტულ იშემიურ შეტევას (ტიშ).

მიოკარდიუმის ინფარქტის (მი) სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს:

• ტკივილს, დისკომფორტის, ზეწოლის, სიმძიმის შეგრძნებას, მოჭერის ან გავსების შეგრძნებას გულმკერდის არეში, ხელში ან სამკერდე ძვლის ქვეშ;
• დისკომფორტის შეგრძნებას, რომელიც ირადირებას ახდენს ზურგში, ყბის, ყელის, ხელის, მუცლის არეში;
• კუჭის გავსებულობის, კუჭის აშლილობის ან სულის ხუთვის შეგრძნებას;
• ოფლიანობას, გულისრევას, ღებინებას ან თავბრუსხვევას;
• სისუსტეს კიდურებში, შფოთვას ან ქოშინს;
• გულის შეკუმშვათა მაღალ ან არარეგულარულ სიხშირეს.

სიმსივნეები

საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარებასთან დაკავშირებული ყველაზე არსებითი რისკის ფაქტორია – პერსისტირებადი პაპილომავირუსული ინფექცია (პპი). არსებობს ცნობები კოკების ხანგრძლივი გამოყენების დროს საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების რისკის  მცირე ზრდასთან დაკავშირებით. კავშირი კოკების მიღებასთან დადასტურებული არ არის. განიხილება ამ მონაცემების ურთიერთკავშირის შესაძლებლობა საშვილოსნოს ყელის დაავადებების სკრინინგთან და სქესობრივი ქცევის თავისებურებებთან (კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდების უფრო იშვიათი გამოყენება).

54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა გამოავლინა სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების შეფარდებითი რისკის (შრ = 1,24) მცირე ზრდა ქალებში, რომლებიც იღებენ კოკებს (მათი მიღების პროცესში). გაზრდილი რისკი თანდათანობით ქრება – ამ პრეპარატების შეწყვეტის შემდეგ 10 წლის განმავლობაში. გამომდინარე იქიდან, რომ სარძევე ჯირკვლის კიბო იშვიათად გვხვდება 40 წლამდე ასაკის ქალებში, სარძევე ჯირკვლის კიბოს დიაგნოსტირებული რაოდენობის გარკვეული ზრდა ქალებში, რომლებიც  იღებენ კოკებს მიმდინარე მომენტში ან იღებდნენ ცოტა ხნის წინ, უმნიშვნელოა ამ დაავადების საერთო რისკთან შედარებით. მისი კავშირი კოკების გამოყენებასთან დამტკიცებული არ არის. რისკის არსებული ზრდა შეიძლება ასევე იყოს სარძევე ჯირკვლის კიბოს უფრო ადრეული დიაგნოსტიკის შედეგი ქალებში, რომლებიც კოკებს იყენებენ. ქალებში, რომლებსაც ოდესმე გამოუყენებიათ კოკები, ვლინდება სარძევე ჯირკვლის კიბოს უფრო ადრეული სტადიები, ვიდრე ქალებში, რომლებსაც ისინი არასდროს არ გამოუყენებიათ.

იშვიათ შემთხვევებში, კოკების გამოყენების ფონზე, შეიმჩნეოდა ღვიძლის კეთილთვისებიანი, და ძალიან იშვიათ შემთხვევებში – ავთვისებიანი, სიმსივნეების განვითარება, რომლებიც ცალკეულ შემთხვევებში იწვევდნენ სიცოცხლისათვის საშიშ  მუცლის შიდა სისხლდენას. მუცლის ზედა ნაწილში ძლიერი ტკივილების გაჩენისას, ღვიძლის ზომის მომატების ან მუცლის შიდა სისხლდენის ნიშნების გამოვლენისას ქალებში, რომლებიც კოკებს ღებულობენ, დიფერენციალური დიაგნოსტიკის დროს უნდა გამოირიცხოს ღვიძლის სიმსივნეები.

სხვამდგომარეობები

ჰიპერტრიგლიცერიდემიის დროს (ან ოჯახურ ანამნეზში ამ მდგომარეობის არსებობისას) ქალებს, კოკების მიღების დროს, შეიძლება ჰქონდეს პანკრეატიტის განვითარების მომატებული რისკი.

მიუხედავად იმისა, რომ არტერიული წნევის მცირე ზრდა აღენიშნებოდა კოკების მიმღებ ბევრ ქალს, კლინიკურად მნიშვნელოვან ზრდას ადგილი იშვიათად ჰქონდა. თუმცა, თუ პრეპარატი კლაირას გამოყენების ფონზე ვითარდება არტერიული წნევის სტაბილური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზრდა, აუცილებელია პრეპარატის მოხსნა და არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობის დაწყება. საჭიროების შემთხვევაში პრეპარატი კლაირას მიღება შეიძლება განახლდეს, თუ ჰიპოტენზიული თერაპიის შედეგად შესაძლებელი გახდა არტერიული წნევის (აწ) ნორმალური მაჩვენებლების მიღწევა.

როგორც ორსულობის, ასევე კოკების მიღების დროს, ვითარდება ან გაუარესდება შემდეგი მდგომარეობები, თუმცა მათი კავშირი კოკების მიღებასთან დადასტურებული არ არის: სიყვითლე ან/და ქოლესტაზური ქავილი, ქოლელითიაზი, პორფირია, სისტემური წითელი მგლურა, ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი, სიდენჰამის ქორეა, ორსულების ჰერპესი, ოტოსკლეროზით გამოწვეული სმენის დაკარგვა.

ანგიონევროზული შეშუპების მემკვიდრეობითი ფორმების მქონე ქალებში, ეგზოგენურ ესტროგენებს შეუძლიათ ინდუცირება მოახდინონ ან გააუარესონ ანგიონევროზული შეშუპების სიმპტომები.

ღვიძლის მწვავე ან ქრონიკული დარღვევების დროს შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატი კლაირას მოხსნა მანამ, სანამ ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლები ნორმას არ მიაღწევს. რეციდივირებადი ქოლესტაზური სიყვითლე, რომელიც პირველად ორსულობის დროს ან მანამდე სქესობრივი ჰორმონების მიღებისას ვითარდება, მოითხოვს პრეპარატი კლაირას მიღების შეწყვეტას.

მიუხედავად იმისა, რომ კოკებს შეუძლია გავლენა იქონიონ ინსულინისადმი რეზისტენტობაზე და გლუკოზისადმი ტოლერანტობაზე, არ არსებობს თერაპიული რეჟიმის შეცვლის აუცილებლობა შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ პრეპარატ კლაირას. მიუხედავად ამისა, შაქრიანი დიაბეტის მქონე ქალები საჭიროებენ საფუძვლიან დაკვირვებას, პრეპარატი კლაირას მიღების დროს.

ასევე აღწერილია ენდოგენური დეპრესიის, ეპილეფსიის, კრონის დაავადების და არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტის გაუარესების შემთხვევები კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღების ფონზე.

ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ქლოაზმა, განსაკუთრებით ანამნეზში ორსულობის დროს ქლოაზმის არსებობისას. ქლოაზმის განვითარებისადმი მიდრეკილების მქონე ქალებმა, პრეპარატი კლაირას მიღების დროს, თავი უნდა მოარიდონ მზის ან ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედებას.

შესაძლოა ესტროგენებმა სითხის შეკავება გამოიწვიონ, რის გამოც გულის ან თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტები საფუძვლიანი დაკვირვების ქვეშ უნდა იმყოფებოდნენ. გარდა ამისა, საფუძვლიან დაკვირვებას ექვემდებარებიან თირკმლის ტერმინალური უკმარისობის მქონე პაციენტები, რადგან ცირკულირებადი ესტროგენების დონე, პრეპარატი კლაირას მიღების შემდეგ, შეიძლება გაიზარდოს.

მოცემული სამკურნალწამლო პრეპარატი თითო ტაბლეტში შეიცავს არაუმეტეს 50 მგ ლაქტოზას. ლაქტოზის იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობის, ლაქტაზური უკმარისობის ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის მქონე პაციენტებმა, რომლებიც ულაქტოზო დიეტას იცავენ, აღნიშნული მონაცემები მხედველობაში უნდა მიიღონ.

ზემოქმედება ლაბორატორიულ ტესტებზე

პრეპარატი კლაირას მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლის და თირკმლის ფუნქციების ბიოქიმიურ პარამეტრებზე, პლაზმაში სატრანსპორტო ცილების კონცენტრაციაზე, მაგალითად, კლინიკურ-სტატისტიკური ჯგუფები და ლიპიდების/ლიპოპროტეიდების ფრაქციები, ნახშირწყლოვანი ცვლის პარამეტრები და შედედებისა და ფიბრინოლიზის პარამეტრები. აღნიშნული ცვლილებები, როგორც წესი, ლაბორატორიული ნორმების ფარგლებში რჩება.

სამედიცინო გამოკვლევები

პრეპარატი კლაირას გამოყენებამდე ზედმიწევნით უნდა შეფასდეს პრეპარატის დანიშვნის უკუჩვენებები, სიცოცხლის ანამნეზის, ქალის ოჯახური ანამნეზის, ასევე ზოგადი სამედიცინო და გინეკოლოგიური გამოკვლევების საფუძველზე. ამ გამოკვლევების სიხშირე და ხასიათი უნდა ეფუძნებოდეს არსებული სამედიცინო პრაქტიკის ნორმებს, თითოეული პაციენტის ინდივიდუალური თავისებურებების გათვალისწინებით. როგორც წესი, იზომება არტერიული წნევა, მოწმდება სარძევე ჯირკვლების, მუცლის ღრუს და მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების მდგომარეობა, მათ შორის საშვილოსნოს ყელის ციტოლოგია.

ქალს აუცილებლად უნდა განემარტოს, რომ პრეპარატი კლაირა არ იცავს აივ-ინფექციის (შიდსის) და სქესობრივი გზით გადამდები სხვა დაავადებებისგან.

ეფექტურობის შემცირება

პრეპარატი კლაირას ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს აქტიური კომპონენტებიანი ტაბლეტების გამოტოვების შემთხვევაში (იხ. გამოტოვებული ტაბლეტების მიღების რეკომენდაციები ნაწილში „გამოყენების წესი და დოზები“), აქტიური კომპონენტებიანი ტაბლეტების მიღებისას კუჭ-ნაწლავის აშლილობების შემთხვევაში (იხ. რეკომენდაციები კუჭ-ნაწლავის აშლილობების დროს ნაწილში „გამოყენების წესი და დოზები“) ან თანმხლები სამკურნალწამლო მკურნალობის ფონზე (იხ. „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან“).

ციკლის კონტროლი

პრეპარატი კლაირას მიღების ფონზე, განსაკუთრებით პირველ თვეებში, შესაძლებელია გაჩნდეს არარეგულარული, მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენა (ლაქოვანი გამონადენი  ან შუალედური სისხლდენა საშვილოსნოდან). აქედან გამომდინარე, ნებისმიერი არარეგულარული მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენა უნდა შეფასდეს მხოლოდ ადაპტაციის პერიოდის გავლის შემდეგ, რომელიც დაახლოებით 3 მენსტრუალურ ციკლს შეადგენს.

ჩატარებულ შედარებით კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პაციენტების დღიურებზე დაყრდნობით, პრეპარატი კლაირას მიმღებ ქალთა პროცენტულმა მაჩვენებელმა, რომელთაც ინტენსიური სისხლდენა აღმოაჩნდათ, 10%-დან 18%-მდე შეადგინა.

პრეპარატი კლაირას გამოყენებისას შეიძლება შეინიშნებოდეს ამენორეა, რომელიც არ მიუთითებს ორსულობაზე. პაციენტების დღიურებზე დაყრდნობით, ამენორეა აღინიშნებოდა ციკლის დაახლოებით 15% შემთხვევაში.

თუ არარეგულარული მენსტრუალური სისხლდენა ხელახლა მეორდება ან პირველად ჩნდება წინა რეგულარული ციკლების შემდეგ, განსახილველია ასევე არაჰორმონალური ხასიათის მქონე მიზეზები და ჩატარდეს საფუძვლიანი გამოკვლევა, ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების ან ორსულობის გამორიცხვის მიზნით. მსგავსი ღონისძიებები შეიძლება მოიცავდეს დიაგნოსტიკურ გამოფხეკას.

ზოგიერთ ქალებს, თეთრი ფერის არააქტიური ტაბლეტების მიღებისას, შესაძლებელია მენსტრუალური სისხლდენა არ განუვითარდეთ. თუ პრეპარატი კლაირას მიღება  „გამოყენების წესი და დოზები“ ნაწილში მითითებული წესების შესაბამისად განხორციელდა, ორსულობა ნაკლებად შესაძლებელია. თუმცა, თუ პირველი მენსტრუალური სისხლდენის არ მოსვლის შემთხვევამდე ტაბლეტების მიღება არარეგულარულად ხდებოდა, ან ქალს ზედიზედ 2 მენსტრუალური სისხლდენა არ მოსვლია, პრეპარატი კლაირას მიღება არ უნდა გაგრძელდეს მანამ, სანამ არ გამოირიცხება ორსულობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან

შენიშვნა: შესაძლო ურთიერთქმედებების გამოვლენის მიზნით, გაეცანით შესაბამისი სამკურნალწამლო პრეპარატების გამოყენების ინსტრუქციებს.

სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ ზრდასრულ პაციენტებში.

სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან ურთიერთქმედებები აღწერილ იქნა ზოგადად კოკების შესახებ არსებულ ლიტერატურაში, ან შესწავლილ იქნა პრეპარატი კლაირას კლინიკური გამოკვლევების დროს.

• სხვა სამკურნალწამლო საშუალებების ზემოქმედება პრეპარატ კლაირაზე

შესაძლოა ურთიერთქმედება მიკროსომული ფერმენტების ინდუქტორ პრეპარატებთან, რომლებსაც შეუძლია გამოიწვიონ სასქესო ჰორმონების კლირენსის მომატება და შუალედური სისხლდენები ან/და კონტრაცეპტული ეფექტურობის დაქვეითება.

ფერმენტების ინდუქცია შეიძლება გამოვლინდეს თერაპიის ჩატარების უკვე რამდენიმე დღის შემდეგ. ფერმენტების მაქსიმალური ინდუქცია, როგორც წესი, რამდენიმე კვირის განმავლობაში შეინიშნება. თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ ფერმენტების ინდუქცია შესაძლოა დაახლოებით 4 კვირა გაგრძელდეს.

მოკლევადიანი თერაპია

ქალებმა, რომლებიც ღებულობენ აღნიშნულ პრეპარატებს, კოკების მიღებასთან ერთად, დამატებით დროებით უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდები ან შეარჩიონ კონტრაცეპციის სხვა მეთოდი. პრეპარატების ერთდროული მიღების შემთხვევაში და მოხსნის შემდეგ 28 დღის განმავლობაში, დამატებით გამოყენებულ უნდა იქნას კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდი. თუ ამ პერიოდის განმავლობაში დამთავრდა აპკისებური გარსით დაფარული, ჰორმონშემცველი ღია ვარდისფერი ტაბლეტები, უნდა გამოტოვოთ მიმდინარე შეფუთვის აპკისებური გარსით დაფარული თეთრი ტაბლეტების მიღება, რომლებიც არ შეიცავს ჰორმონების, და დაიწყოთ ტაბლეტების მიღება კოკების შემდეგი შეფუთვიდან.

გრძელვადიანი თერაპია

ქალებისათვის, რომლებიც დიდი ხნის განმავლობაში ღებულობდნენ აქტიური ნივთიერებების შემცველ პრეპარატებს, რომლებიც ახდენენ ღვიძლის ფერმენტების ინდუცირებას, რეკომენდებულია სხვა საიმედო, არაჰორმონალური კონტრაცეპციის გამოყენება.

ნივთიერებები, რომლებიცზრდიანკოკებისკლირენსს (ამცირებენ კოკების ეფექტურობას ფერმენტებისინდუქციისგზით), მაგალითად:

ბარბიტურატები, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, პრიმიდონი, რიფამპიცინი და აივ-ინფექციების სამკურნალო პრეპარატები: რიტონავირი, ნევირაპინი და ეფავირენცი, და შესაძლოა ფელბამატი, გრიზეოფულვინი, ოქსკარბაზეპინი, ტოპირამატი და მცენარეული სამკურნალწამლო საშუალების –  კრაზანას (პერფორირებული კრაზანას) შემცველი პროდუქტები.

კლინიკური კვლევების მონაცემებმა აჩვენა, რომ დიენოგესტისა და ესტრადიოლის წონასწორული კონცენტრაცია და სისტემური ექსპოზიცია მნიშვნელოვნად მცირდება, ერთდროულად ციტოქრომ P450 (CYP3A4)-ის მიკროსომული ფერმენტების ძლიერი ინდუქტორის, როგორიცაა რიფამპიცინი, მიღების დროს. დიენოგესტისა და ესტრადიოლის AUC (0-24 საათი), სტაბილურ მდგომარეობაში, შემცირდა 83%-ით და 44%-ით შესაბამისად.

კოკებისკლირენსზესხვადასხვა მოქმედების მქონენივთიერებები, მაგალითად:

კოკებთან ერთდროულად მიღებისას, აივ/C ჰეპატიტის ვირუსის პროტეაზას ბევრ ინჰიბიტორს და არანუკლეზოიდური უკუტრანსკრიპტაზულ ინჰიბიტორებს შეუძლიათ ესტროგენის ან პროგესტინის პლაზმური კონცენტრაციის გაზრდა ან შემცირება. ზოგიერთ შემთხვევაში, ამ ცვლილებებს შეიძლება ჰქონდეს კლინიკური მნიშვნელობა.

ნივთიერებები, რომლებიც ამცირებენ კოკებისკლირენსს  (ფერმენტებისინჰიბიტორები):

CYP3A4. დიენოგესტი არის CYP3A4-ის სუბსტრატი.

ფერმენტების ინჰიბიტორებთან პოტენციური ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

კოკებისა და CYP3A4-ის ძლიერი ინჰიბიტორების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ესტროგენისა ან პროგესტინის, ან ორივე ჰორმონის,  პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა.

CYP3A4-ის ფერმენტის ძლიერ ინჰიბიტორთან – კეტოკონაზოლთან, ერთდროული მიღება იწვევდა AUC-ის (0-24 საათი) 2,9-ჯერ და 1,6-ჯერ ზრდას, დიენოგესტისა და ესტრადიოლის სტაციონარული კონცენტრაციისას, შესაბამისად. ერთდროული მიღება ზომიერ ინჰიბიტორთან – ერითრომიცინთან, იწვევდა AUC-ის (0-24 საათი) 1,6-ჯერ და 1,3-ჯერ ზრდას, დიენოგესტისა და ესტრადიოლის სტაციონარული კონცენტრაციისას, შესაბამისად.

• პრეპარატ კლაირას მოქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებზე

პერორალურმა კონტრაცეპტივებმა შეიძლება გავლენა იქონიონ სხვა პრეპარატების მეტაბოლიზმზე, რაც იწვევს პლაზმაში და ქსოვილებში მათი კონცენტრაციის ზრდას (მაგალითად, ციკლოსპორინი) ან შემცირებას (მაგალითად, ლამოტრიჯინი).

2 მგ დიენოგესტის + 0,03 მგ ეთინილესტრადიოლის და ნიფედიპინის ერთდროული მიღება არ მოქმედებს ნიფედიპინის ფარმაკოკინეტიკაზე, და, შესაბამისად, ადასტურებს in vivo კვლევების შედეგებს, რომლებიც მიუთითებს იმაზე, რომ CYP-ფერმენტების ინჰიბირება პრეპარატი კლაირათი, არსებული თერაპიული დოზით, ნაკლებად შესაძლებელია.

• ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ლაბორატორიულია ნალიზები

კონტრაცეპტული სტეროიდების მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი ლაბორატორიული ტესტების შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლის და თირკმლის ფუნქციების ბიოქიმიურ პარამეტრებზე, ასევე სატრანსპორტო ცილების პლაზმურ დონეებზე, მაგალითად, კორტიკოსტეროიდ-დამაკავშირებელი გლობულინი და ლიპიდების/ლიპოპროტეიდების ფრაქციები, ნახშირწყლოვანი ცვლის მაჩვენებლები და ასევე შედედებისა და ფიბრინოლიზის პარამეტრები. თუმცა, ეს ცვლილებები, როგორც წესი, ნორმის დიაპაზონში რჩება.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

თუ ორსულობა პრეპარატი კლაირას მიღების ფონზე მოხდა, შემდგომი მიღება უნდა შეწყდეს. თუმცა ფართომასშტაბიანი ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევების დროს არ გამოვლინდა თანდაყოლილი დეფექტების განვითარების რისკის მომატება ბავშვებში, რომელთა დედები ღებულობდნენ კოკებს ორსულობის დადგომამდე, ისევე როგორც არ გამოვლინდა კოკების ტერატოგენური მოქმედება, ორსულობის დასაწყისში მათი შემთხვევით მიღებისას. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რეპროდუქციული ტოქსიკურობის რისკი (იხ. ნაწილი „პრეკლინიკური მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ“).

მშობიარობის შემდგომ პერიოდში პრეპარატი კლაირას განმეორებით დანიშვნის შემთხვევაში, განსახილველია განვითარების მომატებული რისკი (იხ. ნაწილი „გამოყენების წესი და დოზები“ და ნაწილი „სიფრთხილის ზომები“).

ძუძუთი კვება

კოკებს შეუძლიათ ლაქტაციაზე გავლენა მოახდინონ, რადგან მათ გააჩნიათ უნარი შეამცირონ დედის რძის მოცულობა, ასევე შეცვალონ მისი შემადგენლობა. აქედან გამომდინარე, როგორც წესი, კოკების გამოყენება არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის პერიოდის დასრულებამდე. მცირე რაოდენობით კონტრაცეპტული ჰორმონები ან/და მათი მეტაბოლიტები შეიძლება გამოიყოს დედის რძესთან ერთად. ამან შეიძლება გავლენა იქონიოს ბავშვზე. 

გვერდითი მოქმედება

უსაფრთხოების პროფილის მოკლე აღწერილობა

ორალური კონტრაცეპტივის სახით პრეპარატი კლაირას მიღების დროს, ან ორგანული პათოლოგიის არმქონე ქალებში მძიმე მენსტრუალური სისხლდენის მკურნალობისას, რომელიც საჭიროებს ორალური კონტრაცეპციის გამოყენებას, ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციებია: აკნე, დისკომფორტი სარძევე ჯირკვლებში, თავის ტკივილი, მენსტრუაციებს შორის სისხლდენა, გულისრევა და სხეულის წონის მომატება. სერიოზული გვერდითი რეაქციებია: არტერიული და ვენური თრომბოემბოლია, რომლებიც დეტალურად აღწერილია ნაწილში „სიფრთხილის ზომები“.

ქვემოთ მოცემულ ცხრილში წარმოდგენილია გვერდითი რეაქციები (გრ), MedDRA ლექსიკონის სისტემურ-ორგანული კლასების გათვალისწინებით. კონკრეტული არასასურველი რეაქციის აღწერისათვის გამოიყენება MedDRA-ს (ვერსია 12.0) ყველაზე მეტად შესაფერისი ტერმინი. არ არის მითითებული სინონიმური ცნებები ან დაკავშირებული დარღვევები, მაგრამ ისინი ასევე გასათვალისწინებელია. სიხშირის მაჩვენებლები კლინიკურ კვლევებზეა დაფუძნებული. გვერდითი რეაქციები დარეგისტრირებულ იქნა ფაზა III-ის ხუთ კლინიკურ კვლევაში (N=2266 ქალი, რომელთათვის არსებობს ორსულობის დადგომის რისკი; N=264 ქალი, რომლებიც განიცდიან საშვილოსნოს დისფუნქციურ სისხლდენას ორგანული პათოლოგიის გარეშე, და სურთ პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენება), ამასთან, მიჩნეულ იქნა, რომ მოცემულ მოვლენებს აქვს, როგორც მინიმუმ, შესაძლო მიზეზობრივი კავშირი პრეპარატ კლაირას მიღებასთან. ყველა არასასურველი სამკურნალწამლო რეაქცია, რომლებიც ჩამოთვლილია კატეგორიაში „იშვიათი“, შეენიშნებოდა 1-2 მოხალისეს, რის გამოც მაჩვენებელი შეადგენს

N=2 530 ქალი (100,0%)

¹     მათ შორის ვულვოვაგინალური კანდიდოზი და გამოვლენილი სოკო საშვილოსნოს ყელის ნიმუშში  

²     მათ შორის მტირალობა და აფექტური ლაბილურობა

³     მათ შორის ლიბიდოს დაკარგვა

⁴     მათ შორის განწყობის ცვლილება და ხასიათის ცვალებადობა

⁵     მათ შორის თავის ტკივილი, დაძაბულობა და სინუსური თავის ტკივილი

⁶     მათ შორის შაკიკი აურით და შაკიკი აურის გარეშე

⁷     მათ შორის მუცლის შებერილობა, ტკივილი მუცლის ზედა არეში და ტკივილი მუცლის ქვედა არეში

⁸     მათ შორის ალანინამინოტრანსფერაზის დონის მომატება, ასპარტატამინოტრანსფერაზის დონის მომატება და  გამაგლუტამილტრანსფერაზის დონის მომატება 

⁹     მათ შორის პუსტულოზურიფერიჭამელები

¹⁰   მათ შორის გენერალიზებული ქავილი და ქავილით მიმდინარე გამონაყარი

¹¹   მათ შორის მაკულოზური გამონაყარი

¹²   მათ შორის ალერგიული დერმატიტი და ჭინჭრის ციება

¹³   მათ შორის კანის დაჭიმულობის შეგრძნება

¹⁴   მათ შორის ტკივილი სარძევე ჯირკვლებში, სარძევე ჯირკვლების გაუხეშება, დარღვევები ძუძუს თავების არეში და ძუძუს თავების ტკივილი

¹⁵   მათ შორის არარეგულარული მენსტრუაცია

¹⁶   მათ შორის სარძევე ჯირკვლის შეშუპება

¹⁷   მათ შორის საშოდან სისხლდენა, გენიტალური სისხლდენა და საშვილოსნოს სისხლდენა

¹⁸   მათ შორის პერიფერიული შეშუპება

¹⁹   მათ შორის მაღალი სისხლის წნევა და დაბალი სისხლის წნევა

ცალკეული არასასურველი რეაქციების აღწერა

ქალებს, რომლებიც კოკებს (კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივები) ღებულობენ, აღენიშნებათ არტერიული და ვენური თრომბოზული და თრომბოემბოლიური მოვლენების განვითარების მაღალი რისკი, მათ შორის: მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი, ტრანზიტორული იშემიური შეტევები, ვენური თრომბოზი და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია; აღნიშნული მოვლენები უფრო დეტალურად აღწერილია ნაწილში „სიფრთხილის ზომები“.

პაციენტების დღიურებიდან მიღებული ინფორმაცია, ამენორეის და აციკლური სისხლდენის შემთხვევების სიხშირის შესახებ, შეჯამებულია ნაწილში „სიფრთხილის ზომები“ ცალკე სათაურით – „ციკლის კონტროლი“.

ქვემოთ ჩამოთვლილია სერიოზული არასასურველი მოვლენები ქალებში, რომლებიც იღებდნენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს (კოკ); ეს მოვლენები განხილულია ნაწილში „სიფრთხილის ზომები“:

სიმსივნეები

–      სარძევე ჯირკვლის კიბოს დიაგნოზის დასმის სიხშირე ქალებში, რომლებიც კოკებს ღებულობენ, ძალიან უმნიშვნელოდ არის მომატებული. გამომდინარე იქიდან, რომ 40 წლამდე ასაკის ქალებში სარძევე ჯირკვლის კიბო ძალიან იშვიათია, შემთხვევების რაოდენობა უმნიშვნელოა სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების საერთო რისკთან შედარებით. კოკების მიღებასთან მიზეზობრივი კავშირი დადგენილი არ არის. დამატებითი ინფორმაცია მოცემულია ნაწილებში „უკუჩვენებები“ და „სიფრთხილის ზომები“;

–      ღვიძლის სიმსივნეები;

სხვა დარღვევები

–      კვანძოვანი ერითემა, მრავალფორმიანი ერითემა;

–      გამონადენი სარძევე ჯირკვლებიდან;

–      ჰიპერტენზია;

–      იმ დაავადებათა განვითარება ან გაუარესება, რომელთა შემთხვევაში კავშირი კოკების მიღებასთან ცალსახად არ არის დადგენილი: კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი, ეპილეფსია, შაკიკი, საშვილოსნოს მიომა, პორფირია, სისტემური წითელი მგლურა, გესტაციური ჰერპესი, სიდენჰამის ქორეა, ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი, ქოლესტაზური სიყვითლე;

–      ქალებში, რომლებსაც აწუხებს მემკვიდრეობითი ანგინონევროზული შეშუპება, ეგზოგენურმა ესტროგენებმა შეიძლება ანგინონევროზული შეშუპების ან მისი სიმპტომების გამწვავების პროვოცირება მოახდინონ;

–      ღვიძლის მწვავე ან ქრონიკულმა დარღვევებმა შესაძლოა განაპირობოს კოკების მიღების შეწყვეტის აუცილებლობა მანამ, სანამ ღვიძლის ფუნქციის მარკერები ნორმალურ დონეს დაუბრუნდება;

–      ქლოაზმა;

–      ჰიპერმგრძნობელობა (მათ შორის ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა გამონაყარი, ჭინჭრის ციება);

ურთიერთქმედება

შუალედურ სისხლდენას ან/და კონტრაცეპტული საშუალების არაეფექტურობას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ორალურ კონტრაცეპტივებთან სხვა პრეპარატების (ფერმენტების ინდუქტორების) ურთიერთქმედების შედეგად (იხ. ნაწილი „ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან“).

შეტყობინებები მოსალოდნელი არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალწამლო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ შემოსული შეტყობინებები არასასურველი რეაქციების შესახებ, არის ძალინ მნიშვნელოვანი. ისინი საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკურნალწამლო საშუალების სარგებლისა და რისკის თანაფარდობის განუწყვეტელი მონიტორინგის. ჯანმრთელობის დაცვის სისტემის სპეციალისტებმა ეროვნული სისტემის მეშვეობით უნდა განახორციელონ შეტყობინებები ნებისმიერი სავარაუდო უარყოფითი რეაქციის შესახებ.

ჭარბი დოზირება

პრეპარატი კლაირათი დოზის გადაჭარბებისას სერიოზული დარღვევების შესახებ მონაცემები არ დაფიქსირებულა. კოკების გამოყენების შეჯამებული გამოცდილების გათვალისწინებით, სიმპტომები, რომლებიც შეიძლება ქალს აღენიშნებოდეს აქტიური ტაბლეტების დოზის გადაჭარბებისას, შემდეგია: გულისრევა, პირღებინება, ლაქოვანი სისხლიანი გამონადენი ან მეტრორაგია.

მკურნალობა: სიმპტომური.

ავტომობილის და ტექნიკის მართვის უნარზე გავლენა

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე პრეპარატი კლაირას უარყოფითი გავლენა არ შეინიშნება, მაგრამ პაციენტებმა, რომლებსაც ადაპტაციის პერიოდში (პრეპარატის მიღების პირველი 3 თვე) აღენიშნებათ თავბრუსხვევის ეპიზოდები და ყურადღების კონცენტრაციის დარღვევა, სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ევროკავშირში და აშშ/კანადაში ჩატარებული, პრეპარატი კლაირას კლინიკური კვლევების ფარგლებში, გაანგარიშებულ იქნა პერლის შემდეგი ინდექსები: 

პერლის ინდექსი (ასაკი 18-50 წელი)

მეთოდის მტყუნება: 0,42 (95%-იანი სარწმუნო ინტერვალის (სი) ზედა ზღვარი 0,77)

სამომხმარებლო უარყოფა + მეთოდის მტყუნება: 0,79 (95%-იანი სარწმუნო ინტერვალის (სი) ზედა ზღვარი 1,23).

პერლის ინდექსი (ასაკი 18-35 წელი)

მეთოდის მტყუნება: 0,51 (95%-იანი სარწმუნო ინტერვალის (სი) ზღვარი 0,97)

სამომხმარებლო უარყოფა + მეთოდის მტყუნება: 1,01 (95%-იანი სარწმუნო ინტერვალის (სი) ზღვარი 1,59)

კოკების კონტრაცეპტული ეფექტი ეფუძნება სხვადასხვა ფაქტორების ურთიერთქმედებას, რომელთაგან ყველაზე მნიშვნელოვნად მიიჩნევა ოვულაციის ინჰიბირება, ცერვიკალური სეკრეტის ცვლილებები და ენდომეტრიუმის ცვლილებები.

ოვულაციის ინჰიბირების სამ ციკლიანი კვლევის ფარგლებში, პრეპარატი კლაირას გამოყენებით ჩატარებულმა თერაპიამ ქალების უმეტესობაში განაპირობა ფოლიკულის განვითარების დათრგუნვა. თერაპიის დაწყებამდე არსებულ დონეებს საკვერცხეების აქტივობა  მკურნალობის შემდეგ ერთი ციკლის განმავლობაში დაუბრუნდა.

პრეპარატი კლაირას დოზირება ხდება: ესტროგენის შემთხვევაში კლების, ხოლო პროგესტინის შემთხვევაში მატების სქემის მიხედვით, რომელიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორგანული პათოლოგიის არარსებობისას მწვავე მენსტრუალური სისხლდენის მკურნალობაში; ასეთ სიმპტომებს ზოგჯერ საშვილოსნოს დისფუნქციურ სისხლდენას (სდს) უწოდებენ.

მსგავსი დიზაინის ორი მრავალცენტრიანი ორმაგი ბრმა რანდომიზებული კვლევა ჩატარდა იმისათვის, რომ შეფასებულიყო პრეპარატი კლაირას გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება საშვილოსნოს დისფუნქციური სისხლდენის სიმპტომების მქონე ქალებში, რომლებსაც სურდათ ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენება. 269 ქალბატონი რანდომიზირებულ იქნა პრეპარატი კლაირას მიღებაზე, ხოლო 152 პაციენტი – პლაცებოს მიღებაზე.

6 თვიანი თერაპიის შემდეგ, მენსტრუალური სისხლის დაკარგვის (მსდ) მედიანა, პრეპარატ კლაირას მიმღებ ჯგუფში 88%-ით შემცირდა (142 მლ-დან 17 მლ-მდე), ხოლო პლაცებო ჯგუფში 24%-ით (154 მლ-დან 117 მლ-მდე შემცირება).

6 თვის მკურნალობის შემდეგ, ქალების ნაწილმა, რომლებიც მთლიანად განიკურნა დისფუნქციური სისხლდენის რაიმე სიმპტომებისგან, ჯგუფში, რომელიც იღებდა პრეპარატ კლაირას, 29% შეადგინა, ხოლო პლაცებო ჯგუფში – 2%.

პრეპარატ კლაირას შემადგენლობაში შემავალ ესტროგენს წარმოადგენს ესტრადიოლის ვალერატი– ადამიანის ბუნებრივი 17β-ესტრადიოლის რთული ეთერი (ესტრადიოლის ვალერატის 1 მგ შეესაბამება 0,76 მგ 17β-ესტრადიოლს). ეს ესტროგენი სხვა კოკების შემადგენლობაში გამოყენებადი ეთინილესტრადიოლის ან მისი წინამორბედის – მესტრანოლის ესტროგენებისგან განსხვავდება ეთინური ჯგუფის არარსებობით, 17-ალფა პოზიციაში.

დიენოგესტი არის ნორტესტოსტერონის წარმოებული, რომელსაც არ გააჩნია რაიმე ანდროგენული აქტივობა, მაგრამ მას გააჩნია ანტიანდროგენული აქტივობა, რომლის დონე დაახლოებით სამჯერ ნაკლებია ციპროტერონ აცეტატისთვის დამახასიათებელ დონეზე. დიენოგესტი უკავშირდება ადამიანის საშვილოსნოს პროგესტერონულ რეცეპტორს, ამასთან პროგესტერონის ფარდობითი აფინურობა მხოლოდ 10% შეადგენს. მიუხედავად სუსტი აფინურობისა პროგესტერონული რეცეპტორის მიმართ, დიენოგესტს გააჩნია ძლიერი პროგესტაგენური ეფექტი in vivo. დიენოგესტს არ გააჩნია რაიმე მნიშვნელოვანი ანდროგენული, მინერალოკორტიკოიდული ან გლუკოკორტიკოიდული აქტივობა in vivo.

ერთი კლინიკური კვლევის ფარგლებში (n=218) მკურნალობის 20 ციკლის გავლის შემდეგ ქალების ქვეჯგუფში ჩატარდა ენდომეტრიუმის ჰისტოლოგიის გაანალიზება. რაიმე ანომალური შედეგი არ მიღებულა.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

• დიენოგესტი

აბსორბცია

პერორალური მიღების შემდეგ, დიენოგესტი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში, რომელიც 90,5 ნგ/მლ შეადგენს, მიიღწევა დაახლოებით 1 საათში პრეპარატი კლაირას ტაბლეტის პერორალური მიღების შემდეგ, რომელიც შეიცავს 2 მგ ესტრადიოლის ვალერატს + 3 მგ დიენოგესტს. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 91%-ს შეადგენს. 1-დან 8 მგ-მდე დოზის დიაპაზონში დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკა ხასიათდება დოზაზე დამოკიდებულებით.

საკვებთან ერთდროულად მიღება დიენოგესტის შეწოვების სიჩქარესა და ხარისხზე კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს.

განაწილება

ცირკულირებადი დიენოგესტის შედარებით დიდი ნაწილი (10%) დაუკავშირებელ მდგომარეობაში იმყოფება, ხოლო დაახლოებით 90% – არასპეციფიურად დაკავშირებულია ალბუმინთან. დიენოგესტი არ უკავშირდება სასქესო ჰორმონებთან დამაკავშირებელ გლობულინს (სჰდგ) და კორტიკოსტეროიდ-დამაკავშირებელ გლობულინს (კდგ). ამ მიზეზით, არ არსებობს ტესტოსტერონის გამოდევნის შესაძლებლობა სასქესო ჰორმონებთან დამაკავშირებელი გლობულინის კავშირიდან და კორტიზოლის გამოდევნა კორტიკოსტეროიდ-დამაკავშირებელი გლობულინის კავშირიდან. აქედან გამომდინარე, რაიმე გავლენა ენდოგენური სტეროიდების ტრანსპორტირების ფიზიოლოგიურ პროცესებზე ნაკლებად შესაძლებელია. დიენოგესტის განაწილების მოცულობა წონასწორული კონცენტრაციის დროს, ტრიტიუმით მონიშნული დიენოგესტის 85 მკგ ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ, 46 ლ შეადგენს.

მეტაბოლიზმი

დიენოგესტი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება, სტეროიდული ჰორმონების მეტაბოლიზმის ცნობილი გზების გავლით (ჰიდროქსილირება, კონიუგაცია), და უპირატესად წარმოქმნის ენდოკრინოლოგიურად არააქტიურ მეტაბოლიტებს. მეტაბოლიტები ძალიან სწრაფად გამოიყოფა, ამიტომ სისხლის პლაზმის უპირატეს ფრაქციას უცვლელი დიენოგესტი წარმოადგენს.

საერთო კლირენსი ტრიტიუმით მონიშნული დიენოგესტის ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ 5,1 ლ/სთ შეადგენს.

ელიმინაცია

სისხლის პლაზმიდან დიენოგესტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 11 საათს შეადგენს. 0,1 მგ/კგ დოზით მისი შიგნით მიღების შემდეგ დიენოგესტი მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა, რომელთა გამოყოფა თირკმლების და ნაწლავების მეშვეობით ხდება, დაახლოებით 3:1 თანაფარდობით. პერორალური მიღების შემდეგ დოზის 42% პირველი 24 საათის განმავლობაში გამოიყოფა, ხოლო 63% – 6 დღის განმავლობაში, თირკმლის ექსკრეციის გზით. 6 დღის შემდეგ, თირკმლებისა და ნაწლავების მეშვეობით, ჯამში დოზის 86% გამოიყოფა.

წონასწორული კონცენტრაცია

დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკა არ არის დამოკიდებული სასქესო ჰორმონებთან დამაკავშირებელი გლობულინის კონცენტრაციაზე. წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა ერთი და იმავე დოზის, რომელიც დიენოგესტის 3 მგ და ესტრადიოლის ვალერატის 2 მგ შეადგენს, მიღებიდან 3 დღის შემდეგ. სისხლის შრატში დიენოგესტის მინიმალური, მაქსიმალური და საშუალო კონცენტრაციები წონასწორულ მდგომარეობაში, შესაბამისად 11,8 ნგ/მლ, 82,9 ნგ/მლ და 33,7 ნგ/მლ შეადგენს. კუმულაციის საშუალო კოეფიციენტი, ფართობი მრუდის ქვეშ „კონცენტრაცია – დრო“ (AUC_{0-24 სთ}) მიხედვით, შეადგენს  – 1,24.

• ესტრადიოლის ვალერატი

აბსორბცია

შიგნით მიღების შემდეგ ესტრადიოლის ვალერატი სწრაფად და მთლიანად აბსორბირდება. ესტრადიოლად და ვალერიანის მჟავად დაყოფა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსში შეწოვების დროს, ან ღვიძლის მეშვეობით, პირველი პასაჟის დროს ხდება, რის შედეგადაც წარმოიქმნება ესტრადიოლი და მისი მეტაბოლიტები – ესტრონი და ესტრიოლი. ესტრადიოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში, რომელიც 70,6 პგ/მლ ტოლია, კურსის პირველ დღეს 3 მგ ესტრადიოლის ვალერატის შემცველი ტაბლეტის ერთჯერადად მიღების შემდეგ, 1,5 საათიდან 12 საათამდე შუალედში მიიღწევა.

საკვებთან ერთდროულად მიღება ესტრადიოლის ვალერატის შეწოვების სიჩქარესა და ხარისხზე კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს.

მეტაბოლიზმი

ვალერიანის მჟავა ძალიან სწრაფად მეტაბოლიზდება. შიგნით მიღების შემდეგ, დოზის დაახლოებით 3% უშუალოდ ბიომისაწვდომი ხდება ესტრადიოლის სახით. ესტრადიოლი განიცდის ღვიძლის მეშვეობით „პირველადი გავლის“ ინტენსიურ ეფექტს, და შეყვანილი დოზის მნიშვნელოვანი ნაწილი მეტაბოლიზდება უკვე კუჭ-ნაწლავის ლორწოვან გარსში. ღვიძლში მიმდინარე პრესისტემურ მეტაბოლიზმთან ერთობლიობაში, შიგნით მიღებული დოზის დაახლოებით 95% სისტემურ ცირკულაციაში შესვლამდე მეტაბოლიზდება. ძირითადი მეტაბოლიტებია: ესტრონი, ესტრონის სულფატი და ესტრონის გლუკურონიდი.

განაწილება

სისხლის შრატში, ესტრადიოლის 38% დაკავშირებულია სასქესო ჰორმონებთან დამაკავშირებელ გლობულინთან, 60% ალბუმინთან, ხოლო 2-3% ცირკულირებს დაუკავშირებელი სახით. ესტრადიოლს შეუძლია უმნიშვნელოდ გაზარდოს სისხლის შრატში სასქესო ჰორმონებთან დამაკავშირებელი გლობულინის კონცენტრაცია; ეს ეფექტი დამოკიდებულია დოზაზე. მიღების ციკლის 21-ე დღეს, სასქესო ჰორმონებთან დამაკავშირებელი გლობულინის კონცენტრაცია დაახლოებით, საწყისთან შედარებით 148% შეადგენდა, ხოლო 28-ე დღეს (არააქტიური ტაბლეტების მიღების ფაზის დასრულება) საწყისთან შედარებით დაახლოებით 141%-ით შემცირდა. ინტრავენური შეყვანის შემდეგ განაწილების სავარაუდო მოცულობა შეადგენს 1,2 ლ/კგ.

ელიმინაცია

სულფატებისა და ესტროგენის გლუკურონიდის დიდი ცირკულირებადი პულის, ასევე ნაწლავისა და ღვიძლის რეცირკულაციის გამო, ესტრადიოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი, პერორალური მიღების შემდეგ ტერმინალურ ფაზაში, წარმოადგენს კომპლექსურ პარამეტრს, რომელიც დამოკიდებულია ყველა აღნიშნულ პროცესზე და დაახლოებით 13-20 საათის დიაპაზონშია. ესტრადიოლი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმლებით, ხოლო დაახლოებით 10% ნაწლავების მეშვეობით.

 წონასწორული კონცენტრაცია

ესტრადიოლის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას ახდენს სასქესო ჰორმონებთან დამაკავშირებელი გლობულინის კონცენტრაცია. ესტრადიოლის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, რომელიც ქალებში იზომება, წარმოადგენს ენდოგენური ესტრადიოლის და პრეპარატი კლაირას მიღებისას შემომატებული ესტრადიოლის ერთობლიობას. 2 მგ ესტრადიოლის ვალერატის + 3 მგ დიენოგესტის შემცველი ტაბლეტების მიღების ფაზის დროს, ესტრადიოლის მაქსიმალური და საშუალო კონცენტრაცია სისხლის შრატში, წონასწორული მდგომარეობის შემთხვევაში, შესაბამისად, 66,0 პგ/მლ და 51,6 პგ/მლ შეადგენს. მთელი 28 დღიანი ციკლის მიმდინარეობისას შენარჩუნებული იყო ესტრადიოლის სტაბილური მინიმალური კონცენტრაციები, 28,7 პგ/მლ-დან 64,7 პგ/მლ-მდე დიაპაზონში.

გამოშვების ფორმა

აპკისებური გარსით დაფარული ტაბლეტები.

2 მუქი ყვითელი ტაბლეტი, 5 ვარდისფერი ტაბლეტი, 17 ღია ყვითელი ტაბლეტი,  2 წითელი ტაბლეტი და 2 თეთრი ტაბლეტი (სულ 28 ტაბლეტი) პვქაპკის/–ალუმინის ფოლგის ერთ ბლისტერში.

1 ბლისტერი ჩაწებებულია მუყაოს დასაკეც წიგნაკში. 1 ან 3 დასაკეცი წიგნაკი, მიღების თვითწებოვან კალენდართან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, დალუქულია გამჭვირვალე აპკით.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 30°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

4 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ!

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი   II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

ბაიერ ვეიმარ გმბჰ და კო.კგ,

დებერაინერ შტრასე 20, D-99427, ვეიმარ, გერმანია

Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Dobereiner Str. 20, D-99427 Weimar, Germany

დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ შემდეგ მისამართზე:

220089, მინსკი, ძერჟინსკის გამზირი, სახლი 57, ოთახი 54, მე-14 სართული

ტელ.: + 375 (17) 2395420 (30), ფაქსი + 375 (17) 2395439

www.bayerpharma.ru

 კავერლაქტინი ტაბ.

(კაბერგოლინი 0.5 მგ)

ჰიპერპროლაქტინემიის პირველი მკურნალობა

შემადგენლობა

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური იგრედიენტი: კაბერგოლინი (USP) ———————– 0.5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები (ცხოველური წარმოშობის): ლაქტოზას ჰიდრატი (ძროხის რძე)

სხვა დამხმარე ნივთიერებები: ცელაქტოზა  80, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებელის გლიკოლატი, L- ლეციტინი

აღწერა

თეთრი, მოგრძო ფორმის ტაბლეტი ნაჭდევით

ჩვენებები/გამოყენება

1. ლაქტაციის პრევენცია და დათრგუნვა

გამოიყენება მშობიარობის შემდგომ ფიზიოლოგიური ლაქტაციის ინჰიბირებისთვის და უკვე დადგენილი ლაქტაციის დათრგუნვისთვის.

1) დედის მიერ ძუძუთი კვების უარის შემთხვევაში ან ახალშობილის და დედის სამედიცინო მდგომარეობიდან გამომდინარე.

2) მკვდრადშობილი ნაყოფი ან აბორტის შემდეგ;

2. ჰიპერპროლაქტინემიის დარღვევების მკურნალობა

ეს პრეპარატი ნაჩვენებია ჰიპერპროლაქტინემიის, მათ შორის  ამენორეას, ოლიგომენორეას, ანოვულაციის, გალაქტორეას სამკურნალოდ. გამოიყენება ჰიპოფიზის პროლაქტინმასეკრეტირებელი ადენომების (მიკრო და მაკროპროლაქტინომები), იდიოპათიური ჰიპერპროლაქტინემიის, ან ჰიპერპროლაქტინემიასთან ასოცირებული – ცარიელი თურქული კეხის სინდრომის სამკურნალოდ, რომლებიც წარმოადგენენ ზემოაღნიშნული კლინიკურ გამოვლინებების ხელშემწყობ ძირითად პათოლოგიებს.

დოზა და მიღების წესი

ეს პრეპარატი მიიღება პერორალურად.

რადგან საკვებთან ერთად მიღებისას  დომაპინის ანტაგონისტმა შეიძლება გაიზარდოს ტოლერანტობა, ამიტომ რეკომენდებულია, რომ მიიღოთ კვების შემდეგ ყველა სამკურნალო ჩვენებების შემთხვევაში.

1. ლაქტაციის პრევენცია და დათრგუნვა

1) ლაქტაციის პრევენცია: მიიღეთ 1 მგ კაბერგოლინი ერთჯერ დღეში, მშობიარობის შემდეგ პირველივე დღეს.

2) დადგენილი ლაქტაციის დათრგუნვა: მიიღეთ 0.25 მგ კაბერგოლინი ყოველ 12 საათში ორი დღის განმავლობაში (1 მგ მთლიანი დოზა).

2. ჰიპერპროლაქტინემიასთან დაკავშირებული დარღვევების მკურნალობა: კაბერგოლინის საწყისი დოზა შეადგენს 0.5 მგ-ს კვირაში ერთ ან 2 მიღებაზე (მაგ: 1/2 ყოველ ორშაბათს და სამშაბათს).

ოპტიმალური თერაპიული ეფექტის მიღწევისთვის დოზა უნდა გაიზარდოს თანდათან, კვირაში  0.5 მგ-ს დამატებით ერთ თვიანი ინტერვალით.

 თერაპიული დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 1მგ-ს კვირაში, მაგრამ შეიძლება მერყეობდეს 0,5-დან 2 მგ-მდე კვირაში. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 4.5  მგ-ს კვირაში, 3 მგ დღეში.

ყოველკვირეული დოზის მიღება შეიძლება როგორც კვირაში ერთჯერადად, ასეევე ორი ან მეტი გაყოფილი დოზებით ყოველ კვირა, პაციენტის ტოლერანტობის მიხედვით. ყოველკვირეული დოზის გაყოფა რამდენიმე მიღებაზე რეკომენდებულია  პრეპარატის კვირაში 1მგ-ზე მაღალი დოზის დანიშვნისას, რადგან კვირაში ერჯერ მიღებით 1მგ-ზე მაღალი დოზის დანიშვნისას ტოლერანტობა შეფასებულია მხოლოდ რამდენიმე პაციენტში.

დოზის შერჩევისას პაციენტი გამოკვლეული უნდა იქნას მინიმალური ეფექტური თერაპიული დოზის დასადგენად. რეკომენდებულია შრატში პროლაქტინის დონის მონიტორინგის ჩატარება ერთ თვიანი ინტერვალებით, რადგან ეფექტური სამკურნალო დოზის მიღწევისას, შრატში პროლაქტინის დონის ნორმალიზება ხდება ორი ან ოთხი კვირის განმავლობაში.

შეწყვეტის შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს ჰიპერპროლაქტინემიის რეციდივი. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა პროლაქტინის დონის მუდმივი დათრგუნვა რამდენიმე თვის განმავლობაში. შემდეგი ჯგუფის ქალებში რომლებიც არ ღებულობდნენ ამ პრეპარატს, 29 პაციენტიდან 23 პაციენტში ოვულაციური ციკლი გაგრძელდა 6 თვეზე მეტ ხანს. 

სიფრთხილის ზომები

1. არ გამოიყენება შემდეგ პაციენტებში

1) ჰიპერმგრძნობელობა კაბერგოლინის, ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების ან ჭვავის რქის ალკალოიდების მიმართ.

2) ანამნეზში ფილტვების, პერიკადრიალური და რეტროპერიტონეალური ფიბროზული დარღვევები.

3) ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

4) ორსული პაციენტები ტოქსიკოზით

5) კაბერგოლინი არ მიიღება ანტიფსიქოზურ პრეპარატებთან ერთად

6) ქალებში მშობიარობის შემდგომი ფსიქოზი ან ანამნეზში

7) კარდიალური ვალვულოპათიის საფუძველი რომელიც განსაზღვრულია ექოკარდიოგრაფიით (ხანგრძლივი მკურნალობა)

2. ეს პრეპარატი სიფრთხილით მიიღება შემდეგ პაციენტებში

1) თირკმლის და ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტები

2) გულსისხლძარღვთა მძიმე დაავადების, რეინოს სინდრომის, თირმლის უკმარისობის, პეპტიური წყლულის ან კუჭნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან ანამნეზში კერძოდ მძიმე ფსიქოზური, ფსიქიური დარღვევების მქონე პაციენტებში.

3) პაციენტები რომლებიც ღებულობენ ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებს (შეიძლება აღინიშნოს ჰიპოტენზია).

4) ორსული ან პოტენციური ორსული ქალები (იხ. პუნქტი 6. ორსულობა, ფერტილობა და ლაქტაცია)

5) გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების, ლაპ-ლაქტაზის დეფიციტს ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიეღონ ეს პრეპარატი.

3. უარყოფოთი რეაქციები

1) გვერდითი მოვლენები ზოგადად დამოკიდებულია დოზაზე. პაციენტებში რომლებშიც ცნობილია დოპამინერგული პრეპარატების მიმართ აუტანლობა, გვერდითი მოვლენების ალბათობა შეიძლება შემცირდეს კაბერგოლინის მცირე დოზებით მკურნალობის დაწყებით, მაგ: 0.25 მგ  კვირაში ერთჯერ, შესაბამისად დოზის თანდათანობით გაზრდით სამკურნალო დოზის მიღწევამდე. თუ პაციენტში გამოვლინდა ქრონიკული ან მძიმე გვერდი მოვლენები, დოზის თანდათან უფრო მეტად გაზრდისას (მაგალითად: ყოველ ორ კვირაში გაზრდა 0.25 მგ/ კვირაში), შესაძლებელია გაიზარდოს ტოლერანტობა ვიდრე დროებით შემცირება.

2) კაბერგოლინით მკურნალობისას გვერდითი მოვლენები აღინიშნა შემდეგი სიხშირით: ძალიან ხშირი (> 1/10), ხშირი (> 1/100 -დან >1/1,000-დან 1/100-მდე), იშვიათი (> 1/10,000-დან 1/1,000-მდე), ძალიან იშვიათი ( 1/10,000), უცნობი (არსებული მონაცემებით ვერ ხდება შეფასება).

4. ზოგადი სიფრთხილის ზომები

1) ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში კაბერგოლინით ხანგრძლივად მკურნალობისას, საჭიროა უფრო დაბალი დოზების დანიშვნა. ჯანმრთელ მოხალისეებთან და უფრო ნაკლებად გამოხატული ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებთან შედარებით, 1მგ დოზის ერთჯერადი მიღებისას აღინიშნა AUC ზრდა ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კლასი C Child-Pugh-ის კლასიფიკაციით).

2) კაბერგოლინის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს პოსტულარული  ჰიპოტენზია. საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა კაბერგოლინთან ერთად არტერიული წნევის დამწევი სხვა   საშუალებების მიღებისას.

3) ეს დაკავშირებულია ძილიანობასთან. პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში დოპამინის აგონისტი შეიძლება დაკავშირებული იყოს უცაბედი ჩაძინების ეპიზოდებთან. იშვიათად აღინიშნა ყოველდღიური საქმიანობისას უცაბედი ჩაძინება, ზოგიერთ შემთხვევაში ცნობიერების დაკარგვის ან გამაფრთხილებელი ნიშნებისს გარეშე. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ამის შესახებ  და კაბერგოლინით მკურნაობის პერიოდში გამოიჩინონ სიფრთხილე ავტომანქანის მართვისას ან მექანიზმების გამოყენებისას. პაცეინეტბმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ძილიანობა და/ან უცაბედი ჩაძინების ეპიზოდები, თავი უნდა შეიკავონ ავტომანქანის მართვის ან მექანიზმების გამოყენებისგან. უფრო მეტიც, შეიძლება საჭირო გახდეს  დოზის შეცვლა ან მკურნალობის შეწყვეტა.

4) პაციენტები რეგულარულად უნდა შემოწმდნენ იმპულსების კონტროლის განვითარების დარღვევაზე. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ იმპულსების კონტროლის დარღვევის ქცევითი სიმპტომები, მათ შორის პათოლოგიური გემბლინგი, ლიბიდოს ზრდა, ჰიპერსექსუალობა, კომპულსური ხარჯები ან შესყიდვები, ბულემია და ძალდატანებით ჭამა შეიძლება აღინიშნოს პაციენტებში რომლებიც მკურნალობენ დოპამინის აგონისტებით, ამ პრეპარატის ჩათვლით. ასეთი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან შეწყვეტა.

5) ისევე როგორც როგორც სხვა ერგოლინის წარმოებულების შემთხვევაში, იგი არ გამოიყენება გესტაციური დიაბეტის მქონე ქალებში და ორსულობით ინდუცირებული ჰიპერტენზიისას. მისი გამოყენება შეიძლება მხოლოდ მაშინ როდესაც მისი ეფექტურობა აღემატება რისკს. მშობიარობის შემდეგ მან შეიძლება აჩვენოს დროებითი ჰიპოტენზია. სავარაუდოა რომ მისი მიღების შემდეგ არტერიული წნევის შემცირება პრეპარატის მიღებით არ იყოს გამოწვეული. თუმცა, მისი მიღებიდან განსაკუთრებით პირველი რამდენიმე დღის განმავლობაში რეკომენდებულია არტერიული წნევის პერიოდული მონიტორინგი.  

6) მეძუძურ ქალებში, რომლებიც მკურნალობენ ლაქტაციის დათრგუნვაზე, პრეპარატის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს  0.25 მგ ერთჯერადად,  რათა თავიდან იქნას აცილებული პოტენციური პოსტურალური ჰიპოტენზია. (წარმოქმნილი ლაქტაციის დათრგუნვის შედეგად, პრეპარატის 0.5 მგ დოზის ერჯერადად მიღებისას აღინიშნა ორმაგი უარყოფითი რეაქციები)

7) მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა სრულყოფილი შეფასება, რადგან ჰიპერპროლაქტინემია, რომელსაც თან ახლავს ამენორეა, გალაქტორეა  და უნაყოფობა, რომელიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს ჰიპოფიზის სიმსივნესთან.

8) იგი აღადგენს ოვულაციას და ფერტილობას ჰიპერპროლაქტინემიური ჰიპოგონადიზმის მქონე ქალებში. რადგან ორსულობა შეიძლება დადგეს მენსტრუაციის აღდგენამდე, რეკომენდებულია ორსულობის ტესტის ჩატარება მინიმუმ 4 კვირაში ერთხელ ამენორეის პერიოდში, მენსტრუაციის აღდგენის შემდეგ-ყოველთვის როდესაც აღინიშნება მენსტრუაციის შეკავება 3 დღეზე დიდი ხნის განმავლობაში.

9) ქალებში, რომლებსაც არ სურთ დაორსულება, საჭიროა მექანიკური კონტრაცეპტივების გამოყენება კაბერგოლინით მკურნალობის დროს, აგრეთვე კაბერგოლინის მოხსნის შემდეგ ანოვულაციის განმეორებამდე.

10) კაბერგოლინის მიღებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა.  კლინიკური გამოცდილება ჯერ კიდევ შეზღუდულია და პროდუქტს აქვს ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი, იგი უნდა დაიგეგმოს პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან 1 თვის შემდეგ. მიღება  უნდა შეწყდეს თუ მკურნალობის დროს დადგება ორსულობა. დაკვირვება უნდა მოხდეს ჰიპოფიზის გადიდების გამოვლენაზე, რადგან გესტაციის პერიოდში შესაძლებელია აღინიშნოს ჰიპოფიზის სიმსივნის ზრდა. 

11) პრეპარატის ხანგრძლივი პერიოდით გამოყენებისას რეკომენდებულია რეგულარული ცერვიკალური და ენდომეტრიული ციტოლოგიური გამოკვლევები.

12) დიდი ხნის განმავლობაში ერგოლინის წარმოებულის გამოყენება, რომლებიც გავლენას ახდენენ სეროტონინის 5HT2BB რეცეპტორებზე, შეიძლება აღინიშნოს რეტროპერიტონეალური ფიბროზი ან სარქველის (აორტალური, მიტრალური უკმარისობა, ატრივენტრიკულური) და სარქველის მანკთან დაკავშირებული პერიკარდიალური სითხე, პერიკარდიტი, პნევმოფიბროზი, პლევრული ფიბროზი, პლევრიტი.   ზოგიერთ შემთხვევაში ვალვულოპათიის სიმპტომები  უმჯობესდება პრეპარატის შეწყვეტის შემდგომ.

13) გამოვლენილია, რომ ერითროციტების დალექვის სიჩქარე პლევრალური გამონადენის /ფიბროზის დროს ნორმას აღემატება. ერითროციტების დალექვის სიჩქარის ნორმის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია გულ-მკერდის რენდგენოგრაფიის ჩატარება.

კუმულაციური დოზის დანიშვნისას შეინიშნებოდა ვალვულოპათია, ამიტომ პაციენტებმა უნდა იმკურნალონ შედარებით დაბალი დოზებით. მკურნალობა ხდება უწყვეტად როდესაც მისი ეფექტი აღემატება რისკს.

14) საჭიროა სიმპტომების რეგულარული შემოწმება, რადგან  ფიბროზული დაავადება ნელა იცვლება ფიბროზის პროცესის დროს. ამ პრეპარატის მიღების დროს საჭიროა რეგულარული დაკვირვება შემდეგზე:  

– რესპირატორული სირთულეები, ქშინვა, ხშირი ხველა, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, პლევრის- ფილტვების დაავადება;

– თირკმლის უკმარისობა, წელის/ფერდის არეში ტკივილი, ფეხების შეშუპება, რეტროპერიტონეალური ფიბროზი (ბორცვები მიცელზე/მტანჯველი ტკივილი) / მუცლის სისხლძარღვების ბლოკირება.

– გულის უკმარისობა: სარქვლოვანი და პერიკარდიალური ფიბროზი ავლენს მსგავს სიმპტომებს გულის უკამსირონბასთან შედარებით, უნდა გაირკვეს არის თუ არა ეს სარქვლოვანი ფიბროზი და დაისვას ზუსტი დიაგნოზი.
ფიბროზული დაავადების რეგულარული კლინიკური მონიტორინგი აუცილებელია. გულის ულტრაბგერითი კვლევა უნდა ჩატარდეს 3-6 თვის განმავლობაში მკურნალობის დაწყებიდან. შემდგომში მონიტორინგის ჩატარება უნდა მოხდეს ყოველ 6-12 თვეში სიმპტომების და ნისნების მიხედვით.

შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება თუ გულის ულტრაბგერითი გამოკვლევის შედეგად გამოვლინდა სარქვლოვანი რეგურგიტაცია, ვალვულიტის ჰიპეტროფია ან თანმხლები სტენოზი.

სხვა ფიზიკური კვლევების ჩარატება, როგორიც არის გულის აუსკულტაცია, რენდგენოგრაფია, კტ-სკანირება, უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალური შემთხვევის მიხედვით.

საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება ჩატარდეს ერითროციტების დალექვის სიჩქარის და სისხლის შრატში კრეატინინის განსაზღვრის ანალიზები ფიბროზული დარღვევების დიაგნოზის დასადგენად.

15) ალკოჰოლის გავლენა კაბერგოლინის ამტანობაზე ამჟამად უცნობია.

5. წამალთშორისი ურთიერთქმედება

1) ნაადრევი მშობიარობის შემდგომ პერიოდში სხვა წამლებთან, განსაკუთრებით ერგოლინის ალკალოიდებთან ერთად გამოყენება, არ იყო დაკავშირებული გამოვლენილ ურთიერთქმედებებთან რომლებიც ცვლიან კაბერგოლინის ეფექტურობას და უსაფრთხოებას. მონაცემები არ არსებობს კაბერგოლინის და სხვა ერგოლინის ალკალოიდებს შორის ურთიერთქმედებაზე; აქედან გამომდინარე ამ პრეპარატების კაბერგოლინთან ხანგრძლივი დროით გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

2) იმის გამო რომ კაბერგოლინის თერაპიული ეფექტი განპირობებულია დოპამინის რეცეპტორების პირდაპირი სტიმულაციით, არ არის რეკომენდებული მათი მიღება დოპამინის ანტაგონისტებთან ერთად (მაგ. ფენოტიაზინები, ბუტიროფენონები, ტიოქსანტენები, მეტოკლოპრამიდი), რადგან მათ შეიძლება შეამცირონ კაბერგოლინის პროლაქტინის დამაქვეითებელი მოქმედება.

4) მსგავსად სხვა ერგოლინის წარმოებულებისა, კაბერგოლინის მიღება მიზანშეწონილი არ არის მაკროლიდურ ანტიბიოტიკებთან (მაგ: ერითრომიცინი) კაბერგოლინის სისტემური ბიოშეღწევადობის ზრდის გამო.

6. ორსულობა, რეპროდუქციული ქალები და ლაქტაცია

1) მიღება ორსულებში და რეპროდუქციულ ქალებში

1. 12 წლიან დაკვირვებით კვლევაში რომელიც ჩატარდა 256 ორსულ ქალში კაბერგოლის მიღებისას, 256 ორსულობიდან 17-ში (6.6%) აღინიშნა თანდაყოლილი მალფორმაცია ან აბორტი. მათ შორის 23/258 ახალშობილში 27 ახალშობილში აღინიშნა ნეონატალური პათოლოგია, როგორც დიდი ისე პატარა.  საყრდენ-მამოძრავებელი მალფორმაციები იყო ყველაზე ხშირი ნეონატალური პათოლოგია (10), რასაც მოჰყვებოდა კარდიო-პულმონარული პათოლოგიები (5). კაბერგოლინის მიღებისას არ არის ინფორმაცია საშვილოსნოს შიგნით  პერინატალურ დარღვევებზე ან ახალშობილების ხანგრძლივ განვითარებაზე. ცოტა ხნის წინ გამოქვეყნებულ ლიტერატურაზე დაყრდნობით, საერთო პოპულაციებში  თანდაყოლილი მალფორმაციების სიმრავლე აღინიშნა 6.9%-ში ან მეტში. თანდაყოლილი პათოლოგიების სიხშირე იცვლება სხვადასხვა პოპულაციებს შორის. მისი ზუსტი განსაზღვრა  არ არის შესაძლებელი თუ არსებობს გაზრდილი რისკი, რადგან მოიცავდა უკონტროლო ჯგუფს.

2. პრეპარატის მიღებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა. მკურნალობის დასრულების შემდეგ უნდა მოხდეს ორსულობის პრევენცია მინიმუმ ერთი თვე. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 79-115 საათს ჰიპერპროლაქტინემიის მქონე პაციენტებში. სიფრთხილის მიზნით, რეკომენდებულია, რომ ნაყოფში  პრეპარატის ექსპოზიციის პრევენციის მიზნით, ორსულობის სურვილის მქონე ქალებში რეგულარული ოვულაციური ციკლის მიღწევისას შეწყდეს კაბერგოლინის მიღება დაგეგმილ ორსულობამდე ერთი თვით ადრე. თუ მკურნალობის დროს დადგება ორსულობა, მაშინ მკურნალობა უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ.

2) მიღება ლაქტაციის დროს

კაბერგოლინი და/ან მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ვირთხის რძეში. ადამიანის რძეში პრეპარატის გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს, თუმცა დედებმა უნდა გაითვალისწინონ ძუძუთი კვების შეწყვეტა კაბერგოლინის ეფექტის არ არსებობისას ლაქტაციის პრევენციის ან დათრგუნვისას. ჰიპერპროლაქტინემიასთან დაკავშირებული დარღვევებისას, კაბერგოლინი არ უნდა დაენიშნოთ დედებს, რომლებსაც ბავშვის ძუძუთი კვება სურთ.

7. პედიატრიული გამოყენება

კაბერგოლინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი 19 წლამდე ასაკის სუბიექტებში.

8. გამოყენება ხანდაზმულებში

ხანდაზმულ პაციენტებში გამოცდილება ძალიან შეზღუდულია. არსებული მონაცემები არ მიუთითებს განსაკუთრებულ რისკზე.

9. ჭარბი დოზა

1) ჭარბი დოზირების სიმპტომები სავარაუდოდ იქნებოდა დოპამინის რეცეპტორების ზედმეტი სტიმულაცია მაგ: გულისრევა, ღებინება, გასტრალური ჩივილები, პოსტულარული  ჰიპოტენზია, ცნობიერების დაბინდვა/ფსიქოზი ან ჰალუცინაციები.

2) ჭარბი დოზირებისას უნდა ჩატარდეს დამხმარე ღონისძიებები არააბსორბირებული პრეპარატის გამოსადევნად და არტერიული წნევის შესანარჩუნებლად. აუცილებლობისას შესაძლებელია დოპამინის ანტაგონისტების დანიშვნა.

10. შენახვა

1) შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

2) ორიგინალი კონტეინერის სხვა კონტეინერით ჩანაცვლებამ შეიძლება გამოიწვიოს არასწორი გამოყენება ან პროდუქტის ხარისხის გაუარესება.

11) სხვა

1) კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში,  მშობიარობის შემდგომ პირველი დღის განმავლობაში 1 მგ კაბერგოლინის ერთჯერადად მიღებამ აჩვენა რძის გამოყოფის ინჰიბირების ეფექტურობა, ასევე მკერდის შეგუბება და ტკივილი ქალების 70-90%-ში. ქალების 5%-ზე ნაკლებში აღინიშნა მკერდის სიმპტომატოლოგიის უკუქცევა მშიბიარობის შემდგომ მესამე კვირას.

მეძუძური ქალების დაახლოებით 85 %-ში კაბერგოლით მკურნალობისას  ( ორი დღის განმავლობაში 4 გაყოფილი დოზით 1 მგ-ს მიღებით) აღინიშნა რძის გამოყოფის დათრგუნვა და მკერდის შეგუბების და ტკივილის შემსუბუქება. 10 დღის შემდეგ მკერდის სიმპტომატოლოგიის უკუქცევა არ იყო ხშირი (დაახლოებით შემთხვევების 2%-ში). ამ დოზის გამოყენებამ აჩვენა უკეთესი ამტანობა, ვიდრე ერთჯერადი დოზის გამოყენებამ (1მგ დღეში). (ჰიპოტენზიის სიმპტომების მცირე შემთხვევები).

2) ჰიპერპროლაქტინემიის მქონე პაციენტების დაახლოებით 84 %-ში,  ქრონიკული მკურნალობისას, შრატში პროლაქტინის დონის ნორმალიზებისთვის კვირაში 1-დან 2 მგ-მდე დოზის მიღება ეფექტური აღმოჩნდა. ქალების 83 %-ში ამენორეათი აღდგა რეგულარული ციკლი. ოვულაციის აღდგენა დასაბუთდა ქალების 89%-ში  რომლებშიც ხდებოდა პროგესტერონის დონის მონიტორინგი ლუთეინურ ფაზაში. 90%-ში გაქრა გალაქტორეას შემთხვევები. მიკრო ან მაკროპროლაქტინემიის მქონე მდედრობითი და მამრობითი სქესის პაციენტების 50-90%-ში აღინიშნა სიმსივნის ზომაში შემცირება.

შენახვა: შეინახეთ სინათლისადმი რეზისტენტულ, ჰაერგაუმტარ კონტეინერში ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25⁰C).

შენახვის ვადა: წარმოების თარიღიდან 24 თვე

შეფუთვა: 24 ტაბლეტი/ბოთლში

წარმოება და განაწილება: DONGKOO BIO&PHARMA CO. LTD

Gyeonggi-do, Hwaseong-si, Hyangnam-eup Jeyakgongdan 2-gil 18, კორეა

* პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია და შეინახეთ სხვა პრეპარატებთან ერთად.

* თუ პრეპარატთან დაკავშირებით არსებობს პრობლემა, შესაძლებელია თანხის დაბრუნება – გამოცვლა მომხმარებლის გადაწყვეტილების მიხედვით, რომელიც ეცნობება საბაზრო ვაჭრობის კომისიას.

* გამოიყენეთ ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით.

* ეს პრეპარატი დამტკიცებულია მკაცრი ხარისხის კონტროლით. თუ პრეპარატის შეძენისას მისი ვარგისიანობის ვადა გასულია, გაფუჭებულია ან დაზიანებულია, მისი გამოცვლა შესაძლებელია შეძენის ადგილის მიხედვით.

DONGKOO BIO&PHARMA CO. LTD

ვიზანა (Visanne)

სავაჭრო დასახელება

ვიზანა

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება

დიენოგესტი

სამკურნალწამლო ფორმა

ტაბლეტები

შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

• აქტიური ნივთიერებები

დიენოგესტი მიკრონიზირებული 2,000 მგ

• დამხმარე ნივთიერებები

ლაქტოზას მონოჰიდრატი – 62,800 მგ, კარტოფილის სახამებელი – 36,000 მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა – 18,000 მგ, პოვიდონი К25 – 8,100 მგ, ტალკი – 4,050 მგ, კროსპოვიდონი – 2,700 მგ, მაგნიუმის სტეარატი – 1,350მგ.

აღწერილობა

მრგვალი თეთრი და თითქმის თეთრი აბები ბრტყელი ზედაპირით და დაცერებული გვერდებით, ცალ მხარეზე „В“ გრავირებით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გესტაგენები

ათქ (АТХ) კოდი: G03DB08

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დიენოგესტი წარმოადგენს ნორტესტოსტერონის წარმოებულს და ხასიათდება ანტიანდროგენული აქტივობით, რომელიც შეადგენს ციპროტერონის აცეტატის აქტივობის დაახლოებით ერთ მესამედს. დიენოგესტი  ადამიანის საშოში უკავშირდება პროგესტერონის რეცეპტორებს, ამასთან პროგესტერონთან მხოლოდ 10% ფარდობითი თვისობა (აფინურობა) აქვს. მიუხედავად პროგესტერონის რეცეპტორებთან დაბალი თვისობისა დიენოგესტი ხასიათდება მძლავრი პროგესტაგენული ეფექტით  in vivo. დიენოგესტს არ  აქვს  არსებითი ანდროგენული, მინერალოკორტიკოიდული ან გლუკოკორტიკოიდული  აქტივობა in vivo.

დიენოგესტი ენდომეტრიოზზე ზემოქმედებას ახდენს ესტრადიოლის ენდოგენური პროდუქციის შემცირების გზით და ამით თრგუნავს მის ტროფიკულ ეფექტებს  როგორც ეუტოპიურ, ასევე ექტოპიურ ენდომეტრიუმზე. უწყვეტი გამოყენებისას დიენოგესტი ქმნის ჰიპოესტროგენულ, ჰიპერგესტაგენურ ენდოკრინულ გარემოს და იწვევს ენდომეტრიუმის ქსოვილის საწყის დეციდუალიზაციას, ენდომეტროიდული კერების შემდგომი ატროფიით.

მონაცემები ეფექტურობის შესახებ:

ენდომეტრიოზით დაავადებული 198 პაციენტის მონაწილეობით ჩატარებული 3 თვიანი კვლევის პროცესში გამოვლინდა ვიზანას უპირატესობა პლაცებოსთან შედარებით. ენდომეტრიოზთან ასოცირებულ ტკივილებს მენჯის არეში აფასებდნენ ვიზუალური ანალოგური სკალის მიხედვით (0-100 მმ). ვიზანას პრეპარატით 3 თვიანი მკურნალობის შემდეგ ნაჩვენები იქნა სტატისტიკურად უტყუარი სხვაობა პლაცებოსთან შედარებით (Δ = 12,3 მმ; 95% სარწმუნო ინტერვალი: 6,4-18,1; p

3 თვიანი მკურნალობის შემდეგ პაციენტების 37,3% აღენიშნებოდა  მენჯის არეში ენდომეტრიოზთან ასოცირებული ტკივილების ინტენსივობის შემცირება 50% და მეტით, დამატებითი ტკივილგამაყუჩებელი საშუალების დოზის მომატების გარეშე, რომელსაც ისინი ღებულობდნენ (პლაცებო: 19,8 %); პაციენტების 18,6% აღენიშნებოდა მენჯის არეში ენდომეტრიოზთან ასოცირებული ტკივილების ინტენსივობის შემცირება 75% და მეტით, დამატებითი ტკივილგამაყუჩებელი საშუალების დოზის მომატების გარეშე, რომელსაც ისინი ღებულობდნენ (პლაცებო: 7,3 %).

მოცემული პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევის გახანგრძლივებულ ღია ფაზაში აღინიშნებოდა მენჯის არეში ენდომეტრიოზთან ასოცირებული ტკივილების მდგრადი შემცირება, 15 თვემდე მკურნალობის ხანგრძლივობისას.

ენდომეტრიოზთან ასოცირებული მენჯის არეში ტკივილების მკურნალობისათვის პრეპარატი ვიზანას ეფექტურობა, გონადოტროპინ-რილიზინგის ჰორმონის (GnRH) აგონისტთან შედარებით, გამოავლინა პრეპარატი ვიზანას ეფექტურობის 6 თვიანმა შედარებითმა კვლევამ, რომელშიც მონაწილეობა 252 პაციენტმა მიიღო.   

სამ კვლევაში, რომლებშიც საერთო ჯამში მონაწილეობა 252 პაციენტმა მიიღო – დღე-ღამეში ისინი დიენოგესტის 2 მგ დოზას ღებულობდნენ,  ნაჩვენები იყო ენდომეტრიული კერების არსებითი შემცირება 6 თვიანი მკურნალობის შედეგად.

მცირე კვლევაში (n=8 თითოეულ ჯგუფში), სადაც დიენოგესტის დოზამ დღე-ღამეში 1 მგ შეადგინა, ნაჩვენები იყო, რომ ანოვულაციური მდგომარეობა დგება მკურნალობის 1 თვიანი პერიოდის განმავლობაში. პრეპარატი ვიზანას კონტრაცეპტული მოქმედება უფრო მსხვილ კვლევებში არ შესწავლილა.

მონაცემები უსაფრთხოების კუთხით:

ვიზანას პრეპარატით მკურნალობისას ენდოგენური ესტროგენების დონეების დათრგუნვა მხოლოდ ზომიერად ხდება.

დღესდღეობით გრძელვადიანი მონაცემები ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის (ძმს) და მოტეხილობების რისკის თაობაზე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ვიზანას, არ მოიპოვება. ძმს შეფასებულ იქნა 21 მოზრდილ პაციენტში მკურნალობის დაწყებამდე და ვიზანას პრეპარატის მიღებიდან 6 თვის შემდეგ, ძმს საშუალო მაჩვენებლის შემცირება არ აღინიშნებოდა. დიენოგესტი ზომიერად ამცირებს  საკვერცხეებში ესტროგენების გამომუშავებას.

29 პაციენტს, რომლებიც ღებულობდნენ ლეიპრორელინა აცეტატს (LA), საშუალო შემცირება 4,04% ± 4,84 აღენიშნებოდა იმავე პერიოდში (Δ ჯგუფებს შორის = 4.29%, 95% სარწმუნო ინტერვალი: 1,93 – 6,66, р

არ აღინიშნება ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის (ძმს) შემცირება, ასევე პრეპარატი ვიზანას არსებითი ზემოქმედება სტანდარტულ ლაბორატორიულ პარამეტრებზე, მათ შორის სისხლის საერთო და ბიოქიმიურ მაჩვენებლებზე, ღვიძლის ფერმენტებზე, ლიპიდებზე და HbAlC-ზე.

მოზარდებში გამოყენების უსაფრთხოება

12 თვიანი ხანგრძლივობის კვლევამ, რომელშიც მონაწილეობა მოზრდილი ასაკის (12-დან

ფარმაკოკინეტიკა

•       აბსორბცია

პერორალური მიღების შემდეგ დიენოგესტი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება. სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია, რომელიც 47 ნგ/მლ შეადგენს, მიიღწევა ერთჯერადი პერორალური მიღებიდან დაახლოებით 1,5 საათის შემდეგ. ბიოხელმისაწვდომობა დაახლოებით 91% შეადგენს. დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკა 1-დან 8 მგ-მდე დოზის დიაპაზონში ხასიათდება დოზა-დამოკიდებულებით. 

•       განაწილება

დიენოგესტი უკავშირდება შრატოვან ალბუმინს და არ უკავშირდება გლობულინს, რომელიც აკავშირებს სასქესო ჰორმონებს (სასქესო ჰორმონთან დამაკავშირებელი გლობულინი (SHBG)), ასევე კორტიკოსტეროიდ-დამაკავშირებელ გლობულინს. ნივთიერების მთლიანი კონცენტრაციის 10% სისხლის შრატში თავისუფალი სტეროიდის სახით იმყოფება, იმავე დროს, როდესაც დაახლოებით 90% არასპეციფიკურად დაკავშირებულია ალბუმინთან.

დიენოგესტის განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა 40 ლ შეადგენს.

•       მეტაბოლიზმი

დიენოგესტი თითქმის მთლიანად განიცდის მეტაბოლიზმს სტეროიდების მეტაბოლიზმის ცნობილი გზებით, უპირატესად ენდოკრინოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით.

in vitro და in vivo კვლევების შედეგებიდან გამომდინარე, დიენოგესტის მეტაბოლიზმში მონაწილე ძირითად ფერმენტს წარმოადგენს CYP3A4. მეტაბოლიტები ძალიან სწრაფად გამოიდევნება, მაშასადამე უპირატეს ფრაქციას სისხლის პლაზმაში არშეცვლილი დიენოგესტი წარმოადგენს. 

სისხლის შრატიდან მეტაბოლური კლირენსის სიჩქარე შეადგენს 64 მლ/წთ.

•       ელიმინაცია

დიენოგესტის კონცენტრაცია სისხლის შრატში ორ ფაზად მცირდება.  ნახევრად გამოდევნის პერიოდი ტერმინალურ ფაზაში შეადგენს დაახლოებით 9-10 საათს. დიენოგესტის 0,1 მგ/კგ დოზის შიგნით მიღების შემდეგ ის გამოიდევნება მეტაბოლიტების სახით, რომლებიც გამოიყოფა თირკმლების და  ნაწლავების მეშვეობით, დაახლოებით 3:1 თანაფარდობით.   მეტაბოლიტების ნახევრად გამოდევნის პერიოდი, თირკმლებით მათი ექსკრექციის დროს, 14 საათს შეადგენს. პერორალური მიღების შემდეგ, მიღებული დოზის დაახლოებით 86% გამოიდევნება 6 დღის განმავლობაში, ამასთან ძირითადი ნაწილი გამოიდევნება პირველი 24 საათის განმავლობაში, მეტწილად თირკმლებით.

•       წონასწორული კონცენტრაცია

დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკა არ არის დამოკიდებული ГСГ1Г-ის დონეზე. დიენოგესტის კონცენტრაცია სისხლის შრატში, ყოველდღიური მიღების შემდეგ, დაახლოებით 1,24-ჯერ იზრდება და აღწევს წონასწორულ კონცენტრაციას 4 დღიანი მიღების შემდეგ. დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკის პროგნოზირება, ვიზანას პრეპარატის მრავალჯერადი მიღების შემდეგ, შესაძლებელია ერთჯერადი მიღების შემდეგ არსებული ფარმაკოკინეტიკის საფუძველზე მოხდეს. 

•       ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებული ჯგუფების პაციენტებში

პრეპარატი ვიზანა ცალკე არ შესწავლილა თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში.

პრეპარატი ვიზანა არ შესწავლილა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში.

წინაკლინიკური მონაცემები უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, დოზების მრავალჯერადი შეყვანისას ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, რეპროდუქციული სისტემის მიმართ კანცეროგენული პოტენციალის და ტოქსიკურობის სტანდარტული კვლევების დროს მიღებული წინაკლინიკური მონაცემები არ მიუთითებებენ ადამიანისთვის სპეციფიკური რისკის არსებობაზე. თუმცა უნდა გავითვალისწინოთ, რომ სასქესო ჰორმონებს რიგი ჰორმონ-დამოკიდებული ქსოვილებისა და სიმსივნეების ზრდის სტიმულირების უნარი გააჩნია.

მიღების ჩვენება

•      ენდომეტრიოზის მკურნალობა.

უკუჩვენება

პრეპარატი ვიზანას მიღება არ არის დაშვებული ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობის არსებობისას, რომელთა ნაწილი საერთოა ყველა იმ პრეპარატისთვის, რომლებიც შეიცავენ მხოლოდ გესტაგენურ კომპონენტს. თუ მოცემულ მდგომარეობათა შორის ერთ-ერთი განვითარდება პრეპარატი ვიზანას მიღების ფონზე, პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

•      აქტიური ვენური თრომბოემბოლური მდგომარეობები;

•      გულისა და არტერიების დაავადებები (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი, გულის იშემიური დაავადება), უკვე არსებული ან ანამნეზში; 

•      შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი გართულებებით;

•      ღვიძლის მძიმე დაავადებები, უკვე არსებული ან ანამნეზში (ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ნორმალიზების უქონლობისას);

•      ღვიძლის სიმსივნეები (კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი), უკვე არსებული ან ანამნეზში;

•      გამოვლენილი ან საეჭვო ჰორმონ-დამოკიდებული ავთვისებიანი სიმსივნეები;

•      გაურკვეველი გენეზისის სისხლდენა საშოდან;

•      მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებისადმი.

გამოყენების წესი და დოზირება

გამოყენების წესი

შიგნით მისაღებად.

დოზირების რეჟიმი

მიიღება დღე-ღამეში თითო ტაბლეტი უწყვეტად, უმჯობესია დღის ერთსა და იმავე დროს, აუცილებლობის შემთხვევაში  აყოლებენ წყალს ან სხვა სითხეს. პრეპარატის მიღებასა და საკვების მიღებას შორის ურთიერთკავშირი არ არსებობს.

აბები უნდა მიიღოთ უწყვეტად მიუხედავად საშოდან სისხლდენებისა. ერთი შეფუთვის დამთავრების შემდეგ გრძელდება აბების მიღება მეორე შეფუთვიდან, პრეპარატის მიღებაში შესვენების გარეშე.

ენდომეტრიოზის მქონე პაციენტებში 15 თვეზე მეტი ხანგრძლივობით პრეპარატი ვიზანას მიღების გამოცდილება არ არსებობს. აბების მიღების დაწყება შესაძლებელია მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერი დღიდან.

პრეპარატი ვიზანას მიღების დაწყებამდე უნდა შევწყვიტოთ ჰორმონული კონტრაცეპციის მიღება. კონტრაცეპციის აუცილებლობის შემთხვევაში გამოყენებულ უნდა იქნას არაჰორმონული მეთოდები (მაგალითად, ბარიერული მეთოდი).

გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება

პრეპარატი ვიზანას ეფექტურობა შეიძლება დაქვეითდეს ტაბლეტების გამოტოვებისას და ღებინების და/ან დიარეის (თუ ამას ადგილი აქვს აბის მიღებიდან 3-4 საათის განმავლობაში) შემთხვევაში. ერთი ან რამდენიმე აბის გამოტოვების შემთხვევაში ქალმა უნდა მიიღოს მხოლოდ ერთი ტაბლეტი, როგორც კი  გაახსენდება, ხოლო მომდევნო დღეს გააგრძელოს აბების მიღება ჩვეულ რეჟიმში. ღებინების ან დიარეის გამო არააბსორბირებული აბის სანაცვლოდ, ასევე უნდა მიიღოთ ერთი აბი.

დამატებითი  ინფორმაცია განსაკუთრებული ჯგუფის პაციენტებისთვის

ბავშვთა ასაკის პაციენტები

პრეპარატი ვიზანა არ არის ნაჩვენები ბავშვებში გამოსაყენებლად მენარქეს დადგომამდე. პრეპარატი ვიზანას ეფექტურობა და უსაფრთხოება ნაჩვენები იყო 12 თვიანი ხანგრძლივობის კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობა მიიღო ენდომეტრიოზით დაავადებულმა მოზრდილი ასაკის (12-დან

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

არ არსებობს პრეპარატი ვიზანას გამოყენების შესაბამისი საფუძველი ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით

პრეპარატი ვიზანა უკუნაჩვენებია ღვიძლის მძიმე დაავადებების მქონე (უკვე არსებული ან ანამნეზში) პაციენტებისთვის.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში დოზის შეცვლის აუცილებლობის დამადასტურებელი მონაცემები არ არსებობს.

გვერდითი მოქმედება.

გვერდითი ეფექტების აღწერა ეფუძნება MedDRA-ს.

კონკრეტული გვერდითი რეაქციის, მისი სინონიმების და დაკავშირებული მდგომარეობების აღსანიშნავად მოყვანილია ყველაზე უფრო შესაფერისი ტერმინი MedDRA-დან. 

გვერდით მოვლენებს უფრო ხშირად ადგილი აქვს პრეპარატი ვიზანას მიღების პირველ თვეებში, ხოლო დროთა განმავლობაში მათი სიხშირე მცირდება. შესაძლოა აღინიშნებოდეს ცვლილებები სისხლდენაში, მაგალითად, როგორიცაა მცირედი სისხლიანი გამონადენი, არარეგულარული სისხლდენები ან ამენორეა.

აღნიშნული გვერდითი ეფექტები აღმოჩენილ იქნა ქალებში პრეპარატი ვიზანას გამოყენების ფონზე. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები პრეპარატი ვიზანით მკურნალობისას, არის: თავის ტკივილი (9%), დისკომფორტი მკერდში (5.4%), დეპრესიული განწყობის  (5.1%) და აკნე (5.1%).

გარდა ამისა, უმეტესობა პაციენტს, რომლებმაც გაიარეს მკურნალობა პრეპარატი ვიზანას გამოყენებით, აღენიშნებოდა ცვლილებები მენსტრუალურ სისხლდენაში.

პაციენტების დღიურების საფუძველზე სისტემატურად ხდებოდა მენსტრუალური სისხლდენის შეფასება და 90 დღიანი საანგარიშო პერიოდის დახმარებით გაანალიზება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მეთოდის თანახმად.  პრეპარატი ვიზანით მკურნალობის პირველი 90 დღის განმავლობაში შეინიშნებოდა შემდეგი ხასიათის სისხლდენები (n=290; 100%): ამენორეა (1.7%), არახშირი სისხლდენა (27.2%), ხშირი სისხლდენა (13.4%), არარეგულარული სისხლდენა (35.2%), ხანგრძლივი სისხლდენა (38.3%), ნორმალური სისხლდენა, არც ერთი ზემოაღნიშნულთაგან (19.7%). მეოთხე საანგარიშო პერიოდის დროს შეინიშნებოდა შემდეგი ხასიათის სისხლდენები (n=149; 100%): ამენორეა (28.2%), არახშირი სისხლდენა (24.2%), ხშირი სისხლდენა (2.7), არარეგულარული სისხლდენა (21.5%), ხანგრძლივი სისხლდენა (4.0%), ნორმალური სისხლდენა,  არც ერთი ზემოაღნიშნულთაგან (22.8%). მენსტრუალური სისხლდენების ხასიათის ცვლილებები პაციენტების მხრიდან გვერდითი მოვლენის სახით იშვიათად აღინიშნებოდა.

ცხრილი 1-ში მოყვანილია გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შემჩნეულია პრეპარატი ვიზანას გამოყენებისას, ისინი განაწილებულია ორგანოთა სისტემის კლასების მიხედვით MedDRA-ს შესაბამისად. გვერდითი ეფექტები თითოეულ სიხშირულ ჯგუფში წარმოდგენილია სიხშირის კლების მიხედვით. სიხშირე განისაზღვრება როგორც „ხშირი“ (>1/100-დან 1/1000-დან

სიხშირის მაჩვენებლები ეფუძნება 332 პაციენტის მონაწილეობით ჩატარებული ოთხი კლინიკური კვლევის გაერთიანებულ მონაცემებს (100%).

ცხრილი 1. გვერდითი რეაქციები, კლინიკური კვლევების III ფაზა, N=332

ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის (ძმს) შემცირება

პრეპარატი ვიზანით მკურნალობა გავლილი 111 პაციენტის (12-18 წელი) მონაწილეობით ჩატარებულ არაკონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში, 103 პაციენტს უზომავდნენ ძვლოვანი ქსოვილის მინერალურ სიმკვრივეს. ამ კვლევის ფარგლებში დაახლოებით 72% პაციენტში გამოვლინდა ხერხემლის წელის არეში (L2-L4) ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივისშემცირება 12 თვის მანძილზე პრეპარატის მიღების შემდეგ.   

ცნობები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

გვერდითი რეაქციების შესახებ ცნობები ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგაც ძალიან მნიშვნელოვანია. ეს საშუალებას იძლევა ჩატარდეს რისკი/სარგებლის თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგი ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ. ჯანდაცვის სპეციალისტები ვალდებულნი არიან აცნობონ ნებისმიერი საეჭვო უარყოფითი რეაქციების შესახე

ჭარბი დოზირება

მწვავე ტოქსიკურობის კვლევების შედეგები არ მიუთითებენ  მწვავე გვერდითი ეფექტების რისკის არსებობაზე დოზის შემთხვევითი მიღებისას, რომელიც რამდენჯერმე აღემატება დიენოგესტის დღე-ღამეში დადგენილ თერაპიულ დოზას. არ არსებობს სპეციფიური ანტიდოტი. დიენოგესტის დოზა დღეში 20-30 მგ ოდენობით (რაც 10-15 ჯერ აღემატება დოზას, რომელსაც შეიცავს პრეპარატი ვიზანა), ძალიან კარგად იქნა ატანილი 24 კვირის განმავლობაში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

შენიშვნა: საჭიროა გაეცნოთ ერთდროულად გამოყენებადი სამკურნალო საშუალებების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციას პოტენციური ურთიერთქმედებების გამოვლენის მიზნით.

•  სხვა სამკურნალო საშუალებების გავლენა პრეპარატ ვიზანაზე.

გესტაგენები, მათ შორის დიენოგესტი, უპირატესად მეტაბოლიზმს განიცდიან ციტოქრომის სისტემის Р450 ЗА4 (CYP3A4) მონაწილეობით, რომელიც განლაგებულია როგორც ნაწლავების ლორწოვანში, ასევე ღვიძლში. შესაბამისად, ინდუქტორებს ან ინჰიბიტორებს CYP3A4 შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ გესტაგენური პრეპარატების მეტაბოლიზმზე.

სასქესო ჰორმონების მომატებულმა კლირენსმა, რომელიც განპირობებულია ფერმენტების ინდუქციით, შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატი ვიზანას თერაპიული ეფექტის დასუსტება, ასევე გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, მაგალითად, საშვილოსნოს სისხლდენის ცვლილებები.

ფერმენტების ინჰიბირების გამო სასქესო ჰორმონების კლირენსის შემცირებას შეუძლია დიენოგესტის ექსპოზიციის გაზრდა და გვერდითი ეფექტების გამოწვევა.

–  ნივთიერებები, რომლებიც ზრდიან სასქესო ჰორმონების კლირენსს (ეფექტურობის შემცირება ფერმენტების ინდუქციის გზით), მაგალითად:

ფენიტოინი, ბარბიტურატები, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი, რიფამპიცინი, ასევე, შესაძლებელია, ოქსკარბაზეპინი, ტოპირამატი, ფელბამატი, გრიზეოფულვინი და პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ გახვრეტილ კრაზანას. 

ფერმენტების ინდუქცია, როგორც წესი, თერაპიის დაწყებიდან რამდენიმე დღეში აღინიშნება, მაქსიმალური ინდუქცია რამდენიმე კვირის განმავლობაში აღინიშნება და შემდეგ შეიძლება შენარჩუნდეს თერაპიის შეწყვეტიდან 4 კვირის განმავლობაში.  

რიფამპიცინის ინდუქტორის CYP3A4 ეფექტი შესწავლილ იქნა ჯანმრთელ ქალებში პოსტმენოპაუზის პერიოდში. რიფამპიცინის და ვალერატის/დიენოგესტის ესტრადიოლის აბების ერთდროული მიღების შემთხვევაში აღინიშნებოდა წონასწორული კონცენტრაციის და დიენოგესტისა და ესტრადიოლის სისტემური ექსპოზიციის არსებითი შემცირება. დიენოგესტის და ესტრადიოლის სისტემური ექსპოზიცია წონასწორული კონცენტრაციის დროს,  რომელიც განისაზღვრება AUC(0-24 სთ) სიდიდის მიხედვით, შემცირებულ იქნა 83% და შესაბამისად 44%.

–  სასქესო ორგანოების კლირენსზე ვარიაბელური (ცვალებადი) გავლენის მქონე ნივთიერებებია:

სასქესო ჰორმონებთან ერთობლივი გამოყენების დროს აივ-ინფექციისა და C ჰეპატიტის სამკურნალო უამრავ პრეპარატებს და უკუტრანსკრიპტაზის არანუკლეოზიდურ ინჰიბიტორებს შეუძლიათ სისხლის პლაზმაში პროგესტინების კონცენტრაციების გაზრდა ან შემცირება.  ზოგიერთ შემთხვევაში მსგავსი ცვლილებები შეიძლება კლინიკურად მნიშვნელოვანი იყოს.    

–  სასქესო ორგანოების კლირენსის შემამცირებელი ნივთიერებები (ფერმენტების ინჰიბიტორები)

დიენოგესტი წარმოადგენს ციტოქრომ P450 (CYP) 3A4 სუბსტრატს.

ფერმენტების ინჰიბიტორებთან შესაძლო ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელოვნობა უცნობია. ფერმენტების ძლიერ ინჰიბიტორებთან (CYP) 3A4 თანმხლებ (ერთდროულ) გამოყენებას შეუძლია სისხლის პლაზმაში დიენოგესტის კონცენტრაციის გაზრდა.

კეტოკონაზოლის ძლიერი ინჰიბიტორის თანმხლები გამოყენების დროს დიენოგესტის AUC (0-24 სთ) ზრდამ, წონასწორულ მდგომარეობაში, 2.9 შეადგინა. ერითრომიცინის ზომიერი ინჰიბიტორის ერთდროული გამოყენების დროს დიენოგესტის AUC (0-24 სთ), წონასწორულ მდგომარეობაში, 1.6-ით გაიზარდა. 

•  პრეპარატი ვიზანას გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

in vitro ინჰიბირების კვლევების მონაცემებიდან გამომდინარე, პრეპარატი ვიზანას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო ნივთიერებების მეტაბოლიზმთან, რომელიც ციტოქრომ Р450 სისტემის ფერმენტების მეშვეობით ხდება, ნაკლებად შესაძლებელია.  

•  ურთიერთქმედება საკვებ პროდუქტებთან

მაღალი ცხიმიანობის მქონე საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას პრეპარატი ვიზანას ბიოხელმისაწვდომობაზე.

•  ლაბორატორიული ტესტები

გესტაგენების მიღებამ შესაძლოა გავლენა იქონიოს ზოგიერთი ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლების და თირკმლის ფუნქციის ბიოქიმიურ პარამეტრებზე, ცილების (-მატარებლების) პლაზმურ კონცენტრაციებზე, მაგალითად, კორტიკოსტეროიდების და ლიპიდების/ლიპოპროტეიდების დამაკავშირებელ გლობულინებზე, ნახშირწყლების მიმოცვლის პარამეტრებზე და შედედების პარამეტრებზე. ცვლილებები, როგორც წესი, არ სცილდება ნორმალური მაჩვენებლების ფარგლებს.

განსაკუთრებული მითითებები

რადგან ვიზანა წარმოადგენს მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტის შემცველ პრეპარატს, შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ ამ ტიპის სხვა პრეპარატების გამოყენებისას მოქმედი სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები ძალაშია პრეპარატი ვიზანას მიმართაც, თუმცა პრაპარატი ვიზანას კლინიკური კვლევების დროს  ყველა მათგანი არ არის დადასტურებული.

პრეპარატი ვიზანას მიღების დაწყებამდე ან მისი მიღების დროს ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან ერთ-ერთი მდგომარეობის ან რისკის ფაქტორის არსებობის ან გამწვავების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს სარგებლისა და რისკის ინდივიდუალური ფარდობითი შეფასება.

ძლიერი სისხლდენა საშვილოსნოდან

პრეპარატი ვიზანას გამოყენების ფონზე შეიძლება მოიმატოს სისხლდენამ საშვილოსნოდან, მაგალითად, საშვილოსნოს ადენომიოზის ან ლეიომიომის მქონე ქალებში. ძლიერმა და ხანგრძლივმა სისხლდენამ შეიძლება გამოიწვიოს ანემია (ზოგიერთ შემთხვევაში მძიმე). ასეთ შემთხვევებში განიხილება პრეპარატი ვიზანას მოხსნის საკითხი.

სისხლდენის ხასიათის შეცვლა

უმეტეს ქალებში პრეპარატი ვიზანას გამოყენება გავლენას ახდენს მენსტრუალური სისხლდენის ხასიათზე (იხ. „გვერდითი მოქმედება“).

სისხლდენის დარღვევები

ეპიდემიოლოგიური კვლევების პროცესში არ იქნა მიღებული საკმარისი მტკიცებულებები, რომლებიც ადასტურებენ მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტის შემცველი პრეპარატების გამოყენების კავშირის არსებობას მიოკარდიუმის ინფარქტის ან თავის ტვინის სისხლძარღვთა თრომბოემბოლიის გაზრდილ რისკთან. გულ-სისხლძარღვთა ეპიზოდების რისკი და ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა დაკავშირებულია, მეტ წილად, ასაკის მატებასთან, არტერიულ ჰიპერტონიასთან და მოწევასთან. არტერიული ჰიპერტონიის მქონე ქალებში ინსულტის განვითარების რისკი შეიძლება ოდნავ გაიზარდოს მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტების შემცვლელი პრეპარატების მიღების ფონზე.

ეპიდემიოლოგიური კვლევები მიუთითებს, მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტების შემცვლელი პრეპარატების გამოყენებასთან დაკავშირებით ვენური თრომბოემბოლიის (ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის ემბოლია) რისკის გაზრდის სტატისტიკურად უმნიშვნელო შესაძლებლობაზე. ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების საყოველთაოდ აღიარებულ რისკის ფაქტორებს მიეკუთვნება: ოჯახის შესაბამისი ანამნეზი (ვენური თრომბოემბოლიის არსებობა ძმის, დის ან ერთ-ერთი მშობლის შემთხვევაში, შედარებით ადრეულ ასაკში), ასაკი, სიმსუქნე, ხანგრძლივი იმობილიზაცია, ფართო ქირურგიული ჩარევა ან მასიური ტრავმა. ხანგრძლივი იმობილიზაციის შემთხვევაში, რეკომენდირებულია პრეპარატი ვიზანას მიღების შეწყვეტა (გეგმიური ოპერაციის დროს, მინიმუმ ოთხი კვირით ადრე) და პრეპარატის მიღების განახლება მამოძრავებელი უნარების სრული აღდგენიდან მხოლოდ ორი კვირის შემდეგ.

გასათვალისწინებელია თრომბოემბოლიის განვითარების გაზრდილი რისკი მშობიარობის შემდგომ პერიოდში.

არტერიული ან ვენური თრომბოზის განვითარების ან ეჭვის შემთხვევაში, პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

სიმსივნეები

54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა გამოავლინა სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების ფარდობითი რისკის (ფრ = 1,24) მცირე ზრდა ქალებში, რომლებიც კვლევის მომენტში იყენებდნენ ორალურ კონტრაცეპტივებს (ოკ), ძირითადად ესტროგენ-გესტაგენურ პრეპარატებს. ეს მომატებული რისკი თანდათანობით ქრება კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების (კოკ) გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ 10 წლის განმავლობაში. იმის გამო, რომ სარძევე ჯირკვლის კიბო იშვიათია 40 წლამდე ასაკის ქალებში, მსგავსი დიაგნოზების გარკვეული ზრდა ქალებში, რომლებიც ღებულობენ ან ადრე ღებულობდნენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, სარძევე ჯირკვლის კიბოს გაჩენის რისკის საერთო მაჩვენებელთან შედარებით ძალიან მცირეა. სარძევე ჯირკვლის კიბოს გამოვლენის რისკი ქალებში, რომლებიც ღებულობენ მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტის შემცველ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებს, შეიძლება მასშტაბებით უტოლდებოდეს შესაბამის რისკს კოკ-ების გამოყენების შემთხვევაში. თუმცა, ფაქტები, რომლებიც დაკავშირებულია მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტების შემცველ პრეპარატებთან, ეფუძნება მათი მომხმარებელი ქალების ბევრად მცირე რაოდენობის პოპულაციას და ამიტომაც კოკ-ის მონაცემებთან შედარებით ნაკლებად დამაჯერებელია. ამ კვლევებზე დაყრდნობით მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირის დადგენა შეუძლებელია. რისკის ზრდის გამოვლენილი სურათი შესაძლებელია განპირობებული იყოს სარძევე ჯირკვლის კიბოს უფრო ადრეული დიაგნოსტიკით იმ ქალებში, რომლებიც ღებულობენ ორალურ კონტრაცეპტივებს, ორალური კონტრაცეპტივების ბიოლოგიური ეფექტით ან ორივე ფაქტორის შეთავსებით. სარძევე ჯირკვლის ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომელთა დიაგნოსტირება ხდება ქალებში, რომლებსაც ოდესმე გამოუყენებიათ ორალური კონტრაცეპტივები, როგორც წესი, კლინიკურად ნაკლებად გამოხატულია, ვიდრე ქალებში, რომლებსაც არასდროს გამოუყენებიათ ჰორმონალური კონტრაცეფცია.

იშვიათ შემთხვევებში, პრეპარატ ვიზანას შემადგენლობის მსგავსი ჰორმონალური ნივთიერებების გამოყენების ფონზე, აღინიშნებოდა ღვიძლის კეთილთვისებიანი, და კიდევ უფრო იშვიათად – ავთვისებიანი სიმსივნეები. ცალკეულ შემთხვევებში, ეს სიმსივნეები იწვევდნენ, სიცოცხლისათვის საშიშ, მუცლის შიდა სისხლდენას. თუ ქალს, რომელიც ღებულობს პრეპარატ ვიზანას, აღენიშნება მწვავე ტკივილები მუცლის ზედა ნაწილში, გადიდებულია ღვიძლი ან ადგილი აქვს მუცლის შიდა სისხლდენის ნიშნებს, დიფერენციალური დიაგნოსტიკის დროს გასათვალისწინებელია ღვიძლის სიმსივნის ალბათობა.

ოსტეოპოროზი

ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის (ძმს) ცვლილებები

12 თვიანი მკურნალობის განმავლობაში პრეპარატი ვიზანას გამოყენება მოზარდებში (12-დან

ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის (ძმს) შემცირება იწვევს გარკვეულ შიშს მოზარდობის და გვიან მოზარდობის ასაკში, რადგან აღნიშნული პერიოდი კრიტიკულია ძვლების ზრდის თვალსაზრისით. ცნობილი არ არის, ახდენს თუ არა გავლენას ძმს შემცირება მაქსიმალურ ძვლოვან მასაზე აღნიშნულ პოპულაციაში და  მოტეხილობების რისკის გაზრდაზე მომავალში.

ოსტეოპოროზის განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, პრეპარატი ვიზანას გამოყენების დაწყებამდე, უნდა მოხდეს რისკი-სარგებლის შეფარდების გულდასმითი შეფასება, რადგან ენდოგენური ესტროგენების დონეების დათრგუნვა, პრეპარატი ვიზანით მკურნალობისას, მხოლოდ ზომიერად (სუსტად) ხდება.

ყველა ასაკის ქალისთვის მნიშვნელოვანია კალციუმის და D ვიტამინის მიღება, მიუხედავად გარკვეული დიეტის დაცვისა ან ვიტამინების დანამატების გამოყენებისა.

სხვა მდგომარეობები

ანამნეზში დეპრესიის მქონე პაციენტები საჭიროებენ ფრთხილ დაკვირვებას. თუ დეპრესია სერიოზული ფორმით რეციდივირებას იწყებს, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

ზოგადად, დიენოგესტი არ მოქმედებს არტერიულ წნევაზე ნორმალური არტერიული წნევის მქონე ქალებში. მაგრამ, თუ პრეპარატი ვიზანას მიღების ფონზე, წარმოიქმნება მუდმივი, კლინიკურად მნიშვნელოვანი არტერიული ჰიპერტონია, რეკომენდირებულია პრეპარატის მოხსნა და ანტიჰიპერტენზიული მკურნალობის დანიშვნა.

ქოლესტაზური სიყვითლის ან/და ქოლესტაზური ქავილის რეციდივის შემთხვევაში, რომლებიც პირველად გაჩნდა ორსულობის ან სასქესო სტეროიდების წინმსწრები გამოყენების ფონზე, პრეპარატი ვიზანა უნდა მოიხსნას.

ვიზანას შეუძლია უმნიშვნელო გავლენის მოხდენა პერიფერიულ ინსულინ-რეზისტენტობაზე და გლუკოზისადმი ტოლერანტობაზე. შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული ქალები, განსაკუთრებით კი თუ დიაბეტი ორსულობის პერიოდს ახლავს, პრეპარატი ვიზანას მიღების დროს გულდასმით დაკვირვებას საჭიროებენ.

ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ქლოაზმას, განსაკუთრებით ფეხმძიმე ქალების ანამნეზში ქლოაზმის შემთხვევაში. ქალებმა, რომლებსაც ქლოაზმის განვითარებისაკენ მიდრეკილება აქვთ, პრეპარატი ვიზანას მიღების პერიოდში, თავი უნდა მოარიდონ მზის ან ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედებას.

ორსულობის დროს, რომლის დადგომა მოხდა ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ მხოლოდ გესტაგენური კომპონენტის შემცველ კონტრაცეპციულ პრეპარატებს, მისი ექტოპიური ლოკალიზაციის შედარებით მეტი ალბათობა არსებობს, ვიდრე კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღების ფონზე დამდგარი ორსულობის შემთხვევაში. ამდენად, ანამნეზში გარე ორსულობის ან საშვილოსნოს მილების ფუნქციის დარღვევის მქონე ქალებში ვიზანას გამოყენების საკითხი უნდა გადაწყდეს მხოლოდ მოსალოდნელი სარგებლისა და რისკის მკაცრი შეფასების და ურთიერთშედარების შემდეგ.

პრეპარატი ვიზანას გამოყენების დროს შეიძლება წარმოიქმნას საკვერცხეების პერსისტირებადი ფოლიკულები (მათ ხშირად საკვერცხის ფუნქციურ კისტებს უწოდებენ). ამ ფოლიკულების უმრავლესობა ასიმპტომურია, თუმცა ზოგიერთ მათგანს შეიძლება თან ახლდეს ტკივილები მენჯის არეში.

ლაქტოზა

პრეპარატი ვიზანას ერთი ტაბლეტი შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატის 62.8 მგ. პაციენტებმა, რომლებიც იცავენ ულაქტოზო დიეტას და აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევები, როგორიცაა გალაქტოზის აუტანლობა,  Lapp ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბცია, უნდა გაითვალისწინონ პრეპარატ ვიზანაში შემავალი ლაქტოზას მოცულობა.  

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში დიენოგესტის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რეპროდუქციული ტოქსიკურობის ნიშნები.

პრეპარატი ვიზანა არ უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს, რადგან ორსულობის დროს არ არსებობს ენდომეტრიოზის მკურნალობის აუცილებლობა.

ძუძუთი კვების პერიოდი

ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატი ვიზანას მიღება არ არის რეკომენდებული არ არის ცნობილი აღწევს თუ არა დიენოგესტი დედის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები ადასტურებენ დედის რძესთან დიენოგესტის ექსკრეციას ვირთხების შემთხვევაში.

ძუძუთი კვების შეწყვეტის მიზანშეწონილობის ან ვიზანას მიღების შეწყვეტის შესახებ გადაწყვეტილების მიღება უნდა მოხდეს ჩვილის ძუძუთი კვების სარგებლისა და ქალისთვის თერაპიის სარგებლის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

არსებული მონაცემების თანახმად, ვიზანას მიღების დროს უმეტესობა პაციენტებს აღენიშნება ოვულაციის დათრგუნვა. თუმცა ვიზანა არ წარმოადგენს კონტრაცეპციულ საშუალებას.

კონტრაცეპციის აუცილებლობისას გამოყენებულ უნდა იქნას არაჰორმონულსი მეთოდი (იხ. ნაწილი „გამოყენების წესი და დოზირება“).

არსებული მონაცემების თანახმად, ფიზიოლოგიური მენსტრუალური ციკლის აღდგენა ხდება პრეპარატი ვიზანას მიღების შეწყვეტიდან 2 თვის განმავლობაში.

გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე

სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე პრეპარატი ვიზანას უარყოფითი გავლენა არ აღინიშნება.

გამოშვების ფორმა

ტაბლეტი; 14 ტაბლეტი პვქ/პვდქ და ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. ორ-ორი ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად იდება მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 30°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

5 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ!

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

ბაიერ ვეიმარ გმბჰ და კო.კგ,

დებერაინერ შტრასე 20, D-99427, ვეიმარ, გერმანია

Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Dobereiner Str. 20, D-99427 Weimar, Germany

დამატებითი ინფორმაციის მიღება შესაძლებელია შემდეგ მისამართზე:

220089, მინსკი, ძერჟინსკის გამზირი, სახლი 57, მე-14 სართული

ტელ.: +375(17) 239-54-20 (30)

ფაქსი +375(17) 239-54-39

www.baverpharma.ru

პროგესტერონი
ვაგინალური გელი 8% წ/წ
პაციენტის საინფორმაციო ბროშურა
1. ფარმავეტული პროდუქტის განსაზღვრება
1.1 დასახელება: ვასკლორი
1.2 შემადგენლობა, აქტიური ნივთიერება: პროგესტერონი. ექსციპიენტები: გლიცეროლი, მსუბუქი თხევადი პარაფინი, პალმის გლიცéრიდო ჰიდროგენიზებული ზეთი, კარბომერი 974 P, სორბინის მჟავა, პოლკარბოფილი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.
1.3 ფარმაცევტული ფორმა: ვაგინალური გელი
1.4 აქტიური ნივთიერების შემადგენლობა: გელის ყოველი გრამი შეიცავს 80მგ პროგესტერონს.
1.5 აღწერა-შეფუთვა: გელი შეფუთულია ალუმინის ტუბში პოლიეთილენის ხრახნიანი თავსახურით. ყოველი ტუბი შეიცავს 22,5გ გელს და ახლავს 15 ერთჯერადი აპლიკატორი.
1.6 ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ვასკლორი არის ჰორმონული საშუალება, რომელიც შეიცავს ქალის ჰორმონებს.
1.7 სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი: VERISFIELD (UK) Ltd.
1.8 მწარმოებელი: HELP A.B.E.E.
2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატზე, რომელიც ექიმმა დაგინიშნათ
2.1 ზოგადი ინფორმაცია: ვასკლორი ვაგინალური გელი შეიცავს პროგესტერონს, ნივთიერებას, რომელიც მიეკუთვნება ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება ქალის ჰორმონები.
2.2 ჩვენება: ციკლის არაადექვატური ლუთეინური ფაზის მკურნალობა. ინ-ვიტრო განაყოფიერების ასისტირება ლუთეინური ფაზის უკმარისობის შემთხვევებში.
2.3 უკუჩვენება: არადიაგნოსტირებული ვაგინალური სისხლდენა. ჰიპერტენზია, ღვიძლის უკმარისობა, დიაგნოსტირებული ორსულობის ტესტი, აბორტის რეციდივი. ძუძუს ან გენიტალური კიბო თუ ეს არ არის თერაპიის ნაწილი. თრომბოფლებიტი ან თრომბოემბოლური მდგომარეობა ამჟამად ან წარსულში. ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტის მიმართ.
2.4 სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას: პრეპარატის მიღებამდე და მიღების დროს რეგულარული ინტერვალით საჭიროა სარძევე ჯირკვლის და გენიტალიების გამოკვლევა. თუ მკურნალობა ქრონიკულია უნდა გამოირიცხოს ნეოპლაზია.
საჭიროა იმ პაციენტებზე დაკვირვება, რომლებსაც აღენიშნებათ ეპილეფსია, შაკიკი, ასთმა, გულის ან თირკმლის უკმარისობა და სხვა მდგომარეობები, რომელბიც შეიძლება გაუარესდეს სითხის შეკავებით.
საჭიროა დეპრესიით დაავადებული ან ანამნეზში დეპრესიის მქონე პაციენტების მონიტორინგი და მკურნალობა უნდა მოიხსნას დაზიანების ან სიმპტომების რეციდივის შემთხვევაში.
შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში საჭიროა რეგულარული მონიტორინგი რადგან შეიძლება საჭირო იყოს ანტიდიაბეტური მკურნალობის შეცვლა.
სიფრთხილეა საჭირო თრომბოზის ნიშნების და სიმპტომების გამოსავლენად. სისხლდენის შემთხვევაში უნდა გამოირიცხოს არაფუნქციური მიზეზები.
უნდა გაითვალისწინონ და საჭიროების შემთხვევაში უნდა უმკურნალონ პროგესტერონით ხანგრძლივი მკურნალობის შედეგს ჰიპოფიზზე, საკვერცხეზე, თირკმელზედა ჯირკვალზე, საშვილოსნოზე და ღვიძლზე.
პროგესტერონით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს მენოპაუზის დადგომა.
ორსულობა: როდესაც პრეპარატი იხმარება ინ-ვიტრო განაყოფიერების ასისტირებისთვის, მისი გამოყენება შეიძლება ორსულიბის დადგომის შემდეგაც.
ლაქტაცია: პროგესტერონი გამოიყოფა ლაქტატში და მისი გამოყენება ლაქტაციის დროს რეკომენდებული არ არის.
გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოეყნების უნარზე: მოსალოდნელი არ არის, გარდა იმ შემთხვევისა თუ აღინიშნება ძილიანობა. ამ შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე.
2.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები: პროგესტერონის სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შემთხვევები, რომლებსაც აქვს კლინიკური მნიშვნელობა, ცნობილი არ არის.
შეიძლება იმოქმედოს ღვიძლის ბიოქიმიის შედეგზე, კოაგულაციის ვჳჳ, ვჳჳჳ, ჳხ, ხ ფაქტორებზე, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაზე და მეტირაპონის ტესტზე.
2.6 დოზირება და მიღების მეთოდი: ინტრავაგინალური გამოყენებისთვის. გელის ერთი ინტრავაგინალური გამოყენება ყოველ მეორე დღეს, პასუხის შესაბამისად რამდენ ხანსაც საჭირო იქნება. არაადექავტური ლუთეიური ფაზის პერიოდია ციკლის ბოლო 12 დღე.
როდესაც ვასკლორი გამოიყენება ინ-ვიტრო განაყოფიერების ასისტირებისთვის, გელი ვასკლორი 8% გამოიყენება დღეში ერთხელ და 30 დღის განმავლობაში, სანამ ორსულობა არ დადასტურდება ლაბორატორიული ტესტებით.
არ გამოიყენება ბავშვებში.
ვასკლორი შეყავთ პირდაპირ ვაგინაში სპეციალურად შექმნილი აპლიკატორით.
გამოყენების მეთოდი:
1. მოახრხნეთ ტუბს თავსახური და გახსენით თავსახურის საპირისპირო მხარის დახმარებით.
2. მიახრახნეთ აპლიკატორი ტუბს და გადააბრუნეთ უკუღმა, დგუში მიაჭირეთ წერტილს სადაც დახვდება წინააღმდეგობა.
3. აავსეთ აპლიკატორი ტუბზე დაჭერით.
4. მოაშორეთ აპლიკატორი ტუბს და მოათავსეთ ღრმად ვაგინაში, იჯექით ან იწექით მუხლებში მოხრილ მდგომარეობაში.
5. შემყვანის შიგთავსი დგუშით გამოდევნეთ. მოაშორეთ აპლიკატორი და გადააგდეთ.
ვასკლორი ამოფენს საშოს ლორწოვანს და უზრუნველყოფს პროგესტერონის ხანგრძლივ გამოყოფას.
2.7 რა უნდა იცოდეთ თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება: თუ დაგავიწყდათ ვასკლორის გამოყენება დოზირების დღეს, გამოიყენეთ მეორე დღეს და მკურნალობა განაგრძეთ ჩვეული სქემით.
2.8 არასასურველი ეფექტები: გასტროინტესტინური დარღვევები, გემოვნების დარღვევები, სხეულის მასის ზრდა ან შემცირება, სითხის შეკავება, ედემა, კანის პიგმენტაცია, ქლოაზმა, აკნე, კანის ალერგიული გამონაყარი, ბუშტუკები, თმის ცვენა, ჰირსუტიზმი, მკერდის ტკივილი, გინეკომასტია, სექსუალური აქტივობის დარღვევები, დეპრესია, დაღლილობა, ძილიანობა ან უძილობა, ცხელება, თავის ტკივილი, პრემენსტრუალური სინდრომის სიმპტომები, მენსტრუალური ციკლის დარღვევები, იშვიათად ანაფილაქსია ან ანაფილაქსიური რეაქციები, ღვიძლის ბიოქიმიის დარღვევები, იშვიათად სიყვითლე, სისხლის ლიპიდების მომატება, მასკულინიზაცია მდედრობითი ან მამრობითი ნაყოფის ჰიპოსპადია, განსაკუთრებით ნორ-ტესტოსტერონის დეერივატებით გამოწვეული. თრომბოემბოლური მოვლენები – (თრომბოზი, ემბოლია, ინსულტი, პაპილედემა), განსაკუთრებით ესტროგენებთან ომბინაციაში მიღებისას.
2.9 დოზის გადაჭარბება: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოსალოდნელია პროგესტერონის ფარმაკოლოგიური ეფექტების გაძლიერება და სიმპტომური მკურნალობა.
2.10 პროდუქტის ვარგისობის ვადა: ვასკლორი არ უნდა გამოიყენონ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
2.11 სპეციალური უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის: პროდუქტი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე ≤25°C.
3. ინფორმაცია მედიკამენტების რაციონალური გამოყენებისთვის
• ექიმმა ეს მედიკამენტი დაგინიშნათ უშუალოდ თქვენ სპეციფიკური სამედიცინო მიზნისთვის. არ უნდა გადასცეთ ის სხვას და არ უნდა გამოიყენოთ სხვა მიზნით ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
• თუ მკურნალობის დროს პრეპარატთან დაკავშირებით ჩნდება პრობლემა, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.
• თუ მედიკამენტთან დაკავშირებით გაქვთ კითხვები ან გჭირდებათ მეტი ინფორმაცია თქვენი სამედიცინო მდგომარეობის შესახებ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• მედიკამენტის ეფექტურობის და უსაფრთხოებისთვის უნდა დაიცვათ გამოყენების ინსტრუქცია
• უსაფრთხოების და თქვენი ჯანმრთელობისთვის აუცილებელია ინფორმაციის გაცნობა ყველა მედიკამენტზე, რომელიც დაგენიშნათ.
• არ შეინახოთ წამლები აბაზანაში რადგან სითბომ და ტენიანობამ შეიძლება დააზიანოს და ჯანმრთელობისთვის მავნე გახადოს.
• არ შეინახოთ არასაჭირო და ვადაგასული მედიკამენტები
• მეტი უსაფრთხოებისთვის ყველა წამალი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
4. ლეგალური კატეგორია: მედიკამენტი გაიცემა მხოლოდ რეცეპტით.
ვერისფილდი
შ.პ.ს. ვერისფილდი (გაერთიანებული სამეფო), ჩარლტონის ქუჩა 41, ნვ1 1ჯდ, ლონდონი, გაერთიანებული სამეფო
საბერძნეთის ნაწილი: 8 ვირონსის ქუჩა, 152 31 ჰალანდრი,
ტელ. 210 74 75 196/ფაქსი 210 74 75 197/ელ ფოსტა [email protected] / www.verisvfield.gr

კომპანია „ავერსი“ 1994 წლის 14 ნოემბერს დაარსდა. დამფუძნებლის ინიციატივით, მის სახელწოდებად იმთავითვე იქნა შერჩეული ლათინური სიტყვა, რომლის მნიშვნელობაც ყველაზე უკეთ შეესატყვისებოდა კომპანიის განვითარების პრინციპს – უწყვეტ და თანაბარზომიერ განვითარებას, სპირალურ წინსვლას.

იხილეთ ვრცლად

ესკაპელი
ESKAPELLE

საერთაშორისო დასახელება – levonorgestrel
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი – G03AC03

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – საშუალებები კონტრაცეპციისათვის; ეპიზოდური გამოყენებისათვის (პოსტკოიტალური კონტრაცეპტივები)

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ტაბ. 1.5 მგ: 1 ც.

1.50 მგ ლევონორგესტრელი ერთ ტაბლეტში.
დამხმარე ნივთიერებები ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1.
წამლის ფორმა
აბები. ბრტყელი ტაბლეტები თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ნაზოლითა და გრავირებით “GOO” ცალ მხარეს.
დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
კარტოფილის სახამებელი; სიმინდის სახამებელი; კაჟმიწა, კოლოიდური, უწყლო; მაგნიუმის სტეარატი; ტალკი; ლაქტოზას მონოჰიდრატი (142.5 მგ).

ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატის ესკაპელი მოქმედების ზუსტი მეხანიზმი უცნობია. რეკომენდებულ დოზებში ლევონორგესტრელი ახდენს მოქმედებას ოვულაციასა და განაყოფიერებაზე, თუ სქესობრივ აქტს ადგილი აქვს მენსტრუალური ციკლის წინაოვულატორულ ფაზაში, ე.ი. განაყოფიერების ყველაზე მაღალი ალბათობის მომენტში. გარდა ამისა, პრეპარატის მიერ გამოწვეული ენდომეტრიის ცვლილებები, ხელს უშლის განაყოფიერებული კვერცხუჯრედის იმპლანტაციას. დაწყებული იმპლანტაციის დროს პრეპარატი ეფექტური არ არის.
ეფექტურობა: შემთხვევათა 84% არიდებს ორსულობას. ლევონორგესტრელის რეკომენდებული დოზები მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს სისხლის შედედების, ცხიმებისა და ნახშირწყლების მიმოცვლის ფაქტორებზე.

ფარმაკოკინეტიკა
პერორალური მიღებისას ლევონორგესტრელი სწრაფად და ფაქტიურად სრულად შეიწოვება. 16 პაციენტი ქალის გამოკვლევების მონაცემებით, ესკაპელის აბის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ Cmax=18.5 ნგ/მლ. საშუალო სიდიდე AUC (0 – ∞) = 310182.56 პგ.სთ/მლ. მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის შემდეგ ლევონორგესტრელის დონე სისხლში მცირდება, ნახევრადგამოყოფის საშუალო დრო =26 სთ.
გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდთან და განავალთან ერთად ტოილ შეფარდებით. ლევონორგესტრელის ბიოტრანსფორმაცია ხორციელდება მეტაბოლური გზით, რომელიც სტეროიდებისათვის არის დამახასიათებელი. ღვიძლში ლევონორგესტრელი ჰიდროქსილირდება და გლუკურონიდული კონიუგატების სახით გამოიყოფა ორგანიზმიდან. ლევონორგესტრელის ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტები ცნობილი არ არის.
ლევონორგესტრელი უკავშირდება ალბიმინსა და გლობულინს, რომელიც აკავშირებს სქესობრივ ჰორმონებს (გდსჰ). საერთო რაოდენობის 1.5% პლაზმაში იმყოფება თვისუფალი სტეროიდის ფორმით, 65% სპეციფიურად დაკავშირებულია გდსჰ-თან. ესკაპელის ერთი აბის მიღების შემდეგ გდსჰ-ს საშუალო კონცენტრაცია სისხლში ≈ 40 ნმოლი/ლ. 24 საათის განმავლობაში გდსჰ-ს კონცენტრაცია სისხლში რჩება უცვლელი ან ცოტათი იზრდება, შემდეგ იწყებს შემცირებას და 192 საათის შემდეგ შეადგენს ≈ 30 ნმოლი/ლ.
აბსოლუტური ბიომიწვდომა შეადგენს 100% მიღებული დოზიდან. პრეპარატის მიღებული დოზის 0.1% რძესთან ერთად ხვდება ძუძუზე მყოფი ბავშვის ორგანიზმში.

ჩვენებები
ესკაპელის აბები განკუთვნილია სასწრაფო პერორალური კონტრაცეფციისათვის პირველ 72 საათში სქესობრივი აქტის შემდეგ, რომლის დროსაც კონტრაცეფციის არანაირი მეთოდი არ იქნა გამოყენებული, ან კონტრაცეფციის გამოყენებული მეთოდი სანდო არ იყო.

მიღების წესები და დოზები
მიიღება პერორალურად პირველ 72 საათში სქესობრივი აქტის შემდეგ. თუ პირველი სამი საათის შემდეგ ტაბლეტის მიღებიდან წარმოიშვა ღებინება, საჭიროა კიდევ ერთი აბის მიღება.
ესკაპელის აბების მიღება შეიძლება მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერ დღეს იმ პირობით, რომ წინა მენსტრუაცია ნორმალურად მიმდინარეობდა. ექსტრემალური საშუალების მიღების შემდეგ ჩასახვის ასაცილებლად გამოყენებული უნდა იქნეს ადგილობრივი ბარიერული ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები, მაგალითად პრეზერვატივი, შემდეგ მენსტრუაციამდე. ესკაპელის აბების მიღება არ წარმოადგენს უკუჩვენებას პერორალური ჰორმონალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალების რეგულარულად მიღების გაგრძელებისათვის.
ესკაპელის აბების მიღება ბავშვების მიერ რეკომენდებული არ არის, რადგან 16 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში პრეპარატის მიღების კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს.

გვერდითი მოვლენები
შესაძლო გვერდითი რეაქციები და მათი სიხშირე წარმოდგენილი შემდეგ ცხრილში.

შესაძლებელია მენსტრუაციის ხასიათის დროებითი შეცვლა. ქალების 78% მენსტრუაციის ვადების გადანაცვლება მერყეობს 5 დღის ფარგლებში. მენსტრუაციის დაგვიანებისას 5 დღეზე მეტ ხანს, ორსულობის არსებობა უნდა გამოირიცხოს.

უკუჩვენება
მაღალი მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ღვიძლის მაღალი ხარისხის უკმარისობა;

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: ორსულობის დროს ესკაპელის აბების მიღება უკუნაჩვენებია. ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევების მონაცემებით ექსტრემალური კონტრაცეფტივის მიღების ფონზე წარმოქმნილი ორსულობის შემთხვევაში, პროგესტოგენი არ ახდენს ფოტოტოქსიკურ მოქმედებას.
ძუძუთი კვება: ლევონორგესტრელი აღწევს დედის რძეში. ლევონორგესტრელით ბავშვის პოტენციური ექსპოზიციის შემცირება შეიძლება პრეპარატის უშუალოდ ბავშვსათვის ძუძუს მიცემის შემდეგ ან პრეპარატის მიღების შემდეგ ან თავშეკავებით ბავშვსათვის ძუძუს მიცემაზე.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის მიღებისას ე.წ. “სასწრაფო” კონტრაცეფცია განკუთვნილია ექსტრემალური შემთხვევებისათვის. ის არცერთ შემთხვევაში არ ცვლის რეგულარულ კონტრაცეფციას. სასწრაფო კონტრაცეფციის პრეპარატები ყველა შემთხვევაში ვერ არიდებენ ჩასახვას. განაყოფიერების ალბათობა დიდია იმ შემთხვევებში, როდესაც სქესობრივი აქტის დრო ზუსტად ცნობილი არ არის, და კონტრაცეფციით დაუცველი სქესობრივი აქტის მომენტიდან როდის გავიდა 72 საათზე მეტი ერთი მენსტრუალური ციკლის პერიოდში. ასეთ შემთხვევებში ესკაპელის აბის მიღება მეორე სქესობრივი აქტის შემდეგ სასურველ შედეგს არ მოიტანს. მენსტრუაციის 5 დღეზე მეტ ხანს გადაცდენისას, ასვე იმ შემთხვევაში, თუ დროულად მოსული მენსტრუაცია უჩვეულოდ მიმდინარეობს, ან რაიმე მიზეზის გამო არსებობს ეჭვი ორსულობაზე, საჭიროა გინეკოლოგიური გამოკვლევის ჩატარება ორსულობის არსებობის გამოსარიცხად.
ესკაპელის აბების მიღების ფონზე გამოვლენილი ორსულობა შესაძლოა აღმოჩნდეს საშვილოსნოს გარე ორსულობა, განსაკუთრებით ქალებში, რომლებსაც აწუხებთ ტკივილები მუცლის ქვედა ნაწილში, გულყრა, ექტოპიური ორსულობა ანამნეზში, პატარა მენჯის ორგანოების ოპერაციები ან მათი ანთებები.
ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების დროს ესკაპელის აბების მიღება რეკომენდებული არ არის. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში შეწოვის მძიმე დარღვევები (მაგ. კრონის დაავადება) ამცირებს ჩასახვის საწინააღმდეგო პრეპარატის ეფექტურობას. პრეპარატის მიღება არ არღვევს მენსტრუაციების რეგულარობასა და ნორმალურ ხასიათს. მაგრამ ხანდახან შესაძლებელია მენსტრუაციის დროზე ადრე გამოჩენა ან მისი გაცდენა (დაახლოებით ± 2 დღე). ესკაპელის აბის მიღების შემდეგ, რეკომენდებულია შემდგომში რეგულარული კონტრაცეფციის უზრუნველყოფა. თუ ესკაპელი გამოიყენება შეცდომის გამო, რომელიც დაშვებულია რეგულარულ ჰორმონალურ კონტრაცეფციაში, და ამასობაში შესაბამის შვიდდღიან შესვენებაში მენსტრუაცია არ დაიწყება, ორსულობის არსებობა უნდა გამოირიცხოს.
აცილებული უნდა იქნეს ესკაპელის აბების განმეორებით გამოყენბა ერთი და იგივე მენსტრუალური ციკლის დროს, რათა არ მოხდეს მენსტრუალური ციკლის დარღვევა. ჩვეულებრივ რეგულარულ ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებთან შედარებით ესკაპელის აბები ნაკლებად ეფექტირია. ქალებმა, რომლებიც ხშირად მიმართავენ სასწრაფო კონტრაცეფციის საშუალებას, უნდა გააგრძელონ რეგულარული კონტრაცეფციის რაიმე მეთოდი.
სასწრაფო კონტრაცეფცია არ ცვლის ვენერიული დაავადებებისაგან დაცვის საჭიროებას.
პრეპარატის გავლენა ავტომობილის მართვაზე და მაღალი ტრავმატიზმის მანქანების მართვის უნარზე
ავტომობილისა და სამუშაო მანქანების მართვის უნარზე პრეპარატის შესაძლო მოქმედების გამოსავლენად გამოკვლევები არ ჩატარებულა.

ჭარბი დოზირება
პრეპარატის დიდი დოზების მიღების შემდეგ მძიმე გვერდითი მოქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, მენსტრუაციის დარღვევა. სპეციფიური ანტიდოტე არ არის, მკურნალობა სიმპტომატურია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ვიძლის მეტაბოლიზმის პრეპარატ-ინდუქტორების ერთდროულად გამოყენებისას ლევონორგესტრელის მეტაბოლიზმი ძლიერდება.
სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც შეიცავს ქვემოთ ჩამოთვლილ მოქმედ ნივთიერებებს, შეუძლიათ შეამცირონ ლევონორგესტრელის შემცველი პრეპარატების ეფექტურობა: ბარბიტურატები (მათ შორის პრიმიდონი), ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, კრაზანას პრეპარატები (Hypreicum perforatum), რიფამპიცინი, რიტონავირი, რიფაბუტინი, გრიზეოფულვინი.
ლევონორგესტრელის პრეპარატებს შეუძლიათ გააძლიერონ ციკლოსპორინის ტოქსიკურობა მისი მეტაბოლიზმის დათრგუნვის ხარჯზე.

შენახვის პირობები და ვადები
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი
შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში 15-25°C ტემპერატურის პირობებში.

აფთიაქში გაცემის წესი
გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი ფირმა,

ქვეყანა
გედეონ რიხტერი
უნგრეთი

ქვეყანა: ისრაელი

მწარმოებელი: ფერინგ ფარმცევტიკალს

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

მოქმედი ნივთიერება: დიდროგესტერონი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

პროგესტაგენი; ნატურალური პროგესტერონის ანალოგი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 20 ც.

1 ტაბ.

დიდროგესტერონი  ………….. 10 მგ

ფარმაკოკინეტიკა:

პროგესტინები წარმოადგენენ ლიპოფილურ ნივთიერებებს. ისინი ადვილად შედიან უჯრედებში, სადაც უერთდებიან პროგესტერონის რეცეპტორებს, რომლებიც გვხვდებიან ქალის სასქესო ორგანოებში, სარძევე ჯირკვლებში, თავის ტვინსა და ჰიპოფიზში. პროგესტერონის საპასუხოდ რეცეპტორი თავის მხრივ იწვევს შესაბამისი გენების გააქტიურებას და არეგულირებს მათ ექსპრესიას. გესტაგენი აძლიერებს უჯრედების დიფერნციაციას, და ახდენს ესტროგენის საწინააღმდეგო ეფექტს უჯრედების პროლიფერაციაზე. პროგესტერონი ხელს უწყობს ჰიპერპლაზიური ენდომეტრიუმის სეკრეტორულ ფაზაში გადასვლას. აინჰიბირებს გონადოტროპინების წარმოქმნას. ნორტესტოსტერონის წარმოებულებს აქვთ უფრო ძლიერი ანაბოლური და ანდროგენული მოქმედება, ასტიმულირებენ მკერდის ქსოვილის გაზრდას, და საშვილოსნოს ყელის ლორწოს გასქელებას, ხელს უწყობს სხეულის ტემპერატურის მომატებას.

შინით მისაღები პროგესტერონი განიცდის ღვიძლში „პირველი გავლის“ ეფექტს, ამიტომ მისი ბიოშეღწევადობა დაბალია. ნორტესტოსტერონის წარმოებულების მეტაბოლიზმი ღვიძლში ნაკლებად ინტენსიურია. პროგესტინები საბოლოოდ გარდაიქმნებიან ჰიდროქსი მეტაბოლიტებად, რომლებიც შემდეგ უერთდებიან სულფატებსა და გლუკურონიდების ჯგუფებს და გამოიყოფიან შარდთან ერთად.

პლაზმაში პროგესტერონი უერთდება კორტიკოსტეროიდ-მისაერთებელ გლობულინებს, ხოლო 19-ნორტესტოსტერონის წარმოებულები კი- სასქესო ჰორმონებთან მისაერთებელ გლობულინებს.

ჩვენებები:

ციკლის ლუთეინური ფაზის უკმარისობით გამოწვეული მდგომარეობები:

• დისმენორეა, მენორაგია, მეორადი ამენორეა;
• ჰორმონ-ჩანაცვლებითი თერაპია ესტროგენთან კომბინაციაში;
• კონტრაცეფცია (ინდივიდუალურად ან ესტროგენთან კომბინაციაში);
• ენდომეტრიო;
• ჰირსუტიზმის ზოგიერთი ფორმა;
• ენდომეტრიუმის მეტასტაზური სიმსივნის პალიატიური მკურნალობა; მკერდის და თირკმლის სიმსივნე;
• ბუნებრივი პროგესტერონი გამოიყენება ხელოვნური განაყოფიერების დროს და ასევე ლუთეინური ფაზის უკმარისობის დროს.

დოზირება:

ხშირ შემთხვევებში ინიშნება 10-20 მგ დღეში, დოზირება ძირითადად დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობასა და პრეპარატის თერაპიულ ეფექტზე. გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

უკუჩვენებები:

* უცნობი ეტიოლოგიის ვაგინალური სისხლდენა.

* არტერიული ჰიპერტენზია.

* ღვიძლის უკმარისობა.

* გამოყენება როგორც ორსულობის სადიაგნოსტიკო ტესტი.

* მორეციდივე აბორტი.

* მკერდის ან სასქესო ორგანოების სიმსივნე (თუ არ არის დანიშნული როგორც პალიატიური თერაპია).

* ახლანდელი ან ძველი თრომბოფლებიტის და თრომბოემბოლიების შემთხვევები. ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი კომპონენტების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები:

ზოგადი:

მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია მკერდის და სასქესო ორგანოების საფუძვლიანი გამოკვლევა, ხოლო ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში გამოკვლევები პერიოდულად უნდა განმეორდეს, რათა გამოირიცხოს ავთვისებიანი წარმონაქმნის არსებობა.

ეპილეფსიით, შაკიკით, ასთმით, გულის ან თირკმლის უკმარისობით ან ისეთი დაავადების მქონე პაციენტები, რომლის დროსაც სითხის შეკავებას შეუძლია მდგომარეობის გართულება, მუდმივად უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ.

პაციენტები, რომლებიც დააავადებულნი არიან ან ანამნეზში აღენიშნებათ დეპრესიის შემთხვევები, უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ, ხოლო სიმპტომების განმეორებისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

დიაბეტით დაავადებული პაციენტები საჭიროებენ რეგულარულ დაკვირვებას, რადგან ჰორმონალური მკურნალობა აუცილებლად უნდა შეეთავსოს ანტი-დიაბეტურ მკურნალობას.

თრომბოზული ნიშნების და სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე.

ვაგინალური სისხლდენის შემთხვევაში აუცილებლად უნდა გამოირიცხოს ორგანული გამომწვევი მიზეზი.

პროგესტინებით ხანგრძლივი მკურნალობის შესაძლო შედეგების გადასამოწმებლად უნდა მოხდეს ჰიპოფიზის, საკვერცხეების, თირკმელზედა ჯირკვლების, საშვილოსნოს და ღვიძლის ფუნქციის შეფასება.

პროგესტინებით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს მენოპაუზალური სიმპტომები.

ორსულობა:

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ხელოვნური განაყოფიერების დროს. თუ პაციენტი მკურნალობის პერიოდში დაორსულდა, ან ორსულობისას შემთხვევით მიიღო გესტაგენური პროდუქტი, მაშინ საჭიროა მისი ინფორმირება ნაყოფთან დაკავშირებული პოტენციური რისკის შესახებ.

ლაქტაცია:

გესტაგენები გადის დედის რძეში და არ ინიშნება ძუძუთი კვების დროს.

ბავშვებში:

არ არის რეკომენდირებული.

ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვა:

პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

განსაკუთრებული მითითებები დამხმარე ნივთიერებებთან დაკავშირებით:

დამხმარე ნივთიერებებთან დაკავშირებით განსაკუთრებული მითითებები არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

არ არსებობს კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამალთშორისი ურთიერთქმედება. შეიძლება გავლენა მოახდინოს ღვიძლის ფუნქციური ტესტების შედეგებზე, კოაგულაციური ფაქტორების VII, VIII, IX, და X ანალიზის შედეგებზე, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციურ ტესტებსა და მეტირაპონის ტესტზე.

დოზის გადაჭარბება:

დოზის გადაჭარბების დროს მოსალოდნელია პროგესტერონის ფარმაკოლოგიური ეფექტის გაძლიერება და შესაძლოა საჭირო გახდეს სიმპტომური მკურნალობა.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში:

გამოტოვებული დოზა პაციენტმა უნდა მიიღოს გახსენებისთანავე, შემდეგ პრეპარატის მიღება გაგრძელდება ჩვეულებრივ.

გვერდითი მოვლენები:

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ, გემოვნების დარღვევა, წონაში კლება ან მომატება, სითხის შეკავება, შეშუპება. პიგმენტაცია, ქლოაზმა, აკნე, ალერგიული გამონაყარი კანზე, ქავილი, თმის ცვენა, ჰირსუტიზმი, მასტოდინია, გინეკომასტია, სქესობრივი აქტივობის დარღვევები, დეპრესია, ძილიანობა ან უძილობა, ცხელება, თავის ტკივილი.

იშვიათად ანაფლაქსიური რეაქცია. ღვიძლის ფუნქიური დარღვევები, სიყვითლე, სისხლში ლიპიდების დონის მატება. მასკულინიზაცია ქალებში, ჰიპოსპადია მამრობითი სქესის ემბრიონში, განსაკუთრებით ნორ-ტესტოსტერონის დერივატების შემთხვევაში. თრომბოემბოლიური მოვლენები (თრომბოზი, ემბოლიები, ინსულტი, პაპილედემა) განსაკუთრებით თუ მიიღება ესტროგენთან ერთად კომპინაციაში.

შენახვის ვადა:

ინახება 5 წლის განმავლობაში ორიგინალ შეფუთვაში.

შენახვის პირობები:

ინახება მშრალ ადგილას, 30⁰C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

დამატებითი ინფორმაცია პაციენტებისთვის:

• პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტის კონკრეტული პრობლემისთვის.

• ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეიძლება მისი მიცემა სხვისთვის ან გამოყენება სხვა მიზნით.

• თუ მკურნალობის დროს მედიკამენტთან დაკავშირებით შეიქმნა პრობლემა დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• დამატებითი შეკითხვების გაჩენის ან დაავადებასთან დაკავშირებით მეტი ინფორმაციის საჭიროების შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• მკურნალობის ეფექტურობისთვის და უსაფრთხოებისთვის, საჭიროა პრეპარატის მიღება ინსტრუქციის მიხედვით.

• პაციენტის ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოებისთვის პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია მოწოდებული ინფორმაციის სრულად წაკითხვა.

• არ შეიძლება მედიკამენტის შენახვა აბაზანაში, ნესტმა და სითბომ შეიძლება საზიანო გახადოს პრეპარატი პაციენტის ჯანმრთელობისათვის.

• არ შეიძლება მედიკამენტის შენახვა შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

• მეტი უსაფრთხოებისთვის საჭიროა პრეპარატის შენახვა ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

გაცემა:

პრეპარატის გაცემა ხდება მხოლოდ ექიმის რეცეპტით