საერთაშორისო დასახელება:

GENTAMICIN

მწარმოებელი:

Warsaw pharmaceutical work POLFA, პოლონეთი

მოქმედი ნივთიერება: გენტამიცინი

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიბიოტიკი ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

თვალის წვეთები 0.3% ფლაკონში: 5 მლ

1 მლ

გენტამიცინი ………..     3 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის ჰიდროსულფატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

გენტამიცინი მიეკუთვნება ამინოგლიკოზიდების ჯგუფს. გააჩნია ძლიერი ბაქტერიოციდული მოქმედება შემდეგ მიკრობებზე: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa-ს რამოდენიმე შტამი, Staphilococcus spp.  (მათ შორის მეტაციკლინისადმი მდგრად შტამებზე), Campilobacter spp. ავლენს ცვალებად აქტივობას Enterococcus spp. და Streptococcus spp. მიკროორგანიზმების მიმართ. ტოპრამიცინისადმი მდგრადი მიკროორგანიზმები ასევე ავლენენ მდგრადობას გენტამიცინის მიმართ (ჯვარედინი რეზისტენტობა). არ მოქმედებს ანაერობებზე.

ჩვენებები:

• მწვავე და ქრონიკული ბაქტერიული ბლეფაროკონიუნქტივიტი და დაკრიოცისტიტი;
• წყლულოვანი კერატიტი.

პრეპარატი გამოიყენება პრე- და პოსტოპერაციული პროფილაქტიკის მიზნით.

მიღების წესები და დოზირება:

პრეპარატი ინიშნება 1-2 წვეთი კონიუნქტივურ ღრუში ჩასაწვეთებლად ყოველ 4 სთ-ში.

გვერდითი მოვლენები:

მკურნალობის პროცესში შეიძლება გამოვლინდეს: ცრემლდენა, თვალის ჰიპერემია, წვა, სინათლის შიში. მხედველობის დარღვევა შეიძლება აღინიშნოს პრეპარატის ჩაწვეთებიდან რამოდენიმე წუთის განმავლობაში.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სოკოვანი ან გენტამიცინისადმი მდგრადი შტამებით განპირობებული წყლულოვანი კერატიტი.

პრეპარატისადმი მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, თრომბოციტოპენიური პურპურა და ჰალუცინაციები.

უკუჩვენებები:

• მომატებული მგრძნობელობა ამინოგლიკოზიდებისადმი;
• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ;

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის პერიოდში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის სასარგებლო შედეგი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე ზემოქმედების პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებას ადგენს ექიმი.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატი რეკომენდებულია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისათვის კონიუნქტივაზე.

არ არის სასურველი პრეპარატის გამოყენება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, ვინაიდან შეიძლება ჩამოყალიბდეს გენტამიცინისადმი რეზისტენტული მიკრობები, ასევე სოკოები.

თვალის მძიმე ბაქტერიული ინფექციებისას ადგილობრივ მკურნალობას უნდა დაემატოს სისტემური ანტიბიოტიკოთერაპია. პრეპარატის ჩაწვეთებას შეიძლება თან ახლდეს ცრემლდენა, ამიტომ იგი არ უნდა იქნას გამოყენებული სატრანსპორტო საშუალებების მართვის წინ.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბ დოზირებასთან დაკავშირებით არ არსებობს მონაცემები გენტამიცინის ადგილობრივი მოხმარების შემთხვევაში.

დესლორადინი – დესლორატადინი 5 მგ (შემოგარსული ტაბლეტი N20)

დესლორადინი – ხანგრძლივი მოქმედების ანტიჰისტამინური პრეპარატია, რომელიც პერორალური მიღების შემდეგ იწვევს პერიფერიული H1– ჰისტამინო რეცეპტორების სელექტიურ ბლოკადას, ხასიათდება ანტიჰისტამინური, ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო  მოქმედებით, არ აღწევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში და არ იწვევს ძილიანობას.

სწრაფი და გახანგრძლივებული ეფექტურობა ალერგიული რინიტისა და ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარიის დროს

სწრაფად ხსნის ალერგიასა და მნიშვნელოვნად ამცირებს ცხვირის გაჭედვის სიმპტომებს

არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და არ იწვევს ძილიანობას

უსაფრთხოების მაღალი სტანდარტი – თერაპიული დოზის გაზრდა არ იწვევს კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებს ეკგ–ზე.

ხასიათდება სწრაფი მოქმედებითა და ხანგრძლივი ეფექტით (ნახევრადგამოყოფის პერიოდი 27 სთ)

ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში, დესლორადინი ეფექტურად ხსნის ისეთ სიმპტომებს როგორიცაა ცემინება, ქავილი და გამონადენი ცხვირიდან, თვალების ქავილი და სიწითლე, ცრემლდენა, ქავილი სასის მიდამოში.

ჩვენება:

სეზონური და წლის მანძილზე მიმდინარე ალერგიული რინიტი

ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარია

სეზონური პოლიპოზი

ალერგიული კონიუქტივიტი

ატოპიური დერმატიტი

დოზირება:

12 წლიდან და მოზრდილებში ინიშნება 1 აბი ერთჯერ დღეში, კვებისგან დამოუკიდებლად.

მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ დაავადების სიმძიმიდან გამომდინარე

უკუჩვენება:
ინდივიდუალური აუტანლობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ

გამოშვების ფორმა:
დესლორატადინი 5 მგ, შემოგარსული ტაბლეტი N20

ფორმა, შეფუთვა: თვალის მალამო 0.3%: ტუბში 5 გ

1 გ შეიცავს 300 მგ გენტამიცინის სულფატს

დამხმარე ნივთიერებები:

პაროქსიბენზოის მჟავას მეთილის ეთერი, პარაოქსიბენზოის მჟავას პროპილი ეთერი, გაწმენდილი წყალი, უწყლო ლანოლინი, თეთრი ვაზელინი.

შემადგენლობა – gentamicin sulfate

მწარმოებელი – BALKANPHARMA-TROYAN (ბულგარეთი)

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბიოტიკი

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

გენტამიცინი წარმოადგენს ბაქტერიციდული მოქმედების ამინგლიკოზიდების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს. იგი აქტიურად გაივლის ბაქტერიის გარსს, უკავშირდება ბაქტერიული რიბოსომების სუბერთეულის სპეციფიკურ რეცეპტორულ ცილას 30 S, ურთიერთქმედებს T-რნმ-ს და 30 S სუბერთეულის საწყის კომპლექსებს შორის და ამ გზით დნმ-ის ცრუ ინფორმაციის საფუძველზე თრგუნავს ცილის სინთეზს, რითაც ხელს უწყობს არაფუნქციური ცილების წარმოქნის პროცესს.

გენტამიცინი აქტიურია ფართო სპექტრის პათოგენური გრამდადებითი მიკროორგანიზმების მიმართ – Staphilococcus (კოაგულაზა დადებითი. კოაგულაზა უარყოფითი და ზოგიერთი პენიცილინაზას წარმომქმნელი შტამების მიმართ) Streptococcus (ალფა-ჰემოლიზური და ბეტა – ჰემოლიზური ჯგუფების), Mycobacterium t.b.c. და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების – Eschericia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella sp, Citrobacter sp., Providencia sp., Yersinia მიმართ.

ჩვეულებრივ გენტამიცინის მიმართ რეზისტენტულია Streptococcus pneuminiae განსაკუთრებით კი  D ჯგუფის Streptococcus და ანაერობული ბაქტერიები როგორიცაა Bacteroides sp., და Clostridium sp.

ფარმაკოკინეტიკა:

გენტამიცინის თვალის მალამოს წასმის შემდეგ მისი რეზორბციის პროცესი ძალიან სწრაფია.

ჩვენება:

გენტამიცინის თვალის მალამოს იყენებენ გენტამიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული თვალის და ქუთუთოს ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ:

– კონიუნქტივიტი;

– ბლეფარტი;

– ბლეფარო-კონიუნქტივიტი;

– საცრემლე პარკის ანთება;

– ულკუს სერპენსი;

– მეორადი ინფექციები ულცუს ცორნეაე და ჰერპეს ცორნეაე-ის დროს;

– თვალის ჭრილობები, თვალის ოპერაციამდე და ოპერაციის შემდგომი პერიოდი.

დოზირებისა და მიღების რეჟიმი მკურნალობა წარმოებს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. პრეპარატი ენიშნებათ მოზრდილებს და ბავშვებს.

1.5 სმ მალამოს ისმევენ კონიუნქტივურ პარკზე 2-3-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ყოველ 3-4 სთ-ში სრულ გამოჯანმრთელებამდე.

გვერდითი მოვლენები: თვალის (თვალების) მსუბუქი ხასიათის წვა, სიწითლე, გაღიზიანება ან ალერგიული რეაქციები, ცრემლდენა, ქუთუთოს შეშუპება და ქავილი, წერტილოვანი კერატიტი. ამ შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა.

უკუჩვენება:

მომატებული მგრძნობელობა გენტამიცინის ან მასში შემავალი კომპონენტების მიმართ;

ორსულობა და ლაქტაცია;

დღეისათვის არ არსებობს ორსულებში ნაყოფის დაზიანების შესახებ მონაცემები, მიუხედავად ამისა პრეპარატის დანიშვნა ხდება მხოლოდ განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევაში;

ლაქტაციის პერიოდში მოსალოდნელი არასასურველი რეაქციების თავიდან აცილების მიზნით, რეკომენდებულია პრეპარატით მკურნალობის ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

განსაკუთრებული მითითებები:

გენტამიცინს არ იყენებენ ბანალური ინფექციების დროს და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში რეზისტენტული მიკროორგანიზმების განვითარებასთან დაკავშირებული საშიშროების გამო.

პრეპარატის წასმის დროს საჭიროა სიფრთხილე, რათა ტუბის სარქველი არ მოხვდეს თვალის ქსოვილზე დაბინძურების ან დაინფიცირების თავიდან აცილების მიზნით.

მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ავტოტრანსპორტის მართვის და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის პროცესის დროებით შეწყვეტა, თვალების დაბინდვასთან დაკავშირებული საშიშროების წარმოქმნის გამო. თუ ეს შეუძლებელია, მალამოს წასმა წარმოებს საღამოს ძილის წინ.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

გენტამიცინის თვალის მალამოს ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან აღწერილი არ არის.

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25^oC ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას. გაყინვა დაუშვებელია.

ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს.

კასტემონტი – მონტელუკასტი 10 მგ

კასტემონტი არის სელექტიური და პერორალური მოქმედების ლეიკოტრიენული რეცეპტორების ანტაგონისტი, რომელიც სპეციფიკურად აბლოკირებს ცისტეინური ლეიკოტრიენების CysLT1 რეცეპტორს.

ცისტეინური ლეიკოტრიენები (LTC4, LTD4, LTE4) არიან მძლავრი ანთებითი მედიატორები, რომლებიც გამოთავისუფლდებიან სხვადასხვა უჯრედებიდან, მათ შორის მასტოციტებიდან და ეოზინოფილებიდან. ეს მნიშვნელოვანი პროასთმური მედიატორები უკავშირდებიან ცისტეინური ლეიკოტრიენების რეცეპტორებს (CysLT), CysLT ტიპი I რეცეპტორები (CysLT1) გვხვდება ადამიანის სასუნთქ გზებსა და სხვა პროანთებით უჯრედებში, აგრეთვე სასუნთქი გზების გლუვი კუნთების უჯრედებსა და მაკროფაგებში. CysLT კორელაციაშია ასთმისა და ალერგიული რინიტის პათოფიზიოლოგიასთან.

ბრონქული ასთმის დროს ლეიკოტრიენის მონაწილეობით სასუნთქ გზებში ვითარდება მთელი რიგი პროცესები, როგორიცაა ბრონქოკონსტრიქცია, ლორწოს სეკრეცია, ვენური კაპილარების განვლადობის მომატება და ეოზინოფილების აკუმულაცია.

ალერგიული რინიტის დროს, ალერგენთან შეხების შემდეგ, როგორც ადრეული ისე გვიანი ფაზის რეაქციების განმავლობაში, ცისტეინური ლეიკოტრიენები გამოთავისუფლდებიან ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან და იწვევენ ალერგიული რინიტის სიმპტომების განვითარებას.

კასტემონტი – არჩევის პრეპარატი ბრონქული ასთმისა და ალერგიული რინიტის დროს

კასტემონტი მაღალი სელექტიურობითა და აფინურობით უკავშირდება CysLT1-ის რეცეპტორებს და აგონისტური აქტივობის გარეშე  თრგუნავს  LTC4, LTD4 და LTE4 ფიზიოლოგიურ ეფექტებს CysLT1-ის რეცეპტორის დონეზე.

კასტემონტი არსებითად აქვეითებს ეოზინოფილების დონეს, აუმჯობესებს მუკოცილიარულ ტრანსპორტს

კასტემონტი მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს ასთმასთან დაკავშირებულ ანთების პარამეტრებს, ამცირებს ასთმის შეტევებს და დღე–ღამურ სიმპტომებს

კასტემონტი ხასიათდება სწრაფი ბრონქოდილატაციური ეფექტით, საგრძნობლად ამსუბუქებს დისპნოეს, ხველასა და ვიზინგს, ზრდის ფიზიკური დატვირთვისადმი ამტანობას

მსუბუქი პერსისტიული ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში ამცირებს ბეტა–აგონისტების გამოყენების საჭიროებას და აუმჯობესებს ასთმის კლინიკურ კონტროლს

ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში დადებითად მოქმედებს დღისა და ღამის სიმპტომების სიხშირესა და სიმწვავეზე, ასევე სიმპტომური მკურნალობის გარდა დამატებით უზრუნველყოფს რინიტის პათოგენეზურ თერაპიას, კერძოდ თრგუნავს ალერგიული რინიტის საფუძველს, ამცირებს ეოზინოფილიას და ანთების მარკერების რაოდენობას.

ჩვენება:

ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკური და ხანგრძლივი მკურნალობა (იგულისხმება აგრეთვე დღის და ღამის სიმპტომების პრევენცია)

ასპირინული ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტების მკურნალობა

ფიზიკური დატვირთვით ინდუცირებული ბრონქოკონსტრიქციის პრევენცია

სეზონური და სრულწლიანი ალერგიული რინიტის დღისა და ღამის სიმპტომების მკურნალობა.

მიღების წესი და დოზირება:
კასტემონტი მიიღება პეროლალურად წყლის სათანადო რაოდენობის მიყოლებით დაღეჭვის გარეშე. მისი მიღება შესაძლებელია კვებისგან დამოუკიდებლად. 15 წლის ზემოთ ბავშვებში და მოზრდილებში ინიშნება 1 ტაბლეტი ერთჯერ დღეში, ერთსა და იმავე დროს.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა – მონტელუკასტი პერორალური მიღების შემდეგ სწრაფად აბსორბირდება.  საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია (Tmax) სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 3 საათის შემდეგ. პერორალური მიღების დროს ბიოშეღწევადობა საშუალოდ შეადგენს 64%-ს. ჩვეულებრივი საკვების მიღება პრეპარატის პერორალური გამოყენების დროს ბიოშეღწევადობასა და Tmax-ზე არ მოქმედებს.

განაწილება – მონტელუკასტის 99%-ზე მეტი სისხლის პლაზმის ცილებს უკავშირდება. მონტელუკასტის განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში საშუალოდ 8-11 ლიტრს შეადგენს.

მეტაბოლიზმი – მონტელუკასტი აქტიურად მეტაბოლიზდება. ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების ინ ვიტრო კვლევები იმაზე მიუთითებს, რომ P450 ციტოქსომები 3A4, 2A6, 2C8 და 2C9 მონტელუკასტის მეტაბოლიზმში მონაწილეობს. ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების ინ ვიტრო კვლევის დამატებითი შედეგებიდან გამომდინარე, სისხლის პლაზმაში მონტელუკასტის თერაპიული კონცენტრაციების ინჰიბირება P450 ციტოქრომების 3A4, 2C9, 1A2, 2A6. 2C19 და 2D6-ის მიერ არ ხდება. მონტელუკასტის თერაპიულ ეფექტში მეტაბოლიტების როლი მინიმალურია. 
გამოყოფა – პერორალური მიღების შემდეგ მონტელუკასტის ბიოშეღწევადობის გათვალისწინებით, არსებული მონაცემები მიუთითებს, რომ მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები, პრაქტიკულად სრულად, ნაღველთან ერთად გამოიყოფა.
თავისებურებები პაციენტთა სხვადასხვა ჯგუფში – ასაკოვან ან მსუბუქიდან საშუალო სიმძიმის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექციის აუცილებლობა არ არსებობს.  გამომდინარე იქიდან რომ  მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები ნაღველთან ერთად გამოიყოფა, სავარაუდოდ, თირკმლების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში მონტელუკასტის დოზის კორექციის აუცილებლობა არ არის.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის დროს მონტელუკასტის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არის. ამიტომ კასტემონტი ინიშნება სიფრთხილით აუცილებლობის შემთხვევაში. ლაქტაციის დროს ინიშნება ექიმის კონსულტაციით.

უკუჩვენება:
ინდივიდუალური აუტანლობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

გამოშვების ფორმა:  
10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული  ტაბლეტი 28 

ფორმა, შეფუთვა: ლიოფილიზებული ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად, რომელიც მოთავსებულია ფლაკონში, შეფუთვაში დევს  1 ცალი ფლაკონი.

1 ფლ. შეიცავს 200 მგ გემციტაბინის ჰიდროქლორიდს.

ან 1 ფლ. შეიცავს 1 გ გემციტაბინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები:

მანიტოლი, ნატრიუმის აცეტატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და მარილმჟავას (შესაბამისი pH-ის მისაღებად).

შემადგენლობა – gemcitabini

მწარმოებელი – LEK (სლოვენია)

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
გემციტაბინ ლეკი მიეკუთვნება “ციტოტოქსიკური პრეპარატების” ჯგუფს. ციტოტოქსიკური პრეპარატები თრგუნავენ გამრავლებას, მათ შორის სიმსივნურ უჯრედებს.

გემციტაბინ ლეკი გამოიყენება შარდის ბუშტის, ფილტვების (არაწვრილუჯრედოვანი ტიპი), საკვერცხეების, კუჭქვეშა და სარძევე ჯირკვლების სიმსივნეების სამკურნალოდ.

გემციტაბინის ციტოსტატიკური ეფექტი განპირობებულია მისი აქტიური მეტაბოლიტების (დი- და ტრიფოსფსტური ნუკლეოზიდები)  კომბინირებული მოქმედებით. მეტაბოლიტების წარმოქმნა ხდება ნუკლეოზიდკინაზას მოქმედების შედეგად უჯრედშიდა ბიოტრანსფორმაციით.

გემციტაბინის დიფოსფატი ახდენს რიბონუკლეოტიდრედუქტაზას ინჰიბირებას, ეს უკანასკმელი ახდენს  დნმ-ს სინთეზისთვის აუცილებელი დეზოქსინუკლეოზიდტრიფოსფატების წარმოქმნის რეაქციების კატალიზებას. გემციტაბინ ტრიფოსფატი შედის დნმ-ში, და მისი შემდეგომი სინთეზი წყდება. ამასთან შეუძლებელია  დნმ-ს რეპარაცია.  T-ლიმფოციტურ უჯრედებში გემციტაბინი ახდენს ინტერნუკლეოსომალური დნმ-ფრაგმენტაციის ინდუცირებას. ეს უკანასკნელი არის უჯრედების პროგრამირებული სიკვდილის ერთ-ერთი ფაქტორი.

პრეპარატს აქვს ფაზური სპეციფიკური მოქმედება: უჯრედების ცხოველმოქმედებას აჩერებს s- ფაზაში და ახდებს სიმსივნური უჯრედების პროგრესირებას G1/S –ფაზაში.

აქვს ძლიერი რადიომასენსიბირებელი მოქმედება

ფარმაკოკინეტიკა – პლაზმის ცილებთან კავშირი უმნიშვნელოა (10%-ზე ნაკლები). განაწილების მოცულობა დამოკიდებულია  ინფუზიის ხანგრძლივობაზე (ხანმოკლე შეყვანისას – 50 ლ/მ², ხანგრძლივი შეყვანისას – 320 ლ/მ², ) და სქესზე. ხანმოკლე  ინფუზიის დროს T_1/2 შეადგენს 32-94 წთ, ხანგრძლივი ინფუზიის შემთხვევაში კი- 245-638 წთ და თან დამოკიდებული ასაკსა და სქესსზე. მეტაბოლიზება ხდება ღვიძლის, თირკმელების, სისხლის უჯრედებში ფერმენტ ციტიდინდეამინაზათი ეტაპობრივად არაქტიური მეტაბოლიტ ურაცილის წარმოქმნადე. ამ მეტაბოლიტის С_max აღწევს ინფუზიის შემდეგ 30 წუთში. უჯრედშიდა მეტაბოლიტები პლაზმაში და შარდში არ ვლინდება. გამოიყოფა თირკმელების მიერ ურაცილის მეტაბოლიტის სახით (92-98%). 1%-ზე ნაკლები – ფეკალიებით. შეუცვლელი სახით თირკმელების მიერ გაოიყოფა 1%.

ჩვენება – გემციტანი ლეკი გამოიყენება შარდის ბუშტის, ფიტვების (არაწვრილუჯრედოვანი ტიპის), საკვერცხეების, კუჭქვეშა და სარძევე ჯირკვლების  სიმსივნეების სამკურნალოდ.

დოზირებისა და მიღების რეჟიმი: გემციტაბინ ლეკის მისაღებ დოზას ნიშნავს მკურნალი ექიმი.

პრეპარატის სტანდარტული დოზა შეადგენს 1000 -1250 მგ-ს სხეულის ზედაპირის კვადრატულ მეტრზე.

მედდამ უნდა გაზომოს პაციენტის სიმაღლე და წონა, სხეულის ზედაპირის გამოსაანგარიშებელად. აღნიშნულ მონაცემებს ექიმი იყენებს პრეპარატის დოზის დასანიშნად.

ამის შემდეგ ექიმსა და მედდას შეჰყავთ გემციტაბინ ლეკის შესაბამისი რაოდენობა ვენაში 30 წუთიანი ინფუზიის სახით. ინექციის ხანგრძლიობა დამოკიდებულია დიაგნოზზე, პაციენტს უნიშნავენ ყოველკვირეული ინექციების “თერაპიულ ციკლებს”, რასაც მოსდევს შესვენების პერიოდი.

ფილტვებისა და შარდის ბუშტის სიმსივნის დროს ორი ან სამი კვირის განმავლობაში ტარდება პრეპარატის ყოველკვირეული ინექციები, ხოლო გემციტაბინ ლეკის თერაპიულ ციკლებს შორის კეთდება ორკვირიანი შესვენება. გემციტაბინ ლეკის მკურნალობის დროს დასაშვებია პრეპარატ ცისპლატინის მიღება.

კუჭქვეშა ჯირკვლის სიმსივნის დროს შვიდი კვირის განმავლობაში ტარდება პრეპარატის ყოველკვირეული ინექციები, ხოლო გემციტაბინ ლეკის მოდევნო თერაპიულ ციკლებს შორის კეთდება ორკვირიანი ინტერვალები. ამის შემდეგ ყოველკვირეული ინექციები ტარდება სამი კვირის განმავლობაში, ხოლო ყოველი კურსის დაწყებამდე კეთდება ორკვირიანი ინტერვალები. სარძევე ჯირკვლების სიმსივნის დროს ორი კვირის განმავლობაში ტარდება პრეპარატის ყოველკვირეული ინექციები, ხოლო გემციტაბინ ლეკის მომდევნო თერაპიული ციკლი იწყება ორკვირიანი ინტერვალის შემდეგ, გემციტაბინ ლეკის მკურნალობის დროს დასაშვებია პრეპარატ პაკლიტაქსელის მიღება.

საკვერცხეების სიმსივნის დროს ორი კვირის განმავლობაში ტარდება ყოველკვირეული პრეპარატის ინექციები, ხოლო გემციტაბინ ლეკის მომდევნო თერაპიული ციკლი იწყება ორკვირიანი ინტერვალის შემდეგ. გემციტაბინ ლეკის მკურნალობის დროს დასაშვებია ანალოგიურად პრეპარატ კარბოპლატინის მიღება. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ამბულატორიული მკურნალობისათვის.

პრეპარატი გემციტაბინ ლეკი არ ინიშნება ბავშვებში.

დამატებითი ინფორმაცია სამედიცინო პერსონალისათვის:

პრეპარატის უსაფრთხოდ მომზადების მითითებები

გემციტაბინი წარმოადგენს სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატს. იგი უნდა მომზადდეს ფრთხილად, სპეციალურად გამოყოფილ ადგილას. პერსონალმა უნდა გამოიყენოს სპეციალური ხელთათმანები, ნიღაბი და ტანსაცმელი. თუ გემციტაბინი მოხვდა კანზე, იგი აუცილებლად უნდა მოშორდეს წყლით. სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული, რათა პრეპარატი არ მოხვდეს თვალში. თუ იგი მაინც მოხვდა თვალში, აუცილებლად უნდა მოშორდეს წყლით.

მომზადების წესი

პრეპარატი უნდა მომზადდეს ასეპტიურ პირობებში. პრეპარატისთვის გემციტაბინ ლეკი 200 მგ:

ფლაკონში არსებული ფხვნილი უნდა გაიხსნას სულ მცირე 5 მლ სტერილურ ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში.

პრეპარატისთვის გემციტაბინ ლეკი 1000 მგ:

ფლაკონში არსებული ფხვნილი უნდა გაიხსნეს სულ მცირე 2.5 მლ სტერილურ 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში.

ფხვნილი ბოლომდე უნდა გაიხსნას. პრეპარატის შეყვანამდე იგი კარგად უნდა დათვალიერდეს, რათა გამოირიცხოს რაიმე ხილული ნაწილაკის არსებობა. ვარგისია მხოლოდ გამჭირვალე ხსნარი, ხილული ნაწილაკების გარეშე. ხსნარის შესაბამისი რაოდენობა ასეპტიურ პირობებში გადააქვთ საინფუზიო პაკეტში ან ბოთლში, რომელიც შეიცავს 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარს. სითხეები უნდა შეერიოს ერთმანეთს, მომზადებული ხსნარი ინახება 24 საათის განმავლობაში, არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, გამოყენებულ უნდა იქნას მომზადებისთანავე. თუ პრეპარატი დაუყოვნებლივ არ იქნა გამოყენებული, მის თერაპიულ თვისებებზე და შენახვის პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი.

განადგურება: პრეპარატის ნებისმიერი ნარჩენი უნდა განადგურდეს ციტოტოქსიკური პრეპარატების გასანადგურებელი სტანდარტული პროცედურების მიხედვით.

გვერდითი მოვლენები: ქვემოთ აღწერილი ნებისმიერი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს სამკურნალო საშუალების გამოყენება და უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან უახლოესი გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების დაწესებულებას:

– მძიმე ალერგიული რეაქციები (ასეთ რეაქციებს მიეკუთვნება გამონაყარი, არტერიული წნევის დაქვეითება, შეშუპება, სითხის დაგროვება ქსოვილებში, გულისცემის გახშირება, სუნთქვის გაძნელება და კოლაფსი);

– კანის ძლიერი განშრევება ან ანთება;

– კარდიოლოგიური დარღვევები, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს ქოშინი, წვივების შეშუპება, გულის ცემის გახშირება და რითმის დარღვევა, სტენოკარდიული შეტევები;

– კიდურებში სისხლის მიმოქცევის დარღვევა (დაბუჟების,  ჩხვლეტის, სიცივის შეგრძნება ან მგრძნობელობის დაკარგვა). თუ აღნიშნული გამოვლინებები იღებს სერიოზულ ფორმას ან დიდი ხნის განმავლობაში გრძელდება, შესაძლებელია განვითარდეს კანის სერიოზული დარღვევები.

ყველა ზემოაღნიშნული მოვლენა მიეკუთვნება სერიოზულ გვერდით ეფექტებს, რომლის დროსაც პაციენტეს შესაძლოა დაჭირდეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები ძალიან იშვიათად ვლინდება (ყოველ 1000 პაციენტში ერთი შემთხვევა).

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (10 პაციენტიდან ერთ შემთხვევაზე ხშირად): სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება (შესაძლებელია გამოვლინდეს ისეთი შემთხვევები, როგორიც არის ტემპერატურა, ყელის ტკივილი, გამონაყარი, ცხვირიდან სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები); ქოშინი; სისუსტის შეგრძნება, თმის ცვენა (ჩვეულებრივ თმის უმნიშვნელო ცვენა); გამონაყარი კანზე (რასაც ზოგჯერ თან ახლავს მსუბუქად გამოხატული ქავილი. უფრო სერიოზული ალერგიული რეაქციები გაცილებით იშვიათია); თირკმელების ტესტირების შეცვლილი პარამეტრები (შარდში ცილის და სისხლის გამოვლენა, თუმცა თირკმელების უმრავლესობა ძალიან იშვიათად ვითარდება); სითხის შეკავება (ხელის, ფეხის, გულისა და ფეხის შეშუპება). გრიპის მაგვარი მდგომარეობა (ტემპერატურა, თავის ტკივილი, ტკივილები, სისუსტე, მადის დაქვეითება, ხველა, სურდო, ოფლიანობა, ძილის მხრივ პრობლემები); ღვიძლის ფუნქციის შეცვლილი პარამეტრები.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (10 პაციენტში ერთ შემთხვევაზე იშვიათად): დაღლილობისა და ძილიანობის შეგრძნება; ცხელებისა და შემცივნების შეგრძნება; ცხელება; დიარეა; ყაბზობა; წყლულები პირის ღრუში, ტუჩებზე და ენაზე.

არც ისე ხშირი გვერდითი მოვლენები (100 პაციენტში ერთ შემთხვევაზე იშვიათად): ხიხინი.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (1000 პაციენტში ერთ შემთხვევაზე იშვიათად): სუნთქვის გაცილებით სერიოზული მოვლენები; გამონაყარი/წყლულები კანზე; ინექციის ადგილის გაწითლება, შეშუპება და ქავილი; ღვილის უკმარისობა; ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის შეცვლილი პარამეტრები (ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის რაოდენობის მომატება); არტერიული წნევის დაქვეიება (კოლაფსის წინა მდგომარეობა).

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (10000 პაციენტში ერთ შემთხვევაზე იშვიათად): ღვიძლის უკმარისობა; თრომთბოციტების რაოდენობის მომატება;

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც არ არის ზემოთ აღწერილი, უნდა ეცნობოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

უკუჩვენება:

– მომატებული მგრძნობელობა გემციტაბინის ან მოცემული პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტისადმი;

– ორსულობა;

– ლაქტაციის პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაცია

მოცემული სამკურნალო პრეპარატის მიღება არ შეიძლება თუ არსებობს დაორსულების რისკი. ეს ნიშნავს, რომ გემციტაბინ ლეკის მიღებისას სქესობრივმა პარტნიორებმა უნდა მიიღონ ჩასახვის საწინააღმდეგო ზომები, როგორც მკურნალობის დროს, ასევე მკურნალობის დამთავრებიდან სამი თვის განმავლობაში. ნებისმიერი სამკურნალო პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.

ლაქტაციის პერიოდი: არ შეიძლება აღნიშნული პრეპარატის მიღება ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები: გაფრთხილება: თუ პაციენტს აქვს ღვიძლის ან თირკმელების მხრივ პრობლემები უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია გემციტაბინ ლეკის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ

აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატის 1 ფლაკონი შეიცავს 1 მ/მოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, შესაბამისად იგი შეიძლება ჩაითვალოს – ნატრიუმისგან თავისუფალ პრეპარატად.

გამოყენების თავისებურებები:

– თუ პაციენტს აქვს დანიშნული ხანგრძლივი ან ხშირი ინექციები;

– გემციტაბინის დიდი დოზების და რადიოთერაპიის კომბინირებული დანიშვნისას, პაციენტთა მცირე პროცენტში გამოვლინდა ძალიან მძიმე გართულებები (საყლაპავის ან ფილტვების ანთება);

– გემციტაბინ ლეკი და სხვა მრავალი ციტოტოქსიკური პრეპარატი აზიანებს ძვლის ტვინის უჯრედებს. აღნიშნული უჯრედები ძალიან სწრაფად  იყოფიან და წარმოქმნიან სისხლის ახალ უჯრედებს. პრეპარატ გემციტაბინ ლეკით მკურნალობის დროს ექიმმა ან მედდამ აუცილებლად უნდა აიღოს სისხლის ანალიზი. კლინიკურ ლაბორატორიაში უნდა განისაზღვროს სისხლის ყველა ტიპის უჯრედის რაოდენობა (თროთმბოციტები, წითელი და თეთრი უჯრედები). თუ სისხლის უჯრედების რაოდენობა დაქვეითებულია ექიმს შეუძლია შეცვალოს პრეპარატის დოზა ან გადადოს მკურნალობა. ძვლის ტვინის ახალი უჯრედების წარმოქმნასთან ერთად სისხლის ფორმულაც მალე უბრუნდება ნორმალურ დონეს;

– ლაბორატორიაში ასევე უნდა შემოწმდეს ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციები, რადგან გემციტაბინი გამოიყოფა ამ ორგანოების საშუალებით. თუ პრეპარატის გამოყოფა შენელებულია ექიმს შეუძლია შეწყვიტოს გემციტაბინ ლეკით მკურნალობა.

ავტომანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა:

გემციტაბინს შეუძლია გამოიწვიოს მსუბუქი ან ზომიერად გამოხატული ძილიანობა. თუ პაციენტი აპირებს, მაგალითად, ამბულატორიული პროცედურების შემდეგ საჭესთან დაჯდომას ან სხვა მექანიზმების მართვას, იგი დარწმუნებული უნდა იყოს თავის სიფხიზლეში.

ზედოზირება: თუ პაციენტი ეჭვობს, რომ მიიღო რეკომენდებულზე მეტი დოზა, იგი უნდა დაუკავშირდეს მკურნალ ექიმს.

გემციტაბინის ინექციის გამოტოვება: გემციტაბინის ინექციის გამოტოვების შემთხვევაში პაციენტი უნდა დაუკავშირდეს მკურნალ ექიმს. პრეპარატის მიღების შესახებ ნებისმიერი კითხვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: თუ პაციენტი ღებულოს ან უახლოესი პერიოდის განმავლობაში ღებულობდა ნებისმიერ სამკურნალო პრეპარატს, ურეცეპტოდ გასაყიდი პრეპარატების ჩათვლით, ამის შესახებ მან უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს.

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა: პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდოომელ ადგილას. მზა ხსნარი ინახება 24 საათის განმავლობაში. არ შეიძლება მზა ხსნარის შენახვა მაცივარში ან მისი გაყინვა ხსნარის კრისტალიზაციის თავიდან აცილების მიზნით. ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2 წელს.