ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: დევა ჰოლდინგი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: დევა ჰოლდინგი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: დევა ჰოლდინგი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: იტალია

მწარმოებელი: ფაქტა ფარმასიუტიკი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: კორეა

მწარმოებელი: აჯუ ფარმი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ცეფტრიაქსონი ABC 250მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ცეფტრიაქსონი ABC 500მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ცეფტრიაქსონი ABC 1გ/3.5მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ცეფტრიაქსონი ABC 1გ/10მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრავენური გამოყენებისთვის

ცეფტრიაქსონი ABC 2გ ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად

ექვივალენტური პრეპარატი

თერაპიული ჯგუფი

ანტიბიოტიკი, ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალება სისტემური გამოყენებისთვის.

თერაპიული ინფორმაცია

სპეციფიური გამოყენებისთვის მწვავე ბაქტერიული ინფექციებისას, რომლებიც დადასტურებულად ან სავარაუდოდ გამოწვეულია “რთული” გრამ უარყოფითი ან შერეული ფლორით, გრამ-ნეტაგიური ბაქტერიების არსებობით, რომლებიც რეიზსტენტული არიან ყველაზე გავრცელებული ანტიბიოტიკების მიმართ.

კერძოდ პრეპარატი განკუთვნილია ზემოაღნიშნული ინფექციებისას დასუსტებულ და/ან იმუნოდეპრესირებული პაციენტებისათვის. ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკა.

უკუჩვენება

ცეფტრიაქსონი ABC უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების ან შემავსებლების მიმართ. პენიცილინებისადმი მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში უნდა გაითვალისწინონ ჯვარედინი ალერგიის შესაძლებლობა.

ორსულ ქალებში და ბავშვთა ადრეულ ასაკში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აუცილებლობისას და ექიმის კონტროლის ქვეშ.

ჰიპერბილირუბინემიის მქონე და ნაადრევად დაბადებული ახალშობილების ცეფტრიაქსონით მკურნალობა არ შეიძლება. In vitro კვლევებში გამოჩნდა, რომ ცეფტრიაქსონი შეიძლება ნაწილობრივ ურთიერთქმედებდეს ბილირუბინის პლაზმის ალბუმინთან კავშირის რგოლებთან. შესაძლებელია ამგვარ პაციენტებში ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარება.

კალციუმით მკურნალობა, კალციუმ-ცეფტრიაქსონის ნალექების რისკის გამო ახალშობილებში.

ამას გარდა, ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

• ნაადრევად დაბადებული ახალშობილები კორექტირებულ 41 კვირის ასაკში (გესტაციის კვირა+სიცოცხლის კვირა)

• დროული ბავშვები (28 დღემდე)

• სიყვითლე ან ჰიპოალბუმინემია ან აციდოზი, მდგომარეობები, როდესაც შეიძლება შეიცვალოს ბილირუბინის დონე

• თუ საჭიროა ინტრავენურად კალციუმით მკურნალობა ან კალციუმის შემცველი საშუალებების ინფუზია, ცეფტრიაქსონის კალციუმთან დალექვის რისკის გამო (იხ. უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას, გვერდითი ეფექტები და დოზირება და მიღების მეთოდი).

როდესაც გამსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, ცეფრტიაქსონის კუნთში ინექციამდე უნდა გამოირიცხოს ლიდოკაინისადმი უკუჩვენება.

უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

როგორც სხვა ცეფალოსპორინებისას, გამორიცხული არ არის ანაფილაქსიური შოკი, პაციენტის ფრთხილი ანამნეზის შეგროვების შემდეგაც.

ცეფტრიაქსონი ABC-ს ყოველი გრამი შეიცავს 3.6 მმოლ ნატრიუმს. ეს უნდა გაითვალისწინონ პაციენტებმა, რომლებიც იცავენ დიეტას ნატრიუმის დაბალი შემცველობით.

ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებამ ცეფტრიაქსონი ABC-ს ჩათვლით შეიძლება გამოიწვიოს დიარეა, რომელიც ასოცირებულია Clostridium difficile სთან (CDAD) რომლის სიმწვავეც შეიძლება მერყეობდეს მსუბუქი დიარეადან ფატალურ კოლიტამდე.

ანტიბაქტერიული აგენტებით მკურნალობა აზიანებს ნაწლავის ნორმალურ ფლორას, იწვევს C. difficile ს გადაჭარბებულ ზრდას.

C. difficile აპროდუცირებს ტოქსინებს A-ს და B-ს რომლებიც ხელს უწყობს CDAD-ს განვითარებას.

C. difficile -ს ჯაჭვები, რომლებიც აპროდუცირებს ჰიპერტოქსინს, იწვევს სიკვდილობის და ავადობის ზრდას, რადგან ეს ინფექიცები შეიძლება რეფრაქტერული იყოს ანტიმიკრობული თერაპიისადმი და შესაძლო საჭირო გახდეს კოლექტომია.

CDAD უნდა გაითვალისწინონ ყველა პაციენტში, რომელსაც უვითარდება დიარეა ანტიბიოტიკების მიღების შემდეგ. საჭიროა ანამნეზის ფრთილხი შეგროვება, რადგან CDAD ვლინდება ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობიდან 2 თვის შემდეგ.

თუ CDAD დადასტურებული ან ნავარაუდევია, შეიძლება საჭირო გახდეს ანტიბიოტიკებით მკურნალობის შეწყვეტა. კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით, უნდა მოხდეს სითხეების და ელექტროლიტების ადექვატური მიღება, ცილებით უზრუნველყოფა, C. difficile -ს ანტიბიოტიკებით მკურნალობა და ქირურგიული შეფასება. როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს სუპერინფექციები არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით.

ნაღვლის ბუშტის ულტრასონოგრაფიული გამოკვლევებისას აღინიშნა ნაღვლის კენჭებისთვის დამახასიათებელი ჩრდილები იმ პაციენტებში, რომელთა მკურნალობაც ხდებოდა რეკომენდებულზე მაღალი დოზით. ეს ჩრდილები წარმოადგენს კალციუმ-ცეფტრიაქსონის ნალექს, რომელიც ქრება ცეფტრიაქსონი ABC-თი მკურნალობის დამთავრებისას. იშვიათად ეს შედეგები ასოცირებული იყო სიმპტომებთან. სიმპტომურ შემთხვევებში რეკომენდებულია კონსერვატიული არაქირურგიული მკურნალობა. სიმპტომურ შემთხვევებში ცეფტრიაქსონი ABC-თი მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს ფრთხილად ექიმის მიერ.

ნაადრევად დაბადებულ და დროულ 1 თვემდე ასაკის ახალშობილებში აღწერილია ფატალური რეაქციები ცეფტრიაქსონ-კალციუმის ნალექებზე ფილტვებსა და თირკმელებში.

ერთი მათგანი მაინც იღებდა ცეფტრიაქსონს და კალციუმს სხვადასხვა დროს და ინტრავენური მიღების სხვადასხვა ხაზით. მეცნიერული მონაცემების მიხედვით, არ არსებობს დადასტურებული შემთხვევები პაციენტებში ინტრავასკულური დალექვისა, რომლებიც არ იყვნენ ახალშობილები და რომელთა მკურნალობაც ხდებოდა ცეფტრიაქსონით და კალციუმის ხსნარით ან კალციუმის შემცველი სხვა საშუალებით. in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ ჩვილებში არის ცეფტრიაქსონ-კალციუმის დალექვის უფრო მაღალი რისკი, ვიდრე სხვა ასაკობრივ ჯგუფებში.

ნებისმიერი ასაკის პაციენტში არ შეიძლება ცეფტრიაქსონი ABC-ს შერევა და ერთდროულად გამოყენება კალციუმის შემცველ ინტრავენურ ხსნართან ერთად, ინფუზიის სხვადასხვა ხაზის ან ინფუზიის სხვადასხვა ადგილის მიუხედავად. თუმცა 28 დღეზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ცეფტრიაქსონის და კალციუმის შემცველი ხსნარების მიღება შეიძლება თანმიმდევრულად, ერთმანეთის შემდეგ, ინფუზიის სხვადასხვა ხაზის და ადგილის გამოყენებით ან თუ ერთსა და იმავე ადგილას გამოყენებისას ხდება ინფუზიის ადგილის ფიზიოლოგიური ხსნარით დამუშავება დალექვის პრევენციისთვის. თუ პაციენტი საჭიროებს განმეორებით ინფუზიას TPN კალციუმის შემცველი ხსნარებით, ექიმებმა უნდა განიხილონ ალტერნატიული ანტიბაქტერიული მკურნალობის შესაძლებლობა, რომელიც არ მოიცავს დალექვის რისკს. თუ ცეფტრიაქსონის გამოყენება აუცილებელია პაციენტში, რომელიც მოითხოვს განმეორებით კვებას, TPN ხსნარების და ცეფტრიაქსონის გამოყენება შეიძლება ერთდროულად, ინფუზიის სხვადასხვა ხაზის და ადგილის გამოყენებით. ალტერნატიულად TPN ხსნარების ინფუზია ცეფტრიაქსონის გამოყენებისას შეიძლება შეჩერდეს, სიფრთხილის დასაცავად საჭიროა ინფუზიის ადგილის გარეცხვა მიღებებს შორის (იხ. პარაგრაფი უკუჩვენება, გვერდითი ეფექტები და დოზირება და მიღების მეთოდი).

ცეფტრიაქსონი ABC-თი ნამკურნალებ პაციენტებში იშვიათად აღინიშნებოდა პანკრეატიტი, გამოწვეული ბილიარული ობსტრუქციით. უმეტეს პაციენტში აღინიშნებოდა ბილიარული სტაზის და ნაღვლის შეგუბების რისკი, მაგალითად სერიოზული დაავადების ძირითად მკურნალობამდე ან ტოტალურ პარენტერულ კვებამდე. არ შეიძლება ცეფტრიაქსონი ABC –სთან დაკავშირებული კატალიზატორის ან ნაღვლის თანადალექვის როლის გამორიცხვა. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევებში საჭიროა დოზის შემცირება რეკომენდაციების მიხედვით. ცეფტრიაქსონი ABC –ს უსაფრთხოება და ეფექტურობა ახალშობილებში, ჩვილებსა და ბავშვებში დადგენილია დოზებისთვის, რომელიც აღწერილია პარაგრაფში დოზირება და მიღების მეთოდი. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ცეფტრიაქსონი სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, შეიძლება ათავისუფლებდეს ბილირუბინს პლაზმის ალბუმინისგან.

ცეფტრიაქსონი ABC –ს გამოეყნება არ შეიძლება ჩვილებში (განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულ ახალშობილებში), რომლებსაც აღენიშნებათ ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი.

ხანგრძლივი მკურნალობისას საჭიროა სისხლის საერთო რაოდენობის განსაზღვრა რეგულარული ინტერვალებით.

თუ ლიდოკაინი გამოიყენება გამხსნელის სახით, ცეფტრიაქსონის ხსნარი უნდა გამოიყენონ მხოლოდ ინტრამუსკულარული ინექციით.

ცეფტრიაქსონი ABC-თი მკურნალობის დაწყებამდე ადექვატური გამოკითხვა რათ დადგინდეს წარსულში ქონდა თუ არა პაციენტს მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების, პენიცილინების და სხვა მედიკამენტების მიმართ.

პროდუქტი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგია პენიცილინების მიმართ ჯვარედინი ჰიპერსენსიტიურობის შესაძლებლობის გამო პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის. ორგანოების ფუნქციების უმწიფრობის გამო, ნაადრევად დაბადებულ ახალშობილებში არ უნდა გამოიყენონ ცეფტრიაქსონი ABC-ს 50მგ/კგ-ზე მაღალი დოზა დღეში.

როგორც სხვა ანტიბიოტიკების, ამ პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს რეზისტენტული ბაქტერიები და სუპერ-ინფექციის სემთხვევაში, უნდა გამოიყენონ შესაბამისი ზომები.

მომატებული მგრძნობელობის მწვავე რეაქციები შეიძლება მოითხოვდეს ადრენალინის გამოყენებას ან სხვა სასწრაფო ზომებს. ლიდოკაინის შემცველი პრეპარატები არ უნდა გამოიყენონ ინტრავენურად და პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგია ამ ადგილობრივი ანესთეტიკის მიმართ. ინფექციის ნიშნების განვითარებისას, უნდა გამოიყოს გამომწვევი მიკროორგანიზმები და დაიწყოს მგრძნობელობის ტესტებზე დაფუძნებული შესაბამისი მკურნალობა.

უნდა ჩატარდეს თერაპიის დაწყებამდე მიღებული ნიმუშების ანალიზი, რათა დადგინდეს გამომწვევი მიკროორგანიზმების მგრძნობელობა ცეფტრიაქსონის მიმართ. ცეფტრიაქსონი ABC-ზე დაფუძნებული თერაპია უნდა დაიწყოს ზემოაღნიშნული ანალიზების შედეგების მიღებამდე და აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება მკურნალობის შეცვლა ანალიზების შედეგების მიხედვით. ცეფტრიაქსონი ABC-ს გამოყენებამდე სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად აუცილებელია სხვა მედიკამენტების გამოყენების ინსტრუქციის გაცნობა შესაძლო უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, უსაფრთხოების ზომების და გვერდითი ეფექტების შესწავლისთვის.

საჭიროა თირკლის ფუნქციის გამოკვლევა.

ცეფალოსპორინების (ან ფართო სპექტრის სხვა ანტიბიოტიკების) გამოყენების შედეგად აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტი; მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბიოტიკების გამოყენების შემდეგ.

ურთიერთქმედება

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ უკანასკნელ დროს მიღებული გაქვთ რაიმე წამალი, ისინიც კი, რომელიც რეცეპტის გარეშე გაიცემა.

ცეფტრიაქსონი ABC-ს მაღალი დოზების ერთდროული გამოყენება მაღალაქტიურ დიურეტიკებთან ერთად (მაგ. ფუროსემიდი) არ მოქმედებდა თირკმლის ფუნქციაზე. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ცეფტრიაქსონი ABC ზრდის ამინოგლიკოზიდების თირკმლის მიმართ ტოქსიურობას. ცეფტრიაქსონი ABC-ს გამოყენების შემდეგ ალკოჰოლის მიღება იწვევს დისულფირამის მსგავს ეფექტებს; ცეფტრიაქსონი არ შეიცავს N-მეთილთიოთეტრაზოლის ჯგუფს რომელიც მიჩნეულია ალკოჰოლის აუტანლობის და ჰემორაგიის შემთხვევების გამომწვევად სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში. ცეფტრიაქსონი ABC-ს მოხსნაზე არ მოქმედებს პრობენეციდი.

in vitroკვლევების დროს ქლორამფენიკოლთან კომბინაციაში აღინიშნა ანტაგონისტური ეფექტები.

გამოჩნდა, რომ ექსპერიმენტულ პირობებში აღინიშნებოდა სინერგიზმი ცეფტრიაქსონი ABC-ს და ამინოგლიკოზიდებს შორის მრავალი გრამ-უარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ. ამ კავშირის გაძლიერება, მაშინაც კი თუ არ ვარაუდობენ, უნდა გაითვალისწინონ ყოველი სერიოზული ინფექციისაას, რომელიც რეზისტენტულია სხვა მკურნალობისადმი და გამოწვეულია Pseudomonas aeruginosa -ს მსგავსი ორგანიზმებით. ფიზიკური შეუთავსებლობის შედეგად, ორი პრეპარატის გამოყენება საჭიროა განცალკევებით რეკომენდებულ დოზებში.

ცეფტრიაქსონი ABC- არ უნდა დაემატოს კალციუმის შემცველ ხსნარებს როგორებიცაა ჰარტმანის და რინგერის ხსნარები.

არ შეიძლება კალციუმის შემცველი ხსნარების, როგორებიცაა ჰარტმანის და რინგერის, ცეფტრიაქსონი ABC-ს ხსნარის რეკონსტიტუციისთვის გამოყენება ან ფლაკონის განზავება ინტრავენური გამოყენებისთვის, რადგან შესაძლებელია ნალექების წარმოქმნა. კალციუმ-ცეფტრიაქსონის ნალექების წარმოქმნა აგრეთვე შესაძლებელია როდესაც ცეფტრიაქსონი ABC-ს შერევა ხდება კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ი/ვ გამოყენების ერთსა და იმავე ხაზში. არ შეიძლება ცეფტრიაქსონი ABC-ს გამოყენება კალციუმის შემცველ ინტრავენურ ხსნარებთან ერთად, კალციუმის განმეორებითი ინფუზიის ჩათვლით როგორიც გამოიყენება პარენტერული კვებისას Y ხაზით. თუმცა, პაციენტებში რომლებიც არ არიან ჩვილები, ცეფტრიაქსონი ABC- და კალციუმის შემცველი ხსნარები შეიძლება გამოიყენონ თანმიმდევრულად, იმ პირობით, რომ ინფუზიებს შორის ხაზები დამუშავდება შესაბამისი სითხით. მოზრდილების პლაზმის და ჩვილების ჭიპის სისხლძარღვებიდან აღებული პლაზმის in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ ჩვილებში უფრო მაღალია ცეფტრიაქსონის და კალციუმის დალექვის რისკი.

ლიტერატურაში აღწერილი მონაცემების მიხედვით, ცეფტრიაქსონი შეუთავსებელია ამასკარინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან.

ცეფტრიაქსონი ABC-თი მკურნალობის დროს, აღინიშნა კუმბსის რამდენიმე ცრუ დადებითი რეაქცია.

ცეფტრიაქსონი ABC-მ, ისევე,  როგორც სხვა ანტიბიოტიკებმა, შეიძლება გამოიწვიოს გალაქტოზემიის ტესტის ცრუ დადებითი შედეგი.

ამის მსგავსად, შარდში გლუკოზის აღმოჩენის არაენზიმური მეთოდებით შეიძლება გამოვლინდეს ცრუ დადებითი შედეგები. ამის გამო, შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრა ცეფტრიაქსონი ABC-თი მკურნალობის დროს ხდება ენზიმური მეთოდით.

ცეფტრიაქსონმა შეიძლება ხელი შეუშალოს  ჰორმონული ორალური კონტრაცეპტივების მოქმედებას. აქედან გამომდინარე მკურნალობის დროს და შემდეგ რამდენიმე თვის განმავლობაში რეკომენდებულია კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება (არაჰორმონალური).

სპეციალური გაფრთხილებები

ცეფტრიაქსონი ABC- დაახლოებით 56%-ით გამოიყოფა შარდთან ერთად დანარჩენი 44% ნაღველთან ერთად მიკრობიოლოგიურად აქტიური ფორმით. განავალში ძირითადად წარმოდგენილია არააქტიური ფორმით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, პრეპარატის უფრო მეტი რაოდენობა გამოიყოფა ნაღვლის სადინრებით, განავალთან ერთად. ამ შემთხვევაში ნახევარგამოყოფის პერიოდი  მხოლოდ მცირედ იზრდება, უმეტეს შემთხვევაში აუცილებელი არ არის ცეფტრიაქსონი ABC-ს დოზის შემცირება, თუ ღვიძლის ფუნქცია ნორმალურია. მხოლოდ თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი ≤10მლ/წთ) ყოველ 24 საათში მიღებული დოზის რაოდენობა უნდა განახევრდეს.

სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, აღინიშნა ცეფტრიაქსონის ნაწილობრივი ურთიერთქმედება ბილირუბინის პლაზმის ალბუმინთან კავშირის ადგილებზე.

მესამე თაობის ცეფალოსპორინები, როგორც სხვა ბეტალაქტამები, იწვევენ მიკრობულ რეზისტენტობას და ამ შემთხვევაში ის უფრო მაღალია ოპორტუნისტული ორგანიზმების მიმართ, განსაკუთრებით Enterobacteriaceae და Pseudomonas, იმუნოკომპრომისულ ინდივიდებში და უფრო სავარაუდოა თუ ერთად გამოიყენება რამდენიმე ბეტალაქტამი.

როგორც ნებისმიერი ანტიბიოტიკოთერაპიისას, ხანგრძლივი მკურნალობის დროს საჭიროა სისხლის სურათის რეგულარული შემოწმება.

უკიდურესად იშვიათ შემთხვეევბში, მაღალი დოზებით ნამკურნალებ პაციენტებში, ნაღვლის ბუშტის ულტრაბგერით გამოსახულებაზე ჩანს ბუშტის გამსხვილების ნიშნები. ეს მდგომარეობა სწრაფად განიცდის რეგრესს მკურნალობის გაწყვეტის ან დამთავრებისას. იმ შემთხვევაშიც თუ ეს აღმოჩენები სიმპტომურია, რეკომენდებულაი სუფთად კონსერვატიული მკურნალობა.

ცეფალოსპორინებით მკურნალობის დროს, აღინიშნა კუმბსის რამდენიმე ცრუ დადებითი რეაქცია.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს და ფარმაცევტს.

ცეფტრიაქსონი აღწევს პლაზმურ ბარიერში. ადამიანის ორსულობის დროს უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველების რეპროდუქციულ კვლევებში არ გამოჩნდა ემბრიოტოქსიურობის, ფეტოტოქსიურობის ან ტერატოგენურობის მოვლენები და გვერდითი ეფექტები მდედრების და მამრების ფერტილობაზე, მშობიარობასა და პერინატალურ და პოსტნატალურ განვითარებაზე. პრიმატებში არ აღინიშნა ემბრიოტოქსიურობა და ტერატოგენურობა.

ცეფტრიაქსონის დაბალი კონცენტრაცია გამოიყოფა ადამიანის რძეში. აქედან გამომდიანრე საჭიროა სიფრთხილე ცეფტრიაქსონი ABC-ს მეძუძურ ქალებში გამოყენებისას.

ორსულ ქალებში, ძუძუთი კვების პერიოდში და ადრეულ ბავშვობაში, პროდუქტის მიღება საჭიროა აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის პრიდაპირი კონტროლით.

გავლენა ტრანსპორტის მართვასა და მექანიზმების გამოყენებაზე

რადგან ზოგჯერ ცეფტრიაქსონი ABC- იწვევს ძილიანობას, შეიძლება ხელი შეეშალოს ავტომობილის მართვის და მექამიზმების გამოყენების უნარს.

დოზირება და მიღების მეთოდი

კალციუმის შემცველი განმზავებლები (მაგ. რინგერის ხსნარი ან ჰარტმანის ხსნარი) არ უნდა გამოიყენონ ცეფტრიაქსონის ფლაკონების რეკონსტიტუციისთვის ან შემდგომი განზავებისთვის ი/ვ მიღებისას, რადგან შეიძლება წარმოიქმნას ნალექები. ცეფტრიაქსონის და კალციუმსი ნალექების წარმოქმნა აგრეთვე შესაძლებელია როდესაც ცეფტრიაქსონის არევა ხდება კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ი/ვ გამოყენებისას.

აქედან გამომდინარე ცეფტრიქსონი და კალციუმის შემცველი ხსნარები არ უნდა აურიონ და ერთად არ უნდა გამოიყენონ (იხ.უკუჩვენებები, უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას და გვერდითი ეფექტები).

დოზირების ზოგადი სქემა

მოზრდილების და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა ცეფტრიაქსონი ABC- 1გ დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში). ყველაზე სერიოზულ შემთხვეებში ან საშუალოდ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციებისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღეში 4გ-მდე ერთი ხსნარით.

ახალშობილები (2კვირის ასაკამდე): დღიური დოზაა 20-50მგ/კგ ერთეულ მიღებაზე, მათი ენზიმური სისტემის მოუმწიფებლობის გამო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 50მგ/კგ-ს (იხ. სპეციალური სიფრთხილის ზომები).

ბავშვები (3კვირიდან 12 წლამდე): დღიური დოზა შეიძლება მერყეობდეს 20-80მგ/კგ-მდე. ინტრავენური დოზისას 50მგ/კგ. რეკომენდებულია პერფუზიის გახანგრძლივება 30 წუთამდე.

50კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში შესაძლებელია მოზრდილების დოზის გამოყენება.

ხანდაზმულები: მოზრდილების დოზირების სქემის ცვლილება საჭირო არ არის ხანდაზმულ პაციენტებში. მკურნალობის დრო დამოკიდებულია ინფექციის მიმდინარეობაზე.

როგორც სხვა ანტიბიოტიკოთერაპიისას, ზოგადად ცეფტრიაქსონი ABC-ს მიღების დრო არ უნდა აჭარბებდეს 48-72 საათს ტემპერატურის დაწევის ან ბაქტერიების სრული  განადგურების შემდეგ.

ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკა

პოსტქირურგიული ინფექციების პრევენციისთვის გამოიყენება 1გ ი/მ ან 102 გ ი/ვ, ოპერაციამდე ერთი საათით ადრე ქირურგიული კონტამინაციის ტიპის და რისკის მიხედვით.

დოზირება ცალკეულ შემთხვევებში

თირკმლის უკმარისობა: ინდივიდებში კრეატინინის კლირენსით

ღვიძლის უკმარისობა: ნორმალური დოზირება

ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობა: შეამოწმეთ ცეფტრიაქსონის პლაზმური კონცენტრაციები.

ნაადრევად დაბადებული ახალშობილები: მაქსიმუმ 50მგ.კგ დღეში ერთხელ.

მიღების მეთოდები

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პრეპარატი უნდა გამოიყენონ მაშინვე გახსნის შემდეგ. თუ გახსნილი პრეპარატის გამოყენება მაშინვე არ ხდება, შენახვის და დროის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენებაზე  მომხმარებელია პასუხისმგებელი. ამ პრეპარატის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გრძელდება გახსნის შემდეგ 24 საათი 2-8°C ტემპერატურაზე და 6 საათი 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

ფერი შეიძლება იცვლებოდეს მკრთალი ყვითლიდან ქარვისფერამდე კონცენტრაციის და შენახვის დროის მიხედვით. ეს მახასიათებელი არ მოქმედებს პრეპარატის ეფექტურობასა ან ატანაზე.

ხსნარი ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ინტრამუსკულარული ინექციისთვის ცეფტრიაქსონი ABC- ი/მ განაზავეთ შესაბამის გამხსნელში (ლიდოკაინი 1%); ცეფტრიაქსონ ABC- 250მგ და 500მგ-ის მისაღებად შეავსეთ 2 მლ-მდე,  ცეფტრიაქსონ ABC-1გ-ს მისაღებად – 3,5 მლ-მდე: საჭიროა მიღებული ხსნარის ღრმა ინექცია დუნდულა კუთში, შემდეგი ინექცია უნდა გაკეთდეს მეორე კუნთში.

ლიდოკაინის ხსნარის ინტრავენური გამოყენება არ შეიძლება.

ხსნარი ინტრავენური გამოყენებისთვის

ინტრავენური ინექციისთვის, ცეფტრიაქსონი ABC-განაზავეთ შესაბამის ხსნარში (საინექციო წყალი) მიიღეთ 10მლ ცეფტრიაქსონი ABC-1გ, საჭიროა ვენაში ინექცია 2-4 წუთის განმავლობაში.

საინფუზიო ხსნარი

ინტრავენური პერფუზიისთვის, 2გ ცეფტრიაქსონ ABC- განაზავეთ  40მლ კალიცუმის იონებისგან თავისუფალ ხსნარში (ფიზიოლოგიური ხსნარი, გლუკოზის 5-10% ხსნარი, ლავულოზის 5% იანი ხსნარი, დექსტროზის ხსნარი 6%, NaCl 0.45%+გლუკოზა 2,5% ხსნარი).

პერფუზია უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 30 წუთი.

ცეფტრიაქსონი ABC-ხსნარი არ უნდა აურიონ სხვა ანტიმიკრობული პრეპარატის შემცველ ხსნარში ან ზემოაღწერილი გამხსნელებისგან განსხვავებულ ნივთიერებაში შესაძლო შეუთავსებლობის გამო.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს გულისრევა, Eღებინება და დიარეა. ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის შემცირება შეუძლებელია ჰემოდიალიზით ან პერიტონეალური დიალიზით. არ არსებობს სპეციფიური ანტიდოტი. მკურნალობა სიმპტომურია.

ცეფტრიაქსონი ABC-ს შემთხვევითი ჭარბი დოზირებისას სასწრაფოდ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა პრეპარატი, ცეფტრიაქსონი ABC-ც შეიძლება იწვევდეს გვერდით ეფექტებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ მსუბუქი და ხანმოკლეა.

სისტემური გვერდითი ეფექტები:

გასტროინტესტინური დაავადებები: (შემთხვევათა დაახლოებით 2%): არაგაფორმებული განავალი, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, სტომატიტი, გლოსიტი, ძალიან იშვიათად ნაღვლის გასქელება.

ჰემატოლოგიური ცვლილებები: (დაახლოებით 2%): ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, ანემია, თრომბოციტოპენია. უცნობი სიხშირე: აღწერილია აგრანულოციტოზის (

კანის რეაქციები: (დაახლოებით 1%): ეგზანთემა, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ედემა. უცნობი სიხშირე: აღწერილია კანის სერიოზული გვერდითი რეაქციები (მრავალფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის ან ლაიელის სინდრომი/ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზი).

სხვა გვერდითი ეფექტები: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა და ძილიანობა, ნაღვლის ბუშტში ცეფტრიაქსონ-კალციუმის სიმპტომური ნალექები, ღვიძლის ენზიმების მომატება, გლუკოზურია, ჰემატურია, ოლიგურია, შრატში კრეატინინის დონის მომატება, სასქესო ტრაქტის მიკოზი, კანკალი, ცხელება და ანაფილაქსიური ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები, როგორიცაა ბრონქოსპაზმი.

ცეფტრიაქსონი არ უნდა აურიონ და ერთდროულად არ უნდა გამოიყენონ კალციუმის შემცველ პრეპარატებთან ერთად, ინფუზიის სხვადასხვა ხაზის ჩათვლით.

იშვიათად, აღწერილია სერიოზული გვერდითი რეაქციები და ზოგ შემთხვევაში ფატალური გამოსავალი ნაადრევად და დროულად დაბადებულ ახალშობილებში (ასაკი

ახალშობილებში დალექვის მაღალი რისკი გამოწვეულია მათი პლაზმის მცირე მოცულობით და ცეფტრიაქსონის უფრო ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდით მოზრდილებთან შედარებით (იხ.პარაგრაფი უკუჩვენებები და სპეციალური უსაფრთხოების ზომები).

შეიძლება განვითარდეს სუპერინფექციები, რომლებიც გამოწევულია ცეფტრიაქსონის მიმართ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით (Candida, სოკოები ან სხვა რეზისტენტული მიკროორგანიზმები). იშვიათი გვერდითი ეფექტი გამოწვეული Clostridium difficile -თი ცეფტრიაქსონ ABC-თი მკურნალობის დროს არის ფსევდომემბრანული კოლიტი. აქედან გამომდინარე, პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბაქტერიული აგენტების გამოყენების შემდეგ აუცილებელია ამ დაავადების განვითარების შესაძლებლობის გათვალისწინება.

აღწერილია თირკმელში დალექვის ძალიან იშვიათი შემთხვევები, განსაკუთრებით 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ მაღალი დღიური დოზებით (მაგ.≥80მგ/კგ დღეში) ან ტოტალური დოზა აჭარბებდა 10 გრამს და აღინიშნებოდა მაღალი რისკ ფაქტორები (მაგ. სითხის შემცირება, წოლითი შეზღუდვა და სხვ.) დალექვის რისკი იზრდება დეჰიდრატირებულ ან იმობილიზებულ პაციენტებში. ეს მოვლენა შეიძლება იყოს სიმპტომური ან ასიმპტომური, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა და ანურია, და შექცევადია ცეფტრიაქსონ ABC-ს შეწყვეტის შემდეგ.

აღინიშნა ცეფტრიაქსონ-კალციუმის მარილების დალექვა ნაღვლის ბუშტში, ძირითადად პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ რეკომენდებულზე მაღალი დოზით. ბავშვებში კვლევებმა აჩვენა სხვადასხვა დალექვის ეფექტები, ინტრავენური მიღებისას, რომელიც ზოგ კველვაში იყო 30%-ზე მაღალი. ინსიდენსი დაბალია ნელი ინფუზიისას (20-30 წუთი). ეს ეფექტი ჩვეულებრივ ასიმპტომურია, მაგრამ იშვიათ შემთხვევებში დალექვას ახლდა კლინიკური სიმპტომები, როგორებიცაა ტკივილი, გულსირევა და ღებინება. ამ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა. დალექვა ჩვეულებრივ შექცევადია ცეფტრიაქსონის შეწყვეტის შემდეგ.

აღწერილია პანკრეატიტის იზოლირებული შემთხვევები.

კოაგულაციის დარღვევები აღწერილია ძალიან იშვიათად.

ადგილობრივი გვერდითი ეფექტები

იშვიათ შემთხევევბში აღინიშნა ფლებიტი ინტრავენური მიღების შემდეგ; ამ რეაქციების პრევენცია შესაძლებელია ნელი ინექციით (2-4 წუთი).

ინტრამუსკულური ინექცია მტკივნეულია ლიდოკაინის გარეშე.

წინასწარგანწყობილ ინდივიდებში შეიძლება განვითარდეს მომატებული მგრძნობელობა.

გავლენა დიაგნოსტიკურ ტესტებზე

ცეფტრიაქსონი ABC-თი კურნალობის დროს, აღინიშნა კუმბსის რამდენიმე ცრუ დადებითი რეაქცია.

ამის მსგავსად, შარდში გლუკოზის აღმოჩენის არაენზიმური მეთოდებით შეიძლება გამოვლინდეს ცრუ დადებითი შედეგები. ამის გამო, შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრა ცეფტრიაქსონი ABC-თი მკურნალობის დროს ხდება ენზიმური მეთოდით.

შეფუთვაში მითითებული გამოყენების ინსტრუქციის დაცვა ამცირებს გვერდითი ეფექტების რისკს.

თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გამწვავდება, ან აღნიშნავთ რაიმე ეფექტს, რომელიც ამ ბროშურაში მოცემული არ არის, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ვარგისობის ვადა და შენახვა

ვარგისობის ვადა: იხილეთ შეფუთვაზე დაბეჭდილი ვარგისობის ვადა.

ყურადღება: არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე დაბეჭდილი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება შეფუთვაში სწორად შენახულ პრეპარატს.

აღდგენილი ხსნარისთვის იხილეთ “გამოყენების მეთოდი”:.

პრეპარატები გადაგდებული არ უნდა იქნას საყოფაცხოვრებო ნაგავთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ გაანადგუროთ არასაჭირო მედიკამენტები, ეს ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შემადგენლობა

ცეფტრიაქსონი ABC 250მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ფხვნილის ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დინატრიუმ ცეფტრიაქსონი 3.5H₂O 298.2მგ შეესაბამება ცეფტრიაქსონს 250მგ;

გამხსნელის ფლაკონი შეიცავს 1% ლიდოკაინს.

ცეფტრიაქსონი ABC 500მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ფხვნილის ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დინატრიუმ ცეფტრიაქსონი 3.5H₂O 596.5მგ შეესაბამება ცეფტრიაქსონს 500მგ;

გამხსნელის ფლაკონი შეიცავს 1% ლიდოკაინს.

ცეფტრიაქსონი ABC 1გ/3.5მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ფხვნილის ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დინატრიუმ ცეფტრიაქსონი 3.5H₂O 1.193გ შეესაბამება ცეფტრიაქსონს 1გ;

გამხსნელის ფლაკონი შეიცავს 1% ლიდოკაინს.

ცეფტრიაქსონი ABC 1გ/10მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრავენური გამოყენებისთვის

ფხვნილის ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დინატრიუმ ცეფტრიაქსონი 3.5H₂O 1.193გ შეესაბამება ცეფტრიაქსონს 1გ;

გამხსნელის ფლაკონი საინექციო წყალს.

ცეფტრიაქსონი ABC 2გ ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად

ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დინატრიუმ ცეფტრიაქსონი 3.5H₂O 2.386 შეესაბამება ცეფტრიაქსონს 2გ;

კონტეინერის ბუნება და შეადგენლობა

ცეფტრიაქსონი ABC 250მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის:

1 ფხვნილის ფლაკონი+1ფლაკონი გამხსნელი 2მლ.

ცეფტრიაქსონი ABC 500მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის:

1 ფხვნილის ფლაკონი+1ფლაკონი გამხსნელი 2მლ.

ცეფტრიაქსონი ABC 1გ/3.5მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის:

1 ფხვნილის ფლაკონი+1ფლაკონი გამხსნელი 3.5მლ.

ცეფტრიაქსონი ABC 1გ/10მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრავენური გამოყენებისთვის:

1 ფხვნილის ფლაკონი+1ფლაკონი გამხსნელი 10მლ.

ცეფტრიაქსონი ABC 2გ ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად:

1 ფხვნილის ფლაკონი.

სავაჭრო ლიცენზიის  მფლობელი

ეი-ბი-სი ფარმაცეუტიჩი ს.პ.ა-კორსო ვიტტორიო ემანუელ II, 72-10121 ტორინო, იტალია.

მწარმოებელი

ა. ლაბორატორიო ფარმაცეუტიკო კ.ტ. ვია დანტე ალიგიერი 71-18038 სანრემო (იმ) (პროდუქცია, შეფუთვა და პარტიის გაშვება)

ბ. ლაბორატორიო ფარმაცეუტიკო კ.ტ. – ვია არიოსტო 17-18038 (იმ) (კონტროლი)

გ. სპეციალური პროდუქტების ხაზი ს.პ.ა. – ვია კამპობელლო, 15-00040 პომეზია (რმ)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ცეფტრიაქსონი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ან მოყვითალო-თეთრი ფერის ფხვნილი;
შემადგენლობა:
1 ფლაკონი შეიცავს:
ცეფტრიაქსონ ნატრიუმს, 1 გ ცეფტრიაქსონის ეკვივალენტურს.

გამოშვების ფორმა:
სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მესამე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი. ათქ-კოდი: J01DD04.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ცეფტრიაქსონი წარმოადგენს ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკს პარენტერული გამოყენებისთვის. მისი ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია მიკროორგანიზმის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. in vitro ცეფტრიაქსონი ხელს უშლის უმეტესი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების ზრდის პროცესს. პრეპარატი მდგრადია ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ.
ცეფტრიაქსონი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: გრამდადებითი ბაქტერიები: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus  pneumoniae, Streptococcus pyogenes  (A ჯგუფის β-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები), Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis; (შენიშვნა: მეტიცილინ-რეზისტენტული Staphylococcus spp., ენტეროკოკების უმრავლესობა, მაგ. Enterococcus faecalis, რეზისტენტულია ცეფტრიაქსონის მიმართ);
გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp. (ზოგიერთი შტამი მდგრადია),Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (Klebsiella pneumoniae-ს ჩათვლით), Moraxella catarrhalis (ადრე Branhamella catarrhalis წოდებული), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), Salmonella spp. (Salmonella typhi-ს ჩათვლით), Serratia spp. (Serratia  marcescens-ის ჩათვლით), Shigella spp., Vibrio spp. (Vibrio cholerae-ს ჩათვლით),Yersinia spp. (Yersinia enterocolitica -ს ჩათვლით);
ანაერობული მიკროორგანიზმები: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis ზოგიერთი შტამის ჩათვლით),Clostridium spp. (Clostridium difficile-ს შტამების უმეტესობა რეზისტენტულია),Fusobacterium spp. (Fusobacterium  mortiferum, Fusobacterium  varium-ის გარდა), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
ცეფტრიაქსონი ხასიათდება მაღალი ანტიმიკრობული აქტივობით. იგი ხანგრძლივად ცირკულირებს ორგანიზმში, რაც საშუალებას იძლევა ცეფტრიაქსონი გამოყენებული იქნას დღეში ერთხელ, ცალკეულ შემთხვევებში – 12 სთ-ში ერთხელ.

ფარმაკოკინეტიკა:
ინტრამუსკულარული ინექციის შემდეგ პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 100%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1 გ ცეფტრიაქსონის კუნთში ერთჯერადი შეყვანიდან 2-3 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს დაახლოებით 81 მგ/ლ-ზე. ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ ცეფტრიაქსონი სწრაფად დიფუნდირებს ქსოვილებსა და ინტერსტიციულ სითხეებში (მათ შორის ფილტვებში, გულში, სანაღვლე გზებში, ღვიძლში, ნუშისებრ ჯირკვლებში, შუა ყურში, ცხვირის ლორწოვან გარსში, ძვლოვან ქსოვილში, აგრეთვე თავ-ზურგ-ტვინის, პლევრულ და სინოვიურ სითხეებში, წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტში). ცეფტრიაქსონი ბაქტერიციდულ მოქმედებას მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებზე ავლენს 24 სთ-ის განმავლობაში. პრეპარატი შექცევადად უკავშირდება ალბუმინებს და ეს კავშირი მისი კონცენტრაციის უკუპროპორციულია: მაგ. როდესაც ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ნაკლებია 100 მგ/ლ-ზე, მისი 95% უკავშირდება ცილებს, ხოლო კონცენტრაციის მომატებისას 300 მგ/ლ-მდე – მხოლოდ 85%. ინტერსტიციულ სითხეში ალბუმინების დაბალი შემცველობის გამო თავისუფალი ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლის შრატში.
მენინგიტით დაავადებულ მოზრდილებში ცეფტრიაქსონის 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე დოზით შეყვანიდან 2-24 სთ-ის შემდეგ მისი კონცენტრაცია თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში რამდენჯერმე აღემატება მენინგიტის გამომწვევი ყველაზე გავრცელებული მიკროორგანიზმებისათვის მინიმალურ დამთრგუნველ კონცენტრაციას.
ტვინის გარსების ანთების დროს ახალშობილებსა და ბავშვებში ცეფტრიაქსონი ადვილად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. ბაქტერიული მენინგიტის შემთხვევაში ლიქვორში ხვდება პლაზმის ცეფტრიაქსონის 17%, ასეპტიკური მენინგიტის დროს კი – დაახლოებით 4%.
ცეფტრიაქსონის საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს 10-22 მლ/წთ-ში, თირკმლის კლირენსი – 5-12 მლ/წთ-ში. პრეპარატის 50-60% უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდთან ერთად, ხოლო მისი 40-50% ნაღველთან ერთად გამოიყოფა ნაწლავებში, სადაც გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტებად. მოზრდილებში პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (თ1/2) შეადგენს დაახლოებით 8 სთ-ს.
ახალშობილებში შეყვანილი დოზის დაახლოებით 70% გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით.
8 დღემდე ასაკის ახალშობილებში და 75 წლის ასაკის ზემოთ პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება 2-3-ჯერ ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებთან შედარებით.
ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე მოზრდილ პაციენტებში აღინიშნება მხოლოდ ნახევარგამოყოფის პერიოდის უმნიშვნელო მატება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში ძლიერდება ცეფტრიაქსონის გამოყოფა ნაღველთან ერთად, ხოლო ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას – თირკმლების საშუალებით.

ჩვენება:
პრეპარატი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:

• სასუნთქი სისტემის ინფექციები: ბრონქიტი, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა; 
• ოტორინოლარინგოლოგიური ინფექციები: შუა ყურის მწვავე ანთება, სინუსიტი, მასტოიდიტი;
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მათ შორის ფურუნკულოზი, აბსცესი, ინფიცირებული დამწვრობა და ჭრილობა; 
• ძვლებისა და სახსრების ინფექციები ოსტეომიელიტის ჩათვლით; 
• სეფსისი;
• ბაქტერიული მენინგიტი;
• ბაქტერიული ენდოკარდიტი;
• ინტრააბდომინალური ინფექციები პერიტონიტის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და სანაღვლე გზების ინფექციების ჩათვლით;
• მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების ანთებითი დაავადებები, მათ შორის ენდომეტრიტი, სალპინგიტი, ტუბოოვარიული აბსცესი, პელვიოპერიტონიტი;
• ინფექციები დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში;
• გენერალიზებული სალმონელოზი;
• სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები, მათ შორის გონორეა; 
• შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები პიელონეფრიტის, ცისტიტის, ურეთრიტის, პროსტატიტის ჩათვლით;
• ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგიაში.

მიღების წესი და დოზირება:
ცეფტრიაქსონი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში.
მოზრდილებში და 12 წლის ასაკის ზევით ბავშვებში, ასევე 50 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში ცეფტრიაქსონის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1-2 გ-ს (24 სთ-ში ერთხელ). მძიმე შემთხვევებში ან ცეფტრიაქსონის მიმართ ზომიერად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების დროს შესაძლებელია სადღეღამისო დოზის გაზრდა 4 გ-მდე (2 გ 12 სთ-იანი ინტერვალით).
ახალშობილებში 3 კვირის ასაკიდან და 12 წლის ასაკამდე ბავშვებში სადღეღამისო დოზა შეადგენს 20-80 მგ/კგ სხეულის მასაზე. სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ.
2 კვირამდე ახალშობილებში ცეფტრიაქსონის დოზა შეადგენს დღეში 20-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე. ახალშობილთა ფერმენტული სისტემის უმწიფრობის გამო სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ/კგ-ს სხეულის მასაზე. ახალშობილებში ინტრავენური ინფუზიის ხანგრძლივობა შეადგენს არანაკლებ 60 წთ-ს.
პრეპარატის 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე და მეტი დოზით ვენაში შეჰყავთ ინფუზიის სახით, არანაკლებ 30 წთ-ის განმავლობაში.
ახალშობილებსა და მცირე ასაკის ბავშვებში ბაქტერიული მენინგიტის დროს პრეპარატის საწყისი დოზა შეადგენს 100 მგ/კგ სხეულის მასაზე (არა უმეტეს 4 გ-ისა) დღე-ღამეში ერთხელ. პათოგენური მიკროორგანიზმის განსაზღვრისა და მისი მგრძნობელობის დადგენის შემდეგ შესაძლებელია დოზის შესაბამისი შემცირება.
მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პათოლოგიური პროცესის მიმდინარეობაზე. ჩვეულებრივ იგი 4-14 დღეს შეადგენს. მძიმე ინფექციური დაავადების დროს რეკომენდებულია მისი გახანგრძლივება. მკურნალობა გრძელდება დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან მინიმუმ 2-3 დღის განმავლობაში.
გონორეის დროს ინიშნება 250 მგ ცეფტრიაქსონი კუნთში ერთჯერადად.
პოსტოპერაციული ინფექციების განვითარების თავიდან აცილების მიზნით რეკომენდებულია 1-2 გ ცეფტრიაქსონის ერთჯერადი შეყვანა ოპერაციამდე 30-90 წთ-ით ადრე.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევა ღვიძლის შენარჩუნებული ფუნქციის ფონზე არ მოითხოვს დოზის შემცირებას და პირიქით. თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში, როდესაც კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ-ზე ნაკლებია, სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს. ერთდროულად თირკმლისა და ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში აუცილებელია პლაზმაში ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის მუდმივი კონტროლი, საჭიროების შემთხვევაში – დოზის კორექცია.

ხსნარის მომზადების წესი:
კუნთში შეყვანის მიზნით ფლაკონის შიგთავსი იხსნება 3.5 მლ 1%-იან ლიდოკაინის ხსნარში. პრეპარატი შეჰყავთ ღრმად დუნდულოს ზედა გარეთა კვადრანტში. ერთ დუნდულოში შეყვანილი პრეპარატის რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 1 გ-ს. დაუშვებელია ლიდოკაინის შემცველი ხსნარის შეყვანა ვენაში.
ინტრავენური ინექციისათვის ფლაკონის შიგთავსი იხსნება 10 მლ სტერილურ საინექციო წყალში. ხსნარი შეჰყავთ ვენაში ნელა (2-4 წთ-ის განმავლობაში).
ინტრავენური ინფუზიისათვის ხსნარის მოსამზადებლად ცეფტრიაქსონის 2 გ ფხვნილი იხსნება 40 მლ კალციუმის იონებისაგან თავისუფალი შემდეგი ხსნარებიდან ერთ-ერთში: 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% გლუკოზა, 10% გლუკოზა. ინტრავენური ინფუზიის ხანგრძლივობა შეადგენს არანაკლებ 30 წთ-ს. ხსნარი გამოიყენება მომზადებისთანავე.

გვერდითი მოვლენები:
ჩვეულებრივ ცეფტრიაქსონი კარგად გადაიტანება. იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი სახის გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული და იმუნოპათოლოგიური რეაქციები: ჭინჭრის ციება, შემცივნება ან ცხელება, გამონაყარი, ქავილი, იშვიათად – ბრონქოსპაზმი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, შრატისმიერი დაავადება, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა ან ყაბზობა, მეტეორიზმი, ტკივილი მუცლის არეში, გემოს შეგრძნების დარღვევა, სტომატიტი, გლოსიტი, ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მატება (იშვიათად – ტუტე ფოსფატაზას, ბილირუბინის მაჩვენებლის მატება, ქოლესტაზური სიყვითლე), დისბაქტერიოზი. პრეპარატის მაღალი დოზით გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ფსევდოქოლელითიაზი;
ცვლილებები სისხლის სურათის მხრივ: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, გრანულოციტოპენია, ლიმფოციტოპენია, თრომბოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, სისხლის შედედების დარღვევა, პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება, იშვიათად – ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზის ერთეული შემთხვევები;
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: გლუკოზურია, სისხლის პლაზმაში შარდოვანასა და კრეატინინის დონის მატება, ცილინდრურია, ჰემატურია, ოლიგურია, ანურია;
ადგილობრივი რეაქციები: ცეფტრიაქსონის ვენაში შეყვანის შედეგად შესაძლოა ფლებიტის განვითარება, რომლის თავიდან აცილება ხდება პრეპარატის ნელი შეყვანით (2-4 წუთის განმავლობაში); კუნთში ინექცია ლიდოკაინის გამოყენების გარეშე მტკივნეულია, შესაძლებელია ინფილტრატის წარმოქმნა;
სხვა: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ცხვირიდან სისხლდენა, კანდიდოზი.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინებისა და პენიცილინების ჯგუფის ანტიმიკრობული საშუალებების მიმართ;

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
ცეფტრიაქსონის გამოყენების დროს თირკმლის დამაზიანებელი მოქმედების მქონე პრეპარატებთან და/ან მარყუჟოვან დიურეზულ საშუალებებთან ერთად, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ფონზე, არსებობს ნეფროტოქსიკურობის მომატებული რისკი.
ექსპერიმენტულად დადგენილია ამინოგლიკოზიდებსა და ცეფტრიაქსონს შორის სინერგიული მოქმედება მრავალი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმის მიმართ. ფიზიკური შეუთავსებლობის გამო მათი დანიშვნა საჭიროა ცალ-ცალკე რეკომენდებულ დოზებში.
პრობენეციდი არ მოქმედებს ცეფტრიაქსონის გამოყოფაზე.
ინ ვიტრო დადგენილია ანტაგონიზმი ქლორამფენიკოლსა და ცეფტრიაქსონს შორის.
ცეფტრიაქსონის ხსნარის შერევა სხვა კალციუმის შემცველ საინფუზიო ხსნარებთან (მაგ.:ჰარტმანის, რინგერის ხსნარი), ვანკომიცინთან, ლაბეტალოლთან, ფლუკონაზოლთან და ანტიბიოტიკებთან რეკომენდებული არ არის.
ცეფტრიაქსონის ერთდროული გამოყენებისას ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან და სხვა ანტიაგრეგანტებთან მატულობს სისხლდენის განვითარების რისკი.

ჭარბი დოზირება:
პრეპარატის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია განვითარდეს ენცეფალოპათიური მოვლენები, რომლებიც ჩვეულებრივ გარდამავალი ხასიათისაა. სპეციფიკური ანტიდოტი ცეფტრიაქსონის მიმართ არ არსებობს. ტარდება სიმპტომური მკურნალობა. ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის ჩატარება არაეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია ორსულობის I ტრიმესტრში. ორსულობის II და III ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.
ცეფტრიაქსონი მცირე კონცენტრაციით გადადის დედის რძეში, ამიტომ იგი სიფრთხილით გამოიყენება ძუძუთი კვების პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები:
ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები საჭიროებენ პლაზმაში ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის კონტროლს.
ისევე როგორც სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობის დროს, შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.
ცეფტრიაქსონის ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციური მდგომარეობის მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლი. ულტრაბგერითი გამოკვლევის დროს ნაღვლის ბუშტში იშვიათად აღინიშნება დაჩრდილვა, რაც ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის პრეციპიტატია და შეცდომით კენჭებად აღიქმება. იგი, როგორც წესი, ქრება პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ. იმ შემთხვევაშიც, თუ ამ მოვლენას თან ახლავს კლინიკური სიმპტომატიკა, რეკომენდებულია კონსერვატიული თერაპიის ჩატარება. მკურნალობის კურსის შეწყვეტის აუცილებლობას წყვეტს ექიმი.
პრეპარატის გამოყენების დროს უკუნაჩვენებია ალკოჰოლის მიღება.

ცეფტრიაქსონი სიფრთხილით გამოიყენება არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის, ანტიბიოტიკო-თერაპიით გამოწვეული ენტერიტისა და კოლიტის მქონე პაციენტებში. ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტის სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი თერაპიის დანიშვნა.
ცეფტრიაქსონს გააჩნია უნარი განდევნოს შრატის ალბუმინთან დაკავშირებული ბილირუბინი, რის გამოც ჰიპერბილირუბინემიის მქონე ახალშობილებში, დღენაკლულ ბავშვებში ცეფტრიაქსონის გამოყენება საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს.
ცეფტრიაქსონით თერაპიის დროს შეიძლება ცრუ დადებითი მაჩვენებლის მიღება გალაქტოზემიის სინჯზე. ცრუ დადებითი მაჩვენებელი შეიძლება აღინიშნოს აგრეთვე შარდში გლუკოზის განსაზღვრისას, ამიტომ ცეფტრიაქსონით მკურნალობის პერიოდში გლუკოზურიის განსაზღვრა ხდება მხოლოდ ფერმენტული მეთოდით.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
მონაცემები ცეფტრიაქსონის ზემოქმედების შესახებ ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე არ არსებობს, მაგრამ პრეპარატით მკურნალობისას გასათვალისწინებელია თავბრუსხვევის განვითარების შესაძლებლობა.

შეფუთვა:
1 გ სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში, 50 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge