Aviabiletebi avia.ge
მთავარი წაკითხვა გვერდი 763

ცეფედი 1გ #1ფლ

12.00 ლარი
11.28 ლარი

ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: ჯი.პი.ჯი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ცეფამედი 1გ+გამხს ი/მ ფლ

ცეფამედი
(CEFAMED)

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ცეფტრიაქსონი (როგორც ნატრიუმის ცეფტრიაქსონი ნატრიუმის მარილის სახით).

წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილი კუნთებში და ვენაში შესაყვანად.

შემადგენლობა
პრეპარატის 1 ფლაკონი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის მარილის ფორმით) 0.5 გ ან 1.0 გ.
ათქ კოდი: J01DA13.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული პრეპარატები, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ცეფამედი წარმოადგენს მესამე თაობის ცეფალოსპორინული რიგის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს. ახდენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას ბაქტერიების უჯრედის გარსის სინთეზის დათრგუნვით. აქტიურია უმეტესი გრამუარყოფითი, მრავალი გრამდადებითი გამომწვევისა და ზოგიერთი ანაერობის მიმართ. მდგრადია ბაქტერიებით პროდუცირებული ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ.
ცეფამედის მიმართ მგრძნობიარე გრამუარყოფითი ბაქტერიებია: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citobacter spp., Enterobacter spp. (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), E. coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (მ.შ. Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseriaა gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), Salmonella spp. (მ.შ. S. typhi), Serratia spp. (მ.შ. S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp.  (მ.შ. V. cholerae), Yersinia spp. (მ.შ. Y. enterocolitica).
ზემოჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ბევრი შტამი, რომლებიც სხვა ანტიბიოტიკების მაგალითად, პირველი და მეორე თაობის პენიცილინების, ცეფალოსპორინების და ამინოგლიკოზიდების თანდასწრებით კარგად მრავლდებიან, მგრძნობიარენი არიან ცეფამედის მიმართ. კლინიკური მონაცემებით პირველადი და მეორადი სიფილისის დროს აღინიშნება პრეპარატის კარგი ეფექტურობა.
ცეფამედის მიმართ მგრძნობიარე გრამდადებითი ბაქტერიები: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
მეთიცილინის მიმართ მდგრადი Staphylococcus spp. რეზისტენტულნი არიან ცეფალოსპორინების, მ.შ. ცეფამედის მიმართ. Enterococcus spp. (მაგ., Streptococcus Faecalis) შტამების უმეტესობა ასევე მდგრადნი არიან პრეპარატის მიმართ.
ანაერობული გამომწვევები: Bacteroides spp. (მ.შ. B. fragilis ზოგიერთი შტამი), Clostridium spp. (მ.შ. Cl. difficile), Fusobacterium spp. (F. mortiferum და F. varium გარდა), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Bacteroides spp. ზოგიერთი შტამი (მაგალითად, B. fragilis), რომლებიც ბეტა-ლაქტამაზას გამოიმუშავებს, მდგრადნი არიან ცეფამედის მიმართ.
ცეფტრიაქსონი კარგად აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში.

ჩვენებები
ცეფამედი აქტიურია ყველა ინფექციის მიმართ, რომლებიც გამოწვეულია მის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიების შტამებით, ქვედა და ზედა სასუნთქი გზების დაავადებების (მ.შ. პნევმონია, ფილტვების აბსცესი, პლევრას ემპიემა), მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციების (მ.შ. ქოლანგიტი, ნაღვლის ბუშტის ემპიემა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, სანაღვლე გზების ანთებითი დაავადებები, პერიტონიტი), ძვლებისა და სახსრების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, საშარდე გზების ინფექციების (მ.შ. პიელონეფრიტი), სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები (მ.შ. გონორეა), ინფიცირებული ჭრილობებისა და დამწვრობების, მენინგეალური გარსების ანთების, სეფსისის, დასუსტებული იმუნიტეტის მქონე პირთა ინფექციური დაავადებების ჩათვლით.
ოპერაციის შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკა.

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა ცეფტრიაქსონისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.

გვერდითი მოქმედება
უმეტეს შემთხვევაში ცეფამედი კარგი ამტანობით ხასიათდება. გვერდითი ეფექტები, როგორც წესი, შექცევადია და პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ ქრება.
შესაძლებელია: განავლის გათხელება ან დიარეა, ღებინება, გულისრევა, სტომატიტი, გლოსიტი, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, იშვიათად – ანემია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ძალიან იშვიათად – ანაფილაქსიური შოკი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
ერთეულ შემთხვევებში ფსევდომემბრანული კოლიტი, სისხლის შედედების დარღვევები, ვენაში შეყვანისას ტკივილის შეგრძნება ვენაში გავლისას, ფლებიტი.

პრეპარატის მომზადებისა და შეყვანის წესი
კუნთში შესაყვანად 0.5 გ ცეფამედი განზავდება 2 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1% ხსნარში.
კუნთში შესაყვანად 1.0 გ ცეფამედი განზავდება 3.5 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1% ხსნარში.
ვენაში შესაყვანად 0.5 გ ცეფამედი განზავდება 5 მლ საინექციო სტერილურ წყალში ან ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში. მომზადებული ხსნარი ვენაში შეჰყავთ 2-4 წუთის განმავლობაში.
ვენაში შესაყვანად 1.0 გ ცეფამედი განზავდება 10 მლ საინექციო სტერილურ წყალში ან ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში. მომზადებული ხსნარი ვენაში შეჰყავთ 2-4 წუთის განმავლობაში.
ვენაში წვეთოვანი სახით 2.0 გ ცეფამედი განზავდება 40 მლ საინფუზიო ხსნარში, რომელიც არ შეიცავს კალციუმის იონებს: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდი, 0.45% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 2.5% გლუკოზის ხსნარი, 5% გლუკოზის ხსნარი, 10% გლუკოზის ხსნარი, 5% ფრუქტოზას ხსნარი და ა.შ. ვენაში ინფუზიის ხანგრძლივობა არანაკლებ 30 წუთს უნდა შეადგენდეს.
პრეპარატის ხსნარი მისი მომზადებისთანავე უნდა იქნას გამოყენებული!

გამოყენების წესი და დოზები
ცეფამედი შეჰყავთ ვენაში და კუნთში (ნაკადური სახით ან წვეთოვნად).
სადღეღამისო ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილებში 1-2 გ შეადგენს. ინფექციის სახეობისა და სიმძიმის მიხედვით ეს დოზა შეჰყავთ დაუყოვნებლივ ან იგი იყოფა ორ თანაბარ დოზად და შეჰყავთ ორ მიღებად 12-საათიანი ინტერვალით. სადღეღამისო მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ.
დღის ჩვეულებრივი დოზა ბავშვებში ყველა ინფექციებისას (მენინგიტის გარდა) 50-75 მგ/კგ შეადგენს. ეს დოზა გაიყოფა ორ თანაბარ დოზად და შეჰყავთ ორ მიღებად 12-საათიანი ინტერვალით. ახალშობილ ბავშვებში (1-2 კვირის ასაკში), ფერმენტული მექანიზმების არასაკმარისად განვითარების გამო, უნდა დაინიშნოს 20-50 მგ/კგ დღეში. სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ/კგ.
პრეპარატით მკურნალობის ხანგრძლივობა ინფექციის სახეობისა და სიმძიმის მიხედვით საშუალოდ 4-14 დღეს შეადგენს (მძიმე შემთხვევებში ეს დრო შეიძლება გაიზარდოს).
ცეფამედის ინექციებით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დაავადების ნიშნების გაქრობიდან კიდევ მინიმუმ ორი დღის განმავლობაში.
მენინგიტის მკურნალობისას ინიშნება საწყისი დოზა – 100 მგ/კგ ერთჯერადად, მკურნალობის შემდეგ დღეებში ეს დოზა გაიყოფა ორ თანაბარ დოზად, რომელიც შეჰყავთ ორ მიღებად 12-საათიანი ინტერვალით. დღის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ. გაურთულებელი გონორეის მკურნალობისას ინიშნება ერთი დოზა 1 გ.
პერიოპერაციული პროფილაქტიკის დროს ინიშნება 1 გ ანტიბიოტიკი ოპერაციამდე 1/2-2 საათით ადრე.
Streptococcus pyogenes გამოწვეული ინფექციებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს მინიმუმ 10 დღეს.
ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში და ავადმყოფებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით თირკმელების ნორმალური ფუნქციის პირობებში პრეპარატის დოზის შემცირება აუცილებელი არ არის.
ავადმყოფებში, რომლებსაც ენიშნებათ დიალიზი, ასევე ავადმყოფებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით აუცილებელია განსკუთრებული დოზების დანიშვნა.
ხანდაზმულ ავადმყოფებს ენიშნებათ მოზრდილთა დოზები.
კლინიკურმა კვლევებმა დაადასტურა ამინოგლიკოზიდებსა და ცეფტრიაქსონს შორის სინერგული ურთიერთქმედების არსებობა. კერძოდ, Pseudomonas aeruginosa-თი გამოწვეული მძიმე და სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების მკურნალობისას შეიძლება კომბინირებული დანიშნულების გამოყენება, მაგრამ, ამ პრეპარატების ფიზიკური შეუთავსებლობის გამო მათი შეყვანა ცალ-ცალკე უნდა მოხდეს.

ჭარბი დოზა
პრეპარატის ჭარბი დოზის შემთხვევების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

განსაკუთრებული მითითებები
ცეფამედის ინექციების დანიშვნამდე აუცილებელია ავადმყოფის გამოკვლევა ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის მარილის ამტანობაზე. ცეფამედის გამოყენებისას შესაძლებელია შარდოვანას და სისხლში კრეატინინის რაოდენობის უმნიშვნელოდ მომატება. ავადმყოფებში თირკმელებისა და ღვიძლის მძიმე დარღვევებით აუცილებელია პლაზმაში ცეფტრიაქსონის რაოდენობის მუდმივი კონტროლი პრეპარატის სისხლში დაგროვების პრევენციის მიზნით. ცეფამედის გამოყენებული დღიური დოზა არავითარ შემთხვევაში არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს სისხლში კონცენტრაციის კონტროლის გარეშე.
ცეფამედი სიფრთხილით ენიშნებათ ახალშობილ, განსაკუთრებით დღენაკლულ ბავშვებს სისხლში ბილირუბინის მომატებული რაოდენობით.
ცეფტრიაქსონი სეკრეტირდება დედის რძეში. მიუხედავად იმისა, რომ ცეფტრიაქსონს არ გააჩნია მუტაგენური, ტერატოგენური მოქმედება, ორსულებში მისი გამოყენების უსაფრთხოების დონე საკმარისად შესწავლილი არ არის.

გამოშვების ფორმა
ცეფამედი 0.5 გ ან 1.0 გ #10.
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი ფლაკონში 0.5 გ ან 1 გ.
5 ფლაკონი უჯრედოვან შეფუთვაში.
2 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას 15-25ºC ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

გაცემის პირობები
რეცეპტით.

მწარმოებელი:
“ე.ი.პ.ი.კო.”, თენთ ოვ რამადან სიტი, A.R.E. პირველი სამრეწველო ზონა B1, ეგვიპტე
“ვორლდ მედიცინ ლ.ლ.ს.”-სათის (აშშ), 400 ვესტ ეპლ სტრიტ, SD, ტი, 57064, აშშ.
E-mail: [email protected], Web-site: www.wmcorp.us  

ცეფამედი 1გ #10ფლ

213.28 ლარი
200.48 ლარი

ქვეყანა: ეგვიპტე

მწარმოებელი: ეიპიკო ეგვიპტე

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ცეპიკი 1გ +3.5გამხს#1ფლ

ცეპიკი 1გ IM ფლაკონი საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილით CEPIK

გამოიყენება კუნთში ინექციის სახით.

  • აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონის დინატრიუმი ექვივალენტური 1 გ ცეფტრიაქსონის.
  • დამხმარე ნივთიერებები: არ შეიცავს. მოცემული პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი,იგი თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.
  • შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.
  • დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
  • მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ იგი სხვებს.
  • ექიმთან ან ჰოსპიტალში ვიზიტისას მოცემული პრეპარატის გამოყენების დროს, აცნობეთ მათ რომ იღებთ ამ პრეპარატს,.
  • დაიცავით ფურცელ-ჩანართში მოცემული მითითებები. არ მიიღოთ უფრო მაღალი ან დაბალი დოზები ვიდრე რეკომენდებულია.

მოცემულ ფურცელ-ჩანართში:

  1. რა არის ცეპიკი და რისთვის გამოიყენება
  2. ვიდრე გამოიყენებდეთ ცეპიკს 3. ცეპიკის მიღების წესი
  3. შესაძლო გევრდითი ეფექტები
  4. ცეპიკის შენახვის პირობები

1. რა არის ცეპიკი და რისთვის გამოიყენება ცეპიკი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას რომელსაც ეწოდება ცეფტრიაქსონი. იგი მიეკუთვნება ანტიბიოტიკების ჯგუფის პრეპარატებს. ცეპიკი მოქმედებს ბაქტერიის ზრდის სრულად შეჩერების მეშვეობით. ეს იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს.

  • ცეპიკი არის თეთრიდან მოთეთრო ფერის/ნარინჯისფერი კრისტალური ფხვნილი. წარმოდგენილია შუშის ფლაკონში. თითოეული მუყაოს კოლოფი შეიცავს 1 ფლაკონს და 1 ამპულას რომელიც შეიცავს 3.5მლ 1% ლიდოკაინს. ერთი ამპულა შეიცავს 35მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს და სტერილურ საინექციო წყალს.
  • ცეპიკი გამოიყენება სხვადასხვა ინფექციების სამკურნალოდ რომელიც გამოწვეულია ბაქტერიის მიერ სხეულის სხვადასხვა ნაწილში.
  • ცეპიკის გამოყენება შესაძლებელია შემდეგ პირობებში:

– სეფსისი (დაავდება რომელიც იწვევს ცხელებას და კანკალს სისხლში ბაქტერიის გამო),

– თავის ტვინის გარსის ანთება (მენინგიტი)

– დისემინირებული ლაიმის ბორელიოზის ადრეულ და გვიან ეტაპებზე, დაავადება რომელიც გადადის რწყილებით,

– მუცლის ღრუს ინფექციები (მუცლის რეგიონი) (პერიტონიუმის ანთება, ნაღველის და საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ინფექციები ).

– ძვლების, სახსრების, რბილი ქსოვილების, კანის და ჭრილობების ინფექციები

– იმუნური სისტემის დარღვევებთან დაკავშირებული ინფექციები

– თირკმლის და საშარდე გზების ინფექციები

– სასუნთქი გზების ინფექციები, განსაკუთრებით პნევმონია (ფილტვის ინფექცია), ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები, გაურთულებელი მწვავე ბაქტერიული ოტიტი ,

– გენიტალური ინფექციები მათ შორის გონორეა(სქესობრივად      გადამდები ინფექცია),

– ქირურგიულ ოპერაციამდე ინფექციის პრევენციისთვის.

2. ვიდრე გამოიყენებდეთ ცეპიკს არ გამოიყენოთ ცეპიკი თუ,

  • ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ცეფტრიაქსონის, აქტიური ნივთიერების, ცეფალოსპორინების მიმართ. ეს შესაძ₾ოა იყოს ცეფალექსინი, ცეფაკლორი და ცეფუროქსიმი.
  • გქონიათ უეცარი და მწვავე ალერგიული რეაქცია პენიცილინის ან მსგავსი ანტიბიოტიკების მიმართ წარსულში. ალერგიული რეაქციების ნიშნები მოიცავს ყელის , სახის უეცარ შეშუპებას რაც იწვევს სუნთქვის გართულებას და ყლაპვის გართულებას, ხელების, ტერფების და წვივების უეცარ შეშპებას, ასევე ძლიერ გამონაყარს რაც უეცრად ვითარდება.
  • თუ ხართ ალერგიული ლიდოკაინის მიმართ (ცეპიკი იხსნება ლიდოკაინის ხსნარში მიღებამდე)

ცეპიკის მიღება დაუშვებელია ჩვილებში თუ:

  • თუ ჩვილი ახალშობილია (28 დღემდე) და უტარდება ან უნდა ჩაუტარდეს კალციუმის შემცველი ინექცია,
  • ჩვილი დღენაკლულია (დაბადებუია 37 კვირაზე ადრე)
  • ახალშობილს აქვს სიყვითლე განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ ცეპიკის მიღებისას თუ,
  • ბოლო დროს მიიღეთ ან აპირებთ მიიღოთ კალციუმის შემცველი პრეპარატი
  • გაქვთ კუჭის ან ნაწლავის პორლემები, განსაკუთრებით კოლიტი (ნაწლავის ანთება)
  • გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები,
  • გაქვთ სხვა დაავადებები, როგორიცაა სისხლის პრობლემები
  • გაქვთ  ნაღვლის ბუშტის პრობლემები ან ულტრაბგერითი კვლევისას შეინიშნება ნაღვლის ბუშტში ქვები,
  • გაქვთ ასთმა
  • ხართ ორსულად
  • ხართ ლაქტაციის პერიოდში კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს თუ რომელიმე მდგომარეობა გეხებათ, თუმდაც წარსულში.

ცეპიკის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად არ შეინიშნება ურთიერთქმედება  საკვებთან მისი მიღების გზის გამო. მისი გამოყენება შესაძლებლია უზმოზე ან ჭამის შემდეგ.

ორსულობა მოცემული პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ორსულობის დროს ადამიანებში ცეპიკის უსაფრთხოება არ დადგენილა.

მოცემული პრეპარატის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს თუ ხართ ორსულად, აპირებთ ორსულობას ან ლაქტაციას.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ მკურნალობის დროს შენიშნავთ რომ ხართ ორსულად.

ლაქტაცია მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მოცემული პრეპარატის მიღებამდე.

ლაქტაციის დროს ქალებმა უნდა გაითვალისწინონ რომ აქტიური ნივთიერება გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ხართ ლაქტაციის პერიოდში ან აპირებთ ლაქტაციას.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა არ არის ჩვენება რომ ცეპიკის გააჩნია არასასურველი ეფექტები ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმების მართვის უნარზე. აცნობეთ ექიმს  ცეპიკის მიღებამდე და ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმების მართვამდე ვინაიდან შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ცეპიკის ზოგიერთი ნივთიერების შესახებ მოცემული სამედიცინო პროდუქტი შეიცავს ნატრიუმს. მისი გათვალისწინება უნდა მოხდეს პაციენტებში რომლებიც იმყოფებიან მარილის შემზღუდველ დიეტაზე.

სხვა პრეპარატების მიღება აცნობეთ ექიმს ან ექთანს თუ იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით სხვა პრეპარატებს. ეს შეიძლება იყოს არარეცეპტული პრეპარატები ან მცენარეული პრეპარატები. ვინაიდან ცეპიკის შეუძლია დაარღვიოს ზოგიერთი პრეპარატის ეფექტი. ასევე ზოგიერთ პრეპარატს შეუძლია დაარღვიოს ცეპიკის ეფექტი.

აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ რომელიმე შემდეგ პრეპარატს:

  • პერორალური კონტრაცეპტივები (აბები). ცეპიკს შეუძლია შეწყვიტოს აბების მოქმედება, ასე რომ უნდა გამოიყენოთ სხვა დამცავი საშუალება (როგორიცაა კონდომები) ცეპიკის მიღებისას და მიღების შემდეგ ერთი თვე.
  • ქლორამფენიკოლი  (ინფექციების,          განსაკუთრებით      თვალის         ინფექციების სამკურნალოდ)
  • ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებელი პრეპარატები)
  • პრობენეციდი (პოდაგრას სამკურნალოდ)
  • ამსაკრინი (კიბოს საწინააღმდეგოდ)
  • ფლუკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგოდ)
  • ვანკომიცინი ან სხვა ანტიბიოტიკები (ინფექციების სამკურნალოდ)

თუ იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით სხვა რეცეპტურულ ან არარეცეპტურულ პრპარატებს, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. ცეპიკის გამოყენების წესი ინსტრუქციები სათანადო გამოყენების და დოზის/მიღების სიხშირის შესახებ:

ექიმი გადაწყვეტს და განსაზღვრავს დოზას თქვენი მდგომარეობის მიხედვით.

ცეპიკის სტანდარტული დოზაა 1- 2გრამი დღეში. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს უფრო მაღალი დოზა ინფექციის ტიპის და სიმწვავის მიხედვით (დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 გ-მდე).

თუ გეგმავთ ქირურგიული ოპერაციის გაკეთებას, ცეპიკის ერთჯერადი დოზა 1-2 გ რეკომენდებულია 30-90 წუთითწ ადრე ოპერაციამდე ინფექციის რისკის მიხედვით. მკურნალობის ხანგრძლივობა განსხვავდება დაავადების მიმდინარეობის მიხედვით. სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად ცეპიკით მკურნალობა ზოგადად უნდა გაგრძელდეს 48-72 სთ-ით პაციენტში ცხელების დარეგულირების ან ინფექციისგან განკურნების შემთხვევაში (ბაქტერიული ერადიკაცია). მიღების გზა და მეთოდი:

ცეპიკი კეთდება კუნთში ექიმის ან ექთნის მიერ. რეკომენდებულია 1 გ დოზის მიღება ერთჯერადად საინექციო ადგილას. სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი:

ექიმი გადაწყვეტს დოზას ბავშვის სხეულის წონის მიხედვით. მოცემული პრეპარატი მიიღება ერთხელ დოზირების სქემის მიხედვით ახალშობილებში, ჩვილებში და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ახალშობილები (14 დღემდე ასაკის): დღეში ერთხელ 20-50მგ/კგ სხეულის წონაზე; დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 50მგ/კგ. ჩვილები და ბავშვები (15 დღიდან 12 წლამდე ასაკის): დღეში ერთხელ 20-80მგ/კგ. ნორმალურ ბავშვებში >50კგ სხეულის წონით გამოიყენება ნორმალური მოზრდილებისთვის განკუთვნილი დოზა .

50მგ/კგ ერთჯერადი გამოყენება (1გ) რეკომენდებულია მწვავე ბაქტერიული გაურთულებელი შუა ყურის ოტიტის დროს .

ხანდაზმულები: ცეპიკის დოზები რომელიც რეკომენდებულია მოზრდილებში ასევე გამოიყენება ხანდაზმულებშიც.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობა: თირკმლის/ღვიძლის დისფუნქცია:

შესაძლებელია დაინიშნოს უფრო დაბალი დოზა თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემების დროს. შესაძლებელია საჭირო გახდეს სისხლის ანალიზის ჩატარება იმის შესამოწმებლად, იღებთ თუ არა საჭირო დოზას.

თუ ფიქრობთ რომ ცეპიკის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ ცეპიკის საჭიროზე მეტი დოზა მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ შემთხვევით მიიღეთ ცეპიკის მეტი დოზა.

თუ დაგავიწყდათ ცეპიკის მიღება არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ. თუ დაგავიწყდათ ცეპიკის დოზის მიღება, მიიღეთ როგორც კი გაგახსენდებათ. თუმცა, თუ მოახლოვებულია მომდევნო დოზის მიღების დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა. შესაძლო ეფექტები რომელიც შეიძლება განვითარდეს ცეპიკის მიღების შეწყვეტისას:

არ შეწყვიტოთ ცეპიკის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები სხვა პრეპარატების მსგავსად, ცეპიკიმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები მისი ნივთიერებების მიმართ ჰიპერმგრძნობიარე პირებში.

თუ განვითარდება შემდეგი მოვლენები დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დახმარების ცენტრს:

სერიოზული ალერგიული რეაქციები (არახშირი,

  • ხელების, ტერფების ან წვივების უეცარი შეშუპება
  • კანზე სრიოზული გამონაყარი (ძალიან იშვიათი,

სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები ხშირი (1/10)

  • თხიერი განავალი ან დიარეა
  • გულისრევა ან ღებინება არახშირი (
  • კანის სხვა რეაქციები.ეს შესაძლოა იყოს გამონაყარი მთელს სხეულზე; თივის ცხელება, ქავილი და შეშუპება.

იშვიათი (

  • ინფექციის სხვა ტიპები, როგორიცაა სოკოს და საფუარას მიერ გამოწვეული (მაგ. სტომატომიკოზი)
  • სისხლთან     დაკავშირებული     პრობლემები. ნიშნები შეიძლება იყოს დაღლილობა, ადვილად სისხლჩაქცევა, სუნთქვის გაძნელება და ცხვირიდან სისხლდენა.
  • თავის ტკივილი
  • თავრუსხვევა
  • პირის ტკივილი
  • ენის ანთება (გლოსიტი), ნიშნები მოიცავს ენის შეშუპებას, სიწითლეს და ანთებას
  • ღვიძლის პრობლემები (სისხლის ანალიზში)
  • პრობლემები ნაღვლის ბუშტში რამაც  შესაძლოა გამოიწვიოს  ტკივილი, გულისრევა და ღებინება
  • თირკმლის პრობლემები. ამან შეიძლება იმოქმედოს შარდვის რაოდენობაზე. ზოგჯერ შეიძლება შეწყდეს შარდვა.
  • შარდში სისხლის ან შაქრის არსებობა
  • ტკივილი ან წვის შეგრძნება ვენის გასწვრივ სადაც ცეპიკის შეყვანა მოხდა
  • ტკივილი ინექციის ადგილას
  • ცხელება ან კანკალი ძალიან იშვიათად (
  • კუმბსის დადებითი ტესტის შედეგები (სისხლის პრობლემების ტესტი)
  • სისხლის შედედების პრობლემები. ნიშნები მოიცავს სისხლჩაქცევას ადვილად და ტკივილს და სახსრების შეშუპებას,
  • სისხლში თეთრი უჯრედების რაოდენობის ცვლილებას. ნიშნები მოიცავს უეცარ ცხელებას, კანკალს და ყელის ტკივილს
  • პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი). ნიშნები მოიცავს კუჭის ძლიერ ტკივილს რომელიც ვრცელდება ზურგზე.
  • მსხვილი ნაწლავის ანთება (კოლიტი). ნიშნები მოიცავს დიარეას, როგორც წესი სისხლით და ლორწოთი, კუჭის ტკივილს და ცხელებას. ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარებისას რომელიც არ არის მითითებული მოცემულ ფურცელ-ჩანართში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

5. ცეპიკის შენახვის პირობები ცეპიკი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდოემლ ადგილას შეფუთვაში. ინახება არაუმეტეს 30°C -ზე. დაიცავით სინათლისგან. გამოიყენეთ ვარგისობის ვადის მიხედვით.

არ გამოიყენოთ ცეპიკი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

რეგისტრაციის მფლობელი: ი.ე. ულაგაი ილაჩ სანაი ტურკ ა.შ. მასლაკ მაჰ. სიუმერ სოკ. N:4 მასლაკ ოფისის შენობა კატ: 7-8 34485 მასლაკ, სანიერ/სტამბული

მწარმოებელი: ი.ე. ულუგაი ილაჩ სანაი ტურკ ა.ს. დავუტპაშა კად. N 12 (34010) ტოპკაპი- სტამბული

შელსი-ავერსი 625მგ #14ტ

შელსი – ავერსი

(SHELSY – AVERSI)

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამოქსიცილინი, კლავულანის მჟავა;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

თეთრი ფერის, მოგრძო ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ცალ მხარეს ჭდით (500 მგ / 125 მგ და 875 მგ / 125 მგ);

შემადგენლობა:

1 აპკიანი გარსით დაფარული  ტაბლეტი შეიცავს: ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს, 500 მგ  ან 875 მგ ამოქსიცილინის ეკვივალენტურს; კალიუმის კლავულანატს, 125 მგ კლავულანის მჟავას ეკვივალენტურს.

დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი; აპკიანი გარსის შემადგენლობა:  ტიტანის დიოქსიდი (E(E 171), გასუფთავებული ტალკი, მაკროგოლ 6000, ჰიპრომელოზა.

გამოშვების ფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 625 მგ ან 1000 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ფართო სპექტრის პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორთან კომბინაციაში.

ათქ-კოდი: J01CR02.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

შელსი-ავერსი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის შემადგენლობაში შედის ფართო სპექტრის ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი (ამოქსიცილინი) და ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორი (კლავულანის მჟავა). ამოქსიცილინს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება – ტრანსპეპტიდაზების კონკურენტული ინჰიბირების გზით არღვევს უჯრედის კედლის სინთეზს მიკროორგანიზმის ზრდის ფაზაში. კლავულანის მჟავას თავისთავად გააჩნია მხოლოდ სუსტი ანტიბაქტერიული მოქმედება, მაგრამ იგი შეუქცევადად ბოჭავს ბეტა-ლაქტამაზას. ეს ხელს უშლის ამოქსიცილინის დაშლას და შესაბამისად, აფართოებს ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრს იმ ბაქტერიების მიმართ, რომლებიც რეზისტენტულები არიან პენიცილინების და ცეფალოსპორინების  მიმართ.

შელსი-ავერსის ანტიბაქტერიული სპექტრი მოიცავს შემდეგ მიკროორგანიზმებს: აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები:  Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-მგრძნობიარე), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes და სხვა ბეტაჰემოლიზური სტრეპტოკოკები, Streptococcus viridans-ის ჯგუფი, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis; აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Enterobacter sp., Escherichia coli, Shigella spp., Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida; ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp., Peptostreptococcus spp.

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალურად მიღების შემდეგ ორივე კომპონენტი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საკვების ერთდროული მიღება არ ახდენს გავლენას პრეპარატის შეწოვაზე. TCmax  შეადგენს დაახლოებით 1.5 სთ-ს. პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს: ამოქსიცილინი – 18%-მდე, კლავულანის მჟავა – 25%-მდე. შელსი-ავერსი კარგად აღწევს ქსოვილებში, გადის პლაცენტარულ ბარიერს და უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში. განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. ორივე კომპონენტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 სთ-ს. ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად პრაქტიკულად უცვლელი სახით.

ჩვენება:

შელსი-ავერსი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სხვადასხვა ლოკალიზაციის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ლორ-ორგანოების ინფექციები (სინუსიტი, შუა ოტიტი), შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (პიელონეფრიტი, ცისტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლისა და სახსრების ინფექციები, ოსტეომიელიტი, ოდონტოგენური ინფექციები.

მიღების წესი და დოზირება:

დოზირების რეჟიმი დგინდება ინდივიდუალურად ინფექციის სიმძიმის, ლოკალიზაციისა და გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით. მოზრდილებსა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასით არანაკლებ 40 კგ) ჩვეულებრივ დოზას წარმოადგენს: ინფექციის სიმძიმის მიხედვით 1000 მგ – 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში ან 625 მგ – 1 ტაბლეტი 2 ან 3-ჯერ დღეში საკვების მიღების დროს.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის შერჩევა ხდება კრეატინინის კლირენსის მიხედვით:

მსუბუქი ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი > 30 მლ/წთ)    არ საჭიროებს დოზის კორექციას

საშუალო ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლ/წთ)    375-625 მგ 12 სთ-ში ერთხელ

მძიმე ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი

ჰემოდიალიზი აქვეითებს პრეპარატის კონცენტრაციას სისხლის შრატში, ამიტომ დამატებით ინიშნება 1 დოზა დიალიზის სეანსის დროს და 1 დოზა დიალიზის სეანსის ბოლოს (ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას შრატისმიერი კონცენტრაციის დაქვეითების კომპენსაციის მიზნით). მაღალი დოზა (1000 მგ) ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ კრეატინინის კლირენსი > 30 მლ/წთ. როგორც წესი, შელსი-ავერსი გამოიყენება კიდევ 3-4 დღის განმავლობაში დაავადების სიმპტომების გაქრობის შემდეგ. პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება 14 დღეზე ხანგრძლივად ექიმის ხელახალი კონსულტაციის გარეშე.

გვერდითი მოვლენები:

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად – გულისრევა, ღებინება, დიარეა. ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მატება, ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი. აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტის ერთეული შემთხვევებიც;

ცნს-ის მხრივ: იშვიათად – თავბრუ, თავის ტკივილი; ძალიან იშვიათად _ შექცევადი ჰიპერაქტივობა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში და იმ პირებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატის დიდ დოზას, შესაძლოა გამოვლინდეს კრუნჩხვები;

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ინტერსტიციული ნეფრიტი, კრისტალურია;

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად – შექცევადი ლეიკოპენია (ნეიტროპენიის ჩათვლით), თრომბოციტოპენია, ძალიან იშვიათად – შექცევადი აგრანულოციტოზი და ჰემოლიზური ანემია;

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, სახსრების ტკივილი. ძალიან იშვიათად – ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიატიური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, ალერგიული ვასკულიტი;

სხვა გამოვლინებები: ხშირად – კანდიდამიკოზი, სუპერინფექციის განვითარება, პროთრომბინული დროის გაზრდა.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

• მომატებული მგრძნობელობა ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;

• მომატებული მგრძნობელობა სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები);

• ინფექციური მონონუკლეოზი (ამოქსიცილინმა შესაძლოა გამოიწვიოს გამონაყარი კანზე, რაც გაართულებს დაავადების დიაგნოსტირებას);

• სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა შელსი-ავერსის მიღებისას ანამნეზში.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, ამინოგლიკოზიდები ანელებს და ამცირებს პრეპარატის აბსორბციას; ასკორბინის მჟავა იწვევს აბსორბციის გაზრდას.

ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ციკლოსერინი, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) ახდენენ სინერგიულ მოქმედებას, ბაქტერიოსტატული სამკურნალო საშუალებები (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამიდები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები) – ანტაგონისტურს.

შელსი-ავერსი ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტს (ნაწლავური მიკროფლორის დათრგუნვით აქვეითებს ვიტამინ K-ს სინთეზს და პროთრომბინის ინდექსს). ანტიკოაგულანტებთან ერთდროული მიღებისას საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.

ალოპურინოლი ზრდის კანზე გამონაყარის წარმოქმნის რისკს.

პრობენეციდთან ერთდროული მიღება იწვევს ამოქსიცილინის დონის მატებას და პერსისტენციას სისხლში.

ამცირებს მეტოტრექსატის გამოყოფას, რაც იწვევს მისი ტოქსიკურობის ზრდას.

დიურეზული საშუალებები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და სხვა მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი პრეპარატების მიღება ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას (კლავულანის მჟავა გამოიყოფა ძირითადად გორგლისებრი ფილტრაციის გზით).

შელსი-ავერსი ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივების, ეთინილესტრადიოლის და იმ სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობას, რომელთა მეტაბოლიზმის პროცესში წარმოიქმნება პარაამინობენზოის მჟავა.

მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დამთავრებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ საჭიროა ალკოჰოლის მიღებისგან თავის არიდება. ანტიბიოტიკების და ალკოჰოლის ერთდრული მიღებისას ზოგიერთ პაციენტში აღწერილია ანტაბუსისმაგვარი ეფექტი. შესაბამისად, შელსი-ავერსი არ ინიშნება დისულფირამთან ერთად.

ჭარბი დოზირება:

გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური ტკივილი, დიარეა, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია. ჰემოდიალიზი ეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის პერიოდში საჭიროა შელსი-ავერსის მიღებისგან თავის არიდება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს აუცილებელია ექიმის გადაწყვეტილებით.

პრეპარატი უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში. თუ ძუძუთი კვების დროს ახალშობილს აღენიშნება გვერდითი მოვლენები, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. აგრეთვე, საჭიროა შესაძლო სენსიბილიზაციის რისკის გათვალისწინება.

განსაკუთრებული მითითებები:

პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინების მიმართ, შესაძლოა წარმოიქმნას ანაფილაქსიური რეაქციები. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა. ანაფილაქსიური შოკის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ადრენალინის და კორტიკოსტეროიდების სასწრაფოდ შეყვანა, სუნთქვის უკმარისობის აღმოფხვრა.

არსებობს ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების შესაძლებლობა სხვა პენიცილინებთან ან ცეფალოსპორინებთან.

სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული დიათეზი, ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება ან პოლინოზი.

შესაძლოა წარმოიქმნას სოკოვანი ან ბაქტერიული გენეზის სუპერინფექციები, განსაკუთრებით პაციენტებში ქრონიკული დაავადებებით და/ან იმუნური სისტემის ფუნქციის დარღვევით. სუპერინფექციის წარმოქმნის შემთხვევაში ხდება პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ანტიბაქტერიული თერაპიის შესაბამისი შეცვლა.

პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენების შედეგად ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა (მაგ., ვანკომიცინი).

შარდში შაქრის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმა, ასევე ურობილინოგენზე ტესტმა და კუმბსის ტესტმა შესაძლოა გამოავლინოს ცრუ დადებითი შედეგები.

კურსული მკურნალობისას აუცილებელია სისხლმბადი ორგანოების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

სეფსისის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია ბაქტერიოლიზის რეაქციის (იარიშ-ჰერკსჰეიმერის რეაქცია) განვითარება.

ამოქსიცილინის მაღალი დოზის მიღებისას კრისტალურიის თავიდან აცილების მიზნით რეკომენდებულია საკმარისი რაოდენობით სითხეების მიღება და ადეკვატური დიურეზის შენარჩუნება.

მკურნალობის დასაწყისში მაღალი ტემპერატურით მიმდინარე გენერალიზებული ერითემის განვითარება, რომელსაც თან ერთვის პუსტულის წარმოქმნა, შესაძლოა იყოს მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზის ჩამოყალიბების სიმპტომი. ამ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.

დისპეფსიური მოვლენების თავიდან აცილების მიზნით პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია საკვების მიღების დროს.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატი არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარსა და  ყურადღების კონცენტრაციაზე.

შეფუთვა:

7 ტაბლეტი ბლისტერზე, 1 ბლისტერი ალუმინის პაკეტში, 2 ალუმინის პაკეტი კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

www.aversi.ge

შელსი-ავერსი 1000მგ #14ტ

შელსი – ავერსი

(SHELSY – AVERSI)

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამოქსიცილინი, კლავულანის მჟავა;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

თეთრი ფერის, მოგრძო ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ცალ მხარეს ჭდით (500 მგ / 125 მგ და 875 მგ / 125 მგ);

შემადგენლობა:

1 აპკიანი გარსით დაფარული  ტაბლეტი შეიცავს: ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს, 500 მგ  ან 875 მგ ამოქსიცილინის ეკვივალენტურს; კალიუმის კლავულანატს, 125 მგ კლავულანის მჟავას ეკვივალენტურს.

დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი; აპკიანი გარსის შემადგენლობა:  ტიტანის დიოქსიდი (E(E 171), გასუფთავებული ტალკი, მაკროგოლ 6000, ჰიპრომელოზა.

გამოშვების ფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 625 მგ ან 1000 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ფართო სპექტრის პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორთან კომბინაციაში.

ათქ-კოდი: J01CR02.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

შელსი-ავერსი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის შემადგენლობაში შედის ფართო სპექტრის ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი (ამოქსიცილინი) და ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორი (კლავულანის მჟავა). ამოქსიცილინს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება – ტრანსპეპტიდაზების კონკურენტული ინჰიბირების გზით არღვევს უჯრედის კედლის სინთეზს მიკროორგანიზმის ზრდის ფაზაში. კლავულანის მჟავას თავისთავად გააჩნია მხოლოდ სუსტი ანტიბაქტერიული მოქმედება, მაგრამ იგი შეუქცევადად ბოჭავს ბეტა-ლაქტამაზას. ეს ხელს უშლის ამოქსიცილინის დაშლას და შესაბამისად, აფართოებს ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრს იმ ბაქტერიების მიმართ, რომლებიც რეზისტენტულები არიან პენიცილინების და ცეფალოსპორინების  მიმართ.

შელსი-ავერსის ანტიბაქტერიული სპექტრი მოიცავს შემდეგ მიკროორგანიზმებს: აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები:  Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-მგრძნობიარე), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes და სხვა ბეტაჰემოლიზური სტრეპტოკოკები, Streptococcus viridans-ის ჯგუფი, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis; აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Enterobacter sp., Escherichia coli, Shigella spp., Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida; ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp., Peptostreptococcus spp.

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალურად მიღების შემდეგ ორივე კომპონენტი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საკვების ერთდროული მიღება არ ახდენს გავლენას პრეპარატის შეწოვაზე. TCmax  შეადგენს დაახლოებით 1.5 სთ-ს. პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს: ამოქსიცილინი – 18%-მდე, კლავულანის მჟავა – 25%-მდე. შელსი-ავერსი კარგად აღწევს ქსოვილებში, გადის პლაცენტარულ ბარიერს და უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში. განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. ორივე კომპონენტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 სთ-ს. ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად პრაქტიკულად უცვლელი სახით.

ჩვენება:

შელსი-ავერსი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სხვადასხვა ლოკალიზაციის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ლორ-ორგანოების ინფექციები (სინუსიტი, შუა ოტიტი), შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (პიელონეფრიტი, ცისტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლისა და სახსრების ინფექციები, ოსტეომიელიტი, ოდონტოგენური ინფექციები.

მიღების წესი და დოზირება:

დოზირების რეჟიმი დგინდება ინდივიდუალურად ინფექციის სიმძიმის, ლოკალიზაციისა და გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით. მოზრდილებსა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასით არანაკლებ 40 კგ) ჩვეულებრივ დოზას წარმოადგენს: ინფექციის სიმძიმის მიხედვით 1000 მგ – 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში ან 625 მგ – 1 ტაბლეტი 2 ან 3-ჯერ დღეში საკვების მიღების დროს.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის შერჩევა ხდება კრეატინინის კლირენსის მიხედვით:

მსუბუქი ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი > 30 მლ/წთ)    არ საჭიროებს დოზის კორექციას

საშუალო ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლ/წთ)    375-625 მგ 12 სთ-ში ერთხელ

მძიმე ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი

ჰემოდიალიზი აქვეითებს პრეპარატის კონცენტრაციას სისხლის შრატში, ამიტომ დამატებით ინიშნება 1 დოზა დიალიზის სეანსის დროს და 1 დოზა დიალიზის სეანსის ბოლოს (ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას შრატისმიერი კონცენტრაციის დაქვეითების კომპენსაციის მიზნით). მაღალი დოზა (1000 მგ) ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ კრეატინინის კლირენსი > 30 მლ/წთ. როგორც წესი, შელსი-ავერსი გამოიყენება კიდევ 3-4 დღის განმავლობაში დაავადების სიმპტომების გაქრობის შემდეგ. პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება 14 დღეზე ხანგრძლივად ექიმის ხელახალი კონსულტაციის გარეშე.

გვერდითი მოვლენები:

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად – გულისრევა, ღებინება, დიარეა. ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მატება, ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი. აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტის ერთეული შემთხვევებიც;

ცნს-ის მხრივ: იშვიათად – თავბრუ, თავის ტკივილი; ძალიან იშვიათად _ შექცევადი ჰიპერაქტივობა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში და იმ პირებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატის დიდ დოზას, შესაძლოა გამოვლინდეს კრუნჩხვები;

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ინტერსტიციული ნეფრიტი, კრისტალურია;

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად – შექცევადი ლეიკოპენია (ნეიტროპენიის ჩათვლით), თრომბოციტოპენია, ძალიან იშვიათად – შექცევადი აგრანულოციტოზი და ჰემოლიზური ანემია;

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, სახსრების ტკივილი. ძალიან იშვიათად – ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიატიური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, ალერგიული ვასკულიტი;

სხვა გამოვლინებები: ხშირად – კანდიდამიკოზი, სუპერინფექციის განვითარება, პროთრომბინული დროის გაზრდა.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

• მომატებული მგრძნობელობა ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;

• მომატებული მგრძნობელობა სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები);

• ინფექციური მონონუკლეოზი (ამოქსიცილინმა შესაძლოა გამოიწვიოს გამონაყარი კანზე, რაც გაართულებს დაავადების დიაგნოსტირებას);

• სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა შელსი-ავერსის მიღებისას ანამნეზში.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, ამინოგლიკოზიდები ანელებს და ამცირებს პრეპარატის აბსორბციას; ასკორბინის მჟავა იწვევს აბსორბციის გაზრდას.

ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ციკლოსერინი, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) ახდენენ სინერგიულ მოქმედებას, ბაქტერიოსტატული სამკურნალო საშუალებები (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამიდები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები) – ანტაგონისტურს.

შელსი-ავერსი ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტს (ნაწლავური მიკროფლორის დათრგუნვით აქვეითებს ვიტამინ K-ს სინთეზს და პროთრომბინის ინდექსს). ანტიკოაგულანტებთან ერთდროული მიღებისას საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.

ალოპურინოლი ზრდის კანზე გამონაყარის წარმოქმნის რისკს.

პრობენეციდთან ერთდროული მიღება იწვევს ამოქსიცილინის დონის მატებას და პერსისტენციას სისხლში.

ამცირებს მეტოტრექსატის გამოყოფას, რაც იწვევს მისი ტოქსიკურობის ზრდას.

დიურეზული საშუალებები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და სხვა მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი პრეპარატების მიღება ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას (კლავულანის მჟავა გამოიყოფა ძირითადად გორგლისებრი ფილტრაციის გზით).

შელსი-ავერსი ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივების, ეთინილესტრადიოლის და იმ სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობას, რომელთა მეტაბოლიზმის პროცესში წარმოიქმნება პარაამინობენზოის მჟავა.

მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დამთავრებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ საჭიროა ალკოჰოლის მიღებისგან თავის არიდება. ანტიბიოტიკების და ალკოჰოლის ერთდრული მიღებისას ზოგიერთ პაციენტში აღწერილია ანტაბუსისმაგვარი ეფექტი. შესაბამისად, შელსი-ავერსი არ ინიშნება დისულფირამთან ერთად.

ჭარბი დოზირება:

გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური ტკივილი, დიარეა, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია. ჰემოდიალიზი ეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის პერიოდში საჭიროა შელსი-ავერსის მიღებისგან თავის არიდება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს აუცილებელია ექიმის გადაწყვეტილებით.

პრეპარატი უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში. თუ ძუძუთი კვების დროს ახალშობილს აღენიშნება გვერდითი მოვლენები, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. აგრეთვე, საჭიროა შესაძლო სენსიბილიზაციის რისკის გათვალისწინება.

განსაკუთრებული მითითებები:

პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინების მიმართ, შესაძლოა წარმოიქმნას ანაფილაქსიური რეაქციები. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა. ანაფილაქსიური შოკის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ადრენალინის და კორტიკოსტეროიდების სასწრაფოდ შეყვანა, სუნთქვის უკმარისობის აღმოფხვრა.

არსებობს ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების შესაძლებლობა სხვა პენიცილინებთან ან ცეფალოსპორინებთან.

სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული დიათეზი, ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება ან პოლინოზი.

შესაძლოა წარმოიქმნას სოკოვანი ან ბაქტერიული გენეზის სუპერინფექციები, განსაკუთრებით პაციენტებში ქრონიკული დაავადებებით და/ან იმუნური სისტემის ფუნქციის დარღვევით. სუპერინფექციის წარმოქმნის შემთხვევაში ხდება პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ანტიბაქტერიული თერაპიის შესაბამისი შეცვლა.

პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენების შედეგად ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა (მაგ., ვანკომიცინი).

შარდში შაქრის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმა, ასევე ურობილინოგენზე ტესტმა და კუმბსის ტესტმა შესაძლოა გამოავლინოს ცრუ დადებითი შედეგები.

კურსული მკურნალობისას აუცილებელია სისხლმბადი ორგანოების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

სეფსისის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია ბაქტერიოლიზის რეაქციის (იარიშ-ჰერკსჰეიმერის რეაქცია) განვითარება.

ამოქსიცილინის მაღალი დოზის მიღებისას კრისტალურიის თავიდან აცილების მიზნით რეკომენდებულია საკმარისი რაოდენობით სითხეების მიღება და ადეკვატური დიურეზის შენარჩუნება.

მკურნალობის დასაწყისში მაღალი ტემპერატურით მიმდინარე გენერალიზებული ერითემის განვითარება, რომელსაც თან ერთვის პუსტულის წარმოქმნა, შესაძლოა იყოს მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზის ჩამოყალიბების სიმპტომი. ამ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.

დისპეფსიური მოვლენების თავიდან აცილების მიზნით პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია საკვების მიღების დროს.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატი არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარსა და  ყურადღების კონცენტრაციაზე.

შეფუთვა:

7 ტაბლეტი ბლისტერზე, 1 ბლისტერი ალუმინის პაკეტში, 2 ალუმინის პაკეტი კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

www.aversi.ge

შელმაქსი 1გ+4მლ გამხს #1ფლ

შელმაქსი 1გ/4მლ

ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი და გამხსნელი

ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის ცეფტრიაქსონის სახით)

SHELMAX

 

ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი პრეპარატის გამოყენებამდე, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

–  შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი.

–  დამატებითი კითხვებისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან ექთანს.

–  აღნიშნული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს. შესაძლებელია ზიანი მიადგეთ მათ მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავს.

–  გვერდითი ეფექტების განვითარებისას მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს შეიძლება იყოს ისეთი შესაძლო გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის მითითებული აღნიშნულ ფურცელ-ჩანართში. იხ. ნაწილი

რა არის მოცემულ ფურცელ-ჩანართში

1. რა არის შელმაქსი და რისთვის გამოიყენება ის
2. რა უნდა იცოდეთ შელმაქსის მიღებამდე
3. შელმაქსის მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. შელმაქსის შენახვის პირობები
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი იფნორმაცია

1.  რა არის შელმაქსი და რისთვის გამოიყენება ის

შელმაქსი არის ანტიბიოტიკი, რომელიც მიიღება მოზრდილებში და ბავშვებში (მათ შორის ახალშობილებში). იგი კლავს ბაქტერიას, რომელიც იწვევს ინფექციებს. იგი მიეკუთვნება ცეფალოსპორინების პრეპარატების ჯგუფს.

შელმაქსი გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ:

*  თავის ტვინის (მენინგიტი)

*  ფილტვების

*  შუა ყურის

*  მუცლის ღრუს და მუცლის კედლის (პერიტონიტი)

*  საშარდე გზების და თირკმელების

*  ძვლების და სახსრების

*  კანის და რბილი ქსოვილების

*  სისხლის

*  გულის

მისი მიღება შესაძლებელია:

*  სქესობრივად გადამდები გარკვეული ინფექციების სამკურნალოდ (გონორეა და ათაშანგი)

*  პაციენტების სამკურნალოდ სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი შემცველობით (ნეიტროპენია), რომელთაც აქვთ ცხელება ბაქტერიული ინფექციის გამო.

*  გულმკერდის ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებში ქრონიკული ბრონქიტით

*  ლაიმის დაავადების სამკურნალოდ (გამოწვეული ტკიპის ნაკბენით) მოზრდილებში და ბავშვებში, მათ შორის, ახალშობილებში 15 დღის ასაკიდან.

*  ოპერაციის დროს ინფექციების პრევენციისთვის.

2. რა უნდა იცოდეთ შელმაქსის მიღებამდე დაუშვებელია შელმაქსის მიღება, თუ:

*   ხართ ალერგიული ცეფტრიაქსონის ან პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენიტის მიმართ (ჩამოთვილია ნაწილში 6).

*   თუ გქონიათ უეცარი ან მწვავე ალერგიული რეაქცია პენიცილინის ან მსგავსი ანტიბიოტიკის მიმართ (როგორიცაა ცეფალოსპორინები, კარბაპენემები ან მონობაქტამები). აღნიშნული ნიშნები მოიცავს უეცარ შეშუპებას ყელში ან სახეზე, რაც აძნელებს სუნთქვას ან ყლაპვას, ხელების, ტერფების და წვივების უეცარ შეშუპებას და მწვავე გამონაყარს, რომელიც სწრაფად ვრცელდება.

*   თქვენ ხართ ალერგიული ლიდოკაინის მიმართ და უნდა მიიღოთ შელმაქსი კუნთში საინექციოდ.

დაუშვებელია შელმაქსის მიღება ჩვილებში, თუ:

  • ბავშვი დღენაკლულია (28 დღემდე ასაკის) და აქვს სისხლის პრობლემები ან სიყვითლე (კანის ან თვალის გუგების გაყვითლება) ან უნდა მიიღოს პროდუქტი, რომელიც შეიცავს კალციუმს ვენაში.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან ექთანს შელმაქსის მიღებამდე, თუ:

ბოლო დროს მიიღეთ ან აპირებთ მიიღოთ კალციუმის შემცველი პროდუქტები.
ბოლო დროს გქონდათ დიარეა ანტიბიოტიკის მიღების შემდეგ. თუ ოდესმე გქონიათ ნაწლავის პრობლემები განსაკუთრებით კოლიტი (ნაწლავის ანთება)
გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემა
გაქვთ თირკმელებში კენჭები.
გაქვთ სხვა დაავადებები, როგორიცაა ჰემოლიზური ანემია (სისხლის წითელი უჯრედების შემცირება, რამაც შეიძლება კანი გააყვითლოს და გამოიწვიოს სისუსტე ან ქოშინი).
ხართ ნატრიუმის შემზღუდველ დიეტაზე.

თუ გჭირდებათ სისხლის ან შარდის ანალიზი

თუ იღებთ შელმაქსს ხანგრძლივი დროით, შეიძლება დაგჭირდეთ სისხლის რეგულარული ტესტების ჩატარება. შელმაქსმა შესაძლებელია დაარღვიოს შარდის ანალიზების და სისხლის ანალიზის შედეგები შაქარზე, ცნობილი როგორც კუმბსის ტესტი. თუ იტარებთ ანალიზებს:

  • აცნობეთ პირს, რომელიც იღებს ნიმუშს რომ იღებდით შელმაქსს.

თუ ხართ დიაბეტიკი ან საჭიროებთ სისხლში გლუკოზას დონის მონიტორინგს დაუშვებელია სისხლის გლუკოზას მონიტორინგის სისტემების გამოყენება, რამაც შეიძლება გლუკოზას დონე არასწრორად განსაზღვროს ცეფტრიაქსონის მიღების დროს. თუ იყენებთ ასეთ სისტემებს შეამოწმეთ გამოყენების ინსტრუქციები და აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. აუცილებლობისას გამოიყენეთ ტესტირების ალტერნატიული მეთოდები.

ბავშვები

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან ექთანს, ვიდრე თქვენი შვილი მიიღებდეს შელმაქსს თუ:

  • თუ ბოლო დროს მიიღო ან უნდა მიიღოს ვენაში კალციუმის შემცველი პროდუქტი.

სხვა პრეპარატები და შელმაქსი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები. განსაკუთრებით, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ რომელიმე შემდეგი სახის პრეპარატს:

  • ანტიბიოტიკის ტიპს, რომელსაც ეწოდება ამინოგლიკოზიდი.
  • ანტიბიოტიკს, რომელსაც ეწოდება ქლორამფენიკოლი (გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ , განსაკუთრებით თვალის).

ორსულობა და ლაქტაცია და ნაყოფიერება

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას. რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს პრეპარატის გამოყენებამდე.

ექიმი შეაფასებს შელმაქსით მკურნალობის სარგებელს და რისკებს თქვენი ჩვილისთვის.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

შელმაქსს შეუძლია გამოიწვიოს თავბრუსხვევა. თუ გრძნობთ თავბრუსხვევას, არ მართოთ ან გამოიყენოთ რაიმე სახის ხელსაწყო ან მექანიზმი. მიმართეთ ექიმს მსგავსი სიმპტომების განვითარებისას.

3.  შელმაქსის მიღების წესი

შელმაქსი როგორც წესი მიიღება ექიმის ან ექთნის დახმარებით. მისი მიღება შეიძლება ინექციის სახით პირდაპირ კუნთში.

შელმაქსის მიღება ხდება ექიმის, ფარმაცევტის ან ექთნის დახმარებით და დაუშვებელია მისი შერევა ან ერთდროული მიღება კალციუმის შემცველ საინექციო საშუალებებთან.

ჩვეულებრივი დოზა

ექიმი გადაწყვეტს შელმაქსის სწორ დოზას. დოზა დამოკიდებული იქნება ინფექციის სიმწვავესა და ტიპზე; თუ იღებთ სხვა ანტიბიოტიკს; ასაკსა და წონაზე; თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციებზე. შელმაქსის მიღების პერიოდი დამოკიდებული იქნება ინფექციის სახეობაზე.

მოზრდილები, ხანდაზმულები და ბავშვები 12 წლის ასაკიდან 50 კგ ან მეტი სხეულის წონით :

  • 1 – 2გ დღეში ერთხელ ინფექციის ტიპის და სიმწვავის მიხედვით. თუ გაქვთ მწვავე ინფექცია, ექიმი დანიშნავს უფრო მაღალ დოზას (4გ დღეში). თუ დღიური დოზა აღემატება 2 გ-ს შეიძლება მიიღოთ ერთჯერადი დოზის სახით დღეში ან ორი ცალკე დოზის სახით.

ახალშობილები, ჩვილები და ბავშვები 15 დღიდან 12 წლამდე ასაკის

50-80 მგ შელმაქსი კგ-ზე ბავშვის სხეულის წონაზე დღეში ერთხელ ინფექციის ტიპის და სიმწვავის მიხედვით. თუ გაქვთ მწვავე ინფექცია, ექიმი დანიშნავს 100მგ /კგ დოზას მაქსიმუმ 4გ დღეში ერთხელ. თუ დღიური დოზა აღემატება 2გ, შეიძლება მიიღოთ ერთჯერადი დოზის სახით დღეში ან ორ გაყოფილ დოზად.

  • ბავშვები 50 კგ ან მეტი სხეულის წონით მიიღება მოზრდილის ჩვეულებრივი დოზა.

ახალშობილები (0-14 დღის)

  • 20-50 მგ შელმაქსი /კგ ბავშვის სხეულის წონაზე დღეში ერთხელ ინფექციის სიმწვავესა და ტიპის მიხედვით.
  • მაქსიმალური დღიური დოზაა არაუმეტეს 50მგ/კგ სხეულის წონაზე.

ღვიძლის და თირკმლის პრობლემები

შესაძლებელია დაინიშნოს ჩვეულებრივი დოზისგან განსხვავებული დოზა. ექიმი გადაწყვეტს რა რაოდენობის შელმაქსი გჭირდება და სათანადოდ შეგამოწმებთ ღვიძლის და თირკმლის დაავადებების სიმწვავის მიხედვით.

თუ იღებთ საჭიროზე მეტ შელმაქსს

თუ შემთხვევით მიიღებთ დანიშნულზე მეტ დოზას, მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს ჰოსპიტალს დაუყოვნებლივ.

თუ დაგავიწყდათ შელმაქსის მიღება

თუ გამოტოვეთ ინექცია, გახსენებისთანავე მიიღეთ ის. თუმცა, თუ უკვე მოახლოებულია შემდეგი ინექციის დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა ( ორი ინექცია ერთსადაიმავე დროს ) გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

თუ შეწყვეტთ შელმაქსის მიღებას

არ შეწყვიტოთ შელმაქსის მიღება თუ ექიმი არ გირჩევთ. დამატებითი კითხვების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენების შესახებ, მიმართეთ ექიმს ან ექთანს.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, აღნიშნულ პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები. შემდეგი სახის გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს:

მწვავე ალერგიული რეაქციები (უცნობია, სიხშირის დადგენა შუეძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით)

თუ გაქვთ მწვავე ალერგიული რეაქცია, აცნობეთ ექიმს დაუყოვნებლივ.

ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს:

  • სახის, ყელის, ტუჩების ან პირის უეცარ შეშუპებას. შეიძლება გართულდეს სუნთქვა და ყლაპვა.
  • ხელების, ტერფების და წვივების უეცარის შეშუპება.

კანზე ძლიერი გამონაყარის განვითარებისას, მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ.

  • ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს მწვავე გამონაყარს, რომელიც განვითარდება სწრაფად, წყლულებით ან კანის აქერცვლით და პირის შესაძლო დაწყლულებით.

4. სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტებია:

ხშირი (შეიძლება და განვითარდეს 1/10-ში)

  • სისხლის თეთრი უჯრედების დარღვევა (როგორიცაა ლეიკოციტების შემცირება და ეოზინოფილების მომატება) და თრომბოციტების (თრომბოციტების შემცირება)
  • თხიერი განავალი ან დიარეა
  • ღვიძლის ფუნქციაზე სისხლის ანალიზების შედეგების ცვლილება
  • გამონაყარი

არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 1/100-ში)

  • სოკოვანი ინფექციები (მაგ. რძიანა)
  • სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება (გრანულოვიტოპენია)
  • სისხლის წითელი უჯრედების შემცირება (ანემია)
  • სისხლის შედედების პრობლემები. ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს ადვილად სისხლჩაქცევებს და სახსრების ტკივილს და შეშუპებას.
  • თავის ტივილი
  • თავბრუსხვევა
  • გულისრევა ან ღებინება
  • პრურიტი (ქავილი)
  • ტკივილი ან წვის შეგრძნება ვენის გასწვრივ, სადაც მოხდა შელმაქსის შეყვანა. ტკივილი ინექციის ადგილას.
  • მაღალი ტემპერატურა (ცხელება)
  • თირკმლის ფუნქციის ანალიზის დარღვევა ( მომატებული სისხლის კრეატინინი). იშვიათი (შეიძლება 1/1000-ში)
  • მსხვილი ნაწლავის ანთება . ნიშნები მოიცავს დიარეას. როგორც წესი სისხლით და ლორწოთი. მუცლის ტკივილით და ცხელებით
  • სუნთქვის გაძნელება (ბრონქოსპაზმი)
  • თივის ცხელება, რამაც შეიძლება დაფაროს მთლიანი სხეული, ქავილი და შეშუპება.
  • შარდში სისხლი ან შაქარი
  • ედემა (სითხის დაგროვება)
  • კანკალი

უცნობია (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით)

* მეორადი ინფექცია, რამაც შეიძლება ვერ უპასუხოს ანტიბიოტიკებს, რომლებიც მანამდე იყო გამოწერილი.

*  ანემიის ფორმა, როდესაც სისხლის წითელი უჯრედები დაზიანებულია (ჰემოლიზური ანემია)

*  სისხლის თეთრი უჯრედების ძლიერი შემცირება (აგრანულოციტოზი)

*  კონვულსიები

*  ვერტიგო (ბრუნვის შეგრძნება)

*  პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი)

ნიშნები მოიცავენ კუჭის ძლიერ ტკივილს როემლიც ვრცელდება ზურგზე.

*  პირის ლორწოვანი გარსის ანთება (სტომატიტი).

*  ენის ანთება (გლოსიტი). ნიშნები მოიცავს შეშუპებას, სიწითლეს და ენის დაწყლულებას.

*  პრობლემები ნაღვლის ბუშტზე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი, გულისრევა და ღებინება.

*  ნევროლოგიური მდგომარეობა, რაც შეიძლება განვითარდეს ახალშობილებში მწვავე სიყვითლით.

*  თირკმლის პრობლემები გამოწვეული ცეფტრიაქსონის კალციუმის დალექვით. შეიძლება აღინიშნებოდეს ტკივილი შარდვისას ან შარდის მცირე გამოყოფა.

*  კუმბსის ტესტის ცრუ დადებითი შედეგი (სისხლის ზოგიერთი პრობლემის ტესტი).

*  გალაქტოზემიის ცრუ დადებითი შედეგი (შაქრის გალაქტოზას უჩვეულო დაგროვება).

*  შელმაქსმა შეიძლებ გავლენა იქონიოს სისხლში შაქრის შემცველობის ტესტზე – გადაამოწმეთ ექიმთან .

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, მიმართეთ ექიმს , ფარმაცევტს ან ექთანს/ ეს შესაძლოა იყოს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი რომელიც არ არის ჩამოთვლილი აღნიშნულ ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ პირდაპირ ჯანდაცვის ორგანოებს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5. შელმაქსის შენახვის პირობები

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი კოლოფზე და ფლაკონსა ან ბოთლზე EXP-სთან მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო რიცხვს.

აღნიშნული სამედიცინო პროდუქტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს ტემპერატურასთან დაკავშირებით. ფლაკონი შეინახეთ მეორეულ შეფუთვაში სინთლისგან დასაცავად.

რეკონსიტუტირებული პროდუქტის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობაა 6 სთ არაუმეტეს 25℃ -ზე ან 24 სთ 2-8℃ -ზე შენახვისას.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ. დაუყოვნებლივ არგამოყენების შემთხვევაში, გამოყენების პირობების დაცვა არის მომხმარებლის პასუხისმგებლობა და არ უნდა აღემატებოდეს ზემოთ მითითებულ პერიოდს ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობისთვის. არ გადააგდოთ პრეპარატები კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაგდება რომელიც აღარ გჭირდებათ. მსგავსი ზომებით დაიცავთ გარემოს.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

შელმაქსი 1 გ/4მლ ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი და გამხსნელი

თითოეული ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონის დინატრიუმის ჰემიჰეპტაჰიდრატი 1,193გ შეესაბამება 1გ ცეფტრიაქსონს.

გამხსნელის თითოეული ამპულა შეიცავს:

1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარს საინექციო წყალში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებლები მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

შელბი ფარმა ლტდ

ვაჟა-ფშაველას გამზ. მე-4 კვარტალი,

კორპუსი 3B, 1 სართული, ბინა 1,

0186, თბილისი, საქართველო

მწარმოებლები

ფაქტა ფარმაცეუტიჩი ს.პ.ა. – ს. ნიკოლო ა ტორდინო,

ნუკლეო ინდუსტრიალე ს.ატო ტერამო იტალია

ქლოროცილი 8მგ/მლ 5მლ თვ/წვეთ.

ქლოროცილი 10მგ/გ თვალის მალამო

ქლოროცილი 8მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

ქლორაფენიკოლი

პრეპარატის გამოყენებამდე წაიკითხეთ მოცემული ფურცელი-ჩანართი

– შეინახეთ ფურცელი ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

– დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

– მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თვქნთვის. არ გადასცეთ იგი სხვებს, რადგან შესაძლოა ზიანი მიადგეთ, მიუხედავად იმის, რომ შესაძლებელია მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავდეს.

– სერიოზული გევრდითი მოვლენის განვითარებისას ან თუ შეამჩნევთ ისეთი გვერდითი მოვლენის განვითარებას, რომელიც არ არ მითითებული მოცემულ ფურცელ-ჩანართში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 რა არის მოცემულ ფურცელ-ჩანართში:

1. რა არის ქლოროცილი და რისთვის გამოიყენება ის

2. ვიდრე გამოიყენებდეთ ქლოროცილს

3. ქლოროცილის გამოყენების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. ქლოროცილის შენახვის პირობები

6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არისქლოროცილი და რისთვის გამოიყენება ის

ქლოროცილის თვალის წვეთები, ხსნარი: ქლორამფენიკოლი 8მგ/მლ.

ქლოროცილის თვალის მალამო: ქლორამფენიკოლი 10მგ/გ, 5 გ.

ქლოროცილის აქტიური ნივთიერებაა ქლორამფენიკოლი, რომელიც არის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი ძლიერი ანტიმიკრობული მოქმედებით ბაქტერიების და რიკეტსიის მიმართ. ქლოროცილი გამოიყენება კონიუნქტივიტის, ბლეფარიტის, დაკრიოცისტიტის, რქოვანას წყლულის, ტრაქომას და კერატიტის დროს.

2. ქლოროცილის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ქლოროცილი

– თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ქლორამფენიკოლის ან პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ

– თუ გაქვთ მიელოსუპრესიის ისტორია

– ახალშობილებში და ბავშვებში

სიფრთხილე გამოიჩინეთ ქლოროცილის გამოყენებისას – როდესაც გამოიყენება ახალშობილებში და ახალშობილებში მოუმწიფებელი მეტაბოლიზაციის მექანიზმით, ქლორამფენიკოლმა სისხლში ძალიან მაღალი კონცენტრაციებით შესაძლოა გამოიწვიოს „ნაცრისფერი ჩვილის სინდრომი“ რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ახალშობილის სიკვდილი. მოცემული სინდრომის რისკის გამო, ქლორამფენიკოლის ბავშვებში გამოყენება დაუშვებელია პერორალურად ან ინექციის სახით და გამოყენებული დოზები შესაბამისი უნდა იყოს ასაკთან და მეტაბოლური პროცესების მომწიფებასთან.

არ არის მოსალოდენლი რომ ქლოროცილი ასოცირდებოდეს „ნაცრისფერი ჩვილის სინდრომის“ განვითარებასთან ქლორამფენიკოლის მცირე რაოდენობის და სისხლში დაბალი აბსორბციის გამო.

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემული პრეპარატი იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ქლოროცილის მიღება დაუშვებელია ხანგრძლივად ან ხშირად, განმეორებით სამკურნალოდ (5 დღე,) ვინაიდან, ასეთი მდგომარეობების დროს შეუძლია გამოიწვიოს ძვლის ტვინის აპლაზია, თუმცა ამის რისკი მაღალია, როდესაც მიიღება სისტემურად. ასევე შეუძლია გამოიწვიოს სისხლის დისკრაზიები (აპლაზური ანემია, ჰიპოპლაზური ანემია, თრომბოციტოპენია და გრანულოციტოპენია).

ქლორამფენიკოლის გამოყენება დაუშვებელია მსუბუქი მდგომარეობისას და გამოიყენება იმ შემთხვევაში, თუ არ არსებობს ალტერნატიული მკურნალობა, რაც ნაკლებად რისკიანია.

ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია მგრძნობელობის რეაქციების განვითარება, როგორიცაა გაღიზიანება, წვა, ჭინჭრის ციება, მაკულოპაპულარული და ვეზიკულარული დერმატიტი და ანგიონევროზული ედემა. მსგავს შემთხვევებში  სასურველია მკურნალობის შეწყვეტა.

სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, სამედიცინო მონიტორიგნი მნიშვნელოვანია სუპერინფექციებზე. გვერდითი მოვლენების გაუარესებისას, ან თუ შეამჩნევთ ისეთი გვერდითი ეფექტის განვითარებას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 5. ქლოროცილის შენახვის პირობები

-ქლოროცილის თალის წვეთები, ხსნარი: ინახება მაცივარში (2-8°C-ზე) ბოთლის პირველად გახნსამდე.

-ქლოროცილის თვალის მალამო: ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

-შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

-დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე „EXP”-სთან. ვარგისიანობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს.

-ქლოროცილის თვალის წვეთები, ხსნარი: ბოთლის პირველი გახნის შემდეგ, შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე და გამოიყენეთ 28 დღის მანძილზე.

-ქლოროცილის თვალის მალამო: სხვა თვალის წვეთების და მალამოს მასგავსად ქლოროცილის თალის მალამო გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში ტუბის პირველი გახსნის შემდეგ.

-პრეპარატები არ გადააგდოთ საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაგდება, რომელიც აღარ გჭირდებათ. მოცემული ზომებით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ქლოროცილი

აქტიური ნივთიერებაა ქლორამფენიკოლი.

დამხმარე ნივთიერებებია: – ქლოროცილის თვალის წვეთები, ხსნარი: ბორის მჟავა, ბორაქსი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი (50% ხნსარი), დიმეთილ-ბეტა- ციკლოდექსტრინი, ნატრიუმის ქლორიდი, მაღალგასუფთავებული წყალი, ჰიდროქლორიდის მჟავა 10% (pH კორექციისთვის) და ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH კორექციისთვის); – ქლოროცილის თვალის მალამო: ლანოლინი და თეთრი რბილი პარაფინი.

ქლოროცილის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ქლოროცილის თვალის წვეთები არის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი მოცემული 5 მლ-ის ოდენობით სტერილურ 10მლ გაუმჭვირვალე, დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის საწვეთურიან ბოთლში მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის თავსახურით. ფურცელ- ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ქლოროცილის თვალის მალამო არის ოდნავ მოყვითალო ფერის, უსუნო ან თითქმის უსუნო, რბილი კონსისტენციის მალამო, მოცემული 5გ ლაქირებულ ალუმინის ტუბებში მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის თავსახურით.

საბაზრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიო ედოლ – პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

ავ. 25 დე აბრილ, 6-6A, 2795-225 ლინდა-ა-ველჰა, პორტუგალია

ტელ.: +351 21 415 81 30

ფაქსი: +351 21 415 81 31

ელ.ფოსტა: [email protected]

ქლოროცილი 10მგ/გ 5გ თვ.მალ

ქლოროცილი 10მგ/გ თვალის მალამო

ქლოროცილი 8მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

ქლორაფენიკოლი

პრეპარატის გამოყენებამდე წაიკითხეთ მოცემული ფურცელი-ჩანართი

– შეინახეთ ფურცელი ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

– დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

– მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თვქნთვის. არ გადასცეთ იგი სხვებს, რადგან შესაძლოა ზიანი მიადგეთ, მიუხედავად იმის, რომ შესაძლებელია მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავდეს.

– სერიოზული გევრდითი მოვლენის განვითარებისას ან თუ შეამჩნევთ ისეთი გვერდითი მოვლენის განვითარებას, რომელიც არ არ მითითებული მოცემულ ფურცელ-ჩანართში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 რა არის მოცემულ ფურცელ-ჩანართში:

1. რა არის ქლოროცილი და რისთვის გამოიყენება ის

2. ვიდრე გამოიყენებდეთ ქლოროცილს

3. ქლოროცილის გამოყენების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. ქლოროცილის შენახვის პირობები

6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არისქლოროცილი და რისთვის გამოიყენება ის

ქლოროცილის თვალის წვეთები, ხსნარი: ქლორამფენიკოლი 8მგ/მლ.

ქლოროცილის თვალის მალამო: ქლორამფენიკოლი 10მგ/გ, 5 გ.

ქლოროცილის აქტიური ნივთიერებაა ქლორამფენიკოლი, რომელიც არის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი ძლიერი ანტიმიკრობული მოქმედებით ბაქტერიების და რიკეტსიის მიმართ. ქლოროცილი გამოიყენება კონიუნქტივიტის, ბლეფარიტის, დაკრიოცისტიტის, რქოვანას წყლულის, ტრაქომას და კერატიტის დროს.

2. ქლოროცილის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ქლოროცილი

– თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ქლორამფენიკოლის ან პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ

– თუ გაქვთ მიელოსუპრესიის ისტორია

– ახალშობილებში და ბავშვებში

სიფრთხილე გამოიჩინეთ ქლოროცილის გამოყენებისას – როდესაც გამოიყენება ახალშობილებში და ახალშობილებში მოუმწიფებელი მეტაბოლიზაციის მექანიზმით, ქლორამფენიკოლმა სისხლში ძალიან მაღალი კონცენტრაციებით შესაძლოა გამოიწვიოს „ნაცრისფერი ჩვილის სინდრომი“ რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ახალშობილის სიკვდილი. მოცემული სინდრომის რისკის გამო, ქლორამფენიკოლის ბავშვებში გამოყენება დაუშვებელია პერორალურად ან ინექციის სახით და გამოყენებული დოზები შესაბამისი უნდა იყოს ასაკთან და მეტაბოლური პროცესების მომწიფებასთან.

არ არის მოსალოდენლი რომ ქლოროცილი ასოცირდებოდეს „ნაცრისფერი ჩვილის სინდრომის“ განვითარებასთან ქლორამფენიკოლის მცირე რაოდენობის და სისხლში დაბალი აბსორბციის გამო.

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემული პრეპარატი იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ქლოროცილის მიღება დაუშვებელია ხანგრძლივად ან ხშირად, განმეორებით სამკურნალოდ (5 დღე,) ვინაიდან, ასეთი მდგომარეობების დროს შეუძლია გამოიწვიოს ძვლის ტვინის აპლაზია, თუმცა ამის რისკი მაღალია, როდესაც მიიღება სისტემურად. ასევე შეუძლია გამოიწვიოს სისხლის დისკრაზიები (აპლაზური ანემია, ჰიპოპლაზური ანემია, თრომბოციტოპენია და გრანულოციტოპენია).

ქლორამფენიკოლის გამოყენება დაუშვებელია მსუბუქი მდგომარეობისას და გამოიყენება იმ შემთხვევაში, თუ არ არსებობს ალტერნატიული მკურნალობა, რაც ნაკლებად რისკიანია.

ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია მგრძნობელობის რეაქციების განვითარება, როგორიცაა გაღიზიანება, წვა, ჭინჭრის ციება, მაკულოპაპულარული და ვეზიკულარული დერმატიტი და ანგიონევროზული ედემა. მსგავს შემთხვევებში  სასურველია მკურნალობის შეწყვეტა.

სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, სამედიცინო მონიტორიგნი მნიშვნელოვანია სუპერინფექციებზე. გვერდითი მოვლენების გაუარესებისას, ან თუ შეამჩნევთ ისეთი გვერდითი ეფექტის განვითარებას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 5. ქლოროცილის შენახვის პირობები

-ქლოროცილის თალის წვეთები, ხსნარი: ინახება მაცივარში (2-8°C-ზე) ბოთლის პირველად გახნსამდე.

-ქლოროცილის თვალის მალამო: ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

-შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

-დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე „EXP”-სთან. ვარგისიანობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს.

-ქლოროცილის თვალის წვეთები, ხსნარი: ბოთლის პირველი გახნის შემდეგ, შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე და გამოიყენეთ 28 დღის მანძილზე.

-ქლოროცილის თვალის მალამო: სხვა თვალის წვეთების და მალამოს მასგავსად ქლოროცილის თალის მალამო გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში ტუბის პირველი გახსნის შემდეგ.

-პრეპარატები არ გადააგდოთ საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაგდება, რომელიც აღარ გჭირდებათ. მოცემული ზომებით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ქლოროცილი

აქტიური ნივთიერებაა ქლორამფენიკოლი.

დამხმარე ნივთიერებებია: – ქლოროცილის თვალის წვეთები, ხსნარი: ბორის მჟავა, ბორაქსი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი (50% ხნსარი), დიმეთილ-ბეტა- ციკლოდექსტრინი, ნატრიუმის ქლორიდი, მაღალგასუფთავებული წყალი, ჰიდროქლორიდის მჟავა 10% (pH კორექციისთვის) და ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH კორექციისთვის); – ქლოროცილის თვალის მალამო: ლანოლინი და თეთრი რბილი პარაფინი.

ქლოროცილის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ქლოროცილის თვალის წვეთები არის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი მოცემული 5 მლ-ის ოდენობით სტერილურ 10მლ გაუმჭვირვალე, დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის საწვეთურიან ბოთლში მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის თავსახურით. ფურცელ- ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ქლოროცილის თვალის მალამო არის ოდნავ მოყვითალო ფერის, უსუნო ან თითქმის უსუნო, რბილი კონსისტენციის მალამო, მოცემული 5გ ლაქირებულ ალუმინის ტუბებში მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის თავსახურით.

საბაზრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიო ედოლ – პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

ავ. 25 დე აბრილ, 6-6A, 2795-225 ლინდა-ა-ველჰა, პორტუგალია

ტელ.: +351 21 415 81 30

ფაქსი: +351 21 415 81 31

ელ.ფოსტა: [email protected]

ფუტარონი 1% 5გ თვ.წვეთები

ფუტარონი 

 

წამლის ფორმა 

თვალის წვეთები

აღწერილობა: ბლანტი ერთგვაროვანი სუსპენზია თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის.

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 გ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ფუზიდის მჟავა (ჰემიჰიდრატის ფორმით) 10,0 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ედეტატი, მანიტი, კარბომერი 940, ტრომეტა-მოლი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი: S01AА13

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი 

ანტიმიკრობული საშუალება ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფუზიდის მჟავა – პოლიციკლური სტრუქტურის ანტიბიოტიკი, რომლის მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ელონგაციის ფაქტორ G –ის ურთიერთქმედების შედეგად ბაქტე-რიის ცილების სინთეზის ინჰიბირებას. ამ დროს ირღვევა გუანოზინტრიფოსფატების ჰიდროლიზი, რასაც მოსდევს პეპტიდური ჯაჭვის დაგრძელების შეწყვეტა. ფუზიდის მჟავას აქვს ბაქტერიოსტატული, ხოლო ძალიან მაღალ დოზებში ბაქტერიოციდული მოქმედება.

ფუზიდის მჟავა აქტიურია იმ მიკროორგანიზმების მიმართ, რომლებიც შედარებით ხშირად იწვევენ თვალის ინფექციებს: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeEnterobacteriaciae da Pseudomonas spp. მდგრადია ფუზიდის მჟავის მოქმედებისადმი. 

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატის სამკურნალო ფორმა წარმოადგენს ბლანტ თვალის წვეთებს, რაც უზრუნ-ველყოფს ხანგრძლივ კონტაქტს კონიუნქტივასთან და ფუზიდის მჟავას საკმარის კონ-ცენტრაციას ცრემლში.

ფუტარონის ერთი წვეთის ერთჯერადად გამოყენებისას 1 და 12 საათში, ცრემლში ფუზიდის მჟავას კონცენტრაცია შეადგენს 15, 7 – 40 მკგ/მლ და 1,4 – 5,6 მკგ/მლ შესა-ბამისად. თვალშიდა სითხეში ფუზიდის მჟავას საშუალო კონცენტრაცია ტოლია 0,3 მკგ/მლ (ერთჯერადი გამოყენებისას), რომელიც ნარჩუნდება არანაკლებ 12 საათის განმავლობაში. ამ დროს ფუზიდის მჟავა სისხლის შრატში არ ისაზღვრება. 

გამოყენების ჩვენებები

თვალის ბაქტერიული ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატისადმი მგრძნო-

ბიარე მიკროორგანიზმებით:

– კონიუნქტივიტი;

– ბლეფარიტი;

– კერატიტი;

– დაკრიოცისტიტი.

გამოყენების წესი და დოზირება

ადგილობრივი გამოყენებისათვის.

გამოყენებამდე საჭიროა თვალის წვეთების შენჯღრევა.

მოზრდილებში და ბავშვებში ფუტარონს აწვეთებენ თითო წვეთს ორივე თვალში (კონიუნქტივალურ პარკში) ყოველ 12 საათში 7 დღის განმავლობაში. 

მკურნალობის დაწყებიდან 7 დღის განმავლობაში ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში, საჭიროა ფუტარონის გამოყენების შეწყვეტა და ექიმთან ვიზიტი.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ფუზიდის მჟავას ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებისადმი.

გვერდითი მოქმედება

მხედველობის ორგანოების მხრივ: იშვიათ შემთხვევებში – ალერგიული რეაქციები: ქავილი, წვა, კონიუნქტივის ჰიპერემია, მტკივნეულობა, ცრემლდენა, ქუთუთოების შეშუპება, კონიუნქტივიტის გამწვავება.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი თვალის წვეთების ფორმით არ არის განკუთვნილი თვალშიდა ინ-ექციებისათვის!

მომატებული მგრძნობელობის ნებისმიერი ნიშნების გამოვლენისას, საჭიროა პრეპარა-ტის გამოყენების შეწყვეტა.

არ არის რეკომენდებული კონტაქტური ლინზების ტარება ფუტარონის გამოყენების პერიოდში, რადგან მისმა კომპონენტებმა შეიძლება გამოიწვიოს ლინზების დაბინდვა.

გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პაციენტებმა, რომლებსაც პრეპარატის გამოყენების შემდეგ დროებით ეკარგებათ მხედველობის სიმკვეთრე, თავი უნდა აარიდონ პოტენციურად საშიში სახის ქმედებებს, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობისა და ლაქტაციის (ძუძუთი კვების) პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ საკმარისი გამოცდილება არ არის. შესაძლებელია გამოყენება ექიმის დან-იშნულებით, თუ მოსალოდნელი სამკურნალო ეფექტი აღემატება შესაძლო გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს. 

გამოყენება პედიატრიაში

ფუზიდის მჟავა როგორც მიკრობიოლოგიურად, ასევე კლინიკურად ეფექტურია ბაქ-ტერიული კონიუნქტივების მკურნალობისთვის ახალშობილებში, ინიშნება 2-ჯერ დღე-ღამეში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

მონაცემები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ არ არსებობს.

დოზის გადაჭარბება

ფუზიდის მჟავას თვალის წვეთების ფორმით გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

გამოშვების ფორმა

თვალის წვეთები გამოდის 5 გ პლასტიკურ ფლაკონში საწვეთურით და ხრახნიანი დამ-ცავი თავსახურით,.

ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი გამოიყენება 30 დღის განმავლობაში. 

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

Don`t copy text!