სედარექსი 4მგ
(RISPERIDONE)

შემადგენლობა
სედარექსის ერთი ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერების - რისპერიდონის 1 მგ-ს, 2 მგ-ს ან 4 მგ-ს.
მოქმედების მექანიზმი
რისპერიდონი ბენზიზოქსაზოლის წარმოებული ნეიროლეფსიური საშუალებაა. ახასიათებს ანტიფსიქოზური, ასევე სედატიური, ღებინების საწინააღმდეგო და ჰიპოთერმული თვისებები.
რისპერიდონს, როგორც სელექციურ მონოამინერგულ ანტაგონისტს ახასიათებს მაღალი ტროპიზმი სეროტონინო 5-HT2 და დოფამინო D2-რეცეპტორების მიმართ. ასევე უერთდება a1-ადრენორეცეპტორებსა და ნაკლებად ჰისტამინურ H1- და a2-ადრენორეცეპტორებს. არ არის აქტიური ქოლინორეცეპტორების მიმართ.
პრეპარატის ანტიფსიქოზური მოქმედება განპირობებულია მეზოლიმბალური და მეზოკორტიკალური სისტემის დოფამინო D2-რეცეპტორების ბლოკადით; სედატიური მოქმედება - თავის ტვინის რეტიკულური ფორმაციის ადრენორეცეპტორების ბლოკადით; ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება – ღებინების ცენტრის დოფამინო D2-რეცეპტორების ბლოკადით; ჰიპოთერმული მოქმედება – ჰიპოთალამუსის დოფამინორეცეპტორების ბლოკადით.
მიუხედავად იმისა, რომ რისპერიდონი ძლიერი დოფამინომაბლოკირებელი საშუალებაა (ამცირებს შიშს, აგრესიულობას და შიზოფრენიის პროდუქტიულ სიმპტომატიკას - ბოდვას, ჰალუცინაციებს), კლასიკური ნეიროლეფსიური საშუალებებისგან განსხვავებით ნაკლებად თრგუნავს მოტორულ აქტივობას და ნაკლებად იწვევს კატალეფსიის მოვლენებს.
სეროტონინის და დოფამინის მიმართ დაბალანსებული ცენტრალური ანტაგონიზმის გამო, რისპერიდონს ნაკლებად ახასიათებს ექსტრაპირამიდული მოშლილობების გამოვლინება და ამავდროულად, ძლიერდება მისი ეფექტი შიზოფრენიის ნეგატიური და აფექტური სიმპტომატიკის სამკურნალოდ.
რისპერიდონმა შესაძლოა გამოიწვიოს პლაზმაში პროლაქტინის კონცენტრაციის დოზადამოკიდებული ზრდა.
რისპერიდონი პერორალური მიღების შემდეგ მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. სისხლის პლაზმაში ჩმახ მიიღწევა 1-2 საათში. საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს პრეპარატის აბსორბციაზე. რისპერიდონის T1/2 შეადგენს 3 საათს, ხოლო მისი აქტიური მეტაბოლიტების T1/2 - 24 საათს.
ჩვენება
სედარექსი ინიშნება მწვავე შეტევების კუპირებისა და ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი მკურნალობის მიზნით:
- შიზოფრენიის მწვავე და ქრონიკული ფორმის ან პროდუქტიული და ნეგატიური სიმპტომატიკის გამოვლინებით მიმდინარე სხვა ფსიქოზური მოშლილობების დროს;
- სხვადასხვა ფსიქიკური დაავადებებით გამოწვეული აფექტური მოშლილობების დროს;
- დემენციით დაავადებულ პაციენტებში ქცევითი მოშლილობების დროს აგრესიული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში (გაცხარება, ფიზიკური ძალადობა), ქცევითი დარღვევების (აგზნება, ბოდვა) ან ფსიქოზური სიმპტომების დროს;
- დაქვეითებული ინტელექტით ან გონებრივი განვითარების შეფერხებით 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებსა და მოზრდილ პაციენტებში ქცევითი მოშლილობების დროს, როცა დესტრუქციული ქცევები (აგრესიულობა, იმპულსურობა, აუტოაგრესია) დაავადების კლინიკური სურათის წამყვანი სიმპტომებია;
- დამხმარე სამკურნალო საშუალების სახით - როგორც ხასიათის სტაბილიზატორი, მანიის სამკურნალოდ ბიპოლარული მოშლილობების დროს.
უკუჩვენება
- პრეპარატისადმი მაღალი მგრძნობელობა; ლაქტაციის პერიოდი.
უსაფრთხოების ზომები
რისპერიდონის უსაფრთხოება ორსულებში შესწავლილი არ არის. ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობა დედისთვის, უნდა აჭარბებდეს ნაყოფზე მისი გავლენის პოტენციურ რისკს.
სხვა ანტიფსიქოზური საშუალებების ჩანაცვლება:
შიზოფრენიის სამკურნალოდ სედარექსით მკურნალობის დასაწყისში, თუ კლინიკურად გამართლებულია, საჭიროა არსებული თერაპიის თანდათანობითი შეწყვეტა. იმ შემთხვევაში, როდესაც პაციენტები იტარებდნენ მკურნალობას ანტიფსიქოზური პრეპარატების დეპო ფორმებით, სედარექსით მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია მათი შემდგომი დაგეგმილი ინიექციის ნაცვლად. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია პერიოდულად ანტიპარკინსონული პრეპარატების გამოყენება.
სედარექსის -მაბლოკირებელი მოქმედების გამო, განსაკუთრებით დოზის შერჩევის საწყის პერიოდში, არსებობს ორთოსტატული ჰიპოტენზიის განვითარების შესაძლებლობა.
სედარექსი სიფრთხილით ენიშნებათ პაციენტებს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებით (მაგ.: გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, გულის გამტარობის დარღვევა), აგრეთვე დეჰიდრატაციის, ჰიპოვოლემიის ან ცერებროვასკულური მოშლილობების დროს. ამ დროს საჭიროა დოზის თანდათანობითი გაზრდა, ხოლო ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში - დოზის შემცირება.
არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარება წარმოადგენს გვიანი დისკინეზიის განვითარების რისკ-ფაქტორს. რისპერიდონს, კლასიკურ ნეიროლეფსიურ საშუალებებთან შედარებით, ნაკლებად ახასიათებს ექსტრაპირამიდული სიმპტომების გამოვლინება. გვიანი დისკინეზიის ნიშნებისა და სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა ყველა ანტიფსიქოზური საშუალებით მკურნალობის შეწყვეტა.
კლასიკური ნეიროლეფსიური საშუალებების გამოყენების შემთხვევაში აღწერილია ჰიპერთერმიით, კუნთოვანი რიგიდობით, ვეგეტატური ფუნქციების ლაბილობით, ცნობიერების დარღვევით და კრეატინფოსფოკინაზას მაჩვენებლების მომატებით მიმდინარე ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომის განვითარების შემთხვევები. ამ დროს საჭიროა ყველა ანტიფსიქოზური საშუალების და მათ შორის სედარექსის მიღების შეწყვეტა.
რისპერიდონით მკურნალობის ფონზე, სხეულის წონის მატების თავიდან ასაცილებლად, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ზედმეტი საკვების მიღებისგან.
სედარექსი იწვევს გონებრივი და ფიზიკური აქტივობის დაქვეითებას, ამიტომ პრეპარატის მიღება არ არის ნებადართული ავტოტრანსპორტის მართვის დროს და იმ პირთათვის, რომელთა სამუშაოც მოითხოვს ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას.
სედარექსის ცნს-ზე უშუალო ზემოქმედების გამო იგი სიფრთხილით ინიშნება ცენტრალური მოქმედების სხვა პრეპარატებთან ერთად. სედარექსი ამცირებს ლევოდოპას და დოფამინის სხვა აგონისტების ეფექტურობას. კლოზაპინი ამცირებს რისპერიდონის კლირენსს.
კარბამაზეპინი და ღვიძლის ფერმენტების სხვა ინდუქტორები იწვევენ პლაზმაში რისპერიდონის აქტიური ანტიფსიქოზური ფრაქციის კონცენტრაციის შემცირებას.
ფენოთიაზინები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და ზოგიერთი ბეტა-ადრენობლოკატორები იწვევენ პლაზმაში რისპერიდონის კონცენტრაციის მომატებას, თუმცა იგი გავლენას არ ახდენს აქტიური ანტიფსიქოზური ფრაქციის კონცენტრაციაზე.
ფლუოქსეტინი იწვევს პლაზმაში რისპერიდონის კონცენტრაციის ზრდას, შედარებით მცირე ხარისხით – მისი აქტიური ანტიფსოქოზური ფრაქციის კონცენტრაციის მატებას.
პლაზმის ცილებთან მაღალი შეკავშირების უნარის მქონე პრეპარატებთან რისპერიდონის კომბინაციით, პლაზმის ფრაქციიდან რომელიმე მათგანის კლინიკურად გამოხატული გამოდევნის სიმპტომები არ აღინიშნება.
რისპერიდონის ფონზე იზრდება ჰიპოტენზიური საშუალებების მოქმედების ეფექტურობა.
დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: ძილიანობა, სედაცია, ტაქიკარდია და ჰიპოტენზია, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები. იშვიათ შემთხვევაში - PQ ინტერვალის გახანგრძლივება. აღწერილია შემთხვევა პრეპარატის 360 მგ-მდე დოზით მიღების შესახებ.
მკურნალობა: საჭიროა სასუნთქი გზების ადექვატური მომარაგება ჟანგბადით და მათი ნორმალური ვენტილაცია, კუჭის ამორეცხვა (იმ შემთხვევაში როდესაც ავადმყოფი უგონო მდგომარეობაშია, ინტუბაციის შემდეგ) და საფაღარათო საშუალებებთან ერთად გააქტივებული ნახშირის დანიშვნა. შესაძლო არითმიის გამოვლენის მიზნით საჭიროა დაუყოვნებლივ ეკგ მონიტორინგი.
რისპერიდონის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. საჭიროა შესაბამისი სიმპტომური თერაპია: ჰიპოტენზიისა და სისხლძარღვოვანი კოლაფსის სამკურნალოდ - ვენაში სითხის ინფუზია და/ან სიმპატომიმეტური პრეპარატების გამოყენება. მწვავე ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში ინიშნება ანტიქოლინერგული პრეპარატები. ყოველდღიური სამედიცინო დაკვირვება და მონიტორინგი წარმოებს ინტოქსიკაციის სიმპტომების სრულ გაქრობამდე.
დოზირება და მიღების წესი
შიზოფრენია:
მოზრდილებსა და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში სედარექსი ინიშნება ერთხელ ან 2-ჯერ დღეში.
საწყისი დოზა შეადგენს 2 მგ-ს დღეში. მეორე დღეს საჭიროა დოზის გაზრდა 4 მგ-მდე. შემდგომ შესაძლებელია აღნიშნული დოზის შენარჩუნება ან აუცილებლობის შემთხვევაში დოზის ინდივიდუალური კორექცია. ოპტიმალური დოზა შეადგენს 4-6 მგ-ს დღეში. ზოგიერთ შემთხვევაში გამართლებულია დოზის საფეხურებრივი ზრდა და შედარებით მცირე საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზები.
პრეპარატის დღეში 10 მგ-ზე მეტი დოზით მიღება არ უზრუნველყოფს თერაპიული ეფექტის ზრდას და ამავე დროს იწვევს ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარებას.
პრეპარატის 16 მგ-ზე მეტი დოზით მკურნალობის უსაფრთხოება შესწავლილი არ არის. დამატებითი სედატიური ეფექტის მისაღებად სედარექსთან ერთად შესაძლებელია ბენზოდიაზეპინების გამოყენება.
მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ მოიპოვება.
ხანდაზმულ პაციენტებსა და პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებებით პრეპარატის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 0.5 მგ დღეში 2-ჯერ. საჭიროებისას შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1-2 მგ-მდე დღეში 2-ჯერ.
ქცევის მოშლა დემენციით დაავადებულ პაციენტებში:
რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.25 მგ 2-ჯერ დღეში. აუცილებლობისას შესაძლებელია დოზის გაზრდა - 0.25 მგ-ით 2-ჯერ დღეში, მაგრამ არანაკლებ ერთი დღის შემდეგ. პაციენტების უმრავლესობისათვის ოპტიმალური დოზა შეადგენს 0.5 მგ 2-ჯერ დღეში, თუმცა ზოგჯერ ნაჩვენებია 1 მგ-ის მიღება 2-ჯერ დღეში. ოპტიმალური დოზის მიღწევის შემდგომ რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება დღეში ერთხელ.
ბიპოლარული მოშლილობები:
რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 2 მგ-ს ერთ მიღებაზე დღეში. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია აღნიშნული დოზის გაზრდა 2 მგ-ით დღეში. უმრავლესი პაციენტებისათვის ოპტიმალური დოზა შეადგენს 2-6 მგ-ს დღეში.
ქცევის მოშლა პაციენტებში გონებრივი განვითარების შეფერხებით ან დაავადების კლინიკურ სურათში დესტრუქციული ქცევების დომინირებით:
50 კგ-ზე მეტი წონის პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.5 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროებისას დასაშვებია დოზის გაზრდა 0.5 მგ-ით, მაგრამ არანაკლებ 1 დღის შემდეგ. პაციენტთა უმრავლესობისთვის ოპტიმალური დოზაა 1 მგ დღეში, თუმცა ზოგ შემთხვევაში მისაღებია 0.5 მგ ან ზოგჯერ საჭიროა დოზის გაზრდა 1.5 მგ-მდე დღეში.
50 კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.25 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროებისას დასაშვებია დოზის გაზრდა 0.25 მგ-ით, მაგრამ არანაკლებ 1 დღის შემდეგ. პაციენტთა უმრავლესობისთვის ოპტიმალური დოზაა 0.5 მგ დღეში, თუმცა ზოგ შემთხვევაში მისაღებია 0.25 მგ ან ზოგჯერ საჭიროა დოზის გაზრდა 0.75 მგ-მდე დღეში.
მოზარდების მიერ სედარექსის ხანგრძლივი მიღება ექიმის მუდმივი კონტროლით უნდა ხდებოდეს.
15 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებისათვის სედარექსი არ არის რეკომენდებული.
გვერდითი მოვლენები
ნერვული სისტემის მხრივ: უძილობა, აჟიტირება, განგაშის შეგრძნება, თავის ტკივილი. ზოგჯერ: ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, კონცენტრირების დარღვევა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება. იშვიათად: ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (ტრემორი, რიგიდობა, ჰიპერსალივაცია, ბრადიკინეზია, აკატიზია, მწვავე დისტონია).
შიზოფრენიით დაავადებულებში – ჰიპერვოლემია, გვიანი დისკინეზია (უნებლიე რიტმული მოძრაობები, განსაკუთრებით ენის და/ან სახის), ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომი (ჰიპერთერმია, კუნთების რიგიდობა, ავტონომიური ფუნქციების არასტაბილურობა, გონების დაბინდვა, კრეატინფოსფოკინაზას დონის მატება), თერმორეგულაციის დარღვევა და ეპილეფსიური გულყრა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ყაბზობა, დისპეფსია, გულისრევა და ღებინება, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მატება, პირის სიმშრალე, ჰიპო- ან ჰიპერსალივაცია, ანორექსია, მადის გაძლიერება, წონის მატება ან კლება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ორთოსტატული ჰიპოტენზია, რეფლექტორული ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მატება. წინასწარგანწყობილ ხანდაზმულ პაციენტებში აღწერილია ინსულტის შემთხვევაც.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: გალაქტორეა, გინეკომასტია, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა და ამენორეა. ძალიან იშვიათად – ჰიპერგლიკემია.
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: პრიაპიზმი, ერექციისა და ეაკულაციის დარღვევა, ანორგაზმია, შარდის შეუკავებლობა.
ალერგიული რეაქციები: რინიტი, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ფოტოსენსიბილიზაცია.
კანის მხრივ: სიმშრალე, ჰიპერპიგმენტაცია, ქავილი, სებორეა.
სხვადასხვა: ართრალგია.
ვარგისიანობა და შენახვის პირობები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი, ინახება 10-25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!
გამოშვების ფორმა
ტაბლეტი 1 მგ, 2 მგ ან 4 მგ; 30 ტაბლეტი ბლისტერებში. მეორადი შეფუთვა: მუყაოს კოლოფში.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ექიმის რეცეპტით!
მწარმოებელი ფირმა:
შ.პ.ს. “ჯი-ემ-პი” (საქართველო)

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: იდოლ ილაჩ დოლუმ სანაი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: იბერია

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

სედარექსი 2მგ
(RISPERIDONE)

შემადგენლობა
სედარექსის ერთი ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერების - რისპერიდონის 1 მგ-ს, 2 მგ-ს ან 4 მგ-ს.
მოქმედების მექანიზმი
რისპერიდონი ბენზიზოქსაზოლის წარმოებული ნეიროლეფსიური საშუალებაა. ახასიათებს ანტიფსიქოზური, ასევე სედატიური, ღებინების საწინააღმდეგო და ჰიპოთერმული თვისებები.
რისპერიდონს, როგორც სელექციურ მონოამინერგულ ანტაგონისტს ახასიათებს მაღალი ტროპიზმი სეროტონინო 5-HT2 და დოფამინო D2-რეცეპტორების მიმართ. ასევე უერთდება a1-ადრენორეცეპტორებსა და ნაკლებად ჰისტამინურ H1- და a2-ადრენორეცეპტორებს. არ არის აქტიური ქოლინორეცეპტორების მიმართ.
პრეპარატის ანტიფსიქოზური მოქმედება განპირობებულია მეზოლიმბალური და მეზოკორტიკალური სისტემის დოფამინო D2-რეცეპტორების ბლოკადით; სედატიური მოქმედება - თავის ტვინის რეტიკულური ფორმაციის ადრენორეცეპტორების ბლოკადით; ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება – ღებინების ცენტრის დოფამინო D2-რეცეპტორების ბლოკადით; ჰიპოთერმული მოქმედება – ჰიპოთალამუსის დოფამინორეცეპტორების ბლოკადით.
მიუხედავად იმისა, რომ რისპერიდონი ძლიერი დოფამინომაბლოკირებელი საშუალებაა (ამცირებს შიშს, აგრესიულობას და შიზოფრენიის პროდუქტიულ სიმპტომატიკას - ბოდვას, ჰალუცინაციებს), კლასიკური ნეიროლეფსიური საშუალებებისგან განსხვავებით ნაკლებად თრგუნავს მოტორულ აქტივობას და ნაკლებად იწვევს კატალეფსიის მოვლენებს.
სეროტონინის და დოფამინის მიმართ დაბალანსებული ცენტრალური ანტაგონიზმის გამო, რისპერიდონს ნაკლებად ახასიათებს ექსტრაპირამიდული მოშლილობების გამოვლინება და ამავდროულად, ძლიერდება მისი ეფექტი შიზოფრენიის ნეგატიური და აფექტური სიმპტომატიკის სამკურნალოდ.
რისპერიდონმა შესაძლოა გამოიწვიოს პლაზმაში პროლაქტინის კონცენტრაციის დოზადამოკიდებული ზრდა.
რისპერიდონი პერორალური მიღების შემდეგ მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. სისხლის პლაზმაში ჩმახ მიიღწევა 1-2 საათში. საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს პრეპარატის აბსორბციაზე. რისპერიდონის T1/2 შეადგენს 3 საათს, ხოლო მისი აქტიური მეტაბოლიტების T1/2 - 24 საათს.
ჩვენება
სედარექსი ინიშნება მწვავე შეტევების კუპირებისა და ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი მკურნალობის მიზნით:
- შიზოფრენიის მწვავე და ქრონიკული ფორმის ან პროდუქტიული და ნეგატიური სიმპტომატიკის გამოვლინებით მიმდინარე სხვა ფსიქოზური მოშლილობების დროს;
- სხვადასხვა ფსიქიკური დაავადებებით გამოწვეული აფექტური მოშლილობების დროს;
- დემენციით დაავადებულ პაციენტებში ქცევითი მოშლილობების დროს აგრესიული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში (გაცხარება, ფიზიკური ძალადობა), ქცევითი დარღვევების (აგზნება, ბოდვა) ან ფსიქოზური სიმპტომების დროს;
- დაქვეითებული ინტელექტით ან გონებრივი განვითარების შეფერხებით 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებსა და მოზრდილ პაციენტებში ქცევითი მოშლილობების დროს, როცა დესტრუქციული ქცევები (აგრესიულობა, იმპულსურობა, აუტოაგრესია) დაავადების კლინიკური სურათის წამყვანი სიმპტომებია;
- დამხმარე სამკურნალო საშუალების სახით - როგორც ხასიათის სტაბილიზატორი, მანიის სამკურნალოდ ბიპოლარული მოშლილობების დროს.
უკუჩვენება
- პრეპარატისადმი მაღალი მგრძნობელობა; ლაქტაციის პერიოდი.
უსაფრთხოების ზომები
რისპერიდონის უსაფრთხოება ორსულებში შესწავლილი არ არის. ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობა დედისთვის, უნდა აჭარბებდეს ნაყოფზე მისი გავლენის პოტენციურ რისკს.
სხვა ანტიფსიქოზური საშუალებების ჩანაცვლება:
შიზოფრენიის სამკურნალოდ სედარექსით მკურნალობის დასაწყისში, თუ კლინიკურად გამართლებულია, საჭიროა არსებული თერაპიის თანდათანობითი შეწყვეტა. იმ შემთხვევაში, როდესაც პაციენტები იტარებდნენ მკურნალობას ანტიფსიქოზური პრეპარატების დეპო ფორმებით, სედარექსით მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია მათი შემდგომი დაგეგმილი ინიექციის ნაცვლად. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია პერიოდულად ანტიპარკინსონული პრეპარატების გამოყენება.
სედარექსის -მაბლოკირებელი მოქმედების გამო, განსაკუთრებით დოზის შერჩევის საწყის პერიოდში, არსებობს ორთოსტატული ჰიპოტენზიის განვითარების შესაძლებლობა.
სედარექსი სიფრთხილით ენიშნებათ პაციენტებს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებით (მაგ.: გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, გულის გამტარობის დარღვევა), აგრეთვე დეჰიდრატაციის, ჰიპოვოლემიის ან ცერებროვასკულური მოშლილობების დროს. ამ დროს საჭიროა დოზის თანდათანობითი გაზრდა, ხოლო ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში - დოზის შემცირება.
არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარება წარმოადგენს გვიანი დისკინეზიის განვითარების რისკ-ფაქტორს. რისპერიდონს, კლასიკურ ნეიროლეფსიურ საშუალებებთან შედარებით, ნაკლებად ახასიათებს ექსტრაპირამიდული სიმპტომების გამოვლინება. გვიანი დისკინეზიის ნიშნებისა და სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა ყველა ანტიფსიქოზური საშუალებით მკურნალობის შეწყვეტა.
კლასიკური ნეიროლეფსიური საშუალებების გამოყენების შემთხვევაში აღწერილია ჰიპერთერმიით, კუნთოვანი რიგიდობით, ვეგეტატური ფუნქციების ლაბილობით, ცნობიერების დარღვევით და კრეატინფოსფოკინაზას მაჩვენებლების მომატებით მიმდინარე ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომის განვითარების შემთხვევები. ამ დროს საჭიროა ყველა ანტიფსიქოზური საშუალების და მათ შორის სედარექსის მიღების შეწყვეტა.
რისპერიდონით მკურნალობის ფონზე, სხეულის წონის მატების თავიდან ასაცილებლად, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ზედმეტი საკვების მიღებისგან.
სედარექსი იწვევს გონებრივი და ფიზიკური აქტივობის დაქვეითებას, ამიტომ პრეპარატის მიღება არ არის ნებადართული ავტოტრანსპორტის მართვის დროს და იმ პირთათვის, რომელთა სამუშაოც მოითხოვს ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას.
სედარექსის ცნს-ზე უშუალო ზემოქმედების გამო იგი სიფრთხილით ინიშნება ცენტრალური მოქმედების სხვა პრეპარატებთან ერთად. სედარექსი ამცირებს ლევოდოპას და დოფამინის სხვა აგონისტების ეფექტურობას. კლოზაპინი ამცირებს რისპერიდონის კლირენსს.
კარბამაზეპინი და ღვიძლის ფერმენტების სხვა ინდუქტორები იწვევენ პლაზმაში რისპერიდონის აქტიური ანტიფსიქოზური ფრაქციის კონცენტრაციის შემცირებას.
ფენოთიაზინები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და ზოგიერთი ბეტა-ადრენობლოკატორები იწვევენ პლაზმაში რისპერიდონის კონცენტრაციის მომატებას, თუმცა იგი გავლენას არ ახდენს აქტიური ანტიფსიქოზური ფრაქციის კონცენტრაციაზე.
ფლუოქსეტინი იწვევს პლაზმაში რისპერიდონის კონცენტრაციის ზრდას, შედარებით მცირე ხარისხით – მისი აქტიური ანტიფსოქოზური ფრაქციის კონცენტრაციის მატებას.
პლაზმის ცილებთან მაღალი შეკავშირების უნარის მქონე პრეპარატებთან რისპერიდონის კომბინაციით, პლაზმის ფრაქციიდან რომელიმე მათგანის კლინიკურად გამოხატული გამოდევნის სიმპტომები არ აღინიშნება.
რისპერიდონის ფონზე იზრდება ჰიპოტენზიური საშუალებების მოქმედების ეფექტურობა.
დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: ძილიანობა, სედაცია, ტაქიკარდია და ჰიპოტენზია, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები. იშვიათ შემთხვევაში - PQ ინტერვალის გახანგრძლივება. აღწერილია შემთხვევა პრეპარატის 360 მგ-მდე დოზით მიღების შესახებ.
მკურნალობა: საჭიროა სასუნთქი გზების ადექვატური მომარაგება ჟანგბადით და მათი ნორმალური ვენტილაცია, კუჭის ამორეცხვა (იმ შემთხვევაში როდესაც ავადმყოფი უგონო მდგომარეობაშია, ინტუბაციის შემდეგ) და საფაღარათო საშუალებებთან ერთად გააქტივებული ნახშირის დანიშვნა. შესაძლო არითმიის გამოვლენის მიზნით საჭიროა დაუყოვნებლივ ეკგ მონიტორინგი.
რისპერიდონის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. საჭიროა შესაბამისი სიმპტომური თერაპია: ჰიპოტენზიისა და სისხლძარღვოვანი კოლაფსის სამკურნალოდ - ვენაში სითხის ინფუზია და/ან სიმპატომიმეტური პრეპარატების გამოყენება. მწვავე ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში ინიშნება ანტიქოლინერგული პრეპარატები. ყოველდღიური სამედიცინო დაკვირვება და მონიტორინგი წარმოებს ინტოქსიკაციის სიმპტომების სრულ გაქრობამდე.
დოზირება და მიღების წესი
შიზოფრენია:
მოზრდილებსა და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში სედარექსი ინიშნება ერთხელ ან 2-ჯერ დღეში.
საწყისი დოზა შეადგენს 2 მგ-ს დღეში. მეორე დღეს საჭიროა დოზის გაზრდა 4 მგ-მდე. შემდგომ შესაძლებელია აღნიშნული დოზის შენარჩუნება ან აუცილებლობის შემთხვევაში დოზის ინდივიდუალური კორექცია. ოპტიმალური დოზა შეადგენს 4-6 მგ-ს დღეში. ზოგიერთ შემთხვევაში გამართლებულია დოზის საფეხურებრივი ზრდა და შედარებით მცირე საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზები.
პრეპარატის დღეში 10 მგ-ზე მეტი დოზით მიღება არ უზრუნველყოფს თერაპიული ეფექტის ზრდას და ამავე დროს იწვევს ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარებას.
პრეპარატის 16 მგ-ზე მეტი დოზით მკურნალობის უსაფრთხოება შესწავლილი არ არის. დამატებითი სედატიური ეფექტის მისაღებად სედარექსთან ერთად შესაძლებელია ბენზოდიაზეპინების გამოყენება.
მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ მოიპოვება.
ხანდაზმულ პაციენტებსა და პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებებით პრეპარატის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 0.5 მგ დღეში 2-ჯერ. საჭიროებისას შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1-2 მგ-მდე დღეში 2-ჯერ.
ქცევის მოშლა დემენციით დაავადებულ პაციენტებში:
რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.25 მგ 2-ჯერ დღეში. აუცილებლობისას შესაძლებელია დოზის გაზრდა - 0.25 მგ-ით 2-ჯერ დღეში, მაგრამ არანაკლებ ერთი დღის შემდეგ. პაციენტების უმრავლესობისათვის ოპტიმალური დოზა შეადგენს 0.5 მგ 2-ჯერ დღეში, თუმცა ზოგჯერ ნაჩვენებია 1 მგ-ის მიღება 2-ჯერ დღეში. ოპტიმალური დოზის მიღწევის შემდგომ რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება დღეში ერთხელ.
ბიპოლარული მოშლილობები:
რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 2 მგ-ს ერთ მიღებაზე დღეში. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია აღნიშნული დოზის გაზრდა 2 მგ-ით დღეში. უმრავლესი პაციენტებისათვის ოპტიმალური დოზა შეადგენს 2-6 მგ-ს დღეში.
ქცევის მოშლა პაციენტებში გონებრივი განვითარების შეფერხებით ან დაავადების კლინიკურ სურათში დესტრუქციული ქცევების დომინირებით:
50 კგ-ზე მეტი წონის პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.5 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროებისას დასაშვებია დოზის გაზრდა 0.5 მგ-ით, მაგრამ არანაკლებ 1 დღის შემდეგ. პაციენტთა უმრავლესობისთვის ოპტიმალური დოზაა 1 მგ დღეში, თუმცა ზოგ შემთხვევაში მისაღებია 0.5 მგ ან ზოგჯერ საჭიროა დოზის გაზრდა 1.5 მგ-მდე დღეში.
50 კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.25 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროებისას დასაშვებია დოზის გაზრდა 0.25 მგ-ით, მაგრამ არანაკლებ 1 დღის შემდეგ. პაციენტთა უმრავლესობისთვის ოპტიმალური დოზაა 0.5 მგ დღეში, თუმცა ზოგ შემთხვევაში მისაღებია 0.25 მგ ან ზოგჯერ საჭიროა დოზის გაზრდა 0.75 მგ-მდე დღეში.
მოზარდების მიერ სედარექსის ხანგრძლივი მიღება ექიმის მუდმივი კონტროლით უნდა ხდებოდეს.
15 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებისათვის სედარექსი არ არის რეკომენდებული.
გვერდითი მოვლენები
ნერვული სისტემის მხრივ: უძილობა, აჟიტირება, განგაშის შეგრძნება, თავის ტკივილი. ზოგჯერ: ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, კონცენტრირების დარღვევა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება. იშვიათად: ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (ტრემორი, რიგიდობა, ჰიპერსალივაცია, ბრადიკინეზია, აკატიზია, მწვავე დისტონია).
შიზოფრენიით დაავადებულებში – ჰიპერვოლემია, გვიანი დისკინეზია (უნებლიე რიტმული მოძრაობები, განსაკუთრებით ენის და/ან სახის), ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომი (ჰიპერთერმია, კუნთების რიგიდობა, ავტონომიური ფუნქციების არასტაბილურობა, გონების დაბინდვა, კრეატინფოსფოკინაზას დონის მატება), თერმორეგულაციის დარღვევა და ეპილეფსიური გულყრა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ყაბზობა, დისპეფსია, გულისრევა და ღებინება, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მატება, პირის სიმშრალე, ჰიპო- ან ჰიპერსალივაცია, ანორექსია, მადის გაძლიერება, წონის მატება ან კლება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ორთოსტატული ჰიპოტენზია, რეფლექტორული ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მატება. წინასწარგანწყობილ ხანდაზმულ პაციენტებში აღწერილია ინსულტის შემთხვევაც.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: გალაქტორეა, გინეკომასტია, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა და ამენორეა. ძალიან იშვიათად – ჰიპერგლიკემია.
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: პრიაპიზმი, ერექციისა და ეაკულაციის დარღვევა, ანორგაზმია, შარდის შეუკავებლობა.
ალერგიული რეაქციები: რინიტი, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ფოტოსენსიბილიზაცია.
კანის მხრივ: სიმშრალე, ჰიპერპიგმენტაცია, ქავილი, სებორეა.
სხვადასხვა: ართრალგია.
ვარგისიანობა და შენახვის პირობები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი, ინახება 10-25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!
გამოშვების ფორმა
ტაბლეტი 1 მგ, 2 მგ ან 4 მგ; 30 ტაბლეტი ბლისტერებში. მეორადი შეფუთვა: მუყაოს კოლოფში.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ექიმის რეცეპტით!
მწარმოებელი ფირმა:
შ.პ.ს. “ჯი-ემ-პი” (საქართველო)

ბრეინიდი

Brainneed

(ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი)

შემადგენლობა:

ერთი  ტაბლეტი შეიცავს:

ცერებროპროტეინის ჰიდროლიზატს    -  90 მგ.

Cerebroproteinhydrolysate   -  90 mg

ბრეინიდი გამოიყენება:

• ნევროლოგიური და ფსიქიატრიული პათოლოგიების სხვადასხვა ფორმების დროს,    რომლებსაც თან ახლავს კოგნიტური და ინტელექტუალური ფუნქციების დარღვევა.
• თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული მოშლის დროს.
• იშემიური და ჰემორაგიული ინსულტის შემდგომ აღდგენით პერიოდში. ბრეინიდის გამოყენება თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევების მქონე ავადმყოფებში ამცირებს ინსულტის კლინიკური გამოვლინებების გამოხატულებას და აუმჯობესებს რეკონვალესცენციის პერიოდის მიმდინარეობას.
• თავისა და ზურგის ტვინის ტრავმული დაზიანებების დროს (ქალა-ტვინის და ზურგის ტვინის ტრავმა.
• თავისა და ზურგის ტვინზე ქირურგიული ჩარევის შემდგომი მდგომარეობა.
• ქრონიკული ცერებროვასკულური პათოლოგიების დროს.
• პაციენტებში ასაკობრივი დემენციით და ალცჰაიმერის დაავადებით.

მოქმედების მექანიზმი:

• გააჩნია ნოოტროპული მოქმედება.
• აუმჯობესებს და არეგულირებს ნეირონულ გადაცემას, ახდენს სინაპსური პლასტიურობის მოდულაციას.
• ხასიათდება ნეიროსპეციფიური მულტიმოდალური ეფექტით.
• ასტიმულირებს თავის ტვინში ცილების აერობულ ცვლას, იცავს ნეირონებს ლაქტაციდოზის დამაზიანებელი მოქმედებისგან.
• ხელს უშლის თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნის პროცესს, ახდენს ჟანგბადის თავისუფალი რადიკალების ინჰიბირებას.
• ახდენს კალციუმ დამოკიდებული პროტეაზების ბლოკირებას, ამცირებს გლუტამატის ნეიროტოქსიურ მოქმედებას.
• ზრდის ნეირონების მდგრადობას ჰიპოქსიისა და იშემიის პირობებში.

გვერდითი ეფექტები:

თავის ტკივილი, გულის რევის შეგრძნება, თავბრუსხვევა, ოფლიანობა, ცხელება, გაღიზიანებადობა.

სიფრთხილის ზომები

• არ გამოიყენოთ თუ მკურნალობთ კოლხიცინით, ქლორამფენიკოლით, ამინოსალიცილის მჟავათი.                                                                                                               

• არ მიიღოთ ალკოჰოლთან ერთად.

წინააღმდეგ ჩვენება: ეპილეფსია, თირკმლის მძიმე დაავადებები, ჰიპერმგრძნობელობა ჰიდროლიზებული ცილის მიმართ.                                                                                                                                                                                                             

ორსულობა და ლაქტაცია

ბრეინიდის უსაფრთხოება არ არის დადგენილი ორსულობისას და ლაქტაციის პერიოდში, ამიტომ უმჯობესია ამ პერიოდში არ გამოიყენოთ.

დოზირება:

1 ან 2 ტაბლეტი დღეში ჭამის დროს, ან ჭამის შემდეგ.

დოზის გადაჭარბება:

არ მიიღოთ რეკომენდირებულზე მეტი დოზა. დოზის გაზრდა არ გააუმჯობესებს თქვენს სიმპტომებს. ძალიან მაღალი დოზით მიღებისას შესაძლებელია ტაქიკარდია, ალერგიული რეაქციები, დიარეა. ასეთ შემთხვევაში მიმართეთ სამკურნალო დაწესებულებას და ექიმს.

გამოშვების ფორმა: ტაბლეტები, 30 ტაბლეტი შეფუთვაში.

შენახვის პირობები: შეინახეთ მშრალ ადგილას 30 °C ტემპერატურამდე.

WEST-COAST International Inc.

ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი ,არ არის სამკურნალო საშუალება
მელაქიდი
წვეთები პერორალური

 
შემადგენლობა:
პრეპარატის 20 წვეთი შეიცავს: მელატონინი 1 მგ, პასიფლორას მშრალი ექსტრაქტი 25 მგ, ცაცხვის მშრალი ექსტრაქტი 25 მგ, გვირილის მშრალი ექსტრაქტი 25 მგ, კალიფორნიული ყაყაჩოს მშრალი ექსტრაქტი 25 მგ, მაგნიუმის ოქსიდი 22.5 მგ (მაგნიუმის ოქსიდის სახით, 6 % სადღეღამისო კვებითი მოთხოვნილების), კამის ნაყოფის ეთერზეთები 10 მგ; დამხმარე ნივთიერებები: არომატიზატორი, მცენარეული გლიცერინი, ქსანტანის გუმფისი, კალიუმის სორბიტი, წყალი.
ბიოლოგიური თვისებები:
მელაქიდის ეფექტურობა განპირობებულია მისი შემადგენელი კომპონენტების კომპლექსური მოქმედებით. მელაქიდის შემადგენლობაში შედის მცენარეული ექსტრაქტები, მცენარეული წარმოშობის ეთერზეთები, მაგნიუმი და მელატონინი. პასიფლორა, ცაცხვი და კალიფორნიული ყაყაჩო ხელს უწყობს რელაქსაციას (რის გამოც აქვს გამოხატული დამამშვიდებელი ეფექტი) და დადებითად მოქმედებს ძილზე. პასიფლორას ექსტრაქტს აქვს მსუბუქად გამოხატული დამამშვიდებელი ეფექტი ნევროზის, შფოთვის და უძილობის დროს, ასევე გამოიყენება ნევროგენული წარმოშობის კუჭ-ნაწლავის დარღვევებისას. ცაცხვის ფოთლები გამოიყენება საჭმლის მონელების დარღვევისას, რაც დაკავშირებულია მღელვარებასთან, ღებინებასა და პალპიტაციასთან. გვირილას ყვავილები - ნერვული დაძაბულობის და შფოთვისას, ასევე უძილობის დროს. კალიფორნიული ყაყაჩო ტრადიციულად ცნობილი იყო როგორც უსაფრთხო საძილე საშუალება და როგორც საუკეთესო იარაღი ყივანახველის დროს, მოზრდილებში კი როგორც საანესთეზიო და საძილე საშუალება. იგიGგამოიყენება ნეიროტონული მდგომარეობების დროს მოზრდილებსა და ბავშვებში, განსაკუთრებით ზომიერად გამოხატული ძილის დარღვევების დროს. კამის ნაყოფის ეთერზეთები ფართოდ გამოიყენება შინაგანი ორგანოების სპაზმური ტკივილის დროს. მაგნიუმი ორგანიზმისთვის მნიშვნელოვანი ელემენტია, იგი მონაწილეობს სხვადასხვა ბიოლოგიურ პროცესებში, როგორიცაა მეტაბოლიზმი, ნუკლეინის მჟავებისა და ცილის სინთეზი. მაგნიუმი მნიშვნელოვან როლს ასრულებს კუნთების შეკუმშვისას (მათ შორის გულის კუნთის შეკუმშვა) და ხელს უშლის კუნთის დაღლილობას და სპაზმს. მელატონინი არის ჰორმონი, რომელიც სინთეზირდება ჯალღუზისებრ სხეულში (ეპიფიზი), ის ზეგავლენას ახდენს ცირკადულ რითმებზე, ამცირებს ჩაძინების წინა დროს.
ჩვენებები:
მელაქიდი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების დროს:
- ძილის ხარისხის გაუმჯობესება;
- ფიზიოლოგიური ჩაძინების პროცესის დაჩქარება.
უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა ან ალერგიული რეაქცია პრეპარატში შემავალი კომპონენტების მიმართ. Aარ გამოიყენება ხანგრძლივი დროით ექიმის კონსულტაციის გარეშე
განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები:
- არ გამოიყენოთ პრეპარატი თუ დარღვეულია ფლაკონის მთლიანობა;
- გამოყენების შემდეგ ფლაკონი უნდა დაიხუროს თავსახურით;
- გვერდითი ეფექტის გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს;
- არ არსებობს მონაცემები ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების შესახებ, ამიტომ რეკომენდირებულია გამოყენების წინ გაიაროთ კონსულტაცია ექიმთან;
- სწორი დოზების გამოყენების შემთხვევაში არაა გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესახებ;
- სადღეღამისო დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა;
- მელაქიდი არის ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი, არ არღვევს სრულფასოვან კვებით რაციონს და ჯანსაღი ცხოვრების წესს;
- ფლაკონის ბოლოში ნალექის არსებობა გავლენას არ ახდენს პროდუქტის ხარისხზე.

დოზირება:
ექიმის მიერ განსაკუთრებული მითითების არარსებობის შემთხვევაში, მელაქიდი ინიშნება 10 წვეთი 1-2 ჯერ დღეში (ძილის წინ ან საჭიროებისას). წვეთები შეიძლება გაიხსნას კოვზზე წყალში ან წვენში, ან ჩაეწვეთოს პირის ღრუში. გამოყენების წინ აუცილებელია ფლაკონი შეინჯღრეს.
შენახვის პირობები:
შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში, გრილ, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა:
3 წელი
არ გამოიყენოთ კოლოფზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის ფორმა:
გაიცემა ურეცეპტოდ.
გამოშვების ფორმა:
მელაქიდი, წვეთები პერორალური 30 მლ შუშის ფლაკონში, საწვეთურ-თავსახურით, შეფუთულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

მწარმოებელი:
ვალიუმედ ფარმა სრლ
ვია 28 ლუგლიო, 211 - 47893
ბორგო მაჯორე / სან-მარინო

სედარექსი 1მგ
(RISPERIDONE)

შემადგენლობა
სედარექსის ერთი ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერების - რისპერიდონის 1 მგ-ს, 2 მგ-ს ან 4 მგ-ს.
მოქმედების მექანიზმი
რისპერიდონი ბენზიზოქსაზოლის წარმოებული ნეიროლეფსიური საშუალებაა. ახასიათებს ანტიფსიქოზური, ასევე სედატიური, ღებინების საწინააღმდეგო და ჰიპოთერმული თვისებები.
რისპერიდონს, როგორც სელექციურ მონოამინერგულ ანტაგონისტს ახასიათებს მაღალი ტროპიზმი სეროტონინო 5-HT2 და დოფამინო D2-რეცეპტორების მიმართ. ასევე უერთდება a1-ადრენორეცეპტორებსა და ნაკლებად ჰისტამინურ H1- და a2-ადრენორეცეპტორებს. არ არის აქტიური ქოლინორეცეპტორების მიმართ.
პრეპარატის ანტიფსიქოზური მოქმედება განპირობებულია მეზოლიმბალური და მეზოკორტიკალური სისტემის დოფამინო D2-რეცეპტორების ბლოკადით; სედატიური მოქმედება - თავის ტვინის რეტიკულური ფორმაციის ადრენორეცეპტორების ბლოკადით; ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება – ღებინების ცენტრის დოფამინო D2-რეცეპტორების ბლოკადით; ჰიპოთერმული მოქმედება – ჰიპოთალამუსის დოფამინორეცეპტორების ბლოკადით.
მიუხედავად იმისა, რომ რისპერიდონი ძლიერი დოფამინომაბლოკირებელი საშუალებაა (ამცირებს შიშს, აგრესიულობას და შიზოფრენიის პროდუქტიულ სიმპტომატიკას - ბოდვას, ჰალუცინაციებს), კლასიკური ნეიროლეფსიური საშუალებებისგან განსხვავებით ნაკლებად თრგუნავს მოტორულ აქტივობას და ნაკლებად იწვევს კატალეფსიის მოვლენებს.
სეროტონინის და დოფამინის მიმართ დაბალანსებული ცენტრალური ანტაგონიზმის გამო, რისპერიდონს ნაკლებად ახასიათებს ექსტრაპირამიდული მოშლილობების გამოვლინება და ამავდროულად, ძლიერდება მისი ეფექტი შიზოფრენიის ნეგატიური და აფექტური სიმპტომატიკის სამკურნალოდ.
რისპერიდონმა შესაძლოა გამოიწვიოს პლაზმაში პროლაქტინის კონცენტრაციის დოზადამოკიდებული ზრდა.
რისპერიდონი პერორალური მიღების შემდეგ მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. სისხლის პლაზმაში ჩმახ მიიღწევა 1-2 საათში. საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს პრეპარატის აბსორბციაზე. რისპერიდონის T1/2 შეადგენს 3 საათს, ხოლო მისი აქტიური მეტაბოლიტების T1/2 - 24 საათს.
ჩვენება
სედარექსი ინიშნება მწვავე შეტევების კუპირებისა და ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი მკურნალობის მიზნით:
- შიზოფრენიის მწვავე და ქრონიკული ფორმის ან პროდუქტიული და ნეგატიური სიმპტომატიკის გამოვლინებით მიმდინარე სხვა ფსიქოზური მოშლილობების დროს;
- სხვადასხვა ფსიქიკური დაავადებებით გამოწვეული აფექტური მოშლილობების დროს;
- დემენციით დაავადებულ პაციენტებში ქცევითი მოშლილობების დროს აგრესიული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში (გაცხარება, ფიზიკური ძალადობა), ქცევითი დარღვევების (აგზნება, ბოდვა) ან ფსიქოზური სიმპტომების დროს;
- დაქვეითებული ინტელექტით ან გონებრივი განვითარების შეფერხებით 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებსა და მოზრდილ პაციენტებში ქცევითი მოშლილობების დროს, როცა დესტრუქციული ქცევები (აგრესიულობა, იმპულსურობა, აუტოაგრესია) დაავადების კლინიკური სურათის წამყვანი სიმპტომებია;
- დამხმარე სამკურნალო საშუალების სახით - როგორც ხასიათის სტაბილიზატორი, მანიის სამკურნალოდ ბიპოლარული მოშლილობების დროს.
უკუჩვენება
- პრეპარატისადმი მაღალი მგრძნობელობა; ლაქტაციის პერიოდი.
უსაფრთხოების ზომები
რისპერიდონის უსაფრთხოება ორსულებში შესწავლილი არ არის. ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობა დედისთვის, უნდა აჭარბებდეს ნაყოფზე მისი გავლენის პოტენციურ რისკს.
სხვა ანტიფსიქოზური საშუალებების ჩანაცვლება:
შიზოფრენიის სამკურნალოდ სედარექსით მკურნალობის დასაწყისში, თუ კლინიკურად გამართლებულია, საჭიროა არსებული თერაპიის თანდათანობითი შეწყვეტა. იმ შემთხვევაში, როდესაც პაციენტები იტარებდნენ მკურნალობას ანტიფსიქოზური პრეპარატების დეპო ფორმებით, სედარექსით მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია მათი შემდგომი დაგეგმილი ინიექციის ნაცვლად. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია პერიოდულად ანტიპარკინსონული პრეპარატების გამოყენება.
სედარექსის -მაბლოკირებელი მოქმედების გამო, განსაკუთრებით დოზის შერჩევის საწყის პერიოდში, არსებობს ორთოსტატული ჰიპოტენზიის განვითარების შესაძლებლობა.
სედარექსი სიფრთხილით ენიშნებათ პაციენტებს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებით (მაგ.: გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, გულის გამტარობის დარღვევა), აგრეთვე დეჰიდრატაციის, ჰიპოვოლემიის ან ცერებროვასკულური მოშლილობების დროს. ამ დროს საჭიროა დოზის თანდათანობითი გაზრდა, ხოლო ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში - დოზის შემცირება.
არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარება წარმოადგენს გვიანი დისკინეზიის განვითარების რისკ-ფაქტორს. რისპერიდონს, კლასიკურ ნეიროლეფსიურ საშუალებებთან შედარებით, ნაკლებად ახასიათებს ექსტრაპირამიდული სიმპტომების გამოვლინება. გვიანი დისკინეზიის ნიშნებისა და სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა ყველა ანტიფსიქოზური საშუალებით მკურნალობის შეწყვეტა.
კლასიკური ნეიროლეფსიური საშუალებების გამოყენების შემთხვევაში აღწერილია ჰიპერთერმიით, კუნთოვანი რიგიდობით, ვეგეტატური ფუნქციების ლაბილობით, ცნობიერების დარღვევით და კრეატინფოსფოკინაზას მაჩვენებლების მომატებით მიმდინარე ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომის განვითარების შემთხვევები. ამ დროს საჭიროა ყველა ანტიფსიქოზური საშუალების და მათ შორის სედარექსის მიღების შეწყვეტა.
რისპერიდონით მკურნალობის ფონზე, სხეულის წონის მატების თავიდან ასაცილებლად, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ზედმეტი საკვების მიღებისგან.
სედარექსი იწვევს გონებრივი და ფიზიკური აქტივობის დაქვეითებას, ამიტომ პრეპარატის მიღება არ არის ნებადართული ავტოტრანსპორტის მართვის დროს და იმ პირთათვის, რომელთა სამუშაოც მოითხოვს ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას.
სედარექსის ცნს-ზე უშუალო ზემოქმედების გამო იგი სიფრთხილით ინიშნება ცენტრალური მოქმედების სხვა პრეპარატებთან ერთად. სედარექსი ამცირებს ლევოდოპას და დოფამინის სხვა აგონისტების ეფექტურობას. კლოზაპინი ამცირებს რისპერიდონის კლირენსს.
კარბამაზეპინი და ღვიძლის ფერმენტების სხვა ინდუქტორები იწვევენ პლაზმაში რისპერიდონის აქტიური ანტიფსიქოზური ფრაქციის კონცენტრაციის შემცირებას.
ფენოთიაზინები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და ზოგიერთი ბეტა-ადრენობლოკატორები იწვევენ პლაზმაში რისპერიდონის კონცენტრაციის მომატებას, თუმცა იგი გავლენას არ ახდენს აქტიური ანტიფსიქოზური ფრაქციის კონცენტრაციაზე.
ფლუოქსეტინი იწვევს პლაზმაში რისპერიდონის კონცენტრაციის ზრდას, შედარებით მცირე ხარისხით – მისი აქტიური ანტიფსოქოზური ფრაქციის კონცენტრაციის მატებას.
პლაზმის ცილებთან მაღალი შეკავშირების უნარის მქონე პრეპარატებთან რისპერიდონის კომბინაციით, პლაზმის ფრაქციიდან რომელიმე მათგანის კლინიკურად გამოხატული გამოდევნის სიმპტომები არ აღინიშნება.
რისპერიდონის ფონზე იზრდება ჰიპოტენზიური საშუალებების მოქმედების ეფექტურობა.
დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: ძილიანობა, სედაცია, ტაქიკარდია და ჰიპოტენზია, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები. იშვიათ შემთხვევაში - PQ ინტერვალის გახანგრძლივება. აღწერილია შემთხვევა პრეპარატის 360 მგ-მდე დოზით მიღების შესახებ.
მკურნალობა: საჭიროა სასუნთქი გზების ადექვატური მომარაგება ჟანგბადით და მათი ნორმალური ვენტილაცია, კუჭის ამორეცხვა (იმ შემთხვევაში როდესაც ავადმყოფი უგონო მდგომარეობაშია, ინტუბაციის შემდეგ) და საფაღარათო საშუალებებთან ერთად გააქტივებული ნახშირის დანიშვნა. შესაძლო არითმიის გამოვლენის მიზნით საჭიროა დაუყოვნებლივ ეკგ მონიტორინგი.
რისპერიდონის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. საჭიროა შესაბამისი სიმპტომური თერაპია: ჰიპოტენზიისა და სისხლძარღვოვანი კოლაფსის სამკურნალოდ - ვენაში სითხის ინფუზია და/ან სიმპატომიმეტური პრეპარატების გამოყენება. მწვავე ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში ინიშნება ანტიქოლინერგული პრეპარატები. ყოველდღიური სამედიცინო დაკვირვება და მონიტორინგი წარმოებს ინტოქსიკაციის სიმპტომების სრულ გაქრობამდე.
დოზირება და მიღების წესი
შიზოფრენია:
მოზრდილებსა და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში სედარექსი ინიშნება ერთხელ ან 2-ჯერ დღეში.
საწყისი დოზა შეადგენს 2 მგ-ს დღეში. მეორე დღეს საჭიროა დოზის გაზრდა 4 მგ-მდე. შემდგომ შესაძლებელია აღნიშნული დოზის შენარჩუნება ან აუცილებლობის შემთხვევაში დოზის ინდივიდუალური კორექცია. ოპტიმალური დოზა შეადგენს 4-6 მგ-ს დღეში. ზოგიერთ შემთხვევაში გამართლებულია დოზის საფეხურებრივი ზრდა და შედარებით მცირე საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზები.
პრეპარატის დღეში 10 მგ-ზე მეტი დოზით მიღება არ უზრუნველყოფს თერაპიული ეფექტის ზრდას და ამავე დროს იწვევს ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარებას.
პრეპარატის 16 მგ-ზე მეტი დოზით მკურნალობის უსაფრთხოება შესწავლილი არ არის. დამატებითი სედატიური ეფექტის მისაღებად სედარექსთან ერთად შესაძლებელია ბენზოდიაზეპინების გამოყენება.
მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ მოიპოვება.
ხანდაზმულ პაციენტებსა და პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებებით პრეპარატის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 0.5 მგ დღეში 2-ჯერ. საჭიროებისას შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1-2 მგ-მდე დღეში 2-ჯერ.
ქცევის მოშლა დემენციით დაავადებულ პაციენტებში:
რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.25 მგ 2-ჯერ დღეში. აუცილებლობისას შესაძლებელია დოზის გაზრდა - 0.25 მგ-ით 2-ჯერ დღეში, მაგრამ არანაკლებ ერთი დღის შემდეგ. პაციენტების უმრავლესობისათვის ოპტიმალური დოზა შეადგენს 0.5 მგ 2-ჯერ დღეში, თუმცა ზოგჯერ ნაჩვენებია 1 მგ-ის მიღება 2-ჯერ დღეში. ოპტიმალური დოზის მიღწევის შემდგომ რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება დღეში ერთხელ.
ბიპოლარული მოშლილობები:
რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 2 მგ-ს ერთ მიღებაზე დღეში. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია აღნიშნული დოზის გაზრდა 2 მგ-ით დღეში. უმრავლესი პაციენტებისათვის ოპტიმალური დოზა შეადგენს 2-6 მგ-ს დღეში.
ქცევის მოშლა პაციენტებში გონებრივი განვითარების შეფერხებით ან დაავადების კლინიკურ სურათში დესტრუქციული ქცევების დომინირებით:
50 კგ-ზე მეტი წონის პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.5 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროებისას დასაშვებია დოზის გაზრდა 0.5 მგ-ით, მაგრამ არანაკლებ 1 დღის შემდეგ. პაციენტთა უმრავლესობისთვის ოპტიმალური დოზაა 1 მგ დღეში, თუმცა ზოგ შემთხვევაში მისაღებია 0.5 მგ ან ზოგჯერ საჭიროა დოზის გაზრდა 1.5 მგ-მდე დღეში.
50 კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.25 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროებისას დასაშვებია დოზის გაზრდა 0.25 მგ-ით, მაგრამ არანაკლებ 1 დღის შემდეგ. პაციენტთა უმრავლესობისთვის ოპტიმალური დოზაა 0.5 მგ დღეში, თუმცა ზოგ შემთხვევაში მისაღებია 0.25 მგ ან ზოგჯერ საჭიროა დოზის გაზრდა 0.75 მგ-მდე დღეში.
მოზარდების მიერ სედარექსის ხანგრძლივი მიღება ექიმის მუდმივი კონტროლით უნდა ხდებოდეს.
15 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებისათვის სედარექსი არ არის რეკომენდებული.
გვერდითი მოვლენები
ნერვული სისტემის მხრივ: უძილობა, აჟიტირება, განგაშის შეგრძნება, თავის ტკივილი. ზოგჯერ: ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, კონცენტრირების დარღვევა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება. იშვიათად: ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (ტრემორი, რიგიდობა, ჰიპერსალივაცია, ბრადიკინეზია, აკატიზია, მწვავე დისტონია).
შიზოფრენიით დაავადებულებში – ჰიპერვოლემია, გვიანი დისკინეზია (უნებლიე რიტმული მოძრაობები, განსაკუთრებით ენის და/ან სახის), ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომი (ჰიპერთერმია, კუნთების რიგიდობა, ავტონომიური ფუნქციების არასტაბილურობა, გონების დაბინდვა, კრეატინფოსფოკინაზას დონის მატება), თერმორეგულაციის დარღვევა და ეპილეფსიური გულყრა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ყაბზობა, დისპეფსია, გულისრევა და ღებინება, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მატება, პირის სიმშრალე, ჰიპო- ან ჰიპერსალივაცია, ანორექსია, მადის გაძლიერება, წონის მატება ან კლება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ორთოსტატული ჰიპოტენზია, რეფლექტორული ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მატება. წინასწარგანწყობილ ხანდაზმულ პაციენტებში აღწერილია ინსულტის შემთხვევაც.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: გალაქტორეა, გინეკომასტია, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა და ამენორეა. ძალიან იშვიათად – ჰიპერგლიკემია.
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: პრიაპიზმი, ერექციისა და ეაკულაციის დარღვევა, ანორგაზმია, შარდის შეუკავებლობა.
ალერგიული რეაქციები: რინიტი, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ფოტოსენსიბილიზაცია.
კანის მხრივ: სიმშრალე, ჰიპერპიგმენტაცია, ქავილი, სებორეა.
სხვადასხვა: ართრალგია.
ვარგისიანობა და შენახვის პირობები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი, ინახება 10-25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!
გამოშვების ფორმა
ტაბლეტი 1 მგ, 2 მგ ან 4 მგ; 30 ტაბლეტი ბლისტერებში. მეორადი შეფუთვა: მუყაოს კოლოფში.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ექიმის რეცეპტით!
მწარმოებელი ფირმა:
შ.პ.ს. “ჯი-ემ-პი” (საქართველო)