ქვეყანა: ინდოეთი

მწარმოებელი: მარიონ ბიოტეხი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ნიუკოქსი  (NEWCOX)

20მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

გენერიული (არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება):   ტენოქსიკამი

წამლის ფორმა: ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

გარეგნული მხარე

ფხვნილი: ყვითელი ან მოყვითალო-მომწვანო ფერის ლიოფილიზებული ფხვნილი.

გამხსნელი:  გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.

შემადგენლობა:

ლიოფილიზებული ფხვნილი, რომლის შემადგენლობაში შედის 20მგ ტენოქსიკამი და შემავსებლები: მანიტოლი (E421), ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, დინატრიუმის ედეტატი,ტრომეტამოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 1M.

გამხსნელი, რომელიც შეიცავს საინექციო წყალს.

კატეგორია: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები,  ოქსიკამები. ათქ კოდი: M01AC02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიური თვისებები

ტენოქსიკამი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი,  რომელსაც აქვს ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება და ნაკლებად გამოხატული ანტიპირეტული მოქმედება. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, ზუსტი მოქმედების მექანიზმი უცნობია, თუმცა, სავარაუდოდ, მრავალფაქტორულია, რომელიც მოიცავს პროსტაგლანდინის ბიოსინთეზის ინჰიბირებასა და  ლეიკოციტების დაგროვების დაქვეითებას ანთების კერაში.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ტენოქსიკამის ლიოფილიზატი არის ხანგრძლივი მოქმედების; ეფექტურია ერთჯერადი დღიური დოზის მიღება.

ტენოქსიკამი კარგად აღწევს  სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი კონცენტრაცია პლაზმის დონის თითქმის ნახევრის ტოლია. სისხლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 72 საათს.

20 მგ ტენოქსიკამის ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ, პლაზმაში ნივთიერებების დონე სწრაფად ქვეითდება პირველი ორი საათის განმავლობაში, უპირატესად განაწილების პროცესების შედეგად. ინტრამუსკულური შეყვანის შემდეგ 15 წუთის განმავლობაში, ნივთიერებების დონეები თანაბრდება ან აღემატება მაქსიმალური კონცენტრაციის 90%.

პრეპარატის დოზირების რეკომენდებული რეჟიმის დაცვის შემთხვევაში – 20 მგ დღეში ერთხელ- წონასწორული კონცენტრაციები პლაზმაში მიიღწევა 10-15 დღის განმავლობაში, კუმულაციის ეფექტი არ აღინიშნება.

ტენოქსიკამი მაღალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

ტენოქსიკამი მთლიანად მეტაბოლიზდება ორგანიზმში. მიღებული დოზის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა შარდით, ძირითადად ფარმაკოლოგიურად არააქტიური 5-ჰიდროქსიპირიდილის მეტაბოლიტის ფორმით, ხოლო  დარჩენილი რაოდენობა გამოიყოფა ნაღველით, უპირატესად ჰიდროქსილური მეტაბოლიტების  გლუკურონიდული კონიუგატების სახით.

ტენოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკის ასაკობრივი ცვლილებები არ გამოვლენილა.

თერაპიული ჩვენებები

ნიუკოქსს აქვს ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება ოსტეოართრიტის და  რევმატოიდული ართრიტის დროს. იგი ასევე გამოიყენება  ხანმოკლე მკურნალობის მიზნით ძვალ-კუნთოვანი სისტემის სერიოზული დარღვევების, მათ შორის დაჭიმულობის, დაძაბულობის და რბილი ქსოვილების სხვა დაზიანებების დროს. პაციენტებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ ტენოქსიკამის პერორალური მიღება, შეიძლება პრეპარატის შეყვანა ინტრავენურად და ინტრამუსკულურად.

დოზირება და მიღების წესი:

არასასურველი გვერდითი ეფექტების შემცირების მიზნით, რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება სიმპტომების კონტროლისთვის აუცილებელი ყველაზე ხანმოკლე  პერიოდის განმავლობაში (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

მოზრდილები

ნიუკოქსი გამოიყენება  ინტრამუსკულური და ინტრავენური შეყვანისათვის. მიღება იწყება ერთჯერადი 20 მგ დღიური დოზით ერთი - ორი დღის განმავლობაში. შემდგომში თერაპია გრძელდება პრეპარატის პერორალური ფორმის მიღებით  ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს. ლიოფილიზატი იხსნება 2მლ სტერილურ საინექციო წყალში, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნას გაზავებისთანავე.

უფრო მაღალი დოზების გამოყენება არ არის  რეკომენდებული, რადგანაც, როგორც წესი, ამ შემთხვევაში თერაპიული ეფექტი მნიშვნელოვნად ვერ იზრდება, სამაგიეროდ იზრდება გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის დარღვევების დროს  მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს, მძიმე შემთხვევებში მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს მაქს. 14 დღემდე.

ხანდაზმულები

ხანდაზმულებში დიდია სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი. თუ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღება აუცილებელია, რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება  ყველაზე ხანმოკლე  პერიოდის განმავლობაში. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის დროს საჭიროა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან  სისხლდენის რეგულარული მონიტორინგი.

ბავშვები

არ არსებობს  საკმარისი ინფორმაცია ბავშვებში ნიუკოქსის გამოყენებასთან დაკავშირებით რეკომენდაციების გასაცემად.

თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობა

ტენოქსიკამის პლაზმის ცილების შეკავშირების მაღალი ალბათობის გამო, აუცილებელია სათანადო სიფრთხილის ზომების დაცვა იმ შემთხვევაში, თუ პლაზმის ალბუმინის კონცენტრაციები მნიშვნელოვნად შემცირდება (მაგალითად, ნეფროზული სინდრომისას)  ან როდესაც ბილირუბინის კონცენტრაციები  მაღალია. არ არსებობს  საკმარისი ინფორმაცია ნიუკოქსის დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციების გასაცემად იმ პაციენტებისთვის, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

გვერდითი მოვლენები

კარდიოვასკულარული და ცერებროვასკულარული: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის დროს გამოვლინდა შეშუპება, მაღალი არტერიული წნევა და გულის უკმარისობა.  პალპიტაცია და ქოშინი გამოვლინდა იშვიათ შემთხვევებში.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ (განსაკუთრებით დიდი დოზებით და ხანგრძლივად) შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტის და ინსულტის რისკების გაზრდა (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

დერმატოლოგიური: მწვავე კანქვეშა რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN) გამოვლინდა იშვიათ შემთხვევებში (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

თვალთან დაკავშირებული დარღვევები: მხედველობის დარღვევა (როგორიცაა მხედველობის დაქვეითება და  მხედველობის დაბინდვა) გამოვლინდა დაუდგენელი სიხშირით.

გასტროინტესტინური დარღვევები: ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები დაკავშირებულია გასტროინტესტინალურ ტრაქტთან. დარღვევებში შედის დისპეპსია, გულისრევა, პირღებინება, ტკივილი და დისკომფორტი  მუცლის არეში, ყაბზობა, დიარეა,  მეტეორიზმი, ტკივილი კუჭის არეში, მელენა, სისხლის ამოღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, ანორექსია, კოლიტის გამწვავება და გრონის დაავადება (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის მსგავსად, არსებობს პეპტიკური  წყლულის, კუჭ-ნაწლავის  ტრაქტიდან სისხლდენის ან პერფორაციის განვითარების რისკი, რაც შეიძლება აღმოჩნდეს ფატალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

ნაკლები სიხშირით გამოვლინდა გასტრიტი.

პანკრეატიტის განვითარების შემთხვევები იშვიათია.

ჰემატოლოგიური: გამოვლინდა ჰემოგლობინის დონის დაქვეითება, რომელიც არ არის დაკავშირებული გასტროინტესტინური ტრაქტიდან სისხლდენასთან. გამოვლინდა ანემია, აპლასტიკური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია და არათრომბოციტოპენიური პურპურა, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია და ეოზინოფილია.  იშვიათად აღინიშნა  ცხვირიდან სისხლდენა. აგრანულოციტოზი გამოვლინდა იშვიათ შემთხევვებში.

ღვიძლთან დაკავშირებული დარღვევები: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის მსგავსად, გამოვლინდა ცვლილებები ღვიძლის ფუნქციის პარამეტრებში. მკურნალობის დროს ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გაიზარდოს  შრატის ტრანსამინაზას დონე.  მიუხედავად იმისა, რომ აღნიშნული რეაქციები იშვიათია, იმ შემთხვევაში, თუ დაირღვა ღვიძლის ფუნქცია, განვითარდა ღვიძლის დაავადების  კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები ან ადგილი აქვს სისტემურ გამოვლინებებს (მაგ.: ეოზინოფილია, გამონაყარი), შეწყვიტეთ ნიუკოქსის გამოყენება. გამოვლინდა ჰეპატიტი და სიყვითლე.

ჰიპერმგრძნობელობა:

ა) არასპეციფიკური  ალერგიული რეაქციები და ანაფილაქსია (სწრაფად პროგრესირებადი, სიცოცხლისათვის საშიში ალერგიული რეაქცია);

ბ) ასთმა, გამწვავებული ასთმა, ბრონქოსპაზმი ან ჰაერის უკმარისობა; ან

გ) კანთან დაკავშირებული დარღვევები, მათ შორის სხვადასხვა სახის გამონაყარი. გამოვლინდა ანგიოედემა, ქავილი (ძლიერი ქავილი) და პურპურა. იშვიათ  შემთხვევებში გამოვლინდა ფრჩხილთან დაკავშირებული პრობლემები, ალოპეცია, ერითემა (კანის სიწითლე), ურტიკარია (თეთრი  ან წითელი, ზედაპირიდან მცირედ წამოწეული გამონაყრით, ახლავს ქავილი) და ფოტომგრძნობელობის რეაქციები.  სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის მსგავსად, ბულოზური ან ექსფოლიაციური  დერმატიტი, მათ შორის ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა  და სტივენს-ჯონსონის სინდრომი. იშვიათ შემთხვევებში  დაფიქსირდა ვეზიკულობულური რეაქციები და ვასკულიტი.

მეტაბოლიზმი: იშვიათ შემთხვევებში  დაფიქსირდა მეტაბოლური დარღვევები, როგორიცაა წონის კლება/მატება და სისხლში გლუკოზის მომატებული დონე.

ნერვული სისტემის დარღვევები: მოუსვენრობა და ერთ ან ორივე ყურში ზარის რეკვის/გუგუნის შეგრძნება.

სხვა ნაკლებად გავრცელებული გვერდითი მოვლენები: ასეპტიკური მენინგიტი (განსაკუთრებით პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ  ავტოიმუნური დარღვევები, როგორიცაა სისტემური ერითემული ლუპუსი, შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება), რომლის სიმპტომებია: გაშეშებული კისერი,  თავის ტკივილი, გულისრევა, პირღებინება, ცხელება ან დეზორიენტაცია, თავბრუსხვევა, უგუნებობა, დაღლილობა და ძილიანობა.

იშვიათად დაფიქსირდა თავის ტკივილი, უძილობა, დეპრესია, ნერვოზულობა, ცუდი სიზმრები და ვერტიგო. ძილიანობისა და პარესთეზიის გამოვლენის სიხშირე უცნობია.

ფსიქიატრიული დარღვევები: გამოვლინდა დაბნეულობა და ჰალუცინაციები  დაუდგენელი სიხშირით.

თირკმლებთან დაკავშირებული  დარღვევები: რენალური ტოქსიკურობა გამოვლინდა სხვადასხვა ფორმით, მათ შორის ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი და თირკმლის უკმარისობა.

გამოვლინდა სისხლში შარდოვანას აზოტის დონისა და კრეატინინის დონის შექცევადი მომატება (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ 

ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი მოვლენის შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა ტენოქსიკამის, ნატრიუმის მეტაბისულფიტის ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ.
• აქტიური ან ანამნეზში დაფიქსირებული  მორეციდივე პეპტიკური წყლული/სისხლდენა  (ორი ან მეტი გამოხატული შემთხვევა, რომელიც ადასტურებს წყლულის, ან სისხლდენის არსებობას), წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება, მწვავე გასტრიტი, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა ან პერფორაცია, რომელიც დაკავშირებულია არასტერიოდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების  გამოყენებით წინამორბედ თერაპიასთან.
• ნიუკოქსის გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (ასთმის, რინიტის, ანგიოედემის ან ურტიკარიის სიმპტომები) სხვა არასტერიოდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის  იბუპროფენისა და ასპირინის მიმართ, რადგანაც შეიძლება განვითარდეს  ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა ტენოქსიკამის მიმართ.
• გულის, ღვიძლის და თირკმლის მწვავე უკმარისობა (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).
• ორსულობის III ტრიმესტრი (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

დოზის  გადაჭარბება

სიმპტომები: ტენოქსიკამის ლიოფილიზატის ზედმეტი დოზის მიღებასთან დაკავშირებით ინფორმაცია არ არსებობს. არასტერიოდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების  ზედოზირების სიმპტომებია თავის ტკივილი, გულისრევა, პირღებინება, ეპიგასტრიკული ტკივილი, გასტროინტესტინალური სისხლდენა, იშვიათად დიარეა, დეზორიენტაცია, აგზნება,  კომა, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში, გულის წასვლა, ზოგჯერ კრუნჩხვები. სერიოზული მოწამვლის შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია. აუცილებელია საკმარისი დიურეზის უზრუნველყოფა და თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციის კარგი მონიტორინგი. პაციენტზე დაკვირვება უნდა გაგრძელდეს პოტენციურად ტოქსიკური დოზის მიღებიდან არანაკლებ ოთხი საათის განმავლობაში. ხშირი ან გახანგრძლივებული კრუნჩხვების შემთხვევაში, გამოიყენება დიაზეპამი (ინტრავენურად). შესაძლოა მიზანშეწონილი იყოს Н2-რეცეპტორების ანტაგონისტების გამოყენება. სხვა ზომების მითითება დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე.

განსაკუთრებული მითითებები

დაუშვებელია ნიუკოქსის გამოყენება არასტერიოდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციურ ინჰიბიტორებთან ერთად (იხ. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან).

არასასურველი გვერდითი ეფექტების შემცირების მიზნით, რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება სიმპტომების კონტროლისთვის აუცილებელი ყველაზე ხანმოკლე  პერიოდის განმავლობაში (იხ. დოზირება და მიღების წესი, ქვემოთ მითითებული გასტროინტესტინალური სისხლდენისა (GI) და გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკი).

კარდიოვასკულარული და ცერებროვასკულარული მოქმედება:

 აუცილებელია სათანადო მონიტორინგი და კონსულტაცია პაციენტებისთვის, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ჰიპერტენზია და/ან  მსუბუქი - საშუალო  სიმძიმის გულის შეგუბებითი უკმარისობა, რადგანაც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის დროს შეიძლება გამოვლინდეს  სითხის შეკავება და შეშუპება.

კლინიკური კვლევისა და ეპიდემიოლოგიური მონაცემების მიხედვით, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ (განსაკუთრებით დიდი დოზებით და ხანგრძლივად) შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული თრომბოზის (მაგ.: მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) განვითარების რისკის გაზრდა. არ არსებობს საკმარისი მონაცემები, რათა გამოირიცხოს  ამგვარი რისკი  ტენოქსიკამის გამოყენებისას.

ტენოქსიკამი განსაკუთრებული  სიფრთხილით და საფუძვლიანი გამოკვლევის შედეგად ენიშნებათ პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზია,  გულის შეგუბებითი  უკმარისობა,  გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიულ სისხლძარღვთა დაავადება და/ან ცერებროვასკულარული დაავადება. სიფრთხილის გამოჩენა ასევე  მნიშვნელოვანია ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებამდე კარდიოვასკულარული დაავადების (მაგ.: ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, თამბაქოს მოწევა) განვითარების რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში.

გულ-სისხლძარღვთა, თირკმლის და ღვიძლის  ფუნქციების დარღვევა: 

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინის ფორმირების დოზაზე დამოკიდებული შემცირება და თირკმლის უკმარისობა. აღნიშნული რეაქციის განვითარების რისკის ქვეშ არიან პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ შარდმდენებს და ხანდაზმულები. აღნიშნულ პაციენტებში აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი (ასევე იხილეთ უკუჩვენებები).

გამოვლინდა შრატში ტრანსამინაზების დონის და  ღვიძლის ფუნქციის სხვა მაჩვენებლების მომატება. უმეტეს შემთხვევებში, მატების მონაცემები იყო სუსტი  და გარდამავალი. იმ შემთხვევაში, თუ დარღვევა სერიოზულია და ქრონიკული, საჭიროა ნიუკოქსის მიღების შეწყვეტა და განმეორებითი ანალიზების ჩატარება. განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში.

იშვიათ შემთხევვებში, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ინტერსტიციული ნეფრიტი, გლომერულონეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი და ნეფროზული სინდრომი. ასეთი ნივთიერებები აინჰიბირებენ თირკმლის პროსტაგლანდინის სინთეზს, რაც დამხმარე როლს ასრულებს თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებაში პაციენტებში, რომელთაც არენიშნებათ თირკმლის სისხლის ნაკადის ან სისხლის მოცულობის დაქვეითება. აღნიშნულ პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის დეკომპენსაცია, რომელიც მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ უბრუნდება თერაპიამდე არსებულ მდგომარეობას. მსგავსი რეაქციის განვითარების მაღალ რისკს მიეკუთვნებიან პაციენტები, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის დაავადებები(დიაბეტის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების ჩათვლით), ნეფროზული სინდრომი, არაუჯრედოვანი  სითხის მოცულობის შემცირება, ღვიძლის დაავადებები, გულის უკმარისობა, ასევე პაციენტები, რომლებიც პარალელურად მკურნალობენ დიურეტიკებით, ან პოტენციურად ნეფროტოქსიკური საშუალებებით. ასეთ პაციენტებზე უნდა დაწესდეს თირკმლის, ღვიძლის და გულის ფუნქციის მკაცრი  კონტროლი. მიღებული დოზა უნდა იყოს მინიმალური. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ გულის უკმარისობა, ან არტერიული ჰიპერტენზია, რადგანაც არსებობს მონაცემები  იბუპროფენის გამოყენებისას  შეშუპების განვითარების შესახებ.

დერმატოლოგიური:

კანის სერიოზული რეაქციები, ზოგიერთი მათგანი ფატალური, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN) გამოვლინდა იშვიათ შემთხვევებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას (იხ. გვერდითი მოვლენები). აღნიშნული რეაქციების განვითარების მაღალი რისკი არსებობს მკურნალობის საწყის ეტაპზე:  რეაქციის განვითარება უმეტეს შემთხვევებში იწყება მკურნალობის პირველი თვეში. კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის გაღიზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოვლენისთანავე აუცილებელია ნიუკოქსის შეწყვეტა.

ხანდაზმულები:

ხანდაზმულ პაციენტებში მაღალია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის  ტრაქტიდან სისხლდენის ან პერფორაციის განვითარების რისკი, რაც შეიძლება აღმოჩნდეს ფატალური (იხ. დოზირება და მიღების წესი).  ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია გულ-სისხლძარღვთა, თირკმლის და ღვიძლის  ფუნქციების  რეგულარული მონიტორინგი, რომლებზეც შეიძლება გავლენა იქონიოსარასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა.

ფერტილობა:

ნიუკოქსის გამოყენებამ შეიძლება დააქვეითოს ფერტილობის უნარი და რეკომენდებული არ არის ქალებში, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ.  ნიუკოქსის გამოყენება უნდა შეწყდეს ქალებში, რომლებთაც აღენიშნებათ ჩასახვის პრობლემი ან რომლებიც იტარებენ შესაბამის გამოკვლევებს. 

გასტროინტესტინური სისხლდენა, დაწყლულება  და პერფორაცია:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები დიდი სიფრთხილით ინიშნება გასტროინტესტინური დაავადებების მქონე პაციენტებში.  გასტროინტესტინური  სისხლდენა, დაწყლულება  და პერფორაცია, რომელიც შეიძლება აღმოჩნდეს ფატალური, შეიძლება გამოვლინდეს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან ანამნეზში სერიოზული გასტროინტესტინალური დარღვევებით ან მათ გარეშე. 

გასტროინტესტინალური სისხლდენის, დაწყლულებისა და პერფორაციის რისკი მაღალია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გაზრდილი დოზებით გამოყენებისას პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ წყლული, განსაკუთრებით გართულებული ფორმით სისხლდენითა ან პერფორაციით (იხ. უკუჩვენებები) და ხანსაზმულებში. პაციენტებმა მკურნალობა უნდა დაიწყონ  ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით.

ამ პაციენტებისათვის, და აგრეთვე მათთვის, ვისთვისაც აუცილებელია თანმხლები თერაპია აცეტილსალიცილის მჟავის (ASA) დაბალი დოზებით ან ისეთი პრეპარატებით მკურნალობა, რომლებიც იწვევს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევის რისკის გაზრდას (იხ. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან), აუცილებელია განხილული იქნას დამცავი მოქმედების მქონე საშუალებებით (მაგალითად, მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) კომბინირებული თერაპიის შესაძლებლობა.

ანამნეზში გასტროინტესტინალური სისხლდენის არსებობის შემთხვევაში, განსაკუთრებით თუ პაციენტი ხანდაზმულ ასაკშია, ექიმს უნდა ეცნობოს საჭმლის მომნელებელ სისტემასთან დაკავშირებული ყველა უჩვეულო სიმპტომის განვითარების შესახებ (მაგალითად, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ღებულობს პრეპარატებს, რომლებიც ზრდის წყლულის ან სისხლდენის განვითარების რისკს.  აღნიშნულ პრეპარატებს მიეკუთვნება პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ან  ანტითრომბოციტარული საშუალებები, როგორიცაა ასპირინი (იხ. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან).

პრეპარატ ნიუკოქსის გამოყენებისას, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ანამნეზით. პეპტიკური წყლულის, ან გასტროინტესტინური სისხლდენის გამოვლენისთანავე აუცილებელია პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ გასტროინტესტინური დაავადება (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგანაც შეიძლება  გამოიწვიოს აღნიშნული მდგომარეობის გამწვავება (იხ. გვერდითი მოვლენები).

ჰემატოლოგიური მოქმედება:

ტენოქსიკამი ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს, რაც გათვალისწინებულ უნდა იქნას ოპერაციული ჩარევისას (მაგ. სახსრის შეცვლა).

ოფთალმოლოგიური მოქმედება:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას გამოვლინდა თვალთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები, შესაბამისად, ნიუკოქსით მკურნალობის დროს  პაციენტებმა, რომლებსაც განუვითარდებათ მხედველობის დარღვევები, უნდა გაიარონ ოფთალმოლოგის კონსულტაცია.

რესპირატორული დარღვევები:

განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა აუცილებელია პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ან ანამნეზში აღენიშნებათ ბრონქული ასთმა, რადგანაც ასეთი ტიპის პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობა იწვევს  ბრონქოსპაზმს.

სისტემური ერითემული ლუპუსი (SLE) და  შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება:

პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ სისტემური ერითემული ლუპუსი (SLE) და შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება, მაღალია ასეპტიკური მენინგიტის განვითარების რისკი (იხ. გვერდითი მოვლენები).

• ტენოქსიკამის გამოყენებისას გამოვლინდა სიცოცხლისათვის საშიში ალერგიული რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN)).
• პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი  ნიშნებისა და სიმპტომების თაობაზე, აუცილებელია კანის რეაქციების მონიტორინგი. სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის (TEN) განვითარების რისკი ყველაზე მაღალია მკურნალობის პირველ კვირებში.
• სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ნიშნებისა თუ სიმპტომების გამოვლენისთნავე (მაგ.: პროგრესირებადი გამონაყარი კანზე ბუშტუკებით ან ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება) აუცილებელია, შეწყდეს ტენოქსიკამით მკურნალობა.
• სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ეფექტური მართვისთვის მნიშვნელოვანია  ადრეული დიაგნოსტიკა და გამომწვევი მედიკამენტის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა. ადრეული შეწყვეტა უკეთეს პროგნოზთან ასოცირდება.
• იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს განუვითარდება  სტივენს-ჯონსონის სინდრომი  ან  ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი ტენოქსიკამით მკურნალობისას, დაუშვებელი ტენოქსიკამით განმეორებითი  მკურნალობის დაწყება.

შემავსებლები

ნიუკოქსის შემადგენლობაში შედის ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის მწვავე რეაქციები და ბრონქოსპაზმი.

აღნიშნული პროდუქტი შეიცავს 1მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს  (23მგ) დოზაში,  ანუ იგი ფაქტიურად თავისუფალია ნატრიუმისგან.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ტენოქსიკამის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (იხ. უკუჩვენებები).

ლაქტაცია

ტენოქსიკამი გადის დედის რძეში დაბალი კონცენტრაციით და შესაბამისად, დაუშვებელია მისი გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში.

ფერტილობა

იხილეთ განსაკუთრებული მითითებები.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

პაციენტებმა, რომელთაც განუვითარდათ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ვერტიგო, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევები, არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშავონ მექანიზმებთან.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

ანტიკოაგულანტები:   ტენოქსიკამის ლიოფილიზატსა და დაბალი  მოლეკულური წონის ჰეპარინს შორის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა. ტენოქსიკამი მჭიდროდ უკავშირდება შრატის ალბუმინს და, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად  შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის და სხვა ანტიკოაგულანტების ანტიკოაგულაციური მოქმედება (იხ. განსაკუთრებული მითითებები). რეკომენდებულია ანტიკოაგულანტების და პერორალური გლიკემიური საშუალებების მოქმედების მონიტორინგი, განსაკუთრებით ნიუკოქსით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

ანტიაგრეგაციული საშუალებები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები:  კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის რისკის მომატება (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: ტენოქსიკამმა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება შეასუსტოს ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მოქმედება.

საგულე გლიკოზიდები: საგულე გლიკოზიდებთან ერთად გამოყენებისას, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გაამწვავოს გულის უკმარისობა, დააქვეითოს გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე (GFR) და გაზარდოს გლიკოზიდების პლაზმური დონე.

ციკლოსპორინი: ზრდის ნეფროტოქსიკურობის რისკს.

ციმეტიდინი: კლინიკური ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

კორტიკოსტეროიდები:  იზრდება გასტროინტესტინალური სისხლდენა ან  დაწყლულების განვითარების რისკი (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

დიურეტიკები:  დიურეტიკების მოქმედება ქვეითდება. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიოს ნატრიუმის, კალიუმის და სითხის შეკავება და დიურეტიკების ნატრიურეზული მოქმედების შეფერხება, რამაც შესაძლოა გაზარდოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ნეფროტოქსიკურობის რისკი. გულის ფუნქციის დარღვევის, ან ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტების მკურნალობისას, საჭიროა აღნიშნული თავისებურებების გათვალისწინება, რადგანაც მათ შეიძლება გამოიწვიონ პაციენტის მდგომარეობის გაუარესება.

ლითიუმი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ასუსტებენ ლითიუმის ელიმინაციას. აუცილებელია ლითიუმის დონის მონიტორინგის სიხშირის გაზრდა, პაციენტის გაფრთხილება საკმაო რაოდენობის სითხის მიღების შესახებ და ლითიუმის ინტოქსიკაციის სიმპტომების ამოცნობის სწავლება.

მეტოტრექსატი: იზრდება მეტოტრექსატის ტოქსიკურობის გაძლიერების რისკი, რადგანაც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ასუსტებენ მეტოტრექსატის გამოყოფას.

მიფეპრისტონი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები  არ უნდა მიიღოთ მიფეპრისტონის გამოყენებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგან არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება დააქვეითონ მისი მოქმედება.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექციური ინჰიბიტორები, სალიცილატები:  აუცილებელია მოერიდოთ ორი, ან მეტი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების (ასპირინის ჩათვლით) ერთდროულ გამოყენებას, რადგანაც აღნიშნულმა შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

სალიცილატებმა შეიძლება გამოდევნონ ტენოქსიკამი ცილებთან შეკავშირების ადგილებიდან და ამგვარად გაზარდონ პრეპარატ ნიუკოქსის კლირენსი და განაწილების  მოცულობა. სალიცილატების და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული  გვერდითი მოვლენების  გაზრდილი რისკის გამო (განსაკუთრებით  გასტროინტესტინალური).

პენიცილამინი და პარენტერალური ოქროს პრეპარატები: კლინიკური ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

ქინოლონები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა  შეიძლება გააძლიერონ კრუნჩხვების განვითარების რისკი. პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ არასტეროიდულ  ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს და ქინოლონებს, მაღალია კრუნჩხვების განვითარების რისკი.

ტაკროლიმუსი:  შესაძლებელია ნეფროტოქსიკურობის რისკის მომატება.

ზიდოვუდინი:  იზრდება ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის რისკი. არის მტკიცებულება ჰემართროზის და ჰემატომის განვითარების რისკის გაძლიერების შესახებ აივ-დადებით პაციენტებში ჰემოფილიით, რომლებიც მკურნალობენ ერთდროულად ზიდოვუდინით და იბუპროფენით.

შენახვის პირობები და ვარგისობის ვადა

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

გაუხსნელ  ფლაკონში: 3 წელი

გაზავების შემდეგ

პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნას გაზავებისთანავე.

გაშვება: რეცეპტით

შეფუთვა:

ფლაკონი

გამჭვირვალე მინის ფლაკოი, რომელიც დახურულია ბრომუტილის რეზინის საცობითა და  პლასტმასის რგოლის მქონე ალუმინის ხუფით.

გამხსნელი

1 ამპულა  2მლ საინექციო წყალი .

პაკეტის ზომა

ერთ მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია: 1 ფლაკონი ფხვნილი, 1 ამპულა გამხსნელი  დაფასოებულია PVC ფოლგაში და 1 ინსტრუქცია.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

რუმინეთი, 075100, ოტოფენი, ეროილორის ქ.#1ა

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი/რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი

შპს „ნექსტრა გრუპი“

საქართველო, თბილისი, 0154,  იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18

- მოქმედი ნივთიერება: ნიმესულიდი
- სხვა ინგრედიენტები: საქაროზა, ფორთოხლის გემოს და სუნის მქონე საგემოვნო დანამატი, ლიმონის მჟავა, მალტოდექსტრინი და მაკროგოლის ცეტოსტეარილის ეთერი. 

პრეპარატი ნიმესილის® აღწერა და შეფუთვა
შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებელი გრანულები კომბინირებული მასალით დამზადებულ პაკეტებში (ქაღალდი/ალუმინის ფოლგა/პოლიეთილენი). პაკეტები ჩანართთან ერთად მოთავსებულია დასაკეც მუყაოს კოლოფში. ერთ შეფუთვაში არის 9, 15 ან 30 პაკეტი (თითოეულში 2 გ გრანულა – 100 მგ ნიმესულიდი).
შეიძლება ყველა სახის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი ბაზარზე.

ჩვენებები
ნიმესილი® არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (~აასს~) ტკივილგამაყუჩებელი თვისებებით. გამოიყენება მწვავე ტკივილის, მტკივნეული ოსტეოართრიტის სიმპტომების და მენსტრუალური ტკივილის სამკურნალოდ.
ნიმესილი® ინიშნება მკურნალი ექიმის მიერ ამ პრეპარატით მკურნალობის დროს სარგებელის და გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკის შეფასების შემდეგ.

მიღების წესები და დოზები
ნიმესილი® მიიღება მკაცრად ექიმის დანიშნულებით. ამ საკითხზე ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 100 მგ-ს თითო პაკეტში (შემადგენლობა იხსნება ჭიქა წყალში) ორჯერ დღე-ღამეში საკვების მიღების შემდეგ. ნიმესილი უნდა გამოიყენოთ დროის რაც შეიძლება ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, მკურნალობის ერთჯერადი კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 15 დღეს.

გვერდითი მოვლენები
როგორც სხვა ნებისმიერ სამკურნალო საშუალებას, პრეპარატ ნიმესილსაც® შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი მოვლენები.
აასს-ის მიღების შემდეგ ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. შეიძლება განვითარდეს პეპტიური წყლულები, პერფორაცია ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რომელიც ზოგჯერ შეიძლება სიცოცხლისათვის საშიში აღმოჩნდეს, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, (იხ. პარაგრაფი ~განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატი ნიმესილის® გამოყენებისას~). არსებობს ცნობები ნიმესილით® მკურნალობისას შემდეგი რეაქციების შესახებ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი (მუცლის შებერილობა), შეკრულობა, საჭმლის მონელების დარღვევა, ტკივილი მუცლის არეში, კუპრისებრი განავალი, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტისა და კრონის დაავადების გამწვავება (იხ. პარაგრაფი ~განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატი ნიმესილის® გამოყენებისას~), შედარებით იშვიათად გასტრიტი.
არსებობს ცნობები იმის შესახებ, რომ შეიძლება გამვითარდეს შეშუპება (სითხის შეკავება ორგანიზმში), არტერიული წნევის მომატება და გულის უკმარისობა როგორც რეაქცია აასს-ით მკურნალობისას.
არსებობს მონაცემები აასს-ის მიღებისას ძალიან იშვიათ შემთხვევებში გამოვლენილი კანის სერიოზული რეაქციების შესახებ, რომელსაც თან ახლავს კანის გაწითლება და ბუშტუკების წარმოქმნა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით. 
ისეთი პრეპარატების მიღება, როგორიცაა ნიმესილი®, შეიძლება დაკავშირებული იყოს გულის შეტევების (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან ინსულტის განვითარების უმნიშვნელო რისკთან.

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა სერიოზულ სახეს იღებს ან ვლინდება ისეთი არასასურველი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული წინამდებარე ანოტაციაში, კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

უკუჩვენება
ნიმესილის® გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:
- მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) ნიმესულიდის ან პრეპარატ ნიმესილის® ერთ-ერთი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
- აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას წარსულში გამოვლენილი ალერგიული რეაქციები (როგორიცაა, ბრონქოსპაზმი, რინიტი, ჭინჭრის ციება);
- ნიმესულიდის მიღებისას წარსულში გამოვლენილი ტოქსიური ზეგავლენა ღვიძლზე;
- ღვიძლზე ტოქსიური ზემოქმედების მქონე სხვა პრეპარატების, მაგალითად, პარაცეტამოლის ან სხვა ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების ან აასს-ის მიღება; - პრეპარატების მიღება, რომელიც იწვევს შეჩვევას ან პრეპარატზე ან სხვა ნივთიერებებზე დამოკიდებულების არსებობა;
- ალკოჰოლური სასმელების დიდი რაოდენობით რეგულარული მიღება;
- ღვიძლის დაავადებები ან ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება;
- პეპტიური წყლულის (კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის) არსებობა ამჟამად ან წარსულში.
- დადასტურებული სისხლდენა კუჭიდან ან ნაწლავიდან;
- დადასტურებული სისხლჩაქცევა თავის ტვინში (ინსულტი);
- სხვა სისხლდენების ან სისხლის შედედების პროცესის დარღვევით გამოწვეული პრობლემების არსებობა;
- გულის უკმარისობა ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა (თირკმელების უკმარისობა) ან ღვიძლის ნებისმიერი პათოლოგია;
- გაციება ან გრიპი (ზოგადი სისუსტე, შეუძლოდ ყოფნა, შეციება ან კანკალი, ან სხეულის ტემპერატურის მომატება);
- ორსულობის ბოლო სამი თვის განმავლობაში;
- ძუძუთი კვების პერიოდი.
პრეპარატი ნიმესილის® დანიშვნა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის.
განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატი ნიმესილის® მიღებისას:
პრეპარატის გვერდითი მოვლენების მინიმუმამდე დაყვანა შესაძლებელია პრეპარატის უმცირესი ეფექტური დოზის რაც შეიძლება მოკლე დროის განმავლობაში მიღების გზით, რაც აუცილებელია დაავადების სიმპტომების კონტროლისათვის.
- შაქრის ზოგიერთი სახეობის აუტანლობის შემთხვევაში აღნიშნული პრეპარატის მიღების წინ საჭიროა ექიმთან მიმართვა.
- თუ იღებთ ნებისმიერ ქვემოთმოყვანილ პრეპარატს, რომელსაც შეუძლია პრეპარატ ნიმესილთან® ურთიერთქმედება:
- პრეპარატები, რომლებიც ამცირებს სისხლის სიბლანტეს (ანტიკოაგულანტები, აცეტილსალიცილის მჟავა ან სხვა სალიცილატები);
- სხვა აასს, ცოგ-2-ის ინჰიბიტორების ჩათვლით (ციკლოოქსიგენაზა-2-ის ინჰიბიტორები);
- შარდმდენი პრეპარატები (დიურეზულები), რომლებიც გამოიყენება გულის უკმარისობის ან მომატებული არტერიული წნევის დროს, აგრეთვე სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები; - ლითიუმის პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება დეპრესიის და ანალოგიური მდგომარეობების სამკურნალოდ;
- მეთოტრექსატი;
- ციკლოსპორინი.
პრეპარატი ნიმესილით® მკურნალობის წინ აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს აღნიშნული პრეპარატების მიღების შესახებ.
- ისეთი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, რომლებიც ღვიძლის შესაძლო დაზიანებაზე მიუთითებს, საჭიროა ნიმესილით® მკურნალობის შეწყვეტა და მკურნალ ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა. ღვიძლის დაზიანების სიმპტომებს მიეკუთვნება მადის დაკარგვა, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი კუჭის არეში, დაღლილობის მუდმივი შეგრძნება, შარდის მუქი შეფერილობა. პრეპარატი ნიმესილის® მიღებამდე უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ როდესმე, წარსულში გქონდათ პეპტიური წყლული, კუჭიდან ან ნაწლავებიდან სისხლდენა, არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტი ან კრონის დაავადება. 
- პრეპარატი ნიმესილით® მკურნალობის დროს გაციების ან გრიპის მსგავსი სიმპტომების (ზოგადი სისუსტის, შეუძლოდ ყოფნის, შეციების ან კანკალის შეგრძნება) გამოვლენის შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და აცნობეთ მკურნალ ექიმს გამოვლენილი სიმპტომების შესახებ. 
- გულის ან თირკმელების დაავადების შემთხვევაში პრეპარატი ნიმესილის® მიღებამდე უნდა აცნობოთ მკურნალ ექიმს; რადგან აღნიშნული პრეპარატის მიღებისას თირკმელების ფუნქცია შეიძლება გაუარესდეს. 
- ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში აცნობეთ მკურნალ ექიმს, რადგან პრეპარატმა ნიმესილმა® შეიძლება დააქვეითოს ფერტილობა. 

ხანდაზმული პაციენტები
ხანდაზმულ პაციენტებში ექიმს შეუძლია უფრო ხშირად დანიშნოს განმეორებითი კონსულტაციები, რათა დარწმუნდეს, რომ პრეპარატი ნიმესილი® არ ახდენს უარყოფით ზეგავლენას კუჭზე, თირკმელებზე, გულზე ან ღვიძლზე.
ხანდაზმულ პაციენტებში, აასს-ის მიღებისას, გვერდითი მოვლენების გამოვლენის სიხშირე მომატებულია, სიცოცხლისათვის განსაკუთრებით საშიშია კუჭ-ნაწლავიდან სიხლდენა ან პერფორაცია. 

გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე მოქმედება
ისეთი პრეპარატების მიღება, როგორიცაა ნიმესილი®, შეიძლება დაკავშირებული იყოს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან ინსულტის განვითარების რისკის უმნიშვნელო გაზრდასთან. აღნიშნული დაავადებების განვითარების რისკი იზრდება პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობისას. არ გაზარდოთ ექიმის მიერ რეკომენდებული დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა.
გულის დაავადების არსებობის, წარსულში გადატანილი ინფარქტის შემთხვევაში, ან თუ თვლით, რომ არსებობს აღნიშნული დაავადებების განვითარების რისკი (მაგალითად, თუ გაწუხებთ მაღალი არტერიული წნევა, დიაბეტი ან გაქვთ სისხლში ქოლესტერინის მაღალი შემცველობა, ეწევით სიგარეტს), შესაძლო მკურნალობასთან დაკავშირებით მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 
აგრეთვე, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ანამნეზში მომატებული არტერიული წნევის და/ან გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რადგან არსებობს ცნობები სითხის შეკავებისა და შეშუპების შესახებ აასს-ის მიღებისას.
ნიმესულიდმა შეიძლება გააუარესოს თრომბოციტების ფუნქცია; ამიტომ, სისხლდენებისადმი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში ნიმესილი® ინიშნება სიფრთხილით. ნიმესილი® არ გამოიყენება აცეტილსალიცილის მჟავას ნაცვლად გულის და სისხლძარღვების დაავადებების თავიდან ასაცილებლად. 

უსაფრთხოება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისთვის 
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, წყლული და პერფორაცია
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, წყლული და წყლულის პერფორაცია შესაძლოა სიცოცხლისათვის სახიფათო იყოს პაციენტებში, რომლის სამედიცინო ისტორიაში არსებობს ჩანაწერი ნებისმიერი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობისას აღნიშნული პრობლემების გამოვლენის შესახებ (იმის მიუხედავად, თუ რა ხნის წინ იყო ეს), საშიში სიმპტომების არსებობის ან არ არსებობისას, ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სერიოზული დარღვევების არსებობისას.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულის და პერფორაციის განვითარების რისკი იზრდება არასტერიოდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების დოზის გაზრდის შემთხვევაში, წარსულში წყლულის, განსაკუთრებით გართულებული სისხლდენის ან პერფორაციის მქონე პაციენტებში (ის. პარაგრაფი ~ნიმესილის® გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:~), აგრეთვე ხანდაზმულ პაციენტებში. ასეთმა პაციენტებმა მკურნალობა რაც შეიძლება დაბალი დოზებით უნდა დაიწყონ. 
აღნიშნულ პაციენტებს, და აგრეთვე იმ პაციენტებს, რომლებსაც ესაჭიროებათ თანმხლები თერაპია აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზებით ან ისეთი პრეპარატებით მკურნალობა, რომლებიც ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გართულებების რისკს, აუცილებელია განხილულ იქნას დამცავი საშუალებებით (მაგალითად, მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) კომბინირებული თერაპიის შესაძლებლობა. 
ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, განსაკუთრებით, თუ ხართ ხანდაზმული, ექიმს უნდა აცნობოთ მუცლის არეში ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შესახებ (განსაკუთრებით, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა), ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მკურნალობის საწყის ეტაპზე. 
თუ ერთდროულად იღებთ პრეპარატებს, რომლებიც ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან წყლულის განვითარების რისკს, მაგალითად, პერორალურ კორტიკოსტეროიდებს (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება ანთებითი მდგომარეობების დროს), ანტიკოაგულანტებს, მაგალითად, ვარფარინს, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰიბიტორებს, რომლებიც გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ, ან ანტიკოაგულანტებს, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა, პრეპარატი ნიმესილის® მიღებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა (იხ. პარაგრაფი ~სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება~).
პრეპარატი ნიმესილის® მიღების დროს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან წყლულის გამოვლენის შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება. 
წარსულში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების მქონე ავადმყოფებში (არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობა ინიშნება სიფრთხილით, რადგან არსებობს აღნიშნული დაავადებების გამწვავების რისკი (იხ. პარაგრაფი ~განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატი ნიმესილის® გამოყენების წინ~) 

რეაქციები კანის მხრივ 
არსებობს ცნობები აასს-ის გამოყენებისას, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, სერიოზული ალერგიული რეაქციების შესახებ კანის გაწითლებით და ბუშტუკების წარმოქმნით, სიცოცხლისათვის საშიში რეაქციების ჩათვლით, (ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი/ლაიელის სინდრომი) (იხ. პარაგრაფი ~შესაძლო გვერდითი მოვლენები~). აღმოჩნდა, რომ პაციენტებს აღნიშნული რეაქციების განვითარების ძალიან მაღალი რისკი აქვთ მკურნალობის საწყის ეტაპზე. უმეტეს შემთხვევაში რეაქციის განვითარება ხდება მკურნალობის დაწყებიდან პირველი თვის განმავლობაში. კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსების დაზიანებების პირველი ნიშნების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა გამოვლენების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატ ნიმესილით® მიღების შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ამ შემთხვევაში ნებისმიერი პრეპარატის მიღების წინ კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
პრეპარატი ნიმესილის® მიღების დროის განმავლობაში დაორსულების შემთხვევაში აცნობეთ თქვენს ექიმს.
პრეპარატი ნიმესილის® მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ორსულობის პირველი ექვსი თვის განმავლობაში ექიმის კონსულტაციით. ნიმესილის® მიღება ორსულობის ბოლო სამი თვის განმავლობაში არ არის სასურველი დედისთვის და ბავშვისთვის მომატებული რისკის გამო (ის. პარაგრაფი ~ნიმესილის® გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში~). 
ნიმესილს® შეუძლია გაართულოს ჩასახვა.
აცნობეთ მკურნალ ექიმს თუ თქვენ გეგმავთ ორსულობას ან გაქვთ ბავშვის ჩასახვასთან დაკავშირებული პრობლემები.
ნიმესილის® მიღება ძუძუთი კვების პერიოდში არ შეიძლება.

განსაკუთრებული მითითებები
ავტომობილის და მექანიზმების მართვა
პრეპარატი ნიმესილის® მიღებისას თავბრუსხვევის სივრცობრივი ორიენტაციის დაკარგვის ან ძილიანობის შემთხვევაში ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა არ არის სასურველი.

ჭარბი დოზირება
აასს დოზის გადაჭარბების სიმპტომები ჩვეულებრივ შემდეგია: აპათია, ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება და ტკივილი ეპიგასტრალურ არეში. შესაძლოა განვითარდეს სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. იშვიათ შემთხვევაში შესაძლოა არტერიული წნევის მომატება, თირკმელების მწვავე უკმარისობა, სუნთქვის დათრგუნვა და კომა. არსებობს ცნობები მძიმე ალერგიული რეაქციების შესახებ როგორც აასს ჩვეულებრივი დოზებით მიღებისას, ისე აღნიშნული პრეპარატებით დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში. 

ზომები პრეპარატი ნიმესილის® მორიგი მიღების გამოტოვების დროს
პრეპარატი ნიმესილის® დოზის დავიწყების შემთხვევაში პრეპარატის მორიგი დოზა მიიღეთ ჩვეულებრივ დანიშნულ დროს. 
გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა. 

პრეპარატი ნიმესილის® მიღების შეწყვეტა
ექიმის დანიშნულების გარეშე პრეპარატი ნიმესილის® მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში თქვენი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
კორტიკოსტეროიდებისა და ნიმესილის® ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის და წყლულის განვითარების რისკის გაზრდა (იხ. პარაგრაფი ~განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატი ნიმესილის® გამოყენებისას~).
აასს-მა შეიძლება გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების, მაგალითად ვარფარინის, მოქმედება (იხ. პარაგრაფი ~განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატი ნიმესილის® გამოყენებისას~). ამიტომ აღნიშნული პრეპარატების ერთდროულად მიღება რეკომენდებული არ არის და არ უნდა დაენიშნოს პაციენტებს, ვისაც სისხლის კოაგულაცია დარღვეული აქვთ. კომბინირებული მკურნალობის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ანტიკოაგულაციური აქტივობის საგულდაგულო კონტროლი.
ნიმესილის®, და ანტითრომბოზული პრეპარატების და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების (SSRls) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი. (იხ. პარაგრაფი ~განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატი ნიმესილის® გამოყენებისას~).
ნიმესილი® ასუსტებს ფუროსემიდის (დიურეზული საშუალება, რომელიც გამოიყენება მომატებული არტერიული წნევის და გულის უკმარისობის სამკურნალოდ) და სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების მოქმედებას. 
ნიმესილის® და ლითიუმის პრეპარატების (ფსიქიური დაავადებების სამკურნალო საშუალებები) ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ლითიუმის კონცენტრაციის გაზრდა. აუცილებელია ლითიუმის დონის კონტროლი სისხლის შრატში. 
მეთოტრექსატის (რევმატიზმის და კიბოს სამკურნალო პრეპარატი) მიღების წინ ან შემდეგ 24 საათის განმავლობაში ნიმესილის® მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში მეთოტრექსატის კონცენტრაციის გაზრდა და ამ პრეპარატის გვერდითი ეფექტების გაძლიერება. 
არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა (როგორიცაა ნიმესულიდი) შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელებზე ციკლოსპორინის არასასურველი მოქმედების გაძლიერება (იმუნური პასუხის დამთრგუნველი პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ორგანოების ტრანსპლანტაციის შემდეგ).
აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით სხვა სამკურნალო საშუალებებს, ურეცეპტო სტატუსის მქონე პრეპარატების ჩათვლით.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი შენახვის რაიმე განსაკუთრებულ პირობებს არ საჭიროებს.
პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.
პაკეტზე და მუყაოს კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატი ნიმესილის® გამოყენება არ შეიძლება. 3 წელი, ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

 აფთიაქიდან გაცემის პირობა

II ჯგუფი ( გაცემის რეჟიმი : რეცეპტით )

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები; არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები გარეგანი გამოყენებისათვის

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
12% 10გ, 30გ, ან 60გ გელი

ნიდოლ გელის ერთი გრამი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ნიმესულიდი (მიკროიონიზირებული) 20 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენ გლიკოლი; ტრიეთანოლამინი; კარბომერი; პოლიეთილენ გლიკოლი; მეთილპარაბენი; პროპილპარაბენი; ედტას (ეთილენედიამინეტეტრატის) დისოდიუმი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნიდოლ გელი არის არასტეროიდული ანთების საწინაღმდეგო პრეპარატი ანთების და ტკივილ გამაყუჩებელი თვისებებით.
ფარმაკოკინეტიკა
ნიმისულიდის გელის დანიშნულება ხდება ადგილობრივად, გამოყენებისას გაჩნია კარგი ადსორბციის უნარი კანის საშუალები. პლაზმის შიგნით შემცველობა პიკს აღწევს 1-2 საათში; ნახევარ დაშლის პერიოდია 4-5 საათი.

ჩვენებები
ნიდოლ გელი არის ნაჩვენებია სიმპტომური ასოცირებული ტკივილის შემსუბუქებისათვის, რომელიც ახასიათებს მყესების დაჭიმულობას და მწვავე ტრამვული დაჭიმვას.

მიღების წესები და დოზები
დოზება მოზრდილებისათვის:
ადგილობრივად გამოიყენება ორჯერ დღეში. გამოსაყენებელი გელის რაოდენობა დამოკიდებულია დაზიანებული ზედაპირის ფართზე. გამოყენებული ჰომოგენური გელი მალე ქრება.
დოზირება ბავშვებისათვის:
ნიმესულიდი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ბავშვებში.

გვერდითი მოვლენები
ნიმესულიდის გელით მკურნალობისას გვერდითი მოვლენები იშვიათად გამოვლინდება. ზოგადად გვერდით მოვლენები გულისხმობს მსუბუქ ან ზომიერ ლოკალურ გაღიზიანებას,ერითემას, გამონაყარს, ქერცლს, ქავილის და დასაშვებია ლოკალური რიაქცია ადგილობრივად. შეინიშნება მსუბუქი მაგრამ დროებითი კანის სიფერმკთალე და ლაქებით დაფარვა.

უკუჩვენება
თუ აქვს ინდივიდუალური ადგილობრივი ჰიპერმგძნობელიბა ნიმესულიდზე, აცეტილსაცილატზე ან სხვა არა სტეროიდულ ანთების საწინაღმდეგო მედიკამენტზე.ნიმესულიდი უკუ ნაჩვენებია ბავშვებში 12 წლის ასაკის ქვემოთ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ნიმესულიდის გელი არ არის გამოკვლეული ორსულობასა და ლაკტაციაში,ამიტომ რეკომენდირებული არ არის მისი გამოყენება.

განსაკუთრებული მითითებები
• გელის გამოყენების შემთხვევაში ,თუ განვითარდა ლოკალური გაღიზიანება მომენტალურად ვწყვეტთ მკურნალობას და ნებისმიერი საშვალებით ვახდენთ სწორი თერაპიული მკურნალობის შერჩევას.
• არავითარ შემთხვევაში არ გამოიყენოთ კანის დაზიანებულ ადგიას,ღია ჭრილობაზე, დერმატიტზე ან ინფექციაზე.
• პრეპარატი არ გამოიყენება პერორალურად.
• ნიმესულიდის გელის გამოყენება არ შეიდძლება:დამატენიანებელი კრემის,მზისგან დამმცავი ლოსიონის შემდეგ, ალკოჰოლის შემცველ სუბსტანციების შემდეგ,რადგან შეიძლება განვითარდეს ლაქები.
• პაციენტებმა _ ღვიძლის სხვადასხვა პატოლოგით (ციროზით, ჰეპატიტით), _ თირკმლის პათოლოგით (თირკმლის უკმარისობა, ნეფრიტი) სიფრთხილით უნდა გამოიყენოს ნიმესულიდის გელი რადგანაც შეიძლება დამძიმოს ზემო ნახსენები დავადებები.

ჭარბი დოზირება
ნიმესულიდის გელის დოზის გადაჭარბება ნაკლებად შესაძლებელია თუ ხდება მისი ლოკალური აპლიკაცია. თუ მისი მოქმედების დიდი ნაწილი ვრცელდება შეხების დიდ ადგილას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად შესაძლებელია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არ არსებობს სხვა მედიკამენტებთან შეუთავსებლობა.

შენახვის პირობები და ვადები
გრილ და მშრალ ადგილას(25ºC)
შეინახეთ ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას!

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
Polipharm Co. Ltd
ნიდერლანდები

ნეირობლოკი B12 საინექციო

Neuroblock B12 for injection

გენერიული დასახელება:

Diclofenac + Betamethasone + Hydroxocobalamin complex

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი, არასტეროიდული კომპლექსური სამკურნალო საშუალება. 

ATC - კოდი: M01АВ55

ფორმა:

გამხსნელი (ამპულა A) და ლიოფილიზატი (ამპულა B) ინტრამუსკულარული მოხმარების საინექციო ხსნარის ეხ ტემპორე მოსამზადებლად.

1 საინექციო დოზა მიიღება 1 ამპულა ლიოფილიზატის გახსნით 1 ამპულა გამხსნელში.

შემადგენლობა: 

გამხსნელი (ამპულა A):

დიკლოფენაკ ნატრიუმი – 75,0მგ, ბეტამეტაზონ ფოსფატი – 2,7მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი – 120,0მგ, პროპილენგლიკოლი – 600,0მგ, მანიტი – 18,0მგ, მეტაბისულფიტ ნატრიუმი – 9,0მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი - pH 8,4-მდე, საინექციო წყალი – 3,0მლ-მდე.

ლიოფილიზატი (ამპულა B): 

ჰიდროქსოკობალამინ აცეტატი (ვიტ. B₁₂) – 10,0მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი – 35,0მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:

დიკლოფენაკი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი. ძირითადად მოქმედებს პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გზით. მოქმედების მექანიზმი სრულად შესწავლილი არ არის.

ბეტამეტაზონი: ანთების საწინააღმდეგო გლუკოკორტიკოიდი. გააჩნია მოქმედების რამოდენიმე მექანიზმი: თრგუნავს ანთებით რეაქციაში ჩართული ვაზოაქტიური და ქემოტაქსიური ფაქტორების წარმოქმნას; ამცირებს ლიპოლიზური და პროტეოლიზური ფერმენტების სეკრეციას; ხელს უშლის ლეიკოციტების მიგრაციას დაზიანების ადგილას, ამცირებს ფიბროზს და მოქმედებს მათ მიერ ინდუცირებულ იმუნურ რექციებზე.

ჰიდროქსოკობალამინი (ვიტ. B₁₂):

ვიტამინი B₁₂ აუცილებელია უჯრედოვანი ზრდისა და რეპლიკაციისათვის. მონაწილეობს ნახშირწყლოვან, ცილოვან და ცხიმოვან ცვლაში. ასტიმულირებს ქსოვილების რეგენერაციას, აწესრიგებს ღვიძლის, სისხლმბადი და ნერვული სისტემების ფუნქციებს.

მისმა დეფიციტმა შეიძლება გამოიწვიოს ნერვული სისტემის მძიმე დაზიანება, მ.შ. ნეირონების პროგრესირებადი შეშუპება, დემიელინიზაცია და ნეირონის სიკვდილი. ვიტამინი B₁₂ ორგანიზმში გარდაიქმნება კობამიდად – კოფაქტორად, რომელიც შედის უჯრედის მეტაბოლიზმის სხვადახსვა ჯაჭვებში მოქმედი ფერმენტების შემადგენლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა:

დიკლოფენაკი: შეწოვა იწყება მყისიერად, მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 20 წთ-ში, მისი 99,7% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. დიკლოფენაკი აღწევს სინოვიალურ სითხეში სადაც მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა შეყვანიდან 2 – 4 სთ შემდეგ, ხოლო ნახევარგამოყოფის პერიოდი T_1/2 შეადგენს 3 – 6 სთ.

დიკლფენაკის 65% გამოიყოფა შარდთან ერთად უცვლელი ფორმით გლუკურონიდული კონიუგატების სახით, დანარჩენი გამოიყოფა ნაღველთან და განავალთან ერთად.

ბეტამეტაზონი: სწრაფად აბსორბირდება შეყვანის ადგილიდან, რაც უზრუნველყოფს თერაპიული მოქმედების სწრაფ დაწყებას. ბეტამეტაზონი უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს 64%-ით, ნახევარგამოყოფის პერიოდი T_1/2 შეადგენს 5-6 სთ.

ჰიდროქსოკობალამინი (ვიტ. B₁₂):

ვიტამინი B₁₂ უპირატესად დეპონირდება ღვიძლის პარენქიმის უჯრედებში. სისხლში უკავშირდება ტრანსკობალამინებს I და II, რომლებიც ახდენენ მის ტრანსპორტირებას ქსოვილში. პლაზმის ცილებთან კავშირი – 90%. შეყვანის შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო შეადგენს დაახლოებით 1 სთ. ღვიძლიდან გამოიყოფა ნაღველით ნაწლავებში და ისევ შეიწოვება სისხლში. ღვიძლიდან ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი არის 500 დღე. აღწევს პლაცენტარულ ბარიერს.

თირკმელების ნორმალური ფუნქციის დროს 7-10% გამოიყოფა შარდთან ერთად, დაახლოებით 50% გამოიყოფა განავლით. თირკმელების შემცირებული ფუნქციის დროს, თირკმელებით გამოიყოფა 0-7%, 70-100% განავლით. 

ჩვენებები:

- მწვავე ანთებითი რევმატიზმი (რევმატიული ციებ-ცხელება);

- რევმატული ართრიტები;

- ლუმბოიშიალგია (იშიასი);

- კისრის ბრაქიალგია;

- პოლირადიკულონეიროპათია;

- ოსტეოართროზი;

- მიოზიტი;

- ტრავმები (ყოფითი და სპორტული).

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი გამოიყენება მოზრდილებში ინტრამუსკულურად. 

ლიოფილიზებული ფხვნილის შემცველი 1 ამპულის (ამპ. B) შიგთავსს ხსნიან გამხსნელის 1 ამპულა (ამპ. A) ხსნარში.

ინექცია დღეღამეში 1-ჯერ, ან 2-ჯერ 8 – 12 სთ ინტერვალით, ღრმად კუნთში (თითო ინექცია თითო დუნდულაში). პრეპარატის ეფექტური დოზა დგინდება პაციენტის ინდივიდუალური მოთხოვნილების შესაბამისად.

პრეპარატი გამოიყენება მაქსიმუმ 3 დღის განმავლობაში.

უკუჩვენებები:

- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;

- გასტროდუოდენური წყლული აქტიურ ფაზაში;

- გასტროინტესტინური სისხლდენა ან პერფორაცია;

- თირკმელების და ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;

- გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა;

- ჰიპერტონული დაავადების მძიმე ფორმა;

- სისტემური მიკოზი;

- აქტიური ტუბერკულოზი;

- ოსტეოპოროზი;

- შაქრიანი დიაბეტი;

- ჰეპატიტი A, B და სხვა ვირუსული ინფექციები;

- ვაქცინაციის პერიოდი;

- პოდაგრა;

- სისტემური კოაგულანტებით მკურნალობა;

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდიში პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია.

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ბავშვებში.

გვერდითი მოვლენები:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დიარეა, მწვავე მედიკამენტოზური ეროზია და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: კრუნჩხვები, ქალაშიდა წნევის მომატება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა.

ღვიძლის ფუნქციის მხრივ: არახშირი ტრანსამინაზების მომატება, იშვიათად ჰეპატიტი სიყვითლით ან სიყვითლის გარეშე.

კანის ფუნქციის მხრივ: ერითემა და გამონაყარი კანზე, დერმატიტი, ანგიონევროზული შეშუპება; იშვიათად ჭინჭრის ციება, წვა შეყვანისას და ინფილტრატის წარმოქმნა.

თირკმელების მხრივ: თირკმლის მწვავე უკმარისობის, ჰემატურიის და პროტეინურიის ცალკეული შემთხვევები.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ლეიკოპენიის, ჰემოლიზური ანემიის და აგრანულოციტოზის ცალკეული შემთხვევები.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა და გულის ფრიალი.

წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის მხრივ: ნატრიუმის შეკავება, შეშუპება, კალიუმის მომატებული გამოყოფა და ჰიპოკალიემიური ალკალოზი.

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრიდან: კუნთების სისუსტე, მიოპათია, კუნთოვანი მასის კარგვა, ოსტეოპოროზი, ხერხემლის მოტეხილობა კომპრესიის შედეგად, ბარძაყის ძვლის თავის და/ან გრძელი ძვლების პათოლოგიური მოტეხილობა, სახსრების არასტაბილურობა (მრავაჯერადი შეყვანის შემდეგ).

ენდოკრინული სისტემის მხრიდან: მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, კუშინგოიდური კონსტიტუციის დარღვევა, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა, შემცირებული ტოლერანტობა კარბოჰიდრატების მიმართ.

ფსიქონევროლოგიური აშლილობები: ეიფორია, ხასიათის ცვლილება, დეპრესია, მომატებული გაღიზიანება, უძილობა.

გრძნობათა ორგანოების მხრივ: უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტა, მომატებული თვალშიდა წნევა, გლაუკომა, ეგზოფტალმი და ხმაური ყურებში.

მეტაბოლიზმის დარღვევა: უარყოფითი აზოტური ბალანსი ცილის კატაბოლიზმის შედეგად.

სხვა: ბრონქოსპაზმი, სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციები.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

- პრეპარატის სხვა სისტემურ აასს ერთდროული დანიშვნისას იზრდება გვერდითი ეფექტების განვითარების საშიშროება.

- რეკომენდებულია კოაგულაციის მკაცრი კონტროლი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ შიგნით მისაღებ ანტიკოაგულანტებს, რადგანაც კორტიკოსტეროიდები და დიკლოფენაკი ზრდიან ჰემორაგიის განვითარების საშიშროებას.

- პრეპარატი იწვევს დიურეზული საშუალებების ფარმაკოლოგიური მოქმედების ინჰიბირებას. მან ასევე შესაძლებელია გამოიწვიოს კალიუმის დონის მატება სისხლის შრატში კალიუმშემნახველ დიურეზულ საშუალებებთან ერთდროული დანიშვნისას.

- პრეპარატის დანიშვნამ მეთოტრექსატის დოზის მიღებიდან ± 24 სთ განმავლობაში შესაძლებელია გაზარდოს ამ უკანასკნელის დონე და ე.ი. მისი ტოქსიურობა.

- პრეპარატის ლითიუმის მარილებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს მათი დონის მატება, ჭარბი დოზის ხილული ნიშნების გარეშე.

- პრეპარატის და ერითრომიცინის, ასტემიზოლის, ბეპრიდილის, გალოფანტრინის, პენტამიდინის, ტერფენადინის, სულტოპრიდის, ვინკამინის, ამიოდარონის, ბრეტილიუმის, დისპოპირამიდის, გუანიდინის, სოლატოლოლის ერთდროული გამოყენებისას არსებობს ორმხრივმიმართული თითისტარისებრი პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის განვითარების რისკი (ჰიპოკალიემია, ბრადიკარდია და QT-ინტერვალის გახანგრძლივება ზრდის არითმიის განვითარების რისკს).

ურთიერთზემოქმედება, რაც საჭიროებს სიფრთხილის ზომების დაცვას

იზონიაზიდი: გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთდროული გამოყენებისას მისი დონე სისხლის შრატში მცირდება, ამიტომ საჭიროა კლინიკური და მიკრობიოლოგიური კონტროლი.

ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, პრიმიდონი, კარბამაზეპინი, რიბაფურინი, რიფამპიცინი: არიან ფერმენტატური ინდუქტორები, რომლებიც ამცირებენ კორტიკოსტეროიდების ეფექტურობას, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის კორექცია ამ მედიკამენტებით მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შემდეგ.

აცეტილსალიცილის მჟავა: კორტიკოსტეროიდები აჩქარებენ სალიცილატების ელიმინაციას, ამიტომ კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის შესვენების დროს არსებობს სალიცილატებით ჭარბი დოზის რისკი. კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის შეწყვეტისას, რეკომენდებულია სალიცილატების დოზის კორექცია.

საყურადღებო ურთიერთზემოქმედება

ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები: კორტიკოსტეროიდები ამცირებენ ჰიპოტენზიული პრეპარატების თერაპიულ ეფექტს.

α-ინტერფერონი: კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლებელია მოახდინონ მისი თერაპიული მოქმედების ინჰიბირება.

ვაქცინები დასუსტებული მიკროორგანიზმებით: არსებობს სისტემური დაავადების განვითარების რისკი, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს ლეტალური შედეგი. რისკი უპირატესად იზრდება იმუნოდეპრესიული მდგომარეობის მქონე პირებში.

სიფრთხილე და განსაკუთრებული მითითებები:

- პრეპარატი შეიცავს დიკლოფენაკს, ამიტომ ის სიფრთხილით გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის, თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ან პაციენტებში, რომლებსაც შემცირებული აქვთ სისხლძარღვშიდა მოცულობა. დიკლოფენაკმა შესაძლებელია გამოიწვიოს დაავადების გამწვავება პაციენტებში ღვიძლის პორფირიით და ბრონქული ასთმით.

- ბეტამეტაზონმა შესაძლებელია შენიღბოს ინფექციის ნიშნები. პრეპარატით მკურნალობის დროს, პაციენტებს არ უნდა ჩაუტარდეთ იმუნიზაცია იმუნური პასუხის შესაძლო ცვლილების გამო. პრეპარატის გამოყენება არ უნდა მოხდეს, თუ ეჭვი არის სტრონგილოიდურ ინფექციაზე, რადგან შესაძლებელია მოხდეს ინფექციის გავრცელების პროვოცირება და სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობის გამოწვევა.

- პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ჰემოსტატური დარღვევით, დივერტიკულიტით, ნაწლავის ანასტომოზით, კუჭის წყლულით, წყლულოვანი კოლიტით, აბსცესით ან სხვა ჩირქოვანი ინფექციებით, ჰიპერტონული დაავადებით, ოსტეოპოროზით და გრავისის მიასთენიით.

- პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება თვალის ჰერპესის, ჰიპოთირეოიდიზმის, ემოციური არასტაბილურობის ან ფსიქიკური აშლილობის მიმართ მიდრეკილების მქონე პაციენტებში.

- არ უნდა მოხდეს პრეპარატის შერევა ერთ შპრიცში სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თავის შეკავება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვისგან.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: ჭარბი დოზირების ტიპიური კლინიკური სურათი არ არსებობს. ჭარბმა დოზამ შესაძლებელია გამოიწვიოს შემდეგი სიმპტომები: ღებინება, გასტროინტესტინალური სისხლდენა, დიარეა, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში ან კრუნჩხვები. მძიმე მოწამვლის შემთხვევაში შესაძლებელია თირკმელების მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

მკურნალობა: დიკლოფენაკით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა პირველ რიგში მოიცავს: შემანარჩუნებელ ღონისძიებებს და სიმპტომურ მკურნალობას, ვინაიდან

ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი ან ჰემოპერფუზია არ უზრუნველყოფენ აასს გამოყოფას, სისხლის შრატის ცილებთან მათი მაღალი შეკავშირების და ინტენსიური მეტაბოლიზმის გამო.

ბეტამეტაზონის მწვავე ჭარბი დოზა არ იწვევს სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობის განვითარებას. საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა. საჭიროა სითხის ოპტიმალური მოხმარების შენარჩუნება და ელექტროლიტების შემცველობის კონტროლი შრატში და შარდში, ამასთანავე, ორგანიზმში ნატრიუმის და კალიუმის ბალანსის მკაცრი კონტროლი. ამ იონების დისბალანსის აღმოჩენისას, საჭიროა შესაფერისი თერაპიის ჩატარება.

შენახვის პირობები: ბავშვებისათვის მიუწვდომელ, სინათლისგან დაცულ ადგილას

+15 ⁰С - +25 ⁰С ტემპერატურაზე.

შენიშვნა: შენახვის ტემპერატურული რეჟიმის დარღვევის (ზენორმატიული გაგრილება) შედეგად გამხსნელის ამპულებში შესაძლებელია კრისტალების შექცევადი წარმოქმნა, რომლებიც უნდა ქრებოდნენ გამხსნელის ამპულების +35 ⁰С - +45 ⁰С- მდე გათბობის შედეგად. თუ კრისტალები არ ქრება, გამხსნელის გამოყენება დაუშვებელია!

შენახვის ვადა: 3 წელი.

გამოშვების ფორმა:

ინსტრამუსკულარული საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი კომპლექტი:

ლიოფილიზირებული ფხვნილი მუქი ფერის მინის ამპულაში (ამპ. B) და

3 მლ გამხსნელი მუქი ფერის მინის ამპულაში (ამპ. A).

5 – 5 ამპულა ლიოფილიზატი და გამხსნელი პვქ ბლისტერებში #5.

1 ბლისტერი გამხსნელის ამპულებით და 1 ბლისტერი ლეოფილიზატის ამპულებით, მოხმარების ინსტრუქციასთან ერთად, მუყაოს პოლიგრაფიულად გაფორმებულ კოლოფში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი: ს/ს “ბიოფარმი”, გოთუას ქ.#3, 0160, თბილისი.

ტელ/ფაქსი: (99532) 225 29 56, ელ. ფოსტა: biopharm@caucasus.net

ქვეყანა: არგენტინა

მწარმოებელი: ტიერბი ფარმა არგენტინა

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ჩვენებები

- გამოიყენება მოზრდილებსა და ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან სეზონური ალერგიული და პერინიალური რინიტის სამკურნალოდ;

- ინიშნება სეზონური ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკური მკურნალობისათვის მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში;

- გამოიყენება ნაზალური პოლიპოზის და ისეთი სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა ცხვირის დაცობა და ყნოსვის შეგრძნების დაკარგვა, 18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში. 

დოზირების რეჟიმი

სეზონური ალერგიული ან პერინიალური რინიტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა მოზრდილებში (ხანდაზმულების ჩათვლით) და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში 

ნასომეტის რეკომენდებული დღიური დოზაა 200 მიკროგრამი: 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/ერთი შესხურება) თითოეულO ნესტოში დღეში ერთჯერადად. 

სიმპტომების ადექვატური კონტროლის შემდეგ, შემანარჩუნებელი დღიური დოზა შეიძლება შემცირდეს 100 მიკროგრამამდე თითო-თითო შესხურებით თითოეულ ნესტოში. თუ სიმპტომები არაადექვატურად კონტროლდება, მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მიკროგრამამდე - 4 შესხურება (50 მიკროგრამი/ერთი შესხურება) თითოეულ ნესტოში ყოველდღიურად (დღეში ერთჯერადი ან 2-ჯერადი მიღებით). დოზის შემცირება რეკომენდებულია სიმპტომების კონტროლის შესაბამისად. 

სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში პრეპარატის პროფილაქტიკისთვის გამოყენება უნდა დაიწყოს 2-4 კვირით ადრე სეზონამდე. 

სეზონური ალერგიული და პერინიალური რინიტის მკურნალობა 2-11 წლის ბავშვებში. 

ნასომეტის რეკომენდებული დღიური დოზაა 100 მიკროგრამი: 1 შესხურება (50 მიკროგრამი/ერთი შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთჯერადად. 

პატარა ბავშვებს პრეპარატის მიღებაში უნდა დაეხმაროს უფროსი. 

ალერგიული რინიტის ნაზალური სიმპტომების გაუმჯობესება აღინიშნება პირველი დოზიდან 11 საათში. მაქსიმალური გაუმჯობესება ჩვულებრივ მიიღწევა 1-2 კვირაში. 

ნასომეტის გამოყენება საჭიროა რეგულარულად. 

ნაზალური პოლიპების მკურნალობა 18 წლის და უფროსი ასაკის მოზრდილებში (ხანდაზმულების ჩათვლით). 

ნასომეტის რეკომენდებული დღიური დოზაა 400 მიკროგრამი: 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/ერთი შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში 2-ჯერ. 

სიმპტომების ადექვატური კონტროლის შემდეგ დოზა შეიძლება შემცირდეს 200 მიკროგრამამდე - 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/ერთი შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთჯერადად.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციებისთვის

ბავშვები: გამოყენება არ შეიძლება 2 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში. 

მოხუცები: ხანდაზმულ ადამიანებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. 

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა: არ არსებობს საკმარისი გამოკვლევები თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 

გვერდითი მოვლენები

არასასურველი ეფექტები განსაზღვრულია შემდეგი სიხშირით:

ძალიან ხშირი (≥10%); ხშირი (>1/100, 1/1000, 1/10000,

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათი - უეცარი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია; ძალიან იშვიათი - ანაფილაქსია და ანგიოედემა.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი - თავის ტკივილი; ძალიან იშვიათი - გემოვნების და ყნოსვის დარღვევა.

რესპირაციული და მედიასტინური: ხშირი - ეპისტაქსისი, ფარინგიტი, ცხვირის წვა და გაღიზიანება, ზემო სასუნთქი გზების ინფექციები.

პედიატრიულ პოპულაციაში, გვერდითი ეფექტების სიხშირე, მაგ. თავის ტკივილი (3%), ეპისტაქსისი (6%), ნაზალური გაღიზიანება (2%) და ცემინება (2%) არ განსხვავდება პლაცებოს ეფექტებისაგან. 

უკუჩვენებები

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

რადგან მომეტაზონის ფუროატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოკველეული არ არის, ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 

ნასომეტის გამოყენება არ შეიძლება ცხვირის ლორწოვანის არანამკურნალები ლოკალური ინფექციის დროს. 

რადგან კორტიკოსტეროიდები აინჰიბირებენ ჭრილობის შეხორცებას, ნაზალური ქირურგიის ან ტრავმის შემდეგ ნაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენება ნაწიბურის შეხორცებამდე არ შეიძლება. 

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა: ორსულობის კატეგორია C. როგორც სხვა ნაზალური გლუკოკორტიკოსტეროიდის შემთხვევაში, როდესაც გადაწყვეტთ ნასომეტის გამოყენებას ქალებში ორსულობის რისკის ქვეშ, აუცილებელია პრეპარატის პოტენციური რისკი ნაყოფზე ან ჩვილზე შედარდეს პრეპარატის პოტენციურ სარგებელთან.

ნასომეტი არ გამოიყენება ორსულობის დროს თუ არ არის აუცილებლობა. 

არ არსებობს ადექვატური ან კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში. რეკომენდებული მაქსიმალური კლინიკური დოზის მიღების შემდეგ მომეტაზონის პლაზმური კონცენტრაცია არ იზომება. აქედან გამომდინარე  ნაყოფის ექსპოზიცია სავარაუდოდ უმნიშვნელოა და  რეპროდუქციული ტოქსიკურობა ძალიან დაბალია. 

როგორც სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების შემთხვევაში, ორსულ ქალებში ნასომეტის გამოყენებისას ნაყოფისთვის მოსალოდნელი საფრთხე უნდა შედარდეს შესაძლო სარგებელს. 

იმ ქალების ახალშობილები, რომლებიც ორსულობისას კორტიკოსტეროიდებს იღებდნენ უნდა შემოწმდნენ ჰიპოადრენალინიზმზე. 

ლაქტაცია: ცნობილი არ არის გამოიყოფა თუ არა მომეტაზონი დედის რძეში. რადგან ცნობილია, რომ სხვა კორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა ადამიანის რძეში, ნასომეტის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე.გადაწყვეტილების მიღებისას შეწყდეს თუ არა ლაქტაციისას ნასომეტით მკურნალობა, უნდა გაითვალისწინონ ახალშობილისთვის ძუძუთი კვების ან დედისთვის ნასომეტით მკურნალობის სარგებელი.   

ფერტილობა: პრეპარატის ფერტილობაზე გავლენის შესაფასებელ კვლევებში მომეტაზონის გამოყენება დოზით 15 მკგ/კგ (ადამიანისთვის რეკომენდებულ მაქსიმალურ დოზაზე დაბალი), ფერტილობის დაქვეითებას არ იწვევდა. 

განსაკუთრებული მითითებები

ნასომეტი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს რესპირაციული ტრაქტის აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზის დროს, ასევე არანამკურნალები სოკოვანი, ბაქტერიული სისტემური ვირუსული ინფექციების და ოკულური ჰერპეს სიმპლექსის დროს. 

ნასომეტის 12 თვის განმავლობაში გამოყენებისას არ აღინიშნა ნაზალური ლორწოვანის ატროფია. მომეტაზონის ფუროატი ნაზალურ ლორწოვანს აგრეთვე უნარჩუნებდა ნორმალურ ჰისტოლოგიურ ფენოტიპს. 

ნასომეტის ხანგრძლივი გამოყენებისას სასურველია პაციენტების რამდენიმე თვეში ერთხელ გამოკვლევა ნაზალური ლორწოვანის შესაძლო ცვლილებების გამოსავლენად. ცხვირის ან ხახის ლოკალური სოკოვანი ინფექციის განვითარებისას შეიძლება საჭირო გახდეს ნასომეტის გამოყენების შეწყვეტა ან შესაბამისი მკურნალობა. ნასომეტის ნაზალური სიმპტომების პაციენტთა უმრავლესობაში გაკონტროლების მიუხედავად, ოკულარული სიმპტომების დამატებითი შემცირებისთვის შეიძლება საჭირო გახდეს დამხმარე თანმხლები თერაპია. 

ნასომეტით ხანგრლივი მკურნალობისას ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზ-ადრენალური (HPA) სუპრესიიის მტკიცებულება არ არსებობს. საჭიროა იმ პაციენტების მონიტორინგი, რომლებიც სისტემური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი მიღების შემდეგ ნასომეტზე გადადიან. სისტემური კორტიკოსტეროიდების მოხსნა ამგვარ პაციენტებში შეიძლება გამოვლინდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის უკმარისობით.  მისი უკმარისობის ნიშნებისა და სიმპტომების განვითარებისას უნდა გაგრძელდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა. სისტემური მოქმედების კორტიკოსტეროიდებიდან ნასომეტზე გადასვლისას ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს მოხსნის სიმპტომები (მაგ. სახსრების და კუნთების ტკივილი, დაღლილობა, დეპრესია) ნაზალური სიმპტომებისგან განთავისუფლების მიუხედავად. ამ შემთხვევაში პაციენტმა უნდა გააგრძელოს ნასომეტით მკურნალობა. ამ გადასვლამ აგრეთვე შეიძლება გამოავლინოს ადრე შენიღბული ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ალერგიული კონიუნქტივიტი და ეგზემა, რაც ადრე ითრგუნებოდა სისტემური კორტიკოსტეროიდებით. 

საჭიროა სიმაღლეში ზრდის სიჩქარის მონიტორინგი პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებიც ინტრანაზალურ კორტიკოსტეროიდებს იღებენ. 

მკურნალობის სრული სარგებლის მისაღებად შეიძლება საჭირო გახდეს 48 საათი. 

პრეპარატის შემავსებლებისთვის დოზასა და მიღების მეთოდზე გაფრთხილებები არ არსებობს. 

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე პრეპარატის ეფექტის შესახებ ინფორმაცია არ არის. 

ჭარბი დოზირება

ნასომეტის გამოყენებისას, მისი უმნიშვნელო (≤0.1%) სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო, პრაქტიკულად შეუძლებელია ჭარბი დოზირების სიმპტომატიკის განვითარება. თუმცა უნდა აღინიშნოს, რომ კორტიკოსტეროიდების ჭარბი დოზების ინჰალაციამ ან ორალურად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის ფუქნციის დაქვეითება. 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

შესამჩნევი ეფექტი არ აღინიშნა ლორატადინისა და მისი მთავარი მეტაბოლიტის პლაზმური კონცენტრაციაზე, როდესაც ნასომეტი გამოიყენეს ლორატადინთან ერთად. მომეტაზონის პლაზმური კონცენტრაცია არ გაიზომა. კომბინირებული თერაპია ანტიჰისტამინურ პრეპარატებთან კარგად აიტანება. 

შენახვის პირობები და ვადა 

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25^oC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა - 2 წელი. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

ქვეყანა: ესპანეთი

მწარმოებელი: ლაბორ. ალდო-უნიონი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ვოლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო