მწარმოებელი: ტაფაზოლი არის პროდუქტი და სავაჭრო მარკა კომპანიის “World Medicine”, ინგლისი

დამზადებულია “რომფარმ კომპანი ს.რ.ლ.”, რუმინეთი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

თვალის წვეთები

ტაფაზოლის თვალის წვეთები გამოდის 10 მლ-იან პლასტმასის ფლაკონში საწვეთურით და ხრახნიანი დამცავი რგოლით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები:

თუთიის ფენოსულფონატი ....................... 5 მგ

ნატრიუმის სულფაცეტამიდი ..................  30 მგ

ნაფაზოლინის ჰიდროქლორიდი .............  0,05 მგ

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი ...............  7,5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

მეთილის p-ჰიქროქსიბენზოატი, პროპილის p-ჰიქროქსიბენზოატი, თიმეროსალი, ამონიუმის ქლორიდი, გასუფთავებული წყალი.

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიმიკრობული, საანესთეზიო და სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი; პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფალმოლოგიაში

ფარმაკოლოგიული თვისებები:

კომბინირებული პრეპარატი ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფმალმოლოგიაში.

თუთიის ფენოსულფონატს აქვს მწებავი, ანტისეპტიკური მოქმედება, რომელიც ვითარდება მიკროორგანიზმების ცილების თუთიის იონებით კოაგულაციის შედეგად წარმოქმნილი ალბუმინატების შეღწევის სიღრმის შესაბამისად. აქტიურია სტაფილოკოკების, სტრეპტოკოკების, დემოდეკოზის გამომწვევის მიმართ.

ნატრიუმის სულფაცეტამიდს გააჩნია ანტიმიკრობული და ბაქტერიოსტატული მოქმედების ფართო სპექტრი, რომლის მექანიზმი განპირობებულია პარა-ამინობენზომჟავასთან (პაბმ) ანტაგონიზმითა და დიჰიდროპტეროატ სინთეტაზის კონკურენტული დათრგუნვით, რაც იწვევს პურინების, პირიმიდინებისა და დნმ-ის წარმოქმნისათვის საჭირო ტეტრაჰიდროფოლის მჟავის სინთეზის დარღვევას. სულფაცეტამიდი აქტიურია გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების (მათ შორის, პათოგენური კოკების, Escherichia coli), Clamydia spp., Actinomyces spp. მიმართ.

ნაფაზოლინის ჰიდროქლორიდი ალფა-ადრენომიმეტური საშუალებაა, რომელსაც ადგილობრივი გამოყენებისას გააჩნია სისხლძარღვების შემავიწროვებელი მოქმედება.

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს გააჩნია ადგილობრივი საანესთეზიო მოქმედება, რომელიც განპირობებულია ვოლტაჟ-დამოკიდებული ნატრიუმის არხების ბლოკადით, რაც ხელს უშლის მგრძნობელობითი ნერვების დაბოლოებებში იმპულსების გენერაციასა და ნერვული ბოჭკოებით ტკივილის იმპულსების გატარებას.

ჩვენებები:

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;

* ბავშვთა ასაკი 6 წლამდე.

გამოყენების თავისებურებანი:

პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდებული არ არის რბილი კონტაქტური ლინზების ხმარება.

თვალის წვეთების გამოყენებამდე აუცილებელია მაგარი კონტაქტური ლინზების მოხსნა; ჩასმა შეიძლება პრეპარატის გამოყენებიდან 15-20 წუთში. არ შეიძლება საწვეთურის შეხება რაიმე ზედაპირთან ფლაკონის შიგთავსის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს:

გამოიყენება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში მკაცრი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ.

გვერდითი მოქმედება:

რეკომენდებული დოზით გამოყენებისას პრეპარატი კარგი ამტანობით ხასიათდება. ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია ადგილობრივი ალერგიული რეაქციები, გაღიზიანება ან წვის შეგრძნება.

მიღების წესი და დოზები:

აწვეთებენ 1 წვეთს დასნებოვნებული თვალის კონიუნქტივალურ პარკში

1-3-ჯერ დღეში დაავადების სიმძიმის მიხედვით. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა 7 დღეს შეადგენს.
საჭიროებისამებრ, შესაძლებელია მისი კორექცია ექიმის მითითების შესაბამისად.

ჭარბი დოზა:

ჭარბი დოზის ნიშნები განსაკუთრებულ შემთხვევებში ვლინდება (მაგალითად, პრეპარატის შიგნით მიღება და სხვ.). საჭიროებისამებრ, ტარდება სიმპტომატური მკურნალობა.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება:

არ აღინიშნება.

ზემოქმედება ავტომობილებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ გარკვეული დროის განმავლობაში შეიძლება აღინიშნოს არამკაფიო მხედველობა, რაც ართულებს ავტომობილის ან მექანიზმების მართვას. ამიტომ რეკომენდებულია მუშაობის დაწყება პრეპარატის გამოყენებიდან 15 წუთის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები:

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე შუქისგან დაცულად, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება 4 კვირის განმავლობაში.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

რეცეპტით.

საერთაშორისო და ქიმიური სახელწოდებები:

Taufonum; 2-ამინოეთანსულფონმჟავა;

მწარმოებელი:  უკრაინა

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

თვალის წვეთები; გამჭვირვალე უფერო სითხე;

ტაურინი  ....................  0.2 გ;

დამხმარე ნივთიერებები: ნიპაგინი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ოფთალმოლოგიაში გამოყენებადი საშუალებები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა. ტაუფონი (ტაურინი) განეკუთვნება ამინომჟავურ პრეპარატებს, რომელიც ასტიმულირებს რეპარაციულ და რეგენერაციულ პროცესებს თვალის ბადურას დისტროფიული ხასიათის დაავადებების, თვალის ქსოვილების ტრავმული დაზიანებების, პათოლოგიური პროცესების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ამ ქსოვილების მეტაბოლიზმის მკვეთრი დარღვევა. როგორც გოგირდის შემცველი ამინომჟავა, პრეპარატი ხელს უწყობს უჯრედების მემბრანების ფუნქციების ნორმალიზებას, ენერგეტიკული და ცვლის პროცესების ოპტიმიზაციას, უჯრედების ციტოპლაზმის ელექტროლიზური შემცველობის მუდმივობის შენარჩუნებას, სინაფსური გადაცემის შეკავებას (ნეირომედიატორის როლი).

ფარმაკოკინეტიკა. შესწავლილი არ არის.

ჩვენებები:

• ტაუფონი ინიშნება მოზრდილებში თვალის ბადურას დისტროფიული დაზიანებების დროს, მემკვიდრეობითი ტაპეტორეტინალური დეგენერაციების ჩათვლით, რქოვანას დისტროფიების დროს, სიბერის, დიაბეტური, ტრავმული და სხივური კატარაქტების დროს, როგორც აღდგენითი პროცესების მასტიმულირებელი საშუალება რქოვანას ტრავმების დროს.

გამოყენების წესი და დოზები.

კატარაქტების დროს ტაუფონი ინიშნება ინსტილაციების სახით: 2-3 წვეთი 2-4-ჯერ დღე-ღამეში ყოველდღე 3 თვის განმავლობაში. კურსები ერთთვიანი ინტერვალით მეორდება. ტრავმების დროს გამოიყენება ანალოგიური დოზებით 1 თვის განმავლობაში. ტაპეტორეტინალური დეგენერაციისა და ბადურას სხვა დისტროფიული დაავადებების, რქოვანას გამჭოლი ჭრილობების სამკურნალოდ პრეპარატი შეჰყავთ კონიუნქტივაში: 0.3 მლ 4% ხსნარი დღეში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში. მკურნალობის კურსი მეორდება 6-8 თვის შემდეგ.

გვერდითი მოქმედება:

შესაძლოა განვითარდეს ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, რაც ვლინდება ალერგიული რეაქციების სახით.

უკუჩვენებები:

* ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

ჭარბი დოზა:

მონაცემები პრეპარატის ჭარბი დოზის შესახებ არ არსებობს.

გამოყენების განსაკუთრებულობანი:

არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ პრეპარატი ეფექტურია როგორც თვალშიდა წნევის დამწევი საშუალება გლაუკომით დაავადებულ ავადმყოფებში.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:

ორსულ და მეძუძურ ქალებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

ზოგიერთი მონაცემის მიხედვით პრეპარატი ზრდის თიმოლოლის ჰიპოტენზიურ ეფექტს მათი ერთად გამოყენების შემთხვევაში.

შენახვის პირობები და ვადა:

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას ტემპერატურაზე 8-15°C.

შენახვის ვადა – 3 წელი.

გაცემის პირობები:

რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

SODIUM AUROTHIOMALATE

მწარმოებელი: BYK GULDEN

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ოქროს პრეპარატი; იმუნოდეპრესანტი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარი: ამპულაში 0.5 მლ, შეფუთვაში 10 ც.

1 ამპ.

აუროთიომალატ ნატრიუმი ...........    10 მგ

1 ამპ.

აუროთიომალატ ნატრიუმი .............   20 მგ

1 ამპ.

აუროთიომალატ ნატრიუმი .............  50 მგ

ვრცლად აუროთიომალატის ნატრიუმი

საერთაშორისო დასახელება:

ERLOTINIB

მწარმოებელი: F.HOFFMANN-LA ROCHE

მოქმედი ნივთიერება: ერლოთინიბი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალება; თიროზინკინაზის ინჰიბიტორი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.

1 ტაბ.

ერლოთინიბი ......    25 მგ

1 ტაბ.

ერლოთინიბი ........ 100 მგ

1 აბ.

ერლოთინიბი ........ 150 მგ

ჩვენებები:

ტარცევა ნაჩვენებია  ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზირებადი ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბოს სამკურნალოდ  მანამდე ჩატარებული მინიმუმ ერთი ქიმიოთერაპიული რეჟიმის არაეფექტურობის შემდეგ.

ტარცევა გემციტებინთან კომბინაციაში ნაჩვენებია, როგორც პირველი ხაზის თერაპია პანკრეასის ადგილობრივად გავრცელებული, არარეზექტაბელური, ან მეტასტაზირებული კიბოს სამკურნალოდ.

დოზირება და გამოყენების მეთოდები:

ტარცევას რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს სამკურნალოდ შეადგენს 150 მგ პერორალურად საკვების მიღებამდე მინიმუმ 1 საათით ადრე ან კვებიდან 2 საათში.

ტარცევას რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა პანკრეასის კიბოს სამკურნალოდ შეადგენს 100 მგ პერორალურად საკვების მიღებამდე მინიმუმ 1 საათით ადრე ან კვებიდან 2 საათში.

CYP 3A4  სუბსტრატების და მოდულატორების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა საჭირო გახადოს დოზის მოდიფიცირება.

ღვიძლის დაზიანება: ტარცევას უსაფრთხოება და ეფექტურობა ღვძლის დაზიანების მქონე პირებში არ შესწავლილა. ერლოთინიბის გამოყოფა ხდება  ღვიძლში მეტაბოლიზმის და ბილიარული ექსკრეციის გზით.  ამიტომ აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა ტარცევას ღვიძლის დაზაინების მქონე პაციენტებში გამოყენებისას.

თირკმლის დაზიანება: ტარცევას უსაფრთხოება და ეფექტურობა თირკმლის დაზიანების მქონე პაციენტებში არ შესწავლილა.

გამოყენება ბავშვებში: ტარეცევას უსაფრთხოება და ეფექტურბა 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში არ შესწვლილა.

როდესაც საჭიროა დოზის მოდიფიცირება, რეკომენდებულია მისი შემცირება 50 მგ-იანი საფეხურებით.

უკუჩვენებები:

ტარცევა უკუნაჩვენებია ერლოთინიბის ან ტარცევას რომელიმე კომპონენტისადმი მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

გამოყენებასთან დაკავშირებული სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები:

ტარცევას გააჩნია წამლებთან ურთიერთქმედების პოტენციალი

ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება: ფილტვების ინტერსტიციული დაავადების, მათ შორის ფატალური შემთხვევები იშვიათი  იყო ტარცევას გამოყენებისას ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს ან სხვა შორსწასული სოლიდური სიმსივნეების სამკურნალოდ. საბაზისო კვლევაში BR 21 ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს დროს მძიმე ფილტვის ინტერსტიციური დაავადების სიხშირემ პლაცებოსა და ტარცევას ჯგუფებში შეადგინა 0.8%.

საერთო სიხშირემ ტარცევათი ნამკურნალებ პაციენტებში ყველა კვლევაში (მათ შორის არაკონტროლირებადი კვლევები და კვლევები ქიმიოთერაპიის კონკურენტული გამოყენებით) შეადგინა 0.6%.

ფილტვის ინტერსტიციული დაავადებაზე ეჭვის მქონე პაციენტებში დაისვა შემდეგი დიაგნოზები: პნევმონიტი, ინტერსტიციული პნევმონია, ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება, ობლიტერაციული ბრონქიოლიტი, ფილტვის ფიბროზი, მწვავე რესპირატორული დისტერს სინდორმი და ფილტვის ინფილტრაცია.  ამ შემთხვევათა უმრავლესობასთან დაკავშირებული იყო სხვადსხვა ხელისშემწყობი ფაქტორები არსებობა, როგორიცაა ჩატარებული ერთდროულად მიმდინარე ქიმიოთერაპიული მკურნალობა, ჩატარებული სხივური თერაპია, არსებული ფილტვის პარენქიმული დაავადება, ფილტვის მეტასტაზური დაავადება ან ფილტვის ინფექციები. პაციენტებში, რომლებსაც პირველად უვითარდებათმწვავე და/ან პროგრესირებადი აუხსნელი პულმონური სიმპოტემბი, ტარცევას გამოყენება უნდა შეჩერდეს დიაგნოსტიკური გამოკვლევების ჩასატარებლად. თუ დაისმება ფილტვის ინტერსტიციული დაავადების დიაგნოზი ტარცევას გამოყენება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა.

დიარეა: დიარეის შემთხვევები დაფიქსირდა ტარცევაზე მყოფ პაციენტებში. ზომიერი და მძიმე დიარეის დროს გამოყენებული უნდა იქნას ლოპერამიდი. ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის  შემცირება.  მძიმე ან პერსისიტენტული დიარეის, გულისრევის, ანორექსიის ან ღებინების შემთხვევაში, რომელიც იწვევს დეჰიდრატაციას, ტარცევათი მკურნალობა უნდა შეჩერდეს და მიღებული უნდა იქნას შესაბამისი ზომები დეჰიდრატაციის სამკურნალოდ.

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან და ურთქმედების სხვა ფორმები:

ერლოთინიბი ადამიანებში მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ღვიძლის ციტოქრომების მეშვეობით, ძირითადში CYP3A4-ით, უფრო ნაკლებად CYP1A2 და პულმონარული იზოფორმა CYP1A1-ით.  ურთიერთქმედებებმა შეიძლება იჩინოს თავი იმ პრეპერატებთან გამოყენებისას, რომელთა მეტაბოლიმზი ხორციელდება აღნიშნული ფერმენტებით, ან ამ ფერმენტების ინჰიბიტორები ან ინუქტორები არიან.

CYP3A4-ის ძლიერი ინჰიბიტორი აქვეითებს ერლოთინიბის მეტაბლოიზმს და ზრდის მის კონცენტრაციას პლაზმაში. კეტონოკონაზოლით (200 მგ, პ/ო,  ორჯერ დრეში 5 დღის განმავლობაში) CYP3A4  მეტაბოლიზმის დათრგუნვის შედეგად გაიზარდა ერლოთინიბის ექსპოზიცია  (86%  ერლოთინიბის საშუალო ექსპოზიციისას [AUC])  და 69%-ით გაზირდა Cmax მხოლოდ ერლოთინიბის გამოყენებასთან შედარებით. ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო ტარცევასა და CYP3A4  ძლიერი ინჰიბიტორის ერთდროული გამოყენებისას. ასეთსიტუაციებში ტარცევას დოზა უნდა შემცირდეს თუ აღინიშნება ტოქსიური მოვლენები.

CYP34A-ს აქტივობის ძლიერი ინდუქტორები ზრდიან ერლოთინიბის მეტაბლოზმს და ამცირებენ მის კონცენტრაციას პლაზმაში. რიფამპიცინით (600 მგ, პ/ო დღეში ოთხჯერ 7 დღის განმავლობაში) CYP3A4  მეტაბოლიზმის ინდუცირების შედეგად ერლოთინიბის AUC შემცირდა 69%-ით მათი ერთდროულად გამოყენებისას მხოლოდ ტარცევას მიღებასთან შედარებით.  ამ ფაქტის კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია. შეძლებისდაგვარად შერჩეული უნდა იქნას CYP3A4 ინდუცირების ნაკლები პოტენციალის მქონე პრეპარატები.საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (International Normalized Ratio (INR) მატება და სისხლდენის შემთხვევები მათ შორის სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან დაფიქსირდა კლინიკურ კვლევებში, ზოგიერთ შემთხვევაში ეს დაკავშირებული იყო ვარფარინის ერთდროულ გამოყენებასთან. აუცილებელია პაციენტების რეგულარული მონიტორინგი პროთრომბინის ან  INღ  ცვლილებების თაობაზე თუ ისინი ვარფარინს ან კუმარინის წარმოებულ სხვა ანტიკოაგულანტს ღებულობენ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

საკმარისი რაოდენობის ან კარგად კონტროლირებადი კვლევები ტარცევას  ორსულ ქალებში  გამოყენების შესახებ არ ჩატარებულა. ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებშინაჩვენები გარკვეული რეპროდუქციული ტოქსიურობა. ადამიანებითვის პოტენციური რისკის  არსებობის შესაძლებლობა უცნობია. რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა აიცილონ ორსულობა ტარცევათი მკურნალობისას. ადექვატური კონტრაცეფციული საშუალებები უნდა იქნას გამოყენებული მკურნალობის პერიოდში და მისი დამთავრებიდან მინიმუმ 2 კვირის განმავლობაში. მკურნალობის  გაგრძელება ორსულებში დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი  სარგებელი ორსულისათვის აჭარბებს შესაძლო რისკს ნაყოფისათვის.

მეძუძური დედები: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ერლოთინიბი დედის რძით.

ახალშობილისთვის შესაძლო საფრთხის გამო დედებმა თავი უნდა შეიკავონ ძუძუთი კვებისაგან ტარცევათი მკურნალობის პერიოდში.

ავტომანქანებისა და მანქანა-დანადგარების მართვის უნარი

ერლოთინიბის ავტომანქანისა და  მანქანა-დანადგარების მართვის  უნარზე ზეგავლენის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა. მაგრამ, ერლოთინიბთან არ არის ასოცირებული გონებრივი შესაძლებლობების დარღვევები.

გვერდითი ეფექტები

კლინიკური კვლევების გამოცდილება

17 ქვეყანაში ჩატარებულ რანდომიზებულ ორმაგ ბრამა კვლევაში (BR 21)  ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზირებადი ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს მქონე 731 პაციენტს მანადმე ჩატარებული მინიმუმ ერთი ქიმიოთერაპიული რეჟიმის არაფექტურობის შემდეგ რანდომულად დაენიშნა ტარცევა (150 მგ) ან პლაცებო თანაფარდობით 2:1.

პაციენტები საცდელ პრეპერატს ღებულობდნენ დღეში ერთხელ ყოველდღიურად დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელი ტოქისურობის განვითარებამდე.

ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები იყო გამონაყარი (75%) და დიარეა (54%) მიუხედავად გამომწვევი მიზეზისას. შემთხვევების უმრავლესობა 1 ან 2 ხარისხის იყო და არ საჭიროებდა ჩარევას. მე-3/4 ხარისხის გამონაყარი და დიარეა განუვითარდა ტარცევათი ნამკურნალები პაციენტების 9% და 6% შესაბამისად,  აღნიშნული გვერდითი მოვლენები მკურნალობის შეწყვეტის მიზეზი გახდა პაციენტების 1%-ში. დოზის შემცირება გამონაყარის და დიარეის გამო საჭირო გახდა პაციენტების 6% და 1%-ში შესაბამისად.

კვლევაში BR 21  დრო  გამონაყარის განვითარებამდე საშუალო იყო 8 დღე, ხოლო დიარეის შენთხვევაში – 12 დღე.

განსაზღვრებები გვერდითი ეფექტების გამოვლენის სიხშირის დასახარისხებლად: ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100, 1/1,000, 1/10,000,

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები:

კუჭ-ნაწლავის სიტემიდან სისხლდენის შემთხვევები ხშირი იყო კლინიკურ კვლევებში, ზოგიერთი ასოცირებული იყო ვარფარინის გამოყენებასთან, ნაწილი კი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპერატების გამოყენებასთან.

ჰეპატობილიარული დარღვევები:

ღვიძლის ფუნქციური ტესტის დარღვევები  (მათ შორის  ალტ,  ასტ და ბილირუბინის მომატება) ტარცევას კლინიკურ კვლევებში ხშირი იყო. ეს მოვლენები როგორც წესი მსუბუქი ან ზომიერი სიმძიმის იყო და გარდამავალ ხასიათს ატარებდა ან დაკავშირებული იყო ღვიძლში მეტასტაზებთან.

თვალის დაზიანება:

კერატიტი ტარცევას კლინიკურ კვლევებში ხშირი იყო. რქოვანას დაწყლულების ერთი შემთხვევა აღინიშნა მუკოკუტანეური ანთების გართულების სახით პაციენტში, რომელიც ერთდროულად რებულობდა ტარცევასა და ქიმიოთერაპიას.

რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინური დარღვევები:

ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება არახშირი იყო პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ ტარცევათი ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს ან სხვა სოლიდური სიმსივნის გამო.

ჭარბი დოზირება:

ტარცევას ერთჯერადი დოზა 1000 მგ-მდე ჯანმრთელ პირებში და 1600 მგ-მდე კიბოთი ავადმყოფებში ამტანი იყო.

განმეორებითი დღეში ორჯერადი 200 მგ დოზა ჯანმრთელ პირებში ცუდად ამტანი იყო უკვე რამოდენიმე დღეში.

აღნიშნულ კვლევებში მიღებულ მონაცემებზე დაყრდნობით მძიმე გვერდითი მოვლენები როგორიცაა დიარეა, გამონაყარი და შესაძლოა ღვიძლის ტრანსამინაზების მომატება შესაძლოა გამოვლინდეს რეკომენდებულზე 150 მგ მაღალი დოზების გამოყენებისას. დოზის გდაჭარბებაზე ეჭვის მიტანისას ტარცევას მიღება უნდა შეწყდეს და დიანიშნოს სიმპტომური მკურნალობა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები და ეფექტები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ერლოთინიბი HER1/EGFR-ს უჯრედშიდა ფოსფოლირების ძლიერი ინჰიბიტორია.

HER1/EGFR ექსპრესირდება როგორც ნორმალური ასევე კიბოს  უჯრედების ზედაპირზე.

არაკლინიკურ მოდელებში, EGFR-ს ინჰიბიცია იწვევს უჯრედის სტაზს და/ან სიკვდილს.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ ჯგუფებში

კვლევები პედიატრიულ ან ხანშიშესულ პაციენტებზე არ ჩატარებულა.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები: ელროთინიბის გამოყოფა ძირითადში ღვიძლით  ხდება, თუმცა, მონაცემები ღვიძლის მეტასტაზების და/ან ღვიძლის დისფუნქციის ერლოთინიბის ფარმოკინეტიკაზე ზეგავლენის შესახებ არ არის ხელმისაწვდომი.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევები: ერლოთინიბის და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფა თირკმლებით უმნიშვნელოა, დოზის მხოლოდ 9%  გამოიყოფა შარდით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში კვლევები არ ჩატარებულა.

სტაბილობა

არ შეიძლება ტარცევას გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.

მწარმოებელი: HEEL, გერმანია

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

რესპირატორული ტრაქტის დაავადებების სამკურნალო ჰომეოპათიური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

წვეთები პერორალური მიღებისათვის: საწვეთურიან ფლაკონში 30 ან 100 მლ.

100 მლ

Spiritus 35 vol%

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

იგი ხელს უწყობს ორგანიზმის დეზინტოქსიკაციას ვირუსული ანთების დროს.

ჩვენებები:

• ბრონქიტი განსაკუთრებით ასთმური ხასიათის;
• ბრონქული ასთმა, გახანგრძლივებული ხველა;
• ლარინგიტი, ბრონქიტი, ტრაქეიტი, ხველა სკროფულოზურ ბავშვებში;
• ყივანახველას სხვადასხვა ფორმები;
• როგორც დამხმარე საშუალება პნევმონიით, ტუბერკულოზით და პლევრიტით გამოწვეული ხველის, კუჭის, ნაწლავების, შარდ-სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსის ანთებისას.

მიღების წესი და დოზირება:

ჩვეულებრივ ინიშნება 10 წვეთი 3-ჯერ დღეში;

მწვავე მდგომარეობისას 10 წვეთი ყოველ 15 წთ-ში ერთხელ, არა უმეტეს 2 საათის განმავლობაში.

გამოყენების წესი: ჭამამდე ნახევარი საათით ადრე ენაზე (ან ენის ქვეშ) დაწვეთებით წყლის მიყოლების გარეშე. შეიძლება მცირეოდენ წყალში გახსნით ყლუპებად დალევა.

გვერდითი მოვლენები:

არ გააჩნია.

განსაკუთრებული მითითებები:

ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებისას არ მიიღება ექიმის დანიშნულების გარეშე.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე მშრალ, მზის სხივების პირდაპირი ზემოქმედებისა და გადახურებისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. დაიცავით გადახურებისგან! ფლაკონი უნდა დაიხუროს გამოყენებისთანავე.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

AMOXICILLIN; CLAVULANIC ACID

მწარმოებელი: Tarchomin pharmaceutical works “POLFA” S.A., პოლონეთი

მოქმედი ნივთიერება: ამოქსიცილინი+კლავულანის მჟავა

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

პენიცილინის ჯგუფის ინჰიბიტორ-დაცული ანტიბიოტიკი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 14 ც.

1 ტაბ.

ამოქსიცილინი (ტრიჰიდრატის სახით) ....................    500მგ

კლავულანის მჟავა (კალიუმის მარილის სახით) ......     125 მგ

დამხმარე ნივთიერები:

ტაბლეტის შიგთავსი: პოლივიდონი, კროსპოლივიდონი, კაჟის დიოქსიდი კოლოიდური მაგნიუმის სტეარატი, ცელულოზა, მიკროკრისტალური (Avicel PH 102) მიკროკრისტალური ცელულოზა (Avicel PH 112).

გარსი: პროპილენგლიკოლი, ჰიპრომელოზა, ეთილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატი ტარომენტინი შედგება ამოქსიცილინისა (ნახევრადსინთეზური) და კლავულანის მჟავისაგან (β-ლაქტამაზას ინჰიბიტორი), რომელთა კომბინაცია აფართოებს პრეპარატის მოქმედების სპექტრს β-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელ გრამდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიებზე.

ტარომენტინი მოქმედებს ბაქტერიოციდულად in vitro შემდეგ ბაქტერიებთან მიმართებაში:

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები:  Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Corynebacterium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, გრამ-დადებითი ანაერობები - Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus, გრამ-უარყოფითი აერობები - E.Colix, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, გრამ-უარყოფითი ანაერობები - Bacteroides spp. (მათ შორის, Bacteroides fragilis), Fusobacterium.

შტამები, რომლებიც არ აპროდუცირებენ β ლაქტამაზას, ამავე მიზეზით მგრძნობიარენი არიან ამოქსიცილინის მიმართ.

Enterobacteriaceae-ს ოჯახის ჩხირების შტამები, რომლებიც გამოყოფენ ქრომასომალურ და კოდირებად β-ლაქტამაზას (ამპ.C), მდგრადებია პრეპარატის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა:

როგორც ამოქსიცილინი, ისევე კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან და ავლენს მსგავს ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებს. პრეპარატის ერთდროული მიღება საკვებთან ერთად ასევე არ ახდენს გავლენას პრეპარატ ტარომენტინის ორივე კომპონენტის აბსორბციაზე.

სისხლის მაქსიმალურ კონცენტრაციას ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა აღწევენ დაახლოებით ერთი საათის შემდეგ; სისხლის C ცილებს ამოქსიცილინი უკავშირდება დაახლოებით 18%, ხოლო კლავულანის მჟავა დაახლოებით 25%-ით.

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ადვილად გადადიან ორგანიზმის ქსოვილების უმრავლესობასა და ბიოლოგიურ სითხეებში და აღწევენ თერაპიულ კონცენტრაციას, გარდა ზურგის ტვინის სითხისა.

პრეპარატი აღწევს პლაცენტაში, ასევე მცირე რაოდენობით ხვდება დედის რძეშიც.

პრეპარატი ძირითადად შარდთან ერთად გამოიყოფა, მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად.

ჩვენებები:

• ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა ნაჩვენებია β-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები დროს:
• ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები;
• შუა ყურის ანთება, სინუსიტები, ნუშისებრი ჯირკვლების ანთება გამოწვეული Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis; H
• ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები;
• მწვავე ბრონქიტი, რომელიც საჭიროებს ანტიბიოტიკით მკურნალობას, ქრონიკული ბრონქიტი, წილის და ბრონქოპნევმონია, გამოწვეული Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.
• კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები - ფურუნკულები, აბსცესები, ცელულიტი, ჭრილობის ინფექცები, გამოწვეული Staphilococcus aureus, E.coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp;
• შარდგამომყოფი სისტემის გართულებული და გაურთულებელი ინფექციები გამოწვეული მიკროორგანიზმებით Enterobacteriaceae -ის ოჯახიდან ანუ E.coli, Klebsiella spp, Enterobacter spp;
• სხვა ინფექციები, გამოწვეული მგრძნობიარე ბაქტერიებით, მაგალითად: სეფსისი, მუცლის ღრუს არის ინფექციები, შერეული, აერობულ-ანაერობული ეტიოლოგიის პოსტოპერაციული ინფექციები;

პრეპარატ ტარომენტინის გამოყენების წინ აუცილებელია ჩატარდეს გამოკვლევა პრეპარატის მიმართ გამოყოფილი გამომწვევის მგრძნობელობაზე.

მკურნალობა შეიძლება დაწყებულ იქნას დაავადების გამომწვევის პრეპარატის მიმართ მგრძნობელობაზე, გამოკვლევის შედეგის მიღებამდე.

ანტიბიოტიკროგრამის მიღების შემდეგ შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატის ჩანაცვლება. არ არის რეკომენდებული ტარომენტინის მიღება:

- პენიცილინის, ცეფალოსპორინების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

- პაციენტებში, რომელთაც გადაიტანეს სიყვითლე და/ან ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა, გამოწვეული ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას ან პენიცილინის ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენების შედეგად.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი ინიშნება პერორალურად, ჭამის დროს ან დაუყოვნებლივ ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობის წყლის დაყოლებით.

მოზრდილები და ბავშვები მასით 40 კგ და მეტი: (250+125 მგ) 3-ჯერ დღე-ღამეში, მძიმე ინფექციების შემთხვევაში ერთი ტაბლეტი 625 მგ (500 მგ+125 მგ) 3-ჯერ დღე-ღამეში. მძიმე ინფექციების მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია პრეპარატის ინტრავენური მიღებით, მდგომარეობის გაუმჯობესების შემდეგ კი, მკურნალობა გრძელდება პერორალური ფორმით.

ბავშვებში მასით 40 კგ-მდე არ არის რეკომენდებული პრეპარატ ტარომენტინის მიღება ტაბლეტების სახით.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები: ღვიძლის და თირკმლის ნორმალური ფუნქციების მქონე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის პრეპარატის დოზის კორექტირება საჭიროება არ არის.

დოზირება პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით: აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით. პრეპარატის დოზის მოცულობას და მიღებებს შორის პერიოდის ხანგრძლივობას ადგენს ექიმი კრეატინინის კლირენსიდან გამომდინარე.

თუ მკურნალობის დროს პაციენტს ეჩვენება, რომ პრეპარატის მოქმედება ზედმეტად ძლიერი ან სუსტია, მან ექიმს უნდა მიმართოს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სახეობაზე და სიმძიმეზე.

ჯგუფის სტრეპტოკოკებით გამოწვეული ინფექციების დროს მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს არანაკლებ 10 დღისა.

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატის ჭარბი დოზით მიღების სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, წყალელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა და ექიმთან კონსულტაცია. ტარომენტინის ორგანიზმიდან გამოყვანა შეიძლება ჰემოდიალიზის საშუალებით.

პრეპარატ ტარომენტინის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში: თუ პრეპარატი არ იქნა მიღებული ზუსტად დანიშნულ დროს, საჭიროა მისი მიღება მაქსიმალურად სწრაფად (თუ შემდეგ მიღებამდე ჯერ კიდევ საკმაოდ დიდი დროა დარჩენილი) ან პრეპარატის რეგულარული მიღების გაგრძელება.

არ შეიძლება ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

გვერდითი მოვლენები:

არასასურველი მოვლენები იშვიათად ვლინდება, უფრო ხშირად მსუბუქად მიმდინარეობს და პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ქრება.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მოშლილობა - დიარეა, დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, კანდიდოზი, ფსევდომემბრანული კოლიტი ძალიან იშვიათად შეინიშნება. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემცირება შესაძლებელია პრეპარატის უშუალოდ ჭამის წინ მიღებით.

სუპერინფექციები, გამოწვეული საფუარა სოკო Candida-ს სახეობით -უპირატესად: საშოში და პირის ღრუში.

ამინოტრანსფერაზების აქტივობის უმნიშვნელო, ტრანზიტორული მომატება;

იშვიათად: ჰეპატიტი და გუგების სიყვითლე.

ალერგიული რეაქციები - გამონაყარი, ქავილი, ერითემატოზულ-პაპულოზური გამონაყარი, იშვიათად, კანის მძიმე რეაქციები: მულტიფორმული ერითემა, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ლაილის სინდრომი (ეპითელიუმის ტოქსიკოლიკვაციური ნეკროზი). ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს ანაფილაქსიური შოკი, კვინკეს შეშუპება, შრატისმიერი დაავადებების სიმპტომები. მძიმე ალერგიული რეაქციები, როგორც წესი, შეეხებათ მრავალი ალერგენის მიმართ ალერგიის მქონე პაციენტებს, რომლებიც პრეპარატს დიდი დოზით იღებენ, განსაკუთრებით, პარენტერალური გზით. ზემოთ ჩამოთვლილი ალერგიული რეაქციებიდან რომლის გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და ექიმის კონსულტაცია.

სისხლის მორფოლოგიური სურათის უმნიშვნელო, ტრანზიტორული ცვლილებები - ანემია, თომბოციტოპენია, თრომბოციტოპენიური პურპურა, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი.

ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები (დროებითი მოტორული აგზნება, კრუნჩხვები, მომატებული აგზნება, შფოთვა, უძილობა, დეზორიენტაცია, თავბრუსხვევა) შეინიშნება ძალიან იშვიათად და პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ქრება.

ზოგიერთ პაციენტებში პრეპარატ ტარომენტინით მკურნალობისას შეიძლება გამოვლინდეს სხვა გვერდითი ეფექტები. ნებისმიერი ზემოთ ჩამოთვლილი ან სხვა გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც არ არის მითითებული ამ ინსტრუქციაში, აუცილებლად უნდა ეცნობოს ექიმს.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევაში. ტარომენტინი მცირე რაოდენობით აღწევს დედის რძეში.

პრეპარატის გამოყენების წინ აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

განსაკუთრებული მითითებები:

♦ ამოქსიცილინით მკურნალობის პერიოდში ძალიან იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს მძიმე სიმპტომები ანაფილაქსიური რეაქციების სახით. ასეთი რეაქციის განვითარების დიდი ალბათობა შეინიშნება ანტიბიოტიკის პარენტერალური გზით მიღების შემთხვევაში. ჰიპერმგრძნოებლობის რეაქციის გამოვლენის ალბათობა მეტია ალერგიისადმი მიდრეკილ პირებში. ასეთი რეაქციები აღწერილია პენიცილინის მიმართ ალერგიულ პაციენტებში.

♦ ამოქსიცილინით მკურნალობის დაწყების წინ პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს, აქვს თუ არა მას ალერგია პენიცილინის ცეფალოსპორინების ან სხვა სამკურნალო საშუალებების მიმართ. სიფრთხილეა საჭირო ამოქსიცილინის გამოყენებისას პაციენტებში:

♦ თირკმლის მძიმე უკმარისობით (დოზის შერჩევისას საჭიროა კრეატინინის კლირენსის გათვალისწინება);

♦ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით;

♦ საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ფუნქციების მძიმე დარღვევით, რომელსაც თან ახლავს ღებინება და დიარეა;

♦ ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული მოქმედების ანტიბიოტიკებმა (მაგალითად: პენიცილინის, ცეფალოსპორინების, მაკროლიდები) ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიონ ფსევდომემბრანოზული კოლიტი. ნორმალური ბაქტერიული ფლორის დათრგუნვა ხელს უწყობს Clostridium difficile-ს ჩხირების გამრავლებას, რომელთა ტოქსინებიც იწვევენ ფსევდომემბრანული კოლიტის სიმპტომებს. ფსევდომემბრანულ კოლიტზე ვარაუდის აღება აუცილებელია იმ პაციენტებში, რომელთაც ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს მკურნალობის დამთავრებისთანავე აღენიშნებათ დიარეა (განსაკუთრებით, მძიმე და მდგრადი ფორმა).

ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზის დადასტურების შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატ ტარომენტინის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება. ჩვეულებრივ, მსუბუქ შემთხვევებში, საკმარისია პრეპარატის მოხსნა, უფრო მძიმე შემთხვევებში კი ინიშნება მეტრონიდაზოლი ან ვანკომიცინი. უკუნაჩვენებია ნაწლავური პერისტალტიკის შემასუსტებელი ან სხვა შემკვრელი პრეპარატების მიღება.

♦ ტარომენტინის ხანგრძლივად მიღება ხელს უწყობს ბაქტერიების და სოკოების მდგრადი შტამების განვითარებას.

♦ ინფექციური მონონუკლეოზით დაავადებულ პაციენტებში გამონაყარის გამოვლენის რისკი გაცილებით მაღალია, ამიტომ ამ პაციენტებში აუცილებელია პრეპარატ ტარომენტინის გამოყენებისაგან თავის არიდება.

♦ ხანგრძლივი მკურნალობის დროს ნაჩვენებია ღვიძლის ფუნქციის და სისხლის რეგულარული გამოკვლევები.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე: პრეპარატი არ ზღუდავს ფსიქოფიზიკურ აქტივობას, აგრეთვე არ ზემოქმედებს ავტოტრანსპორტის და მექანიკური საშუალებების მართვის უნარზე.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

აუცილებლია ეცნობოს ექიმს ბოლო დროის განმავლობაში გამოყენებული ყველა მათ შორის, ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტის შესახებ.

- პრობენეციდს ტარომენტინთან ერთად გამოყენებისას შეუძლია შეამციროს ამოქსიცილინის, თირკმლის არხში გამოყოფის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ამოქსიცილინს კონცენტრაციის მომატება და სისხლის შრატში დაყოვნება, რაც არ ახდენს გავლენას კლავულანის მჟავას გამოყოფაზე.

- სისხლდენის განვითარების რისკის მატებასთან დაკავშირებით პრეპარატი ტარომენტინი ფრთხილად გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტურ საშუალებებს.

- ამოქსიცილინის ქლორამფენიკოლთან, ერითრომიცინთან ან სულფანილამიდებთან ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს პრეპარატის ბაქტერიოციდული მოქმედება.

- ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების მათ შორის ამოქსიცილინის ერთდროულად გამოყენებამ კონტრაცეფციულ საშუალებებთან ერთად შეიძლება შეამციროს ამ უკანასკნელის ეფექტურობა.

- ტარომენტინით მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია დამატებითი ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება.

- ალოპურინოლის ტარომენტინთან ერთად გამოყენებისას იზრდება ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკი.

- ამოქსიცილინით ნამკურნალევ პაციენტებში შარდში გლუკოზის განსაზღვრის ტესტმა შეიძლება ცრუ შედეგი აჩვენოს, ამიტომ ასეთი გამოკვლევის აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია ენზიმატური ტესტირების ჩატარება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

(გაგრძელება)

ტარკას გამოყენებისას გვერდითი რეაქციების შემთხვევების შესახებ ცნობები არ ყოფილა, მაგრამ ისინი დამახასიათებელია აგფ ინჰიბიტორებისთვის.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრიდან: ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის დონის დაწევა, ერთეულ შემთხვევებში – აგრანულოციტოზი. ცნობილია ჰემოლიზური ანემიის ერთეული შემთხვევები პაციენტებში თანდაყოლილი გლუკოზა-6-ფოსფატ-დეჰიდროგენაზის (G-6-PDH) უკმარისობით.

ფსიქიკის მხრიდან: ხანდახან – არეული ცნობიერება.

ნერვული სისტემის მხრიდან: იშვიათად - ძილის დარღვევა.

სმენის ორგანოსა მხრიდან და ლაბირინთული მოშლილობები: იშვიათად -წონასწორობის შეგრძნების დარღვევა, ყურებში ხმაური.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: არითმიის, მიოკარდის ინფარქტის და ტრანზიტორული იშემიური დარტყმების განვითარების ცალკეული შემთხვევები, რომლებიც ასოცირდება არტერიულ ჰიპოტენზიასთან.

სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდისა და შუასაყარის მხრიდან: იშვიათად – სინუსიტი, რინიტი, გლოსიტი და ბრონქოსპაზმი.

კნტ მხრიდან: იშვიათად – საჭმლის მონელების დარღვევა; ერთეულ შემთხვევებში - ნაწლავის გაუვალობა, ასევე ცნობილი იყო ნაწლავური შეშუპების შესახებ.

ჰეპატობილიაური სისტემის მხრიდან: ერთეულ შემთხვევებში – ქოლესტაზური სიყვითლე.

კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრიდან: ზოგჯერ წარმოიქმნება ალერგიული რეაქციები და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ისეთი როგორიცაა სტივენს- ჯონსის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი. ამ მდგომარეობას თან შეიძლება ახლდეს ციებ-ცხელება, მიალგია, ართრალგია, ეოზინოფილია და/ან ანტინუკლეარული ანტისხეულების ტიტრის (ANA) მომატება.

ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ზოგჯერ სისხლის პლაზმაში შარდისა და კრეატინინის შემცველობის მომატება, სიმპტომატური ან მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია.

ტარკას გამოყენებისას გვერდითი რეაქციების შემთხვევების შესახებ ცნობები არ ყოფილა, მაგრამ ისინი დამახასიათებელია კალციუმის არხების ფენილალკილამინებული ბლოკატორებისათვის.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: არტიოვენტრიკულური ბლოკადა (I, II ან III ხარისხის), სინუსური კვანძის გაჩერება, გულის უკმარისობა.

ნერვული სისტემის მხრიდან: ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (პარკინსონის დაავადება, ქორეოათეტოზი, დისტონიური სინდრომი); ერთჯერადი ცნობები მიასთენიის გრავის, ლამბერტ-იტონის სინდრომის გამწვავებისა და დუშენის კუნთების დისტროფიის პროგრესირების შესახებ.

კნტ მხრიდან: გინგივიტური ჰიპერპლაზია, ტკივილი და დისკომფორტი მუცელში.

კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრიდან: სტივენს-ჯონსის სინდრომის და ერითრომელალგიის შემთხვევების აღწერა. ერთეულ შემთხვევებში წარმოიქმნა კანის ალერგიული რეაქციები ერითემის ტიპის მიხედვით.

რეპროდუქციული სისტემებისა და სარძევე ჯირკვლების მხრიდან: ჰიპერპროლაქტინემიისა და გალაქტორეის განვითარების აღწერა.

რეგისტრირებული იყო დამბლა (ტეტრაპარეზის) ერთდაერთი შემთხვევა პოსმარკეტინგული დაკვირვების დროს, ვერაპამილისა და კოლხიცინის კომბინირებულ გამოყენებასთან დაკავშირებით. ეს შეიძლება გამოწვეული ყოფილიყო კოლხიცინის შეღწევით ჰემატოენცეფალურ ბარიერში, რაც შესაძლო გახდა CYP3A4 და P-გლიკოპროტეინის (P-gp) ვერაპამილის ინჰიბირების მეშვეობით. ვერაპამილისა და კოლხიცინის კომბინირებული გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

უკუჩვენება:

* ჰიპერმგრძნობელობა ტრანდოლაპრილის მიმართ ან რომელიმე სხვა აგფ ინჰიბიტორების მიმართ და/ან ვერაპამილის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

* ანგიონევროზული შეშუპება, დაკავშირებული ანამნეზში აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობასთან.

* მემკვიდრეობითი / იდიოპათიური ანგიონევროზული შეშუპება.

* კარდიოგენური შოკი.

* მიოკადის მწვავე ინფარქტი, გართულებებით.

* მეორე ან მესამე ხარისხის ანტრიოვენტრიკულური ბლოკადა რითმის ხელოვნური წამყვანის გარეშე.

* სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი პაციენტებში რითმის ხელოვნური წამყვანის გარეშე.

* დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა.

* წინაგულების ფიბრილაცია/ციმციმი დამატებითი გამტარი გზების არსებობისას (მაგალითად, ვოლფ-პარკინსონ-უაიტის სინდრომი).

* ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

* ერთდროულად ბეტა-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორების (ინტენსიური თერაპიის ჩატარების გამოკლებით) ინტრავენური მიღება.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ტარკას გამოყენება ორსულობის პერიოდში უკუნაჩვენებია. ორსულობის პერიოდში ტარკას უსაფრთხო გამოყენება არ დასტურდება. ამას გარდა, იყო შემთხვევები ფილტვების ნეონატალური ჰიპოპლაზიის, მუცლად ყოფნის დროს ნაყოფის განვითარების შეჩერების, ღია არტერიული სადინარისა და ქალას ჰიპოპლაზიის შესახებ, როგორც ნაყოფზე აგფ ინჰიბიტორების მოქმედების შედეგი.

ეპიდემილოგიური მონაცემები ტერატოგენურობის რისკის განვითარების შესახებ, გამოწვეული აგფ ინჰიბიტორების ზემოქმედებით ორსულობის I ტრიმესტრის დროს, არ იყო დამაჯერებლი; ამას გარდა, რისკის უმნიშვნელო გაზრდა არ შეიძლება გამორიცხული იყოს.

პაციენტები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, აუცილებელია შეცვალონ აღნიშნული პრეპარატი სხვა ანტიჰიპერტენზიული სამკურნალო საშუალებით, ორსულობისას უსაფრთხო გამოყენების პროფილი, რომელიც დადგენილია, იმ შემთხვევების გამოკლებით, როცა აგფ ინჰიბიტორების თერაპიის გაგრძელება აუცილებელია. ორსულობის დადგენისას აუცილებელია აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობა დაუყოვნებლივ შეწყდეს და აუცილებლობის შემთხვევაში დაინიშნოს ალტერნატიული მკურნალობა. ცნობილია, რომ აგფ ინჰიბიტორების გამოყენება ორსულობის II და III ტრიმესტრის დროს, შეიძლება გამოიწვიოს ადამიანში ფეტოტოქსიურობა (თირკმელების ფუნქციის გაუარესება, ოლიგოჰიდრამნიონი, ქალას ოსიფიკაციის შეჩერება) და ნეონატალური ტოქსიკურობა (თირკმელის უკმარისობა, არტერიული ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია). ტრანდორაპრილის გამოყენებისას ორსულობის II ტრიმესტრში აუცილებელია ჩატარდეს თირკმელების ფუნქციისა და ქალის ძვლების ულტრაბგერითი გამოკვლევა. ჩვილები, რომელთა მშობლები იყენებდნენ აგფ ინჰიბიტორებს, უნდა იყვნენ გასინჯულნი არტერიული ჰიპოტენზიის გამოვლენის შემთხვევაზე.

ტარკას გამოყენება ლაქტაციის დროს უკუნაჩვენებია.

ვერაპამილის ჰიდროქლორიდი გამოიყოფა ადამიანის რძეში. ინფორმაცია ტრანდორაპრილის გამოყენების შესახებ ძუძუთი კვების დროს არ არის მოცემული. ძუძუთი კვების დროს მისაღებია იმ სამკურნალო საშუალებების გამოყენება, რომლებიც შედარებით უსაფრთხოა, განსაკუთრებით ახალდაბადებულის ან დღენაკლული ბავშვების მოვლის პერიოდში.

ბავშვები.

ტარკას გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატ ტარკაში ტრანდორაპრილის არსებობის გამო ის არ უნდა გამოვიყენოთ აორტალური სტენოზის ან სისხლის მიმოქცევის ობსტრუქციული დარღვევის დროს.

ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.

ვინაიდან ტრანდორაპრილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში თავის აქტიურ მეტაბოლიტამდე, განსაკუთრებულ ყურადღებასა და საგულდაგულო მონიტორინგს საჭიროებენ პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.

სიმპტომური ჰიპოტენზია.

სიმპტომური არტერიული ჰიპოტენზია აღენიშნებათ პაციენტებს, არტერიული ჰიპერტენზიის გართულების გარეშე, ტრანდოლაპრილის საწყისი დოზის გამოყენების შემდეგ ან გაზრდით. ამ მდგომარეობის განვითარების რისკი იზრდება წყალ-მარილოვანი ბალანსის დარღვევის დროს დიურეტიკების მიღების შემდეგ, უმარილო დიეტის დაცვით, დიალიზისას, დეჰიდრატაციისას, დიარეისას ან ღებინებისას. ასეთ ავადმყოფებს მკურნალობის დაწყების წინ უნდა აღუდგეთ სისხლის ცირკულაციის მოცულობა (სცმ) და მარილოვანი დონე.

ნეიტროპენია/აგრანულოციტოზი.

ნეიტროპენიის განვითარების რისკი დამოკიდებულია დოზაზე და პაციენტის საერთო მდგომარეობაზე. ნეიტროპენია იშვიათად შეინიშნება პაციენტებში თანმხლები დაავადებების გარეშე, მაგრამ შეიძლება წარმოიშვას პაციენტებშიც თირკმელის უკმარისობით, განსაკუთრებით კოლაგენური დაავადებებისა (მაგალითად, სისტემური წითელი მგლურა, სკლეროდერმია) და იმუნოდეპრესანტებით თერაპიის დროს.

ნეიტროპენია არის შექცევადი აგფ ინჰიბიტორების გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ.

ანგიონევროზული შეშუპება.

ტრანდოლაპრილმა შეიძლება გამოიწვიოს ანგიონევროზული შეშუპება. იყო მოხსენიებული მუქკანიანი რასის პაციენტებში ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების სიხშირის შესახებ აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას, ევროპელებთან შედარებით. ასევე იყო ნათქვამი ინტესტინალურ შეშუპებაზე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ აგფ ინჰიბიტორებით. ამ რეაქციის განვითარების შესაძლებლობა უნდა იქნეს გათვალისწინებული პაციენტებშიც მუცლის არეში ტკივილით (ღებინების ან გულისრევის გარეშე).

გულის უკმარისობა.

პრეპარატ ტარკაში ვერაპამილის შემადგენლობის გამო უნდა ვერიდოთ მის გამოყენებას პაციენტებში მარცხენა პარკუჭის ფუნქციის მძიმე დარღვევით (მაგალითად, განდევნის ფრაქცია

სხვა

ვერაპამილის ჰიდროქლორიდის არსებობის გამო საჭიროა ტარკას სიფრთხილით გამოყენება შემდეგ მდგომარეობებში: I ხარისხის AV-ბლოკადისას, ჰიპოტენზიისას, ბრადიკარდიისას, ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას. ვერაპამილის გამოყენებამ პაციენტებში მძიმე არტერიული ჰიპოტენზიით სტენოკარდიისა და გულ-სისხლძაღვთა დაავადებების ფონზე შეიძლება მიიყვანოს მიოკარდის ინფარქტამდე ან ინსულტამდე.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.

ავადმყოფებს, როცა კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 30 მლ/წთ, აუცილებელია შეუმცირდეს ტრანდოლაპრილის დოზა.

ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის ზომიერი დარღვევით საჭიროა დაკვირვება თირკმელების ფუნქციაზე.

თირკმელების ფუნქციის მწვავე დარღვევის საფრთხე (თირკმელის მწვავე უკმარისობა) არსებობს პაციენტებში თირკმელის ფუნქციის დარღვევისას ან გულის ქრონიკული უკმარისობისას.

ტარკას გამოყენების გამოცდილება მეორადი ჰიპერტენზიის, განსაკუთრებით რენოვასკულარული ჰიპერტენზიის დროს შეზღუდულია. ტარკა არ უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა თირკმელის არტერიის ცალმხრივი ან ორმხრივი სტენოზით, ერთი მოქმედი თირკმელით (მაგალითად, ავადმყოფები გადანერგილი თირკმელით), თირკმელების ფუნქციის დაკარგვის საფრთხის გამო.

ქირურგიული ჩარევა/ ანესთეზია

პაციენტებს ქირურგიული ჩარევის დროს ან საერთო ანესთეზიის დროს, საშუალებებით, რომლებიც იწვევენ არტერიულ ჰიპოტენზიას, ტრანდორაპრილს შეუძლია მოახდინოს ანგიოტენზინის II წარმოქმნის ბლოკირება რენინის კომპენსატორული აწევის პასუხად.

დაავადებები, რომლის დროსაც ზიანდება ნეიროკუნთოვანი გადაცემა

ტარკა უნდა მიიღონ სიფრთხილით იმ პაციენტებმა, რომლებსაც დარღვეული აქვთ ნეიროკუნთოვანი გადაცემა (მიასთენია gravis, ლამბერტ-იტონის სინდრომი, დუშენის პროგრესირებული კუნთების დისტროფია).

ხველა

აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს შეიძლება წარმოიქმანს მშრალი არაპროდუქტიული ხველა, რომელიც პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ ქრება.

დესენსიბილიზაცია

ანაფილაქსიური რეაქციები (ზოგიერთ შემთხვევაში სიცოცხლისათვის საშიში) შეიძლება წარმოიშვას აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას და თან ახლავს დესენსიბილიზაცია ცხოველური შხამების წარმოშობისკენ.

დსლპ-აფერეზი

სიცოცხლისათვის საშიში ანაფილაქსიური რეაქციები აღენიშნებოდათ პაციენტებს, რომლებიც გადიოდნენ დსლპ-აფერეზს და ამავდროულად ღებულობდნენ აგფ ინჰიბიტორებს.

ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექნიზმებთან მუშაობის დროს რეაქციის სისწრაფეზე ზემოქმედების უნარი:

გამოკლვლევა ზემოქმედების უნარზე ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს რეაქციის სისწრაფეზე არ ჩატარებულა, მაგრამ უნდა გავითვალისწონოთ ისეთი არასასურველი ეფექტების განვითარება, როგორიცაა თავბრუსხვევა და დაღლილობა.

ჭარბი დოზირება:

ტარკას ჭარბი დოზის გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება წარმოიშვას შემდეგი ნიშნები და სიმპტომები, განპირობებული ვერაპამილით: არტერიული ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, არტიოვენტრიკულური ბლოკადა, ასისტოლია და ნეგატიური ინოტროპული მოქმედება. ჭარბი დოზის შედაგად დაფიქსირებული იყო სიკვდილის შემთხვევები.

ტარკას ჭარბი დოზის გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება წარმოიშვას შემდეგი ნიშნები და სიმპტომები, განპირობებული ტრანდოლაპრილით: მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია, შოკი, სტუპორი, ბრადიკარდია, ელექტროლიტური დარღვევები, თირკმელის უკმარისობა, ჰიპერვენტილაცია, ტაქიკარდია, გულისცემის შეგრძნება, თავბრუსხვევა, ღელვა და ხველა.

მკურნალობა.

ტარკას ჭარბი დოზის მიღების დროს მკურნალობა უნდა დავიცვათ. ვერაპამილით ჰიდროქლორიდის ჭარბი დოზის მკურნალობა მოიცავს კალციუმის პრეპარატების პარენტერალურ შეყვანას, ბეტა-ადრენერგიულ სტიმულაციასა და კნტ გამორეცხვას.

ვერაპამილის შენელებული გათავისუფლების შესაძლო გაგრძელებული აბსორბაციის დროს პაციენტებს შესაძლოა დასჭირდეთ სამედიცინო მეთვალყურეობა და ჰოსპიტალიზაცია 48 საათის განმავლობაში. ვერაპამილის ჰიდროქლორიდი არ გამოდის ჰემოდიალიზის მეშვეობით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ვერაპამილის ჰიდროქლორიდის მეტაბოლიზმის in vitro გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ ის მეტაბოლიზდება ციტოქრომ - P450, CYP3A4, CYP1A2, CYP2A8, CYP2A9 და CYP2A18. ვერაპამილი ჩნდება, როგორც ფერმენტების CYP3A4 და P- გლიკოპროტეინის (P-gp) ინჰიბიტორი. ცნობილი იყო კლინიკურად მნიშვნელოვან ურთიერთმოქმედებაზე ინჰიბიტორთან CYP3A4, რომელიც იწვევდა ვერპამილის დონის გაზრდას სისხლის პლაზმაში, იმ დროს როცა CYP3A4 ინდუქტორები იწვევდნენ ვერაპამლის დონის დაწევას სისხლის პლაზმაში, ამიტომაც აუცილებელია მონიტორინგი ურთიერთმოქმედების საგანზე სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

არარეკომენდებული შეთავსება

კალიუმშემნახველი დიურეტიკები ან საკვები მინარევები კალიუმთან – ჰიპერკალიემიის გამო.

კოლხიცინი – სუბსტრატი CYP3A და სატრანსპორტო P- გლიკოპროტეინის (P-gp). ცნობილია, რომ ვერაპამილი არის CYP3A და P-gp ინჰიბიტორი. ვერაპამილისა და კოლხიცინის ერთდროულად მიღებისას P-gp და/ან CYP3A ინჰიბირებამ ვერაპამილით შეიძლება გამოიწვიოს კოლხიცინის ექსპოზიცია. კომბინირებული მიღება რეკომენდებული არ არის.

დანტრონელი: პაციენტებს კორონარული არტერიების დაავადებით, რომლებიც იღებდნენ ვერაპამილს დანტრონელის დანიშვნის შემდეგ განუვითარდათ ჰიპერკალიემია და მიოკარდის ფუნქციის დათრგუნვა. ამ პრეპარატების კომბინირებული მიღება რეკომენდებული არ არის.

სიფრთხილე გამოყენებისას

ანტიჰიპერტენზიული სამკურანლო საშუალება: აძლიერებს ტარკას ჰიპოტენზიურ ეფექტს.

დიურეტიკები: ავადმყოფებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს, განსაკუთრებით წყალ-მარილოვანი ბალანსის დარღვევისას, აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობის დასაწყისში შეიძლება მეტისმეტად დაეცეს არტერიული წნევა (იხ. განყოფილება “გამოყენების განსაკუთრებულობა”).

ლითიუმი: აგფ ინჰიბიტორების მიღებამ ერთდროულად ლითიუმთან შეიძლება გამოიწვიოს ორგანიზმში ლითიუმის შეჩერება. ასეთ შემთხვევბში საჭიროა ლითიუმის ხშირი კონტროლი.

ანესთეტიკი: ტარკას შეუძლია გააძლიეროს ზოგიერთი ანესთეთიკების ჰიპოთენზიური ეფექტი.

ნარკოტიკული/ფსიქოტროპული საშუალებები: შეიძლება წარმოიქმანს პოსტურული ჰიპოტენზია.

– ალოპურინოლი, ციტოსტატიკი ან იმუნოდეპრესანტები, სისტემური კორტიკოსტეროიდები ან პროკაინამიდები: ლეიკოპენიის განვითარების რისკის გაზრდა.

– კარდიოდეპრესანტები: ვერაპამილის კარდიოდეპრესანტებთან ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება მიგვიყვანოს არასასურველ (ბეტა-ადრენობლოკატორები, არითმიის საწინააღმდეგო საშუალებები, საინჰალაციო ანესთეთიკები) ადიტიურ ეფექტამდე.

– ქინიდინი: ერთდროული გამოიყენებამ per os ვერაპამილისა და ქინიდინის ზოგიერთ შემთხვევაში, გამოიწვია არტერიული ჰიპოტენზია და ფილტვების შეშუპება პაციენტებში ჰიპერტროპული (ობსტრუქციული) კარდიომიოპათიით.

– დიგოქსინი: დიგოქსინისა და ვერაპამილის ერთდროულად გამოყენებას მივყავართ დიგოქსინის მომატებულ კონცენტრაციამდე სისხლის პლაზმაში 50-70% - ით, რაც ითხოვს დიგოქსინის დოზის შემცირებას.

– მიორელაქსანტი: მიორელაქსანტების გაძლიერებული ეფექტი (ისეთები, როგორიცაა ნეიროკუნთოვანი ბლოკატორები).

– ტრანკვილიზატორები, ნეიროლეპტიკები, ანტიდეპრესანტები: როგორც სხვა შემთხვევებში ყველა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან, არსებობს ორთოსტატიკური ჰიპოტენზიის განვითარების დიდი რისკი ტარკას ტრანკვილიზატორებთან, ნეიროლეპტიკებთან ან ანტიდეპრესანტებთან შეთავსებით, რომლებიც შეიცავენ იმიპრამინს.

– ანტიმიკრობული საშუალებები:

კლარითრომიცინი, ერითრომიცინი, ტელითრომიცინი: შესაძლოა ვერაპამილის დონის მომატება.

– რიფამიცინი: AUC ვერაპამილის (~92%), C max (~94%) დაწევა, ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღების შემდეგ (~92%), შეიძლება შეამციროს ჰიპოტენზიური ეფექტი.

ყურადღება უნდა მიექცეს

– არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს): აასს გამოყენებამ შეიძლება მიგვიყვანოს აგფ ინჰიბიტორების ჰიპოტენზიური ეფექტის შესუსტებისაკენ. ამას გარდა, აღწერილია, რომ აასს და აგფ ინჰიბიტორები ავლენენ ადეკვატურ ეფექტს სისხლის შრატში კალიუმის გაზრდასთან დაკავშირებით და თირკმელის ფუნქციის დაწევით. ჩვეულებრივ ეს ეფექტები შექცევადია და აღენიშნებათ პაციენტებს თირკმელების ფუნქციის დარღვევით.

– აცეტილსალიცილის მჟავა: აცეტილსალიცილის მჟავის ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს აცეტილსალიცილის მჯავის გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი (სისხლდენის წარმოქმნის რისკი).

– ანტაციდები: ამცირებს აგფ ინჰიბიტორების ბიოშეღწევადობას.

სიმპატომიმეტიკები: შეუძლიათ შეამცირონ აგფ ინჰიბიტორების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი. საჭიროა საგულდაგულო დაკვირვება პაციენტის მდგომარეობაზე, რათა დავრწმუნდეთ სასურველი კლინიკური ეფექტის მიღწევაში. ალკოჰოლი: აძლიერებს ჰიპოტენზიურ ეფექტს.

– ვერაპრამილს შეუძლია მაღლა აწიოს კარბამაზეპინის, ციკლოსპორინის და თეოფილინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, იმავდროულად ამ საშუალებების რისკის მომატებით.

– ევეროლიმუსი, სიროლიმუსი, ტაკროლიმუსი: შესაძლოა ამ პრეპარატების დონის მომატება სისხლის პლაზმაში.

– რიფამიცინი, ფენიტოინი და ფენობარბიტალი ამცირებენ ვერაპამილის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.

– ვერაპამილს შეუძლია გაზარდოს პრაზოზინის კონცენტაცია სისხლის პლაზმაში. ინჰიბიტორები ჰმჰ-კოა-რედუქტაზები: იყო შეტყობინება სიმვასტატინის დონის მომატების შესახებ (მეტაბოლიზდება CYP3A4 მეშვეობით) შრატში მისი ვერაპამილთან ერთდროულად მიღებისას. შეტყობინებების თანახმად ერთდროულად ვერაპამილისა და დიდ დოზებში სიმვასტატინის გამოყენება ზრდის მიოპათიის/რაბდომიოლიზის განვითარების რისკს. ჰმჰ-კოა-რედუქტაზები ინჰიბიტორებით მკურნალობა (ისეთებით როგორიცაა სიმვასტატინი, ატორვასტატინი ან ლოვასტატინი) პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ვერაპამილს, უნდა დაიწყოს უმცირესი შესაძლო დოზით და უნდა მოხდეს მისი გაზრდა. ვერაპამილით მკურნალობა ენიშნებათ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ HHჰმჰ-კოა-რედუქტაზების ინჰიბიტორებს (სიმვასტატინი, ატორვასტატინი ან ლოვასტატინი), სტატინის დოზა აუცილებლად უნდა შემცირდეს და დადგინდეს სისხლის შრატში ქოლესტერინის კონცენტრაცია.

– ატორვასტატინი: შესაძლოა ატორვასტატინის დონის მომატება. ატორვასტატინი ზრდის ვერაპამილის AUC დაახლოებით 42,8%- ით.

ლოვასტატინი: შესაძლოა ლოვასტატინის დონის მომატება.

სიმვასტატინი: ზრდის სიმვასტატინის AUC დაახლოებით 2,6 – ჯერ, სიმვასტატინის C max – 4, 6 – ჯერ.

– ფლუვასტატინი, პრავასტატინი და როზუვასტატინი არ მეტაბოლოზდება ციტოქრომთან CYP3A4 და არ ურთიერთმოქმედებს ვერაპამილთან.

– ანტიდიაბეტური საშუალებები: ცალკეულ შემთხვევბში, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, ავადმყოფებს შაქრიანი დიაბეტით შეიძლება დასჭირდეთ დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების ან ტარკას დოზის შერჩევა სისხლში გლუკოზის მომატებული უტილიზაციის გამო.

– გრეიფრუტის წვენი: გრეიფრუტის წვენი ამაღლებს ვერაპამილის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. გრეიფრუტის წვენი არ უნდა გამოვიყენოთ ტარკასთან ერთად.

შენახვის პირობები და ვადები:

ვარგისიანობის ვადა. 3 წელი.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არა უმეტეს 25^oC ტემპერატურისა.

აფთიაქში გაცემის წესი:

რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

trandolapril, verapamil

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები; კომბინირებული მოქმედების საშუალებები

მწარმოებელი: Abbott GmbH & Co. KG;გერმანია

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

2მგ/180მგ კაფსულა #28

მოქმედი ნივთიერებები:

1 ტაბლეტი შეიცავს ტრანდოლაპრილის 2 მგ და ვერაპამილის ჰიდროქლორიდს 180 მგ;

1 ტაბლეტი შეიცავს ტრანდოლაპრილის 2 მგ და ვერაპამილის ჰიდროქლორიდს 240 მგ;

1 ტაბლეტი შეიცავს ტრანდოლაპრილის 4 მგ და ვერაპამილის ჰიდროქლორიდს 240 მგ;

დამხამრე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პოვიდონი, სტეარილფუმარატის ნატრიუმი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ალგინატის ნატრიუმი, სტეარატის მაგნიუმი, გამოხდილი წყალი, ჰიპრომელოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მაკროგოლი 400, მაკროგოლი 6000, ტალკი, დიოქსიდის სილიციუმი კოლოიდური უწყლო, დოკუზატის ნატრიუმი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ოქსიდი და ჰიდროქსიდი (E172).

წამლის ფორმა.

ტაბლეტები მოდიფიცირებული გამონთავისუფლებით, დაფარული აპკიანი გარსით.

ფარმაცევტული მახასიათებლები.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

2 მგ/180 მგ: ტაბლეტები, დაფარული აპკიანი გარსით, ოვალური ფორმის ვარდისფერი, ერთ მხარეზე ამოტვიფრული ლოგოტიპით Knoll და “182”;

2 მგ/240 მგ: ტაბლეტები აპკიანი გარსით, ოვალური ფორმის ჟანგისფერი (ღია ყვითელი ყავისფერი ელფერით), ერთ მხარეზე ამოტვიფრული ლოგოტიპით Knoll და “242”;

4 მგ/240 მგ: ტაბლეტები აპკიანი გარსით, ოვალური ფორმის წითელი-ყავისფერი, ერთ მხარეზე ამოტვიფრული ლოგოტიპით Knoll და “244”;

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა. ტარკა არის ვერაპამილის კალციუმისა და ტრანდილაპრილის აგფ ინჰიბიტორების ფიქსირებული კომბინაცია.

ვერაპამილი

ვერაპამილის ფარმაკოლოგიური მოქმედება განპირობებულია კალციუმის იონების ნაკადის დათრგუნვით სისხლძარღვების გლუვი კუნთების უჯრედოვანი მემბრანის კალციუმის არხებით და მიოკარდის უჯრედებით.

ვერაპამილის მოქმედების მექანიზმი უზრუნველყოფს შემდეგ ეფექტებს.

1.არტერიული ვაზოდიტალაცია.

ვერაპამილი დაბლა წევს არტერიულ წნევას, როგორც მშვიდი მდგომარეობის დროს, ასევე ფიზიკური დატვირთვისას პერიფერიული არტერიების გაფართოების ხარჯზე.

პერიფერიული სისხლძარღვების ზოგადი წინააღმდეგობის შემცირებას (პოსტადვირთვა) მივყავართ ჟანგბადისა და ენერგიიის მოხმარების შემცირებისკენ მიოკარდის მიერ.

2. მიოკარდის კუმშვადობის შემცირება

ვერაპამილის ნეგატიური ინოტროპული მოქმედება კომპენსირდება ზოგადი პერიფერული წინააღმდეგობის შემცირებით. გულის ინდექსი ამ დროს მცირდება ავადმყოფების მარცხენა პარკუჭის დისფუნქციის გამოკლებით.

ვერაპამილი არ მოქმედებს გულის სიმპატიკურ რეგულაციაზე, ვინაიდან არ ახდენს ბეტა - ადრენერგეტიკული რეცეპტორების ბლოკირებას. ამიტომაც ბრონქოსპაზმი და მსგავსი მდგომარეობები არ არის უკუნაჩვენები ვერაპამილის მისაღებად.

ტრანდოლაპრილი

ტრანდოლაპრილი ახდენს რენინ-ანგიტენზინ-ალდოსტერონული სისტემის (PAC) ბლოკირებას, რაც იწვევს ანგიოტენზინის II დონის დაწევას სისხლის პლაზმაში და მივყავართ ვაზოპრესორული აქტივობის დაწევისკენ და ალდოსტერონის სეკრეციის დაწევისკენ. მიუხედავად იმისა, რომ უკანასკნელის დაწევა უმნიშვნელოა, თუმცა შეიძლება წარმოიშვას კალიუმის კონცენტრაციის მცირედ მომატება სისხლის შრატში ნატრიუმისა და სითხის დაკარგვასთან ერთად.

ტრანდოლაპრილი ასევე ხელს უწყობს პერიფერიულ ვაზოდილატაციას პროსტაგლანდური სისტემის ხარჯზე. შესაძლოა ამ მექანიზმმა მონაწილეობა მიიღოს აგფ ინჰიბიტორების ჰიპოტენზიურ ეფექტებში და უპასუხოს გვერდითი რეაქციების განსაზღვრას. ავადმყოფებში არტერიული ჰიპერტენზიით აგფ ინჰიბიტორების მიღებას მივყავართ არტერიული წნევის დაწევისაკენ, ისევე როგორც წოლითი მდგომარეობის ასევე დგომის დროსაც, დაახლოებით ერთნაირად გულის შეკუმშვის სიხშირის კომპენსატორული მომატებით. პერიფერიული არტერიული რეზისტენტულობა მცირდება ცვლილებების გარეშე ან „გულის ამოვარდნის“ მომატებით.

ნაჩვენებია თირკმლის სისხლის მიმოქცევის მომატება, თუმცა გორგლისებური ფილტრაცია რჩება შეუცვლელი. არტერიული წნევის ოპტიმალური დაწევის მიღწევა ზოგიერთ პაციენში მოითხოვს რამდენიმე კვირიან თერაპიას. ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ნარჩუნდება ხანგრძლივი თერაპიის დროს. თერაპიის მკვეთრი შეწყვეტას თან არ ახლდა არტერიული წნევის სწრაფი აწევა.

ტრანდორაპრილის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი დგინდება 1 საათის შემდეგ დოზის მიღებიდან და გრძელდება არა ნაკლებ 24 სთ განმავლობაში, არტერიული წნევის ცირკადულ რითმზე ზემოქმედების გარეშე.

ტარკა

გამოკვლევებმა არ აჩვენა ფარმაკოკონეტიკური ან PAC ურთიერთმოქმედება ვერაპამილსა და ტრანდოლაპრილს შორის. ამიტომაც დაკვირვებული სინერგიული აქტივობა ამ ორი მოქმედი ნივთიერებისა განპირობებულია მათი კომპლემენტარული ფარმაკოლოგიური მოქმედებებით.

ტარკას კლინიკური გამოკვლევებში ეფექტური იყო აწეული არტერიული წნევის დაწევა, ვიდრე ცალკეული მისი მოქმედი ნივთიერებისა.

ფარმაკოკინეტიკა:

ტარკას ტაბლეტები ორფენიანია: ერთი ფენა შემუშავებულია ვერაპამილის ჰიდროქლორიდის ნელა გამოსასვლელად, ხოლო მეორე - ტრანდოლაპრილის ნელა გამოსასვლელად.

ვერაპამილი

აბსორბცია

აბსორბირდება დაახლოებით 90% პერორალურად მიღებული ვერაპამილი წვრილ ნაწლავში. საშუალო ბიოშეღწევადობა შეადგენს 22% ექსტენსიური ჰეპატური ექსტრაციის გამო პირველადი გავლის და დიდი ვარიაბელურობის (10-35%) დემონსტრირებას ახდენს. საშუალო ბიოშეღწევადობა მრავალრიცხოვანი მიღების შემდეგ შეიძლება გაიზარდოს 30%-მდე.

საკვები არ მოქმედებს ვერაპამილის ბიოშეღწევადობაზე.

განაწილება და ბიოტრანსფორმაცია:

სისხლის პლაზმაში საბოლოო კონცენტრაციის მიღწევის საშუალო დრო შეადგენს 4 სთ. საბოლოო კონცენტარცია ნორვერაპამილისა სისხლის პლაზმაში აღწევს დაახლოებით დოზის მიღებიდან 6 სთ. შემდეგ.

თანაბარი კონცენტრაცია მრავალჯერადი დოზირების შემდეგ რეჟიმით 1 – ჯერ დღეში მიიღწევა 3-4 დღის შემდეგ.

ვერაპამილის კავშირი სისხლის პლაზმის ცილებთან შეადგეს დაახლოებით 90%.

გამოყოფა

ნახევრადგამოყოფის პერიოდი მრავალჯერადად მიღების შემდეგ შეადგენს 8 სთ. 3-4 % შეყვანილი დოზიდან, გამოდის თირკმელებით უცნობ მდგომარეობაში. მეტობილიტი გამოდის შარდთან ერთად (70%) და ფეკალიებით (16%). ნორვერაპამილი არის ერთ-ერთი 12 მეტაბოლიტთაგანი, განსაზღვრული შარდში, ვერაპამილის ფარმაკოლოგიური აქტიურობიდან გააჩნია 10-20 % და გამოსული პრეპარატიდან შეადგენს 6 %. სისხლის პლაზმაში ნორვერაპამალის და ვერაპამილის კონცენტრაციის წონასწორობა არის ერთნაირი. ვერაპამილის კინეტიკა არ იცვლება თირკმელის ფუნქციის უკმარისობისას.

თირკმელების ფუნქცია არ მოქმედებს ვერაპამილის გამოსვლაზე.

ტრანდოლაპრილი

აბსორბცია

პერორალურად მიღებისას ტრანდოლაპრილი სწრაფად შეიწოვება. აბსორბცია შეადგენს 30-60% და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე.

კონცენტრაციის პიკის მიღწევის დრო სისხლის პლაზმაში შეადგენს 30 წთ.

განაწილება და ბიოტრანსფორმაცია:

ტრანდოლაპრილი ძალიან ხშირად გამოდის სისხლის პლაზმიდან, მისი ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგეს 1 საათზე ნაკლებს. ტრანდოლაპრილი ჰიდროლიზირდება პლაზმაში ტრანდოლაპრილამდე- სპეციფიკური აგფ ინჰიბიტორებით. ტრანდოლაპრილის წარმოქმნის რაოდენობა არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე.

ტრანდოლაპრილის საბოლოო კონცენტრაციის საშუალო მნიშვნელობების მიღწევის დრო სისხლის პლაზმაში შეადგენს 3-8 საათს. ტრადოლაპრილატის აბსოლიტური ბიოშეღწევადობა მიღების შემდეგ ტრანდოლაპრილატის დოზის მიღებიდან შეადგენს 13%.

ტრანდოლაპრილატის კავშირი პლაზმის ცილებთან შეადგენს დაახლოებით 80 %. აგფ კავშირი არის გაჯერებული მაღალი მსგავსებით. ცირკულირებული ტრანდოლაპრილატის დიდი ნაწილი ასევე დაკავშირებულია (გაჯერებული კავშირი) ალბუნამინებთან. ტრანდოლაპრილატის თანაბარი კონცენტრაციის შემადგენლობა მიიღწევა 4 დღის დოზა რეგულარულად მიღების შემდეგ ერთხელ დღე-ღამეში, როგორც ჯანმრთელ მოხალისეებზე, ასევე პაციენტებში სხვა ასაკის არტერიული ჰიპერტენზიით. ტრადოლაპრილის ნახევრადგამოყოფის ეფექტური პერიოდი არის 15-23 საათი.

გამოყოფა

ტრანდოლაპრილის 9-14% შეყვანილი დოზა გამოდის შარდიდან ტრადოლაპრილის შეცვლილი სახით. რადიოაქტიურად დანიშნული ტრადოლაპრილის პერორალური მიღების შემდეგ 1/3 რადიაქტიურობა ჩანს შარდში და 2/3-ფეკალში.

ტრანდოლაპრილის თირკმელის კლირენსი დემონსტრირებას უწევს სახაზო კორელაციას კრეატინინის კლირენსი და ვარირებს 0,15 – 4 ლ/სთ დოზაზე დამოკიდებულებით. ტრანდოლაპრილის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მნიშვნელოვნად მაღალია ავდმყოფებში კრეატინინის კლირენსით

ტრანდოლაპრილის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ავადმყოფებში ღვიძლის ციროზით ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით შეიძლება 10 -ჯერ მეტი იყოს. კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში და ტრანდოლაპრილის გამოყოფა ასევე მატულობს ავადმყოფებში ციროზით, თუმცა რამდენადმე ნაკლები ხარისხით.

ღვიძლის ფუნქციის კომპენსირებული დარღვევით ავადმყოფებში ტრანდოლაპრილის /ტრანდოლაპრილატის კინეტიკა არ იცვლება.

ტარკა

ვინაიდან კინეტიკური ურთიერთმოქმედება ვერაპამილსა და ტრანდოლაპრილისა ან ტრანდოლაპრილატს შორის არ არის დადგენილი, მაშინ აღნიშნული კომბინერბული პრეპარატის მიმართ მთლიანობაში გამოიყენება ინდივიდუალური კლინიკური პარამეტრები ამ ორი სამკურნალო საშუალებისა.

ჩვენებები:

მიღების წესები და დოზები:

მოზრდილები იღებენ 1 ტაბლეტს ერთხელ დღე-ღამეში, საკვების მიღების დამოუკიდებლად. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად წყალთან ერთად.

ხანშიშესული პირები: ზოგიერთ ხანშიშესულ პაციენტს შეიძლება აღენიშნებოდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაწევა მაღალი სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო, უფრო ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით, რომლებსაც აწუხებთ არტერიული ჰიპერტენზია.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატ ტარკას გვერდითი რეაქციები შეთანხმებულია ცნობილ რეაქციებთან მისი შესაბამისი კლასის აქტიური კომპონენტების ან სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას. ხშირად საუბარი იყო ხველაზე, თავის ტკივილზე, შეკრულობაზე, თავბრუსხვევასა და სისხლის მოდინებაზე.

არასასურველი მოვლენები, სპონტანური და მიღებული კლინიკური გამოკვლევის ჩატარების დროს, წარმოდგენილი ქვემოთ. ორგანოების თითოეული სისტემისათვის გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირდება შემდეგი სახით შეტყობინებაზე დამოკიდებულებით: ხშირი ( > 1/100, 1/1000, 1/10 000, ლიმფური სისტემების მხრიდან: ძალიან იშვიათად – ლეიკოპენია, პანციტოპენია, თრომბოციტოპენია.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან: არც ისე ხშირად - არასპეციფიკური ალერგიული რეაქციები; ძალიან იშვიათად - გამაგლობულინების დონის მომატება, არასპეციფიური ჰიპერმრძნობელობა;

მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები: არც ისე ხშირად - ჰიპერლიპიდემია; ძალიან იშვიათად – ანორექსია;

ფსიქიკის მოშლილობა: არც ისე ხშირად - ძილიანობა, ძალიან იშვიათად- აგრესიულობა, მღელვარება, დეპრესია, გაღიზიანება.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან – ხშირად – თავბრუსხვევა, ვერტიგო: არც ისე ხშირად - ტრემორი; იშვიათად - დეპრესია; ძალიან იშვიათად- წონასწორობის დარღვევა, უძილობა, პარესთეზია ან ჰიპერესთეზია, გულისწასვლა ან მწვავე ცირკულატორული უკმარისობა გონების დაკარგვით, გემოს შეცვლა, სისუსტე.

მხედველობის დარღვევა: ძალიან იშვიათად - გაუარესება/არამკაფიო მხედველობა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მოშლილობა: ხშირად – სისხლის მოზღვავება; არც ისე ხშირად - AV- ბლოკადა I ხარისხის, გულისცემის შეგრძნება; ძალიან იშვიათად - სტენოკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია, სრული AV-ბლოკადა, არასპეციფიკური AV-ბლოკადა, ბრადიკარდია, გულის გაჩერება, ტვინში სისხლის ჩაქცევა, პერიფერიული შეშუპება, არასპეციფიკური შეშუპება, გულის უკმარისობა, ჰიპოტენზიური მოვლენები, ორთოსტატიკური ჰიპოტენზიის ჩათვლით ან არტერიული წნევის მერყეობით, ტაქიკარდია.

ხშირად - ხველა, ძალიან იშვიათად – ასთმა, ბრონქიტი, ქოშინი;

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან (კნტ): ხშირად – შეკრულობა, არც ისე ხშირად - მუცლის ტკივილი, დიარეა, არასპეციფიკური კუჭ-ნაწლავის მოშლილობა, გულისრევა, ძალიან იშვიათად პირის/ყელის სიმშრალე, პანკრეატიტი, ღებინება.

ჰეპატობილიარული სისტემის მოშლილობა: ძალიან იშვიათად - ქოლესტაზი, ჰეპატიტი, y-გლუტამილტრანსფერაზის დონის მომატება, ლაქტადეჰიდროგენეზის დონის მომატება, ლიპაზის დონის მომატება, სიყვითლე.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრიდან: არც ისე ხშირად – სახის შეშუპება, ქავილი, გამონაყარი, გაძლიერებული ოფლის გამოყოფა; იშვიათად - ალოპეცია, herpes simplex;

ძალიან იშვიათად -ანგიონევროზული შეშუპება, მულტიფორმული ერითემა, ეგზანთემა ან დერმატიტი, ფსორიაზი, ჭინჭრის გამონაყარი, ცნობილი იყო სტივენს - ჯონსის სინდრომის წარმოქმნის შესახებ.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მოშლილობა: ძალიან იშვიათად - ართრალგია, მიალგია, მიასთენია.

დარღვევები თირკმელებისა და გამომყოფი სისტემის მხრიდან: არც ისე ხშირად – პოლიურია, პოლაკიურია; ძალიან იშვიათად – თირკმელის მწვავე უკმარისობა; დარღვევები რეპროდუქტიული სისტემისა და სარძევე ჯირკვლების სისტემის მხრიდან: ძალიან იშვიათად- გინეკომასტია, ერექტიული დისფუნქცია.

ზოგადი მოშლილობები: ხშირად – თავის ტკივილი; არც ისე ხშირად – ტკივილი გულმკერდის არეში; ძალიან იშვიათად – დაღლილობა ან სისუსტე.

ლაბორატორიული მაჩვენებლები: არც ისე ხშირად – ღვიძლის ფუნქციონალური ტესტების მაჩვენებლების შეცვლა; იშვიათად - ჰიპერბილირუბინემია; ძალიან იშვიათად - ტუტე ფოსფატაზას დონის მომატება, კალიუმის დონის მომატება, ტრანსამინაზის დონის მომატება.

გაგრძელება

საერთაშორისო დასახელება:

OFLOXACIN

მწარმოებელი: SANOFI AVENTIS

მოქმედი ნივთიერება: ოფლოქსაცინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიმიკრობული საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.

1 ტაბ.

ოფლოქსაცინი  ....... 200 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ტარივიდი წარმოადგენს სინთეზურ ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიმიკრობულ საშუალებას. მისი ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია დნმ-ის ენზიმ ჰირაზას ინჰიბირებით, რომლის შედეგად ირღვევა ბაქტერიული დნმ-ის სპირალიზაცის პროცესი და ითრგუნება მიკრობის რეპლიკაცია.

ტარივიდი ხასიათდება მოქმედი ფართო სპექტრით: იგი აქტიურია უმეტესი გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ - Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria meningitidis gonorrhoeae). აქტიურია სტაფილოკოკის მრავალი შტამის მიმართ (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი და არა მაპროდუცირებელი), ასევე ლეგიონელა, მიკოპლაზმა, ქლამიდია. აქტიურია ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი მიკროორგანიზმების მიმართ. უმრავლეს შემთხვევაში ტარივიდის მიმართ არამგრძნობიარეა Ureaplasma urealiticurn, Nocardia asteroides, ანაერობული ბაქტერიები (მაგალითად, Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). პრეპარატი არაეფექტურია Treponema pallidum-ის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალური მიღებისას ტარივიდი სწრაფად და თითქმის მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 100%. მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში დოზისაგან დამოუკიდებლად აღწევს 30-60 წთ-ის შემდეგ. პრეპარატი კარგად აღწევს ქსოვილებში და გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად (90%-მდე). მეტაბოლიზმს განიცდის პრეპარატის დაახლოებით 5%. მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 5-7 სთ-ს.

ჩვენებები:

პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული დაავადების მკურნალობა:

• სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული ინფექციები;
• ბრონქიტი;
• პნევმონია;
• შარდ-სასქესო გზების მწვავე და ქრონიკული ინფექციები (უროლოგიურ და გინეკოლოგიურ პრაქტიკაში), მუცლის ღრუს ორგანოების, მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების, ბაქტერიული ენტერიტი, ყელ-ყურ-ცხვირის, კანის საფარის, ძვლების, სახსრების, კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის ინფექციები.
• პრეპარატს იყენებენ აგრეთვე სეპტიცემიის, მენინიგიტის, გონორეის, დიზენტერიის, სალმონელოზის და სხვა ინფექციური დაავადებების დროს.

მიღების წესი და დოზირება:

ტარივიდის დოზა ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობასა და მის სიმძიმეზე; პრეპარატი ინიშნება დღეში ერთხელ მიღებით.

მოზრდილებში პერორალურად ინიშნება 200 მგ-დან 400 მგ-მდე დღეში. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია 400 მგ-ის დანიშვნა დილას.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევების თავიდან აცილების მიზნით პრეპარატს ძირითადად იღებენ ჭამის დროს. დაუღეჭავად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.

ყელ-ყურ-ცხვირის და სასუნთქი სისტემის ინფექციების დროს: 400 მგ ოფლოქსაცინი (2 ტაბ. დღეში).

ძვლებისა და სახსრების ინფექციები: 400 მგ ოფლოქსაცინი დღეში;

მუცლის ღრუს ინფექციები: 400 მგ ოფლოქსაცინი დღეში;

ბაქტერიული ენტერიტი: 400 მგ ოფლოქსაცინი დღეში;

შარდ-სასქესო გზების ინფექცები: 400 მგ ოფლოქსაცინი დღეში;

შარდ-გამომყოფი გზების გაურთულებელი ინფექციები: 400 მგ ოფლოქსაცინი დღეში;

ინდივიდუალური შემთხვევები:

- მძიმე ინფექციების დროს შესაძლებელია დოზის მომატება 600-800 მგ-მდე (3-4 ტაბ.) დღეში

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევის დროს პრეპარატი თავდაპირველად ინიშნება ჩვეულებრივ დოზებში, შემდგომი დოზის კორექციას ახდენენ კრეატინინის კლირენსის გათვალისწინებით.

- როდესაც კრეატინინის კლირენსი უტოლება 50-20 მლ/წთ, ხოლო შრატისმიერი კრეატინინის - 1.5-5 მგ/დლ, შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 100-200 (0.5-1 ტაბ.) ყოველ 24 სთ-ში.

- როდესაც კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია, ვიდრე 20 მლ/წთ-ში, ხოლო შრატისმიერი კრეატინინი მეტია 5 მგ/დლ-ზე, შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 100 მგ (0.5 ტაბ), ყოველ 24 სთ-ში.

- ჰემოდიალიზი და პერიტონეული დიალიზი - შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 100 მგ (0.5 ტაბ.) ყოველ 24 სთ-ში.

- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში ინიშნება 400 მგ ოფლოქსაცინი (2 ტაბ.) დღეში.

მკურნალობის კურსი შეადგენს 7-10 დღეს.

• სალმონელოზის დროს - 7-8 დღეს,

• შიგელოზის დროს - 3-5 დღეს,

• ნაწლავის ჩხირით გამოწვეული დაავადების დროს - 3 დღეს.

• საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციების დროს - 3 დღეს.

უმეტეს შემთხვევაში მწვავე ინფექციების დროს მკურნალობის კურსი შეადგენს 7-10 დღეს.

• სალმონელოზების მკურნალობის კურსი შეადგენს 7-8 დღეს;

• შიგელოზების მკურნალობისას რეკომენდებული 3-დან 5 დღე;

• იმ ნაწლავური ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც ნაწლავის ჩხირითაა გამოწვეულ, საკმარისია საშუალოდ 3 დღე;

• იმ ინფექციების მკურნალობა, რომლებიც გამოწვეულია ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკებით (მაგ. ჩირქოვანი ანგინა ან ჭრილობის ერისიპელაზი) მოგვიანებით დაზიანებების თავიდან ასაცილებლად (რევმატიზმი ან გლომერულონეფრიტი, თირკმლის სხეულაკების ანთება) უნდა გახანგრძლივდეს არანაკლებ 10 დღისა;

• ქვედა შარდგამომყოფი გზების გაურთულებელი ინფექციების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 3 დღეს.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების შესახებ არ არსებობს დიდი გამოცდილება, ამიტომ არ არის რეკომენდებული ტარვიდის მიღება 2 თვეზე მეტ ხანს.

გვერდითი მოვლენები:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ტკივილი მუცლის არეში, მადის დაქვეითება, გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, დიარეა. მძიმე და განუწყვეტელი ფაღარათი მკურნალობის პროცესში, ან მკურნალობის შეწყვეტიდან ერთი კვირის განმავლობაში ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარებაზე მეტყველებს, რაც შესაძლებელია სიცოცხლისათვის სახიფათო აღმოჩნდეს. ამ შემთხვევაში საჭიროა ტარივიდის მიღების შეწყვეტა და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება. აღნიშნული შემთხვევაში წინააღმდეგნაჩვენებია იმ პრეპარატების გამოყენება, რომლებიც აფერხებენ ნაწლავების პერისტალტიკას.

ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა ან ძილიანობა, მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევა და ტრემორი, კრუნჩხვები,

მხედველობის დარღვევა: დიპლოპია, გემოვნების, სმენის და წონასწორობის დარღვევა, ღამის კოშმარები, აგზნება, შიშის შეგრძნება, დეპრესია, ცნობიერების დაბინდვა, პარესთეზიები, ჰალუცინაციები. აღნიშნულ შემთხვევებში საჭიროა ტარივიდით მკურნალობის შეწყვეტა. ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები - ქავილი, კანზე გამონაყარი, ფოტოსენსიბილიზაცია, მრავალფორმიანი ერითემა, პეტექიები, ჰემორაგიული ბუშტუკები და ქერქოვანი პაპულები, რომლებიც ვასკულიტზე მიუთითებს.

პნევმონიტი, ალერგიული ნეფრიტი, ეოზინოფილია, ცხელება, სახის შეშუპება, ენის შესივება და/ან ხორხის შეშუპება, მოხრჩობის შეგრძნება შოკოთ დამთავრებული. აღნიშნულ შემთხვევებში საჭიროა ტარვიდით მკურნალობის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია.

სისხლის სურათის მხრივ: ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ანემია, თრომბოპენია, ან პანციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია.

ღვიძლის მხრივ: სისხლის შრატში ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის და ბილირუბინის მაჩვენებლის მომატება, ქოლესტაზით გამოწვეული სიყვითლე, ჰეპატიტი.

იშვიათად - თირკმელების ფუნქციის მოშლა (სისხლში კრეატინინის მაჩვენებლის მომატება), ან თირკმელების მწვავე ანთება (ინტერსტიციული ნეფრიტი) თირკმელების უკმარისობით გართულებული.

სხვადასხვა: იშვიათად - ტაქიკარდია, საერთო სისუსტე, სახსრების მყესების და კუნთების ტკივილი, მიასთენია, ტენდინიტი; ერთეულ შემთხვევებში - შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ავადმყოფებში ადგილი აქვს სისხლში შაქრის რაოდენობის მომატებას ან შემცირებას. სუპერინფექციის განვითარება, კანდიდომიკოზის სახით, ფსევდომემბრანული კოლიტი, პორფირიის შეტევების გამწვავება.

უკუჩვენებები:

* ტარივიდის ან სხვა ქინოლონების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;

* ღვიძლის უკმარისობა;

* ეპილეფსია;

* ქალა-ტვინის ტრავმა, ინსულტი ან ცნს-ის ანთებითი დაავადებები;

* 18 წლამდე ასაკი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები:

♦ ოფლოქსაცინი სიფრთხილით ენიშნებათ თავის ტვინის სისხლძარღვების მკვეთრად გამოხატული ათეროსკლეროზის, ეპილეფსიის, თავის ტვინში სისხლმიმოქცევის მოშლის, თირკმელების უკმარისობის დროს.

ტარივიდი იძლევა ცრუ დადებით მაჩვენებელს ტუბერკულოზის ბაქტერიულ დიაგნოსტიკის დროს.

♦ პრეპარატი სიფრთხილით ენიშნებათ ავტოტრანსპორტის მძღოლებს და იმ პირებს, რომელთა მუშაობა ტექნიკასთან მოითხოვს ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას.

♦ ტარივიდით მკურნალობის დროს ალკოჰოლური სასმელების მიღება რეკომენდებული არ არის.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: თავბრუსხვევა, მეხსიერების დარღვევა, დათრგუნული მდგომარეობა, ღებინება.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა. აუცილებლობის შემთხვევაში სიმპტომური მკურნალობა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- ანტაციდებთან კომბინაციისას, რომლებიც შეიცავს მაგნიუმის ჰიდროჟანგს და ალუმინს, ქვეითდება ტარივიდის ბიოშეღწევადობა, ამიტომ მიზანშეწონილი არ არის მათი კომბინაცია, ან აღნიშნული პრეპარატების მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს დაახლოებით 2 სთ-ს.

- ტარივიდი არ ახდენს გავლენას თეოფილინის პლაზმურ კონცენტრაციაზე.

- ოფლოქსაცინისა და გლიბენკლამიდის კომბინაციით ადგილი აქვს სისხლის შრატში ოფლოსაქცინის კონცენტრაციის მომატებას. აღნიშნულ შემთხვევაში საჭიროა ავადმყოფების სისტემატური კონტროლი.

- ტარივიდის გამოყენებისას ვიტამინ K-ის ანტაგონისტებთან საჭიროა სისხლის შედედების კონტროლი.

- ტარივიდის მაღალ დოზებში გამოყენებისას ერთდროულად პრობენიციდინთან, ციმეტიდინთან, ფუროსემიდთან ან მეტოტრექსატთან ზრდის ტარივიდის კონცენტრაციას შრატში.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

FERROUS SULFATE

მწარმოებელი: Pierre Fabre Medicament Production, საფრანგეთი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

რკინადეფიციტური ანემიის საწინააღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ. შეფუთვაში 3 ბლისტერი.

1 ტაბ.

რკინის სულფატის ჰიდრატი .............  256.30 მგ

(ექვივალენტური 80 მგ რკინისა)

დამხმარე ნივთიერებები:

ტაბლეტის გული: ასკორბინის მჟავა, უწყლო მუკოპროტეაზა, კარტოფილის სახამებელი, მეთილმეთაკრილატის კოპოლიმერის მეთაკრილის მჟავა (უედრაგიტ S), ტრიეთილციტრატი, პოვიდონი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიდროგენიზებული აბუსალათინის ზეთი, ტრისილიკატის მაგნიუმი:

გარსი: ძირითადი ბუტილირებული მეტაკრილის კოპოლომერი (ეუდრაგიტ E), ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, ჰიდროკარბონატის ნატრიუმის, კარნაუბის ცვილი, სუკროზა.

ჩვენებები:

• რკინადეფიციტური (ჰიპოქრომული) ანემიის მკურნალობა. განსაკუთრებით, თუ იგი გამოწვეულია საკვებიდან მისი არასრულფასოვანი მიღების შედეგად, ფიზიოლიგურად გაზრდილი მოთხოვნილების ან ქრონიკული სისხლდენის გამო;
• რკინის ლატენტური უკმარისობა განსაკუთრებით რეპროდუქციის ასაკის მქონე ქალებში, მოზრდილებში ინტენსიური ზრდის პერიოდში ხანდაზმულებში რკინის გაძლიერებული მოხმარების გამო;
• პროფილაქტიკის მიზნით მიღება როგორც ორსულ ქალებში, ასევე მშობიარობის შემდგომ და ლაქტაციის პერიოდში.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი მიიღება მოზრდილებში და 6 წელზე უფროს ბავშვებში.

6 წელზე უფროს ბავშვებში: მიიღება 1 ტაბლეტი დღეში.

10 წელზე უფროს ბავშვებში და მოზრდილებში: მიიღება 1-2 ტაბლეტი დღეში.

თუ ორსულობის დროს პრეპარატი გამოიყენება პროფილაქტის მიზნით, ასეთ შემთხვევაში გამოიყენება 1 ტაბლეტი ყოველ დღე ან დღეგამოშვებით ბოლო ორი ტრიმესტრის განმავლობაში (ან ორსულობის მე-4 თვიდან).

უკუჩვენებები:

* მდგომარეობები, როდესაც ორგანიზმში მომატებულია რკინის შემცველობა ან დარღვეულია მისი მოხმარება (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი, ჰემოლიზური ანემია).

განსაკუთრებული მითითბები:

♦ ანთებითი რეაქციების გამო განვითარებული რკინის დონის დაქვეითება სისხლში არ ექვემდებარება "ტარდიფერონით" (80 მგ შემოგარსული ტაბლეტი) მკურნალობას.

♦ პრეპარატის შემადგენლობაში შედის საქაროზა. შესაბამისად იგი არ გამოიყენება ფრუქტოზის აუტანლობის მქონე პაციენტებში, აგრეთვე გლუკოზა/გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომის და სუკრაზა-იზომალთაზას დეფიციტის დროს (იშვიათი მეტობოლური დარღვევები).

♦ არსებობს ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკი აბუსალათინის ზეთის მიღების შედეგად, რაც განსაკუთრებული გამოხატული 3 წელზე უმცროს ბავშვებში.

ჭარბი დოზირება:

ტარდიფერონის რეკომენდებული დოზების მიღება არ იწვევს ორგანიზმში რკინის ჭარბი რაოდენობის დაგროვებას.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მიიღება უმი კვერცხი და რძე, რაც ხელს უწყობს რკინის უხსნადი ნაერთების წარმოქმნას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და შესაბამისად, მათ გამოძევებას ორგანიზმიდან. თუ პრეპარატი მიღებულია უახლოეს პერიოდში, ასეთ შემთხვევაში მისი გამოძევება ორგანიზმიდან შესაძლებელია ღებინების გამოწვევის საშუალებით.  ასეთ შემთხვევაში მკურნალ ექიმს ასევე შეუძლია დანიშნოს კუჭის ამორეცხვა 1% ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარით და დეფეროქსამინით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

სხვა პრეპარატებთან განსაკუთრებით კი რკინის მარილებთან ურთიერთქმედების თავიდან ასაცილებლად უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს სხვა მედიკამენტების მიღების შესახებ.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელ