საერთაშორისო დასახელება:

dexpanthenol+chlorhexidine

მწარმოებელი: Stada

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ვაგინალური სუპოზიტორი N#10

დექსპანთენოლი (D-პანტენოლი) -100 მგ, ქლორჰექსიდინის ბიგლუკონატი 16 მგ.

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ადგილობრივი გამოყენების კომბინირებული პრეპარატი ანტისეპტიკური, მეტაბოლური და რეგენერაციული მოქმედებით.

ქლორჰექსიდინის მოქმედების სპექტრი:

Treponema pallidum, Clamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Echerichia coli, Stapylococcus spp., Streptococcus spp.; საფუარები, დერმატოფიტები, უმარტივესები (Trichomonas vaginalis).

დექსპანთენოლი:

- ახდენს ლორწოვანი გარსის რეგენერაციას

- განაპირობებს უჯრედული მეტაბოლიზმის ნორმალიზაციას

- აჩქარებს მიტოზის პროცესს

- ზრდის კოლაგენური ბოჭკოების სიმტკიცეს

დეპანტნოლის ვაგინალური სუპოზიტორია:

- არ აფერხებს ლაქტობაცილების ფუნქციონირებას;

- ინარჩუნებს აქტივობას ჩირქისა და სისხლის გარემოში.

ჩვენებები:

პრეპარატი ინიშნება ორსულებსა და მეძუძურებში

დოზირება:

1 სუპოზიტორია 2-ჯერ დღეში, 7-10 დღე.

საერთაშორისო დასახელება:

dexpanthenol+chlorhexidine

მწარმოებელი: STADA

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ადგილობრივი გამოყენების კომბინირებული პრეპარატი ანტისეპტიკური, მეტაბოლური და რეგენერაციული მოქმედებით.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

1 გრ მალამო შეიცავს:

დექსპანთენოლი ............... 52.5 მგ,

ქლორჰექსიდინი ...............  8.02 მგ.

ჩვენებები:

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

დექსპანთენოლი წარმოადგენს B ჯგუფის ვიტამინს, რომელიც ორგანიზმში მეტაბოლიზდება პანტოთენის მჟავად, წარმოადგენს კოენზიმ A-ს შემადგენელ ნაწილს და მონაწილეობს აცეტილირების პროცესში, ნახშირწყლოვან და ცხიმოვან ცვლაში, აცეტილქოლინის, გლუკოკორტიკოსტეროიდების და პორფირინების სინთეზში, ასტიმულირებს კანის რეგენერაციას, ახდენს უჯრედული მეტაბოლიზმის ნორმალიზაციას, აჩქარებს მიტოზს და ზრდის კოლაგენური ბოჭკოების სიმტკიცეს.

დექსპანთენოლის მოქმედება: რეგენერაციული, მეტაბოლური და ანთების საწინააღმდეგო

ქლორჰექსიდინი ანტიმიკრობული საშუალებაა ანტისეპტიკური მოქმედებით. ეფექტურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ, მათ შორის Staphylococcus spp., enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, E.coli, Streptococcus spp., ასევე საფუარა სოკოებისა და დერმატოფიტების მიმართ.

ქლორჰექსიდინი ინარჩუნებს აქტივობას სისხლის, ჩირქისა და სხვა ორგანული სეკრტების გარემოში.

გამოყენების წესი:

მალამოს თხელი ფენა დაიტანება დაზიანებულ უბანზე რამდენჯერმე, ჩვენების მიხედვით. მეძუძური დედები ისმევენ ყოველი ძუძუთი კვების შემდეგ. ჩვილები ყოველი პამპერსის გამოცვლის შემდგომ.

საერთაშორისო დასახელება:

VALPROATE SODIUM

მწარმოებელი: SANOFI AVENTIS

მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის ვალპროატი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

პერორალურად მისაღები სიროფი: ფლაკონში 150 მლ დოზირების კოვზით.

100 მლ

ნატრიუმის ვალპროატი - 5.7642 (MNN)

აქტიური სუბსტანციის სახით.

დამხმარე ნივთიერებები:

მეთილ-პარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილ-პარაჰიდრო ქსიბენზოატი, საქაროზა, 70% სორბიტის ხსნარი, გლიცერინი, ხელოვნური არომატიზატორი - ალუბალი, კონცენტრირებული მარიმლჟავა, მწვავე ნატრიუმის გამოხდილი წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მოქმედების ფართო სპექტრის ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატი. ვალპროატი ახორციელებს მოქმედებას უპირატესად ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

ცხოველებზე ფარმაკოლოგიურმა გამოკვლევებმა უჩვენა, რომ დეპაკინს გააჩნია ანტიკონვულსიური თვისებები, ექსპერიმენტურ ეპილეფსიის ფართო სპექტრით (გენერალიზირებული და ფოკალური ფორმების).

"დეპაკინმა" ადამიანებში აგრეთვე გამოავლინა ეპილეფსიის საწინააღმდეგო აქტიურობა ეპილეფსიის სხვადასხვა ტიპის დროს. მისი მოქმედების ძირითადი მექანიზმი, განპირობებულია მეტაბოლური გზებით გაემ-ის-ერგიკულ გაძლიერებასთან. რამდენიმე in vitro ექსპერიმენტში ნაჩვენებია, რომ ნატრიუმის ვალპროატი ასტიმულირებს HIV-1 ვირუსის რეპლიკაციას, მაგრამ ეს მოქმედება ვლინდებოდა ზომიერად, არამუდმივად, არ არის დაკავშირებული დოზირებასთან და არ გამოვლენილა ადამიანებში.

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალური და ინტრავენური შეყვანის დროს სისხლში ვალპროატის ბიომიღწევადობა დაახლოებით 100%-ია. განაწილების მოცულობა უპირატესად შეზღუდულია სისხლით და სწრფად ცვალებადი უჯრედგარე ნივთიერებით.

ვალპროატის კონცენტრაცია ცერებროსპინალურ სითხეში უახლოვდება მის თავისუფალ კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.

დეპაკინი აღწევს პლაცენტაში. მეძუძური დედების მიერ მიღებული დეპაკინი რძეში გადადის ძალიან დაბალი კონცენტრაციით (შრატში საერთო კონცენტრაციის 1-10%-მდე).

პერორალური მიღებისას პლაზმაში მისი მუდმივი კონცენტრაცია სწრაფად მიიღწევა (3-4 დღე). წონასწორობის შინაგანი ფორმისას კონცენტრაცია შეიძლება მიღწეულ იქნას რამდენიმე წუთის განმავლობაში, შემდეგ იგი ნარჩუნდება ვენაში ინფუზიით.

ვალპროატი კარგად შეიწოვება პლაზმის ცილებთან ერთად. ცილებთან შეკავშირება არის დოზა-დამოკიდებული და ნაჯერი.

ვალპროატის მოლეკულა ექვემდებარება დიალიზს, მაგრამ გამოიდევნება მხოლოდ თავისუფალი ფორმით (დაახლოებით 10%).

ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებთან შედარებით ვალპროატი არ ზრდის არც საკუთარ და არც სხვა ნივთიერების დეგრადაციას, როგორიცაა: ესტროპროგესტაგენები. ეს დაკავშირებულია ფერმენტზე ინდუცირებული ეფექტის არარსებობით, ციტოქრომ P450 ჩათვლით.

ნახევარდაშლის პერიოდი დაახლოებით 8-20 საათს შეადგენს. ბავშვებში იგი უფრო ხანმოკლეა.

ნატრიუმის ვალპროატი უპირატესად გამოიყოფა შარდით მეტაბოლიზმის შემდეგ გლუკურონის და ბეტა-დაჟანგვის სახით.

ჩვენებები:

გენერალიზებული და ფოკალური ეპილეფსიის მკურნალობა განსაკუთრებით გულყრის შემდეგი ტიპის დროს:

• მიოკლონური;
• ტონო-კლონური;
• ატონური;
• შერეული;
• აგრეთვე ფოკალური ეპილეფსიისას;
• მსუბუქი ან კომბინირებული გულყრა;
• მეორადი გენერალიზებული გულყრა;
• სპეციფიკური სინდრომი (ვესტის, ლენოქსი-გასტაუტის).

მიღების წესები და დოზირება:

საწყის დღიურ დოზას შეადგენს 10-15 მგ/კგ, შემდგომი დოზები თანდათან იზრდება ოპტიმალურამდე. ჩვეულებრივ ოპტიმალურ დოზას შეადგენს 20-30 მკ/მგ, მაგრამ თუკი გულყრა არ წყდება, დოზა შეიძლება ადეკვატურად გაიზარდოს: აუცილებელია იმ პაციენტების გულდასმითი მონიტორინგი, რომლებიც იღებენ 50 მგ/კგ მეტ დოზას.

ბავშვებისათვის ჩვეულებრივ დოზას შეადგენს დაახლოებით 30 მგ/კგ დღეში. მოზრდილებისათვის ჩვეულებრივ დოზას შეადგენს 20-30 მგ/კგ დღეში. სიროფის დანიშვნა შეიძლება 2-ჯერ დღეში.

გვერდითი  მოვლენები:

ღვიძლის დისფუნქციის იშვიათი შემთხვევები;

ტერატოგენური რისკი;

ნევროლოგიური დარღვევები: აზროვნების არევა, ვალპროატით მკურნალობის დროს ზოგიერთ შემთხვევებში აღწერილია სტუპორი ან ლეთარგია, კომა. ასეთი შემთხვევები გვხვდება კომპლექსური მკურნალობის დროს (განსაკუთრებით ფენობარბიტალთან) ან ვალპროატის დოზის უცაბედი გაზრდის დროს; ძალიან იშვიათად -გარდამავალი დემენციის შემთხვევები.

მკურნალობის დასაწყისში ზოგიერთ პაციენტებს უვითარდებათ კუჭ-ნაწლავის ფუნქციის დარღვევები (გულისრევა, კუჭის ტკივილი), იგი თერაპიის შეწყვეტის გარეშე რჩება რამდენიმე დღეში;

• არსებობს საკმაოდ ხშირი ცნობები დროებითი და/ან დოზა დამოკიდებული გვერდითი მოვლენების შესახებ: თმის ცვენა, მსუბუქი პოსტურალური ტრემორი და ძილიანობა აღწერილია ფიბრინოგენის დონის შემცირების და სისხლდენის დროის გახანგრძლივების ცალკეული შემთხვევები, ჩვეულერბივ მასთან დაკავშირებული კლინიკური სიმპტომების გარეშე და მაღალი დოზირების დროს (ნატრიუმის ვალპროატს ახასიათებს ინჰიბირებითი მოქმედება თრომბოციტების აგრეგაციის მეორე სტადიაზე);
• ჰემატოლოგიური გვერდითი ეფექტები ან პანციტოპენიის იშვიათი შემთხვევები;
• აღინიშნება პანკრეატიტის იშვიათი შემთხვევები, რომლებიც ხშირად ფატალური შედეგით მთავრდება.
• ხშირად გვხვდება იზოლირებული და ზომიერი ჰიპერამონიემია ღვიძლის ფუნქციურ სინჯების ცვლილებების გარეშე, რაც არ მოითხოვს პრეპარატის მიღების შეწყვეტას. ასევე აღწერილა ჰიპერამონიემია, დაკავშირებული ნევროლოგიურ სიმპტომებთან.
• არსებობს აგრეთვე ცნობები სხეულის წონის მომატების, ამენორეის და მენსტრუაციული ციკლის რეგულაციიის დარღვევის შესახებ.
• აღწერილია სმენის დაკარგვის იშვიათი შემთხვევები, როგორც შექცევადი ასე შეუქცევადი, მაგრამ ამის მიზეზები და დამოკიდებულება პრეპარატის მიღებისას არ არის დადგენილი.
• ვალპროატის მიღებისას აღინიშნება კანის რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მრავალგვარი ერითემა. არსებობს ფანკონის შექცევადი სინდრომის მონაცემები, დაკავშირებული ვალპროატის მიღებასთან, მაგრამ მისი მოქმედების მექანიზმი ჯერჯერობით უცნობია.

უკუჩვენებები:

*მწვავე ჰეპატიტი;

*ქრონიკული ჰეპატიტი;

*მომატებული მგრძნობელობა ნატრიუმის ვალპროატის მიმართ;

*თირკმელების პორფირია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა:

გამოკვლევის საფუძველზე, (ეპილეფსიით დაავადებული დედების მკურნალობისა)  რისკი, დაკავშირებული ორსულობისას ვალპროატის მიღებასთან, აღწერილია შემდეგი სახით:

ეპილეფსიასთან და ეპილეფსის საწინაღმდეგო პრეპარატთან დაკავშირებული რისკი

აღწერილია, რომ ეპილეფსიით დაავადებულ ქალებში ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატის გამოყენებისას, თანდაყოლილი ნაკლით დაბადებული ბავშვების საერთო სიხშირე 2-3-ჯერ მეტია, ვიდრე საერთო პოპულაციის დროს (დაახლოებით 3%).

თუმცა თანდაყოლილი ნაკლით დაბადებული ბავშვების სიხშირე აღწერილი იყო კომბინირებული სამკურნალო თერაპიის გამოყენების შემთხვევის დროს. დღემდე ფორმალურად არ არის დადგენილი დაავადებისა და დედის მიერ მიღებული პრეპარატების შესაბამისი როლი. საკმაოდ ხშირია ტუჩის, თიაქარის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მანკის განვითარება.

ეპილეფსიის საწინააღმდეგო მკურნალობის უცაბედმა შეწყვეტამ შეიძლება გაართულოს დედის მდგომარეობა და გამოიწვიოს ნაყოფის დაღუპვა.

ნატრიუმის ვალპროატთან დაკავშირებული რისკი

ორსულობის პირველი ტრიმესტრის პერიოდში ვალპროატის მიღებისას ქალებში ნაყოფის განვითარების მანკის საერთო რისკი არანაკლებია სხვა ეპილეფსიის საწინაღმდეგო პრეპარატებთან შედარებით. აღწერილია სახის დისმორფიის შემთხვევები. ვლინდებოდა განვითარების მრავალჯერადი დეფექტის იშვიათი შემთხვევები განსაკუთრებით -კიდურების. ამგვარი დეფექტების სიხშირე დღემდე არ არის ზუსტად დაგდენილი. ამასთან ერთად, ნატრიუმის ვალპროატი იწვევს ნერვული ღეროს განვითარების დარღვევას: მიელომენინგოცელე, ზურგის ტვინის თიაქარი. ამგვარი გართულებების სიხშირე 1-2%.

ამ მონაცემების თანახმად

თუ ქალი გეგმავს ორსულობას, საჭიროა ხელმეორედ შემოწმებულ იქნას ეპილეფსიის საწინააღმდეგო მკურნალობის ჩვენებები. რეკომენდებულია განხილული იქნეს საკითხი ფოლიატების დამატებით მიღების შესახებ.

ორსულობის პერიოდში არ არის რეკომენდებლი ვალპროატით მკურნალობის შეჩერება, თუ კი იგი ეფექტურია. ამ შემთხვევაში აუცილებელია მონოთერაპია, რომლის მინიმალური დღიური დოზა უნდა დაიყოს დღეში რამდენიმე მიღებაზე.

მიუხედავად ამისა, ავადმყოფს უნდა ჩაუტარდეს სპეციალური პრენატალური გამოკვლევა სხვადასხვა მანკის, ნერვული ღეროს შეხორცების ანომალიის გამოვლენის მიზნით.

რისკი ახალშობილებში

აღწერილი იყო ჰემორაგიული სინდრომი იმ ახალშობილებში, რომელთა დედები ორსულობის პერიოდში იღებდნენ ნატრიუმის ვალპროატს. ეს ჰემორაგიული სინდრომი დაკავშირუბულია ჰიპოფიბრინოგენიასთან. ასევე აღწერილი იყო აფიბრინოგენემია, რომელიც იწვევს ფატალურ შედეგს. ეს ჰიპოფიბრინოგენემია შესაძლოა დაკავშირებული იყოს შედედების ფაქტორის დაქვეითებასთან. ამასთან აუცილებელია ამ სინდრომის გარჩევა ვიტამინ K-ზე დამოკიდებული ფაქტორთა დაქვეითებისაგან, გამოწვეული ფენობარბიტალით და ფერმენტების სხვა ინდუცირებით. ამიტომ ახალშობილებს უნდა ჩაუტარდეთ თროთმბოციტების რაოდენობის ანალიზი, პლაზმაში ფიბრინოგენის დონის დადგენა. კოაგულაციის ტესტები და კოაგულაციის ფაქტორების განსაზღვრა.

ლაქტაცია:

ვალპროატის ესკრეცია რძეში მცირეა და შეადგენს სისხლის შრატში დონის 1-დან 10%-მდე. დაკვირვების ქვეშ იმყოფებოდნენ ჩვილები, რომლებიც იღებდნენ დედის რძეს და რომლებსაც ნეონატალურ პერიოდში არ განვითარებიათ რომელიმე კლინიკური გამოვლინება.

განსაკუთრებული მითითებები:

ღვიძლის დისფუნქცია

წარმოქმნის პირობები: არსებობს განსაკუთრებით იშვიათი მონაცემები ღვიძლის დაავადების მძიმე და ფატალური შემთხვევების შესახებ. ეპილეფსიის მკურნალობის გამოცდილება გვიჩვენებს, რომ პაციენტებს შორის, რომლებიც იტარებენ კომპლექურ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო თერაპიას, გაზრდილი რისკის ჯგუფს შეადგენენ ჩვილები და 3 წლამდე ასაკის ბავშვები მძიმე ეპილეფსიით, განსაკუთრებით ეპილეფსიით, დაკავშირებული თავის ტვინის დაზიანებასთან, გონებრივი განვითარების შეკავებით და/ან გენეტიკური წარმოშობის თანაყოლილი მეტაბოლიტური ან დეგენერაციული დაავადებებით.

3 წლის ზევით ასაკის ბავშვებში ასეთი გართულების სიხშირე მნიშვნელოვნად მცირდება და თანდათანობით ქრება ასაკთან ერთდ. უმეტეს შემთხვევაში ღვიძლის გამოხატული რეაქციები შეიმჩნევა მკურნალობის პირველი 6 თვის განმავლობაში.

შესაძლო ნიშნები: ადრეული დიაგნოსტიკა უპირატესად ეყრდნობა კლინიკურ გამოკვლევებს. არასპეციფიკური სიმპტომები, ჩვეულებრივ ვლინდება მოულოდნელად, ესენია ასთენია, ანორექსია, ძლიერი დაღლილობა, ძილიანობა, ხანდახან თანამდევი განმეორებითი ღებინება და მუცელში ტკივილი. რეკომენდებულია პაციენტის ინფორმირება, და თუ პაციენტი ბავშვია, მაშინ მისი ოჯახის წევრების, რომ ასეთი კლინიკური სიმპტომების გამოვლენისას საჭიროა დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს. კლინიკური გამოკვლევების გარდა, საჭიროა ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციური სინჯების გამოკვლევა.

გამოვლინება: მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობიდან პირველი 6 თვის განმავლობაში აუცილებელია პერიოდულად შემოწმდეს ღვიძლის ფუნქციური სინჯები. კლასიკურ ტესტებს შორის მეტად მნიშვნელოვანი სინჯებია, რომლებიც ავლენენ ღვიძლის ცილა-სინთეზურ ფუნქციას და განსაკუთრებით პროთრომბინის ინდექსს. პროთრომბინის ანომალურად დაბალი დონის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც გამოწვეულია ლაბორატორიული მონაცემების ცვლილებების თანხლების ფონზე (ფიბრიგონის დონის მნიშვნელოვანი დაქვეითება და სისხლის შედედების ფაქტორების, ბილირუბინისა და ტრანსამინაზის დონის ზრდა) დეპაკინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

სიფრთხილის მიზნით შეწყდეს სალიცილატებით მკურნალობა, თუ იგი ჩართული იყო მკურნალობის სქემაში, რადგანაც ისინი იყენებენ მეტაბოლიზმის იგივე გზებს.

სიფრთხილის ზომები:

*აუცილებელია მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად მკურნალობის 6 თვის განმავლობაში, ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციური სინჯების კვლევა განსაკუთრებით რისკის ჯგუფის პაციენტებთან საჭიროა ხაზგასმული იყოს, რომ დეპაკინი, როგორც სხვა ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობისას შეიძლება შემჩნეულ იქნას ღვიძლში ფერმენტების რაოდენობის მცირე ზრდა, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყების პერიოდში, იზოლირებული და დროებით, რომელიმე კლინიკური სიმპტომების არაარსებობის შემთხვევაში. ამ შემთხვევაში რეკომენდებულია უფრო სრული ლაბორატორიული გამოკვლევის ჩატარება (კერძოდ, პროთრომბინის ინდექსის განსაზღვრა) იმისთვის, რომ შემოწმებულ იქნას დოზირება და განმეორდეს ანალიზი პარამეტრის ცვლილების შესაბამისად.

*3 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია დეპაკინის მიღება მონოთერაპიაში, მაგრამ მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა შეფასდეს დეპაკინით მკურნალობის პოტენციური სარგებლობა ღვიძლის დაავადების განვითარების რისკისა და პანკრეატიტის მიმართ.

*პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე ან ქირურგიული ჩარევის წინ სისხლდენის ან სპონტანური ჰემატომების შემთხვევაში, რეკომენდებულია სისხლის ანალიზის ჩატარება (განისაზღვროს სისხლის ფორმულა, თრომბოციტების რაოდენობის გათვალისწინებით, სისხლდენის ხანგრძლივობა და კოაგულაცური ტესტები).

*თირკმელების უკმარისობის ფონზე შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირების აუცილებლობა, რადგანაც დოზირების დადგენაში პლაზმაში კონცენტრაციის მონიტორინგის შედეგებმა შეიძლება შეცდომაში შეგვიყვანოს, აუცილებელია კლინიკური მონიტორინგის გათვალისწინება.

*თუმცა დეპაკინით მკურნალობის პროცესში, განსაკუთრებით იშვიათად აღინიშნებოდა იმუნური სისტემის  ფუნქციის დარღვევა, დეპაკინით მკურნალობისას საჭიროა შედარებულ იქნას პრეპარატის დანიშვნის პოტენციული რისკი პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ სისტემური წითელი მგლურა.

*აბდომინილური სინდრომის მწვავე ტკივილის დროს რეკომენდებულია ქირურგიული ოპერაციის ჩატარებამდე გამოკვლეულ იქნეს შედედებული ამილაზის დონე, რადგანაც არსებობს ცნობები პანკრეატიტის იშვიათი შემთხვევის შესახებ. თუ არსებობს კარბამინალური ციკლის ფერმენტების დეფიციტზე ეჭვი, მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს მეტაბოლური გამოკვლევები, რადგან არსებობს ვალპროატით მკურნალობისას ჰიპერამონიემიის განვითარების რისკი.

პრეპარატის გავლენა ტრანსპორტით მართვის უნარზე და საქმიანობის შესრულებაზე, რომელიც ითხოვს მომატებულ ყურადღებას: პაციენტი გაფრთხილებული უნდა იყოს

ძილიანობის საფრთხეზე, განსაკუთრებით ანტიკონვულსირებული პოლითერაპიის შემთხვევაში ან ბენზოდიაზეპინის კომბინაციებთან.

ჭარბი დოზირება:

დოზის გადაჭარბების კლინიკური გამოვლინებები ჩვეულებრივ მიმდინარეობს კომის სახით კუნთების ჰიპოტონიით. ჰიპორეფლექსით, მიოზით და სუნთქვის გაძნელებით.

ამასთან ერთად შეიძლება გვხვდებოდეს სხვადასხვა სიმპტომები: სისხლში პრეპარატის მაღალი კონცენტრაციისას აღწერილია კრუნჩხვითი შეტევები.

დოზის გადაჭარბებისას სტაციონარში გადაუდებელი დახმარება სიმპტომატურია; კუჭის ამორეცხვა, რომელიც ეფექტურია პრეპარატის მიღებიდან 10-12 საათის განმავლობაში, მუდმივი ყურადღება გულ-სისხლძარღვთა და სუნთქვის სისტემაზე.

იშვიათი შემთხვევებში შეიძლება აუცილებლი გახდეს დიალიზი და სისხლის გადასხმა.

არსებობს ნალოქსონის წარმატებული გამოყენების ერთეული ცნობა. ძალზე მაღალ დოზის გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ლეტალური შედეგი. თუმცა, ჩვეულებრივ დოზის გადაჭარბებისას პროგნოზი სასიკეთოა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ნეიროლეფსიური, მაო-ს ინჰიბიტორები, ანტიდეპრესანტები და ბენზოდიაზეპინები: დეპაკინს შეუძლია გამოიწვიოს სხვა ფსიქოტროპული პრეპარატების, -ნეიროლეპტიკების, მაო-ს ინჰიბიტორების, ანტიდეპრესანტებისა და ბენზოდიაზეპინების მოქმედების პოტენცირება, ამიტომ რეკომენდირებულია კლინიკური მონიტორინგი და აუცილებლობის შემთხვევაში - დოზის კორექცია.

ფენობარბიტალი: დეპაკინი აძლიერებს პლაზმაში ფენობარბიტალის კონცენტრაციას (ღვიძლში კატაბოლიზმის ინჰიბირების გამო) და შესაძლებელია გამოვლინდეს სედაციური თვისებები განსაკუთრებით ბავშვებში. ამიტომ რეკომენდებულია კომბინირებული მკურნალობის კლინიკური მონიტორინგი პირველი 15 დღის განმავლობაში და ფენობარბიტალის დოზის დაუყოვნებლივ შემცირება სედაციურობის თვისებების გამოვლენისას და აუცილებლობის შემთხვევაში სისხლში ფენობარბიტალის დონის განსაზღვრა.

პრიმიდონი: დეპაკინი ზრდის პრიმიდონის კონცენტრაციას მისი გვერდითი ეფექტების გაძლიერებით (მაგალითად სედაციურობის). ეს გამოვლინება ქრება ხანგრძლივი მკურნალობის დროს. რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგი; განსაკუთრებით კომბინირებლი მკურნალობის დაწყების პერიოდში აუცილებლობის შემთხვევაში დოზის ადაპტაციით.

ფენიტოინი: დეპაკინი ამცირებს სისხლში ფენიტოინის კონცენტრაციას, ამის გარდა დეპაკინი ზრდის ფენიტოინის თავისუფალი ფორმის რაოდენობას, შესაძლებელი ჭარბი დოზის ნიშნების გამოვლენით (ვალპროის მჟავა ხელს უშლის ფენიტოინს პლაზმაში ცილებთან დაკავშირებისაგან და ამცირებს მის კატაბოლიზმს ღვიძლში) ამიტომ რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგი; პლაზმაში ფენიტოინის დონის განსაზღვრის მიზნით, საჭიროა თავისუფალი ფორმის შეფასება.

კარბამაზეპინი:

*ვალპროის მჟავას შეუძლია გამოიწვიის კარბამაზეპინის ტოქსიკური მოქმედების პოტენცირება. რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგი, განსაკუთრებით კომბინირებული თერაპიის საწყის ეტაპზე და აუცილებლობის შემთხვევაში დოზირების კორექცია.

ლამოტრიჟინი: ვალპროის მჟავას შეუძლია შეამციროს ლამოტრიჟინის მეტაბოლიზმი და გაზარდოს მისი ნახევარდაშლის ხანგრძლივობა, დოზირება საჭიროებს შეძლებისდაგვარ კორექციას (ლამოტრიჟინს დოზის შემცირება).

ზიდოვუდინი: ვალპროის მჟავას შეუძლია გაზარდოს პლაზმაში ზიდოვუდინის კონცენტრაცია, რაც იწვევს ზიდოვუდინის ტოქსიკოზის ზრდას. ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები, რომლებსაც ახასიათებთ ფერმენტ-ინდუცირებადი მოქმედება (ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი), ამცირებენ შრატში ვალპროატის კონცენტრაციას. კომბინირებული თერაპიის გამოყენების შემთხვევაში მიზანშეწონილია დოზების რეგულირება სისხლში პრეპარტის დონის გათვალისწინებით. მეორეს მხრივ ფელბატამის და ვალპროატის კომბინაციამ შეიძლება გაზარდოს შრატში ვალპროატის კონცენტრაცია.

საჭიროა ვალპროატის დოზის კონტროლი, მეფლოქსინი აძლიერებს ვალპროატის მჟავას მეტაბოლიზმს და შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვები. ამიტომ კომბინირებული თერაპიის დროს შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ეპილეფიურ გულყრებს.

ვალპროატსა და ცილებთან დაკავშირებული პრეპარატების (ასპირინის) ერთდროულად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს შრატში თავისუფალი ვალპროატის კონცენტრაციის ზრდა.

პროთრომბინის ინდექსის გულმოდგინე მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს ვიტამინ K-ზე დამოკიდებულ ანტიაგულანტებზე, ერთდროული მიღების შემთხვევაში.

თავისუფალი ვალპროატის დონე შრატში შეიძლება გაიზარდოს (ღვიძლში მეტაბოლიზმის დაქვეითების შედეგად) ციმეტიდინის და ერითრომიცინის ერთდროული მიღების შემთხვევაში.

ვალპროატს ჩვეულებრივ არ ახასიათებს ფერმენტ - ინდუცირებითი მოქმედება, იგი არ ამცირებს ესტროპროგესტაგენური პრეპარატების ეფექტურობას იმ ქალებში, რომლებიც სარგებლობენ პერორალური ჰორმონალური კონტრაცეპტივებით.

შენხავის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, პირდაპირი მზის სხივებისგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

VALPROATE SODIUM

მწარმოებელი: SANOFI AVENTIS

მოქმედი ნივთიერება: ვალპროატ ნატრიუმი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

კრუნჩხვების საწინააღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 100 ც.

1 აბ.

ვალპროატ ნატრიუმი ...........        300 მგ

დამხმარე საშუალებები:

პოვიდონი K ...........................................      8 მგ

კალციუმის სილიკატი ჰიდრატირებული ....    15 მგ

ტალკი ....................................................     9 მგ

მაგნიუმის სტეარატი  ...............................    3 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატი წარმოადგენს ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებას მოქმედების ფართო სპექტრით, რომლის მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე დადგენილი არ არის. პრეპარატი ძირითადად მოქმედებს ცნს-ზე და იჩენს აქტივობას ეპილეფსიის გენერალიზებული და ფოკალური ფორმების დროს. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმში დიდი როლი ენიჭება ცენტრალური ნეირონების Na⁺-ის არხების ბლოკირებას, გამაამინოერბომჟავათი (გაემ) გამოწვეული შეკავების პროცესების გაძლიერებას ცნს-ში, გლუტამატბეკარბოქსილაზას აქტივობის მომატებას და გაემ-ტრანსამინაზას ინჰიბირებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

პრეპარატის თერაპიული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეადგენს 40-50 მგ/ლ-ში. თუ კონცენტრაცია აღემატება 200 მგ/ლ, აუცილებელია დოზის შემცირება.

პრეპარატის რეგულარული მიღებისას მისი წონასწორული კონცენტრაცია აღინიშნება მკურნალობის მე-3-4 დღეს.

პრეპარატის ელიმინაცია ხორციელდება მეტაბოლიტების სახით. მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 15-17 საათს.

ჩვენებები:

• გენერალიზებული კრუნჩხვები;
• შეტევები მცირე ეპილეფსიის დროს;
• მიოკლონუს-ეპილეფსიის დროს;
• კეროვანი (პარციული) კრუნჩხვები (მარტივი დართული სიმპტომატიკით);
• კრუნჩხვები თავის ტვინის ორგანული დაავადებების დროს;
• ქცევის დარღვევა, რომელიც გამოწვეულია ეპილეფსიით;
• ფებრილური კრუნჩხვები ბავშვებში;
• ტიკი ბავშვებში.

მიღების წესები და დოზირება:

ყოველდღიური დოზა დგინდება პაციენტის ასაკის, სხეულის წონის მიხედვით. ამის გარდა გასათვალისწინებელია პაციენტის ინდივიდუალური მგრძნობელობა ვალპროატის მიმართ.

არ არის დადგენილი სრული კორელაცია პრეპარატის დღიურ დოზას, მის კონცენტრაციას სისხლის შრატში და თერაპიულ ეფექტს შორის, ამიტომ ოპტიმალური დოზა უნდა დადგინდეს კლინიკური პასუხის შესაბამისად;

ვალპროის მჟავას კონცენტრაციის დადგენა პლაზმაში დაკავშირებულია დამატებით კლინიკურ მონიტორინგთან, როდესაც კლინიკური კრიტერიუმები არ იძლევა საშუალებას მიღწეულ იქნას ადექვატური კონტროლი, ან როდესაც არის ეჭვი გვერდით მოვლენებზე, აღნიშნული ეფექტური კონცენტრაცია შეადგენს 40-100 მლ/ლ-ზე.

დეპაკინით მკურნალობის დაწყება (პერორალური გამოყენება):

• იმ პაციენტებისათვის, რომლებიც არ იღებენ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებს, დოზის გაზრდა შეიძლება 2-3 დღის შემდეგ, რათა ოპტიმალური დოზა მიღებული იქნას 1 კვირის განმავლობაში.
• პაციენტებისათვის, რომლებიც იღებენ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებს, მათი შეცვლა დეპაკინით ხორციელდება თანდათანობით, 2 კვირის განმავლობაში. ამავე დროს მცირდება წინა პრეპარატის დოზა, შემდგომში კი მისი მიღება წყდება.
• ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატების მიღება აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა იყოს თანდათანობითი.

დეპაკინის პერორალური გამოყენება (პრაქტიკული რეკომენდაციები):

დოზები: საწყისი დღიური დოზა შეადგენს 10-15 მგ/კგ-ზე, შემდგომში დოზები თანდათანობით იზრდება ოპტიმალურ დოზამდე - 20-30 მგ/კგ-ზე. თუ კრუნჩხვები არ წყდება, დოზა იზრდება ადექვატურად. აუცილებელია პაციენტების მონიტორინგი, რომლებიც იღებენ დოზას 50 მგ/კგ-ზე მეტს.

ბავშვებისათვის ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს დაახლოებით 30 მგ/კგ-ზე დღეში.

მოზრდილებისათვის ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 20-30 მგ/კგ-ზე დღეში.

ხანდაზმულებში, პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა მოფიდიცირებულია, თუმცა ამას შეზღუდული კლინიკური მნიშვნელობა აქვს და დოზები დგინდება კლინიკური კრიტერიუმების მიხედვით.

პრეპარატი დეპაკინი ენტერიკის ტაბლეტები ინიშნება 2-ჯერ დღეში.

გვერდითი მოვლენები:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ღვიძლის და კუჭქვეშა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა.

ცნს-ის მხრივ: სტუპოროზული მდგომარეობა, ატაქსია, ტრემორი.

ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ანგიონევროზული შეშუპება.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია.

სხვადასხვა: ალოპეცია, სხეულის მასის გაზრდა, სისხლდენის ხანგრძლივობის გაზრდა.

უკუჩვენებები:

*მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ;

*ჰემორაგიული დიათეზი;

*ღვიძლის ან კუჭქვეშა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის შემთხვევაში საჭიროა სათანადო კონტროლი პაციენტის მდგომარეობაზე და მის მკურნალობაზე. მშობიარობის შემდგომ აუცილებელია სპეციალური დაკვირვების ჩატარება. ლაქტაციის პერიოდში უნდა განისაზღვროს მოსალოდნელი სარგებლიანობა პოტენციურ რისკთან მიმართებაში.

რეპროდუქციის ასაკის ქალებში პრეპარატით მკურნალობა რეკომენდებულია საიმედო კონტრაცეპციის გამოყენების ფონზე.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატის გამოყენებისას ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის განვითარების რისკი არსებობს 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

მკურნალობის პირველი 6 თვის მანძილზე აუცილებელია ღვიძლის სინჯების და პროთრომბინის დონის რეგულარული კონტროლი.

ტრანსპორტის მართვა და სამუშაოს შესრულება, რომელიც საჭიროებს ყურადღების კონცენტრაციას: აუცილებელია პაციენტის გაფრთხილება ძილიანობის შესახებ, განსაკუთრებით ანტიკონვულსიური პოლითერაპიისას ან მათი კომბინირებისას ბენზოდიაზეპინებთან.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: კომატოზური მდგომარეობა, ჰიპორეფლექსია, მიოზი.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, თუ პრეპარატის მიღებიდან არ არის გასული 10-12 საათი. ოსმოსური დიურეზის უზრუნველყოფა. გულსისხლძარღვთა სისტემის მდგომარეობის მონიტორინგი და კორექცია. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებლია დიალიაზის გამოყენება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ერთდროული დანიშვნისას დეპაკინი აძლიერებს ნეიროლეფსიური საშუალებების, ანტიდეპრესანტების მოქმედებას, ზრდის ბარბიტურატების კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.

დეპაკინი ამცირებს ფენიტოინის საერთო კონცენტრაციას, ამავე დროს იზრდება მისი თავისუფალი ფრაქციის კონცენტრაცია.

კრუნჩხვების საწინააღმდეგო პრეპარატები (ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი), რომლებსაც გააჩნიათ ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების ინდუქსიის უნარი, ამცირებენ დეპაკინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. მათთან კომბინაციისას აუცილებელია დოზების კორეგირება დეპაკინის კონცენტრაციის შესაბამისად სისხლის პლაზმაში.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება:

VALPROATE SODIUM

მწარმოებელი: SANOFI AVENTIS

მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის ვალპროატი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიეპილეფსიური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 100 ც.

1 აბ.

ნატრიუმის ვალპროატი    300 მგ

დამხმარე ნივთიერები:

ჰიპრომელოზა 400 (300 mПа.с), ეთილცელულოზა 20 mПа.с, ნატრიუმის საქარინი, ჰიდრატირებული კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ჰიპრომელოზა (6 mПа.с) , მიკროგოლი 600, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, 30%-იანი პოლიაკრილატის დისპერსია.

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.

1 ტაბ.

ნატრიუმის ვალპროატი..............    500 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ჰიპრომელოზა 400 (300 mПа.с), ეთილცელულოზა 20 mПа.с, სილიციუმის უწყლო კოლოიდური დიოსქიდი, ნატრიუმის საქარინი, სილიციუმის ჰიდრატირებული კოლოიდური დიოქსიდი, ჰიპრომელოზა (6 mПа.с), მიკროგოლი 600, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, 30%-იანი პოლიაკრილატის დისპერსია.

ჩვენებები:

დეპაკინ ქრონო გამოიყენება სხვადასხვა ტიპის ეპილეფსიის სამკურნალოდ ბავშვებსა და მოზრდილებში: ბიპოლარული აფექტური მოშლილობისას. მანიაკალური სინდორმის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისათვის.

მიღების წესები და დოზირება:

პრეპარატის ჩვეულებრივ საწყის დოზას შეადგენს 10-15 მგ/კგ ავადმყოფის მდგომარეობის შესაბამისად. პრეპარატზე რეაქციის გათვალისწინებით დოზა შეიძლება იყოს გაზრდილი ან შემცირებული.

პრეპარატის მიღება შეიძლება დღეში ერთხელ, ის ეძლევა ბავშვებს, თუ მათ შეუძლიათ მიიღონ ის ასეთი ფორმით.

დოზის გამოტოვება: თუ პაციენტს შემთხვევით გამორჩა პრეპარატის მიღება უნდა მიიღოს შემდეგი დოზა. მიზანშეწონილი არ არის 2 ტაბლეტის ზედიზედ მიღება, გამოტოვებული დოზის აღდგენის მიზნით.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატის მიღების დროს ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნებოდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

გულისრევა ან ტკივილები მუცელში (მკურნალობის დაწყების დროს);

მადის და წონის მომატება;

მენსტრუალური დარღვევები;

კანის რეაქციები, თმის ცვენა;

ხელების მსუბუქი კანკალი, ძილიანობა;

ღვიძლის ან პანკრეასის ფუნქციის დარღვევა;

სისხლის შედედების დარღვევა;

სმენის დაკარგვა ან თირკმლის ფუნქციის დროებითი დარღვევა.

ამ გვერდითი ეფექტების გამოვლენისთანავე დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს ექიმს:

ღვიძლის (სიყვითლე) ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა;

საჭმლის მონელების მოშლა (მადის დაკარგვა, გულრევა, განმეორებითი ღებინებით, ტკივილი მუცელში და კუჭში);

ნერვული მოშლილობა აზროვნების არევით ან განმეორებითი გულყრების;

კანის რეაქციები.

სხვა გვერდითი ეფექტების გამოვლენისას ასევე საჭიროა ექიმის ინფორმირება ამის შესახებ.

უკუჩვენებები:

დეპაკინი ქრონოს მიღება დაუშვებელია შემდეგ შემთხვევებში:

*ჰეპატიტი (სყვითლე);

*თუ პაციენტს ან მის უახლოეს ნათესავებს წარსულში ჰქონდათ მწვავე ჰეპატიტი, განსაკუთრებით კი, თუ იგი გამოწვეული იყო სამკურნალო საშუალებების გამოყენებით;

*ნატრიუმის ვალპროატის გამოყენებისას ალერგიული რეაქციები;

*თირკმლისმიერი პორფირია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

თუ პაციენტი ორსულადაა ან შეიძლება დაორსულდეს დეპაკინი ქრონის მიღების პერიოდში, აუცილებელია ექიმის ინფორმირება.

ძუძუთი კვება: აუცილებელია ექიმისგან კონსულტაციის მიღება, თუ პაციენტი აპირებს ჩვილის ძუძუთი კვებას.

განსაკუთრებული მითითებები:

დეპაკინი ქრონოს გამოყენებამ შეიძლება გააუარესოს ზოგიერთი მდგომარეობა, კერძოდ: დაღლილობის, ძილიანობის, მადის დაკარგვის, ღვიძლის ან თირმკლების პრობლემების, განმეორებითი ღებინების, გულისრევის, მუცელში ტკივილის ან გულყრის განმეორების შემთხვევებში დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს ექიმს, განსაკუთრებით თუ ეს ეხება ბავშვს, მკურნალობის პირველი ექვსი თვის განმავლობაში.

პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს წარსულში ან ამჟამად გადატანილი ყველა დაავადების შესახებ. აუცილებელია ექიმის ინფორმირება, თუ კი პაციენტს ან რომელიმე მის უახლეოს ნათესავს აღენიშნებოდა მომატებული მგრძნობელობა მედიკამენტების მიმართ, განსაკუთრებით სალიცილის მჟავას (ასპირინის) წარმოებულების მიმართ; ექიმს შეუძლია დანიშნოს სისხლში ვალპროატის კონცენტრაციის დონის, ღვიძლის ფუნქციის (განსაკუთრებით მკურნალობის პირველი ექვსი თვის განმავლობაში) და სისხლის ანალიზის მუდმივი კონტროლი.

გავლენა ავტომანქანის მართვის უნარზე და იმ საქმიანობაზე, რომელიც მოითხოვს მაქსიმალურ ყურადღებას: მცირეა დეპაკინ ქრონოს გავლენის ალბათობა ავტომანქანის მართვის უნარზე და იმ სამუშაოს შესრულებაზე, რომელიც მოითხოვს ზედმეტ ყურადღებას, თუმცა მკურნალობისას შეიძლება გამოვლინდეს ძილიანობის შეგრძნება, განსაკუთრებით, თუ კი პაციენტი იღებს ანტიკონვულსანტებს ბენზოდიაზეპინებთან ერთად. თუ პრეპატის მიღების შემდეგ პაციენტი იგრძნობს ძილიანობას, არ უნდა მართოს ავტომანქანა ან შეასრულოს სამუშაო, რომელიც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას.

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატის მაღალი დოზის მიღების შემთხვევაში უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

მკურნალობის პერიოდში ნებისმიერი წამლის მიღების შესახებ უნდა ეცნობოს ექიმს. მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემულზე. აუციელებელია ექიმის ინფორმირება თუ პაციენტი იღებს:

*ნეიროლეპტიკებს, ანტიდეპრესანტებს, ანქსიოლოტებს (ბენზოდიაზეპინები) ანტიკონვულსანტებს (ფენობარბიტალი, ფენიტიონი, პრიმიდონი, ლამოტრიჟინი, კარბამაზეპინი);

*ზიდოვუდინს;

*სალიცილის მჟავას (ასპირინი);

*მალარიის საწინააღმდეგო საშუალებებს (მეფლოქინი) ან ანტიბიოტიკებს (ერითრომიცინი, ნეიროპენი, პანიპენი);

*ციმეტიდინს;

*ანტიკოაგულანტებს, რომლებიც მოქმედებენ K ვიტამინის ფაქტორზე;

ექიმი განსაზღვრავს ამ პრეპარატის მიღებას ან მკაცრი კონტროლის აუცილებლობას და მკურნალობის რეჟიმისა და დოზის შეცვლის შესაძლებლობას.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25 ⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი: DENTINOX,გერმანია

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ადგილობრივი გამოყენების ანალგეზიური და ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და  გამოშვების ფორმა:

გელი: ტუბში 10 გ

1 გ

გვირილას ნაყენი ..................................    150 0მგ

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი 1 H₂O          3.4 მგ

პოლიდოკანოლ 600  ......................           3.2 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

სორბიტოლი, ქსილიტოლი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის მარილი, პოლისორბატი 20, ედიტინის მჟავა, დინატრიუმის მარილი  2 H₂O, ნატრიუმის საქარინი, მენთოლი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

კბილების ამოსვლის დროს პრეპარატის პროფილაქტიკის მიზნით გამოყენება, ამ პროცესის უმტკივნეულოდ და პირველი კბილის ამოჭრის გართულებების გარეშე წარმართვის საშუალებას იძლევა. იგი უზრუნველყოფს ღრძილების შეშუპების, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთებითი (სტომატიტი) მოვლენების და ტკივილის შეგრძნების კუპირებას.

ჩვენებები:

პრეპარატი გამოიყენება ტკივილით მიმდინარე გართულებების და ანთებითი მოვლენების პროფილაქტიკისათვის პირველი კბილების ამოჭრის დროს.

მიღების წესები და დოზირება:

გელი სუფთა თითის ან ბამბის ჩხირის მეშვეობით დაიტანება ღრძილსა და უშუალოდ კბილის ამოჭრის ადგილას და მსუბუქად შეიზილება. პროცედურა მეორდება დღე-ღამეში 2-3-ჯერ. განსაკუთრებით ძილის წინ და ჭამის შემდეგ.

აუცილებლობის შემთხვევაში პრეპარატი გამოიყენება კბილების ამოსვლის პერიოდში მთლიანად.

გვერდითი მოვლენები:

არ არის ცნობილი.

უკუჩვენებები:

არ არის ცნობილი.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატი ტრადიციულად გამოიყენება კბილების ამოსვლის დროს ტკივილის პროფილაქტიკისათვის. იგი შეიცავს შაქრის შემცველებს (ქსილიტოლსა და სორბიტოლს) და ხელს უშლის კარიესის განვითარებას,  აფერხებს კბილების შემადგენელი სტრუქტურის დაშლას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

არ არის ცნობილი.

შენახვის პირობები და ვადა:

პრეპარატი ინახება ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 1 წელი.

მწარმოებელი: DEMO S.A.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

პარენტერალური მიღების პოლივიტამინური პრეპარატი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინფუზიო ხსნარი: ამპულაში 10 მლ, შეფუთვაში 1 ც.

1 ამპ.

ვიტამინი B₁ ...........................  75 მგ

ვიტამინი B₂ .........................    10 მგ

ვიტამინი B₆ .........................    25 მგ

ვიტამინი B₁₂ ......................... 750 მკგ

ვიტამინი A  .......................... 15000 სე

ვიტამინი D    .......................  1000 სე

ვიტამინი E    ........................   10მგ

ნიკოტინამიდი  ...................   125 მგ

დექსაპანთენოლი  ..................  30 მგ

მწარმოებელი: DEMO S.A.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

B ჯგუფის ვიტამინების კომპლექსი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო ი/მ ხსნარი: ამპულაში 5 მლ,

1 ამპ.

ვიტამინი B_{1 ......................} 250 მგ

ვიტამინი B_{6.......................} 250 მგ

ვიტამინი B_{12.......................}1500 მკგ

მწარმოებელი: DEMO S.A.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

B ჯგუფის ვიტამინების კომპლექსი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო ი/მ და ი/ვ ხსნარი: ამპულაში 2 მლ, შეფუთვაში 10 ც.

1 ამპ.

ვიტამინი B₁ ............... 10 მგ

ვიტამინი B₂ ................   4 მგ

ვიტამინი B₆ ...............   4 მგ

ნიკოტინამიდი ..........   40 მგ

წარმოებელი: Abdi Ibrahim  Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

ჰადიმკოი იოლუ, თურქეთი.

გამოშვების ფორმა: დემანტინი შემოგარსული ტაბლეტები, შეფუთვაში 50 და 100 ტაბლეტი.

გამოშვების სხვა ფორმა: დემანტინი 10 მგ/გ ორალური წვეთები

შემადგენლობა:

თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი აქტიური ინგრედიენტის სახით შეიცავს 10 მგ მემანტინის ჰიდროქლორიდს,  რომელიც 8,31 მგ მემანტინის ექვივალენტურია და ტიტანის დიოქსიდს, როგორც საღებავს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

გლუტამატერგული ნეირიოტრანსმისიის დისფუნქცია (განსაკუთრებით N-მეთილ-D-ასპარტატის (NMDA) რეცეპტორების დონეზე), როგორც ფიქრობენ, მონაწილეობს ალცჰეიმერის დაავადების სიმპტომატიკის განვითარებასა და თვითონ დაავადების პროგრესირებაში.

მემანტინი, როგორც ანტიდემენციური საშუალება,  არის NMDA რეცეპტორების პოტენციური ანტაგონისტი. მემანტინი აბლოკირებს გლუტამატის დონის პათოლოგიურ ზრდას, რომელიც იწვევს ნეირონულ დისფუნქციას.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

მემანტინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100 %-ს. პრეპარატის Tmax მაჩვენებელი არის 3-8 საათი. საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს მემანტინის შეწოვაზე.  მემანტინის მყარი კონცენტრაციები (70-150 ნგ/მლ) მიიღწევა 20 მგ დღიური დოზებით და ეს მაჩვენებლები ვარირებს ინდივიდუალურად. ცერებროსპინალურ სითხეში და სისხლის შრატში აქტიური ინგრედიენტის კონცენტრაციების შეფარდება არის 0,52, 5-30 მგ დღიური დოზების მიღების ფონზე. მემანტინის განაწილების მოცულობაა 10 ლ/კგ და პლაზმის პროტეინებით შებოჭვის კოეფიციენტი – 45%.

პერორალური მიღების შემდეგ მიღებული დოზის 80% უცვლელი ფორმით გვხვდება სისხლში. მემანტინის ძირითადი მეტაბოლიტია N-3,5-დიმეთილ-გლუდანტანი, -4 და –6 ჰიდროქსი მემანტინის შერეული იზომერი და 1-ნიტროზო- 3,5-დიმეთილ ადამანტანი. აღნიშნულ მეტაბოლიტებს არა აქვთ ანტი-NMDA აქტივობა. In vitro კვლევებში ციტოქრომ P450 სისტემით კატალიზებული მემანტინის მოტაბოლოზმის რეაქციები გამოვლენილი არ არის.

მემანტინის ტერმინალური ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს (T1/2) 60 – 100 საათს. მიღებული დოზის 84% გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით. მემანტინის თირკმლისმიერი კლირენსი გაშუალედებურია ტუბულარული სეკრეციით და ტუბულარული აბსორბციით. ტუტე შარდის შემთხვეავაში (pH = 7-9), მემანტინის ექსკრეცია შეიძლება შემცირდეს. შარდის გატუტიანების მიზეზი შეიძლება იყოს კვების რეჟიმის რადიკალური შეცვლა (მაგ. ხორცით მდიდარი დიეტიდან გადასვლა ბოსტნეულით მდიდარ დიეტაზე, ან ანტაციდების ჭარბი გამოყენება).

განსაკუთრებული პოპულაციები:

კვლევებში, რომლებშიც მონაწილეობდნენ ხანდაზმული მოხალისეები, თირკმლის ნორმალური ან დაქვეითებული ფუნქციით, (კრეატინინის კლირენსი 50-100 მლ/წთ/1,73 მ2), მნიშვნელოვანი კორელაცია არ აღნიშნულა კრეატინინის კლირენსსა და მემანტინის ტოტალურ რენულ კლირენსს შორის.

მემანტინი ექვემდებარება მცირე მეტბოლიზმს ღვიძლში და მის მეტაბოლიტებს არ აქვთ ანტი-NMDA აქტივობა. ღვიძლის ფუნქციების მსუბუქი და საშუალო დარღვევების დროს მემანტინის ფარმაკოკინეტიკაში მნიშვნელოვანი ცვლილებები მოსალოდნელი არ არის.

ფარმაკოკინეტიკა/ფარმაკოდინამიკის კორელაცია:

მემანტინის დღეში 20 მგ დოზა  საკმარისია მისი ადეკვატური კონცენტრაციის მისაღწევად ცერებრო-სპინალურ სითხეში.

ჩვენებები:

დემანტინი გამოიყენება ალცჰეიმერის დაავადების საშუალო და მძიმე ფორმების დროს.

უკუჩვენებები:

დემანტინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა მემანტინის ჰიდროქლორიდისადმი ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებისადმი.

სიფრთხილის ზომები:

თირკმლის მძიმე   უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში მისი ფარმაკოლოგიური თვისებებიდან და ცალკეული შემთხვევებიდან გამომდინარე.

დემანტინი არ გამოიყენება სხვა NMDA ანტაგონისტებთან ერთად, როგორიცაა ამანტადინი, კეტამინი და დექსტრომეთორფანი. აღნიშნული სუბსტანციებიც მოქმედებენ იმავე რეცეპტორებზე, რომელზეც მემანტინი, რამაც შეიძლება გამოირვიოს გვერდითი მოვლენები (განსაკუთრებით ცნს მხრივ).

შარდის pH გაზრდის შემთხვევაში (ხორცით მდიდარი დიეტიდან გადასვლა ბოსტნეულით მდიდარ დიეტაზე, ან ანტაციდების ჭარბი გამოყენება, ან ტუბულარული აციდოზი ან პროტეუსით გამოწვეული საშარდე სისტემის სერიოზული ინფექცია) პაციენტებს შესაძლოა დასჭირდეთ ინტენსიური მონიტორინგი.

პაციენტები ახალგადატანილი მიოკრადიუმის ინფარქტით, ან შეგუბებითი გულის უკმარისობით (NYHA III-IV) ან არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზიით არ იყვნენ ჩართულები მემანტინის კვლევებში. ამიტომ ამ კონტინგენტში მემანტინის გამოყენების შესახებ მონაცემები არასაკმარისია. პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში ეს პაციენტები საჭიროებენ ინტენსიურ მონიტორინგს.

პედიატრიული პაციენტები: ბავშვებში მემანტინის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ ადექვატური და კონტროლირებული კლინიკური კვლევების მონაცემები არ მოიპოვება.

ორსულობა და ლაქტაცა:

ორსულობის კატეგორია B. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში აღინიშნა ფეტალური განვითარების შეფერხება მემანტინის ადამიანების დოზების ექვივალენტური ან ოდნავ უფრო მაღალი დოზებით გამოყენებისას. ცნობილი არ არის რამდენად ასახავს ეს მონაცემები რისკს ადამიანებში. შესაბამისად, მემანტინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულებში, თუ არ არის აუცილებელი ჩვენება.

მემანტინის მიღებისას რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: მემანტინით მკურნალობის დროს პაციენტის რაქციები შეიძლება შეიცვალოს, რაც მოქმედებს ავტომობილისა და მექანიზმების მართვაზე.

გვერდითი ეფექტები:

მემანტინით მკურნალობისას საშუალო და მძიმე დემენციის მქონე პაციენტში გვერდითი ეფექტების სიხშირე პრაქტიკულად არ განსხვავდება პლაცებოსგან  და აღნიშნული გვერდითი მოვლენები, როგორც წესი არის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის.

მემანტინის ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია (> 4%) :

მემანტინის გამოყენებისას გამოვლენილი ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია (1-10 % ფარგლებში და პლაცებოსთან შედარებით უფრო ხშირი): ჰალუცინაციები, გონების დაბინდვა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და სისუსტე.

მემანტინის გამოყენებისას გამოვლენილი ყველაზე არახშირი გვერდითი ეფექტებია (0,1-1 % ფარგლებში და პლაცებოსთან შედარებით უფრო ხშირი): აღგზნებულობა, ჰიპერტონია, გულისრევა, ცისტიტი და ლიბიდოს გაძლიერება.

გულყრები აღინიშნა ძირითადად იმ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში ჰქონდათ კონვულსიები და ეპილეფსიისადმი განწყობა.

არასასურველი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

მემანტინთან ერთად მიღებისას შეიძლება გაიზარდოს  L-დოპას, დოფამინერგული აგონისტების და ანტიქოლინერგული აგენტების ეფექტი. ბარბიტურატებისა და ნეიროლეპტიკების ეფექტი შეიძლება შემცირდეს მემანტინთან ერთად მიღებისას. ერთდროული მიღებისას მემანტინმა შეიძლება გაზარდოს ანტისპაზმური აგენტების, დანტროლენის ან ბაკლოფენის ეფექტი, და ასეთ შემთხვევაში საჭიროა ამ აგენტების დოზის კორექცია.

არ არის სასურველი მემანტინის დანიშვნა სხვა NMDA ანტაგონისტებთან ერთად, როგორიცაა ამანტადინი, კეტამინი და დექსტრომეთორფანი, ფარმაკოტოქსიკური ფსიქოზის განვითარების რისკის არსებობის გამო.

წამლები, რომლებიც იყენებენ იგივე რენულ კათიონურ სისტემას (ციმეტიდინი, რანიტიდინი, პროკაინამიდი, ქინიდინი, ქინინი და ნიკოტინი) ურთიერთქმედებს მემანტინთან და ზრდის სისხლში მის დონეს. მემანტინთან ერთად გამოყენებისას მცირდება ჰიდროქლორთიაზიდის ექსკრეცია.

In vitro კვლევებში მემანტინი არ აინჰიბირებს CYP  1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, ფლავინ მონოქსიდაზას და ჰიდროლაზა ეპოქსიდ ფერმენტებს და სულფატირების პროცესს.

შეუთავსებლობა: არ ახასიათებს.

მიღების წესი და დოზირება:

მოზრდილები:

მაქსიმალური დღიური დოზა არის 20 მგ;

რეკომენდებული საწყისი დოზა პირველი კვირის მანძილზე არის 5 მგ ერთხელ დღეში (ნახევარი ტაბლეტი ყოველ დილით) გვერდითი ეფექტის რისკის შესამცირებლად. დოზა უნდა გაიზარდოს 5 მგ-ობით 10 მგ-მდე (ნახევარი ტაბლეტი დღეში ორჯერ) მეორე კვირის განმავლობაში და 15 მგ-მდე / დღეში (1 ტაბლეტი დილით და ნახევარი ტაბლეტი საღამოს) მესამე კვირაში. მკურნალობა გრძელდება 20 მგ-მდე დოზის გაზრდით (1 ტაბლეტი ორჯერ დღეში) მეოთხე კვირიდან.

დემანტინის მიღება შეიძლება უზმოზეც და ჭამის შემდეგაც.

ხანდაზმულები:

რეკომენდებული დღიური დოზა 65 წელს გადაცილებულ პაციენტებში არის  20 მგ (1 ტაბლეტი ორჯერ დღეში).

ბავშვები და 18 წელზე ნაკლები ასაკის მოზარდები:

ბავშვებში არ არის შესწავლილი მემანტინის ეფექტურობა და უსფრთხოება.

თირკმლის უკმარისობა:

დოზის შემცირება არ არის საჭირო თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევის (კრეატინინის დონე სისხლში 130 მოლ/ლ) მქონე პაციენტებში. დღიური დოზა თირკმლის საშუალო ხარისხის უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი 40-60 მლ/წთ/1,73 მ2) არის 10 მგ. ადექვატური მონაცემები არ მოიპოვება თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს პრეპარატის გამოყენების შესახებ.

ღვიძლის უკმარისობა

ასეთ კონტინგენტში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ადექვატური მონაცემები არ მოიპოვება.

ჭარბი დოზირება და მკურნალობა:

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მკურნალობა სიმპტომურია.

მემანტინის ჭარბი ორალური დოზირების ერთი შემთხვევის დროს (400 მგ) პაციენტს აღენიშნა  ჩივილები ცნს მხრივ (შფოთვა, ფსიქოზი, მხედველობითი ჰალუცინაციები, კონვულსიის წინა მდგომარება, სომნოლენცია, სტუპორი და ცნობიერების დაკარგვა). პაციენტი გამოჯანმრთელდა პერმანენტული გართულებების გარეშე.

შენახვის პირობები: პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზა, 25°C –მდე.

აფთიაქიდან გაცემა:
პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით.