კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); ნახევრად სინთეზური პენიცილინები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

* 125მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 250მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 500მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 1000 მგ დისპერგირებადი ტაბლეტი № 20

სამკურნალწამლო ფორმის აღწერა: დისპერგირებული ტაბლეტები თეთრიდან- მოყვითალო ელფერისმქონე, ოვალური ფორმის, ფირმის ლოგოტიპით, ციფრული აღნიშვნით ერთ მხარეს და ტაბლეტის ორად გამყოფი ნაპრალით მეორე მხარეს. ციფრული აღნიშნვნა:
ფლემოქსინ სოლუტაბი (125მგ)-“231”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (250მგ)-“232”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (500მგ)-“234”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (1000მგ)-“236”.

შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ამოქსიცილინი (ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატის სახით)-125მგ, 250მგ, 500მგ, 1000მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: დისპერგირებული ცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, ვანილინი, მანდარინის არომატიზატორი, ლიმონის არომატიზატორი, საქარინი, მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ფლემოქსინ სოლუტაბი-ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფის მოქმედების ფართო სპექტრის, მჟავაგამძლე ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკი. აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ. ესენია: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას არწარმომქმნელი), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori. ნაკლებაქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. არააქტიურია ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი მიკროორგანიზმების მიმართ. ესენია: Pseudomonas spp., ინდოლ-დადებითი Proteus spp., Sessatia spp., Enterobacter spp.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
შიგნით მიღების შემდეგ ამოქსიცილინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად (დაახლოებით 93%) შეიწოვება, მჟავაგამძლეა. საკვების მიღება თითქმის არანაირ გავლენას არ ახდენს პრეპარატის აბოსრბციაზე. პლაზმაში აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცეტრაცია აღინიშნება 1-2 საათის შემდეგ. შიგნით 500მგ ამოქსიცილინის მიღების შემდეგ აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2 საათის შემდეგ და შეადგენს 5მგკ/მლ-ს. დოზის 2-ჯერ გაზრდის ან შემცირების შემთხვევაში სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტარცია ასევე 2-ჯერ იცვლება.
განაწილება
პლაზმის ცილებს უკავშირდება ამოქსიცილინის დაახლოებით 20%. ამოქსიცილინის კარგად აღწევს ლორწოვან გარსებში, ძვლოვან ქსოვილში, თვალშიდა სითხეში და თერაპიულად ეფექტური კონცენტრაციით. ნაღველში ამოქსიცილინის კონცენტრაცია მის სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციას 2-4-ჯერ აჭარბებს. ამნიონის სითხეში და ჭიპლარის სისხლძარღვებში ამოქსიცილინის კონცენრაცია ორსული ქალის სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის 25- 30%-ს შეადგენს. ამოქსიცილინი ცუდად გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერში; თუმცა ტვინის გარსების ანთების შემთხვევაში კონცენტრაცია თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში შეადგენს სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის დაახლოებით- 20%-ს.
მეტაბოლიზმი
ამოქსიცილინი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, მისი მეტაბოლიტების უმრავლესობას არ გააჩნია მიკრობიოლოგიური აქტივობა.
გამოყოფა
ამოქსიცილინი უპირატესად თირკმელებით გამოიყოფა, დაახლოებით 80% მილაკოვანი ექსკრეციით, 20%-გორგლოვანი ფილტრაციის შედეგად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არარსებობის შემთხვევაში ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პეროოდი შეადგენს 1-1,5 საათს. დღენაკლულ, ახალშობილ და 6 თვეზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში-3-4საათს.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში
ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას.
თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას (კრეატინინის კლირენსი ≤ 15 მლ/წთ), ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს და ანურიისას 8,5 საათს მიაღწიოს.

ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
სუნთქვის ორგანოების ინფექციები;
შარდ-სასქესო სისტემის ორგანოები;
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების ინფექციები;
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები

მიღების წესები და დოზები
შიგნით (პერორალურად)
დოზას ადგენენ ინდივიდუალურად, დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმისა და პაციენტის ასაკის გათვალისწინებით. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციური დაავადებების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის შემდეგი სქემით მიღება: მოზრდილებში და 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ინიშნება 500-750მგ 2ჯერ დღეში ან 375-500მგ 3-ჯერ დღეში. 3-10 წლის ბავშვებში ინიშნება 375მგ 2-ჯერ დღეში ან 250მგ 3-ჯერ დღეში.
1-3 წლის ბავშვებში ინიშნება 250გ 2-ჯერ დღეში ან 125მგ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვებისთვის პრეპარატის დღე-ღამური დოზა (1 წლამდე ასაკის ბავშვების ჩათვლით) შეადგენს 30-60- მგ/კგ/დღ-ს, 2-3 მიღებას.
მძიმე ინფექციების მკურნალობისას, აგრეთვე ინფექციის რთულად მისადგომი კერების არსებობისას (მაგ. მწვავე შუა ოტიტი) უმჯობესია პრეპარატის სამჯერადი მიღება.
ქრონიკული დაავადებებისას, მორეციდივე ინფექციებისას, მძიმე მიმდინარეობის ინფექციებისას პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს: მოზრდილებში ინიშნება 750მგ-1გ 3-ჯერ დღეში; ბავშვებში 60მგ/კგ/დღ-მდე გაყოფილი 3 მიღებად. მწვავე გაურთულებელი გონორეისას ინიშნება პრეპარატის 3გ 1მიღებაზე 1 გ პრობენეციდთან ერთად.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 10მლ/წთ-ზე ნაკლები) პრეპარატის დოზა მცირდება 15-50%-ით.
პრეპარატი ინიშნება საკვების მიღებამდე, საკვების მიღებისას ან საკვების მიღების შემდეგ. ტაბლეტი შეიძლება გადაიყლაპოს მთლიანად, გაიყოს ნაწილებად ან დაიღეჭოს, მიაყოლონ 1 ჭიქა წყალი, ასევე შეიძლება გაიხსნას წყალში სიროფის (20 მლ-ში) ან სუსპენზიის (100მლ-ში) წარმოქმნით, რასაც ხილის სასიამოვნო გემო აქვს.
მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციისას პრეპარატს იღებენ 5-7 დღის განმავლობაში. თუმცა Streptococcus pyogenes–ით გამოწვეული ინფექციებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 10 დღეს.
ქრონიკული ინფექციების, მძიმე მიმდინარეობის ინფექციების მკურნალობისას პრეპარატის დოზები უნდა განისაზღვროს დაავადების კლინიკური სურათის მიხედვით. პრეპარატის მიღების გაგრძელება აუცილებელია დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან 48 საათის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად-გემოვნების ცვლილება, გულისრევა, ღებინება, დიარეა; ცალკეულ შემთხვევებში-ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის ზომიერი მომატება, განსაკუთრებით იშვიათად-ფსევდომემბრანოზული და ჰემორაგიული კოლიტი.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად-ინტერსტიციული ნეფრიტის განვითარება.
სისხლწარმომქმნელი სისტემის მხრივ: შესაძლოა განვითარდეს აგრანულოციტოზი, ნეითროპენია, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, მაგრამ ეს მოვლენები ძალიან იშვიათად აღინიშნება.
ამოქსიცილინის დისპერგირებული ტაბლეტების სახით გამოყენებისას ნერვული სისტემის მხრივი გვერდითი მოქმედება რეგისტრირებული არ არის.
ალერგიული რეაქციები: კანის რეაქციები, ძირითადად სპეციფიური მაკულოპაპულოზური გამონაყარის სახით; იშვიათად-მულტუფორმული ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსონნის სინდრომი); ცალკეულ შემთხვევებში-ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატისა და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

სიფრთხილით
პოლივალენტური მომატებული მგრძნობელობა ქსენობიოტიკების მიმართ, ინექციური მონონუკლეოზი, ლიმფოლეიკოზი, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (განსაკუთრებით ანტიბიოტიეკების მიღებასთან დაკავშირებული კოლიტი), თირკმლის უკმარისობა, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დანიშვნა შეიძლება იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის მიღების მოსალოდნელი დადებითი შედეგი აჭარბებს გვერდითი ეფქტების განვითარების რისკს. მცირე რაოდენიბით ამოქსიცილინი გამოიყოფა რძეში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში სენსიბილიზაციის განვითარება.

განსაკუთრებული მითითებები
ანამნეზში ერითროდერმიის არსებობა არ წარმოადგენს ფლემოქსინ სოლუტაბის დანიშვნის უკუჩვენებას.
შესაძლებელია ჯვარედინი რეზისტენტობა პენიცილინის ჯგუფის პრეპარატებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.
როგორც პენიცილინის ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიღებისას, შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.
მძიმე დიარეის განვითარება, რომელიც დამახასიათებელია ფსევდომემბრანული კოლიტისთვის, წარმოადგენს პრეპარატის მიღების შეწყვეტის ჩვენებას.
ინფექციური მონონუკლეოზითა და ლიმფოლეიკოზით დაავადებულ პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნა საჭიროა სიფრთხილით, რადგანაც მაღალია არაალერგიული ეკზანთემის განვითარების რისკი.
შესაძლოა ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა პენცილინის ჯგუფის პრეპარატებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები-გულისრევა, ღებინება, დიარეა; ღებინებისა და დიარეის შედეგად შეიძლება დაირღვეს წყალ-ელექტროლიტური ბალანსი.
მკურნალობა:
ინიშნება კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირი, მარილოვანი საფაღარათო საშუალებები; მიიღება ზომები წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენისთვის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პრობენიციდი, ფენილბუტაზონი, ოქსიფენბუტაზონი, მცირე ხარისხით აცეტილსალიცილის მჟავა და სულფინპირაზონი ამუხრუჭებს პენიცილინების მილაკოვან სეკრეციას, რაც იწვევს ნახევარგამოყოფის პერიოდის გაზრდას და სისხლის პლაზმაში ამოქსიცილინის კონცენტრაციის მომატებას. ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) ერთდროული მიღებისას მოქმედებენ სინერგისტულად; შესაძლებელია ანტაგონიზმი ზოგიერთ ბაქტერიოსტატიკურ პრეპარატთან ერთად მიღებისას (მაგალითად ქლორამფენიკოლი, სულფანილამიდები). ესტროგენშემცველ ორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად მიღებისას შეიძლება დაქვეითდეს მათი ეფექტურობა და გაიზარდოს “გარღვევის” სისხლდენის განვითარების რისკი. ალოპურინოლისა და ამპიცილინის ერთდროული მიღებისგან განსხვავებით ალოპურინოლთან ერთდროული დანიშვნა არ ზრდის კანის რეაქციების სიხშირეს.

შენახვის პირობები და ვადები
სია ბ. ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა 5 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
ასტელას ფარმა იუროპ ბ.ვ
ნიდერლანდები

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); ნახევრად სინთეზური პენიცილინები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

* 125მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 250მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 500მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 1000 მგ დისპერგირებადი ტაბლეტი № 20

სამკურნალწამლო
ფორმის აღწერა: დისპერგირებული ტაბლეტები თეთრიდან- მოყვითალო
ელფერისმქონე, ოვალური ფორმის, ფირმის ლოგოტიპით, ციფრული აღნიშვნით ერთ
მხარეს და ტაბლეტის ორად გამყოფი ნაპრალით მეორე მხარეს. ციფრული
აღნიშნვნა:
ფლემოქსინ სოლუტაბი (125მგ)-“231”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (250მგ)-“232”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (500მგ)-“234”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (1000მგ)-“236”.

შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ამოქსიცილინი (ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატის სახით)-125მგ, 250მგ, 500მგ, 1000მგ;
დამხმარე
ნივთიერებები: დისპერგირებული ცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა,
კროსპოვიდონი, ვანილინი, მანდარინის არომატიზატორი, ლიმონის არომატიზატორი,
საქარინი, მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ფლემოქსინ
სოლუტაბი-ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფის მოქმედების ფართო
სპექტრის, მჟავაგამძლე ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკი. აქტიურია გრამდადებითი
და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ. ესენია: Streptococcus
pyogenes, Streptococcus pneumonia, Clostridium tetani, Clostridium
welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Staphylococcus
aureus (ბეტა-ლაქტამაზას არწარმომქმნელი), Bacillus anthracis, Listeria
monocytogenes, Helicobacter pylori. ნაკლებაქტიურია შემდეგი
მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ: Enterococcus faecalis, Escherichia coli,
Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae.
არააქტიურია ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი მიკროორგანიზმების მიმართ.
ესენია: Pseudomonas spp., ინდოლ-დადებითი Proteus spp., Sessatia spp.,
Enterobacter spp.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
შიგნით
მიღების შემდეგ ამოქსიცილინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად (დაახლოებით
93%) შეიწოვება, მჟავაგამძლეა. საკვების მიღება თითქმის არანაირ გავლენას
არ ახდენს პრეპარატის აბოსრბციაზე. პლაზმაში აქტიური ნივთიერების
მაქსიმალური კონცეტრაცია აღინიშნება 1-2 საათის შემდეგ. შიგნით 500მგ
ამოქსიცილინის მიღების შემდეგ აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური
კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2 საათის შემდეგ და შეადგენს
5მგკ/მლ-ს. დოზის 2-ჯერ გაზრდის ან შემცირების შემთხვევაში სისხლის
პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტარცია ასევე 2-ჯერ იცვლება.
განაწილება
პლაზმის
ცილებს უკავშირდება ამოქსიცილინის დაახლოებით 20%. ამოქსიცილინის კარგად
აღწევს ლორწოვან გარსებში, ძვლოვან ქსოვილში, თვალშიდა სითხეში და
თერაპიულად ეფექტური კონცენტრაციით. ნაღველში ამოქსიცილინის კონცენტრაცია
მის სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციას 2-4-ჯერ აჭარბებს. ამნიონის სითხეში და
ჭიპლარის სისხლძარღვებში ამოქსიცილინის კონცენრაცია ორსული ქალის სისხლის
პლაზმაში მისი კონცენტრაციის 25- 30%-ს შეადგენს. ამოქსიცილინი ცუდად გადის
ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერში; თუმცა ტვინის გარსების ანთების შემთხვევაში
კონცენტრაცია თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში შეადგენს სისხლის პლაზმაში მისი
კონცენტრაციის დაახლოებით- 20%-ს.
მეტაბოლიზმი
ამოქსიცილინი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, მისი მეტაბოლიტების უმრავლესობას არ გააჩნია მიკრობიოლოგიური აქტივობა.
გამოყოფა
ამოქსიცილინი
უპირატესად თირკმელებით გამოიყოფა, დაახლოებით 80% მილაკოვანი ექსკრეციით,
20%-გორგლოვანი ფილტრაციის შედეგად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის
არარსებობის შემთხვევაში ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პეროოდი შეადგენს
1-1,5 საათს. დღენაკლულ, ახალშობილ და 6 თვეზე უმცროსი ასაკის
ბავშვებში-3-4საათს.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში
ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას.
თირკმელების
ფუნქციის დარღვევისას (კრეატინინის კლირენსი ≤ 15 მლ/წთ), ამოქსიცილინის
ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს და ანურიისას 8,5 საათს
მიაღწიოს.

ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
სუნთქვის ორგანოების ინფექციები;
შარდ-სასქესო სისტემის ორგანოები;
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების ინფექციები;
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები

მიღების წესები და დოზები
შიგნით (პერორალურად)
დოზას
ადგენენ ინდივიდუალურად, დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმისა და პაციენტის
ასაკის გათვალისწინებით. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციური
დაავადებების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის შემდეგი სქემით
მიღება: მოზრდილებში და 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ინიშნება
500-750მგ 2ჯერ დღეში ან 375-500მგ 3-ჯერ დღეში. 3-10 წლის ბავშვებში
ინიშნება 375მგ 2-ჯერ დღეში ან 250მგ 3-ჯერ დღეში.
1-3 წლის ბავშვებში ინიშნება 250გ 2-ჯერ დღეში ან 125მგ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვებისთვის პრეპარატის დღე-ღამური დოზა (1 წლამდე ასაკის ბავშვების ჩათვლით) შეადგენს 30-60- მგ/კგ/დღ-ს, 2-3 მიღებას.
მძიმე
ინფექციების მკურნალობისას, აგრეთვე ინფექციის რთულად მისადგომი კერების
არსებობისას (მაგ. მწვავე შუა ოტიტი) უმჯობესია პრეპარატის სამჯერადი
მიღება.
ქრონიკული დაავადებებისას, მორეციდივე
ინფექციებისას, მძიმე მიმდინარეობის ინფექციებისას პრეპარატის დოზა
შეიძლება გაიზარდოს: მოზრდილებში ინიშნება 750მგ-1გ 3-ჯერ დღეში; ბავშვებში
60მგ/კგ/დღ-მდე გაყოფილი 3 მიღებად. მწვავე გაურთულებელი გონორეისას
ინიშნება პრეპარატის 3გ 1მიღებაზე 1 გ პრობენეციდთან ერთად.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 10მლ/წთ-ზე ნაკლები) პრეპარატის დოზა მცირდება 15-50%-ით.
პრეპარატი
ინიშნება საკვების მიღებამდე, საკვების მიღებისას ან საკვების მიღების
შემდეგ. ტაბლეტი შეიძლება გადაიყლაპოს მთლიანად, გაიყოს ნაწილებად ან
დაიღეჭოს, მიაყოლონ 1 ჭიქა წყალი, ასევე შეიძლება გაიხსნას წყალში სიროფის
(20 მლ-ში) ან სუსპენზიის (100მლ-ში) წარმოქმნით, რასაც ხილის სასიამოვნო
გემო აქვს.
მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის
ინფექციისას პრეპარატს იღებენ 5-7 დღის განმავლობაში. თუმცა Streptococcus
pyogenes–ით გამოწვეული ინფექციებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა
შეადგენდეს არანაკლებ 10 დღეს.
ქრონიკული
ინფექციების, მძიმე მიმდინარეობის ინფექციების მკურნალობისას პრეპარატის
დოზები უნდა განისაზღვროს დაავადების კლინიკური სურათის მიხედვით.
პრეპარატის მიღების გაგრძელება აუცილებელია დაავადების სიმპტომების
გაქრობიდან 48 საათის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის
ტრაქტის მხრივ: იშვიათად-გემოვნების ცვლილება, გულისრევა, ღებინება,
დიარეა; ცალკეულ შემთხვევებში-ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის ზომიერი
მომატება, განსაკუთრებით იშვიათად-ფსევდომემბრანოზული და ჰემორაგიული
კოლიტი.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად-ინტერსტიციული ნეფრიტის განვითარება.
სისხლწარმომქმნელი
სისტემის მხრივ: შესაძლოა განვითარდეს აგრანულოციტოზი, ნეითროპენია,
თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, მაგრამ ეს მოვლენები ძალიან იშვიათად
აღინიშნება.
ამოქსიცილინის დისპერგირებული ტაბლეტების სახით გამოყენებისას ნერვული სისტემის მხრივი გვერდითი მოქმედება რეგისტრირებული არ არის.
ალერგიული
რეაქციები: კანის რეაქციები, ძირითადად სპეციფიური მაკულოპაპულოზური
გამონაყარის სახით; იშვიათად-მულტუფორმული ექსუდაციური ერითემა
(სტივენს-ჯონსონნის სინდრომი); ცალკეულ შემთხვევებში-ანაფილაქსიური შოკი,
ანგიონევროზული შეშუპება.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატისა და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

სიფრთხილით
პოლივალენტური
მომატებული მგრძნობელობა ქსენობიოტიკების მიმართ, ინექციური მონონუკლეოზი,
ლიმფოლეიკოზი, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (განსაკუთრებით
ანტიბიოტიეკების მიღებასთან დაკავშირებული კოლიტი), თირკმლის უკმარისობა,
ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დანიშვნა შეიძლება იმ შემთხვევაში, თუ
პრეპარატის მიღების მოსალოდნელი დადებითი შედეგი აჭარბებს გვერდითი
ეფქტების განვითარების რისკს. მცირე რაოდენიბით ამოქსიცილინი გამოიყოფა
რძეში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში სენსიბილიზაციის განვითარება.

განსაკუთრებული მითითებები
ანამნეზში ერითროდერმიის არსებობა არ წარმოადგენს ფლემოქსინ სოლუტაბის დანიშვნის უკუჩვენებას.
შესაძლებელია ჯვარედინი რეზისტენტობა პენიცილინის ჯგუფის პრეპარატებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.
როგორც პენიცილინის ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიღებისას, შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.
მძიმე
დიარეის განვითარება, რომელიც დამახასიათებელია ფსევდომემბრანული
კოლიტისთვის, წარმოადგენს პრეპარატის მიღების შეწყვეტის ჩვენებას.
ინფექციური
მონონუკლეოზითა და ლიმფოლეიკოზით დაავადებულ პაციენტებში პრეპარატის
დანიშვნა საჭიროა სიფრთხილით, რადგანაც მაღალია არაალერგიული ეკზანთემის
განვითარების რისკი.
შესაძლოა ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა პენცილინის ჯგუფის პრეპარატებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები:
კუჭ-ნაწლავის
ტრაქტის დარღვევები-გულისრევა, ღებინება, დიარეა; ღებინებისა და დიარეის
შედეგად შეიძლება დაირღვეს წყალ-ელექტროლიტური ბალანსი.
მკურნალობა:
ინიშნება
კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირი, მარილოვანი საფაღარათო
საშუალებები; მიიღება ზომები წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენისთვის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პრობენიციდი,
ფენილბუტაზონი, ოქსიფენბუტაზონი, მცირე ხარისხით აცეტილსალიცილის მჟავა და
სულფინპირაზონი ამუხრუჭებს პენიცილინების მილაკოვან სეკრეციას, რაც იწვევს
ნახევარგამოყოფის პერიოდის გაზრდას და სისხლის პლაზმაში ამოქსიცილინის
კონცენტრაციის მომატებას. ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის
ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) ერთდროული
მიღებისას მოქმედებენ სინერგისტულად; შესაძლებელია ანტაგონიზმი ზოგიერთ
ბაქტერიოსტატიკურ პრეპარატთან ერთად მიღებისას (მაგალითად ქლორამფენიკოლი,
სულფანილამიდები). ესტროგენშემცველ ორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად
მიღებისას შეიძლება დაქვეითდეს მათი ეფექტურობა და გაიზარდოს “გარღვევის”
სისხლდენის განვითარების რისკი. ალოპურინოლისა და ამპიცილინის ერთდროული
მიღებისგან განსხვავებით ალოპურინოლთან ერთდროული დანიშვნა არ ზრდის კანის
რეაქციების სიხშირეს.

შენახვის პირობები და ვადები
სია ბ. ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა 5 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
ასტელას ფარმა იუროპ ბ.ვ
ნიდერლანდები

ქვეყანა: ნიდერლანდები

მწარმოებელი: ასტელას ფარმა ნიდერლანდ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინირებული პრეპარატები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

125მგ + 31,25მგ დისპერგირებადი ტაბლეტები №20
250მგ + 62,5მგ დისპერგირებადი ტაბლეტები №20
500მგ + 125მგ დისპერგირებადი ტაბლეტები №20

აქტიური ნივთიერება: ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი (რაც ამოქსიცილინის ფუძეს შეესაბამება)-145,7მგ (125მგ), 291მგ (250მგ), 528,8მგ (0,5გ); კალიუმის კლავულანატი (რაც კლავულანის მჟავას შეესაბამება) 37,2მგ (31,25მგ), 74,5მგ (62,5მგ), 148,9მგ (125მგ).
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, ვანილინი, გარგარის არომატი, საქარინი, მაგნიუმის სტეარატი.

აღწერა
წაგრძელებული ფორმის ტაბლეტები თეთრი ან ყვითელი ფერის ყავისფერი წერტილოვანი ლაქებით ნაპრალის გარეშე, მარკირების მქონე: > -დოზირებისას 125მგ+31,25მგ; > – 250მგ+62,5მგ; > -0,5გ+125მგ, გააჩნია ფირმის ლოგო.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას-ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორის კომბინირებული პრეპარატი. მოქმედებს ბაქტერიოციდულად, თრგუნავს ბაქტერიის კედლის სინთეზს. აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით). პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კლავულანის მჟავა თრგუნავს ბეტა ლაქტამაზას II, III, IV და V ტიპს, არააქტიურია I ტიპის ბეტა-ლაქტამაზას წინააღმდეგ, რომელსაც წარმოქმნის Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., acinetobacter spp. კლავულანის მჟავას გააჩნია მაღალი ტროპულობა პენიცილინაზებისადმი, რის შედეგადაც წარმოქმნის სტაბილურ კომპლექსს ფერმენტთან, რაც წინააღმდეგობას უწევს ბეტა-ლაქტამაზით ამოქსიცილინის ფერმენტულ დეგრადაციას და აფართოებს მისი მოქმედების სპექტრს.
ფლემოკლავ სოლუტაბი აქტივობას ამჟღავნებს შემდეგი ბაქტერიების მიმართ:
აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus epidermidis (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes
ანაერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (ზემოაღნიშნული ბაქტერიების ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Gardenella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori.
ანაერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Bacteroides spp., Bacteroides fragilis ჩათვლით (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით).

ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი:
ამოქსიცილინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 94%-ს. აბსორბცია დამოკიდებული არ არის საკვების მიღებაზე. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება ამოქსიცილინის მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ 500/125მგ (ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა) ამოქსიცილინის საშუალო კონცენტრაცია (8 საათის შემდეგ) შეადგენს 0.3მგ/ლ-ს. სისხლის შრატის ცილებთან კავშირი შეადგენს დაახლოებით 17-20%-ს. ამოქსიცილინი აღწევს პლაცენტურ ბარიერში და მცირე რაოდენობით აღწევს რძეში.
ამოქსიცილინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (შეყვანილი დოზის 10%), უმეტესად თირკმელებით გამოიყოფა (დოზის 52±15% შეუცვლელი სახით 7 საათის განმავლობაში) და მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში სისხლის შრატიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს (0.9-1.2სთ), იმ პაციენტებში რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი 10-30მლ/წთ-ია შეადგენს 6 საათს, ანურიის შემთხვევაში კი 10-15 სააათს შორის მერყეობს. პრეპარატი გამოიყოფა ჰემოდიალიზით.
კლავულანის მჟავა:
კლავულანის მჟავას აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60%-ს. აბსორბცია დამოკიდებული არ არის საკვების მიღებაზე. სისხლში კლავულანის მჟავას მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ 0,5გ/125მგ (ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა) კლავულანის მჟავას საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია 8 საათის შემდეგ შეადგენს 0.08 მგ/ლ-ს. სისხლის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 22%-ს. კლავულანის მჟავა აღწევს პლაცენტურ ბარიერში. რძეში შეღწევის სარწმუნო მონაცემები არ არსებობს.
კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში (50-70%) და დაახლოებით 40% თირკმელებით გამოიყოფა (18-38% უცვლელი სახით). საერთო კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 260 მლ/წთ-ს. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს, იმ პაციენტებში რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი 20_70მლ/წთ-ია შეადგენს 2.6 საათს, ანურიის შემთხვევაში 3-4 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ჰემოდიალიზით

ჩვენებები
ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:
 ზემო სასუნთქი გზებისა და ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების დაავადებები (მათ შორის შუა ოტიტი, სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი);
 ქვემო სასუნთქი გზების დაავადებები: ქრონიკული ბრონქიტი და მისი გამწვავებები, არაჰოსპიტალური პნევმონია;
 კანისა და რბილი ქსოვილების დაავადებები;
 თირკმლისა და ქვემო საშარდე გზების დაავადებები.

მიღების წესები და დოზები
დისპეფსიური სიმპტომების პროფილაქტიკის მიზნით ფლემოკლავ სოლუტაბს ნიშნავენ საკვების მიღებამდე. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, მიაყოლონ ჭიქა წყალი ან გაიხსნას ნახევარ ჭიქა წყალში (მინიმუმ 30მლ) და მიღებამდე კარგად უნდა აირიოს.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე და განსაკუთრებული აუცილებლობის გარეშე არ უნდა გადააჭარბოს 14 დღეს.
მოზრდილებსა და 40კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება დოზით 0,5გ/125მგ 3-ჯერ დღეში. მძიმე, მორეციდივე და ქრონიკული ინფექციების დროს ეს დოზა შეიძლება გაორმაგდეს.
3 თვიდან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასა დაახლოებით 5-12კგ) დღე-ღამური დოზა შეადგენს სხეულის კილოგრამ წონაზე ამოქსიცილინის 20-30მგ-ს და კლავულანის მჟავას 5-7.5მგ-ს. ჩვეულებრივ ეს შეადგენს 125/31.25მგ-ს დღეში 2ჯერ. 2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის (სხეულის მასა დაახლოებით 13-37კგ) დღე-ღამური დოზა შეადგენს სხეულის კილოგრამ წონაზე ამოქსიცილინის 20-30მგ-ს და კლავულანის მჟავას 5-7.5მგ-ს. ჩვეულებრივ ეს შეადგენს 125/31.25მგ-ს დღეში 3-ჯერ 2-დან 7 წლამდე ბავშვებში (სხეულის მასა დაახლოებით 13-25კგ) და 250/62.5მგ-ს 3-ჯერ დღეში 7-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის წონა დაახლოებით 25-37კგ). მძიმე ინფექციებისას ეს დოზები შეიძლება გაორმაგდეს (მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს ამოქსიცილინის 60მგ-ს და კლავულანის მჟავას 15მგ-ს სხეულის 1კგ წონაზე).
თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლავულანის მჟავის და ამოქსიცილინის თირკმელებით გამოყოფა შენელებულია. თირკმლის უკმარისობის სიმძიმის მიხედვით ფლემოკლავ სოლუტაბის საერთო დოზამ (გამოხატული ამოქსიცილინის დოზით) არ უნდა გადააჭარბოს ცხრილში მითითებულ რაოდენობას.

         
ღვიძლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები
ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას კომბინაცია უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით. საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის მუდმივი კონტროლი.

გვერდითი მოვლენები
კანის ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, ერითემატოზული გამონაყარი, იშვიათად-მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, ძალიან იშვიათად-ექსფოლიატიური დერმატიტის, ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსის სინდრომი), ზოგიერთ შემთხვევაში აღინიშნება ეგრეთწოდებული “მეხუთე დღის გამონაყარი” (ქერქისებური ეკზანთემა). რეაქციები დამოკიდებულია პრეპარატის დოზასა და პაციენტის მდგომარეობაზე.
რეაქციები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ტრანსამინაზების მომატებული აქტივობა, ერთეულ შემთხვევეებში-ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი. ღვიძლის ტრანსამინაზების (ასტ და ალტ), ბილირუბინის და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მომატება ძირითადად აღინიშნება მამრობითი სქესის და ხანდაზმულ პაციენტებში (განსაკუთრებით 65 წელზე უფროსებში). არასასურველი ეფექტების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება კვების დაწყებამდე. ამგვარი ცვლილებების რისკი იზრდება პრეპარატის 14 დღეზე ხანგრძლივად მიღების შემთხვევაში. აღნიშნული მოვლენები ძალიან იშვიათად აღინიშნება ბავშვებში. ზემოჩამოთვლილი ცვლილებები, ჩვეულებრივ ვლინდება მკურნალობის დროს ან მისი დამთავრებისთანავე. ზოგჯერ შეიძლება ისინი აღმოცენდეს პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ. ძირითადად, საჭმლის მომნელებელი სისტემის რეაქციები უმნიშვნელო ხასიათისაა, მაგრამ ზოგჯერ მკვეთრად გამოხატულია.
სხვა: კანდიდომიკოზი, სუპერინფექციის განვითარება, პროთრომბინის დროის შექცევადი ზრდა.
ქვემოთ მოყვანილი სია კლების მიხედვით აჩვენებს შესაძლო გვერდით ეფექტებს: ხშირად

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცელში.
იმუნური რეაქციები: ჭინჭრის ციება
კანი და რბილი ქსოვილები: ეკზანთემა
იშვიათად
სისხლი და ლიმფური სისტემა: ცვლილებები სისხლის შემადგენლობაში (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია).
ჰეპატო-ბილიარული სისტემა: ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი.
იმუნური სისტემა: ანგიონევროზული შეშუპება, ვასკულიტი.
სისხლის შედედების სისტემა: პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება.
შარდგამომყოფი სისტემა: ინტერსტიციული ნეფრიტი.
ერთეული შემთხვევა
ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება, ფსევდომემბრანული კოლიტი, მულტიფორმული ერითემა, ექსფოლიატიური დერმატიტი.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას ან სხვა კომპონენტების მიმართ. მომატებული მგრძნობელობა სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ, როგორიცაა პენიცილინები და ცეფალოსპორინები. ანამნეზში ამოქსიცილინის/კლავულანატის მიღებისას სიყვითლე ან ღვიძლის დისფუნქცია. ინფექციური მონონუკლეოზით ან ლიმფოლეიკოზით დაავადებულ პაციენტებში იზრდება ეკზანთემის რისკი, ამიტომ ამ დაავადებებისას არ შეიძლება ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას დანიშვნა.

სიფრთხილით
ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (მათ შორის ანამნეზში პენიცილინების მიღებასთან დაკავშირებული კოლიტი), თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულ ქალებში ამოქსიცილინის/კლავულანატის გამოყენებისას არ აღინიშნა მისი მავნე გავლენა ნაყოფზე და ახალშობილებზე. ორსულობის II და III ტრიმესტრში მიღება უსაფრთხოდ ითვლება. I ტრიმესტრში პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით.
ამოქსიცილინი გამოიყოფა რძესთან ერთად. რძესთან ერთად კლავულანის მჟავის გამოყოფის მონაცემები არ არსებობს. ძუძუთი კვებისას ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინაციის მიღების ფონზე ბავშვზე მავნე ზემოქმედება არ აღინიშნა

განსაკუთრებული მითითებები
პენიცილინებისადმი მგრძნობიარე პაციენტების ამ პრეპარატებით მკურნალობამ, შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქსიური რეაქციები. ამ შემთხვევაში, ფლემოკლავ სოლუტაბით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს სხვა შესაბამისი თერაპიით. ანაფილაქსიური შოკის სამკურნალოდ შეიძლება საჭირო გახდეს ადრენალინის, კორტიკოსტეროიდების სასწრაფო შეყვანა და სუნთქვის უკმარისობის მოხსნა.
არსებობს ჯვარედინი წინააღმდეგობისა და მომატებული მგრძნობელობის შესაძლებლობა სხვა პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ. როგორც მოქმედების ფართო სპექტრის სხვა პენიცილინების გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს სოკოვანი ან ბაქტერიული გენეზის სუპერინფექციები (უმეტესად კანდიდოზი), განსაკუთერებით ქრონიკული დაავადებებისა და/ან იმუნური სისტემის დარღვევის მქონე პაციენტებში. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის მიღებას წყვეტენ და/ან ირჩევენ შესაბამის თერაპიას.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის შერჩევა აუცილებელია მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას კომბინაცია უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით და მუდმივი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის შეფასების გარეშე ფლემოკლავ სოლუტაბის მიღება არ შეიძლება 14 დღეზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.
იშვიათად აღინიშნება პროთრომბინული დროის ზრდა. ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს იმ პაციენტებში, რომლებიც ანტიკოაგულაციურ თერაპიას იტარებენ.
შარდში შაქრის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმა და ასევე, ურობილინოგენზე ტესტმა, შეიძლება აჩვენოს ცრუ დადებითი შედეგები.
კურსობრივი თერაპიისას, აუცილებელია სისხლმბადი ორგანოების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება და დიარეა წყლისა და ელექტროლიტური ბალანსის შესაძლო დარღვევით.
მკურნალობა
ინიშნება აქტივირებული ნახშირი. აუცილებელია წყლისა და ელექტროლიტური ბალანსის შენარჩუნება. კრუნჩხვებისას ინიშნება დიაზეპამი. სხვა სიმპტომებს სიმპტომურად მკურნალობენ. თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში, საჭიროა ჰემოდიალიზის ჩატარება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, ამინოგლიკოზიდები ანელებს და აქვეითებს აბსორბციას; ასკორბინის მჟავა აძლიერებს აბსორბციას. ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ციკლოსერინი, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) მოქმედებს სინერგისტულად; ბაქტერიოსტატიკური სამკურნალო საშუალებები (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამიდები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები)-ანტაგონისტრად.
ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტურობას (ნაწლავის მიკროფლორის დათრგუნვით აქვეითებს K ვიტამინის სინთეზს და პროთრომბინის ინდექსს). ანტიკოგულანტებთან ერთად მიღებისას, აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლებზე დაკვირვება.
ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივებისა და იმ პრეპარატების ეფექტურობას, რომელთა მეტაბოლიზმის პროცესშიც წარმოიქმნება პარაამინობენზოინის მჟავა, ეტინილესტრადიოლისას- “გარღვევის” სისხლდენის განვითარების რისკი.
დიურეზულები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებები და მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი სხვა საშუალებები ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას (კლავულანის მჟავა ძირითადად გორგლოვანი ფილტრაციის გზით გამოიყოფა).
ალოპურინოლი ზრდის კანის გამონაყარის განვითარების რისკს.
ამოქსიცილინის დანიშვნა არ შეიძლება დისულფირამინთან ერთად.
ამოქსიცილინისა და დიგოქსინის ერთროულმა გამოყენებამ, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში დოგოქსინის კონცენტრაციის მომატება.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ვარგისობის ვადა
3 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ

აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინირებული პრეპარატები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

125მგ + 31,25მგ დისპერგირებადი ტაბლეტები №20
250მგ + 62,5მგ დისპერგირებადი ტაბლეტები №20
500მგ + 125მგ დისპერგირებადი ტაბლეტები №20

აქტიური ნივთიერება: ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი (რაც ამოქსიცილინის ფუძეს შეესაბამება)-145,7მგ (125მგ), 291მგ (250მგ), 528,8მგ (0,5გ); კალიუმის კლავულანატი (რაც კლავულანის მჟავას შეესაბამება) 37,2მგ (31,25მგ), 74,5მგ (62,5მგ), 148,9მგ (125მგ).
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, ვანილინი, გარგარის არომატი, საქარინი, მაგნიუმის სტეარატი.

აღწერა
წაგრძელებული ფორმის ტაბლეტები თეთრი ან ყვითელი ფერის ყავისფერი წერტილოვანი ლაქებით ნაპრალის გარეშე, მარკირების მქონე: > -დოზირებისას 125მგ+31,25მგ; > – 250მგ+62,5მგ; > -0,5გ+125მგ, გააჩნია ფირმის ლოგო.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას-ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორის კომბინირებული პრეპარატი. მოქმედებს ბაქტერიოციდულად, თრგუნავს ბაქტერიის კედლის სინთეზს. აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით). პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კლავულანის მჟავა თრგუნავს ბეტა ლაქტამაზას II, III, IV და V ტიპს, არააქტიურია I ტიპის ბეტა-ლაქტამაზას წინააღმდეგ, რომელსაც წარმოქმნის Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., acinetobacter spp. კლავულანის მჟავას გააჩნია მაღალი ტროპულობა პენიცილინაზებისადმი, რის შედეგადაც წარმოქმნის სტაბილურ კომპლექსს ფერმენტთან, რაც წინააღმდეგობას უწევს ბეტა-ლაქტამაზით ამოქსიცილინის ფერმენტულ დეგრადაციას და აფართოებს მისი მოქმედების სპექტრს.
ფლემოკლავ სოლუტაბი აქტივობას ამჟღავნებს შემდეგი ბაქტერიების მიმართ:
აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus epidermidis (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes
ანაერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (ზემოაღნიშნული ბაქტერიების ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Gardenella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori.
ანაერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Bacteroides spp., Bacteroides fragilis ჩათვლით (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით).

ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი:
ამოქსიცილინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 94%-ს. აბსორბცია დამოკიდებული არ არის საკვების მიღებაზე. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება ამოქსიცილინის მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ 500/125მგ (ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა) ამოქსიცილინის საშუალო კონცენტრაცია (8 საათის შემდეგ) შეადგენს 0.3მგ/ლ-ს. სისხლის შრატის ცილებთან კავშირი შეადგენს დაახლოებით 17-20%-ს. ამოქსიცილინი აღწევს პლაცენტურ ბარიერში და მცირე რაოდენობით აღწევს რძეში.
ამოქსიცილინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (შეყვანილი დოზის 10%), უმეტესად თირკმელებით გამოიყოფა (დოზის 52±15% შეუცვლელი სახით 7 საათის განმავლობაში) და მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში სისხლის შრატიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს (0.9-1.2სთ), იმ პაციენტებში რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი 10-30მლ/წთ-ია შეადგენს 6 საათს, ანურიის შემთხვევაში კი 10-15 სააათს შორის მერყეობს. პრეპარატი გამოიყოფა ჰემოდიალიზით.
კლავულანის მჟავა:
კლავულანის მჟავას აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60%-ს. აბსორბცია დამოკიდებული არ არის საკვების მიღებაზე. სისხლში კლავულანის მჟავას მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ 0,5გ/125მგ (ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა) კლავულანის მჟავას საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია 8 საათის შემდეგ შეადგენს 0.08 მგ/ლ-ს. სისხლის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 22%-ს. კლავულანის მჟავა აღწევს პლაცენტურ ბარიერში. რძეში შეღწევის სარწმუნო მონაცემები არ არსებობს.
კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში (50-70%) და დაახლოებით 40% თირკმელებით გამოიყოფა (18-38% უცვლელი სახით). საერთო კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 260 მლ/წთ-ს. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს, იმ პაციენტებში რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი 20_70მლ/წთ-ია შეადგენს 2.6 საათს, ანურიის შემთხვევაში 3-4 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ჰემოდიალიზით

ჩვენებები
ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:
 ზემო სასუნთქი გზებისა და ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების დაავადებები (მათ შორის შუა ოტიტი, სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი);
 ქვემო სასუნთქი გზების დაავადებები: ქრონიკული ბრონქიტი და მისი გამწვავებები, არაჰოსპიტალური პნევმონია;
 კანისა და რბილი ქსოვილების დაავადებები;
 თირკმლისა და ქვემო საშარდე გზების დაავადებები.

მიღების წესები და დოზები
დისპეფსიური სიმპტომების პროფილაქტიკის მიზნით ფლემოკლავ სოლუტაბს ნიშნავენ საკვების მიღებამდე. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, მიაყოლონ ჭიქა წყალი ან გაიხსნას ნახევარ ჭიქა წყალში (მინიმუმ 30მლ) და მიღებამდე კარგად უნდა აირიოს.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე და განსაკუთრებული აუცილებლობის გარეშე არ უნდა გადააჭარბოს 14 დღეს.
მოზრდილებსა და 40კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება დოზით 0,5გ/125მგ 3-ჯერ დღეში. მძიმე, მორეციდივე და ქრონიკული ინფექციების დროს ეს დოზა შეიძლება გაორმაგდეს.
3 თვიდან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასა დაახლოებით 5-12კგ) დღე-ღამური დოზა შეადგენს სხეულის კილოგრამ წონაზე ამოქსიცილინის 20-30მგ-ს და კლავულანის მჟავას 5-7.5მგ-ს. ჩვეულებრივ ეს შეადგენს 125/31.25მგ-ს დღეში 2ჯერ. 2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის (სხეულის მასა დაახლოებით 13-37კგ) დღე-ღამური დოზა შეადგენს სხეულის კილოგრამ წონაზე ამოქსიცილინის 20-30მგ-ს და კლავულანის მჟავას 5-7.5მგ-ს. ჩვეულებრივ ეს შეადგენს 125/31.25მგ-ს დღეში 3-ჯერ 2-დან 7 წლამდე ბავშვებში (სხეულის მასა დაახლოებით 13-25კგ) და 250/62.5მგ-ს 3-ჯერ დღეში 7-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის წონა დაახლოებით 25-37კგ). მძიმე ინფექციებისას ეს დოზები შეიძლება გაორმაგდეს (მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს ამოქსიცილინის 60მგ-ს და კლავულანის მჟავას 15მგ-ს სხეულის 1კგ წონაზე).
თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლავულანის მჟავის და ამოქსიცილინის თირკმელებით გამოყოფა შენელებულია. თირკმლის უკმარისობის სიმძიმის მიხედვით ფლემოკლავ სოლუტაბის საერთო დოზამ (გამოხატული ამოქსიცილინის დოზით) არ უნდა გადააჭარბოს ცხრილში მითითებულ რაოდენობას.

         
ღვიძლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები
ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას კომბინაცია უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით. საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის მუდმივი კონტროლი.

გვერდითი მოვლენები
კანის ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, ერითემატოზული გამონაყარი, იშვიათად-მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, ძალიან იშვიათად-ექსფოლიატიური დერმატიტის, ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსის სინდრომი), ზოგიერთ შემთხვევაში აღინიშნება ეგრეთწოდებული “მეხუთე დღის გამონაყარი” (ქერქისებური ეკზანთემა). რეაქციები დამოკიდებულია პრეპარატის დოზასა და პაციენტის მდგომარეობაზე.
რეაქციები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ტრანსამინაზების მომატებული აქტივობა, ერთეულ შემთხვევეებში-ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი. ღვიძლის ტრანსამინაზების (ასტ და ალტ), ბილირუბინის და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მომატება ძირითადად აღინიშნება მამრობითი სქესის და ხანდაზმულ პაციენტებში (განსაკუთრებით 65 წელზე უფროსებში). არასასურველი ეფექტების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება კვების დაწყებამდე. ამგვარი ცვლილებების რისკი იზრდება პრეპარატის 14 დღეზე ხანგრძლივად მიღების შემთხვევაში. აღნიშნული მოვლენები ძალიან იშვიათად აღინიშნება ბავშვებში. ზემოჩამოთვლილი ცვლილებები, ჩვეულებრივ ვლინდება მკურნალობის დროს ან მისი დამთავრებისთანავე. ზოგჯერ შეიძლება ისინი აღმოცენდეს პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ. ძირითადად, საჭმლის მომნელებელი სისტემის რეაქციები უმნიშვნელო ხასიათისაა, მაგრამ ზოგჯერ მკვეთრად გამოხატულია.
სხვა: კანდიდომიკოზი, სუპერინფექციის განვითარება, პროთრომბინის დროის შექცევადი ზრდა.
ქვემოთ მოყვანილი სია კლების მიხედვით აჩვენებს შესაძლო გვერდით ეფექტებს: ხშირად

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცელში.
იმუნური რეაქციები: ჭინჭრის ციება
კანი და რბილი ქსოვილები: ეკზანთემა
იშვიათად
სისხლი და ლიმფური სისტემა: ცვლილებები სისხლის შემადგენლობაში (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია).
ჰეპატო-ბილიარული სისტემა: ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი.
იმუნური სისტემა: ანგიონევროზული შეშუპება, ვასკულიტი.
სისხლის შედედების სისტემა: პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება.
შარდგამომყოფი სისტემა: ინტერსტიციული ნეფრიტი.
ერთეული შემთხვევა
ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება, ფსევდომემბრანული კოლიტი, მულტიფორმული ერითემა, ექსფოლიატიური დერმატიტი.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას ან სხვა კომპონენტების მიმართ. მომატებული მგრძნობელობა სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ, როგორიცაა პენიცილინები და ცეფალოსპორინები. ანამნეზში ამოქსიცილინის/კლავულანატის მიღებისას სიყვითლე ან ღვიძლის დისფუნქცია. ინფექციური მონონუკლეოზით ან ლიმფოლეიკოზით დაავადებულ პაციენტებში იზრდება ეკზანთემის რისკი, ამიტომ ამ დაავადებებისას არ შეიძლება ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას დანიშვნა.

სიფრთხილით
ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (მათ შორის ანამნეზში პენიცილინების მიღებასთან დაკავშირებული კოლიტი), თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულ ქალებში ამოქსიცილინის/კლავულანატის გამოყენებისას არ აღინიშნა მისი მავნე გავლენა ნაყოფზე და ახალშობილებზე. ორსულობის II და III ტრიმესტრში მიღება უსაფრთხოდ ითვლება. I ტრიმესტრში პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით.
ამოქსიცილინი გამოიყოფა რძესთან ერთად. რძესთან ერთად კლავულანის მჟავის გამოყოფის მონაცემები არ არსებობს. ძუძუთი კვებისას ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინაციის მიღების ფონზე ბავშვზე მავნე ზემოქმედება არ აღინიშნა

განსაკუთრებული მითითებები
პენიცილინებისადმი მგრძნობიარე პაციენტების ამ პრეპარატებით მკურნალობამ, შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქსიური რეაქციები. ამ შემთხვევაში, ფლემოკლავ სოლუტაბით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს სხვა შესაბამისი თერაპიით. ანაფილაქსიური შოკის სამკურნალოდ შეიძლება საჭირო გახდეს ადრენალინის, კორტიკოსტეროიდების სასწრაფო შეყვანა და სუნთქვის უკმარისობის მოხსნა.
არსებობს ჯვარედინი წინააღმდეგობისა და მომატებული მგრძნობელობის შესაძლებლობა სხვა პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ. როგორც მოქმედების ფართო სპექტრის სხვა პენიცილინების გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს სოკოვანი ან ბაქტერიული გენეზის სუპერინფექციები (უმეტესად კანდიდოზი), განსაკუთერებით ქრონიკული დაავადებებისა და/ან იმუნური სისტემის დარღვევის მქონე პაციენტებში. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის მიღებას წყვეტენ და/ან ირჩევენ შესაბამის თერაპიას.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის შერჩევა აუცილებელია მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას კომბინაცია უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით და მუდმივი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის შეფასების გარეშე ფლემოკლავ სოლუტაბის მიღება არ შეიძლება 14 დღეზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.
იშვიათად აღინიშნება პროთრომბინული დროის ზრდა. ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს იმ პაციენტებში, რომლებიც ანტიკოაგულაციურ თერაპიას იტარებენ.
შარდში შაქრის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმა და ასევე, ურობილინოგენზე ტესტმა, შეიძლება აჩვენოს ცრუ დადებითი შედეგები.
კურსობრივი თერაპიისას, აუცილებელია სისხლმბადი ორგანოების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება და დიარეა წყლისა და ელექტროლიტური ბალანსის შესაძლო დარღვევით.
მკურნალობა
ინიშნება აქტივირებული ნახშირი. აუცილებელია წყლისა და ელექტროლიტური ბალანსის შენარჩუნება. კრუნჩხვებისას ინიშნება დიაზეპამი. სხვა სიმპტომებს სიმპტომურად მკურნალობენ. თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში, საჭიროა ჰემოდიალიზის ჩატარება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, ამინოგლიკოზიდები ანელებს და აქვეითებს აბსორბციას; ასკორბინის მჟავა აძლიერებს აბსორბციას. ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ციკლოსერინი, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) მოქმედებს სინერგისტულად; ბაქტერიოსტატიკური სამკურნალო საშუალებები (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამიდები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები)-ანტაგონისტრად.
ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტურობას (ნაწლავის მიკროფლორის დათრგუნვით აქვეითებს K ვიტამინის სინთეზს და პროთრომბინის ინდექსს). ანტიკოგულანტებთან ერთად მიღებისას, აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლებზე დაკვირვება.
ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივებისა და იმ პრეპარატების ეფექტურობას, რომელთა მეტაბოლიზმის პროცესშიც წარმოიქმნება პარაამინობენზოინის მჟავა, ეტინილესტრადიოლისას- “გარღვევის” სისხლდენის განვითარების რისკი.
დიურეზულები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებები და მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი სხვა საშუალებები ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას (კლავულანის მჟავა ძირითადად გორგლოვანი ფილტრაციის გზით გამოიყოფა).
ალოპურინოლი ზრდის კანის გამონაყარის განვითარების რისკს.
ამოქსიცილინის დანიშვნა არ შეიძლება დისულფირამინთან ერთად.
ამოქსიცილინისა და დიგოქსინის ერთროულმა გამოყენებამ, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში დოგოქსინის კონცენტრაციის მომატება.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ვარგისობის ვადა
3 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ

აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინირებული პრეპარატები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

125მგ + 31,25მგ დისპერგირებადი ტაბლეტები №20
250მგ + 62,5მგ დისპერგირებადი ტაბლეტები №20
500მგ + 125მგ დისპერგირებადი ტაბლეტები №20

აქტიური ნივთიერება: ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი (რაც ამოქსიცილინის ფუძეს შეესაბამება)-145,7მგ (125მგ), 291მგ (250მგ), 528,8მგ (0,5გ); კალიუმის კლავულანატი (რაც კლავულანის მჟავას შეესაბამება) 37,2მგ (31,25მგ), 74,5მგ (62,5მგ), 148,9მგ (125მგ).
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, ვანილინი, გარგარის არომატი, საქარინი, მაგნიუმის სტეარატი.

აღწერა
წაგრძელებული ფორმის ტაბლეტები თეთრი ან ყვითელი ფერის ყავისფერი წერტილოვანი ლაქებით ნაპრალის გარეშე, მარკირების მქონე: > -დოზირებისას 125მგ+31,25მგ; > – 250მგ+62,5მგ; > -0,5გ+125მგ, გააჩნია ფირმის ლოგო.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას-ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორის კომბინირებული პრეპარატი. მოქმედებს ბაქტერიოციდულად, თრგუნავს ბაქტერიის კედლის სინთეზს. აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით). პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კლავულანის მჟავა თრგუნავს ბეტა ლაქტამაზას II, III, IV და V ტიპს, არააქტიურია I ტიპის ბეტა-ლაქტამაზას წინააღმდეგ, რომელსაც წარმოქმნის Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., acinetobacter spp. კლავულანის მჟავას გააჩნია მაღალი ტროპულობა პენიცილინაზებისადმი, რის შედეგადაც წარმოქმნის სტაბილურ კომპლექსს ფერმენტთან, რაც წინააღმდეგობას უწევს ბეტა-ლაქტამაზით ამოქსიცილინის ფერმენტულ დეგრადაციას და აფართოებს მისი მოქმედების სპექტრს.
ფლემოკლავ სოლუტაბი აქტივობას ამჟღავნებს შემდეგი ბაქტერიების მიმართ:
აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus epidermidis (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes
ანაერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (ზემოაღნიშნული ბაქტერიების ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Gardenella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori.
ანაერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Bacteroides spp., Bacteroides fragilis ჩათვლით (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით).

ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი:
ამოქსიცილინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 94%-ს. აბსორბცია დამოკიდებული არ არის საკვების მიღებაზე. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება ამოქსიცილინის მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ 500/125მგ (ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა) ამოქსიცილინის საშუალო კონცენტრაცია (8 საათის შემდეგ) შეადგენს 0.3მგ/ლ-ს. სისხლის შრატის ცილებთან კავშირი შეადგენს დაახლოებით 17-20%-ს. ამოქსიცილინი აღწევს პლაცენტურ ბარიერში და მცირე რაოდენობით აღწევს რძეში.
ამოქსიცილინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (შეყვანილი დოზის 10%), უმეტესად თირკმელებით გამოიყოფა (დოზის 52±15% შეუცვლელი სახით 7 საათის განმავლობაში) და მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში სისხლის შრატიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს (0.9-1.2სთ), იმ პაციენტებში რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი 10-30მლ/წთ-ია შეადგენს 6 საათს, ანურიის შემთხვევაში კი 10-15 სააათს შორის მერყეობს. პრეპარატი გამოიყოფა ჰემოდიალიზით.
კლავულანის მჟავა:
კლავულანის მჟავას აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60%-ს. აბსორბცია დამოკიდებული არ არის საკვების მიღებაზე. სისხლში კლავულანის მჟავას მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ 0,5გ/125მგ (ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა) კლავულანის მჟავას საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია 8 საათის შემდეგ შეადგენს 0.08 მგ/ლ-ს. სისხლის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 22%-ს. კლავულანის მჟავა აღწევს პლაცენტურ ბარიერში. რძეში შეღწევის სარწმუნო მონაცემები არ არსებობს.
კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში (50-70%) და დაახლოებით 40% თირკმელებით გამოიყოფა (18-38% უცვლელი სახით). საერთო კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 260 მლ/წთ-ს. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს, იმ პაციენტებში რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი 20_70მლ/წთ-ია შეადგენს 2.6 საათს, ანურიის შემთხვევაში 3-4 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ჰემოდიალიზით

ჩვენებები
ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:
 ზემო სასუნთქი გზებისა და ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების დაავადებები (მათ შორის შუა ოტიტი, სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი);
 ქვემო სასუნთქი გზების დაავადებები: ქრონიკული ბრონქიტი და მისი გამწვავებები, არაჰოსპიტალური პნევმონია;
 კანისა და რბილი ქსოვილების დაავადებები;
 თირკმლისა და ქვემო საშარდე გზების დაავადებები.

მიღების წესები და დოზები
დისპეფსიური სიმპტომების პროფილაქტიკის მიზნით ფლემოკლავ სოლუტაბს ნიშნავენ საკვების მიღებამდე. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, მიაყოლონ ჭიქა წყალი ან გაიხსნას ნახევარ ჭიქა წყალში (მინიმუმ 30მლ) და მიღებამდე კარგად უნდა აირიოს.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე და განსაკუთრებული აუცილებლობის გარეშე არ უნდა გადააჭარბოს 14 დღეს.
მოზრდილებსა და 40კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება დოზით 0,5გ/125მგ 3-ჯერ დღეში. მძიმე, მორეციდივე და ქრონიკული ინფექციების დროს ეს დოზა შეიძლება გაორმაგდეს.
3 თვიდან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასა დაახლოებით 5-12კგ) დღე-ღამური დოზა შეადგენს სხეულის კილოგრამ წონაზე ამოქსიცილინის 20-30მგ-ს და კლავულანის მჟავას 5-7.5მგ-ს. ჩვეულებრივ ეს შეადგენს 125/31.25მგ-ს დღეში 2ჯერ. 2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის (სხეულის მასა დაახლოებით 13-37კგ) დღე-ღამური დოზა შეადგენს სხეულის კილოგრამ წონაზე ამოქსიცილინის 20-30მგ-ს და კლავულანის მჟავას 5-7.5მგ-ს. ჩვეულებრივ ეს შეადგენს 125/31.25მგ-ს დღეში 3-ჯერ 2-დან 7 წლამდე ბავშვებში (სხეულის მასა დაახლოებით 13-25კგ) და 250/62.5მგ-ს 3-ჯერ დღეში 7-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის წონა დაახლოებით 25-37კგ). მძიმე ინფექციებისას ეს დოზები შეიძლება გაორმაგდეს (მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს ამოქსიცილინის 60მგ-ს და კლავულანის მჟავას 15მგ-ს სხეულის 1კგ წონაზე).
თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლავულანის მჟავის და ამოქსიცილინის თირკმელებით გამოყოფა შენელებულია. თირკმლის უკმარისობის სიმძიმის მიხედვით ფლემოკლავ სოლუტაბის საერთო დოზამ (გამოხატული ამოქსიცილინის დოზით) არ უნდა გადააჭარბოს ცხრილში მითითებულ რაოდენობას.

         
ღვიძლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები
ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას კომბინაცია უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით. საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის მუდმივი კონტროლი.

გვერდითი მოვლენები
კანის ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, ერითემატოზული გამონაყარი, იშვიათად-მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, ძალიან იშვიათად-ექსფოლიატიური დერმატიტის, ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსის სინდრომი), ზოგიერთ შემთხვევაში აღინიშნება ეგრეთწოდებული “მეხუთე დღის გამონაყარი” (ქერქისებური ეკზანთემა). რეაქციები დამოკიდებულია პრეპარატის დოზასა და პაციენტის მდგომარეობაზე.
რეაქციები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ტრანსამინაზების მომატებული აქტივობა, ერთეულ შემთხვევეებში-ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი. ღვიძლის ტრანსამინაზების (ასტ და ალტ), ბილირუბინის და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მომატება ძირითადად აღინიშნება მამრობითი სქესის და ხანდაზმულ პაციენტებში (განსაკუთრებით 65 წელზე უფროსებში). არასასურველი ეფექტების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება კვების დაწყებამდე. ამგვარი ცვლილებების რისკი იზრდება პრეპარატის 14 დღეზე ხანგრძლივად მიღების შემთხვევაში. აღნიშნული მოვლენები ძალიან იშვიათად აღინიშნება ბავშვებში. ზემოჩამოთვლილი ცვლილებები, ჩვეულებრივ ვლინდება მკურნალობის დროს ან მისი დამთავრებისთანავე. ზოგჯერ შეიძლება ისინი აღმოცენდეს პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ. ძირითადად, საჭმლის მომნელებელი სისტემის რეაქციები უმნიშვნელო ხასიათისაა, მაგრამ ზოგჯერ მკვეთრად გამოხატულია.
სხვა: კანდიდომიკოზი, სუპერინფექციის განვითარება, პროთრომბინის დროის შექცევადი ზრდა.
ქვემოთ მოყვანილი სია კლების მიხედვით აჩვენებს შესაძლო გვერდით ეფექტებს: ხშირად

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცელში.
იმუნური რეაქციები: ჭინჭრის ციება
კანი და რბილი ქსოვილები: ეკზანთემა
იშვიათად
სისხლი და ლიმფური სისტემა: ცვლილებები სისხლის შემადგენლობაში (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია).
ჰეპატო-ბილიარული სისტემა: ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი.
იმუნური სისტემა: ანგიონევროზული შეშუპება, ვასკულიტი.
სისხლის შედედების სისტემა: პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება.
შარდგამომყოფი სისტემა: ინტერსტიციული ნეფრიტი.
ერთეული შემთხვევა
ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება, ფსევდომემბრანული კოლიტი, მულტიფორმული ერითემა, ექსფოლიატიური დერმატიტი.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას ან სხვა კომპონენტების მიმართ. მომატებული მგრძნობელობა სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ, როგორიცაა პენიცილინები და ცეფალოსპორინები. ანამნეზში ამოქსიცილინის/კლავულანატის მიღებისას სიყვითლე ან ღვიძლის დისფუნქცია. ინფექციური მონონუკლეოზით ან ლიმფოლეიკოზით დაავადებულ პაციენტებში იზრდება ეკზანთემის რისკი, ამიტომ ამ დაავადებებისას არ შეიძლება ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას დანიშვნა.

სიფრთხილით
ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (მათ შორის ანამნეზში პენიცილინების მიღებასთან დაკავშირებული კოლიტი), თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულ ქალებში ამოქსიცილინის/კლავულანატის გამოყენებისას არ აღინიშნა მისი მავნე გავლენა ნაყოფზე და ახალშობილებზე. ორსულობის II და III ტრიმესტრში მიღება უსაფრთხოდ ითვლება. I ტრიმესტრში პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით.
ამოქსიცილინი გამოიყოფა რძესთან ერთად. რძესთან ერთად კლავულანის მჟავის გამოყოფის მონაცემები არ არსებობს. ძუძუთი კვებისას ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინაციის მიღების ფონზე ბავშვზე მავნე ზემოქმედება არ აღინიშნა

განსაკუთრებული მითითებები
პენიცილინებისადმი მგრძნობიარე პაციენტების ამ პრეპარატებით მკურნალობამ, შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქსიური რეაქციები. ამ შემთხვევაში, ფლემოკლავ სოლუტაბით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს სხვა შესაბამისი თერაპიით. ანაფილაქსიური შოკის სამკურნალოდ შეიძლება საჭირო გახდეს ადრენალინის, კორტიკოსტეროიდების სასწრაფო შეყვანა და სუნთქვის უკმარისობის მოხსნა.
არსებობს ჯვარედინი წინააღმდეგობისა და მომატებული მგრძნობელობის შესაძლებლობა სხვა პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ. როგორც მოქმედების ფართო სპექტრის სხვა პენიცილინების გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს სოკოვანი ან ბაქტერიული გენეზის სუპერინფექციები (უმეტესად კანდიდოზი), განსაკუთერებით ქრონიკული დაავადებებისა და/ან იმუნური სისტემის დარღვევის მქონე პაციენტებში. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის მიღებას წყვეტენ და/ან ირჩევენ შესაბამის თერაპიას.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის შერჩევა აუცილებელია მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას კომბინაცია უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით და მუდმივი სამედიცინო კონტროლის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის შეფასების გარეშე ფლემოკლავ სოლუტაბის მიღება არ შეიძლება 14 დღეზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.
იშვიათად აღინიშნება პროთრომბინული დროის ზრდა. ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს იმ პაციენტებში, რომლებიც ანტიკოაგულაციურ თერაპიას იტარებენ.
შარდში შაქრის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმა და ასევე, ურობილინოგენზე ტესტმა, შეიძლება აჩვენოს ცრუ დადებითი შედეგები.
კურსობრივი თერაპიისას, აუცილებელია სისხლმბადი ორგანოების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება და დიარეა წყლისა და ელექტროლიტური ბალანსის შესაძლო დარღვევით.
მკურნალობა
ინიშნება აქტივირებული ნახშირი. აუცილებელია წყლისა და ელექტროლიტური ბალანსის შენარჩუნება. კრუნჩხვებისას ინიშნება დიაზეპამი. სხვა სიმპტომებს სიმპტომურად მკურნალობენ. თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში, საჭიროა ჰემოდიალიზის ჩატარება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ანტაციდები, გლუკოზამინი, საფაღარათო საშუალებები, ამინოგლიკოზიდები ანელებს და აქვეითებს აბსორბციას; ასკორბინის მჟავა აძლიერებს აბსორბციას. ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ციკლოსერინი, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) მოქმედებს სინერგისტულად; ბაქტერიოსტატიკური სამკურნალო საშუალებები (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამიდები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები)-ანტაგონისტრად.
ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების ეფექტურობას (ნაწლავის მიკროფლორის დათრგუნვით აქვეითებს K ვიტამინის სინთეზს და პროთრომბინის ინდექსს). ანტიკოგულანტებთან ერთად მიღებისას, აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლებზე დაკვირვება.
ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივებისა და იმ პრეპარატების ეფექტურობას, რომელთა მეტაბოლიზმის პროცესშიც წარმოიქმნება პარაამინობენზოინის მჟავა, ეტინილესტრადიოლისას- “გარღვევის” სისხლდენის განვითარების რისკი.
დიურეზულები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებები და მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი სხვა საშუალებები ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას (კლავულანის მჟავა ძირითადად გორგლოვანი ფილტრაციის გზით გამოიყოფა).
ალოპურინოლი ზრდის კანის გამონაყარის განვითარების რისკს.
ამოქსიცილინის დანიშვნა არ შეიძლება დისულფირამინთან ერთად.
ამოქსიცილინისა და დიგოქსინის ერთროულმა გამოყენებამ, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში დოგოქსინის კონცენტრაციის მომატება.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ვარგისობის ვადა
3 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწურვის შემდეგ

აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით

ფაქსიმინი

FAXIMIN

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

რიფაქსიმინი

მოცემული პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ სრული ჩანართი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

–  შეინახეთ მოცემული ჩანართი. შეიძლება, დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.

–  ნებისმიერი დამატებითი ინფორმაციის ან რჩევის მისაღებად მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

–  მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს.

–  თუ თქვენ გიწევთ ექიმთან/საავადმყოფოში ვიზიტი მოცემული პრეპარატის მიღების პერიოდში, აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ იღებთ ამ პრეპარატს.

–  ზუსტად დაიცავით მითითებები. არ მიიღოთ პრეპარატი თქვენთვის დანიშნულზე უფრო მაღალი ან მცირე დოზით.

მოცემული ჩანართის შინაარსი:

1. ფაქსიმინის აღწერა და გამოყენება

2. რა უნდა იცოდეთ ფაქსიმინის მიღებამდე

3. ფაქსიმინის მიღების წესი

4.  შესაძლო გვერდითი მოქმედება

5.  ფაქსიმინის შენახვის პირობები

6.  შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

1. ფაქსიმინის აღწერა და გამოყენება

ფაქსიმინი გამოდის ბლისტერულ შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს 12 ვარდისფერ, მრგვალ აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტს.

თითო აპკიანი ტაბლეტი შეიცავს 200 მგ რიფაქსიმინს.

ფაქსიმინი მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს, სახელწოდებით ანტიბიოტიკები, და შეიცავს რიფაქსიმინს, რომელიც წარმოადგენს ნაწლავურ ანტიმიკრობულ საშუალებას. მოგზაურებმა არ უნდა გამოიყენონ პრეპარატი იმ შემთხვევაში, თუ აღინიშნება არაერთგვარი (რბილი ან თხელი განავალი), სისხლიანი დიარეის 8 ან მეტი ეპიზოდი დღე-ღამეში. აღნიშნული ჯგუფის პრეპარატები გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ისეთი დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა:

–  კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მწვავე ინფექცები, მოგზაურთა დიარეა;

–  ჰიპერამონიემიის მკურნალობა დამხმარე საშუალების სახით;

–  დიარეით მიმდინარე გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის მკურნალობა.

2.  რა უნდა იცოდეთ ფაქსიმინის მიღებამდე

არ მიიღოთ ფაქსიმინი

თუ:

– გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა რიფაქსიმინის, სხვა რიფამიზინების (მაგ., რიფამპიცინის ან რიფაბუტინის) ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი სხვა ზემოაღნიშნული დამხმარე ნივთიერების მიმართ (თუ ფიქრობთ, რომ გაქვთ ალერგია)

– გაქვთ ციებ-ცხელება

– გაქვთ არაერთგვარი დეფეკაციის 8 ან მეტი ეპიზოდი ბოლო 24 საათის განმავლობაში,

– გაქვთ წყლული, შეკრულობა ან ნაწლავის ობსტრუქცია,

– თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს

– გაქვთ სისხლიანი განავალი და ციებ-ცხელებით მიმდინარე დიარეა

სიფრთხილეა საჭირო ფაქსიმინის გამოყენებისას შემდეგ შემთხვევებში: 

მკურნალობის პერიოდში სიმპტომების დამძიმების შემთხვევაში შეწყვიტეთ ფაქსიმინის მიღება და მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის.

მკურნალობის დაწყებიდან 3 დღის შემდეგ სიმპტომების შენარჩუნების ან რეციდივის შემთხვევაში არ მიიღოთ კოლიდური 200 მგ აპკიანი ტაბლეტების შემდეგი დოზა და  მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის.

თუ იღებთ აქტივირებულ ნახშირს (მაგალითად, მეტეორიზმის ან დიარეის სამკურნალოდ), მიიღეთ კოლიდური 200 მგ აპკიანი ტაბლეტები ნახშირის მიღებიდან სულ მცირე 2 საათის შემდეგ.

კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ აღნიშნულ გაფრთხილებებს ადგილი ჰქონდა წარსულში დროის ნებისმიერ პერიოდში.

ფაქსიმინის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად:

პრეპარატის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან საკვების მიღების მიუხედავად. პრეპარატი მიიღება პერორალურად ჭიქა წყლის მიყოლებით.

მოცემული პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს შარდის ფერის შეცვლა.

ორსულობა:

თუ ხართ ორსულად ან ხართ რეპროდუქციული ასაკის პირი, თქვენთვის არ არის რეკომენდებული კოლიდური 200 მგ აპკიანი ტაბლეტის მიღება.

თუ ხართ ორსულად და განიხილავთ დაორსულების საკითხს, პრეპარატის მიღების დაწყებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მკურნალობის პერიოდში დაორსულების შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება:

თუ ბავშვს ძუძუთი კვებავთ და განიხილავთ ბავშვის ძუძუთი კვების საკითხს,     პრეპარატის მიღების დაწყებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვების პერიოდში ფაქსიმინის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა:

არ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

არ მართოთ ავტომობილი და იმუშაოთ მექანიზმებთან, თუ იგრძნობთ თავბრუსხვევას ან ძილიანობას.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ფაქსიმინის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ:

არ არის მოსალოდნელი რაიმე სახის ნეგატიული მოქმედება, გარდა ჰიპერმგრძნობელობისა ფაქსიმინის შემადგნელობაში შემავალი ნივთიერებების მიმართ.

ფაქსიმინის თითო დოზა შეიცავს 7.42 მგ ნატრიუმის სახამებელ გლიკოლატს, რაც შეესაბამება 0.21-0.31 მგ ნატრიუმს. არ აღინიშნება რაიმე უარყოფითი მოქმედება ამ ნივთიერების წინააღმდეგ.

სხვა პრეპარატების მიღება:

თუ თქვენ იღებთ ციკლოსპორინს (იმუნოდეპრესიულ საშუალებას), ვარფარინს (სისხლის შედედების მაინჰიბირებელ საშუალებას) ან ორალურ კონტრაცეპტივებს, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს/ფარმაცევტს ნებისმიერი გამოწერილი ან ურეცეპტო სტატუსის მქონე პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ ან იღებდით ახლო წარსულში.

3. ფაქსიმინის მიღების წესი

მითითებები პრეპარატის მიღების სიხშერესა და დოზების შესახებ

ექიმებმა შეიძლება დაგინიშნონ პრეპარატის სხვადასხვა დოზა და გამოყენების სიხშირე.

თუ სხვა დანიშნულება არ არის მოცემული ექიმის მიერ, მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 3 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით.

როდესაც საჭიროა მკურნალობის განმეორებითი კურსები, კურსებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს 20-40 დღეს, რა დროსაც არ მიიღება პრეპარატი.

კურსების სახით ჩატარებული თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება თქვენი ექიმის მიერ.

რეკომენდებული დოზა:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მწვავე ინფექციები, მოგზაურთა დიარეა

მოზრდილები: 1 ტაბლეტი 8 საათში 1-ჯერ (600 მგ რიფაქსიმინი)

სისხლში ამონიუმის მომატებული დონის მკურნალობა დამხმარე საშუალების სახით

მოზრდილები: 2 ტაბლეტი 8 საათში 1-ჯერ (1200 მგ რიფაქსიმინი)

დიარეით მიმდინარე გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის მკურნალობა

მოზრდილები: 2 ტაბლეტი 8 საათში 1-ჯერ (1200 მგ რიფაქსიმინი)

მიღების წესი და მეთოდი

ამოიღეთ აპკიანი ტაბლეტი ბლისტერიდან და გადაყლაპეთ ტაბლეტი მთლიანად ჭიქა წყლის მიყოლებით.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

პედიატრიული პოპულაცია:

ფაქსიმინის მიღება არ არის მიზანშეწონილი 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, რადგან პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

გერიატრიული პოპულაცია:

გერიატრიულ პოპულაციაში რიფაქსიმინით მკურნალობის გამოცდილება შეზღუდულია.

განსაკუთრებული შემთხვევები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

არ საჭიროებს დოზის კორექტირებას.

თუ თქვენ მიიღეთ ფაქსიმინის საჭიროზე მეტი დოზა:

დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ამ პრეპარატის ძალიან მაღალი დოზა.

თუ თქვენ დაგავიწყდათ ფაქსიმინის დოზის მიღება:

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მიიღეთ გამოტოვებული დოზა როგორც კი გაგახსენდებათ, ხოლო შემდეგი დოზა მიიღეთ ჩვეულებრივ დროს. არ მიიღოთ დიდი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ. 

გვერდითი რეაქციები ფაქსიმინით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ:

მკურნალობის დასრულებამდე ფაქსიმინის მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში თქვენი დაავადების სიმპტომები შეიძლება გაუარესდეს.

დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ფიქრობთ, რომ ფაქსიმინის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა პრეპარატს, ფაქსიმინსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოქმედება იმ პირებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნივთიერებების მიმართ. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ განვითარებული გვერდითი რეაქციები, რომლებიც მითითებულია ქვემოთ, შეიძლება აღნიშნულიყო ფაქსიმინის მიღების შედეგად.

ქვემოთ ჩამოთვლილია აღნიშნული გვერდითი რეაქციები კატეგორიების მიხედვით:

ძალიან ხშირი: შეიძლება აღენიშნოს 10-დან სულ მცირე 1 პაციენტს

ხშირი: 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტს, მაგრამ 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტს

არცთუ ხშირი: 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტს, მაგრამ 1,000-დან 1-ზე მეტ პაციენტს

იშვიათად: 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტს, მაგრამ 10,000-დან 1-ზე მეტ პაციენტს

ძალიან იშვიათად შეიძლება აღენიშნოს 10,000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებს

უცნობია: არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია.

შეწყვიტეთ ფაქსიმინის მიღება და დაუყოვნებლივ გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს სასწრაფო განყოფილებას, ქვემოთ ჩამოთვლილიდან ნებისმიერის განვითარების შემთხვევაში:

სიხშირე უცნობია:

ბაქტერიული ინფექციები (კლოსტრიდიული ინფექციები)

სისხლის ანალიზის უჩვეულო პასუხები (თრომბოციტების დონის დაქვეითება, ღვიძლის ფუნქციური ანალიზების მაჩვენებლების ნორმიდან გადახრა, საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდება – სნშ)

მძიმე მწვავე რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქცია), ალერგიული რეაქციები

გულყრა, ეგზემა, კანის აშრევება, კანის გაწითლება, ქავილი, შეშუპება, მეწამული ფერის წვრილი ლაქები კანზე.

ხშირი (100-დან 1-10 ადამიანი)

• სასწრაფო დეფეკაციის მოთხოვნილება
• თავის ტკივილი
• თავბრუსხვევა
• ყაბზობა
• ტკივილი მუცლის არეში
• დიარეა
• მეტეორიზმი
• გულისრევა
• უნებლიე ბოყინი
• ღებინება
• ციებ-ცხელება
• მუცლის შებერილობა (მუცლის შებერილობა)

არცთუ ხშირი (1000-დან 1-10 ადამიანი)

• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში საკვების გადაადგილების დარღვევა,
• ტუჩების სიმშრალე,
• არამკვეთრი მხედველობა,
• გულისცემა,
• წამოხურება,
• ცივი ოფლი,
• სუნთქვის გაძნელება,
• ცხვირის გაჭედვა,
• ყელის სიმშრალე,
• კანკალი,
• უძილობა,
• უჩვეულო სიზმრები,
• გემოს დაკარგვა,
• დაბუჟება,
• გაღიზიანებადობა,
• კუნთების ტკივილი,
• კუნთების სისუსტე,
• კუნთების სპაზმი
• მადის დაკარგვა,
• შაქარი შარდში (გლიკოზურია)
• სისხლი შარდში,
• ხშირი შარდვა,
• ძალიან დიდი მოცულობის შარდი,
• შაკიკი,
• დეპრესიული განწყობა,
• ყურის ტკივილი,
• ზურგის ტკივილი,
• გრიპის მსგავსი დაავადება,
• სისხლის ანალიზის პათოლოგიური შედეგები (ლიმფოციტების გაზრდა, მონოციტების გაზრდა, ნეიტროფილური გრანულოციტების შემცირება),
• ცხვირის ლორწოვანი გარსისა და ყელის ანთება.

მაღალი დოზებით ხანგრძლივი თერაპიის განმავლობაში ან ნაწლავის შიდა შრის დაზიანების შემთხვევაში შეიძლება ადგილი ჰქონდეს პრეპარატის მცირე დოზის (1%-ზე ნაკლები) აბსორბციას და შარდის მოწითალო ფერის მიღებას.

აღნიშნული წარმოადგენს ფაქსიმინის ზომიერ გვერდით მოქმედებას.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ გეხებათ ნებისმიერი გვერდითი მოქმედება, რომელიც არ არის აღნიშნული მოცემულ ჩანართში.

5. ფაქსიმინის შენახვის წესი

მოცემული პრეპარატი შეინახეთ მშრალ ადგილზე, არაუმეტეს 25°C ოთახის ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

პრეპარატი გამოიყენეთ ვარგისობის ვადის განმავლობაში.

არ გამოიყენოთ ფაქსიმინი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მის შეფუთვაზე.

არ გამოიყენოთ ფაქსიმინი, თუ შენიშნავთ დაზიანების ნებისმიერ თვალსაჩინო ნიშანს.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

თითო აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: 200 მგ რიფაქსიმინს.

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის სახამებელ გლიკოლატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა PH 200, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ტალკი, გლიცერილის პალმიტოსტეარატი, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსი: ოპადრაი OY-S 34907 (ვარდისფერი) (ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი, რკინის წითელი ოქსიდი, დინატრიუმის ეთილენდიამინტეტრა ძმარმჟავა)  

12 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი პვქ/პვდქ/ალუმინის ბლისტერში მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი: 

დროგსან ილაჩლარი სან. ვე ტიჯ. ა.შ.

ოგუზლარ მაჰ. 1370, სოკ. #: 7/3 06520 ბალგატ – ანკარა / თურქეთი

მწარმოებელი:

დროგსან ილაჩლარი სან. ვე ტიჯ. ა.შ.

06760 ჩუბუკ – ანკარა / თურქეთი

ფასტრიმ კიტი

FASTRIM KIT

კომბინირებული ნაკრები

ფლუკონაზოლის, აზითრომიცინის და სეკნიდაზოლის ტაბლეტები

შემადგენლობა:

ერთი კომბინირებული ნაკრები შეიცავს:

150 მგ ფლუკონაზოლის ტაბლეტს USP (1 ტაბლეტი)

ერთი შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:

ფლუკონაზოლს USP – 150 მგ-ს.

დამხმარე ნივთიერებები -Q.S.

საღებავი: რკინის წითელი ოქსიდი.

1 გ აზითრომიცინის ტაბლეტს USP (1 ტაბლეტი)

აპკიანი გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

აზითრომიცინს USP (დიჰიდრატის საქმით) – 1 გ-ს.

დამხმარე ნივთიერებები -Q.S.

საღებავი: ტიტანის დიოქსიდი BP.

1 გ სეკნიდაზოლის ტაბლეტს (2 ტაბლეტი)

აპკიანი გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

სეკრედიზაოლს – 1 გ-ს.

დამხმარე ნივთიერებები -Q.S.

საღებავი: რკინის ყვითელი ოქსიდი და ტიტანის დიოქსიდი BP.

ფარმაკო-თერაპიული ჯგუფი:

ანტიბაქტერიული, ანტიპროტოზოული და სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ფარმაკოდინამიკა:

ფლუკონაზოლი არის ბის-ტრიაზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც სტრუქტურულად დაკავშირებულია იმიდაზოლის წარმოებულებთან. ტრიაზოლური რკალის აზოტი უკავშირდება სოკოს ციტოქრმი P450-ის გენომურ ფრაგმენტს ლანოსტეროლ 14-µ-დემეთილაზას და აფერხებს ლანოსტეროლის ერგოსტეროლში გარდაქმნას, რაც იწვევს სოკოს მემბრანული კედლის გამავლობის მტელ რიგ დარღვევებს. ფლუკონაზოლი ბაქტერიოციდულად მოქმედებს Candia Albicans-ზე.

აზითრომიცინი მიეკუთვნება აზალიდებს, რომლებიც მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ქვეჯგუფს წარმოადგენს.იგი უკავშირდება რიბოსომების 50S-სუბერთეულს და აფერხებს პეპტიდური ჯაჭვების ტრანსლოკაციას ერთი რიბოსომიდან მეორეზე. აღნიშნულის გამო რნმ-დამოკიდებული პროტეინების სინთეზი მიკრობულ ორგანიზმში წყდება. აზითრომიცინი მოქმედებით შესაძლებელია N.gonormoea-ს და C. Trihomatis ერადიკაცია.

სეკნიდაზოლი არის პირველი ნიტროიმიდაზოლი, რომლის ერთჯერად დოზას სამდღიანი  ანტიპროტოზოული აქტივობა აქვს. სეკნიდაზოლი აქტიურია ანაერობული უმარტივესების წინააღმდეგ, მათ შორის, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia და Trichomonas vaginalis, ბაქტერიული ვაგინოზის გამომწვევი შტამების (Gardnerella vaginalis და anaerobes) მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა:

ფლუკონაზოლის ბიოშეღწევადობა 90%-ს აღემატება. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში 1-2 სთ-ში მიიღწევა, პლაზმიდან ნახევარგანოყოფის პერიოდი დაახლოებით 30 სთ-ს შეადგენს. დაბალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს (11-12%). გამოიყოფა ძირითადად თირკმლებით. შეყვანილი დოზის დაახლოებით 80% გამოიყოფა უცვლელი სახით.

აზითრომიცინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პერორალურად მიღებული აზითრომიცინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობაა 34-52%. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში 2-3 სთ-ში მიიღწევა. პერორალური მიღების შემდეგ აზითრომიცინი კარგად ვრცელდება ორგანიზმში. პლაზმის ცილებთან კავშირი დამოკიდებულია პრეპარატის კონცენტრაციაზე პლაზმაში და ვარირებს 51%-დან   0.02 მკგ/მლ კონცენტრაციის დროს 7%-მდე – 2 მკგ/მლ კონცენტრაციისას. ნაღველში უცვლელი სახით, მაღალი კონცენტრაციით აღინიშნება. პრეპარატი უცვლელი სახით გამოიყოფა ფეკალიებით. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი 68-72 სთ-ს  შეადგენს.

სეკნიდაზოლი სწრაფად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. 2 გ სეკნიდაზოლის პერორალური მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში 3 სთ-ში მიიღწევა. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლობით 20 სთ-ს შეადგენს. სეკნიდაზოლის ძირითადად შარდით გამოიყოფა (მიღებული დოზის 50% გამოიყოფა 120 სთ-ში). II თაობის ნიტროიმიდაზოლებს, მათ შორის სეკნიდაზოლს, ახასიათებს გახანგრძლივებული ნახევარგამოყოფის პერიოდი, რაც სისხლში ხანგრძლივად თერაპიული დოზის შენარჩუნებას უზრუნველყოფს – 2 გ ერთჯერადი დოზის მიღებისას სისხლში პრეპარატი 72 სთ-ის განმავლობაში აღინიშნება.

ჩვენებები:

ფასტრიმ კიტი გამოიყენება შემდეგი დაავადებებების დროს:

• შერეული ვაგინური ინფექციები ან ემპირიული მკურნალობა შერეულ ვაგინურ ინფექციებზე ეჭვის არსებობისას, მათ შორის ვულვოვაგინიტი, ბაქტერიული ვაგინოზი და ტრიქომონიაზი; იგი ასევე გამოიყენება მენჯის ღრუს ორგანოების ანთებითი დაავადების დროს.
• ვაგინური კანდიდოზი.
• Chlamydia-ს და Neisseria-ს მიერ გამოწვეული ინფექციები.

უკუჩვენებები:

ფასტრიმ კიტი შეიცავს სამ სამკურნალო საშუალებას – აზითრომიცინს, სეკნიდაზოლს და ფლუკონაზოლს. მათ არ ახასიათებს ურთიერთქმედება ერთდროული მიღებისას. ფასტრიმ კიტი უკუნაჩვენებია მომატებული მგრძნობელობის მიმართ ნაკრებში შემავალი რომელიმე კომპონენტის, ნიტროიმიდაზოლების ან მაკროლიდების მიმართ. ფლუკონაზოლის (ფასტრიმ კიტის) ერთდროული გამოყენება ტერფინადინთან ან ციზაპრიდთან უკუნაჩვენებია.

გვერდითი ეფექტები:

გვერდითი ეფექტების უმრავლესობა მსუბუქად გამოხატული და გარდამავალი ხასიათისაა: დიარეა, გულისრევა, თავის ტკივილი, გემოს შეგრძნების დარღვევა, მუცლის ტკივილი. 150 მგ ფლუკონაზოლის ერთჯერადი მიღებისას შეიძლება ღინიშნებოდეს მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის თავის ტკივილი,  გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, დისპეფსია, თავბრუხვევა და გემოს შეგრძნების დარღვევა. ფლუკონაზოლით გამოწვეული სხვა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: ღებინება, კრუნჩხვები, გულის გამტარობის დარღვევა, კანის დაზიანება, ჰემაპოეზის დარღვევები, ელექტროლიტური და ლიპიდური ცვლილებები.

აზითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, მათ შორის, გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი.

აზითრომიცინით გამოწვეული სხვა უარყოფითი რეაქციებია დაღლილობა, ასთენია, პარესთეზიები, ჰიპერმგრძნობელობა და გამონაყარი კანზე. ქოლესტაზური სიყვითლე, გაძლიერებული გულისცემა, ტკივილი გულმკერდის არეში, არითმიები. შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: Candida Albicans-ის მიერ გამოწვეული ინფექციები, ვაგინიტი, ნეფრიტი და თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუხვევა, თავის ტკივილი, ვერტიგო, ძილიანობა, ჰიპერაქტივობა, ნევროზულობა, აგიტაცია, სინკოპე, აგრესიული ქცევები, შფოთვა, სმენის და გემოს შეგრძნების დარღვევები. აზითრომიცინმა სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების მსგავსად შეიძლება გამოიწვიოს ფსევდომემბრანოზული კოლიტი.

 სეკრედიზაოლმა შეიძლება გამოიწვიოს საშუალო ხარისხის გვერდითი მოვლენები

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევის მხრივ, ასევე თავბრუხვევა.

იშვიათად, ფასტრიმ კიტის ინგრედიენტებზე შეიძლება განვითარდეს ანგიონევროზული შეშუპება და ანგითემია და ანაფილაქსიური რეაქციები.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები:

ფლუკონაზოლის ფონზე განვითარებული გამონაყარის დროს საჭიროა მკაცრი მონიტორინგი. სიფრთხილით გამოიყენება ფლუკონაზოლი პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან, კუმარინებთან, ფენიტოინთან, ციკლოსპორინთან, რიფამპიცინთან, თეოფილინთან, ასტემიზოლთან, რიფაბუტინთან, ტაკროლიმუსთან და ხანმოკლე მოქმედებები ბენზოდიაზეპინებთან.
ცნობილია აზითრომიცინის ურთიერთქმედება ალუმინის და მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან, დიგოქსინთან, ერგოტამინის წარმოებულებთან, ტრიაზოლამთან, ასევე იმ სამკურნალო საშუალებებთან, რომელთა მეტაბოლიზმიც ხორციელდება ციტოქრომი P450-ის ფერმენტული სისტემის მეშვეობით, მაგ., კარბამაზეპინი, ციკლოსპორინი, ფენიტოინი, რის გამოც ფასტრიმ კიტი ამ კომბინაციებში გამოიყენება სიფრთხილით.
სეკნიდაზოლი გავლენას ახდენს კუმარინებზე, რის გამოც ფასტრიმ კიტი არ გამოიყენება ამ ჯგუფის ანტიკოაგულანტებთან.
საჭიროა ალკოჰოლური სასმელების მიღებისაგან თავის არიდება ფასტრიმ კითის გამოყენებისას და გამოყენების სემდეგ კიდევ 3 დღის განმავლობაში, რადგან ალკოჰოლის ფონზე შესაზლებელია განვითარდეს მუცლის ტკივილი, სიწითლე, გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი და ფსიქოლოგიური რეაქციები.
ფასტრიმ კიტი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის და თირკმლის დაავადებების დროს, რადგან ფლუკონაზოლმა და აზითრომიცინმა პოტენციურად შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის და თირკმლის დისფუნქცია და გულის გამტარობის დარღვევა. ფასტრიმ კიტი სიფრთხილით გამოიყენება დიარეის დროს, რადგან აზითრომიცინის მიღების ფონზე შეიძლება ფსევდომემბრანოზული კოლიტი განვითარდეს.
ფასტრიმ კიტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში. ბავშვებში პრეპარატი არ გამოიყენება.

დოზირება და მიღების წესი

ფასტრიმ კიტი რეკომენდებულია წყვილში ორივე პარტნიორისათვის (ქალისა და მამაკაცისათვის).

·  1 ტაბლეტი  ფლუკონაზოლი 150 მგ მიიღება საუზმის შემდეგ.
·  1 ტაბლეტი აზიტრომიცინი 1 გ მიიღება სადილამდე 1 სთ-ით ადრე.
·  2 ტაბლეტი სეკნიდაზოლი 1 გ მიიღება ჭამის შედეგ.

რეკომენდებულია ორივე პარტნიორის ერთდროულად მკურნალობა.

ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია ფლუკონაზოლის და პერორალურიჰ იპოგლიკემიური საშუალებების, კუმარინების, ფენიტოინის, ციკლოსპორინის, რიფამპიცინის, თეოფილინის, ასტემიზოლის, რიფაბუტინის, ტაკროლიმუსის,  ტერფენადინის,  ციზაპრიდის,  და ხანმოკლე მოქმედების ბენზოდიაზეპინების ურთიერთქმედება

აზითრომიცინის აბსორბცია შეიძლება შემცირდეს მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდების ერთდროული გამოყენებისას.

აზითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში დიგოქსინის, ერგოტამინის წარმოებულების, ტრიაზოლამის და იმ სამკურნალო საშუალებების დონის მომატება, რომლებიც მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომი P450 ფერმენტული სისტემით. სეკნიდაზოლი აძლიერებს ანტიკოაგულანტების მოქმედებას.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: მაკროლიდური ანტიბიოტიკების დოზის გადაჭარბებისას მოსალოდნბელია სმენის შექცევადი დარღვევა, გულისრევა, ღებინება და დიარეა.

მკურნალობა: დოზის გადაჭარბებისას ინიშნება  სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია, მათ შორის, კუჭის ამორეცხვა. ფლუკონაზოლი გამოიყოფა ძირითადად შარდით, რის გამოც ფორსირებული დიურეზის დროს იზრდება ელიმინაციის სიჩქარე. 3 საათიანი ჰემოდიალიზის სეანსის შემდეგ კონცენტრაცია სისხლში 50%-ით მცირდება.

შეფუთვა:

ბლისტერის შეფუთვა.

შენახვის პირობები:

ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

შენახვის პირობები:

36 თვე.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

BioMatrix Healthcare Pvt. Ltd.

26, ბაგირას ინდასტრიალ ესტეტ,

ამრაივადი, აჰამაბადი -380 026

ნაკვეთი # P-2. სავლი ბიოტეკ პარკი, ატ. მანჯუსარი.

ტალ-სავლი, დისტ. – ვადოდარა, გუჯარალი – ინდოეთი.

ქვეყანა: იტალია

მწარმოებელი: ფაიზერი იტალია სრლ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ურფოცინი / Urfocin

შემადგენლობა

ყოველი პაკეტი (8 გ)შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ფოსფომიცინი 3 გ (5,631 გ ფოსფომიცინ ტრომეტამოლის ფორმით).

დამხმარე ნივითიერებები: ფორთოხლის და მანდარინის არომატიზატორები, სახარინი, საქაროზა (შაქრის ფხვნილი), ეთილის სპირიტი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფოსფომიცინ ტრომეტამოლის  ფოსფონური მჟავას წარმოებული

[მონო (2-ამინო-2-ჰიდროქსიმეთილ-1,3 პროპანდიოლი) (2ღ-ცის)-(3-მეთილოქსირანილი)-ფოსფონატი]— ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, გამოიყენება შარდგამომყოფი გზების ინფექციებისას.

ფოსფომიცინის ანტიბაქტერიული მოქმედება დაკავშირებულია ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის დარღვევასთან. სპეციფიკური მოქმედების მექანიზმის გამო, რაც უკავშირდება ენოლპირუვილტრანსფერაზას სინთეზის ინჰიბირებას, არ აღინიშნება სხვა ანტიბიოტიკებთან ჯვარედინი რეზისტენტობა და შესაძლოა აღინიშნებოდეს სხვა ანტიბიოტიკებთან სინერგიზმი (In Vitro აღინიშნება სინერგიზმი ამოქსიცილინთან, ცეფალექსინთან, პიპემიდინის მჟავასთან და აზტრეონამთან). ფოსფომიცინ ტრომეტამოლის მოქმედების ანტიბაქტერიული სპექტრი  ინ ვიტრო მოიცავს უმეტეს გრამუარყოფით და გრამდადებით გამომწვევებს, რომლებიც გამოიყო საშარდე სისტემის ინფექციების დროს. ზოგიერთი მათგანი:  E.coli ,Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Staphylococcus spp., Salmonella, S. Faecalis, P. Aeruginos და Serratia spp. ინდოლდადებითი ცილა საშუალოდ მგრძნობიარე ან მდგრადია ფოსფომიცინის მიმართ. In Vitro ფოსფომიცინ ტრომეტამოლი აქვეითებს შარდგამომყოფი სისტემის ეპითელზე ბაქტერიების ადგეზიას.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა და ბიოშეღწევადობა

ფოსფომიცინის ტრომეტამოლი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან მოზრდილებში, მოხუცებში და ბავშვებში. პერორალური და ინტრავენური მიღებისას აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა, რომელიც განისაზღვრება პლაზმური კონცენტრაციის და შარდით გამოყოფილი რაოდენობის  მიხედვით, დოზისთვის 1,5-3გ შეადგენს  31%- 58%. ჩვეულებრივ მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა მედიკამენტის მიღებიდან 2-3 სთ შემდეგ და მერყეობს 4მგ/ლ (0,5გ)-33მგ/ლ (3გ). ფარგლებში. ფოსფომიცინის ფარმაკოკინეტიკა 2-4გ დოზის დიაპაზონის ფარგლებში არ იცვლება.

განაწილება

ფოსფომიცინი არ უერთდება პლაზმის ცილებს. შინაგანი მიღებისას  24 საათი ინარჩუნებს მაღალ თერაპიულ კონცენტრაციას თირკმელებში  და ნაწილდება მთლიან შარდგამომყოფ სისტემაში. განაწილების მოცულობა 10-21ლ. მედიკამენტი გადის პლაცენტაში.

მეტაბოლიზმი

ფოსფომიცინის მეტაბოლიზმის შესახებ ინფორმაცია არ არის.

გამოყოფა

ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 4სთ. ფოსფომიცინი უპირველესად გამოიყოფა თირკმელებით, ქმნის  ძალიან მაღალ კონცენტრაციას შარდში. თერაპიული კონცენტრაცია შარდში აღინიშნება 24-48 სთ განმავლობაში. დოზის დაახლოებით 18-28%  ღვიძლ-ნაწლავების გავლით გამოიყოფა ფეკალიებით. პაციენტებს, რომელთაც აქვთ თირკმელების უკმარისობა, აღენიშნებათ გლომერულოექსკრეციის დაქვეითება და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ხანგძლივდება. თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებისას შარდთან ერთად გამოყოფა ქვეითდება.

გამოყენების ჩვენება

ფოსფომიცინი ნაჩვენებია მედიკამენტზე მგრძნობიარე პათოგენებით გამოწვეული ქვედა საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციების დროს. ასევე გამოიყენება პროფილაქტიკური მიზნით ქირურგიული და დიაგნოსტიკური პროცედურებისას.

უკუჩვენებები

ფოსფომიცინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

თირკმლის მძიმე უკმარისობა კრეატინინის კლირენსით 10მლ/წთ ნაკლები.

განსაკუთრებული მითითებები

მედიკამენტის საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს აქტიური ნივთიერების შეწოვის შეფერხება და ამის გამო – სისხლში და შარდში მედიკამენტის კონცენტრაციის შემცირება.  ურფოცინი™ -ის  მიღება რეკომენდებულია საკვების მიღებიდან  2-3 სთ-ს შემდეგ. რეკომენდებულია მედიკამენტის მიღება ძილის წინ შარდის ბუშტის დაცლის შემდეგ.

პრეპარატი არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომელთაც აქვთ ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის და საქაროზულ- იზომალტაზური უკმარისობის მემკვიდრული პრობლემა.

არ არის რეკომენდებული მედიკამენტის გამოყენება ზემო საშარდე გზების ინფქციების დროს, როგორიცაა ნეფრიტი, პიელონეფრიტი.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის დანიშვნა 12 წლამდე ბავშვებში, ფოსფომიცინის უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კლინიკური კვლევების არ არსებობის გამო.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

არ უნდა გამოიყენოთ მეტოკლოპრამიდებთან ერთად სისხლის პლაზმაში  და შარდში ფოსფომიცინის კონცენტრაციის შესაძლო დაქვეითების გამო. ციმეტიდინთან ერთად მიღება არ მოქმედებს პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკაზე.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა (В კატეგორია)

არ არის საკმარისი მონაცემები ფოსფომიცინის ორსულობის დროს გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებული კველვებით ტერატოგენული მოქმედება არ ახასიათებს.

ლაქტაცია

უცნობია ფოსფომიცინის ტრომეტამოლი გადის თუ არა ქალის რძეში. ვინაიდან ბევრი მედიკამენტი გადის ქალის რძეში და პოტენციურად იწვევს გვერდით მოვლენებს, ამიტომ მკურნალობის პერიოდში უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება ან ძუძუთი კვებისას არ იქნეს გამოყენებული ეს მედიკამენტი.

სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების  მართვაზე გავლენა

არ არსებობს ინფორმაცია პრეპარატის გავლენაზე ყურადღებაზე ან სწრაფ რეაქციაზე.

მიღების მეთოდი და დოზირება

შარდგამომყოფი გზების გაურთულებელი ინფექციებისას დოზა მოზრდილთათვის და ხანშისესულთათვის 75წ-დე არის 3გ ერთჯერადად.

ტრანსურეთრალური ქირურგიული ან დიაგნოსტიკური  ჩარევისას რეკომენდებული პროფილაქტიკური  დოზა მოზრდილებისთვის და ხანშიშესულთათვის შეადგენს 3გ ორჯერ. პირველი დოზა უნდა მიიღონ 3სთ ადრე ქირურგიულ ჩარევამდე, ხოლო მეორე დოზა ჩარევიდან 24 სთ-ს შემდეგ. ურფოცინი™ ერთი პაკეტის შიგთავსი უნდა გაიხსნას ერთ ჭიქა წყალში და დაილიოს გახსნის შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები

ურფოცინი™ ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება. არსებობს იშვიათი ინფორმაცია კუჭნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევების მხრივ (გულისრევა, დიარეა, გულძმარვა) და ძალიან იშვიათად გამონაყარი კანზე. ამ გამოვლინებებს არ სჭირდება სპეციალური მკურნალობა და თავისით გაივლის.

არასასურველი ეფექტის გამოვლენისთანავე მიმართეთ ექიმს

ჰიპერდოზირება

ურფოცინი™ გამოდის თითო პაკეტის სახით, ამიტომაც ჰიპერდოზირების რისკი დაბალია. მაგრამ თუ მაინც მოხდა ჰიპერდოზირება, საკმარისია სხვადასხვა სითხეების პერორალური მიღება მედიკამენტის  შარდით გამოყოფის მიზნით.

გამოშვების ფორმა

ურფოცინი™ 3 გ, გრანულები შინაგანად მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად პაკეტებში. 1პაკეტი (8გ) ინსტრუქციასთან ერთად კომპლექტში მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°С, ორიგინალური შეფუთვით, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისია 2 წელი. ვადის გასვლის შემდეგ არ გამოიყენება.

გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.