დეფლამოლი ® 350 IU/400 IU/გ მალამო

Deflamol ®350 IU/400 IU/g  ointment

რეტინოლ პალმიტატი /ერგოკალციფეროლი

ყურადღებით წაიკითხეთ   ინსტრუქცია ამ პრეპარატის  მიღებამდე, რადგანაც მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია. ყოველთვის გამოიყენეთ პირამინოლი ისე, როგორც ამას  ექიმი გირჩევთ. თუ თქვენ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება თქვენ ისევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

- თუ თქვენ გაგიჩნდათ დამატებითი შეკითხვები მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- თუ თქვენ  გაგიჩნდათ არასასურველი რეაქცია ამ პრეპარატის მიღების შემდეგ, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს. ეს ეხება ყველა იმ არასასურველ რეაქციას,  რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში (იხ.პ.4) ;

- თუ პრეპარატის გამოყენებიდან 7 დღის შემდეგ თავს უკეთესად არ იგრძნობთ,ან თუ თქვენი მდგომარეობა გაუარესდება, დახმარებისთვის უნდა მიმართოთ ექიმს.

რას მოიცავს ეს ინსტრუქცია:

1. რას წარმოადგენს დეფლამოლიდა რისთვის გამოიყენება ის.
2. რა უნდა იცოდეთ დეფლამოლიმიღებამდე.
3. როგორ მიიღოთ დეფლამოლი
4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები.
5. დეფლამოლის  შენახვა.
6.  შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს დეფლამოლი და რისთვის გამოიყენება ის.

დეფლამოლიმალამო წარმოადგენს კომბინირებულ სამკურნალო პროდუქტს გამოხატული ეპითელოტონური ქმედებით.  კანზე გამოყენებისას ის ახდენს დამარბილებელ, მასტიმულირებელ და რეგენერაციულ მოქმედებას კანის ეპითელურ უჯრედებზე. გამოიყენება როგორც კანის დამცავი და დამარბილებელი საშუალება მშრალი და გაღიზიანებული კანისთვის.  განსაკუთრებით დრენაჟების, ილეოსტომის ან კოლოსტომიის დროს, დერმატიტის და  საფენისგან კანის გამონაყარის დროს, მზის, თერმული და ქიმიური ზემოქმედების შედეგადკანის დაზიანების შემთხვევებში, ზედაპირული ჭრილობის და წყლულებისთვის (კანის გარქოვანების, სკდომის და გახეხვის დროს).

თუ პრეპარატის გამოყენებიდან 7 დღის შემდეგ თავს უკეთ არ იგრძნობთ, ან თუ თქვენი მდგომარეობა გაუარესდება, დახმარებისთვის უნდა მიმართოთ ექიმს.

2. რა უნდა იცოდეთ დეფლამოლის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ დეფლამოლი

- თუ თქვენ ალერგიული (ზემგრძნობიარე)  ხართ ამ  პეპარატის აქტიური ნივთიერების, მიწის თხილის, სოიოს და ან ამ  პრეაპარატის ზოგიერთი შემადგენელი  ნივთიერების  მიმართ (იხ.პ.6) ;

გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები:

- არ წაისვათ დეფლამოლი თვალებზე, ასევე  ღრმა სეკრეტირებულ და ინფიცირებულ ჭრილობებზე,  ლორწოვან გარსზე და კანის დიდ მონაკვეთზე.

ბავშვები და მოზარდები

დეფლამოლის გამოყენება შესაძლებელია ბავშვებშიც.

სხვა წამლები და დეფლამოლი

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ თქვენ  იყენებდით, იყენებთ ან მომავალში გამოიყენებთ სხვა პრეპარატებს.

სხვა წამლებთან დეფლამოლის ურთიერთქმედებისას არასასურველი შედეგების  შესახებ ცნობილი არ არის .

ორსულობა, ძუძუთი კვება

თუ თქვენ ხართ ორსულად, ან თვლით რომ ხართ ორსულად  ან გეგმავთ ორსულობას მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის ამ პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით.

დეფლამოლის მალამოს გამოყენება შეიძლება ორსულობის დროს ან ძუძუთიკვების დროს.

მანქანის მართვა ან მანქანებთან მუშაობა

დეფლამოლის მალამო არის კანზე გამოსაყენებელი სამკურნალო საშუალება. ის არ ახდენს  გავლენას მანქანის მართვასა და  სამანქანო ინსტრუმენტებთან მუშაობის შემთხვევაში.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია დეფლამოლის ზოგიერთი შემადგენელი ნაწილის შესახებ:

ამ პროდუქტის შემადგენლობაში დამხმარე ნივთიერების სახით შედის  მეთილ-იპროპილ-პარაჰიდროქსიბენზონატები, რომლებსაც შეუძლიათ გამოიწვიონ კანის ანთება ან გამონაყარი. ასევე ის შეიცავს ლანოლინს, პერუვიანის ბალზამს და მაკროგოლს, რომელთაც შესაძლოა  გამოიწვიონ კანის ლოკალური  გაღიზიანება.

3. როგორ გამოვიყენოთ დეფლამოლი

ყოველთვის მიიღეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც ეს მითითებულია ინსტრუქციაში. თუ თქვენ რაიმეში არა ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

დეფლამოლის მალამო უნდა წაისვათ კანის გაღიზიანებულ ზედაპირეზე 1-2-ჯერ დღეში. თუ პრეპარატის გამოყენებიდან 7 დღის შემდეგ თავს უკეთესად არ იგრძნობთ,ან თუ თქვენი მდგომარეობა გაუარესდება, უნდა მიმართოთ ექიმს კონსულტაციისთვის.

თუ თქვენ გამოიყენეთ დეფლამოლის საჭიროზე მეტი დოზა, ამ შემთხვევაში არ არის მონაცემები დოზის გადაჭარბების შესახებ. თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით,   მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს .

4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები

როგორც ყველა სამკურნალო პრეპარატს, დეფლამოლის მალამოს შეუძლია გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები, თუმცა ეს რეაქცია ყველას არ წარმოექმნება.

იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია   არასასურველი რეაქცია ქავილის, წვის და  მალამოს  გამოყენების ადგილზე გამონაყარის წარმოქმნის  სახით.

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების წარდგენა

რაიმე არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული ვრცელდება იმ არასასურველ რექციებზე, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ აცნობოთ არასასურველი რეაქციის შესახებ პირდაპირ წამლის სააგენტოს: “დამიან გრუევის” ქუჩა #8, 1303 სოფია, ტელ: +35928903417, ვებ-გვერდი: www.bda.bg

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ შეიტანთ თქვენს წვლილს აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაციის მოგროვებაში.

5. დეფლამოლის  შენახვა

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში  სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ 25⁰  С ზე დაბალ ტემპერატურაზე. ვარგისობის ვადა ტუბის გახსნიდან  - 6 თვე.

არ გამოიყენოთ ის შეფუთვაზე მითითებული თარიღის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადად  მიიჩნევა  მითითებული თვის ბოლო დღე.

არ გადააგდოთ პრეპარატი  კანალიზაციაში ან სახლის ნაგვის კონტეინერში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ წამალი, რომელსაც თქვენ უკვე არ იყენებთ. ეს ზომები დაგეხმარებათ გარემოს დაცვაში.

6. დამატებითი ინფორმაცია.

რას შეიცავს დეფლამოლი

- 1 გრ. მალამო შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას: რეტინოლ პალმიტატს (retinol palmitate) - 0,35მგ. (შესაბამისად 350  IU); ერგოკალციფეროლს (ergocalciferol) 0,01მგ. (შესაბამისად 400  IU);

 - სხვა შემადგენლობა:  თევზის ღვიძლის ცხიმი,  პერუვიანის ბალზამი, თხევადი პარაფინი, მყარი პარაფინი,  თეთრი რბილი პარაფინი, ლანოლინი,  პოლისორბატი 80, პოლისორბატი 60; სორბიტანული  ოლეატი, მაკროგოლი 4000,  მეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატი (E218), პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E216), ეთილგალატი, გასუფთავებული წყალი.

დეფლამოლის გარეგნული სახე და  რას შეიცავს შეფუთვა.

დეფლამოლი არის მოყვითალო-მოყავისფრო ჰომოგენური მალამო პერუვიალური ბალზამის სპეციფიკური სუნით, 18გრ მალამო მემბრანული ალუმინის ტუბში პოლიპროპილენის თავსახურით 1 ტუბი მუყაოს შეფუთვაში ინსტრუქციასთან ერთად.

40 გრ მალამო მემბრანული ალუმინის ტუბში პოლიპროპილენის თავსახურით 1 ტუბი მუყაოს შეფუთვაში ინსტრუქციასთან ერთად.

მწარმოებელი და ლიცენზიის მფლობელი: სს „სოფარმა“, ბულგარეთი, ქ. სოფია 1220, „ილიენსკო შოსე“-ს ქ. # 16

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: დევა ჰოლდინგი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

 დესდეკი 1მგ/გ მალამო

მომეტაზონის ფუროატი

ამ პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, ვინაიდან ის შეიცავს თქვენთივს მნიშვნელოვნ ინფორმაციას.

- შეინახეთ ეს ფურცელი. თქვენ შეიძლება ხელმეორედ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს პრეპარატი დანიშნულია თქვენთვის. ნუ გადასცემთ მას სხვა პირებს. მან შესაძლოა ზიანი მოუტანოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ემთხვევა.

- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ხხება ისეთ გვერდით მოვლენასაც, რომელიც არ არის ნახსენები ამ ინსტრუქციაში.

ინსტრუქციის შინაარსი

1. რა არის დესდეკი და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა ვიცოდეთ დესდეკის გამოყენებამდე

3. როგორ მივიღოთ დესდეკი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. დესდეკის შენახვა

6. სხვა ინფორმაცია

1. რა არის დესდეკი და რისთვის გამოიყენება

დესდეკი მიეკუთვნება ტოპიკალური კორტიკოსტეროიდებს ჯგუფის პრეპარატებს. დესდეკი კლასიფიცირდება როგორც „პოტენციური კორტიკოსტეროიდი“. ეს პრეპარატები გამოიყენება კანის ზედაპირზე შეწითლების და ქავილის შესამცირებლად, რაც გამოწვეულია კანის ზოგიერთი  პრობლემით.

დესდეკი გამოიყენება მოზრდილებში და 2 წლიდან ბავშვებში სიწითლის და ქავილის შესამცირებლად, რაც გამოწვეულია კანის ზოგიერთი დაავადებით, რომელთაც ეწოდებათ ფსორიაზი და ატოპიური ეგზემა (ატოპიური დერმატიტი).

ფსორიაზი წარმოადგენს კანის დაავადებას, რომლის დროსაც ქავილიანი, ქერცვლადი, ვარდისფერი ლაქები ვითარდება იდაყვებეზ, მუხლებზე, კეფაზე და სხეულის სხვა ადგილებზე. ატოპიური ეგზემა არის მდგომარეობა, რომელიც წარმოადგენს კანის რეაქციას გარემო გამღიზიანებლების მიმართ, მაგ. სარეცხი საშუალებები, რომელიც იწვევენ კანის გაღიზიანებას და ქავილს.

2.  რა უნდა ვიცოდეთ დესდეკის გამოყენებამდე

ნუ მიიღებთ დესდეკს:

- თუ ხართ ალერგიული მომეტაზონის ან პრეპარატის სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში).

- კანის სხვა პრობლემების დროს, ვინაიდან შეიძლება გამოიწვიოს მდგომარეობის გაუარებესება, განსაკუთრებით:

• ვარდისფერი ფერიმჟამელა (კანის მდგომარეობა, რომელიც აზიანებს სახის კანს);
• აკნე;
• კანის ატროფია (კანის დათხელება);
• პირის გარშემო დერმატიტი;
• ქავილი პერიანალურ და გენიტალიუმის მიდამოში;
• საფენის დერმატიტი;
• ბაქტერიული ინფექციცები, როგორიც არის იმპეტიგო, ტუბერკულოზი (ფილტვის ინფექცია), სიფილისი (სქესობრივად გადამდები დაავადება), ვირუსული ინფექციები, როგორიც არის მეჭეჭი, ჰერპესი, ჩუტყვავილა (ვარიცელა);
• სოკოვანი ინფექცია, როგორიც არის ათლეტის ფეხი (ტერფის წითელი, ქავილიანი, ქერცვლადი კანი);
• პარაზიტული ინფექციები;
• თუ ცოტა ხნის წინ გქონდათ ვაქცინაციაზე რეაქცია;
• უბრალო ჰერპესი;
• სარტყლისებრი ჰერპესი;
• წყლულოვანი კანი;
• ჭრილობები;
• კანის სხვა ინფექციები.

თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

თუ თქვენი კანი გახდა უფრო გაღიზიანებული და მგრძნობიარე პრეპარატ დესდეკის გამოყენების შემდეგ, უნდა შეწყვიტოთ გამოყენება და მიმართოთ ექიმს.

დესდეკი არ არის განკუთვნილი თვალის ირგვლივ გამოყენებისთვის და ნუ გამოიყენებთ ქუთუთოებზე.

როდესაც ეს პრეპარატი გამოიყენება ფსორიაზისთვის, მან შეიძლება გააუარესოს მდგომარეობა (მაგ. შეიძლება განვითარდეს დაავადების პუსტულარული ფორმა). თქვენ უნდა მისცეთ საშუალება თქვენს ექიმს, მოახდინოს მკურნალობის პროგრესის რეგულარული ინტერვალებით მონიტორინგი, ვინაიდან ასეთი მკურნალობა საჭიროებს სათანადო ზედამხედველობას.

სხვა პრეპარატები და დესდეკი

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ღებულობთ, წარსულში იღებდით ან აპირებთ რომელიმე პრეპარატის მიღებას.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად, ან ბავშვს კვებავთ ძუძუთი, ვარაუდობთ რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიუხედევად ამისა, თუ თქვენი ექიმი მაინც დაგინიშნავთ ორსულობის ან ლაქტაციის დროს ამ პრეპარატს, მოერიდეთ მაღალი დოზებით გამოყენებას და გამოიყენეთ მხოლოდ მოკლე დროით. დესდეკი არ წაისვათ მკერდზე ლაქტაციის დროს.

დესდეკი შეიცავს პროპილენგლიკოლს და ბუტილირებულ ჰიდროქსიტოლუენს (E321)

დესდეკი შეიცავს პროპილენგლიკოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება და ბუტილირებულ ჰიდროქსიტოლუენს (E321), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგ. კონტაქტური დერმატიტი) ან თვალისა და ლორწოვანი მემბრანების გაღიზიანება.

3. როგორ გამოვიყენოთ დესდეკი

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

დესდეკის გამოყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ შეიძლება.

როგორც წესი, მოზრდილებში და ბავშვებში დესდეკის თხელი ფენა უნდა იქნას შეზელილი კანის დაზიანებულ არეზე დღეში ერთჯერ.

თუ თქვენ დაგინიშნეს მალამო, ერთი თითის წვერის ერთეული საკმარისია (მოზრდილი ადამიანის საჩვენებელი თითის წვერიდან პირველ ნაოჭამდე). მოზრდილი ადამიანის ორი ხელისგულის დასაფარად. ნუ გამოიყენებთ ამ რაოდენობაზე მეტს, ან უფრო ხშირად ვიდრე გირჩიათ თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა.

თქვენმა ექიმმა რეგულარულად უნდა მოახდინოს მკურნალობის მონიტორინგი.

დესდეკის გამოყენებისას უნდა დაიცვათ შემდეგი ინსტრუქციები:

- ნუ გამოიყენებთ საცხს სახეზე 5 დღეზე მეტი ხნით.

- დაზიანებულ არეზე ბანდაჟის ან პლასტირის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს რჩევისათვის. სახეზე ან ბავშვებში დესდეკის გამოყენებისას არ უნდა მოხდეს პლასტირით ან ბანდაჟით დაზიანებული არის დაფარვა.

- ნუ გამოიყენებთ დიდი რაოდენობით საცხს სხეულის დიდ ფართობზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (მაგალითად, ყოველ დღე რამოდენიმე კვირის ან თვის განმავობაში).

- ნუ გამოიყენებთ თვალის გარშემო, განსაკუთრებით ქუთუთოებზე.

მოზრდილები

- ნუ გამოიყენებთ დესდეკის საცხს ხანგრძლივი დროის მანძილზე (3 კვირაზე მეტი ხნით) ან სხეულის დიდ ფართობზე (სხეულის ზედაპირის 20%-ზე მეტი).

ბავშვები 2 წლის ზევით

ნუ გამოიყენებთ საცხს ბავშვებში 3 კვირაზე მეტი ხნით.

- ნუ გამოიყენებთ ბავშვებში საფენის ქვეშ, ვინაიდან ეს ხელს შეუწყობს აქტიური ნივთიერების დაგასვლას კანის საშუალებით და შესაბამისად გვერდითი მოვლენების განვითარებას.

- ბავშვებში დაზიანებული ადგილების ბანდაჟით ან პლასტირით დაფარვა არ შეიძლება.

2 წლამდე ასაკის ბავშვები

დესდეკის გამოყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ შეიძლება.

თუ თქვენ გამოიყენეთ დანიშნულზე მეტი დესდეკი

თუ თქვენ (ან სხვა პირმა) შემთხვევით ჩაყლაპა მალამო, ეს არ გამოიწვევს რაიმე პრობლემებს. თუმცა, თუ თქვენ ნერვიულობთ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თქვენ გამოიყენეთ მალამო დანიშნულზე მეტი სიხშირით, ან სხეულის დიდ ფართობებზე, ამან შეიძლება გამოიწვიოს ჰორმონების ცვლილება. ბავშვებში შეიძლება ხელი შეუშალოს ზრდასა და განვითარებას.

თუ თქვენ არ გამოიყენეთ მალამო ექიმის დანიშნულების შესაბამისად, ან გამოიყენეთ ძალიან ხშირად ან ხანგრძლივი დროის მანძილზე, მიმართეთ ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ დესდეკის გამოყენება

თუ თქვენ დაგავიწყდათ დესდეკის გამოყენება, გამოიყენეთ ის გახსენებისთანავე, და შემდეგ გააგრძელეთ ჩვეულებრივ. გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ ნუ გამოიყენებთ გაორმაგებულ დოზას ან დღეში 2-ჯერ.

თუ თქვენ შეწყვიტეთ დესდეკის გამოყენება

თუ თქვენ იყენებდით დესდესკს დიდი ხნის განმავლობაში და თქვენი კანის პრობლემები გაუმჯობესდა, ნუ შეწყვიტავთ პრეპარატის გამოყენებას. თუ თქვენ მაინც შეწყვიტეთ, თქვენი კანი შეიძლება გაწითლდეს და თქვენ შეიძლება შენიშნოთ წვა და სიმხურვალე. ამის თავიდან ასაცილებლად, უნდა მიმართოთ ექიმს, ის თანდათანობით შეამცირებს დოზას მკურნალობის შეწყვეტამდე.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

რამოდენიმე პაციენტში დესდეკის მალამოს გამოყენების შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

- კანის ალერგიული რეაქციები;

- ბაქტერიული და კანის მეორეული ინეფქციები;

- აკნე;

- თმის ფოლიკულების ანთება და/ან ინფექცია;

- კანის დათხელება;

- წითელი ლაქები თანმხლები ჩხვლეტითი სიმხურვალით;

- კანის ფერის დაკარგვა;

- სიმხურვალის შეგრძნება;

- წვის შეგრძნება;

- ქავილი;

- ღუტუნის შეგრძნება;

- ჭარბი თმის ზრდა;

- კანის დარბილება და სტრიები.

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შესაძლო ასევე განვითარდეს სხვა გვერდითი მოვლენები - კანის სიმშრალე, გაღიზიანება, დერმატიტი, პირის გარშემო დერმატიტი, პატარა და გაფართოვებული სისხლძარძვები.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ისეთ გვერდით მოვლენასაც, რომელიც არ არის ნახსენები ამ ინსტრუქციაში. თქვენ ასეევე შეგილიათ აცნობოთ პირდაპირ (დეტალები იხილეთ ქვემოთ).

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ უზრუნველყოფთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოეის შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

INFARMED I.P.

Direcao de Gestao do Rosco de Medicamentos

Parque da Saude de Lisboa, Av.Brasil, 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351217987140

Medicine Hotline: 800 222 444 (უფასო)

Fax: +351 21 798 73 97

Internet Website:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

Email:farmacovigilancia”infarmed.pt

4.   როგორ შევინახოთ დესდეკი

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ნუ გამოიყენებთ დესდეკს შეფუთვაზე მითითებული „EXP“ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

გადააგდეთ ტუბის ნარჩენები გახსნიდან 12 კვირის შემდეგ.

შეინახეთ არაუმეტეს 30° C ტემპერატურის პირობებში.

ნუ გადაყრით გამოუყენებელ პრეპარტს საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში ან ჩამდინარე წყლებში. პრეპარატის განადგურების წესთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებები დაეხმარება გარემოს დაცვას.

დესდეკის გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

აქტიური ნივთიერებაა მომეტაზონის ფუროატი.

დესდეკის თითო გრამი შეიცავს 1მგ მომეტაზონის ფუროატს.

დამხმარე ნივთიერებებია ჰექსილენგლიკოლი, ფოსფორმჟავა,კონცენტრირებული (რეგულირებული pH-ით), პროპილენგლიკოლის მონოპალმიტოსტეარატი, ფუტკრის ცვილი, თეთრი და რბილი პარაფინი, ბუტილირებული ჰიდროქსიტოლუენი (E321) (ოქსიდანტის სახით) და გასუფთავებული წყალი.

დესდეკი არის გაუმჭვირვალე, თეთრი ფერის რბილი მალამო. მალამო მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, დახუფულია თეთრი ფერის პოლიეთილენის ხრახნიანი თავსახურით და მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვის ზომები

10გ, 15გ, 20გ, 30გ,50გ, 60გ ან 100გ მალამო.

შეფუთვის ყველა სახე შეიძლება არ იყოს წარმოდგენილი ბაზარზე.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

ლაბორატორიო ედოლ-პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

25 დე ბრილ გამზ. 6-6A

2795-225 ლინდა-ა-ველჰა

პორტუგალია

მწარმოებელი

გლენმარკ ფარმაცეუტიკალს ს.რ.ო.

ფიბიჩოვა 143

566 15 ვისოკე მიტო

ჩეხეთის რესპუბლიკა

გლენმარკ გენერიკს ეუროპ ლიმითედი

კორპ. 2 კროქსლიი ბიზნეს პარკი,

კროქსლი გრინი, ჰერტფორდშირი, WD18 8YA

დიდი ბრიტანეთი

ეს პრეპარატი ლიცენზირებულია ევროპული თანამეგობრობის წევრ ქვეყნებში შემდეგი სახელწოდებით:

გერმანია: Mometason Glenmark 1mg/g Salbe

ჰოლანდია: Mometasonfuroaat Glenmark 1mg/g zalf

პოლონეთი: Eztom

პორტუგალია: Desdek 1mg/g pomada

ესპანეთი: Mometasona Kern Pharma 1mg/g pomada

შვედეთი: Mometason Glenmark 1mg/g salva

დიდი ბრიტანეთი: Mometasone Furoate 0.1% w/w/ ointment

პომპეზო

POMPEZO

სავაჭრო დასახელება

პომპეზო, Pომპეზო

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ეზომეპრაზოლი, Esomeprazole

სამკურნალო ფორმა

გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები.

აღწერილობა:

პომპეზო 20 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა #2, ღია-ვარდისფერი კორპუსი, მქრქალი თეთრი ფერის თავსახური, რომლებიც შეიცავენ თეთრ ან თითქმის თეთრ სფერულ პელეტებს.

პომპეზო 40 მგ: მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა #2, ღია-ყავისფერი კორპუსი, მქრქალი თეთრი ფერის თავსახური, რომლებიც შეიცავენ თეთრ ან თითქმის თეთრი ფერის სფერულ პელეტებს.

შემადგენლობა

პომპეზო 20 მგ

გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ეზომეპრაზოლი (ეზომეპრაზოლის მაგნიუმის დიჰიდრატის ფორმით) 20 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი, საქაროზა, პოვიდონი К30, დინატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის კარბონატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კროსპოვიდონი, ჰიპრომელოზა Е5, მეტაკრილის მჟავას სოპოლიმერის დისპერსია L30D, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი, პოლისორბატი 80, ტრიეთილციტრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიპრომელოზას ფტალატი, ცეტილის სპირტი.

კაფსულის გარსის შემადგენლობა: რკინის ოქსიდი წითელი, ტიტანის დიოქსიდი, ჟელატინი.

პომპეზო 40 მგ

გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ეზომეპრაზოლი (ეზომეპრაზოლის მაგნიუმის დიჰიდრატის ფორმით) 40 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი, საქაროზა, პოვიდონი К30, დინატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის კარბონატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კროსპოვიდონი, ჰიპრომელოზა Е5, მეტაკრილის მჟავას სოპოლიმერის დისპერსია L30D, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი, პოლისორბატი 80, ტრიეთილციტრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიპრომელოზას ფტალატი, ცეტილის სპირტი.

კაფსულის გარსის შემადგენლობა: რკინის ოქსიდი ყვითელი, რკინის ოქსიდი წითელი, ტიტანის დიოქსიდი, ჟელატინი.

პრეპარატის ათქ კოდი А02ВС05

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ეზომეპრაზოლი  - ომეპრაზოლის შ-იზომერი, რომელიც ამცირებს კუჭის წვენის სეკრეციას მოქმედების სპეციფიურად მიმართული მექანიზმის წყალობით; წარმოადგენს კუჭის ლორწოვანი გარსის პარიეტალური უჯრედების პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორს.  ეზომეპრაზოლი წარმოადგენს სუსტ ფუძეს, რომელიც გროვდება და პარიეტალური უჯრედების სეკრეტორული არხების მჟავე გარემოში გადადის აქტიურ ფორმაში, სადაც აინჰიბირებს ფერმენტ H+K+-ატფ-აზას - პროტონულ ტუმბოს, ასევე თრგუნავს მჟავას ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციას.

ეზომეპრაზოლის მოქმედება ვითარდება პერორალური მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში. ყოველდღიურად 5 დღის განმავლობაში 20 მგ დოზით დღეში ერთხელ პრეპარატის მიღებისას, მარილმჟავას საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია პენტაგასტრინით სტიმულაციის შემდეგ მცირდება 90%-ით.  პაციენტებში გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადებით (გერდ) და კლინიკური სიმპტომებით, ეზომეპრაზოლის 20 მგ ან 40 მგ დოზით 5 დღის განმავლობაში პერორალურად მიღების შემდეგ, კუჭშიდა PH მნიშვნელობა ნარჩუნდებოდა 4-ს ზევით, საშუალოდ 13-17 საათის განმავლობაში (დოზის მიხედვით).

მჟავას სეკრეციის დათრგუნვის თერაპიული ეფექტები

40 მგ დოზით ეზომეპრაზოლის გამოხატული კლინიკური ეფექტი რეფლუქს-ეზოფაგიტის თერაპიაში მკურნალობის 4 კვირის შემდეგ აღინიშნება 78% პაციენტებში, მკურნალობის 8 კვირის შემდეგ კი - 93%-ში.  

ეზომეპრაზოლის ერთი კვირის განმავლობაში მიღება შესაბამის ანტიბიოტიკებთან კომპლექსში უზრუნველყოფს Helicobacter pylori წარმატებულ ერადიკაციას დაახლოებით 90% შემთხვევებში. პაციენტებს გაურთულებელი წყლულოვანი დაავადებით, ერთკვირიანი ერადიკაციული კურსის შემდეგ, არ ესაჭიროებათ მომდევნი მონითერაპია პრეპარატებით, რომლებიც ამცირებენ კუჭის ჯირკვლების სეკრეციას,  წყლულის შეხორცებისათვის და სიმპტომების აღმოსაფხვრელად.

მჟავას სეკრეციის დათრგუნვასთან დაკავშირებული სხვა ეფექტები

ანტისეკრეტორული თერაპიის ჩატარების პეიროდში სისხლის პლაზმაში გასტრინის კონცენტრაცია იზრდება მჟავას სეკრეციის დაქვეითების შედეგად.

ენდოკრინული ჰისტამინის მაპროდუცირებელი უჯრედების (ECL-უჯრედების) რაოდენობის ზრდა, რომელიც აღინიშნებოდა ზოგიერთ პაციენტებში ეზომეპრაზოლის ხანგრძლივად გამოყენებისას, შესაძლოა განპირობებულია სისხლის პლაზმაში გასტრინის დონის ზრდით. 

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია და განაწილება. ეზომეპრაზოლი არამდგრადია მჟავე გარემოში. ეზომეპრაზოლი სწრაფად აბსორბირდება ნაწლავში, სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა პერორალურად მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64%-ს 40 მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ და იზრდება 89%-მდე განმეორებითი მიღების შემდეგ. ჯანმრთელ პირებში წონასწორული კონცენტრაციებისას განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0,22 ლ/კგ სხეულის მასაზე. ეზომეპრაზოლის დაახლოებით 97% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. საკვების მიღება ანელებს და აქვეითებს ეზომეპრაზოლის შეწოვას, თუმცა ეს არ ამცირებს პრეპარატის ანტისეკრეტორულ ეფექტს.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა. ეზომეპრაზოლი მთლიანად მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 (CYP)სისტემის მონაწილეობით.

საერთო კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 17 ლ/სთ ერთჯერადი მიღების შემდეგ და დაახლოებით 9 ლ/სთ – განმეორებითი მიღების შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1,3 საათს დღეში 1 ჯერ განმეორებითი მიღების შემდეგ. ეზომეპრაზოლი მთლიანად გამოიყოფა სისხლის პლაზმიდან დოზების მიღებებს შორის პერიოდის განმავლობაში, ორგანიზმში კუმულაციისადმი ტენდენციის გარეშე, პრეპარატის დღეში 1 ჯერ მიღებისას.

ეზომეპრაზოლის ძირითადი მეტაბოლიტები კუჭის სეკრეციაზე გავლენას არ ახდენენ. ეზომეპრაზოლის დახლოებით 80% გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდით, დანარჩენი ნაწილი – განავლით. შარდში ეკსკრეტირდება უცვლელი სახით 1%-ზე ნაკლები. ხანდაზმულ პაციენტებში (71-80 წელი) ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი მნიშვნელოვან ცვლილებებს არ განიცდის.

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით, მეტაბოლიზმის სიჩქარე დაქვეითებულია, რაც იწვევს “კონცენტრაცია-დრო” მრუდის ქვეშ ფართობის (AUჩ) ორჯერ გაზრდას. ამიტომ ასეთი პაციენტებისათვის ეზომეპრაზოლის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს დღეში.

გამოყენების ჩვენებები

-  გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება (ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა და ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი თერაპია);

-    Helicobacter pylori-ის ერიდიკაცია კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების დროს კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში;

-  არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პროფილაქტიკა;

-  მდგომარეობები, რომლებსაც ახასიათებს პათოლოგიური ჰიპერსეკრეცია (მათ შორის ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი).

გამოყენების წესი და დოზირება

პერორალურად მისაღები კაფსულის მიღება შეიძლება ნებისმიერ დროს, საკვების მიღების მიუხედავად. კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, ჭიქა წყლის დაყოლებით. არ შეიძლება კაფსულის დაღეჭვა ან მისი დაზიანება, რადგანაც ის შეიცავს გარსით დაფარულ გრანულებს, რომლებიც დაკარგავენ სამკურნალო თვისებებს კუჭის წვენის სიმჟავის ზემოქმედებით. ყლაპვის გაძნელების მქონე პაციენტებში კაფსულა უნდა გაიხსნას, ხოლო შიგნით არსებული გრანულები შეერიოს ჭიქა არაგაზირებულ წყალს. არ უნდა გამოიყენოთ სხვა სითხეები. საჭიროა ჭიქის შიგთავსის არევა და მიღებული ნარევი უნდა დაილიოს მომზადებიდან არაუგვიანეს 30 წუთის შემდეგ. საჭიროა იმაში დარწმუნება, რომ კაფსულის შიგთავსი მთლიანადაა დალეული. თუ პაციენტს არ შეუძლია ყლაპვა, მაშინ კაფსულის შიგთავსი უნდა გაიხსნას მცირე რაოდენობის წყალში და შეყვანილი იქნას შპრიცის დახმარებით ნაზოგასტრალური ზონდით.

პრეპარატის შეყვანა ნაზოგასტრალური ზონდით

1.  მოათავსეთ კაფსულების შიგთავსი შპრიცში და შეავსეთ შპრიცი 25 მლ წყლით და დაახლოებით 5 მლ ჰაერით. ზოგიერთი ზონდისთვის საჭიროა პრეპარატის 50 მლ წყალში გახსნა, რათა თავიდან იქნას აცილებული ზონდის გაჭედვა.

2.  შპრიცი მაშინვე უნდა შეინჯღრეს დაახლოებით 2 წუთის განმავლობაში, რომ კაფსულის შიგთავსი გაიხსნას.

3.  შპრიცი დაიკავეთ წვერით ზევით და დარწმუნდით, რომ წვერი არ არის გაჭედილი.

4.  შპრიცის წვერი შეყავთ ზონდში, მითითებული მდგომარეობის შენარჩუნებით.

5.  შეანჯღრიეთ შპრიცი და განათავსეთ წვერით ქვევით. დაუყოვნებლივ შეიყვანეთ 5-10 მლ გახსნილი პრეპარატი ზონდში. დააბრუნეთ შპრიცი შეყვანის შემდეგ წინანდელ მდგომარეობაში და შეანჯღრიეთ (შპრიცი უნდა გეჭიროთ წვერით ზევით გაჭედვის თავიდან ასაცილებლად).

6.  გადააბრუნეთ შპრიცი წვერით ქვევით და შეიყვანეთ კიდევ 5-10 მლ პრეპარატი ზონდში. გაიმეორეთ ეს პროცედურა, სანამ შპრიცი არ დაცარიელდება.

7.  შპრიცში პრეპარატის ნაწილის ნალექის სახით დარჩენის შემთხვევაში შეავსეთ შპრიცი 25 მლ წყლით და 5 მლ ჰაერით და გაიმეორეთ მე-5 პუნქტში აღწერილი ოპერაციები. ზოგიერთი ზონდისთვის ამ მიზნებისათვის შეიძლება საჭირო გახდეს 50 მლ სასმელი წყალი.

გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება

პომპეზოს ნიშნავენ ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის სამკურნალოდ ერთჯერადი 40 მგ დოზით ერთხელ დღეში 4 კვირის განმავლობაში. რეკომენდებულია დამატებითი 4 კვირიანი მკურნალობის კურსი იმ შემთხვევაში, როდესაც პირველი კურსის შემდეგ არ მოხდა ეზოფაგიტის განკურნება ან დაავადების სიმპტომები ნარჩუნდება.

პაციენტების ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი თერაპია ნამკურნალები ეროზიული ეზოფაგიტით:

პრეპარატის რეციდივის პრევენციის მიზნით ნიშნავენ 20 მგ-ს 1 ჯერ დღეში.

ეზოფაგიტის გარეშე გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომატური თერაპია: პრეპარატს ნიშნავენ დოზით 20 მგ 1 ჯერ დღეში. თუ 4 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ სიმპტომები არ ქრება, მაშინ აუცილებელია პაციენტის დამატებითი გამოკვლევა. სიმპტომების კუპირების შემდეგ შეიძლება გადასვლა პრეპარატის მიღებაზე რეჟიმით “საჭიროების მიხედვით”, ანუ პრეპარატის მიღება დოზით 20 მგ ერთხელ დღეში სიმპტომების აღნიშვნის შემთხვევაში მათ მოხსნამდე.  

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებები კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაშიში Helicobacter pylori-ს ერადიკაციისთვის, ასევე Helicobacter pylori-სთან ასოცირებული თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის სამკურნალოდ და Helicobacter pylori -სთან ასოცირებული პეპტიური წყლულის რეციდივის პროფილაქტიკისთვის: პაციენტებში წყლულოვანი დაავადებით პომპეზო ინიშნება 20 მგ ერთჯერადი დოზით ორჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში.

არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ხანგრძლივ მიღებასთან დაკავშირებული კუჭის წყლულის შესახორცებლად: პომპეზო ინიშნება 20 მგ დოზით ერთხელ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 4-8 კვირას. 

მდგომარეობები, რომლებსაც ახასიათებთ პათოლოგიური ჰიპერსეკრეცია,  მათ შორის ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და იდიოპათური ჰიპერსეკრეცია: პომპეზო ინიშნება საწყისი დოზით 40 მგ ორჯერ დღეში. შემდგომში დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება დაავადების კლინიკური სურათიდან გამომდინარე. კლინიკური კვლევების მონაცემების საფუძველზე პაციენტთა უმრავლესობა შეიძლება იმყოფებოდეს ეზომეპრაზოლის დღეში 80-160 მგ დოზირების რეჟიმში. თუ დღიური დოზა 80 მგ-ს აღემატება, იგი ორ მიღებაზე უნდა გაიყოს. პომპეზოს დანიშვნისას პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობით დოზის კორექციას საჭირო არ არის. პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს დღეში. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზირების რეჟიმის კორექცია არ არის საჭირო.

უკუჩვენებები

-  მომატებული მგრძნობელობა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებისადმი.

გვერდითი მოქმედება

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები არ არის დამოკიდებული პრეპარატის დოზაზე.

ქვემოთ მოყვანილი გვერდითი ეფექტების სიხშირის პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ხშირი (≥ 1/100

სისხლის სისტემა: იშვიათი - ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია; ძალიან იშვიათი -აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: დაუდგენელი სიხშირის - სისხლის მოწოლა, ჰიპერტონია, ტაქიკარდია.

იმუნური სისტემა: იშვიათი - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური რეაქცია, ლიმფადენოპათია.

ნივთიერებთა ცვლის მხრივ: არახშირი - პერიფერიული შეშუპება; იშვიათი - ჰიპონატრემია; დაუდგენელი სიხშირის - ჰიპომაგნემია. მძიმე ჰიპომაგნიემია შეიძლება კორელირებდეს ჰიპოკალციემიასთან. ჰიპომაგნიემია შეიძლება ასოცირებული იყოს ჰიპოკალიემიასთან.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: დაუდგენელი სიხშირის - ჩიყვი.

ფსიქიკური დარღვევები: არახშირი - უძილობა; იშვიათი - აგზნება, ცნობიერების დარღვევა, დეპრესია; ძალიან იშვიათი - აგრესია, ჰალუცინაციები.

ნერვული სისტემის დარღვევები: ხშირი - თავის ტკივილი; არახშირი - თავბრუხვევა, პარესთეზია, ძილიანობა.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: იშვიათი - არამკაფიო მხედველობა.

სმენის ორგანოების მხრივ: არახშირი - თავბრუხვევა.

სუნთქვის ორგანოების მხრივ: იშვიათი: ბრონქოსპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირი - მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი, გულისრევა, ღებინება; არახშირი - პირის სიმშრალე; იშვიათი - სტომატიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის კანდიდოზი; დაუდგენელი სიხშირის - მიკროსკოპული კოლიტი.

ჰეპათობილიარული სისტემა: არახშირი - ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის გაზრდა; იშვიათი - ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე; ძალიან იშვიათი - ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ენცეფალოპათია პაციენტებში ღვიძლის დაავადებით ანამნეზში.

კანისა და კანქვეშა ცხიმოვანი უჯრედისი: არახშირი - დერმატიტი, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება; იშვიათი - ალოპეცია, ფოტოსენსიბილიზაცია; ძალიან იშვიათი - მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი,

ტოქსიკური ეპიდემური ნეკროლიზი.

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა და შემაერთებელი აპარატი: არახშირი - ბარძაყის, მაჯის ძვლების, ხერხემლის მოტეხილობა; იშვიათი - ართრალგია, მიალგია; ძალიან იშვიათი - კუნთების სისუსტე.

თირკმლების და საშარდე სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი - ინტერსტიციალური ნეფრიტი. ზოგიერთ პაციენტს ერთდროულად უვითარდებოდა თირკმლის უკმარისობა.

რეპროდუქციული სისტემა: ძალიან იშვიათი - გინეკომასტია.

სისტემური: იშვიათი - მუცლის ღრუს გადიდება, ასტენია, ზურგის ტკივილი, ტკივილი გულმკერდის არეში, სახის შეშუპება, პერიფერიული შეშუპებები, სიხლის მოწოლა, დაღლიოობა, ცხელება, გრიპის მაგვარი სიმპტომები, სხეულის კანკალი.

განსაკუთრებული მითითებები

სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პრეპატარი თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს (გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია). 

ნებისმიერი საგანგაშო სიმპტომების გამოვლენისას, მათ შორის სხეულის მასის მნიშვნელოვანი სპონტანური შემცირება, განმეორებითი ღებინება, დისფაგია, სისხლიანი ღებინება ან მელენა, ასევე კუჭის წყლულის დროს ან კუჭის წყლულზე ეჭვის შემთხვევაში, საჭიროა ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნის არსებობის გამორიცხვა, რადგანაც პომპეზოთი მკურნალობამ შესაძლოა შეამციროს სიმპტომების გამოხატულება და გადაავადოს დიაგნოზის დადგენა. 

ეზომეპრაზოლი, პროტონული პომპის სხვა ინჰიბიტორების მსგავსად, არ უნდა იქნას გამოყენებული ატაზანავირთან და რიტონავირთან კომბინაციაში. თუ შეუძლებელია ამ კომბინაციის თავიდან აცილება, რეკომენდირებულია მისი დანიშვნა კლინიკური დაკვირვების ქვეშ, ატაზანავირის დოზის გაზრდით 400 მგ-მდე და რიტონავირისა კი 100 მგ-მდე, ეზომეპრაზოლის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს.

მჟავიანობის დამწევი ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, ეზომეპრაზოლი ამცირებს В12 ვიტამინის (ციანოკობალამინის) შეწოვას, ჰიპო- და აქლორჰიდრიის  შედეგად. 

პაციენტები, რომლებიც იღებენ პრეპარატს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, განსაკუთრებით 1 წელზე მეტ ხანს, უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის რეგულარული მეთვალყურეობის ქვეშ.

Hელიცობაცტერ პყლორი ერადიკაციისათვის პომპეზოს დანიშვნისას, გათვალისწინებული უნდა იქნას მედიკამენტური ურთიერთქმედების შესაძლებლობა სამმაგი თერაპიის ყველა კომპონენტისათვის.

კლარითრომიცინი წარმოადგენს CYP3A4 მძლავრ ინჰიბიტორს, ამიტომ ერადიკაციული თერაპიის დანიშვნისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატებს, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან CYP3A4 (მაგალითად, ციზაპრიდი), აუცილებელია შესაძლო უკუჩვენებების და ამ სამკურნალო საშუალებებთან კლარითრომიცინის ურთიერთქმედების გათვალისწინება.

გავლენა ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე

პომპეზო გავლენას არ ახდენს ავტომობილის ტარების და სამუშაოების შესრულების უნარზე, რაც საჭიროებს ფსიქომოტორული რეაქციების მაღალ სიჩქარეს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

იმის გამო, რომ არ არსებობს ეზომეპრაზოლის გამოყენებასთან დაკავშირებული კვლევები, პრეპარატის დანიშვნა ორსულებში რეკომენდირებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის.

არ არსებობს მონაცემები ეზომეპრაზოლის დედის რძით გამოყოფის შესახებ, ამიტომ პომპეზოსდანიშვნა ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდირებული არ არის.

გამოყენება პედიატრიაში

ეზომეპრაზოლის გამოყენება გამოკვლეულია ერთ თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდირებულია საბავშვო ფორმის გამოყენება.  

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

კუჭის წვენის მჟავიანობის დაქვეითებამ ეზომეპრაზოლით მკურნალობის ფონზე შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატების აბსორბციის ცვლილება, რომელთა შეწოვა დამოკიდებულია გარემოს მჟავიანობაზე.

ეზომერაზოლმა, ანტაციდების და სხვა პრეპარატების მსგავსად, რომლებიც აქვეითებენ კუჭში მჟავას სეკრეციას, შეიძლება გამოიწვიოს კეტოკონაზოლის და იტრაკონაზოლის აბსორბციის შემციირება.

ეზომერაზოლი აინჰიბირებს CYP2C19 - ძირითად ფერმენტს, რომელიც მონაწილეობს მის მეტაბოლიზმში.

შესაბამისად, ეზომეპრაზოლის ერთდროულმა გამოყენებამ ისეთ პრეპარატებთან, რომელთა მეტაბოლიზმშიც მონაწილეობს CYP2C19 (მაგალითად, დიაზეპამი, ციტალოპრამი, იმიპრამინი, კლომიპრამინი, ფენიტოინი), შეიძლება გამოიწვიოს ამ პრეპარატების კონცენტრაციის მომატება პლაზმაში, რაც  თავის მხრივ გამოიწვევს დოზის შემცირების აუცილებლობას. ეს განსაკუთრებით გამოხატულია პომპეზოს გამოყენებისას “საჭიროების მიხედვით” თერაპიის რეჟიმში.

ფემიტოინის მინიმალური კონცენტრაციები ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებში იზრდებოდა 13%-ით მისი კომბინირებისას ეზომეპრაზოლთან 40 მგ დოზით. ამასთან დაკავშირებით რეკომენდირებულია პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციის კონტროლირება ეზომეპრაზოლით მკურნალობის დასაწყისში და მისი მოხსნის დროს. 

ვარფარინის კომბინირებული მიღება ეზომეპრაზოლთან 40 მგ დოზით არ იწვევდა კოაგულაციის დროის ცვლილებას პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად იღებდნენ  ვარფარინს. რეკომენდირებულია ამ პაციენტებზე დაკვირვება ამ პრეპარატების კომბინირებული გამოყენების დასაწყისში და დასრულებისას.

ციზაპრიდის კომბინირებულმა მიღებამ ეზომეპრაზოლთან 40 მგ დოზით გამოიწვია ციზაპრიდის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების მნიშვნელობების მომატება: AUC - 32%-ით და ნახევარგამოყოფის პერიოდის - 31%-ით, მაგრამ ამასთანავე პლაზმაში ციზაპრიდის კონცენტრაციები მნიშვნელოვნად არ იცვლებოდა. Qთ ინტერვალის უმნიშვნელო გახანგრძლივება, რომელიც აღინიშნებოდა ციზაპრიდით მონითერაპიის დროს, პომპეზოს დამატებისას არ იზრდებოდა.

პომპეზო არ იწვევს ამოქსიცილინის და ქინიდინის ფარმაკოკინეტიკის კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებს.

კვლევებმა ეზომეპრაზოლის და ნაპროქსენის ერთდროული გამოყენების შესაფასებლად, არ გამოავლინეს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები.

ეზომეპრაზოლი მეტაბოლიზდება CYP2C19 და CYP3A4 მონაწილეობით. ეზომეპრაზოლის კლარითრომიცინთან (500 მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში) კომბინირებული გამოყენება, რომელიც აინჰიბირებს CYP3A4, იწვევს ეზომეპრაზოლის AUC-ის ექსპოზიციის ორჯერ ზრდას. 

ეზომეპრაზოლის და CYP2C19 და CYP3A4 კომბინირებული ინჰიბიტორის ერთდროულმა გამოყენებამ, მაგალითად ვორიკონაზოლის, შეიძლება გამოიწვიოს ეზომეპრაზოლის AUჩ მნიშვნელობის 2 ჯერ მეტად გაზრდა. ასეთ შემთხვევებში ეზომეპრაზოლის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: ეზომეპრაზოლის 280 მგ დოზით მიღებისას აღინიშნებოდა სისუსტე და სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

80 მგ დოზით პომპეზოს მიღება შიგნით არ იწვევდა რაიმე უარყოფით შედეგებს. მკურნალობა:საჭიროების შემთხვევაში ატარებენ სიმპტომატურ და  შემანარჩუნებელ თერაპიას.

სპეციფიური ანტიდოტი უცნობია. დიალიზი ნაკლებად ეფექტურია, რადგანაც ეზომეპრაზოლი უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

გამოშვების ფორმა

გახანგრძლივებული მოქმედების მყარი ჟელატინის კაფსულები.

14 კაფსულა ბლისტერზე.

2 ბლისტერი ჩანართ-ფურცელთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია

“დრ სერტუს ილაჩ სანაი ვე ტიჯარეტ ლიმიტედ შირკეტი”, თურქეთი

(“DR SERTUS ILAÇ SANAYI VE TICARET LIMITED ŞIRKETI”, TURKEY).

წარმოებულია

“ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე ტიჯ. ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. #50 გიუნეშლი ბაგჯილარ / სტამბოლი)

“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey

(15 Temmuz Mah.  Cami Yolu Cad. No:50  Güneşli Bağcılar / İstanbul).

დერმოკლინი 10გ კრემი

შემადგენლობა

კლოტრიმაზოლი ბ.ფ. 1.00%w/w
ბეკლამეტაზონის დიპროპიონატი ბ.ფ. 0.025%w/w
გენტამიცინის სულფატი ბ.ფ. ექვივალენტური გენტამიცინი 0.01%w/w
კონსერვანტები:
ქოლოკრეზოლი ბ.ფ. 0.01%w/w
ბრონოპროლი ბ.ფ. 0.025%w/w
კრემის სახით
q.s.

დერმოკლინი ახდენს: 
• ანთების საწინააღმდეგო
• ქავილის საწინააღმდეგო
• სისხლძრღვთა შემავიწროებელ
• სოკოს საწინააღმდეგო
• ანტიბაქტერიალურ მოქმედებას 

ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი: 
სინთეზური კორტიკოსტეროიდია, გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ანტიალერგიული, ანტიექსუდაციური, და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედება.

კლოტრიმაზოლი: 
იმიდაზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებაა ადგილობრივი მოხმარებისთვის. იწვევს ერგოსტეროლის სინთეზის ინჰიბირებას, რომელიც წარმოადგენს სოკოების უჯრედოვანი მემბრანის შემადგენელ ნაწილს. გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი. აქტიურია დერმატოფიტების, ობის სოკოს, Candida-ს ჯგუფის, Malassezia furfur მიმართ.
კლოტრიმაზოლი აგრეთვე აქტიურია Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphilococcus spp., Trichomonas vaginalis, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis mimarT. 

გენტამიცინი:
წარმოადგნეს ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს ამინოგლიკოზიდების ჯგუფიდან. მოქმედებს ბაქტერიციდულად. აღწევს რა აქტიურად ბაქტერიების უჯრედოვან მემბრანაში, შეუქცევადად უკავშირდება ბაქტერიულ რიბოსომებს, რითაც იწვევს გამომწვევის ცილის სინთეზის დარღვევას. გამოირჩევა მაღალი აქტივობით გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ: Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Citrobacter spp., Haemophilus influenza. აქტიურია აგრეთვე გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ: Staph. spp., Strep.spp.

- ტერფის მიკოზები;
- ეპიდერმოფიტია;
- ნეიროდერმიტი;
- ეკზემა;
- დერმატიტები;
- ტერფების ეპიდერმოფიტია;
- საზარდულის ეპიდრმოფიტია;
- კანის ჩირქოვანი დაავადებები;
- ოტომიკოზები;
- ვაგინალური კანდიდოზი;
- თითებშორისი და გლუვი კანის სხვა სოკოვანი დაზიანებები.

კრემს ისვამენ თხელი ფენით დაზიანებულ უბანზე 2-ჯერ დღე-ღამეში (დილით და საღამოს). გინეკოლოგიაში გამოიყენება ტამპონების სახით 2-ჯერ დღე-ღამეში
მკურნალობის ხანგრძლივობა 2-4 კვირა

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ
ტუბერკულოზი და ვირუსული დაავადებები

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას არა უმეტეს 25^oC ტემპერატურის პირობებში.
ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი

საერთაშორისო დასახელება - clobetasol
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - D07AD01

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - საშუალებები ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით; გლუკოკორტიკოიდული საშუალებები გარეგანი გამოყენებისათვის

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
კრემი 0.05%: ტუბი 25 გ
მალამო 0.05%: ტუბი 25 გ

კრემი: 1 გ
კლობეტაზოლის პროპიონატი ... 500 მკგ
მალამო:1 გ
კლობეტაზოლის პროპიონატი . . 500 მკგ
ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატი წარმოადგენს გარეგანი მოქმედების გლუკოკორტიკოიდულ საშუალებას, რომელიც ავლენს ანთების საწინააღმდეგო და ანტიალერგიულ მოქმედებას. ამცირებს შეშუპებას, ჰიპერემიას და გამოყენების ადგილას ქავილს.

ფარმაკოკინეტიკა
ადგილობრივად ხმარებისას, განსაკუთრებით დაზიანებულ კანზე დამწოლი ნახვევის გამოყენების შემთხვევაში, შესაძლებელია პრეპარატის შეწოვა გლუკოკორტიკოიდული სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარებით. ჰიდროკორტიზონთან შედარებით იგი პლაზმის ცილებს ნაკლებად უკავშირდება, თუმცა გააჩნია ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი. იგი მეტაბოლიზმს განიცდის ძირითადათ ღვიძლში, ნაწილობრივ კი – თირკმელების მეშვეობით. პრეპარატი ორგანიზმიდან გამოიყოფა შარდით

ჩვენებები
- ფსორიაზი (ფოლაქისებრი გავრცელებული ფსორიაზის გარდა);
- ეგზემა (რეფრაქტერული ფორმა);
- წითელი ბრტყელი ლიქენი;
- დისკოიდური წითელი მგლურა;
- კანის სხვა დაავადებები, რომლებიც რეზისტენტულია შედარებით აქტიური გლუკოკორტიკოიდული საშუალებებით თერაპიის მიმართ.

მიღების წესები და დოზები
მალამო ან კრემი თხელ ფენად დაიტანება დაზიანებულ უბანზე დღეში 1-2-ჯერ სასურველი ეფექტის მიღებამდე.
კანის შედარებით მძიმე ფორმის დაზიანებისას, განსაკუთრებით ჰიპერკერატოზის შემთხვევაში დერმოვეიტის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება შესაძლოა გავაძლიეროთ დამწოლი ნახვევის (ერთ ღამეში შესაძლებელია მივიღოთ სასურველი შედეგი) გამოყენებისას.
პრეპარატის მიღებიდან 2-4 კვირის შემდეგ სასურველი ეფექტის არ არსებობის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია დიაგნოზის დაზუსტების მიზნით.
პრეპარატი რეკომენდებულია ხანმოკლე მიღებისათვის. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია ხანმოკლე ვადით პრეპარატის განმეორებითი მიღება. იმ შემთხვევაში, თუ აუცილებელია ხანგრძლივი ვადით მკურნალობა, რეკომენდებულია შედარებით სუსტად მოქმედი საშუალებების გამოყენება.

გვერდითი მოვლენები
ადგილობრივი რეაქციების მხრივ: ხანგრძლივი და ინტენსიური მკურნალობისას – კანზე ატროფიული ცვლილებები – სტრიები, კანის ზედაპირის გათხელება, სისხლძარღვების გაფართოება, პიგმენტაციის დარღვევა, ჰიპერტრიქოზი.
სისტემური რეაქციები: პრეპარატის ხანგრძლივი დროით და მაღალი დოზით გამოყენებისას განსაკუთრებით ბავშვებში მოსალოდნელია ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომების განვითარება.

უკუჩვენება
- ჩვეულებრივი გამონაყარი, ვარდისფერი ფერისმჭამელები;
- პერიორალური დერმატიტი;
- კანის პირველადი ვირუსული ინფექციური დაავადებები (მარტივი ჰერპესი, ჩუტყვავილა);
- კანის პირველადი ბაქტერიული ინფექციები;
- კანის პირველადი სოკოვანი ეტიოლოგიის დაზიანებები;
- 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში დერმატოზები, დერმატიტისა და გაღიზიანების ჩათვლით, რომლებიც გამოწვეულია საფენებით.
პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის თვალის ქუთუთოზე გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო, რათა იგი არ მოხვდეს თვალში.
ისეთი დაავადებების სამკურნალოდ როგორიცაა: ფსორიაზი, წითელი დისკოიდური მგლურა, ეგზემა, საჭიროა მხედველობაში მივიღოთ, რომ სახის კანზე, სხეულის სხვა ნაწილებთან შედარებით აღინიშნება გამოხატული ატროფიული ცვლილებები.
ფსორიაზის მკურნალობისას პაციენტებში საჭიროა ყურადღება, რეციდივის პრევენციისათვის, ტოლერანტობის განვითარების, გავრცელებული პუსტულოზური ფსორიაზის და კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევით გამოწვეული ადგილობრივი და სისტემური რეაქციების გამო. დამწოლი ნახვევის მოხსნის შემდეგ აუცილებელია კანის გასუფთავება. ინფექციის არსებობისას საჭიროა დერმოვეიტის მიღების შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.
პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის განვითარებისას აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
პრეპარატის ხანგრძლივი დროით გამოყენებისას მოსალოდნელია ჰიპოფიზისა და თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვა. იმ შემთხვევაში, როდესაც მოზრდილებში ერთკვირიანი დოზა არ აჭარბებს 50 გ, ზემოთაღნიშნული გვერდითი მოვლენები ატარებენ დროებით ხასიათს და სტეროიდული თერაპიის კურსის შეწყვეტისთანავე ქრებიან. ეს ეხება ბავშვებში აღნიშნული პრეპარატებით მკურნალობას, რომლებიც იღებენ მას შემცირებული დოზით. დამწოლი ნახვევის გამოყენება ზრდის ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოიდული საშუალებების აბსორბციას. ჩვილ ბავშვებში საფენები ასრულებენ დამწოლი ნახვევის ფუნქციას.
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ჭარბი დოზირება
მწვავე ფორმის ჭარბი დოზირების განვითარება ნაკლებადაა მოსალოდნელი. ქრონიკული ჭარბი დოზირების ან პრეპარატის არასწორი გამოყენებისას შესაძლებელია ჰიპერკორტიციზმის ნიშნების განვითარება, რაც მოითხოვს პრეპარატის მიღების შეწყვეტას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არ არის აღწერილი

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა _ 2 წელი.

მწარმოებელი ქვეყანა
დიდი ბრიტანეთი

საერთაშორისო დასახელება - clobetasol
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - D07AD01

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - საშუალებები ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით; გლუკოკორტიკოიდული საშუალებები გარეგანი გამოყენებისათვის

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
კრემი 0.05%: ტუბი 25 გ
მალამო 0.05%: ტუბი 25 გ

კრემი: 1 გ
კლობეტაზოლის პროპიონატი ... 500 მკგ
მალამო:1 გ
კლობეტაზოლის პროპიონატი . . 500 მკგ
ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატი წარმოადგენს გარეგანი მოქმედების გლუკოკორტიკოიდულ საშუალებას, რომელიც ავლენს ანთების საწინააღმდეგო და ანტიალერგიულ მოქმედებას. ამცირებს შეშუპებას, ჰიპერემიას და გამოყენების ადგილას ქავილს.

ფარმაკოკინეტიკა
ადგილობრივად ხმარებისას, განსაკუთრებით დაზიანებულ კანზე დამწოლი ნახვევის გამოყენების შემთხვევაში, შესაძლებელია პრეპარატის შეწოვა გლუკოკორტიკოიდული სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარებით. ჰიდროკორტიზონთან შედარებით იგი პლაზმის ცილებს ნაკლებად უკავშირდება, თუმცა გააჩნია ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი. იგი მეტაბოლიზმს განიცდის ძირითადათ ღვიძლში, ნაწილობრივ კი – თირკმელების მეშვეობით. პრეპარატი ორგანიზმიდან გამოიყოფა შარდით

ჩვენებები
- ფსორიაზი (ფოლაქისებრი გავრცელებული ფსორიაზის გარდა);
- ეგზემა (რეფრაქტერული ფორმა);
- წითელი ბრტყელი ლიქენი;
- დისკოიდური წითელი მგლურა;
- კანის სხვა დაავადებები, რომლებიც რეზისტენტულია შედარებით აქტიური გლუკოკორტიკოიდული საშუალებებით თერაპიის მიმართ.

მიღების წესები და დოზები
მალამო ან კრემი თხელ ფენად დაიტანება დაზიანებულ უბანზე დღეში 1-2-ჯერ სასურველი ეფექტის მიღებამდე.
კანის შედარებით მძიმე ფორმის დაზიანებისას, განსაკუთრებით ჰიპერკერატოზის შემთხვევაში დერმოვეიტის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება შესაძლოა გავაძლიეროთ დამწოლი ნახვევის (ერთ ღამეში შესაძლებელია მივიღოთ სასურველი შედეგი) გამოყენებისას.
პრეპარატის მიღებიდან 2-4 კვირის შემდეგ სასურველი ეფექტის არ არსებობის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია დიაგნოზის დაზუსტების მიზნით.
პრეპარატი რეკომენდებულია ხანმოკლე მიღებისათვის. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია ხანმოკლე ვადით პრეპარატის განმეორებითი მიღება. იმ შემთხვევაში, თუ აუცილებელია ხანგრძლივი ვადით მკურნალობა, რეკომენდებულია შედარებით სუსტად მოქმედი საშუალებების გამოყენება.

გვერდითი მოვლენები
ადგილობრივი რეაქციების მხრივ: ხანგრძლივი და ინტენსიური მკურნალობისას – კანზე ატროფიული ცვლილებები – სტრიები, კანის ზედაპირის გათხელება, სისხლძარღვების გაფართოება, პიგმენტაციის დარღვევა, ჰიპერტრიქოზი.
სისტემური რეაქციები: პრეპარატის ხანგრძლივი დროით და მაღალი დოზით გამოყენებისას განსაკუთრებით ბავშვებში მოსალოდნელია ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომების განვითარება.

უკუჩვენება
- ჩვეულებრივი გამონაყარი, ვარდისფერი ფერისმჭამელები;
- პერიორალური დერმატიტი;
- კანის პირველადი ვირუსული ინფექციური დაავადებები (მარტივი ჰერპესი, ჩუტყვავილა);
- კანის პირველადი ბაქტერიული ინფექციები;
- კანის პირველადი სოკოვანი ეტიოლოგიის დაზიანებები;
- 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში დერმატოზები, დერმატიტისა და გაღიზიანების ჩათვლით, რომლებიც გამოწვეულია საფენებით.
პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის თვალის ქუთუთოზე გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო, რათა იგი არ მოხვდეს თვალში.
ისეთი დაავადებების სამკურნალოდ როგორიცაა: ფსორიაზი, წითელი დისკოიდური მგლურა, ეგზემა, საჭიროა მხედველობაში მივიღოთ, რომ სახის კანზე, სხეულის სხვა ნაწილებთან შედარებით აღინიშნება გამოხატული ატროფიული ცვლილებები.
ფსორიაზის მკურნალობისას პაციენტებში საჭიროა ყურადღება, რეციდივის პრევენციისათვის, ტოლერანტობის განვითარების, გავრცელებული პუსტულოზური ფსორიაზის და კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევით გამოწვეული ადგილობრივი და სისტემური რეაქციების გამო. დამწოლი ნახვევის მოხსნის შემდეგ აუცილებელია კანის გასუფთავება. ინფექციის არსებობისას საჭიროა დერმოვეიტის მიღების შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.
პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის განვითარებისას აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
პრეპარატის ხანგრძლივი დროით გამოყენებისას მოსალოდნელია ჰიპოფიზისა და თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დათრგუნვა. იმ შემთხვევაში, როდესაც მოზრდილებში ერთკვირიანი დოზა არ აჭარბებს 50 გ, ზემოთაღნიშნული გვერდითი მოვლენები ატარებენ დროებით ხასიათს და სტეროიდული თერაპიის კურსის შეწყვეტისთანავე ქრებიან. ეს ეხება ბავშვებში აღნიშნული პრეპარატებით მკურნალობას, რომლებიც იღებენ მას შემცირებული დოზით. დამწოლი ნახვევის გამოყენება ზრდის ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოიდული საშუალებების აბსორბციას. ჩვილ ბავშვებში საფენები ასრულებენ დამწოლი ნახვევის ფუნქციას.
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ჭარბი დოზირება
მწვავე ფორმის ჭარბი დოზირების განვითარება ნაკლებადაა მოსალოდნელი. ქრონიკული ჭარბი დოზირების ან პრეპარატის არასწორი გამოყენებისას შესაძლებელია ჰიპერკორტიციზმის ნიშნების განვითარება, რაც მოითხოვს პრეპარატის მიღების შეწყვეტას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არ არის აღწერილი

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა _ 2 წელი.

მწარმოებელი ქვეყანა
დიდი ბრიტანეთი

ქვეყანა: გერმანია

მწარმოებელი: სალუტას ფარმა

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

 პარიჟონი  10მგ ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები

პარიჟონი  20მგ ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები

რაბეპრაზოლი ნატრიუმის

PARIJON

პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ  ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

ინსტრუქციაში მოცემულია

1. რა არის პარიჟონი  და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა ვიცოდეთ პარიჟონის მიღებამდე
3. როგორ მივიღოთ პარიჟონი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. როგორ შევინახოთ პარიჟონი
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1.  რა არის პარიჟონი  და რისთვის გამოიყენება

პარიჟონის აქტიური ნივთიერებაა ნატრიუმის რაბეპრაზოლი. იგი მიეკუთვნება ე.წ. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ჯგუფს და ამცირებს კუჭის მიერ მჟავას წარმოქმნას.

პარიჟონი  გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

- გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GORD), რომელსაც შეიძლება ახლდეს გულძმარვა. GORD  გამოწვეულია მჟავისა და საკვების გადასვლით კუჭიდან საყლაპავში.

- კუჭის ან ნაწლავის ზედა ნაწილის წყლული. თუ ეს წყლულები ინფიცირებულია ე.წ. ‘Helicobacter pylori’ ბაქტერიებით,  ასევე შეიძლება დაინიშნოს ანტიბიოტიკები, პარიჟონის ტაბლეტების და ანტიბიოტიკების ერთდროული გამოყენება უზრუნველყოფს ინფექციის ერადიკაციას და წყლულის შეხორცებას. ის ასევე ხელს უშლის ინფექციის და წყლულის ხელახალ განვითარებას.

- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი, როდესაც კუჭი გამოიმუშავებს დიდი რაოდენობით მჟავას.

2. რა უნდა ვიცოდეთ პარიჟონი ს მიღებამდე

ნუ მიიღებთ პარიჟონს, თუ

- ხართ ალერგიული (ჰიპერსენსიტიური) რაბეპრაზოლი   ნატრიუმის  ან პარიჟონს შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე ნივთიერების მიმართ (იხილეთ პუნქტი 6);

- ხართ ორსულად ან ვარაუდობთ რომ ხართ ორსულად;

-  ძუძუთი კვებავთ ბავშვს;

ნუ მიიღებთ პარიჟონს, ნებისმიერ ზემოთ ჩამოთვლილ შემთხვევაში. თუ რაიმეში ეჭვი გეპარებათ, პარიჟონის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ასევე იხილეთ პუნქტები, ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა.

გაფრთხილებები

პარიჟონის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

- თუ ხართ ალერგიული პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ან ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლის  მიმართ;

- ზოგ პაციენტში დაფიქსირდა სისხლის და ღვიძლის პრობლემები, მაგრამ ხშირ შემთხვევაში მდგომარეობა გაუმჯობესდა პარიჟონის შეწყვეტის შემდეგ;

- გაქვთ კუჭის კიბო;

- ოდესმე გქონიათ ღვიძლის პრობლემები;

- თუ ღებულობთ ატაზანავირს აივ ინფექციის სამკურნალოდ;

- თუ გაქვთ ორგანიზმში ვიტამინ B12-ის დაბალი მარაგი ან მისი დაქვეითების რისკ ფაქტორები და იღებთ დიდი ხნის განმავლობაში რაბეპრაზოლის ნატრიუმს.  ყველა მჟავას დამაქვეითებელი პრეპარატების მსგავსად, პარიჟონსაც შეუძლია გამოიწვიოს ვიტამინ B12-ის შეწოვის შემცირება;

- თუ ოდესმე გქონიათ კანის მხრივ რეაქციები პარიჟონის მსგავსი პრეპარატების გამოყენებისას.

კანზე გამონაყარის განვითარების შემთხვევაში, განსაკუთრებით მზის მიმართ ექსპოზირებულ ადგილებზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, ვინაიდან თქვენ შეიძლება დაგჭირდეთ პარიჟონის შეწყვეტა. ასევე აუცილებლად აღნიშნეთ,თუ გქონიათ სახსრების ტკივილი.

თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული, ან ზემოთ აღნიშნული გეხებათ, პარიჟონის გამოყენებამდე დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ბავშვები

ბავშვებში პარიჟონის გამოყენება არ შეიძლება.

თუ თქვენ გაქვთ მძიმე ფაღარათი (თხიერი ან სისხლიანი) ისეთი სიმპტომებით, როგორიც არის ცხელება, მუცლის ტკივილი, შეწყვიტეთ პარიჟონის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღებისას, როგორიცაა პარიჟონი, განსაკუთრებით ერთ წელზე მეტი ხანგრძლივობით, შეიძლება გაიზარდოს ბარძაყის ძვლის, მაჯის ან ხერხემლის მოტეხილობის რისკი. აცნობეთ ექიმს, თუ თქვენ გაქვთ ოსტეოპოროზი, ან ღებულობთ კორტიკოსტეროიდებს (რაც ზრდის ოსტეოპოროზის განვითარების რისკს).

სხვა პრეპარატები და პარიჟონი

გთხოვთ აცნობოთ ექიმს, თუ თქვენ ღებულობთ, ან ცოტა ხნის წინ იღებდით სხვა პრეპარატებს. აღნიშნული ეხება ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატებსაც, მათ შორის მცენარეულ პრეპარატებს.

განსაკუთრებულად მნიშვნელოვანია, უთხრათ თქვენს ექიმს, თუ ღებულობთ ისეთ პრეპარატებს, როგორიცაა:

- კეტოკონაზოლი ან იტრაკონაზოლი - სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო პრეპარატები. პარიჟონმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ამ ტიპის პრეპარატების შემცირება. შესაძლოა, ექიმმა საჭიროდ ჩათვალოს შეგიცვალოთ დოზა.

- ატაზანავირი, რომელიც გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ. პარიჟონმა შეიძლება გამოიწვიოს ამ პრეპარატის კონცენტრაციის შემცირება სისხლში, ამის გამო, მათი ერთდროული გამოყენება არ შეიძლება.

- მეთოტრექსატი (ქიმიოთერაპიული პრეპარატი, რომელიც მაღალი დოზებით გამოიყენება  კიბოს სამკურნალოდ); თუ თქვენ ღებულობთ მეთოტრექსატის მაღალ დოზას, ექიმმა შეიძლება დროებით შეგიწყვიტოთ პარიჟონი ს მიღება.

თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული, ან ნებისმიერ ზემოთ ჩამოთვლილ შემთხვევაში, პარიჟონის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

- ნუ გამოიყენებთ პარიჟონს, თუ ხართ ორსულად ან ვარაუდობთ, რომ ხართ ორსულად;

- ნუ გამოიყენებთ პარიჟონს, თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს ან აპირებთ მომავალში.

ორსულობის და ლაქტაციის დროს, პარიჟონის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ  ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

პარიჟონ ს გამოყენებისას  შეიძლება შეგაწუხოთ ძილიანობამ. ასეთ შემთხვევაში თავი აარიდეთ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.

3. როგორ მივიღოთ პარიჟონი

პარიჟონი  მიიღეთ ყოველთვის ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატის მიღება

- პრეპარატის მიღების დროისთვის ბლისტერული სტრიპიდან ამოიღეთ ერთი ტაბლეტი.

- გადაყლაპეთ ტაბლეტი მთლიანად, წყლის მიყოლებით. ნუ დაღეჭავთ ან დააქუცმაცებთ ტაბლეტს.

- ექიმი გირჩევთ რამდენი ტაბლეტი უნდა მიიღოთ და რამდენი ხნის განმავლობაში. ეს დამოკიდებულია თქვენს მდგომარეობაზე.

- თუ თქვენ ღებულობთ ამ პრეპარატს დიდი ხნის განმავლობაში, თქვენი ექიმი მოახდენს თქვენი მდგომარეობის მონიტორინგს.

მოზრდილები ან ხანდაზმულები

გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GORD)

საშუალო  ან მძიმე სიმპტომების მკურნალობა (სიმპტომური GORD)

- ჩვეულებრივი დოზა არის 10მგ პარიჟონი  1-ჯერ დღეში 4 კვირის განმავლობაში.

- მიიღეთ ერთი ტაბლეტი დილას, უზმოზე;

- 4 კვირიანი მკუნრალობის შემდეგ, თუ თქვენი მდგომარეობა განმეორდა, თქვენი ექიმი აგიხსნით როდის და რა შემთხვევაში მიიღოთ პარიჟონი  10მგ ტაბლეტი.

შედარებით სერიოზული სიმპტომების (ეროზიული ან წყლულოვანი GORD-ის მკურნალობა)

- ჩვეულებრივი დოზაა პარიჟონი  20მგ ტაბლეტი 1-ჯერ დღეში 4-8 კვირის განმავლობაში;

- ტაბლეტი მიიღეთ დილას, უზმოზე.

სიმპტომების ხანგრძლივი მკურნალობა (GORD-ის მკურნალობა)

- ჩვეულებრივი დოზაა პარიჟონი 10მგ ან 20მგ ტაბლეტი 1-ჯერ დღეში, ექიმის დანიშნულების მიხედვით;

- ტაბლეტი მიიღეთ დილას, უზმოზე.

- ექიმი დაგინიშნავთ რეგულარულ ვიზიტებს თქვენი სიმპტომების და დოზის მონიტორინგისთვის.

კუჭის წყლულის მკურნალობა (პეპტიური წყლული)

- ჩვეულებრივი დოზაა პარიჟონი 20მგ ტაბლეტი 1-ჯერ დღეში 6 კვირის განმავლობაში;

- ტაბლეტი მიიღეთ დილას, უზმოზე.

- იმ შემთხვევაში თუ თქვენი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა,  ექიმმა  პარიჟონი  შეიძლება დაგინიშნოთ მომდევნო 6 კვირის განმავლობაშიც.

ნაწლავის წყლული (თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული)

- ჩვეულებრივი დოზაა პარიჟონი 20მგ ტაბლეტი ე1-ჯერ დღეში 4 კვირის განმავლობაში;

- ტაბლეტი მიიღეთ დილას, უზმოზე.

- იმ შემთხვევაში თუ თქვენი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა,  ექიმმა პარიჟონი  შეიძლება დაგინიშნოთ მომდევნო 4 კვირის განმავლობაშიც.

H. Pylori-ით გამოწვეული წყლულის მკურნალობა და მათი განკურნება შეუქცევადად

- ჩვეულებრივი დოზაა პარიჟონი 20მგ ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში;

- თქვენი ექიმი ასევე დაგინიშნავთ ანტიბიოტიკებს - ამოქსიცილინს და კლარითრომიცინს.  H. Pylori-ით გამოწვეული წყლულის სამკურნალო სხვა პრეპარატების შესახებ ინფორმაციისთვის იხილეთ ინდივიდუალური პროდუქტის ინსტრუქცია.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი, როდესაც კუჭის მიერ დიდი რაოდენობით მჟავა წარმოიქმნება

- ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 3 ცალი პარიჟონი  20მგ ტაბლეტი 1-ჯერ დღეში;

-  ექიმის მიერ დოზა შეიძლება შეიცვალოს მკურნალობისადმი თქვენი ორგანიზმის პასუხის შესაბამისად.  

თუ თქვენ იმყოფებით ხანგრძლივ მკურნალობაზე, საჭიროა ექიმთან რეგულარული ინტერვალებით ვიზიტი თქვენი სიმპტომების და დანიშნული მკურნალობის გასაკონტროლებლად.

ღვიძლის პრობლემების მქონე პაციენტები

პარიჟონით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს, საჭიროა გაიაროთ ექიმის კონტულტაცია, რომელიც სათანადოდ შეაფასებს თქვენს მდგომარეობას.

თუ თქვენ მიიღეთ პარიჟონი  დანიშნულზე მეტი რაოდენობით

თუ თქვენ მიიღეთ პარიჟონი  დანიშნულზე მეტი რაოდენობით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს კლინიკას. თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.

თუ თქვენ დაგავიწყდათ პარიჟონი ს დროული მიღება

- თუ თქვენ დაგავიწყდათ პარიჟონის დროული მიღება, მიიღეთ ის გახსენებისთანავე.

თუ მოახლოებულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, გამოტოვეთ ის და გააგრძელეთ ჩვეულებრივ.

- თუ თქვენ დაგავიწყდათ პარიჟონის მიღება 5 დღეზე მეტი პერიოდის განმავლობაში, პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს.

- ნუ მიიღებთ გაორმაგებულ დოზას (ორი დოზა ერთდროულად) გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ.

თუ თქვენ შეწყვიტეთ პარიჟონი ს მიღება

წყლულის სრულ შეხორცებამდე შესაძლებელია სიმპტომების ალაგება. მნიშვნელოვანია, რომ თქვენ არ შეწყვიტოთ ამ ტაბლეტების მიღება ექიმის რჩევის გარეშე.

ამ პრეპარატთან დაკავშირებით დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, მაგრამ არა ყველა პაციენტში. ეს გვერდითი მოვლენები, როგორც წესი, არის საშუალო ხარისხის და გაუმჯობესდება პრეპარატის შეწყვეტის გარეშე.

შეწყვიტეთ პარიჟონის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ თქვენ შეამჩნევთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, ვინაიდან თქვენ შეიძლება დაგჭირდეთ გადაუდებელი მკურნალობა:

- ალერგიული რეაქციები - ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს: სახის უეცარი შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, არტერიული წნევის დაქვეითება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის წასვლა და სინკოპე;

- ხშირი რეაქციები, როგორიც არის ყელის ტკივილი და მაღალი ტემპერატურა (ცხელება), ან პირისა და ყელის წყლულები;

- სისხლჩაქცევების ადვილად წარმოქმნა და სისხლდენა. ეს გვერდითი მოვლენები იშვიათია (ვლინდება 1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში);

-  კანის ძლიერი ბუშტუკოვანი გამონაყარი, ტკივილი ან დაწყლულება პირის ღრუში. ეს გვერდითი მოვლენები ძალიან იშვიათია (ვლინდება 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში).

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

ხშირი (ვლინდება 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

-  ინფექციები;

- ძილის გაძნელება;

- თავის ტკივილი ან თავბრუსხვევის შეგრძნება;

- ხველა, გამონადენი ცხვირიდან ან ყელის ტკივილი (ფარინგიტი);

- ეფექტები თქვენს კუჭსა და ნაწლავებზე, როგორიც არის კუჭის ტკივილი, ფაღარათი, შებერილობა, შეუძლოდ ყოფნა (გულისრევა), ღებინება ან ყაბზობა;

- ზურგის ტკივილი;

- სისუსტე ან გრიპის მაგვარი სიმპტომები.

არახშირი (ვლინდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

-  ნევროზულობა ან ძილიანობა;

-  გულმკერდის ინფექციები (ბრონქიტი);

-  მტკივნეული და დაბლოკილი ცხვირის წიაღები (სინუსიტი);

-  პირის სიმშრალე;

-  მონელების გაძნელება ან ბოყინი;

-  გამონაყარი კანზე ან სიწითლე;

-  კუნთების, ფეხების ან სახსრების ტკივილი;

-  ბარძაყის, მაჯის ან ხერხემლის მოტეხილობა;

-  შარდის ბუშტის ინფექციები (საშარდე სისტემის ინფექციები);

- ტკივილი გულმკერდის არეში;

- შემცივნება და ცხელება;

- ღვიძლის ფუნქციის დაარღვევა (სისხლის ანალიზით).

იშვიათი (ვლინდება 1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

-  მადის დაქვეითება (ანორექსია);

-  დეპრესია;

-  ჰიპერსენსიტიურობა (გულისხმობს ალერგიულ რეაქციებს);

-  მხედველობის დარღვევა;

-  პირის ტკივილი (სტომატიტი) ან გემოვნების დარღვევა;

-  კუჭის მხრივ დარღვევა ან ტკივილი;

-  ღვიძლის მხრივ პრობლემები, რაც ვლინდება კანის და სკლერების გაყვითლებით (სიყვითლე);

-  გამონაყარი კანზე და ქავილი ან ბუშტუკოვანი გამონაყარი;

-  ოფლიანობა;

-  პრობლემები თირკმლის მხრივ;

-  წონის მომატება;

-  სისხლის თეთრი უჯრედების მომატება (სისხლის სურათით), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ხშირი ინფექციები;

-  თრომბოციტების დონის დაქვეითება, რაც იწვევს სისხლჩაქცევებს და სისხლდენებს.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები (სიხშირე უცნობია):

- მკერდის გადიდება მამაკაცებში;

- სითხის შეკავება;

- ნატრიუმის დაბალი დონე სისხლში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სიწითლე და გონების დაბინდვა, კუნთების კრუნჩხვები, გულყრები და კომა;

-  პაციენტებს, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებოდათ ღვიძლის პრობლემები, შეიძლება იშვიათ შემთხვევებში განუვითარდეთ ენცეფალოპათია (ტვინის დაავადება);

-  გამონაყარი, რომელიც შესაძლოა დაკავშირებული იყოს სახსრების ტკივილთან.

თუ თქვენ იმყოფებით პარიჟონით მკურნალობაზე 3 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში, შესაძლებელია ორგანიზმში მაგნიუმის დონის ვარდნა. მაგნიუმის დონის დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს დაღლილობა, კუნთების უნებლიე სპაზმები, ორიენტაციის დარღვევა, გულყრები, გულის რითმის აჩქარება. ნებისმიერი ასეთი სიმპტომის განვითარების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს. მაგნიუმის დაბალმა დონემ ასევე შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში კალიუმის ან კალციუმის დონის დაქვეითება. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, ჩაატაროს თუ არა სისხლის რეგულარული გამოკვლევები თქვენს ორგანიზმში მაგნიუმის დონის გასაკონტროლებლად.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის ნახსენები ამ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენების შესახებ უშუალოდ ინფარმედ ი.პ.-ს.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინების გზით თქვენ დაეხმარებით პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ უფრო ინფორმაციის მიწოდებას.

ინფარმედ ი.პ.

მედიკამენტების რისკების მართვის სამსახური

ლისაბონის ჯანმრთელობის პარკი, ბრაზილიის გამზ. 53 1749-004 ლისაბონი

ტელ: +351 21 798 73 73

მედიკამენტების ხაზი: 800222444 (უფასო)

ფაქსი: + 351 21 798 73 97

ვებ გვერდი: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

ელ.ფოსტა: farmacovigilancia@infarmed.pt

5.  როგორ შევინახოთ პარიჟონი

შეინახეთ არაუმეტს 25°C ტემპერატურის პირობებში. შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში, სინათლისა და ნესტისგან დაცვის მიზნით.

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ნუ გამოიყენებთ პარიჟონს შეფუთვაზე მითითებული ‘EXP’ ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ. ვარგისობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ნუ გამოიყენებთ პრეპარატს მისი ხილული დაზიანების შემთხვევაში.

ნუ გადაყრით ამ პრეპარატს საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში და ჩამდინარე წყლებში. კითხეთ ფარმაცევტს გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ. აღნიშნული ზომები დაიცავს გარემოს დაბინძურებისგან.

6.  შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

თითოეული ტაბლეტი პარიჟონი  10მგ შეიცავს 10მგ აქტიურ ნივთიერება ნატრიუმის რაბეპრაზოლს.

დამხმარე ნივთიერებები:

ტაბლეტის ბირთვი: მანიტოლი, მძიმე მაგნიუმის ოქსიდი, ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი და დაბალჩანაცვლებული ჰიდროქსიპროპილცელულოზა.

ტაბლეტის შიდა გარსი: ეთილცელულოზა, მძიმე მაგნიუმის ოქსიდი.

ნაწლავში ხსნადი გარსი: ჰიპრომელოზას ფტალატი, დიბუტილ სებაკატი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი(E171), რკინის წითელი ოქსიდი (E172).

თითოეული ტაბლეტი პარიჟონი  20მგ შეიცავს 20მგ აქტიურ ნივთიერება ნატრიუმის რაბეპრაზოლს.

დამხმარე ნივთიერებები:

ტაბლეტის ბირთვი: მანიტოლი, მძიმე მაგნიუმის ოქსიდი, ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი და დაბალჩანაცვლებული ჰიდროქსიპროპილცელულოზა.

ტაბლეტის შიდა გარსი: ეთილცელულოზა, მძიმე მაგნიუმის ოქსიდი.

ნაწლავში ხსნადი გარსი: ჰიპრომელოზას ფტალატი, დიბუტილ სებაკატი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი(E171), რკინის წითელი ოქსიდი (E172).

როგორ გამოიყურება პარიჟონი  და შეფუთვის შიგთავსი

პარიჟონი  10მგ ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები არის ვარდისფერი, ორმხრივამობურცული, ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები.

პარიჟონი  20მგ ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები არის ყვითელი ფერის, ორმხრივამობურცული, ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები.

პარიჟონი  10მგ ტაბლეტები ხელმისაწვდომია ბლისტერულ შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 14 ან 56 ტაბლეტს.

პარიჟონი  20მგ ტაბლეტები ხელმისაწვდომია ბლისტერულ შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 28 ან 56 ტაბლეტს.

შეფუთვის ყველა სახე შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი:

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

ინდუსტრიის გამზ. - ალტო დე კოლორიდი - აგუალვა

2735-213 კასემი, პორტუგალია

მწარმოებელი:

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

ინდუსტრიის გამზ. - ალტო დე კოლორიდი - აგუალვა

2735-213 კასემი, პორტუგალია

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ზენტივა საგლიკ ურუნლერი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო