ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ფარმაქტივ ილაჩ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ბეტამეთაზონი-დიკლოფენაკ ნატრიუმი-ვიტამინი B12, საინექციო

რაოდენობრივი ფორმულა: ყოველი ფლაკონი შეიცავს:

ნატრიუმის დიკლოფენაკი                                   75.00 მგ

ბეტამეთაზონი (დინატრიუმ ფოსფატის სახით)       2.00 მგ

ჰიდროქსოკობალამინი (სულფატის სახით)             10.00 მგ

ნატრიუმის მეტაბისულფიტი                                9.00მგ

ბენზილის სპირტი                                              120.00 მგ

პროპილენგლიკოლი                                           600.00მგ

დინატრიუმ ედეტატი                                         0.30 მგ

საინექციო წყალი ს.რ.                                         3.00 მლ

თერაპიული მოქმედება:

ანალგეზური, ანთების საწინააღმდეგო, ანტინევროზული

ათქ კოდი: M01AB66

ჩვენება:

ანთებითი და ინტენსიური მტკივნეული პროცესები, განსაკუთრებით ნევროზული კომპონენტით. რევმატიული დაავადებები სახსრის და სახსარგარეთა გამოვლინებით. ფიბროზიტი. მიალგია, საჯდომი ნერვის ნევრალგია, ტრავმა. დაჭიმვა.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები /თვისებები:

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: როდინაკი B12 ერთ-ერთი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს დიკლოფენაკს ნატრიუმის მარილის ფორმით, არასტეროიდულ ანთებისს საწინააღმდეგო საშუალებას (ასაპ), რომელიც გამოყოფილია ფენილის ძმარმჟავასგან, აქვს ინტენსიური ანთების საწინააღმდეგო და ანალგეზური მოქმედება. მისი ფარმაკოლოგიური მოქმედების მექანიზმი ნაწილობრივ წარმოადგენს პროსტაგლანდინების ფუნქციის და გამოთავისუფლების ინჰიბირების შედეგს ანთებითი პროცესის დროს. ამ შემთხვევაში დიკლოფენაკი აინჰიბირებს ორივე იზოენზიმს, ციკლოოქსიგენაზებს  (ცოგ-1 და ცოგ-2). აღწერილია, რომ მაღალი კონცენტრაციით დიკლოფენაკი აინჰიბირებს არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიტის წარმოქმნას, ლეიკოტრეინების და 5-ჰიდროქსიეკოზატეტრანის მჟავას (5- HETE) ჩათვლით. ამას გარდა, მას შეუძლია ლეიკოციტების მიგრაციის ინჰიბირება, ანთების ადგილზე და აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას, რაც ინდუცირებულია  ADP და კოლაგენით. დიკლოფენაკი ახდენს ლიზოსომური ენზიმების გამოყოფის პრევენციას პოლიმორფულბირთვიანი ლეიკოციტებიდან და აინჰიბირებს სუპეროქსიდის პროდუქციას და ლეიკოციტების ქემოტაქსისს. მისი ანალგეზური ეფექტი დაკავშირებულია ნოციცეპტური გზის დაქვეითებასთან, პერიფერიულ დონეზე იმპულსების გენერირების ბლოკირებასთან. ამის მსგავსად, ცენტრალური მოქმედება პოსტულირებულია არაოპიოიდურ მექანიზმზე, ჰიპოთალამუსის დონეზე.

მას აგრეთვე გააჩნია ანტიპირეტული ეფექტი, რომელიც დაკავშირებულია ჰიპოთალამუსის დონეზე პროსტაგლანდინების აქტივობის დაქვეითებასთან, თერმორეგულაციის ცენტრში. ბეტამეთაზონი არის სტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პროდუქტი.

ფიზიოლოგიური გლუკოკორტიკოიდები (კორტიზონი და ჰიდროკორტიზონი) ძირითადი მეტაბოლური ჰორმონებია, სინთეზური კორტიკოიდები, როგორიცაა ბეტამეთაზონი ძირითადად გამოიყენება მათი ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო ეფექტის გამო. მაღალი დოზა აქვეითებს იმუნურ პასუხს. მისი მეტაბოლური და რეტენციული ეფექტი ნაკლებია ვიდრე ჰიდროკორტიზონის.

ჰიდროქსიკობალამინი (ვიტამინი B-12) მოქმედებს როგორც კოენზიმი, მრავალ მეტაბოლურ ფუნქციაში, ლიპიდების და ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის და ცილის სინთეზის ჩათვლით. ის საჭიროა ზრდის პროცესში, ურჯედების რეპლიკაციაში, ჰემატოპოეზში და ნუკლეოპროტეინების და მიელინის სინთეზში, ძირითადად მისი ეფექტის გამო მეთიონინზე, ფოლიუმის მჟავაზე და მალონის მჟავაზე. მაღალი დოზებით (ფარმაკოლოგიური), კლინიკურმა ტესტებმა გამოავლინა მნიშვნელოვანი ანტინევროზული ეფექტი.

ფარმაკოკინეტიკა: პლაზმაში დიკლოფენაკის მაქსიმალური კონცენტაცია მიიღწევა ინტრამუსკულარული შეყვანიდან დაახლოებით 20 წუთის შემდეგ. პლაზმაში კონცენტრაცია დროის მრუდი, რომელიც მიიღება კუნთში ინექციის შემდეგ თითქმის ორჯერ მეტია ორალურად იდენტური დოზის მიღების დროს აღნიშნულ მაჩვენებელზე. დიკლოფენაკის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 99%-ზე მეტს და განაწილების მოცულობა- 0.12 – 0.17 ლ/კგ.

პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევიდან 2 საათის შემდეგ, სინოვიურ სითხეში კონცენტრაცია უფრო მეტია ვიდრე პლაზმაში, ეს კავშირი ნარჩუნდება მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში. სინოვიურ სითხეში ელიმინაციის საშუალო დრო შეადგენს 3-6 საათს. დიკლოფენაკის ტოტალური სისტემური კლირენსი პლაზმაში შეადგენს 263 ± 56 მლ/წთ-ს. გამოყოფის საშუალო დრო 1-2 საათს… დიკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლით და გამოიყოფა ნაღვლით და თირკმელებით, ძირითადად გლუკურონატის ან სულფატის მეტაბოლიტების სახით. შარდში გამოყოფილი დოზის მხოლოდ 15 შეესაბამება დიკლოფენაკს, კონიუგირებული შეადგენს შარდში გამოვლენილი დოზის 5-10%-ს. დოზის 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. ადამიანში ძირითადი მეტაბოლიტია 4-ჰიდროსიდიკლოფენაკი, შეადგენს საერთო გამოყოფილი დოზის დაახლოებით 40%-ს. დიკლოფენაკის 3 სხვა მეტაბოლიტი (3-ჰიდროქსი, 5-ჰიდროქსი, 4,5-დიჰიდროქსიდიკლოფენაკი) შეადგენს შარდში გამოყოფილი დოზის დაახლოებით 10-20%-ს. დიკლოფენაკის და მისი მეტაბოლიტების ელიმინაცია სწრაფად ხდება: მიღებული დოზის დაახლოებით 40% გამოიყოფა პირველი 12 საათის განმავლობაში. დიკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები მუდმივია განმეორებითი მიღების შემდეგ ჯანმრთელ პაციენტებში, მაგრამ თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში პრეპარატი და/ან მისი მეტაბოლიტები შეიძლება კუმულაციას ამჟღავნებდეს (თუმცა კლინიკური მნიშვნელობის გარეშე). ღვიძლის ფუნქციის დაზიანების მქონე პაციენტებში (ქრონიკული ჰეპატიტის, ციროზი პორტული დეკომპენსაციის გარეშე) ავლენს პრეპარატის კინეტიკას და მეტაბოლიზმს, რაც ჯანმრთელი სუბიექტების მსგავსია. კუნთში ინექციისას ჰიდროქსოკობალამინი სრულად შეიწოვება, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1 საათში. სისტემაში მოხვედრის შემდეგ ჰიდროქსიკობალამინი უერთდება სპეციფიურ გადამტან ცილებს, ტრანსკობალამინებს. განსაზღვრულია სამი ტრანსკობალამინი (ტრანსკობალამინი 1, 2 და 3). ტრანსკობალამინთან დაკავშირებული ჰიდროქსიკობალამინი სწრაფად ტოვებს პლაზმას და ნაწილდება უპირატესად ღვიძლის პარენქიმის უჯრედებში. მოზრდილებში ჰიდროქსიკობალამინის დაახლოებით 90%ის რეზერვაცია ხდება ღვიძლში. ნაღველი ჰიდროქსიკობალამინის ექსკრეციის ძირითადი გზაა. ჰიდროქსიკობალამინის ორი მესამედი გამოიყოფა ნაღველში და რეაბსორბცია ხდება თეძოს ნაწლავის ლორწოვანში, აქედან გამომდინარე გადის ენტეროჰეპატურ ციკლს. დანარჩენი გამოიყოფა განავალთან ერთად; მასში ჰიდროქსიკობალამინის რაოდენობა შეიძლება გაიზარდოს საჭმლის მონელებელი ტრაქტის ეპითელური უჯრედების დესქვამაციით და აგრეთვე მსხვილ ნაწლავში არსებული ბაქტერიების სინთეზით.

