კომპანია „ავერსი“ 1994 წლის 14 ნოემბერს დაარსდა. დამფუძნებლის ინიციატივით, მის სახელწოდებად იმთავითვე იქნა შერჩეული ლათინური სიტყვა, რომლის მნიშვნელობაც ყველაზე უკეთ შეესატყვისებოდა კომპანიის განვითარების პრინციპს – უწყვეტ და თანაბარზომიერ განვითარებას, სპირალურ წინსვლას.

იხილეთ ვრცლად

ლარიფან სუპო1.5 მგ / LARIFAN SUPO 1.5 mg

შემადგენლობა: 

აქტიური ნივთიერება: ლარიფანი – ორსპირალური რიბონუკლეინის მჟავა (დსღNA) – 1,5მგ/სუპოზიტორია 

სხვა ნივთიერებები: კაკაოს ცხიმი, ლანოლინი, ნატრიუმის ქლორიდი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, გამოხდილი წყალი.  

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: 

იმუნომოდულატორი 

ათქ კოდი: L03AX 

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: 

“LARIFAN SUPO  1.5 მგ”-ის შემადგენლობაში არსებული აქტიური ნივთიერება ორსპირალური რნმ-ი ლარიფანი ბუნებრივი წარმოშობის ნივთიერებაა. ლარიფანს გააჩნია ფარმაკოლოგიური მოქმედების ფართო სპექტრი – ანტივირუსული, იმუნომაკორეგირებელი, ანთების საწინააღმდეგო. წარმოადგენს რა ინტერფერონის აქტიურ ინდუქტორს, ლარიფანს გააჩნია ანტივირუსული მოქმედების ფართო სპექტრი – ეფექტურია ჰერპესის, პაპილომა, რესპირატორული (მათ შორის გრიპი) და სხვა ვირუსების მიმართ. 

ლარიფანის ძირითადი ფუნქციაა ორგანიზმის ბუნებრივი დაცვითი ძალების მობილიზაცია, ამასთან ერთად ანტივირუსული დაცვის უზრუნველყოფა და იმუნომოდულაციური მოქმედება. ლარიფანი ახდენს ისეთი იმუნური უჯრედების გააქტიურებას და მობილიზაციას, როგორიცაა ლიმფოციტები, მაკროფაგები, ციტოტოქსიური უჯრედები და ა.შ., რის შედეგადაც, ძლიერდება ფაგოციტური რეაქცია, ანტიბაქტერიული მოქმედება, უმჯობესდება უჯრედების რეგენერაციის უნარი და, შესაბამისად, ჭრილობების შეხორცების პროცესიც. ასევე თვალსაჩინოა მსუბუქი ტკივილგამაყუჩებელი ზემოქმედება. 

ნეიტროფილების ფუნქციონალური აქტივობის გაძლიერებისა და ფაგოციტოზის აქტივაციის ხარჯზე მიიღწევა ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. 

“LARIFAN SUPO 1.5 მგ” ეხმარება ორგანიზმს თავისი ბუნებრივი ლოკალური და სისტემური დაცვითი ძალების გაძლიერებასა და გაუმჯობესებაში, ამავდროულად ეწინააღმდეგება სხვადახვა პათოლოგიური პროცესების განვითარებას სწორ ნაწლავში.  

წარმოადგენს რა ინტერფერონის აქტიურ ინდუქტორს “LARIFAN SUPO  1.5 მგ”-ს აქტიური ნივთიერება პრევენციულად მოქმედებს ვირუსული ინფექციების მიმართ და ხელს უშლის დაავადებათა, მათ შორის სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების (როგორც ბაქტერიული, ასევე ვირუსული), განვითარებას.  

ჩვენება: 

● “LARIFAN SUPO  1.5 მგ” რეკომენდებულია დისკომფორტისას, რომელიც გამოწვეულია სწორი ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ქრონიკული გაღიზიანებითა და მასში არსებული მტკივნეული ბზარებით. ამცირებს დისკომფორტის შეგრძნებას და აადვილებს კუჭის მოქმედებას. 

● პროფილაქტიკურად მოქმედებს ვირუსული ინფექციების პროდრომისას. სუპოზიტორების გამოყენება ვირუსული ინფექციების (მათ შორის რესპირატორული) პირველივე სიმპტომებისას აჩერებს დაავადების შემდგომ განვითარებას. 

● აძლიერებს იმუნიტეტს. 

უკუჩვენება:  

მაღალი მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტებისადმი. 

გვერდითი მოვლენები: 

არასასურველი გვერდითი მოვლენები გამოვლენილი არ არის. 

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდებში გამოყენება: 

ექიმის დანიშნულებით. 

მიღების წესი და დოზირება: 

დისკომფორტის შეგრძნებისას სწორი ნაწლავის არეში და ჰემოროიდული პროცესებისგან გამოწვეული ჩივილებისას, შევიყვანოთ სწორ ნაწლავში 1 სუპოზიტორი საღამოობით 5_6 დღის განმავლობაში. იმისათვის, რომ შევინარჩუნოთ და დავასტაბილუროთ მიღებული დადებითი ეფექტი, რეკომენდებულია სუპოზიტორების გამოყენების გაგრძელება კვირაში 1 სუპოზიტორის ოდენობით 3_5 კვირის განმავლობაში. 

ვირუსული ინფექციების ეპიდემიის პერიოდში და დაავადების პირველი სიმპტომების გამოვლენისთანავე გამოვიყენოთ თითო სუპოზიტორი დღეში, ორი დღე მიყოლებით.  საერთო იმუნომოდულაციური ეფექტის მისაღწევად მიიღება თითო სუპოზიტორი კვირაში, 5 კვირის განმავლობაში. კლინიკური შედეგის მიხედვით ასეთი კურსები შესაძლებელია გავიმეოროთ ყოველი 4 კვირის შემდეგ.  

დოზის გადაჭარბება:  

დოზის გადაჭარბების კლინიკური შემთხვევები არ გამოვლენილა. 

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთმოქმედება: 

თვალსაჩინო ურთიერთმოქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ გამოვლენილა. 

გამოშვების ფორმა და შემადგენლობა: 

5 სუპოზიტორი (1,5 მგ) შეფუთვაში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად. 

ვარგისიანობის ვადა: 

2 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდგომ. 

შენახვის პირობები:  

ინახება გრილ და ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე. 

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები: 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III – გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე.

კომპანია „ავერსი“ 1994 წლის 14 ნოემბერს დაარსდა. დამფუძნებლის ინიციატივით, მის სახელწოდებად იმთავითვე იქნა შერჩეული ლათინური სიტყვა, რომლის მნიშვნელობაც ყველაზე უკეთ შეესატყვისებოდა კომპანიის განვითარების პრინციპს – უწყვეტ და თანაბარზომიერ განვითარებას, სპირალურ წინსვლას.

იხილეთ ვრცლად

ქლორჰექსიდინი

საერთაშორისო ქიმიური დასახელება : Chlorhexidine ;1,6- დი – პარა – ქლორფენილ – გუანიდო – ჰექსანი;

უსუნო სითხე.

შემადგენლობა : 100 მლ ხსნარი შეიცავს 0,25 მლ 20%- იან ქლორჰექსიდინის ბიგლუკონატის ხსნარს;

სამკურნალწამლო ფორმა

გარეგანი გამოყენების ხსნარი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტისეპტიკური და სადეზინფექციო საშუალებები

ათქ კოდი D08AC02

ფარმაკოლოგირი თვისებები

ფარმაკოდინამიკა . პრეპარატი ავლენს სწრაფ და გამოხატულ ბაქტერიოციდულ მოქმედებას გრამდადებითი დაგრამუარყოფითი ბვაქტერიების მიმართ . არ მოქმედებს ამ უკანაასკნელთა მჟავაგამძლე ფორმებზე , მიკრობულსპორებზე , ვირუსებზე , უმარტივეს სოკოებზე ; სუსტად მოქმედებს პროტეუსის და ფსეუდომონას ზოგიერთსახეობაზე . ასევე აქტიურია ტრეპონემების , გონოკოკების , ტრიქომონადების მიმართ . სტაბილურობის გამო ხელისკანის და საოპერაციო არის დამუშავების შემდეგ , მათზე მცირე რაოდენობით დარჩენის გამო აგრძელებსბაქტერიოციდულ მოქმედებას . ინარჩუნებს აქტივობას სისხლის და ჩირქის არსებობისას , თუმცა ოდნავ შემცირებულს.

წარმოადგენს ანტისეპტიკურ და სადეზინფექციო საშუალებას . გამოყენებული კონცენტრაციიდან გამომდინარე ავლენსროგორც ბაქტერიოსტატულ , ასევე ბაქტერიოციდულ მოქმედებას . წყალხსნარების ბაქტერიოლოგიური მოქმედებავლინდება 0,01%- იანი და უფრო ნაკლები კონცენტრაციებისას ; ბაქტერიოციდული – 0,01%- ზე ნაკლებიკონცენტრაციისას , 22 °C ტემპერატურაზე 1 წუთის განმავლობაში . ფუნგიციდური ეფექტი – 0,05%- იანიკონცენტრაციისას , 22 °C ტემპერატურაზე 10 წუთის განმავლობაში .

ფარმაკოკინეტიკა . ინტაქტურ კანში არ აღწევს .     

მიღების ჩვენება

ოპერაციული ჭრილობის და ქირურგის ხელების დამუშავება , დამწვრობების , ჭრილობის ზედაპირების , ცისტიტისდეზინფექცია , ვენერიული დაავადებების პროფილაქტიკა ( ათაშანგი , გონორეა , ტრიქომონიაზი ). როგორცსაპროფილაქტიკო და სამკურნალო საშუალება სხვადასხვა ინფექციების დროს , ანტისეპტიკური დამუშავების დადეზინფექციისათვის . ყელ – ყურ – ცხვირის და სტომატოლოგიურ განყოფილებებში ავადმყოფების ოპრაციის შემდგომიმოვლა . შენობების და სანიტარული მოწყობილობების დეზინფექცია.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

მიკროტრავმების სადეზინფექციოდ – 0,05% წყალხსნარი . მიკროტრავმებისას ჭრილობის ირგვლივ კანს ამუშავებენ ამხსნარით , რის შემდეგაც ადებენ ქლორჰექსიდინში დასველებულ საფენს და აფიქსირებენ ნახვევით ან ემპლასტროთი .

ვენერიული დაავადებების საპროფილაქტიკოდ ქლორჰექსიდინის ბიგლუკონატის 0,05%- იანი ხსნარი ეფექტურია თუ ისგამოყენებულია სქესობრივი კავშირიდან არაუგვიანეს 2 საათში . განზავებული , 0,05% ხსნარი შეყავთ საშარდე მილში ,მამაკაცებში (2-3 მლ ), ქალებში (1-2 მლ ) და საშვილოსნოში (5-10 მლ ) 2-3 წუთით . ასევე აუცილებელია ბარძაყის შიდაზედაპირის , ბოქვენის , საქესო ორგანოების კანის დამუშავება . პროცედურის შემდეგ 2 საათის განმავლობაშიმოშარდვა არ შეიძლება . ოპერაციის შემდგომი მოვლისას ყელ – ყურ – ცხვირის და სტომატოლოგიურ განყოფილებებში0,05A%- იან ხსნარს ნიშვანენ გამოსავლებად , დღეში 2-3- ჯერ . ურეთრიტების და ურეთროპროსტატიტებისკომპლექსურ მკურნალობას ატარებენ ურეთრაში ქლორჰექსიდინის ბიგლუკონატის 0,05%- იანი ხსნარის შესხურებისგზით , დღეში 1-2- ჯერ , მკურნალობის კურსი 10 დღე . პროცედურები ინიშნება დღეგამოშვებით . შარდის ბუშტისგამოსარეცხად გამოიყენება 0,02% წყალხსნარი ( გასტერილებული ავტოკლავში 30 წთ – ის განმავლობაში ) გამორეცხვასაკეთებენ დღეში ერხელ , 4-12 დღის განმავლობაში (300-400 მლ პროცედურაზე )

შენობების დეზინფექცია: გამოიყენება სამედიცინო ინსტრუმენტების და სამუშაო ზედაპირების სადეზინფექციოდ ,ატარებენ ანტისეპტიკურში დასველებული სუფთა ღრუბლით , ან მასში 5 წუთით ჩატვირთვის გზით .

ქლორჰექსიდინის ხსნარი ასევე გამიყენება შენობების და სანიტარული მოწყობილობების სადეზინფექციოდ.

ხსნარების რეკომენდებული განზავება

გვერდითი მოქმედება

ქლორჰექსიდინის ბიგლუკონატმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის სიმშრალე და ქავილი , დერმატიტები , ხელების კანისწებოვნევბა , რაც ნარჩუნდება 3-5 წუთის განმავლობაში , ფოტოსენსიბილიზაცია , კბილების ფერის შეცვლა , კბილისქვების გაჩენა და გემოვნების დარღვევა პირის ღრუში ანტისეპტიკური მიზნით ხანგრძლივად გამოყენებისას .

უკუჩვენება

მიდრეკილება ალერგიული რეაქციებისადმი და ალერგიული დაავადებებისადმი , დერმატიტები , კანის ვირუსულიდაავადებები .

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება .

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

შემთხვევით შიგნით მიღების შემთხვევაში პრაქტიკულად არ აბსორბირდება ( საჭიროა კუჭის ამორეცხვა , რძის , უმიკვერცხის , ჟელატინის ან რბილი საპნის გამოყენებით ) აუცილებლობის შემთხვევაში ტარდება სიმპტომური თერაპია .

არ არის რეკომენდებული კონიუნქტივის დასამუშავებლად .

დერმატიტების გაჩენის საშიშროების გამო ქლოჰექსიდინის ბიგლიკონატის გამოყენება იოდის პრპარატებთან ერთადრეკომენდებული არ არის . პაციენტებში ქალა – ტვინის ღია ტრავმებით , ზურგის ტვინის დაზიანებით , დაფის აპკისპერფორაციით , საჭიროა პრეპარატის თავის ტვინის ზედაპირზე , ტვინის გარსებზე და დაფის ღრუში მოხვედრისგანთავის დაცვა . არ შეიძლება ქლოჰექსიდინის ბიგლუკონატის შერევა სხვა სადეზინფექციო და სარეცხ საშუალებებთან .ქსოვილებზე , რომლებიც ადრე იმყოფებოდნენ ქლორჰექსიდინთან კონტაქტში , ჰიპოქლორული მათეთრებელისაშუალებების მოხვედრისას შეიძლება გაჩნდეს ყავისფერი ლაქები . ტანსაცმელი რომელიც იმყოფებოდაქლოჰექსიდინთან კონტაქტში არ უნდა დამუშავდეს აქტიური ქლორის გამომყოფი ჰიპოქლორული და სხვაშენაერთებით . არ უნდა განზავდეს ხისტი წყლით . წყალხსნარების სტერილიზაცია შეიძლება ავტოკლავში 116 °C – ზე30 წუთის განმავლობაში . არ შეიძლება მაიონიზებელი გამოსხივებით სტერილიზაცია .

სიფრთხილით – საბავშვო ასაკი (18 წლამდე )

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს .

გავლენა ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის რეაქციის სიჩქარეზე

პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის რეაქციის სიჩქარეზე .  

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

აძლიერებს ბაქტერიების მგრძნობელობას ლევომიცეტინის , კანამიცინის სუფატის , ცეფალოსპორინების ,ქლორამფენიკოლის მიმართ . ეთანოლი აძლიერებს პრეპარატის ეფექტურობას . შეთავსებადია კათიონური ჯგუფისშემცველ პრეპარატებთან ( ბენზალკონიუმის ქლორიდი , ცენტრიმონიუმის ბრომიდი ).

შენახვის პირობები

15 – 25°C ტემპერატურაზე , სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე 

გამოშვების ფორმა

100მლ, მრავალდოზიანი კონტეინერი

გაცემის რეჟიმი

ურეცეპტოდ

კორესატინი 30გ პედ.კრ პანთენოლი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

კორესატინის კრემი ბავშვთა კანის დაავადებებისათვის სტეროიდის გარეშე აღადგენს კანის ბარიერულ ფუნქციას და აუმჯობესებს კანის ბუნებრივ აღდგენით პროცესს. კორესატინის არასტეროიდული კრემი თერაპია ბავშვთა კანის დაავადებებისთვის სპეციალურადაა შექმნილი პედიატრიული პაციენტებისათვის  და შეიცავს: ალანტოინს, ალოეს ექსტრაქტს, კარიტეს ცხიმს, შარდოვანას, მინერალურ ზეთს, პიტნის ზეთს, BB6 და EE ვიტამინებს, პანთენოლს და ინოვაციურ კორემირაკ-6 ფორმულას.

კანის დამცავ ფუნქციას კანის რქოვანა შრე უზრუნველყოფს. კანის რქოვანა შრე წარმოდგენილია რქოვანა უჯრედებისა და თხელი ლიპიდური შრით. რქოვანა შრეში რქოვანა უჯრედები განლაგებულია აგურების, ლიპიდური ფირფიტა კი წარმოდგენილია დუღაბის მსგავსად. რქოვანა შრე წარმოდგენილია რქოვანა უჯრედების ცხრიდან თხუთმეტამდე ფენით, რომლებიც შეიცავს კერატინის ფილამენტების გროვებსა და კორნეოდესმოსომის ფილაგრინებს. ლიპიდური შრე შედგება 50% კერამიდისგან, 25% ქოლესტეროლისგან და გრძელ-ჯაჭვიანი თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავებისგან. ფილაგრინის გენის მუტაციების მიმართ წინასწარგანწყობის დროს გარემო გამღიზიანებლების ზემოქმედების შედეგად, ადვილად ქვეითდება პაციენტის კანის ბარიერული ფუნქცია რაც განპირობებულია რქოვანა შრის ფუნქციის დარღვევით. ამის შედეგად ირღვევა სფინგოზინის (კერამიდის მეტაბოლიტი, რომელიც ინ ვიტრო ავლენს ანტიმიკრობულ აქტივობას) აქტივობა, რაც ხელს უწყობს კანზე მიკრობების კოლონიზაციას.

კორესატინის კრემი ბავშვთა კანის დაავადებებისათვის სტეროიდის გარეშე მასში შემავალი ინოვაციური კორემირაკ-6 ფორმულის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების საშუალებით აღადგენს კანის ბარიერულ ფუნქციას. კორემირაკ-6-ის ინოვაციური ფორმულა დაზიანებული კანის ზედაპირზე წარმოქმნის თხელ აპკს, იცავს კანს წყლის ჭარბი ევაპორაციისგან, უნარჩუნებს კანს ტენიანობას და სიგლუვეს, აუმჯობესებს ბუნებრივი შეხორცების პროცესს. კორესატინის შემადგენლობაში შემავალი ქლორჰექსიდინ აცეტატი (0.05%წ/წ) ბუნებრივ ზეთებთან ერთად აუმჯობესებს კანის ანტისეპტიკურ მდგომარეობას, ხელს უშლის კანში გამღიზიანებლების, ალერგენების და მიკროორგანიზმების შეღწევას. კორესატინი ხელს უშლის კანის აქერცვლას და გაღიზიანებას და ამცირებს ქავილს. 

კორესატინის კრემი ბავშვთა კანის დაავადებებისათვის სტეროიდის გარეშე აღადგენს კანის ბუნებრივ ბარიერულ ფუნქციას და აუმჯობესებს თვითშეგრძნებას.

ჩვენებები

კორესატინის კრემი ბავშვთა კანის დაავადებებისათვის სტეროიდის გარეშე ნაჩვენებია ყველა ტიპის დერმატიტის (კონტაქტური დერმატიტი, ატოპური დერმატიტი, სებორეული დერმატიტი) და კანის ანთებითი დაავადებების დროს (პუსტულარული და არაპუსტულარული ფსორიაზი, ბრტყელი ლიქენი), რომლებიც ვლინდება ვლინდება  გამონაყარით, კანის დაზიანებით, ერითემით (სიწითლე), გაღიზიანებით, ქავილით და დისკომფორტით. 

კორესატინის კრემი ბავშვთა კანის დაავადებებისათვის სტეროიდის გარეშე ნაჩვენებია მწერის ნაკბენის დროს.

კორესატინის კრემი ბავშვთა კანის დაავადებებისათვის სტეროიდის გარეშე ნაჩვენებია საფენებით გამოწვეული გამონაყარის დროს.

კორესატინი არ შეიცავს კორტიზონს, უსაფრთხოა ყოველდღიურად გამოსაყენებისას და ასევე რეკომენდებულია დერმატიტის დიაგნოზის მქონე პაციენტებში ბაქტერიული და სოკოვანი ინფექციების პრევენციისთვის.

გამოყენების წესი

დაიტანეთ პრეპარატი დაზიანებულ არეზე მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით 3-6 ჯერ დღეში.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

სიფრთხილის ზომები

განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით პაციენტისთვის განკუთვნილ საინფორმაციო ფურცელს – ანოტაციას.

მოერიდეთ პრეპარატის კონტაქტს თვალთან. პრეპარატის თვალთან კონტაქტის შემთხვევაში თვალი ამოირეცხეთ  წყლით.

ადგილობრივი გაღიზიანების/გამონაყარის განვითარების ან მდგომარეობის გაუარესების შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.  

შეინახოთ პრეპარატი ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

კორესატინი არ არის მზისგან დამცავი საშუალება. მზეზე გასვლისას გამოიყენეთ  მზისგან დამცავი საშუალებასთან ერთად.

გამოშვების ფორმა

კორესატინის დიაბეტური ტერფის სინდრომის სამკურნალო კრემი სტეროიდის გარეშე გამოდის 30 გრ/15 გრ კრემის სახით ტუბში. 

შენახვის პირობები

შეინახეთ ოთახის 20^o-25^oC (68^o-77^oF) ტემპერატურაზე. ტუბი შეინახეთ მჭიდროდ თავდახურული. დაიცავით გაყინვისა და გადახურებისაგან.

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს დამატებითი ინფორმაციისთვის.

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის.

კორესატინის დიაბეტური ტერფის სინდრომის სამკურნალო კრემი სტეროიდის გარეშე კლასიფიცირებულია 93/42/EEC  მიხედვით.

კორესატინი რეგისტრირებულია CORENA Therapeutics SARL სავაჭრო ნიშნით.

ქვეყანა: ლატვია

მწარმოებელი: ლარიფან ლატვია

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

კლონიდერმი კრემი

KLONIDERM CREAM

კლობეტაზოლის პროპიონატი, ნეომიცინის სულფატი და მიკონაზოლის ნიტრატი

1. სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

კლონიდერმი კრემი (Kloniderm Cream)

2.  რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემცველობა

კლობეტაზოლის პროპიონატი  0.05% w/w

ნეომიცინის სულფატი  0.5% w/w

მიკონაზოლის ნიტრატი 2.0% w/w

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. ნაწილში 6.1.

3. სამკურნალო ფორმა

კრემი

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1  თერაპიული ჩვენებები

კლონიდერმი კრემი გამოიყენება რეზისტენტული დერმატოზების დროს, როდესაც არსებობს თანდართული მეორეული ბაქტერიული ან/და სოკოვანი ინფექცია, მოსალოდნელია ამ ინფექციების არსებობა ან შესაძლებელია მათი წარმოქმნა, მაგ., ფსორიაზი (ფართოდ გავრცელებული ფოლაქისებრი ფსორიაზის (plaque psoriasis) გარდა), მდგრადი ეგზემა.

4.2  დოზირება და გამოყენების წესი

მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის.

კრემები განსაკუთრებით ეფექტურია ნამიანი ან სველი ზედაპირისთვის.

მოზრდილები და მოზარდები

კრემი თხელ ფენად დაიტანება და ნაზად  შეიზილება, გამოიყენება მინიმალური რაოდენობით, რომელიც საკმარისი იქნება დაზიანებული უბნის დასაფარად, ინიშნება 2-ჯერ დღეში მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე. სხვა მაღალი აქტივობის მქონე ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების მსგავსად, კონტროლის მიღწევისას საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა. განსაკუთრებით კარგი საპასუხო რეაქციის შემთხვევაში ეს შეიძლება რამდენიმე დღეში მოხდეს. თუ 7 დღის განმავლობაში მდგომარეობა უარესდება ან არ უმჯობესდება, მკურნალობა და დიაგნოზი უნდა გადაიხედოს. თუ საჭიროა უფრო ხანგრძლივი კურსის ჩატარება, რეკომენდებულია მკურნალობა არ გაგრძელდეს 4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში. ამავდროულად, 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს სამედიცინო დაკვირვების გარეშე. კლონიდერმი კრემის განმეორებითი ხანმოკლე კურსების გამოყენება შესაძლებელია გამწვავებების კონტროლის მიზნით.

კორტიკოსტეროიდებით უწყვეტი მკურნალობის აუცილებლობის შემთხვევაში გამოიყენება ნაკლები აქტივობის მქონე პრეპარატი, რომელიც არ შეიცავს ნეომიცინის სულფატს.

ყოველი დატანების შემდეგ, დამარბილებელი საშუალების გამოყენებამდე, პრეპარატი უნდა გააჩეროთ საკმარისი დროის განმავლობაში, რომ მოხდეს მისი შეწოვა.

კლონიდერმი კრემის ყოველი გამოყენების შემდეგ პაციენტმა უნდა დაიბანოს ხელები, თუ იგი არ მკურნალობს ხელებს.

უფრო რეზისტენტული დაზიანებების დროს, განსაკუთრებით ჰიპერკერატოზის შემთხვევაში, კლონიდერმი კრემის ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს მკურნალობის ადგილას პოლიეთილენის ფირის ოკლუზიური ნახვევის დადებით. ჩვეულებრივ, დამაკმაყოფილებელი პასუხის მისაღებად საკმარისია ოკლუზიური ნახვევის ღამით დადება. შემდეგ მიღებული გაუმჯობესების შენარჩუნება შესაძლებელია პრეპარატის დატანებით ნახვევის გარეშე.

კვირის განმავლობაში მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 გ-ს.

2 წლის და მეტი ასაკის ბავშვები

ბავშვებში კლონიდერმი კრემი გამოყენება (2 წლის და მეტი) იმავე დოზებით, როგორც მოზრდილებში. ძალიან მცირეწლოვან ბავშვებში არსებობს გაზრდილი აბსორბციის შესაძლებლობა, რის გამოც კლონიდერმი კრემი უკუნაჩვენებია ახალშობილებსა და 2 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში (იხ. უკუჩვენებები).

ბავშვებში ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას უფრო მოსალოდნელია ადგილობრივი და სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება. როგორც წესი, საჭიროა უფრო ხანმოკლე მკურნალობის კურსის ჩატარება და უფრო ნაკლებად ძლიერი საშუალების გამოყენება, ვიდრე  მოზრდილებში.  

კლონიდერმი კრემი სიფრთხილით გამოიყენება, იმის გათვალისწინებით, რომ დატანებული იყოს მინიმალური რაოდენობის კრემი, რომელიც უზრუნველყოფს საკმარის თერაპიულ ეფექტს. 

ხანდაზმულები

კლონიდერმი კრემის გამოყენება შესაძლებელია ხანდაზმულებშიც. საჭირია სიფრთხილე თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევებში, როდესაც შესაძლებელია  ნეომიცინის სულფატის მნიშვნელოვანი სისტემური შეწოვა (იხ. სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები). პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური რაოდენობით, ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, საჭირო კლინიკური ეფექტის მიღწევამდე.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე  პაციენტებში საჭიროა კლონიდერმი კრემის დოზირების შემცირება (იხ. სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები).

ღვიძლის უკმარისობა

პრეპარატის სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში (კანის ფართო ზედაპირზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენებისას), მისი მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება შემცირდეს, რაც ზრდის სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკს. შესაბამისად, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური რაოდენობით, ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, საჭირო კლინიკური ეფექტის მიღწევამდე.

4.3 უკუჩვენებები

კლონიდერმი კრემი არ გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების მკურნალობის დროს:

• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.
• როზაცეა.
• აკნე (Acne vulgaris).
• პერიორალური დერმატიტი.
• ქავილი ანთების გარეშე;
• პერიანალური და გენიტალური ქავილი;
• კანის პირველადი ვირუსული ინფექციები (მაგ., მარტივი ჰერპესი (Herpes simplex), ჩუტყვავილა).
• კანის პირველადი ინფიცირებული დაზიანება, რომელიც გამოწვეულია სოკოვანი, ბაქტერიული ინფექციებით ან საფუარა სოკოებით.
• მეორეული ინფექციები, რომლების გამოწვეულის Pseudomonas ან Proteus species-ის მიერ.
• გარეთა ყურის ანთება აპკის პერფორაციით, რაც ზრდის ოტოტოქსიკურობის რისკს.

ნეომიცინის სულფატის ცნობილი ოტოტოქსიკურობის და ნეფროტოქსიკურობის პოტენციალის გამო, იმისათვის, რომ არ მოხდეს მნიშვნელოვანი სისტემური შეწოვა, კლონიდერმი კრემის დიდი რაოდენობით ან დიდ ფართობზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ძალიან მცირეწლოვან ბავშვებში არსებობს გაზრდილი აბსორბციის შესაძლებლობა, რის გამოც კლონიდერმი კრემი უკუნაჩვენებია ახალშობილებსა და 2 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში. ახალშობილებსა და ჩვილებში შეწოვა კანის ზედაპირიდან უფრო ინტენსიურია, ხოლო თირკმლის ფუნქცია არ არის სათანადოდ განვითარებული.

4.4   სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ფსევდომემბრანოზული კოლიტი

ანტიბიოტიკების გამოყენების ფონზე შესაძლებელია ფსევდომემბრანოზული კოლიტის განვითარება, რომელიც შეიძლება მერყეობდეს საშუალო სიმძიმის ფორმებიდან  სიცოცხლისთვის საშიშ ფორმებამდე. აქედან გამომდინარე, მნიშვნელოვანია სწორი დიაგნოზის დასმა იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნება დიარეა ანტიბიოტიკების გამოყენების დროს ან მათი გამოყენების შემდეგ. მიუხედავად იმისა, რომ ფსევდომემბრანოზული კოლიტის  განვითარება ნაკლებად შესაძლებელია ნეომიცინის ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ პაციენტს განუვითარდა ხანგრძლივი ან გამოხატული დიარეა ან აბდომინალური სპაზმები, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს სათანადო გამოკვლევა.

ჰიპოთალამო–ჰიპოფიზურ–თირკმელზედასისტემის (HPA) შექცევადი დათრგუნვა

ზოგიერთ პირებში ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების მომატებული სისტემური აბსორბციის გამო შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკორტიციზმი (კუშინგის სინდრომი) და ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა სისტემის (HPA) შექცევადი დათრგუნვა. ნებისმიერი ზემოთ აღნიშნული დარღვევების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა პრეპარატის მოხსნა, მისი სიხშირის თანდათანობითი შემცირების გზით, ან სხვა ნაკლებად ძლიერი კორტიკოსტეროიდით მისი ჩანაცვლებით. მკურნალობის უეცარმა შეწყვეტამ შეიძლება გლუკოკორტიკოსტეროიდული უკმარისობა გამოიწვიოს.

სისტემური ეფექტების გაძლიერების რისკ-ფაქტორებს მიეკუთვნება:

• ადგილობრივი გამოყენების სტეროიდების აქტივობა და შემადგენლობა;
• გამოყენების ხანგრძლივობა;
• კანის ფართო ზედაპირზე დატანება;
• კანის დახურულ მიდამოებში გამოყენება, მაგ., გამოყელვის ადგილებში ან ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ (ბავშვის საფენი შეიძლება ოკლუზიური ნახვევის როლს ასრულებდეს);
• კანის რქოვანი გარსის მომატებული ჰიდრატაცია;
• გამოყენება თხელი კანის მიდამოში, მაგ., სახეზე;
• დაზიანებულ კანზე გამოყენება ან სხვა მდგომარეობების დროს, რომლებსაც თან ახლავს კანის ბარიერის მთლიანობის დარღვევა.

ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობა

ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობის რეაციები შეიძლება მიმდინარე დაავადების სიმპტომების მსგავსი იყოს. ჰიპერმგრძნობელობის სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

გამოყენება ბავშვებში

მოზრდილებთან შედარებით ბავშვებში აღინიშნება ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების მაღალი ხარისხის აბსორბცია, რის გამოც პაციენტების მოცემულ კატეგორიაში განსაკუთრებით მაღალია სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი. ეს განპირობებულია იმით, რომ ბავშვებში არ არის მომწიფებული კანის ბარიერი და სხეულის მასასთან სხეულის ზედაპირის ფართობის შეფარდების მაჩვენებელი უფრო მეტია, ვიდრე მოზრდილებში.

გრძელვადიანი უწყვეტი თერაპია თავიდან უნდა იქნას აცილებული, განსაკუთრებით ბავშვებში, რადგან თირკმელზედა ჯირკვლის სუპრესია მარტივად შეიძლება განვითარდეს ოკლუზიის გარეშეც.  ბავშვებში კლონიდერმი კრემის  დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობა მხოლოდ რამდენიმე დღე უნდა გაგრძელდეს, ხოლო მდგომარეობა კვირაში ერთხელ უნდა შემოწმდეს.

სახეზე  დატანება

სახეზე გამოყენება არასასურველია, რადგან სხეულის სხვა ნაწილებთან შედარებით ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების სახის მიდამოზე ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ატროფიული ცვლილებების განვითარება. სახეზე გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, მკურნალობა მხოლოდ რამდენიმე დღით უნდა შემოიფარგლოს.

ქუთუთოებზე დატანება

ქუთუთოებზე დატანებისას გამოიყენება სიფრთხილით, რათა თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის თვალში მოხვედრა, რადგან მრავალჯერადი ზემოქმედების შედეგად შეიძლება განვითარდეს კატარაქტა და გლაუკომა.

გამოყენება ფსორიაზის დროს

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები სიფრთხილით გამოიყენება ფსორიაზის დროს, რადგან ზოგიერთ შემთხვევებში აღინიშნებოდა დაავადების რეციდივები, პრეპარატის მიმართ ტოლერანტობის განვითარება, გენერალიზებული პუსტულოზური ფსორიაზის განვითარების რისკი და კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევის შედეგად – ადგილობრივი და სისტემური ტოქსიკური რეაქციების განვითარება. ფსორიაზის მკურნალობის მიზნით გამოყენებისას აუცილებელია პაციენტის დაკვირვება.

ოტოტოქსიკურობა და ნეფროტოქსიკურობა

მნიშვნელოვანი სისტემური შეწოვის შემდეგ, ამინოგლიკოზიდებმა, მათ შორის ნეომიცინის სულფატმა, შეიძლება გამოიწვიოს შეუქცევადი ოტოტოქსიკურობა. ნეომიცინის სულფატს ასევე აქვს ნეფროტოქსიკური პოტენციალი (იხ.  უკუჩვენებები).

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ნეომიცინის სულფატის პლაზმური კლირენსი მცირდება (იხ. დოზირება და გამოყენების წესი).

კონტაქტური სენსიბილიზაცია

გავრცელებულმა ან განმეორებითმა აპლიკაციებმა შეიძლება გაზარდოს კონტაქტური სენსიბილიზაციის რისკი.

განზავება

ანტიმიკრობული ნივთიერებების შემცველი პროდუქტების განზავება დაუშვებელია.

ინფექცია

ინფექცია შეიძლება გავრცელდეს კორტიკოსტეროიდების შენიღბვითი ეფექტის გამო. ინფექციის შენარჩუნებისას შეიძლება საჭიროა გახდეს სისტემური ქიმიოთერაპიის ჩატარება. ინფექციის გავრცელებისას საჭიროა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდული თერაპიის შეწყვეტა.

ინფექციის რისკი ოკლუზიის დროს

სითბო და ნესტი კანის ნაკეცებში, ასევე პირობები, რომლების წარმოიქმნება ოკლუზიური ნახვევის დადებისას, ხელს უწყობენ ბაქტერიული ინფექციის განვითარებას. ოკლუზიური ნახვევის გამოყენებისას, ყოველი ახალი ნახვევის დადების წინ საჭიროა კანის კარგად გაწმენდა.

ფეხის ქრონიკული წყლულები

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები ზოგჯერ გამოიყენება ფეხის ქრონიკული წყლულების გარშემო არსებული დერმატიტის მკურნალობისთვის. თუმცა, ასეთი გამოყენების დროს იზრდება მომატებული მგრძნობელობის ადგილობრივი რეაქციების განვითარების სიხშირე და ადგილობრივი ინფექციების განვითარების რისკი.

მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების განვიტარებისას ან გაღიზიანების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

4.5   ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედებები

CYP3A4-ის ინჰიბიტორები

ნაჩვენებია, რომ CYP3A4-ის იზოფერმენტების მაინჰიბირებელი პრეპარატების (მაგ., რიტონავირი და იტრაკანოზოლი) ერთდროული გამოყენება იწვევს კორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმის ინჰიბირებისას, რის შედეგადაც იზრდება მათი სისტემური ექსპოზიცია. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობის ხარისხი დამოკიდებულია  დოზაზე,  კორტიკოსტეროიდების გამოყენების მეთოდსა და CYP3A4 იზოფერმენტების ინჰიბიტორის აქტივობაზე.

ნერვ -კუნთოვანი გადაცემის მაბლოკირებელი საშუალებები

ნეომოცინის სულფატმა მნიშვნელოვანი სისტემური აბსორბციის დროს შეიძლება გააძლიეროს სასუნთ გზებზე ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის მაბლოკირებელი საშუალებების დამთრგუნველი მოქმედება. ამავე დროს, რეკომენდაციების შესაბამისად გამოყენების შემთხვევაში  ნეომოცინის სულფატის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ხოლო წამლისმიერი ურთიერთქმედება უმნიშვნელოა.

 სისტემური ამინოგლიკოზიდური თერაპია

გასათვალისწინებელია კუმულაციური ტოქსიკურობის შესაძლებლობა, როდესაც ნეომიცინის სულფატი გამოიყენება სისტემურ ამინოგლიკოზიდებთან ერთად.

ცნობილია, რომ მიკონაზოლი სისტემური გამოყენებისას აინჰიბირებს CYP3A4/2C9 სისტემას. ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ შეზღუდული სისტემური შეღწევადობის გამო კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება იშვიათია. თუმცა, პაციენტებში პერორალური ანტიკოაგულანტების, მაგ., ვარფარინის, გამოყენების ფონზე ინიშნება სიფრთხილით, ანტიკოაგულაციური ეფექტის კონტროლით.

4.6  ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ფერტილობა

მონაცემები ადგილობრივი გამოყენების კლობეტაზოლის პროპიონატის, ნეომიცინის სულფატის და მიკონაზოლის ნიტრატის კომბინაციის ზეგავლენის შესახებ ადამიანის ფერტილობაზე არ მოიპოვება.

ვირთაგვებში კლობეტაზოლის კანქვეშ შეყვანისას ზეგავლენა შეჯვარების უნარზე არ გამოვლენილა, თუმცა ყველაზე მაღალი დოზებით გამოყენებისას აღინიშნებოდა ფერტილობის დაქვეითება.

ამ მონაცემების მნიშვნელობა ადამიანებისთვის დადგენილი არ არის.

ორსულობა

არსებობს შეზღუდული მონაცემები ორსულ ქალებში კლობეტაზოლის პროპიონატის, ნეომიცინის სულფატის და მიკონაზოლის ნიტრატის გამოყენების შესახებ.

ორსულ ცხოველებში კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების დარღვევები.

ამ მონაცემების მნიშვნელობა ადამიანებისთვის დადგენილი არ არის.

დედის სისხლში არსებულმა ნეომიცინმა შეიძლება გადალახოს პლაცენტური ბარიერი და გაზარდოს ნაყოფის ტოქსიკურობის თეორიული რისკი.

ცხოველებში მიკონაზოლის ნიტრატმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, მაგრამ მაღალი პერორალური დოზების გამოყენებისას იგი ფეტოტოქსიკურია. ადგილობრივი გამოყენებისას მიკონაზოლის ნიტრატი ძალიან მცირე რაოდენობით შეიწოვება.

ორსულობის დროს კლინოდერმი კრემის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ლაქტაცია

ლაქტაციის პერიოდში კლობეტაზოლის პროპიონატის, ნეომიცინის სულფატის და მიკონაზოლის ნიტრატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

არ არის ცნობილი შესაძლებელია, თუ არა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ მოხდეს მათი სისტემური აბსორბცია იმ რაოდენობით, რომ შესაძლებელი იყოს მათი განისაზღვრა დედის რძეში.

ადგილობრივად გამოყენებული მიკონაზოლი მინიმალირად შეიწოვება სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში, არ არის ცნობილი გადადის თუ არა იგი დედის რძეში.

ლაქტაციის პერიოდში კლინოდერმი კრემის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

4.7  ზეგავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

სატრანპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე კლობეტაზოლის პროპიონატის, ნეომიცინის სულფატის და მიკონაზოლის ნიტრატის ზეგავლენის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა. ადგილობრივი გამოყენების კლობეტაზოლის პროპიონატის, ნეომიცინის სულფატის და მიკონაზოლის ნიტრატის გვერდითი ეფექტების პროფილიდან გამომდინარე რაიმე სახის არასასურველი ზეგავლენა ასეთი სახის აქტივობებზე მოსალოდნელი არ არის.

4.8  გვერდითი ეფექტები

ქვემოთ მოცემულია გვერდითი ეფექტები MedDRA-ს ორგანოთა კლასების და განვითარების სიხშირის მიხედვით.

სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კლასიფიკაციით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100 –

კლობეტაზოლის პროპიონატი

კლინიკური კვლევების მონაცემები

პოსტ-მარკეტინგული მონაცემები

ნეომიცინის სულფატი

საერთო პოპულაციაში ნეომიცინის სულფატის მიმართ ალერგიული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის შემთხვევების სიხშირე დაბალია. თუმცა, დერმატოლოგიურ პრაქტიკაში პაციენტების ცალკეულ ჯგუფებში არსებობს მომატებული მგრძნობელობა ნეომიცინის მიმართ, განსაკუთრებით ვენოსტაზის მქონე პაციენტებში ეგზემით და ულცერაციით.

ადგილობრივი გამოყენებისას ნეომიცინის სულფატის მიმართ ალერგიული ჰიპერმგრძნობელობა შეიძლება გამოვლინდეს კანის სიწითლით, დაზიანებული კანის ეგზემატოზური გაღიზიანების მსგავსად, ან დაზიანებული მიდამოს შეუხორცებლობით.

მიკონაზოლის ნიტრატი

არასასურველი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნებოდა ორმაგ ბრმა კლინიკურ კვლევებში 834 პაციენტის მონაწილეობით  2% კრემის (n = 426) ან/და პლაცებოს (n = 408) გამოყენებისას, მოცემულია ცხრილში 1. გარდა ამისა, ამ ცხრილში შესულია მსოფლიოს მაშტაბით ჩატარებული პოსტ-მარკეტინგული კვლევების დროს მიღებული სპონტანური შეტყობინებები პაციენტებისაგან, რომლებიც მკურნალობდნენ მიკონაზოლის ნიტრატის 2% კრემით.

გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კატეგორიებით:

ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100 –

ცხრილი 1: კლინიკურ კვლევებში და პოსტ-მარკეტინგული გამოცდილებით მიღებული გვერდითი რეაქციები

შეტყობინება გვერდითი რეაქციის შესახებ

ძალიან მნიშვნელოვანია პრეპარატის შესახებ არასასურველი რეაქციების შეგროვება. ეს პრეპარატის სარგებელი/რისკის შეფარდების შესაძლებლობას  იძლევა. ნებისმიერი არასასურველი რეაქციის განვითარებისას აცნობეთ  ამის შესახებ სამედიცინო პერსონალს.

4.9  ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

ადგილობრივი გამოყენებისას კლობეტაზოლი შეიძლება აბსორბირდეს იმ რაოდენობით, რომელიც საკმარისი იქნება იმისათვის, რომ გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები. მწვავე ჭარბი დოზირების განვითარება ნაკლებად სავარაუდოა. პრეპარატის ქრონიკული ჭარბი დოზირების ან არასწორი გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომები.

მკურნალობა

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში პრეპარატი თანდათან უნდა მოიხსნას, შემცირდეს გამოყენების სიხშირე, ან იგი უნდა ჩანაცვლდეს ნაკლები აქტივობის მქონე კორტიკოსტეროიდით, თირკმელზედა ჯირკვლების უკმარისობის რისკის გამო.

გასათვალისწინებელია ნეომიცინის სულფატის მნიშვნელოვანი სისტემურ აბსორბცია. ამაზე ეჭვის შემთხვევაში, საჭიროა პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა და პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის კონტროლი, სმენის, თირკმლის ფუნქციის და ნერვ-კუნთოვანი სისტემის შემოწმება. გარდა ამისა, უნდა განისაზღვროს ნეომიცინის სულფატის დონე სისხლში. ჰემოდიალიზმა შეიძლება შეამციროს ნეომიცინის სულფატის დონე შრატში.

ადგილობრივად დიდი რაოდენობით მიკონაზოლის ნიტრატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება, რაც ჩვეულებრივ გაივლის თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ.

კლონიდერმი კრემი განკუთვნილია კანზე გამოყენებისათვის, არ გამოიყენება პერორალურად. შემთხვევით დიდი რაოდენობის პროდუქტის გადაყლაპვისას, საჭიროა სათანადო ზომების მიღება.

5.  ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1  ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კორტიკოსტეროიდები, ძალიან ძლიერი (ჯგუფი IV).

ათქ კოდი: D07CD01.

კლობეტაზოლის პროპიონატი

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებს აქვთ ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო და სისხლძარღვთა შემავიწროებელი თვისებები.

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება განპირობებულია ალერგიული რეაქციების გვიანი ფაზის ინჰიბირების რამდენიმე მექანიზმით, მათ შორის პოხიერი უჯრედების სიმკვრივის შემცირება, ქემოტაქსისის და ეოზინოფილების აქტივობის შემცირება, ლიმფოციტების, მონოციტების,  პოხიერი უჯრედების და ეოზინოფილების მიერ ციტოკინების პროდუქციის შემცირება, ასევე არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის ინჰიბირება.

ნეომიცინის სულფატი

ნეომიცინის სულფატი უკავშირდება 30S რიბოსომულ სუბერთეულს და აფერხებს ბაქტერიული ცილის სინთეზს. ნეომიცინის სულფატს აქვს ბაქტერიციდული მოქმედება მრავალი გრამუარყოფითი ბაქტერების მიმართ; Pseudomonas aeruginosa-ს გარდა. მას აქვს ნაწილობრივი აქტივობა გრამდადებითი ბაქტერიის მიმართ. იგი ძირითადად ადგილობრივად გამოიყენება, სტაფილოკოკებით და სხვა მიკრორგანიზმებით გამოწვეული კანის, ყურის და თვალის ინფექციების წინააღმდეგ.

მიკონაზოლის ნიტრატი

მიკონაზოლის ნიტრატი არის იმიდოზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება, იგი არღვევს სოკოვანი უჯრედის მემბრანის გამტარობას. მას აქვს სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედების ფართო სპექტრი და ანტიბაქტერიული აქტივობა.

5.2  ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

კანის ზედაპირიდან კლობეტაზოლის პროპიონატის შეღწევადობა ვარირებს ინდივიდებს შორის და შეიძლება გაიზარდოს ოკლუზიური ნახვევების გამოყენებისას, კანის ანთების ან დაავადების დროს.

განაწილება

ერთ-ერთ კვლევაში ჯანმრთელ კანზე 0.05 % მალამოს სახით 30 გ კლობეტაზოლის დატანებისას კლობეტაზოლის პროპიონატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მეორე გამოყენების შემდეგ მიიღწეოდა 8 სთ-ში (პირველი აპლიკაციის შემდეგ – 13 სთ-ში) და შეადგენდა 0.63 ნგ/მლ-ს. 0.05 % კრემის სახით 30 გ კლობეტაზოლის მეორე დოზის გამოყენებისას 10 სთ-ის შემდეგ კლობეტაზოლის პროპიონატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში უმნიშვნელოდ აღემატებოდა მალამოს კონცენტრაციას.

სხვა კვლევაში ფსორიაზის და ეგზემის მქონე პაციენტებში 0.05 % მალამოს სახით 25 გ კლობეტაზოლის პროპიონატის ერთჯერადი გამოყენებიდან 3 სთ-ის შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში შესაბამისად შეადგენდა დაახლოებით 2.3 ნგ/მლ-ს და 4.6 ნგ/მლ-ს.

კლობეტაზოლის პროპიონატი ინტენსიურად უკავსირდება პლაზმის პროტეინებს (> 90%), მას მცირე განაწილების მოცულობა აქვს.

მეტაბოლიზმი

კანის ზედაპირიდან აბსორბციის შემდეგ ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდები იმავე გზებით მეტაბოლიზდებიან, რაც სისტემური გამოყენების კორტიკოსტეროიდები. მეტაბოლიზდებიან ძირითადად ღვიძლში.

ელიმინაცია

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა თირკმლებით. გარდა ამისა, ზოგიერთი კორტიკოსტეროიდები და მათი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ასევე ნაღველით.

ნეომიცინის სულფატი

აბსორბცია

ნეომიცინის სულფატის აბსორბცია ხდება ჭრილობებიდან და ანთებითი კანის ზედაპირიდან. პერორალური მიღებისას ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

განაწილება

შეწოვის შემდეგ ნეიმოცინის სულფატი ნაწილდება ქსოვილებში და კონცენტრირდება თირკმლის ქერქში.

მეტაბოლიზმი

მონაცემები  ნეომიცინის სულფატის მეტაბოლიზმის შესახებ სისტემური აბსორბციის შემდეგ არ მოიპოვება.

ელიმინაცია

შეწოვის შემდეგ ნეომიცინის სულფატი სწრაფად გამოიყოფა თირკმლებით, საწყისი ნივთიერების სახით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 2-3 სთ.

მიკონაზოლის ნიტრატი

აბსორბცია

მიკონაზოლის ნიტრატის ადგილობრივი გამოყენებისას აღინიშნება უმნიშვნელო აბსორბცია კანის ზედაპირიდან და ლორწოვანი გარსებიდან.

განაწილება

აბსორბციის შემდეგ მიკონაზოლი უკავშირდება პლაზმის პროტეინებს (88.2%) და სისხლის წითელ უჯრედებს (10.6%).

მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია

მცირე რაოდენობით აბსორბირებული მიკონაზოლი გამოიყოფა ძირითადად ფეკალიებით, უცვლელად და მეტაბოლიტების სახით.

5.3  უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

კლობეტაზოლის პროპიონატის, ნეომიცინის სულფატის და მიკონაზოლის ნიტრატის კომბინაციის გამოყენებით კლინიკამდელი კვლევები არ ჩატარებულა.

კლობეტაზოლის პროპიონატი, ნეომიცინის სულფატი და მიკონაზოლის ნიტრატი ცალ-ცალკე შეფასდა ცხოველებზე ჩატარებულ ტოქსიკურობის შემსწავლელ კვლევებში და შემდეგი მონაცემები ეფუძნება ინფორმაციას ცალკეული კომპონენების შესახებ.

კლობეტაზოლის პროპიონატი

კლობეტაზოლის პროპიონატის კანცეროგენული პოტენციალის შეფასების მიზნით ხანგრძლივი კვლევები ცხოველებზე არ ჩატარებულა.

კლობეტაზოლის პროპიონატი არ იყო მუტაგენური in vitro ბაქტერიული უჯრედების რიგ ანალიზში.

ფერტილობის კვლევებში ვირთაგვებში კლობეტაზოლის პროპიონატის კანქვეშ შეყვანა დოზებით 6.25-50 მკგ/კგ/დღეში არ ახდენდა გავლენას შეჯვარებაზე, ხოლო ფერტილობა მცირდებოდა მხოლოდ დოზაზე 50 მკგ/კგ/დღეში.

ორსულობის დროს კლობეტაზოლის პროპიონატის კანქვეშ შეყვანა თაგვებში (≥100 მკგ/კგ/დღეში), ვირთხებსა (400 მკგ/კგ/დღეში) და ბოცვერებში (1-10 მკგ/კგ/დღეში) იწვევდა ნაყოფის განვითარების ანომალიებს, მათ შორის სასის ნაპრალი და პრენატალური განვითარების შეფერხება.

ნეომიცინის სულფატი

ნეომიცინის სულფატის კანცეროგენების შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა. ეიმსის ტესტში, ჩინური ზაზუნას საკვერცხეების უჯრედების HGPRT მუტაციის ანალიზში და თაგვების ძვლის ტვინის მიკრობირთვულ ტესტში ნეომიცინმა უარყოფითი შედეგი აჩვენა.

ნეომიცინის სულფატის ზეგავლენა შობადობასა და ორსულობაზე ცხოველებსი არ შეფასებულა.

მიკონაზოლის ნიტრატი

მიკონაზოლის კლინიკამდელ კვლევებში არ გამოვლენილა განსაკუთრებული საფრთხე ადამიანებისათვის ადგილობრივი გამაღიზიანებელი მოქმედების, ერთჯერადი და მრავალჯერადი ტოქსიკურობის შესწავლის, გენოტოქსიკურობის და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის მხრივ.

იხ. ასევე ორსულობა და ლაქტაცია.

6.  ფარმაცევტული თვისებები

6.1  დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

თხევადი პარაფინი

თეთრი ვაზელინი

ცეტომაკროგოლი ემულსირებადი ცვილი

მეთილპარაბენი

პროპილ პარაბენი

ბუტილჰიდროქსიტოლუოლი

პროპილენგლიკოლი

უწყლო ნატრიუმის ფოსფატი

ნატრიუმის დიჰიდროგენფოსფატის დიჰიდრატი

6.2  შეუთავსებლობა

შეუთავსებლობა არ გამოვლენილა.

6.3   ვარგისობის ვადა 36 თვე.

6.4  უსაფრთხოების სპეციალური ზომები შენახვისას

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

6.5  კონტეინერის შემცველობა და შემადგენლობა

15 გ კრემი ალუმინის ტუბში, 1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6  უტილიზაციის უსაფრთხოების სპეციალური ზომები

მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისათვის.

კლონიდერმი კრემის გამოყენების შემდეგ პაციენტმა უნდა დაიბანოს ხელები, თუ იგი არ მკურნალობს ხელებს.

7.  სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

CSBS Healthcare PVT LTD, ნიუ დელი-92, ინდოეთი

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

Blossom Pharmaceuticals

ნაკვეთი #21/22, ტივინ ინდასტრიალ ესტეიტ, კარასვადა ტივიმ ბარდეს-გოა

8. სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი

[ივსება ეროვნული მოთხოვნებით]

ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: ნეოფარმი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო