ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: იბუპროფენი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე, მრგვალი ფორმის, ჟოლოსფერი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები;
შემადგენლობა:
1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:
იბუპროფენს – 400 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, დიმეთიკონი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ტალკი;
აპკიანი გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 6000, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (Е 171), აზორუბინი (Е 122), კოშენილის წითელი (Е 124), დიმეთიკონი.

გამოშვების ფორმა:
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 400 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, პროპიონის მჟავას წარმოებულები.
ათქ-კოდი: M01AE01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
იბუპროფენი ავლენს ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ მოქმედებას. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება განპირობებულია არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმში საკვანძო ფერმენტის – ციკლოოქსიგენაზას კონკურენტული ინჰიბირებით, რაც იწვევს სისხლძარღვთა კედლების განვლადობის შემცირებას, მიკროცირკულაციის გაუმჯობესებას და უჯრედებიდან ანთების მედიატორების გამოთავისუფლების დათრგუნვას. ანთებითი პროცესის ინტენსივობის და ბრადიკინინის გამომუშავების შემცირება განაპირობებს პრეპარატის ანალგეზურ ეფექტს, ხოლო თერმორეგულაციის ცენტრის აგზნებადობის დაქვეითება იწვევს სიცხის დამწევ მოქმედებას.

ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალურად მიღებისას იბუპროფენი სწრაფად და პრაქტიკულად სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში ჩმახ აღინიშნება მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. დამახასიათებელია პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი დონე. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი თ1/2 შეადგენს 2 სთ-ს. ტრანსფორმირდება ღვიძლში. სწრაფად და სრულად გამოიყოფა ორგანიზმიდან ძირითადად თირკმელებით, უმნიშვნელო რაოდენობა - ნაღველთან ერთად.

ჩვენება:
• საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მწვავე და ქრონიკული ანთებითი და ანთებით-დეგენერაციული დაავადებები, მათ შორის რევმატოიდული, იუვენილური და ფსორიაზული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, ოსტეოართროზი, სახსრისმიერი სინდრომი პოდაგრის გამწვავებისას და სხვა. პრეპარატი ახდენს სიმპტომურ ტკივილგამაყუჩებელ და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას დაავადების მიმდინარეობაზე ზემოქმედების გარეშე.
• სხვადასხვა ეტიოლოგიის სუსტი ან ზომიერი ინტენსივობის ტკივილის სინდრომი: ოსალგია, ართრალგია, მიალგია, ნევრალგია, პოსტოპერაციული და პოსტტრავმატული ტკივილი, ტკივილი ლორ-ორგანოების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების და გინეკოლოგიური დაავადებების დროს, შაკიკი, თავის და კბილის ტკივილი.
• როგორც სიცხის დამწევი საშუალება ინფექციური დაავადებების და აცრისშემდგომი რეაქციების დროს.

მიღების წესი და დოზირება:
მიგოფენი მიიღება პერორალურად ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენიბით სითხის მიყოლებით. პრეპარატის დოზა დგინდება ინდივიდუალურად დაავადების ნოზოლოგიური ფორმის და კლინიკური გამოვლინებების შესაბამისად.
მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზევით მიგოფენის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 400 - 1200 მგ დღეში, გაყოფილი რამოდენიმე მიღებად. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა, მაგრამ ამასთანავე მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2400 მგ-ს. ინტერვალი პრეპარატის მიღებებს შორის უნდა იყოს არანაკლებ 4-6 სთ-სა.
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში მიგოფენის მიღება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. დღიური დოზა შეადგენს 20 მგ/კგ სხეულის მასაზე, გაყოფილი რამოდენიმე მიღებად. იუვენილური რევმატოიდული ართრიტის დროს დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40 მგ/კგ-მდე. პრეპარატი არ გამოიყენება 7 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში.

გვერდითი მოვლენები:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, გულძმარვა, დიარეა, მეტეორიზმი, შეკრულობა; იშვითად – გასტრიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის ეროზიული დაზიანება, ზოგჯერ გართულებული სისხლდენით და პერფორაციით (ძირითადად ხანდაზმულ პაციენტებში); ძალიან იშვიათად - წყლულოვანი სტომატიტი, პანკრეატიტი; ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სიყვითლე, ჰეპატიტი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად - პერიფერიული შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია, ტაქიკარდია, გულის უკმარისობა, პრეპარატის მაღალი დოზებით (2400 მგ დღეში) ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში არსებობს თრომბოზული მოვლენების განვითარების მცირე რისკი.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა (ძილიანობა ან უძილობა); იშვიათად - პარესთეზიები, მხედველობის ნერვის ნევრიტი; ძალიან იშვიათად - ფსიქომოტორული აგზნება, დეპრესია, ჰალუცინაციები, ასეპტიური მენინგიტი (განსაკუთრებით პაციენტებში არსებული აუტოიმუნური დაავადებებით).
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად – ხმაური ყურებში, სმენის და მხედველობის დარღვევა.
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად - ანემია (ჰემოლიზური და აპლაზიური), ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ნეიტროპენია.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და სხვადასხვა ფორმის ტოქსიკური ნეფროპათიები, მათ შორის ინტერსტიციური ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი და თირკმლის უკმარისობა.
იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი კანზე, ქავილი, ალერგიული რინიტი, ბრონქოსპაზმი ან დისპნოე; იშვიათად - კვინკეს შეშუპება, ჭინჭრის ციება, პურპურა; ძალიან იშვიათად - ექსფოლიატური და ბულოზური დერმატოზები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის და მულტიმორფული ერითემის ჩათვლით), ანაფილაქსიური შოკი.
სხვა: სისუსტე, დაღლილობის შეგრძნება.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ;
- “ასპირინული” ტრიადა (ბრონქული ასთმის, ცხვირის დანამატი წიაღების მორეციდივე პოლიპოზისა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების აუტანლობის სრული ან არასრული კომბინაცია);
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების ანთებითი და ეროზიულ-წყლულოვანი დაავადებები (მათ შორის გამოწვეული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებით) გამწვავების ფაზაში ან ანამნეზში არსებული წყლულოვანი დაავადების ან წყლულოვანი სისხლდენის ორი ან მეტი დადასტურებული ეპიზოდი;
- სხვადასხვა ეტიოლოგიის სისხლდენები, სისხლის შედედების დარღვევები და მდგომარეობები სისხლდენის განვითარების მაღალი რისკით;
- თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა;
- გულის მძიმე უკმარისობა;
- ოპერაციისშემდგომი პერიოდი აორტოკორონარული შუნტირების შემდეგ;
- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი;

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
მიგოფენი ამცირებს აგფ-ინჰიბიტორების, ბეტა-ბლოკატორების და შარდმდენი საშუალებების ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს, აძლიერებს ინსულინის, სულფონილშარდოვანას პრეპარატების და ანტიკოაგულანტების მოქმედებას, იწვევს მეტოტრექსატის, ლითიუმის მარილების და ამინოგლიკოზიდების ექსკრეციის დაქვეითებას, ზრდის საგულე გლიკოზიდების პლაზმურ კონცენტარაციას.
სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (ცოგ-2-ის ინჰიბიტორების ჩათვლით), გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან, გინკგო ბილობასთან, ანტითრომბოციტულ პრეპარატებთან ან სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებთან ერთდროული მიღება ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი ეფექტების (მათ შორის სისხლდენის და პერფორაციის) გამოვლენის რისკს.
იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებენ ფტორქინოლონებს, შეიძლება გაიზარდოს კრუნჩხვების განვითარების რისკი.
შარდმდენი საშუალებები, ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი ზრდიან მიგოფენის ნეფროტოქსიურობის რისკს, ხოლო ზიდოვუდინი - ჰემატოლოგიური ტოქსიურობის რისკს.
ქოლესტირამინი ამცირებს მიგოფენის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შეწოვას.
მიგოფენთან ერთდროულად გამოყენებისას არსებობს მიფეპრისტონის ეფექტის შემცირების რისკი.
ვორიკონაზოლთან და ფლუკონაზოლთან ერთდროული გამოყენება იწვევს მიგოფენის მოქმედების დროის გაზრდას 80-100%-ით, რაც მოითხოვს პრეპარატის დოზის შემცირებას.
მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებული არ არის სპირტის შემცველი სასმელების მიღება.

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, ხმაური ყურებში, ძილიანობა, არტერიული წნევის დაქვეითება, ბრადიკარდია/ტაქიკარდია, მწვავე თირკმლის უკმარისობა, წინაგულების ფიბრილაცია, სუნთქვის გაჩერება, კომა.
მკურნალობა: სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ტარდება სიმპტომური თერაპია: კუჭის ამორეცხვა (ეფექტურია მხოლოდ მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში), გააქტივებული ნახშირი, ფორსირებული დიურეზი, მჟავა-ტუტოვანი მდგომარეობისა და არტერიული წნევის კორექცია.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის I და II ტრიმესტრში მიგოფენის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად აღემატება ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს. პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ორსულობის III ტრიმესტრში მიგოფენი უკუნაჩვენებია.
მცირე რაოდენობით მიგოფენი გადადის დედის რძეში, ამიტომ იგი სიფრთხილით გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები:
არასასურველი გვერდითი მოვლენები შეიძლება მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი პრეპარატის უმცირესი ეფექტური დოზის, თერაპიული ეფექტის უზრუნველსაყოფად უმოკლესი კურსით გამოყენებით.
მიგოფენის მიღებამდე პაციენტმა უნდა მიმართოს კონსულტაციისთვის ექიმს შემდეგი მდგომარეობების დროს: პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება, ალერგიული რეაქციები (მათ შორის მედიკამენტების მიღებაზე) ანამნეზში, გადატანილი კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ან სისხლდენის ერთი ეპიზოდი მაინც, საჭმლის მომნელებელი სისტემის ორგანოების ანთებითი დაავადება (გასტრიტი, ენტერიტი, კოლიტი), სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადება, არტერიული ჰიპერტენზია და/ან გულის უკმარისობა, სისხლის დაავადება (ანემია, ლეიკოპენია), თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ცერებროვასკულარული დაავადება, მხედველობის დარღვევა, პერიფერიული არტერიების დაავადება, აუტოიმუნური დაავადება (მათ შორის წითელი მგლურა, კოლაგენოზები), გაუწყლოვანება, ჰიპერკალიემია, დისლიპიდემია/ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, ალკოჰოლის ხშირი მოხმარება, მწეველობა, ორსულობა, ლაქტაცია. ხანდაზმულ პაციენტებში, გვერდითი ეფექტების განვითარების მომატებული რისკის გამო, მიგოფენი ინიშნება მინიმალური ეფექტური დოზით, რომლის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად.
სიფრთხილე საჭიროა იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ერთდროულად ღებულობს პრეპარატებს, რომლებიც ზრდის წყლულის ან სისხლდენების წარმოქმნის საშიშროებას, როგორც პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და ანტიაგრეგანტები.
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციონალური მდგომარეობის რეგულარული კონტროლი. გასტროპათიის სიმპტომების გამოვლენისას ნაჩვენებია ეზოფაგოგასტროდუოდენოსკოპიის, სისხლის საერთო ანალიზის (ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის განსაზღვრა) და განავლის ანალიზის ფარულ სისხლდენაზე ჩატარება. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების დროს საჭიროა არტერიული წნევის, დიურეზის და სხეულის მასის კონტროლი.
როგორც სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, მიგოფენს შეუძლია ინფექციური დაავადების სიმპტომატიკის შენიღბვა.
მიგოფენის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფერტილური ფუნქციის დარღვევა და ამიტომ იგი არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას ან გადიან გამოკვლევას უნაყოფობასთან დაკავშირებით.
პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს, ამიტომ არ ინიშნება ავადმყოფებში ისეთი იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებებით, როგორც გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი და გლუკოზო-გალაქტოზას მალაბსორბცია.
17-კეტოსტეროიდების განსაზღვრის აუცილებლობისას მიგოფენი უნდა მოიხსნას გამოკვლევამდე 48 საათით ადრე.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა თავის არიდება ავტოტრანსპორტის მართვისა და იმ ქმედებებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

შეფუთვა:
10 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:
3 წელი.
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge

მიგ საბავშვო

1. პრეპარატი მიგი საბავშვოს აღწერა და გამოყენება

მიგი საბავშვო წარმოადგენს ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელ სამკურნალო საშუალებას (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი, აასს) სიცხის დამწევი მოქმედებით.

მიგი საბავშვო გამოიყენება ბავშვებში სხეულის მასით 5 კგ-დან (6 თვის ასაკიდან) 29 კგ-მდე (9 წლამდე).

მიგი საბავშვო გამოიყენება ხანმოკლე სიმპტომური მკურნალობისთვის შემდეგ შემთხვევებში:

- ცხელება; 

- მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ტკივილი. 

2. რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატი მიგი საბავშვოს მიღებამდე

პრეპარატი მიგი საბავშვოს გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:

- ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) იბუპროფენის ან პრეპარატი მიგი საბავშვოს ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ;

- აცეტილსალიცილის მჟავას (ასმ) ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის მიღების შემდეგ გამოვლენილი ალერგიული რეაქციები, მაგალითად:

- ბრონქოსპაზმი;

- ბრონქული ასთმის შეტევები;

- ცხვირის ლორწოვანის შესიება;

- რეაქციები კანის მხრივ (გაწითლება, შეშუპება, გამონაყარი და სხვ.)

- სისხლის წარმოქმნის გაურკვეველი ეტიოლოგიის დარღვევა;

- თქვენ გაქვთ ან წარსულში არაერთხელ გქონდათ კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული (პეპტიური წყლული) ან სისხლდენა (დადასტურებული წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი სხვადასხვა ეპიზოდი);

- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ჩატარებულ თერაპიასთან დაკავშირებული სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან პერფორაცია წარსულში;

- სისხლჩაქცევა თავის ტვინში (ცერებრო-ვასკულური სისხლდენა) ან სხვა სისხლდენა აქტიურ ფაზაში;

- თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა;

- გულის იშემიური დაავადება;

- გულის მძიმე უკმარისობა;

- გამოხატული დეჰიდრატაცია (ღებინების, დიარეის ან არასაკმარისი სითხის მიღების შედეგად)

- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი.

სიფრთხილე პრეპარატი მიგი საბავშვოს მიღებისას:

გვერდითი მოქმედების მინიმუმამდე დაყვანა შესაძლებელია პრეპარატის უმცირესი ეფექტური დოზის რაც შეიძლება მოკლე დროის განმავლობაში მიღების გზით, რაც აუცილებელია სიმპტომების მოსახსნელად.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ 

მოერიდეთ პრეპარატი მიგი საბავშვოს და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულად მიღებას, ე.წ. ციკლოოქსიგენაზა-2-ის  ინჰიბიტორების (ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების) ჩათვლით.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები:

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში მომატებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებზე გვერდითი მოქმედებების სიხშირე, განსაკუთრებით სისხლდენები და პერფორაციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რაც შესაძლოა სიცოცხლისათვის საფრთხეს წარმოადგენდეს. ამიტომ, ხანდაზმულები ექიმის განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას საჭიროებენ. 

სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, წყლულების განვითარება და პერფორაცია, რაც შესაძლოა სიცოცხლისათვის საფრთხეს წარმოადგენდეს, აღინიშნება ყველა აასს გამოყენებასთან დაკავშირებით მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში, მიუხედავად მიმანიშნებელი სიმპტომების ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სერიოზული პათოლოგიის არსებობისა. 

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულების განვითარებისა და პერფორაციის რისკი იზრდება აასს-ის დოზის გაზრდისას ანამნეზში წყლულის, განსაკუთრებით გართულებული სისხლდენის ან პერფორაციის მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი 2 ~პრეპარატი მიგი საბავშვოს გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში~), და აგრეთვე ხანდაზმულ პაციენტებში. ასეთმა პაციენტებმა მკურნალობა მინიმალური შესაძლო დოზებით უნდა დაიწყონ. 

ამ პაციენტებისათვის, და აგრეთვე მათთვის, ვისთვისაც აუცილებელია თანმხლები თერაპია აცეტილსალიცილის მჟავის (ასმ) დაბალი დოზებით ან ისეთი პრეპარატებით მკურნალობა, რომლებიც იწვევს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევის რისკის გაზრდას, აუცილებელია განხილული იქნას დამცავი მოქმედების მქონე საშუალებებით, მაგალითად, მიზოპროსტოლით ან პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორებით კომბინირებული თერაპიის შესაძლებლობა. 

 თუ ადრე თქვენს ბავშვს აღენიშნებოდა გვერდითი მოქმედებები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, მაშინ აუცილებლად უნდა აცნობოთ ექიმს (უპირველეს ყოვლისა კუჭ-ნაწლავის მხრივ სისხლდენის შესახებ), განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. 

სიფრთხილეა საჭირო იმ შემთხვევაში, თუ თქვენი ბავშვი ერთდროულად ღებულობს პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდოს წყლულის ან სისხლდენების წარმოქმნის საშიშროება: პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები, რომლებიც გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ, ან ანტითრომბოციტული საშუალებები, მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა (იხ. პარაგრაფი 2 ~სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება~).

შეწყვიტეთ პრეპარატი მიგი საბავშვოს მიღება იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალობის დროს თქვენს ბავშვს განუვითარდა სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან წყლული. თუ თქვენს ბავშვს განუვითარდა უჩვეულო სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ,   დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებებით ანამნეზში (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან მათი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს (იხ. პარაგრაფი 4 ~შესაძლო გვერდითი მოქმედება~).

ზემოქმედება გულ-სისხლძარღვთა და ცერებრო-ვასკულურ სისტემაზე

პრეპარატი მიგი საბავშვოს ანალოგიურმა პრეპარატებმა შეიძლება რამდენადმე გაზარდოს გულის შეტევის (~მიოკარდიუმის ინფარქტის~) ან ინსულტის განვითარების რისკი. ნებისმიერი გართულების რისკი იზრდება დოზის გაზრდის და თერაპიის ხანგრძლივობის შესაბამისად. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას (მაქსიმუმ 3 დღე).

თუ თქვენს ბავშვს აქვს გულის დაავადებები, გადატანილი აქვს ინსულტი ან თვლით, რომ არსებობს აღნიშნული მდგომარეობების განვითარების რისკი (მაგალითად, მომატებული არტერიული წნევის, შაქრიანი დიაბეტის, ქოლესტერინის მომატებული დონის შემთხვევაში), კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

კანის რეაქციები

აასს-ის გამოყენებასთან დაკავშირებით აღწერილია კანის მძიმე რეაქციების ძალიან იშვიათი შემთხვევები გაწითლებით და ბუშტუკების წარმოქმნით, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით (ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი/ლაიელის სინდრომი) (იხ. პარაგრაფი 4 ~შესაძლო გვერდითი მოქმედება~). 

როგორც ჩანს, მკურნალობის დასაწყისში კანის რეაქციების განვითარების რისკი უფრო მაღალია, რადგან, უმეტეს პაციენტში აღნიშნული რეაქციების განვითარება ხდება თერაპიის პირველი თვის განმავლობაში. კანზე გამონაყარის პირველი ნიშნების, ლორწოვანი გარსების დაზიანებების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოვლინების შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატი მიგი საბავშვოს  გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.  

ჩუტყვავილას დროს მიგი საბავშვოს  გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

სხვა მითითება

მიგი საბავშვო გამოიყენება მხოლოდ მოსალოდნელი სარგებელისა და რისკის საგულდაგულო შეფასების შემდეგ, თუ თქვენს ბავშვს: 

- აქვს გარკვეული აუტოიმუნური ხასიათის დარღვევები (სისტემური წითელი მგლურა და კომბინირებული კოლაგენოზები); ამ შემთხვევაში იზრდება ტვინის გარსის არაინფექციური ანთების (ასეპტიური მენინგიტის) სიმპტომების განვითარების რისკი (იხ. პარაგრაფი 4 ~შესაძლო გვერდითი მოქმედება~);

- აქვს სისხლის წარმოქმნის გარკვეული მემკვიდრეობითი დარღვევები (მაგალითად, მწვავე გარდამავალი პორფირია).

-   ექიმის განსაკუთრებული მეთვალყურეობა საჭიროა შემდეგ შემთხვევებში:

- თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა;

- უშუალოდ მნიშვნელოვანი ქირურგიული ჩარევის შემდეგ;

- ალერგიის (მაგალითად, სხვა მედიკამენტების მიღებაზე გამოვლენილი კანის რეაქციები, ასთმა, პოლინოზი), ცხვირის ლორწოვანი გარსის ქრონიკული შეშუპება ან სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადებები, რასაც თან ახლავს მათი შევიწროვება;

- დეჰიდრატაცია.

- ძალიან იშვიათად აღინიშნება მძიმე ხარისხის ჰიპერმგრძნობელობის მწვავე რეაქციები (მაგალითად, ანაფილაქსიური შოკი). პრეპარატი მიგი საბავშვოს  მიღების დროს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის განვითარების პირველი ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მკურნალობა და მიმართეთ ექიმს. 

- იბუპროფენს, პრეპარატი მიგი საბავშვოს აქტიურ ნივთიერებას, შეუძლია დროებით დათრგუნოს თრომბოციტების ფუნქცია (თრომბოციტების აგრეგაცია). ამის გამო აუცილებელია სისხლის შედედების სისტემის დარღვევების მქონე პაციენტების საგულდაგულო მეთვალყურეობა. 

- პრეპარატი მიგი საბავშვოს ხანგრძლივი მიღების შემთხვევაში საჭიროა ღვიძლის მაჩვენებლების, თირკმელების ფუნქციის და სისხლის სურათის რეგულარული კონტროლი. 

- პრეპარატი მიგი საბავშვოს მიღების დროს ქირურგიული ჩარევის ჩატარებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან სტომატოლოგს.

- ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენების დროს შეიძლება გამოვლინდეს თავის ტკივილი, რომელიც არ შეიძლება განიკურნოს ამ პრეპარატების დოზის გაზრდით. თუ პრეპარატი მიგი საბავშვოს მიღების მიუხედავად, თქვენს ბავშვს ხშირად აწუხებს თავის ტკივილი, რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს.

- ანალგეზიური საშუალებების ხშირმა, ~ჩვეულმა~ მიღებამ, განსაკუთრებით რამოდენიმე ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედი ნივთიერების ერთდროულად გამოყენებამ, შეიძლება მიგვიყვანოს თირკმელების შეუქცევად დაზიანებამდე თირკმელების უკმარისობის განვითარების რისკის თანხლებით (ანალგეტიკური ნეფროპათია).

- აასს-მა, კერძოდ კი იბუპროფენმა, შეიძლება შენიღბოს ინფექციისა და ცხელების სიმპტომები. 

სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით სხვა სამკურნალო საშუალებებს, ურეცეპტო სტატუსის მქონე პრეპარატების ჩათვლით.

იბუპროფენის მოქმედებაზე შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს ზოგიერთმა ანტიკოაგულანტმა (სისხლის შედედების საწინააღმდეგო პრეპარატები) (მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა/ასპირინი, ვარფარინი, ტიკლოპიდინი), არტერიული წნევის დამაქვეითებელმა ზოგიერთმა პრეპარატმა (აგფ ინჰიბიტორები, მაგალითად, კაპტოპრილი, ბეტა-ბლოკატორები, ანგიოტენზინ II ანტაგონისტები), ასევე სხვა პრეპარატებმა. თავის მხრივ, იბუპროფენმაც შეიძლება მოახდინოს გავლენა ჩამოთვლილი პრეპარატების მოქმედებაზე. ამიტომ, იბუპროფენისა და სხვა სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს.

ქვემოთ მითითებული სამკურნალწამლო ნივთიერებების ან პრეპარატების ჯგუფის მოქმედება შეიძლება შეიცვალოს პრეპარატი მიგი საბავშვოსთან ერთდროულად მიღებისას. 

მოქმედების გაძლიერება და/ან გვერდითი მოქმედება:

შემდეგ პრეპარატებთან ერთდროულად მიღებისას შეიძლება გაიზარდოს სისხლში მათი კონცენტრაცია:

- დიგოქსინი (გულის მუშაობის გამაძლიერებელი საშუალება);

- ფენიტოინი (ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატი);

- ლითიუმი (ფსიქიური დარღვევების სამკურნალო საშუალება); სწორი გამოყენებისას (მაქსიმუმ 3 დღის განმავლობაში) ლითიუმის, დიგოქსინისა და ფენიტოინის კონცენტრაციის განსაზღვრა პლაზმაში, როგორც წესი, არ არის საჭირო. 

- ანტიკოაგულანტები, მაგალითად, ვარფარინი;

- მეტოტრექსატი (ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნებისა და გარკვეული რევმატული დაავადებების სამკურნალო პრეპარატი); არ მიიღოთ მიგი საბავშვო მეტოტრექსატის მიღებამდე ან შემდეგ 24 საათის განმავლობაში, წინააღმდეგ შემთხვევაში შესაძლებელია სისხლში მეტოტრექსატის კონცენტრაციის მომატება და მისი გვერდითი მოქმედებების გამოვლენის რისკის გაზრდა; 

- აცეტილსალიცილის მჟავა და სხვა ანთების საწინააღმდეგო ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებები (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები), მაგალითად  გლუკოკორტიკოიდები (კორტიზონისა და კორტიზონის მსგავსი ნივთიერებების შემცველი პრეპარატები), რადგან იზრდება წყლულისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკი; 

- თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (დეპრესიის სამკურნალო საშუალებები), რადგან იზრდება  კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკი; 

- პრობენიციდს ან სულფინპირაზონის შემცველი პრეპარატები (პოდაგრის სამკურნალო საშუალებები), რადგან შესაძლოა ორგანიზმიდან იბუპროფენის გამოყოფის შეფერხება.   იბუპროფენი შეიძლება დაგროვდეს ორგანიზმში და, შედეგად, იზრდება მისი გვერდითი მოქმედებების გამოვლენის რისკი. 

მოქმედების შესუსტება:

- სითხის გამოყოფის გამაძლიერებელი საშუალებები (დიურეზულები) და მაღალი არტერიული წნევის დამაქვეითებელი საშუალებები (ჰიპოტენზიური პრეპარატები), რადგან იზრდება თირკმელების მხრივ დარღვევების რისკი.

- აგფ ინჰიბიტორები (გულის უკმარისობისა და მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო პრეპარატები), რადგან იზრდება თირკმელების ფუნქციის დარღვევების რისკი.

- აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზები, რადგან შეიძლება შესუსტდეს აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების ანტიაგრეგანტული მოქმედება. 

სხვა შესაძლო ურთიერთქმედება:

- ზიდოვუდინი (შიდსის სამკურნალო საშუალება), რადგან არსებობს სახსრებში სისხლჩაქცევებისა და ჰემატომების რისკის მომატება ჰემოფილიის მქონე აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში. 

- ციკლოსპორინი (იმუნური რეაქციის დამაქვეითებელი საშუალება, რომელიც გამოიყენება, მაგალითად, ტრანსპლანტაციის შემდეგ, ასევე რევმატიზმის სამკურნალოდ), თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკთან დაკავშირებით;

- ტაკროლიმუსი, თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკთან დაკავშირებით;

- კალიუმის დამზოგველი დიურეზულები (გარკვეული დიურეზულები); იბუპროფენთან ერთდროულად მიღების შემთხვევაში იზრდება სისხლში კალიუმის კონცენტრაციის მომატების რისკი. 

- სულფონილშარდოვანას პრეპარატები (შაქრის შემცველობის დამაქვეითებელი საშუალებები); მიუხედავად იმისა, რომ იბუპროფენისა და სულფონილშარდოვანას პრეპარატების ურთიერთქმედება ჯერ განსაზღვრული არ არის, სხვა აასს-გან განსხვავებით, ამ სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად მიღებისას პროფილაქტიკის მიზნით რეკომენდებულია სისხლში შაქრის დონის კონტროლირება.

- იბუპროფენისა და CYP2ჩ9 იზოფერმენტის ინჰიბიტორების ერთდროულად მიღებისას იბუპროფენის (CYP2C9 სუბსტრატის) ზემოქმედება შეიძლება გაიზარდოს. ვორიკონაზოლთან და ფლუკონაზოლთან (CYP2C9 ინჰიბიტორებთან) იბუპროფენის ერთდროულად გამოყენების კვლევებში შ(+)-იბუპროფენის ზემოქმედების მაჩვენებლები იზრდებოდა დაახლოებით 80-100%-ით. იბუპროფენისა და CYP2C9 ძლიერი ინჰიბიტორების ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში მიზანშეწონილია იბუპროფენის დოზის შემცირება, განსაკუთრებით, თუ იბუპროფენი მაღალი დოზით გამოიყენება ვორიკონაზოლთან და ფლუკონაზოლთან კომბინაციაში. 

პრეპარატი მიგი საბავშვოს საკვებთან და სასმელთან მიღება

პრეპარატი მიგი საბავშვოს მიღების დროს, შეძლებისდაგვარად, მოერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას, რადგან ეს იწვევს გვერდითი მოქედებების რისკის გაზრდას, ძირითადად, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ან ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ.

ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი

ორსულობა

პრეპარატი მიგი საბავშვოს მიღების პერიოდის განმავლობაში დაორსულების შემთხვევაში აცნობეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს.  

იბუპროფენის მიღება ნებადართულია ორსულობის პირველი ექვსი თვის განმავლობაში მხოლოდ ექიმის კონსულტაციის შემდეგ. 

მიგი საბავშვოს მიღება არ არის რეკომენდებული ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში დედისთვის და ბავშვისთვის გართულებების მომატებული რისკის გამო.    

მიგი საბავშვო მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები), რომლებსაც შეუძლია უარყოფითი ზეგავლენა მოახდინოს ქალის რეპროდუქციულ უნარზე. ეს მოქმედება შექცევად ხასითს ატარებს პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

ძუძუთი კვების პერიოდი

მოქმედი ნივთიერება იბუპროფენი და მისი დაშლის პროდუქტები უმნიშვნელო რაოდენობით ხვდება დედის რძეში. ვინაიდან ახალშობილისთვის უარყოფითი შედეგების შესახებ ცნობები დღემდე არ არსებობს, პრეპარატის ხანმოკლე გამოყენებისას ძუძუთი კვების შეწყვეტის აუცილებლიბა, როგორც წესი, არ დგება. თუმცა, პრეპარატის მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში მიზანშეწონილია ძუძუთი კვების შეწყვეტა. 

ნებისმიერი პრეპარატის მიღების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე  

ვინაიდან პრეპარატი მიგი საბავშვოს მაღალი დოზებით მიღებისას შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს გვერდით მოვლენებს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, როგორიცაა დაღლილობა და თავბრუსხვევა, ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია სწრაფი რეაგირების უნარის, საგზაო მოძრაობაში ორიენტირებისა და მექანიზმების მართვის უნარის დარღვევა. აღნიშნული რეაქციები განსაკუთრებით გამოხატულია ალკოჰოლთან ერთდროულად მიღებისას. თქვენ შეიძლება დაკარგოთ მოულოდნელ სიტუაციებზე სწრაფი და ზუსტი რეაგირების უნარი. ამ შემთხვევაში, არ შეიძლება ავტომობილის ან სხვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა! არ შეიძლება მექანიზმებთან ან ხელსაწყოებთან მუშაობა! არ შეიძლება მუშაობა ფეხებისთვის საიმედო საყრდენის გარეშე!

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატი მიგი საბავშვოს ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ

მოცემული პრეპარატი შეიცავს თხევად მალტიტოლს.

თუ თქვენს ბავშვს აქვს აუტანლობა შაქრის ზოგიერთი სახეობის მიმართ, მოცემული პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 3,7 მგ/მლ ნატრიუმს. აღნიშნული ვითარების გათვალისწინება აუცილებელია პაციენტებისათვის, რომლებიც არიან დიეტაზე ნატრიუმის შეზღუდული მოხმარებით. 

3. მიგი საბავშვოს მიღების წესი

მიგი საბავშვო ყოველთვის მიიღება წინამდებარე ინსტრუქციის ზუსტად დაცვით. პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით რაიმე ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზირება

ჩვეულებრივი დოზები: 

ცხრილი

მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს სულ მცირე 6 საათს.

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას (მაქსიმუმ 3 დღე).

თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა:

თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევისას დოზის შემცირება საჭირო არ არის. 

მიგი საბავშვოს გამოყენება რეკომენდებული არ არის 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში 5 კგ-მდე სხეულის მასით. 

გამოყენების წესი

შიგნით მისაღები საშუალება ბავშვებისათვის. 

ზუსტი დოზირებისთვის შეფუთვაში მოთავსებულია შპრიცი პრეპარატის პერორალური მიღებისთვის (გრადუირებული 5 მლ-მდე 0,5 მლ ნიშნულებით)
1. გამოყენების წინ შეანჯღრიეთ ფლაკონის შიგთავსი.

2. ფლაკონის გასახსნელად დააჭირეთ თავსახურს და დაატრიალეთ ისრებით მითითებული მიმართულებით.

3. ჩასვით ნახვრეტში სუსპენზიის პერორალური შეყვანის შპრიცი.

4. შპრიცის ადგილზე დაფიქსირებით გადააბრუნეთ ფლაკონი და ფრთხილად დააფიქსირეთ დგუში საჭირო ნიშნულზე.

5. გადააბრუნეთ ფლაკონი ძირით ქვემოთ მდგომარეობაში და ფრთხილად ამოიღეთ შპრიცი დატრიალებით.

6. სიროფის შესაყვანათ მოათავსეთ შპრიცის თავი ბავშვის პირში და ნელა დააჭირეთ დგუშს შპრიცის კორპუსის მიმართულებით. პრეპარატი შეიყვანეთ ბავშვის ყლაპვის სიხშირის მიხედვით.

გამოყენების შემდეგ თავი დაახურეთ ფლაკონს. ამოიღეთ დგუში შპრიცის კორპუსიდან, გარეცხეთ თბილი წყლით და გააშვრეთ. შეინახეთ შპრიცი სუსპენზიის პერორალური შეყვანისთვის ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე. 

პრეპარატი მიგი საბავშვოს გამოყენების ფონზე რამდენიმე პაციენტში შეიძლება განვითარდეს მსუბუქი დისპეფსია. თუ ეს განუვითარდა თქვენს ბავშვს, მიეცით მას პრეპარატი ჭამის დროს.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ პრეპარატი მიგი საბავშვოს მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მხოლოდ ხანმოკლე თერაპიისათვის.

მიმართეთ ექიმს იმ შემთხვევაში, თუ გაგიუარესდათ სიმპტომები ან არ გაგიუმჯობესდათ მდგომარეობა 3 დღის განმავლობაში.

მიგი საბავშვოს მიღება არ შეიძლება 3 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში ექიმის ან სტომატოლოგის კონსულტაციის გარეშე.

პრეპარატი მიგი საბავშვოს დოზის გადაჭარბების შემთხვევები

პრეპარატი მიგი საბავშვო გამოიყენება ექიმის მითითების დაცვით ან ჩანართში მოყვანილი დოზირების შესაბამისად. თუ ფიქრობთ, რომ თქვენს ბავშვს ტკივილი არასაკმარისად შეუმსუბუქდა, დამოუკიდებლად ნუ გაზრდით დოზას – მიმართეთ მკურნალ ექიმს.  

დოზის გადაჭარბების შესაძლო სიმპტომები:

- დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, როგორიცაა თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულის წასვლის წინა მდგომარეობა და გონების დაკარგვა (ბავშვებში ასევე მიოკლონური კრუნჩხვა);

- დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, როგორიცაა მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება და სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;

- ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევა;

- არტერიული წნევის დაცემა;

- სუნთქვის შესუსტება (დათრგუნვა);

- კანისა და ლორწოვანი გარსების შინდისფერი შეფერილობა (ციანოზი).

მოცემული პრეპარატის წინააღმდეგ სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. 

პრეპარატი მიგი საბავშვოს დოზის გადაჭარბების შესახებ ეჭვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. მოწამვლის სიმძიმის მიხედვით ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას საჭირო ზომების შესახებ. 

პრეპარატი მიგი საბავშვოს დოზის მიღების გამოტოვება

არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ. 

პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება 

როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებას, პრეპარატ მიგი საბავშვოსაც აქვს გვერდითი მოქმედებები, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში. თუ შენიშნავთ, რომ თქვენს ბავშვს აღენიშნება ქვემოთ მითითებული გვერდითი მოქმედებები, აცნობეთ მკურნალ ექიმს, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას პრეპარატის შემდგომი გამოყენების შესახებ.

შეწყვიტეთ მოცემული პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ თქვენს ბავშვს აღენიშნება:

• ნაწლავური სისხლდენის ნიშნები, როგორიცაა მწვავე ტკივილი მუცლის არეში, კუპრისებრი განავალი, ღებინება სისხლით ან შავი, ყავის მარცვლების მაგვარი ნაწილაკებით;

• იშვიათი, მაგრამ სერიოზული ალერგიული რეაქციების ნიშნები, როგორიცაა ასთმა, მშრალი ხიხინი ან გაურკვეველი ქოშინი, სახის, ენის ან ხახის შესიება, სუნთქვის გაძნელენა, ტაქიკარდია (გულის შეკუმშვათა მომატებული სიხშირე), არტერიული წნევის დაქვეითება, რომელიც იწვევს შოკს. აღნიშნული რეაქცია შეიძლება განვითარდეს პრეპარატის პირველივე გამოყენების შემდეგაც კი. ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომის გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ ექიმი. 

• მძიმე ხარისხის კანის რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი მთელს სხეულზე, კანის აქერცვლა, ბუშტუკები ან კანის განშრევება.

შესაძლო გვერდითი  მოქმდება

შემდეგი გვერდითი მოქმედებების სიაში მითითებულია ყველა გვერდითი მოქმედება, რომლებსაც ადგილი ჰქონდა იბუპროფენით მკურნალობისას, მათ შორის რევმატიზმის მქონე ავადმყოფებში მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ. დადგენილი სიხშირე, ძალიან იშვიათი შემთხვევების ჩათვლით, მიეკუთვნება ხანმოკლე მკურნალობას იბუპროფენის დღე-ღამური დოზებით 1200 მგ-მდე პერორალური სამკურნალო საშუალების შემთხვევაში და 1800 მგ-მდე სანთლების შემთხვევაში.

უნდა აღინიშნოს, რომ პრეპარატის შემდეგი არასასურველი რეაქციები დამოკიდებულია დოზაზე და პაციენტთა ინდივიდუალურ თავისებურებებზე.

ყველაზე ხშირია გვერდითი მოქმედებები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

მაგალითად, არსებობს კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის (პეპტიური წყლულის), პერფორაციის ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარების რისკი, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, (იხ. პარაგრაფი 2: ~განსაკუთრებული სიფრთხილე პრეპარატი მიგი საბავშვოს მიღებისას:~).  

არსებული ცნობებით პრეპარატის გამოყენების ფონზე შეიძლება გამოვლინდეს გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, შეკრულობა, საჭმლის მონელების დარღვევა, მუცლის ტკივილი, კუპრისებრი განავალი, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი (პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება და წყლულები), გაძლიერდეს ნაწლავური დარღვევები, წყლულოვანი კოლიტი და კრონის დაავადება (იხ. პარაგრაფი 2: ~განსაკუთრებული სიფრთხილე პრეპარატი მიგი საბავშვოს მიღებისას:~). 

იშვიათად აღინიშნება კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება (გასტრიტი). კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკი დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე და მიღების ხანგრძლივობაზე.

ასევე არსებობს ცნობები შეშუპების, არტერიული წნევის მომატების და გულის უკმარისობის შესახებ აასს-ით ჩატარებული მკურნალობის ფონზე. 

ისეთმა მედიკამენტებმა, როგორიცაა მიგი საბავშვო, შეიძლება ოდნავ გაზარდოს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან ინსულტის განვითარების რისკი.

გვერდითი მოქმედება, რომლებიც ვლინდება ხშირად (გვხვდება 100 პაციენტიდან 1-10-ში)

დარღვევები კუჭისა და საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, როგორიცაა გულძმარვა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, მუცლის შებერილობა, ფაღარათი, შეკრულობა, ასევე უმნიშვნელო სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან, რომლებმაც იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის წითელი სხეულაკების შემცირება (ანემია). 

გვერდითი მოქმედება, რომლებიც ვლინდება ზოგჯერ (გვხვდება 1000 პაციენტიდან 1-10-ში)

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები კანზე გამონაყარის და ქავილის თანხლებით, აგრეთვე, ასთმის შეტევები (ზოგ შემთხვევაში არტერიული წნევის დაცემით).

აღნიშნულ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს და შეწყვიტეთ პრეპარატი მიგი საბავშვოს  მიღება.

დარღვევა ნერვული სისტემის მხრივ: დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, მაგალითად, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, აგზნება, გაღიზიანებადობა ან დაღლილობა. 

დარღვევა მხედველობის ორგანოების მხრივ: მხედველობის დარღვევა.

აღნიშნულ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს და შეწყვიტეთ პრეპარატი მიგი საბავშვოს  მიღება.

დარღვევა კუჭისა და საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული (პეპტიური წყლული) შესაძლო სისხლდენისა და პერფორაციის განვითარებით, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება წყლულების წარმოქმნით (წყლულოვანი სტომატიტი), წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება, კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება (გასტრიტი).

დარღვევა კანისა და თმების მხრივ: სხვადასხა ტიპის გამონაყარი კანზე. 

გვერდითი მოქმედებები, რომლებიც ვლინდება იშვიათად (გვხვდება 10000 პაციენტიდან 1-10-ში)

დარღვევები ყურების მხრივ: შუილი ყურებში (ტინიტუსი).

დარღვევები თირკმელებისა და შარდმდენი ორგანოების მხრივ: შესაძლებელია თირკმლის ქსოვილის დაზიანება (თირკმლის დვრილების ნეკროზი), განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს, და სისხლში რძემჟავას კონცენტრაციის მომატება. 

გვერდითი მოქმედება, რომლებიც ვლინდება ძალიან იშვიათად (10000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლები)

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: აღწერილია ინფექციური ანთებითი პროცესების გამწვავების შემთხვევები (მაგალითად, მანეკროზებელი ფასციიტის განვითარება), რომლებიც უკავშირდება გარკვეული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) გამოყენებას, რომლებსაც აგრეთვე მიეკუთვნება მიგი საბავშვო. 

აღინიშნებოდა თავის ტვინის გარსის ანთების სიმპტომები (ასეპტიური მენინგიტი), მაგალითად, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ცხელება, კეფის კუნთების რიგიდობა და ცნობიერების დაბინდვა. აღნიშნული მოვლენების განვითარების რისკი იზრდება გარკვეული აუტოიმუნური დარღვევების (სისტემური წითელი მგლურა, კომბინირებული კოლაგენოზები) მქონე პაციენტებში.

პრეპარატი მიგი საბავშვოს გამოყენების ფონზე ინფექციის ნიშნების გამოვლენის ან დამძიმებისას შემთხვევაში (მაგალითად, გაწითლება, შეშუპება, სიცხე, ტკივილი, ცხელება) დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. 

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: სისხლის წარმოქმნის დარღვევები (ანემია, ლეიკოპენია თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი). 

პირველი ნიშნები შეიძლება იყოს: ცხელება, ყელის ტკივილი, ეროზია პირის ღრუში, გრიპისმაგვარი სიმპტომები, გამოხატული დაღლილობა, სისხლდენა ცხვირიდან, კანის სისხლდენა.

აღნიშნულ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. არ მიიღოთ დამოუკიდებლად ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი საშუალებები. 

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: მძიმე ხარისხის გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები.

გამოვლენის შესაძლო ფორმები: სახის შეშუპება, ენის შეშუპება, ხახის შეშუპება, რასაც თან ახლავს სასუნთქი გზების შევიწროება, ქოშინი, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაცემა სიცოცხლისთვის საშიშ შოკამდე. 

ნებისმიერი აღნიშნული სიმპტომის განვითარების შემთხვევაში, რასაც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს პრეპარატის პირველივე გამოყენებისას, საჭიროა სასწრაფო საექიმო დახმარება.

ფსიქიკური დარღვევები: ფსიქოზური რეაქციები, დეპრესია.  

დარღვევები გულისა და სისხლძარღვების მხრივ: გულისცემა, გულის უკმარისობა, გულის შეტევა (მიოკარდიუმის ინფარქტი), მაღალი არტერიული წნევა (არტერიული ჰიპერტონია).

დარღვევები სასუნთქი ორგანოების, გულ-მკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ: ასთმა, ბრონქოსპაზმი, ქოშინი და მშრალი ხიხინი. 

დარღვევები კუჭისა და საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: საყლაპავის (ეზოფაგიტი) და კუჭქვეშა ჯირკვლის (პანკრეატიტი) ანთება, ნაჭდევისებრი შევიწროების წარმოქმნა წვრილ და მსხვილ ნაწლავში (ნაწლავის დიაფრაგმისებრი სტრიქტურა).

დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლის ბუშტის მხრივ: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, ღვიძლის დაზიანება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის მწვავე ანთება (ჰეპატიტი). 

ხანგრძლივი მიღების შემთხვევაში რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლი.

დარღვევები კანისა და თმის მხრივ: მძიმე ხარისხის კანის რეაქციები, როგორიცაა კანზე გამონაყარი გაწითლებით და ბუშტუკების წარმოქმნით (მაგალითად, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ლაიელის სინდრომი), თმის ცვენა (ალოპეცია). 

ჩუტყვავილას დროს ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია მძიმე ხარისხის კანის ინფექციებისა და რბილი ქსოვილების მხრივ გართულებების განვითარება (იხ. ასევე ~ინფექციები და ინვაზიები~).

დარღვევები თირკმელებისა და შარდმდენი ორგანოების მხრივ: დაქვეითებული დიურეზი (გამოყოფილი შარდის რაოდენობის შემცირება) და ქსოვილებში სითხის შეკავება (შეშუპება), განსაკუთრებით პაციენტებში არტერიული ჰიპერტონიით ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევით; ნეფროზული შეშუპება (ორგანიზმში სითხის დაგროვება [შეშუპება] და შარდთან ერთად მნიშვნელოვანი რაოდენობის ცილების გამოყოფა); თირკმელების ანთებითი დაავადება (ინტერსტიციული ნეფრიტი), რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს თირკმელების ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევა. 

დაქვეითებული დიურეზი, ორგანიზმში სითხის შეკავება (შეშუპება) და ცუდი განწყობა შეიძლება იყოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევის სიმპტომები, თირკმელების უკმარისობამდე. 

აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენის ან დამძიმების შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატი მიგი საბავშვოს  მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

გვერდითი მოვლენების გაუარესებისას, ან ნებისმიერი სხვა გვერდითი მოქმედების გამოვლენისას, რომელიც არ არის აღნიშნული წინამდებარე ჩანართში, აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. პრეპარატი მიგი საბავშვოს შენახვის პირობები

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

პრეპარატი მიგი საბავშვო არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ფლაკონზე ან კოლოფზე წარწერა ~ვარგისია~-ს შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა გადის მითითებული თვის ბოლო დღეს.

სტაბილურობა ფლაკონის გახსნის შემდეგ: 6 თვე 25°ჩ დაბალ ტემპერატურაზე შენახვის პირობით.

მოცემული პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. 

სამკურნალო საშუალებების კანალიზაციის მილში ან ნაგავთან გადაგდება არ შეიძლება. პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია 

პრეპარატი მიგი საბავშვოს შემადგენლობა
პრეპარატის მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს იბუპროფენი.

1 მლ სუსპენზია შეიცავს 20 მგ იბუპროფენს.

დამხმარე კომპონენტები:

ნატრიუმის ბენზოატი, უწყლო ლიმონის მჟავა, ნატრიუმის ციტრატი, საქარინ-ნატრიუმი, ნატრიუმის ქლორიდი, ჰიპრომელოზა, ქსანტანის გუმფისი, თხევადი მალტიტოლი, გლიცერინი, გაწმენდილი წყალი, მარწყვის არომატიზატორი (შეიცავს ნატურალური არომატიზატორების იდენტურ ნივთიერებებს, ნატურალური არომატიზატორის პრეპარატებს, პროპილენგლიკოლს).

პრეპარატი მიგი საბავშვოს აღწერა და გამოშვების ფორმა

მიგი საბავშვო არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის შიგნით მისაღები ბლანტი სუსპენზია. 

მიგი საბავშვო გამოდის ფლაკონებში შიგნით მისაღები 100 მლ სუსპენზიით. 

შეფუთვაში მოთავსებულია შპრიცი სუსპენზიის პერორალური შეყვანისთვის.

(გრადუირებული 5 მლ-მდე 0,5 მლ ნიშნულებით). 

აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III – გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები; პროპიონის მჟავას წარმოებული პრეპარატები გამოხატული ანალგეზიური ეფექტით

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
10, 20, 30 და 50ც შემოგარსული ტაბლეტი

აქტიური ნივთიერება – იბუპროფენი.
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ იბუპროფენს.
სხვა ინგრედიენტები:
ტაბლეტის ბირთვი
კარტოფილის სახამებელი (ევრ.ფარმ.), მაღალდისპერსული სილიციუმის ორჟანგი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსახამებელი (A ტიპის) (ევრ. ფარმ.), მაგნიუმის სტეარატი (ევრ.ფარმ.) [მცენარეული].
გარსი
ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 4000, პოვიდონი K 30, ტიტანის ორჟანგი (E 171).
მიგ® 400, შემოგარსული ტაბლეტების არ შეიცავს ლაქტოზას. შესაბამისად, ის დასაშვებია პაციენტებისათვის ლაქტოზის აუტანლობით.

ჩვენებები
მიგ® 400 წარმოადგენს ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი სამკურნალო საშუალებას (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი/ანალგეტიკი) სიცხის დამწევი მოქმედებით.
მიგ ® 400 გამოიყენება
- მსუბუქიდან ზომიერი სიმძიმის ტკივილის დროს
- ცხელებისას

მიღების წესები და დოზები

მიღების წესი
მაქსიმალური ერთჯერადი დოზის მიღების შემთხვევაში, საჭიროა მინიმუმ 6 საათი დაცდა შემდეგი დოზის მიღებამდე
. ხანდაზმული ავადმყოფები და პაციენტები კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ცნობილი წყლულოვანი დაავადებით:
პაციენტთა ამ ჯგუფმა უნდა დაიწყოს მინიმალური დოზით.
თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა:
ავადმყოფებისათვის თირკმლის ან ღვიძლის მსუბუქიდან საშუალომდე შეზღუდვით დოზის შემცირება საჭირო არ არის.
მითითება ტაბლეტების გაყოფის შესახებ:
ტაბლეტი დაიჭირეთ ორივე ხელის საჩვენებელი და დიდი თითებით ნაზოლით ქვევით და, ნაზოლის გასწვრის დიდი თითების დაწოლით გატეხეთ ტაბლეტი.
გამოყენების ხანგრძლივობა
მხოლოდ ხანმოკლე გამოყენებისათვის.
პრეპარატის გამოყენება ოთხ დღეზე ხანგრძლივად ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეიძლება.
მიმართეთ ექიმს თუ გგონიათ, რომ პრეპარატის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია.
გამოყენების წესი
მიგ® 400-ის შემოგარსული ტაბლეტები მიიღეთ დაუღეჭავად, დიდი რაოდენობა სითხის მიყოლებით (მაგალითად ერთი ჭიქა წყალი), არამშიერ კუჭზე. თუ მგრძნობიარე კუჭი გაქვთ, მიგ ® 400 მგ-ის მიღება რეკომენდებულია საკვებთან ერთად.

გვერდითი მოვლენები
სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, მიგ® 400 მგ-საც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები. თუ შეამჩნიეთ ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენების გამოვლინება, მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისათვის, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას შემდეგი მკურნალობის შესახებ.
გვერდითი მოვლენების შეფასების საფუძველს სიხშირის შემდეგი კრიტერიუმები წარმოადგენს:
ძალიან ხშირად: 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტი.
ხშირად: 10 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლები, თუმცა 100 პაციენტიდან 1-ზე მეტი.
ზოგჯერ: 100 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლები, თუმცა 1000 პაციენტიდან 1-ზე მეტი.
იშვიათად: 100 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლები, თუმცა 10000 პაციენტიდან 1-ზე მეტი.
ძალიან იშვიათად: 10000 პაციენტიდან 1 ან 1-ზე ნაკლები ან შემთხვევები
უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).
შესაძლო გვერდითი მოვლენები:
შემდეგი გვერდითი მოვლენების ჩამონათვალი შეიცავს ყველა გვერდით მოქმედებას, რომლებსაც ადგილი ჰქონდათ იბუპროფენით მკურნალობისას, მ.შ. როდესაც ჩატარდა მკურნალობა მაღალი დოზებით რევმატიზმით დაავადებულ პაციენტებში. დადგენილი სიხშირე თითქმის ძალიან იშვიათ შემთხვევებამდე განეკუთვნება ხანმოკლე მკურნალობას ან დღიური დოზის მიღებას მაქს. 1200 მგ-მდე იბუპროფენი პერორალური წამლის ფორმისათვის (=3 ტაბლეტი) და მაქს. 1800 მგ-მდე სუპოზიტორიებისათვის.
მედიკამენტების მიღების შემდეგ უარყოფით მოვლენებთან მიმართებაში უნდა გავითვალისწინოთ, რომ ისინი დოზირებისა და პაციენტების ინდივიდუალური თავისებურებანის შესაბამისად ვარირებენ.
ყველაზე ხშირად აღინიშნებოდა საჭმლის მომნელებელი ტრაქტთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები. შესაძლებელია კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული (პეპტიური წყლულები), პერფორაციები ან სისხლდენები, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. პრეპარატის გამოყენების შემდეგ არსებობს გულისრევის, ღებინების, ფაღარათის, მეტეორიზმის, შეკრულობის, საჭმლის მონელების დარღვევის, მუცელში ტკივილის, ცვილისებრი განავალის, სისხლიანი პირღებინების, წყლულოვანი სტომატიტის, წყლულოვანი კოლიტისა და კრონის დაავადების გამწვავების შესახებ მონაცემები. Nნაკლები სიხშირით აღინიშნებოდა კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება(გასტრიტი).
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებასთან დაკავშირებით აღწერილია შეშუპების, არტერიული წნევის მომატებისა და გულის უკმარისობის განვითარების შემთხვევები.
მიგ® 400 მგ ტიპის სამკურნალო პრეპარატებს, შეიძლება გარკვეული კავშირი ჰქონდეთ გულის შეტევების (“გულის ინფარქტი”) ან ინსულტების განვითარების მომატებულ რისკთან.
გულის დაავადებები
ძალიან იშვიათად: გახშირებული გულისცემა (ტაქიკარდია), გულის კუნთის სისუსტე (გულის უკმარისობა), მიოკარდიუმის ინფარქტი.
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დაავადებები
ძალიან იშვიათად: სისხლწარმოქმნის დარღვევა (ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი).
პირველი ნიშნები შეიძლება იყოს: ცხელება, ტკივილი ყელში, ეროზიები პირის ღრუში, გრიპოზული სიმპტომები, ძლიერი დათრგუნვა, ცხვირიდან სისხლდენა, კანიდან სისხლდენები.
ამ შემთხვევებში აუცილებელია სასწრაფოდ შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება და მიმართოთ ექიმს. თვითმკურნალობა ნებისმიერი ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი პრეპარატებით დაუშვებელია.
ნერვული სისტემის დაავადებები
ზოგჯერ, მაღალი დოზირების დროს ხშირად: ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები, როგორიცაა: თავის ტკივილი, თავბრუ, უძილობა, აგზნებადობა, გაღიზიანება, დაღლილობა.
თვალების დაავადებები
ზოგჯერ: მხედველობის დარღვევა.
ყურისა და შიდა ყურის ლაბირინთის დაავადებები
ძალიან იშვიათად: ხმაური ყურებში (ტინიტუსი), სმენის დარღვევა.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები
ძალიან იშვიათად: კუჭ-ნაწლავის მხრივ სიმპტომები, როგორიცაა: გულძმარვა, ტკივილი მუცელში, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, ფაღარათი, შეკრულობა და კუჭ-ნაწლავიდან უმნიშვნელო სისხლდნები, რომლებმაც გამონაკლის შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს ანემია.
ხშირად: კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები (პეპტიური წყლულები), ზოგიერთ შემთხვევებში სისხლდენებითა და პერფორაციებით, პირის ლორწოვანი გარსის ანთება წყლულებით (წყლულოვანი სტომატიტი), წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება.
ძალიან იშვიათად: საყლაპავი მილისა (ეზოფაგიტი) და კუჭქვეშა ჯირკვლის (პანკრეატიტი) ანთება, წვრილ და მსხვილ ნაწლავში შეხორცებითი შევიწროებების წარმოქმნა (ნაწლავის სტრიქტურები).
მუცლის ზედა ნაწილში ძლიერი ტკივილების, სისხლიანი პირღებინების, სისხლიანი განავალის და/ან განავალის გაშავების დროს აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტირება.
თირკმლებისა და საშარდე გზების დაავადებები
ზოგჯერ: სითხის შეკავების გახშირება შეშუპების წარმოქმნით, განსაკუთრებით პაციენტებში ჰიპერტონიით ან თირკმლების შეზღუდული ფუნქციით: ნეფროზული სინდრომი (ორგანიზმში სითხის დაგროვება [შეშუპებები] და შარდთან ერთად ცილის მნიშვნელოვანი გამოყოფა); თირკმლების ანთებითი დაავადებები (ინტერსტიციალური ნეფრიტი), რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს თირკმლების ფუნქციის მწვავე დარღვევა.
ძალიან იშვიათად: შეიძლება გამოვლინდეს თირკმლის ქსოვილის დაზიანებები (თირკმლის დვრილების ნეკროზი) და სისხლში შარდმჟავას მომატებული კონცენტრაციები.
შარდის რაოდენობის შემცირება, ორგანიზმში სითხის დაგროვება (შეშუპება) და ზოგადი ცუდი განწყობილება შეიძლება თირკმლების დაავადებაზე მეტყველებდეს თირკმლების უკმარისობამდე.
აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენისას ან გამწვავებისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ შეწყვიტოთ წამლის მიღება და მიმართოთ ექიმს.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები
ძალიან იშვიათად: კანის მძიმე რეაქციები, როგორიცაა: კანზე გამონაყარი შეწითლებითა და ბუშტუკების წარმოქმნით (მაგალითად სტივენს-ჯონსის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი/ლაიელის სინდრომი). თმების ცვენა (გამელოტება).
გამონაკლის შემთხვევებში, ჩუთყვავილის და წითელი ქარის/შემომსალტველი ლიქენის დროს შესაძლებელია კანის მძიმე ინფექციები და რბილი ქსოვილების მხრივ გართულებების განვითარება (იხ. ასევე “ინფექციური პარაზიტული
ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები
ძალიან იშვიათად: აღინიშნებოდა ინფექციური წარმოშობის ანთებითი პროცესების გამწვავება (მაგალითად, მანეკროზებელი ფასციტის განვითარება), რაც დაკავშირებული იყო გარკვეული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (მათ შორის მიგ® 400 მგ) გამოყენებასთან. ინფექციის პირველი ნიშნების (მაგალითად, შეწითლება, შესიება, ცხელება, ტკივილი) გამოვლენისას ან მათი გამწვავებისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. იბუპროფენის გამოყენებისას აღინიშნებოდა თავის ტვინის გარსების ანთების სიმპტომები (ასეპტიური მენინგიტი), როგორებიცაა: თავის ძლიერი ტკივილები, გულისრევა, ღებინება, ცხელება, კეფის კუნთების რიგიდულობა ან ცნობიერების დაბინდვა. მომატებული რისკი დამახასიათებელია სავარაუდოდ პაციენტებისათვის გარკვეული აუტოიმუნური დაავადებებით (დისკოიდური წითელი მგლურა, შერეული კოლაგენოზი).
სისხლძარღვების დაავადებები
ძალიან იშვიათად: სისხლის მომატებული წნევა (არტერიული ჰიპერტონია).
იმუნური სისტემის დაავადებები (ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები)
ზოგჯერ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია კანზე გამონაყარითა და ქავილით, ასევე ასთმური შეტევებით (ზოგიერთ შემთხვევაში არტერიული წნევის დაქვეითებით).
ამ შემთხვევაში აუცილებელია დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს და შეწყვიტოთ მიგ ® 400 მგ-ის მიღება.
ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის ზოგადი მძიმე რეაქციები. გამოვლინებების შესაძლო ფორმები: სახის, ენისა და ხორხის შესიება სასუნთქი გზების შევიწროებით, ქოშინი, გახშირებული გულისცემა, არტერიული წნევის დაქვეითება სიცოცხლისათვის საშიშ შოკამდეც კი.
ამ სიმპტომთაგან ერთ-ერთის გამოვლენისას, საჭიროა გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია მიმართოთ ექიმს და შეწყვიტოთ მიგ® 400 მგ-ის მიღება.
ღვიძლისა და ნაღვლის ბუშტის დაავადებები
ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის დაზიანება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს, ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის მწვავე ანთება (ჰეპატიტი).
ხანგრძლივი გამოყენებისას რეკომენდებულია ღვიძლის მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლი.
ფსიქიატრიული დაავადებები
ძალიან იშვიათად: ფსიქოზური რეაქციები, დეპრესია. გთხოვთ აცნობოთ ექიმს ან აფთიაქის ფარმაცევტს ისეთი გვერდითი მოვლენების განვითარების შესახებ, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციაში.

უკუჩვენება
მიგ® 400-ის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგი მდგომარეობების დროს:
- აქტიური ნივთიერება იბუპროფენის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა;
- წარსულში ალერგიული შეტევების არსებობა, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა რომელიმე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის მიღების შემდეგ, როგორიცაა:
• ასთმის შეტევები
• ცხვირის ლორწოვანის შესიება
• რეაქციები კანის მხრივ (გაწითლება, გამონაყარი და სხვ.)v - სისხლის წარმოქმნის გაურკვეველი ეტიოლოგიის დარღვევები;
- არსებული ან წარსულში მრავალჯერადად განმეორებული კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული (პეპტიური წყლული) ან სისხლდენები (დადასტურებული წყლულის ან სისხლდენის სულ მცირე ორი სხვადასხვა ეპიზოდი);
- არასტეროიდული ანტირევმატული/ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან ან პერფორაცია;
- შინაგანი სისხლდენა თავის ტვინში (ცერებრული სისხლდენები) ან სხვა აქტიური სისხლდენები;
- ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევები;
- გულის მძიმე უკმარისობა;
- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი;
ბავშვები:
მიგ 400 6 წლამდე ასაკის ან 20 კგ-მდე წონის ბავშვებში არ გამოიყენება, ვინაიდან არსებული დოზირება, როგორც წესი, მათთვის შესაფერისი არ არის.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
თუ, მიგ® 400 მგ-ის გამოყენებისას დადასტურდა ორსულობა, უნდა აცნობოთ ამის შესახებ ექიმს, ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრების განმავლობაში იბუპროფენის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში მიგ® 400 მგ-ის გამოყენება დაუშვებელია ნაყოფისა და დედის ორგანიზმში გართულებების განვითარების მომატებული რისკის გამო.
ლაქტაცია
აქტიური ნივთიერება იბუპროფენი და მისი დაშლის შესაბამისი პროდუქტები დედის რძეში მხოლოდ უმნიშვნელო კონცენტრაციებით გადადიან. ვინაიდან ჩვილისათვის უარყოფითი შედეგები ჯერ კიდევ უცნობია, იბუპროფენის ხანმოკლე გამოყენებისას, ძუძუთი კვების შეწყვეტას ადგენს ექიმი. მიუხედავად ამისა, ხანგრძლივი ვადით ან მაღალი დოზირებით პრეპარატის დანიშვნის შემთხვევაში შეიძლება მიზანშეწონილი აღმოჩნდეს ძუძუთი კვების ადრეული შეწყვეტა.

განსაკუთრებული მითითებები
გვერდითი მოვლენების შესამცირებლად სასურველია უმცირესი ეფექტური დოზის გამოყენება მინიმალური ვადის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების გასაკონტროლებლად.
უსაფრთხოება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისათვის
მიგ ® 400-ის მიღება არ არის რეკომენდებული ერთდროულად სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად, ე.წ. ცოგ-2-ის (ციკლოოქსიგენაზა-2-ის ინჰიბიტორები) ინჰიბიტორების ჩათვლით.
ხანდაზმული პაციენტები:
ხანდაზმულებში, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების შემდეგ, გვერდითი მოვლენები უფრო ხშირად ვითარდება, განსაკუთრებით შინაგანი სისხლდენა და კუჭისა და ნაწლავების პერფორაცა, რომლებიც გარკვეულ პირობებში შეიძლება სიცოცხლისათვის სახიფათო აღმოჩნდეს. აქედან გამომდინარე, ხანდაზმულები განსაკუთრებულ სამედიცინო მეთვალყურეობას საჭიროებენ.
ნებისმიერი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის მიღებისას აღინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენების, წყლულებისა და პერფორაციების განვითარების შემთხვევები, მათ შორის ლეტალური გამოსავალით. ამ მოვლენებს ადგილი ჰქონდა წინასწარი გამაფრთხილებელი სიმპტომების გამოვლინებების ან ავადმყოფობის ისტორიაში თერაპიის ნებისმიერ მომენტში კუჭ-ნაწლავის მძიმე შემთხვევების გარეშე.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულისა და პერფორაციის განვითარების რისკი მატულობს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების დოზების მომატებასთან ერთად, წყლულით დაავადებულ პაციენტებში, განსაკუთრებით სისხლდენით ან პერფორაციით გართულებების დროს, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში. ასეთი ავადმყოფების მკურნალობა რეკომენდებულია დაწყებულ იქნეს მინიმალური დოზირებით.
ასეთ პაციენტებში, ასევე პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ თანმხლებ თერაპიას აცეტილსალიცილის მჟავათი ან სხვა პრეპარატებით, რომლებიც ზრდიან კუჭ-ნაწლავის დაავადებების განვითარების საშიშროებას, შეიძლება ნაჩვენები იყოს კომბინაციური თერაპია კუჭის ლორწოვანი გარსის დამცავი პრეპარატების გამოყენებით.
თუ ადრე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ აღინიშნებოდა გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით ხანდაზმულ ასაკში, მაშინ აუცილებლად უნდა აცნობოთ მკურნალ ექიმს მუცლის ღრუში ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის განვითარების შესახებ (უპირველეს ყოვლისა შინაგანი სისხლდენის სიმპტომების), განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. განსაკუთრებული ყურადღება რეკომენდებულია იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ერთდროულად ღებულობს პრეპარატებს, რომლებიც წყლულის ან სისხლდენების წარმოქმნის საშიშროებას ზრდიან, მაგალითად, პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ვარფარინის ტიპის ანტიკოაგულანტები, სეროტონინის უკუ-მიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები, რომლებიც მათ შორის დეპრესიული მდგომარეობების სამკურნალოდ გამოიყენებიან, ან თრომბოციტების აგრეგაციის-აცეტილსალიცილის მჟავას ტიპის ინჰიბიტორები.
თუ მიგ® 400 -ით მკურნალობის დროს განვითარდა შინაგანი სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან წყლული, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებისას, მდგომარეობის გაუარესების შესაძლებლობის გამო პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის დაავადებებით (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) სიფრთხილეა საჭირო.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე მოქმედება
მიგ® 400-ის ტიპის სამკურნალო პრეპარატებს, შესაძლოა კავშირი ჰქონდეთ გულის შეტევების (“მიოკარდიუმის ინფარქტი”) ან ინსულტების განვითარების რისკის უმნიშვნელო მომატებასთან. ნებისმიერი რისკი მატულობს დოზის მომატებასთან ერთად ან პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას. რეკომენდებულ დოზირებას და მიღების ხანგრძლივობას ნუ გადააჭარბებთ (მაქსიმუმი 4 დღე).
გულის პრობლემების არსებობისას, გადატანილი ინსულტისას ან ამ დაავადებების განვითარების რისკის არსებობისას (მაგალითად, გამოვლენილი მაღალი არტერიული წნევა, დიაბეტი, ქოლესტერინის მომატება ან თუ პაციენტი თამბაქოს მწეველია), მკურნალობა განხილულ უნდა იქნას ექიმთან.
კანის რეაქციები
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობისას იშვიათად აღინიშნებოდა კანის რეაქციები კანის გაწითლებითა და ბუშტუკების წარმოქნით, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით (ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი/ლაიელის სინდრომი).
მსგავსი რეაქციების განვითარების ყველაზე დიდი რისკი არსებობს, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, ვინაიდან აღნიშნული რეაქციების შემთხვევათა უმრავლესობა მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში ვითარდებოდა.
კანზე გამონაყარის, პირის ღრუს ლორწოვანის დაზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა გამოვლინებების განვითარების პირველი ნიშნებისას აუცილებელია შეწყვიტოთ მიგ® 400 -ის გამოყენება და სასწრაფოდ მიმართოთ ექიმს.
სხვა მითითებანი
- გარკვეული აუტოიმუნური დაავადებების დროს (სისტემური წითელი მგლურა ან შერეული კოლაგენოზი) მიგ 400-ის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ სარგებლისა და რისკის შეფასების შემდეგ. ეს ნაკარნახევია თავის ტვინის გარსის არაინფექციური ანთების სიმპტომების განვითარების რისკით (ასეპტიური მენინგიტი).
განსაკუთრებული სამედიცინო მეთვალყურეობა საჭიროა:
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევების ან ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადებების (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) არსებობისას დაავადების ისტორიაში
- სისხლის მაღალი წნევისას ან გულის უკმარისობისას
- ღვიძლისა და თირკმლების ფუნქციის დარღვევისას
- უშუალოდ მძიმე ქირურგიული ჩარევების შემდეგ
- ალერგიების დროს (მაგალითად, კანის რეაქციები სხვა მედიკამენტებზე, ასთმა, თივის ციება), ცხვირის ლორწოვანი გარსის ქრონიკული შესიების ან სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადებების დროს მათი შევიწროვებისას.
ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე მწვავე რეაქციები (მაგალითად, ანაფილაქსიური შოკი) ძალიან იშვიათად აღინიშნებოდა. მიგ® 400-ის მიღების შემდეგ, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის პირველი ნიშნების განვითარებისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
იბუპროფენის შემცველი სამკურნალო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააუარესოს დაბალდოზირებული აცეტილსალიცილის მჟავას მაინჰიბირებელი მოქმედება თრომბოციტების აგრეგაციაზე (სისხლის თრომბების წარმოქმნის პროფილაქტიკა). ასეთ შემთხვევაში იბუპროფენის შემცველი პრეპარატების მიღება დაშვებულია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
თუ ერთდროულად ღებულობთ სისხლის შედედების ინჰიბიტორებს ან შაქრის დონის დამაქვეითებელ პრეპარატებს, რეკომენდებულია სისხლის შედებებისა და სისხლში შაქრის მაჩვენებლების კონტროლი პროფილაქტიკური მიზნებით.
მიგ® 400 მგ-ის ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების, თირკმლების ფუნქციისა და სისხლის სურათის რეგულარული კონტროლი.
ქირურგიულ ოპერაციამდე მიგ® 400 მგ-ის მიღებისას აუცილებელია ექიმთან ან სტომატოლოგთან კონსულტაცია.
ანალგეზიური საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს თავის ტკივილები. მათი მკურნალობისათვის მედიკამენტის დოზის მომატება არ არის დაშვებული. თუ მიგ® 400 მგ-ის მიღების მიუხედავად ხშირია თავის ტკივილები საჭიროა ექიმთან მიმართვა.
პრინციპში, ჩვევად ქცეული ანალგეტიკის მიღებამ, განსაკუთრებით რამდენიმე ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებასთან კომბინაციაში, შეიძლება გამოიწვიოს ქრონიკული ნეფროტოქსიურობა თირკმლების უკმარისობის განვითარების საშიშროებით (ანალგეტიკური ნეფროპათია).
პროსტაგლანდინების სინთეზის მაინჰიბირებელი სხვა მედიკამენტების მსგავსად, მიგ ® 400 მგ-ს შეუძლია გაართულოს დაორსულება. თუ დაორსულებას გეგმავთ ან სირთულეები გაქვთ დაორსულებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს.
საგზაო მოძრაობებში მონაწილეობა, ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა
ვინაიდან მაღალ დოზირებებში მიგ® 400 მგ შეიძლება ავლენდეს არასასურველ ზემოაქმედებას ცეტრალურ ნერვულ სისტემაზე, მაგალითად გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუ, ცალკეულ შემთხვევებში შეუძლია რეაქციის შენელება და შესაბამისად საგზაო მოძრაობებში აქტიურად მონაწილეობის, ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარის გაუარესება. ეს ეფექტი ალკოჰოლის არსებობისას ძლიერდება. ამ შემთხვევაში თქვენ ვერ შეძლებთ საკმაოდ სწრაფად და ზუსტად მოახდინოთ რეაგირება გაუთვალისწინებელ, უეცარ შემთხვევებზე. მოერიდეთ ავტომობილის ან სხვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვას! ნუ იმუშავებთ მანქანა-დანადგარებთან! ნუ იმუშავებთ პირობებში, როდესაც საშიშია წონასწორობის დაკარგვა

ჭარბი დოზირება
მიგ® 400, შემოგარსული ტაბლეტები მიიღეთ ექიმის მითითებების ან ინსტრუქციაში მოცემული დოზირების შესაბამისად. თუ პრეპარატის მოქმედება თქვენ არასაკმარისად გეჩვენებათ, დამოუკიდებლად ნუ გაზრდით დოზირებას, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.
ჭარბი დოზირების სიმპტომები შეიძლება იყოს:
- ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები, როგორიცაა: თავის ტკივილი, თავბრუ, მოძრაობის შენელება და ცნობიერების დაკარგვა (ბავშვებში ასევე მიოკლონური კრუნჩხვები),
- დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ, როგორიცაა ტკივილები მუცელში, გულისრევა და ღებინება,
- ღვიძლისა და თირკმლების ფუნქციის დარღვევები.
- არტერიული წნევის დაქვეითება,
- ქოშინი (სუნთქვის დათრგუნვა),
- კანისა და ლორწოვანი გარსების სილურჯე (ციანოზი).
სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს.
ჭარბ დოზირებაზე ეჭვის დროს, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს. საჭიროების შემთხვევაში ექიმი დახმარების შესაბამის ზომებს მიიღებს, მოწამვლის სიმძიმის და მიხედვით.
თუ დაგავიწყდათ მიგ® 400-ის მიღება
თუ დაგავიწყდათ/გამოტოვეთ პრეპარატის მიღება, შემდეგი მიღებისას ნუ გაზრდით ჩვეულ რეკომენდებულ დოზას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
თუ პაციენტი ღებულობს ან ეხლახანს ღებულობდა სხვა მედიკამენტებს, მათ შორის ურეცეპტო პრერატებს, მან აუცილებლად უნდა აცნობოთ ამის შესახებ ექიმს ან აფთიაქის ფარმაცევტს.
სამკურნალო პრეპარატების ან ქვევით აღწერილი ჯგუფის პრეპარატების მოქმედება შეიძლება შეიცვალოს მიგ® 400-სთან ერთად გამოყენებისას.
მოქმედების და/ან გვერდითი მოქმედებების გაძლიერება:
• დიგოქსინი (კარდიოტონული პრეპარატი)
• ფენიტოინი (ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატი) • ლითიუმთან (ფსიქიკური დაავადებების სამკურნალო პრეპარატი) ლითიუმის, დიგოქსინისა და ფენიტოინის სწორად გამოყენებისას პლაზმაში კონცენტრაციის კონტროლი, როგორც წესი, საჭირო არ არის (მაქსიმუმ 4 დღის განმავლობაში).
- სისხლის კოაგულაციის დამწევი საშუალებები
- მეთოტრექსატი (კიბოსა და რევმატიული ტიპის გარკვეული დაავადებების სამკურნალო საშუალებები): მიგ® 400-ის გამოყენებამ 24 საათის განმავლობაში მეთოტრექსატის გამოყენებამდე ან მის შემდეგ შეიძლება გამოიწვიოს მეთოტრექსატის კონცენტრაციის გაზრდა და მისი ტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება.
- აცეტილსალიცილის მჟავა, ანთების საწინააღმდეგო ტკივილგამაყუჩებელი სხვა საშუალებები, ცოგ-2 (ასაპ) ინჰიბიტორების ჩათვლით, სეროტონინის უკუ-მიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (დეპრესიული მდგომარეობის სამკურნალო საშუალებები), ასევე კორტიზონის (გლუკოკორტიკოიდები): კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის მომატებული რისკი;
- სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც შეიცავენ პრობენეციდს ან სულფინპირაზონს (პოდაგრის სამკურნალო საშუალებები) შეუძლიათ შეაკავონ ორგანიზმიდან იბუპროფენის გამოყოფა. ამის შედეგად შესაძლოა მოხდეს ორგანიზმში იბუპროფენის დაგროვება მისი არასასურველი მოქმედების შესაბამისი გაძლიერებით.
მოქმედების შესუსტება:
- შარდმდენი და ჰიპოტენზიული პრეპარატები (დიურეზულები და ანტიჰიპერტენზულები).
- აგფ-ის ინჰიბიტორები (ჰიპერტონიის სამკურნალო პრეპარატები) მოქმედების შესუსტება. შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევების განვითარების მომატებული რისკი.
- დაბალდოზირებული აცეტილსალიცილის მჟავა: თრომბოციტების აგრეგაციაზე დაბალდოზირებული აცეტილსალიცილის მჟავას მაინჰიბირებელი მოქმედება შეიძლება შესუსტდეს.
სხვა შესაძლო ურთიერთქმედებები:
- ზიდოვუდინი (შიდსის სამკურნალო საშუალება): აივ-ინფიცირებულ ავადმყოფებში სახსრებში სისხლჩაქცევებისა და ჰემატომების რისკის მომატება.
- ციკლოსპორინი (იმუნური პასუხის დამაქვეითებელი საშუალება, რომელიც გამოიყენება ტრანსპლანტაციის შემდეგ ან რევმატიზმის სამკურნალოდ): იზრდება თირკმლებზე უარყოფითი მოქმედების რისკი.
- ტაკროლიმუსი: ერთდროული გამოყენება ზრდის თირკმლების დაზიანების რისკს.
- კალიუმის შემანარჩუნებელი შარდმდენი საშუალებები (გარკვეული დიურეზულები): ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში კალიუმის კონცენტრაციის მომატების რისკი.
- სულფონილშარდოვანას ნაწარმები (სისხლში შაქრის დონის დამწევი საშუალებები): სულფონილშარდოვანასთან სამკურნალო ურთიერთქმედების შესახებ შესაბამისი ინფორმაციის არარსებობის მიუხედავად, ამ სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას პროფილაქტიკური მიზნებით რეკომენდებულია სისხლში შაქრის დონის კონტროლი.
- ანტიკოაგულანტები: არსებობს ცალკეული მონაცემები იბუპროფენისა და ანტიკოაგულანტების ურთიერთქმედების შესახებ. ერთდროულად გამოყენებისას საჭიროა სისხლის შედედების კონტროლი.
საკვებ პროდუქტებთან და სასმელებთან ერთად მიგ® 400 -ის მიღებისას
მიგ® 400-ის მიღებისას ალკოჰოლის მოხმარება არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ან ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედების განვითარების რისკი.

შენახვის პირობები
წამალი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. მუყაოს კოლოფზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეაპარატი გამოყენება აკრძალულია. ეს სამკურნალო საშუალება შენახვის სპეციალურ პირობებს არ საჭიროებს.
შენახვის ვადა __ 3წელი

აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
BERLIN-CHEMIE AG
გერმანია

მელსიკამი ფორტე
15 მგ ტაბლეტი

შემადგენლობა:
ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 15 მგ მელოქსიკამს

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
მელოქსიკამი არის ენოლის მჟავას წარმოებული,არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო,ტკივილგამაყუჩებელი,ანტიპირეტული საშუალება.მელოქსიკამი ავლენს ანტი-ინფლამატორული ჯგუფისთვის დამახასიათებელ  ყველა სტანდარტურ თვისებას.
ანთებითი პროცესების ერთ-ერთი მთავარი კომპონენტის-პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირება განაპირობებს მელოქსიკამის ყველა ზემოთ ჩამოთვლილ თვისებას.
in vitro – მელოქსიკამი ავლენს ციკლოოქსიგენაზა-2-ის (COX-2) სელექტიური ინჰიბირების უნარს ციკლოოქსიგენაზა-1 (COX-1)-თან შედარებით.
 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:
პერორალური მიღებისას მელოქსიკამი კარგად ადსორბირდება (89%). საკვები არ ცვლის მის ბიოშეღწევადობას. კონცენტრაცია და  ადსორბციის ხარისხი არ იცვლება 7,5მგ და 15მგ დოზების დანიშვნის დროს, რაც მიუთითებს მის ხაზოვან ფარმაკოკინეტიკაზე. მელოქსიკამის Cmax  მიიღწევა 4-5 საათის განმავლობაში. მელოქსიკამის კონცენტრაციის მეორე პიკი მიიღწევა დოზის მიღებიდან 12-14 საათში, რაც მიუთითებს გასტროინტესტინალურ რეცირკულაციაზე. საკვები და ანტაციდები არ ცვლის მის ბიოშეღწევადობას. თერაპიული დოზების ფარგლებში მელოქსიკამის დაახლოებით 99.4% დაკავშირებულია პლაზმის ცილებთან (ძირითადად ალბუმინებთან).
მელოქსიკამს აქვს აგრეთვე სინოვიალურ სითხეებში შეღწევის უნარი. ერთჯერადი ორალური დოზის მიღების შემდეგ მელოქსიკამის კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში მერყეობს პლაზმის კონცენტრაციის 40-50%-ში. თავისუფალი ფრაქცია სინოვიალურ სითხეში 2.5-ჯერ მეტია ვიდრე პლაზმაში. მელოქსიკამი თითქმის სრულად მეტაბოლიზდება 4 ფარამკოლოგიურად არააქტიურ პროდუქტად. ძირითადი პროდუქტი, 5-კარბოქსი-მელოქსიკამი (დოზის 60%), წარმოიქმნება შუალედური პროდუქტის 5’-ჰიდროქსიმეთილ მელოქსიკამის დაჟანგვის შედეგად, რომელიც ასევე ექსკრეტირდება უფრო ნაკლები ხარისხით (დოზის 9%). ინ-ვიტრო კვლევები მიუთითებს, რომ ციტოქრომ P-450 მნიშვნელოვან როლს თამაშობს მისი მეტაბოლიზმის ციკლში.
მელოქსიკამის ექსკრეცია ხდება ძირითადად მისი მეტაბოლიზმის პროდუქტების სახით და თანაბარი ხარისხით გამოიყოფა როგორც თირკმლების, ასევე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით. Pრეპარატის მხოლოდ მცირე რაოდენობა გამოიყოფა არამეტაბოლიზირებული სახით - 0.2% თირკმლების და 1,6% განავლის საშუალებით. აგრეთვე აღინიშნება წამლის მნიშვნელოვანი ბილიარული და ენტერალური ექსკრეცია. საშუალო ნახევარდაშლის პერიოდი (t1/2) მერყეობს 15-დან 20 საათამდე. პლაზმის კლირენსი მერყეობს 7-დან 9 მლ/წთ-მდე, ეს რიცხვი მცირდება ასაკოვან პაციენტებში.

ჩვენება:
მელსიკამი არის არასტერიოდული,ანთებისსაწინააღმდეგო,ტკივიგამაყუჩებელი და ანტიპირეტული საშუალება, რომელიც გამოიყენება შემდეგი ჩვენებების დროს:
-    რევმატოიდული ართრიტი;
-    მტკივნეული ოსტეოართრიტი (ართროზი, სახსრის დეგენერაციული დაავადება);
-    მაანკილოზირებელი სპონდილიტის სიმპტომური მკურნალობა;
-    ნევრალგიები;
-    სხვადასხვა გენეზის ლუმბალური ტკივილი;
-    რბილი ქსოვილების რევმატიული ტკივილი (ბურსიტი, ტენდინიტი);
-    პოსტოპერაციული ტკივილი;
-    სტომატოლოგიაში ანთებითა და ტკივილით მიმდინარე დაავადებების დროს.

უკუჩვენება:
მელსიკამი უკუნაჩვენებია პაციენტებში,რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. აგრეთვე პაციენტებში,რომლებიც ანამნეზში აღნიშნავენ ასთმას,ურტიკარიასან სხვა ტიპის ალერგიულ რეაქციებს ასპირინის ან სხვა არასტეროიდების მიმართ.
 
მელსიკამი აგრეთვე უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ქვემოთჩამოთვლილი პრობლემები :
აქტიური პეპტიური წყლული;
ღვიძლის მწვავე უკმარისობა;
თირკმლის მწვავე უკმარისობა;
გულის შეგუბებითი უკმარისობა.

გაფრთხილებები/სიფრთხილის ზომები :
გასტროინტესტინალური სისტემა:
განტროინტესტინალური სისტემის მხრივ გართულება, როგორებიცაა სისხლდენა, წყლული,კუჭისა და 12 გოჯა ნაწლავის პერფორაცია,შეიძლება, განვითარდეს იმ პაციენტებში, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ სხვა ანთებისსაწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებებით. მცირე დისპეპსიები შეიძლება, შეგვხვდეს ნებისმიერ დროს ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებებით მკურნალობისას. ყოველი 5 პაციენტიდან მხოლოდ ერთს უვითარდება სერიოზული გასტროინტესტინალური გვედრითი მოვლენები.ცნობილია, რომ გასტროინტესტინალური წყლული, სისხლდენა ან პერფორაცია, გამოწვეული ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებებით, ვითარდება დაახლეობით პაციენტების 1%-ში, რომლებიც მკურნალობდნენ 3-6 თვის განმავლობაში და დაახლოებით 2-4%-ში 1 წლიანი მკურნალობის დროს.
ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებები დიდი ყურადღებით უნდა დაენიშნოს პაციენტებს წყლულოვანი დაავადების ან ანამნეზში სისხლდენის არსებობის დროს.
მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში გამოყენებულ უნდა იქნას ალტერნატიული მკურნალობა, რომელიც არ შეიცავს ანთებისსაწინააღმდეგო არასტერიოდულ საშუალებებს.

ანაფილაქსიური რეაქცა:
აღინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალერგია ასპირინის ტრიადი მიმართ.

თირკმლის ქრონიკული დაავადებები:
თირკმლის ქრონიკული დაავადებების დროს მელოქსიკამით მკურნალობა რეკომენდებული არ არის. თუ საჭიროა ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებებით მკურნალობა, ასეთი პაციენტის თირკმლის ფუნქციური სინჯები ექვემდებარება მონიტორინგს.

ღვიძლი:
ღვიძლის ფუნქციური სინჯები,შეიძლება,შეიცვალოს პაციენტთა 15%-ში,რომელიც სწრაფად ლაგდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ALT და AST შესამჩნევი მომატება (ზღვრული ლიმიტის დაახლეობით 2-3ჯერ მეტი) აღენიშნებათ პაციენტთა 1%-ს.

თირკმლები:
სიფრთხილე უნდა დავიცვათ მელოქსიკამით მკურნალობის დაწყების წინ დეჰირდრატირებულ პაციენტებში. უმჯობესია, მოხდეს პაციენტის რეჰიდრატაცია და შემდგომ იქნას დაწყებული მკურნალობა.
ანთებისსაწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებების ხანგრძლივმა დანიშვნა იწვევს თირკმლის პაპილარულ ნეკროზს და თირკმლის სხვა მედულარულ ცვლილებებს. თირკმლისმიერი ტოქსიურობა იქნა ნანახი ასევე პაციენტებში, სადაც თირკმლის პროსტაგლანდინები კომპენსატორულ როლს თამაშობენ თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებისათვის. ამ პაციენტებში ანთებისსაწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებების დანიშვნამ შეიძლება, გამოიწვიოს პროსტაგლანდინების წარმოქმნის დოზადამოკიდებული შემცირება და მეორადად თირკმლის სისხლის ნაკადის შემცირება, რამაც შეიძლება, გამოავლინოს თირკმლის დეკომპენსაცია. განსაკუთრებული რისკის ქვეშ იმყოფებიან პაციენტები დარღვეული თირკმლის ფუნქციით, გულის უკმარისობით, ღვიძლის დისფუნქციით, რომლებიც ღებულობენ დიურეტიკებს და ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორებს და ხანდაზმულები. ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებების შეწყვეტას ჩვეულებრივად მოყვება მდგომარეობის აღდგენა მკურნალობისწინა მდგომარეობამდე.

ჰემატოლოგიური:
პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებებს, ხანდახან შეიძლება, აღენიშნოთ ანემია. ეს შეიძლება, იყოს განპირობებული სითხის შეკავებით, გასტროინტესტინალური სისხლის დაკარგვით. პაციენტები, რომლებიც დიდხანს მკურნალობენ ანთებისსაწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებებით, მათ შორის მელოქსიკამით, საჭიროებენ  ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის შემოწმებას.

ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებები აინჰიბირებენ თრომბოციტების აგრეგაციას და ნაჩვენები იქნა, რომ ზოგიერთ პაციენტში ახანგრძლივებენ სისხლდენას. ასპირინისგან განსხვავებით, მისი ეფექტი თრომბოციტების ფუნქციაზე რაოდენობრივად ნაკლებია, ან უფრო მოკლე ხნისაა და შექცევადი. მელოქსიკამი არ ახდენს გავლენას თრომბოციტების რაოდენობაზე, პროთრომბინის დროზე ან ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დროზე (PTT). პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ მელოქსიკამს და აღენიშნებათ კოაგულაციური დარღვევები,საჭიროებენ ექიმის მეთვალყურეობას.

სითხის შეკავება და შეშუპება:
სითხის შეკავება და შეშუპება იქნა აღწერილი ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც ღებულობენ ანთებისსაწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებებს, მათ შორის მელოქსიკამს. ამის გამო, როგორც სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებები, ასევე მელოქსიკამი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში სითხის შეკავებით, ჰიპერტენზიით ან გულის უკმარისობით.

ასთმა:
ასთმით დაავადებულ პაციენტებს, შეიძლება, ქონდეთ ასპირინ-მგრძნობიარე ასთმა. ასპირინის გამოყენება პაციენტებში ასპირინ-მგრძნობიარე ასთმით დაკავშირებულ იქნა მწვავე ბრონქოსპაზმთან, რომელიც შეიძლება ფატალურიც აღმოჩნდეს.

ორსულობა და ლაქტაცია:
მიეკუთვნება კატეგორია C.
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში,თუ ამის აუცილებლობა იქნა,ინიშნება მაქსიმალურად დამზოგველი დოზით და მაქსიმალურად მოკლე კურსით. პრეპარატი აგრეთვე უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრისთვის.
მელოქსიკამი, ისევე როგორც სხვა არასტეროიდები,გადადის დედის რძეში;ამიტომ ის არ არის რეკომედებული ლაქტაციის დროს.

ტრანსპორტის მართვა/ხელსაწყოებთან მუშაობა:
განსაკუთრებული კვლევები არ ჩატარებულა. მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკის და მოქმედების მექანიზმის მიუხედავად, პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული აგზნებადობა, სომნოლენცია, თავბრუსხვევა, ურჩევენ, პრეპარატის მიღებისგან თავი შეიკავონ.

გვერდითი ეფექტები:
იშვიათი გვერდითი ეფექტები, რომელიც შეიძლება იქნას გამოვლენილი მელოქსიკამის გამოყენების დროს ჩამოთვლილია ქვემოთ:
ძალიან ზოგადი (>1/10); ზოგადი (>1/100,1/100, 1/10000,

სისხლი და ლიმფური სისტემა :
ზოგადი : ანემია;
არაზოგადი:
სისხლის ფორმულის ცვლილება: ლეიკოციტოპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი.

ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემა:
ზოგადი : მსუბუქი თავის ტკივილი;
არაზოგადი: თავბრუსხვევა,ყურებში შუილი,სომნოლენცია;
იშვიათი: აგზნებადობა.

გული:
არაზოგადი : ტაქიკარდია.

სისხლძარღვები: არტერიული ჰიპერტენზია.
რესპირატორული სისტემა: ასთმის მწვავე შეტევა ასპირინზე ანს სხვა არასტეროიდზე არსებული ინდივიდუალური ალერგიის  დროს.

გასტროინტესტინალური სისტემა:
ზოგადი: მუცლის ტკივილი, დიარეა, დისპეპსია, მეტეორიზმი, გულისრევა, შეკრულობა, ღებინება;
არაზოგადი: სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან; გასტრო-ინტესტინალური წყლული, ეზოფაგიტი, სტომატიტი;
იშვიათი: პერფორაცია,გასტრიტი,კოლიტი.

კანი და რბილი ქსოვილები:
ზოგადი: გამონაყარი, ქავილი;
არაზოგადი: ურტიკარია;
იშვიათი: სტივენ-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიურ-ეპიდერმალური
ნეკროზი, ანგიოდემა, სხვადასხვა ფორმის ერითემა, ფოტოსენსიტიური რეაქციები.

საშარდე სისტემა:
არაზოგადი: წყლის და მარილების შეკავება, ჰიპერკალემია და თირკმლის ლაბორატორიული ტესტების ცვლილება;
იშვიათი: თირკმლის მწვავე უკმარისობა რისკის მქონე პაციენტებში.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის დროს მიმართეთ ექიმს !!!

ფარმაკოლოგიური ურთიერთქმედება:
არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატება აცეტილსალიცილატების ჩათვლით :
მელოქსიკამის და აცეტილსალიცილის მჟავას, ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული-იზრდება გასტრო-ინტესტინალური წყლულის,სისხლდენების განვითარების რისკი.
პერორალური ანტიკოაგულანტები:
არაპირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტებთან მისი კომბინაციით იზრდება სისხლდენის რისკი, რადგან  მცირდება შედედების ეფექტი და კუჭის ლორწოვანზე დამაზიანებელი მოქმედება. ამიტომ მათი დანიშვნა კომბინაციაში არარეკომენდებულია.
მსგავსი კომბინაციის დანიშვნისას საჭიროა ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა.

დიურეტიკები, აგფ ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინ-2 ანტაგონისტები:
ამ ჯგუფის პრეპარატები ცოგ-2 –ის ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში, ზრდიან
თირკმლის დატვირთვას, გამო,შეიძლება,განვითარდეს,თირკმლის
მწვავე უკმარისობა. ამიტომ საჭიროა, ასეთი პაციენტების მუდმივი კონტროლი (ასაკოვანი პაციენტების ჩათვლით).
სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები:
ბეტა-ბლოკერების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი მცირდება (პროსტაგლანდინების ინჰიბირებით მცირდება ვაზოდილატაციური ეფექტი).

ლითიუმი:
კლინიკური კვლევებით ცნობილია,რომ არასტეროიდები ზრდიან სისხლში ლითიუმის კონცენტრაციას და თირკმლის საშუალებით მისი გამოყოფა ორგანიზმიდან რთულდება.ამიტომ მელოქსიკამით მკურნალობისას და მკურნალობის დასრულებისას საჭიროა, ლითიუმის კონცენტრაციის განსაზღვრა სისხლში.

მეტოტრექსატი: არასტეროიდები ამცირებენ მეტოტრექსატის ტუბულარულ სეკრეციას. ღაც იწვევს სისხლში მისი კონცენტრაციის მატებას. ამიტომ, პაციენტებში, რომლებმაც დიდი დოზით (15მგ/კვირაში) უნდა მიიღონ მეტოტრექსატი, არასტეროიდების დანიშვნა არარეკომენდებულია.

ქოლესტირამინი:
ზრდის მელოქსიკამის კლირენსს,რის გამოც ენტერო-ჰეპატურ ციკლში მელოქსიკამის კონცენტრაცია იზრდება.
ანტაციდებთან, ციმეტიდინთან და დიგოქსინთან ურთიერთქმედება კლინიკურად ნაკლებადაა შესწავლილი.

ციმეტიდინი: ციმეტიდინის ერთდროული დანიშვნა (4-ჯერ დღეში) არ ცვლის მელოქსიკამის ერთჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკას.

დიგოქსინი: ერთდროულ დანიშვნას მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ცვლილებები არ გამოუწვევია

ვარფარინი: პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ ვარფარინს ან მსგავს ანტიკოაგულანტებს უნდა იყვნენ მონიტორირებული ანტიგოაგულაციურ აქტივობაზე, განსაკუთრებით მელოქსიკამით მკურნალობის დაწყების ან ცვლილების პირველ დღეებში, ვინაიდან ასეთი პაციენტების სისხლდენის გაზრდილი რისკის ქვეშ იმყოფებიან.

დოზირება და დანიშვნა:
რევმატოიდული ართრიტი: 15 მგ დღეში, თერაპიული მოქმედების მიხედვით ის შეიძლება დაინიშნოს 7.5 მგ/დღეში

ოსტეოართრიტი: 7.5 მგ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 15 მგ/დღე-მდე

მაანკილოზებელი სპონდილიტი: 15 მგ დღეში. პაციენტებში გვერდითი მოვლენების მაღალი რისკით, მკურნალობა უნდა დაიწყოს 7.5 მგ დღეში .

ნებისმიერი ტკივილის დროს დოზირება უნდა შერჩეული იქნას ექიმის მიერ, თუმცა მელოქსიკამის მაქსიმალური  დღიური დოზა არის 15 მგ.

პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 7.5 მგ-ს.

ჩვეულებრივი დოზირება ბავშვებისათვის დადგენილი არ არის.
ტაბლეტები უნდა იყოს მიღებული წყალთან ან სხვა სითხესთან ერთად ჭამის დროს.

დოზის გადაჭარბება:
მელოქსიკამის დოზის გადაჭარბების შეზღუდული გამოცდილება არსებობს. ცნობილია, რომ ქოლესტრიამინი აჩქარებს მელოქსიკამის კლირენსს.
ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებების გადაჭარბებული დოზირების სიმპტომები ძირითადად შემოისაზღვრება ლეთარგიით, ძილიანობით, გულისრევით, ღებინებით, ტკივილით ეპიგასტრიუმში, რომელიც ხშირად შექცევადია სიმპტომური მკურნალობით. შეიძლება განვითარდეს გასტროინტესტინალური სისხლდენა. მწვავე მოწამვლამ შეიძლება, გამოიწვიოს ჰიპერტენზია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის დისფუნქცია, რესპირატორული დეპრესია, კომა, კრუნჩხვები, კარდიოვასკულარული კოლაფსი და გულის შეტევა. ანთებისსაწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებების დოზის გადაჭარბების დროს პაციენტის მკურნალობა სიმპტომატურია. მწვავე მოწამლვების დროს რეკომენდებულია კუჭის ლავაჟი შემდგომში გააქტივებული ნახშირის მიღებით. კუჭის ლავაჟს დოზის გადაჭარბებიდან 1 საათის შემდეგ დიდი მნიშვნელობა არ აქვს. გააქტივებული ნახშირის მიცემა რეკომენდებულია დოზის გადაჭარბებიდან 1-2 საათის განმავლობაში. დოზის აშკარა გადაჭარბების ან მწვავედ სიმპტომატურ პაციენტებში განმეორებით შეიძლება აქტივირებული ნახშირის მიცემა. ფორსირებული დიურეზი, შარდის გატუტოვნება, ჰემოდიალიზი ან ჰემოპერფუზია შეიძლება, არ იყოს სასარგებლო ცილასთან მისი დაკავშირების გამო.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება საკუთარ კონტეინერში 25ºC-მდე ტემპერატურის პირობებში, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გამოშვების ფორმა:
მელსიკამი ფორტე 15 მგ ტაბლეტი - 10 ან 30 ტაბლეტი

ფარმაცევტული დოზირების სხვა ფორმები:

მელსიკამ ფორტე -7.5მგ ტაბლეტი - 10 ან 30 ტაბლეტი

ლიცენზიის მფლობელი:                   
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
ISTANBUL/TÜRKIYE
ბარბაროსის ბულვარი 76-78
34353  ბეშიქტაში,სტამბული.

ვარგისიანობის ვადა :
4 წელი.

გაცემის წესი:
ურეცეპტოდ.

მელსიკამი
15მგ/1,5მლ ამპულა

შემადგენლობა:
ყოველი ამპულა შეიცავს 15მგ აქტიურ ნივთიერება მელოქსიკამს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
მელოქსიკამი არის ენოლის მჟავას წარმოებული,არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატი,რომელიც ცხოველებში ამჟღავნებს ანტებისსაწინააღმდეგო ტკივიგამაყუჩებელ ანტიპირეტულ თვისებებს. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით,რომლებიც წარმოადგენენ ანთების მედიატორებს. in vitro მელოქსიკამი ავლენს უპირატესად ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექტიურ ინჰიბირებას, ციკლოოქსიგენაზა-1 –თან შედარებით.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:
მელოქსიკამი სრულად შეიწოვება ინტრავენოზურად შეყვანის შემდეგ.ინტრამუსკულარულად შეყვანიდან 60 წუთში პლაზმაში აღწევს მაქსიმალურ კონცენტრაციას.მელოქსიკამის თერაპიული დოზის 99,4 % უერთდება პლაზმის პროტეინებს (უპირატესად ალბუმინს).
Mმელოქსიკამი ძალიან სწრაფად გადადის სინოვიურ სითხეში-პლაზმის კონცენტრაციის 40-50%. თავისუფალი ფრაქცია სინოვიალურ სითხეში 2.5-ჯერ მეტია ვიდრე პლაზმაში, რაც განპირობებულია სინოვიურ სითხეში თავისუფალი ალბუმინის მცირე რაოდენობით.
მეტაბოლიზმი:
ნახევარდაშლის პერიოდი (t1/2) მერყეობს 15-დან 20 საათამდე. პლაზმის კლირენსი საშუალოდ 8მლ/წთ-მდეა და ეს რიცხვი მცირდება ასაკოვან პაციენტებში.
გამოყოფა:
მელოქსიკამი თითქმის სრულად მეტაბოლიზდება 4 ფარამკოლოგიურად არააქტიურ პროდუქტად. ძირითადი პროდუქტი, 5-კარბოქსი-მელოქსიკამი (დოზის 60%), წარმოიქმნება შუალედური პროდუქტის 5’-ჰიდროქსიმეთილ მელოქსიკამის დაჟანგვის შედეგად, რომელიც ასევე ექსკრეტირდება უფრო ნაკლები ხაირსხით (დოზის 9%). ინ-ვიტრო კვლევები მიუთითებს, რომ ციტოქრომ P-450 მნიშვნელოვან როლს თამაშობს მისი მეტაბოლიზმის ციკლში.
მელოქსიკამის ექსკრეცია ხდება ძირითადად მისი მეტაბოლიზმის პროდუქტების სახით .მისი მცირე რაოდენობა გამოიყოფა შარდის(0,2%) და განავლის (1,6%) საშუალებით.მისი როგორც თირკმლების,, ასევე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით.

ჩვენება:
მელსიკამის საინექციო ფორმა გამოიყენება ოსტეოართრიტის და რევმატოიდული ართრიტის სიმპტომების დროს.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ.აცეტილსალიცილის მჟავასა და სხვა არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ ჯვარედინი რეაქციების განვითარება; ანამნეზში-ბრონქული ასთმა, ცხვირის ლორწოვანი გარსის პოლინოზები, ანგიონევროზული შეშუპება, ურტიკარია, აქტიური პეპტიური წყლული (იხ.გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები).

გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები:
გასტროინტესტინალური სისტემა:
განტროინტესტინალური სისტემა:  არასტეროიდულმა პრეპარატებმა,მათ შორის მელოქსიკამმა,შეიძლება,გამოიწვიოს  კუჭის, წვრილი და მსხვილი ნაწლავის ლორწოვანის ანთება,წყლული და სისხდენა,რაც.შეიძლება,ფატალური აღმოჩნდეს. Gასტრო-ინტესტინური სისტემის ზედა ნაწილში ჩივილები მსუბუქ ხასიათს ატარებს (დისპეფსია) (gastrointestinal) ჩივილები ვრცელია და შეიძლება წარმოიქმნას ნებისმიერი არასტეროიდით მკურნალობისას. როგორც ექიმი, ისე პაციენტი უნდა იყოს ფხიზლად, რათა პიროვნებას არ აღენიშნოს სისხლდენა ან წყლული მკურნალობის პერიოდში. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული სერიოზული გასტრო-ინტესტინური შესაძლო  შესახებ. პერიოდული ლაბორატორიული გამოკვლევების ჩატარების სარგებლიანობა ჯერ-ჯერობით არაა დამტკიცებული და საკითხი საფუძვლიანად არაა შეფასებული.  არასტეროიდული პრეპარატების გამოყენებისას, სერიოზული გასტრო-ინტესტინური  უკუჩვენებით გამოვლენილი ყოველი ხუთი პაციენტისაგან მხოლოდ ერთს აღმოაჩნდა სიმპტომები. დადგენილია, რომ 3-4 თვის განმავლობაში არასტეროიდული  პრეპარატებით ნამკურნალევი პაციენტებისგან დაახლოებით 1 %-ს აღმოაჩნდა მედიკამენტისშემდგომი წყლული წყლული, სისხლდენა ან პერფორაცია . 1 წლის განმავლობაში მკურნალობაზე მყოფი პაციენტებში კი აღნიშნული შეფარდება იყო 2-4 %-მდე.
გადატანილი წყლულის ან გატროინტესტინური სისხლდენის მქონე პაციენტებში, არასტეროიდული პრეპარატების  გამოყენების დროს დიდი სიფრთხილეა საჭირო. Fფატალური შედეგების შემთხვევები,ძირითადად, ხანდაზმულ და ლოგინად ჩავარდნილ პაციენტებში აღინიშნება, რის გამოც ასეთი პაციენტის ჯგუფის მკურნალობისას საჭიროა ძალიან დიდი სიფრთხილე და ყურადღება. რისკის მაქსიმალურად შემცირების მიზნით საჭიროა, მინიმუმი დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანმოკლე კურსის ჩატარება. განსალუთრებით დიდი რისკის ქვეშ მყოფი პაციენტებში უნდა იქნეს გათვალისწინებული, რომ არ უნდა იყოს გამოყენებული სარასტეროიდული ჯგუფის პრეპარატები.
განხორციელებული Uსამუშაოების შედეგად დადგენილია, რომ სარასტეროიდული პრეპარატების  გამოყენებისას, იგასტრო-ინტესტინური სოსხლდენის რისკი, წყლულის ან გატროინტესტინური სისხლდენის ანამნეზის მქონე პაციენტებში 10-ჯერ მეტია.
გასტროინტესტინური სისხლდენის  რისკის გაძლიერებას იწვევს : კორტიკოსტეროიდული და ანტიკოაგულანტური პრეპარატების კომბინაციაში გამოყენება არასტეროიდებთან ერთად;აგრეთვე, სიგარეტი და ალკოჰოლი.

ანაფილაქსიური რეაქცა:
ასარასტეროიდული პრეპარატების მსგავსად, ანაფილაქსიური რეაქცია,შეიძლება,განვითარდეს იმ პაციენტებში,რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებოდათ ალერგია მელოქსიკამზე. Mელოქსიკამი არ ინიშნება იმ პაციენტებში,რომლებსაც აღენიშნებთ ასპირის ტრიადა. ასეთი შემთხვევებიში აღინიშნება ტიპიური რინიტი, (ცხვირის პოლიპების პარალელურად ან მათ გარეშე)  ასთმის დაავადების მქონე პაციენტებში. გარდა ამისა,შეიძლება,განვითარდეს ფატალური ბრონქოსპაზმი. განვითარებული ფაქტების შემთხვევაში სასწრაფოდ უნდა მოხდეს რეანიმაციული  ჩარევა.  

თირკმლის ქრონიკული დაავადებები:
თირკმლის ქრონიკული დაავადებების დროს მელოქსიკამით მკურნალობა რეკომენდებული არ არის. თუ საჭიროა ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებებით მკურნალობა, ასეთი პაციენტის თირკმლის ფუნქციური სინჯები ექვემდებარება მონიტორინგს.

ღვიძლი:
მელოქსიკამის, ან სხვა არასტეროიდული პრეპარატებით  ნამკურნალევი პაციენტების 15 %-ში, ერთხელ ან რამდენჯერ ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ჩატარების შედეგად  დადგენილია ამ მაჩვენებლების მატება,რაც მკურნალობის დასრულების შემდგომ ლაგდება გამოყენებით მკურნალი პაციენტების დაახლოებით 1 %-ში გამოვლინდა  ALT-ს და AST-ს დონის მატება ნორმაზე სამჯერ ან უფრო მეტად. სიყვითლე, ელვისებური  ჰეპატიტი, ციროზი  და მწვავე უკმარისობა  ვითარდება იშვიათ შემთხვევებში.
მელოქსიკამით მკურნალობის დროს, ღვიძლი ფუნქციების დარღვევის მაჩვენებლების მქონე პაციენტებს უნდა მიქცეს განსაკუთრებული ყურადღება და უნდა იქნეს გათვალისწინებული, რათა არ განვითარდეს უკმარისობა.  გართულების შემთხვევაში, მელოქსიკამით მკურნალობის გაგრძელება უნდა შეწყდეს.

თირკმლები:
სიფრთხილე უნდა დავიცვათ მელოქსიკამით მკურნალობის დაწყების წინ დეჰირდრატირებულ პაციენტებში. უმჯობესია, მოხდეს პაციენტის რეჰიდრატაცია და შემდგომ იქნას დაწყებული მკურნალობა.
ანთებისსაწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებების ხანგრძლივმა დანიშვნა იწვევს თირკმლის პაპილარულ ნეკროზს და თირკმლის სხვა მედულარულ ცვლილებებს. თირკმლისმიერი ტოქსიურობა იქნა ნანახი ასევე პაციენტებში, სადაც თირკმლის პროსტაგლანდინები კომპენსატორულ როლს თამაშობენ თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებისათვის. ამ პაციენტებში ანთებისსაწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებების დანიშვნამ შეიძლება, გამოიწვიოს პროსტაგლანდინების წარმოქმნის დოზადამოკიდებული შემცირება და მეორადად თირკმლის სისხლის ნაკადის შემცირება, რამაც შეიძლება, გამოავლინოს თირკმლის დეკომპენსაცია. განსაკუთრებული რისკის ქვეშ იმყოფებიან პაციენტები დარღვეული თირკმლის ფუნქციით, გულის უკმარისობით, ღვიძლის დისფუნქციით, რომლებიც ღებულობენ დიურეტიკებს და ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორებს და ხანდაზმულები. ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებების შეწყვეტას ჩვეულებრივად მოყვება მდგომარეობის აღდგენა მკურნალობისწინა მდგომარეობამდე.

ჰემატოლოგიური:
პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებებს, ხანდახან შეიძლება, აღენიშნოთ ანემია. ეს შეიძლება, იყოს განპირობებული სითხის შეკავებით, გასტროინტესტინალური სისხლის დაკარგვით. პაციენტები, რომლებიც დიდხანს მკურნალობენ ანთებისსაწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებებით, მათ შორის მელოქსიკამით, საჭიროებენ  ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის შემოწმებას,თუ აღენიშნათ ანემიის სიმპტომები.პრეპარატები,რომლებიც აინჰიბირებენ პროსტაგლანდინების სინთეზს,გავლენას ახდენენ თრომბოციტულ აგრეგაციაზე და აძლიერებენ სისხლდენის რისკს.
ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებები აინჰიბირებენ თრომბოციტების აგრეგაციას და ზოგიერთ პაციენტში ახანგრძლივებენ სისხლდენას. ასპირინისგან განსხვავებით, მისი ეფექტი თრომბოციტების ფუნქციაზე რაოდენობრივად ნაკლებია, ან უფრო ხანმოკლე, და შექცევადი. მელოქსიკამი არ ახდენს გავლენას თრომბოციტების რაოდენობაზე, პროთრომბინის დროზე ან ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დროზე (PTT). პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ მელოქსიკამს და აღენიშნებათ კოაგულაციური დარღვევები,საჭიროებენ ექიმის მეთვალყურეობას.

სითხის შეკავება და შეშუპება:
სითხის შეკავება და შეშუპება იქნა აღწერილი ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც ღებულობენ ანთებისსაწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებებს, მათ შორის მელოქსიკამს. ამის გამო, როგორც სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებები, ასევე მელოქსიკამი, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში სითხის შეკავებით, ჰიპერტენზიით ან გულის უკმარისობით.

ასთმისწინა მდგომარეობა:
ასთმით დაავადებულ პაციენტებს, შეიძლება, ქონდეთ ასპირინდამოკიდებული ასთმა. ასპირინის გამოყენება ასეთ პაციენტებში იწვევს მწვავე ბრონქოსპაზმს, რომელიც შეიძლება, ფატალურიც აღმოჩნდეს. მათთან სხვა არასტეროიდული პრეპარატების ,მათ შორის მელოქსიკამის გამოყენება დიდ სიფრთხილს საჭიროებს.

ორსულობა და ლაქტაცია:
მიეკუთვნება კატეგორია C/D (მე-3 ტრიმესტრიდან). მელოქსიკამი ორსულობის დროს,რადგან ის იწვევს “ductus arteriosus” –ის ნაადრევ დახურვას.   
მელოქსიკამი,ისევე როგორც სხვა არასტეროიდები,გადადის დედის რძეში;ამიტომ ის არ არის რეკომედებული ლაქტაციის დროს.

პედიატრიული გამოყენება: რეკომენდებულია მხოლოდ 18 წლის ზევით ასაკობრივ ჯგუფებში.

გვერდითი ეფექტები:
ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები ეხებათ იმ პაციენტებს,რომლებიც ღებულობდნენ მელოქსიკამს 15მგ დღის განმავლობაში 6 თვის ხანგრძლივობით:

გასტროინტესტინური: მუცლის ტკივილი (2,9), ყაბზობა (2,6), ფაღარათი (2,6), დისპეპსია (9,5), მეტეორიზმი (2,6), გულისრევა (7,2), ღებინება (2,6).
ზოგადად სხეული: შეშუპება (1,6), ტკივილი (5,2).
ნერვული სისტემა: თავბრუსხვევა (2,6), თავის ტკივილი (2,6).
ჰემატოლოგოიური  : ანემია (2,9).
ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემა : ართრალგია (1,3), ზურგის ტკივილი (0,71).
ფსიქიატრიული : დარღვეული ძილის რეჟიმი (1,6).
სასუნთქი სისტემა : ხველა (1,0), ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (7,5).
კანი : (1,3).
საშარდე სისტემა: გახშირებული შარდვა (1,3), ინფექციები (6,9).

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის დროს მიმართეთ ექიმს !!!

ფარმაკოლოგიური ურთიერთქმედება:
აგფ – ინჰიბიტორები:
აგფ – ინჰიბიტორების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი მცირდება მელოქსიკამთან კომბინაციაში,რაც გასათვალისწინებელია იმ პაციენტებთან,რომლებიც ამ ჯგუფის პრეპარატებს რეგულარულად ღებულობენ.

ასპირინი: ასპირინთან ერთად გამოყენებისას, იზრდება მელოქსიკამის AUC და Cmax.
კლინიკურად ამისი მნიშვნელობა არაა ცნობილი. შხვა არასტეროიდების მსგავსად, წამლებში, მელოქსიკამის ასპირინთან ერთად გამოყენება არაა რეკომენდირაბული, რადგან იზრდება  ნეგატიური ზეგავლენა – დიდია გასტროინტესტინური სისხლდენების რისკი..
დაბალი დოზა ასპირინთან ერთად მელოქსიკამის გამოყენებისას, გასტროინტესტინალური
კარდიოვასკულური მიზნით ასპირინის დანიშვნის პარალელურად მელოქსიკამის დანიშვნა არაა რეკომენდებული.

 
ქოლესტირამინი:
ზრდის მელოქსიკამის კლირენსს,რის გამოც ენტერო-ჰეპატურ ციკლში მელოქსიკამის კონცენტრაცია იზრდება.

ციმეტიდინი: ციმეტიდინის 200მგ დოზა არ ცვლის მელოქსიკამის ერთჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკას.

დიგოქსინი: ერთდროულ დანიშვნას მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ცვლილებები არ გამოუწვევია.

ფუროსემიდი: დადგენილია, არასტეროიდული პრეპარატები ფუროსემიდის და სხვა თიაზიდურების  ნატრიურეტიკური ეფექტს ამცირებს,რაც განპირობებულია რენული პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით. ფუროსემიდის ერთი და მულტიდოზირება არ ცვლის მელოქსიკამის  ფარმაკოდინამიკურ და ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებს. ფუროსემიდთან ერთად მელოქსიკამის დანიშვნისას საჭიროა,თირკმლის ფუნქციური სინჯების მონიტორინგი.

ლითიუმი:
კლინიკური კვლევებით ცნობილია,რომ არასტეროიდები ზრდიან სისხლში ლითიუმის კონცენტრაციას და თირკმლის საშუალებით მისი გამოყოფა ორგანიზმიდან რთულდება.ამიტომ მელოქსიკამით მკურნალობისას და მკურნალობის დასრულებისას საჭიროა,ლითიუმის კონცენტრაციის განსაზღვრა სისხლში.

მეტოტრექსატი: არასტეროიდები ამცირებენ მეტოტრექსატის ტუბულარულ სეკრეციას. ღაც იწვევს სისხლში მისი კონცენტრაციის მატებას.ამიტომ,პაციენტებში,რომლებმაც დიდი დოზით (15მგ/კვირაში)უნდა მიიღონ მეტოტრექსატი,არასტეროიდების დანიშვნა არარეკომენდებულია.

ვარფარინი: პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ ვარფარინს ან მსგავს ანტიკოაგულანტებს უნდა იყვნენ მონიტორირებული ანტიგოაგულაციურ აქტივობაზე, განსაკუთრებით მელოქსიკამით მკურნალობის დაწყების ან ცვლილების პირველ დღეებში, ვინაიდან ასეთი პაციენტების სისხლდენის გაზრდილი რისკის ქვეშ იმყოფებიან.

დოზირება:
მელოქსიკამის ამპულისთვის რეკომენდებული დღიური დოზა 15 მგ. (1 ამპულა).
გვერდითი მოვლენების  გათვალისწინებით გამოყენებისას, რეკომენდებული დოზაა 7,5 მგ.
თირკმლის მძიმე უკმარისობისას დიალიზზე მყოფი პაციენტებისთვის დღიური დოზა 7,5 მგ.-ზე მეტი არ უნდა იყოს.
მელოქსიკამის ამპულა 2 ან 3 დღის ვადით უნდა იქნეს გამოყენებული და,საჭიროების შემთხვევაში საჭიროების შემთხვევაში,  პაციენტი უნდა იქნეს გადაყვანილი ორალური ფორმებზე.
მელოქსიკამის ამპულა უნდა იქნეს გამოყენებული მხოლოდ 18 წელზე ზევით პირებისთვის.

დოზის გადაჭარბება:
მელოქსიკამის დოზის გადაჭარბების შეზღუდული გამოცდილება არსებობს. ცნობილია, რომ ქოლესტრიამინი აჩქარებს მელოქსიკამის კლირენსს.
ანთების საწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებების გადაჭარბებული დოზირების სიმპტომები ძირითადად შემოისაზღვრება ლეთარგიით, ძილიანობით, გულისრევით, ღებინებით, ტკივილით ეპიგასტრიუმში, რომელიც ხშირად შექცევადია სიმპტომური მკურნალობით. შეიძლება განვითარდეს გასტროინტესტინალური სისხლდენა. მწვავე მოწამვლამ შეიძლება, გამოიწვიოს ჰიპერტენზია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის დისფუნქცია, რესპირატორული დეპრესია, კომა, კრუნჩხვები, კარდიოვასკულარული კოლაფსი და გულის შეტევა. ანთებისსაწინააღმდეგო არასტერიოდული საშუალებების დოზის გადაჭარბების დროს პაციენტის მკურნალობა სიმპტომატურია. მწვავე მოწამლვების დროს რეკომენდებულია კუჭის ლავაჟი შემდგომში გააქტივებული ნახშირის მიღებით. კუჭის ლავაჟს დოზის გადაჭარბებიდან 1 საათის შემდეგ დიდი მნიშვნელობა არ აქვს. გააქტივებული ნახშირის მიცემა რეკომენდებულია დოზის გადაჭარბებიდან 1-2 საათის განმავლობაში. დოზის აშკარა გადაჭარბების ან მწვავედ სიმპტომატურ პაციენტებში განმეორებით შეიძლება აქტივირებული ნახშირის მიცემა. ფორსირებული დიურეზი, შარდის გატუტოვნება, ჰემოდიალიზი ან ჰემოპერფუზია შეიძლება, არ იყოს სასარგებლო ცილასთან მისი დაკავშირების გამო.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება საკუთარ კონტეინერში 25ºC-მდე ტემპერატურის პირობებში, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გამოშვების ფორმა:
მელსიკამი 15 მგ./1,5 მლ ამპულა -  3 ამპულა შეფუთვაში.

ფარმაცევტული დოზირების სხვა ფორმები:

მელსიკამი 7.5 მგ ტაბლეტი; -10 ან 30 ტაბლეტი

მელსიკამი ფორტე – 15მგ ტაბლეტები; 10 ან 30 ტაბლეტი

ლიცენზიის მფლობელი:
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
ISTANBUL/TÜRKIYE
ბარბაროსის ბულვარი 76-78
34353  ბეშიქტაში,სტამბული.

ვარგისიანობის ვადა : 2 წელი.

გაცემის წესი:
ურეცეპტოდ.

ქვეყანა: კვიპროსი

მწარმოებელი: მედოქემიე ლტდ

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: კვიპროსი

მწარმოებელი: მედოქემიე ლტდ

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ვოლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ვოლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ვოლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო