ცეფორტი (ცეფტრიაქსონი)

მწარმოებელი: ANTIBIOTICE S.A., Romania

შემადგენლობა:

ცეფორტი 250მგ: ერთი ამპულა შეიცავს ცეფტრიაქსონის ნატრიუმს, რაც 250მგ ცეფტრიაქსონის ექვივალენტურია

ცეფორტი 500გ: ერთი ამპულა შეიცავს ცეფტრიაქსონის ნატრიუმს, რაც 500მგ ცეფტრიაქსონის ექვივალენტურია

ცეფორტი 1გ: ერთი ამპულა შეიცავს ცეფტრიაქსონის ნატრიუმს, რაც 1გ ცეფტრიაქსონის ექვივალენტურია

ცეფორტი 2გ: ერთი ამპულა შეიცავს ცეფტრიაქსონის ნატრიუმს, რაც 2გ ცეფტრიაქსონის ექვივალენტურია

ფარმაცევტული ფორმა:

ფხვნილი ინექციისათვის

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

არის მე-3 თაობის ნახევრად-სინთეზური ფართო სპექტრის ცეფალოსპორინი, რომელსაც გააჩნია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების ბეტა-ლაქტამაზების, პენიცილინაზების, ცეფალოსპორინაზების მიმართ რეზისტენტული მოქმედება. ცეფტრიაქსონი იშლება კუჭის წვენის მოქმედებით, ამიტომ აქტიურია მხოლოდ პარენტერალური მიღებისას. მას გააჩნია ბაქტერიოციდული მოქმედება. სხვა პენიცილინების მსგავსად, ეკვრის ზოგიერთ პროტეინს და აჩერებს ბაქტერიული უჯრედის კედლის წარმოქმნას.

გამოყენების ჩვენებები:

ცეფორტი რეკომენდებულია საშუალო და მწვავე ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია ცეფტრიაქსონის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, როგორიცაა:

* რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები;

* კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;

* ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები;

* შარდ–სასქესო გზების ინფექციები;

* გონორეა (არაგართულებული);

* მცირე მენჯიოს ღრუს ინფექციები;

* აბდომინალური ინფექციები;

* ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;

* სეპტიცემია;

* მენინგიტი;

* პოსტ-ოპერაციული ინფექციების მკურნალობა.

დოზირება და მიღების წესი:

ცეფორტი გამოიყენება ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური ინექციით.

მოზრდილებში:

ჩვეულებრივი დღიური დოზა არის 1-2გ ცეფორტი დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში) ან დაყოფილი ორ თანაბარ დოზად ინფექციის სახეობისა და ხარისხის მიხედვით. მწვავე შემთხვევებში, ცეფორტის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4გ-მდე დღეში ერთხელ. როდესაც გონოკოკის ინფექციები არ არის გართულებული, დღეში ერთხელ უნდა მიიღოთ ერთი დოზა 250 მგ. პოსტ-ოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკისათვის – ერთი დოზა 1გ ინტრავენურად.

ბავშვებში:

კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების დროს: დღეში 50-75 მგ ერთ სხეულის წონაზე ერთ დოზად ან ორ თანაბარ დოზად. დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს ცეფტრიაქსონის 2 გრამს.

მენინგიტი: დღეში 100მგ ერთ სხეული წონაზე, დღიური დოზები შეიძლება მიღებულ იქნეს დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში) ან უნდა დაიყოს დოზებად ორ ინექციად ყოველ 12 საათში.

ცეფორტით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 48 საათი მას შემდეგ, რაც გაივლის ინფექციის ყველა ნიშანი და სიმპტომი. თერაპიის ჩვეულებრივი ხანგრძლივობაა 4-დან 14 დღემდე. მენინგიტის დროს 7-დან 14 დღემდე. მწვავე ინფექციების დროს თერაპიის ხანგრძლივობა შეიძლება გაიზარდოს.

უკუჩვენება:

* ჰიპერმგრძნობელობა ცეფალოსპორინების მიმართ, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, სისხლდენა, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, მათ შორის არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი, ენტერიტი ან კოლიტი, დაკავშირებული ანტიბაქტერიული პრეპარატების მიღებასთან, ორსულობა, ძუძუთი კვება.

გვერდითი მოვლენები:

დიარეა, გულისრევა, პირღებინება, სტომატიტი და გლოსიტი; ფსევდომემბრანული კოლიტი, კრეატინინის მომატება, გლუკოზურია, შარდში ცილინდრები, ჰემატურია, ოლიგურია, ანურია; თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოზი, იშვიათად ჰემოლიზური ანემია, ნეიტროპენია, ლიმფოპენია; თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა, დისბაქტერიოზი, სუპერინფექცია კანდიდოზი, ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ცხელება, შრატისმიერი დაავადება, ბრონქოსპაზმი, ეოზინოფილია, მრავალფორმიანიექსუდაციური ერითემა, ანაფილაქსური შოკი.

ადგილობრივი რეაქციები: ინტრავენური ინექციის ადგილზე შეასაძლოა განვითარდეს თრომბოფლებიტი.

განსაკუთრებული მითითებანი:

განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოიჩენაა საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებიც ალერგიული არიან პენიცილინის მიმართ (5-10% აქვს იმუნოლოგიური ჯვარედინი რეაქცია ცეფალოსპორინების მიმართ). ასეთ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა დაიწყოს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობით, ვინაიდან შესაძლო ალერგიული რეაქცია იყოს უკიდურესად მწვავე. ნებისმიერი სახის რეაქციის გამოვლენისას ცეფორტით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ჩვეულებრივ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, არ არის საჭირო ცეფორტის დოზის შემცირება. თუმცა, პაციენტებში მწვავე თირკმლისა (მათ შორის პაციენტები დიალიზით) და ღვიძლის დისფუნქციით უნდა მოხდეს დოზის დარეგულირება და არ უნდა დაინიშნოს დიდი დოზები. მუდმივ მეთვალყურეობას საჭიროებს ცეფორტის პლაზმის კონცენტრატები.

ცეფორტით მკურნალობისას პაციენტებში K ვიტამინის ნაკლებობით უნდა კონტროლდებოდეს პროთრომბინის დრო.

ნატრიუმის შემცველობის გამო (3.6 mEq ნატრიუმი ცეფტრიაქსონის ერთ გრამში) რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა იმ პაციენტებში რომლებსაც აღენიშნებათ მიდრეკილება ჰიდროსალინის შეკავების მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

აძლიერებს ამინოგლიკოზიდების ეფექტს ბევრი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ. თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები ზრდიან სისხლდენის შანსს, მარყუჟოვანი დიურეტიკები და ნეფროტოქსიური პრეპარატები – არღვევენ თირკმელების ფუნქციას. ფარმაცევტულად შეუთავსებელია სხვა ანტიმიკრობულ საშუალებებთან.

შენახვის პირობები:

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში 20⁰C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ცეფინირი 300მგ

ათქ კლასიფიკაციის კოდი

J01DD15

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.

1 ტაბ.

ცეფდინირი………………………………………………..300 მგ

დამხმარე ნივთიერება: ტიტანის დიოქსიდი საღებავი ნივთიერების სახით. 

სუსპენზია: ფლაკონში 100 მლ

5 მლ

ცეფდინირი…………………………………………………125 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ბენზოატი კონსერვანტის სახით და მარწყვის და ნაღების არომატიზატორები. 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

მესამე გენერაციის ცეფალოსპორინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ცეფინირის სუსპენზია შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას ცეფდინირს, ფართო სპექტრის ნახევრადსინთეზურ ცეფალოსპორინს. ცეფდინირი არის მესამე თაობის ცეფალოსპორინი, რომელიც ავლენს ბაქტერიოციდულ ეფექტს, ხელს უშლის რა ბაქტერიის უჯრედის კედლების სინთეზს. პენიცილინის და კონკრეტული ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმები მგრძნობიარენი არიან ცეფდინირის მიმართ. სხვა ცეფალოსპორინებთან შედარებით, ცეფდინირს გააჩნია მეტი მსგავსება S. Aureus-ის პენიცილინთან შემაკავშირებელ ცილასთან 3, 2, 1 და E. Fაეცალის პენიცილინთან შემაკავშირებელ ცილასთან 2 და 3. ცეფდინირი მედიატორებს მეშვეობით ახდენს ნეიტროფილების მიელოპეროქსიდაზას ექსკრეციის ინჰიბირებას ნეიტროფილის სტიმულაციის დროს. 

მიკრობიოლოგია

დადგენილია, რომ ცეფდინირი ეფექტურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები: Staphylococcus Aureus (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით, გარდა მეთიცილინისადმი რეზისტენტული შტამებისა); Streptococcus pneumoniae (მხოლოდ პენიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები); Streptococcus pyogenes; Staphylococcus epidermidis (მხოლოდ მეთიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები); Streptococcus agalactiae; Streptococcus viridans სახეობები.

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები: Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით); Haemophilus parainfluenzae (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით); Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით); Citrobacter diversus; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Proteus mirabilis;
ფარმაკოკინეტიკა 
აბსორბცია: პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დოზის პერორალური მიღებიდან 2-4 საათში. ცეფდინირის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის 25%. ის მიიღება საკვებისაგან დამოუკიდებლად. 

ცეფდინირის 7 მგ/კგ დოზის ერთჯერადი მიღებისას 6-12 თვის ასაკის ბავშვებში Cmax (გ/მლ), Tmax (სთ), AUC (გ/სთ/მლ) შესაბამისად არის 2.30, 2.2, 8.31, ხოლო ცეფდინირის 14 მგ/კგ დოზის ერთჯერადი მიღებისას – 3.86, 1.8, 13.4 შესაბამისად. 

მრავალჯერადი მიღება: ცეფდინირი არ აკუმულირდება პლაზმაში დღეში ერთჯერ, ან 2-ჯერ მიღების შემდეგ თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში.

განაწილება: ბავშვებში განაწილების საშუალო მაჩვენებელი არის 0.67ლ/კგ (±0.29). ცეფდინირის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არის 60-70% როგორც მოზრდილებში, ისე ბავშვებში; შეკავშირება არ არის კავშირში კონცენტრაციასთან.

მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია: ცეფდინირი მნიშვნელოვნად არ მეტაბოლიზდება. ის გამოიყოფა თირკმელებით და პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის (T1/2) საშუალო მაჩვენებელი არის 1.7 საათი. ცეფდინირის კლირენსი შემცირებულია თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში. რადგან პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, დოზა უნდა დარეგულირდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში. 

ჩვენებები

ცეფინირის სუსპენზია ნაჩვენებია შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ:

– მწვავე ბაქტერიული ოტიტი: გამოწვეული Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae (მხოლოდ პენიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები) და Moraxella catarrhalis  (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით) მიერ;

– მწვავე მაქსილარული სინუსიტი: გამოწვეული Haemophilus influenzae  (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae (მხოლოდ პენიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები) და Moraxella catarrhalis  (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით) მიერ;

– მწვავე ბაქტერიული რინოსინუსიტი: გამოწვეული Haemophilus influenzae  (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae (მხოლოდ პენიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები) და Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით) მიერ;

– ფარინგიტი/ტონზილიტი: გამოწვეული შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს  მიერ;

– კანის გაურთულებელი ინფექციები: გამოწვეული Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით) და Streptococcus pyogenes  მიერ.

დოზირების რეჟიმი

6-12 თვის ასაკის პედიატრიული პაციენტების დოზირება და მკურნალობა მოცემულია ცხრილში ქვემოთ. საერთო დღიური დოზა ყველა ინფექციის შემთხვევაში არის 14 მგ/კგ მაქსიმალურ დოზამდე 600 მგ დღეში. ერთჯერადად დოზის მიღება 10 დღის განმავლობაში ისეთივე ეფექტურია, როგორც დოზის დღეში 2-ჯერ მიღება. ერთჯერადად დოზის მიღება არ არის შესწავლილი კანის ინფექციებისათვის, ამიტომ ამ შემთხვევაში ცეფინირის ორალური სუსპენზია მიიღება დღეში 2-ჯერ. ცეფინირის ორალური სუსპენზიის მიღება შეიძლება საკვებისაგან დამოუკიდებლად.   

ცეფინირის დოზირების ცხრილი 6-12 თვის ასაკის პედიატრიული პაციენტებისათვის

≥43კგ მეტი წონის პედიატრიული პაციენტებისათვის დღიური მაქსიმალური დოზა არის 600 მგ. 

ცეფინირის ორალური სუსპენზიის მომზადების ინსტრუქცია: ადუღებული და გაგრილებული წყალი ჩაასხით ბოთლში ნიშნულის ნახევრამდე და კარგად შეანჯღრიეთ. ჰომოგენური ხსნარის მიღებამდე დაიცადეთ 5 წუთი. დაუმატეთ წყალი ნიშნულამდე და ისევ შეანჯღრიეთ. შერევის შემდეგ სუსპენზიის შენახვა შეიძლება 10 დღის განმავლობაში ოთახის კონტროლირებულ ტემპერატურაზე. 

გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ ორალურად მისაღები სუსპენზია. 

მოზრდილებისა და 13 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებისათვის ცეფინირის ტაბლეტების დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა მოცემულია ცხრილში:

დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 600 მგ-ს.

გამოყენება ხანდაზმულებში: დოზის რეგულირება არ არის საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში გარდა პაციენტებისა, თირკმლის უკმარისობით. 

გამოყენება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: მოზრდილ პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით

გვერდითი მოვლენები

ცეფდინირის გამოყენების შემდეგ გვერდითი მოვლენები მსუბუქი ხასიათისაა და თვითკუპირებადი. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენებია დიარეა, ვაგინალური კანდიდოზი, გულისრევა, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი და ვაგინიტი. 

მოულოდნელი გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს. 

უკუჩვენებები

პრეპარატი წინააღმდეგნაჩვენებია პაციენტებში ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკებისადმი მომატებული მგრძნობელობით. 

ორსულობა და ლაქტაცია

B კატეგორიის პრეპარატი

არ არის ჩატარებული ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში, ამიტომ ორსულობის დროს პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში. 

600 მგ დოზის ერთჯერადად მიღებისას პრეპარატი არ აღმოჩნდა დედის რძეში. 

განსაკუთრებული მითითებები

ცეფდინირით თერაპიის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს გამოკვლევა იმის დასადგენად, ქონდა თუ არა პაციენტს ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები ცეფდინირის, სხვა ცეფალოსპორინების, პენიცილინის ან სხვა წამლების მიმართ. სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო, თუ ცეფდინირი ეძლევა პენიცილინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებს, რადგან დაფიქსირებული იყო ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევები ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებს შორის და შეიძლება ის გამოვლინდეს იმ პაციენტთა 10%-ში, რომელთაც აქვთ პენიცილინის მიმართ ალერგიის ანამნეზი. თუ ცეფდინირის მიმართ გამოვლინდა ალერგიული რეაქცია, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება. მომატებული მგრძნობელობის სერიოზული რეაქციების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობა ეპინეფრინით და სხვა გადაუდებელი ზომების მიღება ინტრავენური ინფუზიის, ინტრავენური ანტიჰისტამინების, კორტიკოსტეროიდების, სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი ამინების მიღების ჩათვლით და სასუნთქი გზების მართვა ჟანგბადით. 

ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევები იყო დაფიქსირებული თითქმის ყველა ანტიბაქტერიულ საშუალებასთან, ცეფდინირის ჩათვლით. ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბაქტერიული საშუალებების მიღების შემდეგ. ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობა ცვლის ნაწლავის ნორმალურ ფლორას. კვლევები მიუთითებს, რომ Clostridium difficile-ს მიერ წარმოქმნილი ტოქსინი, ანტიბიოტიკებით გამოწვეული კოლიტის პირველი მიზეზია. ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზის დადგენისას საჭიროა შესაბამისი თერაპიის ჩატარება. ფსევდომემბრანული კოლიტის მსუბუქი შემთხვევისას ხშირად საკმარისია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. საშუალო ან მწვავე შემთხვევებში ყურადღება უნდა მიექცეს სითხეების და ელექტროლიტების მართვას, ცილების დანამატებს და Clostridium difficile-ს მიმართ კლინიკურად ეფექტური ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობას.

სხვა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების მსგავსად, ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული ორგანიზმების მომატებული ზრდა. მნიშვნელოვანია პაციენტის მჭიდრო მონიტორინგი. თუ გამოვლინდა სუპერინფექცია, უნდა ჩატარდეს შესაბამისი ალტერნატიული მკურნალობა. 

სხვა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების მსგავსად, ცეფდინირი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით პაციენტებში კოლიტის ანამნეზით. 

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: არ არის ცნობები სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენის შესახებ. 

ჭარბი დოზირება

არ არის მონაცემები ადამიანებში დოზის გადაჭარბების შესახებ. სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების დოზის გადაჭარბებით გამოწვეული ტოქსიკურობის ნიშნები და სიმპტომებია გულისრევა, ღებინება, დისტრესი ეპიგასტრიუმის არეში, დიარეა და გულყრები. ცეფდინირი სხეულიდან გამოიდევნება ჰემოდიალიზის გზით. 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ცეფდინირი უნდა მიიღოთ ანტაციდური საშუალებების მიღებამდე, ან მიღებიდან სულ მცირე 2 საათის ინტერვალით, თუ ის გამოიყენება ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან ერთად. 

სხვა პრეპარატების მსგავსად პრობენეციდი ახდენს ცეფდინირის თირკმელებით ექსკრეციის ინჰიბირებას. 

ცეფდინირის რკინის შემცველ საშუალებებთან ერთად მიღების შემთხვევაში ის უნდა მიიღოთ სულ მცირე 2 საათიანი ინტერვალით ამ პრეპარატების მიღებამდე, ან მათი მიღების შემდეგ.

შენახვის პირობები და ვადა 

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა 
2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

ცეფინირი 125მგ/5მლ 100მლ სუსპენზია

ათქ კლასიფიკაციის კოდი

J01DD15

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.

1 ტაბ.

ცეფდინირი………………………………………………..300 მგ

დამხმარე ნივთიერება: ტიტანის დიოქსიდი საღებავი ნივთიერების სახით. 

სუსპენზია: ფლაკონში 100 მლ

5 მლ

ცეფდინირი…………………………………………………125 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ბენზოატი კონსერვანტის სახით და მარწყვის და ნაღების არომატიზატორები. 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

მესამე გენერაციის ცეფალოსპორინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ცეფინირის სუსპენზია შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას ცეფდინირს, ფართო სპექტრის ნახევრადსინთეზურ ცეფალოსპორინს. ცეფდინირი არის მესამე თაობის ცეფალოსპორინი, რომელიც ავლენს ბაქტერიოციდულ ეფექტს, ხელს უშლის რა ბაქტერიის უჯრედის კედლების სინთეზს. პენიცილინის და კონკრეტული ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმები მგრძნობიარენი არიან ცეფდინირის მიმართ. სხვა ცეფალოსპორინებთან შედარებით, ცეფდინირს გააჩნია მეტი მსგავსება S. Aureus-ის პენიცილინთან შემაკავშირებელ ცილასთან 3, 2, 1 და E. Fაეცალის პენიცილინთან შემაკავშირებელ ცილასთან 2 და 3. ცეფდინირი მედიატორებს მეშვეობით ახდენს ნეიტროფილების მიელოპეროქსიდაზას ექსკრეციის ინჰიბირებას ნეიტროფილის სტიმულაციის დროს. 

მიკრობიოლოგია

დადგენილია, რომ ცეფდინირი ეფექტურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები: Staphylococcus Aureus (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით, გარდა მეთიცილინისადმი რეზისტენტული შტამებისა); Streptococcus pneumoniae (მხოლოდ პენიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები); Streptococcus pyogenes; Staphylococcus epidermidis (მხოლოდ მეთიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები); Streptococcus agalactiae; Streptococcus viridans სახეობები.

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები: Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით); Haemophilus parainfluenzae (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით); Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით); Citrobacter diversus; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Proteus mirabilis;

ფარმაკოკინეტიკა 
აბსორბცია: პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დოზის პერორალური მიღებიდან 2-4 საათში. ცეფდინირის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის 25%. ის მიიღება საკვებისაგან დამოუკიდებლად. 

ცეფდინირის 7 მგ/კგ დოზის ერთჯერადი მიღებისას 6-12 თვის ასაკის ბავშვებში Cmax (გ/მლ), Tmax (სთ), AUC (გ/სთ/მლ) შესაბამისად არის 2.30, 2.2, 8.31, ხოლო ცეფდინირის 14 მგ/კგ დოზის ერთჯერადი მიღებისას – 3.86, 1.8, 13.4 შესაბამისად. 

მრავალჯერადი მიღება: ცეფდინირი არ აკუმულირდება პლაზმაში დღეში ერთჯერ, ან 2-ჯერ მიღების შემდეგ თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში.

განაწილება: ბავშვებში განაწილების საშუალო მაჩვენებელი არის 0.67ლ/კგ (±0.29). ცეფდინირის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არის 60-70% როგორც მოზრდილებში, ისე ბავშვებში; შეკავშირება არ არის კავშირში კონცენტრაციასთან.

მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია: ცეფდინირი მნიშვნელოვნად არ მეტაბოლიზდება. ის გამოიყოფა თირკმელებით და პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის (T1/2) საშუალო მაჩვენებელი არის 1.7 საათი. ცეფდინირის კლირენსი შემცირებულია თირკმლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში. რადგან პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, დოზა უნდა დარეგულირდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში. 

ჩვენებები

ცეფინირის სუსპენზია ნაჩვენებია შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ:

– მწვავე ბაქტერიული ოტიტი: გამოწვეული Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae (მხოლოდ პენიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები) და Moraxella catarrhalis  (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით) მიერ;

– მწვავე მაქსილარული სინუსიტი: გამოწვეული Haemophilus influenzae  (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae (მხოლოდ პენიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები) და Moraxella catarrhalis  (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით) მიერ;

– მწვავე ბაქტერიული რინოსინუსიტი: გამოწვეული Haemophilus influenzae  (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae (მხოლოდ პენიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები) და Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით) მიერ;

– ფარინგიტი/ტონზილიტი: გამოწვეული შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს  მიერ;

– კანის გაურთულებელი ინფექციები: გამოწვეული Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით) და Streptococcus pyogenes  მიერ.

დოზირების რეჟიმი

6-12 თვის ასაკის პედიატრიული პაციენტების დოზირება და მკურნალობა მოცემულია ცხრილში ქვემოთ. საერთო დღიური დოზა ყველა ინფექციის შემთხვევაში არის 14 მგ/კგ მაქსიმალურ დოზამდე 600 მგ დღეში. ერთჯერადად დოზის მიღება 10 დღის განმავლობაში ისეთივე ეფექტურია, როგორც დოზის დღეში 2-ჯერ მიღება. ერთჯერადად დოზის მიღება არ არის შესწავლილი კანის ინფექციებისათვის, ამიტომ ამ შემთხვევაში ცეფინირის ორალური სუსპენზია მიიღება დღეში 2-ჯერ. ცეფინირის ორალური სუსპენზიის მიღება შეიძლება საკვებისაგან დამოუკიდებლად.   

ცეფინირის დოზირების ცხრილი 6-12 თვის ასაკის პედიატრიული პაციენტებისათვის

≥43კგ მეტი წონის პედიატრიული პაციენტებისათვის დღიური მაქსიმალური დოზა არის 600 მგ. 

ცეფინირის ორალური სუსპენზიის მომზადების ინსტრუქცია: ადუღებული და გაგრილებული წყალი ჩაასხით ბოთლში ნიშნულის ნახევრამდე და კარგად შეანჯღრიეთ. ჰომოგენური ხსნარის მიღებამდე დაიცადეთ 5 წუთი. დაუმატეთ წყალი ნიშნულამდე და ისევ შეანჯღრიეთ. შერევის შემდეგ სუსპენზიის შენახვა შეიძლება 10 დღის განმავლობაში ოთახის კონტროლირებულ ტემპერატურაზე. 

გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ ორალურად მისაღები სუსპენზია. 

მოზრდილებისა და 13 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებისათვის ცეფინირის ტაბლეტების დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა მოცემულია ცხრილში:

დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 600 მგ-ს.

გამოყენება ხანდაზმულებში: დოზის რეგულირება არ არის საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში გარდა პაციენტებისა, თირკმლის უკმარისობით. 

გამოყენება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: მოზრდილ პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით

გვერდითი მოვლენები

ცეფდინირის გამოყენების შემდეგ გვერდითი მოვლენები მსუბუქი ხასიათისაა და თვითკუპირებადი. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენებია დიარეა, ვაგინალური კანდიდოზი, გულისრევა, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი და ვაგინიტი. 

მოულოდნელი გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს. 

უკუჩვენებები

პრეპარატი წინააღმდეგნაჩვენებია პაციენტებში ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკებისადმი მომატებული მგრძნობელობით. 

ორსულობა და ლაქტაცია

B კატეგორიის პრეპარატი

არ არის ჩატარებული ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში, ამიტომ ორსულობის დროს პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში. 

600 მგ დოზის ერთჯერადად მიღებისას პრეპარატი არ აღმოჩნდა დედის რძეში. 

განსაკუთრებული მითითებები

ცეფდინირით თერაპიის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს გამოკვლევა იმის დასადგენად, ქონდა თუ არა პაციენტს ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები ცეფდინირის, სხვა ცეფალოსპორინების, პენიცილინის ან სხვა წამლების მიმართ. სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო, თუ ცეფდინირი ეძლევა პენიცილინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებს, რადგან დაფიქსირებული იყო ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევები ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებს შორის და შეიძლება ის გამოვლინდეს იმ პაციენტთა 10%-ში, რომელთაც აქვთ პენიცილინის მიმართ ალერგიის ანამნეზი. თუ ცეფდინირის მიმართ გამოვლინდა ალერგიული რეაქცია, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება. მომატებული მგრძნობელობის სერიოზული რეაქციების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობა ეპინეფრინით და სხვა გადაუდებელი ზომების მიღება ინტრავენური ინფუზიის, ინტრავენური ანტიჰისტამინების, კორტიკოსტეროიდების, სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი ამინების მიღების ჩათვლით და სასუნთქი გზების მართვა ჟანგბადით. 

ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევები იყო დაფიქსირებული თითქმის ყველა ანტიბაქტერიულ საშუალებასთან, ცეფდინირის ჩათვლით. ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბაქტერიული საშუალებების მიღების შემდეგ. ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობა ცვლის ნაწლავის ნორმალურ ფლორას. კვლევები მიუთითებს, რომ Clostridium difficile-ს მიერ წარმოქმნილი ტოქსინი, ანტიბიოტიკებით გამოწვეული კოლიტის პირველი მიზეზია. ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზის დადგენისას საჭიროა შესაბამისი თერაპიის ჩატარება. ფსევდომემბრანული კოლიტის მსუბუქი შემთხვევისას ხშირად საკმარისია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. საშუალო ან მწვავე შემთხვევებში ყურადღება უნდა მიექცეს სითხეების და ელექტროლიტების მართვას, ცილების დანამატებს და Clostridium difficile-ს მიმართ კლინიკურად ეფექტური ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობას.

სხვა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების მსგავსად, ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული ორგანიზმების მომატებული ზრდა. მნიშვნელოვანია პაციენტის მჭიდრო მონიტორინგი. თუ გამოვლინდა სუპერინფექცია, უნდა ჩატარდეს შესაბამისი ალტერნატიული მკურნალობა. 

სხვა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების მსგავსად, ცეფდინირი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით პაციენტებში კოლიტის ანამნეზით. 

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: არ არის ცნობები სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენის შესახებ. 

ჭარბი დოზირება

არ არის მონაცემები ადამიანებში დოზის გადაჭარბების შესახებ. სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების დოზის გადაჭარბებით გამოწვეული ტოქსიკურობის ნიშნები და სიმპტომებია გულისრევა, ღებინება, დისტრესი ეპიგასტრიუმის არეში, დიარეა და გულყრები. ცეფდინირი სხეულიდან გამოიდევნება ჰემოდიალიზის გზით. 

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ცეფდინირი უნდა მიიღოთ ანტაციდური საშუალებების მიღებამდე, ან მიღებიდან სულ მცირე 2 საათის ინტერვალით, თუ ის გამოიყენება ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან ერთად. 

სხვა პრეპარატების მსგავსად პრობენეციდი ახდენს ცეფდინირის თირკმელებით ექსკრეციის ინჰიბირებას. 

ცეფდინირის რკინის შემცველ საშუალებებთან ერთად მიღების შემთხვევაში ის უნდა მიიღოთ სულ მცირე 2 საათიანი ინტერვალით ამ პრეპარატების მიღებამდე, ან მათი მიღების შემდეგ.

შენახვის პირობები და ვადა 

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა 
2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

ცეფილონი 400მგ აპკით დაფარული ტაბლეტი

CEFILON

პერორალური გამოყენებისათვის
• აქტიური ნივთიერება: თითო აპკით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 447.63 მგ ცეფიქსიმის ტრიჰიდრატს, რომელიც ექვივალენტურია 400მგ ცეფიქსიმისა.
• დამხმარე ნივთიერებები:
მიკროკრისტალური ცელულოზა, პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, კალციუმის ჰიდროგენ ფოსფატ დიჰიდრატი, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპერმელოზა 5ცP, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი.
პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით წინამდებარე ფურცელ-ჩანართს, რადგან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.
• შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლოა კვლავ დაგჭირდეთ.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• პრეპარატი ინიშნება ინდივიდუალურად; არ გადასცეთ სხვებს.
• მკურნალობის პერიოდში ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტის დროს აცნობეთ ექიმს, რომ ღებულობთ აღნიშნულ პრეპარატს.
• ზუსტად დაიცავით ფურცელ-ჩანართში მოცემული მითითებები. არ მიიღოთ რეკომენდირებულზე მაღალი ან დაბალი დოზა.

ფურცელ-ჩანართში იხილავთ:
1. რა არის ცეფილონი და რისთვის გამოიყენება
2. ცეფილონის მიღებამდე
3. ცეფილონის მიღების წესი
4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
5. ცეფილონის შენახვის პირობები

1. რა არის ცეფილონი და რისთვის გამოიყენება
ცეფილონი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ცეფიქსიმს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიბიოტიკების ჯგუფს, ეგრეთ წოდებულ ცეფალოსპორინებს.
ცეფილონი გამოიყენება მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული გარკვეული ინფექციების სამკურნალოდ. ცეფილონი ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:
• ფარინგიტი, ლარინგიტი (ყელის და ნუშისებრი ჯირკვლების ანთება): ისეთ შემთხვევებში, როდესაც ინფექციების გამომწვევია ბაქტერია Streptococcus pyogenes
• მწვავე შუა ოტიტი (შუა ყურის ანთება): ისეთ შემთხვევებში, როდესაც ინფექციის გამომწვევია სპეციფიკური ბაქტერიები Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae  ან Moraxella catarrhalis, რომლებზეც ზეგავლენას ახდენს პენიცილინი
• სინუსიტი (წიაღების ანთება): ისეთ შემთხვევებში, როდესაც ინფექციის გამომწვევია სპეციფიკური ბაქტერიები შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე, Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე ან Mორახელლა ცატარრჰალის, რომლებზეც ზეგავლენას ახდენს პენიცილინი (ანტიბიოტიკის სახეობა)
• ქვედა სასუნთქი გზების ბრონქიტი (ბრონქების ანთება, რომელთაც ჰაერი გადააქვთ ფილტვებში): ისეთ შემთხვევებში, როდესაც ინფექციის გამომწვევია სპეციფიკური ბაქტერიები Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis  ან Haemophilus  influenzae, რომლებზეც ზეგავლენას ახდენს პენიცილინი
• მწვავე გაურთულებელი ცისტიტი და ურეთრიტი (შარდის ბუშტის ბოლო ნაწილის და შარდსადენი მილის ანთება: ისეთ შემთხვევებში, როდესც ინფექციის გამომწვევია სპეციფიკური ბაქტერიები Escherichia coli, Proteus mirabilis ან Klebsiella
• გაურთულებელი გონორეა (სქესობრივი გზით გადამდები ინფექცია)
ცეფილონი ვიზუალურად და შეფუთვის შემადგენლობა
თითო შეფუთვაში მოთავსებულია 5 ან 10 აპკით დაფარული ტაბლეტი ნაჭდევით.
2. ცეფილონის მიღებამდე
არ მიიღოთ ცეფილონი:
• თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ცეფიქსიმის ან რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ.
განსაკუთრებული სიფრთხილით მიიღეთ ცეფილონი;
• თუ მანამდე გაწუხებდათ კოლიტი (მსხვილი ნაწლავის ინფექცია)
• თუ გაქვთ თირკმლის უკმარისობის პრობლემები
კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს თუ რომელიმე გაფრთხილება ოდესმე გეხებოდათ თქვენ.
ცეფილონის მიღება საკვებთან და სასმელთან
ცეფილონი მიიღება კვების დროს ან კვების შემდეგ მალევე.
ორსულობა
პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
აცნობეთ ექიმს თუ ორსულად ხართ ან გეგმავთ ორსულობას.
თუ მკურნალობის პერიოდში აღმოაჩენთ, რომ ორსულად ხართ დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ლაქტაცია
პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ცეფილონი არ ხვდება დედის რძეში; თუმცა უნდა გადაწყდეს ძუძუთი კვების ან ცეფილონის შეწყვეტის საკითხი, სანამ ხელმისაწვდომი არ გახდება კლინიკური კვლევების სათანადო შედეგები.
ტრანსპორტის მართვა და მექანიზმების გამოყენება
ტრანსპორტის მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე პირდაპირი ზემოქმედების შესახებ ინფორმაცია არ მოიპოვება. თუმცა თავად დაავადებამ ან ცეფიქსიმის გარკვეულმა გვერდითმა ეფექტებმა (მაგ: კუჭნაწლავის ტრაქტის დარღვევები) შესაძლოა იმოქმედონ ტრანსპორტის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ცეფილონის 400მგ აპკით დაფარული ტაბლეტების ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ
ცეფილონის თითო დოზა შეიცავს სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება
აცნობეთ ექიმს თუ ღებულობთ შემდეგ პრეპარატებს:
• კარბამაზეპინი (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიის დროს); ცეფილონი ზრდის აღნიშნული პრეპარატის დონეს სისხლში.
• პრობენეციდი (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ქრონიკული ნიკრისის ქარის სამკურნალოდ); ცეფილონი ზრდის აღნიშნული პრეპარატის დონეს სისხლში.
• ანტიკოაგულანტები, როგორიც არის ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი).
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ამჟამად ღებულობთ ან ბოლო პერიოდში ღებულობდით ნებისმიერი სხვა, რეცეპტით ან ურეცეპტოდ შეძენილ პრეპარატს.
3. ცეფილონის მიღების წესი
პრეპარატის სათანადოდ გამოყენებასთან და დოზებთან/მიღების სიხშირესთან დაკავშირებული მითითებები:
მიიღება დღეში ერთი ტაბლეტი ცეფილონი. სურვილის შემთხვევაში დღიური დოზის მიღება შესაძლებელია 2 თანაბარ ნაწილად.
მიღების გზა და მეთოდი:
ცეფილონი მიიღება პერორალურად.
სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:
ბავშვები:
არსებობს ცეფილონის სუსპენზია, რომელიც გამოიყენება 6 წლიდან ბავშვებში.
ხანდაზმულები:
ცეფიდას გამოყენება შესაძლებელია ხანდაზმულ პაციენტებში.
განსაკუთრებული შემთხვევები:
თირკმლის/ღვიძლი უკმარისობა
დოზა უნდა შემცირდეს ისეთ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის სერიოზული დისფუნქცია.
თქვენთვის შესაფერის დოზას განსაზღვრავს ექიმი მდგომარეობის შესაბამისად.
ცეფიქსიმი ძირითადად გამოიყოფა შარდში; ამ თვალსაზრისით კონკრეტული ინფორმაცია არ მოიპოვება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციეტებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ.
თუ ფიქრობთ, რომ ცეფილონის ეფექტი ზედმეტად ძლიერი ან სუსტია კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ მიიღეთ ცეფილონის ჭარბი დოზა
თუ მიიღეთ ცეფილონის ჭარბი დოზა მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ დაგავიწყდათ ცეფილონის მიღება
დაუშვებელია დოზის გამორმაგება გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით.
თუ გამოგრჩათ ცეფილონის დოზა მიიღეთ შემდეგი სტანდარტული დოზა ჩვეულ დროს.
პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ცეფილონის შეწყვეტასთან დაკავშირებული მოსალოდნელი ეფექტები
ცეფილონის შეწყვეტის შემდეგ გვერდითი ეფექტები არ არის მოსალოდნელი.
4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
სხვა პრეპარატების მსგავსად ცეფილონმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები ისეთ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ პრეპარატის ინგრედიენტების მიმართ მგრძნობელობა.
თუ შენიშნავთ რომელიმე მოცემულ გვერდით ეფექტს შეწყვიტეთ ცეფილონის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელ სამსახურს.
ძალიან იშვიათად (ცეფილონით ნამკურნალები 10.000-დან ყველა ეს გვერდითი ეფექტი ძალიან სერიოზულია. თუ რომელიმე მათგანი გამოვლინდა ეს ნიშნავს, რომ სერიოზული ალერგია გაქვთ ცეფილონზე. შესაძლოა დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან ჰოსპიტალიზაცია.
ეს სერიოზული გვერდითი ეფექტები საკმაოდ იშვიათია.
ძალიან იშვიათად დაფიქსირებული (ცეფილონით ნამკურნალები 10.000-დან იმ შემთხვევაში თუ განვითარდა ნაწლავის ანთება, რომელსაც ახასიათებს ცრუ მემბრანული კოლიტი (ფსევდომემბრანული კოლიტი) ექიმი ნიშნავს სათანადო მკურნალობას.
ყველა ეს გვერდითი ეფექტი ძალიან სერიოზულია. შესაძლოა დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა. ეს სერიოზული გვერდითი ეფექტები ძალიან იშვიათია.
გავრცელებული (ცეფილონით ნამკურნალები 10-დან სულ მცირე 1 პაციენტში) გვერდითი ეფექტებია კუჭის სისავსე, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი და მადის დაკარგვა.
სხვა გავრცელებული (ცეფილონით ნამკურნალები 100-დან >1, მაგრამ 10-დან იშვიათი გვერდითი ეფექტებია (ცეფილონით ნამკურნალები 1000-დან 1 პაციენტში) ალერგიული გამონაყარი კანზე, გულისრევა, მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია და ღებინება. შესაძლოა აღინიშნოს ღვიძლის ფერმენტების მატება და სიყვითლე.
სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად შესაძლოა აღინიშნოს ზეგავლენა სისხლის შედედების პერიოდზე და შესაბამისად სიფრთხილეა საჭირო ისეთ პაციენტებში, რომლებიც გადიან კოაგულაციურ მკურნალობას.
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის მოცემული აღნიშნულ ფურცელ-ჩანართში.
5. ცეფილონის შენახვის პირობები
შეინახეთ ცეფილონი თავისივე შეფუთვაში და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე 25⁰C.
შეინახეთ თავისივე შეფუთვაში სინათლისაგან დაცვის მიზნით.
გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად.
ცეფილონი 400მგ აპკით დაფარული ტაბლეტები არ გამოიყენება გარე შეფუთვაზე და ბლისტერზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადაში იგულისხმება მოცემული თვის ბოლო დღე.
დაუშვებელია პრეპარატების გადაყრა კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. გამოუყენებელი პრეპარატების განადგურების შესახებ ინფორმაციისათვის მიმართეთ ფარმაცევტს. ეს ზომები დაიცავს გარემოს.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი:
ილკო ილაჩ სან. ვე ტიკ ა.შ. (Ilko İlaç San. ve Tic. A.Ş)
ვეისელ კარანი მაჰ. ჩოლაკოღლუს ქ.10, 34885, სანკაკტეპე, სტამბული- თურქეთი
საწარმო:
ნობელ ილაჩ სან. ვე ტიკ ა.შ. (Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.))
სანკაკლარი/81100 დუზჯე-თურქეთი

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ნობელ ილაკ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: ინდოეთი

მწარმოებელი: ზეე ლაბორატორია

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: ჯი.პი.ჯი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ცეფამედი
(CEFAMED)

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ცეფტრიაქსონი (როგორც ნატრიუმის ცეფტრიაქსონი ნატრიუმის მარილის სახით).

წამლის ფორმა
საინექციო ხსნარის დასამზადებელი ფხვნილი კუნთებში და ვენაში შესაყვანად.

შემადგენლობა
პრეპარატის 1 ფლაკონი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ცეფტრიაქსონი (ნატრიუმის მარილის ფორმით) 0.5 გ ან 1.0 გ.
ათქ კოდი: J01DA13.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული პრეპარატები, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ცეფამედი წარმოადგენს მესამე თაობის ცეფალოსპორინული რიგის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს. ახდენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას ბაქტერიების უჯრედის გარსის სინთეზის დათრგუნვით. აქტიურია უმეტესი გრამუარყოფითი, მრავალი გრამდადებითი გამომწვევისა და ზოგიერთი ანაერობის მიმართ. მდგრადია ბაქტერიებით პროდუცირებული ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ.
ცეფამედის მიმართ მგრძნობიარე გრამუარყოფითი ბაქტერიებია: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citobacter spp., Enterobacter spp. (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), E. coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (მ.შ. Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseriaა gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), Salmonella spp. (მ.შ. S. typhi), Serratia spp. (მ.შ. S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp.  (მ.შ. V. cholerae), Yersinia spp. (მ.შ. Y. enterocolitica).
ზემოჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ბევრი შტამი, რომლებიც სხვა ანტიბიოტიკების მაგალითად, პირველი და მეორე თაობის პენიცილინების, ცეფალოსპორინების და ამინოგლიკოზიდების თანდასწრებით კარგად მრავლდებიან, მგრძნობიარენი არიან ცეფამედის მიმართ. კლინიკური მონაცემებით პირველადი და მეორადი სიფილისის დროს აღინიშნება პრეპარატის კარგი ეფექტურობა.
ცეფამედის მიმართ მგრძნობიარე გრამდადებითი ბაქტერიები: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
მეთიცილინის მიმართ მდგრადი Staphylococcus spp. რეზისტენტულნი არიან ცეფალოსპორინების, მ.შ. ცეფამედის მიმართ. Enterococcus spp. (მაგ., Streptococcus Faecalis) შტამების უმეტესობა ასევე მდგრადნი არიან პრეპარატის მიმართ.
ანაერობული გამომწვევები: Bacteroides spp. (მ.შ. B. fragilis ზოგიერთი შტამი), Clostridium spp. (მ.შ. Cl. difficile), Fusobacterium spp. (F. mortiferum და F. varium გარდა), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Bacteroides spp. ზოგიერთი შტამი (მაგალითად, B. fragilis), რომლებიც ბეტა-ლაქტამაზას გამოიმუშავებს, მდგრადნი არიან ცეფამედის მიმართ.
ცეფტრიაქსონი კარგად აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში.

ჩვენებები
ცეფამედი აქტიურია ყველა ინფექციის მიმართ, რომლებიც გამოწვეულია მის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიების შტამებით, ქვედა და ზედა სასუნთქი გზების დაავადებების (მ.შ. პნევმონია, ფილტვების აბსცესი, პლევრას ემპიემა), მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციების (მ.შ. ქოლანგიტი, ნაღვლის ბუშტის ემპიემა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, სანაღვლე გზების ანთებითი დაავადებები, პერიტონიტი), ძვლებისა და სახსრების ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, საშარდე გზების ინფექციების (მ.შ. პიელონეფრიტი), სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები (მ.შ. გონორეა), ინფიცირებული ჭრილობებისა და დამწვრობების, მენინგეალური გარსების ანთების, სეფსისის, დასუსტებული იმუნიტეტის მქონე პირთა ინფექციური დაავადებების ჩათვლით.
ოპერაციის შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკა.

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა ცეფტრიაქსონისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.

გვერდითი მოქმედება
უმეტეს შემთხვევაში ცეფამედი კარგი ამტანობით ხასიათდება. გვერდითი ეფექტები, როგორც წესი, შექცევადია და პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ ქრება.
შესაძლებელია: განავლის გათხელება ან დიარეა, ღებინება, გულისრევა, სტომატიტი, გლოსიტი, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, იშვიათად – ანემია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ძალიან იშვიათად – ანაფილაქსიური შოკი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
ერთეულ შემთხვევებში ფსევდომემბრანული კოლიტი, სისხლის შედედების დარღვევები, ვენაში შეყვანისას ტკივილის შეგრძნება ვენაში გავლისას, ფლებიტი.

პრეპარატის მომზადებისა და შეყვანის წესი
კუნთში შესაყვანად 0.5 გ ცეფამედი განზავდება 2 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1% ხსნარში.
კუნთში შესაყვანად 1.0 გ ცეფამედი განზავდება 3.5 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 1% ხსნარში.
ვენაში შესაყვანად 0.5 გ ცეფამედი განზავდება 5 მლ საინექციო სტერილურ წყალში ან ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში. მომზადებული ხსნარი ვენაში შეჰყავთ 2-4 წუთის განმავლობაში.
ვენაში შესაყვანად 1.0 გ ცეფამედი განზავდება 10 მლ საინექციო სტერილურ წყალში ან ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში. მომზადებული ხსნარი ვენაში შეჰყავთ 2-4 წუთის განმავლობაში.
ვენაში წვეთოვანი სახით 2.0 გ ცეფამედი განზავდება 40 მლ საინფუზიო ხსნარში, რომელიც არ შეიცავს კალციუმის იონებს: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდი, 0.45% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 2.5% გლუკოზის ხსნარი, 5% გლუკოზის ხსნარი, 10% გლუკოზის ხსნარი, 5% ფრუქტოზას ხსნარი და ა.შ. ვენაში ინფუზიის ხანგრძლივობა არანაკლებ 30 წუთს უნდა შეადგენდეს.
პრეპარატის ხსნარი მისი მომზადებისთანავე უნდა იქნას გამოყენებული!

გამოყენების წესი და დოზები
ცეფამედი შეჰყავთ ვენაში და კუნთში (ნაკადური სახით ან წვეთოვნად).
სადღეღამისო ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილებში 1-2 გ შეადგენს. ინფექციის სახეობისა და სიმძიმის მიხედვით ეს დოზა შეჰყავთ დაუყოვნებლივ ან იგი იყოფა ორ თანაბარ დოზად და შეჰყავთ ორ მიღებად 12-საათიანი ინტერვალით. სადღეღამისო მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ.
დღის ჩვეულებრივი დოზა ბავშვებში ყველა ინფექციებისას (მენინგიტის გარდა) 50-75 მგ/კგ შეადგენს. ეს დოზა გაიყოფა ორ თანაბარ დოზად და შეჰყავთ ორ მიღებად 12-საათიანი ინტერვალით. ახალშობილ ბავშვებში (1-2 კვირის ასაკში), ფერმენტული მექანიზმების არასაკმარისად განვითარების გამო, უნდა დაინიშნოს 20-50 მგ/კგ დღეში. სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ/კგ.
პრეპარატით მკურნალობის ხანგრძლივობა ინფექციის სახეობისა და სიმძიმის მიხედვით საშუალოდ 4-14 დღეს შეადგენს (მძიმე შემთხვევებში ეს დრო შეიძლება გაიზარდოს).
ცეფამედის ინექციებით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დაავადების ნიშნების გაქრობიდან კიდევ მინიმუმ ორი დღის განმავლობაში.
მენინგიტის მკურნალობისას ინიშნება საწყისი დოზა – 100 მგ/კგ ერთჯერადად, მკურნალობის შემდეგ დღეებში ეს დოზა გაიყოფა ორ თანაბარ დოზად, რომელიც შეჰყავთ ორ მიღებად 12-საათიანი ინტერვალით. დღის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ. გაურთულებელი გონორეის მკურნალობისას ინიშნება ერთი დოზა 1 გ.
პერიოპერაციული პროფილაქტიკის დროს ინიშნება 1 გ ანტიბიოტიკი ოპერაციამდე 1/2-2 საათით ადრე.
Streptococcus pyogenes გამოწვეული ინფექციებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს მინიმუმ 10 დღეს.
ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის პირობებში და ავადმყოფებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით თირკმელების ნორმალური ფუნქციის პირობებში პრეპარატის დოზის შემცირება აუცილებელი არ არის.
ავადმყოფებში, რომლებსაც ენიშნებათ დიალიზი, ასევე ავადმყოფებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით აუცილებელია განსკუთრებული დოზების დანიშვნა.
ხანდაზმულ ავადმყოფებს ენიშნებათ მოზრდილთა დოზები.
კლინიკურმა კვლევებმა დაადასტურა ამინოგლიკოზიდებსა და ცეფტრიაქსონს შორის სინერგული ურთიერთქმედების არსებობა. კერძოდ, Pseudomonas aeruginosa-თი გამოწვეული მძიმე და სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების მკურნალობისას შეიძლება კომბინირებული დანიშნულების გამოყენება, მაგრამ, ამ პრეპარატების ფიზიკური შეუთავსებლობის გამო მათი შეყვანა ცალ-ცალკე უნდა მოხდეს.

ჭარბი დოზა
პრეპარატის ჭარბი დოზის შემთხვევების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

განსაკუთრებული მითითებები
ცეფამედის ინექციების დანიშვნამდე აუცილებელია ავადმყოფის გამოკვლევა ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის მარილის ამტანობაზე. ცეფამედის გამოყენებისას შესაძლებელია შარდოვანას და სისხლში კრეატინინის რაოდენობის უმნიშვნელოდ მომატება. ავადმყოფებში თირკმელებისა და ღვიძლის მძიმე დარღვევებით აუცილებელია პლაზმაში ცეფტრიაქსონის რაოდენობის მუდმივი კონტროლი პრეპარატის სისხლში დაგროვების პრევენციის მიზნით. ცეფამედის გამოყენებული დღიური დოზა არავითარ შემთხვევაში არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს სისხლში კონცენტრაციის კონტროლის გარეშე.
ცეფამედი სიფრთხილით ენიშნებათ ახალშობილ, განსაკუთრებით დღენაკლულ ბავშვებს სისხლში ბილირუბინის მომატებული რაოდენობით.
ცეფტრიაქსონი სეკრეტირდება დედის რძეში. მიუხედავად იმისა, რომ ცეფტრიაქსონს არ გააჩნია მუტაგენური, ტერატოგენური მოქმედება, ორსულებში მისი გამოყენების უსაფრთხოების დონე საკმარისად შესწავლილი არ არის.

გამოშვების ფორმა
ცეფამედი 0.5 გ ან 1.0 გ #10.
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი ფლაკონში 0.5 გ ან 1 გ.
5 ფლაკონი უჯრედოვან შეფუთვაში.
2 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას 15-25ºC ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

გაცემის პირობები
რეცეპტით.

მწარმოებელი:
“ე.ი.პ.ი.კო.”, თენთ ოვ რამადან სიტი, A.R.E. პირველი სამრეწველო ზონა B1, ეგვიპტე
“ვორლდ მედიცინ ლ.ლ.ს.”-სათის (აშშ), 400 ვესტ ეპლ სტრიტ, SD, ტი, 57064, აშშ.
E-mail: [email protected], Web-site: www.wmcorp.us  

ქვეყანა: ეგვიპტე

მწარმოებელი: ეიპიკო ეგვიპტე

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული