საერთაშორისო დასახელება:

ESTRADIOL

მწარმოებელი: ORION PHARMA, ფინეთი

მოქმედი ნივთიერება: ესტრადიოლის ჰემიჰიდრატი

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ესტროგენი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

გელი გარეგანი გამოყენებისათვის: შეფუთვაში 28 პაკეტი.

1 პაკ.

ესტრადიოლის ჰემიჰიდრატი ………………    0.5 მგ

1 პაკ.

ესტრადიოლის ჰემიჰიდრატი ……………     1 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

კარბომერები (კარბოპოლი 974), ტროლამინი, პროპილენგლიკოლი, ეთილის სპირტი (96%), გასუფთავებული  წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

აქტიური ინგრედიეტი, სინთეზური 17β-ესტრადიოლი, ქიმიურადაც და ბიოლოგიურადაც იდენტურია ადამიანის ენდოგენური ესტრადიოლისა (რომელსაც ქალის ორგანიზმში წარმოქმნის საკვერცხეები პირველი მენსტრუაციიდან მოყოლებული მენოპაუზამდე).

იმ ორგანოების უჯრედებში, რომლებიც წარმოადგენენ ჰორმონების მოქმედების სამიზნეს, ესტროგენები წარმოქმიან კომპლექსს სპეციფიკურ რეცეპტორებთან, რომლებიც მოიპოვება სხვადასხვა ორგანოში – საშვილოსნოში, საშოში, შარდსაწვეთში, სარძევე ჯირკვალში, ღვიძლში, ჰიპოთალამუსსა და ჰიპოფიზში.

ლიგანდ-რეცეპტორების კომპლექსი ურთიერთქმედებს გენომის ესტოროგენ-ეფექტორულ ელემენტებსა და შიდაუჯრედულ პროტეინებთან, რითაც გამოათავისუფლებს ზრდის ფაქტორებს. იგი ორგანიზმზე ახდენს მაფემინიზირებელ ზემოქმედებას. ხელს უწყობს საშვილოსნოს, საშვილოსნოს მილების, საშოს, სტრომისა და სარძევე ჯირკვლის სადინრების განვითარებას, დვრილებისა და სასქესო ორგანოების პიგმენტაციას, მეორადი სქესობრივი ნიშნების განვითარებას ქალებში. გრძელი ლულოვანი ძვლების ეპიფიზების ზრდასა და დასრულებას.

ხელს უწყობს ენდომეტრიუმის დროულ დესქვამაციას და რეგულარულ სისხლდენას. მაღალ დოზებში იწვევს ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიას, აფერხებს ლაქტაციას და ძვლოვანი ქსოვილის რეზორბციას.

ასტიმულირებს ფიბრიონოგენისა და რიგი ცილების სინთეზს (სატრანსპორტო): გლობულინი, ტრანსკორიტინი, ტრანსფერინი, პროტეინი, სქესობრივი ჰორმონები. ახდენს პროკოაგულანტურ ზემოქმედებას, ზრდის ღვიძლში ვიტამინი K-ის სინთეზს, რაც განაპირობებს სისხლის შედედებას (II, VII, IX, X), ამცირებს ანტითრომბინის (III) კონცენტრაციას.

სისხლში ზრდის თიროქსინის, რკინის, სპილენძის და ა.შ. კონცენტრაციას. ავლენს ანტიათეროსკლეროზულ ზემოქმედებას, ამასთან ერთად ამცირებს ქოლესტერინის რაოდენობას (იზრდება ტრიგლიცერიდების რაოდენობა).

ახდენს პროგესტერონის მიმართ რეცეპტორების მგრძნობელობის და გლუვკუნთოვანი ტონუსის სიმპათიკური რეგულაციის მოდულირებას.

ასტიმულირებს ინტრავასკულარული სითხის გადასვლას ქსოვილებში და იწვევს ნატრიუმისა და წყლის ერთდროულად შეკავებას.

მისი მაღალ დოზებში გამოყენება იწვევს ენდოგენური კატექოლამინების დეგრადაციის შეფერხებას.

მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში ორგანიზმში წარმოიქმნება ესტრადოლის მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობა (რომელიც გარდაიქმნება ესტრონად ღვიძლსა და ცხიმოვან ქსოვილებში). საკვერცხების მიერ გამომუშავებული ესტრადიოლის შემცირებას უმრავლეს შემთხვევაში თან ახლავს სისხლძარღვოვანი ტონუსისა და თერმორეგულაციის სტაბილურობა (სახის კანზე სისხლის მოწოლა), უძილობა, ასევე შარდ-სასქესო სისტემის ორგანობის პროგრესირებადი ატროფია.

ესტროგენების დეფიციტის შედეგად ვითარდება ოსტეოპოროზი (ძირთადად ლულოვანი ძვლების). პრეპარატის დიდი რაოდენობით პერორალურად მიღების შემდეგ ესტრადიოლი სისხლში მოხვედრამდე მეტაბოლიზდება (მიკროფლორით) ნაწლავის კედლებსა და ღვიძლშიც (რაც იწვევს პლაზმაში ესტრადიოლის არაფიზიოლოგიურად მაღალი კონცენტრაციის წარმოშობას, ხოლო ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში – ესტრონისა და ესტრონის სულფატის კუმულაციას). ორგანიზმში ხანგრძლივი დროის განმავლოაში ამ მეტაბოლიტების დაგროვების შედეგები ჯერ არ არის გამოკვლეული.

ცნობილია, რომ ესტროგენების პერორალური მიღება იწვევს ცილების (მათ შორის რენინის) სინთეზის მომატებას. დივიგელი არის გარეგანი მოხმარების სპირტის შემცველი გელი. კანზე აპლიკაციის შემდეგ სპირტი სწრაფად ორთქლდება და დარჩენილი ესტრადიოლი კანიდან შეწოვის შემდეგ უშუალოდ სისხლში ხვდება. დივიგელის წასმა 200-400 კვ.სმ-ის ფართობზე (ერთი ან ორი ხელის მტევნის ზომა) არ ახდენს გავლენას შეწოვილი ესტრადიოლის რაოდენობაზე. იმ შემთხვევაში, თუ დივიგელის აპლიკაცია მოხდება დიდ ფართობზე, შეწოვის დონე (ხარისხი) მნიშვნელოვნად მცირდება. ესტრადიოლის გარკვეული რაოდენობის შეკავება ხდება კანქვეშა ქსოვილებში, საიდანაც ის თანდათანობით გადადის სისხლში. ტრანსდერმული გამოყენებით ადგილი აქვს ღვიძლში მეტაბოლიზმის პირველი სტადიის თავიდან აცილებას, რის გამოც დივიგელით მკურნალობისას სისხლის პლაზმაში ესტროგენის კონცენტრაცია უმნიშვნელოდ მერყეობს.

ფარმაკოკინეტიკა:

მეტაბოლიზმი ბუნებრივი ესტროგენების მსგავსია. სისხლში ის თითქმის მთლიანად უკავშირდება სატრანსპორტო ცილებს. ღვიძლში “პირველი გავლის” შემდეგ იგი მეტაბოლიზდება ნაკლებად აქტიურ პროდუქტებად ესტრონად და ესტრიოლად. გამოიყოფა ნაღველით წვრილ ნაწლავში და ხელმეორედ შეიწოვება. ღვიძლში გლუკურონის მჟავის მოქმედების შედეგად საბოლოოდ კარგავს აქტიურობას. სულფატებისა და გლუკურონიდების სახით ძირითადად გამოიყოფა თირკმელების მეშვეობით.

შარდში აგრეთვე შეიძლება აღმოჩნდეს მცირე რაოდენობის ესტრადიოლი, ესტრონი და ესტრიოლი. დივიგელით მკურნალობის პერიოდში ესტრადიოლ-ესტერონის თანაფარდობა ნარჩუნდება 0.4-0.7. დივიგელის ბიოშეღწევადობა 82%. დივიგელის ტრანსდერმული გამოყენება 1.0 მგ ესტრადიოლის დოზით (რაც 1.0 გ დივიგელს შეესაბამება) სისხლის პლაზმაში ქმნის მის მაქსიმალურ კონცენტრაციას C_max დაახლოებით 157 პიკომოლ/ლ ოდენობით. შესაბამისი საშუალო კონცენტრაცია Ccp დოზირებული ინტერვალებით შეადგენს 112 პიკომოლ/ლ. საშუალო თავისუფალი კონცენტრაცია C_max სისხლის პლაზმაში შეადგენს 82 პიკომოლ/ლ. არ კუმულირდება.

ჩვენებები:

• ესტროგენების დეფიციტის სიმპტომების დროს ჩანაცვლებითი ჰორმონალური მკურნალობა;
• კლიმაქტერიული სინდრომის მკურნალობა, რომელიც უკავშირდება ბუნებრივ თუ ხელოვნურ მენოპაუზას (გამოწვეული ქირურგიული ჩარევის შედეგად).

მიღების წესები და დოზირება:

დივიგელი – გელი ტრანსდერმული გამოყენებისთვის, გამოიყენება ხანგრძლივად ციკლური მკურნალობისათვის. ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს დღეში 1.0 მგ ესტრადიოლს (შესაბამიისად 1.0. გ გელი). თუმცა საწყისი დოზის არჩევა დამოკიდებულია გამოვლენილ სიმპტომებზე, კლინიკური სურათის მიხედვით შეიძლება დოზის შეცვლა 2-3 ციკლის შემდეგ ინდივიდუალურად 0.5გ. – 1.5 გ-მდე დღეში. რაც შეასაბამება 0.5გ.-1.5 მგ-მდე ესტრადიოლს დღე-ღამეში. რეკომენდებულია, რომ პაციენტებს”ინტაქტური”საშვილოსნოთი დივიგელით მკურნალობისას ყოველ ციკლში 10-12 დღის განმავლობაში დაენიშნოს გესტაგენი (მაგ., მედროქსიპროგესტერონის აცეტატი, ნორეთისტერონი, ნორეთისტერონის აცეტატი ან დიჰიდროგესტერონი).

გესტაგენით მკურნალობის ყოველი კურსის შემდეგ ვლინება მენსტრუაციის მსგავსი  სისხლდენა. რიგგარეშე და/ან გახანგრძლივებული სისხლდენის შემთხვევაში აუცილებლად უნდა დადგინდეს მისი გამომწვევი მიზეზი. პაციენტებს მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში ციკლი შეიძლება გაუხანგრძლივდეთ 3 თვემდე.

ჩვეულებრივ, გელს იყენებენ დღე-ღამეში ერთხელ სუფთა კანზე მუცლის წინა კედლის ქვედა ნაწილში, ასევე წელის არეში, მხრებზე, წინამხრებზე და/ან რიგ-რიგობით მარჯვენა და მარცხენა დუნდულოზე, რათა ყოველდღიურად შეიცვალოს აპლიკაციის ადგილი, რომელიც უნდა იყოს 1-2 ხელის გულის ფართობის. გელის აპლიკაციის შემდეგ საჭიროა გელის შეშრობა (2-3 წუთი).

იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს დაავიწყდა პრეპარატის წასმა, რაც შეიძლება სწრაფად უნდა გააკეთოს ეს, მაგრამ არა უგვიანეს 12 სთ-სა, დანიშნულებისამებრ მისი წასმის შემდეგ. თუკი უკვე გავიდა 12 სთ, მაშინ დივიგელის გამოყენება უნდა გადავადდეს სხვა დროისათვის. პრეპარატის არარეგულარულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენა საშვილოსნოდან.

გვერდითი მოვლენები:

ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დეპრესია, ქორეა, შაკიკი;

გულ-სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ: არტერიული წნევის მომატება, თრომბოფლებიტი;

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, მეტეორიზმი, ტკივილი ეპიგასტრალურ არეში, მუცლის ჭვალი;

კანზე ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, კანის გაღიზიანება, კანის ჰიპერემია გელის წასმის ადგილებში, კონტაქტური დერმატიტი;

რეპროდუქციული სისტემის მხრივ: სისხლდენა საშვილოსნოდან (მეტრორაგია), ვაგინალური კანდიდოზი, სისხლიანი გამონაყოფი, საშვილოსნოს ლეომიომის ზომების გაზრდა, ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია (პროგესტერონთან კომბინაციის გარეშე დანიშვნის შემთხვევაში), ენდომეტრიუმის კარცინომა (მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში პაციენტებში ინტაქტური საშვილოსნოთი) ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ საკვერცხეების სკლეროზი, ლიბიდოს შეცვლა;

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: სარძევე ჯირკვლების გაუხეშება (დაჭიმვა და/ან გადიდება), სხეულის მასის გაზრდა, ნახშირწყლების მიმართ ტოლერანტობის დაქვეითება;

ღვიძლის ფუნქციისა და ნაღველმდენი სისტემის მხრივ: ქოლესტაზური სიყვითლე, ქოლელითიაზი, პორფირიის შეტევები;

წყლისა და მარილების ცვლის მხრივ აღინიშნება Na⁺, Ca²⁺ და წყლის შეკავება პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების დროს (შეშუპებები);

სხვა: მხედველობის დარღვევა (რქოვანას სიმრუდის ცვლილებები), ქლოაზმა, მელანოდერმია, ვაგინალური კანდიდოზი.

