ატარაქსი / ATARAX

შემადგენლობა 
აქტიური ნივთიერება: ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდი 25მგ. 
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი 54,80მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა 28,00მგ, მაგნიუმის სტეარატი 1,50მგ, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი (უწყლო) 0,70მგ. 
გარსი: ოპადრაი® Y-1-7000 3,30მგ (ტიტანის დიოქსიდი 0,21მგ, ჰიპრომელოზა 2,06მგ, მაკროგოლი 400 1,03მგ). 

აღწერა 
აპკიანი გარსით დაფარული, წაგრძელებული, თეთრი ტაბლეტები, განივი ნახოლით ორივე მხარეს. 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : ანქსიოლიზური საშუალება (ტრანკვილიზატორი). 
ათქ კოდი: N05BB01. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები 
ფარმაკოდინამიკა 
დიფენილმეთანის წარმოებული, თრგუნავს გარკვეული სუბკორტიკალური ზონების აქტივობას. ახასიათებს H1-ჰისტამინმაბლოკირებელი, ბრონქოდილატაციური და ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება, ზომიერად მოქმდებს კუჭ-ნაწლავის სეკრეციაზე. ჰიდროქსიზინი მნიშვნელოვნად ამცირებს ქავილს ჭინჭრის ციებით, ეგზემით და დერმატიტით დაავადებულ პაციენტებში.
ღვიძლის უკმარისობისას, ერთჯერადი მიღების შემდეგ, H1-ჰისტამინმაბლოკირებელი ეფექტი შეიძლება გახანგრძლივდეს 96 საათამდე. ახასიათებს ზომიერი ანქსიოლიზური აქტივობა და სედაციური ეფექტი. პოლისომნოგრაფია უძილობით და შფოთვით დაავადებულ პაციეტნებში ავლენს ძილის ხანგრძლივობის ზრდას, ღამის აგზნების შემცირებას ჰიდროქსიზინის ერთჯერადი ან განმეორებითი მიღების შემდეგ 50მგ დოზით. შფოთვით დავადებულ პაციენტებში კუნთების დაჭიმულობის შემცირება აღინიშნება პრეპარატის 50მგ დოზით 3-ჯერ დღეში მიღებისას. არ იწვევს ფსიქიურ დამოკიდებულებას და შეჩვევას. ხანგრძლივი გამოყენებისას არ აღინიშნება მოხსნის სინდრომი და კოგნიტიური ფუნქციის გაუარესება.
H1-ჰისტამინმაბლოკირებელი ეფექტი დგება ტაბლეტის მიღებიდან დაახლოებით 1 საათის შემდეგ. სედაციური ეფექტი ვლინდება 30-45 წუთის შემდეგ. 
ახასიათებს სპაზმოლიზური და სიმპათოლოგიური ეფექტები, აგრეთვე ზომიერი ანალგეზური მოქმედება. 

ფარმაკოკინეტიკა 
შეწოვა 
აბსორბცია - მაღალია პერორალური მიღების შემდეგ მაქსიმალური კონცენტარციის მიღწევის დრო (თჩმახ) - 2 სთ. 25მგ დოზის ერთჯერადი მიღების შემდეგ მოზრდილებში თჩმახ შეადგენს 30ნგ/მლ-ს და 70ნგ/მლ-ს, 50მგ ჰიდროქსიზინის მიღების შემდეგ. შიგნით მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80%-ს. 

განაწილება. 
ჰიდროქსიზინი მეტად კონცენტრირდება ქსოვილებში, ვიდრე პლაზმაში. განაწილების კოეფიციენტი შეადგენს 7-16ლ/კგ-ს მოზრდილებში. პერორალური მიღების შემდეგ ჰიდროქსიზინი კარგად აღწევს კანში, ამასთან კანში მისი კონცენტრაცია მეტად აჭარბებს სისხლში კონცენტრაციას, როგორც ერთჯერადი, ისე მრავალჯერადი მიღების შემდეგ. ჰიდროქსიზინის გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერში და პლაცენტრაში, მეტად კონცენტრირდება ფეტალურ ვიდრე დედის ქსოვილებში. 

მეტაბოლიზმი 
ჰიდროქსიზინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ცეტირიზინი - ძირითადი მეტაბოლიტი (45%) წარმოადგენს პერიფერიული Н1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკერს. მეტაბოლიტები ვლინდება ლაქტატში. 

გამოყოფა 
ნახევარგამოყოფის პერიოდი (Т1/2) მოზრდილებში - 14 საათი (დიაპაზონი: 7-20სთ). ჰიდროქსიზინის საერთო კლირენსი შეადგენს 13მლ/წთ/კგ-ს. მხოლოდ ჰიდროქსიზინის 0.8% გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. ძირითადი მეატბოლიტი ცეტირიზინი გამოიყოფა ძირითადად შარდით, უცვლელი სახით (მიღებული დოზის 25%). 

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების განსაკუთრებულ ჯგუფებში 
ხანდაზმულ პაციენტებში 
ხანდაზმულ პაციენტებში T1/2 შეადგენდა 29სთ-ს, განაწილების მოცულობა 22,5ლ/კგ-ს. ხანდაზმულ პაციენტებში დანიშვნისას რეკომენდებულია ჰიდროქსიზინის სადღეღამისო დოზის დაქვეითება. 

ბავშვებში 
ბავშვებში საერთო კლირენსი 2,5-ჯერ მაღალია ვიდრე მოზრდილებში. 
ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) უფრო მოკლეა ვიდრე მოზრდილებში: 11 საათი - 14 წლის ბავშვებში და 4 საათი - 1 წლის ასაკში. ბავშვებში გამოყენებისას უნდა მოხდეს დოზის კორექცია.

პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით 
ღვიძლის მეორადი დისფუნქციის მქონე პაციენტებში, ღვიძლის პირველადი ბილიარული ციროზის გამო საერთო კლირენი შეადგენს იმ მაჩვენებლოს დაახლოებით 66%-ს, რომელიც დარეგისტრირებულია ჯანმრთელ მოხალისეებში. ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში თ1/2 იზრდებოდა 37 საათამდე, შრატში მეტაბოლიტების კონცენტრაცია უფრო მაღალია ვიდრე ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ახალგაზრდა პაციენტებში. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის ან მიღების ხანგრძლივობის შემცირება. 

თირკმლის უკმარისობით დაავადებულები 
ჰიდროქსიზინის ფარმაკოკინეტიკას იკვლევდნენ თირკმლის მძიმე უკმარისობით დაავადებულ 8 პაციენტში (კრეატინინის კლირენსი 24 ± 7 მლ/წთ). 
ჰიდროქსიზინის ექსპოზიციის ხანგრძლივობა (AUჩ [მრუდი]) მნიშვნელოვნად არ იცვლებოდა, კარბოქსილირებული მეტაბოლიტის - ცეტირიზინის ექსპოზიცია იზრდებოდა. ამ მეტაბოლიტის გამოყოფისთვის ჰემოდიალიზი არაეფექტურია. მეტაბოლიტის ცეტირიზინის დაგროვების ასაცილებლად ჰიდროქსიზინის მრავალჯერადი გამოყენების შემდეგ თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია ჰიდროქსიზინის სადღეღამის დოზის შემცირება. 

მიღების ჩვენება 
• მოზრდილებში შფოთვის სიმპტომური მკურნალობა 
• სედაციური საშუალების სახით პრემედიკაციის პერიოდში 
• ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობა 

უკუჩვენება 
• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის, ცეტირიზინის და პიპერაზინის სხვა წარმოებულების, ამინოფილინის ან ეთილენდიამინის მიმართ 
• პორფირია 
• ბავშვთა ასაკი 3 წლამდე 
• ორსულობა, მშობიარობის ან ლაქტაციის პერიოდი 
• გალაქტოზას მემკვიდრული აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი (რადგან ტაბლეტების შემადგენლობაში შედის ლაქტოზა). 
• ანამნეზში QT ინტერვალის გახანგრძლივება. 

სიფრთხილით 
მიასთენიისას, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზიისას შრდის გამოყოფის გაძნელებით, ყაბზობის დროს, გლაუკომის, დემენციის, კრუნჩხვითი შეტევებისადმი მიდრეკიელბისას, არითმიისადმი მიდრეკილებისას, ელექტროლიტური დისბალანსის ჩათვლით (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია) პაციენტებში ანამნეზში გულის დაავადებებით ან პრეპარატების გამოყენებისას, რომლებსაც შეუძლიათ არითმიის გამოწვევა. 

გამოყენების მეთოდი და დოზირება
შიგნით 
ბავშვები 
ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობისთვის 
3-დან 6 წლამდე ასაკში: 1მგ/კგ დღეში - 2,5მგ/კგ/დღეში რამდენიმე მიღებაზე.
6 წლის და უფროს ასაკში: 1მგ/კგ/დღეში - 2.0მგ/კგ/დღეში რამდენიმე მიღებაზე. 
პრემედიკაციისთვის - 1მგ/კგ ღამით ანესთეზიამდე. 
ტაბლეტების რაოდენობას საზღვრავს ექიმი ბავშვის წონის მიხედვით, რეკომენდებული დოზების შესაბამისად. 

მოზრდილები 
შფოთვის სიმპტომური მკურნალობისთვის: სტანდარტული დოზა 50მგ დღეში, გაყოფილი 3 მიღებაზე (½ ტაბლეტი (12,5მგ ) დილით ½ ტაბლეტი 12,5 მგ) დღე და 1 ტაბლეტი (25მგ) ღამე). 
მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღეში 12 ტაბლეტამდე (300მგ). 
ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობისთვის: საწყისი დოზა 1 ტაბლეტი (25მგ) ძილის წინ, აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 ტბლერტამდე (25მგ) 3-4 ჯერ დღეში. 
ქირურგიულ პრაქტიკაში პრემედიკაციისას: 2-8 ტაბლეტი (50-200მგ) ღამით ანესთეზიის წინ. 
მოზრდილი ადამიანისთვის ერთეჯრადმა მაქსიმალურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 8 ტაბლეტს (200მგ), მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს არა უმეტეს 12 ტაბლეტს (300მგ). 

გამოყენება პაციენტების განსაკუთრებულ ჯგუფებში 
დოზა ირჩევა ინდივიდუალურად, ექიმის მიერ ჩატარებულ მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით, რეკომენდებული დოზების ფარგლებში. 

გამოყენება ხანდაზმულებში 
ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობა იწყება ნახევარი დოზით. 
შფოთვის სიმპტომური მკურნალობისთვის: ½ ტაბლეტი (12,5მგ) დილით და ½ ტაბლეტი (12,5მგ) საღამოს. 
ალერგიული წარმოშობის ქავილის სიმპტომური მკურნალობისთვის: საწყისი დოზა ½ ტაბლეტი 912,5მგ) ძილის წინ, აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს ½ ტაბლეტამდე(12,5მგ) 3-4 –ჯერ დღეში. 
პრემედიკაციისთვის ქირურგიულ პრაქტიკაში: 1-4 ტაბლეტი (25-100მგ) ღამით ანესთეზიამდე. 

გამოყენება თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში 
ავადმყოფებში თირკმლის მძიმე და საშუალო სიმძიმის უკმარისობით, აგრეთვე ღვიძლის უმარისობით, აუცილებელია დოზის დაქვეითება. ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის 33%-ით დაქვეითება. 
პაციენტებში თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობით, რეკომენდებულია დოზის დაქვეითება ჰიდროქსიზინის ძირითადი მეტაბოლიტის - ცეტირიზინის ექსკრეციის დაქვეითების გამო. საჭირია ჰიდროქსიზინის დოზის შემცირება ან მიღებას შორის ინტერვალის გაზრდა კრეატინნის კლირენსის დაქვეითების პროპორციულად, მაგალითად: დღიური დოზის ნაევარი საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობისას და მეოთხედი, მძიმე უკმარისობისას. 

უსაფრთხოების ზომები 
პრეპარატების გამოენებისას, რომლებსაც ახასიათებს M-ქოლონომაბლოკირებელი თვისებები და ცნს დამთრგუნველ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, აუცილებელია ჰიდროქსიზინის დოზის შემცირება. 
თირკმლის ან/და ღვიძლის უკმარისობისას, დოზები უნდა შემცირდეს. 
ალერგიული სინჯების აუცილებლობისას და მეტაქოლინის ტესტის ჩატარების საჭიროებისას, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს, გამკვლევამდე 5 დღით ადრე დამახინჯებული მონაცემების მიღების ასაცილებლად. 
ჰიდროქსიზინით მკურნალობის დროს უნდა მოერიდონ ალკოჰოლის მიღებას. 

ჭარბი დოზირება 
სიმპტომები, რომლებიც აღინიშნება პრეპარატის დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭრების შემდეგ დაკავშირებულია ძლიერ M-ქოლინომაბლოკირებელ მოქმედებასთან. ცნს-ის დათრგუნვასთან ან პარადოქსულ სტიმულაციასთან. ეს სიმპტომები მოიცავს გულისრევას, ღებინებას, ტაქიკარდიას, ჰიპერთერმიას, ძილიანობას, გუგის რეფლექსის დარღვევას, ტრემორს, ცნობიერების დაბინდვას ან ჰალუცინაციებს. შედეგად შეიძლება განვითარდეს ცნობიერების, სუნთქვის დათრგუნვა, კრუნჩხვები, არტერიული წნევის დაქვეითება, არითმია. შესაძლებალია კომური მდგომარეობის გაღრმავება და გულ-ფილტვის კოლაფსი. 
აუცილებელია სასუნთქი გზების მდგომარეობის კონტროლი, სუნთქვის და სისხლის მიმოქცევის კონტროლი, ეკგ მონიტორინგის საშუალებით, ადექვატური ოქსიგენაციის უზრუნველყოფა. გულის მუშაობის და არტერიული წნევის კონტროლი აუცილებელია 24 საათის განმავლობაში სიმპტომების გაქრობის შემდეგ. ფსიქიკური სტატუსის დარღვევის შემთხვევაში აუცილებელია გამოირიცხოს სხვა პრეპარატების ან ალკოჰოლის მიღება, აუცილებლობსიას პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს ჟანგბადის ინჰალაცია, უნდა შეუყვანონ ნალოქსონი, დექსტროზა (გლუკოზა) და თიამინი. 
ვაზოპრესორული ეფექტის მიღების აუცილებლობისას ინიშნება ნორეპინეფრინი ან მეტარამინოლი. არ უნდა გამოიყენონ ეპინეფრინი. 
პრეპარატის შიგნით დიდი რაოდენობით მიღების შემთხვევაში შესაძლებელია კუჭის ამორეცხვა ენდოტრაქეული ინტუბაციის შემდეგ. შესაძლებელია აქტივირებული ნახშირის გამოყენება, თუმცა მისი ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არასაკმარისია. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია. 
ლიტერატურული მონაცემები მუთითებს, რომ მძიმე, სიცოცხლისთვის საშიში, ძნელად სამკურნალო M-ქოლინომაბლოკირებელი ეფექტებისას, რომლებიც არ კუპირდება სხვა პრეპარატებით, შესაძლებელია ფიზოსტიგმინის თერაპიული დოზების გამოყენება. ფიზოსტიგმინი არ უდნა გამოიყენონ მხოლოდ იმისთვის, რომ პაციენტს ცნობიერება დაბრუნდეს. თუ პაციენტი იღებდა ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს, ფიზოსტიგმინის გამოყენებამ შეიძლება მოახდინოს კრუნჩხვის შეტევის პროვოცირება და გამოიწვიოს გულის შეუქცევადი გაჩერება. აგრეთვე უნდა მოერიდონ ფიზოსტიგმინის გამოყენებას ავადმყოფებში, გულის გამტარებლობის დარღვევით.

გვერდითი მოქმედება 
შესაძლო გვერდითი ეფექტები მოყვანილია ქვემოთ ორგანიზმის სისტემის და განვითარების სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, ნერვული სისტემის მხრივ: 
ძალიან ხშირი: ძილიანობა. 
ხშირი: თავის ტკივილი, შენელებული აზროვნება. 
ნაკლებად ხშირი: თავბრუსხვევა, უძილობა, ტრემორი 
იშვიათი: კრუნჩხვები, დისკინეზია. 
ფსიქიკური დარღვევები: 
ნაკლებად ხშირი: აგზნება, ცნობიერების დაბინდვა. 
იშვიათი: ჰალუცინაციები, დეზორიენტაცია. 
მხედველობის ორგანოების მხრივ: 
იშვიათი: აკომოდაციის დარღვევები, მხედველობის დარღვევები 
გულის მხრივ: 
იშვიათი: ტაქიკარდია 
სიხშირე უცნობია: ელექტროკარდიოგრამაზე Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია “პირუეტის” ტიპით. 
სუნთქვის სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრივ: 
ძალიან იშვიათი: ბრონქოსპაზმი. 
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: 
ხშირი: პირის სიმშრალე. 
ნაკლებად ხშირი: გულისრევა. 
იშვიათი: ღებინება, შეკრულობა. 
ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი სისტემის მხრივ: 
იშვიათი: ღვიძლის ფუნქციური სინჯების დარღვევა. 
სიხშირე უცნობია: ჰეპატიტი. 
ზოგადი დარღვევები: 
ხშირი: სისუსტე. 
იშვიათი: ჰიპერთერმია, თვითგრძნობის გაუარესება 
თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ: 
იშვიათი: შარდის გამოყოფის შეკავება. 
კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: 
იშვიათი: ქავილი, გამონაყარი (ერითემული, მაკულო-პაპულური), ჭინჭრის ციება, დერმატიტი.
ძალიან იშვიათი: ანგიონევროზული შეშუპება, მომატებული ოფლიანობა, ფიქსირებული წამლისმიერი ერითემა, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემურ-პუსტულური გამონაყარი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი. 
იმუნური სისტემის მხრივ: 
იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა. 
ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსიური შოკი. 
სისხლძარღვების მხრივ: 
იშვიათი: არტერიული წნევის დაქვეითება. 
ჰიდროქსიზინის ძირითადი მეტაბოლიტის - ცეტირიზინის მიღებისას აღინიშნა შემდეგი გვერდითი ეფექტები: თრომბოციტოპენია, აგრესია, დეპრესია, ტიკები, დისტონია, პარესთეზია, ოკულოგირული კრიზი, დიარეა, დიზურია, ენურეზი, ასთენია, შეშუპება, სხეულის მასის მოამტება და შეიძლება აღინიშნოს ჰიდროქსიზინის მიღების დროსაც. 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან 
აუცილებელია ჰიდროქსიზინის პოტენციური მოქმედების გათვალისწინება ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, როგორიც არის ნარკოტიკული ანალგეზიური საშუალებები, ბარბიტურატები, ტრანკვილიზატორები, საძილე საშუალებები, ალკოჰოლი. ამ შემთხვევაში მათი დოზები უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად. 
უნდა მოერიდონ მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებთან და ქოლინობლოკერებლთან ერთად გამოყენებას. პრეპარატი ხელს უშლის ეპინეფრინის პრესორულ მოქმედებას და ფენიტოინის კრუნჩხვის საწინააღმდეგო აქტივობას, აგრეთვე ხელს უშლის ბეტაჰისტინის და ქოლინესთერაზას ინჰიბიტორების მოქმედებას. 
დადგენილია, რომ ციმეტიდინის 600მგ-ს დღეში ორჯერ გამოყენება ზრდის ჰიდროქსიზინის კონცენტრაციას 36%-ით და აქვეითებს მეტაბოლიტის -ცეტირიზინის მაქსიმალურ კონცენტრაციას 20%-ით. 
ატროპინის, ბელადონას ალკალოიდების, საგულე გლიკოზიდების, ჰიპოტენზიური საშუალებების, Н2- ჰისტამინური რეცეპტორების მაბლოკირებლების ეფექტები არ იცვლება ჰიდროქსიზინის მოქმედებით. 
ჰიდროქსიზინი წარმოადგენს იზოფერმენტ CYPD6-ს ინჰიბიტორს და მაღალი დოზებით შეიძლება იყოს წამლისმიერი ურთიერთქმედების მიზეზი იზოფერმენტ CYP2D6-ის სუბსტრატებთან. რადგან ჰიდროქსიზინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, შეიძლება მოსალოდნელი იყოს სისხლში მისი კონცენტრაციის მომატება ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას. 
რადგან ჰიდროქსიზინი მეტაბოლიზდება ალკოჰოლ-დეჰიდროგენაზით და CYP3A4/5 იზოფერმენტით, შესაძლებელია პლაზმაში მისი კონცენტრაციის მომატება პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც აინჰიბირებს იზოფერმენტ CYP3A4/5-ს (ტელიტრომიცინი, კლარიტრომიცინი, დელავირდინი, სტირიპენტოლი, კეტოკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოზაკონაზოლი და აივ-პროტეაზას ზოგიერთი ინჰიბიტორი ატაზანავირის, ინდინავირის, ნელფინავირის, რიტონავირის, საკვინავირის, პოლინავირის/რიტონავირის/საქვინარინ/რიტონავირის და ტიპრანავირ/რიტონავირის ჩათვლით). თუმცა ერთი მეტაბოლური გზის შეფერხება შეიძლება ნაწილობრივ კომპენსირებული იყოს სხვა გზის მუშაობით. ჰიდროქსიზინის გამოყენება პრეპარატებთან ერთად, რომლებსაც შეუძლიათ არითმიის გამოწვევა შეიძლება ზრდიდეს Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების რისკს და პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის შესაძლებლობას “პირუეტის ტიპით. 

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი 
პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის, მშობიარობის და ლაქტაციის პერიოდში. 

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე 
ჰიდროქსიზინი შეიძლება აუარესებდეს ყურადღების კოცენტრაციის და ფსიქომოტორული რეაქციების უნარს. სხვა სედაციური საშუალებების მიღება შეიძლება აძლიერებდეს ამ ეფექტს. ამიტომ საჭიროა თავის შეკავება ტრანსპორტის მართვის და სხვა პოტენციურად საშიში მოქმედებისგან რაც ყურადღების კონცენტრაციის მომატებს და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს მოითხოვს. 

გამოშვების ფორმა 
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 25მგ. 
25 ტაბლეტი პვქ-ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში. 

შენახვის პირობები 
მშრალ ადგილზე, არა უმეტეს 25°С ტემპერატურაზე. 
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე. 

ვარგისობის ვადა 
5 წელი. 
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები 
რეცეპტით.

ბეტამაქსი
                                       

გარსით დაფარული 50 მგ-იანი, 100 მგ-იანი და 200 მგ-იანი ტაბლეტები

სავაჭრო დასახელება: ბეტამაქსი

საერთაშორისო დაუპატენტებელი დასახელება.  სულპირიდი (სულპირიდუმ).
ქიმიური რაციონალური დასახელება. N-(1-ეთილ-2-პიროლიდინილმეთილ)-2-მეთოქსი-5-სულფამოილბენზამიდი (სულპირიდი).

შედგენილობა.
50 მგ, 100 მგ და 200 მგ სულპირიდის შემცველი ტაბლეტები.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, მაგნიუმის ალუმინომეტასილიკატი, კალციუმის კარმელოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, მაკროგოლი 6000, ტალკი, ტიტანის ოქსიდი, კარნაუბის ცვილი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები. ATX კლასიფიკაცია: N05AL01. სულპირიდი _ ატიპური ნეიროლეფსიური საშუალებაა ჩანაცვლებული ბენზამიდების ჯგუფიდან. 
ფარმაკოდინამიკა. სულპირიდს გააჩნია ზომიერი ნეიროლეფსიური აქტივობა მასტიმულირებელ და თიმოანალეფსიურ (ანტიდეპრესიულ) მოქმედებასთან ერთად.
ნეიროლეფსიური ეფექტი დაკავშირებულია ანტიდოფამინერგულ მოქმედებასთან. ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში სულპირიდი აბლოკირებს უპირატესად ლიმბური სისტემის დოფამინერგულ რეცეპტორებს, ხოლო ნეოსტრიატულ სისტემაზე უმნიშვნელოდ მოქმედებს; გააჩნია ანტიფსიქოზური მოქმედება და იწვევს გვერდითი მოვლენების უმნიშვნელო რაოდენობას. სულპირიდის პერიფერიული მოქმედება ემყარება პრესინაფსური რეცეპტორების დათრგუნვას. ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში დოფამინის რაოდენობის მომატებას უკავშირებენ განწყობის გაუმჯობესებას, შემცირებას _ დეპრესიის სიმპტომების განვითარებას.
სულპირიდის ანტიფსიქოზური მოქმედება ვლინდება დღე-ღამეში 600 მგ-ზე მეტ დოზებში, 600 მგ-ზე ნაკლებ დოზებზე სჭარბობს მასტიმულირებელი და ანტიდეპრესიული მოქმედება.
სულპირიდი არ ახდენს მნიშვნელოვან ზემოქმედებას ნორადრენერგულ, აცეტილქოლინურ, სეროტონინურ, ჰისტამინურ და გამა-ამინოერბოს მჟავის რეცეპტორებზე.
მცირე დოზებში სულპირიდი შეიძლება გამოყენებული იქნას დამხმარე საშუალებად ფსიქოსომატური დაავადებების მკურნალობაში, კერძოდ, იგი ეფექტურია კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ნეგატიური ფსიქიკური სიმპტომების კუპირებისათვის.
სულპირიდის დაბალი დოზები (50-300 მგ დღე-ღამეში) ეფექტურია თავბრუსხვევების დროს, ეტიოლოგიისაგან დამოუკიდებლად. სულპირიდი ასტიმულირებს პროლაქტინის სეკრეციას და გააჩნია ცენტრალური ანტიემეტური ეფექტი (ღებინების ცენტრის დათრგუნვა).
ფარმაკოკინეტიკა. პერორალური გამოყენების დროს პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციები მიიღწევა 1,5-3 საათის შემდეგ. სულპირიდის ბიოშეღწევადობა 27 %-ს შეადგენს. პლაზმის ცილებთან მისი დაკავშირების უნარი 40 %-ზე ნაკლებია. სულპირიდის კონცენტრაცია ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში შეადგენს პლაზმაში მისი კონცენტრაციის 2-5 %-ს. სულპირიდი გამოიყოფა დედის რძეში.
ადამიანის ორგანიზმში სულპირიდი არ ექვემდებარება მეტაბოლიზმს და პრაქტიკულად შეუცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი გაცილებით იზრდება ზომიერი და მძიმე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (20-26 საათამდე ინტრავენური შეყვანის შემდეგ). ასეთმა პაციენტებმა უნდა შეამცირონ სულპირიდის დოზა და/ანდა გაზარდონ ინტერვალი პრეპარატის მიღებებს შორის.
ჩვენება გამოყენებისათვის.
პრეპარატი უნდა იქნას მიღებული მხოლოდ ექიმის დანიშნულების მიხედვით.
 მონოთერაპიის სახით ან სხვა ფსიქოტროპულ პრეპარატებთან კომბინაციაში.
• მწვავე და ქრონიკული შიზოფრენიისას;
• მწვავე დელირიოზული მდგომარეობებისას;
• სხვადასხვა ეტიოლოგიის დეპრესიებისას;
• ნევროზებისას;
• სხვადასხვა წარმოშობის თავბრუსხვევებისას [ვერტებრო-ბაზილარული უკმარისობის, ვესტიბულური ნევრიტის, მენიერის დაავადების, ქალა-ტვინის ტრავმის, შუა ყურის ანთების (ოტიტის) დროს];
• დამხმარე თერაპიაში კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების დროს და გაღიზიანებული მსხვილი ნაწლავის სინდრომის დროს.

უკუჩვენებები
• მწვავე მოწამლვა ალკოჰოლით, საძილე საშუალებებით, ანალგეზიური საშუალებებით;
• სულპირიდის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია);
• ჰიპერტონული დაავადება მე-2-3 სტადიაში;
• ფეოქრომოციტომა;
• ეპილეფსია;
• ჰიპერპროლაქტინემია;
• პაციენტები აფექტისა და აგრესიის მდგომარეობაში, რომლებთანაც არსებობს სიმპტომების პროვოკაციის საფრთხე;
• ძუძუთი კვების პერიოდი;
• ბავშვები 14 წლამდე ასაკში.

სულპირიდის გამოყენების შედარებითი უკუჩვენებები
ორსულობა.
არ არის რეკომენდირებული სულპირიდის დანიშვნა ორსულებისათვის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი, შეაფასებს რა ორსულისა და ნაყოფისათვის სარგებლობისა და რისკის ურთიერთშეფარდებას, მიიღებს გადაწყვეტილებას იმის შესახებ, რომ აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება.
 აუცილებელია წინასწარი სიფრთხილის ზომების დაცვა თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისათვის სულპირიდის დანიშვნისას, რადგანაც სულპირიდის მთლიანი რაოდენობის თითქმის 95% თირკმლების მეშვეობით გამოიყოფა. ასეთ პაციენტებში რეკომენდირებულია სულპირიდის დოზების შემცირება (იხ. განყოფილება "დოზები და გამოყენების ხერხები".)
 ასევე უნდა დავიცვათ სიფრთხილის ზომები გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, პარკინსონიზმის მქონე პაციენტებისათვის და არარეგულარული მენსტრუალური ციკლის მქონე ახალგაზრდა ქალებისათვის სულპირიდის დანიშვნისას.

გამოყენების ხერხი და დოზები.
არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის მიღება დღის მეორე ნახევარში (16 საათის შემდეგ) სიფხიზლის დონის მომატებასთან დაკავშირებით.
 დანიშვნისათვის რეკომენდირებული მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს 1600 მგ სულპირიდინს.
მწვავე და ქრონიკული შიზოფრენია, მწვავე დელირიული ფსიქოზი. 
სულპირიდის საწყისი დოზები დამოკიდებულია დაავადების კლინიკურ სურათზე და შეადგენს 600-1200 მგ სულპირიდს დღე-ღამეში, რომელიც გაყოფილია რამდენიმე მიღებაზე, შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 300-800 მგ-ს დღე-ღამეში.
დეპრესია. 150-200 მგ-დან 600 მგ-მდე დღე-ღამეში, დაყოფილი რამოდენიმე მიღებაზე. 
თავბრუსხვევა. 150-200 მგ დღე-ღამეში, მძიმე მდგომარეობებში დოზა შეიძლება გავზარდოთ 300-400 მგ-მდე. მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს არა უმეტეს 14 დღისა.
 დამხმარე მკურნალობა კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების დროს და გაღიზიანებული მსხვილი ნაწლავის სინდრომის დროს. 100-300 მგ სულპირიდინი დღე-ღამეში ერთ ან ორ მიღებაზე.
 დოზები თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისათვის. იმასთან დაკავშირებით, რომ სულპირიდი ორგანიზმიდან თირკმლების საშუალებით გამოიყოფა, რეკომენდირებულია სულპირიდის დოზის შემცირება და/ან ინტერვალის გაზრდა პრეპარატის ცალკეული დოზების მიღებებს შორის კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებლების მიხედვით:

დოზები ხანდაზმული პაციენტებისათვის. ხანდაზმული პაციენტებისათვის სულპირიდის საწყისი დოზა უნდა შეადგენდეს მოზრდილთათვის განკუთვნილი დოზის 1/4 _ 1/2-ს.
დოზები ბავშვებისათვის. სულპირიდის სტანდარტული დოზა 14 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის უნდა შეადგენდეს სხეულის მასის კილოგრამზე 3-5 მგ-ს.
 
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო ფორმებთან და ზემოქმედების სხვა ფორმები.
სულპირიდისა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი პრეპარატების (ნარკოზული, ანალგეზიური საშუალებების, ანტიჰისტამინური პრეპარატების, ბარბიტურატების, ბენზოდიაზეპინების და სხვა ანქსიოლიზური საშუალებების) ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება მიგვიყვანოს ამ პრეპარატების სედაციური მოქმედების გაძლიერებამდე.
სულპირიდის კომბინაციამ ალკოჰოლთან შეიძლება ასევე გააძლიეროს ალკოჰოლის სედაციური მოქმედება.
უნდა მოვერიდოთ ლევოდოპასთან ერთდროულ დანიშვნას ლევოდოპისა და სულპირიდის ურთიერთანტაგონიზმის გამო.
არსებობს ორთოსტატური ჰიპოტენზიის განვითარების მომატებული საშიშროება სულპირიდისა და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ერთდროული მიღების დროს.

გვერდითი მოქმედება.
სულპირიდის მიღების შედეგად განვითარებული არასასურველი მოვლენები ემსგავსება სხვა ფსიქოტროპული საშუალებების მიერ გამოწვეულს, მაგრამ მათი განვითარების სიხშირე, როგორც წესი, უფრო ნაკლებია.
 ენდოკრინული სისტემის მხრივ _ შესაძლებელია შექცევადი ჰიპერპროლაქტინემიის განვითარება, რომლის ყველაზე ხშირი გამოვლინებებია გალაქტორეა, მენსტრუალური ციკლის მოშლა, უფრო იშვიათად _ გინეკომასტია, იმპოტენცია და ფრიგიდულობა. სულპირიდით მკურნალობის დროს შეიძლება აღინიშნოს მომატებული ოფლიანობა, სხეულის მასის გაზრდა.
 კუჭ-ნაწლავთა სისტემის მხრივ  _ პირის სიმშრალე, გულძმარვა, ღებინება, ყაბზობა.
 ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ _ სედატიური ეფექტი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, იშვიათად _ ექსტრაპირამიდული სინდრომი, დისკინეზია, ორალური ავტომატიზმი, აფაზია. მცირე დოზებში გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს აგზნება, ძილის დარღვევა. ჰიპერთერმიის განვითარებისას პრეპარატი უნდა მოვხსნათ!
 ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი, ძირითადად, სულპირიდის მაღალი დოზების დანიშვნისას.
 გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ _ შესაძლებელია არტერიული წნევის მომატება, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ორთოსტატური ჰიპოტენზია.
 ალერგიული რეაქციები. შესაძლებელია გამონაყარი კანზე, ქავილი.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე მოქმედება.
სულპირიდით მკურნალობის დროს იკრძალება სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და იმ მექანიზმებთან მუშაობა, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ ყურადღებას, აგრეთვე ალკოჰოლის მიღება.

ჭარბი დოზირება.
სულპირიდის ჭარბი დოზირება არ იძლევა სპეციფიკურ სიმპტომებს. მისი ჭარბი დოზირებისას შეიძლება გამოვლინდეს: მხედველობის დაბინდვა, არტერიული ჰიპერტენზია, სედატიური ეფექტი, გულისრევა, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, პირის სიმშრალე, ღებინება, ოფლის გაძლიერებული გამოყოფა და გინეკომასტია. სპეციფიკური ანტიდოტის არარსებობის გამო უნდა იქნას გამოყენებული სიმპტომური და ხელშემწყობი თერაპია.

გამოშვების ფორმა.
50 მგ-იანი, 100 მგ-იანი და 200 მგ-იანი სულპირიდის ტაბლეტები, შეფუთვაში 30 ტაბლეტი ფლაკონში, თითო ფლაკონი კოლოფში. 
 
შენახვის პირობები. სია B.
შეინახეთ მშრალ ადგილზე არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
აღარ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ!

აფთიაქებიდან გაცემა. პრეპარატი გაიცემა მხოლოდ ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი. 
ს.ს. “Grindeks” (“გრინდექსი”)
ლატვია, რიგა, LV-1057, კრუსტპილსის ქ. # 53.
АО « Grindeks», рег.№40003034935
Ул. Крустпилс  53 LV -1057  Рига, Латвия

ქვეყანა: ბულგარეთი

მწარმოებელი: სოფარმა

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

არპაზეპამი

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება - არპაზეპამი

ზოგადი დახასიათება

ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები

თეთრი ფერის მრგვალი ტაბლეტები, ტორსული ზედაპირით, ჭდით ერთ მხარეზე.

შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ბრომდიჰიდროქლორფენილბენზოდიაზეპინონი – 1 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მონოჰიდრატული ლაქტოზა, კალციუმის ჰოდროფოსფატი, პოვიდონი, აეროსილი 200, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი.

ქიმიური დასახელება და CAS ნომერი

7-ბრომ-5-(-2-ქლორფენილ)-1,3-დიჰიდრო-2H-1,4-ბენზოდიაზეპინ-2-ონი; 51753-57-2.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი და ათქ კოდი

ანქსიოლიზური; ათქ კოდი - N05BA.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ანქსიოლიზური, კრუნჩხვის საწინააღმდეგო, მიორელაქსაციური (ცენტრალური), საძილე, სედაციური საშუალება. არპაზეპამი ასტიმულირებს ბენზოდიაზეპინურ რეცეპტორებს, ზრდის გამაამინოერბომჟავა-რეცეპტორების (გაემ) მგრძნობელობას მედიატორის მიმართ, აძლიერებს გამაამინოერბომჟავას შემაფერხებელ ზემოქედებას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. ამცირებს თავის ტვინის ქერქქვეშა სტრუქტურების აგზნებას, იწვევს პოლისინაფსური სპინალური რეფლექსების შეკავებას. ამცირებს ემოციურ დაძაბულობას, ასუსტებს შიშს, მღელვარებას, შფოთვას. თრგუნავს აგზნების გავრცელებას, რომელიც ჩნდება ეპილეპტოგენურ კერებში თავის ტვინის ქერქში, ტალამუსში და ლიმბურ სტრუქტურებში პრესინაფსური დარგუნვის გაძლიერების ხარჯზე (კერის მომატებული აქტივობა არ ქვეითდება).

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალურად მიღებისას ფენაზეპამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Cmax) - 1-2 სთ. მეტაბოზლიდება ღვიძლში. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T_1/2) შეადგენს 6-10 სთ. ექსკრეცირდება თირკმელებით. ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციების შემცირება ანელებს კლირენსს და იწვევს კუმულაციას.

ჩვენებები

- მწვავე ნევროზის მსგავსი მდგომარეობების ხანმოკლე მკურნალობა, რომელთაც თან ახლავს შიში.

- უძილობის ხანმოკლე მკურნალობა.

- პრემედიკაცია (ინდუქციური ანესთეზიის კომპონენტის სახით).

- სხვადასხვა ეთიოლოგიის კრუნჩხვითი შეტევები: ეპილეფსიური სტატუსი, ფებრილური კრუნჩხვები.

- კუნთების სპაზმები.

- ალკოჰოლური აბსტინენციის კუპირება.

გამოყენების წესი და დოზირება

ეპილეფსიის სამკურნალოდ ნიშნავენ 2-10 მგ-ს (2-10 ტაბლეტი) დღეში დაყოფილი დოზებით. ალკოჰოლური აბსტინენციის კუპირებისათვის ნიშნავენ 2,5-5 მგ-ს (2,5-5 ტაბლეტი) დღეში. მწვავე ნევროზის მსგავსი მდგომარეობების დროს, რომელთაც ახლავს შიში, იღებენ 0,25-0,5 მგ-ს (1/4 - 1/2 ტაბლეტს) 2-3 ჯერ დღეში, მაქსიმუმ 10 მგ-მდე დღეში.

მაღალი დღიური დოზა შეადგენს 10 მგ-ს (10 ტაბლეტი).

ტაბლეტს ყლაპავენ მთლიანად, დაუღეჭავად, სითხის საკმაო რაოდენობის დაყოლებით.

გვერდითი მოქმედება

ცნს-ს მხრივ: იშვიათად, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან რეკომენდირებული დოზების გადაჭარბების შემთხვევაში - ძილიანობა, ატაქსია, მომატებული დაღლილობა, კუნთების სისუსტე (ეს მოვლენები ჩვეულებრივ ქრება დოზის შემცირებისას ან თერაპიის გაგრძელების პროცესში): ძალიან იშვიათად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დეპრესია, ცალკეულ შემთხვევებში - ამნეზიის ეპიზოდები. შესაძლებელია პარადოქსული რეაქციების განვითარება (აგზნება, შფოთვის და შიშის შეგრძნება, ჰალუცინაციები, უძილობა, კუნთების ტონუსის გაძლიერება). ასეთ შემთხვევბში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. 

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - სიმშრალე პირში ან ჰიპერსალივაცია, დისფაგია, გულისრევა, დიარეა, შეკრულობა, მადის დარღვევა; ცალკეულ შემთხვევებში - ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის დარღვევა, სიყვითლე. 

სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათ შემთხვევებში მაღალი დოზების გამოყენებისას აღინიშნებოდა სუნთქვის დათრგუნვა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია.

სხვა: ძალიან იშვიათად - კანის რეაქციები; მხედველობის დარღვევები, შარდის შეუკავებლობა, ლიბიდოს ცვლილება, ციებ-ცხელება; ცალკეულ შემთხვევებში - პერიფერიული სისხლის სურათის ცვლილება.

უკუჩვენება

- მომატებული მგრძნობელობა ბენზოდიაზეპინების მიმართ.

- გამოხატული მიასთენია, თირკმელების და ღვიძლის მძიმე დარღვევები (ციროზი, ბოტკინის დაავადება).

- მოწამვლა სხვა ტრანკვილიზატორებით, ნეიროლეპტიკებით, საძილე, ნარკოტიკული საშუალებებით, ალკოჰოლით.

- ორსულობა (განსაკუთრებით I ტრიმესტრი), ძუძუთი კვების პერიოდი;

- ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები (უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის).

- სუნთქვის მწვავე უკმარისობა.

- ფილტვების მძიმე ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (შესაძლებელია სუნთქვის უკმარისობის გაძლიერება).

- დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.

- მწვავე მოწამვლა ალკოჰოლით (სასიცოცხლო მნიშვნელოვანი ფუნქციების დასუსტებით), ნარკოტიკული ანალგეტიკებით და საძილე სამკურნალო საშუალებებით.

- კომა, შოკი.

განსაკუთრებული მითითებები

კორექტორის სახით, რომელიც ხსნის ფენაზეპამის ზოგიერთ გვერდით ეფექტებს, შესაძლებელია მაზოკარბის გამოყენება. სიფრთხილით გამოიყენება ორგანული ცერებრალური უკმარისობის დროს.

არ არის რეკომენდირებული არპაზეპამის დანიშვნა დეპრესიული ნევროზების, სხვადასხვა ეტიოლოგიის დეპრესიების, ფსიქოზების დროს.

არპაზეპამის დანიშვნა სუნთქვის უკმარისობის, ღამის აპნოეს სინდრომის, კომატოზური მდგომარეობის დროს მოითხოვს ჩვენებების სათანადო შეფასებას სუნთქვის დათრგუნვის შესაძლებლობის გამო.

არპაზეპამი უნდა მოიხსნას პარადოქსული რეაქციების განვითარების დროს (მწვავე აგზნება, შფოთვა, ძილის დარღვევა და ჰალუცინაციები). არპაზეპამის ხანგრძლივად მიღების დროს აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურატის პერიოდული კონტროლი; ღვიძლის და თირკმელების დაავადებების დროს აუცილებელია მათი ფუნქციების სათანადო კონტროლი.

არპაზეპამით მკურნალობის დაწყება რეკომენდირებულია სამუშაო კვირის ბოლოს.

დაშვებულია არპაზეპამის გამოყენება ღიაკუთხოვანი გლაუკომის დროს, თუ ავადმყოფები ღებულობენ დაავადების ადეკვატურ თერაპიას.

ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლებელია მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატისადმი მისი მოქმედების გაძლიერების გამო.

არპაზეპამის ხანგრძლივად გამოყენების დროს შესაძლებელია შეჩვევის და სამკურნალწამლო დამოკიდებულების განვითარება. აბსტინენტური სინდრომი შეიძლება გამოვლინდეს ტრემორის, მოუსვენრობის, ძილის დარღვევის, შფოთვის, თავის ტკივილის, ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითების სახით. შესაძლებელია გამოიწვიოს მომატებული ოფლიანობა, კუნთების კრუნჩხვები, მუცლის არეში სპასტიური ხასიათის ტკივილები, მგრძნობელობის დარღვევა, იშვიათად - ბოდვა და ცენტრალური წარმოშობის კრუნჩხვები. არპაზეპამისადმი დამოკიდებულების გაჩენის რისკის შესამცირებლად პრეპარატი უნდა იქნას მიღებული შეძლებისდაგვარად ხანმოკლე დროის განმავლობაში.

არპაზეპამის გამოყენების პერიოდში არ არის რეკომენდირებული ალკოჰოლის მიღება (ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამთრგუნველი მოქმედების ურთიერთ გაძლიერების და პათოლოგიური სიმთვრალის სინდრომის შესაძლო გაჩენის გამო).

პრეპარატის მოხსნისას დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს. პრეპარატის უეცარი მოხსნის დროს შესაძლებელია სხვადასხვა ინტენსივობის აბსტინენციის სიმპტომები, დოზის და მისი გამოყენების ხანგრძლივობის მიხედვით. 

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე: პაცინეტებმა, რომლებიც იღებენ არპაზეპამს, თავი უნდა შეიკავონ პოტენციურად საშიში საქმიანობისაგან, რომელიც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

ჭარბი დოზა

სიმპტომები: ცნობიერების, გულის მოქმედების და სუნთქვის გამოხატული დათრგუნვა.

მკურნალობა: ორგანიზმის სასიცოცხლო მნიშვნელობის ფუნქციების კონტროლი, სუნთქვის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემების მოქმედების შენარჩუნება, სიმპტომატური თერაპია. სპეციფიური ანტაგონისტი ფლიმაზენილი (ინტრავენურად 0,2 მგ - აუცილებლობის შემთხვევაში 1 მგ-მდე - 0,5%-იან გლუკოზის ან 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში).

სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება

არპაზეპამის სხვა პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებისას, რომლებიც თრგუნავენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემას (მათ შორის ეთანოლთან და ეთანოლშემცველ პრეპარატებთან, მაო-ს ინჰიბიტორებთან და სხვა ანტიდეპრესანტებთან, ნეიროლეპტიკებთან, ანტიჰისტამინურ პრეპარატებთან, ოპიოიდურ ანალგეტიკებთან, საანესთეზიო საშუალებებთან, ბარბიტურატებთან), მათი დამთრგუნველი მოქმედება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ძლიერდება.

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ, ნესტისგან და სინათლისაგან დაცულ ადგილას 15ºC - 25ºC ტემპერატურაზე.

შენახვის ვადა

ვარგისობის ვადა - 3 წელი. ნუ გამოიყენებთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი I, გაიცემა ფორმა N2 რეცეპტით.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

მუყაოს შეფუთვა, რომელიც შეიცავს 24 ტაბლეტს (1 ბლისტერი 24 ტაბლეტით).

მწარმოებელი

შპს “არპიმედი”

სომხეთის რესპუბლიკა, კოტაიკი მარზი, ქ. აბოვიანი, მე-2 მიკრორაიონი, სახლი 19

ტელ.: 374 (222) 21703, 21740

ფაქსი: 374 (222) 21924

ბეტამაქსი
                                       

გარსით დაფარული 50 მგ-იანი, 100 მგ-იანი და 200 მგ-იანი ტაბლეტები

სავაჭრო დასახელება: ბეტამაქსი

საერთაშორისო დაუპატენტებელი დასახელება.  სულპირიდი (სულპირიდუმ).
ქიმიური რაციონალური დასახელება. N-(1-ეთილ-2-პიროლიდინილმეთილ)-2-მეთოქსი-5-სულფამოილბენზამიდი (სულპირიდი).

შედგენილობა.
50 მგ, 100 მგ და 200 მგ სულპირიდის შემცველი ტაბლეტები.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, მაგნიუმის ალუმინომეტასილიკატი, კალციუმის კარმელოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, მაკროგოლი 6000, ტალკი, ტიტანის ოქსიდი, კარნაუბის ცვილი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები. ATX კლასიფიკაცია: N05AL01. სულპირიდი _ ატიპური ნეიროლეფსიური საშუალებაა ჩანაცვლებული ბენზამიდების ჯგუფიდან. 
ფარმაკოდინამიკა. სულპირიდს გააჩნია ზომიერი ნეიროლეფსიური აქტივობა მასტიმულირებელ და თიმოანალეფსიურ (ანტიდეპრესიულ) მოქმედებასთან ერთად.
ნეიროლეფსიური ეფექტი დაკავშირებულია ანტიდოფამინერგულ მოქმედებასთან. ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში სულპირიდი აბლოკირებს უპირატესად ლიმბური სისტემის დოფამინერგულ რეცეპტორებს, ხოლო ნეოსტრიატულ სისტემაზე უმნიშვნელოდ მოქმედებს; გააჩნია ანტიფსიქოზური მოქმედება და იწვევს გვერდითი მოვლენების უმნიშვნელო რაოდენობას. სულპირიდის პერიფერიული მოქმედება ემყარება პრესინაფსური რეცეპტორების დათრგუნვას. ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში დოფამინის რაოდენობის მომატებას უკავშირებენ განწყობის გაუმჯობესებას, შემცირებას _ დეპრესიის სიმპტომების განვითარებას.
სულპირიდის ანტიფსიქოზური მოქმედება ვლინდება დღე-ღამეში 600 მგ-ზე მეტ დოზებში, 600 მგ-ზე ნაკლებ დოზებზე სჭარბობს მასტიმულირებელი და ანტიდეპრესიული მოქმედება.
სულპირიდი არ ახდენს მნიშვნელოვან ზემოქმედებას ნორადრენერგულ, აცეტილქოლინურ, სეროტონინურ, ჰისტამინურ და გამა-ამინოერბოს მჟავის რეცეპტორებზე.
მცირე დოზებში სულპირიდი შეიძლება გამოყენებული იქნას დამხმარე საშუალებად ფსიქოსომატური დაავადებების მკურნალობაში, კერძოდ, იგი ეფექტურია კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ნეგატიური ფსიქიკური სიმპტომების კუპირებისათვის.
სულპირიდის დაბალი დოზები (50-300 მგ დღე-ღამეში) ეფექტურია თავბრუსხვევების დროს, ეტიოლოგიისაგან დამოუკიდებლად. სულპირიდი ასტიმულირებს პროლაქტინის სეკრეციას და გააჩნია ცენტრალური ანტიემეტური ეფექტი (ღებინების ცენტრის დათრგუნვა).
ფარმაკოკინეტიკა. პერორალური გამოყენების დროს პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციები მიიღწევა 1,5-3 საათის შემდეგ. სულპირიდის ბიოშეღწევადობა 27 %-ს შეადგენს. პლაზმის ცილებთან მისი დაკავშირების უნარი 40 %-ზე ნაკლებია. სულპირიდის კონცენტრაცია ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში შეადგენს პლაზმაში მისი კონცენტრაციის 2-5 %-ს. სულპირიდი გამოიყოფა დედის რძეში.
ადამიანის ორგანიზმში სულპირიდი არ ექვემდებარება მეტაბოლიზმს და პრაქტიკულად შეუცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი გაცილებით იზრდება ზომიერი და მძიმე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (20-26 საათამდე ინტრავენური შეყვანის შემდეგ). ასეთმა პაციენტებმა უნდა შეამცირონ სულპირიდის დოზა და/ანდა გაზარდონ ინტერვალი პრეპარატის მიღებებს შორის.
ჩვენება გამოყენებისათვის.
პრეპარატი უნდა იქნას მიღებული მხოლოდ ექიმის დანიშნულების მიხედვით.
 მონოთერაპიის სახით ან სხვა ფსიქოტროპულ პრეპარატებთან კომბინაციაში.
• მწვავე და ქრონიკული შიზოფრენიისას;
• მწვავე დელირიოზული მდგომარეობებისას;
• სხვადასხვა ეტიოლოგიის დეპრესიებისას;
• ნევროზებისას;
• სხვადასხვა წარმოშობის თავბრუსხვევებისას [ვერტებრო-ბაზილარული უკმარისობის, ვესტიბულური ნევრიტის, მენიერის დაავადების, ქალა-ტვინის ტრავმის, შუა ყურის ანთების (ოტიტის) დროს];
• დამხმარე თერაპიაში კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების დროს და გაღიზიანებული მსხვილი ნაწლავის სინდრომის დროს.

უკუჩვენებები
• მწვავე მოწამლვა ალკოჰოლით, საძილე საშუალებებით, ანალგეზიური საშუალებებით;
• სულპირიდის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია);
• ჰიპერტონული დაავადება მე-2-3 სტადიაში;
• ფეოქრომოციტომა;
• ეპილეფსია;
• ჰიპერპროლაქტინემია;
• პაციენტები აფექტისა და აგრესიის მდგომარეობაში, რომლებთანაც არსებობს სიმპტომების პროვოკაციის საფრთხე;
• ძუძუთი კვების პერიოდი;
• ბავშვები 14 წლამდე ასაკში.

სულპირიდის გამოყენების შედარებითი უკუჩვენებები
ორსულობა.
არ არის რეკომენდირებული სულპირიდის დანიშვნა ორსულებისათვის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი, შეაფასებს რა ორსულისა და ნაყოფისათვის სარგებლობისა და რისკის ურთიერთშეფარდებას, მიიღებს გადაწყვეტილებას იმის შესახებ, რომ აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება.
 აუცილებელია წინასწარი სიფრთხილის ზომების დაცვა თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისათვის სულპირიდის დანიშვნისას, რადგანაც სულპირიდის მთლიანი რაოდენობის თითქმის 95% თირკმლების მეშვეობით გამოიყოფა. ასეთ პაციენტებში რეკომენდირებულია სულპირიდის დოზების შემცირება (იხ. განყოფილება "დოზები და გამოყენების ხერხები".)
 ასევე უნდა დავიცვათ სიფრთხილის ზომები გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, პარკინსონიზმის მქონე პაციენტებისათვის და არარეგულარული მენსტრუალური ციკლის მქონე ახალგაზრდა ქალებისათვის სულპირიდის დანიშვნისას.

გამოყენების ხერხი და დოზები.
არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის მიღება დღის მეორე ნახევარში (16 საათის შემდეგ) სიფხიზლის დონის მომატებასთან დაკავშირებით.
 დანიშვნისათვის რეკომენდირებული მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს 1600 მგ სულპირიდინს.
მწვავე და ქრონიკული შიზოფრენია, მწვავე დელირიული ფსიქოზი. 
სულპირიდის საწყისი დოზები დამოკიდებულია დაავადების კლინიკურ სურათზე და შეადგენს 600-1200 მგ სულპირიდს დღე-ღამეში, რომელიც გაყოფილია რამდენიმე მიღებაზე, შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 300-800 მგ-ს დღე-ღამეში.
დეპრესია. 150-200 მგ-დან 600 მგ-მდე დღე-ღამეში, დაყოფილი რამოდენიმე მიღებაზე. 
თავბრუსხვევა. 150-200 მგ დღე-ღამეში, მძიმე მდგომარეობებში დოზა შეიძლება გავზარდოთ 300-400 მგ-მდე. მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს არა უმეტეს 14 დღისა.
 დამხმარე მკურნალობა კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების დროს და გაღიზიანებული მსხვილი ნაწლავის სინდრომის დროს. 100-300 მგ სულპირიდინი დღე-ღამეში ერთ ან ორ მიღებაზე.
 დოზები თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისათვის. იმასთან დაკავშირებით, რომ სულპირიდი ორგანიზმიდან თირკმლების საშუალებით გამოიყოფა, რეკომენდირებულია სულპირიდის დოზის შემცირება და/ან ინტერვალის გაზრდა პრეპარატის ცალკეული დოზების მიღებებს შორის კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებლების მიხედვით:

დოზები ხანდაზმული პაციენტებისათვის. ხანდაზმული პაციენტებისათვის სულპირიდის საწყისი დოზა უნდა შეადგენდეს მოზრდილთათვის განკუთვნილი დოზის 1/4 _ 1/2-ს.
დოზები ბავშვებისათვის. სულპირიდის სტანდარტული დოზა 14 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის უნდა შეადგენდეს სხეულის მასის კილოგრამზე 3-5 მგ-ს.
 
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო ფორმებთან და ზემოქმედების სხვა ფორმები.
სულპირიდისა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი პრეპარატების (ნარკოზული, ანალგეზიური საშუალებების, ანტიჰისტამინური პრეპარატების, ბარბიტურატების, ბენზოდიაზეპინების და სხვა ანქსიოლიზური საშუალებების) ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება მიგვიყვანოს ამ პრეპარატების სედაციური მოქმედების გაძლიერებამდე.
სულპირიდის კომბინაციამ ალკოჰოლთან შეიძლება ასევე გააძლიეროს ალკოჰოლის სედაციური მოქმედება.
უნდა მოვერიდოთ ლევოდოპასთან ერთდროულ დანიშვნას ლევოდოპისა და სულპირიდის ურთიერთანტაგონიზმის გამო.
არსებობს ორთოსტატური ჰიპოტენზიის განვითარების მომატებული საშიშროება სულპირიდისა და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ერთდროული მიღების დროს.

გვერდითი მოქმედება.
სულპირიდის მიღების შედეგად განვითარებული არასასურველი მოვლენები ემსგავსება სხვა ფსიქოტროპული საშუალებების მიერ გამოწვეულს, მაგრამ მათი განვითარების სიხშირე, როგორც წესი, უფრო ნაკლებია.
 ენდოკრინული სისტემის მხრივ _ შესაძლებელია შექცევადი ჰიპერპროლაქტინემიის განვითარება, რომლის ყველაზე ხშირი გამოვლინებებია გალაქტორეა, მენსტრუალური ციკლის მოშლა, უფრო იშვიათად _ გინეკომასტია, იმპოტენცია და ფრიგიდულობა. სულპირიდით მკურნალობის დროს შეიძლება აღინიშნოს მომატებული ოფლიანობა, სხეულის მასის გაზრდა.
 კუჭ-ნაწლავთა სისტემის მხრივ  _ პირის სიმშრალე, გულძმარვა, ღებინება, ყაბზობა.
 ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ _ სედატიური ეფექტი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, იშვიათად _ ექსტრაპირამიდული სინდრომი, დისკინეზია, ორალური ავტომატიზმი, აფაზია. მცირე დოზებში გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს აგზნება, ძილის დარღვევა. ჰიპერთერმიის განვითარებისას პრეპარატი უნდა მოვხსნათ!
 ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი, ძირითადად, სულპირიდის მაღალი დოზების დანიშვნისას.
 გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ _ შესაძლებელია არტერიული წნევის მომატება, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ორთოსტატური ჰიპოტენზია.
 ალერგიული რეაქციები. შესაძლებელია გამონაყარი კანზე, ქავილი.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე მოქმედება.
სულპირიდით მკურნალობის დროს იკრძალება სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და იმ მექანიზმებთან მუშაობა, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ ყურადღებას, აგრეთვე ალკოჰოლის მიღება.

ჭარბი დოზირება.
სულპირიდის ჭარბი დოზირება არ იძლევა სპეციფიკურ სიმპტომებს. მისი ჭარბი დოზირებისას შეიძლება გამოვლინდეს: მხედველობის დაბინდვა, არტერიული ჰიპერტენზია, სედატიური ეფექტი, გულისრევა, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, პირის სიმშრალე, ღებინება, ოფლის გაძლიერებული გამოყოფა და გინეკომასტია. სპეციფიკური ანტიდოტის არარსებობის გამო უნდა იქნას გამოყენებული სიმპტომური და ხელშემწყობი თერაპია.

გამოშვების ფორმა.
50 მგ-იანი, 100 მგ-იანი და 200 მგ-იანი სულპირიდის ტაბლეტები, შეფუთვაში 30 ტაბლეტი ფლაკონში, თითო ფლაკონი კოლოფში. 
 
შენახვის პირობები. სია B.
შეინახეთ მშრალ ადგილზე არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
აღარ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ!

აფთიაქებიდან გაცემა. პრეპარატი გაიცემა მხოლოდ ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი. 
ს.ს. “Grindeks” (“გრინდექსი”)
ლატვია, რიგა, LV-1057, კრუსტპილსის ქ. # 53.
АО « Grindeks», рег.№40003034935
Ул. Крустпилс  53 LV -1057  Рига, Латвия

შემადგენლობა
შემცველობა 1 მლ ამპულაში:
1 მგ        2,5 მგ        5 მგ        10 მგ
სამკურნალო ნივთიერება:
Galantamine hydrobromide        1 მგ        2,5 მგ        5 მგ        10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი და საინიექციო წყალი.

სამკურნალო ფორმა და ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ნივალინი საინიექციო ხსნარის სახით, ფერმენტ აცეტილქოლინესთერაზას შექცევად ინჰიბიტორს წარმოადგენს. ზრდის ნერვულ უჯრედებში აცეტილქოლინის რაოდენობას და აუმჯობესებს თავის, ზურგისა და პერიფერულ ნერვებში ნერვული იმპულსების გატარებას.

ჩვენებები
ნერვული სისტემის დაავადებები: ცენტრალური ნერვული სისტემის ტრავმული დაზიანებები, ბავშვთა ცერებრალური დამბლა, ზურგის ტვინის დაავადებები – (მიელიტები, პოლიომიელიტები, ტკიპისმიერი ენცეფალიტის პოლიმიელიტური ფორმა), მონონევრიტები, პოლინევრიტები, პოლინევროპათიები, რადიკულონევრიტები, მიოპათიები (კუნთის დაზიანებები), სახის პარეზი, გიენ-ბარის სინდრომი, enuresis nocturna – (ღამით შარდვა).
მორფინითა და მისი ანალოგებით და ქოლინოლიტიკური საშუალებებით მოწამვლისას – ატროპინი და სხვ.
რენტგენული გამოკვლევების დროს საჭმლისმომნელებელი სისტემის ფუნქციონალური დიაგნოსტიკის გაადვილება.
ფიზიოთერაპიული პროცედურების დროს გამოიყენება იონოფორეზის მეშვეობით (სამკურნალო პრეპარატის შეყვენა კანიდან სუსტი, მუდმივი დენის გამოყენებით) ნერვული სისტემის ანთებითი და ტრავმული დაავადებების დროს.

უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა შემადგენელი კომპონენტის მიმართ, ბრონქული ასთმა, ბრადიკარდია, გულის გამტარობის დარღვევა, სტენოკარდია, გულის მძიმე უკმარისობა, ეპილეფსია, ჰიპერკინეზები, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.

უსაფრთხოების ზომები
ნივალინი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის მსუბუქი ფორმით, უფრო დაბალ დოზებში თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით.
ვინაიდან ნივალინით მკურნალობა შეიძლება დაკავშირებული იყოს წონის დაკლებასთან, ამიტომ აუცილებელია პაციენტის წონის კონტროლი.
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში შარდვის გაძნელებით ან წინამდებარე ჯირკვალზე გადატანილი ოპერაციის შემდეგ, ასევე ოპერაციების დროს ზოგადი ნარკოზით.
ნივალინით გამოყენების დროს გვერდითი მოვლენების განვითარებისას აუცილებელია შემცირდეს დღიური დოზა და მკურნალობა შეწყდეს 2-3 დღით, რის შემდეგადაც უფრო მცირე დოზებით უნდა გაგრძელდეს.

განსაკუთრებული მითითებანი
პრეპარატი არ ინიშნება ორსულობისა და მასზე ეჭვის დროს, ასევე ლაქტაციის პერიოდში.
ნივალინი სიფრთილით ინიშნება სატრანსპორტო საშუალებების მძღოლებში და მექანიზმებთან მუშაობის დროს, რადგანაც შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დარღვევა, თავბრუ და ძილიანობა.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
ნივალინი ამცირებს მორფინისა და მისი ანალოგების დამთრგუნველ ზემოქმედებას სუნთქვის ცენტრზე. ნივალინი ამცირებს M-ქოლინოლიტების (ატროპინი, გომატროპინი), განგლიობლოკატორების (როგორებიცაა ბენზოჰექსონიუმი, პენტამინი, პახიკარპინი, რომლებიც ვეგეტატიურ ნერვულ კვანძებში N1-ქოლინერგულ რეცეპტორებს აბლოკირებენ), კუნთების არამადეპოლარიზირებელი რელაქსანტების (ტუბოკურარინი და სხვ.) ქინინისა და ნოვოკაინამიდის მოქმედებას.
ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებს (გენტამიცინი, ამიკაცინი) შეუძლიათ ნივალინის თერაპიული ეფექტის შემცირება. დეპოლარიზირებელი ნერვულ-კუნთოვანი ბლოკატორების (სუქსამეტონიუმი) მოქმედება შეიძლება იყოს უფრო ხანგრძლივი ნივალინთან ერთად გამოყენებისას.
ციმეტიდინს შეუძლია გალანტამინის მოქმედების გაძლიერება.
CYP2D6 და CYP3A4 ფერმენტებია, რომლებიც მონაწილეობენ გალატამინის მეტაბოლიზმში. წამლებს, რომლებიც თრგუნავენ CYP2D6 (ქინიდინი, პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი) და CYP3A4 (კეტოკონაზოლი, რეტროვირი, ერითრომიცინი) შეუძლიათ იმოქმედონ გალანტამინის მეტაბოლიზმზე და გამოიწვიონ მისი პლაზმური კონცენტრაციის მომატება.
აუცილებელია ექიმს აცნობოთ სხვა სამკურნალო საშუალებებით ნებისმიერი თანმხლები მკურნალობის შესახებ, რათა თავიდან ავიცილოთ ურთიერთქმედება მათსა და ნივალინს შორის.

გამოყენების მეთოდები და დოზები
ნივალინის დოზირებასა და მკურნალობის ხანგრძლივობას აუცილებლად ექიმი ადგენს დაავადების სიმპტომების გამოხატულობისა და მიმდინარე მკურნალობის მიმართ ავადმყოფის ინდივიდუალური რეაქციის გათვისწინებით.
ნივალინის ამპულები ინიშნება პარენტერალურად: კანქვეშ, კუნთში, ვენაში. მკურნალობა იწყება ყველაზე მცირე ეფექტური დოზით, რომელიც თანდათანობით იზრდება. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა მოზრდილებისათვის შეადგენს 10 მგ-ს კანქვეშ, ხოლო მაქსიმალური დღიური დოზა 20 მგ-ს შეადგენს.
ბავშვებში ინიშნება კანქვეშ შემდეგი დღიური დოზებით:
1 – 2 წლამდე    - 0,25 – 1,0 მგ
3 – 5 წლამდე    - 0,50 – 5,0 მგ
6 – 8 წლამდე    - 0,75 – 7,5 მგ
9 – 11 წლამდე    - 1,00 – 10,0 მგ
12 – 15 წლამდე    - 1,25 – 12,5 მგ
15 წელს ზემოთ    - 12,5 – 20,0 მგ
ნივალინის ამტანობა ბავშვთა ასაკში უფრო კარგია.
მკურნალობის ხანგრძლივობა – დაავადების სიმძიმისა და თავისებურებების მიხედვით. ნევროლოგიაში პერიფერული ნერვული სისტემის სხვადასხვა წარმოშობის დაზიანებების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 40-60 დღეს. კურსი შეიძლება განმეორდეს 2-3 ჯერ 1-2 თვიანი ინტერვალებით. უფრო მაღალი სამკურნალო დოზები იყოფა დღეში ორ მიღებად.
ანტიკურარული საშუალების სახით ნივალინი შეიყვანება ინტრავენურად დოზით 10-20 მგ/24 საატში. კუნთში შეჰყავთ რენტგენოლოგიური გამოკვლევების დროს დოზით 1,5-5,0 მგ მოზრდილებისათვის.
ნივალინი ამპულები იონოფორეზულად ინიშნება პერიფერული ნერვული სისტემის დაავადებების და ბავშვებში ღამით შარდვის დროს.

გვერდითი მოვლენები
უფრო მაღალი დოზების გამოყენებისას ან ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობის დროს ყველაზე ხშირად გვხვდება: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, ტკივილი მუცელში, მომატებული ნერწყვდენა, ოფლიანობა, მადის დაქვეითება, დაღლილობა, თავბრუ, თავის ტკივილი, ძილიანობა და წონაში დაკლება. უფრო იშვიათად აღინიშნება: უძილობა, რინიტი (ცხვირის ლორწოვანის ანთება), გულის პულსის შენელება, მხედველობის დარღვევა და საშარდე გზების ინფექცია.
ყველა გვერდითი მოვლენის შესახებ პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა ცნობოს თავის მკურნალ ექიმს.

ჭარბი დოზირება
პრეპარატით ჭარბი დოზირების დროს აღინიშნება პარასიმპათიკური ნერვული სისტემის ჰიპერაღგზნებადობის ნიშნები: გულისრევა, ღებინება, კოლიკისმსგავსი ტკივილები მუცელში, ფაღარათი, არტერიული წნევის დაქვეითება, პულსის შენელება, ბრონქების სპაზმი, ხოლო უფრო მძიმე შემთხვევებში – კრუნჩხვები და კომა. საინიექციო ხსნარის სახით ნივალინით ჭარბი დოზირების დროს აუცილებელია სუნთქვისა და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციების კონტროლი. ანტიდოტის სახით შეიძლება გამოვიყენოთ ატროპინი დოზით 0,5-დან 1,0 მგ-მდე ვენაში.

საერთაშორისო დასახელება - valeriana officinalis, humulus lupulus

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანქსიოლიზური და საძილე საშუალებები; ფიტოპრეპარატები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები 20ც

1 შემოგარსული ტაბლეტი (დრაჟე) შეიცავს:
კატაბალახას ფესვის მშრალი ექსტრაქტი - 200 მგ.
გამხსნელი საშუალება 70% ეთანოლი.
სვიის გირჩების მშრალი ექსტრაქტი - 68მგ.
გამხსნელი საშუალება 40% ეთანოლი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
არდეისედონი მცენარეული დამამშვიდებელი პრეპარატია.
მის შემადგენლობაში შემავალი კატაბალახას ფესვის მშრალი ექსტრაქტი განაპირობებს ცენტრალური ნერვული სისტემის დამშვიდებას, აგზნებადობის შემცირებას, ახასიათებს სპაზმოლიზური მოქმედება, არეგულირებს გულის ფუნქციონირებას, აუმჯობესებს კორონარულ სისხლის მიმოქცევას, ახანგრძლივებს საძილე საშუალებების მოქმედებას. სვიის გირჩების მშრალ ექსტრაქტს ახასიათებს ნეიროტროპული მოქმედება, არეგულირებს ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციონირებას, აქვს ტკივილგამაყუჩებელი, მასტიმულირებელი მოქმედება.

ჩვენებები
არდეისედონი გამოიყენება მოუსვენრობისას და ნევროზული აშლილობით გამოწვეული ჩაძინების დარღვევის დროს.

მიღების წესები და დოზები
პერორალური მიღებისთვის.
მოზრდილებში და 12 წლის შემდეგ:
- მოუსვენრობის დროს 1 შემოგარსული ტაბლეტი ×2-3 დღეში.
- ნევროზით განპირობებული ჩაძინების გართულების შემთხვევაში _ 1 შემოგარსული ტაბლეტი დაძინებამდე ნახევარი ან ერთი საათით ადრე. საჭიროების შემთხვევაში, დამატებით 1 შემოგარსული ტაბლეტი საღამოს საათებში.

გვერდითი მოვლენები
ძალიან იშვიათად, შესაძლოა გამოვლინდეს ალერგიული გამონაყარი კანზე. გვერდითი ეფექტები ქრება მედიკამენტის მოხსნისას.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი კომპონენტების მიმართ. ბავშვებში მოცემული პრეპრატის გამოყენების შესახებ არ მოიპოვება საკმარისი გამოკვლევები, ამიტომ ამ პრეპარატის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დაუშვებელია.

ორსულობა და ლაქტაცია
კატაბალახას გავრცელებული გამოყენება მიუთითებს იმაზე, რომ ამ პრეპარატს არ გააჩნია რისკი და გვერდითი ეფექტები ორსულობის და ლაქტაციის დროს მისი გამოყენებისას. ექსპერიმენტული გამოკვლევის შედეგები არ მოიპოვება. აქედან გამომდინარე, ამ მედიკამენტის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში დაუშვებელია.

განსაკუთრებული მითითებები
ამ მედიკამენტის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ არ არის რეკომენდებული მანქანების მართვა ან ისეთი სამუშაოს შესრულება, რომელიც მოითხოვს დიდ ყურადღებას. განსაკუთრებით საშიშია ამ მედიკამენტის და ალკოჰოლის ერთდროული გამოყენება.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა:
Ardeypharm GmbH
გერმანია