ნორმალურ პირობებში შარდში ჰიდროქსიკობალამინის ექსკრეცია მწირია. როდესაც მიღებული დოზა პროგრესულად იზრდება, გლომერულური ფილტრაცია უფრო მნიშვნელოვანი ხდება.

ბეტამეთაზონის დინატრიუმ ფოსფატის ინტრამუსკულარული მიღების შემდეგ პლაზმაში მაქსიმალური კონცეტრაცია მიიღწევა 60 წუთში. რეკომენდებული თერაპიული დოზების ფარგლებში პლაზმის ცილებთან, ძირითადად ალბუმინთან კავშირი შეადგენს 60-70%-ს. ბეტამეთაზონის განაწილების მოცულობაა 1.4 ± 0.3 ლ/კგ. ორალურად მიღებული ბეტამეთაზონის დინატრიუმ ფოსფატის პლამზაში ყოფნის პერიოდი საშუალოდ 5 საათს შეადგენს, მისი ბიოლოგიური საშუალო ხანგრძლივობა 36-54 საათია, თირკმლისმიერი კლირენსი 2.9 ± 0.9 მლ/წთ/კგ. ბეტამეთაზონის ეთერები ჰიდროლიზს განიცდის ქსოვილოვან დონეზე ინექციის ადგილას ბეტამეთაზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად და გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლით, გლუკურონის მჟავასთან კომბინაციაში.

განსაკუთრებული კლინიკური სიტუაციები:

ღვიძლის უკმარისობის და ჰიპოთირეოზის დროს, ხანგრძლივდება გლუკოკორტიკოიდების მეტაბოლიტების გამოყოფა, რამაც შეიძლება გააძლიეროს ბეტამეთაზონის ფარმაკოლოგიური მოქმედება. ამის მსგავსად, ჰიპოალბუმინემიამ, როგორც ჰიპერბილირუბინემიამ შეიძლება გამოიწვიოს შრატში აქტიური ნივთიერებების კონცენტრაციის მომატება, რომლებიც ცილებთან დაკავშირებული არ არის. გლუკოკორტიკოიდების ელიმინაცია ხანგრძლივდება ორსულობის დროს და პლაზმიდან გამოყოფა უფრო დაბალია  ახალშობილებში ვიდრე ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში და მოზრდილებში.

დოზირება და მიღება:

დოზის დადგენა მოხდება ინდივიდუალურად სამედიცინო კრიტერიუმების და პაციენტის კლინიკური სტატუსის მიხედვით. საშუალო რეკომენდებული დოზები შემდეგია:

მოზრდილები და ბავშვები >12 წლის: 1-2 ფლაკონი დღეში, კუნთში.

ინექციის ტექნიკა: ინექციის ადგილას დისკომფორტის და ადგილობრივი გვერდითი ეფექტების რისკის მინიმალიზაციისთვის, რეკომენდებულია გამოყენების გაიდლაინების დაცვა, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ინექციის ადგილში ასეპტიკის დაცვისას. ასეპტიკა შეამოწმეთ მუშაობისას. შეიყვანეთ რაც შეიძლება ღრმად. ინექციის პროცესი ნელი უნდა იყოს. ფრთხილად გააკეთეთ ინექციის ადგილის მასირება სითხის შეწოვის გაადვილებისთვის.

უკუჩვენება:

ანამნეზში ალერგია პროდუქტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. აქტიური გასტროინტესტინური წყლული. ღვიძლის და/ან თირკმლის მწვავე დარღვევები. გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა. სისხლის მწვავე მაღალი წნევა. პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ ასთმა და რომლებსაც ადრე აღენიშნებოდათ ასთმის მწვავე შეტევა, რინიტი ან გამონაყარი აცეტილსალიცილის მჟავას და სხვა პრეპარატების მიღების შემდეგ, რომლებიც აინჰიბირებს პროსტაგლანდინების სინთეზს. მწვავე ტუბერკულოზი, სისტემური მიკოზი. ვირუსული დაავადებები. მწვავე გლომერულონეფრიტი. მწვავე ფსიქოზი, ოსტეოპოროზი, ღვიძლის პორფირია, ორსულობა, ძუძუთი კვება, ბავშვთა ასაკი 12 წლამდე.

სიფრთხილე: კორტიკოიდების მიღება შეიძლება ხელს უწყობდეს ინფექციების განვითარებას, ჰიდროსალი, ჰიდროსალინის რეტენციას და გასტრო დუოდენური მჟავა პეპტიურიდ აავადებების გამწავებას.

ასაპ-ით და/ან კორტიკოიტებით მკურანლობასთან დაკავშირებული გასტროიტენსტინური ეფექტების გათვალისწინებით, რეკომენდებულია იმ პაციენტების სამედიცინო ზედამხედველობა, რომლებსაც ადრე აღენიშნებოდათ პეპტიური წყლული ან გასტროინტესტინური ჰემორაგია.

განსაკუთრბეული სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში რომლებიც დიკლოფენაკით ქრონიკულად მკურნალობენ პეპტიური წყლულოვანი დავადების და გასტროინტესტინური ჰემორაგიის და პერფორაციების გამო, ზემო საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის დამახასიათებელი სიმპტომების არ არსებობის შემთხვევაშიც. ხანდაზმული და სუსტი პაციენტები ნაკლებად იტანენ წყლულებს და ჰემორაგიებს ვიდრე სხვა ინდივიდები და მწვავე გასტროინტესტინური გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა აღინიშნება ამ ასაკობრივ ჯგუფში.

ღვიძლზე ეფექტები: პაციენტებს შეიძლება აღენიშნებოდეთ ღვიძლის ერთი ან მეტი ტესტის გადახრა. ეს ლაბორატორიული ანომალიები შეიძლება პროგრესირდეს, უცვლელი დარჩეს ან ქონდეს ტრანზიტორული ხასიათი. ღვიძლის დაზიანების ზედამხედველობისთვის, რეკომენდებულია გლუტამილ პირუვის ტრანსამინაზას

(GPT) მონიტორინგი. ტრანსამინაზების მომატება უფრო ხშირად აღინიშნა ართროზით დაავადებულ პაციენტებში ვიდრე რევმატოიდული ართრიტის შემთხვევაში. ფარმაკოზედამხედველობის სისტემაში აღწერილი ენზიმების ზრდის გარდა აღწერილია ღვიძლის მწვავე რეაქციების იშვიათი შემთხვევები, ჰეპატოცელულარული დარღვევის ჩათვლით სიყვითლით და მის გარეშე. კლინიკური გამოცდილების საუფძველზე, ტრანსამინაზების კონტროლი საჭიროა 4-8 კვირას შორის დიკლოფენაკით ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყების შემდეგ. როგორც სხვა ასაპ-ის შემთხვევაში თუ ღვიძლის ანომალური ტესტები პერსისტირებს ან უარესდება, თუ ჩნდება ღვიძლის დაავადებასთან დაკავშირებული კლინიკური ნიშნები და/ან სიმპტომები (მაგ. გულისრევა, ღებინება, დაღლილობა, გამონაყარი, სიყვითლე, ქავილი, ეოზინოფილია) მკურნალობა უნდა შეწყდეს უსაფრთხოების ზომების გამო.

ანაფილაქტოიდური რეაქციები: როგორც სხვა ასაპ-ის შემთხვევაში, ანაფილაქტოიდური რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს პაციენტებში, რომლებიც ადრე ექსპოზირებულნი არ იყვნენ პროდუქტის კომპონენტებისადმი. რეკომენდებული არ არის გამოყენება პაციენტებში, რომლებსაც ალერგია აქვთ ასპირინზე ან სხვა ასაპ-ზე. ამგვარ პაციენტებში აღწერილია უკიდურესად მწვავე რეაქციები.

თირკმლის მწვავე დაავადება: თირკმლის შორსწასული დაავადების შემთხვევაში ნებისმიერი ასაპ-თი მკურნალობა უნდა დაიწყოს თირკმლის ფუნქციის მკაცრი კონტროლის ქვეშ.

ორსულობა: განსაკუთრებით ორსულობის გვიან პერიოდში, ასაპ-ს მიღება რეკომენდებული არ არის არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვის რისკის გამო.

ზოგადი უსაფრთხოების ზომები:

როდინაკი B12 არ უნდა გამოიყენონ სხვა პროდუქტებთან ერთად, რომლებიც შეიცავს იგივე აქტიურ ნივთიერებებს ან სხვა ასაპ-ის მიღებამდე საჭიროა ადექვატური უსაფრთხოების ზომების მიღება, უნდა გაითვალისწინონ აქვს თუ არა პაციენტს გამოვლენილი მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები.

დიგროსალინის რეტენცია და ედემა: ჰიდროსალინის რეტენციის მწვავე ხარისხები აღწერილია შეშუპებასთან ერთადაც. ეს აღწერილია ანტიანთებითი საშუალებების გამოყენებისას, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კარდიალური მოვლენები, სისხლის მაღალი წნევა ან სხვა პათოლოგია, რომელმაც შეიძლება ჰიდროსალინის რეტენცია გამოიწვიაოს.

თირკმლის ეფექტები: გვერდითი ეფექტების რისკი უფრო მაღალია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის დარღვევები, ღვიძლის დარღვევები, რომლებიც მკურნალობენ დიურეტიკებით და ხანდაზმულებში.

პაციენტებში, რომელებიც დიკლოფენაკით მკურნალობენ იშვიათად აღწერილია მწვავე ინტერსტიციული ნეფრიტი და პაპულარული ნეკროზი. ასაპ-თან დაკავშირებული თირკმლის დაზიანების მეორადი ფორმა აღწერილია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმელში პლაზმის ნაკადის ან სისხლის მოცულობის შემცირება, რადგან თირკმლის პროსტაგლანდინებს დამხმარე როლი აქვთ თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებაში. ამგვარ პაციენტებში ასაპ-ის მიღება იწვევს დაქვეითებას რაც დამოკიდებულია დოზაზე პროსტაგლანდინების სინთეზში და მეორადად თირკმელში პლაზმის ნაკადის შემცირებაზე, რამაც შეიძლება გააძლიეროს თირკმლის უკმარისობა, გამოჯანმრთელებისთვის საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა. თირკმლის მნიშვნელოვანი უკმარისობის იზოლირებული შემთხვევები აღწერილია პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ დიკლოფენაკს, მაგრამ არ აღინიშა 4000-ზე მეტ პაციენტში საერთაშორისო კლინიკურ შეფასებაში, რომლის დროსაც ხდებოდა შრატში კრეატინინის მოცულობის ინტენსიური კონტროლი. მხოლოდ 11 პაციენტში (0.3%) შრატში კრეატინინის და შარდოვანას დონე აღემატებოდა 2მგ/დლ-ს და 40მგ/დლ-ს დიკლოფენაკის მიღებისას. იმ ფაქტის გამო, რომ დიკლოფენაკის მეტაბოლიტები ძირითადად შარდში გამოიყოფა, პაციენტებში საჭიროა მკაცრი კონტროლი და დოზის შესაბამისი ცვლილება განსაკუთრებით თირკლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დაზიანების შემთხვევაში.

პორფირია: დიკლოფენაკის გამოყენებას უნდა მოერიდონ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის პორფირია, 1 ფაქტის გამო, რომ როგორც სხვა ასაპ-ს შემთხვევაში შეიძლება ამ პათოლოგიის კრიზისის ტრიგერირება, განსაკუთრებით პორფირიზული სინთეტაზას ზინაპრის დელტა-ამინოლევულინის მჟავას ინდუქცით.

ასეპტიური მენინგიტი: როგორც სხვა ასაპ-ს შემთხვევაში, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში დიკლოფენაკით ნამკურანლებ პაციენტებში აღინიშნა ასეპტიური მენინგიტის, ცხელებით და კომით. მიუხედავად იმისა, რომ ამ მოვლენების განვითარება უფრო სავარაუდოა სისტემური ერითემატოზული მგლურით ან შემაეთებელი ქსოვილის სხვა დაავადებების მქონე პაციენტებში, დიკლოფენაკით ნამკურნალებ პაციენტებში უნდა მენინგიტის ნიშნების ან სიმპტომების განვითარებისას უნდა გაითვალისწინო პრეპარატის მიღებასთან კავშირი.

არსებული ასთმა: ასთმით დაავადებული პაციენტების 10%-ში ასპირინის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს კრიზისი (ასპირინ სენსიტიური ასთმა. ასპირინ სენსიტიური ასთმით დავადებულ პაციენტებში ასპირინის გამოყენება დაკავშირებულია ბრონქოსპაზმის ეპიზოდებთან, ზოგიერთი მათგანი უკიდურესად მწვავეა. იმ ფაქტის გამო, რომ ასპირინ სენსიტიურ პაციენტებში აღწერილია სხვა ასაპ-სთან ჯვარედინი რეაქციები ბრონქოსპაზმის ჩათვლით, დიკლოფენაკი არ უნდა გამოიყენონ ასპირინისადმი სენსიტიურობისას და სიფრთხილე უნდა დაიცვან ანამნეზში ასთმის მქონე პაციენტებში.

სხვა უსაფრთხოების ზომები: დიკლოფენაკის ფარმაკოლოგიურმა აქტივობამ შეიძლება შეამციროს ცხელება და ანთება და აქედან გამომდინარე შეამციროს ზოგიერთი პათოლოგიის დიაგნოსტიკური ნიშნები. აღწერილია დაბინდული ან დაქვეითებული მხედველობა, სკოტომა და/ან ფერების აღქმის დარღვევა. თუ დიკლოფენაკის მიღებისას პაციენტს უვითარდება ამგვარი დარღვევა, პრეპარატი უნდა მოიხსნას და პაციენტმა უნდა გაიაროს ოფთალმოლოგიური შემოწმება. კორტიკოიდები სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ წყლულოვანი კოლიტით დაავადებულ პაციენტებში (პერფორაციის რისკი), ბოლო დროს დადებული ნაწლავის ანასტომოზის, თირკმლის უკმარისობის, სისხლის მაღალი წნევის, ოსტეოპოროზის, მიასთენია გრავის და დიაბეტის შემთხვევაში. ზოგიერთ პაციენტში განსაკუთრებით ხანდაზმულებში შეიძლება აღინიშნოს ძილიანობა, ამიტომ განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო მოქმედებების შესრულებისას, რომლებიც განსაკუთრებულ ყურადღებას მოითხოვს.

ურთიერთქმედება:

დიკლოფენაკი

ორალური ანტიკოაგულანტები და ჰეპარინი: დიკლოფენაკმა შეიძლება გაზარდოს ეფექტი. მეტოტრექსატი: შეიძლება გაიზარდოს მეტოტრექსატის ჰემატოლოგიური ტოქსიურობა.

დიურეტიკები: შეიძლება დაქვეითდეს დიურეტიკების აქტივობა.

სულფონილშარდოვანა: შეიძლება გაიზარდოს სულფონილშარდოვანას ჰიპოგლიკემიური ეფექტი. დიგოქსინი და/ან ლითიუმი: შეიძლება გაიზარდოს დიგოქსინის და/ან ლითიუმის კონცენტრაცია პლაზმაში.

ციკლოსპორინი: შეიძლება გაიზარდოს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიურობა.

აცეტილსალიცილის მჟავალ აცეტილსალიცილის მჟავას გამოყენება რეციპროკულად ამცირებს ბიომისაწვდომლობას.

ჰიდროქსიკობალამინი (ვიტამინიB12)

ალკოჰოლი (ჭარბი მოხმარება 2 კვირაზე დიდი ხნის განმავლობაში), ამინო სალიცილატები, კოლხიცინი (განსაკუთრებით ამინოგლიკოზიდებთან დაკავშირებული) შეიძლება ამცირებდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ვიტამინ B12 –ის შეყვანას.

ანტიბიოტიკები: შეიძლება მოწმდებდეს მიკრობიოლოგიურ შეფასების მეთოდზე შრატში ვიტამინი B12 და ერითროციტების განსაზღვრაზე, აქედან გამომდინარე შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ მცირე შედეგები.

ფოლიუმისმჟავა: მაღალი და მუდმივი დოზებით შეიძლება შეამციროს სისხლში ვიტამინი ბ12 –ის კონცენტრაცია.

ბეტამეთაზონი

ასპირინი: სალიცილემიის დაქვეითება.

ორალურია ნტიკოაგულანტები და ჰეპარინი: ანტიკოაგულაციური ეფექტის დაქვეითება, ორალური კონტრაცეპტივები: კორტიკოსტეროიდების ტოქსიურობის ზრდა, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები: ფსიქოპათიის რისკი.

ჰორმონები (ესტროგენი/ანდროგენი): ედემა, წონის მატება.

იმუნო სუპრესორები: ოპორტუნისტული დაავადების განვითარების რისკი (მაგ. ტუბერკულოზი).

ორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები და ინსულინ: ჰიპოგლიკემია გლუკოზოტოლერანტობის გამო.

ანტიჰიპერტენზული საშუალებები: ანტიჰიპერტენზული ეფექტის დაქვეითება ჰიდროსალინის რეტენციის გამო. დასუსტებულ ვირუსიანი ვაქცინები: სერიოზული ზოგადი დაავადების რისკი. ალფა ინტერფერონი: მისი მოქმედების ინჰიბირების რისკი.

ენზიმის ინდუქტორები (რიფამპიცინი, ანტიკონვულსანტები როგორიცაა კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, პრიმიდონი): კორტიკოიდული აქტივობის დაქვეითება.  პრეპარატები, რომლებსაც შეუძლიათ „torsades de pointes” (ანტიარითმული საშუალებები როგორიცაა ამიოდარონი, ბრეტილიუმი, დიზოპირამიდი, ქინიდინები, სოტალოლი და არა-ანტიარითმულები როგორიცაა ასტემიზოლი, ტერფენადინი, ვინკამინი, პენდამიდინი): მოვლენა შეიძლება გამოიწვიოს კორტიკოიდებით გამოწვეულმა შესაძლო ჰიპოკალიემიამ.

სათითურას პრეპარატები: შესაძლო ჰიპოკალიემია ხელს უწყობს სათითურას პრეპარატების ტოქსიურ ეფექტებს. სხვა ჰიპოკალიემიის გამომწვევი პრეპარატები (ზოგიერთი დიურეტიკი, ზოგიერთი მასტიმულირებელი სასაქმებელი საშუალება): ადიტიური ეფექტები.

კარცინოგენეზი, მუტაგენეზი, ფერტილობის დარღვევა: ვირთხების კარცინოგენობის ხანგრძლივმა კვლევებმა, რომლებიც ირებდნენ დიკლოფენაკ ნატრიუმს >2მგ/კგ/დღეში დოზით გამოავლინა, რომ სიმსივნეების სიხშირე მნიშნველოვნად არ გაიზარდა. აღინიშნა ფიბროადენომას სიხშირის მცირედ ზრდა 0.5მგ/კგ დღეში დოზით, მაგრამ ზრდა მნიშვნელოვანი არ იყო ამ ტიპის სიმსივნისთვის. კარცინოგენობის 2 წლიანმა კვლევამ თაგვებში, როდესაც მამრები იღებდნენ დიკლოფენაკის >0.3მგ/კგ/დღეში დოზას და მდედრები 1მგ/კგ/დღეში დოზას, არ გამოავლინა ონკოგენეტიკური პოტენციალი.

დიკლოფენაკმა არ გამოავლინა მუტაგენური აქტივობა სხვადასხვა ინ ვიტრო და  ინ ვივო ტესტებში ქრომოსომული და ნუკლეარული ანომალიების კვლევების ჩათვლით; მდედრ და მამრ ვირთხებში 4მგ/კგ/დღეში დოზით გამოყენენისას არ აღინიშნა ფერტილობაზე გავლენა.

ორსულობა, ტერატოგენური ეფექტები: თაგვებში (>20მგ/კგ/დღეში) ვირთხებში და კურდღლებში (>10მგ/კგ/დღეში) გამოქვეყნებულმა რეპროდუქციის კვლევებმა, არ გამოავლინა ტერატოგენობის მტკიცებულება, დედის ტოქსიურობა და ნაყოფის ტოქსიურობა.

ვირთხებში ტოქსიურობა დაკავშირებული არ იყო გაძნელებულ მშობიარობასთან, ხანგრძლივ გესტაციასთან, ნაყოფის წონის ან ზრდის და გადარჩენის სიხშირის შემცირებასთან. თაგვებში და ვირთხებში დიკლოფენაკმა გამოავლინა პლაცენტის ბარიერის გადალახვის უნარი. თუმცა ორსულ ქალებში ადექვატური კვლევები არ ჩატარებულა. ცხოველების რეპროდუქციის კვლევები ყოველთვის არ ასახავს ადამიანის პასუხს, აქედან გამომდინარე პროდუქტი ორსულობის დროს არ უნდა გამოიყენონ თუ დედის სარგებელია არ აჭარბებს ნაყოფის პოტენციურ რისკს.  ნაყოფში რისკია არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა რაც დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის გამოყენებასთან, ამიტომ დიკლოფენაკის მიღებას უნდა მოერიდონ ორსულობის ბოლო სტადიაზე.

დაბადება: ორსულ ქალებში მშობიარობაზე და დაბადებაზე დიკლოფენაკის ეფექტები უცნობია. სხვა ასაპ-ს მონაცემების საფუძველზე არ შეიძლება იმ ფაქტის სრულად გამორიცხვა, რომ დიკლოფენაკმა შეიძლება გამოიწვიოს საშვილოსნოს შეკუმშვის ინჰიბირება და მშობიარობის გახანგრძლივება.

ძუძუთი კვება: პოტენციური გვერდითი რეაქციების გამო, რომლებიც პროდუქტმა შეიძლება გამოიწვიოს ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში, მისი მიღება უნდა შეწყდეს, უნდა გაითვალისწინონ დედისთვის მკურნალობის მნიშვნელობაც.

პედიატრიაში გამოყენება: ფარმაცეტული ფორმა არადექვატურია ბავშვებისთვის.

გერიატრიაში გამოყენება: განსხვავება არ აღინიშნა ეფექტურობის, გვერდითი მოვლენების ან გენეტიკური პროფილის მხრივ ხანდაზმულებში ახალგაზრდა მოზრდილებთან შედარებით. როგორც სხვა ასაპ-ის შემთხვევაში ხანდაზმულ ადამიანებში შეიძლება ნაკლები იყოს ტოლერანტობა გვერდითი რეაქციების მიმართ.

გვერდითი რეაქციები: თერაპიულ დოზებში პროდუქტი ზოგადად კარგად აიტანებოდა. აღწერილია შემდეგი გვერდითი რეაქციები.

შემთხვევით: სიხშირე 1-10%

ზოგადი: მუცლის ტკივილი, ცეფალგია, ჰიდროსალინის რეტენცია, მუცლის დარღვევები. გასტროინტესტინური: დიარეა, დისპეფსია, გულისრევა, ყაბზობა, შებერილობა, ღვიძლის ტესტების დარღვევა. 3%-ზე ნაკლებში პეპტიური წყლული პერფორაციით ან მის გარეშე და/ან სისხლდენა. წყალელექტროლიტური: ჰიპოკალიემია, ნატრიუმის რეტენცია ხანდახან სისხლის მაღალი წნევით და გულის შეგუბებითი უკმარისობა.

ენდოკრინომეტაბოლური: არარეგულარული მენსტრუალური ციკლი.

ნერვულისისტემა: ვერტიგო

კანი: გამონაყარი, ქავილი.

გრძნობათაორგანოები: ტინიტუსი.

იშვიათი: სიხშირე

ზოგადი: ზოგადი დისკომფორტი, ტუჩის და ენის შეშუპება, ფოტოსენსიტიურობის რეაქციები, ანაფილაქსიის და ხორხის შეშუპების იზოლირებული შემთხვევები. კარდიოვასკულური: ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა. გასტროინტესტინური: ღებინება, სიყვითლე, მელენა, სტომატიტის, ლორწოვანის სიმშრალე, ჰეპატიტი, პანკრეატიტი. იზოლირებულ შემთხვევებში საყლაპავის დაზიანებები, ღვიძლის ნეკროზი, ციროზი, ჰეპატორენული სინდრომი, კოლიტი.

ჰემატოლოგიური: ჰემოგლობინის დაქვეითება, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია და პურპურა. იზოლირებულ შემთხვევებში ეოზინოფილია, ანემია, ნეითროპენია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია.

ენდოკრინომეტაბოლური: გლუკოზისადმი ტოლერანტობის დაქვეითება, ლატენტური დიაბეტი.

იზოლურებულ შემთხვევებში: კუშინგის სინდრომი, აკტჰ ჰიპერსეკრეცია, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ატროფია, ბავშვებში განვითარების შეჩერება. ნერვული სისტემა: უძილობა/ძილიანობა, დეპრესია, შფოთვა, დიპლოპია, გაღიზიანება. იზოლირებულ შემთხვევებში: ასეპტიური მენინგიტი და კონვულსიები.

რესპირატორული: ეპისტაქსისი, ასთმა, ხორხის შეშუპება.

კანი და დანამატები: ალოპეცია, გამონაყარი, დერმატიტი, ანგიოედემა. იზოლირებულ შემთხვევებში:ლ სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მრავალფორმული ერითემა, ვირუსული დერმატიტის. გრძნობათა ორგანოები: მხედველობის დაბინდვა, სკოტომა, სმენის დაკარგვა, დისგევზია. უროგენიტალური: პროტეინურია. იზოლირებულ შემთხვევებში: ნეფროზული სინდრომი, ოლიგურია, პაპილარული ნეკროზი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციალური ნეფრიტი.

ძვალკუნთოვანი: იზოლირებულ შემთხვევებში კუნთების ატროფია, რომელსაც წინ უსწრებს კუნთების სისუსტე, ოსტეოპოროზი, ძვლის მოტეხილობა, ბარძაყის თავის ასეპტიური ნეკროზი.

ინექციის ადგილას აღწერილია ზოგიერთი არასასურველი ადგილობრივი ეფექტი როგორიცაა ინექციის შემდგომი ტკივილი, გამაგრება და გამონაკლის შემთხვევებში აბსცედირება და ნეკროზი (ბოლო ორი განსაკუთრებით დიაბეტით დაავადებულ ხანდაზმულ პირებში). მკურნალობის ჩვეული ხანმოკლე ხასიათის გამო ამ გვერდითი მოვლენების განვითარების შესაძლებლობა დაბალია.

დოზის გადაჭარბება: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს ან დაუკავშირდით ტოქსიკოლოგიის ცენტრს.

შეფუთვა: შეფუთვაში 3 ან 6 ფლაკონი. საავადმყოფოში გამოყენებისთვის 100 ფლაკონი.

შენახვის და უსაფრთხოებისპ ირობები:

ინახება

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი მე-2 ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:

INSTITUTO BIOLÓGICO CONTEMPORÁNEO S.A. ARGENTINA

წარმოების ლიცენზიის მფლობელი:

GÉMINIS FARMACÉUTICA S.A.,Argentina

ბისაკოდილი
Bisacodyl

ნაწლავში ხსნადი შემოგარსული 5 მგ ტაბლეტები
სავაჭრო სახელწოდება:
ბისაკოდილი

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება:
ბისაკოდილი (Bisacodylum)

სამკურნალო ფორმა. ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული 5 მგ ტაბლეტები.

შემადგენლობა
1 ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ბისაკოდილს.
დამხმარე ნივთიერებები
ბირთვი: საქაროზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, ტალკი, კალციუმის სტეარატი, მეთილცელულოზა, პოლისორბატი 80 (თვინ-80).
გარსი: მეთაკრილის მჟავას თანაპოლიმერი-ეთილაკრილატი (Eudragit L 30D-55), ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ტრიეთილციტრატი, საღებავი Sanset Yellow Lake (E 110).

აღწერილობა
მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული ნარინჯისფერი გარსით, განატეხზე- თეთრი ბირთვი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. საფაღარათო საშუალება.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება.
 ბისაკოდილი – საფაღარათო  საშუალება, რომელიც ნაწლავის ლორწოვან გარსზე უშუალო ზემოქმედებით აძლიერებს მის პერისტალტიკას და ახდენს საფაღარათო მოქმედებას. წამლის მიღებისას დღისით მისი მოქმედება იწყება მიღებიდან დაახლოებით 6 სთ-ის შემდეგ, ხოლო ძილის წინ მიღებისას – 8-12 სთ-ის შემდეგ.

ჩვენება
სხვადასხვა ეტიოლოგიის ყაბზობა.

გამოყენების წესი და დოზირება
აუცილებელია ტაბლეტის მთლიანად, დაუღეჭავად გადაყლაპვა.
ყაბზობის დროს, რომელიც გამოწვეულია მსხვილი ნაწლავის ჰიპოტონიით, კუჭის მოქმედების მოწესრიგებისთვის ბუასილის, პროქტიტის, ანალური ნახეთქების დროს მოზრდილებს და ბავშვებს 12 წლის ასაკის ზევით პრეპარატი ენიშნებათ 1-3 ტაბლეტის ოდენობით ერთ მიღებაზე. არასაკმარისი ეფექტის დროს პრეპარატს დამატებით მეორე დილით იღებენ – 1-2 ტაბლეტს.
6-12 წლის ასაკის ბავშვებს აძლევენ 1 ტაბლეტს. მიღების სიხშირე ერთხელ ღამით ან დილით ჭამამდე 30 წუთით ადრე. არ არის რეკომენდებული ბისაკოდილის მიღება ტაბლეტების სახით 6 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებისათვის.
ქირურგიული ოპერაციებისთვის, ინსტრუმენტალურ და რენტგენოლოგიურ მომზადებისას ნიშნავენ 2 ტაბლეტს ძილის წინ გამოკვლევამდე ერთი-დღე ღამით ადრე და 2 ტაბლეტს ოპერაციის ან გამოკვლევის წინა ღამით.

გვერდითი მოვლენები
შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან შესაძლებელია სპასტიური ტკივილები მუცელში, ფაღარათი, რომელსაც შეიძლება მოჰყვეს ორგანიზმის დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.
ხანდაზმულ პაციენტებს, რომლებიც ხშირად იღებენ პრეპარატს, შესაძლებელია დაეწყოთ სისუსტე, კოორდინაციის დარღვევა და ჰიპოტენზია.
თუ დაგეწყოთ მსგავსი ან სხვა, ზემოთ აღნიშნული სიმპტომები, გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია პრეპარატის შემდგომი მიღების შესახებ!

უკუჩვენებები
ნაწლავური გაუვალობა, თიაქარის ჩაჭედვა, “მწვავე მუცლის” სინდრომი, პერიტონიტი, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, სისხლდენა საშვილოსნოდან, სპასტიური კოლიტი, მწვავე პროქტიტი, მწვავე ბუასილი, მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ.
თუ მითითებული შემთხვევებიდან გაგაჩნიათ რომელიმე, მედიკამენტის მიღებამდე მიიღეთ რჩევა ექიმისგან.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ბისაკოდილის ერთდროული გამოყენება ანტაციდებთან, H2-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორებთან (ციმეტიდინი, რანიტიდინი, ფამოტიდინი), ტუტე მინერალურ წყლებთან, რძესთან ერთად ხელს უწყობს ტაბლეტის გარსის სწრაფ დაშლას და აქტიური ნივთიერების გამონთავისუფლებას, რომელიც იწვევს კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის გაღიზიანებას. უნდა დაცული იქნას 1-2 საათიანი შუალედი ბისაკოდილის და ტუტე პროდუქტების მიღებას შორის.

გაფრთხილება მიღების დროს
ექიმის დანიშნულების გარეშე არ შეიძლება პრეპარატის მიღება 1 კვირაზე მეტი ხნით.
მიიღეთ  რჩევა ექიმისგან, თუ აუცილებელია პრეპარატის მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ღვიძლის და/ან თირკმელების დაავადების დროს, ასევე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებით დაავადებებზე ეჭვის შემთხვევაში.
ბისაკოდილის 1 ტაბლეტი შეიცავს 19,3 მგ. საქაროზას და 81 მგ ლაქტოზას.

ჭარბი დოზირება
თუ ბისაკოდილის მიღება ხდება ხანგრძლივად ან აჭარბებენ დოზას, იწყება ფაღარათი, ორგანიზმის მძიმე დეჰიტრატაცია ელექტოლიტების დაკარგვით, განსაკუთრებით კალიუმის იონების, შესაძლებელია მსხვილი ნაწლავის ატონია.
წამლის დოზის გადაჭარბების დროს სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს.

შეფუთვა
10 ტაბლეტი ბლისტერში. 4 ბლისტერი მუყაოს შეკვრაში.

შენახვის პირობები.
არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

შენახვის ვადა
5 წელი.
არ გამოიყენოთ შეფუთავზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი. ურეცეპტოდ.

მწარმოებელი
სს “გრინდექსი”, კრუსტპილსის ქ.53, რიგა, LV-1057 ლატვია.
ტელეფონი: +371 67083205
ფაქსი: +371 67083505
ელ.ფოსტა: [email protected] 

ქვეყანა: ბულგარეთი

მწარმოებელი: სოფარმა

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ბისაკოდილ-ჰემოფარმი
(Bisacodyl-Hemofarm)

საერთაშორისო დაუპატენტებელი დასახელება (სდდ): ბისაკოდილი

ქიმიური დასახელება: 4,4’-(2-პირიდილ-მეთილენ) დიფენილ დიაცეტატი

წამლის ფორმა:
დრაჟე, რექტალური სუპოზიტორი

შემადგენლობა:
1 დრაჟე შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას – ბისაკოდილი 5 მგ, დამხმარე ნივთიერებებს – სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, კრემნიუმის ოჟანგი, მაგნიუმის სტეარატი, ეუდრაჰიტი, მაკროგოლი 6000, ტალკი, საქაროზა, გუმიარაბიკი, საღებავი FDC Yellow N5 ლაქი, ტიტანის დიოქსიდი.
1 რექტალური სუპოზიტარი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას – ბისაკოდილი 5 ან 10 მგ, დამხმარე ნივთიერებებს – გლიცეროლი, პოლისორბატი 80, კრემნიუმის ოჟანგი, მყარი მალამო (Witepsol W-35).

აღწერილობა:
მრგვალი დრაჟე ყვითელი ფერის; სუპოზიტორი წაწვეტებული ლილვაკის ფორმის, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
გამხსნელი საშუალება.
ATC კოდი: [A06AB02].

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
გამხსნელი საშუალება. იწვევს ნაწლავის რეცეფტორული აპარატის გაღიზიანებას, უშუალო გავლენას ახდენს კუჭ-ნაწლავის ლორწოვან გარსზე, აძლიერებს მის პერესტალტიკას და სქელ ნაწლავში ლორწოს სეკრეციას.
პრეპარატი მოქმედებას იწყებს შიგნით მღებიდან 6 საათის შემდეგ (ძილის წინ მიღებისას 8-12 საათის შემდეგ), ხოლო რექტალური მიღებისას პირველი საათის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა:
არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავში. არის პროწამალი, ტუტე გარემოში ხდება ჰიდროლიზი და წარმოიქმნება ნივთიერებები, რომლებიც გამაღიზიანებელ მოქმედებას ახდენენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსზე.

მიღების ჩვენება:
ჰიპოტონიური და ატონიკური შეკრულობა (კერძოდ, შეკრულობა ასაკოვან პირებთან, ოპერაციისა და მშობიარობის შემდგომი შეკრულობა). კუჭის მოქმედების რეგულირება (ჰემოროი, პროქტიტი, ანუსის ნაპრალი). ქირურგიული ოპერაციისათვის, ინსტრუმენტული და რენტგენოლოგიური გამოკვლევებისთვის მომზადება.

უკუჩვენება:
ჰიპერმგრძნობელობა, კუჭ-ნაწლავის გაუვალობა, ჩაჭედილი თიაქარი, მუცლის ღრუს ორგანოების მწვავე ანთებითი დაავადებები, დაუდგენელი გენეზის ტკივილი მუცლის არეში, გასტროენტერიტი, ბრმანაწლავი, პერიტონიტი, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან, მეტრორაგია, ცისტიტი, სპასტიკური შეკრულობა, მწვავე პროქტიტი, მწვავე ჰემოროი, ძუძუს ასაკის ბავშვები.

მიღების წესი და დოზირება:
დრაჟე მიიღება შიგნით დღეში ერთხელ, ძილის წინ ან საუზმემდე 30 წუთით ადრე. უფროსებისთვის და ბავშვებისთვის 14 წლის ზევით– 5-15 მგ; 2-7 წლის ასაკის ბავშვებისთვის – 5 მგ; 8-14 წლის ასაკის ბავშვებისთვის – 5-10 მგ. დრაჟეს ყლაპავენ მთლიანად, გატეხვის გარეშე, დაუღეჭავად, წყლის მცირე რაოდენობასთან ერთად.
სუპოზიტორს რექტალურად ნიშნავენ, შემდეგი დოზით: უფროსებისთვის და ბავშვებისთვის 14 წლის ზევით – 10-20 მგ (1-2 სუპოზიტორი); 8-14 წლის ასაკის ბავშვებისთვის –10 მგ, 2-7 წლის ასაკის ბავშვებისთვის – 5 მგ.
ოპერაციული ჩარევის ან დიაგნოსტიკური გამოკვლევის წინ – 10-20 მგ საღამოს შიგნით, ხოლო დილით-10 მგ (1 სუპოზიტორი) რექტალურად.

გვერდითი ეფექტები
კუჭ-ნაწლავის კოლიკა, დიარეა (დეჰიდრატაცია, წყალ-ელექტროლიტური ცვლის დარღვევა, კუნთების სისუსტე, კრუნჩხვა, არტერიული წნევის დაცემა), აბდომინალური ტკივილები, მეტეორიზმი, ალერგიული რეაქციები.
სუპოზიტორის მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სწორი ნაწლავის გაღიზიანება და სუსტი პროქტიტი.
ჭარბი დოზა. სიმფტომები: დიარეა, გაუწყლოვანება, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა, ჰიპოკალიემია, სქელი ნაწლავის ატონია. მკურნალობა: სიმფტომატურია.

განსაკუთრებული მითითებები
სასურველი არ არის ბისაკოდილის დანიშვნა ქრონიკული შეკრულობის ხანგრძლივი მკურნალობის დროს. გულისრევის, ღებინების ან კუჭის ტკივილის დროს, რეკომენდებული არ არის ბისაკოდილის მიღება შიგნით.
თუ ბისაკოდილის მიღებისას სწორი ნაწლავიდან სისხლდენა დაიწყება, აუცილებელია პაციენტის გაფრთხილება პრეპარატის შეწყვეტის შესახებ.
პრეპარატის გამოყენების შედეგად შესაძლოა შარდისა და განავლის იასამნისფერი შეფერვა.

მკურნალობა და ურთიერთმოქმედება:
ერთდროულმა გამოყენებამ ანტაციდებთან ერთად შესაძლოა გამოიწვიოს მისი გარსის ნაადრევი გაწოვა და შედეგად, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის გაღიზიანება. რეკომენებული არ არის პრეპარატის მიღება რძესთან ან ტუტეიან მინერალურ წყალთან ერთად.

შენახვის ვადა:
დრაჟე – 2 წელი, რექტალური სუპოზიტარი – 3 წელი.
დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

შენახვის პირობები:
დრაჟე უნდა ინახებოდეს 15-დან 20º-მდე ტემპერატურაში, ნესტისა და სინათლისგან დაცულ ადგილას; რექტალური სუპოზიტარი – 15-დან 20º-მდე ტემპერატურაში,  ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გამოშვების ფორმა:
10 დრაჟე ბლისტერში, 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
3 რექტალური სუპოზიტარი შეფუთვაში, 2 შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
გაიცემა ექიმის რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:
ჰემოფარმ კონცერნ AD, იუგოსლავია
26300, ქ. ვრაშცი, ბელგრადის გზატკეცილი ბბ, იუგოსლავია
ტელ: 13/821345, ტელ./ფაქსი: 13/821424

ქვეყანა: იტალია

მწარმოებელი: შედირ ფარმა

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: ბულგარეთი

მწარმოებელი: სოფარმა

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: ინდოეთი

მწარმოებელი: იუნიქ ფარმაცეუტიკალ ლაბორატ

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

აქტიკარბინი შემოგარსული ტაბლეტები  

აქტივირებული  მცენარეული ნახშირი და პაპავერინი (ჰიდროქლორიდი)

მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, ვინაიდან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას. თუ გაქვთ სხვა დამატებითი შეკითხვები მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. შეინახეთ ინსტრუქცია. შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ სიმპტომები გაუარესდა ან არ ქრება მიმართეთ ექიმს.

სერიოზული ან ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში, რომლებიც მოცემულ გამოყენების ინსტრუქციაში არ არის აღწერილი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

1.  რა არის აქტიკარბინი და რისთვის გამოიყენება?

ნკ ანტისპაზმური (A: საჭმლის მომნელებელი სისტემა  და მეტაბოლიზმი)

ეს პრეპარატი ნაჩვენებია მოზრდილებში  დიგესტიური დარღვევების დროს, განსაკუთრებით, როცა მას თან ახლავს მუცლის შებერილობა და მეტეორიზმი.

2. სანამ მიიღებთ აქტიკარბინის ტაბლეტს

არ მიიღოთ აქტიკარბინი, თუ ხართ ალერგიული ნებისმიერი შემადგენელი კომპონენტის მიმართ. ორსულობისას , როგორც წესი, ექიმის რეკომენდაციის გარეშე არ ინიშნება. რჩევისთვის მიმართეთ  თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სიფრთხილის ზომები

მუცლის  შებერილობისა და მეტეორიზმის შემთხვევაში, მოერიდეთ მშრალი პარკოსნების  (ოსპი, ლობიო, ბარდა და ა.შ.) და ზოგიერთი ბოსტნეულის (კომბოსტო, ბრიუსელის კომბოსტო, ჭარხალი და ა.შ.) მიღებას.

თანმხლები დიარეის შემთხვევაში აუცილებელია:

რეჰიდრატაცია  მარილიანი და დამტკბარი სასმელებით , დიარეით დაკარგული სითხის კომპენსირების მიზნით. (მოზრდილი ადამიანის საშუალო დღიური მოთხოვნილება წყალზე შეადგენს 2 ლიტრს)

საკვების მიღების გაგრძელება  დიარეის პარალელურად:

გამორიცხეთ კვების რაციონიდან   უმი ბოსტნეული, ხილი , სანელებლები, მწარე და ცხარე საკვები, მიირთვით უპირატესად მოხარშული ხორცი და ბრინჯი

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვა პრეპარატების მიღება და გამოყენება

ეს პრეპარატი შესაძლოა ამცირებდეს სხვა მედიკამენტების აბსორბციას, ამიტომ

ეს უკანასკნელები უნდა დაინიშნოს აქტიკარბინის მიღებიდან  არანაკლებ 2 საათის შემდეგ.

იმისათვის, რომ თავიდან აიცილოთ წამლების ურთიერთქმედება, აცნობეთ მიმდინარე მკურნალობის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

ორსულობა

პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, თუ ექიმი არ მოგცემთ ნებას. თუ მკურნალობის დროს გაიგეთ რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის. მხოლოდ თქვენს ექიმს შეუძლია მკურნალობის ადაპტაცია თქვენ მდგომარეობასთან.

ძუძუთი კვება

მოერიდეთ ამ  პრეპარატის მიღებას ძუძუთი კვების დროს. ზოგადად, ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში ყოველთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის.

ავტომობილის და სხვა მექნიზმების მართვა

ავტომობილის და სხვა სატრანსპორტო საშუალებების მძღოლებისთვის საყურადღებოა ძილიანობის რისკი, აქტიკარბინის შემადგენლობაში  პაპავერინის  არსებობის გამო.

3. როგორ მივიღოთ აქტიკარბინის ტაბლეტი

დოზირება: მხოლოდ მოზრდილებისთვის

1 ან  2 ტაბლეტი საკვების მიღებამდე  დღეში 3-ჯერ. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად,  ჭიქა წყლის მიყოლებით.

მიღების მეთოდი და გზა: მიიღება პერორალურად.

თუ თქვენ მიიღეთ უფრო მეტი აქტიკარბინის ტაბლეტი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ:

არაა აღწერილი ზედოზირების შემთხვევები ამ მედიკამნტზე. ძალიან მაღალი დოზის მიღების შემთხვევაში, პაპავერინმა შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, ღებინება, სისუსტე, ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესია, მხედველობის გაორება, მომატებული ოფლიანობა, სახის სიწითლე, პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა და სინუსური ტაქიკარდია.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა მედიკამნტმა, აქტიკარბინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველასთან:

შესაძლოა განავლის ფერის ცვლილება.

გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები: თუ თქვენ გამოგივლინდათ რომელიმე გვერდითი ეფექტი, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ნებისმიერი სახის გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული ეხება იმ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც შესაძლოა არ იყოს მითითებული ამ ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შეტყობინება ასევე შესაძლებელია ფარმაკოუსაფრთხოების სისტემის მეშვეობით ვებგვერდზე: www.ansm.sante.fr. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, თითოეულ პაციენტს შეუძლია მონაწილეობა მიიღოს ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ცნობების შეგროვებაში.

5. აქტიკარბინის ტაბლეტების შენახვის წესი

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ აქტიკარბინი კოლოფზე მითითებული მოქმედების ვადის გასვლის შემდეგ. პრეპარატის გადაგდება არ შეიძლება ჩამდინარე წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს როგორ გაანადგუროთ პრეპარატი,რომელიც აღარ გჭირდებათ. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია

აქტიური ნივთიერებები ერთ ტაბლეტში: აქტივირებული მცენარეული ნახშირი 70 მგ, პაპავერინის ჰიდროქლორიდი 14 მგ.სხვა ინგრედიენტები: ალგინის მჟავა, საქაროზა, სიმინდის სახამებელი, თხევადი გლუკოზა, პოლიეთილენგლიკოლი 6000, მაგნიუმის სტეარატი,შელაკი, ტალკი,  გუმი არაბიკა, ტიტანის დიოქსიდი, კარნაუბას ცვილი.

ეს მედიკამენტი არის შემოგარსული ტაბლეტი,  ყუთში 42 ან 84 ტაბლეტი

მფლობელი/ოპერატორი/მწარმოებელი: LABORATORIES ELETRE

181-183 ანდრე კარმენის ქუჩა 93300 აუბერვილერს – ტელ: +33 (0) 1 48 34 75 03

საინფორმაციო ფურცელი უკანასკნელად დამტკიცდა 2013 წლის 20 სექტემბერს

დაწვრლებითი ინფორმაცია პრეპარატის შესახებ ხელმისაწვდომია ANSM-ს ვებგვერდზე (საფრანგეთი) ansm.sante.fr.

გაცემის წესი:                          

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

აბუსალათინის ზეთი

სამკურნალო საშუალების შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: აბუსალათინის ზეთი.

სამკურნალო ფორმა. ზეთი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: საფაღარათო საშუალება.
ფარმაკოლოგიური თვისებები: აბუსალათინის ზეთი მიეკუთვნება საფაღარათო საშუალებებს. გამოყენებისას ლიპაზას მიერ წვრილ ნაწლავში იხლიჩება რიცინოლის მჟავას წარმოქმნით, რაც იწვევს ნაწლავების რეცეპტორების გაღიზიანებას და რეფლექტორულად აძლიერებს მის პერისტალტიკას.
საფაღარათო ეფექტი, როგორც წესი, ვითარდება პრეპარატის გამოყენებიდან 5-6 საათის შემდეგ. ნაწლავის დაცლის შემდეგ პერისტალტიკა დუნდება. პრეპარატის გამოყენებისას ასევე აღინიშნება საშვილოსნოს კუნთების რეფლექტორული შეკუმშვა. 

ჩვენება. აბუსალათინის ზეთი ინიშნება სხვადასხვა წარმოშობის შეკრულობების, მოწამვლების (ცხიმში ხსნადი ნივთიერებებით ინტოქსიკაციის გარდა) დროს.

უკუჩვენებები.  პრეპარატი უკუნაჩვენებია ცხიმში ხსნადი ქიმიური ნაერთებით (ფოსფორი, ბენზოლი, ფენოლი და სხვ) და ასევე ანტიჰელმინტური ცხიმში ხსნადი საშუალებებით მოწამვლისას; მუცლის ღრუში მწვავე ანთებითი პროცესების დროს (აპენდიციტი, პერიტონიტის და სხვ.); კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების, წყლულოვანი კოლიტის დროს, ორსულობის პერიოდში; ხანდაზმულ პაციენტებში; საშვილოსნოდან სისხლდენების დროს; კახექსიის დროს. პრეპარატი არ ენიშნება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებს.

განსაკუთრებული მითითებანი. აბუსალათინის ზეთით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.  

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება.
რაიმე სხვა სამკურნალო საშუალების მიღების შემთხვევაში, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს რჩევისათვის პრეპარატის გამოყენების შესაძლებლობასთან დაკავშირებით.

გამოყენების მეთოდები და დოზები. საფაღარათო საშუალების სახით აბუსალათინის ზეთი გამოიყენება ძილის წინ. უფროსები ღებულობენ 15-30 გრ-ს; 1-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვები – 5 გრ (1 ჩაის კოვზი), 5-დან 10 წლამდე – 10 გრ (1 დესერტის კოვზი), 10 წელს ზემოთ – 15 გრ მიღებაზე.
ჭარბი დოზირების დროს შეიძლება განვითარდეს ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი.
ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მივმართოთ ექიმს.

გვერდითი მოვლენები. პრეპარატის მიღებისას შეიძლება აღინიშნებოდეს გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ნაწლავის ატონია.

ვარგისიანობის ვადა. პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა – 5 წელი.
ნუ გამოიყენებთ აბუსალათინის ზეთს შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ!

შენახვის პირობები. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას 8-15°C ტემპერატურის პირობებში.

შეფუთვა. 50 მლ ფლაკონებში, კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები. რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი.
ს/ს “გალიჩფარმა”.
უკრაინა, 79024, ქ. ლვოვი. ოპრიშკოვსკაიას ქ. N 6/8.