დულოკი 

1. რა არის დულოკი და რისთვის გამოიყენება

დულოკი 30მგ წარმოადგენილია მუქი ლურჯი და თეთრი ფერის, მყარი ჟელატინის, კაფსულების სახით, რომელიც შეიცავს თეთრ/მოთეთრო ფერის მიკროგრანულებს. დულოკი 30მგ გამოდის 28 კაფსულის შემცველი შეფუთვით.

დულოკი 60მგ წარმოადგენილია მუქი ლურჯი და ღია მწვანე ფერის, მყარი ჟელატინის, კაფსულების სახით, რომელიც შეიცავს თეთრ/მოთეთრო ფერის მიკროგრანულებს. დულოკი 60მგ  გამოდის 28 კაფსულის შემცველი შეფუთვით.              

დულოკი გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

• დეპრესია 

• დიაბეტური ნეიროპათია (უხშირესად წარმოადგენს წვის, გამჭოლი ტკივილის, ჩხვლეტის, ტყვიის გავლის, ყრუ ტკივილის ან ელექტროშოკის შეგრძნებებს. შესაძლოა ასევე აღინიშნებოდეს მგრძნობელობის დაქვეითება დაზიანებულ ადგილზე ან მომატებული მგრძნობელობა შეხების, სითბოს, სიცივის ან ზეწოლის მიმართ, რომელიც იწვევს ტკივილს.

• გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა (შფოთვის და ნერვიულობის მუდმივი განცდა)

• ფიბრომიალგია (ტკივილის სინდრომი, რომელსაც ხასითდება ქრონიკული ჩონჩხკუთოვანი ტკივლით, ზოგადი სისუსტით და ტკივილით სხეულზე ზეწოლისას).

• ქრონიკული ჩონჩხკუნთოვანი ტკივილი (ძვლების, სახსრების, კუნთების ტკივილის მუდმივი შეგრძნება, ტკივილი და/ან დაჭიმულობა, რომელიც გრძელდება ხანგრძლივად და აქვს განმეორებითი ხასიათი).

• შარდის სტრესული შეუკავებლობა (შარდის მცირე რაოდენობით გამოყოფა ხველის, სიცილის, დაცემინების, ვარჯიშისა და ყველა სხვა მოძრაობის დროს, როდესაც იზრდება ინტრააბდომინური წნევა, რაც შარდის ბუშტში წნევის გაზრდას იწვევს)

2. რა უნდა იცოდეთ დულოკის მიღების დაწყებამდე

დულოკის გამოწერა შეუძლია მხოლოდ ექიმს.

არ გამოიყენოთ დულოკი შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• ალერგია ან მომატებული მგრძნობელობა დულოქსეტინის ან დულოკის სხვა შემადგენელი კომპონენტების მიმართ (იხილეთ ექსციპიენტების ჩამონათვალი).

• ღვიძლის დაავადებები.

• თირკმლის მძიმე დაავადება.

• ღებულობთ ან უკანასკნელი 14 დღის განმავლობაში მიღებული გაქვთ მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორის  სახელით ცნობილი სხვა პრეპარატები (იხ. `სხვა მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენება~).

• ღებულობთ ფლუვოქსამინს (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ), ციპროფლოქსაცინს ან ენოქსაცინს (გამოიყენება ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ).

• ღებულობთ დულოქსეტინის შემცველ სხვა პრეპარატებს (იხ. `სხვა მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენება~).

სიფრთხილით გამოიყენეთ დულოკი შემდეგი მდგომარეობების დროს:

ქვემოთ ჩამოთვლილია დულოკის წინააღმდეგჩვენების შესაძლო მიზეზები; აცნობეთ ექიმს შემდეგი მდგომარეობების არსებობის შემთხვევაში:

• დეპრესიის სამკურნალო სხვა მედიკამენტების მიღება (იხ. `სხვა მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენება~).

• მცენარე კრაზანას ნაყენს მიღება (Hყპერიცუმ პერფორატუმ).

• თირკმლის დაავადებები.

• კრუნჩხვები.

• მანია.

• ბიპოლარული აშლილობა (მანიაკალურ-დეპრესიული აშლილობა).

• თვალის დაავადებები, როგორიცაა გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება).

• სისხლდენისადმი მიდრეკილება (სისხლჩაქცევების განვითარების ტენდენცია).

• სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონის რისკის არსებობა (მაგ.: თუ იყენებთ შარდმდენებს და განსაკუთრებით, თუ ხართ ხანდაზმული).

• ღებულობთ დულოქსეტინის შემცველ სხვა პრეპარატებს (იხ. `სხვა მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენება~).

დულოკმა შესაძლოა მოუსვენრობა ან ერთ ადგილას ჯდომისა და დგომის შეუძლებლობა გამოიწვიოს; აღნიშნული მდგომარეობის შემთხვევაში აცნობეთ თქვენს ექიმს.

სუიციდური აზრები და დეპრესიის ან შფოთვითი აშლილობის სიმპტომების გაუარესება: თუ თქვენ გაქვთ დეპრესია, ზოგჯერ შესაძლოა გქონდეთ სუიციდის მცდელობის ან თვითდაზიანების აკვიატებული აზრები. ანტიდეპრესანტის ეფექტის გამოვლენისთვის ორი კვირა და ზოგჯერ მეტი დროც არის საჭირო, ამიტომ ზოგჯერ ასეთი ფიქრების მატება აღინიშნება ახალი ანტიდეპრესანტით მკურნალობის დაწყების ადრეულ ეტაპზე. 

აღნიშნული აზრების გაძლიერება, შესაძლოა გამოიწვიოს შემდეგმა გარემოებებმა:

• თუ მანამდეც აღგენიშნებოდათ სუიციდური აზრები, სუიციდის ან თვითდაზიანების მცდელობები.

• თუ ხართ ახალგაზრდა. კლინიკური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით, მკურნალობის საწყის ეტაპზე სუიციდის რისკი მატულობს ფსიქიატრიული აშლილობების მქონე 25 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ანტიდეპრესანტებით.

თუ  აღგენიშნებათ სუიციდური აზრები, სუიციდის ან თვითდაზიანების მცდელობები, გთხოვთ, დაუყოვნებლივ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან წახვიდეთ საავადმყოფოში.

ბავშვები და 18 წელზე ნაკლები ასაკის მოზარდები:

ზოგადად, დულოკის გამოყენება შესაძლებელია 7-17 წლის ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.  დამატებით საჭიროა იცოდეთ, რომ ამ ტიპის მედიკამენტების (ანტიდეპრესანტების) გამოყენებისას, 18 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებში, გვერდითი მოვლენების რისკი, როგორიცაა სუიციდის მცდელობა, სუიციდური აზრები და მტრული დამოკიდებულება, (ძირითადად აგრესია, წინააღმდეგობრივი საქციელი და მრისხანება) მატულობს. თუმცა თუ ექიმი გადაწყვეტს, რომ 18 წლამდე ასაკის პაციენტისთვის სასიკეთოა დულოკის მიღება, მას შეუძლია ამ პრეპარატის გამოწერა. თუ გამოვლინდა ან გაუარესდა ზემოთ აღნიშნული გვერდითი მოვლენები 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს..

დულოკის საკვებთან და ალკოჰოლურ სასმელებთან ერთად გამოყენება:

დულოკის გამოყენება შესაძლოა საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. დულოკით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ალკოჰოლურ სასმელებთან მიმართებაში.

ორსულობა:

დულოკი უნდა მიიღოთ ექიმის გადაწყვეტილებით - მასთან წამლის პოტენციური სარგებლისა და თქვენს ბავშვზე შესაძლო რისკების განხილვის შემდეგ.

ორსულობის რისკის FDA კატეგორია - C. 

თუ მკურნალობის პერიოდში დაორსულდით ან გეგმავთ ორსულობას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.  

ლაქტაცია:

აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ მეძუძური დედა ხართ. დულოკის მიღების დროს ბავშვის ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული.

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა:

დულოკმა შესაძლოა გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუხვევა. თავი შეიკავეთ ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვისგან, ვიდრე გაარკვევდეთ დულოკის გავლენას თქვენზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია დულოკის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ:

დულოკი შეიცავს საქაროზას. თავი შეიკავეთ ამ პრეპარატის მიღებისგან, თუ თქვენ გაფრთხილებული ხართ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა.

სხვა მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენება:

დულოკის აქტიური ინგრედიენტი - დულოქსეტინი - შედის სხვა დაავადებების სამკურნალო მედიკამენტების შემადგენლობაშიც, როგორებიცაა დიაბეტური ნეიროპათიული ტკივილი, ფიბრომიალგია, ძვლების, სახსრების და კუნთების ქრონიკული ტკივილი, დეპრესია, შფოთვა და შარდის შეუკავებლობა.

დაუშვებელია დულოკის გამოყენება ისეთ პრეპარატებთან, რომლებიც ასევე შეიცავენ დულოქსეტინს.  გადაამოწმეთ თქვენს ექიმთან, ხომ არ ღებულობთ დულოქსეტინის შემცველ სხვა მედიკამენტს. 

თქვენმა ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს, შეგიძლიათ თუ არა დულოკის სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება. 

აცნობეთ ექიმს, თუ ღებულობთ შემდეგ პრეპარატებს:

• მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორები: თქვენ არ უნდა მიიღოთ დულოკი, თუ ღებულობთ ან უკანასკნელი 14 დღის განმავლობაში ღებულობდით სხვა ანტიდეპრესსანტს -მაო-ს ინჰიბიტორებს. მაო-ს ინჰიბიტორების გამოყენებამ სხვა მედიკამენტებთან ერთად, დულოკის ჩათვლით, შესაძლოა გამოიწვიოს სერიოზული, მათ შორის სიცოცხლისათვის საშიში გვერდითი მოვლენები. უნდა მოიცადოთ, სულ მცირე, 14 დღე მაო-ს ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტიდან, სანამ დაიწყებთ დულოკის მიღებას. ასევე, თავი უნდა შეიკავოთ დულოკის მიღების შეწყვეტიდან 5 დღის განმავლობაში, ვიდრე გამოიყენებთ მაო-ს ინჰიბიტორებს.

• მედიკამენტები, რომელიც იწვევს ძილიანობას:  ბენზოდიაზეპინები, ძლიერი ტკვილ-გამაყუჩებლები, ანტიფსიქოზური მედიკამენტები, ფენობარბიტალი და ანტიჰისტამინური საშუალებები.

• პრეპარატები, რომელიც იწვევს სეროტონინის დონის მატებას: ტრიპტანები, ტრამადოლი, ტრიფტოფანი, შშღI-ები (როგორიცაა, პაროქსეტინი და ფლუოქსეტინი), ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (როგორიცაა, კლომიპრამინი და ამიტრიპტილინი), პეთიდინი, მცენარე კრაზანას ნაყენი და ვენლაფაქსინი. ეს პრეპარატები ზრდის გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს; თუ თქვენ გაგიჩნდათ რაიმე უჩვეულო სიმპტომი ამ მედიკამენტებთან ერთად დულოკის გამოყენებისას, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

• ორალური ანტიკოაგულანტები ან თრომბოლიზური საშუალებები: მედიკამენტები, რომელიც ათხელებს სისხლს ან ხელს უშლის სისხლის შედედებას. ამ მედიკამენტებმა შესაძლოა სისხლდენის რისკი გაზარდოს.

3. როგორ გამოიყენება დულოკი 

ყოველთვის გამოიყენეთ დულოკი თქვენი ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. თუ რაიმე საკითხში არ ხართ დარწმუნებული, ყოველთვის გადაამოწმეთ თქვენს ექიმთან.

რეკომენდაციები პრეპარატის ადეკვატური გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

დეპრესია - რეკომენდებული დოზირება მოზრდილებში: 

საწყისი დოზა: 30მგ დღეში ერთხელ;

შემანარჩუნებლი დოზა: 60 მგ დღეღამეში: ან 60 მგ-ის ერთჯერადი მიღებით, ან 30მგ-ის ორჯერადი მიღებით;

მაქსიმალური დოზა: 120 მგ დღეღამეში.

ფიბრომიალგია - რეკომენდებული დოზირება მოზრდილებში:

საწყისი დოზა: 30მგ დღეში ერთხელ ერთი კვირის განმავლობაში;

შემანარჩუნებლი დოზა: 30მგ ან 60მგ დღეში ერთხელ.

გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა - რეკომენდებული დოზირება მოზრდილებში:

საწყისი დოზა: 60მგ დღეში ერთხელ ;

შემანარჩუნებლი დოზა: 60მგ ან 120მგ  დღეში ერთხელ;

მაქსიმალური დოზა: 120მგ დღეში ერთხელ.

გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა - რეკომენდებული პედიატრიული დოზირება 

7-17 წლის ასაკი:

საწყისი დოზა: 30მგ დღეში ერთხელ 2 კვირა, შემდეგ შესაძლებელია დოზია გაზრდა დღეში 60მგ-მდე;

შემანარჩუნებლი დოზა: 30მგ ან 60მგ დღეში ერთხელ;

მაქსიმალური დოზა: 120მგ დღეში ერთხელ.

ქრონიკული ტკივილი და დიაბეტური ნეიროპათია - რეკომენდებული დოზირება მოზრდილებში:

საწყისი დოზა: 30მგ ან 60მგ დღეში ერთხელ;

შემანარჩუნებლი დოზა: 60მგ დღეში ერთხელ.

დულოკი გამოიყენება ორალური მიღების გზით. მიიღეთ დულოკის კაფსულა წყლის გარკვეულ რაოდენობასთან ერთად.

ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ დულოკის მიღება.

თქვენი დაავადების სათანადო მკურნალობა მნიშვნელოვანია თქვენი გამოჯანმრთელებისათვის. მკურნალობის გარეშე თქვენი დაავადება თავისით არ გაივლის, უფრო დამძიმდება და გაცილებით ძნელი სამკურნალო გახდება.

თუ ფიქრობთ, რომ დულოკის ეფექტი ძალიან სუსტი ან ძალიან ძლიერია აცნობეთ თქვენს ექიმს.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში:

ჩვეულებრივ, 7 წლამდე ასაკის ბავშვებში დულოკის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

სპეციალური მდგომარეობები:

დულოკის გამოყენება არ არის რეკომენდებული მქონე დიალიზზე მყოფ ან თირკმლის მძიმე დისფუნქციის მქონე (კრეატინინის კლირენსი

არ გამოიყენოთ დულოკი ღვიძლის ნებისმიერი სიმძიმის უკმარისობის დროს.

თუ გამოიყენეთ დულოკის თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი: დაუკავშირდით ექიმს თუ მიიღეთ დულოკის დასაშვებ დოზაზე მეტი.

თუ დაგავიწყდათ დულოკის გამოყენება: არ გააორმაგოთ დოზა, გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თუ დაგავიწყდათ დულოკის დალევა, გახსენებისთანავე მიიღეთ პრეპარატი. თუ ამ დროს უკვე წამლის მეორედ მიღების დროა, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და მიიღეთ პრეპარატი ერთჯერადად, ჩვეულებრივ დროს. არ გამოიყენოთ დულოკი თქვენი ექიმის მიერ გამოწერილ  დღიურ დოზაზე მეტი რაოდენობით.

დულოკის მიღების შეწყვეტა:

ექიმთან რეკომენდაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ დულოკით მკურნალობა იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. თუ თქვენი ექიმი ჩათვლის, რომ დულოკით მკურნალობა აღარ გჭირდებათ, ის 2 კვირის მანძილზე, დოზის თანდათანობითი შემცირების გზით, მოგიხსნით ამ პრეპარატს. ზოგიერთ პაციენტში, რომლებმაც უეცრად შეწყვიტეს დულოკის მიღება, გამოვლინდა შემდეგი სიმპტომები: თავბრუხვევა, ქინძისთავის ან ნემსის ჩხვლეტის შეგრძნება ან დენის დარტყმის შეგრძნება, ძილის დარღვევები (ნათელი სიზმრები, ღამის კოშმარები, ძილის შეუძლებლობა), დაღლილობა, ძილიანობა, მოუსვენრობის და აჟიტაციის შეგრძნება, შფოთვა, გულისრევა ან ღებინება, კანკალი, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, გაღიზიანებადობა, დიარეა, ჭარბი ოფლიანობა ან თავბრუხვევა. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, არ არის სერიოზული ხასიათის და რამდენიმე დღეში გაივლის.

4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა წამლების მსგავსად, დულოკის მიღებისას შესაძლოა გამოვლინდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. 

შეწყვიტეთ დულოკის მიღება, მიმართეთ ექიმს ან წადით საავადმყოფოში, თუ გამოგივლინდათ ქვევით ჩამოთვლილი  ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა:

- იშვიათი გვერდითი მოვლენები (გამოვლინდა 1000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში)

• სერიოზული ალერგიული რეაქციები, რომელიც იწვევს სუნთქვის გაძნელებასა და თავბრუხვევას, რასაც ახლავს ენისა და ტუჩების შეშუპება.

• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება, რომელმაც შესაძლოა დაღლილობა და წონაში მატება გამოიწვიოს.

• დეჰიდრატაცია, სისხლში ნატრიუმის დონის დაქვეითება (განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში), რომელიც შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები:  თავბრუხვევა, სისუსტე, გაბრუება, ძილიანობა ან დაღლილობა, ან შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება (უფრო სერიოზული სიმპტომებია: გულისწასვლა, გულყრები ან დაცემები); ანტიდიურეზული ჰორმონის არასაკმარისი რაოდენობით გამოყოფის სინდრომი.

• სუიციდური ქცევა, მანია (ზედმეტი აქტივობა, მოჭარბებული ფიქრები და ძილის მოთხოვნილების დაქვეითება), ჰალუცინაციები, აგრესია და სიბრაზე.

• სეროტონინული სინდრომი (იშვიათი რეაქცია, რომელსაც ახლავს ბედნიერების უსაზღვრო განცდის შეგრძნება, ძილიანობა, უტაქტობა, მოუსვენრობა, სიმთვრალის შეგრძნება, ცხელება, ოფლიანობა და კუნთების რიგიდობა),  გულყრები.

• გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მატება).

• პირის ღრუს ანთებითი პროცესი, განავალში ალისფერი სისხლის შერევა, სუნთქვის გაუარესება.

• ღვიძლის უკმარისობა, სიყვითლე (კანისა და თვალის სკლერების გაყვითლება).

• სტივენ-ჯონსონის სინდრომი (სერიოზული დაავადება, რომელიც მიმდინარეობს კანზე, პირის ღრუში, თვალებსა და გენიტალიებზე ბუშტუკების წარმოქმნით), ანგიოედემა (სერიოზული ალერგიული რეაქცია, რომელსაც ახლავს სახისა და ყელის შეშუპება).

• საღეჭი კუნთების კონტრაქტურა.

• შარდის უჩვეულო სუნი.

• მენოპაუზის სიმპტომები, ქალებსა და მამაკაცებში პათოლოგიური ლაქტაცია.

თუ თქვენ აღგენიშნებათ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი მოვლენა, თქვენ გაქვთ სერიოზული ალერგია დულოკის მიმართ. შესაძლოა გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან ჰოსპიტალიზაცია დაგჭირდეთ. 

ყველა ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენა ძალზე იშვიათია.

მიმართეთ ექიმს ან წადით საავადმყოფოში, თუ გამოგივლინდათ ნებისმიერი, ქვევით ჩამოთვლილი, გვერდითი მოვლენა:

- არახშირი (გამოვლინდა 100-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• ხმის ჩახლეჩვით მიმდინარე ყელის ანთებითი პროცესი

• სუიციდური აზრები, ძილის გაძნელება, კბილების კრაჭუნი და მოჭერა, დეზორიენტაციის შეგრძნება, მოტივაციის ნაკლებობა.

• უეცარი, უნებლიე ბიძგები, კუნთების ცახცახი (თრთოლვა), მოუსვენრობის შეგრძნება ან უმოძრაოდ ჯდომისა და დგომის შეუძლებლობა, ნერვიულობა, კონცენტრაციის გაძნელება, გემოს ცვლილებები, მოძრაობის კონტროლის გაძნელება, მაგ.: კოორდინაციის ნაკლებობა, კუნთების უნებლიე მოძრაობები, მოუსვენარი ფეხების სინდრომი, ძილის ხარისხის გაუარესება.

• გუგების გაფართოვება, მხედველობასთან დაკავშირებული პრობლემები.

• თავბრუხვევის შეგრძნება (ვერტიგო), ყურის ტკივილი.

• სწრაფი და/ან არათანაბარი გულისცემა.

• გულის წასვლა, თავბრუხვევა, გაბრუება ან წამოდგომისას გულის წასვლა, ხელის და ფეხის თითების გაციება.

• ყელზე მოჭერის შეგრძნება და ცხვირიდან სისხლდენა.

• სისხლიანი ღებინება ან განავლის შავად შეფერვა, გასტროენტერიტი, ღებინება.

• ღვიძლის ანთება, რომელმაც შესაძლოა კანისა და თვალის სკლერების გაყვითლება გამოიწვიოს.

• ღამით ოფლიანობა, ურტიკარია, ცივი ოფლი, მზის სინათლისადმი მგრძნობელობის მომატება, სისხლჩაქცევებისადმი მიდრეკილების მატება.

• კუნთების შებოჭილობა, კუნთების ცახცახი.

• შარდვის გაძნელება ან შეუძლებლობა, შარდვის დაწყების გაძნელება, ღამით შარდვის მოთხოვნილების მატება, ნორმაზე მეტი შარდის გამოყოფა, შარდის ნაკადის დაქვეითება.

• ანომალური ვაგინალური სისხლდენა, პათოლოგიური მენსტრუაცია, მათ შორის ჭარბი, მტკივნეული, არარეგულარული ან გახანგრძლივებული მენსტრუაცია, უჩვეულოდ მცირე მენსტრუაცია და ციკლის გამოტოვება.

• გულმკერდის ტკივილი, დაცემები (განსაკუთრებით ხანდაზმულებში), შემცივნება, წყურვილი, კანკალი, სიცხის შეგრძნება (წამოხურება), სიარულის მანერის დარღვევა.

• წონის მატება.

• დულოკმა შესაძლოა გამოიწვიოს ისეთი ეფექტები, რომელსაც შესაძლოა თქვენ ვერ მიხვდეთ, როგორიცაა ღვიძლის ფერმენტების ან სისხლში კალიუმის დონის მატება, კრეატინინის, შაქრის და ქოლესტერინის დონის მატება.

ყველა ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენაა. თქვენ შესაძლოა გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა დაგჭირდეთ.

თუ თქვენ შენიშნავთ შემდეგ გვერდით მოვლენებს, აცნობეთ თქვენს ექიმს:

ეს გვერდითი ეფექტები მსუბუქი/საშუალო სიმძიმისაა და მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ ქრება.

- ძალიან ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე მეტ პაციენტში):

• თავის ტკივილი, ძილიანობა.

• გულისრევა, პირის სიმშრალე.

- ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• მადის დაქვეითება

• ძილის პრობლემები, აჟიტირების შეგრძნება, ლიბიდოს დაქვეითება, შფოთვა, ანორგაზმია, უჩვეულო სიზმრები.

• მხედველობის დაბინდვა.

• ტინიტუსი (ყურებში შუილი).

• გულმკერდში გულის შეკუმშვების შეგრძნება.

• არტერიული წნევის მატება, წამოწითლება.

• მთქნარების მატება.

• შეკრულობა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ღებინება, გულძმარვა ან საკვების მოუნელებლობა, ფლატულენცია.

• ჭარბი ოფლიანობა, ქავილით მიმდინარე გამონაყარი.

• კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმი.

• მტკივნეული შარდვა.

• ერექციის პრობლემები, ნაადრევი ეაკულაცია.

• დაღლილობა.

• წონაში დაკლება.

ესენი დულოკის მსუბუქი გვერდითი მოვლენებია.

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გართულდა, გთხოვთ აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. 

თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოვლენას, რომელიც ამ გამოყენების ინსტრუქციაში არ არის აღწერილი, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

5. როგორ ინახება დულოკი

შეინახეთ დულოკი თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეინახეთ მშრალ, ოთახის, 25°C-ზე დაბალ, ტემპერატურაზე.

პრეპარატი გამოიყენეთ მითითებული გამოყენების ვადის შესაბამისად: არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ. 

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

დულოკი 

1. რა არის დულოკი და რისთვის გამოიყენება

დულოკი 30მგ წარმოადგენილია მუქი ლურჯი და თეთრი ფერის, მყარი ჟელატინის, კაფსულების სახით, რომელიც შეიცავს თეთრ/მოთეთრო ფერის მიკროგრანულებს. დულოკი 30მგ გამოდის 28 კაფსულის შემცველი შეფუთვით.

დულოკი 60მგ წარმოადგენილია მუქი ლურჯი და ღია მწვანე ფერის, მყარი ჟელატინის, კაფსულების სახით, რომელიც შეიცავს თეთრ/მოთეთრო ფერის მიკროგრანულებს. დულოკი 60მგ  გამოდის 28 კაფსულის შემცველი შეფუთვით.              

დულოკი გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

• დეპრესია 

• დიაბეტური ნეიროპათია (უხშირესად წარმოადგენს წვის, გამჭოლი ტკივილის, ჩხვლეტის, ტყვიის გავლის, ყრუ ტკივილის ან ელექტროშოკის შეგრძნებებს. შესაძლოა ასევე აღინიშნებოდეს მგრძნობელობის დაქვეითება დაზიანებულ ადგილზე ან მომატებული მგრძნობელობა შეხების, სითბოს, სიცივის ან ზეწოლის მიმართ, რომელიც იწვევს ტკივილს.

• გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა (შფოთვის და ნერვიულობის მუდმივი განცდა)

• ფიბრომიალგია (ტკივილის სინდრომი, რომელსაც ხასითდება ქრონიკული ჩონჩხკუთოვანი ტკივლით, ზოგადი სისუსტით და ტკივილით სხეულზე ზეწოლისას).

• ქრონიკული ჩონჩხკუნთოვანი ტკივილი (ძვლების, სახსრების, კუნთების ტკივილის მუდმივი შეგრძნება, ტკივილი და/ან დაჭიმულობა, რომელიც გრძელდება ხანგრძლივად და აქვს განმეორებითი ხასიათი).

• შარდის სტრესული შეუკავებლობა (შარდის მცირე რაოდენობით გამოყოფა ხველის, სიცილის, დაცემინების, ვარჯიშისა და ყველა სხვა მოძრაობის დროს, როდესაც იზრდება ინტრააბდომინური წნევა, რაც შარდის ბუშტში წნევის გაზრდას იწვევს)

2. რა უნდა იცოდეთ დულოკის მიღების დაწყებამდე

დულოკის გამოწერა შეუძლია მხოლოდ ექიმს.

არ გამოიყენოთ დულოკი შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• ალერგია ან მომატებული მგრძნობელობა დულოქსეტინის ან დულოკის სხვა შემადგენელი კომპონენტების მიმართ (იხილეთ ექსციპიენტების ჩამონათვალი).

• ღვიძლის დაავადებები.

• თირკმლის მძიმე დაავადება.

• ღებულობთ ან უკანასკნელი 14 დღის განმავლობაში მიღებული გაქვთ მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორის  სახელით ცნობილი სხვა პრეპარატები (იხ. `სხვა მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენება~).

• ღებულობთ ფლუვოქსამინს (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ), ციპროფლოქსაცინს ან ენოქსაცინს (გამოიყენება ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ).

• ღებულობთ დულოქსეტინის შემცველ სხვა პრეპარატებს (იხ. `სხვა მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენება~).

სიფრთხილით გამოიყენეთ დულოკი შემდეგი მდგომარეობების დროს:

ქვემოთ ჩამოთვლილია დულოკის წინააღმდეგჩვენების შესაძლო მიზეზები; აცნობეთ ექიმს შემდეგი მდგომარეობების არსებობის შემთხვევაში:

• დეპრესიის სამკურნალო სხვა მედიკამენტების მიღება (იხ. `სხვა მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენება~).

• მცენარე კრაზანას ნაყენს მიღება (Hყპერიცუმ პერფორატუმ).

• თირკმლის დაავადებები.

• კრუნჩხვები.

• მანია.

• ბიპოლარული აშლილობა (მანიაკალურ-დეპრესიული აშლილობა).

• თვალის დაავადებები, როგორიცაა გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება).

• სისხლდენისადმი მიდრეკილება (სისხლჩაქცევების განვითარების ტენდენცია).

• სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონის რისკის არსებობა (მაგ.: თუ იყენებთ შარდმდენებს და განსაკუთრებით, თუ ხართ ხანდაზმული).

• ღებულობთ დულოქსეტინის შემცველ სხვა პრეპარატებს (იხ. `სხვა მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენება~).

დულოკმა შესაძლოა მოუსვენრობა ან ერთ ადგილას ჯდომისა და დგომის შეუძლებლობა გამოიწვიოს; აღნიშნული მდგომარეობის შემთხვევაში აცნობეთ თქვენს ექიმს.

სუიციდური აზრები და დეპრესიის ან შფოთვითი აშლილობის სიმპტომების გაუარესება: თუ თქვენ გაქვთ დეპრესია, ზოგჯერ შესაძლოა გქონდეთ სუიციდის მცდელობის ან თვითდაზიანების აკვიატებული აზრები. ანტიდეპრესანტის ეფექტის გამოვლენისთვის ორი კვირა და ზოგჯერ მეტი დროც არის საჭირო, ამიტომ ზოგჯერ ასეთი ფიქრების მატება აღინიშნება ახალი ანტიდეპრესანტით მკურნალობის დაწყების ადრეულ ეტაპზე. 

აღნიშნული აზრების გაძლიერება, შესაძლოა გამოიწვიოს შემდეგმა გარემოებებმა:

• თუ მანამდეც აღგენიშნებოდათ სუიციდური აზრები, სუიციდის ან თვითდაზიანების მცდელობები.

• თუ ხართ ახალგაზრდა. კლინიკური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით, მკურნალობის საწყის ეტაპზე სუიციდის რისკი მატულობს ფსიქიატრიული აშლილობების მქონე 25 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ანტიდეპრესანტებით.

თუ  აღგენიშნებათ სუიციდური აზრები, სუიციდის ან თვითდაზიანების მცდელობები, გთხოვთ, დაუყოვნებლივ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან წახვიდეთ საავადმყოფოში.

ბავშვები და 18 წელზე ნაკლები ასაკის მოზარდები:

ზოგადად, დულოკის გამოყენება შესაძლებელია 7-17 წლის ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.  დამატებით საჭიროა იცოდეთ, რომ ამ ტიპის მედიკამენტების (ანტიდეპრესანტების) გამოყენებისას, 18 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებში, გვერდითი მოვლენების რისკი, როგორიცაა სუიციდის მცდელობა, სუიციდური აზრები და მტრული დამოკიდებულება, (ძირითადად აგრესია, წინააღმდეგობრივი საქციელი და მრისხანება) მატულობს. თუმცა თუ ექიმი გადაწყვეტს, რომ 18 წლამდე ასაკის პაციენტისთვის სასიკეთოა დულოკის მიღება, მას შეუძლია ამ პრეპარატის გამოწერა. თუ გამოვლინდა ან გაუარესდა ზემოთ აღნიშნული გვერდითი მოვლენები 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს..

დულოკის საკვებთან და ალკოჰოლურ სასმელებთან ერთად გამოყენება:

დულოკის გამოყენება შესაძლოა საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. დულოკით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ალკოჰოლურ სასმელებთან მიმართებაში.

ორსულობა:

დულოკი უნდა მიიღოთ ექიმის გადაწყვეტილებით - მასთან წამლის პოტენციური სარგებლისა და თქვენს ბავშვზე შესაძლო რისკების განხილვის შემდეგ.

ორსულობის რისკის FDA კატეგორია - C. 

თუ მკურნალობის პერიოდში დაორსულდით ან გეგმავთ ორსულობას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.  

ლაქტაცია:

აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ მეძუძური დედა ხართ. დულოკის მიღების დროს ბავშვის ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული.

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა:

დულოკმა შესაძლოა გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუხვევა. თავი შეიკავეთ ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვისგან, ვიდრე გაარკვევდეთ დულოკის გავლენას თქვენზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია დულოკის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ:

დულოკი შეიცავს საქაროზას. თავი შეიკავეთ ამ პრეპარატის მიღებისგან, თუ თქვენ გაფრთხილებული ხართ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა.

სხვა მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენება:

დულოკის აქტიური ინგრედიენტი - დულოქსეტინი - შედის სხვა დაავადებების სამკურნალო მედიკამენტების შემადგენლობაშიც, როგორებიცაა დიაბეტური ნეიროპათიული ტკივილი, ფიბრომიალგია, ძვლების, სახსრების და კუნთების ქრონიკული ტკივილი, დეპრესია, შფოთვა და შარდის შეუკავებლობა.

დაუშვებელია დულოკის გამოყენება ისეთ პრეპარატებთან, რომლებიც ასევე შეიცავენ დულოქსეტინს.  გადაამოწმეთ თქვენს ექიმთან, ხომ არ ღებულობთ დულოქსეტინის შემცველ სხვა მედიკამენტს. 

თქვენმა ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს, შეგიძლიათ თუ არა დულოკის სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება. 

აცნობეთ ექიმს, თუ ღებულობთ შემდეგ პრეპარატებს:

• მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორები: თქვენ არ უნდა მიიღოთ დულოკი, თუ ღებულობთ ან უკანასკნელი 14 დღის განმავლობაში ღებულობდით სხვა ანტიდეპრესსანტს -მაო-ს ინჰიბიტორებს. მაო-ს ინჰიბიტორების გამოყენებამ სხვა მედიკამენტებთან ერთად, დულოკის ჩათვლით, შესაძლოა გამოიწვიოს სერიოზული, მათ შორის სიცოცხლისათვის საშიში გვერდითი მოვლენები. უნდა მოიცადოთ, სულ მცირე, 14 დღე მაო-ს ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტიდან, სანამ დაიწყებთ დულოკის მიღებას. ასევე, თავი უნდა შეიკავოთ დულოკის მიღების შეწყვეტიდან 5 დღის განმავლობაში, ვიდრე გამოიყენებთ მაო-ს ინჰიბიტორებს.

• მედიკამენტები, რომელიც იწვევს ძილიანობას:  ბენზოდიაზეპინები, ძლიერი ტკვილ-გამაყუჩებლები, ანტიფსიქოზური მედიკამენტები, ფენობარბიტალი და ანტიჰისტამინური საშუალებები.

• პრეპარატები, რომელიც იწვევს სეროტონინის დონის მატებას: ტრიპტანები, ტრამადოლი, ტრიფტოფანი, შშღI-ები (როგორიცაა, პაროქსეტინი და ფლუოქსეტინი), ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (როგორიცაა, კლომიპრამინი და ამიტრიპტილინი), პეთიდინი, მცენარე კრაზანას ნაყენი და ვენლაფაქსინი. ეს პრეპარატები ზრდის გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს; თუ თქვენ გაგიჩნდათ რაიმე უჩვეულო სიმპტომი ამ მედიკამენტებთან ერთად დულოკის გამოყენებისას, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

• ორალური ანტიკოაგულანტები ან თრომბოლიზური საშუალებები: მედიკამენტები, რომელიც ათხელებს სისხლს ან ხელს უშლის სისხლის შედედებას. ამ მედიკამენტებმა შესაძლოა სისხლდენის რისკი გაზარდოს.

3. როგორ გამოიყენება დულოკი 

ყოველთვის გამოიყენეთ დულოკი თქვენი ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. თუ რაიმე საკითხში არ ხართ დარწმუნებული, ყოველთვის გადაამოწმეთ თქვენს ექიმთან.

რეკომენდაციები პრეპარატის ადეკვატური გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

დეპრესია - რეკომენდებული დოზირება მოზრდილებში: 

საწყისი დოზა: 30მგ დღეში ერთხელ;

შემანარჩუნებლი დოზა: 60 მგ დღეღამეში: ან 60 მგ-ის ერთჯერადი მიღებით, ან 30მგ-ის ორჯერადი მიღებით;

მაქსიმალური დოზა: 120 მგ დღეღამეში.

ფიბრომიალგია - რეკომენდებული დოზირება მოზრდილებში:

საწყისი დოზა: 30მგ დღეში ერთხელ ერთი კვირის განმავლობაში;

შემანარჩუნებლი დოზა: 30მგ ან 60მგ დღეში ერთხელ.

გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა - რეკომენდებული დოზირება მოზრდილებში:

საწყისი დოზა: 60მგ დღეში ერთხელ ;

შემანარჩუნებლი დოზა: 60მგ ან 120მგ  დღეში ერთხელ;

მაქსიმალური დოზა: 120მგ დღეში ერთხელ.

გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა - რეკომენდებული პედიატრიული დოზირება 

7-17 წლის ასაკი:

საწყისი დოზა: 30მგ დღეში ერთხელ 2 კვირა, შემდეგ შესაძლებელია დოზია გაზრდა დღეში 60მგ-მდე;

შემანარჩუნებლი დოზა: 30მგ ან 60მგ დღეში ერთხელ;

მაქსიმალური დოზა: 120მგ დღეში ერთხელ.

ქრონიკული ტკივილი და დიაბეტური ნეიროპათია - რეკომენდებული დოზირება მოზრდილებში:

საწყისი დოზა: 30მგ ან 60მგ დღეში ერთხელ;

შემანარჩუნებლი დოზა: 60მგ დღეში ერთხელ.

დულოკი გამოიყენება ორალური მიღების გზით. მიიღეთ დულოკის კაფსულა წყლის გარკვეულ რაოდენობასთან ერთად.

ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ დულოკის მიღება.

თქვენი დაავადების სათანადო მკურნალობა მნიშვნელოვანია თქვენი გამოჯანმრთელებისათვის. მკურნალობის გარეშე თქვენი დაავადება თავისით არ გაივლის, უფრო დამძიმდება და გაცილებით ძნელი სამკურნალო გახდება.

თუ ფიქრობთ, რომ დულოკის ეფექტი ძალიან სუსტი ან ძალიან ძლიერია აცნობეთ თქვენს ექიმს.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში:

ჩვეულებრივ, 7 წლამდე ასაკის ბავშვებში დულოკის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

სპეციალური მდგომარეობები:

დულოკის გამოყენება არ არის რეკომენდებული მქონე დიალიზზე მყოფ ან თირკმლის მძიმე დისფუნქციის მქონე (კრეატინინის კლირენსი

არ გამოიყენოთ დულოკი ღვიძლის ნებისმიერი სიმძიმის უკმარისობის დროს.

თუ გამოიყენეთ დულოკის თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი: დაუკავშირდით ექიმს თუ მიიღეთ დულოკის დასაშვებ დოზაზე მეტი.

თუ დაგავიწყდათ დულოკის გამოყენება: არ გააორმაგოთ დოზა, გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თუ დაგავიწყდათ დულოკის დალევა, გახსენებისთანავე მიიღეთ პრეპარატი. თუ ამ დროს უკვე წამლის მეორედ მიღების დროა, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და მიიღეთ პრეპარატი ერთჯერადად, ჩვეულებრივ დროს. არ გამოიყენოთ დულოკი თქვენი ექიმის მიერ გამოწერილ  დღიურ დოზაზე მეტი რაოდენობით.

დულოკის მიღების შეწყვეტა:

ექიმთან რეკომენდაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ დულოკით მკურნალობა იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. თუ თქვენი ექიმი ჩათვლის, რომ დულოკით მკურნალობა აღარ გჭირდებათ, ის 2 კვირის მანძილზე, დოზის თანდათანობითი შემცირების გზით, მოგიხსნით ამ პრეპარატს. ზოგიერთ პაციენტში, რომლებმაც უეცრად შეწყვიტეს დულოკის მიღება, გამოვლინდა შემდეგი სიმპტომები: თავბრუხვევა, ქინძისთავის ან ნემსის ჩხვლეტის შეგრძნება ან დენის დარტყმის შეგრძნება, ძილის დარღვევები (ნათელი სიზმრები, ღამის კოშმარები, ძილის შეუძლებლობა), დაღლილობა, ძილიანობა, მოუსვენრობის და აჟიტაციის შეგრძნება, შფოთვა, გულისრევა ან ღებინება, კანკალი, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, გაღიზიანებადობა, დიარეა, ჭარბი ოფლიანობა ან თავბრუხვევა. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, არ არის სერიოზული ხასიათის და რამდენიმე დღეში გაივლის.

4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა წამლების მსგავსად, დულოკის მიღებისას შესაძლოა გამოვლინდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. 

შეწყვიტეთ დულოკის მიღება, მიმართეთ ექიმს ან წადით საავადმყოფოში, თუ გამოგივლინდათ ქვევით ჩამოთვლილი  ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა:

- იშვიათი გვერდითი მოვლენები (გამოვლინდა 1000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში)

• სერიოზული ალერგიული რეაქციები, რომელიც იწვევს სუნთქვის გაძნელებასა და თავბრუხვევას, რასაც ახლავს ენისა და ტუჩების შეშუპება.

• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება, რომელმაც შესაძლოა დაღლილობა და წონაში მატება გამოიწვიოს.

• დეჰიდრატაცია, სისხლში ნატრიუმის დონის დაქვეითება (განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში), რომელიც შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები:  თავბრუხვევა, სისუსტე, გაბრუება, ძილიანობა ან დაღლილობა, ან შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება (უფრო სერიოზული სიმპტომებია: გულისწასვლა, გულყრები ან დაცემები); ანტიდიურეზული ჰორმონის არასაკმარისი რაოდენობით გამოყოფის სინდრომი.

• სუიციდური ქცევა, მანია (ზედმეტი აქტივობა, მოჭარბებული ფიქრები და ძილის მოთხოვნილების დაქვეითება), ჰალუცინაციები, აგრესია და სიბრაზე.

• სეროტონინული სინდრომი (იშვიათი რეაქცია, რომელსაც ახლავს ბედნიერების უსაზღვრო განცდის შეგრძნება, ძილიანობა, უტაქტობა, მოუსვენრობა, სიმთვრალის შეგრძნება, ცხელება, ოფლიანობა და კუნთების რიგიდობა),  გულყრები.

• გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მატება).

• პირის ღრუს ანთებითი პროცესი, განავალში ალისფერი სისხლის შერევა, სუნთქვის გაუარესება.

• ღვიძლის უკმარისობა, სიყვითლე (კანისა და თვალის სკლერების გაყვითლება).

• სტივენ-ჯონსონის სინდრომი (სერიოზული დაავადება, რომელიც მიმდინარეობს კანზე, პირის ღრუში, თვალებსა და გენიტალიებზე ბუშტუკების წარმოქმნით), ანგიოედემა (სერიოზული ალერგიული რეაქცია, რომელსაც ახლავს სახისა და ყელის შეშუპება).

• საღეჭი კუნთების კონტრაქტურა.

• შარდის უჩვეულო სუნი.

• მენოპაუზის სიმპტომები, ქალებსა და მამაკაცებში პათოლოგიური ლაქტაცია.

თუ თქვენ აღგენიშნებათ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი მოვლენა, თქვენ გაქვთ სერიოზული ალერგია დულოკის მიმართ. შესაძლოა გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან ჰოსპიტალიზაცია დაგჭირდეთ. 

ყველა ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენა ძალზე იშვიათია.

მიმართეთ ექიმს ან წადით საავადმყოფოში, თუ გამოგივლინდათ ნებისმიერი, ქვევით ჩამოთვლილი, გვერდითი მოვლენა:

- არახშირი (გამოვლინდა 100-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• ხმის ჩახლეჩვით მიმდინარე ყელის ანთებითი პროცესი

• სუიციდური აზრები, ძილის გაძნელება, კბილების კრაჭუნი და მოჭერა, დეზორიენტაციის შეგრძნება, მოტივაციის ნაკლებობა.

• უეცარი, უნებლიე ბიძგები, კუნთების ცახცახი (თრთოლვა), მოუსვენრობის შეგრძნება ან უმოძრაოდ ჯდომისა და დგომის შეუძლებლობა, ნერვიულობა, კონცენტრაციის გაძნელება, გემოს ცვლილებები, მოძრაობის კონტროლის გაძნელება, მაგ.: კოორდინაციის ნაკლებობა, კუნთების უნებლიე მოძრაობები, მოუსვენარი ფეხების სინდრომი, ძილის ხარისხის გაუარესება.

• გუგების გაფართოვება, მხედველობასთან დაკავშირებული პრობლემები.

• თავბრუხვევის შეგრძნება (ვერტიგო), ყურის ტკივილი.

• სწრაფი და/ან არათანაბარი გულისცემა.

• გულის წასვლა, თავბრუხვევა, გაბრუება ან წამოდგომისას გულის წასვლა, ხელის და ფეხის თითების გაციება.

• ყელზე მოჭერის შეგრძნება და ცხვირიდან სისხლდენა.

• სისხლიანი ღებინება ან განავლის შავად შეფერვა, გასტროენტერიტი, ღებინება.

• ღვიძლის ანთება, რომელმაც შესაძლოა კანისა და თვალის სკლერების გაყვითლება გამოიწვიოს.

• ღამით ოფლიანობა, ურტიკარია, ცივი ოფლი, მზის სინათლისადმი მგრძნობელობის მომატება, სისხლჩაქცევებისადმი მიდრეკილების მატება.

• კუნთების შებოჭილობა, კუნთების ცახცახი.

• შარდვის გაძნელება ან შეუძლებლობა, შარდვის დაწყების გაძნელება, ღამით შარდვის მოთხოვნილების მატება, ნორმაზე მეტი შარდის გამოყოფა, შარდის ნაკადის დაქვეითება.

• ანომალური ვაგინალური სისხლდენა, პათოლოგიური მენსტრუაცია, მათ შორის ჭარბი, მტკივნეული, არარეგულარული ან გახანგრძლივებული მენსტრუაცია, უჩვეულოდ მცირე მენსტრუაცია და ციკლის გამოტოვება.

• გულმკერდის ტკივილი, დაცემები (განსაკუთრებით ხანდაზმულებში), შემცივნება, წყურვილი, კანკალი, სიცხის შეგრძნება (წამოხურება), სიარულის მანერის დარღვევა.

• წონის მატება.

• დულოკმა შესაძლოა გამოიწვიოს ისეთი ეფექტები, რომელსაც შესაძლოა თქვენ ვერ მიხვდეთ, როგორიცაა ღვიძლის ფერმენტების ან სისხლში კალიუმის დონის მატება, კრეატინინის, შაქრის და ქოლესტერინის დონის მატება.

ყველა ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენაა. თქვენ შესაძლოა გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა დაგჭირდეთ.

თუ თქვენ შენიშნავთ შემდეგ გვერდით მოვლენებს, აცნობეთ თქვენს ექიმს:

ეს გვერდითი ეფექტები მსუბუქი/საშუალო სიმძიმისაა და მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ ქრება.

- ძალიან ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე მეტ პაციენტში):

• თავის ტკივილი, ძილიანობა.

• გულისრევა, პირის სიმშრალე.

- ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• მადის დაქვეითება

• ძილის პრობლემები, აჟიტირების შეგრძნება, ლიბიდოს დაქვეითება, შფოთვა, ანორგაზმია, უჩვეულო სიზმრები.

• მხედველობის დაბინდვა.

• ტინიტუსი (ყურებში შუილი).

• გულმკერდში გულის შეკუმშვების შეგრძნება.

• არტერიული წნევის მატება, წამოწითლება.

• მთქნარების მატება.

• შეკრულობა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ღებინება, გულძმარვა ან საკვების მოუნელებლობა, ფლატულენცია.

• ჭარბი ოფლიანობა, ქავილით მიმდინარე გამონაყარი.

• კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმი.

• მტკივნეული შარდვა.

• ერექციის პრობლემები, ნაადრევი ეაკულაცია.

• დაღლილობა.

• წონაში დაკლება.

ესენი დულოკის მსუბუქი გვერდითი მოვლენებია.

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გართულდა, გთხოვთ აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. 

თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოვლენას, რომელიც ამ გამოყენების ინსტრუქციაში არ არის აღწერილი, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

5. როგორ ინახება დულოკი

შეინახეთ დულოკი თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეინახეთ მშრალ, ოთახის, 25°C-ზე დაბალ, ტემპერატურაზე.

პრეპარატი გამოიყენეთ მითითებული გამოყენების ვადის შესაბამისად: არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ. 

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

დულოზიმი

DULOZIM

სავაჭრო დასახელება

დულოზიმი 30

დულოზიმი 60

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

დულოქსეტინის ჰიდროქლორიდი

ფარმაცევტული ფორმა

კაფსულა, მყარი

1) დულოზიმი 30

შემადგენლობა

თითოეული მყარი ჟელატინის კაფსულა შეიცავს:

დულოქსეტინის ჰიდროქლორიდი USP

რაც 30 მგ დულოქსეტინის ექვივალენტურია

(ენტეროსოლუბილური გარსით დაფარული გრანულები)

2) დულოზიმი 60

შემადგენლობა

თითოეული მყარი ჟელატინის კაფსულა შეიცავს:

დულოქსეტინის ჰიდროქლორიდი USP

რაც 60 მგ დულოქსეტინის ექვივალენტურია

(ენტეროსოლუბილური გარსით დაფარული გრანულები)

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა ანტიდეპრესანტები.

ათქ კოდი: N06AX21

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი: დულოქსეტინი წარმოადგენს  სეროტონინისა (5-HT) და ნორადრენალინის  (NA) კომბინირებულ უკუმიტაცების ინჰიბიტორს და სუსტად თრგუნავს დოპამინის მიტაცებას, არ გააჩნია მსგავსება ჰისტამინერგულ, დოპამინერგულ, ქოლინერგულ და ადრენერგულ რეცეპტორებთან. დულოქსეტინი დოზა-დამოკიდებულად ზრდის სეროტონინის და ნორადრენალინის გარეუჯრედოვან დონეს ცხოველების ტვინის სხვადასხვა ნაწილში.

ფარმაკოდინამიკური  გავლენა: დულოქსეტინი ანორმალიზებს ნეიროპათიური და ანთებითი ტკივილის ზღვარს ცალკეულ პრეკლინიკურ მოდელში და ამსუბუქებს ტკივილის ხასიათს მუდმივი ტკივილის შემთხვევაში. დულოქსეტინის ტკივილის ინჰიბიტორული მოქმედება არის ინჰიბიტორული ტკივილის შემცირების პოტენცირების შედეგი  ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში.

ფარმაკოკინეტიკა

 დულოქსეტინი მიიღება ერთჯერადი ენანტიომერის სახით. დულოქსეტინი ძირითადად მეტაბოლიზდება CYP1A2 და CYP2D6 ოქსიდაციური ფერმენტებით, რასაც მოჰყვება შერწყმა. დულოქსეტინის ფარმაკოკინეტიკა ვლინდება დიდი შიდა სუბიექტური ცვალებადობით (ზოგადად 50-60%), ნაწილობრივ გენდერული, ასაკობრივი, მწეველობის და CYP2D6 მეტაბოლიზებელი  სტატუსით განპირობებული.

შეწოვა

 დულოქსეტინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღებისას, C_max მიიღწევა დოზის მიღებიდან 6 საათში.  პერორალური მიღების შემდეგ დულოქსეტინის აბსოლიტური ბიოშეღწევადობა მერყეობს 32%-დან 80%-მდე (გულისხმობს 50%). საკვების მიღება ამცირებს პრეპარატის მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში 6-დან 10 საათამდე და მკვეთრად ამცირებს აბსორბაციას (დაახლოებით 11 %). ამ ცვლილებებს არ აქვს კლინიკური მნიშვნელობა.

განაწილება

დულოქსეტინი დაახლოებით 96%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. დულოქსეტინი  უკავშირდება ალბუმინს და ალფა-მჟავა გლიკოპროტეინს. თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა არ ახდენს გავლენას ცილების კავშირზე.

ბიოტრანსფორმაცია:

დულოქსეტინი ძირითადად მეტაბოლიზდება და მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა შარდში. ორივე ციტოქრომი P450-2D6 და 1A2 აკატალიზებს ორი ძირითადი მეტაბოლიტის ფორმირებას, 4-ჰიდროქსი დულოქსეტინის გლუკურონიდის კონიუგატი და 5-ჰიდროქსი, 6-მეთოქსი დულოქსეტინის სულფატის კონიუგატი.  დულოქსეტინის მოცირკულირე მეტაბოლიტები ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია. დულოქსეტინის ფარმაკოკინეტიკა არ არის გამოკვლეული პაციენტებში, რომლებსაც CYP2D6-ს მიმართ აღენიშნებათ ცუდი მეტაბოლიზმი. შეზღუდული მონაცემების მიხედვით, ამ პაციეტებში დულოქსეტინის პლაზმური დონე უფრო მაღალია.

ელიმინაცია

დულოქსეტინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მერყეობს 8-დან 17 საათამდე (12 სთ). ინტრავენური დოზის შეყვანის შემდეგ დულოქსეტინის  პლაზმური კლირენსი მერყეობს 22ლ/სთ-დან 46 ლ/სთ-მდე (36ლ.სთ). პერორალურად მიღების შემდეგ დულოქსეტინის პლაზმური კლირენსი მერყეობს 33-დან 261 ლ/სთ-მდე (101ლ/სთ).

განსაკუთრებული პოპულაციები:

სქესი: მამრებს და მდედრებს შორის დადგინდა ფარმაკოკინეტიკური განსხვავება (მდედრებში პლაზმური კლირენსი დაახლოებით 50%-ით დაბალია). კლირენსის თანხვედრის საფუძველზე, სქესის მიხედვით  ფარმაკოკინეტიკური განსხვავება არ ამართლებს მდედრ პაციენტებში მცირე დოზებით გამოყენების რეკომენდაციას.

ასაკი: ფარმაკოკინეტიკური განსხვავება დადგენილი იქნა ახალგაზრდა და ხანდაზმულ (>65 წელი) ქალებს შორის (AUC იზრდება დაახლოებით 25%-თ და ხანდაზმულებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი 25 %-თ ხანგრძლივია), თუმცა ამ ცვლილებების მნიშვნელობა არ არის საკმარისი, რომ გამართლდეს დოზის კორექცია. ზოგადად რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა ხანდაზმულებში მკურნალობისას.

თირკმლის უკმარისობა:  ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით დულოქსეტინის C_max და AUC 2-ჯერ მაღალი იყო თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიის მქონე დიალიზზე მყოფ პაციენტებში.  თირკმლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები დულოქსეტინის  შესახებ შეზღუდულია.

ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის ზომიერ დაავადება (Child –Pugh კლასი B) გავლენას ახდენს დულოქსეტინის ფარმაკოკინეტიკაზე. ღვიძლის მსუბუქი ან მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არის შესწავლილი დულოქსეტინის ფარმაკოკინეტიკა და მისი მეტაბოლიტები.

მეძუძური დედები: ლაქტაცია არ მოახდინა გავლენა დულოქსეტინის ფარმაკოკინეტიკაზე.

პედიატრიული პოპულაციები:

ბავშვებში დულოქსეტინის მდგრადი მდგომარეობის პლაზმური კონცენტრაცია ძირითადად იყო ზრდასრული პაციენტების კონცენტრაციის ფარგლებში.

სამკურნალო ჩვენება:

დულოქსეტინის გამოყენება ნაჩვენებია შემდეგი მდგომარეობების დროს:

ღრმა დეპრესიული აშლილობის მკურნალობა.

დიაბეტური პერიფერიული ნეიროპათიური ტკივილის მკურნალობა.

გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის მკურნალობა.

დულოქსეტინი გამოიყენება ზრდასრულებში.

დოზა და მიღების წესი:

დოზა:

ღრმა დეპრესიული აშლილობა: საწყისი და რეკომენდებული დოზა არის 60 მგ ერთჯერ დეში, მიიღება საკვებთან ერთად, ან მის გარეშე. დღე-ღამეში 60მგ-ზე მეტი დოზის მიღებისას, მაქსიმალური დოზა შეადეგნს 120 მგ-ს დღეღამეში. მკურნალობის შედეგი დგება მკურნალობის დაწყებიდან 2-4 კვირის შემდეგ.

ანტიდეპრესიული შედეგის დადგომის შემდეგ, რეციდივის თავიდან აცილების მიზნით,  რეკომენდებულია მკურნალობის გაგრძელება რამდენიმე თვის მანძილზე. პაციენტები რომლებიც რეაგირებენ დულოქსეტინით  მკურნალობაზე და ანამნეზში აღენიშნებათ დეპრესიის განმეორებითი ეპიზოდები, შემდგომი ხანგრძლივი მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 60-დან 120 მგ-მდე სადღეღამისო დოზით.

გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა: გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის მქონე პაციენტებში საწყისი რეკომენდებული დოზა არის 30 მგ ერთჯერ დღეში, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. პაციენტები რომლებიც არასაკმარისად  რეაგირებენ მკურნალობაზე, დოზა უნდა გაიზარდოს 60 მგ-მდე, რაც უმეტეს  პაციენტებში ითვლება ჩვეულებრივ დოზად.

პაციენტებს, რომლებსაც პარარელურად აქვთ ღრმა დეპრესიული აშლილობა, საწყისი და შესანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 60 მგ-ს დღე-ღამეში. დღე-ღამეში 120 მგ-ს მიღება აღმოჩნდა უფრო ეფექტური. დოზის გაზრდა შეიძლება 90 მგ-მდე ან 120 მგ-მდე პაციენტებში, რომლებიც არასაკმარისად რეაგირებენ მკურნალობაზე 60 მგ დოზის მიღებისას.  დოზის გაზრდა უნდა ეყრდნობოდეს კლინიკურ პასუხს და პრეპარატის ამტანობას.

მკურნალობის მდგომარეობის გაუმჯობესების შემდეგ, რეციდივის თავიდან არიდების მიზნით, რეკომენდებულია მკურნალობის გაგრძელება რამდენიმე თვის განმავლობაში.

დიაბეტური პერიფერიული ნეიროპათიული ტკივილი: საწყისი და შესანარჩუნებელი რეკომენდებული დოზა არის 60 მგ დღე-ღამეში, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. დღე-ღამეში 60მგ-ზე მეტი, მაქსიმუმ 120 მგ-მდე დოზის მიღება ხდება თანაბრად გაყოფილი დოზებით. დულოქსეტინის პლაზმური კონცენტრაცია ავლენს დიდ შიდა ინდივიდუალურ ცვლილებას. აქედან გამომდინარე, პაციენტები რომლებიც არასაკმარისად რეაგირებენ მკურნალობაზე 60 მგ დოზის მიღებისას, შეუძლიათ ისარგებლონ უფრო მაღალი დოზით.

მკურნალობის შედეგი უნდა შეფასდეს 2 თვის შემდეგ. პაციენტებში, რომლებშიც მკურნალობის შედეგი პირველ ეტაპზეც არაადეკვატურია, ამ დროის გასვლის შემდეგ მკურნალობის გაგრძელება ნაკლებად სავარაუდოა.

მკურნალობის სარგებლის შეფასება უნდა მოხდეს რეგულარულად (მინუმუმ  ყოველ სამ თვეში ერთჯერ).

განსაკუთრებული პოპულაციები

ხანდაზმულები: ხანდაზმულ პაციენტებში ასაკის საფუძველზე დოზის კორექცია არ არის რეკომენდებული. თუმცა, სხვა მედიკამენტების მსგავსად საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ღრმა დეპრესიული აშლილობის, ან გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 120 მგ დულოქსეტინის ყოველდღიური მიღებისას.

ღვიძლის უკმარისობა:  არ შეიძლება დულოქსეტინის გამოყენება  ღვიძლის უკმარისობით გამოწვეული ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში.

თირკმლის უკმარისობა:  თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო (კრეატინინის კლირენსი 30-80 მლ/წთ). დულოქსეტინი არ გამოიყენება თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი

პედიატრიული პოპულაციები: უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის გამო, დულოქსეტინი არ გამოიყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში ღრმა დეპრესიული აშლილობის მკურნალობისათვის.

დულოქსეტინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი 7-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის სამკურნალოდ.

დიაბეტური პერიფერიული ნეიროპათიური ტკივილის სამკურნალოდ დულოქსეტინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი.

მკურნალობის შეწყვეტა: მოერიდეთ უეცრად შეწყვეტას. დულოქსეტინით მკურნალობის შეწყვეტისას დოზა უნდა შემცირდეს თანდათან, მინიმუმ ერთი-ორი კვირის განმავლობაში, რათა მოხდეს რეაქციების რისკის შემცირება.   თუ დოზის შემცირებისას, ან მკურნალობის შეწყვეტისას გამოვლინდება აუტანელი სიმპტომები, მაშინ გააგრძელეთ მანამდე დანიშნული დოზის მიღება. შემდგომში, ექიმს შეუძლია მკურნალობის გაგრძელება შემცირებული დოზით, მაგრამ თანმიმდევრული ინტენსივობით.

მიღების წესი:

მიიღება პერორალურად.

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური სუბსტანციის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

დულოქსეტინთან ერთად არასელექციური, შეუქცევადი მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორების მიღება უკუნაჩვენებია.

ღვიძლის უკმარისობის შედეგად გამოწვეული ღვიძლის დაავადება.

 არ შეიძლება დულოქსეტინის მიღება ფლუვოქსამინთან, ციპროფლოქსაცინთან ან ენოქსაცინთან (ძლიერმოქმედი CYP1A2 ინჰიბიტორები) ერთად, რადგან მათი კომბინაცია იწვევს დულოქსეტინის კონცენტრაციის მომატებას პლაზმაში.

თირკმლის მწვავე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი

უკონტროლო ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში დულოქსეტინით მკურნალობის დაწყება უკუნაჩვენებია, რადგან არსებობს ჰიპერტენზიული კრიზის  პოტენციური რისკი.

განსაკუთრებული გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები:

მანია და პაროქსიზმი: დულოქსეტინი სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში მანიის,  ბიპოლარული აშლილობის და/ან პაროქსიზმის მქონე პაციენტებში.

მიდრიაზი: დულოქსეტინთან დაკავშირებით გამოვლინდა მიდრიაზი, ამგვარად დულოქსეტინის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა მომატებული თვალშიდა წნევის მქონე პაციენტებში, ან პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომას რისკის ქვეშ.

არტერიული წნევა და გულის შეკუმშვის სიხშირე: ზოგიერთ პაციენტში დულოქსეტინის მიღება უკავშირდებოდა არტერიული წნევის მომატებას და კლინიკურად მნიშვნელოვან ჰიპერტენზიას. ჰიპერტენზიის და/ან გულის დაავადებების მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია  არტერიული წნევის კონტროლი, განსაკუთრებით მკურნალობის პირველ თვეს. დულოქსეტინი სიფრთხილით გამოიეყენება იმ პაციენტებში, რომელთა მდგომარეობა შეიძლება კომპრომიზებული იყოს გულის შეკუმშვის სიხშირის ან არტერიული წნევის გაზრდით. საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა, როდესაც დულოქსეტინი მიიღება ისეთ სამკურნალო პროდუქტებთან, რომლებიც ანელებენ მეტაბოლიზმს. დულოქსეტინის მიღებისას პაციენტებში არტერიული წნევის მომატების შემთხვევაში, საჭიროა დოზის შემცირება, ან პრეპარატის თანდათან შეწყვეტა.  უკონტროლო ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში დულოქსეტინის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული.

თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე, ან ჰემოდიალიზზე (კრეატინინის კლირენსი

სეროტონინის სინდრომი: სხვა სეროტონერგიული აგენტების მსგავსად, დულოქსეტინით მკურნალობისას შესაძლოა გამოვლინდეს სეროტონინის სინდრომი, რომელიც არის სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში მდგომარეობა, განსაკუთრებით   სხვა სეროტონერგიულ აგენტებთან ერთად მიღებისას (მათ შორის სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური იჰიბიტორები, სეროტონინის ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და ტრიპტანები), სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, რომლებიც ანელებენ სეროტონინის მეტაბოლიზმს მაგ: მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან, ან ანტიფსიქოზურ საშუალებებთან, ან სხვა დოპამინის ანტაგონისტებთან ერთად მიღებისას, რამაც შესაძლოა გავლენა იქონიოს  სეროტონერგიული ნეიროტრანსმიტერების სისტემაზე. სეროტონინის სინდომის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ფსიქიკური მდგომარეობის შეცვლას (მაგ: აღგზნებადობა, ჰალუცინაციები, კომა), ავტონომიური არამდგრადობა (მაგ: ტაქიკარდია, არამდგრადი არტერიული წნევა, ჰიპერთერმია), ნეიროკუნთოვანი დარღვევები (მაგ: ჰიპერრეფლექსია, კოორდინაციის დარღვევა) და/ან კუჭ-ნაწლავთან დაკავშირებული სიმპტომები (მაგ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა). თუ კლინიკურად გამართლებულია ერთდოულად დულოქსეტინით და სხვა სეროტონერგიული აგენტებით მკურნალობა, რომლებმაც შესაძლოა გავლენა იქონიოს სეროტონერგიული  და/ან დოპამინერგიული ნეიროტრანსმიტერების სისტემაზე, მაშინ საჭიროა პაციენზე სიფრთხილით დაკვირვება, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას და დოზის გაზრდისას.  

კრაზანა: გვერდითი მოვლენები შეიძლება უფრო გახშირდეს დულოქსეტინისა და კრაზანას შემცველი მცენარეული პრეპარატების ერთდროულად მიღებისას.

სუიციდი: ღრმა დეპრესიული აშლილობა ან გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა: დეპრესია უკავშირდება სუიციდურ აზრებს, თვითდაზიანებასა და სუიციდს (სუიციდთან-დაკავშირებული მოვლენები). რისკი გრძელდება მანამ, სანამ მნიშვნელოვანი რემისია არ იქნება. თუ მკურნალობის დაწყებიდან პირველი კვირის, ან მეტი პერიოდის გასვლის შემდეგ არ გაუმჯობესდება მდგომარეობა, პაციენტზე საჭიროა დაკვირვება მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე.

დულოქსეტინის დანიშვნა სხვა ფსიქიატრიული მოვლენების დროს შეიძლება ასოცირდებოდეს  სუიციდთან დაკავშირებული მოვლენების რისკის გაზრდასთან. გარდა ამისა, ეს მდგომარეობები შეიძლება გამოვლინდეს ღრმა დეპრესიულ აშლილობასთან ერთად. იგივე სიფრთხილის ზომების დაცვაა საჭირო პაციენტებში, ღრმა დეპრესიული აშლილობის მკურნალობისას, ამიტომ პაციენტებში სხვა ფსიქიატრიული დარღვევების დროს უნდა მოხდეს დაკვირვება.

პაციენტებს რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ სუიციდთან დაკავშირებული მოვლენები, ან მკურნალობის დაწყებამდე ავლენენ მნიშვნელოვან სუიციდურ აზრებს ცნობილია, რომ  იმყოფებიან სუიციდური აზრების, ან სუიციდური ქცევების დიდი რისკის ქვეშ და მკურნალობის პერიოდში საჭიროებენ სიფრთხილით დაკვირვებას.

დიაბეტური პერიფერიული ნეიროპათიური ტკივილი: მსგავსი ფარმაკოლოგიური მოქმედების მქონე  (ანტიდეპრესანტები) სხვა სამკურნალო პროდუქტების მსგავსად, დულოქსეტინით მკურნალობის პერიოდში, ან მკურნალობის დროზე ადრე შეწყვეტისას აღინიშნა სუიციდური აზროვნების და სუიციდური ქცევების ცალკეული შემთხვევები. დეპრესიის დროს სუიციდის რისკ ფაქტორებთან დაკავშირებით  იხილეთ ზემოთ. მკურნალმა ექიმმა პაციენტს უნდა უთხრას რომ ნებისმიერ დროს შეატყობინოს შემაშფოთებელი აზრების, ან გრძნობების შესახებ.

გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში: დულოქსეტინი არ გამოიყენება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

ჰემორაგია: სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური იჰიბიტორების, სეროტონინის/ნორადრენალინის  უკუმიტაცების ინჰიბიტორების, მათ შორის დიგოქსინის  მიღებისას დაფიქსირდა სისხლდენის ფაქტები, როგორიც არის ეკქიმოზი (სისხლჩაქცევა), პურპურა (ჰემორაგიული გამონაყარი) და სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს და/ან თრომბოციტების ფუნქციაზე გავლენის მქონე სამკურნალო პროდუქტებს (მაგ: აასპ ან აცეტილსალიცილის მჟავა) და პაციენტებში რომლებსაც აქვს სისხლდენისადმი მიდრეკილება.

ჰიპონატრიემია: ჰიპონატრიემია გამოვლინდა დულოქსეტინის მიღებისას, შრატში ნატრიუმის 110 მმოლ/ლ-ზე ნაკლები შემთხვევის ჩათვლით. ჰიპონატრიემია შესაძლოა განპირობებული იყოს შეუსაბამო ანტიდიურეზული ჰორმონის სეკრეციით. ჰიპონატრიემიის შემთხვევების უმრავლესობა გამოვლინდა  ხანდაზმულებში, განსაკუთრებით როდესაც ანამნეზში აღენიშნებოდათ სითხის ბალანსის შეცვლა. საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ჰიპონატრიემიის რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში, როგორებიც არიან ხანდაზმულები, ციროზის ან გაუწყლოვანების მქონე პაციენტები, ასევე პაციენტებში რომლებიც იღებენ შარდმდენებს.

მკურნალობის შეწყვეტა:  მკურნალობის შეწყვეტისას სიმპტომების მოხსნა ხშირია, განსაკუთრებით, თუ მკურნალობის შეწყვეტა უეცარია. სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური იჰიბიტორების და სეროტონინის, ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების სიმპტომების მოხსნის რისკი შესაძლოა დამოკიდებული იყოს მრავალ ფაქტორზე, მათ შორის  მკურნალობის ხანგრძლივობაზე და დოზაზე, ასევე დოზის შემცირების სიხშირეზე.

ხანდაზმულები: ხანდაზმულებში მაქსიმალური დოზის მიცემისას საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა.

აკათიზია/ფსიქომოტორული მოუსვენრობა: დულოქსეტინის გამოყენება დაკავშირებული იყო აკათაზიის განვითარებასთან, რასაც ახასიათებდა სუბიექტურად არასასიამოვნო, ან შემაწუხებელი მოუსვენრობა და მოძრაობის საჭიროება, ხშირად ჯდომის, ან დგომის უუნარობა. ეს მოვლენები ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში. დოზის გაზრდა შესაძლოა საზიანო იყოს პაციენტებში რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები.

დულოქსეტინის შემცველი სამკურნალო პროდუქტები: დულოქსეტინი გამოიყენება სხვადასხვა სავაჭრო ნიშნით მრავალი ჩვენებებისათვის (დიაბეტური პერიფერიული ნეიროპათიური ტკივილის მკურნალობა, ღრმა დეპრესიული აშლილობის მკურნალობა, გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის მკურნალობა). მოერიდეთ ამ პროდუქტებიდან ერთზე მეტის გამოყენებას ერთდროულად.

ჰეპატიტი/ღვიძლის ფერმენტების მომატება: დულოქსეტინი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ სხვა სამკურნალო პროდუქტებით ღვიძლის დაზიანებასთან დაკავშირებით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედება:

მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები  (MAOIs): სეროტონინის სინდრომის რისკის გამო, არ შეიძლება დულოქსეტინის მიღება  სხვა არასელექციურ, შეუქცევად მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში ან მინიმუმ 14 დღის განმავლობაში მაოი-თ მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. არ არის რეკომენდებული დულოქსეტინთან ერთად სელექციური შექცევადი მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორების მიღება, როგორიც არის მოკლობემიდი. ანტიბიოტიკი ლინეზოლიდი არის შექცევადი  არასელექციური მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორი და არ მიიღება პაციენტებში დულოქსეტინით მკურნალობის პერიოდში.

CYP1A2-ს ინჰიბიტორები: დულოქსეტინის მიღება ძლიერმოქმედ CYP1A2-თან ერთად იწვევს დულოქსეტინის კონცენტრაციის გაზრდას პლაზმაში, რადგან CYP1A2 ჩართულია დულოქსეტინის მეტაბოლიზმში. არ შეიძლება დულოქსეტინის მიღება ძლიერმოქმედ CYP1A2-თან ერთად, როგორიც არის ფლუვოქსამინი.

ცნს სანკურნალო პროდუქტები: საჭიროა სიფრთხილე როდესაც დულოქსეტინი მიიღება სხვა ცენტრალური მოქმედების სამკურნალო პროდუქტებთან ან ნივთიერებებთან კომბინაციაში, მათ შორის ალკოჰოლთან და სედატიურ სამკურნალო პროდუქტებთან ერთად (მაგ: ბენზოდიაზეპინები, მორფინომიმეტიკები, ანტიფსიქოზური საშუალებები, ფენობარბიტალები,სედაციური ანტიჰისტამინები).

სეროტონერგიული აგენტები: საჭიროა სიფრთხილე როდესაც დულოქსეტინი მიიღება სეროტონერგიულ აგენტებთან ერთად, როგორიც არის სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური იჰიბიტორები, სეროტონინის ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, როგორიც არის კლომიპრამინი და ამიტრიპტილინი; მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები, როგორიც არის მოკლობემიდი ან ლინეზოლიდი, კრაზანა ან ტრიპტანები, ტრამადოლი, პეთიდინი და ტრიპტოფანი.

დულოქსეტინის გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებბეზე:

სამკურნალო პროდუქტები რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP1A2-ით. დულოქსეტინთან ერთად მიღებისას (60 მგ დღეში ორჯერ) არ ჰქონია მნიშვნელოვანი გავლენა თეოფილინის CYP1A2 სუბსტრატის ფარმაკოკინეტიკაზე.

სამკურნალო პროდუქტები რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP2D6-ით. საჭიროა სიფრთხილე, თუ დულოქსეტინი მიიღება ისეთ სამკურნალო პროდუქტებთან ერთად რომლებიც ძირითადად მეტაბოლიზდებიან CYP2D6-თ (რისპერიდონი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები როგორიც არის ნორტრიპტილინი, ამიტრიპტილინი და იმიპრამინი), განსაკუთრებით მაშინ, თუ მათ აქვთ ვიწრო თერაპიული მაჩვენებელი (როგორიც არის ფლეკაინიდი, პროპაფენონი და მეტოპროლოლი).

ორალური კონტრაცეპტივები და სხვა სტეროიდული აგენტები: დულოქსეტინი არ იწვევს CYP3A-ს კატალიზურ მოქმედებას. კონკრეტული ინვივო წამალთშორისი ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

ანტიკოაგულანტები და ანტითრომბოციტული აგენტები: სისხლდენის მაღალი პოტენციური რისკის გამო, რომელიც დამახასიათბელია ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედებისათვის, საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა, როდესაც დულოქსეტინი მიიღება პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან და ანტითრომბოციტულ აგენტებთან კომბინაციაში.

სხვა სამკურნალო პროდუქტების გავლენა დულოქსეტინზე

ანტაციდები და H₂ ანტაგონისტები: დულოქსეტინის მიღება ფამოტიდინთან ან  ალუმინის და მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან ერთად არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას დულოქსეტინის შეწოვის ხარისხზე, 40 მგ პერორალური დოზის მიღებისას.

CYP1A2 ინდუქტორები: ფამაკოკინეტიკურმა ანალიზმა აჩვენა, რომ დულოქსეტინის პლაზმური კონცენტრაცია მწეველებში თითქმის 50%-ით დაბალია არამწეველებთან შედარებით.  

ფერტილობა, ორსულობა, ლაქტაცია:

ორსულობა: არ არსებობს ორსულ ქალებში დულოქსეტინის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები. ადამიანებში პოტენციური რისკი უცნობია. ორსულებში დულოქსეტინის გამოყენება შეიძლება როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის მოსალოდნელ რისკს.  მკურნალობის დროს დაორსულების, ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში ქალბატონებმა უნდა აცნობონ ექიმს.

ძუძუთი კვება: დულოქსეტინი ძალიან სუსტად გადადის დედის რძეში. ერთ მგ/კგ-ზე ჩვილის სადღეღამისო დოზა დედის დოზის დაახლოებით 0.14%-ია. ძუძუთი კვების დროს არ არის რეკომენდებული დულოქსეტინის გამოყენება, რადგან ჩვილებში უცნობია დულოქსეტინის უსაფრთხოება.

გავლენა ავტომობილის მართვასა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე:

კვლევები არ ჩატარებულა თუ რა გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვასა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. დულოქსეტინს შეიძლება უკავშირდებოდეს სედაციური ეფექტი ან თავბრუსხვევა. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი, რომ თუ ისინი შენიშნავენ სედატიურ ეფექტს, ან თავბრუსხვევას, თავი უნდა აარიდონ პოტენციურად სახიფათო მოქმედებებს, როგორიც არის ავტომანქანის მართვა, ან დანადგარების გამოყენება.

არასასურველი ეფექტები:

პაციენტები რომლებიც მკურნალობდნენ დულოქსეტინით ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო გულისრევა, თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, ძილიანობა და თავბრუსხვევა. თუმცა, ხშირი გვერდითი მოვლენების უმეტესობა იყო მსუბუქიდან ზომიერამდე; ისინი ჩვეულებრივ იწყებოდა მკურნალობის ადრეულ ეტაპზე და მცირდებოდა მკურნალობის გაგრძელების შემდეგ. გვერდითი მოვლენების სიხშირე: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100 -დან >1/1,1000-დან >1/10,000-დან

ძალიან ხშირი: თავის ტკივილი, ძილიანობა, გულისრევა, პირის სიმშრალე.

ხშირი: მადის დაქვეითება, უძილობა, აგზნებადობა, ლიბიდოს შემცირება, აგზნება, ორგაზმის დარღვევა, ანომალიური სიზმრები, თავბრუსხვევა, ლეთარგია, კანკალი, პარესთეზია, ბუნდოვანი მხედველობა, ხმაური ყურებში, გახშირებული გულისცემა, არტერიული წნევის მომატება, წამოხურება, მთქნარება, ყაბზობა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ღებინება, დისპეპსია, მეტეორიზმი, მომატებული ოფლიანობა, გამონაყარი, ძვალკუნთოვანი ტკივილი, კუნთების სპაზმი, დიზურია, პოლაკიურია,  ერექციული დისფუნქცია, ეაკულაციის დარღვევა, დაგვიანებული ეაკულაცია, დაცემა, დაღლა, წონაში კლება.

არახშირი: ლარინგიტი, ჰიპერგლიკემია (აღინიშნება განსაკუთრებით დიაბეტიკებში), სუიციდური აზროვნება, ძილის დარღვევა, ბრუქსიზმი, ორიენტაციის დაკარგვა, აპათია, მიოკლონუსი, აკათიზია, მღელვარება.

ყურადღების გაფანტვა, დისგევზია, დისკინეზია, მოუსვენარი ფეხების სინდრომი, ცუდი ხარისხის ძილი, მიდრიაზი, მხედველობის დარღვევა, თავბრუსხვევა, ყურის ტკივილი, ტაქიკარდია, სუპრავენტიკულარული არითმია, წინაგულების ფიბრილაცია, სინკოპე, ჰიპერტენზია, ორთოსტატიკური ჰიპოტენზია², პერიფერიული სიცივე, მოჭერა ყელში, ცხვირიდან სისხლდენა, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, გასტროენტერიტი, ბოყინი, გასტრიტი, დისფაგია, ჰეპატიტი, ღვიძლის ფერმენტების მომატება (ALT, AST, ტუტე ფოსფატაზა), ღვიძლის მწვავე დაზიანება, ღამის ოფლიანობა, ჭინჭრის ციება, კონტაქტური დერმატიტი, ცივი ოფლიანობა, ფოტომგრძნობელობითი რეაქციები, სისხლჩაქცევებისადმი მიდრეკილების ზრდა, კუნთების დაძაბულობა, კუნთების კრუნჩხვა, შარდის შეკავება, შარდის შეყოვნება, ნიქტურია, პოლიურია, შარდის შემცირება, გინეკოლოგიური სისხლდენა, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, სქესობრივი დარღვევები, ტესტიკულარული ტკივილი, გულმკერდის ტკივილი, უსიამოვნო შეგრძნება, სიცივის შეგრძნება, წყურვილი,   შეციება, დისკომფორტი, სიცხის შეგრძნება, სიარულის დარღვევა, წონაში მატება, სისხლში კრეატინ-ფოსფოკინაზას მომატება, სისხლში კალიუმის მომატება.

იშვიათი: ანაფილაქსიური რეაქცია, ჰიპერმგრძნობელობის დარღვევა, ჰიპოთიროიდიზმი, გაუწყლოება, ჰიპონატრიემია, შაჰს /SIADH/ (შეუსაბამო ანტიდიურეზური ჰორმონის სინდრომი), სუიციდური ქცევა, მანია, ჰალუცინაციები, აგრესია და აღშფოთება, სეროტონინის სინდრომი, კონვულსია, ფსიქომოტორული მოუსვენრობა, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, გლაუკომა, ჰიპერტენზიული კრიზი, სტომატიტი, სისხლიანი განავალი, სუნი სუნთქვისას, მიკროსკოპული კოლიტი, ღვიძლის უკმარისობა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ანგიონევროტული შეშუპება, ტრიზმი, შარდის არადამახასიათებელი სუნი, მენოპაუზის სიმპტომები, გალაქტორეა, ჰიპერპროლაქტინემია, სისხლში ქოლესტერინის დონის მომატება.

ძალიან იშვიათი: კანის ვასკულიტი

ჭარბი დოზა: ჭარბი დოზის ნიშნები და სიმპტომებია (მხოლოდ დულოქსეტინი ან სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან კომბინაციაში): ძილიანობის პროვოცირება, კომა, სეროტონინის სინდრომი, პაროქსიზმი, ღებინება და ტაქიკარდია.

დულოქსეტინის კონკრეტული ანტიდოტი არ არის ცნობილი, მაგრამ თუ მოჰყვა სეროტონინის სინდრომი გასათვალისწინებელია კონკრეტული მკურნალობის ჩატარება (როგორიც არის  ციპროჰეპტადინი და/ან ტემპერატურის კონტროლი). სასუნთქი გზები უნდა იყოს გახსნილი. შესაფერის სიმპტომატურ და მხარდამჭერ თერაპიასთან ერთად ერთად რეკომენდებულია დაკვირვება გულზე და ორგანიზმის სხვა სასიცოცხლო ფუნქციებზე. გადაყლაპვისთანავე ნაჩვენებია კუჭის ამორეცხვა. შესაძლებელია აქტივირებული ნახშირის გამოყენება შეზღუდული აბსორბაციით. დულოქსეტინი დიდი მოცულობით ნაწილდება და ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ფორსირებული დიურეზი, ჰემოპერფუზია და პერფუზია სასარგებლო იყოს.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

დულოქსეტინი არ იყო გენოტოქსიური სტანდარტულ გამოცდაში და არ იყო კარცინოგენური ვირთხებში. ვირთხებში ჩატარებულ პრენატალურ/პოსტნალურ ტოქსიურ კვლევებში დულოქსეტინმა ნაშიერში გამოიწვია უარყოფითი ქცევითი გავლენები, მაქსიმალურ კლინიკურ ექსპოზიციაზე ნაკლები ექსპოზიცია (AUC). მოზარდ ვირთხებში გამოვლინდა გარდამავალი ნეიროქცევითი გავლენა, ისევე როგორც წონაში მნიშვნელოვანი კლება და საკვების მოხმარება; ღვიძლის ფერმენტის ინდუქცია; ღვიძლის უჯრედოვანი ვაკუოლიზაცია 45 მგ/კგ/დღე. დულოქსეტინის ზოგადი ტოქსიურობის პროფილი მოზარდ ვირთხებში იყო ზრდასრულების ანალოგიური. 20მგ/კგ/დღეზე არ გამოვლენილა გვერდითი მოვლენები.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შეუთავსებლობა:

არაფერი

პრეზენტაცია და შეფუთვა:

30 მგ: 1 X 10 კაფსულა ალუმინის ბლისტერზე შეფუთვაში.

60 მგ: 1 X 10 კაფსულა ალუმინის ბლისტერზე შეფუთვაში.

შენახვის ვადა

3 წელი

შენახვის სპეციალური პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე, მოარიდეთ ნესტს.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქიდან შეძენის პირობები

გაიცემა რეცეპტით

მწარმოებელი

ZIM LABORATORIES LIMITED

B-21/22, MIDC Area, კალმეშვარი, ნაგპური 441501,

მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი 

დულოდეტი 30მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულები
დულოდეტი 60მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულები
დულოქსეტინი
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია, მასში მოცემულია პაციენტისათვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია
• შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი, შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს პრეპარატი დაგენიშნათ თქვენ. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. ამან შესაძლოა ზიანი მოუტანოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი სიმტომები გავს თქვენსას.
• გვერდითი მოვლენების განვითარებისას, მათ შორის ისეთის, რომლებიც მითითებული არ არის წინამდებარე დანართ-ფურცელში, გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს. იხილეთ პუნქტი 4.

ინსტრუქციის შინაარსი:
1. რას წარმოადგენს დულოდეტი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა ვიცოდეთ დულოდეტის გამოყენებამდე
3. როგორ მიღება დულოდეტი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ ინახება დულოდეტი
6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს დულოდეტი და რისთვის გამოიყენება
დულოდეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება დულოქსეტინს. დულოდეტი ზრდის სეროტონინის და ნორადრენალინის დონეს ნერვულ სისტემაში.
დულოდეტი მოზრდილებში გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
• დეპრესია;
• გენერალიზირებული შფოთვითი აშლილობა (შფოთვის ან ნევროზულობის ქრონიკული შეგრძნება);
• დიაბეტური ნეიროპათიული ტკივილი (ხშირად აღწერილი წვის, ჭვალის, მწვავე ტკივილის, უეცარი ტკივილის, მტკივნეულობის ან ელექტროშოკის მაგვარი ტკივილის სახით. შესაძლებელია იყოს დაზიანებულ ადგილას მგრძნობელობის დაკარგვა, ან შეხებით, სითბოთი, სიცივით, დაწოლით ტკივილის სტიმულაციისას)
დეპრესიის ან შფოთვის მქონე პაციენტებში დულოდეტი მუშაობას იწყებს მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირის შემდეგ, მაგრამ საჭიროა 2-4 კვირიანი მკურნალობა, რომ პაციენტმა თავი უკეთ იგრძნოს. თუ თქვენ ამ პერიოდის შემდეგ მდგომრეობის გაუმჯობესებას ვერ გრნობთ, აცნობეთ თქვენს ექიმს.
თქვენმა ექიმმა შეიძლება გაგიგრძელოთ დულოდეტით მკურნლობა თქვენი დეპრესიის ან შფოთვის მდგომარეობის დაბრუნების პრევენციისთვის.
დიაბეტური ნეიროპათიული ტკივილის მქონე პაციენტებში მდგომარეობის გასაუმჯობესებლად საჭიროა რამოდენიმე კვირიანი მკურნალობა. აცნობეთ თქვენ ექიმს თუ თქვენ თავს უკეთ არ გრძნობთ მკურნალობის 2 თვის შემდეგ.

2. რა უნდა ვიცოდეთ დულოდეტის მიღებამდე
არ მიიღოთ დულოდეტი
- თუ გაქვთ ალერგია დულოქსეტინის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (იხ. პუნქტი 6);
- თუ თქვენ გაქვთ ღვიძლის დაავადება;
- თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის მძიმე დაავადება;
- თუ თქვენ ღებულობთ ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში ღებულობდით მაო-ს ინჰიბიტორ პრეპარატებს (იხ. სხვა პრეპარატები და დულოდეტი).
- თუ თქვენ ღებულობთ ფლუვოქსამინს, რომელიც როგორც წესი გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ, ასევე ციპროფლოქსაცინს ან ენოქსაცინს რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ინფექციების სამკურნალოდ;
- თუ თქვენ ღებულობთ სხვა პრეპარატს, რომელიც შეიცავს დულოქსეტინს (იხ. სხვა პრეპარატები და დულოდეტი).

აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ თქვენ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა ან გულის დაავადება. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს მიიღოთ თუ არა დულოდეტი.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
ქვემოთ ჩამოთვლილია ის მიზეზები, რის გამოც დულოდეტი არ არის თქვენთვის შესაფერისი. დულოდეტის მიღებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ:
• ღებულობთ დეპრესიის სამკურნალო სხვა პრეპარატებს (იხ. სხვა პრეპარატები და დულოდეტი);
• ღებულობთ კრაზანას, მცენარეულ პრეპარატს (hypericum performatum);
• გაქვთ თირკმლის დაავადება;
• გქონდათ გულყრები (კრუნჩხვა);
• გქონიათ მანია;
• გაქვთ ბიპოლარული დაავადება;
• გაქვთ თვალის პრობლემა, როგორიც არის სხვადასხვა სახის გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება);
• გქონდათ სისხლის შედედების დაავადებები (მიდრეკილება სისხლჩაქცვების მიმართ);
• ხართ ნატრიუმის დაბალი დონის რისკის ქვეშ (მაგალითად, თუ ღებულობთ შარდმდენებს, განსაკუთრებით თუ ხართ ხანდაზმული);
• ამჟამად ღებულობთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც იწვევენ ღვიძლის დაზიანებას;
• ღებულობთ დულოქსეტინის შეცველ სხვა პრეპარატებს (იხ. სხვა პრეპარატები და დულოქსეტინი).
დულოდეტმა შეიძლება გამოიწვიოს მოუსვენრობის შეგრძნება ან დაჯდომის ან ფეხზე დგომისას მოუსვენრობა. აცნობეთ ექიმს თუ თქვენ შენიშნავთ მსგავს მოვლენას.

ფიქრები თვითმკვლელობაზე და დეპრესიისა და შფოთვის გაუარესება
თუ გაქვთ დეპრესია და/ან შფოთვითი აშლილობა, თქვენ ხანდახან შეიძლება გქონდეთ ფიქრები თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის შესახებ. აღნიშნული მდგომარეობის განვითარების ალბათობამ შესაძლებელია მოიმატოს ანტიდეპრესანტებით მკურნალობის დასაწყისში, რადგანაც პრეპარატს ასამუშავეებლად ჭირდება დრო, როგორც წესი 2 კვირა და ხანდახან უფრო მეტიც.
დიდი ალბთობით თქვენ შეიძლება იფიქროთ ამის შესახებ თუ:
• ადრეც გქონიათ ფიქრები თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის შესახებ;
• ხართ ახალგაზრდა. ანტიდეპრესანტებით მკურნალობის კლინიკურ კვლევებზე დაყრდნობით გამოვლინდა თვითმკვლელობის მომატებული რისკი ფსიქიატრიული მდგომარეობის მქონე 25 წლამდე ასაკის პირებში.

თუ თქვენ ნებისმიერ დროს გაქვთ ფიქრები თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის შესახებ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან კლინიკას.
შესაძლოა თქვენთვის სასარგებლო იყოს აცნობოთ თქვენ ნათესავს ან უახლოეს მეგობარს, რომ გაქვთ დეპრესია ან გაქვთ შფოთვითი აშლილობა, და თხოვოთ მათ წაიკითხონ ეს ინსტრუქცია. თქვენ შეგიძლიათ თხოვოთ მათ, გითხრან თუ შენიშნავენ დეპრესიის ან შფოთვითი აშლილობის გაუარესებას ან თუ ღელავენ თქვენი ქცევის გამო.

ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები
ჩვეულებრივ, დულოდეტის გამოყენება არ შეიძლება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში. ასევე თქვენ უნდა იცოდეთ, რომ 18 წლამდე ასაკის პაციენტებს აქვთ გვერდითი მოვლნების განვითარების მომატებული რისკი, როგორიც არის თვითმკვლელობის მცდელობა, ფიქრები თვითმკვლელობაზე, მტრობა (მომატებული აგრესია, საპირისპირო ქცევა, და ბრაზი) ამ კლასის პრეპარატების მიღებისას.

ამის მიუხედავად, თქვენმა ექიმმა შეიძლება დაუნიშნოს დულოდეტი 18 წლამდე ასაკის მოზარდს, რადგან ის ღებულობს გადაწყვეტილებას პაციენტის ინტერესებიდან გამომდინარე. თუ თქვენმა ექიმმა დაუნიშნა დულოდეტი 18 წლამდე ასაკის მოზარდს და თქვენ გინდათ, რომ განიხილოთ ეს საკითხი, დაბრუნდით ექიმთან.
თუ თქვენ ხართ 18 წლამდე ასაკის მოზარდი, პრეპარატ დულოდეტის გამოყენების დროს ნებისმიერი ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომის განვითარების ან გაუარესების შემთხვევაში აცნობეთ თქვენს ექიმს. ამ ასაკობრივ ჯგუფში ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში ზრდის და მომწიფების შეფერხება, აღქმის ან ქცევის დარღვევა არ დაფიქსირებულა.

სხვა პრეპარატები და დულოდეტი
აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ ღებულობთ, ცოტა ხნის წინ ღებულობდით ან აპირებთ რომელიმე პრეპარატის მიღებას, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემს. დულოდეტის ძირითადი კომპონენტი დულოქსეტინი შედის სხვა პრეპარატების შემადგენლობაში და გამოიყენება სხვა მდგომარეობებისთვის.
• დიაბეტური ნეიროპათიული ტივილი, დეპრესია, შფოთვა და შარდის შეუკავებლობა.
თავი აარიდეთ ერთზე მეტი ასეთი პრეპარატის ერთდროულად მიღებას. შეამოწმეთ თქვენს ექიმთან უკვე ღებულობთ თუ არა დულოქსეტინის შემცველ სხვა პრეპარატებს.

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, მიიღოთ თუ არა დულოდეტი სხვა პრეპარატებთან ერთად. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე ნუ დაიწყებთ და ნუ შეწყვეტთ ნებისმიერი პრეპარატის მიღებას, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ ან მცენარეულ პრეპარატებს.

თქვენ ასევე უნდა უთხრათ ექიმს თუ თქვენ ღებულობთ ნებისმიერ ქვემოთჩამოთვლილს:

მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაო-ს ინჰიბიტორები): თქვენ არ უნდა მიიღოთ დულოდეტი იმ შემთხვევაში, თუ ღებულობთ ან ცოტა ხნის წინ (ბოლო 14 დღის განმავლობაში) მიიღეთ სხვა ანტიდეპრესანტი, რომელსაც ეწოდება მონოამინ ოქსიდაზას (მაო-ს) ინჰიბიტორი და ლინეზოლიდი (ანტიბიოტიკი). მაო-ს ინჰიბიტორების სხვა რეცეპტორულ პრეპარატებთან ერთდროულ მიღებას, მათ შორის დულოდეტის, შეუძლია გამოიწვიოს სერიოზული, სიცოცხლისათვის საშიში გვერდითი მოვლენები. თქვენ უნდა მოიცადოთ სულ მცირე 14 დღე მაო-ს ინჰიბიტორების შეწყვეტიდან და მხოლოდ შემდეგ მიიღოთ დულოდეტი. ასევე, თქვენ უნდა მოიცადოთ სულ მცირე 5 დღე დულოდეტის შეწყვეტიდან მაო-ს ინჰიბიტორების მიღებამდე.

პრეპარატები რომლებიც იწვევენ ძილიანობას:
ეს მოიცავს პრეპარატებს, რომლებიც შეიძლება დაგინიშნოთ თქვენმა ექიმმა, მათ შორის ბენზოდიაზეპინები, ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლები, ანტიფსიქოზურები, ფენობარბიტალი და ანტიჰისტამინურები.

პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან სეროტონინის დონეს: ტრიპტანები, ტრიპტოფანი, სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (როგორიც არის პაროქსეტინი და ფლუოქსეტინი), სეროტონინის და ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (მაგ. ვენლაფაქსინი), ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (მაგ. კლომიპრამინი, ამიტრიპტილინი), პეთიდინი, კრზანა და მაო-ს ინჰიბიტორები (მაგ. მოკლობემიდი და ლინეზოლიდი). ეს პრეპარატები ზრდიან გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს; დულოქსეტინთან ერთად ამ პრეპარატების მიღების დროს, ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს.

პერორალური ანტიკოაგულანტები ან თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები:
პრეპარატები რომლებიც ათხიერებენ სისხლს ან ხელს უშლიან სისხლის შედედებას. ამ პრეპარატებმა შესაძლოა გაზარდონ სისხლდენების რისკი.

დულოდეტის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად:
დულოდეტის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. სიფრთხილეა საჭირო დულოდეტით მკურნალობის პერიოდში ალკოჰოლის მიღებისას.

ორსულობა და ლაქტაცია
თუ თქვენ ხართ ორსულად ან ბავშვს კვებავთ ძუძუთი, ვარაუდობთ რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• უთხარით თქვენს ექიმს, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას დულოდეტით მკურნალობის პერიოდში. თქვენ შეგიძლიათ მიიღოთ დულოდეტი ექიმთან პოტენციური სარგებლისა და ნაყოფზე მოქმედი უარყოფითი რისკის შეფასების შემდეგ.

დარწმუნდით, რომ თქვენმა მედდამ ან ექიმმა იციან, რომ ღებულობთ დულოდეტს. ორსულობის დროს მსგავსი პრეპარატების (სსუი) მიღებამ, შესაძლოა გაზარდოს ნაყოფზე ზემოქმედების რისკი, რომელსაც ეწოდება ახალშობილის ფილტვის მდგრადი ჰიპერტენზია და რომლის დროსაც ახალშობილი სუნთქავს უფრო ხშირად და აქვს კანის მოლურჯო ფერი. ეს სიმტომები, როგორც წესი, იწყება ბავშვის დაბადებიდან პირველი 24 სთ-ის განმავლობაში. თუ აღნიშნული დაფიქსირდება თვენს ბავშვში, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს მედდას ან ექიმს.

თუ თქვენ დულოდეტს ღებულობთ ორსულობის ბოლო პერიოდში, თქვენს შვილს დაბადების შემდეგ შესაძლოა განუვითარდეს ზოგიერთი სიმპტომი. ეს სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს კუნთების დარბილებას, კანკალს, ნევროზულობას, კვების დარღვევას, სუნთქვასთან დაკავშირებულ პრობლემებს და კრუნჩხვებს. თუ თქვენს შვილს დაბადებისთანავე აქვს რომელიმე ზემოთჩამოთვლილი სიმპტომი, ან თუ ნერვიულობთ ბავშვის ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან მედდას რჩევისათვის.

• აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ბავშვს კვებავთ ძუძუთი. დულოდეტის გამოყენება ლაქტაციის დროს არ არის რეკომენდებული. თქვენ უნდა მიმართოთ რჩევისთვის ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა
დულოდეტმა შესაძლოა გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. მოერიდეთ ავტომობილების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას ვიდრე არ გაარკვევთ როგორ მოქმედებს დულოდეტი თქვენზე.

დულოდეტი შეიცავს საქაროზას
დულოდეტი შეიცავს საქაროზას. თუ თქვენმა ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

3. როგორ მიიღება დულოდეტი
ეს პრეპარატი მიიღეთ ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, კითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიიღება პერორალურად. კაფსულა მიიღება წყლის მიყოლებით.

დეპრესიისა და დიაბეტური ნეიროპათიული ტკივილის დროს:
დულოდეტის ჩვეულებრივი დოზაა 60მგ დღეში ერთხელ, თუმცა თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ თქვენთვის შესაფერის დოზას.

გენერალიზირებული შფოთვითი აშლილობები:
დულოდეტის რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 30მგ დღეში ერთხელ, რომლის შემდეგ უმეტესობა პაციენტებს ენიშნებათ 60მგ დღეში ერთხელ, მაგრამ თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ თქვენთვის შესაფერის დოას. დოზის გაზრდა შესაძლებელია 120მგ-მდე დღეში დულოქსეტზე პაციენტის რეაქციის მიხედვით.
იმისათვის, რომ ადვილად დაიმახსოვროთ დულოდეტის მიღება, მიიღეთ ის ყოველ დღე, ერთსა და იმავე დროს. კითხეთ თქვენს ექიმს რა ხანგრძლივობით შეგიძლიათ დულოდეტის მიღება. ნუ შეწყვეტთ დულოდეტის მიღებას და ნუ შეცვლით დოზას ექიმის ნებართვის გარეშე. თქვენი დაავადების მკურნალობა მნიშვნელოვანია თქვენი დგომარეობის გაუმჯობესებისათვის. მკურნალობის გარეშე თქვენი მდგომარეობა შესაძლოა გაუარესდეს და მომავალში გართულდეს მკურნალობა.

თუ თქვენ მიიღეთ საჭიროზე მეტი რაოდენობის დულოდეტი
თუ თქვენ დულოდეტი მიიღეთ დანიშნულზე მეტი რაოდენობით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია ძილიანობა, კომა, სეროტონინის სინდრომი (იშვიათი რეაქცია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი ბედნიერების განცდა, ძილიანობა, დაუდევრობა, მოუსვენრობა, სიმთვრალის შეგრძნება, ცხელება, ოფლიანობა ან კუნთების რიგიდობა), კრუნჩხვები, ღებინება და პულსის აჩქარება.

თუ დაგავიწყდათ დულოდეტის მიღება
თუ თქვენ გამოტოვეთ დოზა, მიიღეთ ის რაც შეიძლება სწრაფად. თუ მოახლოვებულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, ნუ მიიღებთ გამოტოვებულ დოზას და მიიღეთ მხოლოდ ერთი დოზა. ნუ მიიღებთ ორმაგ დოზას გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ. ნუ მიიღებთ დულოდეტის დღიურ დოზაზე მეტ დოზას.

თუ თქვენ შეწყვიტეთ დულოდეტის მიღება
ნუ შეწყვეტთ დანიშნული პრეპარატის მიღებას ექიმის ნებართვის გარეშე იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თავს უკეთ იგრძნობთ. თუ თქვენი ექიმი თვლის, რომ თქვენ არ გჭირდებათ დულოდეტის მიღება, ის მოგთხოვთ გაანახევროთ დოზა შეწყვეტამდე 2 კვირის განმავლობაში.
უმეტესობა პაიენტებს, რომელთაც მყისიერად შეწყვიტეს დულოდეტის მიღება განუვითარდათ შემდეგი სიმპტომები:
• თავბრუსხვევა, ნემსების ჩხვლეტის ან ელექტროშოკის მაგვარი შეგრძნება (განსაკუთრებით თავის არეში), ძილის დარღვევა (ნათელი სიზმრები, კოშმარები, ძილის გაძნელება), დაღლილობა, ძილიანობა, მოუსვენრობა ან განგაში, შეუძლოდ ყოფნა (გულისრევა), ავადმყოფობა (ღებინება), კანკალი (ტრემორი), თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, გაღიზიანება, ფაღარათი, ჭარბი ოფლიანობა და თავბრუსხვევა.
ეს სიმპტომები როგორც ყოვლთვის არ არის სერიოზული და გაივლის რამოდენიმე დღეში, მაგრამ თუ თქვენ გაქვთ საგანგაშო სიმპტომები, მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის.

ამ პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ სამკურნალო საშუალებამაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, მაგრამ არა ყველა პაციენტში. ეს ეფექტები ჩვეულებრივ არის მსუბუქი და ზომიერი და გაივლის რამოდენიმე კვირაში.

ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები (შესაძლოა განვითარდეს 10-დან 1 პაციენტში):
• თავის ტიკივილი;
• შეუძლოდ ყოფნა (გულისრევა), პირის სიმშრალე.

ხშირი გვერდითი ეფექტები (შესაძლოა განვითარდეს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
• მადის დაქვეითება;
• ძილის დარღვევა, განგაშის შეგრძნება, სქესობრივი ლტოლვის დაქვეითება, გაღიზიანება, ორგაზმის გაძნელება ან არარსებობა, უჩვეულო სიზმრები;
• თავბრუსხვევა, მოდუნების შეგრძნება, კანკალი, მათ შორის გაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება კანზე;
• მხედველობის დაბინდვა;
• ყურებში შუილი (ყურებში ხმაურის შეგრძნება, გარეგანი ხმაურის არარსებობის დროს);
• გულის ძგერა;
• არტერიული წნევის მომატება, ჰიპერემია;
• ხშირი მთქნარება;
• ყაბზობა, ფაღარათი, კუჭის ტკივილი, შეუძლოდ ყოფნა (ღებინება), გულძმარვა ან საკვების მონელების გაძნელება, მეტეორიზმი;
• ჭარბი ოფლიანობა, გამონაყარი (ქავილის თანხლებით);
• კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმი;
• მტკივნეული შარდვა, ხშირი შარდვა;
• ერექციის პრობლემები, ეაკულაციის ცვლილება;
• დაცემა (უმეტესად მოხუცებში), დაღლილობა;
• წონის დაქვეითება.

ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში ამ პრეპარატით დეპრესიის მკურნალობისას განვითარდა წონის კლება მკურნალობის დასაწყისში. წონამ მოიმატა და გაუტოლდა იგივე ასაკობრივი ჯგუფის და სქესის ბავშვების მდგომარეობას მკურნალობის 6 თვის შემდეგ.

არახშირი გვერდითი ეფექტები (შესაძლოა განვითარდეს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
• ყელის ანთება, რომელიც იწვევს ხმის ჩახლეჩას;
• სუიციდური ფიქრები, ძილის გაძნელება, კბილების კრაჭუნი ან მოჭერა, ორიენტაციის დარღვევა, მოტივაციის ნაკლებობა;
• კუნთების მოულოდნელი უნებლიე კრუნჩხვები ან კრთომები, მოუსვენრობის შეგრძნება, ჯდომის ან დგომისას მოუსვენრობის შეგრძნება, ნევროზულობა, კონცენტრაციის დარღვევა, გემოვნების დარღვევა, მოძრაობის კონტროლის დარღვევა, მაგ. კოორდინაციის დარღვევა ან კუნთების უნებლიე მოძრაობები, მოუსვენარი ფეხების სინდრომი, ძილის დაბალი ხარისხი;
• გუგების (თვალის შავი ფერის ცენტრალური ნაწილი) გაფართოვება, მხედველობის პრობლემები;
• თავბრუსხვევა (ვერტიგო), ყურის ტკივილი;
• გულის სწრაფი ან არარეგულარული პულსი;
• გულის წასვლა, თავბრუსხვევა, თავბრუსხვევა ფეხზე ადგომისას, თითების და/ან ფეხების გაციება;
• ყელში მოჭერის შეგრძნება, სისხლდენა ცხვირიდან;
• სისხლიანი ღებინება, შავი ფერის განავალი, გასტროენტერიტი, გულძმარვა, ყლაპვის გაძნელება;
• ღვიძლის ანთება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი მუცლის არეში, ასევე კანისა და სკლერების გაყვითლება;
• ოფლიანობა ძილის დროს, ჭინჭრის ციება, ცივი ოფლი, ფოტოსენსიტიურობა, სისხლჩაქცევებისადმი მიდრეკილება;
• კუნთების შებოჭილობა, კრუნჩხვები;
• შარდვის გაძნელება ან შეუძლებლობა, შარდვის დაწყების გაძნელება, ღამით შარდვის სურვილი, ნორმალურზე მეტი რაოდენობით შარდვა, შარდვის შემცირება;
• არანორმალური ვაგინალური სისხლდენები, ციკლის დარღვევა, მათ შორის უხვი, მტკივნეული, მოუწესრიგებელი ან გახანგრძლივებული ციკლი, როგორც წესი მსუბუქი ან ციკლის გამოტოვება, ტკივილი სათესლე ჯირკვლებში ან სკროტუმში;
• ტკივილი გულმკერდის არეში, სიცივის შეგრძნება, წყურვილი, კანკალი, სიცხის შეგრძნება, არანორმალური სიარულის მანერა;
• წონის მომატება;
• დულოდეტმა შეიძლება გამოიწვიოს ეფექტები, რომლებიც თქვენთვის ნაცნობია, მაგ. ღვიძლის ფერმენტების, შრატში კალიუმის, კრეატინფოსფოკინაზას, შაქრის და ქოლესტეროლის დონის მომატება.

იშვიათი გვედითი ეფექტები (შესაძლოა განვითარდეს 1000-დან 1-მდე პაციენტში):
• სერიოზული ალერგიული რეაქციები, რომლებიც იწვევენ სუნთქვის გაძნელებას ან თავბრუსხვევას, ენისა და ტუჩების შეშუპებას, ალერგიული რეაქციები;
• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც იწვევს დაღლილობას და წონის მომატებას;
• დეჰიდრატაცია, სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე (უმეტესად მოხუცებში; სიმპტომები შეიძლება იყოს თავბრუსხვევა, სისუსტე, დაბნეულობა, ძილიანობა და შეუძლოდ ყოფნა, შედარებით სერიოზული სიმპტომებია გულის წასვლა, კრუნჩხვები და დაცემა), ანტიდიურეზული ჰორმონის არასათანადო სეკრეციის სინდრომი;
• სუიციდური ქცევა, მანია (მომატებული აქტივობა, სპორტული აზრები, ძილის მოთხოვნის შემცირება) ჰალუცინაციები, აგრესია და ბრაზი;
• «სეროტონინის სინდრომი» (იშვიათი რეაქცია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი ბედნიერების სინდრომი, ძილიანობა, დაუდევრობა, მოუსვენრობა, სიმთვრალის შეგრძნება, ცხელება, ოფლიანობა ან კუნთების რიგიდობა), გულყრები;
• თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა);
• პირის ღრუს ანთება, სისხლიანი განავალი, უსიამოვნო სუნთქვა;
• ღვიძლის უკმარისობა, თვალების და სკლერების სიყვითლე (ანგიოედემა);
• ყბის კუნთების შეკუმშვა;
• შარდის არანორმალური ფერი;
• მენოპაუზის სიმპტომები, რძის არანორმალური წარმოქმნა მამაკაცებში ან ქალებში.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ
ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული ეხება ისეთ გვერდით მოვლენასაც, რომელიც არ არის ნახსენები ამ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინების ეროვნულ ცენტრს:
შტატნყ უსტავ პრე კონტროლუ ლიეცივ
შეკცია ბეზპეცნოსტი ლიეკოვ ა კლინიცკეჰი სკუსანია
Kვეტნა 11
825 08 Bრატისლავა 26
ტელ:+421 2 507 01 206
ფაქსი: +421 2 507 01 237

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ დაეხმარებით ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მიღებაში.

5. როგორ ინახება დულოდეტი
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენება კოლოფზე “EXP” ნიშნით მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.
ეს სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის რაიმე განსაკუთრებულ პირობებს.

პრეპარატები არ გადაყაროთ საკანალიზაციო და საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. კითხეთ ექიმს, თუ როგორ უნდა მოიქცეთ, როდესაც პრეპარატები აღარ გესაჭიროებათ. ამგვარი ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია
რას შეიცავს დულოდეტი
• აქტიური სუბსტანცია არის დულოქსეტინის ჰიდროქლორიდი.
დულოდეტი 30მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა: თითო კაფსულა შეიცავს 30მგ დულოქსეტინს (ჰიდროქლორიდის სახით);
დულოდეტი 60მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა შეიცავს: თითო კაფსულა შეიცავს: 60მგ დულოქსეტინს (ჰიდროქლორიდის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები:
• კაფსულის შიგთავსი: შაქრის სფეროები, კარტოფილის სახამებელი, მეთაკრილის მჟავა-ეთილ აკრილატის კოპოლიმერი (1:1) დისპერსირებული 30% (ეუდრაგიტი L30D55), ჰიპრომელოზა, საქაროზა, სილიციუმი, კოლოიდური უწყლო, ტალკი, ტრიეთილციტრატი, პლაზაკრილი T₂₀ (გლიცერილ მონოსტეარატი, ტრიეთილ ციტრატი, პოლისორბატი 80, წყალი).
• კაფსულის გარსი:
- დულოდეტი 30მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა: ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჟელატინი, FD&C ლურჯი 2, წყალი;
- დულოდეტი 60მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა: ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჟელატინი, FD&C ლურჯი 2, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), წყალი.
• მწვანე საღებავი: შელაკი, პროპილენგლიკოლი, კალიუმის ჰიდროქსიდი, შავი რკინის ოქსიდი (E172), ყვითელი რკინის ოქსიდი (E172);
• თეთრი საღებავი: შელაკი, პროპილენგლიკოლი, პოვიდონი, ტიტანის დიოქსიდი (E171).
როგორ გამოიყურება დულოდეტი და შეფუთვის შემცველობა
დულოდეტის თითოეული ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა შეიცავს დულოქსეტინის ჰიდროქლორიდის პელეტებს კუჭის მჟავასგან დამცავი გარსით.

დულოდეტი 30მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა: მყარი ჟელატინის კაფსულა. კაფსულის გაუმჭვირვალე ლურჯი ფერის თავსახურზე ყვითელი საღებავით წარწერა «DLX« და კაფსულის თეთრი ფერის გაუმჟვირვალე სხეული წარწერით «30მგ».
დულოდეტი 60მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა: მყარი ჟელატინის კაფსულა. კაფსულის გაუმჭვირვალე ლურჯი ფერის თავსახურზე ყვითელი საღებავით წარწერა «DLX« და კაფსულის მწვანე ფერის გაუმჟვირვალე სხეული წარწერით «30მგ».

დულოდეტი 30მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა ხელმისაწვდომია შემდეგ ბლისტერულ შეფუთვებში: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ან 100.
დულოდეტი 60მგ ნაწლავში ხსნადი მყარი კაფსულა ხელმისაწვდომია შემდეგ ბლისტერულ შეფუთვებში: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ან 100.

შეფუთვის ყველა სახე შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.

სავაჭრო ლიცენზის მფლობელი
ეგის ფარმაცეუტიკალს პლს
H-1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქ. 30-38
უნგრეთი

მწარმოებელი:
ფარმასაიენს ინტერნაციონალ ლიმიტედ
ჟულია Hოუსე, თჰემისტოკლი Dერვი, 3, P.ჩ. 1066,
ნიქოზია, კვიპროსი

და

ეგის ფარმაცეუტიკალს პლს
ბიოკენფელდის ქ. 118-120
H-1165 ბუდაპეშტი,
უნგრეთი