უკუჩვენებები:

*მომატებული მგრძნობელობა ესტრადიოლისა და/ან პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ;

*სარძევე ჯირკვლის კიბო (დიაგნოსტირებული, სავარაუდო ან ანამნეზში);

*საკვერცხეების, საშვილოსნოსა და ენდომეტრიუმის დიაგნოსტირებული ან სავარაუდო ესტროგენ-დამოკიდებული ავთვისებიანი სიმსივნე.

*60 წლამდე ასაკის ქალებში სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების კეთილთვისებიანი წარმონაქმნები (საშვილოსნოს სხეულისა და ყელის კიბო, საშვილოსნოს მიომა, ვულვის კიბო, საკვერცხეების კიბო);

*გაურკვეველი ეტიოლოგიის ვაგინალური სისხლდენა და მიდრეკილება საშვილოსნოდან სისხლდენისადმი;

*ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია;

*ჰიპოფიზის სიმსივნე;

*შემაერთებელი ქსოვილის დიფუზური დაავადებები,

*ქალის სასქესო ორგანოების ანთებითი დაავადებები (სალპინგოოფორიტი, ენდომეტრიტი); კლიმაქტერული პერიოდის ჰიპერესტროგენული სტადია;

*ვენების სპონტანური თრომბოემბოლიური დაავადება, მათ შორის ანამნეზში. ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია, მათ შორის ანამნეზში; თრომბოფლებიტი და მწვავე თრომბოფლებიტი, მათ შორის ანამნეზში;

*თანდაყოლიდი ჰიპერბილირუბინემია (ჟილბერის, დუბინ-ჯონსონისა და როტორის სინდრომი); ღვიძლის სიმსივნე (ჰემანგიომა, ღვიძლის კიბო);

*სისხლის მიმოქცევის დარღვევა თავის ტვინში (იშემიური და ჰემორაგიული ინსულტი); *

შაქრიანი დიაბეტი,

*რეტინოპათია;

*ნამგლისებრ-უჯრედოვანი ანემია;

*ცხიმების ცვლის მოშლა;

*ქოლესტაზური სიყვითლე ან ძლიერი ქოლესტაზური გენეზის ქავილი (განსაკუთრებით ძლიერდება ორსულობის პერიოდსა და სტეროიდული პრეპარატების მიღების ფონზე);

*ოტოსკლეროზი (გამწვავებული ოტოსკლეროზი ორსულობის დროს).

*განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა მოხდეს დივიგელის დანიშვნა ისეთი დაავადებების დროს, როგორიცაა: ბრონქული ასთმა, ეპილეფსია, შაკიკი, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადებები, თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობა, ენდომეტრიოზი, ფიბროზულ-კისტოზური მასტოპათია, პორფირია. 65 წლის ასაკის ზევით ქალებში პრეპარატი ნაკლებად გამოიყენება. დივიგელის აპლიკაცია არ შეიძლება სარძევე ჯირკვლებზე, სახეზე, გენიტალიებსა და კანის გაღიზიანებულ ნაწილებზე.

განსაკუთრებული მითითებები:

საჭიროა სამედიცინო გამოკვლევის ჩატარება, რათა გამოვლენილ იქნას უკუჩვენებები და მიღებულ იქნას ზომები პრეპარატის მიღების დროს გართულებების თავიდან ასაცილებლად (მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების ჩათვლით).

მკურნალობის პროცესში რეკომენდებულია პერიოდული გამოკვლევების ჩატარება, ამ გამოკვლევების სიხშირე და მეთოდები ყოველ კონტრეტულ შემთხვევაში ინდივიდუალურია. მამოგრაფია უნდა ჩატარდეს მიღებული ნორმების შესაბამისად.

მდგომარეობა, რომელიც მოითხოვს დაკვირვებას: თუ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი პირობებიდან სახეზეა, ადრე გვხვდებოდა და/ან მოხდა მათი გამწვავება ორსულობის ან ჰორმონული თერაპიის დროს, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ. საყურადღებოა, რომ იშვიათ შემთხვევებში ეს პირობები შეიძლება განმეორდეს ან გამწვავდეს დივიგელით (მკურნალობის პერიოდში, კერძოდ, ლეომიომა (საშვილოსნოს ფიბრომიომა) ან ენდომეტრიოზი; თრომლოემბოლიური დაავადება ანამნეზში ან მათთვის რისკის ფაქტორი; ესტროგენ-დამოკიდებული სიმსივნეების რისკის ფაქტორი (სარძევე ჯირკვლების პირველი ხარისხის მემკვიდრეობითი კიბო); არტერიული ჰიპერტენზია; ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (ადენომა); შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვების დაზიანებით ან მის გარეშე; ქოლელითიაზი; შაკიკი და/ან თავის ტკივილი (ძლიერი); სისტემური წითული მგლურა; ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია ანამნეზში; ეპილეფსია; ასთმა; ოტოსკლეროზი.

მკურნალობის დაუყოვნებლივ შეწვეყტის მიზეზები: მკურნალობა უნდა შეწყეს თუ გამოვლინდა უკუჩვენებები და/ან შემდეგ შემთხვევებში: სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის გაუარესება. არტერიული წნევის მკვეთრი გაზრდა; შაკიკის მაგვარი თავის ტკივილის შეტევები; ორსულობა, ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია, ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიისა და კარცინომის ჩამოყალიბების რისკი იზრდება ესტროგენის ხანგრძილვი მიღების შემთხვევაში. რისკის შესამცირებლად აუცილებელია ესტროგენებით თერაპია კომბინირებული იქნას პროგესტერონთან იმ ქალებში, რომლებსაც არა აქვთ საშვილოსნო ამოკვეთილი. მკურნალობის ციკლის პერიოდში სულ მცირე 12 დღის განმავლობაში. დივიგელის მიღებისას რამდენიმე თვის შემდეგ სისხლდენის ან მცირე სისხლიანი გამონადენების შემთხვევაში საჭიროა ჩატარდეს გამოკვლევები მათი გამომწვევი მიზეზების დასადგენად. ამ გამოკვლევების დროს შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას ენდომეტრიუმის ბიოფსია (ენდომეტრიუმის მალიგნიზაციის გამოსარიცხად).

ქალებში, რომელსაც ენდომეტრიოზის გამო ამოკვეთილ აქვთ საშვილოსნო (განსაკუთრებით ნარჩენი ენდომეტრიოზის შემთხვევაში) რეკომენდებულია ესტროგენულ თერაპიასთან ერთად პროგესტერონის დამატება. რადგან, ესტროგენული სტიმულაციის დროს ადგილი აქვს ენდომეტრიოზული კერების პრემალიგნურ და მალიგნურ ტრანსფორმაციას;

სარძევე ჯირკლის კიბო: ხანგრძლივი ჩანაცვლებით ჰომონული თერაპიის დროს იზრდება სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების რისკი. ეს მომატებული რისკი აღინიშნება ძირითადად გამხდარ ან ნორმალური აღნაგობის ქალებში. სრული აღნაგობის ქალებში (რომლებსაც აქვთ მომატებული მიდრეკილება სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარებისადმი) ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია არ ზრდის საძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების რისკს. სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების დამატებით რისკი იზრდება ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის მიღების ხანგრძლვობასთან ერთად და საწყის დონეს უბრუნდება მკურნალობის შეწყვეტიდან 5 წლის მანძილზე.

კომბინირებული ესტროგენ-პროგესტაგენული ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია იწვევს მსგავს ან უფრო მაღალი რისკს ესტროგენულ თერაპიასთან შედარებით.

თრომბოფლებიტი: ქალებს, რომლებმაც გაირეს ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპიის კურსი, აღენიშნებათ ვენების თრომბოემბოლიური დაავადების განვითარების მაღალი რისკი (ქვედა კიდურების ღრმა ვენებისა და ფილტვის ვენების თრომბოზი). ეს რისკი 2-3-ჯერ მეტია იმ ქალებთან შედარებით, რომლებსაც არ ჩაუტარდათ ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია. ალბათობა (რისკი) უფრო დიდია მკურნალობის პირველ წელს, ვიდრე მომდევნო წლებში. რისკის ძირითადი ფაქტორებია: ინდივიდუალური ან ოჯახური ანამნეზი, გამოხატული სიმსუქნე (სხეულის მასის ინდექსი მეტია 30 კგ/კვ.მ) სისტემური წითელი მგლურა. პაციენტებს, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ თრომბოებოლია, სპონტანური აბორტები, აუცილებელია ჩაუტარდეთ დამატებითი გამოკლევა თრომბოფლებიტისადმი მიდრეკილების გამორიცხვის მიზნით. ამ შემთხვევში ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის დაწყება შესაძლებელია ანტიკოაგულანტური თერაპიის დაწყებისა და თრომბოფლებიტის ფაქტორების სრული შეფასების შემდეგ.

ხანგრძლივი მობილიზაციის, მძიმე ტრავმებისა და ქირურგიული ჩარევების შედეგად რისკი მატულობს. ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპია უნდა შეწყდეს 4-6 კვირით ადრე თუ დანიშნულია მუცლის ღრუს ორგანოებზე ქირურგიული ოპერაცია ან ქვედა კიდურებზე ორთოპედიული ოპერაციები. მკურნალობა შეიძლება განახლებულ იქნას მოძრაობითი უნარის სრულად აღდგენის შემდეგ.

თრომბოებოლიური სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში (უეცარი ტკივილები გულმკერდის არეში, დისპნოე), აუცილებელია დაუყოვნებლივ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან. შესაძლოა საჭირო გახდეს ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის შეწყვეტა.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: ესტროგენები იწვევენ სითხის შეკავებას ორგანიზმში. რადგან სისხლში ამ დროს მატულობს ესტრადიოლისა და მისი მეტაბოლიტების დონე, პაციენტები, თირკმლის პერიოდული უკმარისობით აუცილებლად უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ.

შაქრიანი დიაბეტი: ესტროგენები განაპირობებენ ორგანიზმის  მგრძნობელობის გაზრდას ინსულინის მიმართ და ზრდიან მის გამოყოფას. ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის პირველ დღეებში შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებმა მუდმივად უნდა აკონტროლონ სისხლში გლუკოზის დონე.

ნაღველ-კენჭოვანი დაავადება: ესტროგენების მიღება ზრდის ქირურგიულად დამოწმებული ნაღველ-კენჭოვანი დაავადების ჩამოყალიბების რისკს.

ჰიპერტრიგლიცერიდემია: იშვიათ შემთხვევებში სისხლში ტრიგლიცერიდების დონის მომატება ესტროგენის მიღების ფონზე შეიძლება გახდეს პანკრეატიტის განვითარების მიზეზი.

ფარისებრი ჯირკვლის დაავადება. ესტროგენები ზრდიან თირეოიდ-მაკავშირებელი გლობულინის დონეს. ფარისებრი ჯირკვლის ცირკულაციაში მყოფი ჰორმონების საერთო რაოდენობის გაზრდას.

ერიდეთ გელის მოხვედრას სარძევე ჯირკვლებზე, ვულვისა და საშოს ლორწოვანზე.

მანქანის მართვისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება: არ მოქმედებს.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: ტკივილი სარძევე ჯირკვლების არეში, შებერილობა მუცლისა და მენჯის ღრუში, აფორიაქება, გაღიზიანებადობა, გულისრევა, ღებინება, ზოგიერთ შემთხვევაში -მეტრორაგია.

მკურნალობა: სიმპტომური. სიმპტომები ქრება დოზის შემცირების ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შედეგად.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ესტრადიოლი: ზრდის ჰიპოლიპიდემიური საშუალების ეფექტურობას; ამცირებს მამაკაცის სასქესო ჰორმონული, ჰიპოგლიკემიური, დიურეზული, ჰიპოტენზიური საშუალებისა და ანტიკოაგულანტების ეფექტს;  აქვეითებს გლუკოზისადმი ტოლერანტობას (რაც მოითხოვს ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების დოზის კორექციას).

ესტრადიოლის მეტაბოლიზმი ჩქარდება შემდეგ პრეპარატებთან კომბინაციისას: ბარბიტურატები, ტრანკვილიზატორები (ანქსიოლიზურები), ნარკოტიკული ანალგეტიკები, სანარკოზო საშუალებები (კარბამაზეპინი და ფენიტოინი), ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების ინდუქტორები მცენარეული პრეპარატები (“წმინდა ჯონის ბალახი”). სისხლში ესტრადიოლის კონცენტრაცია ქვეითდება ფენილბუტაზონისა და ზოგიერთი ანტიბიოტიკის (ამპიცილინი, რიფამპიცინი, რიფაბუტინი, ნევირაპინი, ეფავირენზი) ერთდროული მიღებისას. ეს დაკავშირებულია ნაწლავის მიკროფლორის შეცვლასთან.

ესტრადიოლის მოქმედება იზრდება ფოლის მჟავისა და ფარისებრი ჯირკვლის პრეპარატების მიღების ფონზე.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 5⁰C ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

XYLOMETAZOLINE

მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი, საქართველო

მოქმედი ნივთიერება: ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ალფა-ადრენომიმეტური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ცხვირის წვეთები 0.05%: ფლაკონში საწვეთურით 10 მლ.

1 მლ

ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი ……….            0.5 მგ

ცხვირის წვეთები 0.1%: ფლაკონში საწვეთურით 10 მლ.

1 მლ

ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი  ………….           1 მგ

ცხვირის აეროზოლი 0.05%: ფლაკონში დოზატორით 15 მლ.

1 მლ

ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი  ………….           0.5 მგ

ცხვირის აეროზოლი 0.1%: ფლაკონში დოზატორით 15 მლ.

1 მლ

ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი ………….           1 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი უწყლო, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ქსილომეტაზოლინი ადგილობრივი გამოყენების, სისხლძარღვთა შემავიწროებელი საშუალებაა, რომელსაც ალფა-ადრენომიმეტური მოქმედება ახასიათებს. იგი იმიდაზოლინის წარმოებულია.

პრეპარატი იწვევს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვების შევიწროებას, ხსნის ცხვირისა და ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის შეშუპებასა და ჰიპერემიას, ამცირებს ექსუდაციას, რინიტების დროს აადვილებს ცხვირით სუნთქვას, აღადგენს დანამატი წიაღებისა და ევსტაქის მილის გამტარობას. ქსილომეტაზოლინი თერაპიული კონცენტრაციით არ იწვევს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანებას და არ არღვევს წამწამოვანი ეპითელუმის ფუნქციას.

პრეპარატის ხანგრძლივმა (2 კვირაზე მეტი ხნით) გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვების მეორეული გაფართოება (მედიკამენტური რინიტი), რისი მიზეზიც შეიძლება იყოს პრესინაფსური α₂-ადრენორეცეპტორების აგზნების გზით ნერვულ დაბოლოებებში ნორადრენალინის გამოთავისუფლების შეკავება.

პრეპარატის მოქმედება იწყება გამოყენებიდან რამდენიმი წუთში და 10-12 სთ-ის განმავლობაში გრძელდება.

ფარმაკოკინეტიკა:

ქსილომეტაზოლინი ადგილობრივი გამოყენებისას პრაქტიკულად არ აბსორბირდება და არ ახდენს სისტემურ მოქმედებას.

ჩვენებები:

• ვირუსული ან ბაქტერიული წარმოშობის მწვავე რინიტი;
• მწვავე ალერგიული რინიტი;
• პოლინოზი;
• მწვავე სინუსიტი ან ქრონიკული სინუსიტის გამწვავება;
• ევსტაქიიტი;
• შუა ყურის ანთება (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის შეშუპების შესამცირებლად და ევსტაქის მილის გამტარობის აღსადგენად);
• რინოსკოპიის ჩატარების გასაადვილებლად.

მიღების წესები და დოზირება:

ცხვირის წვეთები:

0.05% ცხვირის წვეთები 2-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 1-2 წვეთი თითოეულ ნესტოში 1-2-ჯერ დღეში. გამოიყენება არაუმეტეს 3-ჯერ დღეში.

0.05% ცხვირის წვეთები 6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 1-3 წვეთი თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში. გამოიყენება არაუმეტეს 3-ჯერ დღეში. დიდროფის 0.05% ცხვირის წვეთების 1 წვეთი შეიცავს 0.025 მგ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს.

0.1% ცხვირის წვეთები მოზრდილებსა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში: 2-3 წვეთი თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში. გამოიყენება არა უმეტეს 3-ჯერ დღეში. დიდროფის 0.1% ცხვირის წვეთების 1 წვეთი შეიცავს 0.05 მგ ქსილომეტაზოლინს.

ცხვირის აეროზოლი:

0.05% ცხვირის აეროზოლი 2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის: აეროზოლის 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 1-3-ჯერ დღეში. დიდროფის 0.05% ცხვირის აეროზოლის 1 გამოსხურება შეიცავს 35 მკგ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს.

0.1% ცხვირის აეროზოლი მოზრდილებსა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისათვის: აეროზოლის 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში. გამოიყენება არა უმეტეს 3-ჯერ დღეში. დიდროფის 0.1% ცხვირის აეროზოლის 1 გამოსხურება შეიცავს 140 მკგ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს.

პრეპარატი გამოიყენება არა უმეტეს 7 დღისა.

გვერდითი მოვლენები:

დიდროფის ხშირი ან/და ხანგრძლივი გამოყენებისას აღინიშნება ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება ან/და სიმშრალე, წვისა და ჩხვლეტის შეგრძნება, ცემინება, ჰიპერსეკრეცია;

იშვიათად – ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება, არტერიული წნევის მომატება, არითმია, ძილის დარღვევა, თავის ტკივილი, ღებინება, სისუსტე, მხედველობის გარდამავალი დარღვევა;

მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას – დეპრესია.

უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა ქსილომეტაზოლინის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ.

*ატროფიული რინიტი;

*ტრანსფენოიდალური ჰიპოფიზექტომია (ანამნეზში), ქირურგიული ჩარევა ტვინის გარსებზე (ანამნეზში);

*არტერიული ჰიპერტენზია, გამოხატული ათეროსკლეროზი, ტაქიკარდია;

*თვალის შიდა წნევის მომატება, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა;

*ჰიპერთირეოზი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

დიდროფის ორსულობის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პრეპარატის ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს.

მონაცემები ქსილომეტაზოლინის დედის რძეში ექსკრეციის შესახებ არ მოიპოვება. მიუხედავად ამისა, პრეპარატის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში არ რის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებები:

დიდროფი სიფრთხილით გამოიყენება შაქრიანი დიაბეტის, ფეოქრომიციტომის, წინამდებარი ჯირკვლის ჰიპერპლაზიის მქონე პაციენტებში.

პრეპარატის ხანგრძლივი (2 კვირაზე მეტი ხინთ) გამოყენება რეკომენდებული არ არის. დიდროფის ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია პრეპარატის მოქმედების შესუსტება, ცხვირის ლორწოვანი გარსის ატროფია, რეაქტიული ჰიპერემია მედიკამენტური (იატროგენული) რინიტით, ასევე ლორწოვანი ეპითელიუმის დაზიანება და მისი აქტივობის ინჰიბირება.

ფლაკონი განკუთვნილია ინდივიდუალური გამოყენებისათვის; დაუშვებელია მისი სხვა პირებისათვის გადაცემა ინფექციის შესაძლო გავრცელების თავიდან ასაცილებლად. პირველად გამოყენების წინ საჭიროა ფლაკონის პიპეტის გახვრეტა. ამისათვის ფლაკონს თავსახური მჭიდროდ მოუჭირეთ, რის შედეგადაც თავსახურის შიგნითა ზედაპირზე მოთავსებული ნემსი ხვრეტს პიპეტს.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: ქსილომეტაზოლინის ჭარბი დოზით ხანგრძლივი გამოყენებისას არ გამოირიცხება მისი ზემოქმედება გულ-სისხლძარღვთა სისტემასა და ცნს-ზე. ამ შემთხვევაში შესაძლებელია სატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმების მართვის უნარის დაქვეითება.

ჭარბი დოზირება:

დიდროფის დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბებისას ან შემთხვევით პერორალურად მიღებისას, განსაკუთრებით  ბავშვების მიერ, მოსალოდნელია გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

დიდროფი არ გამოიყენება ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით და მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის პერიოდში, ვინაიდან ამ პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მატება.

დიდროფი არ გამოიყენება ასევე მაოს-ინჰიბიტორებით მკურნალობის დასრულებიდან 10 დღის განმავლობაში.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

პრეპარატის გაყინვა დაუშვებელია. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოყენებისათვის ვარგისია 30 დღის განმავლობაში.

საერთაშორისო დასახელება:

DIGOXIN

მწარმოებელი: Warsaw pharmaceutical work POLFA, პოლონეთი

მოქმედი ნივთიერება: დიგოქსინი

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

საგულე გლიკოზიდი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.

1 ტაბ.

დიგოქსინი …………………..   0.25 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

დიგოქსინი წარმოადგენს სათითურას ჯგუფის საგულე გლიკოზიდს. მიოკარდიუმზე თავისი უშუალო ზემოქმედებით იგი ზრდის მისი შეკუმშვის ძალას, იწვევს გულის სისტორულ და წუთმოცულობის მომატებას, აძლიერებს სისტოლას, ახანგრძლივებს რეფრაქტერულ პერიოდს და ანელებს გულისცემის სიხშირეს. დიგოქსინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. იგი ელიმინირდება თირკმელებით. მისი მოქმედება აღინიშნება შეყვანიდან 1-2 საათის შემდეგ და აღწევს მაქსიმუმს შეყვანიდან 6-8 საათის შემდეგ.

ჩვენებები:

• გულის უკმარისობის დროს არსებული წინაგულების მოციმციმე არითმიის ტაქისისტოლური ფორმა;
• გულის უკმარისობის შორს წასული ფორმის დროს სხვა საშუალებებთან კომბინაციაში.

მიღების წესები და დოზირება:

პრეპარატის დოზირება ინდივიდუალუარია. დოზირებისას ყურადსაღებია ავადმყოფის სხეულის წონა, კრეატინინის კლირენსი, დაავადების სიმძიმე.

მოზრდილებში:

პირველი დოზა შეადგენს 0.5 მგ-დან 0.75 მგ-მდე, შემდგომში ყოველ 6-8 საათში ერთხელ ინიშნება 0.125 მგ-დან 0.375 მგ-მდე, კლინიკური გაუმჯობესების სიმპტომების მიღებამდე. ავადმყოფებისათვის სხეულის წონით 70 კგ საერთო დატვირთვის დოზა შეადგენს 0.75 მგ-დან 1.25 მგ-მდე.

ბავშვებში:

2-დან 5 წლამდე ასაკის: საერთო დოზა შეადგენს 30-40 მკგ/კგ, შემანარჩუნებელი – საერთო დოზის 25-35%.

5 წლის ასაკიდან 10 წლამდე: საერთო დოზა შეადგენს 20-35 მკგ/კგ, შემანარჩუნებელი -საერთო დოზის 25-35%.

10 წლის ასაკის ზევით: საერთო დოზა შეადგენს 10-15 მკგ/კგ, შემანარჩუნებელი – საერთო დოზის 25-35%.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატის გამოყენების დროს შესალებელია განვითარდეს გულის რითმის დარღვევა (ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, პარკუჭოვანი ესტრასტოლები, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, წინაგულების ციმციმი და თრთოლვა), ბრადიკარდია.

ასევე შესაძლებელია განვითარდეს: გულისრევა, ღებინება, უმადობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კოლაფსი, სისუსტე, უძილობა, მხედველობის დარღვევა (სქანტოფსია ან არამკაფიო მხედველობა), ფსიქიური დარღვევები, დეპრესია, კრუნჩხვები, იშვიათად ვითარდება კანის ალერგიული რეაქციები.

აღნიშნული სიმპტომები მოწმობს ჭარბი დოზირების შესახებ. ბავშვებში გვერდითი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის მხრივ აღინიშნება უფრო იშვიათად, ვიდრე მოზრდილებში. უფრო ხშირად ვითარდება გულის რითმის დარღვევა და ცვლილებები ცენტრალური ნევრული სისტემის მხრივ.

სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარების დროს მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენებები:

*მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ;

*სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი, ანტრივენტრიკულური ბლოკადა II და III ხარისხის;

*პარკუჭოვანი ტაქიკარდია და პარკუჭების ციმციმი;

*ჰიპოკალიემია და ჰიპერკალციემია;

*უახლოესი 1-2 დღის განმავლობაში გათვალისწინებული ელექტროკარდიოვერსია;

*ჰიპერტროფული კარდიომიოპათია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის პერიოდში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის სასარგებლო შედეგი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე ზემოქმედების პოტენციურ რისკს. დიგოქსინი გადადის დედის რძეში. დედის რძეში მისი სიმცირის მიუხედავად იგი ინიშნება სიფრთხილით. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი.

განსაკუთრებული მითითებები:

პაციენტი ვალდებულია შეატყობინის ექიმს არსებული დავადებების შესახებ (მაგალითად, მიოკარდიუმის მწვავე დაზიანება, გულისა და ფილტვების ქრონიკული უკმარისობა, მიოკარდიუმის გადატანილი ინფარქტი, წინაგულების ციმციმი, ჰიპოთირეოზი).

მოხუცებულ ავადმყოფებში სხეულის მცირე წონით ან თირკმელების უკმარისობით საჭიროა პრეპარატის დოზების კორექცია.

პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ანტიბიოტიკებს (მაგალითად, მაკროლიდები), საჭიროა აცნობონ ამის შესახებ ექიმს, ვინაიდან ამ დროს მატულობს დიგოქსინის ბიოშეღწევადობა.

იშვიათად, დიგოქსინის გამოყენების დროს, შესაძლებელია ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა, მაგალითად, დიარეის დროს. რაც იწვევს საგულე გლიკოზიდების მოქმედების გაძლიერებას.

ავადმყოფებში, რომლებიც იტარებენ მკურნალობას დიგოქსინით, დაუშვებელია ინტრავენურად კალციუმის მარილების შეყვანა.

პრეპარატის მოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვაზე და მექანიზმებთან მუშაობაზე: პრეპარატი არ მოქმედებს ყურაღდების კონცენტრაციაზე.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირების დროს აღინიშნება გვერდითი მოვლენების გაძლიერება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

კალციუმის და სხვა საშუალებების, რომლებიც ამცირებენ კალიუმის კონცენტრაციას სისხლის შრატში (ჰიდროქლოროთიაზიდი, ფუროსემიდი, კორტიკოსტეროიდები) ინტრავენური შეყვანა იწვევს გულის რითმის დარღვევას.

ბეტა-ადრენოლიზური საშუალებები და კალციუმის ანტაგონისტები დიგოქსინთან ერთად იწვევენ ბრადიკარდიას.

ადრენალინი, ორციპრენალინი, სალბუტამოლი და სხვა სიმპათომიმეტიკური ამინები, იწვევენ სინუსური კვანძის აგზნებას, ხოლო დიგოქსინით ნამკურნალებ ავადმყოფებში -გულის რითმის დარღვევას.

არ არის რეკომენდებული დიგოქსინთან ისეთ პრეპარატების კომბინაცია, რომლებიც მოქმედებენ კალციუმის ცვლაზე, მაგალითად. პარათირეოიდული ჯირკვლების ჰორმონები, მათი სინთეზური ანალოგები, ან ვიტამინ D-ს მაღალი დოზები.

ამიოდარონი, ქინიდინი, პროპაფენონი, ვერაპამილი, ინდომეტაცინი და იტრაკონაზოლი იწვევენ დიგოქსინის კონცენტრაციის მომატებას სისხლში.

პერისტალტიკის დამთრგუნველი პრეპარატები აძლიერებენ დიგოქსინის შეწოვას.

მანეიტრალიზებელი საშუალებები: კოალინი, ნეომიცინი და კოლესტირამინი თრგუნავენ დიგოქსინის შეწოვას.

ავადმყოფებს, რომლებიც იღებენ დიგოქსინს, აღენიშნებათ ცვლილებები ეკგ-ზე.

შენახვის პირობები და ვადა:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისა და ბავშვებისგან დაცულ ადგილას.

საერთაშორისო დასახელება: GLIMEPIRID

მწარმოებელი: ლეკ ს.ა., სტრიკოვი, პოლონეთი.

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: გლიმეპირიდი

დამხმარე ნივთიერებები:

–    1 მგ ტაბლეტი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი ა), პოვიდონი K30, რკინის წითელი ოქსიდი (E 172), მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

–    2 მგ ტაბლეტი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი ა), პოვიდონი K30, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172), ინდიგო კარმინი (E 132), მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

–    3 მგ ტაბლეტი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი ა), პოვიდონი K30, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172), მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

–    4 მგ ტაბლეტი: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი ა), პოვიდონი K30, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172), ინდიგო კარმინი (E 132), მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

შეფუთვა: კოლოფებში 30, 60 ან 90 ტაბლეტი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ერთი ტაბლეტი შეიცავს 1 მგ, 2 მგ, 3 მგ ან 4 მგ გლიმეპირიდს.

გლიმეპირიდი განეკუთვნება შიგნით მისაღები ჰიპოგლიკემიური სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს და სულფონილშარდოვანას წარმოებულია. ამ ჯგუფის სამკურნალო პრეპარატები ხელს უწყობენ სისხლის შაქრის დონის კონტროლირებას ორგანიზმში საკუთარი ინსულინის გამოთავისუფლების სტიმულირების გზით.

ჩვენება:

გლიმეპირიდი გამოიყენება  ტიპი 2 ინსულინდამოუკიდებული დიაბეტის (შაქრიანი დიაბეტის) სამკურნალოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც დიეტისა და წონის დაკლებისაკენ მიმართული ფიზიკური ვარჯიშების რეჟიმის დაცვა არასაკმარისია.

უკუჩვენებები:

•    ალერგიული რეაქცია გლიმეპირიდზე, ტაბლეტის ნებისმიერ კომპონენტზე, სულფონილშარდოვანას ნებისმიერ წარმოებულზე (მაგ., გლიბენკლამიდი, გლიკლაზიდი, ტოლბუტამიდი) ან სულფანილამიდებზე (მაგ., სულფამეტოქსაზოლი). ალერგიული რეაქციის ნიშნები შეიძლება იყოს გამონაყარი, ქავილი, სუნთქვის გაძნელება ან სახის, ტუჩების, ყელის ან ენის შეშუპება.

•    ინსულინდამოკიდებული დიაბეტი  ტიპი 1.

•    “კეტოაციდოზი” (სუნთქვისას ამოდის “დამპალი ვაშლის სუნი”).

•    თირკმელების ან ღვიძლის სერიზული პრობლემები.

გლიმეპირიდის მიღება დიაბეტური კომის დროს არავითარ შემთხვევაში არ შეიძლება.

დიბიგლიმის® მიღებისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს:

გლიმეპირიდით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქრის შემცირება (ჰიპოგლიკემია).

დიბიგლიმის® გამოყენებისას აუცილებელია სისხლის ანალიზის კონტროლი.

ფაქტორები, რომლებიც ზრდიან ჰიპოგლიკემიის რისკს:

•    საკვების მიღების გამოტოვება, საკვების არარეგულარულად მიღება ან შიმშილის პერიოდები.

•    დისბალანსი ფიზიკურ დატვირთვასა და ნახშირწყლების მიღებას შორის;

•    ცვლილებები დიეტაში;

•    დიდი რაოდენობით ალკოჰოლის მიღება, განსაკუთრებით საკვების მიღებათა გამოტოვებასთან კომბინაციაში;

•    თირკმელების ფუნქციის დარღვევა;

•    ღვიძლის სერიოზული პრობლემები;

•    ძალიან დიდი რაოდენობით გლიმეპირიდის მიღება;

•    დიბიგლიმის® მიღება სხვა წამლებთან ერთად;

•    გარკვეული პრობლემები ფარისებრი ჯირკვლის მხრივ და სხვა ჰორმონალური პრობლემები.

სისხლში შაქრის ძალიან დაბალი დონის ნიშნები (ჰიპოგლიკემია):

•    თავის ტკივილი, „მგლის“ მადა, ღებინება, გულისრევა, დაღლილობა, ძილის დარღვევა, შფოთვა, აგრესია, ყურადღების კონცენტრირების უნარის დაქვეითება, მოძრაობებისა და რეაქციების კოორდინაციის დარღვევა, დეპრესია, გონების დაბინდვა, მხედველობის დარღვევა, მეტყველების გაძნელება ან მეტყველების გაგების გაძნელება, კანკალი, სუსტი ან არასრული დამბლა, მგრძნობელობის დარღვევა, თავბრუსხვევა, სისუსტე, თვითკონტროლის დაკარგვა, კრუნჩხვითი შეტევები, ძილიანობა და გულყრა კომამდე, ზედაპირული სუნთქვა და გულის ნელი რითმი.

გარდა ამისა, შეიძლება იყოს: ოფლიანობა, სველი კანი, შფოთვა, გულის აჩქარებული რითმი, მაღალი არტერიული წნევა, გულისცემა (გულის არარეგულარული შეკუმშვა) და ტკივილი მკერდის არეში.

სიმპტომების აღმოფხვრა შეიძლება საკვებად დაუყოვნებლივ შაქრის მიღებით (მაგრამ არა ხელოვნური დამატკბობლებით).

თუ შაქრის მიღება ვერ აღმოფხვრავს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომებს, ან აღმოფხვრავს მხოლოდ ხანმოკლე დროით, აუცილებელია სასწრაფოდ ექიმთან ან საავადმყოფოსთან დაკავშირება.

ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტს ელის ქირურგიული ჩარევა, ასევე თუ პაციენტი დაავადდა, ინფექციების, უბედური შემთხვევების ან სხვა სტრესული სიტუაციების დროს. შესაძლოა საჭირო გახდეს სასწრაფოდ ინსულინზე გადასვლა.

სხვა წამლების მიღება:

ნებისმიერი სხვა წამლის შესახებ, რომელსაც პაციენტი იღებს ამჟამად ან იღებდა ცოტახნით ადრე, უნდა ეცნობოს ექიმს.

აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა შემდეგი წამლების მიღებისას:

ზოგიერთ წამალსა და დიბიგლიმს® შეუძლიათ ურთიერთქმედება. დიბიგლიმის® გამოყენებამდე ექიმს უნდა ეცნობოს შემდეგი წამლების გამოყენების შესახებ:

გლიმეპირიდთან ერთად გამოყენებისას შაქრის დაბალი დონის (ჰიპოგლიკემიის) გამოწვევა შემდეგ წამლებს შეუძლიათ:

•    აგფ-ს ინჰიბიტორები (მაგ., კაპტოპრილი, ენალაპრილი, ლიზინოპრილი, რამიპრილი)

•    ანაბოლური სტეროიდები და მამაკაცის სასქესო ჰორმონები (მაგ., ტესტოსტერონი);

•    ალოპურინოლი (გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ);

•    ასპირინი;

•    აზაპროპაზონი (გამაყუჩებელი / ანთების საწინააღმდეგო საშუალება);

•    ქლორამფენიკოლი (ანტიბიოტიკი);

•    კუმარინის ანტიკოაგულანტები;

•    ციკლო-, ტრი- და იფოსფამიდები (გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ);

•    ფენფლურამინი (ანორექსიგენი);

•    ფიბრატები (მაგ., ფენოფიბრატი, ბეზაფიბრატი);

•    ფლუკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალება);

•    ფლუოქსეტინი (გამოიყენება დეპრესიის და ობსესიურ-კომპულსიური დარღვევების სამკურნალოდ);

•    ინსულინი და დიაბეტის საწინააღმდეგო შიგნით მისაღები პრეპარატები;

•    მეტფორმინი (დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატი);

•    მიკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო სამკურნალო პრეპარატი);

•    მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაგ., ფენელზინი, იზოკარბოქსაზიდი);

•    ოქსიფენბუტაზონი (ართრიტის სამკურნალო და ანთების საწინაღმდეგო საშუალება);

•    პენტოქსიფილინი (გამოიყენება სისხლის მიკროცირკულაციის გასაუმჯობესებლად);

•    ფენილბუტაზონი (ართრიტის სამკურნალო საშუალება);

•    პრობენეციდი (გამოიყენება პოდგრის სამკურნალოდ);

•    ქინოლონური რიგის ანტიბიოტიკები (მაგ., ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი, ნორფლოქსაცინი);

•    სულფინპირაზონი (გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ);

•    სულფანილამიდები (მაგ., სულფადიაზინი);

•    სიმპათომიმეტურები (ეს სამკურნალო პრეპარატების დიდი ჯგუფია, რომელიც ხშირად გამოიყენება არტერიული წნევის დასაწევად ან გულის მუშაობის დასარეგულირებლად);

•    ტეტრაციკლინები (მაგ., დოქსიციკლინი, ტეტრაციკლინი);

•    ტრიტოკვალინი (ანტიჰისტამინური პრეპარატი).

გლიმეპირიდთან ერთად გამოყენებისას შაქრის მაღალი დონის (ჰიპერგლიკემიის) გამოწვევა შემდეგ წამლებს შეუძლიათ:

•    აცეტაზოლამიდი (გამოიყენება გლაუკომის სამკურნალოდ, თვალში სითხის შეგუბებისას, ასევე ეპილეფსიისას);

•    ასთმის დროს გამოყენებადი (მაგ., სალბუტამოლი) და ის სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ასტიმულირებენ გულის მუშაობას ან ზრდიან არტერიულ წნევას;

•    ბარბიტურატები (ნატრიუმის ამილატი);

•    დიაზოქსიდი (გამოიყენება ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ);

•    გლუკაგონი (გამოიყენება ჰიპოგლიკემიის სამკურნალოდ);

•    გლუკოკორტიკოიდები (ბეთამეტაზონი);

•    საფაღარათე საშუალებების ხანგრძლივად გამოყენება (ბისაკოდილი, სენა;)

•    ნიკოტინის მჟავა (ლიპიდების შემამცირებელი საშუალება);

•    ესტროგენები და პროგესტაგენები (ჩანაცვლებითი ჰორმონალური თერაპია ქალებში ან ჩასახვის საწინააღმდეგო “ტაბლეტი”);

•    ფენოთიაზინის წარმოებულები (ქლორპრომაზინი, ტრიფლუოპერაზინი, პერიციაზინი);

•    ფენიტოინი (კრუნჩხვითი შეტევების პროფილაქტიკისათვის);

•    რიფამპიცინი (ანტიბიოტიკი);

•    სიმპათომიმეტური საშუალებები (სამკურნალო პრეპარატების დიდი ჯგუფია, რომელიც ხშირად გამოიყენება როგორც დეკონგესტანტი (მაგ., ფსევდოეფედრინი);

•    თიაზიდური დიურეზულები (ბენდროფლუმეთიაზიდი, ქლორტალიდონი, მეტოლაზონი);

•    ფარისებრი ჯირკვლის სამკურნალო პრეპარატები (თიროქსინი).

სამკურნალო საშუალებები, რომლებსაც შეუძლიათ შეცვალონ სისხლში შაქრის დონე (გაზარდოს ან შეამციროს), ასევე შენიღბოს სისხლში შაქრის დაბალი დონე:

•    მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა ბეტა-ბლოკატორები (ატენოლოლი, ლაბეტალოლი, პროპრანოლოლი), კლონიდინი და რეზერპინი

•    H2-რეცეპტორების ანტაგონისტები (ციმეტიდინი, ფამოტიდინი, რანიტიდინი)

•    ალკოჰოლის გამოყენება

პრეპარატის მიღება საკვებთან ან სასმელებთან ერთად:

•    ტაბლეტები მიიღება უშუალოდ სრულყოფილი საუზმის წინ ან მის დროს ან უშუალოდ ძირითადი კვების წინ ან მის დროს.

•     წამალთან ერთად ალკოჰოლის მიღება არ შეიძლება, მას შეუძლია წინასწარ განუსაზღვრელად შეცვალოს პრეპარატის მოქმედება.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება. ექიმს უნდა ეცნობოს ორსულობის ან მისი დაგეგმვის შესახებ და იგი მკურნალობას სასწრაფოდ გადაიყვანს ინსულინზე.

მექანიზმების მართვა:

ეს წამალი იწვევს გვერდით ეფექტებს, რომლებიც აძნელებენ ყურადღების კონცენტრაციას ან ანელებენ რეაქციებს.

ამის მიზეზი შეიძლება გახდეს სისხლში ძალიან ცოტა ან ძალიან მომატებული შაქარი. სხვა ეფექტებს შეიძლება მიეკუთვნოს მხედველობის პრობლემები, თავბრუსხვევა, სისუსტე, თვითკონტროლის დაკარგვა.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატის ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ:

დიბიგლიმი® შეიცავს ლაქტოზას.

ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

მიღების წესი და დოზირება:

დიბიგლიმის® მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ექიმის დანიშნულების მიხედვით. დიბიგლიმის® ტაბლეტები მიიღება დღეში ერთხელ უშუალოდ სრულყოფილი საუზმის წინ ან მის დროს ან უშუალოდ ძირითადი კვების წინ ან მის დროს.

ექიმი გააკონტროლებს სისხლში შაქრის რაოდენობას. საჭიროების შემთხვევაში იგი დაეხმარება პაციენტს დოზის გაზრდაში 1 მგ-ით კვირაში ან ორ კვირაში ერთხელ. ამიტომ პაციენტის ჩვეულებრივი დოზა შეიძლება უფრო მაღალი იყოს (2 მგ, 3 მგ ან 4 მგ დღეში).

მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზა შეადგენს 6 მგ. თუ უმაღლესი დოზაც შესაძლებელს ვერ ხდის სისხლში შაქრის კონტროლირებას, მაშინ ექიმი ინსულინით მკურნალობას დანიშნავს.

ავადმყოფს როდესაც შეუძლია მეტფორმინის მაქსიმალური დოზის მიღება იგი ასევე შეიძლება საჭიროებდეს გლუმეპირიდის მიღებას დიაბეტის კონტროლისათვის.

თუ დროთა განმავლობაში დიაბეტი მართვადია, ავადმყოფმა დაიკლო წონაში ან შეიცვალა ცხოვრების წესი, შესაძლოა საჭირო გახდეს გლიმეპირიდის დოზის შეცვლა.

თუ გლიმეპირიდის ყველაზე მცირე დოზა 1 მგ დღეში საკმაოდ სწრაფად ცვლის შაქრის დონეს (ჰიპოგლიკემია), მაშინ ექიმს შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება მხოლოდ დიეტის მეშვეობით შაქრის გაკონტროლების შესახებ.

ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში საჭიროა:

ამ შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან მიმართვა იმ შემთხვევაშიც კი, თუ პაციენტი თავს კარგად გრძნობს. ტაბლეტების ძალიან დიდი რაოდენობის მიღებიდან შეიძლება გავიდეს 24 საათი, სანამ ჰიპოგლიკემია დაიწყება.

გამოტოვებული დოზა:

პრეპარატის ერთი მიღების გამოტოვებისას მისი გამოყენება უნდა მოხდეს გახსენებისთანავე საკვების მიღებასთან ერთად. ორმაგი დოზის მიღება არ შეიძლება. სამკურნალო საშუალების გამოყენება უნდა გაგრძელდეს დანიშნულების მიხედვით.

გვერდითი ეფექტები:

ყველა სხვა სამკურნალო პრეპარატის მსგავსად დიბიგლიმსაც® შეუძლია გვერდითი ეფექტების გამოწვევა.

შესაძლო მძიმე გვერდითი ეფექტები

•    ალერგიული რეაქცია: გამონაყარი კანზე, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება ან სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება.

•    გაყვითლებას იწყებს კანი და თვალები.

რომელიმე მძიმე გვერდითი ეფექტის გამოვლინებისას აუცილებელია დაუყოვებლივ ექიმთან ან საავადმყოფოში მიმართვა:

ეს ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენებია (გვხვდება 10000 ნამკურნალები პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში). შესაძლოა საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზება.

სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები მკურნალობის დროს:

არახშირი გვერდითი ეფექტები (გვხვდება 100 ნამკურნალები პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში):

•    მხედველობის დროებითი პრობლემები;

•    ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (განსაზღვრული სისხლის ანალიზში);

•    კანის ალერგიული რეაქცია, როგორიცაა ქავილი, გამონაყარი ან ქავილა გამონაყარი;

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (გვხვდება 1000 ნამკურნალები პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში):

•    სისხლის უჯრედების რაოდენობისა და სახეობის შეცვლა;

•    სისხლში შაქრის დაბალი შემცველობა (ჰიპოგლიკემია);

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (გვხვდება 10000 ნამკურნალები პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში):

•    არასიჯანსაღის შეგრძნება ან არაჯანსაღი მდგომარეობა, დიარეა, მუცლის შებერილობა ან ტკივილი;

•    კანის ჰიპერმგრძნობელობა გარუჯვის მიმართ;

•    სისხლის ნატრიუმის დაბალი დონე (განსაზღვრული სისხლის ანალიზში).

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე

ვარგისიანობის ვადა:

2 წელი. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.

გაცემის პირობები:

რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

BENDAZOL

მწარმოებელი: DARNITSA

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ვაზოდილატაციური საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარი 1%: ამპულაში 1 მლ და 5 მლ, შეფუთვაში 10 ც.

1 მლ

ბენდაზოლი ………………… 10 მგ

ვრცლად დიბაზოლი

საერთაშორისო დასახელება:

BENDAZOL

მწარმოებელი: BIOPHARM

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ვაზოდილატაციური საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარი 1% ამპულაში 5 მლ, შეფუთვაში 10 ც.

1 მლ 1 ამპ.

ბენდაზოლი ……………………… 10 მგ 50 მგ

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ვაზოდილატაციური საშუალება; ხასიათდება ჰიპოტენზიური, სისხლძარღვთა გამაფართოებელი მოქმედებით, ასტიმულირებს ზურგის ტვინს, გააჩნია ზომიერი იმუნომასტიმულირებელი აქტიობა. შინაგანი ორგანოების და სისხლძარღვების გლუვ კუნთებზე ახდენს უშუალო სპაზმოლიტურ მოქმედებას. აადვილებს სინაპსურ გადაცემებს ზურგის ტვინში. იმუნოსტიმულაციური აქტიობა დაკავშირებულია ცამფ–ისა და ცგმფ–ის თანაფარდობითი კონცენტრაცისს რეგულაციასთან, რაც იწვევს მომწიფებული სენსიბილიზებული Tდა B ლიმფოციტების პროლიფერაციას, ურთიერთმარეგულირებელი ფაქტორის სეკრეციას მათ მიერ, კოოპერატიულ რეაქციას და უჯრედის საბოლოო ეფექტური ფუნქციის აქტივაციას.

ახასიათებს ხანმოკლე (2–3სთ) და ზომიერი ჰიპოტენზიური ეფექტი, კარგი ამტანობა. იწვევს ტვინის სისხლძარღვების ხანმოკლე გაფართოებას და ამიტომ უფრო მეტად ნაჩვენებია ტვინში ადგილობრივად სისხლისმიმოქცევის დარღვევით განპირობებული (ცერებრალური არტერიის სკლეროზი) ტვინის ჰიპოქსიით გამოწვეული არტერიული ჰიპერტენზიისას.

ჩვენებები:

• პერიფერიული არტერიების სპაზმი: კორონაროსპაზმი, არტერიალური ჰიპერტენზია (მათ შორის ჰიპერტონული კრიზი);
• შინაგანი ორგანოების გლუვი კუნთების სპაზმი: კუჭისა და 12–გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ნაწლავის კოლიკა, თირკმლის და ღვიძლის ჭვალი;
• პოლიომოელიტის ნარჩენი მოვლენები, სახის ნერვის პერიფერიული დამბლა, პოლინევრიტი.

მიღების წესი და დოზირება:

ჰიპერტონული კრიზი – ვენაში ან კუნთში – 3–4 მლ 1% ან 6–8 მლ 0.5% ხსნარი;

არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი მომატებისას კრიზის გარეშე – 2–4 მლ 1% ან 4–8 მლ 0.5% ხსნარი 2–3–ჯერ დღეში.

განსაკუთრებული მითითებები:

არტერიული ჰიპერტენზიისას არ არის რეკომენდებული ამ პრეპარატით ხანგრძლივად მკურნალობა, განსაკუთრებით ასაკოვან პაციენტებში.

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა; სიფრთხილით გამოიყენება მოხუცებში.

გვერდითი მოქმედება:

ალერგიული რეაქცია. მაღალ დოზებში გამოყენებისას – სიცხის შეგრძნება, ოფლის გამოყოფის გაძლიერება, თავბრუსხვევა, გულისრევა, თავის ტკივილი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

იცავს საერთო პერიფერიული სისხლძარღვოვანი წინააღმდეგობის მომატებისგან, განპირობებულს არასელექტიური ბეტა– ადრენობლოკატორებით.

აძლიერებს ჰიპოტენზიური და დიურეზული სამკურნალო საშუალებების ჰიპოტენზიურ მოქმედებას.

ფენტოლამინი აძლიერებს ბენდაზოლის ჰიპოტენზიურ მოქმედებას.

საერთაშორისო დასახელება:

comb.drug

მწარმოებელი: HEEL, გერმანია

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

დიარეის საწინააღმდეგო ჰომეოპათიური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

სუბლინგვალური ტაბლეტები შეფუთვაში 50 და 250 ც.

1 ტაბ.

Argentum Nitricum D₈………………..       30 მგ

Acidum arsenicum D₈ …………………      30 მგ

Colchicum D₆ …………………………..      30 მგ

Colocinthis D₆ …………………………..    30 მგ

Hidrargirum bichloratum D₈ …………..     30 მგ

Podophilum D₆ ………………………….    30 მგ

Veratrum D₄ ……………………………     30 მგ

Tormentilla D₂ …………………………      60 მგ

ჩვენებები:

• მწვავე და ქრონიკული დიარეა, გასტროენტერიტი, დისპეფსია, დიზენტერია, მეტეორიზმი, რომლის მიზეზედაც გვევლინება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის, ღვიძლის და კუჭქვეშა ჯირკვლის დაავადებები;
• როგორც დამხმარე საშუალება, ქრონიკული პანკრეატიტის, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის, ქოლანგიტის, ქოლესცისტიტის, ნაღველ-კენჭოვანი დაავადების დისბაქტერიოზების დროს.

მიღების წესები და დოზირება:

ჩვეულებრივ ინიშნება 1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში, მწვავე შემთხვევებში თითო ტაბლეტი ყოველ 15 წუთში ერთხელ. არა უმეტეს 2 საათის განმავლობაში.

დამატებითი ინფორმაცია: ტოქსინების გამოსადევნად Diarrleel S-ის ტაბლეტების მიღებიდან 30 წუთის შემდეგ, დამატებით რეკომენდებულია გააქტივებული ნახშირის მიღება.

გამოყენების წესი: ჭამის წინ ნახევარი საათით ადრე სუბლინგვალურად სრულ გაწოვამდე წყლის მიყოლების გარეშე.

გვერდითი მოვლენები:

მომატებული ნერწყვდენა, რის შემდეგაც პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

უკუჩვენებები:

არ არის გამოვლენილი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

არ არის დადგენილი.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, მშრალ, მზის სხივების პირდაპირი ზემოქმედებისა და გადახურებისაგან დაცულ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

CYPROTERONE; ETHINYLESTRADIOL.

მწარმოებელი: SCHERING AG, გერმანია

მოქმედი ნივთიერება: ციპროტერონის აცეტატი +ეთინილესტრადიოლი

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიანდროგენული მოქმედების მონოფაზური ორალური კონტრაცეპტივი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

დრაჟე: კალენდარულ შეფუთვაში 21 ც.

1 დრაჟე

ციპროტერონის აცეტატი ……………..  2 მგ

ეთინილესტრადიოლი …………..         35 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პოლივიდონ 25000, მაგნიუმის სტეარატი, საქაროზა, პოლივიდონ 700 000, კალციუმის კარბონატი, ტალკი, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი, გლიცერინი 85%, რკინის ყვითელი ოქსიდი, რკინის წითელი ოქსიდი, მონტაგლიკოლური ცვილი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

დიანე-35-ის შემადგენლობაში შემავალი ციპროტერონის აცეტატი აინჰიბირებს ქალის ორგანიზმში გამომუშავებული ანდროგენების გავლენას. ამგვარად, შესაძლებელი ხდება ანდროგენების მომატებული გამომუშავებით ან ამ ჰორმონებისადმი მომატებული მგრძნობელობით განპირობებული დაავადებების მკურნალობა.

დიანე-35-ის მიღებისას, ცხიმის ჯირკვლების მომატებული აქტივობა, რომელიც მნიშვნელოვან როლს თამაშობს აკნესა და სებორეის განვითარებაში მცირდება. თერაპიის დაწყებისას ქრება თმისა და კანის მომატებული ცხიმიანობა (სებორეა), მოგვიანებით, პრეპარატის მიღების დაწყებიდან 3-4 თვის შემდეგ, როგორც წესი, ქრება აკნე. მცირდება თმის ცვენაც, რომელიც ხშირად თან ახლავს სებორეას. რეპროდუქციული ასაკის ქალებში დიანე-35-ის გამოყენება ამცირებს ჰირსუტიზმის მსუბუქი ფორმების კლინიკურ გამოვლინებებს თუმცა, მკურნალობის ეფექტს უნდა ველოდოთ მხოლოდ თერაპიის დაწყებიდან რამოდენიმე თვის შემდეგ.

როგორც ყველა პერორალური კომბინირებული კონტრაცეპტივი, დიანე-35 დადებით არაკონტრაცეპციულ გავლენას ახდენს ორგანიზმის ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე. მენსტრუაცია ხდება უფრო მსუბუქი და მოკლე, რაც ამცირებს ანემიის რისკს, ტკივილის შეგრძნებები ნაკლებად გამოხატულია ან მთლიანად ქრება. გარდა ანტიანდროგენულისა, ციპროტერონის აცეტატს გააჩნია გამოხატული გესტაგენური მოქმედება.

დიანე-35-ის კონტრაცეპციული ეფექტი ემყარება რამოდენიმე ფაქტორს, რომელთაგან ყველაზე მნიშვნელოვანია ოვულაციის დათრგუნვა და ცერვიკალური ლორწოს სიბლანტის შეცვლა. ენდომეტრიუმი არ განიცდის პროლიფერაციას, რის გამოც შეუძლებელი ხდება განაყოფიერებული კვერცხუჯრედის იმპლანტაცია. დიანე-35-ის სწორედ გამოყენების შემთხვევაში (დრაჟეს გამოტოვების გარეშე) დაორსულობის ალბათობა ძალიან დაბალია.

დიანე-35-ის მიღების ფონზე მენსტრუალური ციკლი ხდება უფრო რეგულარული, იკლებს მტკივნეულ მენსტრუაციათა რიცხვი, მცირდება მენსტრუალური გამონადენის ინტენსივობა, რის შედეგადაც რკინადეფიციტური ანემიის განვითარების რისკი მცირდება.

ფარმაკოკინეტიკა:

ციპროტერონის აცეტატი

შეწოვა: დიანე-35-ის მიღების შემდეგ ციპროტერონის აცეტატი სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ციპროტერონის აცეტატი C_max-ს აღწევს 1.6 საათის შემდეგ და შეადგენს (1 დრაჟე დიანე-35-ის მიღების შემდეგ) 15 ნგ/მლ-ს. ციპროტერონის აცეტატის ბიოშეღწევადობაა 88%.

განაწილება: ციპროტერონის აცეტატი თითქმის მთლიანად უკავშირდება შრატის ალბუმინს, დაახლოებით 3.5-4% იმყოფება თავისუფალ მდგომარეობაში. რადგან ცილებთან კავშირი არასპეციფიკურია, ჰშსგ-ის დონის ცვლილება არ მოქმედებს ციპროტერონის აცეტატის ფარმაკოკინეტიკაზე. დღიური დოზის დაახლოებით 0.02% გამოიყოფა დედის რძით.

მეტაბოლიზმი: ციპროტერონის აცეტატის ფარმაკოკინეტიკა: ორფაზიანია (T_1/2 0.8 და T_1/2 2.3 დღე შესაბამისად პირველი და მეორე ფაზისათვის). საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს 3.6 მლ/წთ/კგ-ს. ბიოტრანსფორმირდება ჰიდროქსილირებისა და კონიუგირების გზით. ძირითადი მეტაბოლიტია 15β ჰიდროქსილური წარმოებული.

გამოყოფა: გამოიყოფა უპირატესად მეტაბოლიტების სახით ნაღველითა და თირკმელებით შეფარდებით 2:1, მცირე ნაწილი ნაღველით შეუცვლელად. T_1/2 მეტაბოლიტებისათვის შეადგენს დაახლოებით 1.8 დღეს.

ეთინილესტრადიოლი

შეწოვა: დრაჟეს მიღების შემდეგ ეთინილესტრადიოლი სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. შეწოვის პროცესში ინტენსიური მეტაბოლიზმისა და ღვიძლში პირველადი გავლის შედეგად ეთინილესტრადიოლის ბიოშეღწევადობაა 45% და ახასიათებს მნიშვნელოვანი ინდივიდუალური ვარიაბელურობა. ეთინილესტრადიოლი C_max-ს აღწევს 1.7 საათს შემდეგ და შეადგენს (1 დრაჟე დიანე-35-ის მიღების შემდეგ) 80 პგ/მლ-ს.

განაწილება: სისხლის პლაზმის ცილებთან (ალბუმინებთან) კავშირი მაღალია (თავისუფალი სახით პლაზმაში იმყოფება 2%) D DV_d შეადგენს მიახლოებით 5 კ/კგ-ს. დღიური დოზის დაახლოებით 0.02% გამოიყოფა დედის რძით. უწყვეტი მიღებისას ეთინილესტრადიოლი ზრდის ჰშსგ და კშგ-ის ღვიძლისმიერ სინთეზს. დიანე-35-ით მკურნალობის ფონზე შრატში ჰშსგ-ის კონცენტრაცია იზრდება მიახლოებით 100 ნმოლი/ ლ-დან 300 ნმოლ/კ-მდე, ხოლო კშს-ის შრატისმიერი კონცენტრაცია მიახლოებით 50 მმკგ/მლ-დან 95 მკგ/მლ-მდე.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: ეთინილესტრადიოლის ფარმაკოკინეტიკა: ორფაზიანი T_1/2 1-2და T_1/2 20სთ სთ შესაბამისად პირველი და მეორე ფაზისათვის).

საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს 5 მლ/წთ/კგ-ს. გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდითა და ნაღველით შეფარდებით 4:6. T_1/2 შეადგენს 24 სთ-ს. ელიმინაციის ფაზაშიT_1/2 მერყეობს 6.8-დან 26.1 სთ-მდე.

ჩვენებები:

• აკნე – გამოხატული ფორმები და ისეთი ფორმები, რომლებსაც თან ახლავს სებორეა, ანთება ან კვანძების წარმოქმნა (პაპულოზურ-ბუშტუკოვანი ფერიმჭამელები, კვანძოვან-კისტოზური ფერიმჭამელები);
• ანდროგენული ალოპეცია;
• ჰირსუტიზმის მსუბუქი ფორმები;
• ორალური კონტრაცეპცია ქალებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ზემოთ ჩამოთვლილი დაავადებები.

მიღების წესები და დოზირება:

პრეპარატის მიღება იწყება მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს. პრეპარატი მიიღება დაუღეჭავად მცირე რაოდენობის სითხესთან ერთად. ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს, 21 დღის განმავლობაში. საჭიროა დრაჟეს მიღება კალენდარულ შეფუთვაზე მითითებული კვირის დღეების მიხედვით, ისრის მიმართულებით, სანამ არ მივიღებთ ყველა დრაჟეს. ცარიელი უჯრედები იძლევა მიღების კონტროლის საშუალებას.

შემდგომ უნდა გაკეთდეს 7 დღიანი შესვენება. სწორედ აღნიშნული შესვენების დროს იწყება მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენა. 7 დღიანი შესვენების შემდეგ, მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენის შეწყვეტის ან მისი შემდგომი გაგრძელების მიუხედავად საჭიროა მე-8 დღიდან დრაჟეს მიღების განახლება ახალი შეფუთვიდან. შესაბამისად ყოველ ახალი შეფუთვის მიღებას იწყებენ კვირის ერთსა და იმავე დღეს, ხოლო მენსტრუაციის მსგავსი სისხლდენა დაიწყება მიახლოებით თვის ერთსა და იმავე დღეს.

სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივებიდან გადასვლისას: დიანე-35-ის მიღების დაწყება შეიძლება იმ დღის შემდეგ, როცა ქალი მიიღებს კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივის შეფუთვის ბოლო დრაჟეს (ანუ ტაბლეტებს შორის შესვენება არ კეთდება). თუ მიმდინარე შეფუთვა შეიცავს 28 დრაჟეს, დიანე-35-ის მიღების დაწყება შეიძლება უკანაკსკნელი აქტიური დრაჟეს მიღების შემდეგ დღეს. დიანე-35-ის მიღების დაწყება უნდა მოხდეს არაუგვიანეს ჩვეულებრივი 7 დღიანი შესვენების შემდეგ (21 დრაჟეს შემცველი პრეპარატებისათვის) ან უკანასკნელი არააქტიური დრაჟეს მიღების შემდეგ (შეფუთვაში 28 დრაჟეს შემცველი პრეპარატებისთვის).

მხოლოდ გესტაგენის შემცველი პერორალური კონტრაცეპტივებიდან გადასვლისას (მინიპილი): მინი-პილის მიღების შეწყვეტა შეიძლება ნებისმიერ დღეს და შემდეგი დღიდან შეიძლება დაიწყოს დიანე-35-ის მიღება. დრაჟეს მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში აუცილებელია კონტრაცეპციის დამატებითი ბარიერული მეთოდის გამოყენება.

ინექციური კონტრაცეპციიდან ან იმპლანტიდან გადასვლისას: დიანე-35-ის მიღება იწყება იმ დღიდან, როდესაც უნდა გაკეთებულიყო შემდგომი ინექცია ან იმპლანტის ამოღების დღეს. დრაჟეს მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში ასევე აუცილებელია კონტრაცეპციის დამატებითი ბარიერული მეთოდის გამოყენება.

მშობიარობის შემდეგ: პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია 3 კვირის შემდეგ თუ დედა ძუძუთი არ კვებავს ბავშვს და 6 თვის შემდეგ ლაქტაციის შემთხვევაში.

აბორტი პირველ ტრიმესტრში: პრეპარატის მიღების დაწყება შეიძლება აბორტის გაკეთების დღიდან. დამატებით კონტრაცეპციული საშუალებების გამოყენება არ არის საჭირო.

გამოტოვებული დრაჟეს მიღება

თუ მორიგი დრაჟეს მიღების დაგვიანება 12 საათზე ნაკლებია: ამ შემთხვევაში დიანე-35-ის კონტრაცეპციული მოქმედება ინახება. დრაჟეს მიღება საჭიროა გახსენებისთანავე. შემდეგი დრაჟე ქალმა უნდა მიიღოს ჩვეულებრივ დროს.

თუ ქალმა მორიგი დრაჟეს მიღება დააგვიანა 12 საათზე მეტი: ამ შემთხვევაში დიანე-35-ის კონტრაცეპციული ეფექტი შეიძლება შემცირდეს. ყოველი ახალი გამოტოვებული დრაჟე კიდევ უფრო ამცირებს კონტრაცეპციულ საიმედოობას. ორსულობის განსაკუთრებით დიდი რისკი არსებობს შეფუთვის საწყისი ან ბოლო დრაჟეების გამოტოვების შემთხვევაში.

ამ დროს ქალმა შეიძლება იხელმძღვანელოს შემდეგი წესებით:

*გამოტოვებული შეფუთვის ერთ დრაჟეზე მეტი: საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

*ერთი დრაჟე გამოტოვებულია პრეპარატის მიღების პირველ და მეორე კვირას: ქალმა გამოტოვებული დრაჟე უნდა მიიღოს რაც შეიძლება სწრაფად გახსენებისთანავე (მაშინაც კი, თუ ეს ნიშნავს ორი დრაჟეს ერთად მიღებას) და შემდეგი დრაჟე უნდა მიიღოს ჩვეულებრივ დროს. შემდეგი 7 დღის განმავლობაში ქალმა უნდა გამოიყენოს კონტრაცეპციის დამატებითი ბარიერული მეთოდები. თუ სქესობრივ კონტაქტს ადგილი ჰქონდა დრაჟეს გამოტოვებამდე ერთი კვირის განმავლობაში, აუცილებელია ორსულობის არსებობის შესაძლებლობის გათვალისწინება. საჭიროა ექიმთან სასწრაფო კონსულტაცია.

*ერთი დრაჟე გამოტოვებულია პრეპარატის მიღების მესამე კვირაში: ქალმა გამოტოვებული დრაჟე უნდა მიიღოს რაც შეიძლება სწრაფად გახსენებისთანავე (მაშინაც, კი, თუ ეს ნიშნავს ორი დრაჟეს ერთად მიღებას) შემდეგი დრაჟე უნდა მიიღოს ჩვეულებრივ დროს. შემდგომი შეფუთვის მიღების დაწყება საჭიროა მიმდინარე შეფუთვის დამთავრებისთანავე, ამგვარად შეფუთვებს შორის შესვენება არ იქნება. მოხსნის სისხლდენა ნაკლებ სავარაუდოა, სანამ არ დამთავრდება მეორე შეფუთვის ტაბლეტები, მაგრამ შეიძლება აღინიშნის მენსტრუაციათაშორის სისხლიანი გამონადენი და სისხლდენები პრეპარატის მიღებისას. თუ შეფუთვების მიღებებს შორის შესვენებისას მოსალოდნელი მენსტრუაცია არ იწყება, უნდა გამოირიცხოს ორსულობა. ახალი შეფუთვის მიღების დაწყებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

რეკომენდაციები ღებინებსა და დიარეის შემთხვევაში

თუ ღებინება ან დიარეა აღინიშნა დიანე-35-ის დრაჟეს მიღებიდან 3-4 საათში, აქტიური ნივთიერებები შეიძლება სრულად არ შეიწოვოს. ეს სიტუაცია ჰგავს პრეპარატის მიღების გამოტოვებას. ამიტომაც ქალმა უნდა გამოიყენოს გამოტოვებული დრაჟეს ინსტრუქციები.

მენსტრუაციის დაწყების გადადება: ქალს შეუძლია მენსტრუაციის დაწყების დროის გადაწევა თუ დიანე-35-ის შემდგომი შეფუთვის მიღებას დაიწყებს მიმდინარე  შეფუთვის დამთავრებისთანავე. ამ შეფუთვის დრაჟეს მიღების გაგრძელება ქალს შეუძლია იმდენ ხანს, რამდენსაც მოინდომებს ან სანამ ეს შეფუთვა არ დამთავრდება. თუ ქალს სურს, რომ დაეწყოს მენსტრუაცია, მან უნდა შეწყვიტოს ტაბლეტების მიღება. მეორე შეფუთვიდან დიანე-35-ის ტაბლეტების მიღების დღეებში შეიძლება აღინიშნოს მენსტრუაციათაშორისი სისხლიანი გამონადენი ან უეცარი სისხლდენები; შემდეგი შეფუთვის მიღების დაწყება საჭიროა ჩვეულებრივი 7 დღიანი შესვენების შემდეგ.

მენსტრუაციის დაწყების დღის ცვლილება: თუ ქალს სურს მენსტრუაციის დაწყების დღის შეცვლა უნდა შეამოკლოს (მაგრამ არ გაზარდოს) შეფუთვებს შორის თავისუფალი დროის ინტერვალი. მაგალითად, თუ ქალის მენსტრუალური ციკლი იწყება პარასკევს და ქალს სურს რომ შემდგომში იგი დაიწყოს სამშაბათს (3 დღით ადრე) შემდეგი შეფუთვის მიღება უნდა დაიწყოს ჩვეულებრივზე 3 დღით ადრე. თუ დრაჟეს მიღებისგან თავისუფალი პერიოდი ძალიან მოკლე იქნება (მაგალითად 3 დღე ან ნაკლები), შესვენებისას მენსტრუაცია შეიძლება არ დაიწყოს. ამ შემთხვევაში შეიძლება შემდგომი შეფუთვის ტაბლეტების მიღებისას აღინიშნოს უეცარი სისხლდენა ან მენსტრუაციათაშორისი სისხლიანი გამონადენი.

ჰიპერანდროგენული მდგომარეობების მკურნალობა: მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმის ხარისხზე.

რეკომენდირებულია პრეპარატის მიღება სიმპტომების გაქრობიდან კიდევ მინიმუმ 3-4 ციკლის განმავლობაში. დაავადების რეციდივის განვითარების შემთხვევაში შესაძლებელია მკურნალობის განახლება.

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს დიანე-35-ის მიღების პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში და ჩვეულებრივ გარდამავალია.

საჭმლის მომნელებელი სისტემა: გულისრევა, პირღებინება.

სასქესო სისტემა: ვაგინალური სეკრეციის ცვლილებები, მენსტრუაციათაშორისი სისხლიანი გამონადენი.

ენდოკრინული სისტემა: სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა და დაჭიმულობა, სარძევე ჯირკვლების გადიდება, სარძევე ჯირკვლებიდან გამონადენი, ლიბიდოს ცვლილება, სხეულის მასის ცვლილება.

ცენტრალური ნერვული სისტემა: თავის ტკივილი, შაკიკი, გუნება-განწყობის ცვლილება/დაქვეითება.

სხვა: კონტაქტური ლინზების ცუდი ატანა, მხევდელობის დარღვევები, ალერგიული რეაქციები.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას ქალებში შეიძლება ადგილი ჰქონდეს სახეზე ყავისფერი ლაქების (ქლოაზმების) გაჩენას, რომლებიც ძლიერდება მზის სხივების ზემოქმედებით; ქალები ასეთი ცვლილებებით უნდა მოერიდონ მზის სხივების პირდაპირ ზემოქმედებას.

უკუჩვენებები:

*მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მისი შემადგენელი კომპონენტების მიმართ;

*ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;

*თრომბოზების არსებობა (ვენური და არტერიული) ამჟამად ან ანამნეზში (მაგ. ქვედა კიდურების ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის ტოტების თრომბოემბოლია, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ცერებრო-ვასკულარული დარღვევები);

*ამჟამად ან ანამნეზში თრომბოზების წინამორბედი მდგომარეობების არსებობა (მაგ. ტრანზისტორული იშემიური შეტევები, სტენოკარდია);

*სისხლძარღვების დაზიანებით მიმდინარე მძიმე შაქრიანი დიაბეტი;

*ამჟამად ან ანამნზეში ღვიძლის სიმსივნეების არსებობა (ავთისებიანი და კეთილთვისებიანი);

*შაკიკი კეროვანი ნევროლოგიური სიმპტომატიკით (მათ შორის ანამნეზში);

*პანკრეტატი გამოხატული ჰიპერტრიგლიცერიდემიით (მათ შორის ანამნეზში);

*გაურკვეველი გენეზის სისხლდენა საშვილოსნოდან;

*სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების ჰორმონდამოკიდებული ავთვისებიანი დაავადებები (მათ შორის ანამნეზში);

*დადასტურებული ან საეჭვო ორსულობა;

*ლაქტაცია პირველი 6 თვის მანძილზხე.

თუ ამ მდგომარეობებიდან რომელიმე პირველად იჩენს თავს დიანე-35-ის მიღებისას, პრეპარატის მიღება მაშინვე უნდა შეწყდეს. საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. ამავე დროს ქალმა უნდა გამოიყენოს არაჰორმონალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის და ლაქტაციის პირველი 6 თვის პერიოდში პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატის გამოყენების წინ უნდა ჩატარდეს ზოგადი და გინეკოლოგიური გამოკვლევა ( მათ შორის სარძევე ჯირკვლის და ცერვიკალური ლორწოს ციტოლოგიური გამოკვლევა), გამოირიცხოს ორსულობა და სისხლის შედედების სისტემის პათოლოგია. ტარდება ოჯახური ანამნეზის შესწავლა. პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობისას წელიწადში ერთხელ აუცილებელია საკონტროლო გამოკვლევების ჩატარება.

თუ დიანე-35-ის გამოყენება ხდება ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობების არსებობის შემთხვევაში. ქალს შეიძლება ესაჭიროებოდეს ექიმის კონტროლი. დიანე-35-ის მიღების დაწყებამდე ქალმა ექიმს უნდა აცნობოს ქვემოთ ჩამოთვლილი შემდეგი მდგომარეობების ან დაავადებების არსებობის შესახებ: მოწევა; შაქრიანი დიაბეტი; სხეულის მომატებული მასა; მაღალი არტერიული წნევა; ვენების ანთება (ზედაპირული ვენების ფლებიტი); თრომბოზებით, მიოკარდიუმის ინფარქტით ან თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევით (მათ შორის ინსულტი) დატვირთული გენეტიკური ანამნეზი. შაკიკი აურით; ეპილეფსია; აწმყოსა ან წარსულში ქოლესტერინის ან ტრიგლიცერიდების მაღალი დონე (გენეტიკურ ანამნეზში); სარძევე ჯირკვლის კიბოს დაიაგნოზით დატვირთული გენეტიკური ანამნეზი; ღვიძლის ან ნაღვლის ბუშტის დაავადებები; კრონის დაავადება ან არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტი; სისტემური წითელი მგლურა (სწმ); ჰემოლიზური ურემიული სინდრომი (სისხლის შედედების დარღვევა, რომელიც იწვევს თირკმლის უკმარისობას);

ნამგლისებრი უჯრედოვანი ანემია; დაავადებები, რომლებიც პირველად ჩნდება ან ღრმავდება ორსულობის დროს ან ადრე სასქესო ჰორმონების მიღების ფონზე (მაგალითად სმენის დაკარგვა, პორფირია, ორსულების ჰერპესი, სიდენგამის ქორეა); ქლოაზმა (კანზე მოყვითალო-ყავისფერი უბნები, განსაკუთრებით  სახეზე) აწმყოში ან წარსულში. მათი არსებობის შემთხვევაში ქალი უნდა მოერიდოს მზეზე დიდი ხნის განმავლობაში ყოფნას და ულტრაიისფერ გამოსხივებას.

მენსტრუაციებს შორის სისხლდენები: როგორც სხვა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას, დიანე-35-ის მიღებისას პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში მენსტრუაციებს შორის პერიოდში შეიძლება აღინიშნოს საშოდან არარეგულარული სისხლდენები (მენსტრუაციათაშორისი სისხლიანი გამონადენი ან უეცარი სისხლდენები). ქალმა ამ შემთხვევაში უნდა გამოიყენოს ჰიგიენური საშუალებები და დრაჟეს მიღება გააგრძელოს ჩვეულებრივად. საშოდან არარეგულარული სისხლდენები ჩვეულებრივ წყდება დიანე-35-ის მიმართ ქალის ორგანიზმის ადაპტაციის შემდეგ (ჩვეულებრივ პრეპარატის მიღების 3 ციკლის შემდეგ). თუ ეს დარღვევები გრძელდება, უფრო მძიმეა ან შეწყვეტის შემდეგ ახლდება, ქალმა უნდა მიმართოს ექიმს.

მორიგი მენსტრუაციის არ არსებობა: თუ ქალი ყველა დრაჟეს სწორად იღებდა, ქალს არ აღენიშნებოდა ღებინება და არ იღებდა სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებს ორსულობის შესაძლებლობა დაბალია. დიანე-35-ის მიღება უნდა გააგრძელოს ჩვეულებრივად.

თუ ქალს არ დაეწყო ზედიზედ ორი მენსტრუაცია, მან სასწრაფოდ უნდა მიმართოს ექიმს. დიანე-35-ის შედეგი შეფუთვის მიღება არ შეიძლება ორსულობის გამორიცხვამდე.

პრეპარატის მკურნალობის დაუყოვნებლივი შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაციაა საჭირო:

*თუ ქალმა შეამჩნია თრომბოზისა და თრომბოებოლიის შესაძლო ნიშნები: პირველად აღმოცენებული უჩვეულო ხველა; უჩვეულოდ ძლიერი ტკივილი მკერდის ძვლის უკან, რომელიც მარცხენა ხელში გადაეცემა; მოულოდნელად განვითარებული ქოშინი; უჩვეულოდ ძლიერი ან ხანგრძლივი თავის ტკივილი, შაკიკის შეტევა; მხედველობის ნაწილობრივი ან სრული დაკარგვა, დიპლოპია; მეტყველების დარღვევა ან აფაზია; სმენის, ყნოსვის ან გემოვნების უეცარი ცვლილებები; თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა; სხეულის ნებისმიერ ნაწილში მგრძნობელობის შესუსტება ან დაკარგვა; “მწვავე მუცლის” სიმპტომოკომპლექსი; ფეხის ძლიერი ტკივილი ან ფეხის უეცარი შეშუპება;

*გეგმიური ოპერაციები (6 კვირით ადრე მათ ჩატარებამდე), იმობილიზაცია. აღნიშნულ შემთხვევებში იზრდება თრომბოზის განვითარების რისკი;

*ჰეპატიტი, სიყვითლე ქავილი, ეპილესფიური შეტევების გახშირება, არტერიული წნევის მომატება, ორსულობა.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: გულისრევა, პირღებინება, ვაგინალური სისხლდენა.

მკურნალობა: სიმპტომატური თერაპია. ანტიდოტი არ არსებობს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ზოგიერთმა სამკურნალო საშუალებამ შეიძლება დააქვეითოს დიანე-35-ის ეფექტურობა. მათ მიეკუთვნება პრეპარატები, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიის (მაგ. პრიმიდონი, ფენიტოინი, ბარბიტურატები, კარბამაზეპინი, ოქსიკარბაზეპინი, ტოპირამატი, ფელბამატი), ტუბერკულოზის (მაგ. რიფამპცინი, რიფაბუტინი) და აივ ინფექციის სამკურნალოდ (რიტონავირი); ზოგიერთი ანტიბიოტიკები (მაგალითად ამპიცილინი, ტეტრაციკლინები, გრიზეოფულვინი).

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

BUFLOMEDIL. HCL

მწარმოებელი: SPECIFAR S.A.

მოქმედი ნივთიერება: ბუფლომედილის ჰიდროქლორიდი

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ვაზოაქტიური პრეპარატი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 20 ც.

1 ტაბ.

ბუფლომედილის ჰიდროქლორიდი …………  300 მგ

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

დიალონ–T წარმოადგენს ვაზოაქტიურ პრეპარატს. აუმჯობესებს პერიფერიულ და ცენტრალურ სისხლის მიმოქცევას. უპირატესად გავლენას ახდენს მიკროცირკულაციაზე, ხასიათდება ანტიჰიპოქსიური მოქმედებით, ასევე აუმჯობესებს სისხლის რეოლოგიურ თვისებებს: ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას, ზრდის ერითროციტების ელასტიურობას, ამცირებს სისხლის წებოვნებას.

დიალონ–T ხასიათდება სუსტი არასპეციფიკური ანტაგონისტური მოქმედებით კალციუმის იონების მიმართ, ასევე წარმოადგენს α-ადრენობლოკატორს. პრეპარატი ხელს უწყობს კანის ტროფიკული დაზიანებების სწრაფ შეხორცებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

დიალონ–T სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტაქტიდან. პლაზმაში მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს 1,5-3 საათის შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი 2-დან 3,6 საათამდე. პრეპარატი ორგანიზმიდან გამოიყოფა შარდთან ერთად (12 -18% შეუცვლელი სახით).

ჩვენებები:

• თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღევა, თავის ტვინის სისხლხძარღვების ათეროსკლეროზი, ცერებროვასკულური უკმარისობით განპირობებული ნევროლოგიური დაზიანებები და ფსიქიური დარღვევები (დემენცია, მეხსიერების დაქვეითება,თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა);
• ბადურისა და სისხლძარღვოვანი გარსის ანგიოპათია, განპირობებული არტერიული ჰიპერტენზიით, ათეროსკლეროზით, ანგიოსპაზმით,შაქრიანი დიაბეტით;
• შიდა ყურის სისხლძარღვოვანი გენეზის დაავადებები, სმენის დაქვეითება; მოხუცებულობითი სიყრუე, შუილი ყურებში, კოხლეარულ-ვესტიბულური ნევრიტი, მენიერის დაავადება;
• პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევა განპირობებული ათეროსკლეროზით, თრომბოზით, სპაზმით, შაქრიანი დიაბეტით, ქვემო კიდურების არტერიების ქრონიკული მაობლიტირებელი დაავადება, გარდამავალი კოჭლობა, ბიურგერის დაავადება, რეინოს სინდრომი და დაავადება;
• ტროფიკული წყლული, ნაწოლები, განგრენა;
• პროსტატიტი, ნეფროპათია (მათ შორის დიაბეტური)

მიღების წესი და დოზირება:

სამკურნალო დოზა 300-600 მგ (1-2 აბი) დღე-ღამეში. გამოტოვებული მორიგი დოზა მიღებული უნდა იქნას შეძლებისთანავე. თუ შემდგომი მიღების დრო ახლოვდება, პაციენტმა არ უნდა მიიღოს გამოტოვებული დოზა, ამ დროს საჭიროა ჩვეულებრივ გაგრძელდეს პრეპარატის შესაბამისი დოზებით მიღება.

უკუჩვენებები:

ბუფლომედილის ჰიდროქლორიდის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, პოსტინფარქტული პერიოდი, არასტაბილური სტენოკარდია, პაროქსიზმული ტაქიკარდია, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია, მასიური სისხლდენა, ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

გვერდითი მოვლენები:

იშვიათად გამოვლინდება თავის ტკივილი, გულისრევა, კანის სიწითლე.

განსაკუთრებული მითითებები:

ბავშვთა ასაკში ბუფლომედილის ჰიდროქლორიდის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება, მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

ბუფლომედილის ჰიდროქლორიდის მიღება დასაშვებია სხვა პრეპარატებთან ერთად. პრეპარატი ზრდის ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მოქმედებას. ანტიკოაგულანტებთან დანიშვნის შემთხვევაში აუცილებელია კოაგულოგრამის კონტროლი.

ჭარბი დოზირება:

ბუფლომედილის ჰიდროქლორიდის ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში, საჭიროა ექიმის ინფორმირება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი.

გაცემის წესი:

აფთიაქიდან გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

ACETAZOLAMIDE

მწარმოებელი: POLPHARMA

მოქმედი ნივთიერება: აცეტაზოლამიდი

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

დიურეზული საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: ბლისტერზე 12 ტაბ., შეფუთვაში 2 ბლისტერი.

1 ტაბ.

აცეტაზოლამიდი ……………    250 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

კარტოფილის სახამებელი, ტალკი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

სუსტი დიურეტიკი ახდენს ფერმენტ კარბოანჰიდრაზას ინჰიბირებას ნეფრონის პროქსიმალურ კლაკნილ მილებში, აძლიერებს შარდთან ერთად Na⁺ და K⁺ იონების და ბიკარბონატის გამოყოფას, არ ახდენს გავლენას Cl^– იონების გამოყოფაზე, ხელს უწყობს შარდის ტუტე რეაქციას.

არაღვევს მჟავა-ტუტოვან წონასწორობას (მეტაბოლური აციდოზი). წამწამოვანი სხეულის კარბოანჰიდრაზის დათრგუნვა იწვევს სითხის სეკრეციის შემცირებასა და თვალის შიდა წნევის დაქვეითებას. თავის ტვინში კარბოანჰიდრაზის აქტიურობის დათრგუნვა განაპირობებს ანტიეპილეფსიური აქტივობის არსებობას. მოქმედების ხანგრძლივობა 12 საათამდეა.

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია – მაღალი. 500 მგ პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2 საათის შემდეგ. აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში, სისხლის პლაზმის ცილებთან კავშირი – მაღალია, გამოიყოფა თირკმლის მეშვეობით უცვლელი ფორმით.

ჩვენებები:

• შეშუპების სინდრომი (სუსტი და ზომიერი გამოხატულების ალკალოზით მიმდინარე),
• გლაუკომა (პირველადი და მეორადი, მწვავე შეტევა);
• ეპილეფსია (კომბინირებულ თერაპიასთან ერთად), მთის დაავადება.

მიღების წესები და დოზირება:

პრეპარატი მიიღება შიგნით, მკაცრად ექიმის დანიშნულებით.

შეშუპების სინდრომი

მკურნალობის დასაწყისში 250-375 მგ (1-1.5 ტაბლეტი) ერთხელ დღე-ღამეში, დილით. მაქსიამლურ დიურეზული ეფექტი მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან ერთი ან ორი დღის შემდეგ, შემდეგ სასურველია ერთ დღიანი შესვენების გაკეთება.

აცეტაზოლამიდის გამოყენებისას აუცილებელია იმ მკურნალობის გაგრძელება, რომელიც რეკომენდებულია სისხლის მიმოქცევის უკმარისობის დროს, დაცულ უნდა იქნეს დიეტაში მარილის მიღების შეზღუდვა და საჭირო კალციუმის ნაკლებობის კომპენსირება.

გლაუკომა

მოზრდილებს, როგორც წესი, უნიშნავენ:

ღიაკუთხოვანი გლაუკომის დროს: 250 მგ (1 ტაბლეტი) 1-4-ჯერ დღე-ღამეში. 1000 მგ-ზე (4 ტაბლეტი) მეტი დოზა არ ზრდის მკურნალობის ეფექტურობას.

მეორადი გლაუკომის დროს: 25 მგ (1 ტაბლეტი ყოველ 4 საათში. ზოგიერთი პაციენტის შემთხვევაში პრეპარატის ეფექტურობა შეინიშნება 250 მგ (1 ტაბლეტი) დოზის დღე-ღამეში 2-ჯერ მიღების შემედგ (მოკლევადიანი თერაპიის დროს).

გლაუკომის მწვავე შეტევის დროს: 25 მგ (1 ტაბლეტი) 4-ჯერ დღე-ღამეში.

ბავშვებში გლაუკომის შეტევის დროს: – სხეულის მასის 10-15 მგ/კგ დღე-ღამეში 3-4 დაყოფილი დოზით.

ეპილეფსია

მოზრდილები: 250-500 მგ დღე-ღამეში 1-2 მიღებად, 3 დღის მანძილზე, მე-4 დღეს -შესვენება.

ბავშვები: 4-12 თვე – 50 მგ/დღე-ღამეში 1-2 მიღებად 2-3 წელი – 50-125-250 მგ/დღე-ღამეში ერთჯერადად, დილას, აცეტაზოლამიდის სხვა კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან მიღების დროს, მკურნალობის დასაწყისში იყენებენ 250 მგ (1 ტაბლეტი) ერთხელ დღე-ღამეში. საჭიროებისამებრ, შესაძლებელია დოზის თანდათანობითი მომატება. ბავშვების შემთხვევაში, სასურველი არ არის დღე-ღამეში 75 გ-ზე მეტი დოზის გამოყენება.

მთის მწვავე დაავადება

რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შემდეგი დოზით: 500-1000 მგ (2-4 ტაბლეტი) დღე-ღამეში, თანაბარი დოზით. სწრაფი აღმასვლის შემთხვევაში – 1000 მგ (4 ტაბლეტი) დღე-ღამეში, თანაბარი დოზით. პრეპარატის მიღება მიზანშეწონილია აღმასვლამდე 24-48 საათით ადრე, დაავადების სიმპტომების გაჩენის შემთხვევაში, მკურნალობა გრძელდება შემდგომი 48 საათის მანძილზე, ან საჭიროებისამებრ, უფრო დიდხანს.

პრეპარატის ერთი მიღების გამოტოვების შემთხვევაში, დაუშვებელია დოზის გაზრდა მორიგი მიღების დროს.

გვერდითი მოვლენები:

ჰიპოკალიემია, კუნთების სისუსტე, კრუნჩხვა, კანის ჰიპერემია, პარესთეზია, შუილი ყურებში, ანორექსია, მეტაბოლური აციდოზი, კანის ქავილი, ახლომხედველობა, ჭინჭრის ციება. ხანგრძლივი გამოყენებისას – ნეფროლითიაზი, ჰემატურია, გლუკოზურია, ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, დიზორიენტაცია, ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ალერგიული რეაქციები, პარესთეზიები.

უკუჩვენებები:

*ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმარ;,

*თირკმლის მწვავე უკმარისობა;

*ღვიძლის უკმარისობა;

*ჰიპოკალიემია;

*აციდოზი;

*ჰიპოკორტიციზმი, ადისონის დაავადება, ურემია;

*შაქრიანი დიაბეტი;

*ფეხმძიმობა, ლაქტაციის პერიოდი;

*სიფრთხილით – ღვიძლისა და თირკმლის გენეზის შეშუპება;

*აცეტილსალიცილის მჟავის დიდი დოზის მიღება.

განსაკუთრებული მითითებები:

თუ პრეპარატი გამოიყენება 5 დღეზე მეტ ხანს, იზრდება მეტაბოლური აციდოზის განვითარების რისკი. ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში, სავალდებულოა წყალელექტროლიტური ბალანსის მაჩვენებლებისა და სისხლის პერიფერიული სურათის კონტროლი.

პრეპარატის გავლენა ავტომობილისა და სხვა და სხვა მექანიზმების მართვაზე: აცეტაზოლამიდი, განსაკუთრებით დიდი დოზით, ხშირად იწვევს ძილიანობას, დაღლილობას, თავბრუსხვევასა და დეზორიენტაციას. ამიტომ, მკურნალობის დროს, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტოტრანსპორტი  და არ უნდა შეასრულონ ისეთი სამუშაო, რაც ყურადღების კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციის სიჩქარეს მოითხოვს.

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატით მოწამვლის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა მივმართოთ ექიმს. აღწერილი არ არის პრეპარატის ჭარბი დოზირების ან მწვავე მოწამვლის სიმპტომატიკა.

სიმპტომები: გვერდითი მოვლენების გაძლიერება.

მკურნალობა: სიმპტომატური.

სხვა წამლებთან ურთიერქმედება:

იგი აძლიერებს ოსტეომალაციის გამოვლინებას, რომელიც გამოწვეულია ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებით.

სხვა დიურეზულებთან და თეოფილინთან კომბინირება აძლიერებს შარდმდენ მოქმედებას. მჟავეს რეაქციის წარმომქმნელი დიურეზულები ასუსტებენ შარდმდენ მოქმედებას. აძლიერებს სალიცილატების, კარბამაზეპინის, ეფედრინის, მიორელაქსანტების ტოქსიკურობას.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 15-20⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.