სავაჭრო დასახელება
ტოლკიმადო, Tolkimado
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ტოლპერიზონი, Tolperisone
სამკურნალო ფორმა 
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. 
აღწერილობა: 
ტოლკიმადო 50 მგ: მრგვალი ორმხრივამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები თეთრიდან თითქმის თეთრ ფერამდე, ერთ მხარეს “T50” გრავირებით. 
ტოლკიმადო 150 მგ: მრგვალი ორმხრივამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები თეთრიდან თითქმის თეთრ ფერამდე, ერთ მხარეს “T50” გრავირებით.

შემადგენლობა
აპიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: 50 მგ ან 150 მგ ტოლპერიზონის ჰიდროქლორიდი. 
დამხმარე ნივთერებები: ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, ტალკი, სტეარინის მჟავა. 
გარსის შემადგენლობა: ოპადრი® თეთრი 03F180011 (ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი).

პრეპარატის ათქ კოდი M03BX04 
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი 
ცენტრალური მოქმედების მიორელაქსანტი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები 
ფარმაკოდინამიკა 
ტოლპერიზონი წარმოადგენს ცენტრალური მოქმედების მიორელაქსანტს. მოქმედების მექანიზმი სრულად არ არის გარკვეული. მას გააჩნია მაღალი აფინურობა ნერვული ქსოვილისადმი, აღწევს რა მაქსიმალურ კონცენტრაციებს თავის ტვინის ღეროში, ზურგის ტვინში და პერიფერიულ ნერვულ სისტემაში. 
ტოლპერიზონის ძირითადი ეფექტი დაკავშირებულია სპინალური რეფლექტორული რკალების დამუხრუჭებასთან. 
სავარაუდოდ, ეს ეფექტი, დაღმავალი გზებით აგზნების გატარების შემსუბუქების აღმოფხვრასთან ერთად, უზრუნველყოფს ტოლპერიზონის თერაპიულ ზემოქმედებას. ტოლპერიზონის ქიმიური სტრუქტურა ლიდოკაინის სტრუქტურის მსგავსია. ლიდოკაინის მსგავსად, მას გააჩნია მემბრანომასტიმულირებელი მოქმედება და აქვეითებს მამოძრავებელი ნეირონებისა და პირველადი აფერენტული ბოჭკოების ელექტრულ აგზნებადობას. ტოლპერიზონი დოზადამოკიდებულად ამუხრუჭებს პოტენციალ-დამოკიდებული ნატრიუმის არხების აქტივობას. შესაბამისად, ქვეითდება მოქმედების პოტენციალის სიხშირე და ამპლიტუდა. 
დამტკიცებულია პოტენციალ-დამოკიდებულ კალციუმის არხებზე დამთრგუნველი ეფექტი. 
ნავარაუდევია, რომ ტოლპერიზონს მემბრანომასტიმულირებელი მოქმედების გარდა, დამატებით შეუძლია მედიატორის გამოყოფის შეფერხება. 
ყველაფერთან ერთად, ტოლპერიზონს გააჩნია α-ადრენერგული ანტაგონისტების ზოგიერთი სუსტი თვისებები და ანტიმუსკარინული მოქმედება. 
ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღების შემდეგ ტოლპერიზონი კარგად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში.
მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან 0,5-1 საათის შემდეგ. გამოხატული პრესისტემური მეტაბოლიზმის მიზეზით ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 20%-ს. 
საკვები ცხიმების მაღალი შემცველობით ზრდის პერორალურად დანიშნული ტოლპერიზონის ბიოშეღწევადობას დაახლოებით 100%-მდე და ზრდის პიკურ პლაზმურ კონცენტრაციას დაახლოებით 45%-ით უზმოზე პრეპარატის მიღებასთან შედარებით, პიკური კონცენტრაციის მიღწევის დროის შეფერხებით დაახლოებით 30 წუთით. 
ტოლპერიზონი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლსა და თირკმელებში. 
ტოლპერიზონი პრაქტიკულად მთლიანად (99%-ზე მეტი) გამოიყოფა თირკმელებით მეტაბოლიტების ფორმით. 
მეტაბოლიტების ფარმაკოლოგიური აქტივობა უცნობია. 
შიგნით მიღების შემდეგ ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2,5 საათს.

გამოყენების ჩვენებები
- ჩონჩხის კუნთების პათოლოგიურად მომატებული ტონუსის გადაუდებელი ან ხანგრძლივი მკურნალობა ორგანული ნევროლოგიური დაავადებების დროს (პირამიდული გზების დაზიანებები, გაფანტული სკლეროზი, ცერებროვასკულარული დარღვევები, მიელოპათიები, ენცეფალომიელიტი); 
- საყრდენ-მამოძრავებელი დაავადებების თანხლები კუნთების ჰიპერტონუსის და კუნთების სპაზმების მკურნალობა (მაგალითად, სპონდილოზი, სპონდილოართრიტი, ცერვიკალური და ლუმბარული სინდრომები, მსხვილი სახსრების ართროზები);
- აღდგენითი მკურნალობა ოპერაციული ჩარევების შემდეგ ორთოპედიაში და ტრავმატოლოგიაში;
- სისხლძარღვების მაობლიტირებელი დაავადებების (მაობლიტირებელი ათეროსკლეროზი, დიაბეტური ანგიოპათია, მაობლიტირებელი თრომბანგიიტი, რეინოს დაავადება, დიფუზური სკლეროდერმია), ასევე სისხლძარღვების ინერვაციის დარღვევების საფუძველზე განვითარებული დაავადებების (აკროციანოზი, მაინტერმიტირებელი ანგიონევროზული დისბაზია) კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში;
- პედიატრიულ პრაქტიკაში სპეციფიკურ ჩვენებებს წარმოადგენენ ლიტლის დაავადება და სხვა ენცეფალოპათიები, რომლებსაც ახლავს კუნთოვანი დისტონია.

გამოყენების წესი და დოზირება
პრეპარატი მიღებული უნდა იქნას შიგნით ჭამის შემდეგ, ჭიქა წყლის დაყოლებით. არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის უზმოზე მიღება, რადგანაც საკვების არასაკმარისმა რაოდენობამ შეიძლება შეამციროს ტოლპერიზონის ბიოშეღწევადობა.
მოზრდილები
საშუალო დღიური დოზა პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების და პრეპარატის ამტანობის მიხედვით შეადგენს 150-450 მგ-ს, დაყოფილი 3 მიღებაზე. 
ბავშვები 
სამკურნალო საშუალება ენიშნებათ ბავშვებს 30 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით (10 წელზე უფროსი ასაკის) დღიური დოზით 2-4 მგ/კგ სხეულის მასაზე, სამ მიღებაზე. 
დაბალი დღიური დოზების გათვალისწინებით, ბავშვების მკურნალობისას რეკომენდირებულია 50 მგ დოზირებით პრეპარატის გამოყენება. ვინაიდან ტაბლეტები არ არის განკუთვნილი ნაწილებად დასაყოფად, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს ბავშვებში 30 კგ და მეტი სხეულის მასით. 
პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით 
მონაცემები გამოყენების შესახებ პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით შეზღუდულია. 
აღინიშნებოდა გვერდითი რეაქციების განვითარების უფრო მაღალი სიხშირე პაციენტთა ამ ჯგუფში. პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის ზომიერი დარღვევებით საჭიროა დოზების ტიტრირება ექიმის სათანადო დაკვირვების ქვეშ. არ არის რეკომენდირებული ტოლპერიზონის გამოყენება პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევებით. 
პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით
გამოყენების მონაცემები პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით შეზღუდულია. 
აღინიშნებოდა გვერდითი რეაქციების განვითარების უფრო მაღლი სიხშირე პაციენტთა ამ ჯგუფში. პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევებით აუცილებელია დოზის ტიტრირება ექიმის სათანადო დაკვირვების ქვეშ. არ არის რეკომენდირებული ტოლპერიზონის გამოყენება პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით.

უკუჩვენებები
- ჰიპერგრძნობელობა ტოლპერიზონის ან სხვა ანალოგიური ქიმიური ნივთიერებების (ელპერიზონი), ასევე პრეპარატის შემადგელობაში შემავალი დამხმარე ნივთერებების მიმართ;
- მიასთენია;
- 3 წლამდე ბავშვთა ასაკი;
- ლაქტაცია.

გვერდითი რეაქციები
ქვემოთ გამოყენებული გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნარიად: არახშირი (≥ 1 /1000, მაგრამ დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი - ანემია, ლიმფადენოპათია. 
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათი - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური რეაქცია; ძალიან იშვიათი - ანაფილაქსიური შოკი. 
კვების და ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები: არახშირი - ანორექსია; ძალიან იშვიათი - პოლიდიფსია. 
ფსიქიკური დარღვევები: არახშირი - უძილობა, ძილის დარღვევა; იშვიათი - აქტივობის დაქვეითება, დეპრესია. 
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა; იშვიათი - ყურადღების დარღვევა, ტრემორი, კრუნჩხვები, დაქვეითებული მგრძნობელობა, პარესთეზია, პათოლოგიური გაშეშება; ძალან იშვიათი - ცნობიერების არევა. 
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ: იშვიათი - ბუნდოვანი მხედველობა. 
დარღვევები სმენის ორგანოს და წონასწორობის მხრივ: იშვიათი - ხმაური ყურებში, თავბრუსხვევა. 
კარდიოლოგიური დარღვევები: იშვიათი - სტენოკარდია, ტაქიკარდია, გულისცემის შეგრძება; ძალიან იშვიათი - ბრადიკარდია. 
დარღვევები სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ: არახშირი - არტერიული ჰიპოტენზია; იშვიათი - სახის პათოლოგიური სიწითლე. 
რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინალური დარღვევები: იშვიათი - დისპნოე, სისხლდენა ცხვირიდან, ტაქიპნოე. 
დარღვევები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: არახშირი - დისკომფორტი მუცლის არეში, დიარეა, სიშრალე პირში, დისპეფსია, გულისრევა; იშვიათი - ტკივილი ეპიგასტრიაში, შეკრულობა, მეტეორიზმი, ღებინება. 
დარღვევები ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: იშვიათი - მსუბუქი დარღვევები ღვიძლის მხრივ. 
დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: იშვიათი - ალერგიული დერმატიტი, გაძლიერებული ოფლიანობა, ქავილი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი. 
დარღვევები შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათი - ენურეზი, პროტეინურია. 
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: არახშირი - კუნთების სისუსტე, მიალგია, კიდურების ტკივილი; იშვიათი - დისკომფორტი კიდურებში; ძალიან იშვიათი - ოსტეოპენია. 
სისტემური დარღვევები და გართულებები შეყვანის ადგილას: არახშირი - ასტენია, შეუძლოდ ყოფნა, დაღლილობის შეგრძნება; იშვიათი - დათრობის შეგრძნება, სიმხურვალის შეგრძნება, გაღიზიანებადობა, წყურვილი; ძალიან იშვიათი - დისკომფორტი გულმკერდის არეში. 
გადახრები ნორმიდან, გამოვლენილი ლაბორატორიულ კვლევებში: იშვიათი - არტერიული წნევის დაქვეითება, სისხლის ბილირუბინის კონცენტრაციის ზრდა, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის ცვლილება, თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, ლეიკოციტების რაოდენობის ზრდა; ძალიან იშვიათად - სისხლის კრეატინინის შემცველობის ზრდა.

განსაკუთრებული მითითებები 
ტოლკიმადო შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს. პაციენტებმა გალაქტოზას იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობით, ლაპა ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზური მალაბსორბციით არ უნდა მიიღონ მოცემული პრეპარატი. 
მდედრობითი სქესის პაციენტები ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებით სხვა პრეპარატების მიმართ ან ალერგიული რეაქციებით ანამნეზში უფრო მაღალ რისკის ქვეშ არიან. 
პაციენტებისათვის რეკომენდირებული უნდა იქნას, რომ ყურადღებით იყვენ მომატებული მგრძნობელობის ნებისმიერი სიმპტომების მიმართ. თუ სიმპტომები განვითარდა, საჭიროა ტოლპერიზონის მიღების დაუყოვნებივ შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა. არ არის რეკომენდირებული ტოლპერიზონის განმეორებით დანიშვნა მის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის ეპიზოდის შემდეგ.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე 
პრეპარატი ტოლკიმადო არ მოქმედებს ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზებთან მუშაობის უნარზე.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის უნარზე 
მნიშვნელოვანი კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო არ არის რეკომენდირებული პრეპარატ ტოლკიმადოს გამოყენება ორსულობის დროს (განსაკუთრებთ პირველ ტრიმესტრში) გარდა შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის. 
რადგანაც არ არსებობს მონაცემები დედის რძით ტოლპერიზონის გამოყოფის შესახებ, ამიტომ პრეპარატ ტოლკიმადოს გამოყენება უკუნაჩვენებია ძუძუთი კვების დროს.

გამოყენება პედიატრიაში 
მონაცემები ტოლპერიზონის გამოყენების უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეზღუდულია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან 
სამკურნალო საშუალებების CYP2D6 მარკერულ სუბსტრატთან დექსტრომეტორფანთან ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევებმა აჩვენეს, რომ ტოლპერიზონის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს სისხლში სამკურნალო საშუალებების შემცველობის დონე, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ძირითადად ჩYP2D6 (თიორიდაზონი, ტოლტეროდინი, ვენლაფაქსინი, ატომოქსეტინი, დეზიპრამინი, დექსტრომეტორფანი, მეტოპროლოლი, ნებივალოლი, პერფენაზინი). 
ადამიანის ღვიძლის მიკროსომებზე და ადამიანის ჰეპატოციტებზე ლაბორატორიულ ექსპერიმენტებს არ გამოუწვევია მნიშვნელოვანი ინჰიბირება ან CYP სხვა იზოფერმენტების ინდუქცია (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4). 
არ ვარაუდობენ ტოლპერიზონის ზემოქმედების ზრდას CYP2D6 სუბსტრატების და/ან ასხვა პრეპარატების ერთდროულად გამოყენებისას ტოლპერიზონის მეტაბოლური გზების მრავალფეროვნებასთან დაკავშირებით. 
ტოლპერიზონის ბიოშეღწევადობა ქვეითდება მისი უზმოზე მიღებისას.
თუმცა ტოლპერიზონი წარმოადგენს ცენტრალური მოქმედების პრეპარატს, მისი სედატიური ეფექტი ძალიან დაბალია. ცენტრალური მოქმედების სხვა მიორელაქსანტეთან ერთდროულად დანიშვნის შემთხვევაში, საჭიროა ტოლპერიზონის დოზის შემცირება.
ტოლპერიზონი აძლიერებს ნიფლუმის მჟავას მოქმედებას, ამიტომ ერთდროულად გამოყენებისას საჭიროა ნიფლუმის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების დოზის შემცირების საკითხის განხილვა.

ჭარბი დოზირება
მონაცემები ტოლპერიზონის ჭარბი დოზირების შესახებ მცირერიცხოვანია. პრეპარატს გააჩნია ფართო თერაპიული ინტერვალი. 
მწავე ტოქსიკურობის წინაკლინიკურ კვლევებში ტოლპერიზონის მაღალი დოზები იწვევდნენ ატაქსიას, ტონურ-კლონურ კრუნჩხვებს, დისპნოეს და სუნთქვის დამბლას. 
მკურნალობა: ტოლპერიზონს არ გააჩნია სპეციფიკური ანტიდოტი. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში რეკომენდირებულია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა.

გამოშვების ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. 
10 ტაბლეტი ბლისტერში. 
3 ბლისტერი ჩანართ-ფურცელთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. 
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან. 
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი 
სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია
“დრ სერტუს ილაჩ სანაიი ვე ტიჯარეტ ლიმიტედ შირკეტი”, თურქეთი 
(“DR SERTUS ILAÇ SANAYI VE TICARET LIMITED ŞIRKETI”, TURKEY).

წარმოებულია
“უორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.”, თურქეთი 
(ბაგჯილარ ილშესი, გიუნეშლი, ევრენ მახალესი, ჯამი იოლუ ჯად. #50 K. 1B ზემინი 4-5-6, სტამბოლი)

"World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.", Turkey

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

ქვეყანა: რუსეთი

მწარმოებელი: ვალენტა ფარმაცეუტიკალს ****

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კომპანია „ავერსი“ 1994 წლის 14 ნოემბერს დაარსდა. დამფუძნებლის ინიციატივით, მის სახელწოდებად იმთავითვე იქნა შერჩეული ლათინური სიტყვა, რომლის მნიშვნელობაც ყველაზე უკეთ შეესატყვისებოდა კომპანიის განვითარების პრინციპს - უწყვეტ და თანაბარზომიერ განვითარებას, სპირალურ წინსვლას.

იხილეთ ვრცლად

ადაპტოლი
(ADAPTOL)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: 2.4.6.8-ტეტრამეთილ-2.4.6.8-ტეტრააზაბიციკლო(3.3.0)ოქტანდიონი-3.7;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე, შემოუგარსავი ტაბლეტები ნაზოლითა და ჭდით;
შემადგენლობა:
1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:
მებიკარს – 300 მგ ან 500 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მეთილცელულოზა, კალციუმის სტეარატი.

გამოშვების ფორმა:
შემოუგარსავი ტაბლეტები, 300 მგ ან 500 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანქსიოლიზური საშუალება (ტრანქვილიზატორი). ათქ-კოდი: N05B.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ადაპტოლი-ავერსი წარმოადგენს ანქსიოლიზურ საშუალებას, რომელიც მოქმედებს ლიმბო-რეტიკულურ კომპლექსში შემავალი სტრუქტურების აქტივობაზე, კერძოდ, ჰიპოთალამუსის ემოციოგენურ ზონებზე. იგი ახდენს ნეირომედიატორული (გამა-ამინოერბომჟავა, ქოლინ-, სეროტონინ- და ადრენერგული) სისტემების ბალანსირებას, ხელს უწყობს ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციების ინტეგრაციას, მათ შორის ფსიქიკური ფუნქციების, ასევე ემოციური მდგომარეობის ნორმალიზებას. პრეპარატი ხსნის ან ასუსტებს მოუსვენრობას, მღელვარებას, შიშს, შინაგან ემოციურ დაძაბულობასა და გაღიზიანებას. ადაპტოლი-ავერსის დამამშვიდებელი მოქმედება არ იწვევს მიორელაქსაციასა და მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევას. შესაძლებელია პრეპარატის გამოყენება სამუშაო დღის განმავლობაში (“დღის ტრანქვილიზატორი”), რადგან მას არ ახასიათებს გონებრივი ან ფიზიკური აქტივობის დაქვეითება. პრეპარატს არ გააჩნია საძილე ეფექტი, თუმცა იგი აძლიერებს საძილე საშუალებების მოქმედებას და არეგულირებს ძილს მისი დარღვევის შემთხვევაში. პრეპარატის გამოყენებისას არ აღინიშნება ეიფორიის ან ამაღლებული განწყობილების ჩამოყალიბება. ადაპტოლი-ავერსი ხსნის ან ამსუბუქებს ნიკოტინით გამოწვეულ აბსტინენციას.
დამამშვიდებელი მოქმედების გარდა პრეპარატი ავლენს ნოოტროპულ მოქმედებას. კლინიკური კვლევებით დადგენილია, რომ პრეპარატის აქტიური მოქმედი ნივთიერება ზრდის აზროვნების სისწრაფესა და ლოგიკურობას, ხელს უწყობს ყურადღების კონცენტრირებას, გონებრივი შრომისუნარიანობის მატებას. ამავე დროს იგი არ ასტიმულირებს პროდუქტიული ფსიქოპათოლოგიური დარღვევების სიმპტომატიკას (ბოდვა, პათოლოგიური ემოციური აქტივობა).
ადაპტოლი-ავერსს გააჩნია ანტიოქსიდანტური თვისებები, ამიტომ სხვადასხვა გენეზის ოქსიდანტური სტრესის დროს იგი მოქმედებს როგორც მემბრანომასტაბილიზებელი, ადაპტოგენური და ცერებროპროტექტორული საშუალება.      

ფარმაკოკინეტიკა:
ადაპტოლი-ავერსი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 70-80%-ს. მიღებული დოზის 40% უკავშირდება ერითროციტებს. დანარჩენი ნაწილი პლაზმაში იმყოფება თავისუფალი სახით, რის გამოც პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება შეუფერხებლად ვრცელდება ორგანიზმში და თავისუფლად გადის უჯრედულ მემბრანებს. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 30 წთ-ის შემდეგ და მისი მაღალი დონის შენარჩუნება ხდება 3-4 სთ-ის განმავლობაში, შემდეგ იგი თანდათანობით მცირდება. მიღებული დოზის 55-70% გამოიყოფა შარდთან ერთად, დანარჩენი – ფეკალურ მასებთან ერთად უცვლელი სახით დღე-ღამის განმავლობაში.
პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება ორგანიზმში არ მეტაბოლიზდება და არ გროვდება.

ჩვენება:
• ნევროზები და ნევროზის მსგავსი მდგომარეობები, რომლებიც მიმდინარეობს გაღიზიანებით, ემოციური არამდგრადობით, მღელვარებითა და შიშით;
• ნეიროლეფსიური საშუალებებისა და ტრანქვილიზატორების ამტანობის გაუმჯობესება მათ მიერ გამოწვეული სომატოვეგეტატიური და ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენების კუპირების მიზნით;
• სხვადასხვა გენეზის კარდიალგია (რომელიც არ არის დაკავშირებული გულის იშემიურ დაავადებასთან);
• ნიკოტინისადმი დამოკიდებულება (კომპლექსური მკურნალობის შემადგენლობაში).

მიღების წესი და დოზირება:
ადაპტოლი-ავერსი მიიღება პერორალურად 300-500 მგ 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 3 გ-ს, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა – 10 გ-ს. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა შეადგენს რამდენიმე დღიდან 2-3 თვემდე. ნიკოტინისადმი დამოკიდებულების მკურნალობისას ინიშნება 600-900 მგ 3-ჯერ დღეში, 5-6 კვირის განმავლობაში. შეჩვევა და მოხსნის სინდრომი ადაპტოლი-ავერსის მიმართ არ ვითარდება.
პრეპარატის მიღება საკვების მიღებაზე დამოკიდებული არ არის.
პრეპარატის მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ადრე დანიშნული დოზით, გამოტოვებული დოზის დამატებითი მიღების გარეშე.   
აუცილებლობისას საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.

გვერდითი მოვლენები:
ადაპტოლი-ავერსი ხასიათდება კარგი ამტანობით. პრეპარატის მაღალი დოზით მიღებისას შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების (მაგ., კანის ქავილი) ან დისპეფსიური მოვლენების განვითარება. ამ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. შესაძლებელია განვითარდეს არტერიული წნევის ხანმოკლე დაქვეითება და ჰიპოთერმია, რომლებიც თავისთავად ნორმალიზდება, ასევე სისუსტე, თავბრუსხვევა.
  
უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა მებიკარის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
შესაძლებელია ადაპტოლი-ავერსის გამოყენება სხვა ტრანქვილიზატორებთან (ბენზოდიაზეპინის ჯგუფის), ანტიდეპრესანტებთან, ფსიქოსტიმულატორებთან, საძილე და ნეიროლეფსიურ საშუალებებთან.

ჰიპერდოზირება:
ადაპტოლი-ავერსი ნაკლებად ტოქსიკური პრეპარატია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება დეზინტოქსიკაციური თერაპია. 

ორსულობა და ლაქტაცია:
სათანადო კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში ადაპტოლი-ავერსის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

გამოყენების თავისებურებები:
განსაკუთრებული მითითებები არ გააჩნია.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე არ აღინიშნება.

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 2 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება 15-25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
4 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი: 
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ.14.
www.aversi.ge

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანტიეპილეფსიური საშუალებები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
200 მგ ტაბლეტი #50

ერთი ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: კარბამაზეპინი 200მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჟელატინი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
აღწერილობა: თეთრი მრგვალი ფორმის ტაბლეტები ჭდით, ერთმხრივ ამობურცული და მეორე მხარეს სოლისებრი ჩაღრმავებით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალება (დიბენზაზეპინის წარმოებული), რომელსაც ასევე გააჩნია ანტიდეპრესიული, ანტიფსიქოზური და ანტიდიურეზული მოქმედება, ასევე ავლენს ანალგეზიურ ეფექტს სამწვერა ნევრალგიის მქონე პაციენტებში. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია პოტენციალ-დამოკიდებული ნატრიუმის არხების ბლოკადასთან, რაც იწვევს აგზნებული ნეირონების მემბრანების სტაბილიზაციას, ნეირონების სერიული პოტენციალების წარმოქმნის ინჰიბირებას და იმპულსების სიმპათიკური გამტარებლობის დაქვეითებას. იგი აფერხებს დეპოლარიზებულ ნეირონებში Na+-დამოკიდებული მოქმედების პოტენციალების განმეორებით წარმოქმნას, აქვეითებს ამგზნები ნეირომედიატორული თვისებების მქონე ამინომჟავის-გლუტამატის გამონთავისუფლებას, ზრდის ცნს-ის აგზნების დაქვეითებულ ზღურბლს და აქედან გამომდინარე ამცირებს ეპილეფსიური შეტევის განვითარების რისკს. ასევე ზრდის გამტარებლობას K+-ის იონების მიმართ, იწვევს Ca2+ პოტენციალდამოკიდებული არხების მოდულირებას, რასაც თავისი წვლილი შეაქვს პრეპარატის ეპილეფსიის საწინააღმდეგო მოქმედებაში. ეფექტურია ფოკალური (პარციული) ეპილეფსიური შეტევების (ფოკალური და კომპლექსური) დროს, რომლებსაც თან ახლავთ ან არ ახლავთ მეორადი გენერალიზაცია, გენერალიზებული ტონურ-კლონური ეპილეფსიური შეტევებისას, ასევე აღნიშნული შეტევების ტიპების კომბინაციისას (ჩვეულებრივ არაეფექტურია მცირე შეტევებისას- petit mal, აბსანსისა და მიოკლონური შეტევებისას). ეპილეფსიის პაციენტებში (განსაკუთრებით ბავშვებში და მოზარდებში) აღინიშნება პრეპარატის დადებითი გავლენა განგაშისა და დეპრესიის სიმპტომებზე, ასევე აგილი აქვს აგრესიულობისა და გაღიზიანების დაქვეითებას. ფსიქომოტორული მაჩვენებლები და კოგნიტურ ფუნქციებზე ზემოქმედება დამოკიდებულია დოზებზე. ეპილეფსიის საწინააღმდეგო ეფექტის დაწყება ვარირებს რამდენიმე საათიდან რამდენიმე დღემდე (ზოგჯერ 1 თვემდე მეტაბოლიზმის აუტოინდუქციის შედეგად). სამწვერა ნერვის ესენციალური და მეორადი ნევრალგიის დროს კარბამაზეპინი უმეტეს შემთხვევებში აფერხებს ტკივილის წარმოქმნას. სამწვერა ნერვის ნევრალგიისას ტკივილი იკლებს 8-72 სთ-ს შემდეგ. ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის დროს ზრდის კრუნჩხვითი მზადყოფნის ზღვარს, რომელიც აღნიშნულ შემთხვევაში ჩვეულებრივ დაქვეითებულია და ამცირებს სინდრომის კლინიკურ გამოხატულებას (მომატებული აგზნება, კანკალი, სიარულის დარღვევა). ანტიფსიქოზური (მანიის საწინააღმდეგო) მოქმედება იწყება 7-10 დღის შემდეგ, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს დოფამინის და ნორადრენალინის მეტაბოლიზმის დათრგუნვით.

ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია-ნელია, მაგრამ სრული (საკვების მიღება არ მოქმედებს პრეპარატის შეწოვის სიჩქარეზე და ხარისხზე). ერთჯერადი მიღებისას სისხლში მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს 12 სთ-ის შემდეგ. 400 მგ კარბამაზეპინის ერთჯერადი მიღებისას შეუცვლელი აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 4,5მკგ/მლ, ხოლო მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო შეადგენს 4-5 სთ-ს. პრეპარატის წონასწორული კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 1-2 კვირის შემდეგ (სიჩქარე დამოკიდებულია მეტაბოლიზმის ინდივიდუალურ თავისებურებებზე: ღვიძლის ფერმენტული სისტემების აუტოინდუქცია, ჰეტეროინდუქცია, პრეპარატთან ერთად მიღებული სხვა მედიკამენტები), ასევე პაციენტის მდგომარეობაზე, პრეპარატის დოზასა და მიღების ხანგრძლივობაზე, აგინიშნება თანაბარი კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი განსხვავებები თერაპიულ დიაპაზონში: უმეტეს პაციენტებში ეს მონაცემები მერყეობს 4-დან 12 მკგ/მლ-მდე (17-50მკმოლ/ლ). კარბამაზეპინი-10,11-ეპოქსიდის (ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტის) კონცენტრაცია შეადგენს კარბამაზეპინის კონცენტრაციის 30%-ს. ცილებთან კავშირი ბავშვებში შეადგენს 55-59%-ს, ხოლო მოზრდილებში-70-80%-ს. განაწილების მოცულობაა 0,8-1,9ლ/კგ. თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში და ნერწყვში არსებული კონცენტრაცია პროპორციულია ცილებთან მიუერთებელი აქტიური ნივთიერების (20-30%). იგი გადის პლაცენტის ბარიერში. დედის რძეში კონცენტრაცია შეადგენს პლაზმაში არსებული კონცენტრაციის 25-60%. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, უპირატესად ეპოქსიდური გზით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება მთავარი მეტაბოლიტები: აქტიური- კარბამაზეპინი-10,11-ეპოქსიდი და არააქტიური ნივთიერება, კონიუგირებული გლუკურონის მჟავასთან. ძირითადი იზოფერმენტი, რომელიც უზრუნველჰყოფს კარბამაზეპინის ბიოტრანსფორმაციას კარბამაზეპინ-10,11-ეპოქსიდამდე არის ციტოქრომიP450 (CYP3A4). მეტაბოლური რეაქციის შედეგად წარმოიქმნება ნაკლებად აქტიური მეტაბოლიტიც - 9-ჰიდროქსი-მეთილ-10-კარბამოილაკრიდანი. შეუძლია საკუთარი მეტაბოლიზმის ინდუცირება. კარბამაზეპინ-10,11-ეპოქსიდის კონცენტრაცია შეადგენს კარბამაზეპინის კონცენტრაციის 30%-ს. ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღებისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 25-65 სთ-ს (საშუალოდ 36 სთ-ს), ხოლო განმეორებითი მიღებისას მკურნალობის ხანგრძლივობიდან გამომდინარე 12-24 სთ-ს (ღვიძლის მონოოქსიგენური სისტემის აუტოინდუქციის გამო), ხოლო პაციენტებში რომლებიც დამატებით ღებულობენ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებს (ფენიტოინი, ფენობარბიტალი), ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 9-10 სთ-ს. ერთჯერადი მიღების შემდეგ კარბამაზეპინის 72%-ის გამოყოფა ხდება შარდით და 28%-ის ფეკალური მასებით. დაახლოებით დოზის 2% გამოიყოფა შარდში შეუცვლელი სახით, ხოლო 1% - 10,11-ეპოქსიდის მეტაბოლიტის სახით. ბავშვებში, დაჩქარებული ელიმინაციის გამო შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზების გამოყენება კგ მასაზე მოზრდილებთან შედარებით. მოხუცებში კარბამაზეპინის ფარმაკოკინეტიკის ცვლილებასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არსებობს.

ჩვენებები
- ეპილეფსია: პარციალური შეტევა ელემენტარული სიმპტომატიკით (ფოკალური შეტევა), პარციალური შეტევა რთული სიმპტომატიკით, ფსიქომოტორული შეტევა, ძირითადად ფოკალური გენეზის დიდი ეპილეფსიური შეტევები (დიდი ეპილეფსიური შეტევები ძილის დროს, დიფუზური ეპილეფსიური შეტევები), ეპილეფსიის შერეული ფორმები
- სამწვერა ნერვის ნევრალგია
- იდიოპათური გლოსოფარინგული ნევრალგია
- შაქრიანი დიაბეტისას პერიფერიული ნერვების დაზიანებით გამოწვეული ტკივილი
- დიაბეტური ნეიროპათიისას განვითარებული ტკივილი
- ეპილეფსიური შეტევები გაფანტული სკლეროზის დროს
- სახის კუნთების სპაზმები სამწვერა ნერვის ნევრალგიის დროს, ტონური შეტევები, მეტყველების და მოძრაობის შეტევითი სახის დარღვევა (პაროქსიზმული დიზართრია და ატაქსია), პაროქსიზმული პარესთეზია და ტკივილის შეტევები
- ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომი (შფოთვა, კრუნჩხვა, ჰიპერაგზნებადობა, ძილის დარღვევა);
- ფსიქიური აშლილობა (აფექტური და შიზოაფექტური დარღვევები, ფსიქოზი, ლიმბური სისტემის ფუნქციის დარღვევა)

მიღების წესები და დოზები
მიიღება შიგნით, ჭამის დროს ან მის შედეგ, საკმარისი რაოდენობით სითხესთან ერთად.
ეპილეფსია
თუ შესაძლებელია ფინლეპსინი უნდა დაინიშნოს მონოთერაპიის სახით.
თუ უკვე მიმდინარეობს ეპილეფსიის საწინააღმდეგო მკურნალობა, მაშინ ფინლეპსინის ჩართვა მკურნალობაში უნდა მოხდეს თანდათანობით. ამავდროულად გამოყენებული პრეპარატების დოზები უნდა დარეგულირდეს.
თუ პაციენტს დაავიწყდა პრეპარატის დოზის მიღება თავის დროზე, მაშინ გამოტოვებული დოზა უნდა მიიღოს გახსენებისთანავე. არ შეიძლება გამორმაგებული დოზის მიღება.
მოზრდილები
საწყისი დოზა 200-400 მგ (1-2 ტაბლეტი დღე-ღამეში), ამის შემდეგ დოზა თანდათანობით იზრდება, მანამ სანამ არ გამოვლინდება მაქსიმალური ეფექტი. შემანარჩუნებელი დოზა - 800-1200მგ დღე-ღამეში გაყოფილი 1-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 1,6-2 გ.
ბავშვები
თუ ბავშვს არ შეუძლია მთლიანი ტაბლეტის გადაყლაპვა, შეიძლება მისი დაღეჭვა, დანაყვა ან შერევა მცირე რაოდენობით წყალთან. 1-5 წლის ბავშვებში საწყისი დოზა შეადგენს 100-200 მგ დღე-ღამეში. ამის შემდეგ დოზა თანდათან იზრდება 100 მგ-ით დღეში, მანამდე სანამ არ გამოვლინდება ოპტიმალური ეფექტი.
6-10 წლის ბავშვებში საწყისი დოზა შეადგენს 200 მგ დღე-ღამეში, რის შემდეგაც დოზა თანდათან იზრდება 100 მგ-ით დღე-ღამეში, სანამ არ გამოვლინდება ოპტიმალური ეფექტი.
11-15 წლის ბავშვებში საწყისი დოზა შეადგენს 100-300 მგ დღე-ღამეში, ხოლო შემდეგ დოზა თანდათან იზრდება 100 მგ-ით დღე-ღამეში მანამდე, სანამ არ გამოვლინდება ოპტიმალური ეფექტი.
შემანარჩუნებელი დოზა: 1-5 წლის ბავშვები – 200-400 მგ დღეში (გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე), 6-10 წლის – 400-600 მგ დღე-ღამეში (გაყოფილი 2-3 მიღებაზე); 11-15 წლის – 600-1000 მგ დღე-ღამეში (გაყოფილი 2-3 მიღებაზე).
რეკომენდირებულია დოზირების შემდეგი სქემა:

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებაზე და პაციენტის ინდივიდუალურ რეაქციაზე. გადაწყვეტილებას ფინლეფსინზე გადაყვანის შესახებ, მკურნალობის ხანგრძლივობაზე და მკურნალობის შეწყვეტაზე იღებს მკურნალი ექიმი ინდივიდუალურ საფუძველზე. დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ გადაწყვეტილების მიღება ხდება მას შემდეგ, რაც 2-3 წლის განმავლობაში აღარ აღინიშნება შეტევები.
მკურნალობის შეწყვეტისას დოზა მცირდება თანდათან 1-2 წლის განმავლობაში ეეგ-ს კონტროლის ქვეშ. ბავშვებში სადღეღამისო დოზის შემცირებისას გასათვალისწინებელია სხეულის მასის მომატება ასაკთან ერთად.
სამწვერა ნერვის ანთება, იდიოპათური გლოსოფარინგული ნევრალგია
საწყისი დოზა შეადგენს 1-2 ტაბლეტს (შეესაბამება 200-400 მგ კარბამაზეპინს), ხოლო იზრდება 2-4 ტაბლეტამდე გაყოფილი 1-2 მიღებაზე (შეესაბამება 400-800 მგ კარბამაზეპინს) მანამდე, სანამ მთლიანად არ გაქრება ტკივილი. გარკვეულ პაციენტებში მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს გაცილებით დაბალი შემანარჩუნებელი დოზით, რაც შეადგენს 1 ტაბლეტს 2-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 400 მგ კარბამაზეპინს).
ხანდაზმულ პაციენტებს და ფინლეპსინისადმი მომატებული მგრძნობელობის დროს საწყისი დოზა შეადგენს 1/2 ტაბლეტს 2-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 200 მგ კარბამაზეპინს).
ალკოჰოლური აბსტინენციის მკურნალობა სტაციონარის პირობებში
საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს 3-ჯერ დღეში (შეესაბამება 600 მგ კარბამაზეპინს). მძიმე შემთხვევებში მკურნალობის პირველ დღეებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე 3-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 1200 მგ კარბამაზეპინს).
აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია ფინლეპსინის კომბინირება სხვა ნივთიერებებთან, რომლებიც გამოიყენება ალკოჰოლური აბსტინენციის სამკურნალოდ.
ფინლეპსინით ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის მკურნალობას წყვეტენ თანდათან. დოზა მცირდება საფეხურებრივად 7-10 დღის განმავლობაში.
მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია რეგულარულად გაკონტროლდეს კარბამაზეპინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.
იმის გამო, რომ მოსალოდნელია გვერდითი ეფექტების განვითარება ცენტრალური და ვეგეტატიური ნერვული სისტემის მხრივ, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ სტაციონარის პირობებში.
ტკივილი დიაბეტური ნეიროპათიის დროს
საშუალო სადღეღამისო დოზა: 1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 600 მგ კარბამაზეპინს). გამონაყარის შემთხვევაში შეიძლება დაინიშნოს 2 ტაბლეტი ფინლეპსინი 3-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 1200 მგ კარბამაზეპინს).
ეპილეფსიის მსგავსი შეტევა გაფანტული სკლეროზის დროს
საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1-2 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში (შეესაბამება 400-800 მგ კარბამაზეპინს).
ფსიქოზის მკურნალობა და პროფილაქტიკა
საწყისი დოზა და შემანარჩუნებელი დოზა მსგავსია: 1-2 ტაბლეტი დღე-ღამეში (შეესაბამება 200-400 მგ კარბამაზეპინს). აუცილებლობის შემთხვევასი დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე 2-ჯერ დღე-ღამეში (შეესაბამება 800 მგ კარბამაზეპინს)

გვერდითი მოვლენები
გვერდითი ეფექტების სიხშირის შეფასებისას გამოიყენება შემდეგი გრადაცია: ძალიან ხშირად – 10% და მეტი, ხშირად – 1-10%, არახშირად – 0,1-1%, იშვიათად – 0,01-0,1%, ძალიან იშვიათად – 0,01% ნაკლებად.
ცნს-ს მხრივ განვითარებული გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატის დოზის გადაჭარბების ან სისხლის პლაზმაში კარბამაზეპინის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი ცვალებადობის შედეგად.
ცნს-ს მხრივ:
ხშირად – თავბრუსხვევა, ატაქსია, ძილიანობა, საერთო სისუსტე, თავის ტკივილი აკომოდაციის პარეზი;
არახშირად – ანომალური უნებლიე მოძრაობები (მაგ: ტრემორი, `მოციმციმე~ კანკალი – ასტერიხ, დისტონია, ტიკი), ნისტაგმი;
იშვიათად – ჰალუცინაციები (მხედველობითი ან სმენითი), დეპრესია, მადის დაქვეითება, შფოთვა, აგრესიული ქცევა, ფსიქომოტორული აგზნებადობა, დეზორიენტაცია, ფსიქოზის აქტივაცია, ოროფაციალური დისკინეზია, ოკულომოტორული დარღვევები, მეტყველების დარღვევა (მაგ: დიზართრია ან გაუგებარი მეტყველება), ქორეოათეტოზური დარღვევა, პერიფერული ნევრიტი, პარესთეზია, კუნთების სისუსტე და პარეზის სიმპტომები. თუ რა როლი უჭირავს პრეპარატს ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის განვითარებაში, განსაკუთრებით როდესაც მისი მიღება ხდება ნეიროლეფსიურ საშუალებებთან ერთად, ჯერ კიდევ უცნობია.
ალერგიული რეაქციები:
ხშირად – ჭინჭრის ციება;
არახშირად – ერითროდერმია, მულტიორგანული შენელებული ალერგიული რეაქცია, რომელიც მიმდინარეობს ცხელებით, კანის გამონაყარით, ვასკულიტით (მათ შორის კვანძოვანი ერითემა, როგორც კანის ვასკულიტის ერთ-ერთი გამოვლინება), ლიმფადენოპათიით, რომელიც ჰგავს ლიმფომას, ართრალგიით, ლეიკოპენიით, ეოზინოფილიით, ჰეპატოსპლენომეგალიით და ღვიძლის შეცვლილი მაჩვენებლებით (აღნიშნული ცვლილებები გხვდება სხვადასხვა კომბინაციით). აგრეთვე შესაძლებელია სხვა ორგანოების ჩათრევაც (მაგ: თირკმელები, ფილტვები, კუჭქვეშა ჯირკვალი, მიოკარდი, მსხვილი ნაწლავი), ასეპტიური მენინგიტი მიოკლონუსით და პერიფერიული ეოზინოფილიით, ანაფილაქსიური რეაქცია, ანგიონევროზული შეშუპება, ალერგიული პნევმონიტი ან ეოზინოფილური პნევმონია. ზემოაღნიშნული ალერგიული რეაქციების გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
იშვიათად – მგლურას მსგავსი სინდრომი, ქავილი, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა (მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ფოტოსენსიტიურობა.
სისხლმბადი ორგანოები მხრივ:
ხშირად – ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია
იშვიათად – ლეიკოციტოზი, ლიმფადენოპათია, ფოლის მჟავის დეფიციტი, აგრანულოციტოზი, აპლასტური ანემია, ჭეშმარიტი ერითროციტული აპლაზია, მეგალობლასტური ანემია, მწვავე გარდამავალი პორფირია, რეტიკულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, სპლენომეგალია
კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ
ხშირად – გულისრევა, ღებინება, პირის სიმშრალე, გამა-გლუტამილტრანსფერაზას დონის მომატება (ღვიძლში აღნიშნული ფერმენტის ინდუქციის გამო), რასაც ჩვეულებრივ არა აქვს კლინიკური მნიშვნელობა; ტუტე-ფოსფატაზას აქტივობის მომატება
არახშირად – ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, ფაღარათი ან ყაბზობა, მუცლის ტკივილი.
იშვიათად – გლოსიტი, გინგივიტი, სტომატიტი, პანკრეატიტი, ქოლესტაზური და პარენქიმული (ჰეპატოცელულარული) ტიპის ჰეპატიტი, სიყვითლე, გრანულომატოზური ჰეპატიტი, ღვიძლის უკმარისობა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:
იშვიათად – გულის გამტარებლობის დარღვევა, არტერიული წნევის დაქვეითება ან მომატება, ბრადიკარდია, არითმია, ცნობიერების დაბინდვით მიმდინარე ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, კოლაფსი, გულის ქრონიკული უკმარისობის გაუარესება ან განვითარება, გულის იშემიური დაავადების გამწვავება (მათ შორის: სტენოკარდიული შეტევების განვითარება ან გახშირება), თრომბოფლებიტი, თრომბოემბოლური სინდრომი
ენდოკრინული სისტემის და ნივთიერებათა ცვლის მხრივ:
ხშირად – შეშუპება, სითხის შეკავება, სხეულის მასის მომატება, ჰიპონატრიემია (პლაზმის ოსმოლარობის შემცირება იმ ეფექტის გამო რაც ჰგავს ანტიდიურეზული ჰორმონის მოქმედებას და იშვიათ შემთხვევებში იწვევს ჰიპონატრიემიის განვითარებას, რასაც თან ახლავს ლეთარგია, ღებინება, თავის ტკივილი, დეზორიენტაცია და ნევროლოგიური დარღვევები)
იშვიათად – პროლაქტინის დონის მომატება, შესაძლებელია თან ახლდეს გალაქტორეა და გინეკომასტია. L-თიროქსინის კონცენტრაციის დაქვეითება და თიროტროპული ჰორმონის კონცენტრაციის მომატება (ჩვეულებრივ არ ახლავს კლინიკური გამოვლინებები). კალციუმის და ფოსფორის მიმოცვლის დარღვევა ძვლის ქსოვილში (Ca2+ და 25-OH -ქოლეკალციფეროლის კონცენტრაციის შემცირება სისხლის პლაზმაში): ოსტეომალაცია, ჰიპერქოლესტერინემია (მათ შორის ქოლესტერინის მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების), ჰიპერტრიგლიცერიდემია და ლიმფური კვანძების მომატება, ჰირსუტიზმი.
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ
იშვიათად – ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმელების უკმარისობა, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა (მაგ: ალბუმინურია, ჰემატურია, ოლიგურია, შარდოვანას მომატება, აზოტემია, შარდვის გახშირება, შარდის შეკავება, პოტენციის დაქვეითება.
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ
იშვიათად – ართრალგია, მიალგია, გულყრა.
გრძნობათა ორგანოების მხრივ
იშვიათად – გემოვნების დარღვევა, ბროლის შემღვრევა, კონიუქტივიტი, სმენის დარღვევა, მათ შორის: ყურებში შუილი, ჰიპერაკუზია, ჰიპოაკუზია, ბგერის სიხშირის აღქმის დარღვევა.
სხვა
კანის პიგმენტაციის დარღვევა, სისხლჩაქცევა, აკნე, ოფლიანობა, ალოპეცია.

უკუჩვენება
- მომატებული მგრძნობელობა კარბამაზეპინის და პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების, ასევე ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების მიმართ.
- სისხლმბადი ფუნქციის დარღვევა (ანემია, ლეიკოპენია)
- მწვავე გარდამავალი პორფირია (მათ შორის ანამნეზში)
- ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა
- ერთობლივად ლითიუმის და მაო-ინჰიბიტორების დანიშვნა.

ორსულობა და ლაქტაცია
რეპროდუქციულ ასაკში მყოფ ქალებს ფინლეპსინი შეძლებისდაგვარად ენიშნებათ მონოთერაპიის სახით და მინიმალური ეფექტური დოზით, რადგან ამ შემთხვევაში იზრდება თანდაყოლილი ანომალიების რისკი იმ ბავშვებში, რომელთა დედებიც ღებულობდნენ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო კომბინირებულ მკურნალობას იმაზე დიდი დოზით, ვიდრე მონოთერაპიის დროს.
დაორსულების შემთხვევაში უნდა შეფასდეს მკურნალობის მოსალოდნელი დადებითი ეფექტი და გართულებები, განსაკუთრებით კი ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ცნობილია, რომ ეპილეფსიით დაავადებული დედების შვილებს აქვთ რისკი განუვითარდეთ საშვილოსნოსშიდა განვითარების დარღვევები, მათ შორის მანკის განვითარების რისკი. ფინლეპსინს შეუძლია გაზარდოს მსგავსი გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი. არსებობს ცალკეული მონაცემები თანდაყოლილი დაავადებების და მანკების განვითარების შესახებ, მათ შორის როგორიცაა ხერხემლის მალის რკალების შეუხორცებლობა (spina bifida). ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები აძლიერებს ფოლის მჟავის დეფიციტს, რაც ხშირად აღინიშნება ორსულობის დროს და ხელს უწყობს თანდაყოლილი დეფექტების განვითარების სიხშირის მომატებას ბავშვებში. შესაბამისად დაორსულებამდე და ორსულობის პერიოდში რეკომენდირებულია ფოლის მჟავის მიღება. ახალშობილების ჰემორაგიული გართულებების პროფილაქტიკის მიზნით ორსულობის ბოლო კვირას და ასევე ახალშობილებში რეკომენდირებულია დაინიშნოს ვიტამინი K. კარბამაზეპინი გადადის დედის რძეში, შესაბამისად ლაქტაციის პერიოდში მკურნალობის გაგრძელების დროს საჭიროა მკურნალობის ეფექტურობის და არასასურველი გვერდითი ეფექტების რისკის შეფასება. ფინლეპსინის მკურნალობის ფონზე ლაქტაციის გაგრძელებისას ბავშვი უნდა იყოს დაკვირვების ქვეშ, რადგან მოსალოდნელია გვერდითი ეფექტების განვითარება, მაგალითად გამოხატული ძილიანობა და კანის ალერგიული რეაქციები.

განსაკუთრებული მითითებები
ეპილეფსიის მონოთერაპია იწყება დაბალი დოზის დანიშვნით და იზრდება თანდათან, სასურველი თერაპიული ეფექტის მიღწევამდე.
ოპტიმალური დოზის შერჩევისას სასურველია კარბამაზეპინის კონცენტრაციის შერჩევა სისხლის პლაზმაში, განსაკუთრებით კი კომბინირებული მკურნალობის დროს. ცალკეულ შემთხვევებში ოპტიმალური დოზა შეიძლება მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს საწყისი ან შემანარჩუნებელი დოზისაგან. მაგალითად, როდესაც ხდება ღვიძლის მოკროსომული ფერმენტების ინდუქცია ან პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედება კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში.
არ შეიძლება ფინლეპსინის კომბინირებული მიღება სედატიურ-ჰიპნოზურ საშუალებებთან. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია მისი კომბინირებული მიღება სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც გამოიყენება ალკოჰოლური აბსტინენციის მკურნალობის დროს. მკურნალობის დროს აუცილებელია კარბამაზეპინის დონის რეგულარული გადამოწმება სისხლის პლაზმაში. ცენტრალური და ვეგეტატიური ნერვული სისტემის მხრივ გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შემთხვევაში პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ სტაციონარის პირობებში. კარბამაზეპინზე გადასვლისას თანდათან უნდა შემცირდეს მანამდე დანიშნული ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების დოზა, მათ სრულ შეწყვეტამდე. კარბამაზეპინის მიღების უეცარმა შეწყვეტამ შესაძლებელია მოახდინოს ეპილეფსიური შეტევის პროვოცირება. თუ აუცილებელია მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა, ასეთ შემთხვევაში პაციენტი უნდა გადაიყვანონ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატზე და ამავდროულად იგი უნდა იმყოფებოდეს შესაბამისი პრეპარატის მკურნალობის ქვეშ (მაგალითად დიაზეპამი - ინტრავენურად ან რექტალურად ან ფენიტოინი - ინტრავენურად).
აღწერილია ღებინების, ფაღარათის და/ან კვების შემცირების, ეპილეფსიური შეტევების და/ან სუნთქვის დათრგუნვის შემთხვევები იმ ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ორსულობის პერიოდში კომბინირებულად ღებულობდნენ კარბამაზეპინსა და ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებს (სავარაუდოდ ახალშობილთა აღნიშნული რეაქციები წარმოადგენს მკურნალობის შეჩერების (აბსტინენციის) სინდრომს). კარბამაზეპინის დანიშვნამდე და მკურნალობის პერიოდშიც აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის გადამოწმება. ეს განსაკუთრებით ეხება პაციენტებს, რომელთა ანამნეზშიც აღინიშნება ღვიძლის დაავადება და ხანდაზმულ პირებს. იმ შემთხვევაში თუ გაუარესდება უკვე არსებული ღვიძლის დაავადება ან გამოვლინდება ღვიძლის აქტიური დაავადება, ასეთ შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებლად უნდა გადამოწმდეს სისხლის საერთო ანალიზი (მათ შორის თრომბოციტებისა და რეტიკულოციტების რაოდენობა), რკინის დონე სისხლის პლაზმაში, შარდის საერთო ანალიზი, შარდოვანას დონე სისხლში, ელექტროენცეფალოგრამა, ელექტროლიტების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (და ასევე პერიოდულად მკურნალობის პერიოდში, რადგან მოსალოდნელია ჰიპონატრიემიის განვითარება). ამის შემდგომ მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში აღნიშნული მაჩვენებლები უნდა გადამოწმედეს ყოველკვირეულად, ხოლო შემდგომში კი – ყოველთვიურად.
უმეტეს შემთხვევაში გარდამავალი ან მდგრადი დაქვეითება თრომბოციტების და/ან ლეიკოციტების რაოდენობისა არ ნიშნავს აპლასტიური ანემიის ან აგრანულოციტოზის განვითარებას. მიუხედავად ამისა, მკურნალობის დაწყებამდე და ასევე პერიოდულად მკურნალობის პერიოდშიც უნდა შემოწმდეს სისხლის ანალიზი, მათ შორის თრომბოციტების რაოდენობა, ასევე შესაძლებლობის შემთხვევაში - რეტიკულოციტების რაოდენობა და რკინის დონე სისხლის პლაზმაში. არაპროგრესირებადი ასიმპოტომური ლეიკოპენია არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას. მკურნალობა უნდა შეწყდეს თუ გამოვლინდება პროგრესირებადი ლეიკოპენია ან ლეიკოპენია, რომელსაც თან ახლავს ინფექციური დაავადების კლინიკური სიმპტომები. კარბამაზეპინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს თუ გამოვლინდება ალერგიული რეაქციები ან სიმპტომები, რომლებიც მიუთითებენ სტივენს-ჯონსონის ან ლაიელის სინდრომის განვითარებაზე. სუსტად გამოხატული კანის ალერგიული რეაქციები (იზოლირებული მაკულო ან მაკულო-პაპულარული ეკზანთემა) ჩვეულებრივ ქრება რამდენიმე დღეში ან კვირაში, თვით მკურნალობის გაგრძელების შემთხვევაშიც და პრეპარატის დოზის დაქვეითების შემდეგაც (ამ შემთხვევაში პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ).
აღსანიშნავია, რომ მოსალოდნელია ლატენტურად მიმდინარე ფსიქოზის გააქტიურება, ხოლო ხანდაზმულ პაციენტებში დეზორიენტაციის განვითარების ან ფსიქომოტორული აგზნებადობის განვითარება).
მოსალოდნელია მამაკაცის ფერტილობის და/ან სპერმატოგენეზის დარღვევა, თუმცა აღნიშნული დარღვევების კავშირი კარბამაზეპინის მიღებასთან არ არის დადგენილი. შიგნით მისაღებ კონტრაცეპტივებთან ერთად კომბინირებული მიღებისას მოსალოდნელია მენსტრუაციის პერიოდებს შორის სისხლდენის დაწყება. კარბამაზეპინმა შესაძლებელია უარყოფითად იმოქმედოს შიგნით მისაღები კონტრაცეპტიული საშუალებების საიმედოობაზე, შესაბამისად რეპროდუქციულ ასაკში მყოფმა ქალებმა მკურნალობის პერიოდში უნდა გამოიყენონ ალტერნატიული კონტრაცეპტიული საშუალებები. კარბამაზეპინის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
პაციენტი აუცილებლად უნდა იყოს ინფორმირებული ტოქსიკურობის ადრეულ ნიშნებზე, ასევე კანისა და ღვიძლის მხრივ გამოვლენილ სიმპტომებზე. პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს იმის შესახებ, რომ დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს ისეთი მოულოდნელი რეაქციების გამოვლენისას, როგორიც არის ცხელება, ყელის ტკივილი, გამონაყარი, პირის ღრუს წყლულები, უმიზეზოდ გაჩენილი ჩალურჯებული ადგილები, პეტექიისა და პურპურას სახით გამოვლენილი სისხლჩაქცევები.
მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ოფთალმოლოგიური გამოკვლევის ჩატარება, მათ შორის თვალის ფსკერის და თვალშიდა წნევის გამოკვლევა. თუ პრეპარატი ენიშნება მომატებული თვალშიდა წნევის მქონე პაციენტს, ასეთ შემთხვევაში საჭიროა მისი მუდმივი კონტროლი.
გულ-სისხლძარღვთა მძიმე დაავადებების, ღვიძლის და თირკმლის დაავადებებისას და ასევე ხანდაზმულ პირებში ინიშნება შედარებით დაბალი დოზები. მიუხედავად იმისა, რომ ურთიერთკავშირი კარბამაზეპინის დოზას, კონცენტრაციას, კლინიკურ ეფექტურობას და გვერდით ეფექტებს შორის ძალიან მცირეა, კარმაბაზეპინის დონის რეგულარული განსაზღვრა შესაძლებელია საჭირო გახდეს შემდეგ შემთხვევებში: გულყრის შეტევების გახშირება; გადამოწმება, ღებულობს თუ არა პაციენტი პრეპარატს შესაბამისად; ორსულობის დროს;
ბავშვების და მოზარდების მკურნალობა; თუ არსებობს ეჭვი პრეპარატის აბსორბციის დარღვევის შესახებ; თუ არსებობს ეჭვი, რომ რამდენიმე პრეპარატის კომბინირებული მიღებისას გამოვლინდა გვერდითი მოვლენა.
ფინლეპსინით მკურნალობის დროს რეკომენდირებულია თავის შეკავება ალკოჰოლის მიღებისაგან.
ზეგავლენა მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე:
მკურნალობის პერიოდში არ შეიძლება პოტენციურად ისეთი საშიში საქმიანობის განხორციელება, რაც საჭიროებს ყურადღების კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.
სიფრთხილით
- დეკომპენსირებული გულის ქრონიკული უკმარისობა
- განზავებით გამოწვეული ჰიპონატრიემია (ანტიდიურეზული ჰორმონის ჰიპერსეკრეციის სინდრომი, ჰიპოპიტუიტარიზმი, ჰიპოთირეოზი, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის უკმარისობა)
- ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის უკმარისობა
- ხანდაზმული ასაკი
- აქტიური ალკოჰოლიზმი (ძლიერდება ცნს-ს დათრგუნვა და კარბამაზეპინის მეტაბოლიზმი)
- სისხლმბადი ფუნქციის დათრგუნვა პრეპარატის მიღების ფონზე (ანამნეზში)
- წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია
- თვალშიდა წნევის მომატება
- კომბინირება სედაციურ საძილე საშუალებებთან.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები ჩვეულებრივ ასახავს ცენტრალური ნერვული სისტემის, გულ-სისხლძაღვთა სისტემის და სასუნთქი სისტემის დარღვევებს.
ცენტრალური ნერვული სისტემა და გრძნობათა ორგანოები
ცნს-ს ფუნქციის დათრგუნვა, დეზორიენტაცია, ძილიანობა, აგზნებადობა, ჰალუცინაციები, კომა, მხედველობის დაბინდვა, გაუგებარი მეტყველება, დიზართია, ნისტაგმი, ატაქსია, დისკინეზია, ჰიპერრეფლექსია (მკურნალობის დასაწყისში), ჰიპორეფლექსია (მოგვიანებით), გულყრები, ფსიქომოტორული დარღვევები, მიოკლონუსი, ჰიპოთერმია, მიდრიაზი
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა:
ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება, ზოგჯერ არტერიული წნევის მომატება, პარკუჭოვანი გამტარებლობის დარღვევა და QRS კომპლექსის გაფართოება, გულის წასვლა, გულის გაჩერება
სასუნთქი სისტემა:
სუნთქვის დათრგუნვა, ფილტვების შეშუპება,
კუჭ-ნაწლავის სისტემა:
გულისრევა და ღებინება, კუჭიდან საჭმლის გადასვლის შენელება, მსხვილი ნაწლავის მოტორიკის დაქვეითება
შარდგამომყოფი სისტემა:
შარდის შეკავება, ოლიგურია ან ანურია, სითხის შეკავება, ჰიპონატრიემია.
ლაბორატორიული მაჩვენებლები:
ლეიკოციტოზი ან ლეიკოპენია, ჰიპონატრიემია, შესაძლებელია ასევე მეტაბოლური აციდოზი, ჰიპერგლიკემია და გლუკოზურია, ასევე კუნთის კრეატინფოსფოკინაზას ფრაქციის მომატება.
მკურნალობა:
სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. საჭიროა სიმპტომური შემანარჩუნებელი მკურნალობის ჩატარება ინტენსიურ განყოფილებაში, ასევე გულის ფუნქციის, სხეულის ტემპერატურის, რქოვანას რეფლექსების, თირკმლის და შარდის ბუშტის ფუნქციების მონიტორინგი და ელექტროლიზური დარღვევების კორექცია. აუცილებელია კარბამაზეპინის დონის დადგენა პლაზმაში, რათა დადასტურდეს ამ პრეპარატით მოწამვლის ნიშნები და შეფასდეს დოზის გადაჭარბების ხარისხი, ასევე კუჭის ამორეცხვა და საჭიროა თუ არა გააქტივებული ნახშირის მიღება. კუჭის შიგთავსის გვიანმა ევაკუაციამ შეიძლება გამოიწვიოს შეწოვის შეფერხება 2-3 დღით. ხოლო გამოჯანმრთელების პერიოდში მოსალოდნელია ინტოქსიკაციის სიმპტომების განმეორება. ფორსირებული დიალიზი, ჰემოდიალიზი და პერიტონეული დიალიზი არაეფექტურია, თუმცა დიალიზი ნაჩვენებია მძიმე მოწამვლის შედეგად განვითარებული თირკმლის უკმარისობის დროს. ბავშვებში შესაძლებელია საჭირო გახდეს ჰემოტრანსფუზია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
კარბამაზეპინის კომბინირებულმა მიღებამ CYP3A4-ს ინჰიბიტორებთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს მისი კონცენტრაციის მომატება სისხლის პლაზმაში და გვერდითი ეფექტების განვითარება. კომბინირებულმა მიღებამ CYP3A4-ს ინდუქტორებთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს კარბამაზეპინის მეტაბოლიზმის დაჩქარება, მისი კონცენტრაციის შემცირება სისხლის პლაზმაში და თერაპიული ეფექტის შემცირება. და პირიქით, მათი მიღების შეწყვეტამ შეიძლება შეამციროს კარბამაზეპინის ბიოტრანსფორმაციის სიჩქარე და გამოიწვიოს მისი კონცენტრაციის მომატება. პლაზმაში კარბამაზეპინის კონცენტრაციას ზრდიან ვერაპამილი, დილთიაზემი, ფელოდიპინი, დექსტროპროპოქსიფენი, ვილოქსაზინი, ფლუოქსეტინი, ფლუვოქსამინი, ციმეტიდინი, აცეტაზოლამიდი, დანაზოლი, დეზიპრამინი, ნიკოტინამიდი (მოზრდილებში მხოლოდ მაღალი დოზები), მაკროლიდები (ერითრომიცინი, ჯოზამიცინი, კლარითრომიცინი, ტროლეანდრომიცინი, აზოლები, იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, ფლუკონაზოლი), ტერფენადინი, ლორატადინი, იზონიაზიდი, პროპოქსიფენი, გრეიფრუტის წვენი, ვირუსული პროტეაზას იჰიბიტორები, რომლებიც გამოიყენება აივ-ინფექციის სამკურნალოდ (მაგ: რიტონავირი) – მათ შემთხვევაში საჭიროა დოზირების რეჟიმის კორექცია ან პლაზმაში კარბამაზეპინის კონცენტრაციის გაკონტროლება.
ფელბამატი ამცირებს კარბამაზეპინის კონცენტრაციას პლაზმაში და ზრდის კარბამაზეპინ-10,11-ეპოქსიდის კონცენტრაციას. ამავდროულად მოსალოდნელია შრატში ფელბამატის კონცენტრაციის შემცირება.
კარბამაზეპინის კონცენტრაციას ამცირებენ ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, პრიმიდონი, მეთსუქციმიდი, ფენსუქციმიდი, თეოფილინი, რიფამპიცინი, ცისპლატინი, დოქსორუბიცინი, შესაძლებელია: კლონაზეპამი, ვალპრომიდი, ვალპროის მჟავა, ოქსკარბაზეპინი და მცენარეული პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ კრაზანას (Hypericum perforatum). შესაძლებელია ვალპროის მჟავამ და პრიმიდონმა განაცალკევონ კარბამაზეპინი პლაზმის ცილებისგან და ხელი შეუწყონ ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერების კარბამაზეპინ-10,11-ეპოქსიდის კონცენტრაციის მომატებას. ფინლეპსინის და ვალპროის მჟავის კომბინირებული გამოყენებისას გამონაკლის შემთხვევებში შესაძლებელია განვითარდეს კომა და გონების დაბინდვა. იზოტრეტინოიდი ცვლის კარბამაზეპინის და კარბამაზეპინ-10,11-ეპოქსიდის ბიოშეღწევადობას და/ან კლირენსს (აუცილებელია პლაზმაში კარბამაზეპინის კონცენტრაციის გადამოწმება). კარბამაზეპინმა შეიძლება შეამციროს პლაზმაში (შეამციროს ან სრულიად გააქროს ეფექტურობა) და შესაბამისად საჭირო გახდეს კორექცია შემდეგი პრეპარატების: კლობაზამი, კლონაზეპამი, დიგოქსინი, ეთოსუქციმიდი, პრიმიდონი, ვალპროის მჟავა, ალპრაზოლამი, გლუკოკორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონი, დექსამეთაზონი), ციკლოსპორინი, ტეტრაციკლინი (დოქსიციკლინი,), ჰალოპერიდოლი, მეთადონი, ესტროგენის და/ან პროგესტერონის შემცველი შიგნით მისაღები პრეპარატები. აუცილებელია კონტრაცეფციის ალტერნატიული მეთოდების შერჩევა. თეოფილინი, შიგნით მისაღების ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ფენპროკუმონი, დიკუმარინი), ლამოტრიჯინი, ტოპირამატი, ტრიციკლური ანიდეპრესანტები (იმიპრამინი, ამიტრიპტილინი, ნორტრიპტილინი, კლომიპრამინი), კლოზაპინი, ფელბამატი, ტიაგაბინი, ოქსკარბაზეპინი, აივ ინფექციის სამკურნალოდ გამოყენებული პროტეაზას ინჰიბიტორები (ინდინავირი, რიტონავირი, საქვინოვირი), კალციუმის არხების ბლოკატორები. (დიჰიდროპირიდინის ჯგუფი (მაგალითად ფელოდიპინი), იტრაკონაზოლი, ლევოთიროქსინი, მიდაზოლამი, ოლაზაპინი, პრაზიქვანტელი, რისპერიდონი, ტრამადოლი, ციპრაზიდონი,. კარბამაზეპინის მკურნალობის ფონზე არსებობს სისხლის პლაზმაში ფენიტოინის დონის მომატების ან შემცირების რისკი და ასევე მეფენიტოინის დონის მომატების ან შემცირების რისკი. კარბამაზეპინის და ლითიუმის პრეპარატების კომბინირებული მიღებისას შესაძელებელია გაძლიერდეს ორივე აქტიური ნივთიერების ნეიროტოქსიკური ზეგავლენა.
ტეტრაციკლინს შეუძლია შეამციროს კარბამაზეპინის თერაპიული ეფექტი. პარაცეტამოლთან ერთად კომბინირებული მიღებისას იზრდება ღვიძლზე ზემოქმედების ტოქსიკური ეფექტის რისკი და მცირდება თერაპიული ეფექტურობა (პარაცეტამოლის მეტაბოლიზმის დაჩქარება). კარბამაზეპინთან ერთად ფენოთიაზინის, პიმოზიდის, თიოქსანტენების, მოლინდონომის, ჰალოპერიდოლის, მაპროტოლინის, კლოზაპინის და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს დამთრგუნველი ეფექტი ცნს-ზე და შეამციროს კარბამაზეპინის ეპილეფსიის საწინააღმდეგო ეფექტი. მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები ზრდიან, ჰიპერტონული კრიზის, გულყრის და სასიკვდილო გამოსავლის რისკს (კარბამაზეპინის დანიშვნამდე მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების მიღება უნდა შეწყდეს სულ მცირე 2 კვირით ან კლინიკური სიტუაციიდან გამომდინარე უფრო მეტი ხნით ადრე). კომბინირებულმა მიღებამ შარდმდენებთან (ჰიდროქლოროთიაზიდი, ფუროსემიდი) შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპონატრიემია და მისი კლინიკური გამოვლინებები, ამცირებს არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტების ეფექტურობას (პანკურონი). მსგავსი კომბინაციის მიღებისას შესაძლებელია საჭირო გახდეს მიორელაქსანტების დოზის მომატება. ამავდროულად აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის გაკონტროლება, რადგან შესაძლებელია საჭირო გახდეს მიორელაქსანტების მოქმედების უფრო სწრაფი შეწყვეტა. კარბამაზეპინი ამცირებს ეთანოლის ამტანობას.
მიელოტოქსიკური სამკურნალო პრეპარატები აძლიერებენ მის ჰემატოლოგიურ გვერდით მოვლენებს.
იგი აჩქარებს არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების, ჰორმონული კონტრაცეპტიული პრეპარატების, ფოლის მჟავის, პრაზიქვანტელის მეტაბოლიზმს. შესაძლებელია გააძლიეროს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის ელიმინაცია. აჩქარებს სანარკოზო საშუალებების მეტაბოლიზმს (ენფლურანი, ჰალოთანი, ფტოროთანი) და აძლიერებს ჰეპატოტოქსიკური ეფექტების განვითარების რისკს. აძლიერებს მეთოქსიფლურანის ნეფროტოქსიკური მეტაბოლიტების წარმოქმნას. აძლიერებს იზონიაზიდის ჰეპატოტოქსიკურ მოქმედებას.

შენახვის პირობები და ვადები
შენახვის პირობები:
სია ბ.
ინახება არაუმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
შენახვის პირობები:
3 წელი
არ გამოიყენება შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით

მწარმოებელი ქვეყანა - პოლონეთი

სავაჭრო დასახელება
ტოლკიმადო, Tolkimado

საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური დასახელება
ტოლპერიზონი+ლიდოკაინი
თოლპერისონე + Lidocaine

სამკურნალო ფორმა
საინექციო ხსნარი.
აღწერილობა: გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.

შემადგენლობა
პრეპარატის 1 ამპულა შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ტოლპერიზონის ჰიდროქლორიდი 100 მგ, ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი 2,5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: დიეთილენგლიკოლის მონოეთილის ეთერი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი: М03ВХ04

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ცენტრალური მოქმედების მიორელაქსანტები.
H-ქოლინოლიზურები (მიორელაქსანტები) კომბინაციებში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
პრეპარატი ტოლკიმადო წარმოადგენს ტოლპერიზონის ჰიდროქლორიდის და ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის კომბინაციას.
ტოლპერიზონი არის ცენტრალური მოქმედების მიორელაქსანტი. ტოლპერიზონის მოქმედების მექანიზმი სრულად არ არის გამოკვლეული. ის ფლობს მაღალ აფინობას ნერვული ქსოვილისადმი, აღწევს დიდ კონცენტრაციებს თავის ტვინის ღეროში, ზურგის ტვინში და პერიფერიულ ნერვულ სისტემაში.
ტოლპერიზონის ძირითადი ეფექტი დაკავშირებულია სპინალურ გზებში რეფლექტორული რკალების დამუხრუჭებასთან. სავარაუდოდ, ეს ეფექტი დაღმავალი გზებით აგზნების გამტარობის მოცილებასთან ერთობლივად, უზრუნველყოფს ტოლპერიზონის თერაპიულ ეფექტს. ტოლპერიზონის ქიმიური სტრუქტურა არის ლიდოკაინის სტრუქტურის მსგავსი. ლიდოკაინის მსგავსად, ის ფლობს მემბრანომასტაბილიზირებელ ზემოქმედებას და ამცირებს მამოძრავებელი ნეირონების და პირველადი აფერენტული ბოჭკოების ელექტრონულ აგზნებადობას. ტოლპერიზონი დოზადამოკიდებულად აფერხებს პოტენციალდამოკიდებული ნატრიუმის არხების აქტივობას. შესაბამისად, მცირდება მოქმედების პოტენციალის ამპლიტუდა და სიხშირე.
დამტკიცებულია დამთრგუნველი ეფექტი პოტენციალდამოკიდებულ კალციუმის არხებზე. სავარაუდოა, რომ მისი მემბრანომასტაბილიზირებელი მოქმედების დამატებად, ტოლპერიზონმა ასევე შესაძლებელია შეაფერხოს მედიატორის გამოყოფა.
ტოლპერიზონი ფლობს ალფა-ადრენერგული ანტაგონისტების გარკვეულ სუსტ თვისებას და ანტიმუსკარინულ მოქმედებას.
ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი ფლობს ადგილობრივ გამაყუჩებელ ეფექტს და პრეპარატი ტოლკიმადოს დოზირებით არ ავლენს სისტემურ მოქმედებას.
ფარმაკოკინეტიკა
ტოლპერიზონის ჰიდროქლორიდი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში და თირკმელებში. გამოიყოფა თირკმელებით (>99%) მეტაბოლიტების სახით, რომელთა ფარმაკოლოგიური აქტივობა არ არის ცნობილი. ვენაში შეყვანისას ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1,5 საათს.
ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი
აბსორბცია – სრული (აბსორბციის სიჩქარე დამოკიდებულია შეყვანის ადგილზე და დოზაზე). კუნთში შეყვანისას მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო შეადგენს 30-45 წუთს. შრატის ცილებთან შეკავშირება – 50-80%.
სწრაფად ნაწილდება ქსოვილებში და ორგანოებში. აღწევს ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტურ ბარიერს, გამოიყოფა დედის რძით (დედის შრატში არსებული კონცენტრაციის 40%). მეტაბოლიზდება ღვიძლში (90-95%-ით) მიკროსომალური ფერმენტების მონაწილეობით ამინოჯგუფის დეზალკილირების და ამიდური შეკავშირების გაწყვეტის გზით, აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. გამოიყოფა ნაღველით (დოზის ნაწილი რეაბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში) და თირკმელებით (10%-მდე შეუცვლელი სახით).

გამოყენების ჩვენებები
-ჩონჩხის კუნთების პათოლოგიურად მომატებული ტონუსის გადაუდებელი ან ხანგრძლივი მკურნალობა ორგანული ნევროლოგიური დაავადებების დროს (პირამიდული გზების დაზიანება, გაფანტული სკლეროზი, ცერებროვასკულური დარღვევები, მიელოპათია, ენცეფალომიელიტი);
-კუნთოვანი ჰიპერტონუსის და კუნთების სპაზმის მკურნალობა, რომელიც თან ახლავს საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის დაავადებებს (მაგალითად, სპონდილოზი, სპონდილოართრიტი, ცერვიკალური და ლუმბალური სინდრომი, მსხვილი სახსრების ართროზები);
-აღდგენითი მკურნალობა ოპერაციული ჩარევების შემდეგ ორთოპედიაში და ტრავმატოლოგიაში;
-კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში სისხლძარღვების მაობლიტირირებელი დაავადებების (მაობლიტირირებელი ათეროსკლეროზი, დიაბეტური ანგიოპათია, მაობლიტირირებელი თრომბანგიიტი, რეინოს დაავადება, დიფუზური სკლეროდერმია), დაავადებების, რომლებიც ვითარდებიან სისხლძარღვების ინერვაციის დარღვევის საფუძველზე (აკროციანოზი, ინტერმიტირებული ანგიონევროზული დისბაზია).
სპეციფიური ჩვენება პედიატრიულ პრაქტიკაში არის ლიტლის დაავადება და სხვა ენცეფალოპათიები, რომლებსაც თან ახლავს კუნთოვანი დისტონია.

გამოყენების წესი და დოზები
პრეპარატი ტოლკიმადო განკუთვნილია კუნთში და ვენაში შესაყვანად.
მოზრდილებში ინიშნება კუნთში 100 მგ დღეში 2-ჯერ, ვენაში ნელა – 100 მგ დღეში 1-ჯერ.
ბავშვებში ინიშნება კუნთში ან ვენაში ნელა:
-3 თვიდან 6 წლამდე ასაკი – 5 მგ წონის 1 კგ-ზე დღეში;
-7-დან 14 წლამდე ასაკი – 2-4 მგ წონის 1 კგ-ზე 3 მიღებად.

უკუჩვენება
-ჰიპერმგრძნობელობა ტოლპერიზონის ან სხვა ანალოგიური ქიმიური ნივთიერებების (ეპერიზონი), ასევე პრეპარატის დამხმარე კომპონენტების მიმართ (მათ შორის ლიდოკაინის მიმართ);
-მიასთენია;
-ბავშვთა ასაკი 3 თვემდე;
-ლაქტაცია.

არასასურველი რეაქციები
არასასურველი რეაქციების სიხშირის ქვემოთ გამოყენებული პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგი გზით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი – ანემია, ლიმფადენოპათია.
იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათი – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური რეაქციები; ძალიან იშვიათი – ანაფილაქსიური შოკი.
ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: არახშირი – ანორექსია; ძალიან იშვიათი – პოლიდიპსია.
ფსიქიკის დარღვევები: არახშირი – უძილობა, ძილის დარღვევა; იშვიათი – აქტივობის შემცირება, დეპრესია.
ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი – თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა; იშვიათი – ყურადღების დარღვევა, ტრემორი, კრუნჩხვები, მგრძნობელობის დარღვევა, პარესთეზია, პათოლოგიური შებოჭილობა; ძალიან იშვიათი – არეული ცნობიერება.
მხედველობის ორგანოების მხრივ: იშვიათი – დაბინდული მხედველობა.
სმენის ორგანოების და წონასწორობის მხრივ: იშვიათი – ხმაური ყურებში, თავბრუსხვევა.
გულის მხრივ: იშვიათი – სტენოკარდია, ტაქიკარდია, გულისცემის შეგრძნება; ძალიან იშვიათი – ბრადიკარდია.
სისხლძარღვების მხრივ: არახშირი – არტერიული ჰიპოტენზია; იშვიათი – პათოლოგიური სიწითლე.
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: იშვიათი – დისპნოე, სისხლდენა ცხვირიდან, ტაქიპნოე.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: არახშირი – დისკომფორტი მუცელში, დიარეა, პირის სიმშრალე, დისპეფსია, გულისრევა; იშვიათი – ტკივილი ეპიგასტრიუმში, ყაბზობა, მეტეორიზმი, ღებინება.
ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: იშვიათი – მსუბუქი დარღვევები ღვიძლის მხრიდან.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: იშვიათი – ალერგიული დერმატიტი, გაძლიერებული ოფლიანობა, ქავილი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი.
თირკმელების და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: იშვიათი – ენურეზი, პროტეინურია.
ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: არახშირი – კუნთების სისუსტე, მიალგია, კიდურების ტკივილი; იშვიათი – დისკომფორტი კიდურებში; ძალიან იშვიათი – ოსტეოპენია.
საერთო დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირი – ასთენია, შეუძლოდ ყოფნა, დაღლა; იშვიათი – სიმთვრალის შეგრძნება, სიცხის შეგრძნება, გაღიზიანებადობა, წყურვილი; ძალიან იშვიათი – დისკომფორტი გულმკერდის ღრუში.
ზემოქმედება ლაბორატორიულ და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე: იშვიათი – არტერიული წნევის შემცირება, ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება სისხლში, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის ცვლილება, თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, ლეიკოციტების რაოდენობის მომატება; ძალიან იშვიათი – კრეატინინის რაოდენობის მომატება სისხლში.

განსაკუთრებული მითითებები
პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით:
თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში გამოყენების მონაცემები შეზღუდულია. პაციენტების მოცემულ ჯგუფში გამოვლენილია არასასურველი რეაქციების განვითარების უფრო მაღალი სიხშირე. თირკმელების ფუნქციის ზომიერი დარღვევების მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის ტიტრირება და მკაცრი მეთვალყურეობა. არ არის რეკომენდებული ტოლპერიზონის გამოყენება პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევით.
პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით:
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში გამოყენების მონაცემები შეზღუდულია. პაციენტების მოცემულ ჯგუფში გამოვლენილია არასასურველი რეაქციების განვითარების უფრო მაღალი სიხშირე. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევების მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის ტიტრირება და მკაცრი მეთვალყურეობა. არ არის რეკომენდებული ტოლპერიზონის გამოყენება პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე
საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობის შესრულების დროს, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
მნიშვნელოვანი კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო, ტოლკიმადოს გამოყენება არ უნდა მოხდეს ორსულობის დროს (განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში), იმ შემთხვევების გარდა, როცა მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.
ტოლპერიზონის დედის რძეში გამოყოფის მონაცემები არ არის, შესაბამისად, პრეპარატი ტოლკიმადოს გამოყენება უკუნაჩვენებია ბუნებრივი კვების დროს.

გამოყენება პედიატრიაში
ტოლპერიზონის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში შეზღუდულია. არ უნდა მოხდეს პრეპარატის გამოყენება 3 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ტოლპერიზონის ბიოშეღწევადობა მცირდება მისი უზმოზე მიღებისას.
მიუხედავად იმისა, რომ ტოლპერიზონი არის ცენტრალური მოქმედების პრეპარატი, მისი სედაციური ეფექტი არის ძალიან დაბალი. სხვა ცენტრალური მოქმედების მიორელაქსანტებთან მისი ერთდროული დანიშვნისას, ტოლპერიზონის დოზა უნდა შემცირდეს.
ტოლპერიზონი აძლიერებს ნიფლუმის მჟავას მოქმედებას, შესაბამისად, ერთდროული გამოყენებისას, საჭიროა ნიფლუმის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების დოზის შემცირების საკითხის განხილვა.

ჭარბი დოზა
ტოლპერიზონით ჭარბი დოზის მონაცემები შეზღუდულია. პრეპარატი ფლობს ფართო თერაპიულ ინტერვალს.
მწვავე ტოქსიურობის წინაკლინიკურ კვლევებში ტოლპერიზონის მაღალი დოზები იწვევდნენ ატაქსიას, ტონიკო-კლონურ კრუნჩხვებს, დისპნოეს და სუნთქვის პარალიზებას.
ტოლპერიზონს არ გააჩნია სპეციფიური ანტიდოტი. ჭარბი დოზის შემთხვევაში რეკომენდებულია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა.

გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარის 1 მლ ყვითელი შუშის ამპულებში.
5 ამპულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.
1 კონტურულ უჯრედოვანი შეფუთვა ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება შუქისაგან დაცულ ადგილას, 2-8°С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
წარმოებიდან 3 წელი.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

მწარმოებელი
სავაჭრო ნიშნის და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელი კომპანია
,,დრ სერტუს ილაჩ სანაი ვე ტიჯარეტ ლიმიტედ შირკეტი“, თურქეთი
(“DR SERTUS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).

წარმოებულია
,,რომფარმ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ლტდ. შტი“-ს მიერ, თურქეთი
(გაზი ოსმან პაშა მახალესი ჩერკეზკოი ორგანიზე სანაი ბიოლგესი 5. ჯადე #17, ჩერკეზკოი/ტეკირდაგ)

“Rompharm İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.”, Turkey

(Gazi Osman Paşa Mahallesi Ҫerkezköy Organize Sanayi Bölgesi 5. Cadde No:17, Çerkezköy/ Tekirdağ).

ქვეყანა: რუსეთი

მწარმოებელი: ვალენტა ფარმაცეუტიკალს ****

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კომპანია „ავერსი“ 1994 წლის 14 ნოემბერს დაარსდა. დამფუძნებლის ინიციატივით, მის სახელწოდებად იმთავითვე იქნა შერჩეული ლათინური სიტყვა, რომლის მნიშვნელობაც ყველაზე უკეთ შეესატყვისებოდა კომპანიის განვითარების პრინციპს - უწყვეტ და თანაბარზომიერ განვითარებას, სპირალურ წინსვლას.

იხილეთ ვრცლად