ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: იმედი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: იმედი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები;  ოქსიკამები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
გარსით დაფარული 8 მგ ტაბ.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ახასიათებს მკვეთრად გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. ლორნოქსიკამის მოქმედების მექანიზმი რთულია. მას საფუძვლად უდევს პროსტაგლანდინების სინთეზის დათ­რგუნვა, იზოფერმენტ­ ციკლოოქსიგენაზა 1 და 2­ ის აქტივობის დათრგუნვის ხარჯზე, როგორც ანთების კერაში ასევე ჯანსაღ ქსოვილში. ამას გარდა, ლორნოქსიკამი თრგუნავს ჟანგბადის თავისუფალი რადიკალების გამოთავისუფლებას გააქტივებული ლეიკოციტებიდან.
ლორნოქსიკამის ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი არ არის დაკავშირებული ნარკოტიკულ მოქმედებასთან. პრეპარატი ქსეფოკამი რაპიდი არ ახდენს ოპიოიდურ მოქმედებას ცნს­ზე, ნარკოტიკული ანალგეტიკებისგან განს­ ხვავებით არ იწვევს მედიკამენტურ დამოკიდებულებას და არ თრგუნავს სუნთქვას.

ფარმაკოკინეტიკა
პერორალური მიღებისას ლორნოქსიკამი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან, ამასთანავე მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში აღწევს დაახლოებით 1­2 სთ­ის შემდეგ. ქსეფოკამი რაპიდის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) აღემატება ქსეფოკამის ტაბლეტების Cmax ­ს და ექვივალენტურია პარენტერალური გამოყენებისლორნოქსიკამის ფორმების Cmax -ისა. ლორნოქსიკამის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა (გამოთვლილია ფართობი “კონცენტრაცია­ დროის“ მრუდის ქვეშ მაჩვენებლის სიდიდის საფუძველზე AUC) 90-­100%­ ია და ექვივალენტურია ქსეფოკამის ტაბლეტების ბიოშეღწევადობისა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი 3­4 საათია.
ლორნოქსიკამი პლაზმაში, ძირითადად, იმყოფება უცვლელ მდგო­მარეობაში და აგრეთვე, ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტის სახით, რომელსაც არ ახასიათებს ფარმაკოლოგიური აქტივობა.
ლორნოქსიკამის ცილებთან, შეკავშირება 99%-­ია და არ არის დამოკიდებული მის კონცენტრაციაზე.
ლორნოქსიკამი მთლიანად მეტაბოლიზდება. მეტაბოლიტის დაახლოებით 1/3 ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით, ხოლო 2/3 – ღვიძლით. ლორნიქსიკამი (დიკლოფენაკის და სხვა ოქსიკამების მსგავსად) მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 2C9 მონაწილეობით. გენეტიკური პოლიმორფიზმის შედეგად არსებობენ პირები ინტენსიური და შენელებული მეტაბოლიზმით, რაც შესაძლებელია გამოიხატოს ლორნოქსიკამის დონის პლაზმაში გაზრდით, შენელებული მეტაბოლიზმის მქონე პირებში. ლორნოქსიკამი არ იწვევს ღვიძლის ფერმენტების ინდუქციას. რეკომენდებული დოზების მრავალჯერადი მიღების შემდეგ არ კუმულირდება.
ლორნოქსიკამის საკვებთან ერთად მიღება აქვეითებს Cmax 30%­ით, მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო თმახ იზრდება 1,5­-დან 2,3 საათამდე. ლორნოქსიკამის შეწოვა გამოთვლილი AUC – მიხედვით, შეიძლება შემცირდეს 20%­მდე. ლორნოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკაზე არ მოქმედებს მისი მიღება ანტაციდებთან ერთად. ხანდაზმულებში კლირენსი შემცირებულია 30­-40%­ით.
თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში ლო­რნოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკის მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აღინიშნება.

ჩვენებები
ტკივილის სინდრომის ხანმოკლე მკურნალობა ტრავმების და პოსტოპერაციულ პერიოდში, ალგოდისმენორეა, ლუმბოიშიალგია. რევმატოიდული ართრიტის და ოსტეოართროზის სიმპტომური მკურნალობა.

მიღების წესები და დოზები
ქსეფოკამი რაპიდის აპკოვანი გარსით დაფარული ტაბლეტები განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის და საჭიროებს დიდი რაოდენობით სითხის დაყოლებას.
ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლების და ღვიძლის უკმარისობის არარსებობის შემთხვევაში არ არის საჭირო დოზის სპეციალური შერჩევა. ამ დარღვევების არსებობის შემთხვევაში სადღეღამისო დოზა უნდა შემცირდეს.
ყველა პაციენტისთვის დოზირების რეჟიმი შეირჩევა ინდივიდუალურად.
8 მგ. ლორნოქსიკამის დანიშვნისას სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 16 მგ.

გვერდითი მოვლენები
დაახლოებით პაციენტების 16%-ს (ხანგრძლივი მკურნალობის შემ­ თხვევაში პაციენტების 20-25%-ს) შეიძლება აღენიშნოს არასასურველი რეაქციები კუჭ­ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.
პაციენტების 5% შეიძლება აღინიშნებოდეს არასასურველი რეაქციები და/ან დარღვევები ცნს­ის მხრივ და 2% კანის რეაქციები. ქსეფოკამი რაპიდის გამოყენების დროს შეიძლება აღინიშნებოდეს შემდეგი არასასურველი გვერდითი მოვლენები.
კუჭ­ნაწლავის ტრაქტი:
ხშირად (არ აღემატება 10%-ს:) აღინიშნება ტკივილები მუცლის არეში, დიარეა, გულისრევის შეგრძნება, ღებინება.
იშვიათად (1%-ზე ნაკლები) – ყაბზობა, დისფაგია, მეტეორიზმი, პირის სიმშრალე, გასტრიტი, გასტროეზოფაგური რეფლუქსი, პეპტიური წყლულები და/ან სისხლდენები კუჭ­ნაწლავის ტრაქტიდან, სტომატიტი, ჰემოროიდული სისხლდენა, ღვიძლის ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზების აქტი­ ურობის ზრდა.
კანის საფარველი:
იშვიათად: გამონაყარი კანზე, ბულოზური გამონაყარი, ეგზემა, პო­ლიმორფული ერითემა, ერითროდერმია (ექსფოლიაციური დერმატიტი), ალოპეცია, ფოტოსენსიბილიზაცია, პურპურა.
სისხლმბადი სისტემა:
სისხლის ფორმულის შეცვლა, სისხლის პათოლოგიური ცვლილებები, ლეიკოპენია.
იშვიათად: თრომბოციტოპენია, სისხლის შედედების დროის გახან­გრძლივება, ანემია, ერითროციტების, ჰემოგლობინის და ლეიკოციტების რაოდენობის დაქვეითება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა:
იშვიათად; შეშუპება, არტერიული წნევის მომატება ან დაქვეითება, გახშირებული გულისცემა, ტაქიკარდია.
ცენტრალური ნერვული სისტემა: ხშირად: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. პერიოდულად: უძილობა, სისუსტე, ალები.
იშვიათად: ძილიანობა, პარესთეზია, ტრემორი, გემოვნების დარღვევა, აგზნება, დეპრესია.
სასუნთქი სისტემა:
იშვიათად: ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, ხველა, რინიტი.
შარდგამომყოფი სისტემა:
იშვიათად: სისხლში კრეატინინის და შარდში აზოტის დონის მომატება. ინტერსტიციალური ნეფრიტი, შარდვის დარღვევა, გლომერულონეფრიტი, თირკმლის ტუბულარული ნეკროზი ან ნეფროზული სინდრომი.
ძვალ-სახსროვანი სისტემა:
იშვიათად: მიალგია, წვივის კუნთების კრუნჩხვა.
გრძნობის ორგანოები
იშვიათად: მხედველობის დარღვევა, კონიუნქტივიტი, ყურებში შუილი.
ალერგიული რეაქციები:
იშვიათად: ბრონქოსპაზმი, ჭინჭრის ციება, სტივენს­ჯონსის სინდრომი. ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ალერგიული პურპურა, სისტემური ანაფილაქსური რეაქციები (შოკის ჩათვლით).
სხვა დანარჩენი:
იშვიათად: მადის დაქვეითება, სხეულის მასის ცვლილება.

უკუჩვენება
პრეპარატი ქსეფოკამი რაპიდი არ ენიშნებათ პაციენტების შემდეგ ჯგუფებს:
 მომატებული მგრძნობელობა/ალერგია ლორნოქსიკამის ან პრეპარატში შემავალი ერთ­ერთი კომპონენტისადმი;
 ანამნეზში აცეტილსალიცილის მჟავასადმი ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისადმი ჰიპერმგრძნობელობა;
 სისხლდენები კუჭ­ნაწლავის ტრაქტიდან; ასევე დამტკიცებული ან სავარაუდო ცერებრო­ვასკულარული სისხლდენა;
 აქტიური პეპტიური წყლულის მქონე პაციენტები ან პაციენტები პეპტიური წყლულის რეციდივებით ანამნეზში;
 ღვიძლის უკმარისობის მძიმე ხარისხი;
 თირკმლის უკმარისობის მძიმე ხარისხი (კრეატინინი შრატში > 700 მკმოლლ)
 პაციენტები გამოხატული თრომბოციტოპენიით;
 პაციენტები გულის უკმარისობის მძიმე ხარისხით და ჰიპოვოლემიით;
 ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში;
 18 წლამდე ასაკის პაციენტები (კლინიკური გამოცდილების არარსებობის გამო);

ორსულობა და ლაქტაცია
არასრული კლინიკური გამოცდილების გამო ქსეფოკამი რაპიდი ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში არ გამოიყენება. ქსეფოკამი რაპიდის უსაფრთხოება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში არ არის გამოკვლეული და ქსეფოკამი რაპიდი არ გამოყენება ამ მდგომარეობების დროს. ამჟამად, კლინიკური მონაცემები ლორნოქსიკამის დედის რძით გამოყოფის შესახებ არ არის ცნობილი, თუმცა პრეკლინიკური კვლევების შედეგად, ლორნოქსი­კამი აღმოჩენილი იქნა ცხოველების რძეში (ძუძუმწოვარა ვირთაგვებში ლორნოქსიკამის დონე შეადგენდა დედის ორგანიზმში ლორნოქსიკამის კონცენტრაციის 30%)

განსაკუთრებული მითითებები
პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ქსეფოკამ რაპიდს, აუცილებელია თავი შეიკავონ ალკოჰოლის გამოყენებისაგან და იმ მოქმედებებისგან, რომლებიც მოითხოვენ გაძლიერებულ ყურადღებას, სწრაფ ფსიქიკურ და მოძრაობით რეაქციას.
ლორნოქსიკამის ულცეროგენული მოქმედების თავიდან ასაცილებლად მკურნალობა შესაძლებელია H-2 ბლოკატორების, ომეპრაზოლის, პროს­ ტაგლანდინების სინთეზური ანალოგების ერთდროული მიღებით.
17­კეტოსტეროიდების განსაზღვრის აუცილებლობის შემთხვევაში პრეპარატი უნდა მოიხსნას გამოკვლევამდე 48 სთ­ით ადრე.
ქვემოთ ჩამოთვლილი დაავადებების მქონე პაციენტებისათვის ქსეფოკამის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ “სარგებლობა/რისკის” ფაქტორის საგულდაგულო შეფასების შემდეგ:
– კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანება და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა ანამნეზში;
– რეკომენდებულია რეგულარულად კლინიკური დაკვირვება. თუ პაციენტს ქსეფოკამი რაპიდის მიღების პერიოდში განუვითარდა პეპტიური წყლული და/ან კუჭ­ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, აუცილებელია პრეპერატის მიღების შეწყვეტა და შესაბამისი ზომების განხორციელება;
თირკმლის უკმარისობა:
– თირკმლის არამკვეთრად გამოხატული უკმარისობის მქონე პაციენტებმა (კრეატინინი შრატში 150­300 მკმოლლ) ყოველ კვარტალში უნდა გაიარონ შემოწმება;
– თირკმლის ზომიერად გამოხატული უკმარისობის მქონე პაციენტებმა (კრეატინინი შრატში 300­700 მკმოლლ) ყოველ ერთ­ორ თვეში უნდა გაიარონ შემოწმება;
– თირკმლის ფუნქციის გაუარესების შემთხვევაში აუცილებელია პრეპერატის მიღების შეწყვეტა;
პაციენტები სისხლის შედედების ფუნქციის დარღვევით:
– რეკომენდებულია საფუძვლიანი კლინიკური დაკვირვების ჩატარება და ლაბორატორული მაჩვენებლების შეფასება (მაგ. პროთრომბინული ინდექსის);
ღვიძლის დაავადებები (მაგ. ღვიძლის ციროზი);
– რეკომენდებულია რეგულარული კლინიკური დაკვირვების ჩატარება და ლაბორატორული მაჩვენებლების შეფასება (მაგ. ღვიძლის ფერმენტების აქტივობა).
ხანგრძლივი მკურნალობა (1 თვეზე მეტი)
– რეკომენდებულია რეგულარულად ჩატარდეს სისხლის სურათის (ჰემოგლობინი), თირკმლის ფუნქციების (კრეატინინი) და ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის შეფასება.
ხანდაზმული ასაკი (65 წ. და ზევით, რათა შესაძლოა ლორნოქსიკამის კლირენსის დაქვეითება), სხეულის დაბალი წონის მქონე (50 კგ­ზე ნაკლები) ავადმყოფები, რომლებმაც ოპერაციული ჩარევა გადაიტანეს.
– რეკომენდებულია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების კონტროლი. მნიშვნელოვანია თირკმლის ფუნქციების კონტროლი შემდეგ პაციენტებში;
– მათ ვისაც გადატანილი აქვთ ფართო ქირურგიული ჩარევა, თირკმლის ფუნქციების დარღვევა (მაგ. გამოწვეული მნიშვნელოვანი სის­ ხლდენით და ორგანიზმის ძლიერი გაუწყლოვნებით);
– გულის უკმარისობით;
– პაციენტები რომლებიც ერთდროულად მკურნალობენ დიურეტი­ კებითა ან პრეპრატებით, რომლებმაც საეჭვოა ან დადასტურებულია რომ გამოიწვიონ თირკმლების დაზიანება.
გასათვალისწინებელია, რომ პრეპარატი ზრდის სპინალური/ეპიდუ­ რალური ჰემატომის რისკს, სპინალური ან ეპიდურალური ანესთეზიის ჩატარებისას.

ჭარბი დოზირება
ქსეფოკამი რაპიდის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნებოდეს შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა და ღებინება, ცერებრალური სიმპტომები (თავბრუსხვევა, კომაში და კრუნჩხვებში გარ­ დამავალი ატაქსია), შესაძლოა ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის ცვლი­ ლებები და სისხლის შედედების დარღვევა.
რეალური ან სავარაუდო დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
ხანმოკლე ნახევრადგამოყოფის პერიოდის გამო ლორნოქსიკამი სწრაფად გამოდის ორგანიზმიდან. ლორნოქსიკამი დიალიზს არ ექვემ­ დებარება. დღეისათვის სპეციფიური ანტიდოტი ცნობილი არ არის. წი­ ნასწარ გასათვალისწინებელია გადაუდებელი ზომების შესაძლო მიღება, კუჭის ამორეცხვის ჩათვლით. მკურნალობის საერთო პრინციპებიდან გა­ მომდინარე, ქსეფოკამი რაპიდის მიღების შემდეგ, მაშინვე აქტივირებული ნახშირის მიღებამ შესაძლოა ამ პრეპარატის შეწოვა დააქვეითოს.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ფარმაკოდინამიური:
ერთდროული მიღება ქსეფოკამის და:
ანტიკოაგულანტების ან თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორების:
სისხლდენის დროის შესაძლო გახანგრძლივება (სისხლდენის რისკის გაზრდა);
სულფანილშარდოვანას წარმონაქმნების:
შესაძლოა გაზარდოს უკანასკნელის ჰიპოგლიკემიური ეფექტი;
სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად მიღება ზრდის არასასურველი რეაქციების რისკს.
დიურეტიკების:
ამცირებს მარყუჟოვანი დიურეტიკების ეფექტს.
ანგიოტენზინმაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორების: შეიძლე­ ბაშეამციროს ანგიოტენზინმაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორების მოქმედება.
ლითიუმის პრეპარატები: შესაძლოა გამოიწვიოს პლაზმაში ლითიუმის მაქსიმალური კონცენტრაციის ზრდა და ამით გააძლიეროს ლითიუმისმიერი გვერდითი მოვლენები.
მეტოტრექსატის და ციკლოსპორინის: ზრდის მათ კონცენტრაციას შრატში.
ციმეტიდინის: ზრდის ლორნოქსიკამის კონცენტრაციას პლაზმაში (ურ­თიერთქმედება ქსეფოკამი რაპიდის და რანიტიდინის ან ქსეფოკამი რაპიდის და ანტაციდების არ არის აღმოჩენილი).
დიგოქსინი:ამცირებს დიგოქსინის თირკმლოვან კლირენსს. ინდუქტორები (ფენიტოინი, ეთანოლი, ბარბიტურატები, რიფამპიცინი, ფენილბუტაზონი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები) ამცირებენ აქტიური პრეპარატის კონცენტრაციას პლაზმაში, მიკროსომული დაჟანგვის ინჰი­ბიტორები აძლიერებენ გვერდით მოვლენებს.

შენახვის პირობები და ვადები
18­-30ºC . ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
2 წელი. ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ არ გამოიყენოთ.

აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
ნიკომედი დანია A/C, დანია.

ქვეყანა: ავსტრია

მწარმოებელი: ტაკედა ავსტრია გმბჰ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
4, 8 მგ – იანი 10 ტაბ.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ლორნოქსიკამი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას მკვეთრად გამოხატული ანალგეტიკური მოქმედებით. ლორ­ნოქსიკამის მოქმედების მექანიზმი რთულია. მას საფუძვლად უდევს პროსტაგლანდინების სინთეზის შეზღუდვა იზოფერმენტ­ციკლოოქსი გენაზას აქტივობის დათრგუნვის ხარჯზე. გარდა ამისა, ლორნოქსიკამი თრგუნავს ჟანგბადის თავისუფალი რადიკალების გამოთავისუფლებას გააქტივებული ლეიკოციტებიდან.
ლორნოქსიკამის ანალგეტიკური ეფექტი არ არის დაკავშირებული ნარკოტიკულ მოქმედებასთან. პრეპარატი ქსეფოკამი არ ახდენს ოპიოიდურ მოქმედებას ცნს­ზე, ნარკოტიკული ანალგეტიკებისგან განსხვავებით არ იწვევს მედიკამენტურ დამოკიდებულებას და არ თრგუნავს სუნთქვას.

ფარმაკოკინეტიკა
პერორალური მიღებისას ლორნოქსიკამი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში, ამასთანავე მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში აღწევს დაახლოებით 1­2 სთ­ის შემდეგ. ლორნოქსიკამის აბსოლუტური ბიოშეთვისება 90-­100%­ია.
ლორნოქსიკამი პლაზმაში, ძირითადად, უცვლელ მდგომარეობაში იმყოფება, იშვიათად კი ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტის სახით, რომელსაც არ ახასიათებს ფარმაკოლოგიური აქტივობა.
ლორნოქსიკამის ცილებთან, ძირითადად ალბუმინის ფრაქციასთან, შეკავშირება 99%­ია და არ არის დამოკიდებული მის კონცენტრაციაზე.
ნახევრადგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ 4 საათია და არ არის დამოკიდებული პრეპარატის კონცენტრაციაზე. ლორნოქსიკამი მთლიანად მეტაბოლიზდება. მეტაბოლიტების დაახლოებით 1/3 ორგანიზმიდან გა­ მოიყოფა თირკმლების საშუალებით, ხოლო 2/3 – ღვიძლით.
ხანდაზმულებსა და თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადე­ ბულ პაციენტებში ლორნოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკის მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აღინიშნება.

ჩვენებები
– ზომიერი ან მკვეთრად გამოხატული ტკივილის სინდრომი;
– ტკივილისა და ანთების სიმპტომური მკურნალობა, ანთებითი და დეგენერაციული რევმატიული დაავადებების დროს.

მიღების წესები და დოზები
პარენტერალური მიღება ზომიერი და გამოხატული ტკივილის სინდრომის შემთხვევაში რეკომენდებული დოზაა 8­-16 მგ დღეში 2­-3 მიღებად. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 16მგ. ანთებითი და დეგენერაციული რევმატიული დაავადებების დროს რეკომენდებული საწყისი დოზაა 12 მგ. სტანდარტული დოზაა 8­-16 მგ დღეში პაციენტის მდგომარეობის გათვალისწინებით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობასა და ხასიათზე. ქსეფოკამის ტაბლეტების მიღება ხდება ჭამის წინ ჭიქა წყლის მიყოლებით.
პაციენტებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ კუჭ­ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა, ხანდაზმული (65 წელზე უფროსი ასაკი) პირებისთვის ქსეფოკამი­ს მაქსიმალური სა­დღეღამისო დოზაა 12 მგ დღეში (4მგ 3­ჯერ).

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და ღვიძლის მხრიდან: ტკივილები მუცლის არეში, დიარეა, დისპეფსია, გულისრევის შეგრძნება, ღებინება, იშვიათად – მეტეორიზმი, პირის სიმშრალე, გასტრიტი, ეზოფაგიტი, პეპტიური წყლულები და/ან სისხლდენები კუჭ­ნაწლავის ტრაქტიდან, ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა (მათ შორის რექტალური სისხლდენა), სტომატიტი, გლოსიტი, კოლიტი, დისფაგია, ჰეპატიტი, პანკრეატიტი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
ალერგიული რეაქციები: შესაძლოა გამონაყარი კანზე, ჰიპერმგრძნო­ ბელობის რეაქციები ქოშინით, ტაქიკარდიით, ბრონქოსპაზმით, სტივენს­ ჯონსის სინდრომი, ექსფოლიატიური დერმატიტი, ანგიიტი, ცხელება, ალერგიული რინიტი, ლიმფადენოპათია.
ცნს­ის მხრივ:
იშვიათად თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, აგზნებული მდგომარეობა, ძილის დარღვევა, ყურებში შუილი, სმენის დაქვეითება, დიზართრია, ჰალუცინაციები, შაკიკი, პერიფერიული ნეიროპათია, სინკოპალური მდგომარეობა, ასეპტიური მენინგიტი.
მგრძნობელობის ორგანოების მხრივ:
 მხედველობის დარღვევა, კონიუქტივიტი.
 პერიფერიული სისხლის სურათისა და სისხლის შედედების სისტემის მხრივ:
 იშვიათად ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია. ნივთიერებათა ცვლის მხრივ:
 იშვიათად ოფლიანობა, შემცივნება, სხეულის წონის ცვალებადობა.
გულ­სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:
იშვიათად არტერიული ჰიპერტენზია, ტაქიკარდია, პერიფერიული შეშუპება.
შარდ­სასაქესო სისტემის მხრივ:
იშვიათად დიზურია, გარკვეულ შემთხვევებში გლომერულონეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი და თირკმლის მწვავე უკმარისობაში გარდამავალი ნეფროზული სინდრომი, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, კრისტალურია, პოლიურია.

უკუჩვენება
 მომატებული მგრძნობელობა/ალერგია ლორნოქსიკამის ან პრეპარატში შემავალი ერთ­ერთი კომპონენტისადმი;
 ანამნეზში აცეტილსალიცილის მჟავასადმი ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებისადმი ჰიპერმგრძნობელობა;
 ჰემორაგიული დიათეზის ან სისხლის შედედების დარღვევების მქონე პირები, აგრეთვე, ისინი ვისაც გადატანილი აქვს არასრული ჰემოსტაზის ან სისხლის დაკარგვის რისკთან დაკავშირებული ოპერაციები;
 მწვავე სისხლდენები კუჭ­ნაწლავის ტრაქტიდან;
 კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავება, არასპეციფიური წყლულოვალი კოლიტი;
 ღვიძლის ფუნქციების გამოხატული დარღვევა;
 თირკმლის ფუნქციების ზომიერი ან მძიმე დარღვევის მქონე პირები (შრატის კრეატინინის დონე > 300 მკმოლ/ლ);
 ჰიპოვოლემიის ან გაუწყლოვნების მქონე პირები;
 დამტკიცებული ან სავარაუდო ცერებრო­ვასკულარული სისხლდენის მქონე პირები;
 ბრონქული ასთმა;
 გულის უკმარისობა;
 სმენის დაქვეითება;
 გლუკოზო­6­ ფოსფატდეჰიდროგენაზის დეფიციტი;
 ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
 18 წლამდე ასაკი.
 სიფრთხილით გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის და ანემიის დროს.
 ქვემოთ ჩამოთვლილი დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის ქსეფოკამის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ “სარგებლობა/რისკის” ფაქტორის საგულდაგულო შეფასების შემდეგ:
 კუჭ­ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, ანამნეზში კუჭ­ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანებები;
 თირკმლის ფუნქციების დარღვევა, შაქრიანი დიაბეტი თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებით.

განსაკუთრებული მითითებები
ქსეფოკამმა სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალე­ ბების მსგავსად შესაძლოა გამოიწვიოს კუჭისა და ნაწლავების პეპტიური წყლულები და სისხლდენები კუჭ­ნაწლავის ტრაქტიდან. ქსეფოკამით პეპტიური წყლულის მქონე ავადმყოფების მკურნალობა შესაძლებელია H2­რეცეპტორების ანტაგონისტებისა და ომეპრაზოლის ერთდროული მიღების ფონზე. აღსანიშნავია, რომ პრეპარატ ქსეფოკამით ხანგრძლივმა მკურნალობამ შესაძლოა შეანელოს პეპტიური წყლულის შეხორცების პროცესი. კუჭ­ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და სათანადო გადაუდებელი ღონისძიებების ჩატარება. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს კუჭ­ნაწლავის პათოლოგიის მქონე იმ პირებს, რომლებიც პირველად გადიან პრეპარატ ქსეფოკამით მკურნალობის კურსს.
ისევე, როგორც სხვა ოქსიკამები, პრეპარატი ქსეფოკამი თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას და ამიტომ შესაძლოა გაზარდოს სისხლდენის დრო. ამ პრეპარატის გამოყენებისას სისხლდენის ნიშნების დროულად შემჩნევის მიზნით საჭიროა ყურადღებით დაკვირვება იმ ავადმყოფთა მდგომარეობაზე, ვისთვისაც აუცილებელია სისხლის შედედების სისტემის ზედმიწევნით ნორმალური ფუნქციონირება (მაგ.: ვინც ემზადება ქირურგიული ჩარევისათვის), ვისაც დარღვეული აქვს სისხლის შედედების სისტემა ან ვინც იტარებს მკურნალობას, რომელიც თრგუნავს შედედებას (ჰეპარინის დაბალი დოზების ჩათვლით).
ავადმყოფებისთვის, რომელთაც აღენიშნებათ დიდი სისხლდენით ან სითხის დაკარგვით გამოწვეული თირკმლის ფუნქციების მძიმე დარღვევა, ქსეფოკამის დანიშვნა, როგორც პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის, შეიძლება ჰიპოვოლემიის თავიდან აცილებისა და მასთან დაკავშირებული თირკმლების პერფუზიის საშიშროების შემცირების შემდეგ. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, ქსეფოკამმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შარდოვანასა და კრეატინინის კონცენტრაციის ზრდა, ასევე წყლისა და ნატრიუმის შეკავება, პერიფერიული შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია და ნეფროპათიის სხვა ადრეული ნიშნები. ასეთი ავადმყოფების ქსეფოკამით ხანგრძლივად მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს: გლომერულონეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი და თირკმლის მწვავე უკმარისობაში გარდამავალი ნეფროზული სინდრომი. ავადმყოფებისთვის, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციების გამოხატული დაქვეითება, ქსეფოკამის დანიშვნა არ შეიძლება (იხ. წინააღმდეგჩვენებები). ხანდაზმულ ავადმყოფებსა და პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰიპერტენზია და/ან ჭარბი წონა, აუცილებელია სისხლის წნევის კონტროლი.
თირკმლის ფუნქციების მონიტორინგის ჩატარება განსაკუთრებით აუცილებელია ხანდაზმული ავადმყოფებისა და პაციენტებისთვის:
 ვინც ერთდროულად იღებს დიურეტიკებს;
 ვინც ერთდროულად იღებს პრეპარატებს, რომელთაც შეუძლიათ გამოიწვიონ თირკმლის დაზიანება.
პრეპარატ ქსეფოკამით ხანგრძლივი მკურნალობისას აუცილებელია პერიოდულად ჰემატოლოგიური პარამეტრებისა და ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების კონტროლი.
პაციენტებმა ქსეფოკამის მიღებისას თავი უნდა შეიკავონ ალკოჰოლის გამოყენებისაგან და იმ მოქმედებებისგან, რომლებიც მოითხოვენ გაძლი­ ერებულ ყურადღებას, სწრაფ ფსიქიკურ და მოძრაობით რეაქციას,

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: შესაძლოა ქსეფოკამის აღწერილი გვერდითი მოვლენების გაძლიერება.
მკურნალობა: სიმპტომური.
ქსეფოკამის მიღების შემდეგ აქტივირებული ნახშირის მიღებამ შესაძლოა ამ პრეპარატის შეწოვა დააქვეითოს. ქსეფოკამით გამოწვეული კუჭ­ნაწლავის დარღვევების აღმოსაფხვრელად შეიძლება წყლულის საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ფარმაკოდინამიკური:
ერთდროული მიღება ქსეფოკამის და:
ანტიკოაგულანტებისა ან თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორების:
სისხლდენის დროის შესაძლო გახანგრძლივება (სისხლდენის რისკის გაზრდა);
სულფანილშარდოვანას წარმონაქმნების:
შესაძლოა გაზარდოს უკანასკნელის ჰიპოგლიკემიური ეფექტი;
სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ან გლუკოკორტიკოიდების მიღება:
ზრდის გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის რისკს კუჭ­ნაწლავის ტრაქტის მხრივ;
დიურეტიკების:
ამცირებს შარდმდენ ეფექტსა და ჰიპოტენზიურ მოქმედებას;
ბეტა­ადრენობლოკატორებისა და ანგიოტენზინმაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბიტორების: შეიძლება შეამციროს ჰიპოტენზიური ეფექტი; აძლიერებს ფიბრინოლიტიკების მოქმედებას.
პარაცეტამოლის, ციკლოსპორინის, ოქროს პრეპარატების და სხვა ნეფროტოქსიური საშუალებების გამოყენებისას იზრდება გვერდითი მოვლენების რისკი თირკმლების მხრივ.
პროსტაგლანდინების ანალოგის ან რანიტიდინის გამოყენება: იზრდება გვერდითი მოვლენების რისკი კუჭ­ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.
ცეფამანდოლი, ცეფოპერაზინი, ცეფოტეტანი, ვალპროის მჟავა ზრდის სისხლდენის რისკს.
ფარმაკოკინეტიკური:
ერთდროული მიღება ქსეფოკამისა და:
ლითიუმის მარილების: შესაძლოა გამოიწვიოს პლაზმაში ლითიუმის პიკური კონცენტრაციის ზრდა და ამით გააძლიეროს ლითიუმისმიერი გვერდითი მოვლენები;
მეტოტრექსატის: ზრდის მეტოტრექსატის კონცენტრაციას შრატში; ციმეტიდინის: ზრდის ლორნოქსიკამის კონცენტრაციას პლაზმაში; დიგოქსინი: ამცირებს დიგოქსინის თირკმლოვან კლირენსს.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება 15-25 ºC ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
ტაბლეტები 4მგ: შუშის ფლაკონი და ბლისტერი – 5 წელი.
ტაბლეტები 8მგ: შუშის ფლაკონი – 5 წელი და ბლისტერი 5 წელი. ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ არ გამოიყენოთ.

აფთიაქში გაცემის წესი
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
ნიკომედი ავსტრია gmbx,
ავსტრია

ფრენაგ ფორტი 3% გელი

Frenag Fort

გამოიყენება გარეგანად, კანზე

●   აქტიური სუბსტანცია: გელის ყოველი გრამი შეიცავს 0.9 გ ნიმესულიდს.

●   დამხმარე საშუალებები: მაკროგოლი 400, ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, ტრიეთილ ციტრატი, ეთანოლი, რძემჟავა.

პრეპარატის გამოყენების წინ ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია, ვინაიდან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი კვლავ წაკითხვა მოგვიანებით.
• კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს პრეპარატი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ მისცეთ ის სხვებს.
• ამ პრეპარატის გამოყენებისას, ექიმთან ან საავადმყოფოში მისვლისას უთხარით თქვენს ექიმს, რომ იყენებთ ამ პრეპარატს.
• გთხოვთ ზუსტად დაიცვათ ამ ინსტრუქციაში მოცემული მითითებები. არ გამოიყენოთ რეკომენდებულზე მაღალი ან დაბალი დოზა.

1.  ამ ინსტრუქციის ფურცელში:

1.  რა არის ფრენაგ ფორტი 3% გელი  და რისთვის გამოიყენებაა

2.  რა უნდა იცოდეთ ფრენაგ ფორტი 3% გელი  გამოყენების წინ

3.  როგორ გამოიყენება ფრენაგ ფორტი 3% გელი 

4.  შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5.  როგორ ინახება ფრენაგ ფორტი 3% გელი 

1.  რა არის ფრენაგ ფორტი 3% გელი  და რისთვის გამოიყენება

ფრენაგ ფორტი 3% გელი  არის გელი 30 მგ ტუბებში, რომელიც შეიცავს ნიმესულიდს და გამოიყენება გარეგანად. ფრენაგ ფორტი 3% გელი გამოიყენება რბილი ქსოვილების რევმატული დარღვევების სიმპტომების, რბილი ქსოვილების ტრავმების – დაჭიმულობების და კონტუზიის, ტკივილით, ანთებით მიმდინარე ჩონჩხ-კუნთოვანი დაავადებების და კუნთების დაჭიმულობის სამკურნალოდ და მოსახსნელად.

2.  რა უნდა იცოდეთ ფრენაგ ფორტი 3% გელის გამოყენების წინ

არ გამოიყენოთ ფრენაგ ფორტი 3% გელი შემდეგ შეთხვევებში; თუ

•  ხართ ალერგიული ნიმესულიდის მიმართ, რომელიც შედის ფრენაგ ფორტი 3% გელის შემადგენლობაში;

•  ანამნეზში გაქვთ წარსულში მომატებული მგრძნობელობა აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის მიმართ (მაგალითად, რესპირატორული ტრაქტის სტენოზი, გამონადენი ცხვირიდან, ქავილი, სხვ.);

•  იმავდროულად იყენებთ სხვა ტოპიკალურ საცხს დაზიანებულ ან გაღიზიანებულ კანზე ადგილობრივი ინფექციისას;

• 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში;

• ჰერმეტული სახვევის გამოყენებისას;

• გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული და ღვიძლის უკმარისობა. 

ფრენაგ ფორტი 3% გელი სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ შემთხვევებში:

• მოერიდეთ ფრენაგ ფორტი 3% გელის შეხებას თვალებთან ან ლორწოვან გარსთან.

• არასოდეს მიიღოთ ეს პრეპარატი პერორალურად. გამოყენების შემდეგ კარგად დაიბანეთ ხელები.

• შეწყვიტეთ პროდუქტის გამოყენება, თუ ის იწვევს კანზე გაღიზიანებას.

• პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, აქტიური პეპტიკური წყლული ან ეჭვი მის არსებობაზე, ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დარღვევები, კოაგულაციის მძიმე  დარღვევები ან მძიმე/არაკონტროლირებული გულის უკმარისობა.

• პროდუქტი არ გამოიყენოთ ორსულობის დროს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

• უარყოფითი ეფექტების შემცირება შეიძლება პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზის დროის ყველაზე მცირე პერიოდში გამოყენებისას.

• თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ, გამოიყენეთ განსაკუთრებული სიფრთხილით. გაითვალისწინეთ მკურნალობის დროს ჰიპერმგრძნობელობის შესაძლებლობა.

• გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე და ყურადღება მზის სინათლის პირდაპირი ზემოქმედების და სოლარიუმის მიმართ, რათა შეამციროთ სინათლეზე სენსიტივობის რისკი.

• თუ სიმპტომები გაგრძელდა ან მდგომარეობა უფრო მძიმე გახდა, მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.

კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ რომელიმე ეს მდგომარეობა.

ფრენაგ ფორტი 3% გელის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

არ აღინიშნება ურთიერთქმედება საკვებთან და სასმელთან.

ორსულობა

ამ პრეპარატის გამოყენების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატი გამოიყენეთ ექიმის ზედამხედველობით, თუ მისი მიღება საჭიროა ორსულობის დროს. ფრენაგ ფორტი 3% გელი არ გამოიყენება ორსულობის დროს, თუ არ არსებობს მკაფიო აუცილებლობა.

თუ მკურნალობის დროს შენიშნავთ, რომ ხართ ორსულად, კონსულტაციისთვის დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

ამ პრეპარატის გამოყენების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ვინაიდან ფრენაგ ფორტი 3% გელი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, არ გამოიყენოთ იგი ძუძუთი კვების დროს თქვენს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა

პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით ზემოქმედებას ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ფრენაგ ფორტი 3% გელის ზოგიერთი დამხმარე საშუალების შესახებ

პრეპარატში შემავალი დამხმარე საშუალებების გამო, შეიძლება განვითარდეს მყისიერი  ალერგიული რეაქციები და ადგილობრივი რეაქციები კანზე.

კომბინაციური გამოყენება სხვა პრეპარატებთან

ცნობილი ან მოსალოდნელი არ არის ფრენაგ ფორტი 3% გელის სხვა ფარმაცევტულ პროდუქტებთან ურთიერთქმედება ტოპიკალური გზით გამოყენებისას.

თუ ამჟამად იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემ ნებისმიერ სხვა პრეპარატს, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს,

3.  როგორ გამოიყენება ფრენაგ ფორტი 3% გელი

• ინსტრუქციები სათანადო გამოყენების და დოზის/მიღების სიხშირის შესახებ:

ფრენაგ ფორტი 3% გელი წაისვით დაზინებულ უბანზე დღეში 2-3-ჯერ, თუ ექიმი სხვა რეკომენდაციას არ მოგცემთ. მკურნალობის ხანგრძლივობა არის 7-15 დღე.

გამოყენების წესი

ფრენაგ ფორტი 3% გელი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გზით გამოყენებისათვის.

პროდუქტის თხელი ფენა წაისვით კანზე და მსუბუქად შეიზილეთ, ვიდრე არ შეიწოვება.

გამოყენება სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფის ბავშვების მიერ:

არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გამოყენება ხანდაზმულების მიერ:

ხანდაზმულებში გამოყენების პირობები ისეთივეა, როგორც ბავშვებში გამოყენებისას.

სპეციალური პირობები გამოყენებისას:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა/ღვიძლის უკმარისობა:

არ გამოიყენება იმ პაციენტების მიერ, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა/ღვიძლის უკმარისობა. თუ მიგაჩნიათ, რომ ფრენაგ ფორტი 3% გელის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია,  მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი ფრენაგ ფორტი 3% გელი, ვიდრე საჭირო იყო:

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი ფრენაგ ფორტი 3% გელი, ვიდრე საჭირო იყო, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჭარბი დოზების გამოყენებისას უარყოფითი ეფექტები არ გამოვლინდება, ვინაიდან ფრენაგ ფორტი 3% გელი გამოიყენება ლიმიტირებულ და ზედაპირულ უბანზე.

თუ დაგავიწყდათ ფრენაგ ფორტი 3% გელის  გამოყენება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები ფრენაგ ფორტი 3% გელის მკურნალობის შეწყვეტისას: არავითარი.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა პრეპარატის შემთხვევაში, შეიძლება აღინიშნოს გვერდითი ეფექტები იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ მგრძნობელობა ფრენაგ ფორტ 3% გელში შემავალი სუბსტანციების მიმართ.

თუ განვითარდა რომელიმე შემდეგი მოვლენა, შეწყვიტეთ ფრენაგ ფორტი 3% გელის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს მიმღებ განყოფილებას:

• სახის, ტუჩების, პირის, ენისა და ყელის შეშუპება

• სუნთქვის გაძნელება, ქშინვა

ყველა ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტი ძალიან სერიოზული.

თუ განვითარდა რომელიმე ეს ეფექტი, თქვენ გაქვთ სერიუზული ალერგია ფრენაგ ფორტი 3% გელის მიმართ. სეიძლება დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან ჰოსპიტალიზაცია.

ყველა ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტი ძალიან იშვიათია.

თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ მოვლენას, უთხარით თქვენს ექიმს:

• ქავილი

• კანის სიწითლე

ეს ეფექტები ვითარდება დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტისას.

თუ განვითარდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტების ინფორმირება

თუ განვითარდა გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ჩამოთვლილია ან ჩამოთვლილი არ არის ამ ინსტრუქციის ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ან ექთანს. გარდა ამისა, ნებისმიერი განვითარებული გვერდითი ეფექტის შესახებ მიაწოდეთ ინფორმაცია თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს ვებ-გვერდის მეშვეობით მისამართზე www.tick.gov.tr – „წამლის გვერდითი ეფექტები“ ან დარეკეთ ტელეფონის ნომერზე 0 800 800 314 00. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით ხელს შეუწყობთ თქვენ მიერ გამოყენებული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით ეფექტს, რომელიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციის ფურცელში, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარაცევტს.

5. როგორ ინახება ფრენაგ ფორტი 3% გელი

შეინახეთ ფრენაგ ფორტი 3% გელი ორიგინალ შეფუთვაში, ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ 25 °C-მდე  ოთახის ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე.

არ გამოიყენოთ ფრენაგ ფორტი 3% გელი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებიც ვადაგასულია ან რომლებსაც აღარ იყენებთ! ასეთი პრეპარატები უნდა მაიწოდოთ გარემოსა და ურბანიზაციის მიერ დადგენილ შემგროველ სისტემას.

არ გამოიყენოთ ფრენაგ ფორტი 3% გელი, თუ შენიშნავთ, რომ პროდუქტი და/ან შეფუთვა დაზიანებულია.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

HELBA İLAÇ İÇ ve DIŞ SAN. A.Ş.

მისამართი: ჯამლიკ მაჰალეში პამუკ სკ. ბლოკი A, ბ. N12-16/17

უმრანიე-სტამბოლი/თურქეთი

ტელ:  + 90 216 365 41 47

Fax: + 90 216 365 41 48

[email protected]

მწარმოებელი:

ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş.

ბათი სიტეში მაჰ. გერსან სანაი სიტეში 2307. სოკ. N: :80-82-84

იენიმაჰალე-ანკარა-თურქეთი

Tel: + 90 312 255 54 74

Fax: + 90 312 255 54 42

[email protected]

ფლუკოლდ-N®

FLUCOLD-N®

შემადგენლობა:
პარაცეტამოლი 500 მგ
ქლორფენირამინის მალეატი 2 მგ
კოფეინი 30 მგ
ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი 5 მგ
სხვა ინგრედიენტები: სახამებელი, ჟელატინი, ნატრიუმის ბენზოატი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებელ-გლიკოლატი, საღებავი მუქი-წითელი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფლუკოლდ-N – ეს არის კომბინირებული პრეპარატი. პარაცეტამოლის ანალგეზური მოქმედება მოიცავს ცენტრალურ და პერიფერიულ ნერვულ სისტემაზე ზეგავლენას. სიცხის დამწევი მოქმედება განპირობებულია ჰიპოთალამუსის მარეგულირებელ ცენტრებზე ზემოქმედებით.
კოფეინი ახდენს მასტიმულირებელ მოქმედებას ცნს-ზე, ძირითადად თავის ტვინის ქერქზე, სასუნთქ და სისხლძარღვების მამოძრავებელ ცენტრებზე, ზრდის გონებრივ და ფიზიკურ შრომისუნარიანობას, ამცირებს ძილიანობას, დაღლილობის შეგრძნებას და ასუსტებს ცნს-ის დამრთგუნველი საშუალებების მოქმედებას. კოფეინი ახდენს გამოხატულ მოქმედებას გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე: აძლიერებს გულისცემის სიხშირეს და ძალას, არტერიულ წნევას არტერიული ჰიპოტენზიის დროს, ახდენს ზომიერ დიურეზულ მოქმედებას. ზრდის კუჭქვეშა ჯირკვლის სეკრეციას.
ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი – α-ადრენერგული აქტიური ნივთიერებაა, რომელიც არ აღიზიანებს ცნს-ს. იგი ახდენს უპირატესად პირდაპირ მოქმედებას ადრენერგულ რეცეპტორებზე. ხშირად გამოიყენება კომბინირებულ პრეპარატებში გაციების სიმპტომების შესამსუბუქებლად.
ქლორფენირამინის მალეატი – ალერგიის საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება H₁ ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორების ჯგუფს. ავლენს ზომიერად გამოხატულ სედატიურ ეფექტს, გააჩნია ანტიმუსკარინული აქტივობა.
ფლუკოლდ–N – მრავალკომპონენტიანი პრეპარატია. კომპონენტების მოქმედება განპირობებულია მათი ერთობლიობით, ამიტომ ძალიან ძნელია ფარმაკოკინეტიკური კვლევების ჩატარება, ყველა კომპონენტის დინამიკა არ შეიძლება გამოკვლეული იყოს მარკერების ან ბიოლოგიური მეთოდების საშუალებით.

ჩვენებები: გაციების და გრიპის სხვადასხვა გამოვლინების, რინიტის, ცხვირის “დაცობის”, თავის ტკივილის, ცხელების სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

გამოყენება: მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წელს ზევით – 1 ტაბლეტი 3-4-ჯერ დღე-ღამეში, 6-დან 12 წლამდე ბავშვები – 1/2 ტაბლეტი 3-4-ჯერ დღე-ღამეში. ბავშვები 2-დან 6 წლამდე – 1/4 ტაბლეტი 3-4-ჯერ დღე-ღამეში.

უკუჩვენება: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატების კომპონენტების მიმართ, ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდი, 2 წლამდე ასაკი.

გვერდითი მოვლენები: უმეტეს შემთხვევებში პრეპარატი კარგი ამტანობით ხასიათდება. შესაძლებელია ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მატება, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ლორწოვანი გარსების სიმშრალე, მადის გაუარესება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება, ცნს-ის სტიმულაცია, ღებინება, გულისრევა, კანის ალერგიული რეაქციები.

განსაკუთრებული მითითებები: სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც დარღვეული აქვთ ღვიძლის ფუნქციები, გლაუკომის დროს, შარდის შეკავებისას, პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიისას, საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის გაუვალობის, ეპილეფსიის დროს, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მძიმე დავადებებისას, და აგრეთვე ხანდაზმულ ასაკში. მკურანლობის პერიოდში უნდა ერიდოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვას, მუშაობას მექანიზმებთან და სხვა საფრთხილო საქმიანობას. პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში არ უნდა მიიღოთ ალკოჰოლი.

ურთიერთქმედება: ფლუკოლდ-N-ის გამოყენებამ ჰეპატოტოქსიკურ საშუალებებთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს ჰეპატოტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება. მეტოკლოპრამიდი აჩქარებს პარაცეტამოლის აბსორბციას. პრობენიციდი გავლენას ახდენს პარაცეტამოლის კონცენტრაციაზე სისხლის პლაზმაში და ექსკრეციაზე. სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატების მსგავსად ქლორფენირამინის მალეატი აძლიერებს იმ საშუალებების სედაციურ ეფექტს, რომლებიც ერთობლივი გამოყენების დროს იწვევენ ცნს-ის დათრგუნვას.

დოზის გადაჭარბება: შეიძლება აღინიშნებოდეს უმადობა, ღებინება, მძიმე შემთხვევებში – ჰეპატონეკროზი.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომური თერაპია.

შენახვის პირობები: მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას ოთახის ტემპერატურაზე.

გამოშვების ფორმა: ტაბლ. #4 და #200

აფთიაქიდან გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

წარმოებული ინდოეთში

Nabros Pharma Pvt Ltd

ნ.ხ. #8, კაჯიპურა, კედა, ინდოეთი.

ქვეყანა: ინდოეთი

მწარმოებელი: ნაბროს ფარმა

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ფლუკასტი

FLUCAST

120მგ+50მგ+1მგ/5მლ პედიატრიული სიროფი

თითოეული საზომი კოვზი (5მლ) შეიცავს;

* აქტიური ნივთიერებები: 120მგ პარაცეტამოლი, 50მგ ოქსოლამინის ციტრატი, 1მგ ქლორფენირამინის მალეატი,

* დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ბენზოატი (E211), მონოპროპილენგლიკოლი (E1520), გლიცერინი, სორბიტი (E420), პოვიდონი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი (E330), ნატრიუმის ციკლამატი, საქარინის ნატრიუმი (E954), პანკო 4R(E124), მარწყვის არომატი, ბანანის არომატი, გასუფთავებული წყალი.

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მოცემული ფურცელი-ჩანართი. იგი თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

• შეინახეთ მოცემული ფურეცლი-ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ იგი სხვებს.
• პრეპარატის გამოყენების დროს, ექიმთან ან ჰოსპიტალში ვიზიტისას, აცნობეთ ექიმს რომ იღებთ მოცემულ პრეპარატს.
• მკაცრად დაიცავით მოცემულ ფურცელ-ჩანართში მითითებული დირექტივები. არ მიიღოთ პრეპარატის რეკომენდებულზე მეტი ან ნაკლები დოზა.

მოცემულ ფურცელ-ჩანართში:

1. რა არის ფლუკასტი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ ფლუკასტის მიღებამდე
3. ფლუკასტის მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. ფლუკასტის შენახვის პირობები

თემები მოცემულია.

1. რა არის ფლუკასტი და რისთვის გამოიყენება

ფლუკასტის სიროფი არის მუქი ვარდისფერი სუფთა ხსნარი.

ფლუკასტი მოცემულია ბაზარზე 100მლ ქარვისფერი შუშის ბოთლში, დახურული თავსახურით დამცავ რგოლთან და საზომ კოვზთან 5მლ ერთად .

ფლუკასტი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს სამი პრეპარატის ნივთიერებას, მათ შორის ტკივილგამაყუჩებელს და სიცხის დამწევს (პარაცეტამოლი), ანტიჰისტამინს (ქლორფენირამინის მალეატი) და ამოსახველებელს (ოქსოლამინის ციტრატი), რომელიც კურნავს ხველას სეკრეციის განზავებით მისი ნახველის გამათხიერებელი ეფექტით.

ფლუკასტი გამოიყენება ჩივილების მოსახსნელად ზედა სასუნთქი გზების ინფექციებში, როგორიცაა გრიპი, გაციება და ალერგიული დაავადებები როგორიცაა ტკივილი, ცხელება, ცემინება, ხველა, ცხვირიდან გამონადენი, ცხვირის დახშობა ალერგიული დაავადებების დროს.

2. რა უნდა იცოდეთ ფლუკასტის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ფლუკასტი შემდეგ მდგომარეობებში

• თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) პრეპარატის ნივთიერებების, პარაცეტამოლი, ოქსოლამინის ციტრატის ან ქლორფენირამინის მალეატის ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.
• 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში
• თუ გაქვთ ღვიძლის მწვავე უკმარისობა (ჩაილდ-პიუს კატეგორია >9),
• თუ გაქვთ თირკმლის მწვავე უკმარისობა
• თუ იღებთ მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებს ან იღებდით ბოლო 2 კვირის განმალვლობაში,
• თუ გაქვთ პროსტატის ადენომა რომელიც ხასიათდება ჭარბი ნარჩენის შარდით შარდის ბუშტში შარდვის შემდეგ,
• თუ გაქვთ შარდის ბუშტის ან ნაწლავების ობსტრუქცია
• თუ გაქვთ პეპტური წყლული რომელიც იწვევს სტენოზს კუჭში
• თუ გაქვთ ფილტვის დაავადება როგორიცაა ასთმა
• თუ გაქვთ თვალის წნევა (ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა)
• თუ გაქვთ ეპილეფსია

გამოიყენეთ ფლუკასტი განსაკუთრებული სიფრთხილით შემდეგ მდგომარეობებში

• თუ იღებდით პარაცეტამოლს პირველად ან თუ იღებდით ადრე, შეიძლება შეინიშნებოდეს კანის სიწითლე, გამონაყარი ან კანის რეაქცია პირველი განმეორებითი დოზირებისას. მსგავსის განვითარებისას, პაციენტები უნდა დაუკავშირდნენ ექიმს, შეყწვიტონ პრეპარატის მიღება და გადავიდნენ ალტერნატიულ მკურნალობაზე. პაციენტს, რომელსაც ჰქონდა კანის რეაქცია პარაცეტამოლის მიმართ, არასოდეს უნდა გამოიყენოს ეს პრეპარატი ან სხვა პრეპარატი, რომელიც შეიცავს პარაცეტამოლს. ამ სიტუაციამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის მწვავე და პოტენციურად ფატალური რეაქციები, როგორიცაა სტივენს ჯონსონის სინდრომი (ანთება რომელიც ხასიათდება სისხლჩქცევებით, შეშუპებით და სიწითლით კანზე და თვალების გარშემო), ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (სერიოზული დაავადება, რომელიც ხასიათდება ბულეზური დაზიანებებით კანზე) და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულეზი (პუსტულეზი მწვავე გენერალიზებული გამონაყარით რომელსაც თან ახლავს მაღალი სიცხე).
• თუ გაქვთ ანემია,
• თუ გაქვთ ფილტვის დაავადება ღვიძლის და თირკმლის დისფუნქცია
• თუ გაქვთ ძვლის ტვინის დისფუნქცია
• თუ გაქვთ ასთმა, ხანგრძლივი გაციება, ხანგრძლივი ჭინჭრის ციება და ჰიპერმგრძნობელობა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ
• თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომელიც შეიცავს პარაცეტამოლს, ოქსოლამინის ციტრატს ან ქლორფენირამინის მალეატს,
• თუ იღებ ალკოჰოლს
• თუ გაქვთ ჟილბერის სინდრომი, მემკვიდრეობითი დაავადება რომელიც ხასიათდება ღვიძლის ფერმენტების მომატებთ და გარდამავალი სიყვითლით
• თუ გაქვთ გულის არითმია
• თუ გაქვთ ძალიან მაღალი არტერიული წნევა და გულსისხლძარღვთა დაავადება
• თუ გაქვთ ჰიპერთირეოზი ან ფარისებრი ჯირკვლის დისფუნქცია
• თუ გაქვთ ბრონქიტი (ბრონქების ანთება) და ბრონქოექტაზია (ბრონქების მუდმივი გაფართოება დესტრუქციის გამო)

თუ ახალი სიმპტომები ვითარდება 3-5 დღეში, ან ტკივილი და/ან ცხელება არ მცირდება, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

პარაცეტამოლი, ფლუკასტის ერთ-ერთი ნივთიერება, იწვევს ღვიძლის მწვავე ტოქსიურობას მაღალი დოზების მიღებისას მწვავე (მოკლევადიან) პერიოდში. მოზრდილებში შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება დღიურად მიღებისას ქრონიკულ პერიოდში (გრძელვადიანი და განმეორებითი).

თუ მოცემული გაფრთხილებები გეხებათ თქვენ, თუნდაც მანამდე, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

ფლუკასტის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

საკვებმა შეიძლება შეანელოს ფლუკასტის აბსორბცია

ალკოჰოლთან ერთად გამოყენებისას ან ალკოჰოლურ საკვებთან ან სასმელთან (მაგ. ზოგიერთი პრეპარატი), ღვიძლზე მავნე ეფექტის რისკი შეიძლება გაძლიერდეს.

ორსულობა

კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებამდე.

თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას მიმართეთ ექიმს.

არ გამოიყენოთ ფლუკასტი ორსულობის დროს თუ ექიმის მიერ არ არის სხვაგვარად დანიშნული.

თუ შეიტყობთ რომ ხართ ორსულად მკურნალობის დროს, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს პრეპარატის გამოყენებამდე ,

არ მიიღოთ ფლუკასტი ლაქტაციის დროს თუ სხვაგვარად არ არის დანიშნული ექიმის მიერ.

ავტოტრასნპორტის და მექანიზმების მართვა

ფლუკასტმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და ზოგიერთ პაციენტში თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამგვარად, სიფრთხილე გამოიჩინეთ ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმების მართვისას.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ფლუკასტის ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს

ფლუკასტი შეიცავს სორბიტს. თუ ექიმმა გაცნობათ, რომ გაქვთ შაქრის აუტანლობა პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

გამოყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად

ფლუკასტის ეფექტი შეიძლება შეიცვალოს სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღებისას. აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ შემდეგი სახის პრეპარატებს:

* პრეპარატები, რომლებიც ანელებენ კუჭის დაცლას (მაგ. პროპანთელინი)

* პრეპარატები, რომლებიც აჩქარებენ კუჭის დაცლას (მეტოკლოპრამიდი)

* პრეპარატები რომლებიც ასტიმულირებენ ღვიძლის ფერმენტებს (მაგ. საძილე აბები, ზოგიერთი პრეპარატები ეპილეფსიისთვის)

* ქლორამფენიკოლი რომელიც გამოიყენება ანტიბიოტიკის სახით

* ვარფარინი და კუმარინის წარმოებული ანტიკოაგულანტები (პრეპარატები რომლებიც ხელს უშლიან სისხლის შედედებას)

* ზიდოვუდინი (პრეპარატები რომელიც გამოიყენება აივ ინფექციების პრევენციის და მკურნალობისთვის (შიდსი) ბავშვებსა და მოზრდილებში)

* დომპერიდონი (ღებინების და გულისრევისთვის)

* ალკოჰოლი

* ანტიდეპრესანტები (დეპრესიის საწინააღმდეგოდ)

* ტრანკვილიზატორები (სედაციური საშუალებები)

* ფლუკასტი აინჰიბირებს ფენიტოინის მეტაბოლიზმს, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიისთვის, ამგვარად შეიძლება გამოიწვიოს ფენიტოინის ტოქსიურობა.

თუ იღებთ რეცეპტურულ ან არარეცეპტურულ პრეპარატებს, ან ბოლო დროს იღებდით აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

3.ფლუკასტის მიღების წესი

ინსტრუქციები სათანადო გამოყენების და დოზის/დოზირების ინტერვალების შესახებ:

ბავშვები 12 წლის ასაკიდან და მოზრდილები:

1-2 საზომი კოვზი (5მლ-10მლ) ერთხელ. დოზის განმეორება შეიძლება 3-4 ჯერ ყოველ 6-8 საათში დღეში. შესაძლებელია მაქსიმუმ 8 საზომი კოვზის მიღება დღეში. არ გადააჭარბოთ დოზას.

6-12 წლის ასაკის ბავშვები:

1/2 – 1 საზომი კოვზი (2.5მლ-5მლ) ერთხელ. დოზის გამეორება შეიძლება 3-4 ჯერ ყოველ 6-8 საათში დღეში. შესაძლებელია მაქსიმუმ 4 საზომი კოვზის მიღება დღეში, არ გადააჭარბოთ დოზას.

მიღების გზა და მეთოდი:

გადაყლაპეთ ფლუკასტი სათანადო რაოდენობის სითხესთან ერთად (მაგ. ჭიქა წყალი). სიროფის მიღება შესაძლებელია ცალკე და ჭამის დროს. ფლუკასრი მიიღება პერორალურად.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

პედიატრიული გამოყენება:

არ უნდა იქნას გამოყენებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი დაამტკიცებს.

გერიატრიული გამოყენება:

ჯანმრთელ, დინამიურ ხანდაზმული ასაკის შემთხვევაში, შეიძლება მიღებულ იქნას ჩვეულებრივი მოზრდილთა დოზა, თუმცა თანაბარი სიმპტომების შემთხვევაში დოზის და დოზირების ინტერვალი უნდა შეიცვალოს სათანადოდ თქვენს ექიმთან.

მიღების განსაკუთრებული პირობები:

თირკმლის / ღვიძლის უკმარისობა:

შეატყობინეთ თქვენს ექიმს, თუ ღვიძლის ან თირკმელების უკმარისობა გაქვთ.

არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას პაციენტებში, ღვიძლისა და თირკმლის განვითAრებული უკმარისობის დროს.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება რომ FLUCAST- ის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ ფლუკასტის საჭიროზე მეტი დოზა

ჭარბი დოზირებისას, ძირითადი სიმპტომებია სიფერმკრთალე, მადის დაკარგვა, გულისრევა და ღებინება, თუმცა, სიმპტომები არ შეინიშნება საათების განმავლობაში ზოგიერთ შემთხვევაში., ამგვარად, მიმართეთ ექიმს ან ჰოსპიტალს დაუყოვნებლივ ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ან შემთხვევითი გამოყენებისას. შეიძლება გმაოიწვიოს ღვიძლის ინტოქსიკაცია როდესაც მიიღება მაღლი დოზებით მწვავე პერიოდში (მოკლევადიანი). ჭარბი დოზირების მავნე ეფექტი მაღალია ალკოჰოლური ღვიძლის პაციენტებში. პარაცეტამოლის ჭარბი დოზირების მკურნალობა უნდა მოხდეს დაუოვნებლივ.

თავრუსხვევა და ნერვოზულობა შეიძლება შეინიშნებოდეს.

ჭარბი დოზირებისას; სიმშვიდე, პარადოქსალური სტიმულაცია ცენტრალური ნერვული სისტემის, ტოქსიური ფსიქოზი (ხასიათდის ცვლილება), კრუნჩხვები, აპნოე (სუნთქვის დროებითი შეჩერება), კონვულსიები (კუნთების უნებლიე შეკუმშვბა), ანტიქოლინერგიული ეფექტები (მხედველობის ბუნდოვანება, პირის სიმშრალე, შარდის შეკავება, ყაბზობა), დისტონური რეაქციები (უნებლიე, კუნთების ძლიერი კუმშვადობა და პოზის დეფორმაცია) და კარდიოვასკულარული კოლაფსი (მწვავე კოლაფსის გამოვლენა დილატირებულ ვენებში სისხლის დაგროვების შედეგად) მათ შორის არითმია (გულის ცემის დარღვევა) შეიძლება განვითარდეს.

თუ მიიღეთ ფლუკასტის საჭიროზე მეტი დოზა, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ფლუკასტის გამოყენება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო ეფქტები ფლუკასტის მიღების შეწყვეტის შემდეგ

არ შეინიშნება.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, შეიძლება განვითარდეს გვერდითი ეფექტები მგრძნობიარე პაციენტებში ფლუკასტის ინგრედიენტების მიმართ.

შეწყვიტეთ ფლუკასტის მიღება თუ განვითარდება ქვემოთ მოცემული რომელიმე მდგომარეობა და აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს ჰოსპიტალს დაუყოვნებლივ:

* კანზე გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება

* ალერგიული ედემა და ანგიოედემა (სახის და ყელის შეშUპება)

* მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულეზი (მწვავე გენერალიზებული გამონაყარი მაღალი ცხელებით)

* მულტიფორმული ერიემა (ჰიპერმგრძნობელობის მდგომარეობა რაც ზოგადად სპონტანურად იკურნება და იწვევს ხელებზე, სახესა და ტერფებზე სიწითლეს)

* სტივენს ჯონსონის სინდრომი (ანთება რომელიც ხასიათდება სისხლჩქაცევებით, კანის შეშუპებით და სიწითლით კანსა და თვალების გარშემო)

* ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (სერიოზული დაავადება, რომელიც ხასიათდება ბულეზური დაზიანებებით კანზე, მათ შორის ლეტალური გამოსავალით) ,

* გულის რითმის პრობლემები (არითმია)

* კორონარული ვენების ბლოკირება (იშემიური გულის დაავადება)

* ღვიძლის დისფუნქცია

* ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

* არტერიული წნევის მომატება (ჰიპერტენზია)

ყველა მათგანი არის სერიოზული გვერდითი ეფექტები. თუ გაქვთ რომელიმე მათგანი ეს ნიშნავს რომ გაქვთ სერიოზული ალერგია ფლუკასტის მიმართ. შესაძლებელია საჭირო გახდეს გადაუდებელის ამედიცინო ჩარევა ან ჰოსპიტალიზაცია.

ყველა ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტი შეინიშნება ძალიან იშვიათად.

გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია ქვემოთ სიხშირის მიხედვით.

ძალიან ხშირი: შეინიშნება 1/10-ში.

ხშირი: 1/100-ში

არახშირი: 1/1000-ში.

იშვიათი:

ძალიან იშვიათი:

უცნობია: შეუძლებელია შეფასება არსებული მონაცემების მიხედვით.

ხშირი:

* თავის ტკივილი

* თავრუსხვევა

* ძილიანობა

* პარესთეზია (სენსორული დარღვევები როგორიცაა დაბუჟება, ჩხვლეტა ან წვის შეგრძნება)

* ზედა სასუნთქი გზების ინფექციის სიმტპომები

* გულისრევა

* ღებინება

* დისპეფსია

* შებერილობა (აირების ჭარბი ფორემირაბა კუჭში ან ნაწლავებში)

მუცლის ტკივილი

* ყაბზობა

არახშირი:

* საჭმლის მომნელებელი სისტემის სისხლდენა (სისხლდენა კუჭში და ნაწლავებში)

* პაპილარული ნეკროზი (თირკმელების დაზიანება რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა)

იშვიათი:

* ანემია

* ჰემოლიზური ანემია (სისხლის ტეთრი უჯრედების სიცოცხლის ციკლის შმეოკლება და ჰემოგლობინის მომატებული დარღვევა)

* მეტჰემოგლობინემია (მეტჰემოგლობინის არსებობა სისხლში ჰემოგლობინის ოქსიდაციის შემდეგ)

* თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება)

* თრომბოციტოპენიური პურპურა (დაავადება რომელიც ხასიათდება თრომბოციტების რაოდენობის შემცირებით)

* ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება)

* ნეიტროპენია (ნეიტროფილების შემცირება)

* პანციტოპენია (ნეიტროპენია და თრომბოციტოპენია ანემიით)

* აგრანულოციტოზი (მწვავე კლინიკური გამოვლინება რომელიც ხასიათდება გრანულოციტების რაოდენობის შემცირებით სისხლში)

* ალერგიული რეაქციები

* ანაფილაქსია (ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია გამოწვეული ანტიგენის მეორე შესვლით (პრეპარატი, ვაქცინა, საკვების გარკვეული ტიპი, ცხოველის შრატი, ინსექტიციდი, ქიმიური ნივთიერება, ა.შ) პირველი შეყვანის მგრნძნობელობის ისტორია)

* ანორექსია (ფიზიოლოგიური დარრვევა განსაკუთრებით შეინიშნება ახალგაზრდა ქალებში რაც ხასიათება უჭმელობით, მცირე ძილით და ძლიერი აქტივობით).

* დეპრესია

* ღამის კოშმარები

* გაღიზიანებადობა (ჰიპერმგრძნობელობა სტიმულატორების მიმართ)

* კონცენტრაციის პრობლემა

* დრღვეული მხედველობა

* ოპტიკური ილუზია ბავშვებში (ეს პირობა გამოიყენება შემთხვევებისთვის რომელშიც არსებობს განსხვავება ვიზუალურ აღქმასა და რეალობას შორის)

* ტინიტუსი (ყურებში ხმაური)

* ტაქიკარდია

* პალპიტაცია (გულის სწრაფი ცემა)

* არითმია (გულის ცემის დარღვევა)

* ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა)

* ასთმა მათ შორის ანალგეზური ასთმის სინდრომი

* ბრონქოსპაზმი (ბრონქების კონსტრიქცია)

* ბრონქული სეკრეციის გასქელება (ნახველის გსაქელება)

* დიარეა

* გულძმარვა

* ნაწლავის მომატებული მოტორიკა

* ღვიძლის დარღვევა (ღვიძლის დისფუნქცია)

* ჰეპატიტი სიყვითლის ჩათვლით

* კანზე გამონაყარი

* ქავილი

* ჭინჭრის ციება (ეს არის კანის დაავადებების ჯგუფი, რომელიც ფერმკრთალდება ზეწოლისას, არის წითელი და შეშუპებული, ხშირად ქვილით და 1-2 მმ-დან სმ-მდე ზომით, გვერდების არარეულიარული შეშUპებით)

* ალერგიული ედემა (სახის და ყელის შეშIპება)

* ანგიოედემა (სახის და ყელის შეშუპება ალერგიის შედეგად)

* მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულეზი (პუსტულეზი მწვავე გენერალიზებული გამონაყარით რომელსაც თან ახლავს მაღალი სიცხე)

* მულტიფორმული ერითემა (ჰიპერმგრძნობელობის მდგომარეობა რაც ზოგადად სპონტანურად იკურნება და იწვევს ხელებზე, სახესა და ტერფებზე სიწითლეს)

* სტივენს ჯონსონის სინდრომი (ანთება რაც ხასიათდება სისხლჩაქაევებით, კანის შეუPშებით და სიწითლით და თვალების გარშემო)

* ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი არის მწვავე და კანის მწვავე ბულეზური დაავადება რომელიც ხასიატდება კანის ფართო ნეკროზით რასაც თან ახლავს ტოქსიური პათოლოგია)

* გამონაყარი

* გლუმკერდის შებოჭილობა

ძალიან იშვიათი:

* ლაიელის სინდრომი (ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი არის მწვავე და მწვავე კანიე ბულეზური დაავადება რომელიც ხასიათდება კანის ფართო ნეკროზით რასაც თან ახლავს სისტემური ტოქსიური პათოლოგია)

* ჭინჭრის ციება (ეს არის კანის დაავადებების ჯგუფი რომელიც ფერმკრთალდება ზეწოლისას, არის წითელი და შეშუპებული, ხშირად ქვილით და 1-2 მმ-დან სმ-მდე ზომით, გვერდების არარეულიარული შეშUპებით)

უცნობია:

* ბრონქოსპაზმი (ასთმის მსგავსი სიმტპომები რამაც შეიძლება გმაოიწვიოს ფილტვში სუნთქვის უკმარისობა)

* პოზიტიური ალერგიული ტესტი

* იმუნური თრომბოციტოპენია (დაავადება რომელიც ხასიათდება შემცირებული თრომბოციტების რაოდენობით)

ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულაცია (მაგ. გაღიაზიანებადობა, ტრემორი, კონვულსიები)

* ენცეფალოპათია (დაავადება რომელიც ხასიათდება ზოგადად დეგენერატიული ცვლილებებით თავის ტვინის ქსოვილებში)

* უძილობა 

* ტრემორი

* სედაცია

* პარადოქსული აღგზნებადობა ბავშვებში (მომატებული ენერგია, გაღიზიანებადობა, ნერვიულობა)

* დაბნეული ფსიქოზი ხანდაზმულებში (ყურადღება, მეხსიერების დეფიციტი)

* პირის სიმშრალე

* ალერგიული რეაქციები მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი (სიწითლე და კანის აქერცვლა)

* ფოტომგრძნობელობა (მგრძნობელობა სინათლის მიმართ)

* კანის რეაქციები

* კუნთების არარეგულრაული მოძრაობა

* შარდის შეკავება (შარდვის გაძნელება)

* პირის ლორწოვანი გარსის მგრძნობელობის დროებითი შემცირება

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

მიმართეთ ექიმს , ფარმაცევტს ან ექთანს თუ განვითარდება ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არის ან არ არის მოცემული ფურცელ-ჩანართში.

თუ შეამჩნევთ რომელიმე გვერდითი ეფექტის განვითარებას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ასევე შეატყობინეთ განვითარებული გვერდითი მოვლენების შესახებ თურქეთის ფარმაკოუსაფრთხოების ცენტრს (TUFAM) “წამლის გვერდითი ეფექტების შეტყობინებაზე” დაჭერით www.titck.gov.tr ან ტელ.-ზე დარეკვით 0 800 314 00 08. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

თუ შენიშნავთ ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარებას რომელიც არ არის მითითებული ფურცელ-ჩანართში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. ფლუკასტის შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას ორიგინალ შეფუთვაში.

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25℃ . შეინახეთ მაცივარში შეფუთვის გახსის შემდეგ.

პრეპარატები გამოიყენეთ ვარგისობის ვადის შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ ფლუკასტი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გადააგდოთ ვადაგასული პრეპარატები! გადაეცით ისინი შეგროვების სისტემას რომელიც დადგენილია გარემოს დაცვის და ურბანიზმის სამინისტროს მიერ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ლიცენზიის მფლობელი:

ბიოფარმა ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.შ.

აკპინარ მაჰ. ოსმანგაზი კად. N156

სანსაკტეპე/სტამბული/თურქეთი

ტელ.:  (0216) 398 10 63

ფაქსი: (0216) 398 10 20

მწარმოებელი:

ბიოფარმა ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.შ.

აკპინარ მაჰ. ოსმანგაზი კად. N156

სანსაკტეპე/სტამბული/თურქეთი

ტელ.:  (0216) 398 10 63

ფაქსი: (0216) 398 10 20

საერთაშორისო დასახელება – fluticasone propionate
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი – R03BA05

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – გლუკოკორტიკოიდული პრეპარატები საინჰალაციო გამოყენებისათვის
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
დოზირებული აეროზოლი ინჰალაციისათვის 50 მკგ/1 დოზა, 120 დოზა;
125 მკგ/1 დოზა, 60 დოზა

არაფრეონული აეროზოლი ინჰალაციისათვის: ბალონში 120 დოზა
1 დოზა
ფლუტიკაზონის პროპიონატი. . . . .50 მკგ
აეროზოლი ინჰალაციისათვის: ბალონში 60 დოზა
1 დოზა
ფლუტიკაზონის პროპიონატი. . . . .125 მკგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები
იგი წარმოადგენს გლუკოკორტიკოიდულ პრეპარატს ინჰალაციისათვის. გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო, ანტიალერგიული მოქმედება. ამცირებს ანთებითი სიმპტომების გამოხატულებას და ხელს უშლის ბრონქული ასთმის გამწვავებას.
პრეპარატის სისტემური მოქმედება მინიმალურია (ბიოშეღწევადობა 1%-ზე ნაკლები).

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა:
ინჰალაციის შედეგად ფილტვებში ხვდება პრეპარატის დოზის 10-20%. დანარჩენი ნაწილი იყლაპება.
მეტაბოლიზმი:
მეტაბოლიზმის პროცესში ღვიძლში წარმოიქმნება მხოლოდ ერთი მეტაბოლიტი, რომელიც არ არის აქტიური.
გამოყოფა:
პრეპარატის გადაყლაპული დოზის 87-100% გამოიყოფა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მისი ინტრავენური გამოყენებისას ადგილი აქვს სწრაფ პლაზმურ კლირენსს, ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ აღემატება 3 საათს.
პრეპარატის ინტრანაზალური და ინჰალაციური გამოყენება თერაპიულ დოზებში პრაქტიკულად არ მოქმედებს ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის სისტემაზე.

ჩვენებები
ბრონქული ასთმის ანთების საწინააღმდეგო ბაზისური მკურნალობისათვის.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებში და ბავშვებში 16 წლის ასაკის ზევით ბრონქული ასთმის იოლი ფორმების დროს რეკომენდებულია 100-250 მკგ 2-ჯერ დღეში.
საშუალო სიმძიმის ბრონქული ასთმის დროს რეკომენდებულია 250-500 მკგ 2-ჯერ დღეში. მძიმედ მიმდინარე ბრონქული ასთმის შემთხვევაში რეკომენდებულია 500 მკგ-1 მგ 2-ჯერ დღეში.
ბავშვებში 4 წლის ასაკის ზევით:
ბრონქული ასთმის სიმძიმის მიხედვით 50-100 მკგ 2-ჯერ დღეში ყოველდღიურად.
პრეპარატის დოზის კორეგირება შესაძლებელია პაციენტის ინდივიდუალური რეაქციის მიხედვით.

გვერდითი მოვლენები
ადგილობრივი რეაქციები:
შესაძლებელია განვითარდეს პირის ღრუსა და საყლაპავის ლორწოვანის მხრივ კანდიდოზის მოვლენები, ხმის ჩახლეჩვა. შესაძლებელია პარადოქსული ბრონქოსპაზმის განვითარება.
სისტემური რეაქციები:
მათი განვითარების რისკი მატულობს ინჰალაციური გლუკოკორტიკოიდების ხანგრძლივი მიღების დროს დიდ დოზებში და/ან გლუკოკორტიკოიდებით პერიოდული მკურნალობის შემთხვევაში. ბავშვებში სისტემური გვერდითი მოვლენები არ აღინიშნება.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
არ არის დადგენილი პრეპარატის უსაფრთხოება ორსულობის და ლაქტაციის დროს.

განსაკუთრებული მითითებები
ფლიქსოტიდი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ფილტვების ტუბერკულოზით. ფლიკსოტიდი არ არის რეკომენდებული ბრონქული ასთმის შეტევის კუპირებისათვის. პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივი დროის განმავლობაში იღებდნენ მაღალ დოზებში გლუკოკორტიკოიდებს, ფლიქსოტიდით მათი შეცვლა წარმოებს თანდათანობით. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელელია თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი. არ შეიძლება ფლიქსოდიტით მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა.
კანდიდოზის თავიდან ასაცილებლად აუცილებელია ინჰალაციის შემდეგ პირის გამორეცხვა. პარადოქსული ბრონქოსპაზმის პროფილაქტიკისათვის ფლიქსოტიდის ინჰალაციამდე აუცილებელია ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენორეცეპტორების აგონისტების ინჰალაცია. ინჰალაციურ გლუკოკორტიკოიდებზე გადასვლის დროს შესაძლებელია ალერგიული დაავადებების გამწვავება (ალერგიული რინიტი ან ეგზემა), რომელიც არ აღინიშნება სისტემური გლუკოკორტიკოიდების გამოყენების დროს. ამ დაავადებების მკურნალობა რეკომენდებულია ანტიჰისტამინური საშუალებებით და/ან ადგილობრივად გამოსაყენებელი შესაბამისი პრეპარატებით (მათ შორის გლუკოკორტიკოიდებით).

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ადგილი აქვს თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დროებით დათრგუნვას. სპეციალური მკურნალობა არ არის რეკომენდებული. შესაძლებელია ფლიქსოტიდით მკურნალობის გაგრძელება პრეპარატის თერაპიული დოზებით. თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქცია აღდგება რამოდენიმე დღეში.
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას დღიური დოზით 2 მგ, შესაძლებელია ქრონიკული ჭარბდოზირება, რომელიც აგრეთვე გამოიხატება თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დარღვევით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არ მოიპოვება ინფორმაცია სხვა წამლებთან ფლიქსოტიდის ურთიერთქმედების შესახებ.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, ბნელ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.

მწარმოებელი ქვეყანა
დიდი ბრიტანეთი