ბელადონა-ჰომაკორდი – BELLADONNA-HOMMACORD LIQ – БЕЛЛАДОННА ГОМАККОРД

ფორმა, შეფუთვა - წვეთები პერორალური მიღებისათვის: საწვეთურიან ფლაკონში 30 და 100 მლ

შემადგენლობა - 100 მლ შეიცავს Belladonna D2, Belladonna D10, Belladonna D30, Belladonna D200, Belladonna D1000, Echinacea angustifolia D10, Echinacea angustifolia D30, Echinacea angustifolia D200 0,5-0,5 ml. Seicavs spirtus 35vol%

მწარმოებელი - გერმანია BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GmbH

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთებითი დაავადებების საწინააღმდეგო ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალება.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: პრეპარატი წარმოადგენს ჰომეოპათიური წესით მომზადებულ კომპლექსურ ანტიჰომოტოქსიკოლოგიურ სამკურნალო საშუალებას, რომლის შემადგენლობაში შედის მცენარეული, მინერალური და ცხოველური წარმოშობის ნივთიერებები. ჰომოტოქსინების (ადამიანის ტოქსინები) შესახებ დოქტორ რეკევეგის მოძღვრების მიხედვით მათი მოქმედება დაფუძნებულია ორგანიზმის იმუნური სისტემის გააქტივებაზე და მისი ფუნქციის ნორმალიზაციაზე.

ჩვენება - ნებისმიერი ლოკალური ანთებითი პროცესები, რომელთაც თან ახლავთ ჰიპერემია და შესიება, მაგალითად, წითელა, ქუნთრუშა, ანგინა, ფურუნკულები, კარბუნკულები, ცხვირის დანამატი წიაღების ანთება, ქოლანგიტი და სხვა;

- მოგვიანებით დაჩირქებისადმი მკაფიოდ გამოხატული მიდრეკილება.

დოზირებისა და მიღების რეჟიმი წვეთები პერორალურ მიღებისათვის:

ჩვეულებრივ ინიშნება 10 წვეთი დღეში 3-ჯერ.

მწვავე შემთხვევებში მკურნალობას იწყებენ 10 წვეთით ყოველ 15 წუთში, არა უმეტეს 2 საათის განმავლობაში.

გამოყენების წესი: ჭამამდე ნახევარი საათით ადრე ენაზე (ან ენის ქვეშ) დაწვეთებით წყლის მიყოლების გარეშე. შეიძლება

გვერდითი მოვლენები: არ გააჩნია.

უკუჩვენება: არ გააჩნია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: აღსანიშნავი თავისებურებათა გარეშე.

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა: პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, მშრალ, მზის სხივების პირდაპირი ზემოქმედებისა და გადახურებისაგან დაცულ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ვარგისიანობის ვადა - 5 წელი.

აბიზოლი 5მგ#28ტ

აბიზოლი 5მგ#28ტ

შემადგენლობა:

ყოველი ტაბლეტი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს 5 მგ არიპიპრაზოლს, დამხმარე ნივთიერების სახით - 78.59 მგ მანიტოლს და საღებავის სახით - FD&C Blue №2 (ინდიგოკარმინის ლაქი) (E132).

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა ანტიფსიქოზური საშუალებები.

ათქ კოდი: N05AХ12

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

მოქმედების მექანიზმი:

სავარაუდოდ, არიპიპრაზოლის თერაპიული მოქმედება შიზოფრენიის და I ტიპის ბიპოლარული აშლილობებისას განპირობებულია D2-დოფამინური და 5HT1A-სეროტონინური რეცეპტორების ნაწილობრივი აგონისტური აქტივობის და 5HT2A-სეროტონინური რეცეპტორების ანტაგონისტური აქტივობის კომბინაციით. ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტებში არიპიპრაზოლმა გამოავლინა ანტაგონიზმი დოფამინერგული ჰიპერაქტივობის მიმართ და აგონიზმი დოფამინერგული ჰიპოაქტივობის მიმართ. in vitro პირობებში არიპიპრაზოლს გააჩნია მაღალი აფინურობა D2- და D3- დოფამინური რეცეპტორების, 5HT1A- და 5HT2A -სეროტონინური რეცეპტორების მიმართ და ზომიერი აფინურობა D4-დოფამინური, 5HT2C- და 5HT7-სეროტონინური, α1-ადრენორეცეპტორების და H1-ჰისტამინური რეცეპტორების მიმართ. არიპიპრაზოლი ასევე ავლენს ზომიერ აფინურობას სეროტონინის უკუმიტაცების უბნების მიმართ და არ ახასიათებს აფინურობა მუსკარინული რეცეპტორების მიმართ. არიპიპრაზოლის ზოგიერთი კლინიკური ეფექტი შეიძლება აიხსნას ურთიერთქმედებით სხვა რეცეპტორებთან, რომლებიც არ წარმოადგენს დოფამინურ და სეროტონინურ რეცეპტორებს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

არიპიპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება, სისხლის პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დოზის მიღებიდან 3-5 საათში. არიპიპრაზოლი მინიმალური ხარისხით განიცდის პრესისტემურ მეტაბოლიზმს. ტაბლეტების აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 87%-ს. საკვები ცხიმების მაღალი შემცველობით არ ახდენს გავლენას არიპიპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკაზე.

განაწილება

არიპიპრაზოლი ინტენსიურად ნაწილდება ქსოვილებში, განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა შეადგენს 4,9 ლ/კგ, რაც მიუთითებს მნიშვნელოვან ექსტრავასკულარულ განაწილებაზე. თერაპიული კონცენტრაციებით სისხლში არიპიპრაზოლი და მისი ძირითადი მეტაბოლიტი დეჰიდროარიპიპრაზილი 99%-ზე მეტით უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს.

მეტაბოლიზმი

არიპიპრაზოლი მნიშვნელოვნად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად სამი გზით: დეჰიდრირება, ჰიდროქსილირება და N-დეზალკილირება. in vitro ჩატარებული კვლევების მონაცემებით, არიპიპრაზილის დეჰიდრირება და ჰიდროქსილირება ძირითადად მიმდინარეობს იზოფერმენტების CYP3A4 და CYP2D6 ზემოქმედებით, ხოლო N-დეზალკილირების კატალიზაცია მიმდინარეობს იზოფერმენტით CYP3A4. არიპიპრაზოლი წარმოადგენს ძირითად მოქმედ ნივთიერებას სისხლში. წონასწორულ მდგომარეობაში აქტიური მეტაბოლიტის, დეჰიდროარიპიპრაზილის, მრუდის ქვეშ ფართობი “კონცენტრაცია-დრო“ (AUC) შეადგენს პლაზმაში არიპიპრაზოლის AUC-ის დაახლოებით 40%-ს.

გამოყოფა

არიპიპრაზოლის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი (T1/2) შეადგენს დაახლოებით 75 საათს პაციენტებში იზოფერმენტ CYP2D6-ის მაღალი აქტივობით და დაახლოებით 146 საათს პაციენტებში ამ ფერმენტის დაბალი აქტივობით.

არიპიპრაზოლის საერთო კლირენსი შეადგენს 0,7 მლ/წთ/კგ, რომელიც ძირითადად მიმდინარეობს ღვიძლის საშუალებით.

[14C]-ნიშნული არიპიპრაზოლის ერთჯერადი დოზის პერორალურად მიღების შემდეგ რადიოაქტივობის დაახლოებით 27% აღინიშნება შარდში და დაახლოებით 60% - განავალში. შეუცვლელი არიპიპრაზოლის 1%-ზე ნაკლები აღინიშნება შარდში და მიღებული დოზის დაახლოებით 18% შეუცვლელი სახით გამოიყოფა განავალთან ერთად.

გამოყენება ბავშებში

10-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში არიპიპრაზოლისა და დეჰიდროარიპიპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა იყო ისეთივე, როგორც მოზრდილებში, სხეულის წონაში განსხვავების კორექტირების შემდეგ.

ჩვენება

აბიზოლი ინიშნება შიზოფრენიის სამკურნალოდ მოზრდილებსა და 15 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდებში.

აბიზოლი ინიშნება I ტიპის ბიპოლარული აშლილობებისას ზომიერი და მძიმე მანიაკალური ეპიზოდების სამკურნალოდ და ახალი მანიაკალური ეპიზოდების პრევენციისთვის მოზრდილებში გამოხატული მანიაკალური ეპიზოდებით, რომლებიც ექვემდებარება მკურნალობას არიპიპრაზოლით (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოდინამიკური თვისებები“).

აბიზოლი ინიშნება 12 კვირიანი მკურნალობის კურსის სახით I ტიპის ბიპოლარული აშლილობებისას ზომიერი და მძიმე მანიაკალური ეპიზოდების სამკურნალოდ 13 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდებში (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოდინამიკური თვისებები“).

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების და ნებისმიერი დამხმარე კომპონენტის მიმართ.

გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები

სუიციდის მცდელობა

სუიციდური ქცევის მოვლენები დამახასიათებელია ფსიქოზური დაავადებების და გუნება-განწყობის ცვლილებების დროს, ხოლო ზოგ შემთხვევაში აღინიშნებოდა ანტიფსიქოზური პრეპარატებით, მათ შორის არიპიპრაზოლით, მკურნალობის დაწყებისთანავე ან მკურნალობის შეცვლის შემდეგ (იხ. პარაგრაფი “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“). ანტიფსიქოზური პრეპარატებით მკურნალობის შემთხვევაში საჭიროა მაღალი რისკის ჯგუფის პაციენტების მკაცრი დაკვირვება.

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები

არიპიპრაზოლი სიფრთხილით მიიღება პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებით (ანამნეზში მიოკარდიუმის ინფარქტი ან გულის იშემიური დაავადება, გულის უკმარისობა, გულის გამტარობის დარღვევები), ცერებრო-ვასკულური დაავადებით, ჰიპოტენზიის გამომწვევი მდგომარეობებით (გაუწყლოება, ჰიპოვოლემია, თერაპია ანტიჰიპერტენზიული საშუალებებით) ან ჰიპერტენზიით, მათ შორის ესენციური ან ავთვისებიანი. ანტიფსიქოზური პრეპარატების გამოყენებისას რეგისტრირებული იყო ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) შემთხვევები. ვინაიდან პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ანტიფსიქოზური პრეპარატებით, ხშირად არსებობს ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების შეძენილი რისკ-ფაქტორები, საჭიროა გამოვლენილ იქნას ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების ყველა შესაძლო რისკ-ფაქტორი არიპიპრაზოლით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის განმავლობაში და მიღებულ იქნას პროფილაქტიკური ზომები.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება

არიპიპრაზოლის კლინიკურ კვლევებში QT ინტერვალის გახანგრძლივების შემთხვევების შედარება შეიძლებოდა პლაცებოს ჯგუფთან. არიპიპრაზოლი სიფრთხილით გამოიყენება ოჯახის ანამნეზში QT ინტერვალის გახანგრძლივების მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“).

გვიანი დისკინეზია

1 წელზე ნაკლები ხანგრძლივობის კლინიკურ კვლევებში არიპიპრაზოლით მკურნალობის პერიოდში აღინიშნა დისკინეზიის არც თუ ხშირი შეთხვევები, რომლებიც საჭიროებდა სასწრაფო მკურნალობას. დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის საკითხი განილიხლება იმ შემთხვევაში, თუ არიპიპრაზოლით მკურნალობის პერიოდში პაციენტს აღენიშნა გვიანი დისკინეზიის ნიშნები და სიმპტომები (იხ. პარაგრაფი 4.8). აღნიშნული სიმპტომები შეიძლება დროებით გაძლიერდეს ან პირველად გამოვლინდეს მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

სხვა ექსტრაპირამიდული დარღვევები

ბავშვებში არიპიპრაზოლის გამოყენების კლინიკურ კვლევებში აღინიშნა აკატიზია და პარკინსონიზმი. სხვა ექსტრაპირამიდული დარღვევების ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში განიხილება არიპიპრაზოლის დოზის შემცირების და პაციენტზე მკაცრი კლინიკური დაკვირვების საკითხი.

ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი (ანს)

ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი წარმოადგენს სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში სიმპტომების კომპლექსს ანტიფსიქოზური საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებით. ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის კლინიკურ გამოვლინებებს წარმოადგენს ჰიპერპირექსია, კუნთების რიგიდულობა, ფსიქიკის დარღვევები და ვეგეტატიური ნერვული სისტემის არასტაბილურობა (არარეგულარული პულსი და არტერიული წნევა, ტაქიკარდია, ოფლიანობა, გულის არითმია). გარდა ამისა, შეიძლება ადგილი ჰქონდეს კრეატინფოსფოკინაზას აქტივობის მომატებას, მიოგლობინურიას (რაბდომიოლიზს) და თირკმელების მწვავე უკმარისობას. თუმცა, ასევე აღინიშნა კრეატინფოსფოკინაზას აქტივობის მომატება და რაბდომიოლიზი, რომელიც შეიძლება არ იყოს დაკავშირებული ავთვისებიან ნეიროლეფსიურ სინდრომთან. თუ პაციენტს აღენიშნა ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის მანიშნებელი სიმპტომები ან გაურკვეველი ცხელება, ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის დამატებითი კლინიკური გამოვლინებების გარეშე, უნდა შეწყვიტოთ ყველა ანტიფსიქოზური საშუალებით, მათ შორის არიპიპრაზოლით, მკურნალობა.

კრუნჩხვა

კლინიკურ კვლევებში არიპიპრაზოლით მკურნალობის პერიოდში აღინიშნებოდა კრუნჩხვების არც თუ ხშირი შემთხვევები. ამიტომ, არიპიპრაზოლი სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში კრუნჩხვების მქონე პაციენტებში და მათი განვითარების რისკის შემთხვევაში (იხ. პარაგრაფი “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“).

ხანდაზმული პაციენტები ფსიქოზებით გამოწვეული დემენციით

გარდაცვალების შემთხვევების მზარდი რაოდენობა

ალცგეიმერის დაავადებით განპირობებული ფსიქოზების მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში არიპიპრაზოლის გამოყენების სამ პლაცებო-კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში (n=938; საშუალო ასაკი 82,4 წელი, ასაკობრივი დიაპაზონი: 56-99 წელი) აღინიშნებოდა ლეტალური შედეგების რისკის გაზრდა პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით. არიპიპრაზოლით მკურნალობის ჯგუფში სიკვდილიანობის მაჩვენებელი შეადგენდა 3,5%-ს, პლაცებოს ჯგუფში 1,7%-თან შედარებით. მიუხედავად იმისა, რომ სიკვდილის მიზეზები განსხვავდებოდა, სიკვდილის უმრავლესი შემთხვევის ძირითადი მიზეზი იყო დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ (მაგალითად, გულის უკმარისობა, მოულოდნელი სიკვდილი) ან ინფექციის (მაგალითად, პნევმონიის) განვითარება (იხ. პარაგრაფი “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“).

ცერებრო-ვასკულური გვერდითი რეაქციები

ამავე კლინიკურ კვლევებში პაციენტებს (საშუალო ასაკი: 84 წელი; ასაკობრივი დიაპაზონი 78-88 წელი) აღენიშნათ ცერებრო-ვასკულური გვერდითი რეაქციები (მაგალითად, ინსულტი, ტრანზიტორული იშემიური შეტევა), მათ შორის ლეტალური შედეგით. ზოგადად, აღნიშნულ კვლევებში პაციენტების 1,3%-ს არიპიპრაზოლით მკურნალობისას აღენიშნათ ცერებრო-ვასკულური გვერდითი რეაქციები, პაციენტების 0,6%-თან შედარებით, რომლებიც ღებულობდნენ პლაცებოს. აღნიშნული განსხვავება არ იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი. მიუხედავად ამისა, არიპიპრაზოლის ფიქსირებული კვლევებიდან ერთში გამოვლინდა დოზის მნიშვნელოვანი კავშირი ცერებრო-ვასკულურ გვერდით რეაქციებთან (იხ. პარაგრაფი “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“).

არიპიპრაზოლი არ გამოიყენება ფსიქოზებით გამოწვეული დემენციის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.

ჰიპერგლიკემია და შაქრიანი დიაბეტი

ჰიპერგლიკემია, ცალკეულ შემთვევებში გამოხატული და თანხლები კეტოაციდოზით ან ჰიპეროსმოლარული კომით ან სიკვდილით, აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ატიპიურ ნეიროლეფსიურ საშუალებებს, მათ შორის არიპიპრაზოლს. მძიმე გართულებების გამომწვევი რისკ-ფაქტორები ითვალისწინებს სიმსუქნეს და დიაბეტს ოჯახის ანამნეზში. არიპიპრაზოლის გამოყენების კლინიკურ კვლევებში არ აღინიშნებოდა ჰიპერგლიკემიასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციების (მათ შორის დიაბეტი) სიხშირის ან გლიკემიის ლაბორატორიული მაჩვენებლების შეცვლის მნიშვნელოვანი განსხვავებები პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით. რისკების ზუსტი შეფასება ჰიპერგლიკემიასთან დაკავშირებულ გვერდით რეაქციებთან დაკავშირებით პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებოდათ მკურნალობა არიპიპრაზოლით და სხვა ატიპიური ანტიფსიქოზური საშუალებებით, არ არის ხელმისაწვდომი პირდაპირი შედარების ჩასატარებლად. ანტიფსიქოზური საშუალებებით, მათ შორის არიპიპრაზოლით მკურნალობისას საჭიროა პაციენტების მუდმივი მონიტორინგი ჰიპერგლიკემიის სიმპტომების თვალსაზრისით (როგორიცაა პოლიდიფსია, გახშირებული შარდვა, პოლიფაგია და სისუსტე), ასევე პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით ან შაქრიანის დიაბეტის რისკის ფაქტორებით საჭიროა რეგულარული მონიტორინგი გლუკოზის მაჩვენებლების გაუარესების თვალსაზრისით (იხ. პარაგრაფი “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“).

ჰიპერმგრძნობელობა

არიპიპრაზოლით მკურნალობის შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ალერგიული სიმპტომების სახით (იხ. პარაგრაფი “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“).

სხეულის მასის მომატება

სხეულია მასის მომატება ჩვეულებრივ აღინიშნება შიზოფრენიისა და ბიპოლარული მანიის მქონე პაციენტებში თანმხლები დაავადებების განვითარების, ანტიფსიქოზური პრეპარატების გამოყენების შედეგად, რომლებიც იწვევს სხეულის მასის მომატებას, ცხოვრების არაჯანსაღი წესის დაცვის შედეგად, რაც შეიძლება იწვევდეს მძიმე გართულებებს. პოსტმარკეტინგულ პერიოდში მიღებულია ცნობები სხეულის მასის მომატების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ არიპიპრაზოლს. ჩვეულებრივ აღნიშნული არასასურველი რეაქცია აღინიშნებოდა პაციენტებში რისკის ისეთი მნიშვნელოვანი ფაქტორებით, როგორიცაა შაქრიანი დიაბეტი, ფარისებრი ჯირკვლის დაავადება ან ჰიპოფიზის ადენომა. კლინიკურ კვლევებში არიპიპრაზოლის მიღება არ იწვევდა მოზრდილებში სხეულის მასის კლინიკურად მნიშვნელოვან მომატებას (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოდინამიკური თვისებები“).

ბიპოლარული მანიის მქონე მოზარდი პაციენტების კლინიკურ კვლევაში არიპიპრაზილის მიღებისას აღინიშნებოდა სხეულის მასის მომატება მკურნალობის დაწყებიდან 4 კვირის შემდეგ. ბიპოლარული მანიის მქონე მოზარდ პაციენტებში საჭიროა სხეულის მასის მუდმივი მონიტორინგი. თუ სხეულის მასის მომატება კლინიკურად მნიშვნელოვანია, უნდა იქნას განხილული დოზის შემცირების საკითხი (იხ. პარაგრაფი “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“).

დისფაგია

ანტიფსიქოზური საშუალებების, მათ შორის არიპიპრაზოლის გამოყენებისას აღინიშნებოდა საყლაპავის პერისტალტიკის დარღვევების და ასპირაციული პნევმონიის შემთხვევები. არიპიპრაზოლი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებშ ასპირაციული პნევმონიის განვითარების რისკის ფაქტორებით.

აზარტულ თამაშებზე პათოლოგიური დამოკიდებულება

არიპიპრაზოლის მიღების პერიოდში პაციენტებს შეიძლება აღენიშნოს ძლიერი დამოკიდებულება, განსაკუთრებით აზარტული თამაშების მიმართ, და ამ დამოკიდებულების კონტროლის შეუძლებლობა. სხვა სახის რეგისტრირებული დამოკიდებულება ითვალისწინებს: მომატებულ სექსუალურ დამოკიდებულებას, საყიდლებზე სიარულის ძლიერ მოთხოვნილებას, საკვების მიღების ძლიერ მოთხოვნილებას, და სხვა იმპულსურ და კომპულსურ ჩვევებს. არიპიპრაზოლით მკურნალობის პერიოდში აღნიშნული სახის დამოკიდებულების განვითარების შემთხვევაში უნდა იქნას განხილული დოზის შემცირების ან პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტის საკითხი (იხ. პარაგრაფი “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“).

პაციენტები ყურადღების დეფიციტის და ჰიპერაქტივობის თანმხლები სინდრომით

I ტიპის ბიპოლარული აშლილობისა და ყურადღების დეფიციტის და ჰიპერაქტივობის სინდრომის კომბინაციის მაღალი სიხშირის მიუხედავად, არსებობს არიპიპრაზოლისა და ფსიქოსტიმულატორების ერთდროულად გამოყენების უსაფრთხოების ძალიან შეზღუდული მონაცემები, ამიტომ ამ პრეპარატების ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა

ორსულებში არიპიპრაზოლის გამოყენების ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. არსებობს ცნობები თანდაყოლილი პათოლოგიების შესახებ; მაგრამ, არიპიპრაზოლთან მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირი არ იქნა დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ გამორიცხავს განვითარების პოტენციურ ტოქსიკურობას. არიპიპრაზოლით მკურნალობის პერიოდში დაორსულების ან ორსულობის დაგეგვის შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს კონსულტაციისთვის. ქალებში უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით არასაკმარისი ინფორმაციის და ცხოველებში რეპროდუქციული კვლევებით გამოვლენილი პრობლემების გამო მოცემული სამედიცინო პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულებში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისთვის.

ახალშობილებში, რომლებიც განიცდიდნენ ანტიფსიქოზური საშუალებების (მათ შორის არიპიპრაზოლის) ზემოქმედებას ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, მშობიარობის შემდეგ არსებობს სხვადასხვა სიმძიმისა და ხანგრძლივობის გვერდითი რეაქციების, მათ შორის ექსტრაპირამიდული დარღვევების და “მოხსნის“ სინდრომის განვითარების რისკი. რეგისტრირებულია აგზნების, ჰიპერტონიის, ჰიპოტონიის, ტრემორის, ძილიანობის, რესპირატორული დისტრეს-სინდრომის ან კვების დარღვევების შემთხვევები. შესაბამისად, ახალშობილები საჭიროებენ მკაცრ მონიტორინგს (იხ. პარაგრაფი “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“).

ძუძუთი კვება

არიპიპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში. უნდა იქნას განხილული ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან არიპიპრაზოლით მკურნალობის შეწყვეტის/მკურნალობის დაწყებისგან თავის შეკავების საკითხი, ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელისა და დედისთვის თერაპიის სარგებელის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

რეპროდუქციული კვლევების მონაცემების საფუძველზე არიპიპრაზოლი არ მოქმედებს ფერტილობაზე.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არიპიპრაზოლს აქვს უმნიშვნელო ან ზომიერი ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, ვინაიდან შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ისეთ ეფექტებს ნერვული სისტემის და მხედველობის მხრივ, როგორიცაა სედაცია, ძილიანობა, გულყრა, არამკვეთრი მხედველობა, დიპლოპია (იხ. პარაგრაფი “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“).

გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები

უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება

პლაცებო-კონტროლირებად კვლევებში რეგისტრირებულ ყველაზე ხშირ გვერდით რეაქციას წარმოადგენდა აკატიზია და გულისრევა, რომლებიც აღენიშნა პერორალური არიპიპრაზილით ნამკურნალევ 3%-ზე მეტ პაციენტს.

გვერდითი რეაქციების ცხრილი

არიპიპრაზოლით მკურნალობით გამოწვეული გვერდითი სამკურნალწამლო რეაქციების შემთხვევები წარმოდგენილია ქვემოთ მოყვანილ ცხრილში. ცხრილში წარმოდგენილი გვერდითი რეაქციები რეგისტრირებულია კლინიკური კვლევების ან/და პოსტმარკეტინგული გამოყენების პერიოდში.

ყველა გვერდითი სამკურნალწამლო რეაქცია წარმოდგენილია ორგანოთა სისტემების კლასებისა და გამოვლენის სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100 და >1/1,000 - >1/10,000 -

პრეპარატის პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას რეგისტრირებული გვერდითი რეაქციების სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია, რადგან ინფორმაცია მათ შესახებ მიღებულია სპონტანური შეტყობინებების გზით. შესაბამისად, ამ გვერდითი მოვლენების სიხშირე კლასიფიცირებულია, როგორც “სიხშირე უცნობია“.

	ხშირი	არც თუ ხშირი	სიხშირე უცნობია
დარღვევები სისხლსა და ლიმფური სისტემის მხრივ			ლეიკოპენია ნეიტროპენია თრომბოციტოპენია
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ			ალერგიული რეაქცია (მაგალითად, ანაფილაქსიური რეაქცია, ანგიონევროზული შეშუპება, ენის შესიების, ენის, სახის შეშუპების, ქავილის ან ჭინჭრის ციების ჩათვლით)
ენდოკრინული დარღვევები		ჰიპერპროლაქტინემია	დიაბეტური ჰიპეროსმოლარული კომა დიაბეტური კეტოაციდოზი ჰიპერგლიკემია
მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები	შაქრიანი დიაბეტი	ჰიპერგლიკემია	ჰიპონატრიემია, ანორექსია, სხეულის მასის შემცირება, სხეულის მასის მომატება
ფსიქიკური აშლილობები	უძილობა შფოთვა მოუსვენრობა	დეპრესია მომატებული სქესობრივი აგზნებადობა	სუიციდის მცდელობა, სუიციდზე ფიქრები და სუიციდი (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები“) აზარტულ თამაშებზე პათოლოგიური დამოკიდებულება თვითკონტროლის დარღვევები საკვების მიღების ძლიერი მოთხოვნილება საყიდლებზე სიარულის ძლიერი მოთხოვნილება პორიომანია აგრესიულობა აგზნებადობა ნერვოზულობა
ნერვული სისტემის მხრივ	აკატიზია ექსტრაპირამიდული დარღვევები ტრემორი თავის ტკივილი სედაცია ძილიანობა თავბრუსხვევა	გვიანი დისკინეზია დისტონია	ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი (ანს) კრუნჩხვა სეროტონინის სინდრომი მეტყველების დარღვევა
დარღვევები მხედველობის მხრივ	არამკვეთრი მხედველობა	დიპლოპია
დარღვევები გულის მხრივ		ტაქიკარდია	მოულოდნელი სიკვდილი დაუდგენელი მიზეზით Torsades de pointes QT ინტერვალის გახანგრძლივება პარკუჭოვანი არითმია გულის გაჩერება ბრადიკარდია
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ		ორთოსტაზური ჰიპოტენზია	ვენური თრომბოემბოლია (ფილტვის ემბოლიის და ღრმა ვენების თრომბოზის ჩათვლით) ჰიპერტენზია გულყრა
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ		სლოკინი	ასპირაციული პნევმონია ლარინგოსპაზმი ოროფარინგეალური სპაზმი
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ	შეკრულობა დისპეფსია გულისრევა სანერწყვე ჯირკვლების ჰიპერსეკრეცია ღებინება		პანკრეატიტი დისფაგია დიარეა დისკომფორტი მუცლის არეში დისკომფორტი კუჭის არეში
დარღვევები ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ			ღვიძლის უკმარისობა ჰეპატიტი სიყვითლე ალანინამინოტრანსფერაზას (ალტ) დონის მომატება ასპარტატამინოტრანსფერაზას (ასტ) დონის მომატება გამა-გლუტამილტრანსფერაზას (გგტ) დონის მომატება ტუტე ფოსფატაზას დონის მომატება
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ			გამონაყარი ფოტომგრძნობელობის რეაქცია ალოპეცია ჰიპერჰიდროზი
დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ			რაბდომიოლიზი მიალგია კუნთების დაჭიმულობა
დარღვევები თირკმელებისა და საშარდე სისტემის მხრივ			შარდის შეუკავებლობა შარდვის შეკავება
ორსულობა, მშობიარობის შემდგომი და პერინატალური პერიოდი			პრეპარატის მოხსნის სინდრომი გამოყენება ჩვილებში (იხ. პარაგრაფი “ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია“)
დარღვევები რეპროდუქციული სისტემისა და სარძევე ჯირკვლის მხრივ			პრიაპიზმი
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე	დაღლილობა		ტემპერატურის რეგულაციის დარღვევა (მაგალითად, ჰიპოთერმია, პირექსია) ტკივილი გულ-მკერდის არეში პერიფერიული შეშუპება
ლაბორატორიული მაჩვენებლები			სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მომატება გლიკოზილირებული ჰემოგლობინის მომატება სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის ცვალებადობა კრიატინფოსფოკინაზის კონცენტრაციის მომატება

ნებისმიერი გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს

სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება:

არიპიპრაზოლს შეუძლია გააძლიეროს გარკვეული ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების მოქმედება, რადგან მას გააჩნია ანტაგონიზმი ალფა1-ადრენორეცეპტორების მიმართ.

ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე არიპიპრაზილის პირველადი ეფექტების გათვალისწინებით, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა არიპიპრაზოლის მიღებისას ალკოჰოლთან ან ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედების მქონე სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში მიღებისას, რომლებსაც აქვთ იგივე გვერდითი რეაქციები, მაგალითად სედაცია (იხ. პარაგრაფი “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“).

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა არიპიპრაზოლის გამოყენებისას QT ინტერვალის გახანგრძლივების ან ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევების გამომწვევ პრეპარატებთან ერთდროულად მიღებისას.

სხვა პრეპარატების გავლენა არიპიპრაზოლზე

H2-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკერი, ფამოტიდინი, ამცირებს არიპიპრაზოლის შეწოვის სიჩქარეს, მაგრამ ითვლება, რომ აღნიშნულს არ არქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი. არიპიპრაზოლი მეტაბოლიზდება სხვადასხვა გზებით, მათ შორის CYP2D6 და CYP3A4 იზოფერმენტების მონაწილეობით, მაგრამ არ მეტაბოლიზდება CYP1А იზოფერმენტის საშუალებით. ამიტომ, მწეველებისთვის დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.

ქინიდინი და CYP2D6 იზოფერმენტის სხვა ინჰიბიტორები

ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით ჩატარებული კლინიკური კვლევების შედეგებით ნაჩვენებია, რომ CYP2D6 იზოფერმენტის მძლავრი ინჰიბიტორი (ქინიდინი) 107%-ით ზრდის არიპიპრაზოლის AUC-ს, ხოლო Cmax მაჩვენებელი რჩება უცვლელი. აქტიური მეტაბოლიტის, დეჰიდროარიპიპრაზილის AUC და Cmax მაჩვენებლები შესაბამისად შემცირდა 32%-ით და 47%-ით. არიპიპრაზოლისა და ქინიდინის ერთდროულად გამოყენებისას საჭიროა არიპიპრაზოლის დანიშნული დოზის შემცირება დაახლოებით ორჯერ. იზოფერმენტ CYP2D6-ის სხვა ძლიერ ინჰიბიტორებს, როგორიცაა ფლუოქსეტინი და პაროქსეტინი, შეიძლება ჰქონდეს ანალოგიური მოქმედება, ამიტომ მათი ერთდროულად გამოყენებისას რეკომენდებულია არიპიპრაზოლის დოზის შესაბამისად შემცირება.

კეტოკონაზოლი და CYP3А4 იზოფერმენტის სხვა ინჰიბიტორები

ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით ჩატარებული კლინიკური კვლევების შედეგებით ნაჩვენებია, რომ CYP3А4 იზოფერმენტის ძლიერი ინჰიბიტორი (კეტოკონაზოლი) შესაბამისად ზრდის არიპიპრაზოლის AUC და Cmax მაჩვენებლებს 63%-ით და 37%-ით. დეჰიდროარიპიპრაზოლის AUC და Cmax მაჩვენებლები შესაბამისად გაიზარდა 77%-ით და 43%-ით. CYP2D6 სუსტ მეტაბოლიზატორებთან ერთად CYP3A4 იზოფერმენტის ძლიერი ინჰიბიტორების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში არიპიპრაზოლის მაღალი კონცენტრაცია CYP2D6 იზოფერმენტის სწრაფ მეტაბილიზატორებთან შედარებით. კეტოკონაზოლის ან CYP3A4 იზოფერმენტის სხვა ძლიერი ინჰიბიტორების არიპიპრაზოლთან ერთდროულად გამოყენების საკითხის განხილვისას შესაძლო სარგებელი უნდა აღემატებოდეს პოტენციურ რისკს პაციენტისთვის. კეტოკონაზოლისა და არიპიპრაზოლის ერთდროულად გამოყენებისას რეკომენდებულია არიპიპრაზოლის დანიშნული დოზის შემცირება დაახლოებით ორჯერ. CYP3A4 იზოფერმენტის სხვა ძლიერ ინჰიბიტორებს, როგორიცაა იტრაკონაზოლი და აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორები, შეიძლება ჰქონდეს ანალოგიური მოქმედება, ამიტომ საჭიროა დოზის შესაბამისად შემცირება (იხ. პარაგრაფი “დოზირება და მიღების წესი“).

CYP2D6 ან CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში არიპიპრაზოლის დოზა უნდა იქნას გაზრდილი კომბინირებული გამოყენების დაწყებამდე დანიშნულ დოზამდე. არიპიპრაზოლის და CYP3A4 იზოფერმენტების (მაგალითად, დილთიაზემი) ან CYP2D6 (მაგალითად, ესციტალოპრამი) იზოფერმენტების სუსტი ინჰიბიტორების ერთდროულად მიღებისას მოსალოდნელია სისხლის პლაზმაში არიპიპრაზოლის კონცენტრაციის უმნიშვნელო მომატება.

კარბამაზეპინი და CYP3А4 იზოფერმენტის სხვა ინდუქტორები

კარბამაზეპინის, CYP3A4 იზოფერმენტის ძლიერი ინდუქტორის და პერორალური არიპიპრაზოლის ერთდროულად გამოყენებისას შიზოფრენიის ან შიზოაფექტური აშლილობების მქონე პაციენტებში, არიპიპრაზოლის Cmax და AUC გეომეტრიული საშუალო მაჩვენებლები შესაბამისად შემცირდა 68%-ით და 73%-ით, არიპიპრაზოლის (30 მგ) მონოთერაპიაში გამოყენებასთან შედარებით. ანალოგიურად, დეჰიდროარიპიპრაზოლის Cmax და AUC გეომეტრიული საშუალო მაჩვენებლები შესაბამისად შემცირდა 69%-ით და 71%-ით, არიპიპრაზოლის მონოთერაპიაში გამოყენებასთან შედარებით.

კარბამაზეპინის არიპიპრაზოლთან ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა არიპიპრაზოლის დოზის 2 ჯერ გაზრდა. არიპიპრაზოლის და CYP3A4 იზოფერმენტის სხვა ინდუქტორების (როგორიცაა რიფამპიცინი, რიფაბუტინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, პრიმიდონი, ეფავირენცი, ნევირაპინი და კრაზანას პრეპარატები) ერთდროულად გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს ანალოგიური მოქმედება, ამიტომ რეკომენდებულია დოზის შესაბამისად გაზრდა. CYP3A4 იზოფერმენტის ინდუქტორების მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში არიპიპრაზოლის დოზა უნდა შემცირდეს რეკომენდებულ დოზამდე.

ვალპროის მჟავა და ლითიუმის პრეპარატები

არიპიპრაზოლის ლითიუმის პრეპარატებთან ან ვალპროის მჟავასთან ერთდროულად გამოყენებისას არ აღინიშნებოდა სისხლის პლაზმაში არიპიპრაზოლის კონცენტრაციის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები, შესაბამისად არ არის საჭირო დოზის კორექტირება ვალპროის მჟავის ან ლითიუმის პრეპარატების არიპიპრაზოლთან ერთად გამოყენებისას.

არიპიპრაზოლის გამოყენების გავლენა სხვა პრეპარატებზე

კლინიკურ კვლევებში არიპიპრაზილი დოზით 10-30 მგ/დღე-ღამეში არ ახდენდა მნიშვნელოვან გავლენას CYP2D6 (დექსტრომეტორფანი/3-მეთოქსიმორფინანი), CYP2С9 (ვარფარინი), CYP2С19 (ომეპრაზოლი) და CYP3А4 (დექსტრომეტორფანი) იზოფერმენტის სუბსტრატების მეტაბოლიზმზე. გარდა ამისა, არიპიპრაზოლმა და დეჰიდროარიპიპრაზოლმა არ შეცვალა იმ სამკურნალო საშალებების ბიოტრანსფორმაცია, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP1A2 იზოფერმენტით in vitro პირობებში. შესაბამისად, ნაკლებსავარაუდოა, რომ არიპიპრაზოლმა გამოიწვიოს კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა პრეპარატებზე, რომლებიც მეტაბოლიზდება ამ იზოფერმენტების მონაწილეობით.

არიპიპრაზოლის ვალპროის მჟავასთან, ლითიუმის პრეპარატებთან ან ლამოტრიჯინთან ერთდროულად მიღებისას არ აღინიშნებოდა სისხლის პლაზმაში ვალპროის მჟავას, ლითიუმის ან ლამოტრიჯინის კონცენტრაციების კლინიკრად მნიშვნელოვანი ცვლილება.

სეროტონინის სინდრომი

სეროტონინის სინდრომის შემთხვევები აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ არიპიპრაზოლს. აღნიშნული მდგომარეობის ნიშნები და სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს განსაკუთრებით სხვა სეროტონინერგულ პრეპარატებთან, მაგალითად სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰიბიტორებთან/სეროტონინი-ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰიბიტორებთან, ან იმ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, რომლებიც ზრდის არიპიპრაზოლის კონცენტრაციებს სისხლის პლაზმაში (იხ. პარაგრაფი “სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება“).

პრეპარატის დოზირება და მიღების წესი:

დოზირება

მოზრდილები

შიზოფრენია: აბიზოლის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 10 - 15 მგ/დღე-ღამეში, შემანარჩუნებელი დოზით - 15 მგ/დღე-ღამეში, რომელიც მიიღება ერთხელ დღე-ღამეში, საკვების მიღების მიუხედავად. აბიზოლის ეფექტურობა ნაჩვენებია დოზით 10-30 მგ/დღე-ღამეში. ეფექტურობის გაზრდა დღე-ღამეში 15 მგ-ზე უფრო მაღალი დოზის შემთხვევაში არ არის ნაჩვენები, თუმცა ერთეულ შემთხვევებში შეიძლება აღინიშნოს ეფექტურობა უფრო მაღალი დოზების მიღებისას. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 30 მგ-ს.

მანიაკალური ეპიზოდები I ტიპის ბიპოლარული აშლილობებისას: აბიზოლის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 15 მგ-ს ერთხელ დღე-ღამეში, საკვების მიღების მიუხედავად, მონოთერაპიის ან კომბინირებული თერაპიის სახით (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოდინამიკური თვისებები“). ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება აღინიშნოს ეფექტურობა უფრო მაღალი დოზების მიღებისას. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 30 მგ-ს.

მანიაკალური ეპიზოდების რეციდივის პროფილაქტიკა I ტიპის ბიპოლარული აშლილობებისას: პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ არიპიპრაზოლს მონოთერაპიაში ან კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში, მანიაკალური ეპიზოდების რეციდივის პროფილაქტიკა უნდა გაგრძელდეს იმავე დოზით. სადღეღამისო დოზის რეგულირება, დოზის შემცირების ჩათვლით, განიხილება კლინიკური სტატუსის საფუძველზე.

გამოყენება ბავშვებში

შიზოფრენია 15 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდებში: აბიზოლის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მგ/დღე-ღამეში, რომელიც მიიღება ერთხელ დღე-ღამეში, საკვების მიღების მიუხედავად. მკურნალობის დაწყება საჭიროა დოზით 2 მგ 2 დღის განმავლობაში, დოზის გაზრდით 5 მგ-მდე კიდევ 2 დღის განმავლობაში რეკომენდებული დოზის მიღწევამდე, რომელიც შეადგენს 10 მგ-ს. თუ საჭიროა, დოზის შემდგომი გაზრდა უნდა განხორციელდეს 5-5 მგ-ით, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის, 30 მგ-ის, გადაჭარბების გარეშე (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოდინამიკური თვისებები“). აბიზოლი ეფექტურია დოზით 10-30 მგ/დღე-ღამეში. ეფექტურობის გაზრდა დღე-ღამეში 10 მგ-ზე უფრო მაღალი დოზის შემთხვევაში არ არის ნაჩვენები, თუმცა ერთეულ შემთხვევებში შეიძლება აღინიშნოს ეფექტურობა უფრო მაღალი დოზების მიღებისას.

უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის არასაკმარისი მონაცემების გამო, არიპიპრაზოლი რეკომენდებული არ არის 15 წლამდე ასაკის შიზოფრენიის მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფები “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“ და “ფარმაკოდინამიკური თვისებები“).

მანიაკალური ეპიზოდები I ტიპის ბიპოლარული აშლილობებისას 13 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში: აბიზოლის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მგ/დღე-ღამეში, რომელიც მიიღება ერთხელ დღე-ღამეში, საკვების მიღების მიუხედავად. მკურნალობის დაწყება საჭიროა დოზით 2 მგ 2 დღის განმავლობაში, დოზის გაზრდით 5 მგ-მდე კიდევ 2 დღის განმავლობაში რეკომენდებული დოზის მიღწევამდე, რომელიც შეადგენს 10 მგ-ს. მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს მინიმალურ პერიოდს, რაც საჭიროა სიმპტომების კონტროლისთვის და არ უნდა აღემატებოდეს 12 კვირას. ეფექტურობის გაზრდა დღე-ღამეში 10 მგ-ზე უფრო მაღალი დოზის შემთხვევაში არ არის ნაჩვენები, და სადღეღამისო დოზა 30 მგ უკავშირდება მნიშვნელოვანი არასასურველი მოვლენების, მათ შორის ექსტრაპირამიდული სიმპტომების, ძილიანობის, დარღვევის და სხეულის მასის მომატების არსებითად მაღალ შემთხვევებს (იხ. პარაგრაფი “სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება“). შესაბამისად, დღე-ღამეში 10 მგ-ზე მეტი დოზების გამოყენება შეიძლება მხოლოდ გამონაკლის შემთხვევებში და მკაცრი კლინიკური მონიტორინგით (იხ. პარაგრაფები “გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები“, “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“ და “ფარმაკოდინამიკური თვისებები“). ახალგაზრდა პაციენტები წარმოადგენენ არიპიპრაზოლით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების მომატებული რისკის ჯგუფს. შესაბამისად, 13 წლამდე ასაკის პაციენტებში აბიზოლის გამოყენება რეკომენდებული არ არის (იხ. პარაგრაფები “გვერდითი მოქმედება/არასასურველი მოვლენები“ და “ფარმაკოდინამიკური თვისებები“).

აუტისტური დარღვევით გამოწვეული გაღიზიანებულობა: 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში არიპიპრაზოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ მომენტისათვის არსებული ცნობები აღწერილია პარაგრაფში “ფარმაკოდინამიკური თვისებები“, მაგრამ დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები წარმოდგენილი არ არის.

ტურეტის სინდრომით გამოწვეული ტიკები: 6-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში არიპიპრაზოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ მომენტისათვის არსებული ცნობები აღწერილია პარაგრაფში “ფარმაკოდინამიკური თვისებები“, მაგრამ დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები წარმოდგენილი არ არის.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებთან დაკავშირებით არსებული ცნობები არასაკმარისია რეკომენდაციების წარმოსადგენად. აღნიშნული ჯგუფის პაციენტებში დოზა რეგულირდება სიფრთხილით. მიუხედავად ამისა, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 30 მგ სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოკინეტიკური თვისებები“).

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა

თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.

ხანდაზმული პაციენტები

არიპიპრაზოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა შიზოფრენიის და I ტიპის ბიპოლარული აშლილობებისას მანიაკალური ეპიზოდების მკურნალობისას 65 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში დადგენილი არ არის. ამ პოპულაციაში უფრო მაღალი მგრძნობელობის გამო, კლინიკური ფაქტორების მიხედვით განიხილება უფრო მცირე საწყისი დოზის გამოყენების საკითხი (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები“).

სქესი

არ არის საჭირო დოზის კორექტირება მდედრობითი სქესის პაციენტებში, მამრობითი სქესის პაციენტებთან შედარებით (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოკინეტიკური თვისებები“).

მოწევა

არიპიპრაზოლის მეტაბოლიზმის გზის გათვალისწინებით მწეველ პაციენტებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის (იხ. პარაგრაფი “სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება“).

დოზის კორექტირება სამკურნალწამლო ურთიერთქმედების მიხედვით

CYP3А4 ან CYP2D6 იზოფერმენტების ძლიერი ინჰიბიტორების არიპიპრაზოლთან ერთად მიღების შემთხვევაში საჭიროა არიპიპრაზოლის დოზის შემცირება. კომბინირებული მკურნალობიდან CYP3А4 ან CYP2D6 იზოფერმენტების ინჰიბიტორების ამოღების შემთხვევაში საჭიროა არიპიპრაზოლის დოზის გაზრდა (იხ. პარაგრაფი “სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება“).

CYP3А4 იზოფერმენტის ძლიერი ინდუქტორების არიპიპრაზოლთან ერთად მიღების შემთხვევაში საჭიროა არიპიპრაზოლის დოზის გაზრდა. კომბინირებული მკურნალობიდან CYP3А4 იზოფერმენტის ინდუქტორების ამოღების შემთხვევაში საჭიროა არიპიპრაზოლის დოზის რეკომენდებულ დოზამდე შემცირება (იხ. პარაგრაფი “სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება“).

მიღების წესი

აბიზოლი მიიღება პერორალურად.

დოზის გადაჭარბება

ნიშნები და სიმპტომები

კლინიკურ კვლევებში და პოსტმარკეტინგული გამოყენების პერიოდში მოზრდილ პაციენტებში არიპიპრაზოლის შემთხვევით ან განზრახ 1,260 მგ-მდე დოზის მწვავე გადაჭარბება აღინიშნა ლეტალური შედეგების გარეშე. სამედიცინო თვალსაზრისით პოტენციურად მნიშვნელოვანი ნიშნები და სიმპტომები ითვალისწინებდა სისუსტეს, მომატებულ არტერიულ წნევას, ძილიანობას, ტაქიკარდიას, გულისრევას, ღებინებას და დიარეას. გარდა ამისა, მიღებულია ცნობები ბავშვებში არიპიპრაზოლის (195 მგ-მდე) დოზის გადაჭარბების შესახებ ლეტალური შედეგების გარეშე. სამედიცინო თვალსაზრისით პოტენციურად მნიშვნელოვანი ნიშნები და სიმპტომები ითვალისწინებდა ძილიანობას, ცნობიერების დროებით დაკარგვას და ექსტრაპირამიდულ სიმპტომებს.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა უნდა იყოს შემანარჩუნებელი, საჭიროა სასუნთქი გზების გამტარობის უზრუნველყოფა, ჟანგბადის მიწოდება და ვენტილაციის ჩატარება, ასევე სიმპტომების მართვა. განიხილება სხვადასხვა პრეპარატების გამოყენების საკითხი. შესაბამისად, დაუყოვნებლივ უნდა იქნას დაწყებული გულ-სისხლძარღვთა მონიტორინგი, რაც ითვალისწინებს ხანგრძლივ ეკგ მონიტორინგს შესაძლო არითმიის გამოვლენის მიზნით. არიპიპრაზოლის დოზის გადაჭარბების დადასტურების ან დოზის გადაჭარბებაზე ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა პაციენტის მკაცრი სამედიცინო დაკვირვება და მონიტორინგი მდგომარეობის სტაბილიზაციამდე.

არიპიპრაზოლის მიღებიდან ერთ საათში აქტივირებული ნახშირის (50 მგ) მიღების შემთხვევაში არიპიპრაზოლის Cmax მცირდება დაახლოებით 41%-ით, ხოლო AUC - დაახლოებით 51%-ით, რაც მიუთითებს, რომ ნახშირი შეიძლება ეფექტური იყოს დოზის გადაჭარბების მკურნალობისას.

ჰემოდიალიზი

მიუხედავად იმისა, რომ ინდორმაცია არიპიპრაზოლის დოზის გადაჭარბების მკურნალობისას ჰემოდიალიზის ეფექტურობის შესახებ არ არის, ნაკლებსავარაუდოა, რომ ჰემოდიალიზი სასარგებლო იყოს დოზის გადაჭარბების მართვაში, რადგან არიპიპრაზოლი მჭიდროდ უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°С-ზე, ორიგინალ შეფუთვაში.

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გამოშვების ფორმა

აბიზოლი 5 მგ ტაბლეტი წარმოდგენილია ალუმინის სტრიპში/ალუმინის ფოლგის ბლისტერში.

თითო ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს.

28 ტაბლეტი: 2 ბლისტერში/კოლოფში.

სხვა სამკურნალწამლო ფორმები:

აბიზოლი 5 მგ ტაბლეტი; ალუმინის სტრიპი-ალუმინის ფოლგის ბლისტერი 28 ტაბლეტით შეფუთვაში.

აბიზოლი 10 მგ ტაბლეტი; ალუმინის სტრიპი-ალუმინის ფოლგის ბლისტერი 28 ტაბლეტით შეფუთვაში.

აბიზოლი 30 მგ ტაბლეტი; ალუმინის სტრიპი-ალუმინის ფოლგის ბლისტერი 28 ტაბლეტით შეფუთვაში.

ვარგისობის ვადა: 3 წელი.

იპიგრიქსი 20მგ #50ტ

~~56.70 ლარი~~
53.30 ლარი

ქვეყანა: ლატვია

მწარმოებელი: რიგა გრინდექსი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ლეტირამი 500მგ #60ტ

~~86.70 ლარი~~
81.50 ლარი

ქვეყანა: საბერძნეთი

მწარმოებელი: რონტის ჰელას

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

მუფლექსინი 4მგ #20კაფს

მუფლექსინი

ათქ კლასიფიკაციის კოდი

М03ВХ05

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

კაფსულები: შეფუთვაში 20 ც.

1 კაფს.

თიოკოლხიკოზიდი..............................................4 მგ

ამპულები: შეფუთვაში 6 ც.

2 მლ

თიოკოლხიკოზიდი..............................................4 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი 16.8 მგ და საინექციო წყალი.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ცენტრალური მოქმედების მიორელაქსანტი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

თიოკოლხიკოზიდი არის ნახევრად სინთეზური, კუნთების რელაქსანტი, მიღებული ბუნებრივი გლიკოზიდური კოლხიკოზიდისაგან.

პრეკლინიკურ კვლევებში პრეპარატს აღმოაჩნდა სელექციური მოქმედება გამა-ამინოერბოს მჟავას (GABA) და გლიცინური რეცეპტორების მიმართ. დადასტურებულია, რომ კუნთების მოდუნება შეიძლება გამოიწვიოს GABA რეცეპტორების პირდაპირმა აქტივაციამ ხერხემლის დონეზე, რაც ხელს უწყობს ჩონჩხის კუნთების რელაქსაციას.

თიოკოლხიკოზიდის გლიცინომიმეტური ეფექტი ვლინდება ნერვული სისტემის სხვადასხვა დონეზე. ეს თვისებები განაპირობებენ მის მოქმედებას რევმატოლოგიურ და ტრავმულ სპაზმებზე, ისევე როგორც ცენტრალური წარმოშობის სპასტიურ სპაზმებზე.

პრეპარატს არ გააჩნია კურარეს მაგვარი მოქმედება. იგი არ იწვევს მოტორულ დამბლას, რესპირატორულ პრობლემებს და არ გააჩნია ზეგავლენა გულსისხლძარღვთა სისტემაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური

აბსორბცია: თიოკოლხიკოზიდი სწრაფად შეიწოვება პერორალურად მიღების შემდეგ. მაქსიმალური პლაზმური დონე დაახლოებით 60 წუთში მიიღწევა. ჯანმრთელ მოხალისეებში 8 მგ თიოკოლხიკოზიდის პერორალური მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა შეადგენს 24%-ს, ინტრამუსკულურ გამოყენებასთან შედარებით.

განაწილება: ცილებთან მისი შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 13%-ს. თიოკოლხიკოზიდი ძირითადად უკავშირდება ალბუმინებს. იგი ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მისი განაწილების საშუალო მოცულობაა 76ლ, რომელიც აღინიშნება ერთჯერადი 4 მგ ინტრამუსკულური დოზირების შემდეგ.

პარენტერალური

აბსორბცია: კუნთებში შეყვანისას თიოკოლხიკოზიდი სწრაფად ნაწილდება სისხლში, უმაღლესი პლაზმური კონცენტრაციები კი მიიღწევა 15-45 წუთში.

4 მგ თიოკოლხიკოზიდის ერთჯერადი დოზის კუნთებში შეყვანის შემდეგ პლაზმაში უმაღლესი კონცენტრაცია შეადგენს 61 ნგ/მლ-ს.

განაწილება: ცილებთან მისი შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 13%-ს. თიოკოლხიკოზიდი ძირითადად უკავშირდება ალბუმინებს. მისი განაწილების საშუალო მოცულობაა 76 ლ, რომელიც აღინიშნება კუნთებში ერთჯერადი 4 მგ ინტრამუსკულური ინექციის შემდეგ.

მეტაბოლიზმი: ნახევარგამოყოფის პერიოდია 2.5-5 საათი. იგი ძირითადად სისხლში მეტაბოლიზდება და ღვიძლის ფერმენტები მეტაბოლიზმში მონაწილეობას არ ღებულობენ.

ექსკრეცია: მიღებული დოზის დაახლოებით 20% გამოიყოფა შეუცვლელი მეტაბოლიტების სახით შარდში, ხოლო 75-81% - ნაღველით განავალში.

ჩვენებები

თიოკოლხიკოზიდი ნაჩვენებია კუნთების, რევმატოლოგიური, ტრავმული და ნევროლოგიური დაავადებების (სპაზმებითა და კონტრაქტურებით) სიმპტომატური თერაპიის დროს, ქვემოთ მითითებული მდგომარეობების დროს:

- კისერმრუდობა;

- დორსალგია;

- ხერხემლის მალების დეგენერაციული დაავადება, როგორიცაა ლუმბალგია;

- ხერხემლის მალას სტატიკური პათოლოგია;

- სპასტიურობით მიმდინარე ტრავმატული და ნევროლოგიური წარმოშობის დარღვევები;

- რეაბილიტაციის დროს.

დოზირების რეჟიმი

კაფსულები

რეკომენდებულია ერთი ან ორი კაფსულა დღეში 2-ჯერ. მკურნალობის რეკომენდებული კურსია 5-7 დღე.

კაფსულები მიიღება ერთი ჭიქა წყლის მიყოლებით ჭამის შემდეგ. კლინიკურად მძიმე შემთხვევებში, მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს ამპულის ინტრამუსკულური გამოყენებით. ოპტიმალური ეფექტის მიღწევის მიზნით ფიზიკურ მკურნალობასთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში, მოცემული პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს 1-2 საათით ადრე.

ამპულები

1 ამპულა დღეში 2-ჯერ. თერაპიის რეკომენდებული კურსი შეადგენს 3-5 დღეს. ოპტიმალური ეფექტის მიღწევის მიზნით ფიზიკურ მკურნალობასთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში, მოცემული პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს 30-40 წუთით ადრე.

ბავშვების დოზა

თიოკოლხიკოზიდის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.

გვერდითი მოვლენები

იშვიათად აღინიშნება რეაქციები კანის მხრივ, როგორიცაა გამონაყარი, შეშუპება, ალერგიული და ფსევდო-ალერგიული რეაქციები (ალერგიული ვასკულიტი).

თიოკოლხიკოზიდის კუნთში შეყვანის შემდეგ იშვიათად აღინიშნება ჰიპოტენზია, აგზნება და ძილიანობა.

იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ეფექტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, როგორიცაა გასტრალგია და დიარეა.

უკუჩვენებები

თიოკოლხიკოზიდი უკუნაჩვენებია მის ან კოლხიცინების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას, აგრეთვე კუნთების ჰიპოტონიისა და დამბლის დროს.

ორსულობა და ლაქტაცია

B ან C კატეგორიის პრეპარატი.

ვინაიდან ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა, პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.

ლაქტაცია: თიოკოლხიკოზიდი გამოიყოფა დედის რძეში. ამდენად, პრეპარატი არ გამოიყენება მეძუძურ დედებში.

განსაკუთრებული მითითებები

ფაღარათის განვითარების შემთხვევაში დოზა უნდა შემცირდეს.

პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით აუცილებელია დოზის კორექცია.

საჭიროების შემთხვევაში კაფსულების მიღება შეიძლება გასტროპროტექტულ პრეპარატებთან ერთად.

ვინაიდან იგი შეიცავს ლაქტოზა-მონოჰიდრატს, მას არ იყენებენ თანდაყოლილი გალაქტოზემიის, ფრუქტოზას აუტანლობის, გლუკოზისა და გალაქტოზის მალაბსორბციის, ლაქტოზა და საქაროზა-მალტოზას დეფიციტის დროს.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირება არ არის აღწერილი. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში აუცილებელია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ აღინიშნება. პრეპარატი არ გამოიყენება ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებსაც გააჩნიათ ანალოგიური ეფექტები.

შენახვის პირობები და ვადა

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: კაფსულები - 4 წელი; ამპულები - 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

ციტოლესი 10მგ/მლ 15მლ წვეთები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 28 ც.

1 ტაბ. - ესციტალოპრამი . . . . . . . 10 მგ

1 მლ - ესციტალოპრამი . . . . . . . 10 მგ (20 წვეთი)

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ესციტალოპრამი, ციტალოპრამის შ-ენანთიომერი, სეროტონინის (5Hთ) სელექტიური უკუმიტაცების ინჰიბიტორია. 5HT უკუმიტაცების ინჰიბირება განაპირობებს ესციტალოპრამის ფარმაკოლოგიურ და კლინიკურ ეფექტებს.

ესციტალოპრამი პრაქტიკულად არ ურთიერთქმედებს სეროტონინის 5-HT1A, 5-HT2A და დოპამინის D1 და D2, ადრენერგულ α1, α2, და β, ჰისტამინურ H1, მუსკარინულ, ბენზოდიაზეპინურ და ოპიოიდურ რეცეპტორებთან.

ესციტალოპრამის ანტიდეპრესიული მექნიზმი სავარაუდოდ დაკავშირებულია ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში სეროტონინერგული აქტივობის პოტენცირებასთან. კვლევების მიხედვით ესციტალოპამი არის სეროტონინის უკუმიტაცების მძლავრი სელექტიური ინჰიბიტორი, რომელსაც ახასიათებს მინიმალური ზეგავლენა ნორეპინეფრინის და დოპამინის ნეირონალურ უკუმიტაცებაზე. ესციტალოპრამი R-ენანთიომერთან შედარებით 100-ჯერ უფრო ეფექტურია, 5-HT უკუმიტაცების და 5-HT ნეირონული აგზნებადობის დონის ინჰიბირების მიხედვით.

ესციტალოპრამი ასევე არ უკავშირდება ან თითქმის არ უკავშირდება Na+, K+, CI+ და Ca++ არხებს.

ფარმაკოკინეტიკა

ესცატილოპრამის ორალური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 100%-ია და მის აბსორბციაზე საკვები არ ახდენს გავლენას. კონცენტრაციის პიკი პლაზმაში მიიღწევა 4 საათში. ისევე როგორც რაცემიული ციტალოპრამის შემთხვევაში, ესციტალოპრამის ძირითადი მეტაბოლიტების ცილებთან კავშირის მაჩვენებელი 80%-ზე ნაკლებია. ესციტალოპრამი მეტაბოლიზდება ღვიძლში დემეთილციტალოპრამად და დიდემეთილციტალოპრამად. ორივე მეტაბოლიტი ფარმაკოლოგიურად აქტიურია. შეუცვლელი ესციტალოპრამი არის დომინანტური სტრუქტურა პლაზმაში. მას ახასიათებს ხაზოვანი კინეტიკა. პლაზმაში სტაბილური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით ერთ კვირაში.

პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 30 საათს და კლირენსი არის დაახლოებით 0.6 ლ/წთ.

გამოყოფა უმთავრესად ხორციელდება შარდით და განავლით. მიღებული დოზის უმეტესი ნაწილი გამოიყოფა შარდში მისი მეტაბოლიტების სახით.

ხანდაზმული პაციენტები (65 წლის ან მეტი): ხანდაზმულ პაციენტებში ესციტალოპრამი შედარებით ნელა ელიმინირდება ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით. სისტემური ექსპოზიცია (AUC-მრუდის ქვეშ არსებული არე) დაახლოებით 50%-ით მაღალია ხანდაზმულ პაციენტებში ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის დარღვევების მქონე პაციენტებში (ჩაილდ-პიუს კრიტერიუმები A და B) ესციტალოპრამის ნახევარდაშლის პერიოდი არის დაახლოებით ორჯერ ხანგრძლივი და ექსპოზიცია არის დაახლოებით 60%-ით მაღალი ვიდრე ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: რაცემიული ციტალოპრამის შემთხვევაში თირკმლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობისას კლირენსი მცირდება ჯანმრთელ ინდივიდებთან შედარებით და ნახევარგამოყოფის პერიოდი ორმაგდება. (CLcr 10-53 მლ/წთ). მეტაბოლიტების პლაზმური კონცენტრაციები არ არის შესწავლილი, მაგრამ შესაძლებელია მათი კონცენტრაცია გაიზარდოს.

პოლიმორფიზმი: აღმოჩნდა, რომ ესციტალოპრამის CYP2C19-თან დაკავშირებულ უმნიშვნელო მეტაბოლიტებს აქვთ 2-ჯერ უფრო მაღალი პლაზმური კონცენტრაცია, ვიდრე მეტაბოლიტების უმრავლესობას. არ გამოვლინდა ცვლილებები CYP2D6-თან დაკავშირებულ უმნიშვნელო მეტაბოლიტებში.

ჩვენებები

გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების მკურნალობისას:

-დიდი დეპრესიული აშლილობა;

-პანიკური აშლილობა აგორაფობიით ან მის გარეშე;

-სოციალური შფოთვითი აშლილობა.

დოზირების რეჟიმი

ტაბლეტები

პრეპარატის მიღება ხდება დღეში ერთხელ, მისი მიღება შეიძლება დღის ნებისმიერ დროს საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

არ არის დადგენილი მისი უსაფრთხოება 20 მგ-ზე მაღალი დღიური დოზის მიღების შემთხვევაში.

დიდი დეპრესიული აშლილობა: ჩვეულებრივ იღებენ 10 მგ დღეში ერთხელ, დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისა და დეპრესიის სიმძიმის შესაბამისად.

ანტიდეპრესიული ეფექტი ჩვეულებრივ 2-4 კვირაში მიიღწევა. ანტიდეპრესანტებით მკურნალობა სიმპტომურია, ამიტომ პრეპარატი რეციდივების საპროფილაქტიკოდ 6 ან მეტი თვის განმავლობაში უნდა იქნას გამოყენებული.

შფოთვითი აშლილობა აგორაფობიით და აგორაფობიის გარეშე: ესციტალოპრამით მკურნალობა იწყება 5 მგ-ით დღეში პირველი კვირის განმავლობაში და როგორც წესი იზრდება 10 მგ-მდე დღეში. მოგვიანებით დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე დღეში პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისა შესაბამისად.

მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა 3 თვეში. მკურნალობა გრძელდება რამდენიმე თვე.

სოციალური შფოთვითი აშლილობა (სოციალური ფობია): ჩვეულებრივ ინიშნება 10 მგ დღეში. სიმპტომთა შესამსუბუქებლად საჭიროა 2-4 კვირიანი მკურნალობის პერიოდი. პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით შეიძლება დოზის შემცირება 5 მგ-მდე ან გაზრდა მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზამდე - 20 მგ.

სოციალური შფოთვითი აშლილობა არის ქრონიკული დაავადება და რეკომენდებულია 12 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ შეფასდეს პაციენტის პასუხი. რეციდივების საპროფილაქტიკოდ 6 ან მეტი თვის განმავლობაში უნდა იქნას გამოყენებული. მკურნალობის ეფექტურობა უნდა გადაისინჯოს რეგულარული დროის ინტერვალებით.

სოციალური შფოთვითი აშლილობა არის სპეციფიკური დარღვევის კარგად განსაზღვრული დიაგნოსტიკური ტერმინოლოგია და არ უნდა ავურიოთ ჰიპერთიმიაში. პრეპარატით მკურნალობა ინიშნება მხოლოდ მაშინ თუ დაავადება მნიშვნელოვან ზეგავლენას ახდენს პროფესიულ და სოციალურ მოღვაწეობაზე. მოცემული პრეპარატით მკურნალობა ზოგადი კოგნიტური ქცევის თერაპიისას არ არის შესწავლილი. პრეპარატით მკურნალობა წარმოადგენს სრული თერაპიული სტრატეგიის ნაწილს.

გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა: ჩვეულებრივ ინიშნება 10 მგ დღეში. პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით შეიძლება დოზის გაზრდა მაქსიმუმადე - 20 მგ. გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა არის ქრონიკულად მიმდინარე დაავადება და რეკომენდებულია ხანგრძლივი მკურნალობა რეციდივის პრევენციის მიზნით.

ხანდაზმული პაციენტები (>65 წელი): მკურნალობის საწყის ეტაპზე ინიშნება რეკომენდებული დოზის ნახევარი, ხოლო თერაპიის შესანარჩუნებლად - ყველაზე დაბალი მაქსიმალური დოზა.

ბავშვები და მოზარდები (

თირკმლის უკმარისობა: დოზის რეგულირება არ არის აუცილებელი მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის დროს. არ არსებობს ინფორმაცია თირკმლის ფუნქციის მძიმე უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: მკურნალობის პირველი ორი კვირის განმავლობაში რეკომენდებულია 5 მგ საწყისი დოზა. შემდეგ დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით.

პაციენტები CYP2C19–ს არასაკამარისი მეტაბოლიზმით: იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ CYP2C19–ს დაქვეითებული მეტაბოლიზმი, მკურნალობის პირველი ორი კვირის განმავლობაში რეკომენდებულია 5 მგ საწყისი დოზა. შემდეგ დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით.

მკურნალობის შეწყვეტა: აბსტინენციის შესაძლო რეაქციების პრევენციის მიზნით მკურნალობის დასრულებისას პრეპარატის დოზის კლება უნდა მოხდეს თანდათანობით 1-2 კვირის განმალობაში.

ორალური წვეთები

პრეპარატის მიღება ხდება დღეში ერთხელ, მისი მიღება შეიძლება დღის ნებისმიერ დროს საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

არ არის დადგენილი მისი უსაფრთხოება 20 მგ-ზე (40 წვეთი) მაღალი დღიური დოზის მიღების შემთხვევაში.

დიდი დეპრესიული აშლილობა: ჩვეულებრივ იღებენ 10 მგ (20 წვეთი) დღეში ერთხელ, დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე (40 წვეთი) პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისა და დეპრესიის სიმძიმის შესაბამისად.

ანტიდეპრესიული ეფექტი ჩვეულებრივ 2-4 კვირაში მიიღწევა. ანტიდეპრესანტებით მკურნალობა სიმპტომურია, ამიტომ პრეპარატი რეციდივების საპროფილაქტიკოდ 6 ან მეტი თვის განმავლობაში უნდა იქნას გამოყენებული.

შფოთვითი აშლილობა აგორაფობიით და აგორაფობიის გარეშე: ესციტალოპრამით მკურნალობა იწყება 5 მგ-ით (10 წვეთი) დღეში პირველი კვირის განმავლობაში და როგორც წესი იზრდება 10 მგ (20 წვეთი) დღეში. მოგვიანებით დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს. 20 მგ-მდე (40 წვეთი) დღეში პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისა შესაბამისად.

მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა 3 თვეში. მკურნალობა გრძელდება რამდენიმე თვე.

სოციალური შფოთვითი აშლილობა (სოციალური ფობია): ჩვეულებრივ ინიშნება 10 მგ (20 წვეთი) დღეში. სიმპტომთა შესამსუბუქებლად საჭიროა 2-4 კვირიანი მკურნალობის პერიოდი. პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით შეიძლება დოზის შემცირება 5 მგ-მდე (10 წვეთი) ან გაზრდა მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზამდე-20 მგ (40 წვეთი).

სოციალური შფოთვითი აშლილობა არის ქრონიკული დაავადება და რეკომენდებულია 12 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ შეფასდეს პაციენტის პასუხი. რეციდივების საპროფილაქტიკოდ 6 ან მეტი თვის განმავლობაში უნდა იქნას გამოყენებული. მკურნალობის ეფექტურობა უნდა გადაისინჯოს რეგულარული დროის ინტერვალებით.

სოციალური შფოთვითი აშლილობა არის სპეციფიური დარღვევის კარგად განსაზღვრული დიაგნოსტიკური ტერმინოლოგია და არ უნდა ავურიოთ ჰიპერთიმიაში. პრეპარატით მკურნალობა ინიშნება მხოლოდ მაშინ თუ დაავადება მნიშვნელოვან ზეგავლენას ახდენს პროფესიულ და სოციალურ მოღვაწეობაზე. მოცემული პრეპარატით მკურნალობა ზოგადი კოგნიტური ქცევისის თერაპიისას არ არის შესწავლილი. პრეპარატით მკურნალობა წარმოადგენს სრული თერაპიული სტრატეგიის ნაწილს.

გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა: ჩვეულებრივ ინიშნება 10 მგ (20 წვეთი) დღეში. პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით შეიძლება დოზის გაზრდა მაქსიმუმადე-20 მგ (40 წვეთი). გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა არის ქრონიკულად მიმდინარე დაავადება და რეკომენდებულია ხანგრძლივი მკურნალობა რეციდივის პრევენციის მიზნით.

ხანდაზმული პაციენტები (>65 წელი): მკურნალობის საწყის ეტაპზე ინიშნება რეკომენდირებული დოზის ნახევარი, ხოლო თერაპიის შესანარჩუნებლად - ყველაზე დაბალი მაქსიმალური დოზა.

ბავშვები და მოზარდები (

თირკმლის უკმარისობა: დოზის რეგულირება არ არის აუცილებელი მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის დროს. არ არსებობს ინფორმაცია თირკმლის ფუნქციის მძიმე უკმარისობის დროს. (კრეატინინის კლირენსი

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

მკურნალობის პირველი ორი კვირის განმავლობაში რეკომენდებულია 5 მგ (10 წვეთი) საწყისი დოზა. შემდეგ დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე (20 წვეთი) პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით.

პაციენტები CYP2C19–ს არასაკამარისი მეტაბოლიზმით: იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ CYP2C19–ს დაქვეითებული მეტაბოლიზმი, მკურნალობის პირველი ორი კვირის განმავლობაში რეკომენდებულია 5 მგ (10 წვეთი) საწყისი დოზა. შემდეგ დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე (20 წვეთი) პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით.

მკურნალობის შეწყვეტა: აბსტინენციის შესაძლო რეაქციების პრევენციის მიზნით მკურნალობის დასრულებისას პრეპარატის დოზის კლება უნდა მოხდეს თანდათანობით 1-2 კვირის განმალობაში.

გვერდითი მოვლენები

არასასურველი გვერდითი ეფექტები ციტოლესის გამოყენების დროს მსუბუქია და დროებით ხასიათს ატარებს. ისინი გვხვდება მკურნალობის დაწყებიდან პირველი 1-2 კვირის განმავლობაში და ჩვეულებრივ მცირდება დეპრესიული მდგომარეობის გაუმჯობესებისთანავე.

სეროტონონის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების ჯგუფის ანტიდეპრესანტებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ პრეპარატის მიღების უეცარი შეწყვეტის შემთხვევაში ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოვლინდეს აბსტინენციის რეაქციები. თუმცა მოხსნის სინდრომი არ მიუთითებს ფიზიკური დამოკიდებულების განვითარებაზე.

ესციტალოპრამთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნა ორმაგ-ბრმა-პლაცებო-კონტროლირებად კვლევებში.

მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები: ხშირი - მადის დაქვეითება.

ფსიქიატრიული დარღვევები: ხშირი - ლიბიდოს შემცირება ქალებში. ანორგაზმია.

ნერვული სისიტემის დარღვევები: ხშირი - ინსომნია, სომნოლენცია და ვერტიგო; იშვიათი - გემოს შეცვლა და ძილის დარღვევა.

რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინალური დარღვევები: ხშირი - სინუსიტები, მთქნარება.

გასტროინტესტინური დარღვევები: ძალიან ხშირი - გულისრევა; ხშირი - დიარეა, ყაბზობა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დაავადებები: ხშირი - მომატებული ოფლიანობა.

რეპროდუქციული სისიტემის და მკერდის დაავადებები: ხშირი - ეაკულაციის დარღვევა და იმპოტენცია.

ზოგადი ხასიათის დარღვევები და შეყვანისთან დაკავშირებული მდგომარეობა: ხშირი - გადაღლა, ცხელება.

ხშირი: (>1/100, 1/10); იშვიათი: (>1/100,

სპეციფიურად SSRI თერაპიული კლასისათვის, ესციტალოპრამის გვერდითი ეფექტები კარდიოვასკულარულ სისტემაზე ვლინდება პოსტურალური ჰიპოტენზიით.

რაიმე მოულოდნელი ეფექტის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ესციტალოპრამის ან სხვა ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ. პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებთან ერთად.

ორსულობა და ლაქტაცია

ესციტალოპრამის უსაფრთხოება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში უცნობია. პრეპარატი დედის რძეში ძალიან დაბალი კონცენტრაციით აღწევს. ამ მიზეზით პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული, თუ კლინიკური სარგებლიანობა არ აღემატება პოტენციურ რისკს.

განსაკუთრებული მითითებები

ანტიდეპრესანტების გამოყენებამ განსაკუთრებით ბავშვებსა და მოზარდებში შეიძლება გაზარდოს სუიციდური აზრები ან ქცევები. ამიტომ, მკურნალობის დაწყებისას ან პირველი თვეების განმავლობაში, აგრეთვე დოზის შეცვლისას, როგორც გაზრდის ისე შემცირებისას, მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში პაციენტი რეგულარულად უნდა კონტროლდებოდეს ოჯახის წევრების ან სხვა მზრუნველი ადამიანების მიერ სუიციდალურ მცდელობების ან ქცევის უჩვეულო ცვლილებებისას, როგორიცაა აჟიტირება და გაღიზიანებადობა.

პარადოქსალური შფოთვა (შიში): პანიკური დარღვევების დროს ზოგიერთ პაციენტში შესაძლოა ანტიდეპრესიული მკურნალობის დაწყებისას ადგილი ჰქონდეს შფოთვის სიმპტომების გაძლიერებას. აღნიშნული პარადოქსული რეაქცია ზოგადად მკურნალობიდან პირველი ორი კვირის შემდეგ ქრება.

მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია დაბალი დოზით მსგავსი პარადოქსული ანქსიოგენური ეფექტების შესამცირებლად

გულყრები: პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს ყველა პაციენტში, რომელსაც განუვითარდა კრუნჩხვა. SSRI-ები არ გამოიყენება არასტაბილური ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში, ხოლო კონტროლირებულ ეპილეფსიურ პაციენტებში მხოლოდ საგულდაგულო მონიტორინგის ფონზე შეიძლება SSRI -ის მიღება. გულყრათა სიხშირის მომატების შემთხვევაში საჭიროა SSRI-ების დაუყოვნებლივ მოხსნა.

მანია: სეროტონონის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მანია ან ჰიპომანია. სეროტონონის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების გამოყენება უნდა შეწყდეს თუ პაციენტი შედის მანიაკალურ ფაზაში.

დიაბეტი: სეროტონონის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შეიძლება შეცვალოს გლიკემიური კონტროლი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში და საჭირო გახდეს ინსულინის ან/და ორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატის დოზის კორექცია.

ჰიპონატრიემია: სეროტონონის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს აღინიშნა ჰიპონატრემიისა და ანტიდიურეზული ჰორმონის არასათანადო სეკრეციის სინდრომის იშვიათი შემთხვევები. ამიტომ, ამ პრეპარატების გამოყენება სიფრთხილით უნდა ხდებოდეს იმ პაციენტებში, რომლებშიც ჰიპონატრიემის განვითარების რისკი მაღალია: ხანდაზმულები, ციროზით დაავადებულები ან პაციენტები, რომლებიც იღებენ ჰიპონატრიემიის გამომწვევ პრეპარატებს.

ჰემორაგია: სეროტონონის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორებით მკურნალობისას აღინიშნა კანზე სიხლჩაქცევები პურპურისა და ექკიმოზის სახით. SSRI სიფრთხილით ინიშნება ორალურ ანტიკოაგულანტებთან და ზოგიერთ პრეპარატთან ერთად, რომლებიც არღვევენ თრომბოციტების ფუნქციას (მაგ., ატიპიური ანტიფსიქოტიკები და ფენოთიაზინი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების უმრავლესობა, აცეტილსალიცილის მჟავა და არასტეროიდული ანთების სააწინააღმდგო პრეპარეტები) ან სისხლდენების მიდრეკილების მქონე პაციენტებში.

ECT (ელექტროკონვულსიური თერაპია): რეკომენდებულია სიფრთხილე, რადგან არსებობს მხოლოდ რამოდენიმე კლინიკური კვლევა SSRI-ების და ელექტროკონვულსიური მკურნალობის ერთდროული გამოყენების შესახებ.

შექცევადი, სელექტიური მაო-A ინჰიბიტორები: ესციტალოპრამის და მაო -A ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება არ შეიძლება სეროტონინული სინდრომის გამოვლინების რისკის გამო.

იხ. “პრეპარატების ურთიერთქმედება და ურთიერეთმედების სხვა ფორმები” მისი ერთდროული გამოყენების შესახებ არასელექტიურ, შეუქცევად მაო ინჰიბიტორებთან ერთად.

სეროტონინული სინდრომი: სიფრთხილით ინიშნება ესციტალოპრამის სხვა სეროტონინერგულ პრეპარტებთან ერთად, როგორიცაა მაგალითად სუმატრიპტანი და სხვა ტრიპტანები, ტრამადოლი და ტრიფტოფანი. თუმცა სეროტონინული სინდრომი იშვიათად აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სეროტონინერგულ პრეპარატებს SSRI-თან ერთად. აჟიტირება, ტრემორი, მიოკლონუსი და ჰიპერთერმია წარმოადგენს სიმპტომთა კომპლექსს, რომელიც მიუთითებს ამ სინდრომის განვითარებაზე. ასეთ შემთხვევაში SSRI-ები და სეროტონინერგული პრეპარატები დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას და უნდა დაინიშნოს სიმპტომური მკურნალობა.

Hypericum Perforatum: სეროტონონის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების და ისეთი მცენარეული პრეპარატების ერთდროულმა მიღებამ, რომლებიც შეიცავენ Hypericum Perforatum-ს (St. Jon’s Wort) შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენების სიხშირის მომატება.

აბსტინენციური რეაქციები: შესაძლო აბსტინენციური რეაქციების გამოვლენისაგან თავდაცვის მიზნით ციტოლესის ორალური წვეთებით მკურნალობის მოხსნა უნდა განხორცილდეს დოზის ნელ-ნელა შემცირებით 1-2 კვირის განმავლობაში. (იხ. `დოზირება და მიღების წესები~).

გამოყენება პედიატრიაში: პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში ჯერ დადგენილი არ არის.

პრეპარატის ზეგავლენა ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე: ესციტალოპრამი არ ახდენს ზეგავლენას ინტელექტუალურ ფუნქციებზე და ფსიქომოტორულ მახასიათებლებზე. ცნობილია, რომ ნებისმიერმა ფსიქოტროპულმა პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ზოგადად ყურადღების ან კონცენტრირების უნარის შემცირება, რაც განპირობებულია საკუთრივ დაავადებით ან წამლით, ან ორივე ფაქტორით ერთად.

ასეთ პაციენტებს ეძლევათ რეკომენდაცია სიფრთხილით იყვნენ მანქანის ან სხვა დანადგარების მართვის დროს.

ჭარბი დოზირება

ტოქსიკურობა: ესციტალოპრამის დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული კლინიკური მონაცემების რაოდენობა ძალიან მცირეა. თუმცა ცნობილია, რომ ესციტალოპრამის 190 მგ დოზა არ იწვევს რაიმე მძიმე გართულებებს.

სიმპტომები: რაცემიული ციტალოპრამის დოზის გადაჭარბებისას ვითარდება შემდეგი სიმპტომები: თავბრუსხვევა, აჟიტირება, სომნოლენცია, ცნობიერების დაქვეითება, კრუნჩხვები, ტაქიკარდია, ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე შთ-თ ვარიაციებით, Qღშ კომპლექსიის გაფართოება, Qთ-ინტერვალის გახანგრძლივება, არითმია, სუნთქვის დათრგუნვა, ღებინება, რაბდომიოლიზი, მეტაბოლური აციდოზი და ჰიპოკალიემია. მსგავსი სიმპტომები მოსალოდნელია ესციტალოიპრამის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაშიც.

მკურნალობა: არ არსებობს სპეციალური ანტიდოტი. სასუნთქი გზები უნდა იყოს თავისუფალი,რომ გარანტირებული იყოს ფილტვების ადექვატური ვენტილაცია და ოქსიგენაცია. აუცილებელია გასტრალური ლავაჟის ჩატარება პრეპარატის მიღებიდან რაც შეიძლება სწრაფად. რეკომენდებულია კარდიალური და ორგანიზმის ძირითადი სასიცოცხლო მაჩვენებლების მონიტორინგი, ზოგად სიმპტომატურ და შემანარჩუნებელ თერაპიასთან ერთად.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) პრეპარატები: ესციტალოპრამი ფრთხილად უნდა გამოვიყენოთ ცნს-ზე მოქმედ სხვა წამლებთან ერთად.

არასელექტური მაო-ს ინჰიბიტორები: სეროტონონის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების მაო-ს ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებამ, აგრეთვე სეროტონონის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორებით მკურნალობის შემდეგ დაუყოვნებლივ მაო-ს ინჰიბიტორით მკურნალობაზე გადასვლამ შესაძლოა გამოიწვიოს სერიოზული და ხანდახან ფატალური რეაქციები.

ზოგიერთ პაციენტში ვითარდება სეროტონინული სინდრომი. Eესციტალოპრამის გამოყენება არ შეიძლება ერთდროულად სხვა არასელექტიურ მაო-ს ინჰიბიტორებთან ერთად. ესციტალოპრამით მკურნალობა უნდა დაიწყოს შეუქცევადი მაო-ს ინჰიბიტორის შეწყვეტიდან სულ მცირე 14 დღის შემდეგ ან შექცევადი მაო-ს ინჰიბიტორის, მაგ. მოკლობემიდით მკურნალობის შეწყვეტიდან სულ მცირე 1 დღის შემდეგ. ესციტალოპრამით მკურნალობა უნდა შეწყდეს არასელექტიური მაო-ს ინჰიბიტორით მკურნალობის დაწყებამდე სულ მცირე 7 დღით ადრე.

შექცევადი, არჩევითი მაო-A ინჰიბიტორები (მოკლობემიდი): ესციტალოპრამის ერთდროული გამოყენება მაო -A ინჰიბიტორებან ერთად არ არის რეკომენდებული სეროტონინული სინდრომის განვითარების რისკის გამო. აუცილებლობისას მკურნალობა უნდა დაიწყოს მინიმალური რეკომენდებული დოზით და გაძლიერდეს კლინიკური მონიტორინგი.

კომბინაციები, რომლებიც საჭიროებენ განსაკუთრებულ სიფრთხილეს

სელეგილინი: პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება სელეგილინთან (შეუქცევადი მაო-B ინჰიბიტორი) ერთად სეროტონინული სინდრომის განვითარების რისკის გამო. რაცემიული ციტალოპრამი 10 მგ/დღეში სიფრთხილით გამოიყენება სელეგილინთან ერთად.

სეროტონინერგული პრეპარატები: პრეპარატის გამოყენებამ სეროტონინერგულ პრეპარატებთან ერთად (მაგალითად: ტრამადოლი, სუმატრიპტანი ან სხვა ტრიპტანები) შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინული სინდრომი.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ამცირებენ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლს: სეროტონონის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები ამცირებენ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლს. ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე ანტიდეპრესანტებთან (ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, SSRI-ები), ნეიროლეპტიკებთან (ფენოთიაზინები, თიოქსანტენები, ბუტიროფენონები), მეფლოქვინთან, ბუპროპიონთან და ტრამადოლთან ერთად გამოყენებისას.

ლითიუმი, ტრიფტოფანი: SSRI-ებისა და ლითიუმის და ტრიფტოფანის ერთდროული გამოყენების დროს აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა, რადგან ლითიუმს და ტრიფტოფანს შეუძლია გაზარდოს SSRI-ების სეროტონერგული ეფექტი.

Hypericum Perforatum: SSRI-ების და ისეთი მცენარეული პრეპარატების ერთდროულმა მიღებამ, რომლებიც შეიცავენ Hypericum Perforatum-ს (St. Jon’s Wort) შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენების სიხშირის მომატება.

ჰემორაგია: ორალური ანტიკოაგულანტებტან ერთად გამოყენებისას ანტიკოაგულაციური ეფექტი იცვლება. ამიტომ საჭიროა კოაგულაციის მონიტორინგი ერთდროული გამოყენების დაწყებისას და პრეპარატის მოხსნის შემთხვევაში.

ალკოჰოლი: ფარმაკოდინამიკური და ფარმაკოკინეტიკუირ ურთიერთქმედება ალკოჰოლსა და ესციტალოპრამს შორის არ არის მოსალოდნელი. თუმცა სხვა ფსიქოტროპული პრეპარატების მსგავსად ალკოჰოლის მოხმარება იმ პაციენტების მიერ, რომლებიც იღებენ ესციტალოპრამს არ არის რეკომენდებული.

მიუხედავად იმისა, რომ ალკოჰოლსა და ესციტალოპრამს შორის არ არის ფარმაკოდინამიკური და ფარმაკოკინეტიკუირ ურთიერთქმედება ალკოჰოლის მიღება არ არის რეკომენდებული ესციტალოპრამით მკურნალობის დროს დეპრესისიის მქონე პაციენტებში.

ძირითადი ფერმენტი, რომელიც მონაწილეობს ესციტალოპრამის მეტაბოლიზმში არის CYP2C19. CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტები ასევე ხელს უწყობენ პრეპარატის მეტაბოლიზმს.

საფიქრებელია, რომ მისი პირველადი მეტაბოლიტის დემეთილციტალპოპრამის (S-DCT) მეტაბოლიზმი ნაწილობრივ კატალიზირდება CYP2D6-ით. ესციტალოპრამის ერთდროულმა მიღებამ ომეპრაზოლის (CYP2C19 ინჰიბიტორი) 30 მგ ერთჯერად დოზასთან ერთად გამოიწვია ესციტალოპრამის პლაზმური კონცენტრაციის საშუალო დონის (დაახლოებით 50%) აწევა. ციმეტიდინი 400 მგ დღეში 2-ჯერ იწვევს ესციტალოპრამის საშუალო პლაზმური დონის გაზრდას (დაახლოებით 70%). ამ მიზეზის გამო რეკომენდებულია სიფრთხილე ესციტალოპრამის ერთდროული გამოყენებისას CYP2C19 ინჰიბიტორებთნ (ომეპრაზოლი, ესომეპრაზოლი, ფლუვოქსამინი, ლანსოპრაზოლი, თიკლოპიდინი) ან ციმეტიდინთან ერთად მიღებისას. შესაძლებელია ესციტალოპრამის დოზის შემცირება გვერდითი ეფექტების გამოვლენის მიხედვით კომპლექსური თერაპიის დროს.

ესციტალოპრამის ზეგავლენა სხვა პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკაზე

ესციტალოპრამი წარმოადგენს CYP2D6 ფერმენტის ინჰიბიტორს. სიფრთხილეა საჭირო ესციტალოპრამის ერთდროული გამოყენებისას მედიკამენტებთან ერთად, რომლებიც უმთავრესად მეტაბოლიზდებიან ამ ფერმენტით და გააჩნიათ ვიწრო თერაპიული ინდექსი (ფლეკაინიდი, პროპაფენონი და კარდიალური უკმარისობისას მეტაპროლოლი) ან ცენტრალური ნერვული სისიტემის პრეპარატებთან, რომლებიც უმთავრესად მეტაბოლიზდებიან CYP2D6 ფერმენტით (ისეთი ანტიდეპრესანტები, როგორიცაა დეზიპრამინი, კლომიპრამინი და ნორტრიფტილინი ან ანტიფსიქოტიკები, როგორიცაა რისპერიდონი, თიორიდაზინი და ჰალოპერიდოლი). შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის დარეგულირება. დეზიპრამინთან ან მეტოპროლოლტან ერთად გამოყენებისაა გაორმაგდა მისი ორივე CYP2D6 სუბსტარტის პლაზმური კონცენტარაციები. In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ ესციტალოპრამი იწვევს CYP2C19-ის სუსტ ინჰიბირებას. რეკომენდებულია სიფრთხილე ისეთი პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან CYP2C19 ფერმენტით.

შეუთავსებლობა

მოცემული ორალური წვეთების ხსნარის მიღება შეიძლება მხოლოდ წყალთან, ფორთოხლის ან ვაშლის წვენთან ერთად. რადგან არ არსებობს შეთავსებადობის სხვა კვლევები, პრეპარატის შერევა არ არის რეკომენდებული სხვა ხსნარებთან.

შენახვის პირობები და ვადა

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25^oC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი.

ბეკლაზონი ეკო ადვილი სუნთქვა – BECLASONE EASE BREATHE – БЕКЛАЗОН ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ

ფორმა, შეფუთვა - დოზირებული აეროზოლი ინჰალაციისათვის

შემადგენლობა - ფლაკონში 200 დოზა.

1 დოზა- ბეკლომეტაზონ დიპროპიონატი 50 მკგ

ან 1 დოზა- ბეკლომეტაზონ დიპროპიონატი 100 მკგ

ან 1 დოზა- ბეკლომეტაზონ დიპროპიონატი 250 მკგ

მწარმოებელი - დიდი ბრიტანეთი NORTON HEALTHCARE LTD.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: ბეკლამეტაზონის დიპროპიონატი მიეკუთვნება ლოკალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს, რომლებიც გამოიყენებიან ბრონქული ასთმის ბაზისური მკურნალობისათვის. პრეპარატის ზემოქმედებით ბრონქების ლორწოვან გარსში კლებულობს პოხიერი უჯრედების რაოდენობა, მცირდება ეპითელიუმის შეშუპება, ლორწოს სეკრეცია ბრონქული ჯირკვლებით, ბრონქების ჰიპერაქტივობა და უმჯობესდება გარეგანი სუნთქვის ფუნქციის მაჩვენებლები. ამრიგად, ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატი ხელს უშლის ბრონქული ასთმის შეტევის განვითარებას, ანტიალერგიული, ანთებისსაწინააღმდეგო და ანტიექსუდაციური მოქმედებების შედეგად. პრეპარატი არ ხასიათდება მინერალოკორტიკოიდული აქტივობით. პრეპარატი არ ხსნის ბრონქოსპაზმას, თერაპიული ეფექტი ვითარდება თანდათანობით, ჩვეულებრივ ბეკლამეთაზონის დიპროპიონატის გამოყენების 5-7 დღის შემდეგ. ამიტომ ძალზედ მნიშვნელოვანია პრეპარატის მიღება რეგულარულად, მაშინაც კი, თუ არ არის ბრონქული ასთმის სიმპტომები. ნუ შეწყვიტავთ პრეპარატის მიღებას ექიმის რეკომენდაციის გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკა - ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის ფარმაკოკინეტიკა არ არის კარგად შესწავლილი. ბეკლომეთაზონ დიპროპიონატის რეკომენდებული დოზების ინჰალაციური მეთოდით შეყვანა არ ხასიათდბა სისტემური აქტივობით. დოზის 10-20% ხვდება ფილტვებში, სადაც ხდება ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის ჰიდროლიზი მის აქტიურ მეტაბოლიტად - ბეკლამეთაზონ მონოპროპიონატად. პრეპარატის დიდი ნაწილი ინაქტივირდება ღვიძლში პირველადი გასვლის დროს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში არსებული აქტიური ნივთიერების 87%-ს. პრეპარატის ძირითადი ნაწილი (35-76%) გამოიყოფა 96 საათის განმავლობაში განავალთან ერთად უპირატესად პოლარული მეტაბოლიტების სახით.

ჩვენება - გამწვავებული ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკა და მისი მკურნალობა ბრონქოდილატატორებით სიმპტომების მოხსნის შეუძლებლობის შემთხვევაში;

- ბრონული ასთმის შეტევების მოხსნის შეუძლებლობა ნატრიუმის კრომოგლიკატით ბრონქოდილატატორებთან კომბინაციაში;

- მძიმე მიმდინარეობის ჰორმონდამოკიდებული ბრონქული ასთმა.

დოზირებისა და მიღების რეჟიმი ბეკლამეტაზონ დიპროპიონატის საწყისი დოზა შეირჩევა დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით. შემდეგ, პაციენტის საპასუხო რეაქციის მიხედვით, პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს კლინიკური ეფექტის მიღწევადე ან შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე.

მოზრდილები (ხანდაზმული პაციენტების ჩათვლით) და ბავშვები 12 წლის ასაკის ზევით პრეპარატის რეკომენდებული საწყისი დოზები:

- მსუბუქი სიმძიმის ბრონქული ასთმა - 200 მკგ 2-ჯერ დღეში;

- საშუალო სიმძიმის ბრონქული ასთმა - 600-800 მკგ/დღეში, დღიური დოზა იყოფა 2, 3 მიღებად.

- მძიმე ხარისხის ბრონქული ასთმა - 1000 მკგ/დღეში, დღიური დოზა იყოფა 2, 3, ან 4 მიღებად.

პრეპარატის მაქსიმალური დღიური დოზა მოზრდილებში არ უნდა აღემატებოდეს 1 მგ-ს.

4-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივ საწყისი დოზა შეადგენს 50-100 მკგ-ს 2-ჯერ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მკგ-მდე დღეში. დღიური დოზა იყოფა 2, 3 ან 4 მიღებად. პრეპარატის მაქსიმალური დღიური დოზა ბავშვებში არ უნდა აღემატებოდეს 500 მკგ-ს. ბეკლაზონ ეკო-ს ინჰალატორის ყოველი გამოყენების შემდეგ რეკომენდებულია პირის გამორეცხვა წყლით.

გვერდითი მოვლენები: ინჰალატორი ბეკლაზონ ეკო რეკომენდებულ დოზებში სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდებისათვის დამახასიათებელ გვერდით მოვლენებს არ იწვევს. ინჰალაციის სახით გამოყენების დროს ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია ხმის ჩახლეჩვა, ყელში გაღიზიანების ან ღიტინის შეგრძნების არსებობა. ამ მოვლენების თავიდან ასაცილებლად ყოველი ინჰალაციის შემდეგ საჭიროა პირის გამორეცხვა. იშვიათად ვითარდება ხველა და ცემინება. ძალიან იშვიათად ვითარდება პარადოქსული ბრონქოსპაზმი, რომელიც ადვილად მოიხსნება ბრონქოდილატატორებით. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია დაუყოვნებლივ შევწყვიტოთ ბეკლაზონ ეკო-ს მიღება და მივმართოთ ექიმს. უნდა გამოვიყენო სხვა მკურნალობა. ბეკლომეტაზონ დიპროპიონატის ხანგრძლივი, და ასევე დღეში 400 მკგ-ზე უფრო დიდი დოზების გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს პირის ღრუსა და ზედა სასუნთქი გზების კანდიდოზი, რომელიც განიკურნება სოკოს საწინააღმდეგო ადგილობრივი მკურნალობით, ბეკლაზონ ეკო-ს მიღების შეწყვეტის გარეშე. ასეთი ავადმყოფებისათვის ასევე შეიძლება სასარგებლო იყოს ინჰალატორის ყოველი გამოყენების შემდეგ პირის გამორეცხვა წყლით.

ბეკლომეტაზონ დიპროპიონატის დღეში 1500 მკგ-ზე უფრო დიდი დოზების ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფარული უკმარისობა.

კორტიკოსტეროიდების ტაბლეტის ფორმებიდან ინჰალაციურ ფორმაზე გადასვლისას შესაძლებელია კანზე ალერგიული გამონაყარის განვითარება.

უკუჩვენება - ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარტის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

- ბრონქული ასთმის მძიმე შეტევები, რომლებიც საჭიროებენ ინტენსიურ თერაპიას;

- ტუბერკულოზი;

- 4 წლამდე ასაკის ბავშვები;

- ორსულობის I ტრიმესტრი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს ბეკლაზონ ეკო-ს გამოყენება დიდ სიფრთხილეს საჭიროებს. პრეპარატის დანიშვნის შესახებ საკითხი ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს. ორსულებში და მეძუძურ დედებში ინჰალატორი ბეკლაზონ ეკო უნდა გამოვიყენოთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მისი სარგებელი აღემატება პოტენციურ საშიშროებას. ორსულებში პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არასაკმარისია; ბეკლომეტაზონის დიპროპიონატის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

განსაკუთრებული მითითებები: საჭიროა ავადმყოფს გავაცნოთ პრეპარატის სწორი გამოყენება, რათა უზრუნველვყოთ ფილტვების საჭირო უბნებში წამლის მოხვედრა. ბეკლაზონ ეკო არ არის განკუთვნელი მწვავე ასთმური შეტევების მოხსნისათვის. ავადმყოფმა უნდა იცოდეს პრეპარატის პროფილაქტიკური თვისების შესახებ და ასევე ის, რომ ოპტიმალური შედეგის მისაღწევად საჭიროა ინჰალატორის რეგულარული გამოყენება, ასთმის სიმპტომების არ არსებობისასაც კი.

პრეპარატი ბეკლაზონ ეკო, რომელიც ერთ დოზაში 50 მგკ ბეკლამეთაზონ დიპროპიონატს შეიცავს, მნიშვნელოვან როლს თამაშობს ბავშვებში მძიმე ფორმის ბრონქული ასთმის მკურნალობაში. ვინაიდან ხელს უწყობს კარგი კონტროლის უზრუნველყოფას და არ იწვევს ბავშვის ზრდის შეფერხებას. ბეკლაზონ ეკო, ერთ დოზაში 250 მკგ ბეკლამეთაზონ დიპროპიონატს შეიცავს, არ გამოიყენება პედიატრიაში. სუნთქვის ორგანოების ინფექციურ-ანთებითი დავადებები არ ითვლება ბეკლამეთაზონ ბიპროპიონატით მკურნალობის სპეციფიკურ უკუჩვენებად.

სიფრთხილეა საჭირო ბეკლაზონ ეკო-ს დანიშვნისას ავადმყოფებში თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობით. უფროსებში პრეპარატის მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1 მგ-ს. ამ დოზის ორჯერ გადაჭარბების დროს აღინიშნებოდა სისხლის პლაზმაში კორტიზოლის კონცენტრაციების საგრძნობი დაქვეითება.

ავადმყოფების უმეტესობაში დღეში პრეპარატის 1500 მკგ-მდე მიღებული დოზა არ იწვევს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის საგრძნობ დათრგუნვას. ზოგიერთ პაციენტში, რომელიც ღებულობს ბეკლამეტაზონ დიპროპონატს დღიური დოზით 2000 მკგ, შეიძლება აღინიშნებოდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა.

ავადმყოფებში, რომლებიც ბრონქოდილატატორები არასაკმარისად ეფექტურია: ავადმყოფებში პრეპარატ ბეკლაზონ ეკო-ს რეგულარული გამოყენებისას სუნთქვა უმჯობესდება მკურნალობის ერთი კვირის შემდეგ. იმ ავადმყოფებში, რომლებშიც ამ დროის განმავლობაში სუნთქვის გაუმჯობესება არ შეინიშნება, ბრონქებში ხშირად არის ლორწოს გარკვეული რაოდენობა, რომელიც ხელს უშლის წამლის მოხვედრას ფილტვების საჭირო უბნებში. ასეთ შემთხვევებში, საჭიროა სტეროიდების შედარებით მაღალი სისტემური დოზებით ხანმოკლე კურსის ჩატარება ლორწოს სეკრეციისა და ფილტვებში სხვა ანთებითი ცვლილებების მოსაცილებლად. ინჰალატორ ბეკლაზონ ეკო-თი მკურნალობის გაგრძელებ ინარჩუნებს მდგომარეობის მიღწეულ გაუმჯობესებას, და სისტემური სტეროიდები თანდათანობით უნდა მოიხსნას.

ავადმყოფები, რომლებიც რეგულარულად ღებულობენ პერორალურ სტეროიდებს: თუ ავადმყოფები რეგულარულად ღებულობენ პერორალურ სტეროიდებს, მათი გადასვლა ინჰალატორ ბეკლაზონ ეკო-თი მკურნალობაზე, და ასევე შემდგომი მკურნალობა უნდა ჩატარდეს დიდი სიფრთხილით, ვინაიდან თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის დარღვევა, რომელიც სტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენებით არის გამოწვეული ნელ აღდგენას განიცდის. ინჰალატორ ბეკლაზონ ეკო-ს დანიშვნამდე ავადმყოფი უნდა იმყოფებოდეს შედარებით სტაბილურ მდგომარეობაში. თავდაპირველად პრეპარატი უნდა მივიღოთ სტეროიდების ჩვეულებრივ შემანარჩუნებელი სისტემური დოზების დამატების სახით. დაახლოებით ერთი კვირის შემდეგ სტეროიდების დღეღამური დოზა თანდათან მცირდება - 1 მგ-ით კვირაში (პრედნიზოლონზე გაანგარიშებით). ავადმყოფებში, რომლებიც ხანგრძლივად და სისტემურად ღებულობდნენ სტეროიდებს ან იღებდნენ სტეროიდების მაღალ დოზებს, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითებული იყოს. ასეთ ავადმყოფებში საჭიროა თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციის კონტროლი, ხოლო სტერიოდების სისტემური დოზის შემცირება ფრთხილად უნდა განხორციელდეს.

სუნთქვის ფუნქციის სტაბილურად შენარჩუნების ან მისი გაუმჯობესების მიუხედავად სტეროიდების მოხსნისას ზოგიერთი ავადმყოფი საერთო სისუსტეს უჩივის. ასეთ ავადმყოფებს ხელი უნდა შეუწყოთ, რათა გააგრძელონ ინჰალატო ბეკლაზონ ეკო-ს მიღება და ასევე გააგრძელონ სტეროიდების მოხსნა, იმ შემთხვევაში თუ არ აღინიშნება თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის უკმარისობის ობიექტური სიმპტომები.

ავადმყოფების უმრავლესობა შეიძლება გადავიყვანოთ ინჰალატონ ბეკლაზონ ეკო-თი მკურნალობაზე სუნთქვის კარგი ფუნქციის შენარჩუნებით. თუმცა ახალ პრეპარატზე გადასვლის პირველ თვეებში საჭიროა ავადმყოფის მდგომარეობის კონტროლი, მანამ სანამ მისი ჰიპოფიზარულ-თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქცია საკმარისად არ აღდგება, რათა უზრუნველჰყოს ადექვატური რეაქცია საგანგებო სიტუაციებში, მაგალითად, ტრავმა, ქირურგიული ჩარევა ან ინფექცია.

ავადმყოფებს, რომლებიც ახალი პრეპარატით მკურნალობაზე გადაიყვანეს და რომელთაც თირკმელზედა ჯირკვლის დარღვეული ფუნქცია აქვთ, თან უნდა ჰქონდეთ გამაფრთხილებელი ბარათი, რომელშიც მითითებული იქნება, რომ სტრესულ სიტუაციებში მაგალითად ქირურგიული ჩარევის, სუნთქვის ორგანოების ინფექციების ან ასთმის გამწვავების დროს, ასეთი პაციენტები საჭიროებენ სტეროიდების დამატებით სისტემურ გამოყენებას. სტრესული სიტუაციის აღმოფხვრის შემდეგ სტეროიდების დოზა შეიძლება ისევ შემცირდეს. ასეთ ავადმყოფებს სტეროიდების მარაგი უნდა ჰქონდეთ საგანგებო სიტუაციის შემთხვევისათვის. მაგალითად სუნთქვის ორგანოების ინფექციით გამოწვეული ასთმის გამწვავების შემთხვევისათვის. ასეთ შემთხვევებში ბეკლამეტაზონის დოზა უნდა გაიზარდოს, ხოლო სისტემური გამოყენების სტეროიდების დოზების მოხსნის შემდეგ, ისევე უნდა შემცირდეს შემანარჩუნებელ დონემდე.

ზოგჯერ სტეროიდები სისტემური მკურნალობიდან ინჰალატორ ბეკლაზონ ეკო-ზე გადასვლისას იწვევს ადრე დათრგუნული ალერგიების, მაგალითად ალერგიული რინიტისა და ეგზემის განვითარებას. ალერგიის ამ ფორმებს უნდა ვუმკურნალოთ სიმპტომატურად ანტიჰისტამინური ან სხვა ადგილობრივი გამოყენების პრეპარატებით.

ზედოზირება: ბეკლამეთაზონ დიპროპიონატის მაღალი დოზების (1 მგ-ზე მეტი) ერთჯერადი ინჰალაციის დროს შესაძლებელია ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზარულ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქციის დათრგუნვა. საგანგებო ღონისძიებების ჩატარება ასეთ შემთხვევაში აუცილებელი არ არის და პრეპარატით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს. ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზარულ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქცია აღდგება 1-2 დღეში

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ბეკლამეტაზონ დიპროპიონატის გამოყენება კომბინაციაში ბრონქოდილატატორებთან, ნატრიუმის კრომოგლიკატთან და ანტიბიოტიკებთან. ბეკლამეტაზონ დიპროპიონატი აღადგენს ავადმყოფის რეაქციის ბრონქოდილატატორებზე, და ამცირებს მათი გამოყენების სიხშირეს.

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა: შენახვის პირობები და ვადა

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30^oC ტემპერატურაზე, მზის სხივების პირდაპირი მოქმედებისაგან დაცულ ადგილას. ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი.

იპიგრიქსი 15მგ/მლ 1მლ #10ა

იპიგრიქსი / Ipigrix

შემადგენლობა

საინექციო ხსნარი.
ხსნარის 1 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: იპიდაკრინის ჰიდროქლორიდი (უწყლო ნივთიერებაზე გადათვლით) 5 მგ ან 15 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: 1 მ ქლორწყალბადმჟავას ხსნარი pH 2,8 -4,0 –მდე, საინექციო წყალი 1 მლ-მდე.
აღწერა: გამჭვირვალე უფერული სითხე.

ქოლინესთერაზა შექცევადი ინჰიბიტორია, რომელიც ხელს უშლის აცეტილქოლინის ფერმენტულ ჰიდროლიზს და ახანგრძლივებს მის მოქმედებას. ბლოკავს მემბრანებში კალიუმის არხებს და ხელს უწყობს მათ დეპოლარიზაციას. ახდენს სინაფსური გადაცემის სტიმულირებას ნერვ-კუნთოვან დაბოლოებებში, იმპულსის გატარებას ნერვულ ბოჭკოებში, აძლიერებს აცეტილქოლინის და სხვა მედიატორების (ეპინეფრინის, სეროტონინის, ჰისტამინის, ოქსიტოცინის) მოქმედებას გლუვ კუნთებზე, აღადგენს ნერვ-კუნთოვან გადაცემას და იმპულსის გატარებას პერიფერიულ ნერვულ სისტემაში (რომელიც დარღვეულია სხვადასხვა ფაქტორის ზემოქმედების შედეგად: ტრავმა, ანთება, ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების, ანტიობიოტიკების, ტოქსინების, კალიუმის ქლორიდის მოქმედების გამო).
აძლიერებს შინაგანი ორგანოების, მათ შორის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და ბრონქების (ბრონქოსპაზმის განვითარების რისკი) გლუვი მუსკულატურის ტონუსს და კუმშვადობას, ამცირებს გულის შეკუმშვათა სიხშირეს, აძლიერებს სანერწყვე ჯირკვლის სეკრეციას, მიომეტრიუმის კუმშვით აქტიურობას, ჩონჩხის კუნთების ტონუსს. ზომიერად ასტიმულირებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემას სედატიური მოქმედების ცალკეულ გამოვლინებებთან ერთად; აუმჯობესებს მეხსიერებასა და ათვისების უნარს.

იპიდაკრინი სწრაფად შეიწოვება კანქვეშა, ინტრამუსკულარულ და პერორალური შეყვანის (ტაბლეტები) შემდეგ.
სისხლში პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია შეინიშნება პერორალური მიღებიდან ერთი საათის შემდეგ, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 0,7 საათს. იპიდაკრინი აღწევს ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერში. დაახლოებით 40-55% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. შეიწოვება უპირატესად თორმეტგოჯა ნაწლავიდან და ნაკლები ხარისხით კუჭიდან და წვრილი ნაწლავიდან.
სისხლიდან იპიდაკრინი სწრაფად ხვდება ქსოვილებში და სისხლის შრატში სტაბილიზაციის სტადიაში პრეპარატის მხოლოდ 2% აღინიშნება. იპიდაკრინის მეტაბოლიზმი ხორციელდება ღვიძლში, გამოიყოფა ძირითადად თირკმლის საშუალებით და ნაწილობრივ ღვიძლით ბიოტრანსფორმაციის და ნაღვლის სეკრეციის გზით. ნახევრადელიმინაციის პერიოდი შეადგენს 40 წუთს. იპიდაკრინის მხოლოდ 3,7% გამოიყოფა უცვლელი სახით, რაც ორგანიზმში იპიდაკრინის სწრაფ მეტაბოლიზმზე მიუთითებს.
პარენტერული შეყვანის შემდეგ იპიდაკრინის 34,8% გამოიყოფა შარდთან ერთად უცვლელი სახით.

იპიდაკრინი გამოიყენება საინექციო ხსნარის სახით, ასევე ტაბლეტების სახით.
პერიფერიული ნერვული სისტემის დაზიანებები: ნეიროპათია, ნევრიტი, პოლინევრიტი,
მიელოპოლირადიკულონევრიტი, მიასთენია და მიასთენიური სინდრომი; გაფანტული სკლეროზი და ნერვული სისტემის მადემიელიზირებელი დაავადებების სხვა ფორმები (კომპლექსური თერაპია); ბულბარული დამბლა და პარეზი ცნს-ს ორგანული დაზიანებებისას, რომლებსაც თან ახლავს მოძრაობითი დარღვევები (აღდგენითი პერიოდი).
ცნს-ს ფუნქციური დარღვევები (მეხსიერების, ყურადღების კონცენტრაციის უნარის, მოტივაციის, ინიციატივის დაქვეითება, დეზორიენტაცია, ემოციური ლაბილურობა და სხვ.) სენილური დემენციის, ალცჰაიმერის დაავადების, ენცეფალოპათიის (ტრავმული, სისხლძარღვოვანი და სხვა გენეზის), ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევის, ქალა-ტვინის ტრავმის, ბავშვებში ათვისების უნარის დარღვევები ცერებრული დისფუნქციის დროს.
სამშობიარო მოქმედების სისუსტე; ნაწლავის ატონია.
ანტიქოლინერგიული სამკურნალო საშუალებებით ინტოქსიკაცია.

დოზები და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმის ხარისხის მიხედვით. იპიდაკრინის საინექციო ხსნარი, რომლებიც შეიცავს 5 მგ/მლ და 15 მგ/მლ, გამოიყენება კუნთში და კანქვეშ. მიასთენიური სინდრომით მიმდინარე პერიფერიული ნერვული სისტემის დაავადებები: იყენებენ ხსნარების 1 მლ, რომლებიც შეიცავს 5 მგ ან 15 მგ იპიდაკრინს 1 მლ-ში, 1-2-ჯერ დღეღამეში. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა შეადგენს 1-2 თვეს. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია რამოდენიმეჯერ მკურნალობის კურსის განმეორება კურსებს შორის 1-2 თვიანი შესვენებებით.
მიასთენიური კრიზის კუპირება ნერვულ-კუნთოვანი გადაცემის მძიმე დარღვევების დროს: შეჰყავთ 1-2 მლ ხსნარი, რომელიც შეიცავს 15 მგ იპიდაკრინს 1 მლ-ში (15-30 მგ), შემდეგ მკურნალობას აგრძელებენ იპიდაკრინის ტაბლეტირებული ფორმით.
მწვავე მონონევრიტი: ინიშნება 1 მლ ხსნარი (5 მგ/მლ) 1-2 ჯერ დღეღამეში ანთებისსაწინააღმდეგო და შეშუპებისსაწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად. მკურნალობის კურსი 10-15 დღე.
ქრონიკული ნევრიტი: ჩატარებული თერაპიის არასაკმარისი თერაპიული ეფექტურობის შემთხვევაში ინიშნება 2 მლ ხსნარი (5 მგ/მლ) 1-2 ჯერ დღეღამეში. მკურნალობის კურსი შეადგენს 20-30 დღეს. საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობის კურსი შეიძლება განმეორდეს 2-3 ჯერ 2-4 კვირის ინტერვალით მაქსიმალური ეფექტის მიღწევამდე. ქალა-ტვინის ტრავმა: მწვავე პერიოდში (ტრავმირების მომენტიდან 3-5 დღეში) ინიშნება 1-2 მლ ხსნარი (5 მგ/მლ) 1-2 ჯერ დღეღამეში, 5-6 დღის შემდეგ შეიძლება დოზის მომატება 30-45 მგ-მდე (ხსნარი 15 მგ/მლ) 1-3 ჯერ დღეღამეში.
ცალკეულ შემთხვევებში მძიმე დარღვევებისას შესაძლებელია ინტრავენური შეყვანა გლუკოზის 5% ხსნართან ან ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნართან ერთად. კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად და ვარირებს 30-40 დღის ფარგლებში. ტრავმის შორეულ პერიოდში მეხსიერების, მოძრაობების, ყურადღების, მეტყველების აღდგენის მიზნით, მოძრაობითი დარღვევების შესამცირებლად, საერთო შრომისუნარიანობის ასამაღლებლად ინიშნება იპიდაკრინის ტაბლეტირებული ფორმა.
ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევის მწვავე სტადია: ინიშნება 1-2 მლ ხსნარი, რომელიც შეიცავს 5 მგ იპიდაკრინს 1 მლ-ში, 2-3 ჯერ დღეღამეში სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში ხანრძლივი კომატოზური მდგომარეობისას, ბულბარული დარღვევებისას, აფაზიური, აპრაქსიული და ამნესტიური გამოვლინებების სწრაფი რეგრესისათვის. ქვემწვავე პერიოდში ინიშნება 5 მგ/მლ ხსნარის ინექციების კურსი- 1-2 მლ 2 ჯერ დღეღამეში 30-40 დღის განმავლობაში. ტრავმის შემდგომ პერიოდში ინიშნება იპიდაკრინის ტაბლეტირებული ფორმა.
სამშობიარო მოქმედების პირველადი და მეორადი სისუსტე: იყენებენ 2 მლ ხსნარს 5 მგ/მლ 1-3 ჯერ 1 საათის ინტერვალით.
მიელოპოლირადიკულონევრიტი, გაფანტული სკლეროზი, ალცჰაიმერის დაავადება და ჭკუასუსტობის სხვა ფორმები, სამშობიარო მოქმედების სტიმულაციისათვის, ნაწლავის ატონიის მკურნალობისას და პროფილაქტიკისათვის გამოიყენება იპიდაკრინის ტაბლეტირებული ფორმა.

იპიდაკრინს გააჩნია კარგი ამტანობის პროფილი, გვერდითი ეფექტები ჩნდება იშვიათად (6,5% შემთხვევებში), სუსტადაა გამოხატული და, როგორც წესი, არ საჭიროებენ პრეპარატის მოხსნას (ორგანიზმიდან სწრაფი გამოყოფა ხელს უშლის კუმულაციას და გვერდითი ეფექტების გაჩენას).
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან: მადის დაქვეითება, ჰიპერსალივაცია, გულისრევა, ღებინება, პერისტალტიკის გაძლიერება, დიარეა, სიყვითლე.
ნერვული სისტემის მხრიდან: თავბრუსხვევა (ხელმეორედ შეყვანის შემდეგ), ატაქსია.
ალერგიული რეაქციები: კანის ქავილი, გამონაყარი.
სხვა: მ-ქოლინომასტიმულირებელი მოქმედების გამოვლინება (ბრონქოსპაზმი, ბრადიკარდია).

ეპილეფსია, ექსტრაპირამიდული დარღვევები ჰიპერკინეზებით, სტენოკარდია, ბრადიკარდია, ბრონქული ასთმა, მიდრეკილება ვესტიბულური აშლილობებისაკენ, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში, ნაწლავის ან შარდგამომყოფი გზების გაუვალობა, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
იპიდაკრინის გამოყენება ბავშვებში უკუნაჩვენებია ამ ასაკობრივ ჯგუფში უსაფრთხოების კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო.

პრეპარატი აძლიერებს საშვილოსნოს ტონუსს და შეიძლება გამოიწვიოს ნაადრევი მშობიარობა, ამიტომ ორსულობის დროს არ გამოიყენება.
ძუძუთი კვების დროს გამოყენება უკუნაჩვენებია.

სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებისას, თირეოტოქსიკოზისას, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებებისას, სასუნთქი გზების მწვავე დაავადებებისას, ასევე პაციენტებში ანამნეზში სასუნთქი სისტემის დაავადებებით.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების მომსახურების უნარზე ზემოქმედება
იპიდაკრინს შეუძლია ჰქონდეს სედატიური ზემოქმედება, ამიტომ პაციენტებმა, რომლებიც ექვემდებარებიან ასეთ ზემოქმედებას, უნდა დაიცვან განსაკუთრებული სიფრთხილე.

სიმპტომები: მძიმე ჭარბი დოზირებისას შესაძლოა ქოლინერგული კრიზის (ბრონქოსპაზმი, ცრემლდენა, გაძლიერებული ოფლდენა, გუგების შევიწროება, ნისტაგმი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერისტალტიკის გაძლიერება, სპონტანური დეფეკაცია და შარდვა, ღებინება, სიყვითლე, ბრადიკარდია, გულის გამტარობის დარღვევა, არითმიები, არტერიული ჰიპოტენზია, შფოთვა, განგაში, აღგზნება, შიშის შეგრძნება, ატაქსია, კრუნჩხვები, კომა, მეტყველების დარღვევა, ძილიანობა, საერთო სისუსტის განვითარება.
მკურნალობა: ტარდება სიმპტომატური თერაპია, იყენებენ მ-ქოლინობლოკატორებს (მათ შორის ატროპინს, ციკლოდოლს, მეტაცინს).

იპიდაკრინი ასუსტებს ადგილობრივი საანესთეზიოების, ამინოგლიკოზიდების და კალიუმის ქლორიდის დამთრგუნველ მოქმედებას ნერვულ-კუნთოვან გადაცემაზე და აგზნების გატარებაზე პერიფერიულ ნერვებში.
იპიდაკრინი აძლიერებს ცნს-ის დამათრგუნებელი სამკურნალო საშუალებების (მათ შორის ეთანოლის) სედაციურ ეფექტს, ასევე ქოლინესტერაზას და მ-ქოლინომიმეტურების მოქმედებას.
სხვა ქოლინერგიული სამკურნალო საშუალებების ფონზე იპიდაკრინი ზრდის ქოლინერგიული კრიზის რისკს მიასთენიით დაავადებულებში.
ბეტა-ადრენობლოკატორები აძლიერებენ იპიდაკრინის მიერ გამოწვეული ბრადიკარდიის ხარისხს.
ცერებროლიზინი აუმჯობესებს იპიდაკრინის მენტალურ აქტიურობას.

შენახვის ვადა – 2 წელი
არ გამოიყენოთ შეფუთვაში მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
შენახვის პირობები
შეინახეთ არა უმეტეს 25^oC ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ!
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

ლევეტირაცეტამი-გრინდ 500მგ#50ტ

შემადგენლობა

პრეპარატი ლევეტირაცეტამი ტაბლეტები, USP 500 მგ (LEVEPIRACETAM TABLETS, USP 500 მგ) აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ლევეტირაცეტამის დიჰიდროქლორიდს.

გამოიყენება მონოთერაპიის სახით: მეორადი გენერალიზაციით ან გენერალიზაციის გარეშე მიმდინარე პარციალური გულყრების (კრუნჩხვების) დროს მოზრდილებსა და 16 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ახლად გამოვლენილი ეპილეფსიის დროს.
კომბინირებული თერაპიის სახით: პარციალური გულყრების სამკურნალოდ მეორადი გენერალიზაციით ან გენერალიზაციის გარეშე ეპილეფსიით დაავდებულ მოზრდილებსა და ბავშვებში.
კომბინირებული თერაპიის სახით: მიოკლონური კრუნჩხვების დროს მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან იუვენილური მიოკლონური კრუნჩხვების სამკურნალოდ.
პირველადად გენერალიზებული გულყრისას მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში იდიოპათიური გენერალიზებილი ეპილეფსიის დროს.

მიიღება პერორალურად, მიღების ჯერადობა 2-ჯერ დღეში. მონოთერაპიაში გამოყენებისას მოზრდილებში და 16 წელზე უფროსს ბავშვებში საწყისი დოზაა 250 მგ 2-ჯერ დღეში. 2 კვირის სემდეგ დოზა შეიძლება გაიზარდოს საწყის თერაპიულამდე:_500 მგ 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა: 3გრ (1,5 გრ 2-ჯერ დღეში.
როგორც მონოთერაპიაში, ასევე კომბინირებულ თერაპიაში დოზის შერჩევა დამოკიდებულიაა დაავადების მიმდინარეობასა და პაციენტის ასაკზე. დოზის შერჩევა მხოლოდ ექიმის პრეროგატივაა.
არ შეიძლება პრეპარატის მიღება ექიმის დანიშნულების გარეშე.

ცნს-ისა მხრივ: აღსანიშნავია შემდეგი გვერდითი ეფექტები: ძილიანობა, ასთენიური სინდრომი, ამნესია, ატაქსია, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ჰიპერკინეზია ტრემორი, წონასწორობის დარღვევა, ყურადღების კონცენტრაციის შემცირება, მეხსიერების გაუარესება, დეპრესია, აღგზნებადობა, ემოციური ლაბილობა, გუნება-განწყობილების ცვალებადობა, აგრესიულობა, უძილობა, ნერვოზულობა, შფოთვა, ჰალუცინაციები, ადვილად გაღიზიანება, ფსიქიური აშლილობებ, სუიციდის მცდელობა.
მხედველობის ორგანოების მხრივ: ხშირად დიპლოპია, აკომოდაციის დარღვევა;
სასუნთქი სისტემის მხრივ ხშირად აღინიშნება გაძლიერებული ხველა;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, დისპეფსიები, გულისრევის შეგრძნება, ღებინება, ანორექსია, წონის მომატება, ერთეულ შემთხვევებში_პანკრეატიტი, ჰეპატიტის, ღვიძლის უკმარისობა.
დერმატოლოგიური რეაქციები: ხშირად გამონაყარი კანზე, ეკზემა, ქავილი, იშვიათ შემთხვევებში ალოპეცია.
მულტიფორმული ერითემა, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი.
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: იშვიათად აღინიშნება ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, სხვა გვერდითი მოვლენებიდან აღსანიშნავია: ინფექციები, მიალგია, ნაზოფარინგიტი.

მომატებული მგრძნობელობა ლევეტირაცეტამის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ.

პრეპარატი არ ინიშნება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. გარდა განსაკუთრებული აუცილობლობის შემთხვევებისა.

სიფრთხილით ინიშნება ხანდაზმულ პაციენტებში (პაციენტები 65 წლის ზემოთ), ღვიძლის დავადებისას, თირკმლის უკმარისობის დროს. თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტები საჭიროებენ დოზის კორექციას.
მკურნალობას წყვეტენ თანდათანობით, ამცირებენ რა პრეპარატის ერთჯერად დოზას 500 მგ-ით ყოველ 2-4 კვირაში. მკურნალობის პროცესში აუცილებელია თავის შეკავება ავტომობილისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისაგან რო,ლებიც საჭიროებენ ყურადღების მომატებუ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
ტოპირამატთან ერთდროული მიღებისას იზრდება ანორექსიის განვითარების რისკი.
პრეპარატის შეწოვა ხარისხი საკვების ზემოქმედებით არ იცვლება, თუმცა მცირდება პრეპარატის შეწოვის სისწრაფე.

ინახება მშრალ ადგილას, 15-30°С ტემპერატურაზე.

ციტოლესი 10მგ #56ტ