ნუროფენ ფორტე
(Ibuprofen)

საერთაშორისო დასახელება – Ibuprofen
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი – M01AE01

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი 
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, პროპიონის მჟავას წარმოებული პრეპარატები გამოხატული ანალგეზიური ეფექტით
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
400 მგ 12 ტაბლეტი

ერთი გარსით გაფარული ტაბლეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას – იბუპროფების 400 მგ და დამხმარე ნივთიერებებს: ნატრიუმის კროსკარმელოზას, ნატრიუმის ლაურილსულფატს, ნატრიუმის ციტრატს, სტეარინის მჟავას, სილიციუმის კოლოიდურ ანჰიდრინს, ნატრიუმის კარმელოზას, ტალკს, აკაციას, საქაროზას, ტიტანის დიოქსიდს, მაგროგოლი 600-ს, ოპაკოდ S-1-9460 HV ყავისფერ სამრეწველო მეთილირებულ სპირტს, გამოხდილ წყალს.

აღწერა
ტაბლეტები 1,25 მგ და 10 მგ; თეთრი მრგვალი ორმხრივად ამოზნექილი ტაბლეტი, ერთგვაროვანი სტრუქტურით, ტაბლეტის ერთ მხარეს წითელი ფერის წარწერით: „Nurofen 400“.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატს. გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. ახდენს ცოგ1-ისა და ცოგ2-ის არასელექციურ ბლოკადას. იბუპროფენის მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია პროსტაგლანდინების-ტკივილის, ანთებისა და ჰიპერთერმული რეაქციის მედიატორების- სინთეზის დათრგუნვით.
ფარმაკოკინეტიკა
მისი აბსორბცია მაღალია. T 1/2 ნახევარგამოყოფის პერიოდი – 2 საათი; პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი – 90%. ნელა აღწევს სახსრების შიგნით, სადაც ხდება მისი შეკავება სინოვიალურ ქსოვილში, რომელშიც მისი კონცენტრაცია უფრო მარალია, ვიდრე პლაზმაში. აბსორბციის შემდეგ ფარმაკოლოგიურად არააქტიური R-ფორმის დაახლოებით 60% ნელა გარდაიქმნება აქტიურ S- ფორმად. განიცდის მეთაბოლიზმს. ელიმინირება თირკმლებით (უცვლელი სახით- არაუმეტეს 1%-სა) ხორციელდება, ნაკლებად- ნაღველთან ერთად.

ჩვენებები
თავის და კბილის ტკივილი, შაკიკი, მტკივნეული მენსტრუაცია, ნევრალგია, ზურგის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, რევმატული ტკივილი და სხვა სახის ტკივილი; ციებ-ცხელება გრიპისა და გაცივების დროს.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებისა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვები – 1 ტაბლეტი წყალთან ერთად. საჭიროებისამებრ შეიძლება 1 ტაბლეტის მიღება ყოველ 4 საატში ერთხელ. დაუშვებელია 24 საათში 3 ტაბლეტზე მეტის მიღება. მოზრდილების მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 1200 მგ-ს შეადგენს, ხოლო 12-17 წლის ასაკის ბავშვებისა- 1000 მგ.
თუ პრეპარატის მიღებისას სიმპტომები 2-3 დღის განმავლობაში მაინც აღინიშნება, აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა.

გვერდითი მოვლენები
2-3 დღის განმავლობაში ნუროფენ ფორტეს მიღებისას გვერდითი მოქმედება პრაქტიკულად არ აღინიშნება. ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება გაჩნდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
 კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი:
გასტროპათია (აბდომინალური ტკივილი, გულის რევა, ღებინება, ძმარვა, მადის დაქვეითება, დიარეა, მეტეორიზმი, ყაზბობა; იშვიათად – კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანის დაწყლულება, რომელიც რიგ შემთხვევაში გართულებულია პერფორმაციითა და სისხლდენით); პირის ღრუს ლორწოვანას გაღიზიანება ან სიმშრალე, ტკივილი პირის ღრუს არეში, ღრძილების ლორწოვანის დაწყლულება, აფტოზური სტომატიტი, პანკრეატიტი.
 ჰეპატობილიარული სისტემა:
ჰეპატიტი.
 სასუნთქი სისტემა:
ქოშინი, ბრონქოსპაზმი.
 გრძნობათა ორგანოები
სმენის დარღვევა: სმენის დაქვეითება, ხმაური ყურში; მხედველობის დარღვევა: მხედველობითი ნერვის ტოქსიკური დაზიანება, ბუნდოვანი მხდეველობა ან გაორება, სკოტომა, თვალის სიმშრალე და გაღიზიანება, კონიუნქტივისა და ქუთუთოების შეშუპება ( ალერგიული გენეზისა).
 ცენტრალური და პერეფერიული ნერვული სისტემა:
თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, შფოთვა, ნერვიულობა და გაღიზიანება, ფსიქომოტორული აგზნება, ძილიანობა, დეპრესია, ცნობიერების მოშლა, ჰალუცინაციები, იშვითად- ასეპტიკური მენინგიტი (ხშირად-პაციენტებთან აუტოიმუნური დაავადებებით).
 გულ-სისხლძარღვთა სისტემა:
გულის უკმარისობა, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მომატება.
 შარდსასქესო სისტემა:
თირკმლების მწვავე უკმარისობა, ალერგიული ნეფრიტი, ნეფროლოგიური სინდრომი (შეშუპება), პოლიურია, ცისტიტი.
 ალერგიული რეაქციები:
გამონაყარი კანზე (ჩვეულებრივ ერითემატოზული ან ჭინჭრის გამონაყარი), კანის ქავილი, კვიკეს შეშუპება, ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი, ბრონქოსპაზმი ან დისპნოე, ციებ-ცხელება, მრავალფორმული ექსუდაციური ერითემა ( მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), გამონაყარი, კონიუნქტივიტი, ფოტოსენსიბილიზაცია, ეოზინოფილია, ალერგიული რინიტი.
 სისხლწარმომქმნელი ორგანოები:
ანემია (მათ შორის ჰემოლიზური, აპლასტიური); თრომბოციტოპენია, თრომბოპენიური პურპურა, აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია.
 ლაბორატორიული მაჩვენებლები:
– სისხლდენის დროს (შეიძლება გაიზარდოს);
– შრატში გლუკოზის კონცენტრაცია (შეიძლება შემცირდეს);
– კრეატინის კლირენსი (შეიძლება შემცირდეს);
– ჰემატოკრიტი ან ჰემოგლობინი (შეიძლება შემცირდეს);
– შრატში კრეატინის კონცენტაცია (შეიძლება გაიზარდოს);
– ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობა (შეიძლება გაიზარდოს).
გვერდითი ეფექტების წარმოქმნისას აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა.

უკუჩვენება
 კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება გამწვავების სტადიაში, მათ შორის წყლულოვანი კოლიტი;
 არტერიული ჰიპერტენზიის მძიმე მიმდინარეობა;
 მომატებული მგრძნობელობა იბუპროფენისა ან პრეპარატის კომპონენტთა მიმართ;
 „ასპირინული“ ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება, რინიტი, პროვოცირებული აცეტილსალიცილის მჟავით (სალიცილატებით);
 მხედველობის ნერვის დაავადებები; ფერადი მხედველობის დარღვევა, ამბლიოპია, სკოტომა;
 გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიროგენაზის დეფიციტი, ჰემოფილია, ჰიპოკოაგულაციის მდგომარეობა, ლეიკოპენია;
 ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი
 ღვიძლის ან/და თირკმლების ფუნქციის დარღვევა
 სმენის დაქვეითება, ვესტიბულარული აპარატის პათოლოგია;
 12 წლამდე ასაკის ბავშვები.

სიფრთხილით
ანამნეზში კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, გასტრიტი, ენტერიტი, კოლიტი, ანამნეზში სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ღვიძლისა ან/და თირკმლების თანმხლები დაავადებები, ნეფროზული სინდრომი; ქრონიკული გულის უკმარობა; სისხლის დაავადებები გაურკვეველი ეთიოლოგიისა; ჰიპერბილირუბინიემია.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, შენელებული მოძრაობები, ძილიანობა, დეპრესია, თავის ტკივილი, შუილი ყურებში, მეტაბოლური აციდოზი, კომა, თირკმლების მწვავე უკმარისობა, არტერიული წნევის დაქვეითება, ბრადიკარდია, ტაქიკარდია,მოციმციმე არითმია, სუნთქვის გაჩერება.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა (მხოლოდ მიღებიდან ერთი საათის განმავლობაში), გააქტივირებული ნახშირი, ტუტე სითხეები პერორალურად, ფორსირებული დიურეზი, სიმპტომური თერაპია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
რეკომენდებულიარ არის ნუროფენ ფორტეს მიღება აცეტილსალიცილის მჟავასთან და სხვა სალიცილატებთან ერთად. ერთდროულად დანიშვნისას იბუპროფენი ამცირებს აცეტილსალიცილის მჟავის ანთების საწინააღმდეგო და ანტიაგრეგანტულ მოქმედებას (იბუპროფენის მიღების დაწყებას შეიძლება მოჰყვეს მწვავე კორონალური უკმარისობის განვითარების სიხშირის ზრდა იმ ავადმყოფთა შორის, რომლებიც ანტიაგრეგანტული საშუალებების სახით იღებენ აცეტილსალიცინის მჟავის მცირე დოზებს). იბუპროფენის დანიშვნისას ანტიკოაგულანტურ და თრომბოლიზურ სამკურნალო საშუალებებთან (ალტეპლაზა, სტრეპტოკინაზა, უროკინაზა) ერთად იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი. სეროტინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებთან (ციტალოპრამი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი) ერთად იბუპროფენის მიღება ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სერიოზული სისხლდენის განვითარების რისკს.
ცეფამანდოლი, ცეფაპერაზონი, ცეფოტეტანი, ვალპროის მჟავა, პლიკამიცინი ზრდიან ჰიპოპროთრომბინემიის განვითარების სიხშირეს. ციკლოსპორინი და ოქროს პრეპარატები აძლიერებენ იბუპროფენის გავლენას პროსტოგლანდინების სინთეზზე თირკმლებში, რაც ვლინდება ნეფროტოქსიკურობის გაზრდით. იბუპროფენი ზრდის ციკლოსპორინის კონცენტრაციას პლაზმაში და ჰემატოტოქსიური ეფექტების განვითარების ალბათობას. თირკმლის მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი საშუალებები ამცირებენ იბუპროფენის გამოყოფას და ზრდიან მის კონცენტრაციას პლაზმაში. მიკროსომულრი ჟანგვის ინდუქტორები ( ფენიტოინი, ეთანოლი, ბარბიტურატები, რიფამპიცინი, ფენილბუტაზონი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები) ზრდიან ჰიდროქსილირებული აქტიური მეტაბოლიტების პროდუქციას და, შესაბამისად, მძიმე ინტოქსიკაციის განვითარების რისკს. მიკროსომულრი ჟანგვის ინჰიბიტორები ამცირებენ ჰეპატოტოქსიკური მოქმედების რისკს. იბუპროფენი აქვეითებს ვაზოდილატატორების ჰიპოტენზიურ აქტივობას, ფუროსემიდისა და ჰიდროქლორთიაზიდის ნატრიურეზულ აქტივობას. იბუპროფენი ამცირებს ურიკოზურიული პრეპარაეტების ეფექტურობას, აძლიერებს არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების, ანტიაგრეგანტების, ფიბრინოლიზურ მოქმედებას. იბუპროფენი აძლიერებს მინერალოკორტიკოიდების, გლუკოკორტიკოიდების, ესტროგენების, ეთანოლის გვერდით ეფექტებს, აგრეთვე პეროლარული ჰიპოგლიკემიური სამკურნალო საშუალებებისა და ინდულინის, სულფანილშარდოვანას წარმოებულების ეფექტს. ანტაციდები და ქოლესტირამინი ამცირებენ იბუპროფენის აბსორბციას. იბუპროფენი ზრდის დიგოქსინის, ლითიუმის პრეპარატების, მეთოტრექსატის კონცენტრაციას სისხლში. კოფეინი აძლიერებს იბუპროფენის ანალგეზიურ ეფექტს.

შენახვის პირობები და ვადები
შეინახეთ მშრალ ადგილას, + 25ºC-მდე ტემპერატურის პირობებში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. არ გამოყენოთ შეფუთვაზე მითითებულ თარიღზე გვიან.

აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
რეკიტ ბენკიზერ ჰელსქერ ინტერნეიშნლ შპს, დიდი ბრიტანეთი

ქვეყანა: დიდი ბრიტანეთი

მწარმოებელი: რეკიტ ბენკისერ

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

შემადგენლობა:
ერთი ტაბლეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას – 200 მგ იბუპროფენს, ibuprofen
დამხმარე ნივთიერებები:
სიმინდის სახამებელი, სტეარინის მჟავა, კალციუმის სულფატი, ნატრიუმის კარბოქსიცელულოზა, აკაცია, თეთრი ოპალუქსი, ოპაგლოსი,
არაბული გომიზი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
იბუპროფენი მიეკუთვნება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებას. იბუპროფენის მოქმედების მექანიზმი დამყარებულია ტკივილის, ანთებისა და ტემპერატურული რეაქციების მედიატორების – პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვასთან.

ჩვენებები:
ნუროფენი გამოიყენება თავისა და კბილის ტკივილის, შაკიკის, დისმენორეის, ნევრალგიის, კუნთებისა და რევმატული ხასიათის, ზურგის არეში, ტკივილების დროს, აგრეთვე გრიპისა და გაცივებით გამოწვეული ცხელებისას.

მიღების წესი და დოზირება:
რეკომენდებულია მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზევით ასაკის ბავშვებში. მიიღება 1-2 ტაბლეტი ყოველ 4-6 საათში. რეკომენდებული საწყისი დოზაა 2 ტაბლეტი. ტაბლეტი მიიღეთ წყალთან ერთად. არასასურველია 6 ტაბლეტზე (1200მგ) მეტის მიღება დღე-ღამის განმავლობაში.

უკუჩვენებები:
პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის, აცეეტილსალიცილის მჟავასა და სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული სასუალების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
კუჭის წყლულოვანი დაავადება;
ბრონქული ასთმა გამწვავების ფაზაში;
12 წლამდე ასაკის ბავშვები.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:
ნუროფენი სიფრთხილით ინიშნებე ჰიპოტენზიურ, საგულე პრეპარატებსა, ორალურ ანტიკოაგულანტებსა, სალიცილის მჟავასა და სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან ერთად.

უსაფრთხოების ზომები:
ექიმის კონსულტაციით ინიშნება პრეპარატი:
გულის, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის, ბრონქული ასთმისა და ალერგიული დაავადებების დროს, აგრეთვე ასაკოვან პაციენტებში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. ნუ გადააჭარბებთ მითითებულ დოზას.

გვერდითი მოქმედება:
პაციენტთა უმრავლესობაში ნუროფენი არ იწვევს გვერდით მოვლენებს.
შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დისკომფორტი, კუჭის წყლულოვანი დაავადებების გამწვავება, ღვიძლისა და თირკმელის ფუნქციების დარღვევები, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სმენის დროებითი დაქვეითება, იშვიათად კანზე გამონაყარი და თრომბოციტოპენია.

განსაკუთრებული ჩვენებები:
თუ სიმპტომები (მაღალი ტემპერატურა, თავის ტკივილი და სხვა მოვლენები) ნარჩუნდება, მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება:
იბუპროფენის დოზის გადაჭარბება ვლინდება გულისრევის შეგრძნების, ღებინების, იშვიათად გონების დაკარგვის სახით.

შენახვის პირობები:
ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე, არაუმეტეს +25⁰C.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.
დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაიცემა ურეცეპტოდ.

ქვეყანა: დიდი ბრიტანეთი

მწარმოებელი: რეკიტ ბენკისერ

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: დიდი ბრიტანეთი

მწარმოებელი: რეკიტ ბენკისერ

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ნოუს ფრეში

ჰიპერტონული სტერილური ოკეანის წყალი ცხვირის ჰიგიენისთვის

ფორმულის შემადგენლობა:

NaCl –ის 2.5%-იანი ჰიპერტონული ხსნარი

ოკეანის სტერილური წყალი

ევკალიპტის ზეთი, ალოე ვერა, მენთოლი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ცხვირის ღრუს ამომფენი ლორწოვანი წმენდს და ატენიანებს ჩასუნთქულ ჰაერს.

ცხვირის ლორწოვანის ძირითადი ფუნქციებია: ალერგენებისა და მიკროორგანიზმებისაგან დაცვა; იგი ატენიანებს და ათბობს ჩასუნთქულ ჰაერს. მიუხედავად ამისა, გარეგანი ფაქტორებით (ვირუსები, ბატქერიები, ალერგენები, მტვრის ნაწილაკები) გამოწვეული რეაქციები ზრდის ცხვირის სეკრეტის სიბლანტეს და იწვევს ცხვირით სუნთქვის გაძნელებას, ჰაერის გატარების ბლოკირებას.

ნოუს ფრეში უნდა შეისხუროთ ცხვირის ნესტოებში. ნოუს ფრეშის სპრეი ამცირებს ცხვირში გაჭედვის შეგრძნებას, ცხვირის ლორწოვანის გაღიზიანების გარეშე.

გამოყენება:

ნოუს ფრეში გამოიყენება, როგორც დამხმარე საშუალება ცხვირის გამოსარეცხად, დეკონგესტანტებთან ერთად კომბინაციაში.

დოზირება:

ნოუს ფრეში შეგიძლიათ გამოიყენოთ დღეში 2-ჯერ ან 3-ჯერ.

თითოეულ  გამოყენებაზე შეისხურეთ 1-ჯერ ან 2-ჯერ.

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 25˚C-ზე.

თუ თქვენ პარალელურად იღებთ სხვა მედიკამენტს, კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

გამოიყენეთ ნოუს ფრეში, თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის მიერ მოცემული ინსტრუქციის მიხედვით.

მოარიდეთ ბავშვებს.

გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: გაიცემა ექიმის რეცეპტის გარეშე.

გამოშვების ფორმა: ნაზალური (ცხვირში შესასხურებელი) სპრეი 25მლ.

პროდუქტის მფლობელი:

Istanbul Ilac Koz. Tur. San. ve Tic. LTD. Sti.

Eyüp Sultan Mah. Ulubatli Hasan Cd. No:16

Sancakteoe IST. Tel.: +90 216 313 71 10

www.dermoclean.com

Exclusive agent in Georgia

Brochem Georgia

Address: 145 Beliashvili street 0159

Tbilisi, Georgia

E-mail: [email protected]

www.brochem.ge

ექსკლუზიური დისტრიბუტორი საქართველოში: შპს. ბროქემ გეორგია

 ნომიცინი

NOMICIN

100 მგ გრანულები პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად

ნიმესულიდი

„ეკვივალენტური პრეპარატი“

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ესფურცელი-ჩანართი, რადგან იგი თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

– შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი, შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

– დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

– ეს პრეპარატი დანიშნულია მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. ამან შეიძლება ზიანი მოუტანოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი დაავადების სიმტომები ჰგავს თქვენსას.

– ნებისმიერი სახის გვერდითი მოვლენების განვითარებისას მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს იმ გვერდით ეფექტებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილი მოცემულ ფურცელ-ჩანართში. იხ. პუნქტი 4.

ფურცელი–ჩანართის შინაარსი

1. რა არის ნომიცინი და რისთვის გამოიყენება იგი
2. რა უნდა იცოდეთ ნომიცინის გამოყენებამდე
3. როგორ გამოიყენება ნომიცინი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ ინახება ნომიცინი
6. შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია

1. 1.  რა არის ნომიცინი და რისთვის გამოიყენება იგი

ნომიცინი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ნიმესულიდს, რომელიც არის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატი (“ასაპ”), რომელსაც ახასიათებს ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება. გამოიყენება მწვავე ტკივილის, მენსტრუალური ტკივილის დროს.

ნომიცინის დანიშვნამდე ექიმმა უნდა შეაფასოს მისი სარგებელი შესაძლო გვერდითი ეფექტების რისკებთან შეფარდებით.

აცნობეთ ექიმს, თუ თქვენი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა.

1. 2.  რა უნდა იცოდეთ ნომიცინის გამოყენებამდე

არ მიიღოთ ნომიცინი, თუ:

– თქვენ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ნიმესულიდის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ინგრედიენტების მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პუნქტი);

– თქვენ გაქვთ ალერგიული რეაქციები (მაგ., სუნთვის გაძნელება, სურდო ან ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება, ჭინჭრის ციება) ასპირინის ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიმართ;

– თქვენ გქონიათ ნიმესულიდით გამოწვეული  ღვიძლის პრობლემები;

– თქვენ გამოიყენებთ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებსაც ახასიათებს ღვიძლზე ზემოქმედება, მაგ., პარაცეტამოლი, სხვა ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებები ან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები.

– თქვენ მოიხმართ ნარკოტიკების ან ნარკოტიკული ნივთიერებების ან სხვა სუბსტანციებს;

– თქვენ ხართ ალკოჰოლის მომხმარებელი;

– თქვენ გაქვთ ღვიძლის დაავადება ან გაზრდილია ღვიძლის ფერმენტების დონე;

– თქვენ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ პეპტიკური წყლული (კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული);

– გქონდათ სისხლჩაქცევა ტვინში;

– გაქვთ სისხლდენის ან სისხლის შედედების რაიმე სახის პრობლემა;

– გაქვთ გულის დაავადება (გულის უკმარისობა), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (თირკმლის უკმარისობა) ან ღვიძლის დაზიანება;

– თქვენ გაქვთ ცხელება ან მწვავე რესპირაციული დაავადება (ზოგადი ტკივილი, სისუსტე, ციება ან კანკალი, მაღალი ტემპერატურა);

– ორსულობის მესამე ტრიმესტრი;

– თქვენ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

არ ინიშნება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ნომიცინის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

• ნიმესულიდის გამოყენების დროს ღვიძლის დაზიანების სიმპტომების განვითარებისას საჭიროა დაუყოვნებლივ შეწყვიტოთ მკურნალობა და მიმართოთ ექიმს. ღვიძლის დაზიანების სიმპტომებია მადის დაკარგვა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, მუდმივად დაღლილობის შეგრძნება და შარდის გამუქება. ნომიცინის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ თქვენ გაქვთ პეპტიკური წყლული, სისხლდენა კუჭიდან ან ნაწლავებიდან, წყლულოვანი კოლიტი ან კრონის დაავადება.
• თუ მკურნალობის დროს განვითარდა ცხელება ან/და გრიპის მსგავსი სიმპტომები (ზოგადი ტკივილი, სისუსტე, ციება და კანკალი), უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის გამოყენება და დაუკავშირდეთ ექიმს.
• თუ თქვენ გაქვთ გულის ან თირკმლის დაავადებები, ნომიცინის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან; ნომიცინის მკურნალობის ფონზე მოსალოდნელია თირკმლის ფუნქციის გაუარესება.
• ხანდაზმულებში ნომიცინის გამოყენებისას საჭიროა ექიმის მიერ რეგულარული კონტროლი კუჭის, თირკმლის, გულის ან ღვიძლის მხრივ მოსალოდნელი გართულებების გამო.
• თუ თქვენ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, სამკურნალო საშუალების მიღებამდე დაუკავშირდით ექიმს.
• თუ თქვენ ნომიცინთან ერთად გამოიყენებთ შემდეგ სამკურნალო საშუალებებს:

კორტიკოსტეროიდებს (ანთებითი მდგომარეობების  სამკურნალო საშუალებები);

ანტიკოაგულანტებს, მაგ., ვარფარინი ან ანტიაგრეგანტები, მათ შორის ასპირინი (სისხლის შედედების საწინააღმდეგო საშუალებები);

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰიბიტორებს (დეპრესიის სამკურნალო საშუალებები);

ანტიჰიპერტენზიულ ან შარდმდენ საშუალებებს (არტერიული წნევის ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მაკონტროლებელი საშუალებები);

ლითიუმს, რომელიც გამოიყენება აფექტური დარღვევების დროს;

მეტოტრექსატს (ციტოსტატიკური პრეპარატი, რომელიც ასევე გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის დროს);

ციკლოსპორინს, რომელიც წარმოადგენს იმუნოსუპრესანტს და გამოიყენება ტრანსპლანტაციის შემდეგ. ნომიცინის დანიშვნისას ექიმი უნდა იყოს ინფორმირებული, რომ თქვენ გამოიყენებთ ციკლოსპორინს.

• თუ ნიმესულიდის გამოყენებისას განვითარდა გამონაყარი, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ არასასურველი სიმპტომების განვითარებისას, მაგ., მუცლის ტკივილი, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, შავი ფერის განავალი, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
• თუ მკურნალობამ არ გამოიღო სასურველი ეფექტი, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.
• თუ თქვენ გეგმავთ ორსულობას, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს პრეპარატის მიღებამდე, რადგან ნიმესულიდმა შეიძლება შეამციროს ფერტილობა.

ნომიცინმა შეიძლება გაზარდოს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) განვითარების რისკი.

გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი განსაკუთრების იზრდება მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენებისას. გამოიყენეთ პრეპარატი რეკომენდებული დოზებით და მკურნალობით განკუთვნილი დროის განმავლობაში.

გულის მხრივ პრობლემების არსებობისას, გადატანილი ინსულტის შემთხვევაში ან სხვა რისკების დროს (მაგ., მაღალი არტერიული წნევა, დიაბეტი, ქოლესტერინის დონის მომატება, თამბაქოს მოხმარება) პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაციის შემდეგ.

ბავშვები და მოზარდები

ნომიცინი არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

სხვა პრეპარატები და ნომიცინი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს იმ სამკურნალო საშუალებების შესახებ, რომლებსაც გამოიყენებთ მოცემულ მომენტში ან გამოიყენებდით ცოტა ხნის წინ.

განსაკუთრებით ეს ეხება იმ სამკურნალო საშუალებებს, რომლების გამოყენებისას შესაძლებელია ნომიცინთან ურთიერთქმედების განვითარება:

– სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები.

– კორტიკოსტეროიდები (ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები).

– ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი ან ვარფარინის მსგავსი ანტიკოაგულანტები, აცეტილსალიცილის მჟავა).

– თრომბოციტების აგრეგაციის საწინააღმდეგო საშუალებები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (დეპრესიის სამკურნალო საშუალებები).

– ანტიჰიპერტენზიული ან შარდმდენი საშუალებები (არტერიული წნევის ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მაკონტროლებელი საშუალებები);

– ლითიუმს, რომელიც გამოიყენება დეპრესიის ან მსგავსი დარღვევების დროს;

– მეტოტრექსატი (ციტოსტატიკური პრეპარატი, რომელიც ასევე გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის დროს);

– ციკლოსპორინი (წარმოადგენს იმუნოსუპრესანტს და გამოიყენება ტრანსპლანტაციის შემდეგ).

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ან შეიძლება იყოთ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ორსულობა: ნომიცინი არ გამოიყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. პირველ და მეორე ტრიმესტრებში პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლო გართულებების თავიდან ასაცილებლად არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.

ძუძუთი კვება: პრეპარატი არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში.

ფერტილობა:

თუ თქვენ გეგმავთ ორსულობას, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს პრეპარატის მიღებამდე, რადგან ნიმესულიდმა შეიძლება შეამციროს ფერტილობა.

ზეგავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე

ნომიცინის გამოყენების შემდეგ თავბრუსხვევას ან ძილიანობას განვითარებისას შეიკავეთ თავი ავტომობილის  მართვასაგან.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ნომიცინის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ

ნომიცინი, 100 მგ გრანულები პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად, შეიცავს საქაროზას.

თუ თქვენ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, სამკურნალო საშუალების მიღებამდე დაუკავშირდით ექიმს.

1. 3.    როგორ გამოიყენება ნომიცინი

პრეპარატი გამოიყენეთ მხოლოდ ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციების შესაბამისად. რაიმე კითხვების არსებობისას მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზა არის 1 პაკეტი (100 მგ გრანულები პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად) 2-ჯერ დღეში ჭამის შემდეგ.

გამოიყენეთ ნომიცინი ხანმოკლე მკურნალობის მიზნით, ერთი კურსის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 15 დღეს.

თუ თქვენ გამოიყენეთ ნომიცინი ჭარბი დოზით

თუ თქვენ მიიღეთ ან ფიქრობთ, რომ მიიღეთ პრეპარატი ჭარბი დოზით,  დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. თან იქონიეთ პრეპარატის გამოუყენებელი ნაწილი. ჭარბი დოზირებისას შესაძლებელია შემდეგი სიმპტომების განვითარება: ძილიანობა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, პეპტიკური წყლული, სუნთქვის გაძნელება.

თუ დაგავიწყდებათ ნომიცინის მიღება

არ მიიღოთ გაორმაგებული დოზა გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. 4.    შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა მხოლოდ ზოგიერთ პაციენტში.

ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს, რადგან ეს შეიძლება იყოს სერიოზული გვერდითი ეფექტის განვითარების იშვიათი შემთხვევა და მოითხოვდეს სასწრაფო დახმარებას:

– დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, მათ შორის მუცლის ტკივილი, მადის დაკარგვა, გულისრევა, ღებინება, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, შავი ფერის განავალი;

– გამონაყარი კანზე ან კანის სიწითლე;

– სუნთქვის გაძნელება ან ქოშინი;

– კანის და გუგების სიყვითლე;

– შარდის რაოდენობის ან ფერის ცვლილებები;

– სახის, ტერფების ან ფეხების შეშუპება;

– დაღლილობის შეგრძნება.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებისათვის დამახასიათებელი ზოგადი ხასიათის გვერდითი ეფექტები:

ნომიცინმა, სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მსგავსად  შეიძლება გაზარდოს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) განვითარების რისკი.

ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 100 პაციენტიდან ერთზე მეტ პაციენტში)

– დიარეა;

– გულისრევა;

– ღებინება;

– ღვიძლის ფერმენტების უმნიშვნელო ცვლილებები.

სხვა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ნომიცინის გამოყენებისას

არც ისე ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 100 პაციენტიდან ერთ პაციენტში)

– სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;

– კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, წყლულის პერფორაცია;

– სუნთქვის გაძნელება;

– ვერტიგო;

– არტერიული წნევის გაზრდა;

– ყაბზობა;

– მეტეორიზმი;

– გულძმარვა (გასტრიტი);

– ქავილი;

– გამონაყარი;

– ჭარბი ოფლიანობა;

– შეშუპება.

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1000 პაციენტიდან ერთ პაციენტში)

–  ანემია;

–  სისხლის ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება და სისხლის ზოგიერთი თეთრი უჯრედის (ეოზინოფილების) რაოდენობის გაზრდა;

–  არტერიული წნევის ცვლილებები;

–  სისხლდენა;

–  ტკივილი შარდვის დროს, შარდის შეკავება, ჰემატურია;

–  სისხლში კალიუმის დონის გაზრდა;

–  შფოთვა ან ნერვოზულობა, კოშმარები, მხედველობის დაბინდვა;

– გულისცემის გახშირება;

– წამოხურება;

– კანის სიწითლე, კანის გაღიზიანება (დერმატიტი);

– ზოგადი სისუსტე, დაღლილობა.

ძალიან იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 10 000 პაციენტიდან ერთ პაციენტში)

– ძლიერი რეაქციები კანის მხრივ (მაგ., მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი), რაც იწვევს კანის აქერცვლას და ზოგად სისუსტეს;

– თირკმლის უკმარისობა ან ანთება (ნეფრიტი), ტვინის ფუნქსიის დარღვევები (ენცეფალოპათია);

– სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რაც იწვევს სისხლჩაქცევებს კანში ან სისხლდენის განვითარებას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რაზეც მეტყველებს შავი ფერის განავალი;

– კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, წყლულის პერფორაცია;

– ღვიძლის  ანთება (ჰეპატიტი), ზოგჯერ ძალიან მძიმე მიმდინარეობით, სიყვითლის განვითარებით და ნაღვლის შეგუბებით;

– ალერგიული რეაქციები, ზოგჯერ კოლაფსით, სუნთქვის გაძნელებით და ასთმური შეტევებით;

– სხეულის ტემპერატურის დაქვეითება;

– ვერტიგო;

– თავის ტკივილი;

– უძილობა;

– კუჭის ტკივილი, დისპეფსია;

– პირის ლორწოვანი გარსის ანთება;

– ქავილი (ჭინჭრის ციება);

– სახის და კისრის შეშუპება;

– მხედველობის დარღვევები.

შეტყობინება გვერდითი ეფექტის შესახებ:

ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, მათ შორის, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ფურცელ-ჩანართში, დაუკავშირდით ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. თქვენ ასევე შეგიძლიათ აცნობოთ გვერდითი ეფექტების შესახებ შემდეგი ვებ-გვერდის საშუალებით www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ გვაწვდით დამატებით ინფორმაციას პრეპარატის უსაფრთხოების დასადგენად.

1. 5.    როგორ ინახება ნომიცინი:

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე და პაკეტზე.

არ გადააგდოთ პრეპარატი გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. უტილიზაციის წესების შესახებ ინფორმაციისათვის მიმართეთ თქვენს ფარმაცევტს. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

1. 6.    შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია:

რას შეიცავს  ნომიცინი

– აქტიური ნივთიერება არის ნიმესულიდი. 1 პაკეტი შეიცავს 100 მგ ნიმესულიდს.

– სხვა ინგრედიენტებია: საქაროზა, მალტოდექსრინი, ლიმონმჟავა, ფორთოხლის არომატიზატორი.

ნომოცინის სამკურნალო ფორმის აღწერილობა და შეფუთვა:

ნომიცინი არის გრანულები პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად. შეფუთვაში მოთავსებულია 30 პაკეტი. 1 პაკეტში არის 100 მგ გრანულები.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცებზიის მფლობელი:

Ornado Medicine LLP, დიდი ბრიტანეთი

მწარმოებელი:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A Brembate (Bg)

ქვეყანა: ინდოეთი

მწარმოებელი: მარიონ ბიოტეხი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ნიუკოქსი  (NEWCOX)

20მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

გენერიული (არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება):   ტენოქსიკამი

წამლის ფორმა: ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

გარეგნული მხარე

ფხვნილი: ყვითელი ან მოყვითალო-მომწვანო ფერის ლიოფილიზებული ფხვნილი.

გამხსნელი:  გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.

შემადგენლობა:

ლიოფილიზებული ფხვნილი, რომლის შემადგენლობაში შედის 20მგ ტენოქსიკამი და შემავსებლები: მანიტოლი (E421), ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, დინატრიუმის ედეტატი,ტრომეტამოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 1M.

გამხსნელი, რომელიც შეიცავს საინექციო წყალს.

კატეგორია: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები,  ოქსიკამები. ათქ კოდი: M01AC02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიური თვისებები

ტენოქსიკამი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი,  რომელსაც აქვს ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება და ნაკლებად გამოხატული ანტიპირეტული მოქმედება. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, ზუსტი მოქმედების მექანიზმი უცნობია, თუმცა, სავარაუდოდ, მრავალფაქტორულია, რომელიც მოიცავს პროსტაგლანდინის ბიოსინთეზის ინჰიბირებასა და  ლეიკოციტების დაგროვების დაქვეითებას ანთების კერაში.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ტენოქსიკამის ლიოფილიზატი არის ხანგრძლივი მოქმედების; ეფექტურია ერთჯერადი დღიური დოზის მიღება.

ტენოქსიკამი კარგად აღწევს  სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი კონცენტრაცია პლაზმის დონის თითქმის ნახევრის ტოლია. სისხლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 72 საათს.

20 მგ ტენოქსიკამის ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ, პლაზმაში ნივთიერებების დონე სწრაფად ქვეითდება პირველი ორი საათის განმავლობაში, უპირატესად განაწილების პროცესების შედეგად. ინტრამუსკულური შეყვანის შემდეგ 15 წუთის განმავლობაში, ნივთიერებების დონეები თანაბრდება ან აღემატება მაქსიმალური კონცენტრაციის 90%.

პრეპარატის დოზირების რეკომენდებული რეჟიმის დაცვის შემთხვევაში – 20 მგ დღეში ერთხელ- წონასწორული კონცენტრაციები პლაზმაში მიიღწევა 10-15 დღის განმავლობაში, კუმულაციის ეფექტი არ აღინიშნება.

ტენოქსიკამი მაღალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

ტენოქსიკამი მთლიანად მეტაბოლიზდება ორგანიზმში. მიღებული დოზის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა შარდით, ძირითადად ფარმაკოლოგიურად არააქტიური 5-ჰიდროქსიპირიდილის მეტაბოლიტის ფორმით, ხოლო  დარჩენილი რაოდენობა გამოიყოფა ნაღველით, უპირატესად ჰიდროქსილური მეტაბოლიტების  გლუკურონიდული კონიუგატების სახით.

ტენოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკის ასაკობრივი ცვლილებები არ გამოვლენილა.

თერაპიული ჩვენებები

ნიუკოქსს აქვს ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება ოსტეოართრიტის და  რევმატოიდული ართრიტის დროს. იგი ასევე გამოიყენება  ხანმოკლე მკურნალობის მიზნით ძვალ-კუნთოვანი სისტემის სერიოზული დარღვევების, მათ შორის დაჭიმულობის, დაძაბულობის და რბილი ქსოვილების სხვა დაზიანებების დროს. პაციენტებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ ტენოქსიკამის პერორალური მიღება, შეიძლება პრეპარატის შეყვანა ინტრავენურად და ინტრამუსკულურად.

დოზირება და მიღების წესი:

არასასურველი გვერდითი ეფექტების შემცირების მიზნით, რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება სიმპტომების კონტროლისთვის აუცილებელი ყველაზე ხანმოკლე  პერიოდის განმავლობაში (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

მოზრდილები

ნიუკოქსი გამოიყენება  ინტრამუსკულური და ინტრავენური შეყვანისათვის. მიღება იწყება ერთჯერადი 20 მგ დღიური დოზით ერთი – ორი დღის განმავლობაში. შემდგომში თერაპია გრძელდება პრეპარატის პერორალური ფორმის მიღებით  ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს. ლიოფილიზატი იხსნება 2მლ სტერილურ საინექციო წყალში, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნას გაზავებისთანავე.

უფრო მაღალი დოზების გამოყენება არ არის  რეკომენდებული, რადგანაც, როგორც წესი, ამ შემთხვევაში თერაპიული ეფექტი მნიშვნელოვნად ვერ იზრდება, სამაგიეროდ იზრდება გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის დარღვევების დროს  მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს, მძიმე შემთხვევებში მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს მაქს. 14 დღემდე.

ხანდაზმულები

ხანდაზმულებში დიდია სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი. თუ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღება აუცილებელია, რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება  ყველაზე ხანმოკლე  პერიოდის განმავლობაში. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის დროს საჭიროა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან  სისხლდენის რეგულარული მონიტორინგი.

ბავშვები

არ არსებობს  საკმარისი ინფორმაცია ბავშვებში ნიუკოქსის გამოყენებასთან დაკავშირებით რეკომენდაციების გასაცემად.

თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობა

ტენოქსიკამის პლაზმის ცილების შეკავშირების მაღალი ალბათობის გამო, აუცილებელია სათანადო სიფრთხილის ზომების დაცვა იმ შემთხვევაში, თუ პლაზმის ალბუმინის კონცენტრაციები მნიშვნელოვნად შემცირდება (მაგალითად, ნეფროზული სინდრომისას)  ან როდესაც ბილირუბინის კონცენტრაციები  მაღალია. არ არსებობს  საკმარისი ინფორმაცია ნიუკოქსის დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციების გასაცემად იმ პაციენტებისთვის, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

გვერდითი მოვლენები

კარდიოვასკულარული და ცერებროვასკულარული: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის დროს გამოვლინდა შეშუპება, მაღალი არტერიული წნევა და გულის უკმარისობა.  პალპიტაცია და ქოშინი გამოვლინდა იშვიათ შემთხვევებში.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ (განსაკუთრებით დიდი დოზებით და ხანგრძლივად) შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტის და ინსულტის რისკების გაზრდა (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

დერმატოლოგიური: მწვავე კანქვეშა რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN) გამოვლინდა იშვიათ შემთხვევებში (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

თვალთან დაკავშირებული დარღვევები: მხედველობის დარღვევა (როგორიცაა მხედველობის დაქვეითება და  მხედველობის დაბინდვა) გამოვლინდა დაუდგენელი სიხშირით.

გასტროინტესტინური დარღვევები: ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები დაკავშირებულია გასტროინტესტინალურ ტრაქტთან. დარღვევებში შედის დისპეპსია, გულისრევა, პირღებინება, ტკივილი და დისკომფორტი  მუცლის არეში, ყაბზობა, დიარეა,  მეტეორიზმი, ტკივილი კუჭის არეში, მელენა, სისხლის ამოღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, ანორექსია, კოლიტის გამწვავება და გრონის დაავადება (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის მსგავსად, არსებობს პეპტიკური  წყლულის, კუჭ-ნაწლავის  ტრაქტიდან სისხლდენის ან პერფორაციის განვითარების რისკი, რაც შეიძლება აღმოჩნდეს ფატალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

ნაკლები სიხშირით გამოვლინდა გასტრიტი.

პანკრეატიტის განვითარების შემთხვევები იშვიათია.

ჰემატოლოგიური: გამოვლინდა ჰემოგლობინის დონის დაქვეითება, რომელიც არ არის დაკავშირებული გასტროინტესტინური ტრაქტიდან სისხლდენასთან. გამოვლინდა ანემია, აპლასტიკური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია და არათრომბოციტოპენიური პურპურა, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია და ეოზინოფილია.  იშვიათად აღინიშნა  ცხვირიდან სისხლდენა. აგრანულოციტოზი გამოვლინდა იშვიათ შემთხევვებში.

ღვიძლთან დაკავშირებული დარღვევები: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის მსგავსად, გამოვლინდა ცვლილებები ღვიძლის ფუნქციის პარამეტრებში. მკურნალობის დროს ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გაიზარდოს  შრატის ტრანსამინაზას დონე.  მიუხედავად იმისა, რომ აღნიშნული რეაქციები იშვიათია, იმ შემთხვევაში, თუ დაირღვა ღვიძლის ფუნქცია, განვითარდა ღვიძლის დაავადების  კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები ან ადგილი აქვს სისტემურ გამოვლინებებს (მაგ.: ეოზინოფილია, გამონაყარი), შეწყვიტეთ ნიუკოქსის გამოყენება. გამოვლინდა ჰეპატიტი და სიყვითლე.

ჰიპერმგრძნობელობა:

ა) არასპეციფიკური  ალერგიული რეაქციები და ანაფილაქსია (სწრაფად პროგრესირებადი, სიცოცხლისათვის საშიში ალერგიული რეაქცია);

ბ) ასთმა, გამწვავებული ასთმა, ბრონქოსპაზმი ან ჰაერის უკმარისობა; ან

გ) კანთან დაკავშირებული დარღვევები, მათ შორის სხვადასხვა სახის გამონაყარი. გამოვლინდა ანგიოედემა, ქავილი (ძლიერი ქავილი) და პურპურა. იშვიათ  შემთხვევებში გამოვლინდა ფრჩხილთან დაკავშირებული პრობლემები, ალოპეცია, ერითემა (კანის სიწითლე), ურტიკარია (თეთრი  ან წითელი, ზედაპირიდან მცირედ წამოწეული გამონაყრით, ახლავს ქავილი) და ფოტომგრძნობელობის რეაქციები.  სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის მსგავსად, ბულოზური ან ექსფოლიაციური  დერმატიტი, მათ შორის ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა  და სტივენს-ჯონსონის სინდრომი. იშვიათ შემთხვევებში  დაფიქსირდა ვეზიკულობულური რეაქციები და ვასკულიტი.

მეტაბოლიზმი: იშვიათ შემთხვევებში  დაფიქსირდა მეტაბოლური დარღვევები, როგორიცაა წონის კლება/მატება და სისხლში გლუკოზის მომატებული დონე.

ნერვული სისტემის დარღვევები: მოუსვენრობა და ერთ ან ორივე ყურში ზარის რეკვის/გუგუნის შეგრძნება.

სხვა ნაკლებად გავრცელებული გვერდითი მოვლენები: ასეპტიკური მენინგიტი (განსაკუთრებით პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ  ავტოიმუნური დარღვევები, როგორიცაა სისტემური ერითემული ლუპუსი, შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება), რომლის სიმპტომებია: გაშეშებული კისერი,  თავის ტკივილი, გულისრევა, პირღებინება, ცხელება ან დეზორიენტაცია, თავბრუსხვევა, უგუნებობა, დაღლილობა და ძილიანობა.

იშვიათად დაფიქსირდა თავის ტკივილი, უძილობა, დეპრესია, ნერვოზულობა, ცუდი სიზმრები და ვერტიგო. ძილიანობისა და პარესთეზიის გამოვლენის სიხშირე უცნობია.

ფსიქიატრიული დარღვევები: გამოვლინდა დაბნეულობა და ჰალუცინაციები  დაუდგენელი სიხშირით.

თირკმლებთან დაკავშირებული  დარღვევები: რენალური ტოქსიკურობა გამოვლინდა სხვადასხვა ფორმით, მათ შორის ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი და თირკმლის უკმარისობა.

გამოვლინდა სისხლში შარდოვანას აზოტის დონისა და კრეატინინის დონის შექცევადი მომატება (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ 

ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი მოვლენის შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა ტენოქსიკამის, ნატრიუმის მეტაბისულფიტის ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ.
• აქტიური ან ანამნეზში დაფიქსირებული  მორეციდივე პეპტიკური წყლული/სისხლდენა  (ორი ან მეტი გამოხატული შემთხვევა, რომელიც ადასტურებს წყლულის, ან სისხლდენის არსებობას), წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება, მწვავე გასტრიტი, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა ან პერფორაცია, რომელიც დაკავშირებულია არასტერიოდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების  გამოყენებით წინამორბედ თერაპიასთან.
• ნიუკოქსის გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (ასთმის, რინიტის, ანგიოედემის ან ურტიკარიის სიმპტომები) სხვა არასტერიოდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის  იბუპროფენისა და ასპირინის მიმართ, რადგანაც შეიძლება განვითარდეს  ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა ტენოქსიკამის მიმართ.
• გულის, ღვიძლის და თირკმლის მწვავე უკმარისობა (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).
• ორსულობის III ტრიმესტრი (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

დოზის  გადაჭარბება

სიმპტომები: ტენოქსიკამის ლიოფილიზატის ზედმეტი დოზის მიღებასთან დაკავშირებით ინფორმაცია არ არსებობს. არასტერიოდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების  ზედოზირების სიმპტომებია თავის ტკივილი, გულისრევა, პირღებინება, ეპიგასტრიკული ტკივილი, გასტროინტესტინალური სისხლდენა, იშვიათად დიარეა, დეზორიენტაცია, აგზნება,  კომა, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში, გულის წასვლა, ზოგჯერ კრუნჩხვები. სერიოზული მოწამვლის შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია. აუცილებელია საკმარისი დიურეზის უზრუნველყოფა და თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციის კარგი მონიტორინგი. პაციენტზე დაკვირვება უნდა გაგრძელდეს პოტენციურად ტოქსიკური დოზის მიღებიდან არანაკლებ ოთხი საათის განმავლობაში. ხშირი ან გახანგრძლივებული კრუნჩხვების შემთხვევაში, გამოიყენება დიაზეპამი (ინტრავენურად). შესაძლოა მიზანშეწონილი იყოს Н2-რეცეპტორების ანტაგონისტების გამოყენება. სხვა ზომების მითითება დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე.

განსაკუთრებული მითითებები

დაუშვებელია ნიუკოქსის გამოყენება არასტერიოდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციურ ინჰიბიტორებთან ერთად (იხ. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან).

არასასურველი გვერდითი ეფექტების შემცირების მიზნით, რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება სიმპტომების კონტროლისთვის აუცილებელი ყველაზე ხანმოკლე  პერიოდის განმავლობაში (იხ. დოზირება და მიღების წესი, ქვემოთ მითითებული გასტროინტესტინალური სისხლდენისა (GI) და გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკი).

კარდიოვასკულარული და ცერებროვასკულარული მოქმედება:

 აუცილებელია სათანადო მონიტორინგი და კონსულტაცია პაციენტებისთვის, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ჰიპერტენზია და/ან  მსუბუქი – საშუალო  სიმძიმის გულის შეგუბებითი უკმარისობა, რადგანაც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის დროს შეიძლება გამოვლინდეს  სითხის შეკავება და შეშუპება.

კლინიკური კვლევისა და ეპიდემიოლოგიური მონაცემების მიხედვით, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ (განსაკუთრებით დიდი დოზებით და ხანგრძლივად) შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული თრომბოზის (მაგ.: მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) განვითარების რისკის გაზრდა. არ არსებობს საკმარისი მონაცემები, რათა გამოირიცხოს  ამგვარი რისკი  ტენოქსიკამის გამოყენებისას.

ტენოქსიკამი განსაკუთრებული  სიფრთხილით და საფუძვლიანი გამოკვლევის შედეგად ენიშნებათ პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზია,  გულის შეგუბებითი  უკმარისობა,  გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიულ სისხლძარღვთა დაავადება და/ან ცერებროვასკულარული დაავადება. სიფრთხილის გამოჩენა ასევე  მნიშვნელოვანია ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებამდე კარდიოვასკულარული დაავადების (მაგ.: ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, თამბაქოს მოწევა) განვითარების რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში.

გულ-სისხლძარღვთა, თირკმლის და ღვიძლის  ფუნქციების დარღვევა: 

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინის ფორმირების დოზაზე დამოკიდებული შემცირება და თირკმლის უკმარისობა. აღნიშნული რეაქციის განვითარების რისკის ქვეშ არიან პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ შარდმდენებს და ხანდაზმულები. აღნიშნულ პაციენტებში აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი (ასევე იხილეთ უკუჩვენებები).

გამოვლინდა შრატში ტრანსამინაზების დონის და  ღვიძლის ფუნქციის სხვა მაჩვენებლების მომატება. უმეტეს შემთხვევებში, მატების მონაცემები იყო სუსტი  და გარდამავალი. იმ შემთხვევაში, თუ დარღვევა სერიოზულია და ქრონიკული, საჭიროა ნიუკოქსის მიღების შეწყვეტა და განმეორებითი ანალიზების ჩატარება. განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში.

იშვიათ შემთხევვებში, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ინტერსტიციული ნეფრიტი, გლომერულონეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი და ნეფროზული სინდრომი. ასეთი ნივთიერებები აინჰიბირებენ თირკმლის პროსტაგლანდინის სინთეზს, რაც დამხმარე როლს ასრულებს თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებაში პაციენტებში, რომელთაც არენიშნებათ თირკმლის სისხლის ნაკადის ან სისხლის მოცულობის დაქვეითება. აღნიშნულ პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის დეკომპენსაცია, რომელიც მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ უბრუნდება თერაპიამდე არსებულ მდგომარეობას. მსგავსი რეაქციის განვითარების მაღალ რისკს მიეკუთვნებიან პაციენტები, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის დაავადებები(დიაბეტის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების ჩათვლით), ნეფროზული სინდრომი, არაუჯრედოვანი  სითხის მოცულობის შემცირება, ღვიძლის დაავადებები, გულის უკმარისობა, ასევე პაციენტები, რომლებიც პარალელურად მკურნალობენ დიურეტიკებით, ან პოტენციურად ნეფროტოქსიკური საშუალებებით. ასეთ პაციენტებზე უნდა დაწესდეს თირკმლის, ღვიძლის და გულის ფუნქციის მკაცრი  კონტროლი. მიღებული დოზა უნდა იყოს მინიმალური. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ გულის უკმარისობა, ან არტერიული ჰიპერტენზია, რადგანაც არსებობს მონაცემები  იბუპროფენის გამოყენებისას  შეშუპების განვითარების შესახებ.

დერმატოლოგიური:

კანის სერიოზული რეაქციები, ზოგიერთი მათგანი ფატალური, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN) გამოვლინდა იშვიათ შემთხვევებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას (იხ. გვერდითი მოვლენები). აღნიშნული რეაქციების განვითარების მაღალი რისკი არსებობს მკურნალობის საწყის ეტაპზე:  რეაქციის განვითარება უმეტეს შემთხვევებში იწყება მკურნალობის პირველი თვეში. კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის გაღიზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოვლენისთანავე აუცილებელია ნიუკოქსის შეწყვეტა.

ხანდაზმულები:

ხანდაზმულ პაციენტებში მაღალია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის  ტრაქტიდან სისხლდენის ან პერფორაციის განვითარების რისკი, რაც შეიძლება აღმოჩნდეს ფატალური (იხ. დოზირება და მიღების წესი).  ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია გულ-სისხლძარღვთა, თირკმლის და ღვიძლის  ფუნქციების  რეგულარული მონიტორინგი, რომლებზეც შეიძლება გავლენა იქონიოსარასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა.

ფერტილობა:

ნიუკოქსის გამოყენებამ შეიძლება დააქვეითოს ფერტილობის უნარი და რეკომენდებული არ არის ქალებში, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ.  ნიუკოქსის გამოყენება უნდა შეწყდეს ქალებში, რომლებთაც აღენიშნებათ ჩასახვის პრობლემი ან რომლებიც იტარებენ შესაბამის გამოკვლევებს. 

გასტროინტესტინური სისხლდენა, დაწყლულება  და პერფორაცია:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები დიდი სიფრთხილით ინიშნება გასტროინტესტინური დაავადებების მქონე პაციენტებში.  გასტროინტესტინური  სისხლდენა, დაწყლულება  და პერფორაცია, რომელიც შეიძლება აღმოჩნდეს ფატალური, შეიძლება გამოვლინდეს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან ანამნეზში სერიოზული გასტროინტესტინალური დარღვევებით ან მათ გარეშე. 

გასტროინტესტინალური სისხლდენის, დაწყლულებისა და პერფორაციის რისკი მაღალია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გაზრდილი დოზებით გამოყენებისას პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ წყლული, განსაკუთრებით გართულებული ფორმით სისხლდენითა ან პერფორაციით (იხ. უკუჩვენებები) და ხანსაზმულებში. პაციენტებმა მკურნალობა უნდა დაიწყონ  ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით.

ამ პაციენტებისათვის, და აგრეთვე მათთვის, ვისთვისაც აუცილებელია თანმხლები თერაპია აცეტილსალიცილის მჟავის (ASA) დაბალი დოზებით ან ისეთი პრეპარატებით მკურნალობა, რომლებიც იწვევს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევის რისკის გაზრდას (იხ. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან), აუცილებელია განხილული იქნას დამცავი მოქმედების მქონე საშუალებებით (მაგალითად, მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) კომბინირებული თერაპიის შესაძლებლობა.

ანამნეზში გასტროინტესტინალური სისხლდენის არსებობის შემთხვევაში, განსაკუთრებით თუ პაციენტი ხანდაზმულ ასაკშია, ექიმს უნდა ეცნობოს საჭმლის მომნელებელ სისტემასთან დაკავშირებული ყველა უჩვეულო სიმპტომის განვითარების შესახებ (მაგალითად, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ღებულობს პრეპარატებს, რომლებიც ზრდის წყლულის ან სისხლდენის განვითარების რისკს.  აღნიშნულ პრეპარატებს მიეკუთვნება პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ან  ანტითრომბოციტარული საშუალებები, როგორიცაა ასპირინი (იხ. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან).

პრეპარატ ნიუკოქსის გამოყენებისას, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ანამნეზით. პეპტიკური წყლულის, ან გასტროინტესტინური სისხლდენის გამოვლენისთანავე აუცილებელია პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ გასტროინტესტინური დაავადება (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგანაც შეიძლება  გამოიწვიოს აღნიშნული მდგომარეობის გამწვავება (იხ. გვერდითი მოვლენები).

ჰემატოლოგიური მოქმედება:

ტენოქსიკამი ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს, რაც გათვალისწინებულ უნდა იქნას ოპერაციული ჩარევისას (მაგ. სახსრის შეცვლა).

ოფთალმოლოგიური მოქმედება:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას გამოვლინდა თვალთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები, შესაბამისად, ნიუკოქსით მკურნალობის დროს  პაციენტებმა, რომლებსაც განუვითარდებათ მხედველობის დარღვევები, უნდა გაიარონ ოფთალმოლოგის კონსულტაცია.

რესპირატორული დარღვევები:

განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა აუცილებელია პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ან ანამნეზში აღენიშნებათ ბრონქული ასთმა, რადგანაც ასეთი ტიპის პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობა იწვევს  ბრონქოსპაზმს.

სისტემური ერითემული ლუპუსი (SLE) და  შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება:

პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ სისტემური ერითემული ლუპუსი (SLE) და შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება, მაღალია ასეპტიკური მენინგიტის განვითარების რისკი (იხ. გვერდითი მოვლენები).

• ტენოქსიკამის გამოყენებისას გამოვლინდა სიცოცხლისათვის საშიში ალერგიული რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN)).
• პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი  ნიშნებისა და სიმპტომების თაობაზე, აუცილებელია კანის რეაქციების მონიტორინგი. სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის (TEN) განვითარების რისკი ყველაზე მაღალია მკურნალობის პირველ კვირებში.
• სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ნიშნებისა თუ სიმპტომების გამოვლენისთნავე (მაგ.: პროგრესირებადი გამონაყარი კანზე ბუშტუკებით ან ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება) აუცილებელია, შეწყდეს ტენოქსიკამით მკურნალობა.
• სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ეფექტური მართვისთვის მნიშვნელოვანია  ადრეული დიაგნოსტიკა და გამომწვევი მედიკამენტის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა. ადრეული შეწყვეტა უკეთეს პროგნოზთან ასოცირდება.
• იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს განუვითარდება  სტივენს-ჯონსონის სინდრომი  ან  ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი ტენოქსიკამით მკურნალობისას, დაუშვებელი ტენოქსიკამით განმეორებითი  მკურნალობის დაწყება.

შემავსებლები

ნიუკოქსის შემადგენლობაში შედის ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის მწვავე რეაქციები და ბრონქოსპაზმი.

აღნიშნული პროდუქტი შეიცავს 1მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს  (23მგ) დოზაში,  ანუ იგი ფაქტიურად თავისუფალია ნატრიუმისგან.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ტენოქსიკამის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (იხ. უკუჩვენებები).

ლაქტაცია

ტენოქსიკამი გადის დედის რძეში დაბალი კონცენტრაციით და შესაბამისად, დაუშვებელია მისი გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში.

ფერტილობა

იხილეთ განსაკუთრებული მითითებები.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

პაციენტებმა, რომელთაც განუვითარდათ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ვერტიგო, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევები, არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშავონ მექანიზმებთან.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

ანტიკოაგულანტები:   ტენოქსიკამის ლიოფილიზატსა და დაბალი  მოლეკულური წონის ჰეპარინს შორის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა. ტენოქსიკამი მჭიდროდ უკავშირდება შრატის ალბუმინს და, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად  შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის და სხვა ანტიკოაგულანტების ანტიკოაგულაციური მოქმედება (იხ. განსაკუთრებული მითითებები). რეკომენდებულია ანტიკოაგულანტების და პერორალური გლიკემიური საშუალებების მოქმედების მონიტორინგი, განსაკუთრებით ნიუკოქსით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

ანტიაგრეგაციული საშუალებები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები:  კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის რისკის მომატება (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: ტენოქსიკამმა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება შეასუსტოს ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მოქმედება.

საგულე გლიკოზიდები: საგულე გლიკოზიდებთან ერთად გამოყენებისას, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გაამწვავოს გულის უკმარისობა, დააქვეითოს გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე (GFR) და გაზარდოს გლიკოზიდების პლაზმური დონე.

ციკლოსპორინი: ზრდის ნეფროტოქსიკურობის რისკს.

ციმეტიდინი: კლინიკური ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

კორტიკოსტეროიდები:  იზრდება გასტროინტესტინალური სისხლდენა ან  დაწყლულების განვითარების რისკი (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

დიურეტიკები:  დიურეტიკების მოქმედება ქვეითდება. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიოს ნატრიუმის, კალიუმის და სითხის შეკავება და დიურეტიკების ნატრიურეზული მოქმედების შეფერხება, რამაც შესაძლოა გაზარდოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ნეფროტოქსიკურობის რისკი. გულის ფუნქციის დარღვევის, ან ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტების მკურნალობისას, საჭიროა აღნიშნული თავისებურებების გათვალისწინება, რადგანაც მათ შეიძლება გამოიწვიონ პაციენტის მდგომარეობის გაუარესება.

ლითიუმი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ასუსტებენ ლითიუმის ელიმინაციას. აუცილებელია ლითიუმის დონის მონიტორინგის სიხშირის გაზრდა, პაციენტის გაფრთხილება საკმაო რაოდენობის სითხის მიღების შესახებ და ლითიუმის ინტოქსიკაციის სიმპტომების ამოცნობის სწავლება.

მეტოტრექსატი: იზრდება მეტოტრექსატის ტოქსიკურობის გაძლიერების რისკი, რადგანაც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ასუსტებენ მეტოტრექსატის გამოყოფას.

მიფეპრისტონი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები  არ უნდა მიიღოთ მიფეპრისტონის გამოყენებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგან არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება დააქვეითონ მისი მოქმედება.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექციური ინჰიბიტორები, სალიცილატები:  აუცილებელია მოერიდოთ ორი, ან მეტი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების (ასპირინის ჩათვლით) ერთდროულ გამოყენებას, რადგანაც აღნიშნულმა შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი (იხ. განსაკუთრებული მითითებები).

სალიცილატებმა შეიძლება გამოდევნონ ტენოქსიკამი ცილებთან შეკავშირების ადგილებიდან და ამგვარად გაზარდონ პრეპარატ ნიუკოქსის კლირენსი და განაწილების  მოცულობა. სალიცილატების და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული  გვერდითი მოვლენების  გაზრდილი რისკის გამო (განსაკუთრებით  გასტროინტესტინალური).

პენიცილამინი და პარენტერალური ოქროს პრეპარატები: კლინიკური ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

ქინოლონები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა  შეიძლება გააძლიერონ კრუნჩხვების განვითარების რისკი. პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ არასტეროიდულ  ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს და ქინოლონებს, მაღალია კრუნჩხვების განვითარების რისკი.

ტაკროლიმუსი:  შესაძლებელია ნეფროტოქსიკურობის რისკის მომატება.

ზიდოვუდინი:  იზრდება ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის რისკი. არის მტკიცებულება ჰემართროზის და ჰემატომის განვითარების რისკის გაძლიერების შესახებ აივ-დადებით პაციენტებში ჰემოფილიით, რომლებიც მკურნალობენ ერთდროულად ზიდოვუდინით და იბუპროფენით.

შენახვის პირობები და ვარგისობის ვადა

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

გაუხსნელ  ფლაკონში: 3 წელი

გაზავების შემდეგ

პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნას გაზავებისთანავე.

გაშვება: რეცეპტით

შეფუთვა:

ფლაკონი

გამჭვირვალე მინის ფლაკოი, რომელიც დახურულია ბრომუტილის რეზინის საცობითა და  პლასტმასის რგოლის მქონე ალუმინის ხუფით.

გამხსნელი

1 ამპულა  2მლ საინექციო წყალი .

პაკეტის ზომა

ერთ მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია: 1 ფლაკონი ფხვნილი, 1 ამპულა გამხსნელი  დაფასოებულია PVC ფოლგაში და 1 ინსტრუქცია.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

რუმინეთი, 075100, ოტოფენი, ეროილორის ქ.#1ა

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი/რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი

შპს „ნექსტრა გრუპი“

საქართველო, თბილისი, 0154,  იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18