ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: თბილქიმფარმი (ჯი ემ თი ფარმა)

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: სანოველი ილაჩ სანაი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: უკრაინა

მწარმოებელი: ლუბნი ლუბნიფარმი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ტორადოლი

გენერიული სახელწოდება: კეტოროლაკ ტრომეტამინი

ანალგეზიური საშუალება

ფორმა

ტაბლეტი

საინექციო ხსნარი 

შემადგენლობა

აქტიური კომპონენტი : კეტოროლაკ ტრომეტამინი

ამპულები :L10 მგ აქტიურ ნივთიერება 1 მლ - ში და 30 გ აქტიური ნივთიერება 1 მლ - ში . 

ტაბლეტები : 10 მგ 

დამხმარე ნივთიერებები

ამპულები: ნატრიუმის ქლორიდი , ეტანოლი და საინექციო სითხე

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ტორადოლი – ძლიერმოქმედი ანალგეტიკია , რომელიც მიეკუთვნება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებს ( ასას ) და რომელსაც გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი , ანთებისსაწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი თვისებები . ტორადოლი თრგუნავს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტულსისტემას და შესაბამისად, პროსტაგლანდინების სინთეზს. ტორადოლი წარმოადგენს [-] S და [+ R ]ენანტიომერების რეცემიულ ნარევს, ამასთან, ანალგეზიურ აქტივობას განაპირობებს  S- ფორმები. ცხოველებში ტორადოლი არ ავლენს მნიშვნელოვან ზემოქმედებას ცნს - ზე და არ ხასიათდება სედაციური და ანქსიოლიზური თვისებებით .

პრეპარატი არ მიეკუთვნება ოპიატებს და არ მოქმედებს ცენტრალურ ოპიატურ რეცეპტორებზე. იგი არახდენს ზეგავლენას სუნთქვაზე და არ აძლიერებს   ოპიატებით გამოწვეულ სუნთქვის დათრგუნვას   ანსედაციას.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ახალგაზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებში, კეტოროლაკ ტრომეტამინი ი / მ შეყვანის შემდეგ სწრაფად დამთლიანად შეიწოვება . 30 მგ ერთჯერადი შეყვანის შემდეგ , პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია – 2.2-3.0 მ გ / მლ მიიღწევა 50 წუთში .

ზრდასრულ ჯანმრთელ მოხალისეებში კეტოროლაკ ტრომეტამინის 10 მგ ერთჯერადი ი / ვ ნაკადურიშეყვანის შემდეგ საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში – 2.4 მ გ / მლ – მიიღწევა , საშუალოდ ,შეყვანიდან 5.4 წუთში .

ახალგაზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებში 30 მგიანი   დოზის ი/ ვ ინფუზიის შემდეგ პლაზმაშიმაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 5 წუთში. ამის შემდგომ, უწყვეტი ინფუზია სიჩქარით 5 მგ/ სთინარჩუნებს კონცენტრაციას პლაზმაში იმავე დონეზე, რაც აღინიშნება ყოველ 6 საათში 30 მგ ი/ მ შეყვანისშემდეგ.

ახალგაზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებში კეტოროლაკ ტრომეტამინის 10 მგ უზმოზე პერორალური მიღებისშემდეგ პრეპარატი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება და მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში – 0.7-1.1 მგ / მლ მიიღწევა 44 წუთში .

განაწილება

კეტოროლაკ ტრომეტამინის ფარმაკოკინეტიკა ზრდასრულ ჯანმრთელ მოხალისეებში ერთჯერადი დამრავალჯერადი ი / მ / ი / ვ და პ / ო მიღების შემდეგ ხაზოვან ხასიათს ატარებს. პლაზმაში კონცენტრაციის წონასწორობა ახალგაზრდა ზრდასრულ ჯანმრთელ მოხალისეებში პრეპარატის ყოველ 6საათში ი / ვ ნაკადურად შეყვანისას მიიღწევა მეოთხე ინექციის შემდეგ .

კონცენტრაციების ფართო დიაპაზონში კეტოროლაკ ტრომეტამინის 99%- ზე მეტი უკავშირდება პლაზმისცილებს. ახალგაზრდა ზრდასრულ ჯანმრთელ მოხალისეებში პრეპარატის 10 მგ ი / მ ან ი / ვ შეყვანისშემდეგ შეადგენს 0.15 ლ / კგ . ცილებთან შეკავშირება არ არის დამოკიდებული კონცენტრაციაზე. ვინაიდან კეტოროლაკ ტრომეტამინი მაღალაქტიური პრეპარატია და პლაზმაში დაბალი კონცენტრაციითაა წარმოდგენილი, ცილებთან შეკავშირებული სხვა პრეპარატების მნიშვნელოვანი შევიწროება არ არის მოსალოდნელი .

პლაზმაში მოცირკულირე ნაერთის უმეტეს ნაწილს შეადგენს კეტოროლაკი (96%) ან ფარმაკოლოგიურად არააქტიური პ - ჰიდროქსიკეტოროლაკი .

კეტოროლაკი პლაცენტარულ ბარიერს გადის დაახლოებით 10%- ით . მცირე რაოდენობით ისაზღვრება დედის რძეში .

მეტაბოლოზმი

კეტოროლაკი მეტაბოლიზდება უმთავრესად ღვიძლში. ძირითადი მეტაბოლური გზა ადამიანებში –კონიუგატების წარმოქმნა გლუკურონის მჟავასთან. იშვიათად – პ - ჰიდროქსილირება .

გამოყოფა

კეტოროლაკ ტრომეტამინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფიან, უმთავრესად, თირკმლებით. შარდით გამოიყოფა შეყვანილი დოზის საშუალოდ 92%, ამასთან 40% - მეტაბოლიტების სახით , ხოლო 60% -უცვლელი პრეპარატის სახით. დოზის დაახლოებით 6% გამოიყოფა ფეკალიებით. ახალგაზრდა ჯანმრთელ პირებში ტერმინალური ფაზის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი საშუალოდ შეადგენს 5.3 საათს(2.4- დან 9.2 საათამდე ), ხოლო საერთო საშუალო კლირენსი პლაზმიდან – 0.0023 ლ / სთ / კგ .

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ შემთხვევებში

ხანდაზმული ასაკის ავადმყოფები ( > 65 წელი ): ტერმინალური ფაზის ნახევარგამოყოფის პერიოდიახალგაზრდა ჯანმრთელი მოხალისეების იგივე მაჩვენებელთან შედარებით იზრდება 7 საათამდე (4.3- დან8.6 საათამდე ). საერთო კლირენსი პლაზმიდან ახალგაზრდა ჯანმრთელ პირებთან შედარებით შეიძლებაშემცირდეს საშუალოდ 0.0019 ლ / სთ / კგ - მდე .

თირკმლების დაზიანებისას კეტოროლაკის გამოყოფა ფერხდება, რაზეც მეტყველებს ნახევრად გამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივება და პლაზმური კლირენსის შემცირება ახალგაზრდა ჯანმრთელ პირებთან შედარებით. ელიმინაციის სიჩქარე მცირდება თირკმლის ფუნქციების დარღვევების ხარისხის პროპორციულად, გამონაკლისს წარმოადგენენ პაციენტები თირკმლის მძიმე უკმარისობით. ავადმყოფების ამ კატეგორიაში კეტოროლაკის კლირენსი იმაზე მეტია, ვიდრე მოსალოდნელი იქნებოდა თიკმლების ამ ხარისხის დაზიანებისას .

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ავადმყოფებში კეტოროლაკის ფარმაკოკინეტიკის რაიმე მნიშვნელოვანი კლინიკური ცვლილებები არ აღინიშნება, თუმცა დრო პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევამდის და ტერმინალური ფაზის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი რამდენადმე გახანგრძლივებულია.   

ჩვენებები

ზომიერი და ძლიერი ტკივილის ხანმოკლე კუპირება , რომელიც საჭიროებს ოპიატებით ანალოგიური ინტენსივობის გაუტკივარებას. ტორადოლი არ არის ნაჩვენები ქრონიკული ტკივილის სინდრომების სამკურნალოდ .

დოზირება და მიღების რეჟიმი

ინტრავენურად პრეპარატი შეყვანილი უნდა იქნას არანაკლებ 15 წამის განმავლობაში. ინტრამუსკულარული ინექცია ხორცილდება ნელა, ღრმად კუნთში. ეპიდურალური და სპინალური შეყვანა არ შეიძლება.

ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება იწყება დაახლოებით 30 წუთში, ხოლო მაქსიმალური გაუტკივარება მიიღწევა 1_2 საათის შემდეგ. ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის ხანგრძლივობა, როგორც წესი, 4-6 საათს შეადგენს.

დოზირების რეჟიმი დამოკიდებულია ტკივილის სინდრომის სიმძიმესა და ავადმყოფის მდგომარეობაზე.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მოზრდილებში ტორადოლის მრავალჯერადი ი / მ ან ნაკადური ი / ვ გამოყენების ჯამური ხანგრძლივობაარ უნდა აღემატებოდეს 2 დღეს, ვინაიდან უფრო ხანგრძლივი გამოყენებისას იზრდება გვერდითი მოვლენების სიხშირე. 

ტორადოლის ტაბლეტების მიღება რეკომენდებულია არახანგრძლივი დროის განმავლობაში (7 დღემდე ); მისი ხანგრძლივი მიღება არ შეიძლება.

მოზრდილთათვის 

ხსნარი 

მოზრდილთათვის ტორადოლის ინექციის ხსნარის რეკომენდებული თავდაპირველი დოზაა 10 მგ, შემდგომში კი 10_30 მგ საჭიროებისამებრ, ყოველ 4_6 საათში ერთხელ. უშუალოდ ოპერაციის შემდგომ პერიოდში ტორადოლის მიღება შეიძლება ყოველ 2 საათში, უმცირესი ეფექტური დოზით. ამასთან, დღიურმა ჯამურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 90 მგ - ს ახალგაზრდა პაციენტებში და 60 მგ - სხანდაზმულ, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე და 50 კგ - ზე ნაკლები წონის პაციენტებში . ამპრეპარატის მიღების ჯამური ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 2 დღეს.

ტაბლეტები

ტორადოლის შიგნით მისაღები რეკომენდებული დოზაა 10 მგ ყოველ 4-6 საათში ერთხელ, საჭიროებისამებრ, ტკივილის ინტენსივობის მიხედვით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდააღემატებოდეს 40 მგ - ს .

ტორადოლის გამოყენებისას, პარენტერული გზიდან პერორულზე გადასვლის დროს, ორივე ფორმის ჯამური სადღეღამისო დოზა გადასვლის დღეს არ უნდა აღემატებოდეს 90 მგ - ს (60 მგ - ს ხანდაზმულ, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე და 50 კგ - ზე ნაკლები წონის პაციენტებში )   პარენტერული მიღების ფორმიდან პერორალურზე გადასვლის დღეს კი ტაბლეტების დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ- ს. პერორალურ დოზაზე გადასვლა უნდა მოხდეს   სწრაფად .

დოზირებასთან დაკავშირებული განსაკუთრებული მითითიებები  

ხანდაზმული პაციენტები

ამპულები : 65 წელს გადაცილებულ პაციენტთათვის რეკომენდირებულია მინიმალური დოზა , რომელმაცდღეში 50 მგ - ს არ უნდა გადაამეტოს ( იხ . პუნქტი 3.4) 

ტაბლეტები :

მოზრდდილი პაციენტებისათვის რეკომენდირებულია მიღებებს შორის ხანგრძლივი ინტერვალები, მაგ . 6-8 საათი. 65 წელს გადაცილებულ პირთათვის კი რეკომენდირებულია მინიმალური დოზები

ბავშვები :        

≥2 წლის ასაკის ბავშვები:

ინტრამუსკულარული დოზირება

ერთჯერადი დოზა 1.0 მგ/ კგ. 

ინტრავენური დოზირება

ერთჯერადი დოზა 0.5-1.0 მგ/ კგ.

მრავალჯერადი დოზირება

1.0 მგ/ კგ ი/ მ ან 0.5_1.0 მგ/ კგ ი/ ვ ან 0.5 მგ/ კგ ი/ ვ ყოველ 6 საათში.

თირკმლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობის დროს :

ვინაიდან კეტოროლაკ ტრომეტამინი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად თირკმლებით გამოიყოფა, ამიტომ კრეატინინის კლირენსის შემცირებასთან ერთად შემცირდება პრეპარატის კლირენსიც. თირკმლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობისას ( შრატის კრეატინინი > 160 მკმოლ / ლ ) ტორადოლი უკუნაჩვენებია. თირკმლის მსუბუქი უკმარისობისას, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით და ნაკლები დოზით, თირკმლის ფუნქციის საგულდაგულო კონტროლის ფონზე. ასეთ შემთხვევებში სადღეღამისო დოზას ამცირებენ   ( არაუმეტეს 60 მგ / დღე - ღამეში ).

კომბინირებული მკურნალობა

( იხ . ასევე  – “ შეუთავსებლობა ”)

ოპიოიდური ანალგეტიკები შეიძლება ( მორფიპეტიდინი ) შეიძლება გამოყენებული იქნას დამატებით საშუალებად ან ან ოპტიმალური ანალგეტიკური ეფექტის მისაღწევად, ძლიერი ტკივილების დროს, ოპერაციის შემდგომ პირველ დღეებში. კეტოროლაკ ტრომეტამინი არ მონაწილეობს ოპიოიდ -დაკავშირებულ რესპირატორულ დეპრესიასა და სედაციაში. ტორადოლის ამპულებთან ერთად მიღებისას, მისი დღიური დოზა ჩვეულებრივზე ნაკლები უნდა იყოს, მაგრამ, აქვე გასათვალისწინებელია, რომ მასშესაძლოა გვერდითი ეფექტებიც აღმოაჩნდეს, განსაკუთრებით ოპერაციის დღეს.

უკუჩვენებები 

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, სისხლდენა კუჭ - ნაწლავის ტრაქტიდან და პერფორაცია ( მათ შორის ანამნეზში ).

თირკმლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობა. თირკმლის უკმარისობის რისკი ჰიპოვოლემიის და დეჰიდრატაციის შემთხვევაში.

ორსულობა და მშობიარობა.

მომატებული მგრძნობელობა ტორადოლისადმი და სხვა ასა - სადმი, ალერგიული რეაქციები ასპირინზე და პროსტაგლანდინების სინთეზის სხვა ინჰიბიტორებზე ( ასეთ ავადმყოფებში აღინიშნა მძიმე ანაფილაქტოიდური რეაქციები ).

პროფილაქტიკური გაუტკივარება ოპერაციის წინ და ინტრაოპერაციული გამოყენება ( არსებობს თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვის შესაძლებლობა და სისხლდენის რისკი ).

ჰემორაგიული ინსულტი ;

სისხლდენის განვითარების მაღალი რისკის ან არასრული ჰემოსტაზის მდგომარეობები. აცეტილსალიცილის მჟავის და სხვა ასას, პენტოქსიფილინის ერთდროული მიღება.

კეტოროლაკ ტრომეტამინი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად თირკმლებით გამოიყოფა , ამიტომკრეატინინის კლირენსის შემცირებასთან ერთად შემცირდება პრეპარატის კლირენსიც. თირკმლისზომიერი და მძიმე უკმარისობისას ( შრატის კრეატინინი > 442 მმოლ / ლ ) ტორადოლი უკუნაჩვენებია. თირკმლის მსუბუქი უკმარისობისას პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით და ნაკლები დოზით, თირკმლის ფუნქციის საგულდაგულო კონტროლის ფონზე. ასეთ შემთხვევებში, სადღეღამისო დოზას ამცირებენ  ( არა უმეტეს 60 მგ / დღე - ღამეში ). დიალიზით ვერ ხერხდება კეტოროლაკის მნიშვნელოვანი გამოდევნა სისხლის მიმოქცევიდან.

ტორადოლის შეყვანა ეპი - ან სუბდურალურად დაუშვებელია, რადგან ხსნარი შეიცავს ალკოჰოლს.

განსაკუთრებული სიფრთხილე :

წყლულოვანი დაავადება , სისხლდენა კუჭ - ნაწლავის ტრაქტიდან , კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის პერფორაციები .

ტორადოლმა შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის დაზიანება. ავადმყოფებს,რომლებიც ღებულობენ ასას, მათ შორის ტორადოლს, ნებისმიერ დროს შეიძლება განუვითარდეთ მძიმე გვერდითი მოვლენები კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ( კუჭისა და ნაწლავების გაღიზიანება,სისხლდენები, წყლულების განვითარება, პერფორაციები და ა. შ.), მათ შორის, წინამორბედი სიმპომატიკის გარეშე. ასას პრეპარატებზე ჩატარებულმა კვლევებმა ვერ გამოავლინა პაციენტების რომელიმე ჯგუფი, რომელშიც არ იქნებოდა წყლულის განვითარების ან სისხლდენის რისკი. ამ რეაქციებისადმი უფრო მეტად მგრძნობიარენი არიან და უფრო ცუდად იტანენ ხანდაზმული დადაუძლურებული პაციენტები; სწორედ ამ ჯგუფში აღინიშნება კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის რეაქციების ყველაზე მეტი რიცხვი ლეტალური დასასრულით.

ისევე , როგორც სხვა ასას მკურნალობისას , გვერდითი მოვლენების სიხშირე და სიმძიმის ხარისხი მატულობს ტორადოლის დოზისა და თერაპიის ხანგრძლივობის მატებასთან ერთად . კუჭ - ნაწლავის ტრაქტიდან მძიმე სისხლდენების რისკი დამოკიდებულია დოზაზე და იზრდება ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც დღე - ღამეში ტორადოლის 60 მგ - ზე მეტს იღებენ . ანამნეზში წყლულოვანი დაავადების არსებობა ზრდის კუჭ - ნაწლავის მხრივ მძიმე გართულებების განვითარების ალბათობას .

ზეგავლენა თირკმლებზე

ტორადოლის , ისევე როგორც სხვა ასას , დანიშვნა ანამნეზში თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე ავადმყოფებისათვის უნდა განხორციელდეს სიფრთხილით , ვინაიდან იგი პროსტაგლანდინების სინთეზის ძლიერი ინჰიბიტორია . სიფრთხილის დაცვაა აგრეთვე საჭირო მოცირკულირე სისხლის შემცირებული მოცულობის და / ან თირკმლის შემცირებული სისხლმომარაგების მქონე პაციენტებში ტორადოლის დანიშვნისას , რადგან თირკმლებში წარმოქმნილი პროსტაგლანდინები ხელს უწყობს თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებას . ამ პაციენტებში ასას გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლებში პროსტაგლანდინების წარმოქმნის დოზა დამოკიდებული შემცირება და მიგვიყვანოს თირკმლის მანიფესტირებულ უკმარისობამდე . ამის რისკი ყველაზე მეტადაა გამოხატული მოცირკულირე სისხლისმოცულობის შემცირების , გულის უკმარისობის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში ,აგრეთვე , ხანდაზმულ პირებში და ავადმყოფებში , რომლებიც დიურეზულებს იღებენ . ასას მიღების შეწყვეტის შემდეგ ავადმყოფის მდგომარეობა , ჩვეულებრივ , საწყისს უბრუნდება .

ანაფილაქსიური ( ანაფილაქტოიდური ) რეაქციები

ავადმყოფებს , რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ასთმა და ბრონქოსპაზმი , ცხვირის პოლიპოზი ,ანგიონევროზული შეშუპება , ტორადოლს უნიშნავენ სიფრთხილით .

სისხლმბადი სისტემა

ტორადოლი თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას, ამცირებს თრომბოქსანის კონცენტრაციას და ზრდის სისხლდენის ხანგრძლივობას. ასპირინისგან განსხვავებით, ტორადოლი ხანმოკლე დროით მოქმედებს თრომბოციტების ფუნქციაზე, რომელიც ნორმალიზდება პრეპარატის გაუქმებიდან 24–48 საათში.

ავადმყოფებს , სისხლის შედედების დარღვევებით , ტორადოლი განსაკუთრებული სიფრთხილით ენიშნებათ , მათი მდგომარეობის მკაცრი კონტროლის ფონზე . თუმცა , კლინიკური კვლევებით არ გამოვლინდა მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ტორადოლსა და ვარფარინს ან ჰეპარინს შორის ,ტორადოლისა და ჰემოსტაზზე მოქმედი პრეპარატების , მათ შორის , ანტიკოაგულანტების ( ვარფარინი ,ჰეპარინოპროფილაქტიკა დაბალ დოზებში – 2500-5000 ერთეული 12- საათში ერთხელ ) და დექსტრანების ,ერთდროულმა გამოყენებამ , შეიძლება გაზარდოს სისხლდენების რისკი . ტორადოლის დანიშვნა მსგავს სიტუაციებში უნდა განხორციელდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით , ავადმყოფების საგულდაგულო კონტროლის ფონზე .

აღწერილია პოსტოპერაციული ჰემატომების და ოპერაციული ჭრილობის სხვა გართულებების განვითარების   შემთხვევები ტორადოლის პარენტერულად პერიოპერაციული გამოყენებისას .სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ტორადოლის დანიშვნისას პოსტოპერაციულ ავადმყოფებში , რომლებიც განსაკუთრებულად საგულდაგულო ჰემოსტაზს საჭიროებენ , მაგალითად , წინამდებარე ჯირკვლის რეზექციის , ტონზილექტომიისა ან კოსმეტიკური ოპერაციის შემდეგ .

ხანდაზმული ასაკის ავადმყოფები

ეს ავადმყოფები უფრო მგრძნობიარენი არიან გვერდითი მოვლენებისადმი , ვიდრე ახალგაზრდები .რისკის გაზრდა ასაკის პარალელურად ყველა ასას - თვის არის დამახიასათებელი . ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება , ხოლო კეტოროლაკის პლაზმური კლირენსი შეიძლება შემცირდეს .

სითხის შეკავება და შეშუპებები

ტორადოლის გამოყენებისას , აღწერილია სითხის შეკავებისა და შეშუპებების შემთხვევები , ამიტომ პრეპარატის დანიშვნისას , სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო გულის დეკომპენსირებული უკმარისობის ,არტერიული ჰიპერტენზიისა და ანალოგიური მდგომარეობების მქონე ავადმყოფებში .

სიფრთხილეა საჭირო ტორადოლისა და პრობენეციდის ერთდროული დანიშვნისას , ვინაიდან , ამ უკანასკნელმა , შეიძლება შეცვალოს კეტოროლაკის ფარმაკოკინეტიკა .

სიფრთხილეს მოითხოვს ტორადოლის და მეტოტრექსატის ერთდროული გამოყენება, ვინაიდან,პროსტაგლანდინების ინჰიბიტორები მეტოტრექსატის კლირენსს ამცირებს და ამით ზრდის მის შესაძლოტოქსიურობას.

არასწორი მოხმარება / დამოკიდებულება

ბოროტად გამოყენება / დამოკიდებულება

ტორადოლს არა აქვს მოხმარებისადმი მიდრეკილების ჩამოყალიბების პოტენციალი . მისი   მიღებისსწრაფი შეწყვეტის მიზეზით გამოწვეული რაიმე უარყოფითი სიმპტომები გამოვლენილი არ ყოფილა . 

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ერთდროული დანიშვნა ასპირინთან ან სხვა ასას - თან ზრდის ამ ჯგუფის პრეპარატებთან დაკავშირებული მძიმე გართულებების რისკს .

პენტოოქსიფილინთან ერთად დანიშვნისას იზრდება სისხლდენებისადმი ტენდეცია .

პრობენეციდი ამცირებს კეტოროლაკის პლაზმურ კლირენსსა და განაწილების მოცულობას , ზრდის მის კონცენტრაციას პლაზმაში და ახანგრძლივებს ნახევრადგამოყოფის პერიოდს .

პროსტაგლანდინების ზოგიერთი ინჰიბიტორი ამცირებს მეტოტრექსატის კლირენსს და ამით , შეიძლება გააძლიეროს მისი ტოქსიურობა . პროსტაგლანდინების ზოგიერთი ინჰიბიტორი თრგუნავს ლითიუმისკლირენსს თირკმლებიდან , რითაც ზრდის მის კონცენტრაციას შრატში . აღწერილია შრატში ლითიუმის კონცენტრაციის მომატების შემთხვევები ტორადოლით მკურნალობის ფონზე .

კეტოროლაკ ტრომეტამინი არ მოქმედებს დიგოქსინის ცილებთან შეკავშირებაზე . სალიცილატების თერაპიული კონცენტრაციების არსებობისას (300 მკგ / მლ ) ტორადოლის შეკავშირება ცილებთან ინ ვიტრო მცირდებოდა 99.2%- დან 97.5%- მდე , რის შედეგადაც პლაზმაში თავისუფალი კეტოროლაკის კონცენტრაცია ორჯერ გაიზარდა . დიგოქსინის , ვარფარინის , იბუპროფენის , ნაპროქსენის ,პიროქსიკამის , აცეტამინოფენის , ფენოტოინის და ტოლბუტამიდის თერაპევტულმა კონცენტრაციებმა არიქონიეს ზეგავლენა ტორადოლის ცილებთან შეკავშირების ხარისხზე .

მართალია კლინიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინეს მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ტორადოლს დავარფარინს ან ჰეპარინს შორის , ტორადოლისა და ჰემოსტასზე მოქმედი სხვა პრეპარატების , მათ შორის ანტიკოაგულანტების ( ვარფარინი , ჰეპარინოპროფილაქტიკა დაბალ დოზებში – 2500-5000 ერთეული 2-ჯერ დღეღამეში ) და დექსტრანების , ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება სისხლდენის რისკი გაზარდოს .

ჯანმრთელ მოხალისეებში ნორმოვოლემიით ტორადოლი ფუროსემიდის შარდმდენ მოქმედებას ამცირებსდაახლოებით 29%- ით , ამიტომ სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო პრეპარატის გულის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში გამოყენებისას .

სხვა ასას ზრდიან თირკმლის ფუნქიის დარღვევის რისკს აგფ ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას . კეტოროლაკმა შეიძლება გამოავლინოს მსგავსი ეფექტი ანალოგიური მექანიზმით .

თუ ტორადოლი ინიშნება პოსტოპერაციული ტკივილების კუპრებისათვის , იგი ამცირებს მოთხოვნილებას ოპიატებში .

ტორადოლის ტაბლეტების მიღებას ცხიმებით მდიდარი საკვების შემდეგ , თან ახლდა მაქსიმალური კონცენტრაციის შემცირება და მისი მიღწევის შეფერხება დაახლოებით 1 საათით . ანტაციდები არმოქმედებენ ტორადოლის შეწოვაზე .

შეუთავსებლობა

არ არის რეკომენდებული ტორადოლის საინექციო ხსნარის შერევა მორფინის სულფატთან , პეტიდინის ჰიდროქლორიდთან , პრომეტაზინთან ან ჰიდროქსიზინთან   პატარა მოცულობის ჭურჭელში ( მაგალითად, ერთ შპრიცში ), ვინაიდან ამ დროს კეტოროლაკი შეიძლება დაილექოს . ტორადოლის ხსნარი შეთავსებადია ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნართან , გლუკოზის 5% ხსნართან , რინგერისა და რინგერ - ლაქტატის ხსნარებთან , აგრეთვე ხსნარ “ პლაზმალიტთან ”. ტორადოლი შეთავსებადია ინფუზიურ ხსნარებთან , რომლებიც შიცავენ ამინოგილინს , ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს , მორფინისსულფატს , მეპერიდინ ჰიდროქლორიდს , დოპამინის ჰიდროქლორიდს , ხანმოკლე მოქმედების ადამიანისინსულინს და ჰეპარინის ნატრიუმის მარილს .

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობისას ტორადოლი შეიძლება დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში , როცა პოტენციურისარგებელი გადაწონის ნაყოფისთვის არსებულ შესაძლო რისკს .

მშობიარობის პირველ და მეორე პერიოდში ტორადოლი უკუნაჩვენებია , ვინაიდან პროსტაგლანდინებისინჰიბიციით მან შეიძლება უარყოფითი ზეგავლენა იქონიოს ნაყოფის სისხლის მიმოქცევაზე და შეასუსტოს საშვილოსნოს კუმშვადობა , რაც ზრდის საშვილოსნოდან სისხლდენების რისკს .

ძუძუთი კვებისას , ტორადოლი შეიძლება დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში , როცა პოტენციური სარგებელი გადაწონის ნაყოფისთვის არსებულ შესაძლო რისკს .

ბოცვრებსა და ვირთაგვებში ჩატარებული კვლევებით , როდესაც კეტოროლაკ ტრომეტამინისნ გამოყენებული დოზები ტოქსიურ ზემოქმედებას ახდენს მდედრებზე , პრეპარატის ტერატოგენობის ნიშნები არ გამოვლენილა . ვირთაგვებში აღინიშნა ორსულობის პერიოდის გახანგრძლივება და გვიანიმ შობიარობა . კეტოროლაკის დაახლოებით 10% გადის პლაცენტარულ ბარიერს. მცირე კონცენტრაციებში იგი აღმოჩენილია დედის რძეში.

მოქმედება ტრანსპორტისა   და მანქანა - დანადგარების მართვაზე :

ტორადოლით მკურნალობისას , ზოგიერთ ავადმყოფს შეიძლება განუვითარდეს ძილიანობა ,თავბრუსხვევა , უძილობა ან დეპრესია . ასეთ შემთხვევებში , განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იმსახის სამუშაოს შესრულებისას , რომელიც ყურადღების სრულ დაძაბვას მოითხოვს.

სიფრთხილის ზომების მიღებაა საჭირო იმ შემთხვევებში , როდესაც ამ პრეპარატთან ერთად იღებენ პრობენეციდს , რადგან კეტოროლაკის ფარმაკოკინეტიკურმა ცვლილებებმა , შესაძლოა არასასურველი ეფექტები წარმოშვას ( იხ . „ ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან “).

ასავე სიფრთხილეა საჭირო ტირადოლისა და მეტოტრექსატის ერთდროული მიღებისას , რადგან ნაჩვენებია , რომ პროსტაგლანდინიოს სინთეზ - ინჰიბიტორები ამცირებენ მეტოტრექსატის კლირინსს დაზრდიან ტოქსიკურობს ( იხ . 3.5 – ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან ).

გვერდითი მოვლენები

ტორადოლის გამოყენებისას მოსალოდნელია შემდეგი გვერდითი მოვლენების განვითარება :

კუჭ - ნაწლავის ტრაქტი : ტკივილი და დისკომფორტი მუცლის არეში , ანორექსია , შეკრულობა , დიარეა ,დისპეპსია , ამოქარვება , მეტეორიზმი , სიმძიმის შეგრძენა , ტკივილები მუცელში , გასტრიტი ,გულისრევა , პირღებინება , სტომატიტი , ეზოფაგიტი , სისხლდენები კუჭ - ნაწლავის ტრაქტიდან ,პანკრეატიტი , კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება , პერფორაციები , სისხლდენა სწორი ნაწლავიდან , მელენა.

ცენტრალური ნერვული და ძვალ - კუნთოვანი სისტემები : ძილისა და აზროვნების დარღვევები , შფოთვა ,ასეპტიური მენინგიტი , კრუნჩხვები , დეპრესია , სისტემური და არასისტემური თავბრუსხვევა ,ძილიანობა , პირის სიმშრალე , ეიფორია , წყურვილის შეგრძნება , ჰალუცინაციები , თავის ტკივილი ,ჰიპერკინეზიები , კონცენტრაციის დარღვევა , უძილობა , ტკივილი კუნთებში , ნევროზულობა ,პარესთეზიები , ფსიქიური რეაქციები , ოფლიანობა.

საშარდე გზები : თირკმლის მწვავე უკმარისობა , ტკივილი ფერდებში (ჰემატურიის და აზოტემიის თანხლებით ან მათ გარეშე ), ჰემოლიზური ურემიული სინდრომი , ჰიპერკალიემია , ჰიპონატრიემია ,შარდვის გახშირება , შარდის შეკავება , ინტერსტიციული ნეფრიტი , ნეფროზული სინდრომი , ოლიგურია, შარდოვანას და კრეატინინის დონის მომატება შრატში.

ისევე როგორც პროსტაგლანდინების დამთრგუნველი სხვა პრეპარატებით მკურნალობისას , ტორადოლის ერთჯერადი მიღების შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს თურკმლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები (მაგალითად , კრეატინინისა და კალიუმის დონის მომატება შრატში )

გულსისხლძარღვთა სისტემა : ბრადიკარდია , სიმხურვალის შეგრძნება სახის არეში , არტერიული ჰიპერტენზია და ჰიპოტენზია , კანის სიფერკმრთალე , გულისცემის შეგრძნება , ტკივილი მკერდის არეში .

რესპირატორული სისტემა : ასთმა , ქოშინი , ფილტვების შეშუპება .

ღვიძლი და სანაღვლე გზები: ღვიძლის ფუნქციური ტესტების ცვლილებები, ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე, ღვიძლის უკმარისობა.

კანი : ექსფოლიაციური დერმატიტი , ლაიელის სინდრომი , მაკულო - პაპულოზური გამონაყარი , ქავილი, სტივენს - ჯონსონის სინდრომი , ჭინჭრის ციება .

ჰიპემგრძნობელობის რეაქციები : ბრონქოსპაზმი , გამონაყარი , ჰიპოტონია , ხორხის შეშუპება ,ანგიონევროზული შეშუპება , ანაფილაქტოიდური რეაქციები , ანაფილაქსია .

სისხლის სისტემა : პურპურა , თრომბოციტოპენია , სისხლდენა ცხვირიდან , ჰემატომები ,პოსტოპერაციული სისხლდენები , სისხლდენის დროის გახანგრძლივება .

გრძნობის ორგანოები : გემოვნებითი შეგრძნებების დარღვევები , მხედველობის დარღვევები ,თავბრუსხვევა , სმენის დაქვეითება .

სხვა : ასთენია , შეშუპება , რეაქცია შეყვანის ადგილზე , სხეულის წონის მომატება , ცხელება .         

ჭარბი დოზირება

ტორადოლის დოზის გადაჭარბებას , ერთჯერადი შეყვანისას , თან ახლავს ტკივილი მუცლის არეში ,გულისრევა , პირღებინება , ჰიპერვენტილაცია , პეპტიური წყლულების და / ან ეროზიული გასტრიტის განვითარება , თირმკლის ფუნქციის დარღვევა , რომელიც ქრება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ .

დიალიზით კეტოროლაკის მნიშვნელოვანი გამოყოფა სისხლის მიმოქცევიდან ვერ ხერხდება .

გამოშვების ფორმა

ამპულები 10 მგ /1 მლ - ში        10

ამპულები 30 მგ /1 მლ - ში        5   ი/ვ და ი/მ გამოყენებისათვის

ტაბლეტები 10 მგ               20

ვარგისობის ვადა

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ .

ტორადოლის ამპულის გამოყენება არ შეიძლება , თუ ხსნარში შეერევა რაიმე სხვა ნივთიერება

შენახვის პირობები

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე  

ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: თბილქიმფარმი (ჯი ემ თი ფარმა)

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ტორადოლი

გენერიული სახელწოდება: კეტოროლაკ ტრომეტამინი

ანალგეზიური საშუალება

ფორმა

ტაბლეტი

საინექციო ხსნარი 

შემადგენლობა

აქტიური კომპონენტი : კეტოროლაკ ტრომეტამინი

ამპულები :L10 მგ აქტიურ ნივთიერება 1 მლ - ში და 30 გ აქტიური ნივთიერება 1 მლ - ში . 

ტაბლეტები : 10 მგ 

დამხმარე ნივთიერებები

ამპულები: ნატრიუმის ქლორიდი , ეტანოლი და საინექციო სითხე

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ტორადოლი – ძლიერმოქმედი ანალგეტიკია , რომელიც მიეკუთვნება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებს ( ასას ) და რომელსაც გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი , ანთებისსაწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი თვისებები . ტორადოლი თრგუნავს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტულსისტემას და შესაბამისად, პროსტაგლანდინების სინთეზს. ტორადოლი წარმოადგენს [-] S და [+ R ]ენანტიომერების რეცემიულ ნარევს, ამასთან, ანალგეზიურ აქტივობას განაპირობებს  S- ფორმები. ცხოველებში ტორადოლი არ ავლენს მნიშვნელოვან ზემოქმედებას ცნს - ზე და არ ხასიათდება სედაციური და ანქსიოლიზური თვისებებით .

პრეპარატი არ მიეკუთვნება ოპიატებს და არ მოქმედებს ცენტრალურ ოპიატურ რეცეპტორებზე. იგი არახდენს ზეგავლენას სუნთქვაზე და არ აძლიერებს   ოპიატებით გამოწვეულ სუნთქვის დათრგუნვას   ანსედაციას.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ახალგაზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებში, კეტოროლაკ ტრომეტამინი ი / მ შეყვანის შემდეგ სწრაფად დამთლიანად შეიწოვება . 30 მგ ერთჯერადი შეყვანის შემდეგ , პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია – 2.2-3.0 მ გ / მლ მიიღწევა 50 წუთში .

ზრდასრულ ჯანმრთელ მოხალისეებში კეტოროლაკ ტრომეტამინის 10 მგ ერთჯერადი ი / ვ ნაკადურიშეყვანის შემდეგ საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში – 2.4 მ გ / მლ – მიიღწევა , საშუალოდ ,შეყვანიდან 5.4 წუთში .

ახალგაზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებში 30 მგიანი   დოზის ი/ ვ ინფუზიის შემდეგ პლაზმაშიმაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 5 წუთში. ამის შემდგომ, უწყვეტი ინფუზია სიჩქარით 5 მგ/ სთინარჩუნებს კონცენტრაციას პლაზმაში იმავე დონეზე, რაც აღინიშნება ყოველ 6 საათში 30 მგ ი/ მ შეყვანისშემდეგ.

ახალგაზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებში კეტოროლაკ ტრომეტამინის 10 მგ უზმოზე პერორალური მიღებისშემდეგ პრეპარატი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება და მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში – 0.7-1.1 მგ / მლ მიიღწევა 44 წუთში .

განაწილება

კეტოროლაკ ტრომეტამინის ფარმაკოკინეტიკა ზრდასრულ ჯანმრთელ მოხალისეებში ერთჯერადი დამრავალჯერადი ი / მ / ი / ვ და პ / ო მიღების შემდეგ ხაზოვან ხასიათს ატარებს. პლაზმაში კონცენტრაციის წონასწორობა ახალგაზრდა ზრდასრულ ჯანმრთელ მოხალისეებში პრეპარატის ყოველ 6საათში ი / ვ ნაკადურად შეყვანისას მიიღწევა მეოთხე ინექციის შემდეგ .

კონცენტრაციების ფართო დიაპაზონში კეტოროლაკ ტრომეტამინის 99%- ზე მეტი უკავშირდება პლაზმისცილებს. ახალგაზრდა ზრდასრულ ჯანმრთელ მოხალისეებში პრეპარატის 10 მგ ი / მ ან ი / ვ შეყვანისშემდეგ შეადგენს 0.15 ლ / კგ . ცილებთან შეკავშირება არ არის დამოკიდებული კონცენტრაციაზე. ვინაიდან კეტოროლაკ ტრომეტამინი მაღალაქტიური პრეპარატია და პლაზმაში დაბალი კონცენტრაციითაა წარმოდგენილი, ცილებთან შეკავშირებული სხვა პრეპარატების მნიშვნელოვანი შევიწროება არ არის მოსალოდნელი .

პლაზმაში მოცირკულირე ნაერთის უმეტეს ნაწილს შეადგენს კეტოროლაკი (96%) ან ფარმაკოლოგიურად არააქტიური პ - ჰიდროქსიკეტოროლაკი .

კეტოროლაკი პლაცენტარულ ბარიერს გადის დაახლოებით 10%- ით . მცირე რაოდენობით ისაზღვრება დედის რძეში .

მეტაბოლოზმი

კეტოროლაკი მეტაბოლიზდება უმთავრესად ღვიძლში. ძირითადი მეტაბოლური გზა ადამიანებში –კონიუგატების წარმოქმნა გლუკურონის მჟავასთან. იშვიათად – პ - ჰიდროქსილირება .

გამოყოფა

კეტოროლაკ ტრომეტამინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფიან, უმთავრესად, თირკმლებით. შარდით გამოიყოფა შეყვანილი დოზის საშუალოდ 92%, ამასთან 40% - მეტაბოლიტების სახით , ხოლო 60% -უცვლელი პრეპარატის სახით. დოზის დაახლოებით 6% გამოიყოფა ფეკალიებით. ახალგაზრდა ჯანმრთელ პირებში ტერმინალური ფაზის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი საშუალოდ შეადგენს 5.3 საათს(2.4- დან 9.2 საათამდე ), ხოლო საერთო საშუალო კლირენსი პლაზმიდან – 0.0023 ლ / სთ / კგ .

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ შემთხვევებში

ხანდაზმული ასაკის ავადმყოფები ( > 65 წელი ): ტერმინალური ფაზის ნახევარგამოყოფის პერიოდიახალგაზრდა ჯანმრთელი მოხალისეების იგივე მაჩვენებელთან შედარებით იზრდება 7 საათამდე (4.3- დან8.6 საათამდე ). საერთო კლირენსი პლაზმიდან ახალგაზრდა ჯანმრთელ პირებთან შედარებით შეიძლებაშემცირდეს საშუალოდ 0.0019 ლ / სთ / კგ - მდე .

თირკმლების დაზიანებისას კეტოროლაკის გამოყოფა ფერხდება, რაზეც მეტყველებს ნახევრად გამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივება და პლაზმური კლირენსის შემცირება ახალგაზრდა ჯანმრთელ პირებთან შედარებით. ელიმინაციის სიჩქარე მცირდება თირკმლის ფუნქციების დარღვევების ხარისხის პროპორციულად, გამონაკლისს წარმოადგენენ პაციენტები თირკმლის მძიმე უკმარისობით. ავადმყოფების ამ კატეგორიაში კეტოროლაკის კლირენსი იმაზე მეტია, ვიდრე მოსალოდნელი იქნებოდა თიკმლების ამ ხარისხის დაზიანებისას .

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ავადმყოფებში კეტოროლაკის ფარმაკოკინეტიკის რაიმე მნიშვნელოვანი კლინიკური ცვლილებები არ აღინიშნება, თუმცა დრო პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევამდის და ტერმინალური ფაზის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი რამდენადმე გახანგრძლივებულია.   

ჩვენებები

ზომიერი და ძლიერი ტკივილის ხანმოკლე კუპირება , რომელიც საჭიროებს ოპიატებით ანალოგიური ინტენსივობის გაუტკივარებას. ტორადოლი არ არის ნაჩვენები ქრონიკული ტკივილის სინდრომების სამკურნალოდ .

დოზირება და მიღების რეჟიმი

ინტრავენურად პრეპარატი შეყვანილი უნდა იქნას არანაკლებ 15 წამის განმავლობაში. ინტრამუსკულარული ინექცია ხორცილდება ნელა, ღრმად კუნთში. ეპიდურალური და სპინალური შეყვანა არ შეიძლება.

ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება იწყება დაახლოებით 30 წუთში, ხოლო მაქსიმალური გაუტკივარება მიიღწევა 1_2 საათის შემდეგ. ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის ხანგრძლივობა, როგორც წესი, 4-6 საათს შეადგენს.

დოზირების რეჟიმი დამოკიდებულია ტკივილის სინდრომის სიმძიმესა და ავადმყოფის მდგომარეობაზე.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მოზრდილებში ტორადოლის მრავალჯერადი ი / მ ან ნაკადური ი / ვ გამოყენების ჯამური ხანგრძლივობაარ უნდა აღემატებოდეს 2 დღეს, ვინაიდან უფრო ხანგრძლივი გამოყენებისას იზრდება გვერდითი მოვლენების სიხშირე. 

ტორადოლის ტაბლეტების მიღება რეკომენდებულია არახანგრძლივი დროის განმავლობაში (7 დღემდე ); მისი ხანგრძლივი მიღება არ შეიძლება.

მოზრდილთათვის 

ხსნარი 

მოზრდილთათვის ტორადოლის ინექციის ხსნარის რეკომენდებული თავდაპირველი დოზაა 10 მგ, შემდგომში კი 10_30 მგ საჭიროებისამებრ, ყოველ 4_6 საათში ერთხელ. უშუალოდ ოპერაციის შემდგომ პერიოდში ტორადოლის მიღება შეიძლება ყოველ 2 საათში, უმცირესი ეფექტური დოზით. ამასთან, დღიურმა ჯამურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 90 მგ - ს ახალგაზრდა პაციენტებში და 60 მგ - სხანდაზმულ, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე და 50 კგ - ზე ნაკლები წონის პაციენტებში . ამპრეპარატის მიღების ჯამური ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 2 დღეს.

ტაბლეტები

ტორადოლის შიგნით მისაღები რეკომენდებული დოზაა 10 მგ ყოველ 4-6 საათში ერთხელ, საჭიროებისამებრ, ტკივილის ინტენსივობის მიხედვით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდააღემატებოდეს 40 მგ - ს .

ტორადოლის გამოყენებისას, პარენტერული გზიდან პერორულზე გადასვლის დროს, ორივე ფორმის ჯამური სადღეღამისო დოზა გადასვლის დღეს არ უნდა აღემატებოდეს 90 მგ - ს (60 მგ - ს ხანდაზმულ, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე და 50 კგ - ზე ნაკლები წონის პაციენტებში )   პარენტერული მიღების ფორმიდან პერორალურზე გადასვლის დღეს კი ტაბლეტების დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ- ს. პერორალურ დოზაზე გადასვლა უნდა მოხდეს   სწრაფად .

დოზირებასთან დაკავშირებული განსაკუთრებული მითითიებები  

ხანდაზმული პაციენტები

ამპულები : 65 წელს გადაცილებულ პაციენტთათვის რეკომენდირებულია მინიმალური დოზა , რომელმაცდღეში 50 მგ - ს არ უნდა გადაამეტოს ( იხ . პუნქტი 3.4) 

ტაბლეტები :

მოზრდდილი პაციენტებისათვის რეკომენდირებულია მიღებებს შორის ხანგრძლივი ინტერვალები, მაგ . 6-8 საათი. 65 წელს გადაცილებულ პირთათვის კი რეკომენდირებულია მინიმალური დოზები

ბავშვები :        

≥2 წლის ასაკის ბავშვები:

ინტრამუსკულარული დოზირება

ერთჯერადი დოზა 1.0 მგ/ კგ. 

ინტრავენური დოზირება

ერთჯერადი დოზა 0.5-1.0 მგ/ კგ.

მრავალჯერადი დოზირება

1.0 მგ/ კგ ი/ მ ან 0.5_1.0 მგ/ კგ ი/ ვ ან 0.5 მგ/ კგ ი/ ვ ყოველ 6 საათში.

თირკმლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობის დროს :

ვინაიდან კეტოროლაკ ტრომეტამინი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად თირკმლებით გამოიყოფა, ამიტომ კრეატინინის კლირენსის შემცირებასთან ერთად შემცირდება პრეპარატის კლირენსიც. თირკმლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობისას ( შრატის კრეატინინი > 160 მკმოლ / ლ ) ტორადოლი უკუნაჩვენებია. თირკმლის მსუბუქი უკმარისობისას, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით და ნაკლები დოზით, თირკმლის ფუნქციის საგულდაგულო კონტროლის ფონზე. ასეთ შემთხვევებში სადღეღამისო დოზას ამცირებენ   ( არაუმეტეს 60 მგ / დღე - ღამეში ).

კომბინირებული მკურნალობა

( იხ . ასევე  – “ შეუთავსებლობა ”)

ოპიოიდური ანალგეტიკები შეიძლება ( მორფიპეტიდინი ) შეიძლება გამოყენებული იქნას დამატებით საშუალებად ან ან ოპტიმალური ანალგეტიკური ეფექტის მისაღწევად, ძლიერი ტკივილების დროს, ოპერაციის შემდგომ პირველ დღეებში. კეტოროლაკ ტრომეტამინი არ მონაწილეობს ოპიოიდ -დაკავშირებულ რესპირატორულ დეპრესიასა და სედაციაში. ტორადოლის ამპულებთან ერთად მიღებისას, მისი დღიური დოზა ჩვეულებრივზე ნაკლები უნდა იყოს, მაგრამ, აქვე გასათვალისწინებელია, რომ მასშესაძლოა გვერდითი ეფექტებიც აღმოაჩნდეს, განსაკუთრებით ოპერაციის დღეს.

უკუჩვენებები 

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, სისხლდენა კუჭ - ნაწლავის ტრაქტიდან და პერფორაცია ( მათ შორის ანამნეზში ).

თირკმლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობა. თირკმლის უკმარისობის რისკი ჰიპოვოლემიის და დეჰიდრატაციის შემთხვევაში.

ორსულობა და მშობიარობა.

მომატებული მგრძნობელობა ტორადოლისადმი და სხვა ასა - სადმი, ალერგიული რეაქციები ასპირინზე და პროსტაგლანდინების სინთეზის სხვა ინჰიბიტორებზე ( ასეთ ავადმყოფებში აღინიშნა მძიმე ანაფილაქტოიდური რეაქციები ).

პროფილაქტიკური გაუტკივარება ოპერაციის წინ და ინტრაოპერაციული გამოყენება ( არსებობს თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვის შესაძლებლობა და სისხლდენის რისკი ).

ჰემორაგიული ინსულტი ;

სისხლდენის განვითარების მაღალი რისკის ან არასრული ჰემოსტაზის მდგომარეობები. აცეტილსალიცილის მჟავის და სხვა ასას, პენტოქსიფილინის ერთდროული მიღება.

კეტოროლაკ ტრომეტამინი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად თირკმლებით გამოიყოფა , ამიტომკრეატინინის კლირენსის შემცირებასთან ერთად შემცირდება პრეპარატის კლირენსიც. თირკმლისზომიერი და მძიმე უკმარისობისას ( შრატის კრეატინინი > 442 მმოლ / ლ ) ტორადოლი უკუნაჩვენებია. თირკმლის მსუბუქი უკმარისობისას პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით და ნაკლები დოზით, თირკმლის ფუნქციის საგულდაგულო კონტროლის ფონზე. ასეთ შემთხვევებში, სადღეღამისო დოზას ამცირებენ  ( არა უმეტეს 60 მგ / დღე - ღამეში ). დიალიზით ვერ ხერხდება კეტოროლაკის მნიშვნელოვანი გამოდევნა სისხლის მიმოქცევიდან.

ტორადოლის შეყვანა ეპი - ან სუბდურალურად დაუშვებელია, რადგან ხსნარი შეიცავს ალკოჰოლს.

განსაკუთრებული სიფრთხილე :

წყლულოვანი დაავადება , სისხლდენა კუჭ - ნაწლავის ტრაქტიდან , კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის პერფორაციები .

ტორადოლმა შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის დაზიანება. ავადმყოფებს,რომლებიც ღებულობენ ასას, მათ შორის ტორადოლს, ნებისმიერ დროს შეიძლება განუვითარდეთ მძიმე გვერდითი მოვლენები კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ( კუჭისა და ნაწლავების გაღიზიანება,სისხლდენები, წყლულების განვითარება, პერფორაციები და ა. შ.), მათ შორის, წინამორბედი სიმპომატიკის გარეშე. ასას პრეპარატებზე ჩატარებულმა კვლევებმა ვერ გამოავლინა პაციენტების რომელიმე ჯგუფი, რომელშიც არ იქნებოდა წყლულის განვითარების ან სისხლდენის რისკი. ამ რეაქციებისადმი უფრო მეტად მგრძნობიარენი არიან და უფრო ცუდად იტანენ ხანდაზმული დადაუძლურებული პაციენტები; სწორედ ამ ჯგუფში აღინიშნება კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის რეაქციების ყველაზე მეტი რიცხვი ლეტალური დასასრულით.

ისევე , როგორც სხვა ასას მკურნალობისას , გვერდითი მოვლენების სიხშირე და სიმძიმის ხარისხი მატულობს ტორადოლის დოზისა და თერაპიის ხანგრძლივობის მატებასთან ერთად . კუჭ - ნაწლავის ტრაქტიდან მძიმე სისხლდენების რისკი დამოკიდებულია დოზაზე და იზრდება ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც დღე - ღამეში ტორადოლის 60 მგ - ზე მეტს იღებენ . ანამნეზში წყლულოვანი დაავადების არსებობა ზრდის კუჭ - ნაწლავის მხრივ მძიმე გართულებების განვითარების ალბათობას .

ზეგავლენა თირკმლებზე

ტორადოლის , ისევე როგორც სხვა ასას , დანიშვნა ანამნეზში თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე ავადმყოფებისათვის უნდა განხორციელდეს სიფრთხილით , ვინაიდან იგი პროსტაგლანდინების სინთეზის ძლიერი ინჰიბიტორია . სიფრთხილის დაცვაა აგრეთვე საჭირო მოცირკულირე სისხლის შემცირებული მოცულობის და / ან თირკმლის შემცირებული სისხლმომარაგების მქონე პაციენტებში ტორადოლის დანიშვნისას , რადგან თირკმლებში წარმოქმნილი პროსტაგლანდინები ხელს უწყობს თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებას . ამ პაციენტებში ასას გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლებში პროსტაგლანდინების წარმოქმნის დოზა დამოკიდებული შემცირება და მიგვიყვანოს თირკმლის მანიფესტირებულ უკმარისობამდე . ამის რისკი ყველაზე მეტადაა გამოხატული მოცირკულირე სისხლისმოცულობის შემცირების , გულის უკმარისობის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში ,აგრეთვე , ხანდაზმულ პირებში და ავადმყოფებში , რომლებიც დიურეზულებს იღებენ . ასას მიღების შეწყვეტის შემდეგ ავადმყოფის მდგომარეობა , ჩვეულებრივ , საწყისს უბრუნდება .

ანაფილაქსიური ( ანაფილაქტოიდური ) რეაქციები

ავადმყოფებს , რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ასთმა და ბრონქოსპაზმი , ცხვირის პოლიპოზი ,ანგიონევროზული შეშუპება , ტორადოლს უნიშნავენ სიფრთხილით .

სისხლმბადი სისტემა

ტორადოლი თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას, ამცირებს თრომბოქსანის კონცენტრაციას და ზრდის სისხლდენის ხანგრძლივობას. ასპირინისგან განსხვავებით, ტორადოლი ხანმოკლე დროით მოქმედებს თრომბოციტების ფუნქციაზე, რომელიც ნორმალიზდება პრეპარატის გაუქმებიდან 24–48 საათში.

ავადმყოფებს , სისხლის შედედების დარღვევებით , ტორადოლი განსაკუთრებული სიფრთხილით ენიშნებათ , მათი მდგომარეობის მკაცრი კონტროლის ფონზე . თუმცა , კლინიკური კვლევებით არ გამოვლინდა მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ტორადოლსა და ვარფარინს ან ჰეპარინს შორის ,ტორადოლისა და ჰემოსტაზზე მოქმედი პრეპარატების , მათ შორის , ანტიკოაგულანტების ( ვარფარინი ,ჰეპარინოპროფილაქტიკა დაბალ დოზებში – 2500-5000 ერთეული 12- საათში ერთხელ ) და დექსტრანების ,ერთდროულმა გამოყენებამ , შეიძლება გაზარდოს სისხლდენების რისკი . ტორადოლის დანიშვნა მსგავს სიტუაციებში უნდა განხორციელდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით , ავადმყოფების საგულდაგულო კონტროლის ფონზე .

აღწერილია პოსტოპერაციული ჰემატომების და ოპერაციული ჭრილობის სხვა გართულებების განვითარების   შემთხვევები ტორადოლის პარენტერულად პერიოპერაციული გამოყენებისას .სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ტორადოლის დანიშვნისას პოსტოპერაციულ ავადმყოფებში , რომლებიც განსაკუთრებულად საგულდაგულო ჰემოსტაზს საჭიროებენ , მაგალითად , წინამდებარე ჯირკვლის რეზექციის , ტონზილექტომიისა ან კოსმეტიკური ოპერაციის შემდეგ .

ხანდაზმული ასაკის ავადმყოფები

ეს ავადმყოფები უფრო მგრძნობიარენი არიან გვერდითი მოვლენებისადმი , ვიდრე ახალგაზრდები .რისკის გაზრდა ასაკის პარალელურად ყველა ასას - თვის არის დამახიასათებელი . ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება , ხოლო კეტოროლაკის პლაზმური კლირენსი შეიძლება შემცირდეს .

სითხის შეკავება და შეშუპებები

ტორადოლის გამოყენებისას , აღწერილია სითხის შეკავებისა და შეშუპებების შემთხვევები , ამიტომ პრეპარატის დანიშვნისას , სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო გულის დეკომპენსირებული უკმარისობის ,არტერიული ჰიპერტენზიისა და ანალოგიური მდგომარეობების მქონე ავადმყოფებში .

სიფრთხილეა საჭირო ტორადოლისა და პრობენეციდის ერთდროული დანიშვნისას , ვინაიდან , ამ უკანასკნელმა , შეიძლება შეცვალოს კეტოროლაკის ფარმაკოკინეტიკა .

სიფრთხილეს მოითხოვს ტორადოლის და მეტოტრექსატის ერთდროული გამოყენება, ვინაიდან,პროსტაგლანდინების ინჰიბიტორები მეტოტრექსატის კლირენსს ამცირებს და ამით ზრდის მის შესაძლოტოქსიურობას.

არასწორი მოხმარება / დამოკიდებულება

ბოროტად გამოყენება / დამოკიდებულება

ტორადოლს არა აქვს მოხმარებისადმი მიდრეკილების ჩამოყალიბების პოტენციალი . მისი   მიღებისსწრაფი შეწყვეტის მიზეზით გამოწვეული რაიმე უარყოფითი სიმპტომები გამოვლენილი არ ყოფილა . 

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ერთდროული დანიშვნა ასპირინთან ან სხვა ასას - თან ზრდის ამ ჯგუფის პრეპარატებთან დაკავშირებული მძიმე გართულებების რისკს .

პენტოოქსიფილინთან ერთად დანიშვნისას იზრდება სისხლდენებისადმი ტენდეცია .

პრობენეციდი ამცირებს კეტოროლაკის პლაზმურ კლირენსსა და განაწილების მოცულობას , ზრდის მის კონცენტრაციას პლაზმაში და ახანგრძლივებს ნახევრადგამოყოფის პერიოდს .

პროსტაგლანდინების ზოგიერთი ინჰიბიტორი ამცირებს მეტოტრექსატის კლირენსს და ამით , შეიძლება გააძლიეროს მისი ტოქსიურობა . პროსტაგლანდინების ზოგიერთი ინჰიბიტორი თრგუნავს ლითიუმისკლირენსს თირკმლებიდან , რითაც ზრდის მის კონცენტრაციას შრატში . აღწერილია შრატში ლითიუმის კონცენტრაციის მომატების შემთხვევები ტორადოლით მკურნალობის ფონზე .

კეტოროლაკ ტრომეტამინი არ მოქმედებს დიგოქსინის ცილებთან შეკავშირებაზე . სალიცილატების თერაპიული კონცენტრაციების არსებობისას (300 მკგ / მლ ) ტორადოლის შეკავშირება ცილებთან ინ ვიტრო მცირდებოდა 99.2%- დან 97.5%- მდე , რის შედეგადაც პლაზმაში თავისუფალი კეტოროლაკის კონცენტრაცია ორჯერ გაიზარდა . დიგოქსინის , ვარფარინის , იბუპროფენის , ნაპროქსენის ,პიროქსიკამის , აცეტამინოფენის , ფენოტოინის და ტოლბუტამიდის თერაპევტულმა კონცენტრაციებმა არიქონიეს ზეგავლენა ტორადოლის ცილებთან შეკავშირების ხარისხზე .

მართალია კლინიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინეს მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ტორადოლს დავარფარინს ან ჰეპარინს შორის , ტორადოლისა და ჰემოსტასზე მოქმედი სხვა პრეპარატების , მათ შორის ანტიკოაგულანტების ( ვარფარინი , ჰეპარინოპროფილაქტიკა დაბალ დოზებში – 2500-5000 ერთეული 2-ჯერ დღეღამეში ) და დექსტრანების , ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება სისხლდენის რისკი გაზარდოს .

ჯანმრთელ მოხალისეებში ნორმოვოლემიით ტორადოლი ფუროსემიდის შარდმდენ მოქმედებას ამცირებსდაახლოებით 29%- ით , ამიტომ სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო პრეპარატის გულის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში გამოყენებისას .

სხვა ასას ზრდიან თირკმლის ფუნქიის დარღვევის რისკს აგფ ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას . კეტოროლაკმა შეიძლება გამოავლინოს მსგავსი ეფექტი ანალოგიური მექანიზმით .

თუ ტორადოლი ინიშნება პოსტოპერაციული ტკივილების კუპრებისათვის , იგი ამცირებს მოთხოვნილებას ოპიატებში .

ტორადოლის ტაბლეტების მიღებას ცხიმებით მდიდარი საკვების შემდეგ , თან ახლდა მაქსიმალური კონცენტრაციის შემცირება და მისი მიღწევის შეფერხება დაახლოებით 1 საათით . ანტაციდები არმოქმედებენ ტორადოლის შეწოვაზე .

შეუთავსებლობა

არ არის რეკომენდებული ტორადოლის საინექციო ხსნარის შერევა მორფინის სულფატთან , პეტიდინის ჰიდროქლორიდთან , პრომეტაზინთან ან ჰიდროქსიზინთან   პატარა მოცულობის ჭურჭელში ( მაგალითად, ერთ შპრიცში ), ვინაიდან ამ დროს კეტოროლაკი შეიძლება დაილექოს . ტორადოლის ხსნარი შეთავსებადია ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნართან , გლუკოზის 5% ხსნართან , რინგერისა და რინგერ - ლაქტატის ხსნარებთან , აგრეთვე ხსნარ “ პლაზმალიტთან ”. ტორადოლი შეთავსებადია ინფუზიურ ხსნარებთან , რომლებიც შიცავენ ამინოგილინს , ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს , მორფინისსულფატს , მეპერიდინ ჰიდროქლორიდს , დოპამინის ჰიდროქლორიდს , ხანმოკლე მოქმედების ადამიანისინსულინს და ჰეპარინის ნატრიუმის მარილს .

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობისას ტორადოლი შეიძლება დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში , როცა პოტენციურისარგებელი გადაწონის ნაყოფისთვის არსებულ შესაძლო რისკს .

მშობიარობის პირველ და მეორე პერიოდში ტორადოლი უკუნაჩვენებია , ვინაიდან პროსტაგლანდინებისინჰიბიციით მან შეიძლება უარყოფითი ზეგავლენა იქონიოს ნაყოფის სისხლის მიმოქცევაზე და შეასუსტოს საშვილოსნოს კუმშვადობა , რაც ზრდის საშვილოსნოდან სისხლდენების რისკს .

ძუძუთი კვებისას , ტორადოლი შეიძლება დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში , როცა პოტენციური სარგებელი გადაწონის ნაყოფისთვის არსებულ შესაძლო რისკს .

ბოცვრებსა და ვირთაგვებში ჩატარებული კვლევებით , როდესაც კეტოროლაკ ტრომეტამინისნ გამოყენებული დოზები ტოქსიურ ზემოქმედებას ახდენს მდედრებზე , პრეპარატის ტერატოგენობის ნიშნები არ გამოვლენილა . ვირთაგვებში აღინიშნა ორსულობის პერიოდის გახანგრძლივება და გვიანიმ შობიარობა . კეტოროლაკის დაახლოებით 10% გადის პლაცენტარულ ბარიერს. მცირე კონცენტრაციებში იგი აღმოჩენილია დედის რძეში.

მოქმედება ტრანსპორტისა   და მანქანა - დანადგარების მართვაზე :

ტორადოლით მკურნალობისას , ზოგიერთ ავადმყოფს შეიძლება განუვითარდეს ძილიანობა ,თავბრუსხვევა , უძილობა ან დეპრესია . ასეთ შემთხვევებში , განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იმსახის სამუშაოს შესრულებისას , რომელიც ყურადღების სრულ დაძაბვას მოითხოვს.

სიფრთხილის ზომების მიღებაა საჭირო იმ შემთხვევებში , როდესაც ამ პრეპარატთან ერთად იღებენ პრობენეციდს , რადგან კეტოროლაკის ფარმაკოკინეტიკურმა ცვლილებებმა , შესაძლოა არასასურველი ეფექტები წარმოშვას ( იხ . „ ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან “).

ასავე სიფრთხილეა საჭირო ტირადოლისა და მეტოტრექსატის ერთდროული მიღებისას , რადგან ნაჩვენებია , რომ პროსტაგლანდინიოს სინთეზ - ინჰიბიტორები ამცირებენ მეტოტრექსატის კლირინსს დაზრდიან ტოქსიკურობს ( იხ . 3.5 – ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან ).

გვერდითი მოვლენები

ტორადოლის გამოყენებისას მოსალოდნელია შემდეგი გვერდითი მოვლენების განვითარება :

კუჭ - ნაწლავის ტრაქტი : ტკივილი და დისკომფორტი მუცლის არეში , ანორექსია , შეკრულობა , დიარეა ,დისპეპსია , ამოქარვება , მეტეორიზმი , სიმძიმის შეგრძენა , ტკივილები მუცელში , გასტრიტი ,გულისრევა , პირღებინება , სტომატიტი , ეზოფაგიტი , სისხლდენები კუჭ - ნაწლავის ტრაქტიდან ,პანკრეატიტი , კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება , პერფორაციები , სისხლდენა სწორი ნაწლავიდან , მელენა.

ცენტრალური ნერვული და ძვალ - კუნთოვანი სისტემები : ძილისა და აზროვნების დარღვევები , შფოთვა ,ასეპტიური მენინგიტი , კრუნჩხვები , დეპრესია , სისტემური და არასისტემური თავბრუსხვევა ,ძილიანობა , პირის სიმშრალე , ეიფორია , წყურვილის შეგრძნება , ჰალუცინაციები , თავის ტკივილი ,ჰიპერკინეზიები , კონცენტრაციის დარღვევა , უძილობა , ტკივილი კუნთებში , ნევროზულობა ,პარესთეზიები , ფსიქიური რეაქციები , ოფლიანობა.

საშარდე გზები : თირკმლის მწვავე უკმარისობა , ტკივილი ფერდებში (ჰემატურიის და აზოტემიის თანხლებით ან მათ გარეშე ), ჰემოლიზური ურემიული სინდრომი , ჰიპერკალიემია , ჰიპონატრიემია ,შარდვის გახშირება , შარდის შეკავება , ინტერსტიციული ნეფრიტი , ნეფროზული სინდრომი , ოლიგურია, შარდოვანას და კრეატინინის დონის მომატება შრატში.

ისევე როგორც პროსტაგლანდინების დამთრგუნველი სხვა პრეპარატებით მკურნალობისას , ტორადოლის ერთჯერადი მიღების შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს თურკმლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები (მაგალითად , კრეატინინისა და კალიუმის დონის მომატება შრატში )

გულსისხლძარღვთა სისტემა : ბრადიკარდია , სიმხურვალის შეგრძნება სახის არეში , არტერიული ჰიპერტენზია და ჰიპოტენზია , კანის სიფერკმრთალე , გულისცემის შეგრძნება , ტკივილი მკერდის არეში .

რესპირატორული სისტემა : ასთმა , ქოშინი , ფილტვების შეშუპება .

ღვიძლი და სანაღვლე გზები: ღვიძლის ფუნქციური ტესტების ცვლილებები, ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე, ღვიძლის უკმარისობა.

კანი : ექსფოლიაციური დერმატიტი , ლაიელის სინდრომი , მაკულო - პაპულოზური გამონაყარი , ქავილი, სტივენს - ჯონსონის სინდრომი , ჭინჭრის ციება .

ჰიპემგრძნობელობის რეაქციები : ბრონქოსპაზმი , გამონაყარი , ჰიპოტონია , ხორხის შეშუპება ,ანგიონევროზული შეშუპება , ანაფილაქტოიდური რეაქციები , ანაფილაქსია .

სისხლის სისტემა : პურპურა , თრომბოციტოპენია , სისხლდენა ცხვირიდან , ჰემატომები ,პოსტოპერაციული სისხლდენები , სისხლდენის დროის გახანგრძლივება .

გრძნობის ორგანოები : გემოვნებითი შეგრძნებების დარღვევები , მხედველობის დარღვევები ,თავბრუსხვევა , სმენის დაქვეითება .

სხვა : ასთენია , შეშუპება , რეაქცია შეყვანის ადგილზე , სხეულის წონის მომატება , ცხელება .         

ჭარბი დოზირება

ტორადოლის დოზის გადაჭარბებას , ერთჯერადი შეყვანისას , თან ახლავს ტკივილი მუცლის არეში ,გულისრევა , პირღებინება , ჰიპერვენტილაცია , პეპტიური წყლულების და / ან ეროზიული გასტრიტის განვითარება , თირმკლის ფუნქციის დარღვევა , რომელიც ქრება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ .

დიალიზით კეტოროლაკის მნიშვნელოვანი გამოყოფა სისხლის მიმოქცევიდან ვერ ხერხდება .

გამოშვების ფორმა

ამპულები 10 მგ /1 მლ - ში        10

ამპულები 30 მგ /1 მლ - ში        5   ი/ვ და ი/მ გამოყენებისათვის

ტაბლეტები 10 მგ               20

ვარგისობის ვადა

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ .

ტორადოლის ამპულის გამოყენება არ შეიძლება , თუ ხსნარში შეერევა რაიმე სხვა ნივთიერება

შენახვის პირობები

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე  

ქვეყანა: დიდი ბრიტანეთი

მწარმოებელი: პრაიმ ლიმიტედი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: ფარკონი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

1 ტაბლეტში (250 მგ) შედის:
აქტიური ნივთიერებები: Atropinum sulfuricum (ატროპინის სულფატი) trit. D5 12,5 მგ, Hepar sulfur (ჰეპარ სულფური) trit. D3 10,0 მგ, Kalium bichromicum (კალიუმის ბიქრომატი) trit. D4 50,0 მგ, Silicea (კაჟმიწა) trit. D2 5,0 მგ, Mercurius bijiodatus (ვერცხლისწყლის (II) იოდიდი) trit. D8 25,0 მგ;
სხვა ინგრედიენტები (შემავსებლები): ლაქტოზას მონოჰიდრატი, საქაროზა, მაგნიუმის სტეარატი.

ჩვენებები
მწვავე და ქრონიკული ტონზილიტი, ნუშურების გადიდება; შეხორცების პროცესების დაჩქარება ნუშურების ქირურგიული ამოკვეთის შემდეგ.

მიღების წესები და დოზები
სხვა მითითებათა არარსებობისას ტონზილოტრენის მიღება შემდეგნაირად ხდება:
დაავადების მწვავე მიმდინარეობისას: 3-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები იღებენ 1 ტაბლეტს ყოველ 2 საათში (დღეში არაუმეტეს 8 ტაბლეტი) პირველი 1-2 დღის განმავლობაში, გაუმჯობესების დადგომამდე; შემდეგ იღებენ 1 ტაბლეტს 3-ჯერ დღეში; მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები იღებენ 1 ტაბლეტს ყოველ 1 საათში (დღეში არაუმეტეს 12 ტაბლეტი) პირველი 1-2 დღის განმავლობაში, გაუმჯობესების დადგომამდე; შემდეგ იღებენ 1-2 ტაბლეტს 3-ჯერ დღეში.
მწვავე მდგომარეობის შენარჩუნების ან მდგომარეობის გაუარესების შემთხვევაში პრეპარატი უნდა მოიხსნას და მკურნალობის შეწყვეტიდან არაუგვიანეს 2 დღეში საკონსულტაციოდ ექიმს უნდა მიმართოთ.
ქრონიკული ტონზილიტის ან ნუშურების გადიდების დროს 3-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები იღებენ 1 ტაბლეტს 3-ჯერ დღეში, მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები კი _ 1-2 ტაბლეტს 3-ჯერ დღეში. მკურნალობის გაგრძელება რეკომენდებულია 4-6 კვირის განმავლობაში.
ქრონიკული მორეციდივე ტონზილიტის დროს მიზანშეწონილია წლის განმავლობაში მკურნალობის რამოდენიმე ციკლის ჩატარება (ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ).
ტაბლეტები მიიღება ჭამამდე ნახევარი საათით ადრე ან საკვების მიღებიდან საათნახევრის შემდეგ, ტაბლეტები პირის ღრუში ნელ-ნელა უნდა გაიწოვოს. 3 წლამდე ასაკის ბავშვთა მკურნალობისას დასაშვებია ტაბლეტების დაქუცმაცება.
პრეპარატ ტონზილოტრენის ჭარბი დოზირების მავნე ეფექტები ცნობილი არ არის.

გვერდითი მოვლენები
ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლოა აღინიშნოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მაგალითად, კანზე გამონაყარი. ასეთ დროს ტონზილოტრენი უნდა მოიხსნას და ექიმს საკონსულტაციოდ უნდა მიმართოთ. პრეპარატ ტონზილოტრენის მიღების შემდეგ ნერწყვდენის გაძლიერების შემთხვევაში რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალებების მიღებისას შესაძლებელია დაავადების არსებული სიმპტომების გარდამავალი გაძლიერება (პირველადი გაუარესება); ასეთ შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყვიტოთ და საკონსულტაციოდ ექიმს მიმართოთ.

უკუჩვენება
პრეპარატის დანიშვნა არ შეიძლება ქრომის ან ერთ-ერთი სხვა შემადგენელი კომპონენტის მიმართ გამოვლენილი ჰიპერმგრძნობელობის შემდეგ.

განსაკუთრებული მითითებები
თუ ექიმმა გითხრათ, რომ რომელიმე შაქრის აუტანლობა გაქვთ, ტონზილოტრენის მიღების დაწყებამდე საკონსულტაციოდ ექიმს მიმართეთ.
ყველა სხვა ფარმაცევტული პრეპარატის ანალოგიურად, ტონზილოტრენის მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის შემდეგაა დასაშვები.
3 წლამდე ასაკის ბავშვების ან ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციების დარღვევის მქონე ავადმყოფების მკურნალობისათვის ტონზილოტრენის დანიშვნა ექიმთან წინასწარი კონსულტაცის შემდეგაა დასაშვები.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება ცნობილი არ არის
ჰომეოპათიური პრეპარატებით მკურნალობა სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღებას არ გამორიცხავს.

შენახვის პირობები და ვადები
5 წელი.
ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის თარიღი კოლოფსა და ეტიკეტზეა მითითებული. ამ თარიღის შემდეგ პრეპარატს ნუ გამოიყენებთ.
ორიგინალური კოლოფი ინახება 15-დან 25ºC -მდე ტემპერატურის პირობებში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
Deutsche Homöopathie-Union
გერმანია

ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: დესა საქართველო

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო