საერთაშორისო დასახელება:

comb.drug

მწარმოებელი: BRUPHARMEXPORT, ბელგია

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ბრონქოლიზური და ხველების საწინააღმდეგო კომბინირებული პრეპარატი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

წითელი ფერის სიროფი ჟოლოს არომატით:

ფლაკონში 125 მლ

1 მლ

ნატრიუმის დიტერბუთილნაფტალინ დისულფონატი

(ნატრიუმის დიბუნატი) …………………………………           1 მგ,

ეფედრინის ჰიდროქლორიდი  ………………………………..    1 მგ.

ნატრიუმის კამფოსულფონატი ………………………………..    1 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის მეთილპარაოქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილპარაოქსიბენზოატი, შაქარი, ჟოლოს არომატი, ახალი კოქსინი (E 124), დისტილირებული წყალი qs 1 მლ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატის ეფექტურობას განაპირობებს მისი შემადგენელი კომპონენტების ფარმაკოლოგიური თვისებები: ნატრიუმის დიბუნატს გააჩნია ხველის საწინააღმდეგო მოქმედება. განპირობებული პერიფერიული და ცენტრალური მექანიზმებით.

ეფედრინი მოქმედებს სიმპათიკური ნერვული სისტემის α და β რეცეპტორებზე და ახდენს ცნს-ისა და სუნთქვის ცენტრის სტიმულაციას. იგი ზრდის ჩასუნთქული ჰაერის მოცულობას, აფართოვებს ბრონქებს.

ხსნადი ქაფური (ნატრიუმის კამფოსულფონატი) ავლენს ანალეფსიურ მოქმედებას ცნს-ზე, ასტიმულირებს ბულბარულ ცენტრს. აუმჯობესებს მიოკარდის ფუნქციას, აფართოვებს კორონარულ სისხლძარღვებს. გამოიყენება როგორც კარდიოტონული საშუალება გრიპისა და ფილტვების დაავადებების დროს. ქაფური გამოიყოფა სასუნთქი გზებით და ხელს უწყობს ნახველის გამოყოფას, აუმჯობესებს ალვეოლურ ვენტილაციასა და ფილტვებში სისხლმიმოქცევას.

პრეპარატის მოქმედების ხანგრძლივობაა 4-6 საათი.

ფარმაკოკინეტიკა:

პრეპარატი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. კამფოსულფონატის მნიშვნელოვანი ნაწილი გამოიყოფა სასუნთქი გზებით, ხოლო მცირე ნაწილი იჟანგება, უერთდება გლუკურონის მჟავას და გამოიყოფა თირკმელებით. ეფედრინი ნელა ინაქტივირდება და გამოიყოფა თირკმელებით. მოქმედებს 4-6 სთ-ის განმავლობაში.

ჩვენებები:

• სასუნთქი სისტემის მწვავე და ქრონიკული დაავადებები (ტრაქეიტი, ბრონქიტი, პნევმონია).
• სასუნთქი სისტემის ობსტრუქცული სინდრომით მიმდინარე დაავადებები.
• ხველის, როგორც სიმპტომის მკურნალობა მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციის დროს.

შესაძლებელია როგორც მონოთერაპია, ასევე კომბინირება ანთების საწინააღმდეგო და ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან.

მიღების წესები და დოზირება:

ბავშვები 3-7 წლის ასაკში – 1/2 ჩაის კოვზი 3-4-ჯერ დღეში;

ბავშვები 7-15 წლის ასაკში – 1 ჩაის კოვზი 3-4-ჯერ დღეში;

მოზრდილები – 1 სუფრის კოვზი 3-4-ჯერ დღეში.

გვერდითი მოვლენები:

ძალიან იშვიათად ბრონქობრიუ იწვევს კუჭ-ნაწლავის უმნიშვნელო დისფუნქციას და თავბრუსხვევას.

ეფედრინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს პულსაციის შეგრძნება, მომატებული აგზნებადობა, ძილის დარღვევა.

უკუჩვენებები:

შაქრიანი დიაბეტი, მომატებული მგრძნობელობა ბრონქობრიუს კომპონენტების მიმართ, ჰიპერთირეოზი, ტაქიარითმია, კორონარული უკმარისობა.

განსაკუთრებული მითითებები:

ჰიპერტონიის დროს ინიშნება სიფრთხილით. არ ინიშნება 3 წლამდე ასაკში.

ორსულებსა და მეძუძურ დედებში ინიშნება სიფრთხილით.

ჭარბი დოზირება:

ბრონქობრიუ არ კუმულირდება ორგანიზმში და რეკომენდებული დოზით გამოყენებისას უსაფრთხოა. თუ პრეპარატი შემთხვევით გამოყენებული იქნა მნიშვნელოვნად გაზრდილი დოზით, აუცილებელია ღებინების გამოწვევა და ექიმთან კონსულტაცია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ეფედრინი ამცირებს ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების ეფექტურობას, აჩქარებს დექსამეტაზონის ბიოტრანსფორმაციას. ეფედრინის შემცველი პრეპარატებისა და მაო-ს ინჰიბიტორების ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს “ადრენერგული კრიზი”თავის ტკივილითა და წნევის მომატებით.

შენახვის პირობები და ვადა:

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, ბნელ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ჩვენებები

– ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკური და გრძელვადიანი თერაპია (იგულისხმება აგრეთვე დღის და ღამის სიმპტომების პრევენცია);

– ასპირინული ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტების მკურნალობა;

– ფიზიკური დატვირთვით ინდუცირებული ბრონქოკონსტრიქციის პროფილაქტიკა;

– სეზონური და სრულწლიანი ალერგიული რინიტის სიმპტომების მკურნალობა.

დოზირების რეჟიმი

ტაბლეტები

ბრონქული ასთმისა და/ან ალერგიული რინიტის (სეზონური, სრულწლიანი) მქონე 15 წლის და უფრო მეტი ასაკის მოზრდილი პაციენტებისთვის: ყოველდღიური დოზა არის ერთი 10 მგ-იანი შემოგარსული ტაბლეტი ერთჯერადად, ძილის წინ (საღამოს). 

ბრონქული ასთმისა და/ან ალერგიული რინიტის (სეზონური, სრულწლიანი) მქონე 2–5 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტებისთვის: ყოველდღიური დოზა არის ერთი 4 მგ-იანი საღეჭი ტაბლეტი ერთჯერადად, ძილის წინ (საღამოს).

ბრონქული ასთმისა და/ან ალერგიული რინიტის (სეზონური, სრულწლიანი) მქონე 6–14 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტებისთვის: ყოველდღიური დოზა არის ერთი 5 მგ-იანი საღეჭი ტაბლეტი ერთჯერადად, ძილის წინ (საღამოს).

გრანულები

ბრონქული ასთმისა და ვირუს-ინდუცირებული ბრონქოობსტრუქციის მქონე ბავშვები (6 თვიდან – 5 წლის ჩათვლით).

სეზონური ალერგიული რინიტის (2–5 წლამდე) და სრულწლიანი ალერგიული რინიტის (6 თვიდან  – 5 წლამდე) მქონე ბავშვები:

მიღების გზა და მეთოდები

– პაკეტი გახსენით უშუალოდ გამოყენების წინ;

– ვანსეარი 4 მგ გრანულები მიიღება მხოლოდ პერორალურად;

– პრეპარატი შეიძლება უშუალოდ  პირის ღრუში  ჩავაყაროთ ბავშვს, ან შევურიოთ ცივ ან ოთახის ტემპერატურის 1 ჩაის კოვზ (5 მლ.)  ბავშვების საკვებ დანამატებს ან დედის რძეს;

– ვანსეარი 4 მგ გრანულები ასევე შესაძლებელია  შეერიოს  1 ჩაის კოვზ (5 მლ)  ვაშლისა და სტაფილოს პიურეს, ბრინჯის ფაფასა და ნაყინს;

– პრეპარატი ბავშვს აუცილებლად მიეცით შერევიდან 15 წუთის განმავლობაში;

– ვანსეარის გრანულები არ არის განკუთვნილი წყალში და სხვა სითხეებში გახსნისათვის, თუმცა წყალისა და სითხეების მიღება შეიძლება წამლის გამოყენების შემდეგ.

ვანსეარის საკვებთან და სასმელთან ერთად მიღება: ვანსეარის 4 მგ ორალური გრანულების მიღება შესაძლებელია დედის რძეში ან ბავშვების საკვებ დანამატებში შერევის გზით. ასევე შესაძლებელია  შეერიოს  ვაშლისა და სტაფილოს პიურეს, ბრინჯის ფაფასა და ნაყინს. პრეპარატი აუცილებლად უნდა გამოვიყენოთ შერევიდან 15 წუთის განმავლობაში.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში: ეცადეთ, მიიღოთ წამალი გამოწერილი რეჟიმის მიხედვით. თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, მიიღეთ შემდეგი დოზა. გამოტოვებული დოზის შესავსებად არ მიიღოთ წამლის გაორმაგებული დოზა.

ზოგადი რეკომენდაციები

ვანსეარის თერაპიული ეფექტი ბრონქული ასთმის კონტროლის პარამეტრებზე ვითარდება 1 დღის პერიოდში. შესაძლოა ვანსეარის დამოუკიდებლად ან საჭმელთან  ერთად მიღება. პაციენტებმა უნდა განაგრძონ ვანსეარის მიღება, როგორც ასთმის გამწვავებების პერიოდებში (ასთმის მწვავე შეტევები), ისე ასთმაზე კონტროლის დროს.

დოზის  რეგულირება არ არის  საჭირო სქესის  მიხედვით, ასევე ხანდაზმულებში, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დაქვეითებისას.

ვანსეარი ბრონქული ასთმის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში: ვანსეარი შეიძლება დაემატოს პაციენტის არსებულ მკურნალობის რეჟიმს.

დოზის შემცირება კომბინირებული თერაპიის დროს

თერაპია ბრონქოდილატატორებით: ვანსეარი შეიძლება დაემატოს იმ პაციენტების მკურნალობის სქემას, რომელთა მდგომარეობა ვერ კონტროლდება მხოლოდ ბრონქოდილატატორებით. როდესაც კლინიკურად შედეგი აშკარა გახდება (როგორც წესი პირველი დოზის შემდეგ), ბრონქოდილატატორის დოზა შეიძლება შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე.

ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდები: ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე ვანსეარით თერაპია უზრუნველყოფს დამატებით კლინიკურ ეფექტს. კორტიკოსტეროიდების დოზა შეიძლება შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე. დოზის შემცირება უნდა მოხდეს თანდათანობით, სამედიცინო კონტროლის ქვეშ. ზოგ პაციენტში კორტიკოსტეროიდის დოზა შეიძლება სრულად მოიხსნას. 

გამოყენება პედიატრიაში: მონტელუკასტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 2–5 წლის ასაკის პედიატრიულ ასთმიან პაციენტებში დეტალურადაა შესწავლილი. და ამ კონტიგენტში პრეპარატის პროფილი მოზრდილებში დაფიქსირებულის მსგავსი და იდენტურია.

მონტელუკასტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე 15 წლის და მეტი ასაკის პედიატრიულ პაციენტებსა და მოზრდილებში დეტალურადაა შესწავლილი. კვლევის შედეგების, სეზონური ალერგიული რინიტის ფიზიოპათოლოგიისა და მონტელუკასტის ფარმაკოლოგიის გათვალისწინებით მიჩნეულია, რომ მონტელუკასტი ასევე ეფექტურია და სანდოა სეზონური ალერგიული რინიტების სამკურნალოდ 2–5 წლის ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში. 

მონტელუკასტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 2 წელზე მცირე ასაკის ბავშვებში არ არის შესწავლილი.

გამოყენება ხანდაზმულებში: მონტელუკასტის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების პროფილის შესაფასებლად ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში ასაკთან დაკავშირებული განსხვავებები არ იყო ნანახი.

გვერდითი მოვლენები

ზოგადად, მონტელუკასტი ხასიათდება კარგი ტოლერანტობით. კლინიკური კვლევების დროს გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები როგორც წესი, მსუბუქია და არ მოითხოვს წამლის მოხსნას. ვანსეარის გვერდითი მოვლენების საერთო რაოდენობა ახლოსაა პლაცებოს ეფექტებთან.

თავის ტკივილია ერთადერთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც დაფიქსირდა როგორც წამალთან დაკავშირებული მოვლენა,   მონტელუკასტის მიმღები პაციენტების 1%-ზე მეტში და უფრო მეტი სიხშირით, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში.

ასევე გვხვდება ფარინგიტები, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, სინუსიტები, ოტიტები.

2–14 წლის ასაკის სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში ჩატარებულ პლაცებო კონტროლირებულ, 2 კვირიან კვლევაში, წამალთან დაკავშირებული გვერდითი მოქმედებები დაფიქსირდა პაციენტების მხოლოდ 1%-ში ან ცოტა მეტში. 

გამოვლენილი პოსტმარკეტინგული გვერდითი ეფექტები: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიოედემა, კანზე გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, და ძალიან იშვიათად ღვიძლის ეოზინოფილური ინფილტრაცია); უჩვეულო სიზმრები  და ჰალუცინაციები, ლეთარგია, გაღიზიანებადობა, მოუსვენრობა, უძილობა და ძალიან იშვიათად კრუნჩხვები; გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, ფაღარათი; მიალგია, კუნთოვანი სპაზმები; სისხლდენის გაძლიერება, სისხლჩაქცევები და შეშუპებები, გულის ფრიალი.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

უკუჩვენებები 

პრეპარატი არ გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური სუბსტანციისა ან რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია 

ორსულობის დროს მონტელუკასტის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არის. ამიტომ ვანსეარი არ უნდა გამოიყენებოდეს ორსულობის დროს,  გარდა აბსოლუტურად აუცილებელი შემთხვევებისა.

არ არის ცნობილი ვანსეარის შეღწევადობა დედის რძეში. რადგან ბევრი წამალი გადადის ქალის რძეში, ვანსეარი დიდი სიფრთხილით უნდა მიეცეს მეძუძურ დედას.

განსაკუთრებული მითითებები

ორალური მონტელუკასტის ეფექტურობა მწვავე ასთმური შეტევების და ასთმური სტატუსის მკურნალობაში დამტკიცებული არ არის. აღნიშნულის გათვალისწინებით, ორალური ვანსეარის ტაბლეტები ასთმის მწვავე შეტევების კუპირებისათვის არ უნდა იქნეს გამოყენებული; აღნიშნულ შემთხვევებში სხვა შესაბამისი მედიკამენტები უნდა იყოს გამოწერილი.

ვანსეარით მკურნალობის ფონზე თანმხლები ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდების დოზები საექიმო კონტროლის ქვეშ შეიძლება შემცირდეს. თუმცა ორალური და ინჰალაციური სტეროიდებით მკურნალობა ვანსეარით სწრაფად არ უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს.

ფიზიკური დატვირთვის ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებმა ზოგადად უნდა განაგრძნონ ჩვეულებრივი პროფილაქტიკური რეჟიმით მკურნალობა ინჰალაციური ბეტა2 აგონისტებით; ამავე დროს მათ მუდამ ხელთ უნდა ჰქონდეთ ხანმოკლე მოქმდების ბეტა2 აგონისტები შეტევის მოსახსნელად. 

ასპირინზე მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებმა ვანსეარის მიღების პერიოდშიც უნდა გააგრძელონ ასპირინსა ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისაგან თავის შეკავება. მონტელუკასტი აუმჯობესებს სასუნთქი გზების ფუნქციას ასპირინისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე ბრონქულ ასთმიან პაციენტებში, თუმცა არ არის დამტკიცებული, რომ პრეპარატი აბლოკირებს ასპირინისა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ბრონქოკონსტრიქციულ ეფექტებს ასპირინისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე ასთმიან პაციენტებში.

პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული, რომ მიიღონ ვანსეარი რეგულარულად, ყოველ დღე, დანიშნულების მიხედვით, როგორც ასიმპტომურ, ისე გამწვავების პერიოდებში და ბრონქული ასთმის სიმპტომების არადამაკმაყოფილებელი კონტროლის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს.

პაციენტები ასევე გაფრთხილებული უნდა იყვნენ, რომ ვანსეარი არ გამოიყენება ასთმის მწვავე შეტევების მკურნალობისთვის და ყოველთვის ჰქონდეთ ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2 აგონისტები.

პაციენტებს უნდა ერჩიოთ, ყურადღებით ჩაატარონ მონიტორინგი, თუ რა სიხშირით სჭირდებათ ვანსეარით მკურნალობის ფონზე ინჰალაციური ბეტა2 აგონისტები. პაციენტები უნდა გავაფრთხილოთ, რომ დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს, თუ ინჰალაციური პრეპარატის საჭირო დოზა მეტია ჩვეულებრივ დოზაზე ან დღიურ მაქსიმალურ დოზაზე.

პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ვანსეარს, არ უნდა შეამცირონ ვანსეარის დოზა ან არ უნდა შეწყვიტონ ჩვეული ასთმის საწინააღმდეგო წამლების მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ეოზინოფილური მდგომარეობა: იშვიათ შემთხვევებში, მონტელუკასტით მკურნალობის ფონზე პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს სისტემური ეოზინოფილია და ზოგჯერ, შეიძლება გამოვლინდეს ვასკულიტის კლინიკური სიმპტომები, რომლებიც სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე განვითარებული Churg-Strauss-ის სინდრომის მსგავსია. ზოგადად, ეს შემთხვევები დაკავშირებულია ორალური კორტიკოსტეროიდების დოზების შემცირებასთან. ექიმები ყურადღებით უნდა იყვნენ, რადგან დროულად შეამჩნიონ პაციენტებში  ეოზინოფილიის, ვასკულიტური გამონაყარის, პულმონური სიმპტომების გამწვავებების, გულზე სხვადასხვა გართულებებისა და /ან ნეიროპათიის განვითარება.

მიზეზობრივი ურთიერთკავშირი მონტელუკასტსა და ზემოთ განსაზღვრულ მდგომარეობებს შორის არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაბამისი კლინიკური მონიტორინგი სისტემური კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც ვანსეარს იღებენ.

ჭარბი დოზირება

ვანსეარის დოზის გადაჭარბების მკურნალობის შესახებ რაიმე სპეციფიკური ინფორმაცია არ არის. კლინკურ კვლევებში, როდესაც ქრონიკული ასთმის მქონე პაციენტებს ეძლეოდათ მონტელუკასტი 200 მგ/დღეში 22 კვირის განმავლობაში და სხვა ხანმოკლე კვლევებში, როდესაც პაციენტებს პრეპარატი ეძლეოდათ 1 კვირის განმავლობაში 900 მგ/დღეში, რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი ეფექტი არ დაფიქსირებულა. 

მონტელუკასტის პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებასა და კლინიკური კვლევებში არის ინფორმაცია პრეპარატის დოზის მწვავე გადაჭარბების შესახებ პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ მონტელუკასტით 150 მგ/დღეში. ამ მონაცემებში არ არის დაფიქსირებული რაიმე სერიოზული გვერდითი მოვლენა. 

პრეპარატის ყველაზე ხშირად შენიშნული გვერდითი მოვლენებია: წყურვილი, ძილიანობა, გუგების გაფართოება, ჰიპერკინეზიები და კუჭის ტკივილი. არ არის ცნობილი, როგორ გამოიყოფა მონტელუკასტი ორგანიზმიდან, პერიტონეალური დიალიზით თუ ჰემოდიალიზით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება 

ვანსეარი შეიძლება გამოყენებული იქნეს ბრონქული ასთმის და ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკურ და გრძელვადიან მკურნალობაში სხვა საშუალებებთან ერთად. წამლების ურთიერთქმედების კვლევებში მონტელუკასტის რეკომენდებულ კლინიკურ დოზას რამე მნიშვნელოვანი ეფექტი არ გააჩნია შემდეგი წამლების ფარმაკოკინეტიკაზე: თეოფილინი, პრედნიზონი, ორალური კონტრაცეპტივები (ეთინილ ესტრადიოლი/ ნორეთინდრონი 35/1), ტერფენადინი, დიგოქსინი და ვარფარინი.

მონტელუკასტი მეტაბოლიზდება ღვიძლის CYP3A4-ით და მისი თანადროული მიღებისას ამ ფერმენტის  მძლავრ ინდუქტორებთან ერთად, როგორიცაა ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, რიფამპინი და კრაზანას პრეპარატები, ვანსეარის პლაზმური დონე მცირდება. ამიტომ სასურველია აღნიშნულ კონტიგენტზე შესაბამისი კლინიკური მონიტორინგის განხორციელება. 

ფენობარბიტალთან კომბინაციაში პლაზმური კონცენტრაციის მრუდის ქვედა არე (AUC) შემცირებული იყო დაახლოებით 40%-ით.  აღნიშნულ შემთხვევაში ვანსეარის დოზის რაიმე ცვლილება არ არის რეკომენდებული.

შენახვის პირობები და ვადა

პრეპარატი ინახება  არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება:

comb.drug

მწარმოებელი: LEK, სლოვენია

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

იმუნომოდულატორი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ბრონქო-მუნალი

კაფსულები: ბლისტერზე 10 ც.

1 კაფს.

ბაქტერიების ლიოფილიზირებული ლიზატი

(Streptococcus pneumoniae;    Haemophilus influenzae;

Klebsiella pneumoniae;           Klebsiella ozaenae;

Staphylococcus aureus;          Streptococcus viridans;

Streptococcus pyogenes;      Moraxella catarrhalis ) …………   7 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

პროპილგალატი, ნატრიუმის გლუტამატი (უწყლო), მანიტოლი მაგნიუმის სტეარატი, სიმინდის სახამებელი.

ბრონქო-მუნალი P

კაფსულები: ბლისტერზე 1 ც.

1 კაფს.

ბაქტერიების ლიოფილიზირებული ლიზატი

(Streptococcus pneumoniae;    Haemophilus influenzae;

Klebsiella pneumoniae;           Klebsiella ozaenae;

Staphylococcus aureus;          Streptococcus viridans;

Streptococcus pyogenes;      Moraxella catarrhalis ) …………35 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები:

პროპილგალატი, ნატრიუმის გლუტამატი (უწყლო), მანიტოლი, მაგნიუმის სტეარატი, სიმინდის სახამებელი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატი წარმოადგენს ბაქტერიული წარმოშობის კომბინირებულ იმუნომასტიმულირებელ საშუალებას. იგი ააქტიურებს, როგორც უჯრედულ, ასევე ჰუმორულ იმუნიტეტს. ამცირებს ინფექციების სიმძიმეს და სიხშირეს, და ამით ამცირებს ანტიბიოტიკების გამოყენების აუცილებლობას.

ჩვენებები:

პრეპარატის ორივე ფორმა იმუნომოდულატორის სახით გამოიყენება კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში სასუნთქი გზების ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ.

პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატს იყენებენ ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების მარეციდივირებელი ინფექციების დროს (ქრონიკული ბრონქიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი, ლარინგიტი, რინიტი, სინუსიტი, ოტიტი).

მიღების წესები და დოზირება:

მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზევით ინიშნება ბრონქო-მუნალის კაფსულები 7.I0 მგ.

ბავშვებში 6 თვიდან 12 წლის ასაკამდე ინიშნება ბრონქო-მუნალი P.

პრეპარატის მიღება წარმოებს დილას უზმოზე.

ერთჯერადი (სადღეღამისო) დოზა შეადგენს 1 კაფსულას.

იმ შემთხვევაში, როდესაც ბავშვს არ შეუძლია კაფსულის გადაყლაპვა, საჭიროა კაფსულის შიგთავსის გახსნა მცირე რაოდენობის სითხეში (ჩაი, რძე ან წვენი).

სასუნთქი გზების ინფექციური დაავადებების პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატს იღებენ ერთთვიანი კურსით მათ შორის 20 დღიანი ინტერვალით.

დაავადების მწვავე პერიოდში რეკომენდებულია 1 კაფსულა ბრონქო-მუნალის მიღება არა უმცირეს 10 დღის განმავლობაში. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია პრეპარატის კომბინაცია ანტიბიოტიკებთან. მომდევნო 2 თვის განმავლობაში პროფილაქტიკის მიზნით შესაძლებელია 1 კაფსულის მიღება 10 დღის განმავლობაში, 20 დღიანი ინტერვალის დაცვით.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატით გამოწვეული გვერდითი ეფექტები ძალიან იშვიათია.

ერთეულ შემთხვევებში შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევები (ტკივილი ეპიგასტრიუმის მიდამოში, გულისრევა, დიარეა, ღებინება). სხეულის ტემპერატურის მომატება. იმ შემთხვევაში, როდესაც აღნიშნული სიმპტომები სუსტად არის გამოხატული პრეპარატის მიღების შეწყვეტა საჭირო არ არის. ზოგჯერ შესაძლებელია კანზე ალერგიული რეაქციების განვითარება. მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.

პრეპარატის უარყოფითი მოქმედების შესახებ არ არსებობს მონაცემები ავტოტრანსპორტის მძღოლებში ან იმ პირებში, რომელთა მუშაობა ტექნიკასთან მოითხოვს გაძლიერებულ ყურადღებას.

უკუჩვენებები:

პრეპარატის ან მისი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობისა და ლაქტაცის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება შესწავლილი არ არის. ამიტომ მისი მიღება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული არ არის. ცნობილი არ არის აგრეთვე გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძესთან ერთად. ამ დროს საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

განსაკუთრებული მითითებები:

ნებისმიერი პერორალური ვაქცინების და ბრონქომუნალის მიღებებს შორის რეკომენდებულია 4 კვირიანი ინტერვალის გაკეთება.

პრეპარატის მიღება ეკრძალებათ 6 წლამდე ასაკის ბავშვებს. ჭარბი დოზირების თავიდან აცილების მიზნით ბავშვებს ეკრძალებათ მოზრდილთა კაფსულების მიღება.

პრეპარატის ეფექტურობის დაქვეითების გამო, მისი დანიშვნა ნაწლავების მწვავე დაავადებების დროს რეკომენდული არ არის.

საჭიროა პრეპარატის შენახვა ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ჭარბი დოზირება:

აღწერილი არ არის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

აღწერილი არ არის.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არ აუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:
კეტოტიფენის ფუმარატს, 1 მგ კეტოტიფენის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი.
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე, შემოუგარსავი ტაბლეტები, ნაზოლითა და ჭდით;

მონტოფი წარმოადგენს ალერგიის საწინააღმდეგო საშუალებას. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია პოხიერი უჯრედების მემბრანების სტაბილიზაციასთან, ჰისტამინის, ლეიკოტრიენების და სხვა ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების გამოთავისუფლების შემცირებასთან ნეიტროფილებიდან და ბაზოფილებიდან. იგი თრგუნავს ანტიგენის პირველად ზემოქმედებას ეოზინოფილებზე და, ამის შედეგად, ეოზინოფილების დაგროვებას სასუნთქ გზებში. ამცირებს სასუნთქი გზების ჰიპერრეაქტიულობის განვითარებას, რომელიც გამოწვეულია თრომბოციტების აქტივაციის ფაქტორის მოქმედებით ან ალერგენთან კონტაქტით. კეტოტიფენს გააჩნია ჰისტამინური H1-რეცეპტორების ზომიერი ბლოკირების უნარი. იგი ხელს უშლის ბრონქოსპაზმის განვითარებას, არ გააჩნია ბრონქოდილატაციური ეფექტი. იწვევს ფოსფოდიესთერაზას ინჰიბირებას, რის შედეგადაც იზრდება ცამფ-ის რაოდენობა ცხიმოვანი ქსოვილის უჯრედებში.
მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი მიიღება მკურნალობის დაწყებიდან 1.5-2 თვეში.

პერორალურად მიღების შემდეგ კეტოტიფენი პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ღვიძლში “პირველადი გავლის” ეფექტის გამო ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 2-4 სთ-ის განმავლობაში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 75%. კეტოტიფენი გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, გადადის დედის რძეში.
პრეპარატი განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში. გამოიყოფა თირკმლებით მეტაბოლიტების სახით (მთავარი მეტაბოლიტი – კეტოტიფენ-N-გლუკურონიდი ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია). 48 სთ-ის განმავლობაში შარდით გამოიყოფა პრეპარატის 1% უცვლელი სახით და 60-70% – მეტაბოლიტების სახით. კეტოტიფენს ახასიათებს ორფაზიანი ელიმინირება – ხანმოკლე, პირველი ფაზის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 3-5 სთ-ს, უფრო ხანგრძლივი, მეორე ფაზის – 21 სთ-ს. 
ფარმაკოკინეტიკა 3 წლის ზევით ასაკის ბავშვებსა და მოზრდილებს შორის არ განსხვავდება.

მონტოფი ინიშნება ალერგიული დაავადებების პროფილაქტიკის და სიმპტომური მკურნალობის დროს:
• ბრონქული ასთმა (პრეპარატი არ გამოიყენება ბრონქოსპაზმის შეტევის კუპირების მიზნით);
• ალერგიული ბრონქიტი;
• თივის ცხელება;
• ალერგიული რინიტი;
• ალერგიული კონიუნქტივიტი;
• ატოპიური დერმატიტი;
• ჭინჭრის ციება.

მიიღეთ ტაბლეტი ჭამის დროს, დააყოლეთ წყალი.
მოზრდილები: 
ინიშნება 1 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ, დილით და საღამოს. პრეპარატის სედატიური ეფექტისადმი მგრძნობიარე პაციენტების შემთხვევაში მკურნალობა იწყება ორჯერ უფრო ნაკლები დოზით, რომელიც შემდგომ თანდათან იზრდება სრულ თერაპიულ დოზამდე მკურნალობის პროცესში. საჭიროებისას დასაშვებია დოზის გაზრდა 2 მგ-მდე დღეში 2-ჯერ (მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა – 4 მგ).
3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 
1 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ, დილით და საღამოს.
ბავშვები 6 თვიდან 3 წლამდე: 
ტაბლეტის გამოყენება ამ ასაკის ბავშვის სამკურნალოდ რეკომენდებული არ არის. გამოიყენეთ კეტოტიფენი სიროფის სახით. 
ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება განსაკუთრებულ რეკომენდაციებს არ მოითხოვს. პრეპარატის მოხსნა უნდა მოხდეს თანდათან, 2-4 კვირის განმავლობაში, წინააღმდეგ შემთხვევაში მოსალოდნელია ასთმური სიმპტომების რეციდივი. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და შეადგენს დაახლოებით 2-3 თვეს.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუ, ძილიანობა, ფსიქიკური რეაქციების შენელება (რომლებიც მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღეში იხსნება); აგზნებადობა, გაღიზიანებადობა, უძილობა (განსაკუთრებით ბავშვებში), დაღლილობის შეგრძნება, იშვიათად – კრუნჩხვები;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: პირის სიმშრალე, მადის მომატება, გულისრევა, ღებინება, გასტრალგია, ყაბზობა, იშვიათად – ჰეპატიტი, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება;
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ცისტიტი, დიზურია;
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, კანის მძიმე რეაქციები;
სხვა: თრომბოციტოპენია, სხეულის წონის მატება.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებებით ნამკურნალები შაქრიანი დიაბეტი.

ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

მონტოფის გამოყენების დაწყების წინ არ არის სასურველი უეცარი მოხსნა იმ სამკურნალო საშუალებების (ბეტა-ადრენოსტიმულატორები, გლუკოკორტიკოსტეროიდები, ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონი), რომლებიც ადრე იყო გამოყენებული ბრონქული ასთმის და ბრონქოსპასტიური სინდრომის სამკურნალოდ, რადგან ამ კატეგორიის ავადმყოფებში შესაძლებელია თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის განვითარება. 
პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ მონტოფს პერორარულ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ერთად, საჭიროა პერიფერიულ სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის კონტროლი.
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ეპილეფსიისა და ღვიძლის უკმარისობის დროს.
მონტოფი არ ინიშნება ბრონქული ასთმის შეტევის კუპირების დროს.
პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ ლაქტოზა-გალაქტოზას მიმართ მემკვიდრეობითი აუტანლობის მქონე პაციენტებში მონტოფის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ბავშვებში გამოყენება – კლინიკური მონაცემები შეესაბამება ფარმაკოკინეტიკურ მონაცემებს და გვიჩვენებს, რომ მკურნალობის ოპტიმალური შედეგების მისაღებად ბავშვებს შეიძლება დასჭირდეთ მოზრდილებთან შედარებით უფრო მაღალი დოზები (მგ/კგ-ზე სხეულის მასაზე), რომელთა ამტანობა ისეთივეა, როგორც დაბალი დოზების. 
ბავშვებში, რომლებისთვისაც პრეპარატის ტაბლეტირებული ფორმის მიღება არ არის მოსახერხებელი, რეკომენდებულია სხვა სამკურნალო ფორმის გამოყენება. 
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა თავის არიდება ისეთი ქმედებებისაგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას.

სიმპტომები: ძილიანობა, გონების დაბინდვა, დეზორიენტაცია, თავის ტკივილი, ნისტაგმი, ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, არტერიული ჰიპოტენზია, ქოშინი, ციანოზი, შექცევადი კომა, განსაკუთრებით ბავშვებში – მომატებული აგზნებადობა, კრუნჩხვები.
მკურნალობა: სიმპტომური. კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის დანიშვნა (თუ მიღების მომენტიდან გავიდა ხანმოკლე დრო); საჭიროების მიხედვით რეკომენდებულია გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციური პარამეტრების მონიტორინგი და სიმპტომური მკურნალობა; კრუნჩხვითი სინდრომის განვითარებისას ინიშნება ხანმოკლე მოქმედების ბარბიტურატები ან ბენზოდიაზეპინები. დიალიზი არაეფექტურია.

მონტოფი აძლიერებს სედატიური, საძილე, ანტიჰისტამინური პრეპარატებისა და ალკოჰოლის მოქმედებას.
კეტოტიფენის და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების ერთდროული გამოყენება იწვევს შექცევადი თრომბოციტოპენიის განვითარებას.

ინახება არა უმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
ვარგისობის ვადა:
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

II ჯგუფი (გაიცემა რეცეპტით).

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ქვიფენადინი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

მრგვალი ფორმის, თეთრი ან მოთეთრო ფერის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე ტაბლეტები ნაზოლით; 

შემადგენლობა:

1 ტაბლეტი შეიცავს:

ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდს – 10 მგ ან 25 მგ.  

დამხმარე ნივთიერებები: შაქარი, კარტოფილის სახამებელი, კალციუმის სტეარატი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის. ათქ-კოდი:  ღ06AX31.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფენკაროლი წარმოადგენს ანტიჰისტამინურ საშუალებას, რომელიც ამცირებს ჰისტამინის ზემოქმედებას ორგანოებზე და სისტემებზე. ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდს, განსხვავებით ამ ჯგუფის სხვა კლასიკური პრეპარატებისაგან, გააჩნია განსაკუთრებული მოქმედების მექანიზმი. იგი აბლოკირებს ჰისტამინურ H1-რეცეპტორებს პერიფერიულ ქსოვილებში, ასევე ააქტიურებს ფერმენტ დიამინოქსიდაზას, რის შედეგადაც ქსოვილებში მცირდება ჰისტამინის  შემცველობა. სწორედ ამით აიხსნება ფენკაროლის მოქმედების ეფექტურობა იმ პაციენტებში, რომლებიც რეზისტენტულნი არიან სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებების მოქმედების მიმართ. ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდი ცუდად აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, მცირედ მოქმედებს თავის ტვინის ქსოვილებში სეროტონინის დეზამინირების პროცესებზე და მონოამინოქსიდაზას აქტივობაზე. იგი აქვეითებს ჰისტამინის ტოქსიკურ მოქმედებას, ხსნის ან ამცირებს მის ბრონქოკონსტრიქციულ და ნაწლავის გლუვ კუნთებზე სპაზმურ მოქმედებას, ასუსტებს ჰისტამინის ჰიპოტენზიურ მოქმედებას და მის ზემოქმედებას კაპილარების შეღწევადობაზე. პრეპარატს გააჩნია ზომიერად გამოხატული ანტისეროტონინული და სუსტად გამოხატული ქოლინოლიზური მოქმედება, არ გააჩნია ადრენოლიზური აქტივობა. 

ფენკაროლი ავლენს მკვეთრად გამოხატულ ქავილის საწინააღმდეგო და მადესენსიბილიზირებელ მოქმედებას.

ფარმაკოკინეტიკა: 

ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდის 45% სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და 30 წთ-ის შემდეგ აღმოჩნდება ორგანიზმის ქსოვილებში.

პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია (ჩმახ) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1 სთ-ის შემდეგ. ღვიძლში, ფილტვებში და თირკმლებში აღინიშნება აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია, ხოლო ყველაზე  ნაკლები _ თავის ტვინის ქსოვილებში. 

პრეპარატს გააჩნია დაბალი ლიპოფილურობა. მისი შემცველობა მცირეა თავის ტვინის ქსოვილებში (0.05%-ზე ნაკლები), რითაც აიხსნება ცნს-ზე მისი დამთრგუნველი გავლენის არარსებობა, მაგრამ ინდივიდუალურად მომატებული მგრძნობელობის დროს შესაძლოა გამოვლინდეს სუსტი სედაციური ეფექტი.

ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდი მეტაბოლიზდება ღვიძლში.

მეტაბოლიტები და მიღებული დოზის შეუცვლელი ნაწილი გამოიყოფა შარდთან და ნაღველთან ერთად 48 სთ-ის განმავლობაში. 

ჩვენება:

• პოლინოზი;

• მწვავე და ქრონიკული ჭინჭრის ციება;

• თივის ციება;

• ალერგიული რინიტი;

• ალერგიული კონიუნქტივიტი;

• ანგიონევროზული შეშუპება;

• დერმატოზები (ეგზემა, ნეიროდერმიტი, კანის ქავილი და სხვ.);

• ალერგიული რეაქციები, დაკავშირებული წამლის ან საკვების მიღებასთან.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი მიიღება პერორალურად უშუალოდ ჭამის შემდეგ. 

ფენკაროლი 25 მგ: პრეპარატის დოზა მოზრდილებში შეადგენს 25-50 მგ-ს 2-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 200 მგ-ს დღეში.

ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზემოთ _ 25 მგ 2-3-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი შეადგენს 10-20 დღეს. 

აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობის კურსი მეორდება.

ფენკაროლი 10 მგ: პრეპარატის დოზა 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეადგენს 5 მგ-ს (ტაბლეტის ნახევარი) 2-3-ჯერ დღეში; 3-დან 7 წლამდე _ 10 მგ-ს 2-ჯერ დღეში;  

7-დან 12 წლამდე _ 10-15 მგ-ს 2-3-ჯერ დღეში.

მიმდინარე დოზის გამოტოვების შემთხვევაში პრეპარატი მიღებულ უნდა იქნას გახსენებისთანავე, მაგრამ იმ შემთხვევაში, თუ ახლოვდება მომდევნო დოზის მიღების დრო, საჭიროა დოზის გამოტოვება.    

გვერდითი მოვლენები:

მომატებული მგრძნობელობისას ან დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გამოვლინდეს პირის ღრუს ზომიერი სიმშრალე, იშვიათად – დისპეფსიური მოვლენები (გულისრევა, ღებინება), თავის ტკივილი, რომლებიც დოზის შემცირების ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტისას ქრება. 

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების მქონე პაციენტებში იზრდება გვერდითი მოვლენების განვითარების შესაძლებლობა. რიგ შემთხვევებში შესაძლოა გამოვლინდეს სუსტი სედაციური ან დამამშვიდებელი ეფექტი.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ორსულობის I ტრიმესტრი.  

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

ფენკაროლი არ აძლიერებს ალკოჰოლისა და საძილე საშუალებების დამთრგუნველ მოქმედებას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. Mმას გააჩნია სუსტად გამოხატული მ-ქოლინომაბლოკირებელი თვისებები, მაგრამ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის დაქვეითების შემთხვევაში ნელა აბსორბირებადი მედიკამენტების შეწოვა მისი ზემოქმედებით შესაძლოა გაძლიერდეს (მაგ., არაპირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტები _ კუმარინები).

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატით მოწამვლის შემთხვევები არ გამოვლენილა.

სიმპტომები: ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, თავის ტკივილი, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსიური მოვლენები.

მკურნალობა: საჭიროა ექიმის მოსვლამდე ადსორბენტების მიღება (გააქტივებული ნახშირი და სხვ.), დიდი რაოდენობით სითხის მიღება, გამწმენდი ოყნა. რეკომენდებულია დეტოქსიკაციის საყოველთაოდ მიღებული ზომების ჩატარება და სიმპტომური თერაპია. სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის პერიოდში ფენკაროლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ორსულობის I ტრიმესტრში პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია. პრეპარატის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს გამოკვლევები დედის რძეში ქვიფენადინის შეღწევადობის შესახებ. 

განსაკუთრებული მითითებები:

ფენკაროლი სიფრთხილით გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, ღვიძლისა და/ან თირკმლის მძიმე დაავადებების დროს. 

სიფრთხილით გამოიყენება ფრუქტოზას იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის ან ლაქტაზა-იზომალტაზას დეფიციტის მქონე პაციენტებში.

პრეპარატი შეიცავს შაქარს, რაც გასათვალისწინებელია შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: 

პაციენტებს, რომელთა სამუშაო მოითხოვს სწრაფ ფიზიკურ ან ფსიქიკურ რეაქციებს, საჭიროა წინასწარ დაუდგინდეს (პრეპარატის ხანმოკლე დანიშვნით), ახდენს თუ არა პრეპარატი სედაციურ მოქმედებას. თუ პაციენტს აღენიშნება ძილიანობა, არ არის რეკომენდებული სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვა.

შეფუთვა:

10 ტაბლეტი ბლისტერში, 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: 

ინახება არა უმეტეს 25oC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა :

5 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა: 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი  III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

საერთაშორისო დასახელება: comb.drug

მწარმოებელი: SANOFI AVENTIS

კლინიკურ – ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მუკოლიზური და ამოსახველებელი მცენარეული საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

სამკურნალო ფორმა: TP ელექსირი

100 გ ელექსირი შეიცავს:

ბექქონდარა ბალახის თხევადი ექსტრაქტი …………… 5,0 გ

(ექსტრაქტის ექსტრაგენტის მიმართ შეფარდება = 1:2-2,5)

ექსტრაგენტის შემადგენლობა:

10% ამიაკის ხსნარი, 85% გლიცერინი, ეთანოლი 90-%, წყალი შეფარდებით (1:20:70:109) ფურისულას ძირის თხევადი ექსტრაქტი – 2,5 გ (ექსტრაქტის ექსტრაგენტის მიმართ შეფარდება = 1:2-2,5).

ექსტრაგენტი: ეთანოლი (70%).

დამხმარე ნივთიერებები:

სპეციალური შაქრის სიროფი; ნატრიუმ ბენზოატი, წყალი გაწმენდილი.

სამკურნალო ფორმა: S სიროფი.

100 მლ სიროფი შეიცავს:

ბექქონდარას ბალახის თხევადი ექსტრაქტი ………… 15გ; (ექსტრაქტის ექსტრაგენტის მიმართ შეფარდება =1:2-2.5)

ექსტრაგენტის შემადგენლობა:

10% ამიაკის ხსნარი, 85% გლიცერინი, ეთანოლი 90%, წყალი შეფარდებით (1:20:70:109)

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმ ბენზოატი, წყალი გაწმენდილი, ვარდის ზეთი, თაფლის არომატიზატორი, ალუბლის კონცენტრირებული წვენი, ინვერტული სიროფი 74/95, თხევადი დექსტროზა (თხევადი გლუკოზა), საქაროზას ხსნარი 67%, ლიმონის მჟავას მონოჰიდრატი.

სამკურნალო ფორმა: S პასტილები.

1 პასტილი შეიცავს:

ბეგქონდარას ბალახის თხევადი ექსტრაქტი ……… 100, 000 მგ;

(ექსტრაქტის ესტრაგენტის მიმართ შეფარდება =1:2-2,5)

ექსტრაგენტის შემადგენლობა:

10% ამიაკის ხსნარი, 85% გლიცერინი, ეთანოლი 90%, წყალი შეფარდებით (1:20:70:109)

დამხმარე ნივთიერებები:

საქაროზა, პოლივიდონი, მენთოლი, აკაციის გუმფისი, ცინეოლი, სტეარინმჟავა, სილიციუმის დიოქსიდი, კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი.

ჩვენებები:

• ზედა სასუნთქი გზების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, ნახველის ამოღების გაძნელებით და ხველებით (სიმპტომური თერაპია).
• ზედა სასუნთქი გზების კატარალური ანთება, ბრონქიტის სიმპტომები და სპაზმური ხველა, ხველა, ბრონქიტი, ბრონქების ლორწოვანის ობსტრუქცია.

მიღების წესები და დოზირება:

ელექსირი:

იმ შემთხვევაში, თუ ექიმმა არ დანიშნა დოზირების სხვა რეჟიმი, უმცროსი ასაკის ბავშვები (1-4 წელი): თითო მიღებაზე 2,5 მლ (1/2 ჩაის კოვზი) დღეში დაახლოებით 6-ჯერ;

უფროსი ასაკის ბავშვები (4-1 – წელი): თითო მიღებაზე 5 მლ (1 ჩაის კოვზი) დღეში დაახლოებით 6-ჯერ;

მოზრდილები და მოზარდები (12 წელს ზემოთ): თითო მიღებაზე 5 მლ (1 ჩაის კოვზი) დღეში დაახლოებით 6-ჯერ.

ელექსირის მიღებებს შორის შუალედი მკაცრად განსაზღვრულია.

პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობა განისაზღვრება თერაპიული აუცილებლობის მიხედვით და არ არის დროში შეზღუდული.

სიროფი:

მოზრდილებს ენიშნებათ 2 ჩაის კოვზი (10 მლ) სიროფი 3-ჯერ დღეში;

ბავშვებს (4-12 წელი) – 1,5 ჩაის კოვზი (8 მლ) 3-ჯერ დღეში;

უმცროსი ასაკის ბავშვებს (1-4 წელი) – 1 ჩაის კოვზი (5 მლ) 3-ჯერ დღეში;

ბუნებრივ კვებაზე მყოფ ბავშვებს – 0,5 ჩაის კოვზი (2,5 მლ) 3-ჯერ დღეში.

ხველების საწინააღმდეგო სიროფის მიღებებს შორის შუალედი მკაცრად განსაზღვრულია.

პასტილები:

თუ არ არის ექიმის სხვა დანიშნულება, 1-2 პასტილა ნელი წუწვნით დღეში რამდენიმეჯერ. მკურნალობის კურსი დგინდება თერაპიული აუცილებლობის და დაავადების ხანგრძლივობის მიხედვით.

უკუჩვენებები:

პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ინფორმაცია შაქრიანი დიაბეტით შეპყრობილი პაციენტებისათვის: 1 სუფრის კოვზი (15 მლ) შეესაბამება 1 პურის ერთეულს (პე), 1 ჩაის კოვზი (5 მლ) შეესაბამება 0.33პე-ს. 5 მლ (1 ჩაის კოვზი) ბრონხიკუმის ელიქსირი შეესაბამება 0.34 პე-ს.

გვერდითი მოვლენები:

შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები. ძალიან იშვიათად აღინიშნება კუჭის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება (მუცლის ზედა ნაწილში ტკივილი, გულისრევა, კუჭის ავსების შეგრძნება).

განსაკუთრებული მითითებები:

ფლაკონის მთელი მოცულობის მიღებისას (100 მლ ან 250 მლ), ორგანიზმში აღწევს 1.4 გ და 3.5 გ ალკოჰოლი.

ჭარბი დოზირება:

არ აღინიშნება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

არ აღინიშნება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 15-25⁰C ტემპერატურაზე, გრილ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი, ფლაკონის გახსნის შემდეგ  3 თვე.