Aviabiletebi avia.ge
მთავარი წაკითხვა გვერდი 689

რექსეპი კომბი 3მგ/25მგ #30კაფს

რექსეპი კომბი

 

1. რა არის რექსეპი კომბი და რისთვის გამოიყენება:

რექსეპი კომბი წარმოდგენილია 30 კაფსულის შემცველი შეფუთვის სახით.  

მოზრდილ პაციენტებში რექსეპი კომბი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების დროს: 

• ბიპოლარული I აშლილობის დროს გამოვლენილი დეპრესიული ეპიზოდების მოკლევადიანი მკურნალობა. (ბიპოლარული I აშლილობა მიმდინარეობს მანიისა და დეპრესიის პერიოდების მონაცველობით);

• რეზისტენტული დეპრესიის (როდესაც დეპრესია არ ექვემდებარება ანტიდეპრესანტების  ადეკვატური დოზებითა და ხანგრძლივობით მკურნალობის ორ მცდელობას) მოკლევადიანი მკურნალობა;

• შფოთვითი აშლილობა;

• კვებითი ქცევითი დარღვევების მკურნალობა, როგორებიცაა: კომპულსური (უკონტროლო) კვება, როდესაც ადამიანი დროის მოკლე მონაკვეთში ჭარბი რაოდენობით საკვებს ღებულობს; ნერვული ანორექსია, როდესაც პაციენტი ღებულობს საკვების ძალიან მცირე რაოდენობას, რის გამოც აქვს სხეულის მცირე წონა; ნერვული ბულიმია, როდესაც ადამიანი დიდი რაოდენობით საკვებს ღებულობს და შემდეგ, ღებინების გზით, ცდილობს მისგან გათავისუფლებას; მადის გაუკუღმართება, როდესაც პაციენტი არასასურსათო ნივთებით იკვებება; ცოხნა – პაციენტებისთვის დამახასიათებელია საკვების რეგურგიტაცია; საკვების მიღების შეზღუდვის/აკრძალვის დარღვევა, როდესაც პაციენტები კარგავენ საკვების მიმართ ინტერესს;

• ობსესურ-კომპულსური აშლილობა;

• პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა;

 

2. რა უნდა იცოდეთ რექსეპი კომბის გამოყენებამდე 

არ გამოიყენოთ რექსეპი კომბი შემდეგი მდგომარეობების დროს: 

• თუ ხართ ალერგიული ოლანზაპინის, ფლუოქსეტინის ან რექსეპი კომბის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ალერგიული რეაქცია შეიძლება გამოვლინდეს გამონაყრის, ქავილის, სახისა და ტუჩების შეშუპების ან სუნთქვის გაძნელების სახით. უთხარით თქვენს ექიმს თუ ეს სიმპტომები გამოგივლინდათ;

• წამალთაშორისი ურთიერთქმედების რისკის გამო, არ გამოიყენოთ რექსეპი კომბი მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებთან ერთად, (მაგ.: მოკლობემიდი), რომელიც ანტიდეპრესანტების სხვა ჯგუფის წარმომადგენელია. მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან რექსეპი კომბით მკურნალობის დაწყებამდე მინიმუმ 14 დღე უნდა იყოს გასული. მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში საჭიროა რექსეპი კომბით მკურნალობის შეწყვეტიდან მინიმუმ 5 კვირა იყოს გასული;

• არ შეიძლება რექსეპი კომბის პიმოზიდთან (შიზოფრენიის და ბიპოლარული აშლილობების სამკურნალო საშუალება) კომბინაციაში გამოყენება, ვინაიდან ამ წამლების კომბინაციამ შესაძლოა გულის რიტმის დარღვევები გამოიწვიოს; 

• არ შეიძლება რექსეპი კომბის თიორიდაზინთან (შიზოფრენიის და ბიპოლარული აშლილობების სამკურნალო საშუალება) ერთად გამოყენება, ამ უკანასკნელის პლაზმური კონცენტრაციის მატების რისკის გამო. თიორიდაზინით მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში საჭიროა რექსეპი კომბით მკურნალობის შეწყვეტიდან მინიმუმ 5 კვირა იყოს გასული.

 

სიფრთხილით გამოიყენეთ რექსეპი კომბი შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• მკურნალობის დასაწყისში ამ ტიპის მედიკამენტები იწვევენ სუიციდური აზრებისა და ქცევის მატებას მოზარდებსა და ახალგაზრდა პაციენტებში.

• ამ ტიპის მედიკამენტები იწვევენ სიკვდილისა და ინსულტის რისკის მატებას დემენციით გამოწვეული ფსიქოზების მქონე, ხანდაზმულ, პაციენტებში.

• ამ ტიპის მედიკამენტებს შეუძლიათ უპირატესად სახის კუნთებისა და ენის უჩვეულო მოძრაობების გამოწვევა; უთხარით თქვენს ექიმს თუ ეს სიმპტომები გამოგივლინდათ რექსეპი კომბის მიღების შემდეგ.

• ძალიან იშვიათად, ასეთი ტიპის მედიკამენტები იწვევენ შემდეგი სიმპტომების – ცხელება, სუნთქვის გახშირება, ოფლიანობა, კუნთების რიგიდობა და ძილიანობა – ერთობლივ გამოვლენას; ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს.

• ამ ტიპის მედიკამენტებს შეუძლიათ სისხლში შაქრის და ლიპიდების დონის გაზრდა.

• ასეთი ტიპის მედიკამენტების გამოყენებისას, შესაძლოა გაჩნდეს ისეთი ჩივილები, როგორიცაა: ლაქტაცია, ამენორეა, მკერდის გადიდება და იმპოტენცია.

• სერიოზული გვერდითი მოვლენების შესაძლო გამოწვევის გამო, რექსეპი კომბის გამოყენება, დემენციის მქონე, ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის რეკომენდებული.

• აცნობეთ ექიმს თუ ოდესმე გადატანილი გაქვთ ინსულტი ან `მინი~ ინსულტი.

 

ბავშვები:

რექსეპი კომბის გამოყენაბა 10 წლამდე ასაკის პაციენტებში არ არის რეკომენდებული.

 

რექსეპი კომბის საკვებთან და ალკოჰოლურ სასმელებთან ერთად გამოყენება:

რექსეპი კომბის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. 

 

ორსულობა:

ორსულობის FDA კატეგორია: C

თუ თქვენ ხართ ორსულად, არ უნდა მიიღოთ რექსეპი კომბი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

თუ მკურნალობის პერიოდში დაორსულდით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

 

ლაქტაცია:

რექსეპი კომბის მიღების დაწყებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.  

ვინაიდან რექსეპი კომბი გადადის დედის რძეში, ამ მედიკამენტის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული. 

 

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა:

რექსეპი კომბს შეუძლია ძილიანობის გამოწვევა. ასეთ შემთხვევაში არ მართოთ ავტომობილი ან სხვა მექანიზმები და ძილიანობის შესახებ აცნობეთ თქვენს ექიმს.

 

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია რექსეპი კომბის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ:

თუ თქვენ არ ხართ ალერგიული რექსეპი კომბის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების მიმართ, არანაირი ნეგატიური მოვლენების განვითარება ამ ნივთიერებების გამო მოსალოდნელი არ არის. 

 

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება:

რექსეპი კომბის მიღების პერიოდში გამოიყენეთ მხოლოდ ექიმის მიერ რეკომენდებული სხვა მედიკამენტები.

 

წამალთაშორისი ურთიერთქმედების რისკის გამო, არ გამოიყენოთ რექსეპი კომბი მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებთან ერთად, (მაგ.: მოკლობემიდი), რომელიც ანტიდეპრესანტების სხვა ჯგუფის წარმომადგენელია. მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან რექსეპი კომბით მკურნალობის დაწყებამდე მინიმუმ 14 დღე უნდა იყოს გასული. მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში საჭიროა რექსეპი კომბით მკურნალობის შეწყვეტიდან მინიმუმ 5 კვირა იყოს გასული;.

არ შეიძლება რექსეპი კომბის პიმოზიდთან (შიზოფრენიის და ბიპოლარული აშლილობების სამკურნალო საშუალება) კომბინაციაში გამოყენება, ვინაიდან ამ წამლების კომბინაციამ შესაძლოა გულის რითმის დარღვევები გამოიწვიოს. 

არ შეიძლება რექსეპი კომბის თიორიდაზინთან (შიზოფრენიის და ბიპოლარული აშლილობების სამკურნალო საშუალება) ერთად გამოყენება, ამ უკანასკნელის პლაზმური კონცენტრაციის მატების რისკის გამო. თიორიდაზინით მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში საჭიროა რექსეპი კომბით მკურნალობის შეწყვეტიდან მინიმუმ 5 კვირა იყოს გასული.

რექსეპი კომბმა შესაძლოა გაზარდოს შფოთვის სამკურნალო (ანქსიოლიზური პრეპრატები) საშუალებების ეფექტი, ასევე საძილე საშუალებების (სედატიციური პრეპარატები) და დეპრესიის სამკურნალო (ანტიდეპრესანტები) საშუალებების ეფექტები მათი ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში.

ანტიჰიპერტენზიული მედიკამენტებისა და ზოგიერთი ანტიფსიქოზური საშუალებების (ჰალოპერიდოლი, კლოზაპინი) ეფექტები, შესაძლოა გაძლიერდეს მათი რექსეპი კომბთან ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში.

შესაძლებელია გაიზარდოს ფენიტოინის (ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალება) პლაზმური დონე და კლინიკური ეფექტი. თუ თქვენ ღებულობთ ამ მედიკამენტს, აცნობეთ თქვენს ექიმს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ღებულობთ პარკინსონის დაავადების სამკურნალო მედიკამენტებს. 

 

თუ ამჟამად იყენებთ ან ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ რეცეპტით და/ან ურეცეპტოდ გაცემული მედიკამენტები, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

3. როგორ გამოიყენება რექსეპი კომბი 

რეკომენდაციები პრეპარატის ადეკვატური გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

ყოველთვის გამოიყენეთ მედიკამენტი თქვენი ექიმის მითითების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, ყოველთვის გადაამოწმეთ ინფორმაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

 

მოზრდილები:

რექსეპი კომბის კაფსულები მიიღება დღეში ერთხელ, საღამოს, საკვებისაგან დამოუკიდებლად; ჩვეულებრივ რექსეპი კომბის საწყისი დოზაა 3მგ/25მგ ან 6მგ/25მგ (ოლანზაპინის ეკვივალენტური მგ / ფლუოქსეტინის ეკვივალენტრი მგ). შესაბამისი ჩვენების შემთხვევაში დოზის კორექტირება შესაძლოა მოხდეს პრეპარატის ეფექტურობისა და ამტანობის მიხედვით, რეკომენდებული დოზების შესაბამისად (6/25; 6/50; 12/25; 12/50 მგ). მოზრდილ პაციენტებში, 18მგ-ზე მეტი ოლანზაპინისა და 75 მგ-ზე მაღალი  ფლუოქსეტინის დოზების ერთობლივი გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ კლინიკური კვლევების მონაცემები არ არის. 

 

ბავშვები და მოზარდები (10-17 წელი):

რექსეპი კომბის კაფსულები მიიღება დღეში ერთხელ, საღამოს, საკვებისაგან დამოუკიდებლად; ჩვეულებრივ რექსეპი კომბის საწყისი დოზაა 3მგ/25მგ; დოზის გაზრდა სამიზნე მაჩვენებლამდე ხდება რეკომენდებული დოზების დიაპაზონში (6/25; 6/50; 12/25; 12/50 მგ). პედიატრიულ კონტიგენტში, 12მგ-ზე მეტი ოლანზაპინისა და 75 მგ-ზე მაღალი  ფლუოქსეტინის დოზების ერთობლივი გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ კლინიკური კვლევების მონაცემები არ არის. 

 

მიღების გზა და მეთოდი: რექსეპი კომბი მიიღება ორალურად. 

 

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი:

გამოყენება პედიატრიულ კონტიგენტში:

რექსეპი კომბის გამოყენება 10 წლამდე ასაკის პაციენტებში არ არის რეკომენდებული.

 

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

დოზის კორექცია არ არის საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში.

 

სპეციალური მდგომარეობები:

თირკმლის/ ღვიძლის უკმარისობა: 

დოზის კორექცია არ არის საჭირო თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

 

თუ გრძნობთ, რომ რექსეპი კომბის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

 

თუ გამოიყენეთ რექსეპი კომბი თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი:

პაციენტებს, რომლებმაც მიიღეს რექსეპი კომბის დასაშვებ დოზაზე მეტი, აღენიშნებათ შემდეგი სიმპტომები: გახშირებული გულისცემა, აგრესიულობა, მეტყველების დარღვევები, უცნაური მოძრაობები (განსაკუთრებით სახის და ენის) და ცნობიერების დაქვეითება. სხვა შესაძლო სიმპტომებია: მწვავე კონფუზია, კრუნჩხვები (ეპილეფსია), კომა, შემდეგი სიმპტომების – ცხელება, სუნთქვის გახშირება, ოფლიანობა, კუნთების რიგიდობა და ძილიანობა – ერთობლივი გამოვლენა, ასევე გულისცემის შენელება, მაღალი ან დაბალი არტერიული წნევა, ტაქიკარდია. თუ შენიშნავთ სიმპტომებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან საავადმყოფოს და თან იქონიეთ რექსეპი კომბის კოლოფი, რათა ექიმი მიხვდეს თუ რომელი მედიკამენტი გაქვთ მიღებული.

 

თუ მიიღეთ რექსეპი კომბი თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

თუ დაგავიწყდათ რექსეპი კომბის მიღება:

 

არ გააორმაგოთ დოზა, გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება, წამალი მიიღეთ იმავე დღეს, გახსენებიდან რაც შეიძლება მალე და შემდეგ გააგრძელეთ პრეპარატის მიღება ჩვეულებრივ.

 

თუ თქვენ შეწყვიტეთ რექსეპი კომბის გამოყენება:

არ შეწყვიტოთ რექსეპი კომბის გამოყენება, მიუხედავად მდგომარეობის გაუმჯობესებისა; მნიშვნელოვანია, რომ მედიკამენტი მიიღოთ ზუსტად იმ პერიოდის განმავლობაში, როგორც ეს თქვენმა ექიმმა გირჩიათ.

თუ თქვენ უეცრად შეწყვეტთ მკურნალობას, შესაძლოა გამოგივლინდეთ შემდეგი სიმპტომები: ოფლიანობა, უძილობა,  ტრემორი, შფოთვა, გულისრევა ან ღებინება. მკურნალმა ექიმმა შესაძლოა შემოგთავაზოთ დოზის საფეხურებრივი, თანდათანობითი, შემცირება  მკურნალობის შეწყვეტამდე.

 

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

4. რა არის რექსეპი კომბის შესაძლო გვერდითი ეფექტები

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა რექსეპი კომბის ინგრედიენტების მიმართ, შესაძლოა გამოუვლინდეთ ალერგიული მოვლენები, როგორც ნებისმიერი სხვა წამლის გამოყენების შემთხვევაში.

 

თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ სიმპტომს, შეწყვიტეთ რექსეპი კომბის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს:

— ალერგიული რეაქციები (მაგ.: ყელის ან პირის ღრუს შეშუპება, ქავილი, გამონაყარი)

— გულის რიტმის დარღვევები

— დიაბეტური კომა ან კეტოაციდოზი (სისხლში ან შარდში კეტონების შემცველობა) ან დიაბეტის სიმპტომების გაუარესება.

აღნიშნული სერიოზული გვერდითი მოვლენები ძალზე იშვიათია.

 

თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ სიმპტომს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს გადაუდებელი მკურნალობა:

• პანკრეატიტი 

• გასტრო-ინტესტინური სისხლდენა

• ნაწლავთა გაუვალობა

• სისხლში თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება

• ლარინგოსპაზმი

• გულყრები, ჩვეულებრივ ასოცირებულია ანამნეზში ეპილეფსიის არსებობასთან

• მკურნალობის ადრეულ სტადიებზე, თავბრუხვევის ან გულისწასვლის შეგრძნება, განსაკუთრებით მჯდომარე ან მწოლიარე მდგომარეობიდან წამოდგომისას

• ღვიძლის დაზიანება, რომელიც კანისა და თვალის სკლერების სიყვითლით ვლინდება

• გახანგრძლივებული და/ან მტკივნეული ერექცია

• შარდვის გაძნელება

 

თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ სიმპტომს, აცნობეთ თქვენს ექიმს:

ხშირი გვერდითი მოვლენები:

• კუნთების რიგიდობა ან კისრის გაშეშება

• ფოტოსენსიტიურობა

• სისხლძარღვთა გაფართოება

• დიარეა

• სისხლჩაქცევები კანზე

• წონაში მატება

• წონაში კლება

• ამნეზია

• გემოს ცვლილება

• მკერდის ტკივილი

• შარდვის გახშირება

• გაფანტულობა

• პირის სიმშრალე

• დაღლილობა

• ძილიანობა

• მადის მომატება

• კოჭების შეშუპება

• ხელების კანკალი

• მხედველობის დაბინდვა

 

არახშირი გვერდითი მოვლენები:

• გასტრიტი (კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება)

• დიარეითა და ღებინებით მიმდინარე კუჭ-ნაწლავის ინფექციები

• გულისრევა

• ღებინება

• კუჭის წყლული

• ანემია

• თრომბოციტოპენია (სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება)

• ატაქსია (მოძრაობის კონტროლის გართულებასთან დაკავშირებული სიარულის დარღვევა)

• მეტყველების პრობლემები

• ემოციური ლაბილობა

• ეიფორია

• მოძრაობების შენელება

• მოძრაობის დარღვევები

• კუნთების უეცარი და ხანმოკლე შეკუმშვა

• ცხვირიდან სისხლდენა

• თმის ცვენა

• კანის სიმშრალე

• ქავილი

• თვალის სიმშრალე

• სხვადასხვა დისტანციაზე მხედველობის აკომოდაციის დარღვევა

• ამენორეა

• ქალებში ლაქტაცია

• მენსტრუალური პერიოდის შემცირება

• არამენსტრუალური სისხლდენა

• შარდის შეკავება შარდის ბუშტში

• შარდის შეუკავებლობა

• შარდვის პრობლემები

 

იშვიათი გვერდითი მოვლენები:

• ღვიძლის გაცხიმოვნება

• კანის ციანოზი

• სისხლში ბილირუბინის მომატება

• სისხლში კრეატინინის მომატება (თირკმლის ფუნქციების განმსაზღვრელი სუბსტანცია)

• პოდაგრა

• ოსტეოპოროზი

• დიარეა

• ლიბიდოს გაზრდა

• კანის დესქვამაცია

• ქალებში მკერდის შეშუპება

აღნიშნული მოვლენები რექსეპი კომბის მსუბუქი გვერდითი ეფექტებია.

 

თუ რომელიმე გვერდითმა ეფექტმა მიიღო სერიოზული სახე ან გამოგივლინდათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც ამ ინსტრუქციაში არ არის მითითებული, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

5. როგორ ინახება რექსეპი კომბი

შეინახეთ რექსეპი კომბი თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეინახეთ ოთახის, 25°C-ზე დაბალ, ტემპერატურაზე.

 

გამოიყენეთ მითითებული შენახვის ვადის შესაბამისად: არ გამოიყენოთ რექსეპი კომბი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ. 

არ გამოიყენოთ რექსეპი კომბი, თუ შენიშნავთ პრეპარატისა და/ან მის შეფუთვის დაზიანებას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

ბილობა-რიცი – BILOBA-Ritz (EXTRACTUM GINKGO BILOBAE) – БИЛОБА-Риц

ფორმა, შეფუთვა – კაფსულები: შეფუთვაში 20 ც.

შემადგენლობა – 1 კაფს. შეიცავს 40 მგ  Ginkgo bilobae-ს ფოთლების მშრალი სტანდარტიზირებული ექსტრაქტს (24% გინკგოს ჰეტეროზიდები (Ginkgo flavon glycosides) და 6% გინკოლიდ ბილობალიდები (Terpene lactones)).

მწარმოებელი – საქართველო  GMP

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სისხლის მიკროცირკულაციის გასაუმჯობესებელი საშუალება. ანგიოპროტექტორი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: ბილობა-რიცი მცენარეული წარმოშობის ვაზორეგულატორი ან ანტიოქსიდანტია. აუმჯობესებს მეხსიერებას, ყურადღების კონცენტრაციას და ათვისების უნარს. ექსტრაქტის აქტიური ნივთიერებები – ფლავონოიდური გლიკოზიდები, გინკგოლიდები და ბილობალიდები აუმჯობესებენ სისხლის მიმოქცევას და მის რეოლოგიურ მახასიათებლებს, აფართოებენ სისხლძარღვებს, აფერხებენ თრომბოციტების აგრეგაციას. პრეპარატი ახდენს მეტაბოლური პროცესების ნორმალიზებას, ახასიათებს ქსოვილებზე ანტიჰიპოქსიური მოქმედება. აუმჯობესებს თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევას, ჟანგბადისა და გლუკოზის მიწოდებას. ასევე – კიდურებში სისხლის მიმოქცევას. აქვს გამოხატული შეშუპების საწინააღმდეგო მოქმედება თავის ტვინსა და პერიფერიულ ქსოვილებზე. ეფექტურია თავბრუსხვევებისა და დიაბეტური რეტინო- და ანგიოპათიების დროს.

ჩვენება:

– თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მოშლა, რომელსაც ახლავს მეხსიერების, ყურადღებისა და ინტელექტუალური შესაძლებლობების დაქვეითება, შიშის შეგრძნება, თავბრუსხვევა, ყურებში ხმაური, ძილის დარღვევა;

– ქვედა კიდურებში სისხლის მიმოქცევის მოშლა, რომელსაც ახლავს ტკივილი სიარულის დროს. სიცივის შეგრძნება და პარესთეზიები.

დოზირებისა და მიღების რეჟიმი ინიშნება თითო კაფსულა დღეში სამჯერ ჭამის შემდეგ. მდგომარეობის გაუმჯობესება აღინიშნება ერთი თვის შემდეგ. მკურნალობის ხანგრძლივობაა სამი თვე.

გვერდითი მოვლენები: იშვიათად – კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციის დარღვევა, თავის ტკივილი, კანზე გამონაყარი.

უკუჩვენება: პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითებები: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული, თუმცა დადგენილი არ არის ნაყოფზე მისი უარყოფითი გავლენა.

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა: პრეპარატი ინახება 10-25oC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას. ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.

დიაზეპამი დაევონ10მგ/2მლ#50ა

60.00 ლარი
56.40 ლარი

ქვეყანა: კორეა

მწარმოებელი: დაევონ ფარმი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

აქტოვეგინი 200მგ #50დრაჟე

საერთაშორისო დასახელება – actovegin
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი – B06AB

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ქსოვილებში ნივთიერებათა ცვლაზე მოქმედი საშუალებები; ცხოველების სისხლის დიალიზატის პრეპარატები

ნოზოლოგიური ჯგუფი – ცნს-ზე მოქმედი საშუალებები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
50 და 100 დრაჟე ფორტე მინის ფლაკონში

გარსით დაფარული დრაჟე ფორტე შეიცავს ხბოს სისხლის დეპროტეინირებული ჰემოდერივატის 200 მგ­ს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

აქტოვეგინი® არის ძლიერი ანტიჰიპოქსანტი, ააქტივებს გლუკოზისა და ჟანგბადის მეტაბოლიზმს.
აქტოვეგინი® შეიცავს მხოლოდ ფიზიოლოგიურ ნივთიერებებს, რომელთა მოლეკულური მასა 5000 დალტონზე ნაკლებია. მოლეკულურ დონეზე ეს პრეპარატი ზრდის ჟანგბადის მოხმარებისა და უტილიზაციის უნარს (ზრდის მდგრადობას ჰიპოქსიისადმი), გლუკოზის მოხმარებასა და ენერგეტიკულ მეტაბოლიზმს. ყველა ამ პროცესის ჯამური ეფექტი აძლიერებს უჯრედის ენერგეტიკულ მდგომარეობას, განსაკუთრებით უკმარისობის პირობებში.

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატ აქტოვეგინი®­-ს ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლების (აბსორბცია, განაწილება და აქტიური ინგრედიენტების ელიმინაცია) შესწავლა ფარმაკოკინეტიკური მეთოდებით შეუძლებელია, რადგან იგი მხოლოდ ორგანიზმში არსებული ფიზიოლოგიური კომპონენტებისგან შედგება. რაც შეეხება მოქმედების ხანგრძლივობას, ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტებისა და კლინიკური გამოკვლევების დროს შესწავლილმა სხვადასხვა პარამეტრებმა გვიჩვენა, რომ პრეპარატ აქტოვეგინის ეფექტი გამოვლინდება პარენტერული ან პერორალური მიღებიდან არა უგვიანეს 30 წუთ­ში და მაქსიმუმს 3საათ­ში აღწევს. დღემდე არ არის აღმოჩენილი ჰემოდერივატების ფარმაკოლოგიური ეფექტის დაქვეითება შეცვლილი ფარმაკოკინეტიკის მქონე ავადმყოფებში (მაგ: ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, ასაკობრივი მეტაბოლური ცვლილებები, მეტაბოლიზმის თავისებურება ახალშობილებში). ადგილობრივი სამკურნალო ფორმების მოქმედება გამოიხატება აპლიკაციაში. ეს დადგინდა განმეორებითი აპლიკაციებით ერთი და იგივე პაციენტებში. ტოქსიკოლოგიური გამოკვლევების მონაცემები მოწმობენ პრეპარატ აქტოვეგინის უსაფრთხოებაზე მისი სისტემური გამოყენების დროს.

ჩვენებები

გამოიყენება შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით ცერებრული სისხლის მიმოქცევისა და ნივთიერებათა ცვლის მოშლილობის დროს. ცერებრული სისხლის მიმოქცევის დარღვევისას გამოიყენება როგორც ინექციური ან ინფუზიური მკურნალობის გაგრძელება.

მიღების წესები და დოზები

აქტოვეგინი დრაჟე ფორტე მიიღება ჭამის წინ დაუღეჭავად, მცირეოდენი სითხის მიყოლებით. თუ არ არის სხვა რეკომენდაციები, პრეპარატი მიიღება შემდეგი დოზებით: 1-­2 დრაჟე ფორტე 3­ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა 4-­6 კვირა.

გვერდითი მოვლენები

პაციენტის ალერგიული წინასწარგანწყობის დროს, იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს ალერგიული რეაქციები (მაგ: ჭინჭრის ციება, ტემპერატურის მომატება, შოკი). დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება აღმოცენდეს სიმპტომები კუჭნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

უკუჩვენება

პრეპარატ აქტოვეგინის კომპონენტების მიმართ ალერგიული წინასწარ­ განწყობა.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობისას პრეპარატ აქტოვეგინის® დრაჟე ფორტე მიიღება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება დასაშვებია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ამჟამად არ არის დადგენილი.

შენახვის პირობები და ვადები

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბნელ ადგილას, შეფუთვაში! ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე!
შენახვის ვადა – 36 თვე.

აფთიაქში გაცემის წესი

ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
ნიკომედი ავსტრია გმბხ, ავსტრია
ავსტრია

რექსეპი 10მგ #28ტ

რექსეპი 

 

შემადგენლობა
10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5მგ ოლანზაპინს აქტიური სუბსტანციის სახით და საღებავ ტიტანის დიოქსიდს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ოლანზაპინი წარმოადგენს ატიპიურ ანტიფსიქოზურ საშუალებას, რომელსაც აქვს 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, დოფამინის D4, D3, D1, D2, ქოლინერგული მუსკარინული (m1-m5), α-1 ადრენერგული და H1 ჰისტამინური რეცეპტორების შებოჭვის უნარი. ოლანზაპინზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ოლანზაპინი სელექტიურად ურთიერთქმედებს მეზოლიმბურ სისტემასთან, ექსტრაპირამიდულ სისტემასთან ყოველგვარი მნიშვნელოვანი ურთიეთქმედების გარეშე. ოლანზაპინი უფრო მეტად ბოჭავს 5HT2A რეცეპტორებს, ვიდრე D2  რეცეპტორებს. ოლანზაპინს უფრო ნაკლებად ახასიათებს D2  რეცეპტორებთან ურთიერთქმედება, ვიდრე სხვა, ტრადიციულ, ნეიროლეფსიურ აგენტებს. მისი ასეთი მოქმედება განაპირობებს მწვავე ექსტრაპირამიდული გვერდითი მოვლენების და ტარდიული დისკინეზიის შედარებით დაბალ დონეს. რექსაპინი მოქმედებს დაავადების როგორც ნეგატიურ, ასევე პოზიტიურ სიმპტომატიკაზე.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
რექსაპინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღების შემდეგ და პლაზმაში მაქსიმალურ კონცენტრაციას 5-8 საათში აღწევს. საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას რექსაპინის აბსორბციაზე. ოლანზაპინი მეტაბოლიზირდება ღვიძლში კონიუგაციისა და ოქსიდაციის შედეგად. მის ძირითად მეტაბოლიტს ცირკულაციაში წარმოადგენს 10-N-გლუკოკურონიდი, ნივთიერება, რომელიც არ გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს. სხვა მეტაბოლიტებია N-დესმეთილი და 2-ჰიდროქსილმეთილი, რომლებიც არ ამჟღავნებენ in vivo აქტივობას. პრეპარატის უმთავრეს ფარმაკოლოგიურ ეფექტებს  ოლანზაპინი განაპირობებს. ოლანზაპინის პერორალურად მიღების დროს ნახევარგამოყოფის პერიოდი ასაკისა და სქესის მიხედვით მერყეობს.

65 წელზე ნაკლები ასაკის    65 წლის და ზევით ასაკის
 მამაკაცები    29 საათი             49 საათი
 ქალები          39 საათი             55 საათი

ოლანზაპინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანდაზმულებში შედარებით ხანგრძლივია, ვიდრე ახალგაზრდებში.
თირკმლის უკმარისობა ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი, საშუალო და მძიმე დარღვევები არ იწვევენ ოლანზაპინის მნიშვნელოვან ფარმაკოკინეტიკურ ცვლილებებს.
ოლანზაპინის პლაზმური კლირენსი ახალგაზრდა პირებში, ქალებსა და არამწეველებში უფრო დაბალია, ვიდრე ასაკოვნებში, მამაკაცებსა და მწეველებში. მიუხედავად ამისა, ასაკის, სქესისა და თამბაქოს მოხმარების გავლენა ოლანზაპინის კლირენსზე და ნახევარგამოყოფის პერიოდზე შედარებით ნაკლებია, ვიდრე ცალკეულ ინდივიდებში არსებული განსხვავება.
ოლანზაპინი 7-1000 ნანოგრამი/მლ კონცენტრაციისას პლაზმის ცილებს უკავშირდება 93%-ით. ოლანზაპინი ძირითდად უკავშირდება ალბუმინს და α1-მჟავა გლიკოპროტეინს.
ოლანზაპინის მიღებული დოზის 50% გამოიყოფა შარდით, ხოლო 30% –  განავალით. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის დაახლოებით 30 საათი.

ჩვენებები
ოლანზაპინი გამოიყენება შიზოფრენიის სამკურნალოდ და ასევე ბიპოლარული დარღვევების თანმხლები მწვავე მანიაკალური ეპიზოდების დროს მოკლე სამკურნალო კურსის სახით. 

უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა რექსაპინის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ და დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.

გაფრთხილება
იშვიათად აღინიშნება არსებული შაქრიანი დიაბეტის დამძიმება, კეტოაციდოზით მიმდინარე ჰიპერგლიკემია და დიაბეტური კომა. ზოგიერთ შემთხვევაში წონაში მატება მიუთითებდა მსგავსი მდგომარეობების განვითარების რისკის გაზრდას. დიაბეტით დაავადებულ და შაქრიანი დიაბეტის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებზე რეკომენდებულია  რეგულარული კლინიკური დაკვირვება.

ორთოსტატული ჰიპოტენზია: ოლანზაპინმა, სავარაუდოდ მისი ალფა1-ადრენერგული ანტაგონისტური თვისებების გამო, განსაკუთრებით საწყისი დოზის ტიტრაციის პერიოდში, შესაძლოა გამოიწვიოს ორთოსტატული ჰიპოტენზია თანმხლები თავბრუსხვევით, ტაქიკარდიით და ზოგიერთ პაციენტში – სინკოპეც. ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში უმჯობესია პრეპარატის სამიზნე დოზამდე თანდათანობით მზარდი ტიტრაცია. ოლანზაპინი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დადასტურებული გულ-სისხლძარღვთა (ანამნეზში მიოკარდიუმის ინფარქტი ან იშემია, გულის უკმარისობა ან გამტარებლობის დარღვევა) და ცერებრო-ვასკულური დაავადებები და ჰიპოტენზიის გამომწვევი მდგომარეობები (დეჰიდრატაცია, ჰიპოვოლემია და ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატებით მკურნალობა).

თანმხლები დაავადებები: პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პროსტატის ჰიპერტროფიის, პარალიზური ილეუსისა ან მსგავსი მდგომარეობების მქონე პაციენტებში (ოლანზაპინის შესაძლო ანტიქოლინერგული აქტივობის გამო).

პაციენტების კლინიკური სტატუსის გაუმჯობესებას შესაძლოა დასჭირდეს რამდენიმე დღე ან კვირა. ამ პერიოდის განმავლობაში პაციენტები მკაცრი მონიტორინგის ქვეშ უნდა იყვნენ.                                  

განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ღვიძლის ტრანსამინაზების, ALT, AST,  ასიმპტომური, ტრანზიტორული მატება ხშირად აღინიშნებოდა.

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული ALT და AST, ღვიძლის დაზიანების ნიშნები და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევასთან ასოცირებული უკვე არსებული მდგომარეობები, საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა. მკურნალობის პროცესში ALT და AST  დონის მომატების შემთხვევაში აუცილებელია დოზის შემცირება. ჰეპატიტის დიაგნოსტირების შემთხვევაში ოლანზაპინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ოლანზაპინის გამოყენების დროს, როგორც ყველა სხვა ნეიროლეფსიური საშუალებების დანიშვნისას, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ნებისმიერი გენეზის ლეიკოპენია და/ან ნეიტროპენია, მედიკამენტების მიღებასთან დაკავშირებული ძვლის ტვინის დეპრესია ან მასზე ტოქსიკური ზემოქმედება ანამნეზში, თანმხლები დაავადებები, რადიო- და ქიმიოთერაპიით განპირობებული ძვლის ტვინის დეპრესია და ბოლოს, ჰიპერეოზინოფილური მდგომარეობები ან მიელოპროლიფერაციული დაავადებები.

ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომი (ნას): რექსაპინის გამოყენების დროს კლინიკური კვლევებში არცერთ პაციენტში არ დაფიქსირებული ნას-ი. ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომი, როგორც პოტენციურად ფატალური სიმპტომთა კომპლექსი, ახასიათებს  სხვა ანტიფსიქოზური მედიკამენტების მიღებას. ნას-ის კლინიკურ გამოვლინებებს წარმოადგენს: ჰიპერპირექსია, კუნთების რიგიდულობა, შეცვლილი მენტალური სტატუსი და ავტონომიური ნერვული სისტემის არასტაბილურობა (არარეგულარული პულსი ან სისხლის წნევა, ტაქიკარდია, დიაფორეზი და კარდიალური დისრითმია). დამატებით შესაძლოა აღინიშნოს მომატებული კრეატინინფოსფოკინაზა, მიოგლობინურია (რაბდომიოლიზი) და თირკმლის მწვავე უკმარისობა. მსგავსი სიმპტომების გაჩენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ყველა ანტიფსიქოზური პრეპარატების, მათ შორის რექსაპინის, გამოყენება.

რექსაპინი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ კონვულსიები ან დაავადებები, რომლებიც მიმდინარეობენ კონვულსიებით.

ტარდიული დისკინეზია: შედარებითი კვლევების დროს რექსაპინით გამოწვეული ტარდიული დისკინეზიის შემთხვევათა მაჩვენებელი მნიშვნელოვნად დაბალი იყო, ვიდრე სხვა მედიკამენტების გამოყენებისას. რექსაპინით მკურნალობის ფონზე დისკინეზიის ნიშნებისა და სიმპტომების გაჩენის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს პრეპარატის გამოყენება. მიუხედავად ამისა, ზოგიერთი ამ სინდრომის მქონე პაციენტი შესაძლოა მაინც საჭიროებდეს ოლანზაპინით მკურნალობას. კლინიკური კვლევების დროს რექსაპინის ფონზე პოსტურალური ჰიპოტენზიის განვითარება იშვიათად აღინიშნებოდა. სხვა ანტიფსიქოზური პრეპარატების მსგავსად, 65 წლის ასაკის ზევით პაციენტებში რეკომენდებულია არტერიული წნევის კონტროლი,.

ლინიკურ კვლევებში რექსაპინი არ იწვევდა QT ინტერვალის პერმანენტულ გახანგრძლივებას. 1685 პაციენტიდან მხოლოდ რვა პაციენტში აღინიშნა QTc ინტერვალის გახანგრძლივება.

სხეულის ტემპერატურის რეგულაცია: ანტიფსიქოზურ პრეპარატებს ახასიათებთ სხეულის ტემპერატურის შემცირების უნარის დარღვევა. სასურველია შესაბამისი ყურადღების გამოჩენა ოლანზაპინის დანიშვნის დროს პაციენტებში, რომლებსაც შემდეგ მოუწევთ ფიზიკური დატვირთვა,  ცხელ გარემოში ყოფნა, სხვა ანტიქოლინერგული აქტივობის მქონე მედიკამენტების ერთდროული  მიღება ან დეჰიდრატაცია.

კოგნიტიურ და მოტორულ სფეროებთან ურთიერთქმედება: ოლანზაპინით მიღებასთან ასოცირებულ გვერდით ეფექტს სომნოლენცია წარმოადგენს, რომელიც კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირდა პაციენტების 26%-ში,  შედარებისათვის პლაცებოს მიღების ფონზე აღნიშნული ეფექტი განვითარდა პაციენტთა 15%-ში. ეს გვერდითი ეფექტი ასევე დოზა დამოკიდებულია.

ჰიპერპროლაქტინემია: ოლანზაპინი, დოფამინის D2 რეცეპტორების სხვა ანტაგონისტების მსგავსად, იწვევს პროლაქტინის კონცენტარაციის მომატებას, რომელიც საშუალოდ მომატებული რჩება პრეპარატის გრძელვადიანი მიღების მთელი დროის განმავლობაში.

სუიციდი: სუიციდური მცდელობები დამახასიათებელია შიზოფრენიული და ბიპოლარული დაავადების მქონე პაციენტებისათვის. პრეპარატის გამოყენება აღნიშნულ მაღალი რისკის ჯგუფებში მოითხოვს მკაცრ მონიტორინგს.

დისფაგია: საყლაპავის პერისტალტიკის მოშლა და ასპირაცია ასოცირებულია ანტიფსიქოზური პრეპარატების გამოყენებასთან. ასპირაციული პნევმონია ალცჰეიმერის დაავადების დროს წარმოადგენს ავადობისა და სიკვდილიანობის ძირითად მიზეზს. ასეთი ტიპის პნევმონიის განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში ოლანზაპინი და სხვა ანტიფსიქოზური წამლები გამოიყენება დიდი სიფრთხილით.

ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი სხვა წამლების მსგავსად ოლანზაპინიც სიფრთხილით გამოიყენება დემენციის და/ან პარკინსონის დაავადების დროს.

თამბაქოს მოწევა და სქესი: მათი გავლენა რექსაპინის მეტაბოლიზმზე უკვე ცნობილია. პრეპარატის  ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო ხანგრძლია არა-მწეველებში და ქალებში, ვიდრე მწეველებსა და მამაკაცებში.

თუ არსებობს ოლანზაპინის მეტაბოლიზმის სულ ცოტა 2 შემანელებელი ფაქტორი, რექსაპინის შედარებით მცირე საწყისი დოზაა საჭირო. ასეთ პაციენტებში დოზის მომატება კონსერვატიულად უნდა მოხდეს.

მანქანისა და სხვა დანადგარების მართვა: ვინაიდან ოლანიზაპინი იწვევს სომნოლენციას, პაციენტებმა უნდა გამოიჩინონ სიფრთხილე სხვადასხვა დანადგარების, მათ შორის ავტომობილის, მართვის დროს.

ბავშვები: რექსაპინის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში შესწავლილი არ არის.

ხანდაზმულები: 65 წლის ასაკის ზევით ჯანმრთელ ინდივიდებში ოლანზაპინის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი გახანგრძლივებული იყო, მაგრამ ფარმაკოკინეტიკური ცვლილებები ნორმის (როგორც ახალგაზრდა ინდივიდებში) ფარგლებში რჩებოდა. დამტკიცებულია, რომ რექსაპინი დოზით 5-20 მგ/დღეში  ასაკოვან და ახალგაზრდა პაციენტებში ერთნაირად უსაფრთხოა. ასე რომ, ამ ჯგუფის პაციენტებში დოზირების სპეციალური რეჟიმი არ არსებობს.

პაციენტები ღვიძლის და /ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევით: თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების დროს ოლანზაპინის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თუმცა, ღვიძლის ფენქციის დარღვევამ შესაძლოა გამოიწვიოს პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდის მსუბუქი გახანგრძლივება. ამ ჯგუფის პაციენტებში დოზის შემცირება არ არის რეკომენდებული.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ოლანზაპინის გამოყენების შესახებ კლინიკური კვლევები არ არის ჩატარებული. პაციენტებმა აუცილებლად უნდა აცნობონ მკურნალ ექიმს ოლანზაპინის მიღების ფონზე მოსალოდნელი ან მკურნალობის დროს დაგეგმილი ორსულობის შესახებ. პრეპარატი ორსულობის დროს უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებლიანობა ამართლებს პოტენციურ რისკს ნაყოფის მიმართ.
ლაქტაციის პერიოდი: რეკომენდებულია, რომ ლაქტაციის პერიოდში დედამ პრეპარატი არ უნდა გამოიყენოს.
მშობიარობა: ოლანზაპინის გავლენა მშობიარობაზე უცნობია.

გვერდითი მოვლენები
საერთო მოვლენები:
ხშირი (სულ მცირე 1%): კბილის ტკივილი. გრიპის მსგავსი სინდრომი, საკუთარი სხეულის მიზანმიმართული დაზიანება და სუიციდის მცდელობა.
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): შემცივნება, ასთენია, სახის შეშუპება, კანდიდოზი, კეფის ტკივილი და რიგიდულობა, მენჯის ტკივილი და ფოტოსენსიბილიზაცია.
იშვიათი (

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა:
ხშირი (სულ მცირე 1%): ჰიპოტენზია
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): ბრადიკარდია, ცერებრო-ვასკულური სისხლის მიმოქცევის მოშლა, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, ასისტოლია, ჰემორაგია, შაკიკი, სიფერმკრთალე, ვაზოდილატაცია, ტაქიკარდია და პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლია.
იშვიათი (

საჭმლის მომნელებელი სისტემა:
ხშირი (სულ მცირე 1%): გაძლიერებული სალივაცია და წყურვილის შეგრძნება.
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): დისფაგია, გულძმარვა, გაუვალობა, მეტეორიზმი, გასტრიტი, გასტროენტერიტი, გინგივიტი, ჰეპატიტი, მელენა, პირის ღრუს დაწყლულება, გულისრევა და ღებინება, ორალური კანდიდოზი, პერიდონტალური აბსცესი, რექტალური ჰემორაგია, სტომატიტი, ენის შეშუპება და კბილების კარიესი.
იშვიათი (

ენდოკრინული სისტემა:
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): შაქრიანი დიაბეტი
იშვიათი (

სისხლი და ლიმფური სისტემა:
ხშირი (სულ მცირე 1%): ლეიკოპენია
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): ანემია, ციანოზი, ლეიკოციტოზი, ლიმფადენოპათია, თრომბოციტოპენია და თრომბოციტემია.
იშვიათი (

მეტაბოლური და კვებითი დარღვევები:
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): აციდოზი, მომატებული ტუტე ფოსფტაზა, ბილირუბინემია, დეჰიდრატაცია, ჰიპერქოლესტერინემია, ჰიპერგლიკემია, ჰიპერლიპემია, ჰიპერურიკემია, ჰიპოგლიკემია, ჰიპოკალემია, ჰიპონატრემია, ქვედა და ზედა კიდურების შეშუპება, წყლით ინტოქსიკაცია.
იშვიათი (

ძვალ-სახსროვანი და კუნთოვანი სისტემა:
ხშირი (სულ მცირე 1%): სახსრებში მოძრაობის შეზღუდვა.
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): ართრიტი, ართროზი, ბურსიტი, ქვედა კიდურების კუნთების კრამპები და მიასთენია.
იშვიათი (

ნერვული სისტემა:
ხშირი (სულ მცირე 1%): პათოლოგიური სიზმრები, ემოციური ლაბილურობა, ეიფორია, ლიბიდოს დაქვეითება, პარესთეზია.
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): ალკოჰოლიზმი, ამნეზია, ანტისოციალური ქცევები, ატაქსია, ცნს-ის სტიმულაცია, კომა, დელირიუმი, დეპერსონალიზაცია, დიზართრია, სახის პარეზი, ჰიპერესთეზია, ჰიპოკინეზია, ჰიპოტონია, ინკოორდინაცია, აკვიატებული კომპულსიური სიმპტომები, ფობიები, სომატიზაცია, სტიმულატორების ჭარბად გამოყენება, სტუპორი, ენაბლუობა, ტარდიული დისკინეზია, თამბაქოს ჭარბად მოხმარება, ვერტიგო და აბსტინენციის სინდრომი.
იშვიათი (

სასუნთქი სისტემა:
ხშირი (სულ მცირე 1%): დისპნოე
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): აპნოე, ასპირაციული პნევმონია, ბრონქული ასთმა, ატელექტაზი, ეპისტაქსისი, სისხლიანი ნახველი, ჰიპერვენტილაცია, ლარინგიტი, პნევმონია და ხმის შეცვლა.
იშვიათი (

კანი და მისი დანამატები:
ხშირი (სულ მცირე 1%): ოფლიანობა
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): ალოპეცია, კონტაქტური დერმატიტი, კანის სიმშრალე, ეგზემა, მაკულოპაპულური გამონაყარი, ქავილი, სებორეა, კანის დაწყლულება და ვეზიკულობულოზური გამონაყერი.
იშვიათი (

გრძნობათა ორგანოები:
ხშირი (სულ მცირე 1%): კონიუნქტივიტი
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): აკომოდაციის დარღვევა, ბლეფარიტი, კატარაქტა, რქოვანას დაზიანება, სიყრუე, დიპლოპია, თვალების სიმშრალე, ყურის ტკივილი, სისხლჩაქცევები თვალში, თვალის ანთება, თვალის ტკივილი, თვალის მამოძრავებელი კუნთების დაზიანება, გემოს გაუკუღმართება და ხმაური ყურებში.
იშვიათი (

შარდ-სასქესო სისტემა:
ხშირი (სულ მცირე 1%): ამენორეა*, ჰემატურია, მეტრორაგია* და ვაგინიტი.
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): პათოლოგიური ეაკულაცია*, მკერდის ტკივილი, ცისტიტი, შემცირებული მენსტრუაცია*, დიზურია, ლაქტაცია* ქალებში,  გლიკოზურია, იმპოტენცია*, გაძლიერებული მენსტრუაცია, მენორაგია, პოლიურია, პრედმენსტრუალური სინდრომი*, პიურია, შარდვის გახშირება, შარდის რეტენცია, მოშარდვის აქტის გაუარესება, საშვილოსნოში ფიბრომის* ზომების გაზრდა და ვაგინალური ჰემორაგია*.
იშვიათი (* სქესის მიხედვით.

სხვა მონაცემები: პლაზმური პროლაქტინის დონე ხშირად მომატებულია, მაგრამ თანმხლები სიმპტომები, როგორიცაა გინეკომასტია, გალაქტორეა და მკერდის გადიდება ძალიან იშვიათად გვხვდება. თითქმის ყველა პაციენტში პროლაქტინის დონე დაუბრუნდა ნორმის ფარგლებს მკურნალობის გაგრძელების მიუხედავად.

ოლანზაპინით მკურნალობის ფონზე ადგილი ჰქონდა კორექტირებული QT ინტერვალის  (QTc) ზედმეტად გახანგრძლივებას პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით. ზოგიერთ შემთხვევაში ადგილი ჰქონდა ეოზინოფილების რაოდენობის ასიმპტომურ მომატებას. კრეატინფოსფოკინაზას დონის გაზრდა იშვიათად დაფიქსირდა.

ზოგიერთ შემთხვევაში ადგილი ჰქონდა ღვიძლის ტრანსამინაზების (ALT, AST) ტრანზიტორულ და ასიმპტომურ მატებას. ღვიძლის მწვავე პათოლოგიის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში ტრანსამინაზების დონე უნდა განისაზღვროს რექსაპინით მკურნალობის დაწყების წინ და მკურნალობის პროცესშიც კლინიკური მონაცემების მიხედვით.
არასასურველი ეფექტების განვითარების შემხვევაში მიმართეთ ექიმს.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
ოლანზაპინის ცნს-ზე ზემოქმედების გამო საჭიროა სიფრთხილე მისი ცენტრალურად მოქმედ სხვა წამლებთან და ალკოჰოლთან კომბინირებული გამოყენებისას. რადგან რექსაპინი ამჟღავნებს დოფამინის ანტაგონიზმს in vivo, მან შესაძლოა ხელი შეუშალოს ლევოდოფას და დოფამინის აგონისტების მოქმედებას.

რექსაპინზე სხვა მედიკამენტების პოტენციური ზეგავლენა: ანტაციდების (ალუმინის, მაგნიუმის) ან ციმეტიდინის ერთჯერადი დოზები არ მოქმედებს რექსაპინის ორალურ ბიოშეღწევადობაზე, მაგრამ აქტივირებული ნახშირის მიღება ამცირებს მას 50-60%-ით. თამბაქოს მოწევამ ან კარბამაზეპინის ჯგუფის პრეპარატების გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ოლანზაპინის მეტაბოლიზმის გაძლიერება.

რექსაპინის პოტენციური ეფექტი სხვა მედიკამენტებზე: რექსაპინის ერთჯერადი დოზებით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში არ აღინიშნა იმიპრამინის/დეზიპრამინის (P450-CYP2D6), ვარფარინის (P450-CYP2C9) ან დიაზეპამის (P450-CYP3A4) მეტებოლიზმის ინჰიბიცია. რექსაპინისა და ლითიუმის ან ბიპერიდენის ერთდროული გამოყენებისას მათ შორის ურთიერთქმედებას ადგილი არ ჰქონდა.

დოზირების რეჟიმი
შიზოფრენია
რექსაპინის საწყისი რეკომენდებული დოზაა 5-10მგ უზმოზე ან ჭამის შემდეგ. პაციენტის კლინიკური სტატუსიდან გამომდინარე შემდგომი დოზირება უნდა მერყეობდეს 5-20მგ-ის ფარგლებში. 15მგ და უფრო მეტი დღიური დოზის გამოყენება  რეკომენდებულია მხოლოდ მკურნალობის დაწყებიდან სულ მცირე 4 დღის შემდეგ.
 შიზოფრენიის დროს შემანარჩუნებელი თერაპია
პერიოდულად უნდა მოხდეს გადამოწმება, სჭირდება თუ არა პაციენტს ესა თუ ის შემანარჩუნებელი დოზა.
ბიპოლარული მანია
პერორალური ოლანზაპინი ზოგადად ინიშნება 10 ან 15მგ ერთხელ დღეში, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თუ საჭიროება მოითხოვს დოზის შეცვლა უნდა მოხდეს არა ნაკლებ 24 საათიანი ინტერვალით, ხოლო დღიური დოზის მეტება/კლება რეკომენდებულია 5მგ-ით.
შემანარჩუნებელი თერაპია ბიპოლარული მანიის დროს
მწვავე პროცესის ჩაწყნარების შემდეგ მკურნალობა უნდა წარიმართოს მიღწეული შედეგის გასამყარებლად და რეციდივის პროფილაქტიკის მიზნით.
ბავშვებში: 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში ოლანზაპინის მოქმედება არ არის შესწავლილი.
ხანდაზმული პაციენტებში: დაბალი საწყისი დოზა (5მგ/დღეში) რუტინულად არ არის რეკომენდებული, მაგრამ ეს მხედველობაში მისაღებია 65 წლის ზემოთ პაციენტებში კლინიკური ფაქტორების შესაბამისად.

ჭარბი დოზირება
მონაცემები რექსაპინის ჭარბი დოზირების შესახებ ძალიან ნაკლებია. კლინიკურ კვლევებში შემთხვევით ან წინასწარ განზრახვით ჭარბი დოზირება დაფიქსირდა 67 პაციენტში. პაციენტში, რომელმაც მიიღო ყველაზე მაღალი დოზა (300მგ), დაფიქსირდა მხოლოდ ძილიანობა და არეული მეტყველება.

კლინიკაში გამოკვლეულ პაციენტებს, მათ შორის მას, რომელმაც მიიღო 300მგ,   ლაბორატორიული ანალიზების ან ეკგ-ს მიხედვით გვერდითი მოვლენები არ აღენიშნებოდათ. სასიცოცხლო ფუნქციები ჩვეულებრივ ნორმის ფარგლებში მერყეობდა.

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს პრეპარატის ცნობილი ფარმაკოლოგიური ეფექტების გაძლიერებას. ეს შეიძლება გამოიხატოს შემდეგი სიმპტომებით: სომნოლენცია, მიდრიაზი, დაბინდული მხედველობა, სუნთქვის დათრგუნვა, ჰიპოტენზია და შესაძლო ექსტრაპირამიდული დარღვევები.

რექსაპინს არ აქვს სპეციფიური ანტიდოტი, ამიტომ საჭიროა შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა.

დოზის მწვავე გადაჭარბებისას უნდა შეფასდეს სასუნთქი გზების გამავლობა ადექვატური ოქსიგენაციისა და ვენტილაციის უზრუნველსაყოფად. რეკომენდებულია აქტივირებული ნახშირის ჩართვა, რადგან ის  50-60%-ით ამცირებს ორალური რექსაპინის ბიოშღწევადობას. ასევე შეიძლება ჩატარდეს კუჭის ამორეცხვა (თუ პაციენტი უგონოდაა, ინტუბაციის შემდეგ).

ჰიპოტენზიის და ცირკულატორული კოლაფსის დროს საჭიროა სითხეების ი/ვ  ინფუზია და/ან სიმპატომიმეტური აგენტების გამოყენება. (არ შეიძლება ეპინეფრინის, დოფამინის და სხვა ბეტა-აგონისტური აქტივობის მქონე სიმპატომიმეტური საშ-ების გამოყენება, ვინაიდან ბეტა-სტიმულაციამ შესაძლოა დაამძიმოს რექსაპინით გამოწვეული ჰიპოტენზია ალფა-ბლოკადის გამო). დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს კარდიოვასკულარული მონიტორინგი, რომელიც უნად მოიცავდეს ელექტროკარდიოგრაფიულ მონიტორინგსაც  შესაძლო არითმიების აღმოსაჩენად. სამედიცინო მეთვალყურეობა და მონიტორინგი უნდა გაგრძელდეს პაციენტის გამოჯანმრთელებამდე.  

შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის, 25ºC-ზე დაბალ, ტემპერატურაზე, ბნელ და მშრალ ადგილზე.

ვარგისიანობის ვადა
2 წელი

გაცემის წესი
პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით.

ბილივიტი – BILIVIT – БИЛИВИТ

ვიტამინების, მიკროელემენტების და მინერალების ბალანსირებული კომპლექსი

შემადგენლობა: ვიტამინები A, B1, B2, B6, B12, C, D3, E, K, კალციუმი, ნიაცინი, პანთოტენის მჟავა, ქრომი, სპილენძი, იოდი, რკინა, მაგნიუმი, მანგანუმი, სელენიუმი, თუთია.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კარტოფილის სახამებელი, სილიკონის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

შემადგენლობა

რაოდენობა ერთ ტაბლეტში

შემადგენლობა

რაოდენობა ერთ ტაბლეტში

ვიტამინი A

3000 ს.ე.

ნიაცინი(ვიტ. B3)

20 მგ

ვიტამინი B1

1.5 მგ

პანთოტენის მჟავა(ვიტ. B5)

10 მგ

ვიტამინი B2

1.7 მგ

ქრომი

120 მგ

ვიტამინი B6

2 მგ

სპილენძი

2 მგ

ვიტამინი B12

6 მკგ

იოდი

150 მგ

ვიტამინი C

60 მგ

რკინა

18 მგ

ვიტამინი D3

400 ს.ე.

მაგნიუმი

100 მგ

ვიტამინი E

30 ს.ე.

მანგანუმი

2 მგ

ვიტამინი K

80 მკგ

სელენიუმი

60 მკგ

კალციუმი

100 მგ

თუთია

15 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები: ბილივიტი არის  ვიტამინების, მინერალების და მიკროელემენტების ბალანსირებული  კომპლექსი, რომელიც წარმოდგენილია ბიოლოგიურად აქტიური, ადვილად ასათვისებელი ნაერთების სახით. იგი ხელს უწყობს  ნივთიერებათა ცვლის პროცესების ნორმალურ მიმდინარეობას,  ორგანიზმის ზრდასა და განვითარებას. ასევე, ამაღლებს ორგანიზმის წინააღმდეგობის უნარს გარემოს მავნე ფაქტორებისა და სხვადასხვა დაავადებების მიმართ.

ბილივიტის მოქმედება:

ახდენს მეტაბოლური პროცესების აქტივაციას და ზრდის ენერგიას – კალციუმის, სპილენძის, იოდის, რკინის, მაგნიუმის, მანგანუმის, ნიაცინის, პანთოტენის მჟავასა და B1, B2, B6, B12, და C ვიტამინების საშუალებით.

– აძლიერებს იმუნურ სისტემას – თუთიის, სელენიუმის, ფოლიუმის მჟავას, სპილენძის, რკინისა და   A, B6, B12, C, D3 ვიტამინების საშუალებით.

– იცავს უჯრედებსა და ქსოვილებს – სპილენძის, მანგანუმის, სელენიუმის, თუთიის და B2, C,  E ვიტამინების საშუალებით.

– ხელს უწყობს ჰემოგლობინის და სისხლის წარმოქმნას –  ფოლიუმის მჟავის, რკინისა და  B2, B6,  B12 ვიტამინების საშუალებით.

– ხელს უწყობს კუნთოვანი სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებას – კალციუმის, მაგნიუმის და D3 ვიტამინის საშუალებით.

– აუმჯობესებს მხედველობას – თუთიისა და A  და B2 ვიტამინების საშუალებით.

– ზრდის ძვლის ქსოვილის სიმკვრივეს – კალციუმის, მაგნიუმის, მანგანუმის, თუთიის, ვიტამინი-D3 და ვიტამინი-K საშუალებით.

– უზრუნველყოფს კანის სიჯანსაღეს – თუთიის, სპილენძის, ნიაცინის, იოდისა და A და B2 ვიტამინების საშუალებით.

ჩვენებები:

  • ვიტამინებისა და მინერალების ნაკლებობის პროფილაქტიკა;
  • უმადობა, არარეგულარული და არაბალანსირებული კვება ან დიეტების დროს;
  • ზრდაში ჩამორჩენა, არასაკმარისი ფიზიკური განვითარება
  • გადატანილი დაავადებების შემდგომ, გამოჯანმრთელების პერიოდი;
  • ორგანიზმის დაქვეითებული იმუნიტეტი;
  • კომპლექსურ თერაპიაში ანტიბიოტიკებთან;
  • გაძლიერებული გონებრივი და ფიზიკური აქტივობა;

 

უკუჩვენება: პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

მიღების წესი და დოზირება:

ბავშვებში 11 წლის ზემოთ და მოზრდილებში – 1 ტაბლეტი დღეში ერთჯერ.

მიიღება უშუალოდ ჭამის შემდეგ. სასურველია დღის პირველ ნახევარში. თერაპიის რეკომენდებული კურსია ერთი თვე.

გამოშვების ფორმა: #30 ტაბლეტი

შენახვის წესები: ინახება  გრილ და მშრალ პირობებში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

მწარმოებელი: PHARMACY Laboratories S.C.

ვისელკის ქ. # 57, 04-830, ვარშავა, პოლონეთი.

აქტივემენტი #14ფხვ

60.00 ლარი
56.40 ლარი

ქვეყანა: ესპანეთი

მწარმოებელი: ფაბრიკადო ენ ესპანა კომერციალო

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

დიაზეპამი 5მგ/მლ 20მლ პერორ/წვ

დიაზეპამი 5მგ/მლ 20მლ პერორ/წვეთები

 

შემადგენლობა: დიაზეპამი 5 მგ/მლ წვეთები

დამხმარე ნივთიერებები: ეთილის სპირტი, გლიცერინი, საქარინი, პროპილენგლიკოლი, ფორთოხლის ხსნადი ესენცია, ლიმნის ხსნადი ესენცია, ერითროზინი (E127), გასუფთავებული წყალი. 

მოქმედების მექანიზმი:

დიაზეპამი-ბენზოდიაზეპინების ჯგუფის წარმომადგენელი ტრანკვილიზატორებიდან, გააჩნია ანქსიოლიზური, სედატიური, მიორელაქსაციური და ანტიკონვულსიური თვისებები.

ფარმაკოკინეტიკა:

დიაზეპამის წვეთები სწრაფად და სრულად შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან, შიგნით მიღებიდან სისხლში პიკურ კონცენტრაციას აღწევს 30-90 წთ-ის შემდეგ.

დიაზეპამის წვეთები გამოიყენება: ფსიქონევროზულ მდგომარეობასთან დაკავშირებული შფოთვის, აგზნების, დაძაბულობის და დროებითი სიტუაციური აშლილობის სიმპტომური მკურნალობისთვის; როგორც დამხმარე საშუალება შფოთვის კომპონენტით მიმდინარე ფსიქოლოგიური და ორგანული გადახრების მკურნალობაში. 

ოპერაციის წინ პრემედიკაციის სახით: მშფოთვარე და დაძაბულ პაციენტებში.

ანტიკონვულსური მოქმედება: ეპილეფსიური სტატუსის და სხვა კრუნჩხვითი

მდგომარეობების მკურნალობა (ტეტანუსის ჩათვლით).

გინეკოლოგია და მეანობა: ეკლამფსიის მკურნალობა, მშობიარობის გაადვილება ზოგიერთ, დიდი სიფრთხილით შერჩეულ შემთხვევაში

საშუალო დოზა მოზრდილი პაციენტებისათვის: 

2 მგ (2 მგ შეესაბამება 10 წვეთს) დღეში 2-3-ჯერ 5 მგ-მდე (5 მგ შეესაბამება 25 წვეთს) დღეში 1-2-ჯერ.

ხანდაზმული პაციენტები ან ღვიძლის და/ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები 2 მგ 2-ჯერ დღეში (2 მგ არის 10 წვეთის ექვივალენტი).

აგზნების ჩივილების ჰოსპიტალური მკურნალობა: 10-20 მგ დღეში სამჯერ.

ბავშვები: 3 წლამდე, 1-6 მგ (5-30 წვეთი დღეში).

4-დან 14 წლამდე ასაკის პაციენტები, 4-12 მგ დღეში (20-60 წვეთი დღეში).

წვეთები უნდა განზავდეს წყალში ან სხვა სასმელში.

დიაზეპამი ABC 1 მგ შეესაბამება -5 წვეთს

დიაზეპამი ABC 2 მგ შეესაბამება -10 წვეთს

დიაზეპამი ABC 3 მგ შეესაბამება -15 წვეთს

დიაზეპამი ABC 4 მგ შეესაბამება- 20 წვეთს

დიაზეპამი ABC 5 მგ შეესაბამება -25 წვეთს

მკურნალობის ხანგრძლივობა:

მკურნალობის ხანგრძლივობა შეძლებისდაგვარად ხანმოკლე უნდა იყოს და

2-3 თვეს არ უნდა აღემატებოდეს დოზის თანდათანობით შემცირების პერიოდის ჩათვლით.

შეფუთვა: წვეთები 5მგ/მლ  ფლაკონში 20 მლ

ვარგისობის ვადა და შენახვის პირობები

EXP: ვარგისობის ვადა იხილეთ შეფუთვაზე.

ვარგისობის ვადა ვრცელდება დაუზიანებელ, გაუხსნელ შეფუთვაში სათანადოდ შენახულ პრეპარატზე. 

გაფრთხილება: არ გამოიყენება კოლოფზე დაბეჭდილი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის ვადა ფლაკონის პირველად გახსნის შემდეგ არის 3 თვე. ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი უნდა განადგურდეს.

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას.

ბილიდაზა – BILIDAZUM – БИЛИДАЗА

მწარმოებელი: BIOPHARM

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ჰიალუნრონიდაზული პრეპარატი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ლიოფილიზირებული ფხვნილი: ამპულაში, შეფუთვაში 10 ც.

კომბინირებული პრეპარატი

ბილიდაზა – არის მიკრობული ჰიალურონიდაზის მაღალი სისუფთავის პრეპარატის სტერილური ლიოფილიზებული ფხვნილი ამპულებში .

გამოყენება :
ოპერაციის და დამწვრობის შემდგომ განვითარებული ჰიპერტროფიული და კოლოიდური ნაწიბურების , დერმატოგენური კონტრაქტურების , ანკილოზური ართრიტების და ლიმფო – ვენური უკმარისობის სამკურნალოდ ; მუცლის ღრუში , ქალის გენიტალურ ტრაქტში შეხორცებების და ჰემატომების გასაწოვად ; სამკურნალო ნივთიერებების შეღწევადობის გადიდებისთვის ; თვალის სხვადასხვა ნაწილებში სისხლჩაქცევების გასაწოვად , თვალის ბროლის შემღვრევის და საცრემლე გზების გაუვალობის სამკურნალოდ .

უკუჩვენება :

მწვავე ანთებითი პროცესები , ფილტვის ტუბერკულოზი .

გამოყენების წესი :

ამპულის შეგთავსი იხსნება 1 მლ საინექციო წყალში ან ნოვოკაინში და შეჰყავთ კუნთში ან კანქვეშ . მკურნალობის კურსი შეადგენს 10-15 ინექციას . თითო ამპულა ყოველდღე ან დღეგამოშვებით . პრეპარატი ასევე შეჰყავთ ელექტრო და ფონოფორეზის მეშვეობით .

გამოშვების ფორმა :

500 პ . ე . ჯამური აქტივობის პრეპარატი 2 მლ ნომინალური მოცულობის , ნეიტრალურ მინის ამპულებში . 10 ამპულა ქაღალდის ტიხრებიან მუყაოს კოლოფში , პოლიგრაფიულად გაფორმებული ეტიკეტ – ბანდეროლით .

შენახვის პირობები : ბნელ , გრილ ადგილას .

ვარგისიანობის ვადა : 2 წელი .

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

რეცეპტით

რექსეპი 5მგ #28ტ

რექსეპი 

 

შემადგენლობა
10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5მგ ოლანზაპინს აქტიური სუბსტანციის სახით და საღებავ ტიტანის დიოქსიდს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ოლანზაპინი წარმოადგენს ატიპიურ ანტიფსიქოზურ საშუალებას, რომელსაც აქვს 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, დოფამინის D4, D3, D1, D2, ქოლინერგული მუსკარინული (m1-m5), α-1 ადრენერგული და H1 ჰისტამინური რეცეპტორების შებოჭვის უნარი. ოლანზაპინზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ოლანზაპინი სელექტიურად ურთიერთქმედებს მეზოლიმბურ სისტემასთან, ექსტრაპირამიდულ სისტემასთან ყოველგვარი მნიშვნელოვანი ურთიეთქმედების გარეშე. ოლანზაპინი უფრო მეტად ბოჭავს 5HT2A რეცეპტორებს, ვიდრე D2  რეცეპტორებს. ოლანზაპინს უფრო ნაკლებად ახასიათებს D2  რეცეპტორებთან ურთიერთქმედება, ვიდრე სხვა, ტრადიციულ, ნეიროლეფსიურ აგენტებს. მისი ასეთი მოქმედება განაპირობებს მწვავე ექსტრაპირამიდული გვერდითი მოვლენების და ტარდიული დისკინეზიის შედარებით დაბალ დონეს. რექსაპინი მოქმედებს დაავადების როგორც ნეგატიურ, ასევე პოზიტიურ სიმპტომატიკაზე.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
რექსაპინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღების შემდეგ და პლაზმაში მაქსიმალურ კონცენტრაციას 5-8 საათში აღწევს. საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას რექსაპინის აბსორბციაზე. ოლანზაპინი მეტაბოლიზირდება ღვიძლში კონიუგაციისა და ოქსიდაციის შედეგად. მის ძირითად მეტაბოლიტს ცირკულაციაში წარმოადგენს 10-N-გლუკოკურონიდი, ნივთიერება, რომელიც არ გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს. სხვა მეტაბოლიტებია N-დესმეთილი და 2-ჰიდროქსილმეთილი, რომლებიც არ ამჟღავნებენ in vivo აქტივობას. პრეპარატის უმთავრეს ფარმაკოლოგიურ ეფექტებს  ოლანზაპინი განაპირობებს. ოლანზაპინის პერორალურად მიღების დროს ნახევარგამოყოფის პერიოდი ასაკისა და სქესის მიხედვით მერყეობს.

65 წელზე ნაკლები ასაკის    65 წლის და ზევით ასაკის
 მამაკაცები    29 საათი             49 საათი
 ქალები          39 საათი             55 საათი

ოლანზაპინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანდაზმულებში შედარებით ხანგრძლივია, ვიდრე ახალგაზრდებში.
თირკმლის უკმარისობა ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი, საშუალო და მძიმე დარღვევები არ იწვევენ ოლანზაპინის მნიშვნელოვან ფარმაკოკინეტიკურ ცვლილებებს.
ოლანზაპინის პლაზმური კლირენსი ახალგაზრდა პირებში, ქალებსა და არამწეველებში უფრო დაბალია, ვიდრე ასაკოვნებში, მამაკაცებსა და მწეველებში. მიუხედავად ამისა, ასაკის, სქესისა და თამბაქოს მოხმარების გავლენა ოლანზაპინის კლირენსზე და ნახევარგამოყოფის პერიოდზე შედარებით ნაკლებია, ვიდრე ცალკეულ ინდივიდებში არსებული განსხვავება.
ოლანზაპინი 7-1000 ნანოგრამი/მლ კონცენტრაციისას პლაზმის ცილებს უკავშირდება 93%-ით. ოლანზაპინი ძირითდად უკავშირდება ალბუმინს და α1-მჟავა გლიკოპროტეინს.
ოლანზაპინის მიღებული დოზის 50% გამოიყოფა შარდით, ხოლო 30% –  განავალით. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის დაახლოებით 30 საათი.

ჩვენებები
ოლანზაპინი გამოიყენება შიზოფრენიის სამკურნალოდ და ასევე ბიპოლარული დარღვევების თანმხლები მწვავე მანიაკალური ეპიზოდების დროს მოკლე სამკურნალო კურსის სახით. 

უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა რექსაპინის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ და დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.

გაფრთხილება
იშვიათად აღინიშნება არსებული შაქრიანი დიაბეტის დამძიმება, კეტოაციდოზით მიმდინარე ჰიპერგლიკემია და დიაბეტური კომა. ზოგიერთ შემთხვევაში წონაში მატება მიუთითებდა მსგავსი მდგომარეობების განვითარების რისკის გაზრდას. დიაბეტით დაავადებულ და შაქრიანი დიაბეტის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებზე რეკომენდებულია  რეგულარული კლინიკური დაკვირვება.

ორთოსტატული ჰიპოტენზია: ოლანზაპინმა, სავარაუდოდ მისი ალფა1-ადრენერგული ანტაგონისტური თვისებების გამო, განსაკუთრებით საწყისი დოზის ტიტრაციის პერიოდში, შესაძლოა გამოიწვიოს ორთოსტატული ჰიპოტენზია თანმხლები თავბრუსხვევით, ტაქიკარდიით და ზოგიერთ პაციენტში – სინკოპეც. ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში უმჯობესია პრეპარატის სამიზნე დოზამდე თანდათანობით მზარდი ტიტრაცია. ოლანზაპინი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დადასტურებული გულ-სისხლძარღვთა (ანამნეზში მიოკარდიუმის ინფარქტი ან იშემია, გულის უკმარისობა ან გამტარებლობის დარღვევა) და ცერებრო-ვასკულური დაავადებები და ჰიპოტენზიის გამომწვევი მდგომარეობები (დეჰიდრატაცია, ჰიპოვოლემია და ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატებით მკურნალობა).

თანმხლები დაავადებები: პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პროსტატის ჰიპერტროფიის, პარალიზური ილეუსისა ან მსგავსი მდგომარეობების მქონე პაციენტებში (ოლანზაპინის შესაძლო ანტიქოლინერგული აქტივობის გამო).

პაციენტების კლინიკური სტატუსის გაუმჯობესებას შესაძლოა დასჭირდეს რამდენიმე დღე ან კვირა. ამ პერიოდის განმავლობაში პაციენტები მკაცრი მონიტორინგის ქვეშ უნდა იყვნენ.                                  

განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ღვიძლის ტრანსამინაზების, ALT, AST,  ასიმპტომური, ტრანზიტორული მატება ხშირად აღინიშნებოდა.

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული ALT და AST, ღვიძლის დაზიანების ნიშნები და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევასთან ასოცირებული უკვე არსებული მდგომარეობები, საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა. მკურნალობის პროცესში ALT და AST  დონის მომატების შემთხვევაში აუცილებელია დოზის შემცირება. ჰეპატიტის დიაგნოსტირების შემთხვევაში ოლანზაპინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ოლანზაპინის გამოყენების დროს, როგორც ყველა სხვა ნეიროლეფსიური საშუალებების დანიშვნისას, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ნებისმიერი გენეზის ლეიკოპენია და/ან ნეიტროპენია, მედიკამენტების მიღებასთან დაკავშირებული ძვლის ტვინის დეპრესია ან მასზე ტოქსიკური ზემოქმედება ანამნეზში, თანმხლები დაავადებები, რადიო- და ქიმიოთერაპიით განპირობებული ძვლის ტვინის დეპრესია და ბოლოს, ჰიპერეოზინოფილური მდგომარეობები ან მიელოპროლიფერაციული დაავადებები.

ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომი (ნას): რექსაპინის გამოყენების დროს კლინიკური კვლევებში არცერთ პაციენტში არ დაფიქსირებული ნას-ი. ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომი, როგორც პოტენციურად ფატალური სიმპტომთა კომპლექსი, ახასიათებს  სხვა ანტიფსიქოზური მედიკამენტების მიღებას. ნას-ის კლინიკურ გამოვლინებებს წარმოადგენს: ჰიპერპირექსია, კუნთების რიგიდულობა, შეცვლილი მენტალური სტატუსი და ავტონომიური ნერვული სისტემის არასტაბილურობა (არარეგულარული პულსი ან სისხლის წნევა, ტაქიკარდია, დიაფორეზი და კარდიალური დისრითმია). დამატებით შესაძლოა აღინიშნოს მომატებული კრეატინინფოსფოკინაზა, მიოგლობინურია (რაბდომიოლიზი) და თირკმლის მწვავე უკმარისობა. მსგავსი სიმპტომების გაჩენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ყველა ანტიფსიქოზური პრეპარატების, მათ შორის რექსაპინის, გამოყენება.

რექსაპინი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ კონვულსიები ან დაავადებები, რომლებიც მიმდინარეობენ კონვულსიებით.

ტარდიული დისკინეზია: შედარებითი კვლევების დროს რექსაპინით გამოწვეული ტარდიული დისკინეზიის შემთხვევათა მაჩვენებელი მნიშვნელოვნად დაბალი იყო, ვიდრე სხვა მედიკამენტების გამოყენებისას. რექსაპინით მკურნალობის ფონზე დისკინეზიის ნიშნებისა და სიმპტომების გაჩენის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს პრეპარატის გამოყენება. მიუხედავად ამისა, ზოგიერთი ამ სინდრომის მქონე პაციენტი შესაძლოა მაინც საჭიროებდეს ოლანზაპინით მკურნალობას. კლინიკური კვლევების დროს რექსაპინის ფონზე პოსტურალური ჰიპოტენზიის განვითარება იშვიათად აღინიშნებოდა. სხვა ანტიფსიქოზური პრეპარატების მსგავსად, 65 წლის ასაკის ზევით პაციენტებში რეკომენდებულია არტერიული წნევის კონტროლი,.

ლინიკურ კვლევებში რექსაპინი არ იწვევდა QT ინტერვალის პერმანენტულ გახანგრძლივებას. 1685 პაციენტიდან მხოლოდ რვა პაციენტში აღინიშნა QTc ინტერვალის გახანგრძლივება.

სხეულის ტემპერატურის რეგულაცია: ანტიფსიქოზურ პრეპარატებს ახასიათებთ სხეულის ტემპერატურის შემცირების უნარის დარღვევა. სასურველია შესაბამისი ყურადღების გამოჩენა ოლანზაპინის დანიშვნის დროს პაციენტებში, რომლებსაც შემდეგ მოუწევთ ფიზიკური დატვირთვა,  ცხელ გარემოში ყოფნა, სხვა ანტიქოლინერგული აქტივობის მქონე მედიკამენტების ერთდროული  მიღება ან დეჰიდრატაცია.

კოგნიტიურ და მოტორულ სფეროებთან ურთიერთქმედება: ოლანზაპინით მიღებასთან ასოცირებულ გვერდით ეფექტს სომნოლენცია წარმოადგენს, რომელიც კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირდა პაციენტების 26%-ში,  შედარებისათვის პლაცებოს მიღების ფონზე აღნიშნული ეფექტი განვითარდა პაციენტთა 15%-ში. ეს გვერდითი ეფექტი ასევე დოზა დამოკიდებულია.

ჰიპერპროლაქტინემია: ოლანზაპინი, დოფამინის D2 რეცეპტორების სხვა ანტაგონისტების მსგავსად, იწვევს პროლაქტინის კონცენტარაციის მომატებას, რომელიც საშუალოდ მომატებული რჩება პრეპარატის გრძელვადიანი მიღების მთელი დროის განმავლობაში.

სუიციდი: სუიციდური მცდელობები დამახასიათებელია შიზოფრენიული და ბიპოლარული დაავადების მქონე პაციენტებისათვის. პრეპარატის გამოყენება აღნიშნულ მაღალი რისკის ჯგუფებში მოითხოვს მკაცრ მონიტორინგს.

დისფაგია: საყლაპავის პერისტალტიკის მოშლა და ასპირაცია ასოცირებულია ანტიფსიქოზური პრეპარატების გამოყენებასთან. ასპირაციული პნევმონია ალცჰეიმერის დაავადების დროს წარმოადგენს ავადობისა და სიკვდილიანობის ძირითად მიზეზს. ასეთი ტიპის პნევმონიის განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში ოლანზაპინი და სხვა ანტიფსიქოზური წამლები გამოიყენება დიდი სიფრთხილით.

ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი სხვა წამლების მსგავსად ოლანზაპინიც სიფრთხილით გამოიყენება დემენციის და/ან პარკინსონის დაავადების დროს.

თამბაქოს მოწევა და სქესი: მათი გავლენა რექსაპინის მეტაბოლიზმზე უკვე ცნობილია. პრეპარატის  ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო ხანგრძლია არა-მწეველებში და ქალებში, ვიდრე მწეველებსა და მამაკაცებში.

თუ არსებობს ოლანზაპინის მეტაბოლიზმის სულ ცოტა 2 შემანელებელი ფაქტორი, რექსაპინის შედარებით მცირე საწყისი დოზაა საჭირო. ასეთ პაციენტებში დოზის მომატება კონსერვატიულად უნდა მოხდეს.

მანქანისა და სხვა დანადგარების მართვა: ვინაიდან ოლანიზაპინი იწვევს სომნოლენციას, პაციენტებმა უნდა გამოიჩინონ სიფრთხილე სხვადასხვა დანადგარების, მათ შორის ავტომობილის, მართვის დროს.

ბავშვები: რექსაპინის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში შესწავლილი არ არის.

ხანდაზმულები: 65 წლის ასაკის ზევით ჯანმრთელ ინდივიდებში ოლანზაპინის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი გახანგრძლივებული იყო, მაგრამ ფარმაკოკინეტიკური ცვლილებები ნორმის (როგორც ახალგაზრდა ინდივიდებში) ფარგლებში რჩებოდა. დამტკიცებულია, რომ რექსაპინი დოზით 5-20 მგ/დღეში  ასაკოვან და ახალგაზრდა პაციენტებში ერთნაირად უსაფრთხოა. ასე რომ, ამ ჯგუფის პაციენტებში დოზირების სპეციალური რეჟიმი არ არსებობს.

პაციენტები ღვიძლის და /ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევით: თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების დროს ოლანზაპინის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თუმცა, ღვიძლის ფენქციის დარღვევამ შესაძლოა გამოიწვიოს პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდის მსუბუქი გახანგრძლივება. ამ ჯგუფის პაციენტებში დოზის შემცირება არ არის რეკომენდებული.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ოლანზაპინის გამოყენების შესახებ კლინიკური კვლევები არ არის ჩატარებული. პაციენტებმა აუცილებლად უნდა აცნობონ მკურნალ ექიმს ოლანზაპინის მიღების ფონზე მოსალოდნელი ან მკურნალობის დროს დაგეგმილი ორსულობის შესახებ. პრეპარატი ორსულობის დროს უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებლიანობა ამართლებს პოტენციურ რისკს ნაყოფის მიმართ.
ლაქტაციის პერიოდი: რეკომენდებულია, რომ ლაქტაციის პერიოდში დედამ პრეპარატი არ უნდა გამოიყენოს.
მშობიარობა: ოლანზაპინის გავლენა მშობიარობაზე უცნობია.

გვერდითი მოვლენები
საერთო მოვლენები:
ხშირი (სულ მცირე 1%): კბილის ტკივილი. გრიპის მსგავსი სინდრომი, საკუთარი სხეულის მიზანმიმართული დაზიანება და სუიციდის მცდელობა.
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): შემცივნება, ასთენია, სახის შეშუპება, კანდიდოზი, კეფის ტკივილი და რიგიდულობა, მენჯის ტკივილი და ფოტოსენსიბილიზაცია.
იშვიათი (

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა:
ხშირი (სულ მცირე 1%): ჰიპოტენზია
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): ბრადიკარდია, ცერებრო-ვასკულური სისხლის მიმოქცევის მოშლა, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, ასისტოლია, ჰემორაგია, შაკიკი, სიფერმკრთალე, ვაზოდილატაცია, ტაქიკარდია და პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლია.
იშვიათი (

საჭმლის მომნელებელი სისტემა:
ხშირი (სულ მცირე 1%): გაძლიერებული სალივაცია და წყურვილის შეგრძნება.
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): დისფაგია, გულძმარვა, გაუვალობა, მეტეორიზმი, გასტრიტი, გასტროენტერიტი, გინგივიტი, ჰეპატიტი, მელენა, პირის ღრუს დაწყლულება, გულისრევა და ღებინება, ორალური კანდიდოზი, პერიდონტალური აბსცესი, რექტალური ჰემორაგია, სტომატიტი, ენის შეშუპება და კბილების კარიესი.
იშვიათი (

ენდოკრინული სისტემა:
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): შაქრიანი დიაბეტი
იშვიათი (

სისხლი და ლიმფური სისტემა:
ხშირი (სულ მცირე 1%): ლეიკოპენია
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): ანემია, ციანოზი, ლეიკოციტოზი, ლიმფადენოპათია, თრომბოციტოპენია და თრომბოციტემია.
იშვიათი (

მეტაბოლური და კვებითი დარღვევები:
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): აციდოზი, მომატებული ტუტე ფოსფტაზა, ბილირუბინემია, დეჰიდრატაცია, ჰიპერქოლესტერინემია, ჰიპერგლიკემია, ჰიპერლიპემია, ჰიპერურიკემია, ჰიპოგლიკემია, ჰიპოკალემია, ჰიპონატრემია, ქვედა და ზედა კიდურების შეშუპება, წყლით ინტოქსიკაცია.
იშვიათი (

ძვალ-სახსროვანი და კუნთოვანი სისტემა:
ხშირი (სულ მცირე 1%): სახსრებში მოძრაობის შეზღუდვა.
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): ართრიტი, ართროზი, ბურსიტი, ქვედა კიდურების კუნთების კრამპები და მიასთენია.
იშვიათი (

ნერვული სისტემა:
ხშირი (სულ მცირე 1%): პათოლოგიური სიზმრები, ემოციური ლაბილურობა, ეიფორია, ლიბიდოს დაქვეითება, პარესთეზია.
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): ალკოჰოლიზმი, ამნეზია, ანტისოციალური ქცევები, ატაქსია, ცნს-ის სტიმულაცია, კომა, დელირიუმი, დეპერსონალიზაცია, დიზართრია, სახის პარეზი, ჰიპერესთეზია, ჰიპოკინეზია, ჰიპოტონია, ინკოორდინაცია, აკვიატებული კომპულსიური სიმპტომები, ფობიები, სომატიზაცია, სტიმულატორების ჭარბად გამოყენება, სტუპორი, ენაბლუობა, ტარდიული დისკინეზია, თამბაქოს ჭარბად მოხმარება, ვერტიგო და აბსტინენციის სინდრომი.
იშვიათი (

სასუნთქი სისტემა:
ხშირი (სულ მცირე 1%): დისპნოე
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): აპნოე, ასპირაციული პნევმონია, ბრონქული ასთმა, ატელექტაზი, ეპისტაქსისი, სისხლიანი ნახველი, ჰიპერვენტილაცია, ლარინგიტი, პნევმონია და ხმის შეცვლა.
იშვიათი (

კანი და მისი დანამატები:
ხშირი (სულ მცირე 1%): ოფლიანობა
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): ალოპეცია, კონტაქტური დერმატიტი, კანის სიმშრალე, ეგზემა, მაკულოპაპულური გამონაყარი, ქავილი, სებორეა, კანის დაწყლულება და ვეზიკულობულოზური გამონაყერი.
იშვიათი (

გრძნობათა ორგანოები:
ხშირი (სულ მცირე 1%): კონიუნქტივიტი
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): აკომოდაციის დარღვევა, ბლეფარიტი, კატარაქტა, რქოვანას დაზიანება, სიყრუე, დიპლოპია, თვალების სიმშრალე, ყურის ტკივილი, სისხლჩაქცევები თვალში, თვალის ანთება, თვალის ტკივილი, თვალის მამოძრავებელი კუნთების დაზიანება, გემოს გაუკუღმართება და ხმაური ყურებში.
იშვიათი (

შარდ-სასქესო სისტემა:
ხშირი (სულ მცირე 1%): ამენორეა*, ჰემატურია, მეტრორაგია* და ვაგინიტი.
ნაკლებად ხშირი (0.1%-1.0%): პათოლოგიური ეაკულაცია*, მკერდის ტკივილი, ცისტიტი, შემცირებული მენსტრუაცია*, დიზურია, ლაქტაცია* ქალებში,  გლიკოზურია, იმპოტენცია*, გაძლიერებული მენსტრუაცია, მენორაგია, პოლიურია, პრედმენსტრუალური სინდრომი*, პიურია, შარდვის გახშირება, შარდის რეტენცია, მოშარდვის აქტის გაუარესება, საშვილოსნოში ფიბრომის* ზომების გაზრდა და ვაგინალური ჰემორაგია*.
იშვიათი (* სქესის მიხედვით.

სხვა მონაცემები: პლაზმური პროლაქტინის დონე ხშირად მომატებულია, მაგრამ თანმხლები სიმპტომები, როგორიცაა გინეკომასტია, გალაქტორეა და მკერდის გადიდება ძალიან იშვიათად გვხვდება. თითქმის ყველა პაციენტში პროლაქტინის დონე დაუბრუნდა ნორმის ფარგლებს მკურნალობის გაგრძელების მიუხედავად.

ოლანზაპინით მკურნალობის ფონზე ადგილი ჰქონდა კორექტირებული QT ინტერვალის  (QTc) ზედმეტად გახანგრძლივებას პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით. ზოგიერთ შემთხვევაში ადგილი ჰქონდა ეოზინოფილების რაოდენობის ასიმპტომურ მომატებას. კრეატინფოსფოკინაზას დონის გაზრდა იშვიათად დაფიქსირდა.

ზოგიერთ შემთხვევაში ადგილი ჰქონდა ღვიძლის ტრანსამინაზების (ALT, AST) ტრანზიტორულ და ასიმპტომურ მატებას. ღვიძლის მწვავე პათოლოგიის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში ტრანსამინაზების დონე უნდა განისაზღვროს რექსაპინით მკურნალობის დაწყების წინ და მკურნალობის პროცესშიც კლინიკური მონაცემების მიხედვით.
არასასურველი ეფექტების განვითარების შემხვევაში მიმართეთ ექიმს.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
ოლანზაპინის ცნს-ზე ზემოქმედების გამო საჭიროა სიფრთხილე მისი ცენტრალურად მოქმედ სხვა წამლებთან და ალკოჰოლთან კომბინირებული გამოყენებისას. რადგან რექსაპინი ამჟღავნებს დოფამინის ანტაგონიზმს in vivo, მან შესაძლოა ხელი შეუშალოს ლევოდოფას და დოფამინის აგონისტების მოქმედებას.

რექსაპინზე სხვა მედიკამენტების პოტენციური ზეგავლენა: ანტაციდების (ალუმინის, მაგნიუმის) ან ციმეტიდინის ერთჯერადი დოზები არ მოქმედებს რექსაპინის ორალურ ბიოშეღწევადობაზე, მაგრამ აქტივირებული ნახშირის მიღება ამცირებს მას 50-60%-ით. თამბაქოს მოწევამ ან კარბამაზეპინის ჯგუფის პრეპარატების გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ოლანზაპინის მეტაბოლიზმის გაძლიერება.

რექსაპინის პოტენციური ეფექტი სხვა მედიკამენტებზე: რექსაპინის ერთჯერადი დოზებით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში არ აღინიშნა იმიპრამინის/დეზიპრამინის (P450-CYP2D6), ვარფარინის (P450-CYP2C9) ან დიაზეპამის (P450-CYP3A4) მეტებოლიზმის ინჰიბიცია. რექსაპინისა და ლითიუმის ან ბიპერიდენის ერთდროული გამოყენებისას მათ შორის ურთიერთქმედებას ადგილი არ ჰქონდა.

დოზირების რეჟიმი
შიზოფრენია
რექსაპინის საწყისი რეკომენდებული დოზაა 5-10მგ უზმოზე ან ჭამის შემდეგ. პაციენტის კლინიკური სტატუსიდან გამომდინარე შემდგომი დოზირება უნდა მერყეობდეს 5-20მგ-ის ფარგლებში. 15მგ და უფრო მეტი დღიური დოზის გამოყენება  რეკომენდებულია მხოლოდ მკურნალობის დაწყებიდან სულ მცირე 4 დღის შემდეგ.
 შიზოფრენიის დროს შემანარჩუნებელი თერაპია
პერიოდულად უნდა მოხდეს გადამოწმება, სჭირდება თუ არა პაციენტს ესა თუ ის შემანარჩუნებელი დოზა.
ბიპოლარული მანია
პერორალური ოლანზაპინი ზოგადად ინიშნება 10 ან 15მგ ერთხელ დღეში, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თუ საჭიროება მოითხოვს დოზის შეცვლა უნდა მოხდეს არა ნაკლებ 24 საათიანი ინტერვალით, ხოლო დღიური დოზის მეტება/კლება რეკომენდებულია 5მგ-ით.
შემანარჩუნებელი თერაპია ბიპოლარული მანიის დროს
მწვავე პროცესის ჩაწყნარების შემდეგ მკურნალობა უნდა წარიმართოს მიღწეული შედეგის გასამყარებლად და რეციდივის პროფილაქტიკის მიზნით.
ბავშვებში: 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში ოლანზაპინის მოქმედება არ არის შესწავლილი.
ხანდაზმული პაციენტებში: დაბალი საწყისი დოზა (5მგ/დღეში) რუტინულად არ არის რეკომენდებული, მაგრამ ეს მხედველობაში მისაღებია 65 წლის ზემოთ პაციენტებში კლინიკური ფაქტორების შესაბამისად.

ჭარბი დოზირება
მონაცემები რექსაპინის ჭარბი დოზირების შესახებ ძალიან ნაკლებია. კლინიკურ კვლევებში შემთხვევით ან წინასწარ განზრახვით ჭარბი დოზირება დაფიქსირდა 67 პაციენტში. პაციენტში, რომელმაც მიიღო ყველაზე მაღალი დოზა (300მგ), დაფიქსირდა მხოლოდ ძილიანობა და არეული მეტყველება.

კლინიკაში გამოკვლეულ პაციენტებს, მათ შორის მას, რომელმაც მიიღო 300მგ,   ლაბორატორიული ანალიზების ან ეკგ-ს მიხედვით გვერდითი მოვლენები არ აღენიშნებოდათ. სასიცოცხლო ფუნქციები ჩვეულებრივ ნორმის ფარგლებში მერყეობდა.

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს პრეპარატის ცნობილი ფარმაკოლოგიური ეფექტების გაძლიერებას. ეს შეიძლება გამოიხატოს შემდეგი სიმპტომებით: სომნოლენცია, მიდრიაზი, დაბინდული მხედველობა, სუნთქვის დათრგუნვა, ჰიპოტენზია და შესაძლო ექსტრაპირამიდული დარღვევები.

რექსაპინს არ აქვს სპეციფიური ანტიდოტი, ამიტომ საჭიროა შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა.

დოზის მწვავე გადაჭარბებისას უნდა შეფასდეს სასუნთქი გზების გამავლობა ადექვატური ოქსიგენაციისა და ვენტილაციის უზრუნველსაყოფად. რეკომენდებულია აქტივირებული ნახშირის ჩართვა, რადგან ის  50-60%-ით ამცირებს ორალური რექსაპინის ბიოშღწევადობას. ასევე შეიძლება ჩატარდეს კუჭის ამორეცხვა (თუ პაციენტი უგონოდაა, ინტუბაციის შემდეგ).

ჰიპოტენზიის და ცირკულატორული კოლაფსის დროს საჭიროა სითხეების ი/ვ  ინფუზია და/ან სიმპატომიმეტური აგენტების გამოყენება. (არ შეიძლება ეპინეფრინის, დოფამინის და სხვა ბეტა-აგონისტური აქტივობის მქონე სიმპატომიმეტური საშ-ების გამოყენება, ვინაიდან ბეტა-სტიმულაციამ შესაძლოა დაამძიმოს რექსაპინით გამოწვეული ჰიპოტენზია ალფა-ბლოკადის გამო). დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს კარდიოვასკულარული მონიტორინგი, რომელიც უნად მოიცავდეს ელექტროკარდიოგრაფიულ მონიტორინგსაც  შესაძლო არითმიების აღმოსაჩენად. სამედიცინო მეთვალყურეობა და მონიტორინგი უნდა გაგრძელდეს პაციენტის გამოჯანმრთელებამდე.  

შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის, 25ºC-ზე დაბალ, ტემპერატურაზე, ბნელ და მშრალ ადგილზე.

ვარგისიანობის ვადა
2 წელი

გაცემის წესი
პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით.

Don`t copy text!