ტოპტი

(TOPT)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: აზითრომიცინი.
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
კაფსულები: მყარი ჟელატინის კაფსულები ცისფერი კორპუსითა და ლურჯი თავსახურით, შევსებული მოთეთრო ფხვნილით;
ტაბლეტები: ღია ცისფერი, მოგრძო ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე, შემოგარსული ტაბლეტები;
სუსპენზია:  მოყვითალო ფერის სუსპენზია არომატული სუნითა და ტკბილი გემოთი;
შემადგენლობა:            
1 კაფსულა შეიცავს:
აზითრომიცინის დიჰიდრატს, 250 მგ აზითრომიცინის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, გასუფთავებული ტალკი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი. 
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, მეთილჰიდროქსიბენზოატი, პროპილჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი

(E 171), Brilliant Blue FCF (E 133), Ponceau 4R (E 124).   
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აზითრომიცინის დიჰიდრატს, 500 მგ აზითრომიცინის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის ბენზოატი, გასუფთავებული ტალკი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, შემომგარსავი ნივთიერებების ნარევი Ready Mix Blue  (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, პოლიეთილენგლიკოლი, გასუფთავებული ტალკი,        საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი

(E 171), Lake Indigo Carmine (E 132)).   
სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს:
აზითრომიცინის დიჰიდრატს, 200 მგ აზითრომიცინის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: სუკროზა, ნატრიუმის მეთილპარაბენი, ნატრიუმის პროპილპარაბენი, ასპარტამი, ნატრიუმის ბენზოატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ფოსფატი, ქსანტანის გუმფისი, გასუფთავებული წყალი, პიტნისა და ანანასის არომატიზატორები, საღებავი:

Quinoline Yellow (E 104).

გამოშვების ფორმა:
კაფსულები 250 მგ.
შემოგარსული ტაბლეტები 500 მგ.
სუსპენზია 200 მგ/5 მლ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მაკროლიდები. ათქ-კოდი:

JO1FA10.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ტოპტი – მაკროლიდების ჯგუფის ფართო სპექტრის მოქმედების ანტიბაქტერიული საშუალებაა. უკავშირდება რიბოსომის 50შ სუბერთეულს, თრგუნავს ცილის სინთეზს, ანელებს ბაქტერიების ზრდას და გამრავლებას. მაღალი კონცენტრაციით ავლენს ბაქტერიციდულ ეფექტს.
აქტიურია გრამდადებითი მიკროორგანიზმების მიმართ:

Streptococcus spp. (группС, F, G), S. pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, Staphylococcus epidermidis, 

Staphylococcus aureus; გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ:

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campilobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; ზოგიერთი ანაერობული მიკროორგანიზმების მიმართ:

Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacteria avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrella burgdorferi, ასევე აქტიურია

Helicobacter pylori-ს მიმართ. არააქტიურია ერითრომიცინისადმი მდგრადი ბაქტერიების მიმართ. 

ფარმაკოკინეტიკა: 
პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საკვების მიღება ამცირებს აზითრომიცინის აბსორბციას. ჩმახ პლაზმაში მიიღწევა 2-3 სთ-ის შემდეგ. 500 მგ პრეპარატის ერთჯერადი მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობაა 37%, თ1/2   – 68 სთ, განაწილების მოცულობა – 31.1 ლ/კგ. სტაბილური რაოდენობა პლაზმაში მიიღწევა 5-7 დღის შემდეგ. იოლად გაივლის ჰისტოჰემატურ ბარიერს და ხვდება ქსოვილში. ფაგოციტებით, პოლიმორფულბირთვული ლეიკოციტებით და მაკროფაგებით ტრანსპორტირდება ანთების კერაში, სადაც გამოთავისუფლდება ბაქტერიების თანდასწრებით. კონცენტრაცია ქსოვილებსა და უჯრედებში 10-50-ჯერ მაღალია, ვიდრე პლაზმაში, ხოლო ინფექციის კერაში – 24-34 %-ით მაღალი, ვიდრე ჯანმრთელ ქსოვილებში. მაღალი ანტიბაქტერიული დონე ქსოვილებში აღინიშნება პრეპარატის უკანასკნელი Mმიღებიდან 5-7 დღის განმავლობაში. საკვების მიღება მნიშვნელოვნად ცვლის ფარმაკოკინეტიკას (წამლის ფორმის მიხედვით): კაფსულები – მცირდება

Cmax  (52%) და AUC (43%); ტაბლეტები – იზრდება 

Cmax (31%),  AUC უცვლელია; სუსპენზია – იზრდება

Cmax (46%) და AUC (14%).     პლაზმური კლირენსი – 630 მლ/წთ. ღვიძლში განიცდის დემეთილირებას და კარგავს აქტიურობას. 50% გამოიყოფა ნაღველით შეუცვლელი სახით, ხოლო 6% – შარდთან ერთად. ხანდაზმულ მამაკაცებში (65-85 წ.) ფარმაკოკინეტიკის პარამეტრები არ იცვლება, ქალებში –

Cmax იზრდება (30-50%-ით), 1-დან 5 წლამდე ასაკის  ბავშვებში – მცირდება

Cmax, T1/2 , AUC. 

ჩვენება:
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი  დაავადებები:
–    ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების ინფექციები (მწვავე ფარინგიტი, მწვავე ტონზილიტი, მწვავე სინუსიტი, შუა ყურის მწვავე ანთება); 
–    სასუნთქი გზების ინფექციები (მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტი გამწვავების ფაზაში, ინტერსტიციალური და ალვეოლური პნევმონია);
–    კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ქრონიკული მიგრირებადი ერითემა –   ლაიმას დაავადების საწყისი სტადია, წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადად ინფიცირებული დერმატოზები,

Acne vulgaris გაურთულებელი ფორმები);
–    შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (ურეთრიტი და/ან ცერვიციტი);

Helicobacter pylori – სთან  ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებები.
                                                                                                                                             
მიღების წესი და დოზირება:
ტოპტი მიიღება პერორალურად ჭამამდე 1 სთ-ით ადრე ან საკვების მიღებიდან 2 სთ-ის შემდეგ. მოზრდილებში კანისა და რბილი ქსოვილების, ზემო და ქვემო სასუნთქი გზების ინფექციების დროს ინიშნება 0.5 გ დღე-ღამეში სამი დღის განმავლობაში (ჯამური დოზა 1.5 გ). შარდ-სასქესო ორგანოების მწვავე ანთების დროს (გაურთულებელი ურეთრიტი და/ან ცერვიციტი) ინიშნება 1 გ ერთჯერადად. ლაიმას დაავადების პირველი სტადიის სამკურნალოდ (

Erythema migrans) – 1 გ პირველ დღეს, მე-2-5 დღეს ყოველდღიურად 0.5 გ (ჯამური დოზა – 3 გ).

Helicobacter pylori -სთან  ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებების დროს – 1 გ დღე-ღამეში 3 დღის განმავლობაში ანტიჰელიკობაქტერიულ თერაპიასთან კომბინაციაში.

Acne vulgaris  მკურნალობის დროს: ჯამური დოზა – 6 გ. მკურნალობის რეკომენდებული სქემა: 500 მგ – 1-ჯერ დღე-ღამეში მკურნალობის პირველი 3 დღის განმავლობაში, შემდეგ 500 მგ – 1-ჯერ კვირაში 9 კვირის განმავლობაში.
ბავშვებისათვის დოზირება დგინდება ბავშვის ასაკის და სხეულის მასის მიხედვით. ინიშნება 10 მგ/კგ 1-ჯერ დღე-ღამეში 3 დღის განმავლობაში (ჯამური დოზა – 30 მგ/კგ).
დოზის გამოტოვების შემთხვევაში პრეპარატი უნდა მივიღოთ რაც შეიძლება მალე, ხოლო შემდეგი დოზები – 24 სთ-იანი ინტერვალით. 

გვერდითი მოვლენები:
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუ; იშვიათად – ძილიანობა, სისუსტე;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში; იშვიათად – ქოლესტაზური სიყვითლე;
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – ტკივილი გულმკერდის არეში, ტაქიკარდია, არითმია;
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ვაგინიტი, იშვიათად – კანდიდოზი, ნეფრიტი;
ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: ღვიძლისმიერი ტრანსამინაზების, ბილირუბინის, ეოზინოფილების აქტივობის შექცევადი მატება. შეცვლილი მაჩვენებლები ნორმის ფარგლებს აღწევს მკურნალობის შეწყვეტიდან 2-3 კვირის შემდეგ;
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია; 
სხვა: იშვიათად – ჰიპერგლიკემია, ართრალგია.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა ტოპტის ან სხვა მაკროლიდების მიმართ, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების მძიმე დარღვევები.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
ანტაციდებთან ერთდროული მიღება ტოპტის მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში ამცირებს 30%-ით. პრეპარატს იღებენ 1 სთ-ით ადრე ან 2 სთ-ის შემდეგ ანტაციდის მიღებიდან. 
ჭვავის რქის ალკალოიდებთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია ერგოტიზმის განვითარება. ვარფარინთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია ამ უკანასკნელის ეფექტის გაძლიერება. 
ტოპტის გამოყენებისას დიგოქსინთან ან დიგიტოქსინთან შესაძლებელია საგულე გლიკოზიდების კონცენტრაციის მატება სისხლის პლაზმაში და გლიკოზიდური ინტოქსიკაციის განვითარების რისკი. დიზოპირამიდთან ერთდროული გამოყენებისას აღწერილია პარკუჭოვანი ექსრასისტოლიის განვითარების შესაძლებლობა. ლოვასტატინთან ერთდროული გამოყენებისას აღწერილია რაბდომიოლიზის განვითარების შესაძლებლობა. რიფაბუტინთან ერთდროული მიღებისას იზრდება ნეიტროპენიის და ლეიკოპენიის განვითარების რისკი. ციკლოსპორინთან ერთდროული მიღებისას ირღვევა ამ უკანასკნელის მეტაბოლიზმი, რაც ზრდის ციკლოსპორინით გამოწვეული გვერდითი და ტოქსიკური რეაქციების განვითარების რისკს.  

ჰიპერდოზირება:
დოზის გადაჭარბების დროს შეიძლება განვითარდეს შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ალერგიული რეაქციები, სმენის დროებითი დაკარგვა. ასეთ შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.
მკურნალობა: სიმპტომური.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის პერიოდში ტოპტი ინიშნება იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის მოსალოდნელ რისკს. ტოპტი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, რის გამოც პრეპარატის მიღების დროს და მიღების დასრულების შემდეგ 2 დღის განმავლობაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. 

განსაკუთრებული მითითებები:
სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების დარღვევის, გულის არითმიების დროს (შესაძლებელია პარკუჭოვანი არითმიები და Q-T ინტერვალის გაზრდა). მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ზოგიერთ პაციენტებს უნარჩუნდებათ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია, რაც ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ სპეციფიკურ თერაპიას საჭიროებს.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: 
პრეპარატმა შეიძლება  გამოიწვიოს თავბრუ, ძილიანობა, რის გამოც მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თავის არიდება იმ ქმედებებისაგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას. 

შეფუთვა:
10 კაფსულა ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.
10 ტაბლეტი ბლისტერში, 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.                                                                                                     
15 მლ სუსპენზია ნარინჯისფერ პოლიმერულ ფლაკონში საზომი ხუფით, თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: 
კაფსულები და ტაბლეტები: ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. 
სუსპენზია: ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. 
ფლაკონის გახსნის შემდეგ სუსპენზია ვარგისია გამოყენებისათვის 7 დღის განმავლობაში.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:
კაფსულები და სუსპენზია: 2 წელი.
ტაბლეტები: 3 წელი. 
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა: 
გაიცემა რეცეპტით (II ჯგუფი).

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, 
ჭირნახულის ქ. 14

www.aversi.ge

ქვეყანა: რუმინეთი

მწარმოებელი: რომფარმა რუმინეთი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: რუმინეთი

მწარმოებელი: რომფარმა რუმინეთი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ტობრიმედი
TOBRIMED
თვალის მალამო 0,3%

სავაჭრო სახელწოდება: ტობრიმედი

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება: ტობრამიცინი

წამლის ფორმა: თვალის მალამო, თვალის წვეთები

შემადგენლობა:
პრეპარატ ტობრიმედის 0,3% თვალის მალამოს 1 გ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ტობრამიცინი 3,0 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო ლანოლინი, ქლორბუტანოლი, რბილი ყვითელი პარაფინი.
პრეპარატ ტობრიმედის 0,3% თვალის წვეთების 1 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ტობრამიცინი 3,0 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტი, მონოფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატმონოჰიდრატი, ორფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი უწყლო, ნატრიუმის ქლორიდი, ორთოფოსფორმჟავა 10%, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი: S01AA12

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო, ანტიბაქტერიული პრეპარატი. ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი მოქმედების ფართო სპექტრით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები: პრეპარატი წარმოადგენს ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკს მოქმედების ფართო სპექტრით.
ახდენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას არღვევს რა ცილების სინთეზს და ბაქტერიების ციტოპლზმური მემბრანის განვლადობას. მაღალაქტიურია Pseudomonas aureginosa-ს მიმართ.
ტობრიმედი აქტიურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia spp., Providencia spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (ინდოლ-უარყოფითი, Haemophilius influenzae, Haemophilius aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) Neisseria spp.-ს ზოგიერთი სახეობების მიმართ (მათ შორის, Neisseria gonorrhoeae); გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ: Staphylococcus spp. (მათ შორის, პენიცილინაზას მაპროდუცი-რებელი შტამები).

გამოყენების ჩვენებები: ტობრიმედის მიმართ მგრძნობიარე გამომწვევებით გამოწვეული თვალისა და მისი დანამატების ინფექციური დაავადებები:
– ბლეფარიტი, კონიუნქტივიტი, კერატოკონიუნქტივიტი, ბლეფაროკონიუნქტივიტი, კერატიტი, ენდოფთალმიტი, დაკრიოცისტიტი, მეიბომიტი;
– ოფთალმოლოგიაში პოსტოპერაციული ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკა.

უკუჩვენებები:
– მომატებული მგრძნობელობა ტობრამიცინისა და სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ.
– ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
– ბავშვთა ასაკი.

გვერდითი მოქმედება: ტობრიმედის გამოყენების შემთხვევათა 15%-ში პაციენტებს აღენიშნებათ წვა, ქავილი, ჩხვლეტა, ხოლო 1-5%-ში კი – თვალის ლორწოვანი გარსის ჰიპერემია, თვალში უცხო სხეულის შეგრძნება, ცრემლდენა. 1%-ზე ნაკლებ შემთხვევებში კი ვლინდება ბლეფარიტი, კერატიტი, ქუთუთოების შეშუპება, ტკივილი თვალში, ქემოზი, კრისტალების დაგროვება, რქოვანას დაწყლულება.

გამოყენების წესი და დოზები: პრეპარატის დანიშვნამდე სასურველია, განისაზღვროს მის მიმართ მიკროფლორის მგრძნობელობა, რომელმაც გამოიწვია დაავადება პაციენტში.
ტობრიმედი თვალის მალამო 0,3%: მალამოს 1,25 სმ-იანი ზოლი თავსდება კონიუნქტივალურ პარკში (ღრუ ქუთუთოების უკანა ზედაპირსა და თვალის კაკლის წინა ზედაპირს შორის) 2-3-ჯერ დღე-ღამეში; მძიმე ინფექციის დროს – ყოველ 3-4 საათში საჭირო ეფექტის მიღწევამდე, ხოლო შემდეგ დოზა მცირდება სრულ შეწყვეტამდე. თვალის წვეთებთან ერთად ღამით შესაძლებელია დამატებით თვალის მალამოს გამოყენება პრეპარატთან უფრო ხანგრძლივი კონტაქტის უზრუნველყოფის მიზნით.
ტობრიმედი თვალის წვეთები 0,3%. თვალის (ან თვალების) გარეგანი ინფექციების დროს 1-2 წვეთის ჩაწვეთება ხდება დაზიანებული თვალის (ან თვალების) კონიუნქტივალურ პარკში ყოველ 6 საათში. მწვავე ინფექციური პროცესის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის ჩაწვეთება ხდება ყოველ 30-60 წთ-ში საჭირო ეფექტის მიღებამდე, ხოლო შემდეგ პრეპარატის დოზა თანდათან მცირდება. ოფთალმოლოგიაში პოსტოპერაციული ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკა: 0,3% ხსნარის 1 წვეთი ყოველ 15 წუთში 9-ჯერ ოპერაციამდე.

ჭარბი დოზირება: სიმპტომები: წერტილოვანი კერატიტი, ერითემა, მომატებული ცრემლდენა, ქავილი და ქუთუთოს შეშუპება. მკურნალობა: ტარდება სიმპტომური თერაპია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: ტობრიმედის თვალის წვეთებისა და ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის სისტემური ანტიბიოტიკების ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში, შესაძლებელია სისტემური გვერდითი ეფექტების გაძლიერება (ნეფროტოქსიური, ოტოტოქსიური მოქმედების, მინერალური ცვლისა და ჰემოპოეზის მოშლა).

განსაკუთრებული მითითებები: პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ადგილობრივად. პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული კონტაქტური ლინზების ტარება. თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება პრეპარატის მიმართ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების გამრავლების საშიშროების გამო.
პაციენტი უნდა მოერიდოს საწვეთურის თავის მოხვედრას რაიმე ზედაპირზე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ფლაკონში არსებული შიგთავსის მიკრობული დაინფიცირება.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვაზე: იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც ტობრიმედის თვალის წვეთების ან  თვალის მალამოს გამოყენების შემდეგ აღენიშნებათ მხედველობის სიმკვეთრის დროებითი დაქვეითება, არ არის რეკომენდებული ავტომობილის მართვა ან რთულ ტექნიკასთან, დაზგებთან ან სხვა რთულ დანადგარებთან მუშაობა, რაც მოითხოვს მხედველობის სიმკვეთრეს.

გამოყენება პედიატრიაში: ამჟამად არ არის დადგენილი პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს: პრეპარატ ტობრიმედის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს უკუნაჩვენებია.

გამოშვების ფორმა: ტობრიმედი თვალის მალამო 0,3% 5,0 გ ალუმინის ტუბში. 1 ალუმინის ტუბი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ტობრიმედი თვალის წვეთები 0,3% პლასტიკურ ფლაკონ-საწვეთურში 5 მლ (ფლაკონი წვეთებისთვის საწვეთურით)  ხრახნიანი თავსახურით. ფლაკონი-საწვეთური ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: ტობრიმედი თვალის მალამო 0,3% და ინახება 30ºС-მდე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ტუბის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება ერთი თვის განმავლობაში! ტობრიმედი თვალის წვეთები 0,3% ინახება 30ºС-მდე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება ერთი თვის განმავლობაში!

ვარგისიანობის ვადა: ტობრიმედი თვალის მალამო 0,3%, თვალის წვეთები 0,3% 2 წელი წარმოების თარიღიდან. პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი:
“E.I.P.I.CO.”  ეგვიპტე ტენტ A.R.E. რამადან სიტი, პირველი სამრეწველო ზონა B1.

“ვორლდ მედიცინი  ლ.ლ.ც” (აშშ) – სათვის. USA. 400, West Apple Street, SD, Tea, 57064,
E-mail: [email protected], Web-Site: www.wmcorp.  us.

ტობრიმედი
TOBRIMED
თვალის წვეთები 0,3%

სავაჭრო სახელწოდება: ტობრიმედი

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება: ტობრამიცინი

წამლის ფორმა: თვალის მალამო, თვალის წვეთები

შემადგენლობა:
პრეპარატ ტობრიმედის 0,3% თვალის მალამოს 1 გ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ტობრამიცინი 3,0 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო ლანოლინი, ქლორბუტანოლი, რბილი ყვითელი პარაფინი.
პრეპარატ ტობრიმედის 0,3% თვალის წვეთების 1 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ტობრამიცინი 3,0 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტი, მონოფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატმონოჰიდრატი, ორფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი უწყლო, ნატრიუმის ქლორიდი, ორთოფოსფორმჟავა 10%, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი: S01AA12

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო, ანტიბაქტერიული პრეპარატი. ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი მოქმედების ფართო სპექტრით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები: პრეპარატი წარმოადგენს ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკს მოქმედების ფართო სპექტრით.
ახდენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას არღვევს რა ცილების სინთეზს და ბაქტერიების ციტოპლზმური მემბრანის განვლადობას. მაღალაქტიურია Pseudomonas aureginosa-ს მიმართ.
ტობრიმედი აქტიურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia spp., Providencia spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (ინდოლ-უარყოფითი, Haemophilius influenzae, Haemophilius aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) Neisseria spp.-ს ზოგიერთი სახეობების მიმართ (მათ შორის, Neisseria gonorrhoeae); გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ: Staphylococcus spp. (მათ შორის, პენიცილინაზას მაპროდუცი-რებელი შტამები).

გამოყენების ჩვენებები: ტობრიმედის მიმართ მგრძნობიარე გამომწვევებით გამოწვეული თვალისა და მისი დანამატების ინფექციური დაავადებები:
– ბლეფარიტი, კონიუნქტივიტი, კერატოკონიუნქტივიტი, ბლეფაროკონიუნქტივიტი, კერატიტი, ენდოფთალმიტი, დაკრიოცისტიტი, მეიბომიტი;
– ოფთალმოლოგიაში პოსტოპერაციული ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკა.

უკუჩვენებები:
– მომატებული მგრძნობელობა ტობრამიცინისა და სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ.
– ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
– ბავშვთა ასაკი.

გვერდითი მოქმედება: ტობრიმედის გამოყენების შემთხვევათა 15%-ში პაციენტებს აღენიშნებათ წვა, ქავილი, ჩხვლეტა, ხოლო 1-5%-ში კი – თვალის ლორწოვანი გარსის ჰიპერემია, თვალში უცხო სხეულის შეგრძნება, ცრემლდენა. 1%-ზე ნაკლებ შემთხვევებში კი ვლინდება ბლეფარიტი, კერატიტი, ქუთუთოების შეშუპება, ტკივილი თვალში, ქემოზი, კრისტალების დაგროვება, რქოვანას დაწყლულება.

გამოყენების წესი და დოზები: პრეპარატის დანიშვნამდე სასურველია, განისაზღვროს მის მიმართ მიკროფლორის მგრძნობელობა, რომელმაც გამოიწვია დაავადება პაციენტში.
ტობრიმედი თვალის მალამო 0,3%: მალამოს 1,25 სმ-იანი ზოლი თავსდება კონიუნქტივალურ პარკში (ღრუ ქუთუთოების უკანა ზედაპირსა და თვალის კაკლის წინა ზედაპირს შორის) 2-3-ჯერ დღე-ღამეში; მძიმე ინფექციის დროს – ყოველ 3-4 საათში საჭირო ეფექტის მიღწევამდე, ხოლო შემდეგ დოზა მცირდება სრულ შეწყვეტამდე. თვალის წვეთებთან ერთად ღამით შესაძლებელია დამატებით თვალის მალამოს გამოყენება პრეპარატთან უფრო ხანგრძლივი კონტაქტის უზრუნველყოფის მიზნით.
ტობრიმედი თვალის წვეთები 0,3%. თვალის (ან თვალების) გარეგანი ინფექციების დროს 1-2 წვეთის ჩაწვეთება ხდება დაზიანებული თვალის (ან თვალების) კონიუნქტივალურ პარკში ყოველ 6 საათში. მწვავე ინფექციური პროცესის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის ჩაწვეთება ხდება ყოველ 30-60 წთ-ში საჭირო ეფექტის მიღებამდე, ხოლო შემდეგ პრეპარატის დოზა თანდათან მცირდება. ოფთალმოლოგიაში პოსტოპერაციული ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკა: 0,3% ხსნარის 1 წვეთი ყოველ 15 წუთში 9-ჯერ ოპერაციამდე.

ჭარბი დოზირება: სიმპტომები: წერტილოვანი კერატიტი, ერითემა, მომატებული ცრემლდენა, ქავილი და ქუთუთოს შეშუპება. მკურნალობა: ტარდება სიმპტომური თერაპია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: ტობრიმედის თვალის წვეთებისა და ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის სისტემური ანტიბიოტიკების ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში, შესაძლებელია სისტემური გვერდითი ეფექტების გაძლიერება (ნეფროტოქსიური, ოტოტოქსიური მოქმედების, მინერალური ცვლისა და ჰემოპოეზის მოშლა).

განსაკუთრებული მითითებები: პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ადგილობრივად. პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული კონტაქტური ლინზების ტარება. თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება პრეპარატის მიმართ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების გამრავლების საშიშროების გამო.
პაციენტი უნდა მოერიდოს საწვეთურის თავის მოხვედრას რაიმე ზედაპირზე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ფლაკონში არსებული შიგთავსის მიკრობული დაინფიცირება.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვაზე: იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც ტობრიმედის თვალის წვეთების ან  თვალის მალამოს გამოყენების შემდეგ აღენიშნებათ მხედველობის სიმკვეთრის დროებითი დაქვეითება, არ არის რეკომენდებული ავტომობილის მართვა ან რთულ ტექნიკასთან, დაზგებთან ან სხვა რთულ დანადგარებთან მუშაობა, რაც მოითხოვს მხედველობის სიმკვეთრეს.

გამოყენება პედიატრიაში: ამჟამად არ არის დადგენილი პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს: პრეპარატ ტობრიმედის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს უკუნაჩვენებია.

გამოშვების ფორმა: ტობრიმედი თვალის მალამო 0,3% 5,0 გ ალუმინის ტუბში. 1 ალუმინის ტუბი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ტობრიმედი თვალის წვეთები 0,3% პლასტიკურ ფლაკონ-საწვეთურში 5 მლ (ფლაკონი წვეთებისთვის საწვეთურით)  ხრახნიანი თავსახურით. ფლაკონი-საწვეთური ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: ტობრიმედი თვალის მალამო 0,3% და ინახება 30ºС-მდე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ტუბის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება ერთი თვის განმავლობაში! ტობრიმედი თვალის წვეთები 0,3% ინახება 30ºС-მდე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება ერთი თვის განმავლობაში!

ვარგისიანობის ვადა: ტობრიმედი თვალის მალამო 0,3%, თვალის წვეთები 0,3% 2 წელი წარმოების თარიღიდან. პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი:
“E.I.P.I.CO.”  ეგვიპტე ტენტ A.R.E. რამადან სიტი, პირველი სამრეწველო ზონა B1.

“ვორლდ მედიცინი  ლ.ლ.ც” (აშშ) – სათვის. USA. 400, West Apple Street, SD, Tea, 57064,
E-mail: [email protected], Web-Site: www.wmcorp.  us.

საერთაშორისო დასახელება:

TOBRAMYCIN

მწარმოებელი: ALCON, ბელგია

მოქმედი ნივთიერება: ტობრამიცინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატი ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

თვალის წვეთები 0.3%: ფლაკონში 5 მლ

1 მლ

ტობრამიცინი …………..                  3 მგ

დამცავი ნივთიერებები:

ბენზალკონიუმის ქლორიდი ……..   0.01%

ნეიტრალური ნივთიერება და გამოხდილი წყალი.

თვალის მალამო 0.3%: ტუბში 3.5 გ

1 გ

ტობრამიცინი …………….      3 მგ

დამცავი ნივთიერების სახით შეიცავს 0.5% ქლორბუტანოლს, მინერალურ ზეთს, ვაზელინის ფუძეს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ტობრამიცინი წარმოადგენს წყალში ხსნად ამინოგლიკოზიდური ჯგუფის ანტიბიოტიკს, რომელიც მოქმედებს ოფთალმოლოგიური დაავადებების გამომწვევ გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრზე.

In vitro კვლევით დადგენილი იქნა, რომ ტობრამიცინი ეფექტურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე შტამების მიმართ: Staphilococci, მათ შორის Staphilococcus aureus  და St. Epidermidis. (კოაგულაზა დადებითი და კოაგულაზა უარყოფითი), მათ შორის პენიცილინის მიმართ გამძლე შტამები. კვლევებით დადგენილი იქნა, რომ გენტამიცინის მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმები ზოგ შემთხვევაში ინარჩუნებენ მგრძნობელობას ტობრამიცინის მიმართ, თუმცა არ არის გამორიცხული ბაქტერიების მდგრადობის მომატება პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში.

ჩვენებები:

ტობრექსის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული თვალის დაავადებები.

ტობრექსის გამოყენებას თან უნდა ახლდეს შესაბამისი დაკვირვება ბაქტერიათა მგრძნობელობაზე. კლინიკური კვლევებით დადასტურდა, რომ ტობრამიცინის გამოყენება ბავშვებში უსაფრთხოა და ეფექტური.

მიღების წესი და დოზირება:

ხსნარი

მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დაავადების შემთხვევაში – 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალში (ორივე თვალში) ყოველ ოთხ საათში ერთხელ.

მწვავე ინფექციური დაავადებების შემთხვევაში 2 წვეთი ყოველ საათში ერთხელ მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე, რის შემდეგ პრეპარატის დოზა თანდათანობით უნდა შემცირდეს სრულ შეწყვეტამდე.

მალამო

მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დაავადებების დროს მალამო უნდა წასმული იქნას დაზიანებულ თვალში (ორივე თვალში) 2-3-ჯერ დღეში;

მძიმე ინფექციური დაავადების შემთხვევაში დაზიანებულ თვალში (ორივე თვალში) ყოველ 3-4 სთ-ში ერთხელ მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე პრეპარატის დოზა თანდათანობით უნდა შემცირდეს მისი მიღების სრულ შეწყვეტამდე.

ტობრექსის მალამოსა და წვეთების გამოყენება შესაძლებელია ერთად.

გვერდითი მოვლენები:

ყველაზე გავრცელებულ არასასურველ რეაქციას წარმოადგენს თვალის ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობა, რომელიც გამოიხატება ქუთუთოს ჰიპერემიით და შეშუპებით, აგრეთვე კონიუქტივური ერითემით. ანალოგიური რეაქციები ვითარდება სხვა ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების გამოყენების შემთხვევაშიც. სხვა გვერდითი მოვლენები ტობრექსის გამოყენებისას არ აღინიშნება.

ტობრექსის ადგილობრივ გამოყენებასთან ერთად, სხვა ამინოგლიკოზიდების სისტემური მიღება, საჭიროებს მათი შემცველობის კონტროლს სისხლის პლაზმაში.

კლინიკური კვლევების საფუძველზე დადგენილ იქნა, რომ ტობრექსის ოფთალმოლოგიური მალამო გვერდით მოვლენებს იწვევს გაცილებით ნაკლები რაოდენობის პაციენტებში (3.7%), ვიდრე ოფთალმოლოგიური მალამო – გენტამიცინი (10.6%).

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი შემადგენელი კომპონენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით არ დადასტურდა პრეპარატის ტერატოგენული მოქმედება. ტობრექსი ორსულებში ინიშნება მხოლოდ განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევაში.

განსაკუთრებული მითითებები:

თვალშიდა ინექციისათვის იგი არ გამოიყენება.

ამინოგლიკოზიდების ადგილობრივი გამოყენებისას ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციის შემთხვევაში ტობრექსის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

უსაფრთხოების ზომები: ანტიბიოტიკების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ზრდის გაძლიერებას, მათ შორის სოკოების. სუპერინფექციის შემთხვევაში საჭიროა შესაბამისი მკურნალობა.

ოფთალმოლოგიურმა მალამოებმა შეიძლება გამოიწვიონ ჭრილობის შეხორცების შეფერხება.

ჭარბი დოზირება:

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები ემთხვევა გვერდით მოვლენებს (წერტილოვანი კერატიტი, ერითემა, გაძლიერებული ცრემლდენა, ქუთუთოს შეშუპება და ჰიპერემია).

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 8-300 C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგნ დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 1 წელი; ფლაკონის ან ტუბის გახსნის შემდეგ  1 თვე.

ტობრექსი 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატი ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
თვალის წვეთები 0.3%: ფლაკონში 5მლ
1 მლ
ტობრამიცინი …………..                  3 მგ
დამცავი ნივთიერებები:
ბენზალკონიუმის ქლორიდი ……..   0.01%
ნეიტრალური ნივთიერება და გამოხდილი წყალი.

თვალის მალამო 0.3%: ტუბში 3.5 გ
1 გ
ტობრამიცინი …………….      3 მგ
დამცავი ნივთიერების სახით შეიცავს 0.5% ქლორბუტანოლს, მინერალურ ზეთს, ვაზელინის ფუძეს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ტობრამიცინი წარმოადგენს წყალში ხსნად ამინოგლიკოზიდური ჯგუფის ანტიბიოტიკს, რომელიც მოქმედებს ოფთალმოლოგიური დაავადებების გამომწვევ გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრზე.
In vitro კვლევით დადგენილი იქნა, რომ ტობრამიცინი ეფექტურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე შტამების მიმართ: Staphilococci, მათ შორის Staphilococcus aureus  და St. Epidermidis. (კოაგულაზა დადებითი და კოაგულაზა უარყოფითი), მათ შორის პენიცილინის მიმართ გამძლე შტამები. კვლევებით დადგენილი იქნა, რომ გენტამიცინის მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმები ზოგ შემთხვევაში ინარჩუნებენ მგრძნობელობას ტობრამიცინის მიმართ, თუმცა არ არის გამორიცხული ბაქტერიების მდგრადობის მომატება პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში.

ჩვენებები:
ტობრექსის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული თვალის დაავადებები.
ტობრექსის გამოყენებას თან უნდა ახლდეს შესაბამისი დაკვირვება ბაქტერიათა მგრძნობელობაზე. კლინიკური კვლევებით დადასტურდა, რომ ტობრამიცინის გამოყენება ბავშვებში უსაფრთხოა და ეფექტური.

მიღების წესი და დოზირება:
ხსნარი
მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დაავადების შემთხვევაში – 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალში (ორივე თვალში) ყოველ ოთხ საათში ერთხელ.
მწვავე ინფექციური დაავადებების შემთხვევაში 2 წვეთი ყოველ საათში ერთხელ მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე, რის შემდეგ პრეპარატის დოზა თანდათანობით უნდა შემცირდეს სრულ შეწყვეტამდე.

მალამო
მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დაავადებების დროს მალამო უნდა წასმული იქნას დაზიანებულ თვალში (ორივე თვალში) 2-3-ჯერ დღეში;
მძიმე ინფექციური დაავადების შემთხვევაში დაზიანებულ თვალში (ორივე თვალში) ყოველ 3-4 სთ-ში ერთხელ მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე პრეპარატის დოზა თანდათანობით უნდა შემცირდეს მისი მიღების სრულ შეწყვეტამდე.
ტობრექსის მალამოსა და წვეთების გამოყენება შესაძლებელია ერთად.

გვერდითი მოვლენები:
ყველაზე გავრცელებულ არასასურველ რეაქციას წარმოადგენს თვალის ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობა, რომელიც გამოიხატება ქუთუთოს ჰიპერემიით და შეშუპებით, აგრეთვე კონიუქტივური ერითემით. ანალოგიური რეაქციები ვითარდება სხვა ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების გამოყენების შემთხვევაშიც. სხვა გვერდითი მოვლენები ტობრექსის გამოყენებისას არ აღინიშნება.
ტობრექსის ადგილობრივ გამოყენებასთან ერთად, სხვა ამინოგლიკოზიდების სისტემური მიღება, საჭიროებს მათი შემცველობის კონტროლს სისხლის პლაზმაში.
კლინიკური კვლევების საფუძველზე დადგენილ იქნა, რომ ტობრექსის ოფთალმოლოგიური მალამო გვერდით მოვლენებს იწვევს გაცილებით ნაკლები რაოდენობის პაციენტებში (3.7%), ვიდრე ოფთალმოლოგიური მალამო – გენტამიცინი (10.6%).

უკუჩვენებები:
* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი შემადგენელი კომპონენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით არ დადასტურდა პრეპარატის ტერატოგენული მოქმედება. ტობრექსი ორსულებში ინიშნება მხოლოდ განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევაში.

განსაკუთრებული მითითებები:
თვალშიდა ინექციისათვის იგი არ გამოიყენება.
ამინოგლიკოზიდების ადგილობრივი გამოყენებისას ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციის შემთხვევაში ტობრექსის გამოყენება უნდა შეწყდეს.
უსაფრთხოების ზომები: ანტიბიოტიკების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ზრდის გაძლიერებას, მათ შორის სოკოების. სუპერინფექციის შემთხვევაში საჭიროა შესაბამისი მკურნალობა.
ოფთალმოლოგიურმა მალამოებმა შეიძლება გამოიწვიონ ჭრილობის შეხორცების შეფერხება.

ჭარბი დოზირება:
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები ემთხვევა გვერდით მოვლენებს (წერტილოვანი კერატიტი, ერითემა, გაძლიერებული ცრემლდენა, ქუთუთოს შეშუპება და ჰიპერემია).

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება 8-30^oC ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგნ დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 1 წელი; ფლაკონის ან ტუბის გახსნის შემდეგ 1 თვე.

ტობრადექსი 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ანტიბაქტერიული და ანთების საწინააღმდეგო კომბინირებული პრეპარატი ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
თვალის წვეთები: ფლაკონში 5 მლ
1 მლ
ტობრამიცინი …………    3 მგ
დექსამეთაზონი ……..     1 მგ
კონსერვანტი:
ბენზალკონიუმის ქლორიდი …..  0.01%
არააქტიური ნივთიერებები:
ტილაქსოპოლი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ჰიდროქსიმეთილცელულოზა, ნატრიუმის სულფატი, გოგირდმჟავა (pH-ის რეგულირებისათვის) და დისტილირებული წყალი.

თვალის მალამო: ტუბში 3.5 გ.
1 გ
ტობრამიცინი ……………..   3 მგ
დექსამეთაზონი ……………  1 მგ
კონსერვანტი:
ქლორბუტანოლი  ………….  0.5%
არააქტიური ნივთიერებები: მინერალური ცხიმი და თეთრი ვაზელინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ტობრამიცინი წარმოადგენს ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკს, რომელსაც გააჩნია ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული მოქმედება გრამუარყოფით და გრამდადებით მიკროორგანიზმებზე: სტაფილოკოკი (st.aureus, st. epidermidis) აგრეთვე პენიცილინაზარეზისტენტული შტამები და ზოგიერთი A ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური და არაჰემოლიზური სახეობა, St. pneumoniae, Pseudomonas aeruginoza, e. coli, Klebsiela pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabillis, Morganella morganii, უმეტესობა Proteus vulgaris, Haemophilus influenza- სახეობებიდან.
დექსამეთაზონი მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოსტეროიდებს, რომელსაც გაჩნია ანთების საწინააღნდეგო, ანტიალერგიული და მადესენსიბილიზირებელი მოქმედება. იგი აგრეთვე ხასიათდება ანტიექსუდაციური და იმუნოდეპრესიული მოქმედებით. დექსამეთაზონი სწრაფად აქრობს ანთებით პროცესებს და პრაქტიკულად არ იწვევს ნატრიუმისა და წყლის შეკავებას ორგანიზმში.
პრეპარატი ანტიბაქტერიულ კომპონენტებთან ერთად კომბინაციაში ამცირებს ინფექციური პროცესების განვითრების რისკს.

ჩვენებები:
ბლეფარიტი;
კონიუქტივიტი;
კერატიტი (ეპითელიუმის დაზიანების გარეშე);
პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკა.

მიღების წესი და დოზირება:
სუსპენზია
1-2 წვეთი ქვედა ქუთუთოში 4-6 სთ-ში ერთხელ.

მალამო
მალამო დაიტანება ქვედა ქუთუთოზე 3-4-ჯერ დღეში.
შეიძლება მალამოსა და ხსნარის გამოყენება კომბინაციაში: მალამო – საღამოს ძილის წინ და ხსნარი – დღის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები:
მომატებული მგრძნობელობა და ალერგიული რეაქციები, კონიუქტივის ჰიპერემია.
მეორადი ინფექციები, თვალშიდა წნევის მომატება.

უკუჩვენებები:
მარტივი ჰერპესით გამოწვეული კერატიტი;
კონიუქტივისა და რქოვანას ვირუსული ინფექციები;
თვალის მიკრობაქტერიული ინფექცია;
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
არ არის რეკომენდებული რქოვანადან უცხო სხეულის ამოღების დროს.
არ გამოიყენება თვალში საინექციოდ.

ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის დანიშვნა რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მკურნალობის სასარგებლო ეფექტი სჭარბობს ნაყოფზე შესაძლო უარყოფითი მოქმედების რისკს.
ძუძუთი კვება: ამ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება 8-30oC  ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა – 1 წელი; ფლაკონის ან ტუბის გახსნის შემდეგ – 1 თვე.

ტობრადექსი 

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ანტიბაქტერიული და ანთების საწინააღმდეგო კომბინირებული პრეპარატი ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
თვალის წვეთები: ფლაკონში 5 მლ
1 მლ
ტობრამიცინი …………    3 მგ
დექსამეთაზონი ……..     1 მგ
კონსერვანტი:
ბენზალკონიუმის ქლორიდი …..  0.01%
არააქტიური ნივთიერებები:
ტილაქსოპოლი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ჰიდროქსიმეთილცელულოზა, ნატრიუმის სულფატი, გოგირდმჟავა (pH-ის რეგულირებისათვის) და დისტილირებული წყალი.

თვალის მალამო: ტუბში 3.5 გ.
1 გ
ტობრამიცინი ……………..   3 მგ
დექსამეთაზონი ……………  1 მგ
კონსერვანტი:
ქლორბუტანოლი  ………….  0.5%
არააქტიური ნივთიერებები: მინერალური ცხიმი და თეთრი ვაზელინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ტობრამიცინი წარმოადგენს ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკს, რომელსაც გააჩნია ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული მოქმედება გრამუარყოფით და გრამდადებით მიკროორგანიზმებზე: სტაფილოკოკი (st.aureus, st. epidermidis) აგრეთვე პენიცილინაზარეზისტენტული შტამები და ზოგიერთი A ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური და არაჰემოლიზური სახეობა, St. pneumoniae, Pseudomonas aeruginoza, e. coli, Klebsiela pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabillis, Morganella morganii, უმეტესობა Proteus vulgaris, Haemophilus influenza- სახეობებიდან.
დექსამეთაზონი მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოსტეროიდებს, რომელსაც გაჩნია ანთების საწინააღნდეგო, ანტიალერგიული და მადესენსიბილიზირებელი მოქმედება. იგი აგრეთვე ხასიათდება ანტიექსუდაციური და იმუნოდეპრესიული მოქმედებით. დექსამეთაზონი სწრაფად აქრობს ანთებით პროცესებს და პრაქტიკულად არ იწვევს ნატრიუმისა და წყლის შეკავებას ორგანიზმში.
პრეპარატი ანტიბაქტერიულ კომპონენტებთან ერთად კომბინაციაში ამცირებს ინფექციური პროცესების განვითრების რისკს.

ჩვენებები:
ბლეფარიტი;
კონიუქტივიტი;
კერატიტი (ეპითელიუმის დაზიანების გარეშე);
პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკა.

მიღების წესი და დოზირება:
სუსპენზია
1-2 წვეთი ქვედა ქუთუთოში 4-6 სთ-ში ერთხელ.

მალამო
მალამო დაიტანება ქვედა ქუთუთოზე 3-4-ჯერ დღეში.
შეიძლება მალამოსა და ხსნარის გამოყენება კომბინაციაში: მალამო – საღამოს ძილის წინ და ხსნარი – დღის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები:
მომატებული მგრძნობელობა და ალერგიული რეაქციები, კონიუქტივის ჰიპერემია.
მეორადი ინფექციები, თვალშიდა წნევის მომატება.

უკუჩვენებები:
მარტივი ჰერპესით გამოწვეული კერატიტი;
კონიუქტივისა და რქოვანას ვირუსული ინფექციები;
თვალის მიკრობაქტერიული ინფექცია;
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
არ არის რეკომენდებული რქოვანადან უცხო სხეულის ამოღების დროს.
არ გამოიყენება თვალში საინექციოდ.

ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის დანიშვნა რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მკურნალობის სასარგებლო ეფექტი სჭარბობს ნაყოფზე შესაძლო უარყოფითი მოქმედების რისკს.
ძუძუთი კვება: ამ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება 8-30oC  ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა – 1 წელი; ფლაკონის ან ტუბის გახსნის შემდეგ – 1 თვე.

ტობესონი თვალის წვეთები

(ტობრამიცინი – დექსამეთაზონი)

KGPM                                                

GMP დანიშნული კომპანია კლასიფიკაციის ნომერი  131 ოფთალმიური პრეპარატი

ტობესონის შემადგებლობაშია ტობრამიცინი 0.3%, რომელიც ფართოდ ეფექტურია G(+)bacillus და G(-)bacillus-ს დროს და დექსამეთაზონი 0.1%, რომელიც ეფექტურია ანთებითი დარღვევების სამკურნალოდ. ასევე ის არის სუსპენზია.

შემადგენლობა

ყოველი მლ შეიცავს

• აქტიური ინგრედიენტი:    ტობრამიცინი (USP) 3 მგ (მოქმედების ძალა)

დექსამეთაზონი (KP)  1 მგ

• დამატებითი საშუალება (კონსერვანტი): ბენზალკონიუმის ქლორიდი (KP) 0.1 მგ
• არააქტიური ინგრედიენტები: სტერილიზებული გასუფთავებული წყალი, გოგირდმჟავა დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ტილოქსაპოლი, ნატრიუმის სულფატი უწყლო, ჰიდროქსიეთილცელულოზა, გოგირდმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი

გარეგნული აღწერა

თეთრი ფერის სუსპენზიის ხსნარი გამჭვირვალე პლასტმასის ბოთლში.

ჩვენება

1. ამ პრეპარატში არსებული კონკრეტული ანტიინფექციური პრეპარატი აქტიურია შემდეგი გავრცელებული ბაქტერიული თვალის პათოგენების წინააღმდეგ:

– Staphylococci (მათ შორის S. aureus, S.epidermidis), პენიცილინ-რეზისტენტული შტამები, სხვ.

– Streptococci, მათ შორის A ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიტური სახეობები, არაჰემოლიტური სახეობები და Streptococcus pneumonia

– Pseudonomas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris-ის შტამები, Morganella morganii, Haemophilus influenza, H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoacehcus და ზოგიერთი Nesseria-ის სახეობა.

2. ანთებითი მდგომარეობის დროს ნაჩვენებია თვალის სტეროიდები.

პალპებრალური და ბულბარული კონიუნქტივა, რქოვანა და სფეროს წინა სეგმენტი, რომლის დროსაც სტეროიდის გამოყენების რისკი ზოგიერთი ინფექციური კონიუნქტივიტისას მისაღებია შეშუპებისა და ანთების შემცირების მიზნით. ქრონიკული უვეიტი და რქოვანას დაზიანება ქიმიური, რადიაციული ან თერმული დამწვრობების ან უცხო სხეულების შეღწევის შედეგად.

დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები: ერთი წვეთი კონიუნქტივალურ ტომარაში ყოველ 4-6 საათში იმ პერიოდში, როცა პაციენტს ღვიძავს. პირველი 24-48 საათის განმავლობაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ერთ წვეთამდე ყოველ ორ საათში, როცა პაციენტს ღვიძავს. აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა, რომ მკურნლობა ნაადრევად არ შეწყდეს.

სიფრთხილის ზომები

1. არ გამოიყენება შემდეგ პაციენტებში.

1) ეპითელიური მარტივი ჰერპესული კერატიტი (დენდრიტული კერატიტი), ვაქცინია, ვარიცელა და რქოვანას და კონიუნქტივას მრავალი სხვა ვირუსული დაავადება. თვალის მიკობაქტერიული ინფექცია. თვალის სტრუქტურების სოკოვანი დაავადებები. მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტის მიმართ.

2) პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტები.

3) პედიატრიული პაციენტები, მეძუძური დედები.

2. უარყოფითი რეაქციები

1) შეიძლება განვითარდეს ქუთუთოს ქავილი და შეშუპება, გაწითლება, კონიუნქტივას ერითემა, თვალის ტრანზიტორული წვა.

2) გლაუკომა, ამბლიოპია, დიაბეტური კატარაქტას წარმოქმნა, თვალების გახვრეტა და ჭრილობის შეხორცების შეფერხება ოპტიკური ნერვის დაზიანებისას.

3) სისტემურ ამინოგლიკოზიდებთან ერთად გამოყენებისას აუცილებელია შრატისმიერი კონცენტრაციების კონტროლი.

4) თვალების მწვავე ჩირქოვანი ენცეფალიტის განვითარებისას, სტეროიდებმა შეიძლება შენიღბონ ინფექცია ან ხელი შეუწყონ ინფექციის განვითარებას.

5) სტეროიდის უწყვეტად გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს მიკოტური ინფექცია.

6) თუ სტეროიდებით მკურნალობის შემდეგ რქოვანას წყლული დიდი ხნის განმავლობაში აღინიშნება, შეიძლება ეს განხილული იყოს, როგორც ეჭვი მიკოტურ ინფექციაზე და შეიძლება განვითარდეს მიკრობიზმი მეორადი ინფექციის სახით.

3. ზოგადი გაფრთხილებები

1) უწყვეტად გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს პათოგენური ბაქტერიების როტაციული მოვლენა.

2) შეიძლება განვითარდეს ჯვარედინი ინფექცია სხვა ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებთან.

3) ხელახალი ინფექციის განვითარების თავიდან ასაცილებლად აუცილებელია პრეპარატის სწორად გამოყენება.

4) ვარიცელას ან წითელას დროს გამოყენებისას განსაკუთრებული მაღალი რისკის გამო, აუცილებელია შემდეგი სიფრთხილის ზომების გამოყენება:

1. ამ პრეპარატის გამოყენების წინ უნდა შემოწმდეს ვარიცელას ან წითელას საწინააღმდეგო ვაქცინაცია ან ანამნეზში მათი არსებობა.

2. თუ ანამნეზში არ აღინიშნება ვარიცელა ან წითელა, ყურადღება არის საჭირო ვარიცელაზე ან წითელაზე, ასევე შეეცადეთ, თავი დაიცვათ ვარიცელას ან წითელას ინფექციისგან. ვარიცელაზე ან წითელაზე ეჭვის არსებობისას, მიმართეთ ექიმს და პრეპარატი გამოიყენეთ სათანადოდ.

3. ყურადღებით იყავით ვარიცელას ან წითელას მიმართ, ვინაიდან ეს ინფექციები შეიძლება განვითარდეს ვაქცინაციის მიუხედავად.

4. ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან შეიძლება დაორსულდეთ, თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, გამოყენების წინ მიმართეთ ექიმს, ვინაიდან ეს პრეპარატი რეკომენდებული არ არის ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს.

5. გამოყენება ბავშვებში

უსაფრთხოება და ეფექტიანობა 2 წლამდე ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში დადგენილი არ არის.

6. სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

1) ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ინექცირების გზით. ის არის ოფთალმიური პრეპარატი.

2) კონტეინერის თავის დაინფიცირების თავიდან ასაცილებლად, გამოიჩინეთ სიფრთხილე, რომ ის არ შეეხოს თვალებს, თითებს ან სხვა სუბსტანციებს.

3) დაინფიცირების თავიდან აცილების მიზნით, არ გაუზიაროთ პრეპარატი სხვებს.

7. შენახვა

1) შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

2) შეინახეთ გრილ ადგილას და მზის პირდაპირი ზემოქმედებისაგან დაცულ ადგილას (ნაკლებად ტენიან ადგილას).

3) არასათანადო გამოყენების პრევენციისა და ხარისხის შენარჩუნების მიზნით, არ გადაიტანოთ სხვა კონტეინერში.

შენახვა

შეინახეთ მჭიდროდ თავდახურულ კონტეინერში, ოთახის ტემპერატურაზე (1~30⁰C). შენახვის ვადა: 24 თვე

შეფუთვა

5 მლ, 6 მლ

 ეს პროდუქტი წარმოებულია (KGMP) ხარისხის მკაცრი კონტროლით. შეძენისას ვადაგასული, გაფუჩებული, ფალსიფიცრებული ან დაბინძირებული პრეპარატი ექვემდებარება გაცვლას აფთიაქში ან დისტრიბუტორთან.

გაფრთხილებები

1. გამოყენების წინ ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქციის ფურცელი.

2. თუ ჩვენებები გასაგები არ არის ან გაქვთ შეკითხვები, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ფარმაცევტს ან ექიმს.

3. ზუსტად დაიცავით მითითებები დოზისა და გამოყენების წესის შესახებ.

4. შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

5. ფრთხილად იყავით, რომ არ შეეხოთ ინექციის ხვრელს.

6. გამოყენების შემდეგ შეინახეთ მჭიდროდ თავდახურულ მდგომარეობაში და მკურნალობის დასრულების შემდეგ აღარ გამოიყენოთ დარჩენილი პროდუქტი.

მომხმარებლის საკონსულტაციო ნომერი: (სეული) 02-3477-1731 (ბუსანი) 051-204-3831

DAEWOO PHARM.CO., LTD.

153, დადაე-რო, საჰა-გუ, ბუსანი, კორეა

ტელ: 82-51-204-3831

ფაქსი: 82-51-291-3512

http://www.daewoopharm.com