კლავომედი 1000მგ #10ტ

კლავომედი 1000მგ
CLAVOMED

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ამოქსიცილინი + კლავულანის მჟავა
Amoxicillin + Clavulanic acid

წამლის ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები.
აღწერილობა: კაფსულის ფორმის თეთრი ფერის ტაბლეტები გრავირებით „Clavomed“ ცალ მხარეს და გამყოფი ნაჭდევით მეორე მხარეს.

შემადგენლობა
თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერებები: ამოქსიცილინი (ტრიჰიდრატის ფორმით) 875 მგ,
კლავულანის მჟავა (კალიუმის მარილის ფორმით) 125 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა (E15), ეთილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი.

ათქ კოდი: J01CR02.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიმიკრობული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის.
ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფიდან კომბინაციაში β-ლაქტამაზების ინჰიბიტორთან - კლავულანის მჟავასთან.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ამოქსიცილინი - ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფიდან, აქტიურია მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ.
კლავულანის მჟავა - β-ლაქტამური ნაერთი, გააჩნია β-ლაქტამაზების (ფერმენტები, რომლებსაც ჩვეულებრივ პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმები აპროდუცირებენ) ფართო სპექტრის ინაქტივირების უნარი. კლავომედის შემადგენლობაში კლავულანის მჟავის არსებობა ამოქსიცილინს იცავს β-ლაქტამაზების დამაზიანებელი მოქმედებისაგან და აფართოებს მის ანტიბაქტერიული აქტივობის სპექტრს მასში პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ ჩვეულებრივ რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ჩართვით.
კლავომედი ეფექტურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
- გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმები: Bacillus anthracis, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, კოაგულაზონეგატიური სტაფილოკოკები ((Staphylococcus epidermidis-ის ჩათვლით), Streptococcus spp. (Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans -ის ჩათვლით);
- გრამდადებითი ანაერობული მიკროორგანიზმები: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
- გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pateurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;
- გრამუარყოფითი ანაერობული მიკროორგანიზმები: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis-ის ჩათვლით), Fucobacterium spp.;
- სხვა მიკროორგანიზმები: Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღების შემდეგ პრეპარატის ორივე კომპონენტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სწრაფად აბსორბირდება. ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 1-1.5 საათს შეადგენს.

გამოყენების ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
- ზედა სასუნთქი გზებისა და ლორ-ორგანოების ინფექციები (მწვავე და ქრონიკული სინუსიტი, მწვავე და ქრონიკული ტონზილიტი, მწვავე და ქრონიკული შუა ოტიტი, რეტროფარინგეალური აბსცესი);
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მ.შ., ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, პნევმონია და ბრონქოპნევმონია, პლევრის ემპიემა);
- საშარდე გზების ინფექციები (მ.შ.,ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი);
- სასქესო ორგანოების ინფექციები (მ.შ., სალპინგიტი, სალპინგოოოფორიტი, ენდომეტრიტი, სეპტიური აბორტი, პელვიოპერიტონიტი);
- სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (მ.შ., გონორეა, შანკროიდი);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ფურუნკულოზი, აბსცესი, ცელულიტი, ჭრილობის ინფექცია, ფლეგმონა);
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მ.შ., ქრონიკული ოსტეომიელიტი);
- სანაღვლე გზების ინფექციები (ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი);
- სხვა შერეული ინფექციები, მაგალითად, სამეანო სეფსისი, ინტრააბდომინალური ინფექციები;
- ოდონტოგენური ინფექციები (მ.შ., დენტოალვეოლური აბსცესი);
- ინფექციის პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევებისას;
- ცხოველებისა და ადამიანის ნაკბენები.

უკუჩვენებები
- სიყვითლე ან ანამნეზში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა პრეპარატის გამოყენების ფონზე;
- ჰიპერმგრძნობელობა β-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ (მ.შ., პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ).

განსაკუთრებული მითითებები
ჯვარედინი მგრძნობელობის შესაძლო განვითარების გამო სიფრთხილით ენიშნებათ იმ პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული რეაქციები ცეფალოსპორინებზე, პენიცილინებზე და სხვა ალერგენებზე.
კლავომედის გამოყენებას უნდა ვერიდოთ ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის არსებობისას, ვინაიდან ასეთ შემთხვევებში ამოქსიცილინმა შეიძლება გამოიწვიოს გამონაყარი კანზე, რაც დაავადების დიაგნოსტიკას ართულებს.
სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში.
ამოქსიცილინის მაღალი დოზებით გამოყენებისას რეკომენდებულია საკმარისი რაოდენობით სითხის მიღება და ადეკვატური დიურეზის შენარჩუნება ამოქსიცილინის კრისტალების წარმოქმნის ალბათობის შესამცირებლად.
პრეპარატით ხანგრძლივი თერაპიის დროს რეკომენდებულია სისხლწარმოქმნის, თირკმელების, ღვიძლის ფუნქციების პერიოდული კონტროლი.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის მართვისა და ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე
კლავომედი არ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და იმ სამუშაოთა შესრულების უნარზე, რომლებიც საჭიროებენ ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გვერდითი მოქმედება
გვერდითი ეფექტები უმეტეს შემთხვევაში სუსტად გამოხატულია და შექცევად ხასიათს ატარებენ.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ზოგჯერ პრეპარატის ზემოქმედების შედეგად აღინიშნება სისხლის ანალიზის მაჩვენებლების ხანმოკლე ცვლილებები.
ალერგიული რეაქციები: ქავილი, გამონაყარი კანზე, მგრძნობიარე პაციენტებში შესაძლებელია დაუყოვნებელი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარება. ალერგიული დერმატიტის ნებისმიერი ფორმის განვითარების შემთხვევაში კლავომედით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ზოგჯერ – თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; იშვიათად – შექცევადი ჰიპერაქტივობა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დიარეა, ღებინება (უფრო ხშირად პრეპარატის მაღალი დოზებით მიღებისას), გულისრევა; ზოგჯერ – დისპეფსია.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: კრისტალურია.
მიკრობიოლოგიური მოქმედებით განპირობებული ეფექტები: ზოგჯერ – ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი; ძალიან იშვიათად – ფსევდომემბრანოზული და ჰემორაგიული კოლიტი.

გამოყენების წესი და დოზები
ოპტიმალური აბსორბციისათვის და საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ შესაძლო გვერდითი ეფექტების შესამცირებლად კლავომედის გამოყენება რეკომენდებულია ჭამის წინ, დაუღეჭავად, მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლებით.
დოზირების რეჟიმის დადგენა ხდება ინდივიდუალურად პაციენტის ასაკის, სხეულის წონის, თირკმელების ფუნქციის, აგრეთვე, ინფექციის სიმძიმის ხარისხის მიხედვით.
კლინიკური სიტუაციის გადახედვის გარეშე მკურნალობის გაგრძელება 14 დღეზე მეტ ხანს არ შეიძლება.
ბავშვები 12 წლამდე ასაკის ან 40 კგ-მდე სხეულის წონით:
1.0 გ-იანი ტაბლეტების გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ განსაკუთრებული ჩვენებებით ექიმის კონტროლის ქვეშ.
მოზრდილები და ბავშვები 12 წელზე უფროსი ასაკის ან 40 კგ-ზე მეტი სხეულის წონით:
1 ტაბლეტი ორჯერ დღე-ღამეში.
პაციენტებისათვის თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლ/წთ) დოზა ადეკვატურად უნდა შემცირდეს ან გახანგრძლივდეს მიღებათა შორის ინტერვალი:

კრეატინინის კლირენსი	> 30	30 - 10
მიღებათა შორის ინტერვალი	8 საათი	12 საათი	24 საათი

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით:
მკურნალობა ტარდება სიფრთხილით, რეგულარულად ხორციელდება ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი. პაციენტთა ამ კატეგორიისათვის დოზირების რეჟიმის კორექციისათვის მონაცემები არასაკმარისია.
ხანდაზმული პაციენტები:
დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ჭარბი დოზა
სიმპტომები: შესაძლებელია წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის და კუჭ-ნაწლავის დარღვევები.
აღწერილია ამოქსიცილინური კრისტალურია, რომელიც ზოგიერთ შემთხვევაში იწვევს თირკმლის უკმარისობის განვითარებას.

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპიის ჩატარება, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის კორექცია. კლავომედი სისხლიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით გამოიყოფა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
კლავომედისა და პრობენეციდის ერთად გამოყენება რეკომენდებული არ არის. პრობენეციდი ამცირებს ამოქსიცილინის მილაკოვან სეკრეციას, რაც იწვევს სისხლში ამოქსიცილინის, მაგრამ არა კლავულანის მჟავის, დონის მომატებასა და პერსისტენციას.
ალოპურინოლისა და ამოქსიცილინის კომბინირებისას შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკის მომატება.
მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად კლავომედს შეუძლია პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობის შემცირება.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
კლავომედის გამოყენება ორსულობის დროს შეიძლება. კლავომედის მავნე (ტერატოგენული) ზემოქმედება ნაყოფზე არ გამოვლენილა.
როგორც ამოქსიცილინი, ასევე კლავულანის მჟავა უმნიშვნელო რაოდენობით აღწევს დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში კლავომედის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები.
5 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ბლისტერი ალუმინის ფოლგის პაკეტში.
2 პაკეტი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 250ჩ ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა
2 წელი წარმოების თარიღიდან.
ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

გაცემის პირობები
რეცეპტით.

მწარმოებელი
კლავომედი წარმოადგენს კომპანიის „ვორლდ მედიცინ“ (ინგლისი) სავაჭრო მარკას.
დამზადებულია „ლაბორატორია ბეილი-კრეატ“-ის მიერ (საფრანგეთი) (შმენ დე ნუიზმენ Z.I. დე 150 არპენ, 28500 ვერნუიე - საფრანგეთი) “მედრაიკ”-ის (ინგლისი) ლიცენზიით.

ოფლოქსაცინი 200მგ#10ტ(დარნიცა)

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.

1 ტაბ.

ოფლოქსაცინი . . . . . 200 მგ

1 ტაბ.

ოფლოქსაცინი . . . . . 400 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი 25, კროსპოვიდონი, პოლოქსამერი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი. გარსი: ჰიპრომელოზა 2910/5, მაკროგოლი 6000, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ანტიმიკრობული საშუალება ფტორქინოლონების ჯგუფიდან.

ფტორქინოლონთა ჯგუფის მოქმედების ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული საშუალება, მოქმედებს ბაქტერიულ ფერმენტზე დნმ-გირაზაზე, რომელიც უზრუნველყოფს ზესპირალიზაციას და, ამგვარად, დნმ-ბაქტერიების სტაბილურობას (დნმ ჯაჭვების დესტაბილიზაცია იწვევს მათ სიკვდილს). ახდენს ბაქტერიციდულ ეფექტს.

აქტიურია მიკროორგანიზმების მიმართ, რომლებიც აპროდუცირებენ ბეტა-ლაქტამაზებსა და სწრაფადმზარდ ატიპიურ მიკრობაქტერიებს. მგრძნობიარენი არიან:Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp. (Klebsiella pneumonia ჩათვლით), Enterobacter spp., Hafnia alvei, Proteus spp. (Proteus mirabilis, Proteus vulgaris – ინდოლდადებითებისა და ინდოლ-უარყოფითების ჩათვლით), Salmonella spp., Shigella spp. (Shigella sonnei CaTvliT), Yersinia enterocolitica, Cambilobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas shigelloides, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Brucella spp.

პრეპარატის მიმართ სხვადასხვა მგრძნობელობა გააჩნიათ Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae da Streptococcus viridans, Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp, Mycoplasma hominis da Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, aseve Mycobacterium fortuim, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfrigens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.

უმეტეს შემთხვევაში უგრძნობნი არიან: Nocardia asteroides, anaerobuli baqteriebi (მაგალითად Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). არ მოქმედებს Treponema pallidum-ზე.

ფარმაკოკინეტიკა

შიგნით მიღების შემდეგ აბსორბცია სწრაფი და სრულია (95%). ბიოშეღწევადობა – 96%-ზე მეტი, კავშირი პლაზმის ცილებთან – 25%, მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (თჩმახ) პერორალური მიღებისას – 1-2 სთ., მაქსიმალური კონცენტრაცია (TCmax) მიღების შემდეგ დოზით 100 მგ, 300 მგ, 600 მგ შეადგენს 1, 3, 4 და 6.9 მგ/ლ და დამოკიდებულია დოზაზე: 200 მგ და 400 მგ-ის ერთჯერადი მიღების შემდეგ შეადგენს 2.5 მკგ/მლ და 5 მკგ/მლ, შესაბამისად. საკვებმა შეწოვა შესაძლოა შეანელოს, მაგრამ ბიოშეღწევადობაზე მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს.

განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა – 100 ლ. განაწილება: უჯრედები (ლეიკოციტები, ალვეოლარული მაკროფაგები), კანი, რბილი ქსოვილები, ძვლები, შიდამუცლისა და მცირე მენჯის ორგანოები, სასუნთქი სისტემა, შარდი, ნერწყვი, ნაღვლის წვენი, წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტი, კარგად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერში, პლაცენტარულ ბარიერში, სეკრეტირდება დედის რძესთან ერთად. აღწევს ზურგის ტვინის სითხეში ანთებითი და არაანთებითი ტვინის გარსებისას (14-60%).

მეტაბოლიზირდება ღვიძლში (დაახლოებით 5%) N-ოქსიდ ოფლოქსაცინისა და დიმეთილ-ოფლოქსაცინის წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი – 4.5-7 სთ (მიუხედავად დოზისა). გამოიყოფა თირკმელებით – 75-90% (შეუცვლელი სახით), დაახლოებით 4% - ნაღვლის წვენთან ერთად. არათირკმლისმიერი კლირენსი – 20%-ზე ნაკლები.

200 მგ დოზით ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ შარდში ვლინდება 20-24 სთ განმავლობაში. თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობოსას გამოყოფა შესაძლოა შენელდეს. არ კუმულირებს. ჰემოდიალიზის დროს გამოიყოფა პრეპარატის 10-30%.

ჩვენებები

მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები: სასუნთქი გზების (ბრონქიტი, პნევმონია), ზემო სასუნთქი ორგანოების (სინუსიტი, ფარინგიტი, შუა ოტიტი, ლარინგიტი), კანის, რბილი ქსოვილების, ძვლების, სახსრების ინფექციები, მუცლის ღრუსა და ნაღვლმდენი გზების, თირკმელების (პიელონეფრიტი), შარდსადენი გზების (ცისტიტი, ურეთრიტი), მცირე მენჯის ორგანოების (ენდომეტრიტი, სალპინგიტი, ოოფორიტი, ცერვიციტი, პარამეტრიტი, პროსტატიტი), სასქესო ორგანოების (კოლპიტი, ორქიტი, ეპიდიდიმიტი) ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, გონორეა, ქლამიდიოზი; მენინგიტი; ინფექციების პროფილაქტიკა ავადმყოფებში იმუნური სტატუსის დარღვევით (მათ შორის ნეიტროპენიისას).

დოზირების რეჟიმი

შიგნით. ოფლოქსაცინის დოზები და მკურნალობის ხანგრძლივობა შეირჩევა ინფექციის ტიპის და მიმდინარეობის სიმძიმის, ავადმყოფის საერთო მდგომარეობისა და თირკმელების ფუნქციის მიხედვით.

მოზრდილებში საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 200-დან 600 მგ-მდე, მკურნალობის კურსი – 7-10 დღე.

დღე-ღამეში 400 მგ-მდე დოზა შეიძლება დაინიშნოს ერთ მიღებაზე, უპირატესად დილით. დღე-ღამეში 400 მგ-ზე მეტი დოზა მიიღება 2-ჯერ დღეში, მიღებათა შორის დროის თანაბარი ინტერვალით.

ტაბლეტები მიიღება მთლიანად, წყლის მიყოლებით ჭამამდე ან ჭამის შემდეგ. არ ანტაციდებთან ერთდროულად მიღება რეკომენდებული არ არის.

მძიმე ინფექციებისას ან ჭარბწონიანი პაციენტების მკურნალობისას სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 800 მგ-მდე.

შარდმდენი გზების ქვედა განყოფილებების გაურთულებელი ინფექციებისას პრეპარატი ინიშნება დოზით 200 მგ დღე-ღამეში 3-5 დღის განმავლობაში. გონორეის დროს ინიშნება 400 მგ ერთჯერადად.

ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით (კრეატინინის კლირენსი 50-20 მლ/წთ) ერთჯერადმა დოზამ უნდა შეადგინოს საშულო დოზის 50% 2-ჯერ დღე-ღამეში დანიშვნისას, ან სრული ერთჯერადი დოზა შეჰყავთ ერთხელ დღე-ღამეში. კრეატინინის კლირენსისას 20 მლ/წთ-ზე ნაკლები პირველადი დოზა – 200 მგ, შემდეგ – 100 მგ დღე-ღამეში ყოველ მეორე დღეს.

ჰემოდიალიზისა და პერიტონეალური დიალიზის დროს – 100 მგ ყოველ 24 საათში. თირკმელების უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში მაქსიმალური დღე-ღამის დოზის 400 მგ გადაჭარბება რეკომენდებული არ არის.

ოფლოქსაცინით დაწყილი ინტრავენური მკურნალობა შეიძლება შეიცვალოს პრეპარატის ტაბლეტების მიღებით იმავე დოზით (ავადმყოფის მდგომარეობის გაუმჯობესებისას).

გვერდითი მოვლენები

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გასტრალგია, ანორექსია, ღებინება, გულისრევა, დიარეა, მეტეორიზმი, აბდომინალური ტკივილები, “ღვიძლის” ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, ჰიპერბილირუბინემია, ქოლესტაზური სიყვითლე, ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი, ჰეპატიტი.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, მოძღაობის დარღვევა, ტრემორი, კრუნჩხვები, კიდურების დაბუჟება და პარესთეზიები, ინტენსიური სიზმრები, “კოშმარული” სიზმრები, ფსიქოტური რეაქციები, შფოთიანობა, აგზნებული მდგომარეობა, ფობიები, დეპრესია, ცნობიერების არევა, ჰალუცინაციები, ქალასშიდა წნევის მომატება.

საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: ტენდინიტი, მიალგიები, ართრალგიები, ტენდოსინოვიტი, მყესის გაწყვეტა, რაბდომიოლიზი, კუნთების სისუსტე.

გრძნობის ორგანოების მხრივ: ფერთა აღქმის დარღვევა, დიპლოპია, გემოს, სუნის შეგრძნების, სმენისა და წონასწორობის დარღვევა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტაქიკარდია, არტერიული წნევის შემცირება, ვასკულიტი, კოლაფსი.

ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ალერგიული პნევმონიტი, ალერგიული ნეფრიტი, ეოზინოფილია, ცხელება, კვინკეს შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, სტივენს-ჯონსონისა და ლაიელის სინდრომი, მულტიფორმის ექსუდატიური ერითემა, ანაფილაქსიური შოკი.

კანის საფარის მხრივ: წერტილოვანი სისხლჩაქცევები (პეტექიები), ბულოზური ჰემორაგიული დერმატიტი, პაპულოზური გამონაყარი ქერქით, რომელიც ადასტურებს სისხლძარღვთა დაზიანებას (ვასკულიტი).

სისხლის წარმომქმნელი ორგანოების მხრივ: ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ანემია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, ჰემოლიზური და აპლასტიური ანემია.

საშარდე სისტემის მხრივ: მწვავე ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ჰიპერკრეატინინემია, შარდოვანას შემცველობის მომატება.

სხვა: დისბაქტერიოზი, სუპერინფექცია, ჰიპოგლიკემია (შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში), ფოტოსენსიბილიზაცის, ვაგინიტი.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზის დეფიციტი, ეპილეფსია (მ.შ. ანამნეზის დროს), კრუნჩხვის შემცირება (მ.შ. ქალა-ტვინის ტრავმის, ინსულტის ან ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში ანთებითი პროცესების შემდეგ); 18 წლამდე ასაკი (ჩონჩხის ზრდის დასრულებამდე), ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, სახსრების დაზიანება ქინოლინებით ადრე ჩატარებული მკურნალობისას.

სიფრთხილით – თავის ტვინის სისხლძარღვების ათეროსკლეროზი, ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევები (ანამნეზში), თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა, ცენტრალური ნერვული სისტემის ორგანული დაზიანებები.

განსაკუთრებული მითითებები

არ წარმოადგენენ შერჩევის პრეპარატს პნევმოკოკებით გამოწვეული პნევმონიისას. უკუნაჩვენებია მწვავე ტონზილიტის მკურნალობისას.

2 თვეზე მეტ ხანს გამოყენება, მზის სხივების ზემოქმედება, ულტრაიისფერი სხივებით დასხივება რეკომენდებული არ არის (ვერცხლისწყალ-კვარცის ნათურები, სოლარიუმი).

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი ეფექტების, ალერგიული რეაქციების, ფსევდომემბრანული კოლიტის გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. ფსევდომემბრანული კოლიტის დროს, რომელიც დადასტურებულია კოლონოსკოპიურად და/ან ჰისტოლოგიურად, ნაჩვენებია ვანკომიცინისა და მეტრონიდაზოლის პერორალურად დანიშვნა.

იშვიათად წარმოქმნილი ტენდინიტი იწვევს მყესების გაწყვეტას (განსაკუთრებით აქილევსის მყესი), განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. ტენდინიტის ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა, აქილევსის მყესის იმობილიზაციის ჩატარება და ორთოპედთან კონსულტაციის გავლა.

მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია თავის შეკავება ავტოტრანსპორტის მართვისაგან და საქმიანობის პოტენციურად საშიში სახეობებისაგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს, ეთანოლის გამოყენება არ შეიძლება.

პრეპარატის გამოყენებისას ქალებისათვის ტამპონების ხმარება რეკომენდებული არ არის, რძიანას განვითარების მაღალი რისკის გამო.

მკურნალობის ფონზე შესაძლებელია მიასთენიის მიმიმდინარეობის გაუარესება, პორფირიის შეტევების გახშირება მიდრეკილ ავადმყოფებში. შესაძლოა გამოიწვიოს ცრუუარყოფითი შედეგები ტუბერკულოზის ბაქტერიოლოგიური დიაგნოსტიკის დროს (ხელს უშლის Mycobacterium tuberculosis გამოყოფას).

ავადმყოფებში თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით აუცილებელია პლაზმაში ოფლოქსაცინის კონცენტრაციის კონტროლი. თირკმელების ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას იზრდება ტოქსიკური ეფექტების გაზრდის რისკი (საჭიროა დოზის კორექცია).

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

საკვები პროდუქტები, ალუმინის (AI3+), კალციუმის (Ca2+), მაგნიუმის (Mg2+) ან რკინის მარილის შემცველი ანტაციდები, ამცირებენ ოფლოქსაცინის შეწოვას, არახსნადი კომპლექსების წარმოქმნით (ამ პრეპარატების დანიშვნათა შორის დროის ინტერვალები უნდა იყოს არა ნაკლებ 2 სთ).

QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ პრეპარატებთან (IA და III კლასის ანტიარითმიული პრეპარატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები) ერთად დანიშვნისას იზრდება QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკი.

თეოფილინის კლირენსს ამცირებს 25%-ით (ერთდროული გამოყენებისას თეოფილინის დოზა უნდა შემცირდეს).

ციმეტიდინი, ფუროსემიდი, მეთოტრექსატი და მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი პრეპარატები ზრდის ოფლოქსაცინის კონცენტრაციას პლაზმაში. ზრდის გლიბენკლამიდის კონცენტრაციას პლაზმაში.

ვიტამინის K ანტაგონისტებთან ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია სისხლის შედედების სისტემის კონტროლის განხორციელება.

არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად დანიშვნისას, რომლებიც წარმოადგენენ ნიტროიმიდაზოლისა და მეთილქსანტინების წარმოებულებს, იზრდება ნეიტროტოქსიკური ეფექტების განვითარების რისკი.

გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთად დანიშვნისას იზრდება მყესების გაწყვეტის რისკი განსაკუთრებით ხანდაზმულებში.

შარდის გამატუტიანებელ პრეპარატებთან დანიშვნისას (კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები, ციტრატები, ნატრიუმის ბიკარბონატი), იზრდება კრისტალურიისა და ნეფროტოქსიკური ეფექტების რისკი.

შენახვის პირობები და ვადა

პრეპარატი ინახება 100-25oC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

კლავერა ბიდ ფორტ457მგ/5მლ100მლ

კლავერა™ ბიდ ფორტე

შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებელი მშრალი ფხვნილი

Clavera^™ BID Forte

შემადგენლობა

5მლ (სრული საზომი კოვზი) სუსპენზია შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები: ამოქსიცილინი 400მგ (ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატის სახით), კლავულანის მჟავა 57მგ (კალიუმის კლავულანატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: სილიციუმის დიოქსიდი, ქსანტანის კამედი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, ნატრიუმის საქარინი, მეთილპარაბენი, ქარვის მჟავა, არომატიზატორი “ოქროს სიროფი“, ფორთოხლის არომატიზატორი.

აღწერა

გახსნის შემდეგ ჰომოგენური, არომატიზებული სუსპენზია თეთრიდან კრემისფერ-თეთრ ფერამდე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პენიცილინის ჯგუფის, ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორთან ერთად.

ATC Code: J01CR02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ამოქსიცილინი - ნახევრად სინთეზური, ფართო სპექტრის, ბაქტერიციდული მოქმედების ანტიბიოტიკი მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმის მიმართ. ამოქსიცილინი იშლება ბეტა-ლაქტამაზებით და ამიტომ არ არის აქტიური იმ მიკროორგანიზმების მიმართ, რომლებიც აპროდუცირებენ ამ ფერმენტებს. კლავულანის მჟავა, რომელიც სტრუქტურულად ჰგავს პენიცილინებს, ხასიათდება იმ ფართო სპექტრის ბეტა-ლაქტამაზების ინაქტივირების უნარით, რომლებსაც გამოყოფენ პენიცილინების და ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმები. განსაკუთრებით აქტიურია იმ ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ, რომლებთანაც დაკავშირებულია შეძენილი წამლისმიერი რეზისტენტობა. შემადგენლობაში ერთდროულად ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას არსებობა უზრუნველყოფს აქტივობას ისეთი მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების მიმართ, რომლებიც ბეტა-ლაქტამაზების გამომუშავების გამო შლიან ამოქსიცილინს. ამგვარად, ფართო სპექტრის მქონე ანტიბიოტიკის - ამოქსიცილინის სპექტრი კიდევ უფრო ფართოვდება. ამიტომ კლავერა^™ ბიდ ფორტე ხასიათდება მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე ანტიბიოტიკისა და ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორის თვისებებით.

ფარმაკოდინამიკა

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები

გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმები

Bacillus anthracis

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Staphylococcus aureus (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)*

Streptococcus agalactiae*³

Streptococcus pyogenes*³და სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები*³

Streptococcus viridans

Staphylococcus saprophyticus(მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)

კოაგულაზა-ნეგატიური სტაფილოკოკები (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)

გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები

Bordetella pertussis

Haemophilus influenzae¹

Haemophilus parainfluenzae

Helicobacter pylori

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae

სხვა მიკროორგანიზმები

Borrelia burgdorferi

Leptospira ictterohaemorrhagiae

Treponema pallidum

გრამდადებითი ანაერობული მიკროორგანიზმები

Clostridium spp.

Peptococcus niger

Peptostreptococcus magnus

Peptostreptococcus micros

Peptostreptococcus spp.

გრამუარყოფითი ანაერობული მიკროორგანიზმები

Bacteroides fragilis

Bacteroides spp.

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium spp.

Porphyromonas spp.

Prevotella spp.

სახეობები შესაძლო შეძენილი რეზისტენტობის პრობლემით

გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Proteus spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმები

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecium^A

Streptococcus pneumoniae*^3,2

Viridans group streptococcus³

ბუნებრივი რეზისტენტობის მქონე მიკროორგანიზმები

გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Hafnia alvei

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratiaspp.

Stenotrophomas maltophilia

Yersinia enterolitica

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Chlamydia spp.

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma spp.

^Aსაშუალო ბუნებრივი მგრძნობელობა შეძენილი რეზისტენტობის მექანიზმის გარეშე.

^Bმეტიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკები აგრეთვე რეზისტენტულია ამოქსიცილინ/კლავულანატის მიმართ.

¹შტამები დაქვეითებული მგრძნობელობით, რომლებიც გვხვდება 10%-ზე ნაკლები სიხშირით, ევროსაბჭოს ქვეყნების მონაცემებით.

²პენიცილინ-რეზისტენტული Streptococcus pneumoniae-ს მიმართ ამოქსიცილინ/კლავულანატი არ გამოიყენება.

³ ამოქსიცილინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმები, რომლებიც არ გამოყოფენ ბეტა-ლაქტამაზას, ასევე შეიძლება მგრძნობიარე იყოს ამოქსიცილინ/კლავულანატის მიმართ.

*ამოქსიცილინ/კლავულანატის ეფექტურობა დადგენილია კლინიკურ გამოკვლევებში.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

შინაგანი მიღებისას პრეპარატის ორივე კომპონენტი - ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა- სწრაფად და სრულად შეიწოვება. ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას ფარმაკოკინეტიკა მსგავსია. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1სთ-ში. ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას მცირე რაოდენობა უკავშირდება პლაზმის ცილებს, დაახლოებით 70% აღინიშნება პლაზმაში თავისუფალი სახით.

განაწილება

დაახლოებით 18% ამოქსიცილინი და 25% კლავულანის მჟავა უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ამოქსიცილინის განაწილების ხილული მოცულობაა 0.3-0.4ლ/კგ, კლავულანის მჟავის - 0.2ლ/კგ.

ბიოტრანსფორმაცია

ამოქსიცილინი განიცდის ნაწილობრივ მეტაბოლიზმს, კლავულანის მჟავა- ინტენსიურ მეტაბოლიზმს.

გამოყოფა

ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი მოზრდილებში შეადგენს 1სთ-ს, საშუალო საერთო კლირენსი - დაახლობით 25ლ/სთ-ს.

კლავერა^™ ბიდ 250მგ/125მგ და 500მგ/125მგ ტაბლეტების შინაგანი მიღებისას, დაახლოებით 60-70% ამოქსიცილინი და 40-65% კლავულანის მჟავა გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად, პირველი 6სთ-ის განმავლობაში. პრობენეციდთან ერთდროულად მიღება ანელებს ამოქსიცილინის გამოყოფას, მაგრამ არ მოქმედებს კლავულანის მჟავის თირკმლით გამოყოფაზე.

გამოყენების ჩვენებები

კლავერა^™ ბიდ ფორტე გამოიყენება ქვემოთ ჩამოთვლილი ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია ამოქსიცილინის მიმართ გამძლე შტამებით, რომლებიც გამოყოფენ ბეტა-ლაქტამაზას:

ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები): ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ოტიტი.
ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: მწვავე ბრონქიტი (მათ შორის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება) და პნევმონია.

თირკმლისა და შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები (მათ შორის ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი).

კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის ცელულიტი, ცხოველების ნაკბენები).
ოდონტოგენური ინფექციები (მათ შორის დენტოალვეოლური აბსცესი).

უკუჩვენებები

ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობა პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

ანამნეზში ამოქსიცილინ/კლავულანატის ან პენიცილინის გამოყენებასთან დაკავშირებული სიყვითლის/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების არსებობა.

განსაკუთრებული მითითებები

თერაპიის დაწყებამდე აუცილებელია ზედმიწევნით დადგინდეს პაციენტის ანამნეზში პენიცილინებზე, ცეფალოსპორინებზე და სხვა ალერგენებზე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების არსებობა. ცნობილია ჰიპერმგრძნობელობის (ანაფილაქტოიდური რეაქციები) მნიშვნელოვანი და ზოგჯერ ფატალური რეაქციები პენიცილინებით მკურნალობის დროს. ასეთი ტიპის რეაქციები უფრო ხშირია ადამიანებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ მომატებული მგრძნობელობა პენიცილინების მიმართ. რადგან ამოქსიცილინის მიღებისას შესაძლოა წითელასმაგვარი გამონაყარის გაჩენა, ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის არსებობისას თავი უნდა შევიკავოთ კლავერა^™ ბიდ ფორტე-ს გამოყენებისგან. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გახდეს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების გამრავლების მიზეზი. პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ კლავერა^™ ბიდ ფორტე-ს და პერორალურ ანტიკოაგულანტებს, იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა პროთრომბინული დროის და სისხლდენის დროის გახანგრძლივება. პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად იღებენ აღნიშნულ პრეპარატებს უნდა იმყოფებოდნენ კონტროლის ქვეშ. ანტიკოაგულანტების საჭირო დონის შესანარჩუნებლად, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.ზოგიერთ პაციენტებში კლავერა^™ ბიდ ფორტე-ს გამოყენებისას აღინიშნება ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ცვლილება. თუმცა ამ ცვლილებების კლინიკური მნიშვნელობა შეიძლება შეიცვალოს. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების დროს. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა მძიმე შექცევადი ქოლესტატიკური სიყვითლე და ასეთ შემთხვევებში უნდა გავითვალისწინოთ, რომ სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს მკურნალობის დასრულებიდან 6 კვირის განმავლობაში. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით, პრეპარატ კლავერა^™ ბიდ ფორტე-ს დოზა კორექტირდება უკმარისობის სიმძიმის მიხედვით. პაციენტებში შარდვის შეკავებით, ძირითადად პარენტერალური მკურნალობის პირობებში, ძალიან იშვიათად აღინიშნება კრისტალურია. კრისტალურიის შესამცირებლად, რომელიც აღინიშნება ამოქსიცილინის მაღალი დოზით გამოყენებისას, რეკომენდებულია სითხის ადეკვატური მიღება და შარდის გამოყოფის ხელშეწყობა.

კლავერა ™ ბიდ ფორტე-ს ყოველი 5 მლ სუსპენზია შეიცავს 23 მგ (1მმოლ)-ზე ნაკლებ ნატრიუმს; ნატრიუმის ასეთი რაოდენობისთვის რაიმე განსაკუთრებული მითითებები საჭირო არ არის.

კლავერა ™ ბიდ ფორტე-ს სუსპენზია შეიცავს მეთილპარაბენს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:

პრობენეციდი

პრობენეციდი ამცირებს ამოქსიცილინის თირკმლისმიერ ტუბულარულ სეკრეციას. პრეპარატ კლავერა^™ ბიდ ფორტეს-თან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა ამოქსიცილინის კონცენტრაციის გაზრდა პლაზმაში, ამასთან კლავულანის მჟავას კონცენტრაცია არ იცვლება. ამის გამო არ არის რეკომენდებული კლავერა^™ ბიდ ფორტე-ს ერთდროული გამოყენება პრობენეციდთან.

ალოპურინოლი

ალოპურინოლის გამოყენებამ ამოქსიცილინით მკურნალობის პერიოდში შესაძლოა გამოიწვიოს კანის ალერგიული რეაქციების გამოვლენის რისკის გაზრდა. არ არსებობს ინფორმაცია კლავერა^™ ბიდ ფორტე-ს და ალოპურინოლის ერთდროული გამოყენების შესახებ.

პერორალური კონტრაცეპტივები

ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკები, კლავერა^™ ბიდ ფორტე მოქმედებს ნაწლავის ფლორაზე, რომელიც ესტროგენის დაბალი რეაბსორბციის მიზეზს წარმოადგენს და შესაძლოა გამოიწვიოს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობის შემცირება.

პერორალური ანტიკოაგულანტები

არსებობს ცნობები სისხლდენის დროის გახანგრძლივების შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც ამოქსიცილინთან ერთად იღებდნენ აცენოკუმაროლს ან ვარფარინს. აღნიშნული პრეპარატების ერთროული გამოყენების აუცილებლობისას, საჭიროა სისხლდენის დროისა და პროთრომბინული დროის მაჩვენებლების კონტროლი. გარდა ამისა, შესაძლოა საჭირო გახდეს პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია.

მეტოტრექსატი

პენიცილინებმა შესაძლოა შეასუსტოს მეტოტრექსატის გამოყოფა და გაზარდოს ტოქსიურობის განვითარების რისკი.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ორსულებში პრეპარატის გამოყენების შეზღუდული გამოცდილების გამო, რეკომენდებული არ არის მისი გამოყენება ორსულობის პერიოდში ისევე, როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენება, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, თუ ექიმი მის მიღებას არ ჩათვლის აუცილებლად.

ლაქტაცია

პრეპარატის ორივე აქტიური კომპონენტი-ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ხვდება დედის რძეში, ამიტომ პრეპარატის მიღება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მისი მიღების სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე

არ არის მონაცემები სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე არასასურველი ზემოქმედების შესახებ. მიუხედავად ამისა, პრეპარატის მიღებისას დასაშვებმა გვერდითმა ეფექტებმა (მაგ. ალერგიული რეაქციები, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები) შესაძლოა ზემოქმედება მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე.

მიღების წესი და დოზები

შიგნით მისაღები სუსპენზია კლავერა™ ბიდ ფორტე მიიღება 2-ჯერ დღეში. მკურნალობა ტარდება ჩვენებების შესაბამისად. დაუშვებელია მკურნალობის ჩატარება 14 დღეზე ხანგრძლივი დროით, ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე. სუსპენზია კლავერა™ ბიდ ფორტე პერორალურად მისაღები პრეპარატია. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან გვერდითი მოვლენების რისკის შესამცირებლად, პრეპარატი ინიშნება ჭამის წინ. პრეპარატის მიღება ჭამის წინ ზრდის მის აბსორბციას.

შიგნით მისაღები სუსპენზიის მომზადება

70მლ და 100მლ ფლაკონისათვის:

ადუღებული და გაგრილებული წყალი უნდა დავუმატოთ ფლაკონში არსებულ ფხვნილს ნიშნულამდე- 2/3 და შევანჯღრიოთ. თავდაპირველად ველოდებით გახსნას 5 წუთის განმავლობაში, შემდეგ ემატება წყალი ფლაკონში (დარჩენილ ნიშნულამდე 1/3) და ხელმეორედ შევანჯღრევთ ჰომოგენური სუსპენზიის მიღებამდე. ფლაკონი უნდა შევანჯღრიოთ ყოველი გამოყენების წინ.

35მლ ფლაკონისთვის:

მოვამზადოთ სუსპენზია, როგორც ზემოთაა მითითებული. შემდეგ ფლაკონის თავსახური შევცვალოთ შპრიც-დოზატორის საზომი თავსახურით. საზომი თავსახური ყოველი გამოყენების შემდეგ უნდა დავახუროთ შპრიც დოზატორს. შპრიცს აქვს ორი საზომი სვეტი: მძიმე ინფექციებისთვის და მსუბუქი/საშუალო სიმძიმის ინფექციებისთვის. ინფექციის სიმძიმის ხარისხის მიხედვით, რომელსაც ექიმი განსაზღვრავს, გამოიყენება შესაბამისი სვეტი. აუცილებელი რაოდენობის სუსპენზიას, რომელსაც შპრიციდან იღებენ, პაციენტი იღებს პერორალურად.

სუსპენზიას იღებენ ექიმის მიერ რეკომენდებული დოზებით, იყენებენ საზომ კოვზს (5მლ), რომელიც მოჰყვება 70მლ და 100მლ ფლაკონს, ან შპრიც-დოზატორს (4,2მლ), რომელიც მოჰყვება 35მლ ფლაკონს.

რეკომენდებული დოზა:

ქვემოთ მოყვანილი ცხრილის გამოყენებით, შესაძლებელია დოზების გამოთვლა, ბავშვებისთვის სხეულის წონისა და ინფექციის სიმძიმის ხარისხის მიხედვით.

ბავშვები 2 თვიდან 2 წლამდე

სხეულის წონა(კგ)

ყოველ 12 სთ-ში მისაღები დოზები მსუბუქი/საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს (მლ)

ყოველ 12 სთ-ში მისაღები დოზები მძიმე ინფექციების დროს(მლ)

400/57 მგ

0,3

0,5

0,6

0,8

0,9

1,1

1,3

1,4

1,6

1,7

1,9

2,0

2,2

2,3

0,6

0,8

1,1

1,4

1,7

2,0

2,3

2,5

2,8

3,1

3,4

3,7

3,9

4,2

ბავშვები 2 წლის ზევით

25/3,6 მგ/კგ/დღე-ღამეში*	2-6 წელი (13-21კგ)	2,5 მლ სუსპენზია კლავერა™ ბიდ ფორტე 400/57მგ 2-ჯერ დღეში
25/3,6 მგ/კგ/დღე-ღამეში*	7-12 წელი (22-40 კგ)	5 მლ სუსპენზია კლავერა™ ბიდ ფორტე 400/57მგ 2-ჯერ დღეში
45/6,4 მგ/კგ/დღე-ღამეში**	2-6 წელი (13-21კგ)	5 მლ სუსპენზია კლავერა™ ბიდ ფორტე 400/57 მგ 2-ჯერ დღეში
45/6,4 მგ/კგ/დღე-ღამეში**	7-12 წელი (22-40 კგ)	10მლ სუსპენზია კლავერა™ ბიდ ფორტე 400/57 მგ 2-ჯერ დღეში

*მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, როგორიცაა ტონზილიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები) 25/3,6მგ/კგ/დღე-ღამეში;

**მძიმე ინფექციების დროს (შუა ოტიტი, სინუსიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, როგორიცაა პნევმონია, შარდგამომყოფი გზების ინფექციები) 45/6,4 მგ/კგ/დღე-ღამეში;

იმასთან დაკავშირებით, რომ არ არსებობს სათანადო გამოცდილება პრეპარატის გამოყენების 2 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში, კლავერა™ ბიდ ფორტე სუსპენზიის შიგნით მიღების დოზირების რეკომენდაციები მოცემული არ არის.

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

ბავშვებს, გლომერულური ფილტრაციის 30მლ/წთ-ზე მეტი სიჩქარით, დოზის კორექცია არ სჭირდებათ. ბავშვებისთვის, გლომერულური ფილტრაციის 30მლ/წთ-ზე ნაკლები სიჩქარით, კლავერა™ბიდ ფორტე სუსპენზიის მიღება რეკომენდებული არ არის.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს დოზირება უნდა მოხდეს სიფრთხილით და ღვიძლის ფუნქციები უნდა იქნეს რეგულარული დაკვირვების ქვეშ.

გვერდითი მოვლენები

წარმოქმნის სიხშირე: ძალიან ხშირად(≥1/10); ხშირად(≥1/100-დან

ინფექციები და ინვაზიები

ხშირად: კანისა და ლორწოვანი გარსის კანდიდოზი;

უცნობი სიხშირით: რეზისტენტული მიკროორგანიზმების გამრავლება.

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მრივ

იშვიათად: ტრანზიტორული ლეიკოპენია(მათ შორის ნეიტროპენია), თრომბოციტოპენია;

ძალიან იშვიათად: ტრანზიტორული აგრანულოციტოზი და ჰემოლიზური ანემია, სისხლდენის და პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება.

იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, შრატისმიერი დაავადების მსგავსი სინდრომი, ჰიპერმგრნობიარე ვასკულიტი.

ნერვული სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი;

ძალიან იშვიათად: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა, კრუნჩხვები; კრუნჩხვები შეიძლება განვითარდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ან იმ პაციენტებში, ვინც ღებულობს პრეპარატს დიდი დოზებით.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: დიარეა, გულისრევა, ღებინება. გულისრევა უმეტესად ვითარდება დიდი დოზების მიღებისას. კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ გამოხატული სიმპტომები შეიძლება შევამციროთ პრეპარატის მიღებით ჭამის წინ.

არცთუ ხშირად: დისპეფსია.

ძალიან იშვიათად: კოლიტი, ასოცირებული ანტიბიოტიკების მიღებასთან (ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, ჰემორაგიული კოლიტი), შავი „თმიანი“ ენა, შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს კბილების ფერის შეცვლას, რომლის მოშორებაც შესაძლებელია კბილის ჯაგრისის მეშვეობით.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: პაციენტები,რომლებიც ღებულობენ ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებს, აღენიშნათ ასტ და/ან ალტ დონის ზომიერი, უსიმპტომო მატება; ამის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია;

ძალიან იშვიათად: ჰეპატიტი და ქოლესტატიკური სიყვითლე, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს ასევე სხვა პენიცილინების და ცეფალოსპორინების გამოყენების დროს.

ღვიძლის მხრიდან სიმპტომები უმეტესად გვხვდება მამაკაცებში ან ასაკოვან პაციენტებში და შეიძლება დაკავშირებული იყოს პრეპარატის ხანგრძლივ მოხმარებასთან. ბავშვებში მსგავსი სიმპტომები იშვიათად გვხვდება. ღვიძლის ჩართულობის სიმპტომები, როგორც წესი ვითარდება მკურნალობის პერიოდში ან მკურნალობის შემდგომ სწრაფად,ზოგჯერ პრეპარატის მოხსნიდან მხოლოდ რამდენიმე კვირის შემდეგ. ისინი, როგორც წესი შექცევადია, მაგრამ შეიძლება იყოს მნიშვნელოვნად გამოხატული. იშვიათად მთავრდება ლეტალურად. მსგავსი სიმპტომები ვლინდება ძირითადად მძიმე დაავადებების ან ჰეპატოტოქსიკური ეფექტის მქონე პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

არცთუ ხშირად: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება;

იშვიათად: მრავალფორმიანი ერითემა;

ძალიან იშვიათად: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიაციური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი. კანის რეაქციის წარმოქმნის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

თირკმლის და შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ

იშვიათად: ჰემატურია;

ძალიან იშვიათად: ინტერსტიციული ნეფრიტი, კრისტალურია.

ცნობები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო პრეპარატის დარეგისტრირების შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ მონაცემების მიწოდებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა სამკურნალო პრეპარატის მოხმარებისას განხორციელდეს სარგებელი/რისკის შეფარდების ხანგრძლივი კონტროლი.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადარჭარბება

პრეპარატ კლავერა™ ბიდ ფორტე-ს გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების რისკი მცირეა. დოზის გადაჭარბებამ შესაძლოა გამოიწვიოს რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა. ასეთ შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა. პრეპარატი კლავერა™ ბიდ ფორტე გამოყოფილი უნდა იქნას სისხლიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით.

გამოშვების ფორმა

კლავერა™ ბიდ ფორტე 400/57 მგ სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი ფლაკონში. 1 ფლაკონი (35მლ,70მლ,100მლ) და საზომი კოვზი 5მლ (35მლ სუსპენზიისთვის შპრიცი- დოზატორი 4,2 მლ) კომპლექტში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ფხვნილი გახსნამდე ინახება არაუმეტეს 25 °С, ორგინალურ შეფუთვაში მშრალ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

მაცივარში ინახება (2-8°C) მომზადებული სუსპენზია, რომელიც გამოიყენება 7-10 დღის განმავლობაში. იგი შესაძლებელია დაინესტოს. ფლაკონის სახურავი უნდა იქნას მჭიდროდ დახურული. საყინულეში შენახვა დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა

3 წელი

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

რეგისტრაციის მფლობელი

დევა ჰოლდინგ ა.შ.

ჰალქალი მერქეზ მაჰ.ბასინ ექსპრეს ჯად.№1

სტამბული/თურქეთი

მწარმოებელი

დევა ჰოლდინგ ა.შ.

ჩერქეზქოი ორგანიზე სანაი ბელგესი

ქარააღაჩ მაჰ. , ათათურქ ჯად.. №32

ქაფაქლი/თექირდაღი/თურქეთი

ოფლოტასი(ოფლოქსაც)200მგ/100მლ

ოფლოტასი - ავერსი
საინფუზიო ხსნარი

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო და ქიმიური დასახელება: ოფლოქსაცინი; (9-ფტორ-2.3-დიჰიდრო-3-მეთილ-10-(4-მეთილ-1-პიპერაზინილ)-7-ოქსო-7-H-პირიდო(1,2,31ე-1,4-ბენზოქსაზინკარბონის მჟავა;
ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები:
გამჭვირვალე, ღია-ყვითელი ფერის, მომწარო გემოს მქონე უსუნო სითხე, PH 4,5;

შემადგენლობა:
ოფლოქსაცინი-0.2გ;
დამხმარე ნივთიერებები:
ქლორწყალბადმჟავა 1M, საინექციო წყალი 100მლ-მდე.

გამოშვების ფორმა:
საინფუზიო ხსნარი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიმიკრობული საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ოფლოქსაცინი ხასიათდება ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრით, მრავალი ანტიბიოტიკების და სულფანილამიდების მიმართ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით. იგი აქტიურია უმეტესი აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიების, აგრეთვე ზოგიერთი გრამდადებითი და უჯრედის შიგნით არსებული მიკროორგანიზმების მიმართ:
Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Hafnia spp., Yersinia spp., Staphyloccocus spp., Streptococcus spp., Neisseria spp., Haemophilus influenzae, Brucella spp., Vibrio spp., Providencia spp., Chlamidia spp., Campylobacter spp., Aeromonas spp., Plesiomonas spp. ოფლოქსაცინი შედარებით ნაკლებად ეფექტურია ბეტალაქტამაზას მაპროდუცირებელი ბაქტერიების მიმართ. იგი ხასიათდება ბაქტერიციდული მოქმედებით.
Treponema pallidum მგრძნობიარე არ არის ოფლოქსაცინის მიმართ. ოფლოქსაცინის ბაქტერიციდული მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ბაქტერიის დნმ-ის ენზიმ ჰირაზას ინჰიბირებით, რომლის შედეგად წყდება ბაქტერიული დნმ-ის რეპლიკაცია. ოფლოქსაცინი აზიანებს აგრეთვე ბაქტერიული უჯრედის მემბრანას, რაც იწვევს უჯრედის შიგთავსის გარეთ გამოსვლას. პრეპარატი ეფექტურია ბაქტერიის როგორც გამრავლების, აგრეთვე მისი მოსვენების ფაზაში. ოფლოქსაცინი ჯვარედინი რეზისტენტობით არ ხასიათდება ანტიბიოტიკების და სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების მიმართ, გარდა ფტორქინოლონებისა.

ფარმაკოკინეტიკა:
ოფლოქსაცინი კარგად აღწევს ორგანოებში და ქსოვილებში, მისი მაღალი კონცენტრაციების აღმოჩენა შესაძლებელია ნერწყვში, ლორწოში, ბრონქულ სეკრეტში, ფილტვებში, ნაღველში, ნაღვლის ბუშტში, წინამდებარე ჯირკვალში, შარდში, კანში, ძვლებში. ოფლოქსაცინის კონცენტრაციის პიკი სისხლის პლაზმაში (200მგ პრეპარატის ვენაში შეყვანისას 30წთ-ის განმავლობაში) სწრაფად აღინიშნება. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 5-7სთ-ს. იგი პრაქტიკულად არ მეტაბოლიზდება; ოფლოქსაცინის 75-90% ორგანიზმიდან გამოიყოფა შარდთან ერთად, პრეპარატის ერთჯერადი შეყვანითაც კი მისი კონცენტრაციის აღმოჩენა შარდში შესაძლებელია 20-24სთ-ის განმავლობაში.

გამოყენების ჩვენებები:
ოფლოქსაცინის საინფუზიო ხსნარის გამოყენება ნაჩვენებია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული დაავადებების მკურნალობის დროს:
სასუნთქი გზების, ყელ-ყურ-ცხვირის, კანის, რბილი ქსოვილების, მუცლის ღრუს ორგანოების, თირკმელების, შარდ-გამომყოფი გზების ინფექციები; გინეკოლოგიური ინფექციები, ოსტეომიელიტი, ქირურგიული ინფექციების როგორც ოპერაციის წინა პროფილქტიკა, აგრეთვე მათი ოპერაციისშემდგომი მკურნალობა.
ოფლოქსაცინს იყენებენ აგრეთვე დაქვეითებული იმუნიტეტით შეპყრობილ ავადმყოფებში ინფექციების პროფილაქტიკისა და მკურნალობის მიზნით.

გამოყენების წესი და დოზები:
ოფლოქსაცინი მოზრდილებში შეჰყავთ წვეთოვანი ინექციის სახით ინფექციის სიმძიმის მიხედვით 200-დან 400მგ-მდე (100-200მლ), 2-ჯერ დღეღამეში მკურნალობის საშუალო ხანგრძლივობის დროს 7-10 დღის განმავლობაში. თირკმელების ფუნქციის დარღვევის დროს პრეპარატი თავდაპირველად შეჰყავთ 200მგ დოზით, ხოლო შემდგომ-კრეატინინის კლირენსის მიხედვით (კრეატინინის კლირენსის დროს –20-50მლწთ-ში-100მგ ყოველ 24სთ-ში, ხოლო 20მლწთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსის დროს-100მგ ყოველ 48სთ-ში).

გვერდითი მოვლენები:
ზოგჯერ შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავის ტკივილი, განგაშის შეგრძნება, დათრგუნული მგდომარეობა, გემოს შეგრძნების, ძილის, მხედველობის, დარღვევა, ალერგიული რეაქციები (კანზე გამონაყარი, ქავილი); შესაძლებელია სახის, ხმოვანი იოგების შეშუპება; სისხლის სურათის მხრივ ცვლილებები (ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ბილირუბინის მაჩვენებელების მომატება), მიალგია, ართრალგია.

წინააღმდეგჩვენება:
ქინოლონების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, ორსულობა და ლაქტაცია. პრეპარატის დანიშვნა 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში ნებადართული არ არის. ოფლოქსაცინი სიფრთხილით ინიშნება ეპილეფსიით, ც.ნ.ს-ის დაავადებებით შეპყრობილ ავადმყოფებში.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
ოფლოქსაცინის კომბინაცია ანტაციდურ ან რკინის შემცველ პრეპარატებთან, მისი ეფექტურობის შემცირების გამო, ნებადართული არ არის.
ფტორქინოლონების ჯგუფის სხვა პრეპარატებისაგან განსხვავებით, ოფლოქსაცინი არ იწვევს სისხლის პლაზმაში თეოფილინის მაჩვენებლების მომატებას (ამიტომ სასუნთქი გზების ინფექციების დროს, თეოფილინის ერთდროულად გამოყენებისას, პრეპარატის დოზები კორექციას არ საჭიროებს).

ჭარბი დოზირება:
მონაცემები პრეპარატით გამოწვეული ჭარბი დოზირების შესახებ მეტად შეზღუდულია.
აღნიშნულ დროს საჭიროა სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება.

გამოყენების თავისებურებები:
პრეპარატი სიფრთხილით ენიშნებათ თავის ტვინის სისხლძარღვების მკვეთრად გამოხატული ათეროსკლეროზის, თავის ტვინში სისხლისმიმოქცევის მოშლის, თირკმელების ფუნქციის დარღვევის დროს.
ოფლოქსაცინის გამოყენებისას საჭიროა ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიკურ დანადგარებთან მუშაობისაგან თავის შეკავება, რომლებიც მოითხოვს გაძლიერებულ ყურადღებას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს. აღნიშნული რეაქციების სიჩქარის შეფერხებას აძლიერებს პრეპარატის ალკოჰოლთან კომბინაცია. გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში, განსაკუთრებით ც.ნ.ს-ის ან ალერგიული რეაქციების მხრივ, რომელთა წარმოქმნა შესაძლებელია ოფლოქსაცინის პირველი შეყვანის შემდეგ, აუცილებელია პრეპარატით მკურნალობის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.
ოფლოქსაცინით მკურნალობის დროს ულტრაიისფერი დასხივება ნებადართული არ არის.

შენახვის პირობები და ვადა:
ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, 10-25° C ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა-2 წელი.

გაცემის წესი:
რეცეპტით

შეფუთვა:
100მლ მინის ბოთლებში. 5 ბოთლი შეფუთვაში.

მწარმოებელი:
“იურია-ფარმი”
უკრაინა

ოფლოტასი 200მგ #10ტ

ოფლოტასი-ავერსი
(ოფლოქსაცინი)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ოფლოქსაცინი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე შემოგარსული ტაბლეტები;
შემადგენლობა:
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
ოფლოქსაცინს – 200 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, შემომგარსავი ნივთიერებების ნარევი Ready Mix White (ჰიპრომელოზა, პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171)).

გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები, 200 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფთორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკი. ათქ-კოდი: J01MA01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ოფლოქსაცინი წარმოადგენს ფართო მოქმედების სპექტრის ანტიმიკრობულ საშუალებას ფთორქინოლონების ჯგუფიდან. მოქმედებს ბაქტერიულ ფერმენტ დნმ-გირაზაზე. ავლენს ბაქტერიციდულ ეფექტს. აქტიურია ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და სწრაფად მზარდი ატიპური მიკობაქტერიების მიმართ.
ოფლოტასი-ავერსის მიმართ მგრძნობიარეა შემდეგი ბაქტერიები: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafnia, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolotica, Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acne, Brucella spp. პრეპარატის მიმართ სხვადასხვა მგრძნობელობა გააჩნიათ: Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, pneumoniae და viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfingens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes.
არ მოქმედებს Treponema pallidum-ზე.

ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალურად მიღების შემდეგ პრეპარატი სწრაფად და თითქმის მთლიანად (95%) აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა 96%-ზე მეტია.
სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათის შემდეგ.
საკვების მიღებამ შესაძლოა შეანელოს შეწოვა, მაგრამ არ ახდენს არსებით გავლენას ბიოშეღწევადობაზე.
პლაზმის ცილებთან შეკავშირება – 20-25%-ია.
ოფლოქსაცინი კარგად ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში. კონცენტრაცია ფილტვის ქსოვილში, ლორ-ორგანოებში, კუნთებში, ღვიძლში, ნაღვლის ბუშტსა და ნაღველში, ასევე შარდსასქესო ტრაქტის ქსოვილში აჭარბებს მის კონცენტრაციას სისხლში. ცრემლში, ნერწყვსა და კანში პრეპარატის კონცენტრაცია ისეთივეა, როგორც სისხლში.
კარგად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, პლაცენტარულ ბარიერს, გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. აღწევს ლიქვორში (14-60%).
თერაპიული კონცენტრაცია ყველა ქსოვილში ნარჩუნდება 12-24 სთ-ის განმავლობაში.
მეტაბოლიზდება ღვიძლში (დაახლოებით 5%) N-ოქსიდ ოფლოქსაცინის და დიმეთილოფლოქსაცინის წარმოქმნით.
T1/2 პერორალურად მიღების შემდეგ 4.5-7 სთ-ია. ოფლოქსაცინის 75-90% გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით, ნაღველით – დაახლოებით 4%. არ კუმულირდება.
თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში ოფლოქსაცინის T1/2 ხანგრძლივდება.

ჩვენება:
ოფლოტასი-ავერსი გამოიყენება ოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ: სასუნთქი გზების, შარდსასქესო ორგანოების, ლორ-ორგანოების, კანისა და რბილი ქსოვილების, ძვლების, სახსრების, მუცლის ღრუს და მცირე მენჯის ორგანოების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, გონორეა, მენინგიტი, ქლამიდიოზი, დიზენტერია, სალმონელოზი და სხვა ინფექციური დაავადებები. დაქვეითებული იმუნიტეტის (მათ შორის ნეიტროპენიის დროს) მქონე პაციენტებში პროფილაქტიკის მიზნით. ასევე შესაძლოა ოფლოქსაცინის გამოყენება პოლირეზისტენტული ტუბერკულოზის კომპლექსური თერაპიისას ერთ-ერთ კომპონენტად.

მიღების წესი და დოზირება:
დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია მიკროორგანიზმების მგრძნობელობაზე, ინფექციის ლოკალიზაციასა და სიმძიმეზე, პაციენტის ზოგად მდგომარეობასა და ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციაზე.
პრეპარატი ენიშნებათ პერორალურად სადღეღამისო დოზით 200-800 მგ 2 მიღებაზე დღეში.
400 მგ-მდე დოზის მიღება შეიძლება დღეში ერთხელაც, უმჯობესია დილით.
გონორეის დროს ინიშნება 400 მგ ერთჯერადად.
სალმონელოზის მკურნალობისას კურსის ხანგრძლივობა 7-8 დღეა, ქვედა საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციებისას – 3-5 დღე.
ტაბლეტებს იღებენ მთლიანად, წყლის დაყოლებით, ჭამამდე ან ჭამის დროს.
დარღვეული თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 50-20 მლ/წთ) ერთჯერადი დოზა უნდა შეადგენდეს საშუალო დოზის 50%-ს ერთჯერადად ან ორ მიღებაზე. საწყისი ერთჯერადი დოზა შეადგენს 200 მგ-ს, ხოლო შემდეგ – 100 მგ-ს დღეგამოშვებით, როცა კრეატინინის კლირენსი 20 მლ/წთ-ზე ნაკლებია. პერიტონეული დიალიზის და ჰემოდიალიზის დროს შეჰყავთ 100 მგ ოფლოტასი-ავერსი ყოველ 24 სთ-ში.
ღვიძლის უკმარისობისას მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 400 მგ-ს.

გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში, მადის დაქვეითება, პირის სიმშრალე, მეტეორიზმი, შეკრულობა, იშვიათად – ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, ჰიპერბილირუბინემია, ფსევდომემბრანული კოლიტი, ძალიან იშვიათად - ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუ, დაღლილობა, ძილის დარღვევა, იშვიათად – ტრემორი, კრუნჩხვები, კოშმარული სიზმრები, მოუსვენრობა, ემოციური ლაბილობა, ცნობიერების დაბინდვა, ჰალუცინაციები, კოგნიტური ცვლილებები, დეპრესია, კოორდინაციის დარღვევა, პარესთეზიები, პერიფერიული ნევროპათია, ფოტოფობია;
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: იშვიათად – სმენის დაქვეითება, შუილი ყურებში, დიპლოპია, ნისტაგმი, მხედველობის სიმკვეთრის დარღვევა, გემოსა და სუნის შეგრძნების დარღვევა, ფერთა აღქმის დარღვევა;
ალერგიული რეაქციები: ძალიან იშვიათად – ანგიონევროზული შეშუპება, ურტიკარია, ალერგიული პნევმონიტი, ანაფილაქსიური შოკი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, კვანძოვანი ერითემა, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი;
დერმატოლოგიური რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, იშვიათად – ფოტოსენსიბილიზაცია, ჰიპერპიგმენტაცია, ძალიან იშვიათად - ვეზიკულურ-ბულოზური გამონაყარი, ვასკულიტი, თრომბოციტოპენიური პურპურა, პეტექიები, ეკქიმოზები, ექსფოლიაციური დერმატიტი;
სასქესო სისტემის მხრივ: ქავილი გარეთა სასქესო ორგანოების არეში, ვაგინიტი, გამონადენი საშოდან; იშვიათად – წვა, გაღიზიანება, ტკივილი და გამონაყარი სასქესო ორგანოების არეში, დისმენორეა, მეტრორაგია, ვაგინალური კანდიდოზი;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, QT ინტერვალის გახანგრძლივება;
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად – თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (ჰიპერკრეატინინემია), ძალიან იშვიათად - თირკმლის მწვავე უკმარისობა, დიზურია, შარდვის გახშირება, შარდის შეკავება, ანურია, პოლიურია, ნეფროლითიაზი, მწვავე ინტერსტიციული ნეფრიტი, ჰემატურია;
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ართრალგია, მიალგია, ტენდინიტი, მყესის გაგლეჯა, კუნთოვანი სისუსტე (განსაკუთრებით, მიასთენიით დაავადებულ პაციენტებში);
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: იშვიათად – წყურვილის გაძლიერება, ჰიპოგლიკემია (განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ინსულინს ან პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს);
სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ხველა, დისპნოე, ბრონქოსპაზმი, სტრიდორი;
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ანემია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება, ეოზინოფილია;
სხვა: ტკივილი გულმკერდის არეში, ფარინგიტი, სხეულის ტემპერატურის მომატება, იშვიათად – ასთენია, შემცივნება, ზოგადი სისუსტე, სისხლდენა ცხვირიდან, გაძლიერებული ოფლიანობა, ჰიპოკალემია.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა ოფლოქსაცინის, ქინოლონის წარმოებულების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი; ეპილეფსია (მათ შორის ანამნეზში); კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილება (მათ შორის თავის ტვინის ტრავმის, ინსულტის ან ცნს-ის ანთებითი პროცესების გადატანის შემდეგ); 18 წლამდე ასაკი (სანამ არ არის დასრულებული ჩონჩხის ზრდა); ორსულობა; ძუძუთი კვების პერიოდი; ღვიძლის უკმარისობა; ანამნეზში ფთორქინოლონების მიღებასთან დაკავშირებული მყესების დაზიანება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
კალციუმის, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველ ანტაციდებთან, სუკრალფატთან, რკინისა და თუთიის შემცველ პრეპარატებთან კომბინაციისას ქვეითდება ოფლოქსაცინის ბიოშეღწევადობა.
ამ პრეპარატების გამოყენება არ უნდა მოხდეს ოფლოქსაცინის მიღებამდე და მიღების შემდეგ ორი საათის განმავლობაში.
ოფლოქსაცინი აქვეითებს თეოფილინის კლირენსს 25%-ით (ერთად გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა თეოფილინის დოზის შემცირება).
ციმეტიდინი, ფუროსემიდი, მეტოტრექსატი და მილაკოვანი სეკრეციის მაბლოკირებელი პრეპარატები ზრდიან ოფლოქსაცინის კონცენტრაციას პლაზმაში.
ოფლოქსაცინი ზრდის გლიბენკლამიდის კონცენტრაციას პლაზმაში.
K ვიტამინის ანტაგონისტებთან ერთად გამოყენებისას აუცილებელია სისხლის შემადედებელი სისტემის მდგომარეობის კონტროლი.
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან, ნიტროიმიდაზოლის და მეთილქსანტინების წარმოებულებთან ერთად გამოყენებისას იზრდება ნეიროტოქსიკური ეფექტების განვითარების რისკი.
გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთად გამოყენებისას იზრდება მყესების გაგლეჯის რისკი, განსაკუთრებით ასაკოვან პაციენტებში.
შარდის გამატუტიანებელ პრეპარატებთან (კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები, ციტრატები, ნატრიუმის ბიკარბონატი) ერთად დანიშვნისას იზრდება კრისტალურიის განვითარებისა და ნეფროტოქსიკური ეფექტების რისკი.

ჰიპერდოზირება:
სიმპტომები: ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, თავბრუ, დეზორიენტაცია, შეკავებულობა, ცნობიერების დაბინდვა.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, აუცილებლობის შემთხვევაში – სიმპტომური მკურნალობა.
სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში უკუნაჩვენებია.

გამოყენების თავისებურებები:
ოფლოქსაცინით მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია თავის არიდება მზის და ულტრაიისფერი სხივების პირდაპირი ზემოქმედებისგან.
არ არის რეკომენდებული 2 თვეზე მეტი ხნით ოფლოქსაცინის გამოყენება. გვერდითი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
მკურნალობის განმავლობაში აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის, სისხლში გლუკოზის დონისა და პერიფერიული სისხლის სურათის პერიოდული კონტროლი.
ოფლოქსაცინის გამოყენებისას საჭიროა სითხის საკმარისი რაოდენობით მიღება.
ოფლოტასი-ავერსის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ნაწლავის ნორმალური მიკროფლორის დათრგუნვა, რაც შეიძლება გახდეს დიარეისა და ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების მიზეზი.
ოფლოქსაცინის გამოყენებისას იშვიათად განვითარებულ ტენდოვაგინიტს შეიძლება მოჰყვეს მყესის გაგლეჯა (უმთავრესად აქილევსის მყესი), განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. ტენდინიტის სიმპტომების აღმოცენებისას დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ოფლოქსაცინის მიღება.
მკურნალობის ფონზე შესაძლოა გაუარესდეს მიასთენიის მიმდინარეობა, გახშირდეს პორფირიის შეტევები.
პრეპარატს ფრთხილად იყენებენ თავის ტვინის სისხლძარღვების ათეროსკლეროზის დროს, ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევისას (ანამნეზში).
პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლებელია ტუბერკულოზის ბაქტერიოლოგიური დიაგნოსტიკისას ცრუუარყოფითი შედეგების მიღება (ხელს უშლის ტუბერკულოზის მიკობაქტერიის გამოყოფას).
ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ავადმყოფებში აუცილებელია პლაზმაში ოფლოქსაცინის კონცენტრაციის კონტროლი და დოზის კორექცია.
ოფლოქსაცინით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ალკოჰოლის მიღებისგან თავის შეკავება.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია ავტოტრანსპორტის მართვისგან და ისეთი პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან თავის შეკავება, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, თითო კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge

კლავერა ბიდ 1000მგ #14ტ

~~26.20 ლარი~~
24.63 ლარი

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: დევა ჰოლდინგი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კლავენი 312.5/5მლ 60მლ სუსპ

კლავენი (Claven), 156.25 მგ/5 მლ,პერორალური მიღებისათვის განკუთვნილი სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი

კლავენი (Claven) 312.50 მგ/5 მლ,პერორალური მიღებისათვის განკუთვნილი სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებები (ინგრედიენტები):

კლავენი (Claven) 156.25მგ/5 მლ: გახსნის შემდეგ მიღებული ხსნარის ყოველი 5 მლ შეიცავს 125 მგ ამოქსიცილინის ფუძე ნივთიერების ექვივალენტურ ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს და 31.25 მგ კლავულანის მჟავის ექვივალენტურ კალიუმის კლავულანატს.

კლავენი (Claven) 312.50მგ/5 მლ: გახსნის შემდეგ მიღებული ხსნარის ყოველი 5 მლ შეიცავს 250 მგ ამოქსიცილინის ფუძე ნივთიერების ექვივალენტურ ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს და 62.5 მგ კლავულანის მჟავის ექვივალენტურ კალიუმის კლავულანატს.

შემავსებელი ნივთიერებები: ქსანტანის ფისი, ჰიდროქსი-პროპილის მეთილცელულოზა, კოლოიდური გაუწყლოებული სილიციუმის ორჟანგი (აეროსილი), კოლოიდური გაუწყლოებული სილიციუმის ორჟანგი (სილოიდი Al-1), საქარინის ნატრიუმის მარილი, მარწყვის არომატიზატორი, ლიმონის არომატიზატორი, ატმის არომატიზატორი, სუქცინის მჟავა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პენიცილინებისა და ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორების კომბინაცია.

ATC კოდი

J01CR02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

მოქმედების მექანიზმი

ამოქსიცილინი წარმოადგენს ნახევრად-სინთეზურ პენიცილინს (ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკს), რომელიც იწვევს ბაქტერიული პეპტიდოგლიკანის (ეს უკანასკნელი კი თავის მხრივ წარმოადგენს ბაქტერიული უჯრედის მემბრანის შემადგენელ სტრუქტურულ კომპონენტს) ბიოსინთეზში მონაწილე ერთი ან მეტი ენზიმის (რომლებიც ხშირად მოიხსენიებიან, როგორც პენიცილინის-შემბოჭველი ცილები, PBPs) აქტივობას. პეპტიდოგლიკანის ბიოსინთეზის ინჰიბიცია განაპირობებს ბაქტერიული უჯრედის მემბრანის დასუსტებას, რასაც ჩვეულებრივ, თან სდევს ხოლმე უჯრედის ლიზისი და მომდევნო სიკვდილი.

ამოქსიცილინი მგრძნობიარეა რეზისტენტული ბაქტერიების მიერ გამომუშავებული ბეტა-ლაქტამაზებით გაშუალებული დეგრადაციის მიმართ და გამომდინარე აქედან, მხოლოდ (მარტო) ამოქსიცილინის ანტი-ბაქტერიული აქტივობის სპექტრი არ მოიცავს იმ მიკროორგანიზმებს, რომლებიც გამოიმუშავებენ აღნიშნულ ენზიმებს.

კლავულანის მჟავა წარმოადგენს პენიცილინებთან სტრუქტურული კავშირის მქონე ბეტა-ლაქტამს. იგი იწვევს ზოგიერთი ბეტა-ლაქტამაზა ენზიმის დათრგუნვას და ამგვარად უზრუნველყოფს ამოქსიცილინის ინაქტივაციის პრევენციას. მხოლოდ (მარტო) კლავულანის მჟავა არ ამჟღავნებს კლინიკურად რაიმე მნიშვნელობის მქონე ანტი-ბაქტერიული მოქმედების ეფექტს.

ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური ურთიერთკავშირი

ამოქსიცილინის ეფექტურობის განმაპირობებელ ძირითად მახასიათებლად მიჩნეულია მისი მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაციის ნაკლებობა ამ კონცენტრაციის მიღწევისათვის საჭირო დროის მონაკვეთის ნიშნულზე (T > MIC).

რეზისტენტობის განვითარების მექანიზმები

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას მიმართ რეზისტენტობის განვითარების ორი ძირითადი მექანიზმი არის შემდეგი:

- იმ ბაქტერიული ბეტა-ლაქტამაზების მიერ გამოწვეული ინაქტივაცია, რომლებიც თავად არ ექვემდებარებიან კლავულანის მჟავის მიერ გაშუალებულ დათრგუნვას (B, C და D კლასების ჩათვლით).

- პენიცილინის-შემბოჭველი ცილების (PBPs) დაზიანება-დარღვევა, რაც იწვევს ანტი-ბაქტერიული აგენტის სამიზნის მიმართ აფინურობის (ლტოლვის) შემცირება-დაქვეითებას.

ბაქტერიის უჯრედში შეუღწევადობამ, ან უჯრედიდან ეფლუქსის (გამოტყორცნის) ტუმბოს მონაწილეობით გაშუალებულმა მექანიზმებმა ასევე შეიძლება გამოიწვიონ, ან განაპირობონ ბაქტერიული რეზისტენტობის განვითარება (განსაკუთრებით გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების შემთხვევაში.

წყვეტის წერტილები

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაციის (MIC) წყვეტის წერტილები განსაზღვრულია ანტი-მიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპის კომიტეტის (EUCAST) მიერ.

მიკროორგანიზმი	მგრძნობელობის წყვეტის წერტილები (მკგ/მლ)
მიკროორგანიზმი	მგრძნობიარე	შუალედური	რეზისტენტული
Haemophilus influenzae¹	≤ 1	-	> 1
Moraxella catarrhalis¹	≤ 1	-	> 1
Staphylococcus aureus ²	≤ 2	-	> 2
კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები²	≤ 0.25		> 0.25
Enterococcus¹	≤ 4	8	> 8
A, B, C, G⁵სტრეპტოკოკები	≤ 0.25	-	> 0.25
Streptococcus pneumoniae³	≤ 0.5	1-2	> 2
Enterobacteriaceae^1,4	-	-	> 8
გრამ-უარყოფითი ანაერობები¹	≤ 4	8	> 8
გრამ-დადებითი ანაერობები¹	≤ 4	8	> 8
შტამებთან კავშირის არ-მქონე წყვეტის წერტილები¹	≤ 2	4-8	> 8
1 წარმოდგენილია სიდიდეები ამოქსიცილინის კონცენტრაციებისათვის. მგრძნობელობის ტესტირების მიზნით, კლავულანის მჟავას კონცენტრაცია დაფიქსირებული იქნა 2 მგ/ლ დონეზე. 2 წარმოდგენილია სიდიდეები ოქსაცილინის კონცენტრაციებისათვის. 3 ცხრილში წარმოდგენილი წყვეტის წერტილების მაჩვენებლები დაფუძნებულნი არიან ამპიცილინის წყვეტის წერტილების ნიშნულებზე. 4 რეზისტენტობის განმსაზღვრელი, R > 8 მგ/ლ ოდენობის მქონე წყვეტის წერტილი უზრუნველყოფს, რომ რეზისტენტობის განვითარების მექანიზმის მქონე ყველა იზოლატი მოხსენებულია, როგორც რეზისტენტული. 5 ცხრილში წარმოდგენილი წყვეტის წერტილების მაჩვენებლები დაფუძნებულნი არიან ბენზილპენიცილინის წყვეტის წერტილების ნიშნულებზე.

რეზისტენტობის გავრცელება, სხვადასხვა შერჩეული შტამებისათვის, შეიძლება, რომ დროთა განმავლობაში ცვალებადობდეს გეოგრაფიული რეგიონის მიხედვით და შესაბამისად, სასურველია, რომ ხელმისწვდომი იყოს ადგილობრივი ინფორმაცია რეზისტენტობის შესახებ, განსაკუთრებით - ინტენსივობის მძიმე ხარისხის მქონე ინფექციების მკურნალობის დროს. საჭიროებისდა მიხედვით, იმ შემთხვევებში, როდესაც ბაქტერიული რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება იმგვარია, რომ კითხვის ნიშნის ქვეშ აყენებს ანტი-ბაქტერიული აგენტის გამოყენების სარგებლიანობას ინფექციების სულ მცირე ზოგიერთი ტიპის მკურნალობის დროს, ამ საკითხთან მიმართებაში მოპოვებული უნდა იქნეს შესაბამისი საექსპერტო რჩევა-დარიგებები და რეკომენდაციები.

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე შტამები (სახეობები)

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)£

კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae¹

Streptococcus pyogenes და სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები

Streptococcus viridans-ის ჯგუფი

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

Capnocytophaga-ს შტამები

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae²

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

ანაერობული მიკროორგანიზმები

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella-ს შტამები

შტამები (სახეობები), რომელთა შემთხვევაშიც სირთულე წარმოიშვება მათს მიერ შეძენილი რეზისტენტობის განვითარების გამო

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Enterococcus faecium $

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

ბუნებრივად(თავიდანვე) რეზისტენტული მიკროორგანიზმები

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

Acinetobacter-ის შტამები

Citrobacter freundii

Enterobacter-ის შტამები

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia-ს შტამები

Pseudomonas-ის შტამები

Serratia-ს შტამები

Stenotrophomonas maltophilia

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

£ მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტული ყველა სტაფილოკოკი ასევე რეზისტენტული იყო ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას მიმართაც.

$ ბუნებრივად არსებული საშუალო ხარისხის მგრძნობელობა შეძენილი რეზისტენტობის განვითარების მექანიზმის გარეშე.

1 პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული Streptococcus pneumonia-ს შტამები ნამკურნალები არ უნდა იქნენ ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას ამ სამკურნალწამლო ფორმის გამოყენების საფუძველზე (იხ. სექციები “დოზირება და გამოყენების წესი” და “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

2 ანგარიშგების თანახმად, ევროკავშირის ზოგიერთ ქვეყანაში დაქვეითებული მგრძნობელობის მქონე შტამების გავრცელების სიხშირე აღემატებოდა 10% სიდიდეს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია (შეწოვა)

ფიზიოლოგიური pH-ის დონეზე ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად იხსნებიან სხვადასხვა წყალხსნარებში. პერორალური შეყვანის დროს ორივე შემადგენელი ნივთიერება სწრაფად და კარგად შეიწოვება. კვების დასაწყისში მათი მიღებისას, ადგილი აქვს ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის შეწოვის ოპტიმიზაციას. პერორალურად გამოყენების შემდგომ ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. ორივე შემადგენელი ნივთიერების პლაზმისმიერი შემცველობის პროფილები არის ერთნაირი, ხოლო პლაზმაში პიკური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Tmax) შეადგენს დაახლოებით 1 საათს.

ქვემოთ წარმოდგენილნი არიან იმ კვლევის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები, რომელიც ჩატარებული იქნა ჯანმრთელ მოხალისეებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენების (500 მგ/125 მგ დოზირების მქონე ტაბლეტები, დღეში 3-ჯერადად) ფონზე.

ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების საშუალო (± SD) სიდიდეები
გამოყენებული აქტიური ნივთიერება(ები)	დოზა	Cmax	Tmax *	AUC (0-24სთ)	T 1/2
გამოყენებული აქტიური ნივთიერება(ები)	(მგ)	(მკგ/მლ)	(სთ)	(მკგ.სთ/მლ)	(სთ)
ამოქსიცილინი
AMX/CA 500 მგ/125 მგ	500	7.19 ± 2.26	1.5 (1.0-2.5)	53.5 ± 8.87	1.15 ± 0.20
კლავულანის მჟავა
AMX/CA 500 მგ/125 მგ	125	2.40 ± 0.83	1.5 (1.0-2.0)	15.72 ± 3.86	0.98 ± 0.12
AMX – ამოქსიცილინი, CA – კლავულანის მჟავა; * მედიანა (მერყეობის დიაპაზონი)

ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის შრატისმიერი კონცენტრაციის მაჩვენებლები, რომლებიც მიღწეულნი იქნენ ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას გამოყენების შემთხვევაში იყვნენ ისეთივე სიდიდისა, როგორც მხოლოდ ამოქსიცილინის ან კლავულანის მჟავის ექვივალენტური დოზების პერორალურად მიღების პირობებში.

განაწილება

კლავულანის მჟავის მთლიანი პლაზმისმიერი შემცველობის დაახლოებით 25% და ამოქსიცილინის მთლიანი პლაზმისმიერი შემცველობის დაახლოებით 18% ებმის პლაზმის ცილებს. ხილული (აშკარა) განაწილების მოცულობა ამოქსიცილინისათვის შეადგენს დაახლოებით 0.3-0.4 ლ/კგ სიდიდეს, ხოლო კლავულანის მჟავისათვის კი - დაახლოებით 0.2 ლ/კგ სიდიდეს.

ინტრავენურად შეყვანის შემდგომ, ორივე ნივთიერება, როგორც ამოქსიცილინი, ასევე კლავულანის მჟავა, გამოვლენილი იქნა ნაღვლის ბუშტში, მუცლის ღრუს ქსოვილებში, კანში, ცხიმოვან ქსოვილში, კუნთოვან ქსოვილში, სინოვიალურ და პერიტონეალურ სითხეებში, ნაღველსა და ჩირქში. ამოქსიცილინი არ ექვემდებარება ადექვატურ განაწილებას თავზურგტვინის სითხეში.

ცხოველებში ჩატარებული კვლევების თანახმად, არ აღინიშნებოდა წამლის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტიდან გამონთავისუფლებული ნივთიერებების რომელიმე ქსოვილში რაიმე მნიშვნელოვანი ოდენობით დაგროვების მტკიცებულების არსებობა. ამოქსიცილინი, ისევე როგორც სხვა პენიცილინების უმეტესობა, შეიძლება, რომ განსაზღვრული იქნეს სარძევე ჯირკვლის რძეში. სარძევე ჯირკვლის რძეში ასევე შეიძლება, რომ კვალის სახით განსაზღვრული იქნეს კლავულანის მჟავის მცირეოდენი შემცველობაც (იხ. სექცია “ორსულობა და ლაქტაცია”).

გამოვლენილი იქნა, რომ ორივე ნივთიერება, როგორც ამოქსიცილინი, ასევე კლავულანის მჟავა, გადალახავს პლაცენტურ ბარიერს (იხ. სექცია “ორსულობა და ლაქტაცია”).

ბიოტრანსფორმაცია

ამოქსიცილინი ნაწილობრივ გამოიყოფა (ექსკრეტირდება) შარდთან ერთად არა-აქტიური პენიცილოის მჟავის სახით, რომლის ოდენობაც ექვივალენტურია თავდაპირველად მიღებული დოზის დაახლოებით 10 - 25%-ის ტოლი სიდიდისა. კლავულანის მჟავა ადამიანებში ექვემდებარება ინტენსიურ მეტაბოლიზმს და იგი ორგანიზმიდან გამოიყოფა შარდთან, განავალთან ერთად, და ასევე ნახშირორჟანგის სახით ამოსუნთქულ ჰაერში.

ელიმინაცია

ორგანიზმიდან ამოქსიცილინის ელიმინაციის ძირითად გზას წარმოადგენს მისი გამოყოფის თირკმლისმიერი გზა, მაშინ როდესაც კლავულანის მჟავა ორგანიზმიდან ელიმინირდება როგორც თირკმლისმიერი, ასევე არა-თირკმლისმიერი მექანიზმების მეშვეობით.

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის ნახევრად-დაშლის პერიოდის საშუალო სიდიდე ჯანმრთელ სუბიექტებში შეადგენს დაახლოებით 1 საათს, ხოლო მთლიანი კლირენსის საშუალო მაჩვენებელი კი უტოლდება დაახლოებით 25 ლ/სთ სიდიდეს. კლავენის (Claven) 250 მგ/125 მგ ან 500 მგ/125 მგ ტაბლეტების ერთჯერადი მიღებიდან პირველი 6 სთ-ის განმავლობაში ამოქსიცილინის დოზის დაახლოებით 60 - 70% და კლავულანის მჟავის დოზის დაახლოებით 40 - 65% შეუცვლელი სახით გამოიყოფა შარდთან ერთად. სხვადასხვა კვლევების საფუძველზე დადგენილი იქნა, რომ 24 სთ-ის ხანგრძლივობის მქონე პერიოდის განმავლობაში ამოქსიცილინის შარდისმიერი ექსკრეცია შეადგენს თავდაპირველი დოზის 50-85% სიდიდეს, ხოლო კლავულანის მჟავისათვის კი ეს მაჩვენებელი მერყეობს 27-60% სიდიდეების ფარგლებში. კლავულანის მჟავის შემთხვევაში, წამლის უდიდესი რაოდენობა ექსკრეტირდება მისი მიღებიდან პირველი 2 საათის განმავლობაში.

პრობენეციდის თანმხლები გამოყენება იწვევს ამოქსიცილინის ექსკრეციის დაყოვნებას (გახანგრძლივებას), მაგრამ არ ზემოქმედებს კლავულანის მჟავის თირკმლისმიერი ექსკრეციის მაჩვენებლებზე (იხ. სექცია “სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები”).

ასაკი

ამოქსიცილინის ნახევრად-დაშლის პერიოდის საშუალო სიდიდე ერთნაირია დაახლოებით 3 თვის - 2 წლის ასაკის ბავშვებში, უფრო მოზრდილ ბავშვებში და ზრდასრულ ადამიანებში. ძალიან მცირე ასაკის ბავშვებში (ნაადრევად ახალშობილების ჩათვლით), ელიმინაციის თირკმლისმიერი მექანიზმის მოუმწიფებლობის გამო, გამოყენების სიხშირემ სიცოცხლის პირველი კვირის განმავლობაში არ უნდა გადააჭარბოს დღეში 2-ჯერად მიღებას. ანალოგიურად, იმდენად, რამდენადაც ხან ზმულ პაციენტებში მოსალოდნელია თირკმლის ფუნქციური აქტივობის დაქვეითების განვითარება, ამ პოპულაციაში დოზის შერჩევის დროს გამოყენებული უნდა იქნეს სიფრთხილის შესაბამისი ზომები და მიზანშეწონილია თირკმლის ფუნქციური მდგომარეობის მკაცრი მონიტორინგის წარმართვა.

სქესი

მამრობითი და მდედრობითი სქესის ჯანმრთელ სუბიექტებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის პერორალური გამოყენების ფონზე არ აღინიშნებოდა სქესთან დაკავშირებული რაიმე მნიშვნელოვანი ზემოქმედების განვითარება არც ამოქსიცილინის, და არც კლავულანის მჟავის ფარმაკოკინეტიკურ მახასიათებლებზე.

თირკმლის უკმარისობა

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის საერთო შრატისმიერი კლირენსის მაჩვენებელი პირდაპირ-პროპორციული სიდიდით მცირდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების პარალელურად. გამომდინარე იმ ფაქტიდან, რომ კლავულანის მჟავასთან შედარებით, თირკმლისმიერი გამოყოფის გზის მეშვეობით ადგილი აქვს ამოქსიცილინის უფრო მეტი პროცენტული რაოდენობის ექსკრეციას, წამლისმიერი კლირენსის შემცირება უფრო მეტად არის გამოხატული ამოქსიცილინისათვის, ვიდრე კლავულანის მჟავისათვის. შესაბამისად, თირკმლის უკმარისობის დროს დოზების შერჩევა უნდა განხორციელდეს იმგვარად, რომ კლავულანის მჟავის ადექვატური დოზირების დონეების შენარჩუნების ფონზე თავიდან იქნეს აცილებული ამოქსიცილინის არა-სასურველი კუმულაციის განვითარება (იხ. სექცია “დოზირება და გამოყენების წესი”).

ღვიძლის უკმარისობა

გამოყენების თერაპიული ჩვენებები

კლავენის (Claven) გამოყენება ნაჩვენებია ბავშვებისა და ზრდასრული ადამიანების შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (სწორედ დიაგნოსტირებული);
ქრონიკული სინუსიტი;
ოტო-რინო-ლარინგოლოგიური ინფექციები: შუა ყურის მწვავე და ქრონიკული ანთება, ტონზილიტი, ფარინგიტი;
ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება (სწორედ დიაგნოსტირებული);
არა-ჰოსპიტალური (თემში შეძენილი) პნევმონია;
ცისტიტი;
პიელონეფრიტი;
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, კერძოდ კი - ცელულიტი, ცხოველთა ნაკბენები, მძიმე დენტალური აბსცესი გავრცელებულ ცელულიტთან ერთად;
ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, კერძოდ კი - ოსტეომიელიტი.

მკურნალობის დროს გათვალისწინებული უნდა იქნეს ანტი-ბაქტერიული აგენტების შესაფერისი გამოყენებისათვის მოწოდებული ოფიციალური სახელმძღვანელო პრინციპები.

უკუჩვენებები

- წამლის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე აქტიური ნივთიერების, ან შემავსებელი ნივთიერების, ან პენიცილინის რომელიმე სხვა სახეობის მიმართ არსებული ზემგრძნობელობა (ჰიპერმგრძნობელობა);

- სხვა რომელიმე ბეტა-ლაქტამური აგენტის (მაგ., ცეფალოსპორინი, კარბაპენემი ან მონობაქტამი) მიმართ დაუყოვნებელი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციის (მაგ., ანაფილაქსიის) განვითარების ანამნეზი;

- ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენებით გამოწვეული სიყვითლის / ღვიძლის უკმარისობის განვითარების ანამნეზი (იხ. სექცია “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”).

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცხოველებში ჩატარებული კვლევების თანახმად, გამოვლენილი არ ყოფილა ზემოქმედების რაიმე პირდაპირი ან არა-პირდაპირი საზიანო ეფექტების განვითარება ორსულობასთან, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებასთან, მშობიარობასთან ან მშობიარობის შემდგომ განვითარებასთან მიმართებაში. ადამიანებში ორსულობის დროს ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენების ფონზე მიღებული მწირი მონაცემები არ მიუთითებენ თან ყოლილი სიმახინჯეების განვითარების რისკის მატებაზე. მოუმწიფებელი სანაყოფე გარსის ნაადრევი გახევის მქონე ქალებში ჩატარებული ერთი კვლევის თანახმად, მოხსენებული იქნა, რომ ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის პროფილაქტიკური გამოყენება შესაძლოა, რომ ასოცირდებოდეს ახალშობილებში მანეკროზებელი ენტერო-კოლიტის განვითარების რისკის ზრდასთან. ამრიგად, ორსულობის მიმდინარეობის პროცესში თავიდან უნდა იქნეს აცილებული წამლის გამოყენება, თუკი ეს აუცილებლად არ იქნება მიჩნეული მკურნალი ექიმის მიერ.

ლაქტაცია

ორივე ნივთიერება გამოიყოფა (ექსკრეტირდება) სარძევე ჯირკვლის რძეში (უცნობია კლავულანის მჟავის ზეგავლენა ძუძუთი ნაკვებ ახალშობილებზე). შესაბამისად, ძუძუთი ნაკვებ ახალშობილებში შესაძლო და მოსალოდნელია დიარეისა და ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციის განვითარება, რის გამოც შეწყვეტილი უნდა იქნეს ძუძუთი კვება. ამრიგად, ძუძუთი კვების პროცესში ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა გამოყენებული უნდა იქნეს მხოლოდ მკურნალი ექიმის მიერ სარგებლიანობა/რისკების შეფასების საფუძველზე.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე

ავტომობილის მართვისა და მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე ზემოქმედების ეფექტების შემსწავლელი კვლევები ჩატარებული არ ყოფილა. თუმცაღა, ამ დროს შესაძლოა ზემოქმედების არა-სასურველი ეფექტების განვითარება (მაგ., ალერგიული რეაქციები, თავბრუსხვევა, კონვულსიები), რამაც შეიძლება ზეგავლენა იქონიოს ავტომობილის მართვისა და მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე (იხ. სექცია “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”), რის გამოც წამალი გამოყენებული უნდა იქნეს სიფრთხილის შესაბამისი ზომების დაცვით.

სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ორალური ანტი-კოაგულანტები

კლინიკურ პრაქტიკაში ორალური ანტიკოაგულანტების პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებთან ერთად კომბინაციის ფართედ გამოყენების მიუხედავად, მოხსენებული არ ყოფილა მათი რაიმე სახის ურთიერთქმედების განვითარების შესახებ. თუმცაღა, ლიტერატურაში აღწერილია შემთხვევები, როდესაც აცენოკუმაროლისა ან ვარფარინის გამოყენებით წარმოებულ შემანარჩუნებელ მკურნალობაზე მყოფი პაციენტებისათვის ამოქსიცილინის სამკურნალო კურსის დანიშვნა ასოცირდებოდა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის მაჩვენებლის (INR) სიდიდის მატებასთან. შესაბამისად, თუკი აუცილებელი იქნება აღნიშნული წამლების თანმხლები გამოყენება, მაშინ განხორციელებული უნდა იქნეს პროთრომბინის დროისა ან საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის მაჩვენებლების საგულდაგულო მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში შეწყვეტილი უნდა იქნეს ამოქსიცილინის გამოყენება. უფრო მეტიც, ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზირების ცვლილებებისა და შესწორებების განხორციელებაც (იხ. სექციები “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები” და “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”).

მეტოტრექსატი

პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებმა შესაძლოა გამოიწვიონ მეტოტრექსატის ექსკრეციის ინტენსივობის დაქვეითება და ამგვარად განაპირობონ მისი ტოქსიურობის გამოვლინების რისკის შესაძლო მატება.

პრობენეციდი

პრობენეციდის თანმხლებად გამოყენება არ არის რეკომენდირებული. პრობენეციდი იწვევს თირკმლის მილაკების მიერ ამოქსიცილინის სეკრეციის დაქვეითებასა და შემცირებას. პრობენეციდის თანმხლებად გამოყენებამ შეიძლება განაპირობოს ამოქსიცილინის (მაგრამ არა კლავულანის მჟავის) სისხლისმიერი შემცველობის დონეების მომატება და ხანგრძლივად შენარჩუნება.

ალოპურინოლი

ალოპურინოლის კლავენთან (CLAVEN) ერთად კომბინაციაში გამოყენება შეიძლება გახდეს კანის ალერგიული რეაქციების განვითარების მიზეზი.

გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუკი თქვენ ამჟამად ღებულობთ ან ახლახანს იღებდით რომელიმე სხვა მედიკამენტს. აღნიშნული შეეხება როგორც რეცეპტის გარეშე გასაცემ წამლებს, ასევე მცენარეული წარმომავლობის სამკურნალწამლო საშუალებებს.

გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენებით წარმოებული მკურნალობის დაწყებამდე მოგროვებული უნდა იქნეს დეტალური ინფორმაცია პენიცილინების, ცეფალოსპორინების ან სხვა ბეტა-ლაქტამური აგენტების მიმართ წინამორბედად განვითარებული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესახებ (იხ. სექციები “უკუჩვენებები” და “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”).

პენიცილინის გამოყენებით ნამკურნალები ავადმყოფების შემთხვევებში მოხსენებული იქნა სერიოზული და იშვიათად ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის (ანაფილაქტოიდური) რეაქციების განვითარების შესახებ. აღნიშნული რეაქციების განვითარებას უპირატესად ადგილი აქვს ატოპიურ ინდივიდებში და პენიცილინის მიმართ ზემგრძნობელობის ანამნეზის მქონე სუბიექტებში. ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენებით წარმოებული მკურნალობა უნდა შეწყდეს და წამოწყებული იქნეს ალტერნატიული თერაპია.

იმ შემთხვევაში, თუკი დადასტურებული იქნება, რომ ინფექცია გამოწვეულია ამოქსიცილინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების მიერ, მაშინ ოფიციალური სახელმძღვანელო პრინციპების თანახმად, მოაზრებული უნდა იქნეს ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენებით წარმოებული მკურნალობის გადართვა მხოლოდ ამოქსიცილინით წარმოებულ მკურნალობაზე.

არ არის მიზანშეწონილი კლავენის (Claven) ზემოთ აღნიშნული, 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ სამკურნალწამლო ფორმების გამოყენება იმ შემთხვევებში, როდესაც მაღალია რისკი იმისა, რომ ადგილი ექნება ინფექციის გამომწვევი სავარაუდო პათოგენების ბეტა-ლაქტამური აგენტების მიმართ მგრძნობელობის შემცირებას ან რეზისტენტობის განვითარებას, რაც თავის მხრივ, არ არის განპირობებული კლავულანის მჟავის მიმართ მგრძნობიარე ბეტა-ლაქტამაზების დათრგუნვით. ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის ეს სამკურნალწამლო ფორმები ასევე არ უნდა იქნენ გამოყენებულნი პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული S. Pneumoniae-ს შტამებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ან მაღალი დოზებით ნამკურნალებ სუბიექტებში, შესაძლებელია კონვულსიების (კრუნჩხვების) განვითარება (იხ. სექცია “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”).

ინფექციური მონონუკლეოზის არსებობაზე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში თავიდან უნდა იქნეს აცილებული ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენება, იმდენად, რამდენადაც ამ მდგომარეობის დროს ამოქსიცილინის გამოყენება ასოცირდებოდა წითელას მსგავსი გამონაყარის განვითარებასთან.

ამოქსიცილინის გამოყენებით წარმოებული მკურნალობის პროცესში ალოპურინოლის თანმხლებმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს კანის ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკის მომატება.

იშვიათ შემთხვევებში, წამლის ხანგრძლივი გამოყენება შეიძლება ასოცირდებოდეს წამლის მიმართ არა-მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების მოჭარბებულ ზრდასთან.

მკურნალობის დაწყების შემდგომ ცხელებით მიმდინარე გენერალიზებული ერითემის განვითარება კანის პუსტულურ გამონაყართან ერთად შეიძლება წარმოადგენდეს მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზის (AGEP) ერთ-ერთ სიმპტომს (იხ. სექცია “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”). აღნიშნული რეაქციის განვითარება მოითხოვს კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ სამკურნალწამლო ფორმების გამოყენების შეწყვეტას და წარმოადგენს შემდგომში ამოქსიცილინის ნებისმიერი სახით გამოყენების უკუჩვენებას.

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული ღვიძლის უკმარისობის არსებობის მტკიცებულების მქონე პაციენტებში (იხ. სექცია “დოზირება და გამოყენების წესი”).

ღვიძლის მხრივ მოვლენების განვითარება უპირატესად აღწერილი იქნა მამრობითი სქესის სუბიექტებში და ხან ზმულ პაციენტებში, და როგორც სჩანს, ასოცირდებოდა წამლის ხანგრძლივ გამოყენებასთან. აღნიშნული მოვლენების განვითარება ძალიან იშვიათად იქნა აღწერილი ბავშვების შემთხვევაში. ყველა შესწავლილ პოპულაციაში, ღვიძლის დაზიანების კლინიკური ნიშნებისა და სიმპტომების განვითარებას ადგილი ჰქონდა მკურნალობის მიმდინარეობის პროცესში, ან მკურნალობის დასრულებიდან ხანმოკლე პერიოდის შემდგომ, თუმცაღა ზოგიერთ შემთხვევაში აღნიშნული სიმპტომების მანიფესტაციას ადგილი ჰქონდა მკურნალობის შეწყვეტიდან რამოდენიმე კვირის შემდგომაც. აღწერილი სიმპტომები, ჩვეულებრივ, ატარებდნენ უკუქცევად ხასიათს. ღვიძლის მხრივ განვითარებული მოვლენები შესაძლოა, რომ ატარებდნენ მძიმე ინტენსივობის ხასიათს და უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში მოხსენებული იქნა ფატალური გამოსავლის განვითარების შესახებაც. აღნიშნულის განვითარებას თითქმის ყოველთვის ადგილი ჰქონდა სერიოზული ფონური პათოლოგიის მქონე პაციენტებში, ანა იმ ავადმყოფების შემთხვევაში, რომლებიც პარალელურად ღებულობდნენ იმ ტიპის თანმხლებ მედიკამენტებს, რომლებიც ხასიათდებოდნენ ღვიძლზე პოტენციური ზემოქმედების ცნობილი ეფექტების არსებობით (იხ. სექცია “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”).

ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან ასოცირებული კოლიტის განვითარება აღწერილი იქნა თითქმის ყველა ანტი-ბაქტერიული აგენტით წარმოებული მკურნალობის შემთხვევაში და აღნიშნული მოვლენის სიმძიმე შეიძლება ცვალებადობდეს მსუბუქი ინტენსივობიდან სიცოცხლისათვის საშიშ გამოხატულებამდე (იხ. სექცია “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”). გამომდინარე აქედან, მეტად მნიშვნელოვანია, რომ ნებისმიერი ანტიბიოტიკის გამოყენებით წარმოებული მკურნალობის პროცესში, ან მკურნალობის დასრულებიდან ხანმოკლე პერიოდის შემდგომ პაციენტის მიერ ფაღარათის არსებობაზე ჩივილების წარმოდგენის შემთხვევაში გათვალისწინებული იქნეს აღნიშნული დიაგნოზის შესაძლო არსებობაც. ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან ასოცირებული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენება, განხორციელებული უნდა იქნეს მკურნალი ექიმის კონსულტაცია და წამოწყებული იქნეს შესაფერისი მკურნალობა. აღნიშნული კლინიკური მდგომარეობის განვითარების შემთხვევაში უკუნაჩვენებია პერისტალტიკის საწინააღმდეგო (დამთრგუნველი) სამკურნალწამლო საშუალებების გამოყენება.

ხანგრძლივად მიმდინარე (გახანგრძლივებული) მკურნალობის წარმოების დროს რეკომენდირებულია სხვადასხვა ორგანოებისა და სისტემების ფუნქციური მდგომარეობის (თირკმლის, ღვიძლისა და სისხლმბადი ორგანოების ჩათვლით) პერიოდული შეფასებებისა და მონიტორინგის განხორციელება.

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენებით ნამკურნალებ პაციენტებში იშვიათად იქნა მოხსენებული პროთრომბინის დროის მაჩვენებლის სიდიდის გახანგრძლივების შესახებ. შესაბამისად, ანტი-კოაგულანტების თანმხლებად გამოყენების შემთხვევაში წარმოებული უნდა იქნეს შესატყვისი დაკვირვება და მონიტორინგი. სისხლის შედედების საწინააღმდეგო აქტივობის სასურველი დონის შენარჩუნების მიზნით შეიძლება საჭირო გახდეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზირების ცვლილებებისა და შესწორებების განხორციელებაც (იხ. სექციები “სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები” და “მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები”).

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის შესწორება-ცვლილება უნდა ეფუძნებოდეს უკმარისობის გამოხატულების ხარისხის მაჩვენებლებს (იხ. სექცია “დოზირება და გამოყენების წესი”).

შარდის გამოყოფის შემცირების მქონე პაციენტებში ძალიან იშვიათად, უპირატესად პარენტერალური მკურნალობის პირობებში, აღინიშნებოდა კრისტალურიის განვითარება. ამოქსიცილინის მაღალი დოზების გამოყენების შემთხვევაში, კრისტალურიის განვითარების შესაძლებლობის შემცირების მიზნით, რეკომენდირებულია სითხეების მიღებისა და შარდის გამოყოფის ადექვატური ინტენსივობის შენარჩუნება. შარდის ბუშტის კათეტერის მქონე პაციენტებში მუდმივად და რეგულარულად უნდა იქნეს მონიტორირებული კათეტერის გამავლობა (იხ. სექცია “დოზის გადაჭარბება”).

ამოქსიცილინის გამოყენებით წარმოებული მკურნალობის პროცესში შარდში გლუკოზის შემცველობის ტესტირების მიზნით გამოყენებული უნდა იქნეს გლუკოზის ოქსიდაციის ენზიმური მეთოდები, იმდენად, რამდენადაც ტესტირების არა-ენზიმური მეთოდების გამოყენების დროს შესაძლოა მიღებული იქნეს კვლევის ცრუ-დადებითი შედეგები.

კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ სამკურნალწამლო ფორმებში შემავალი კლავულანის მჟავის არსებობამ შეიძლება განაპირობოს ალბუმინისა და IgG-ის არა-სპეციფიური შებმა ერითროციტების მემბრანებთან, რაც გამოიწვევს ცრუ-დადებითი Coombs-ის ტესტის განვითარებას.

ამოქსიცილინით/კლავულანის მჟავით ნამკურნალებ პაციენტებში აღწერილი იქნა Bio-Rad Laboratories-ის მიერ წარმოებული Platelia Aspergillus EIA ტესტის გამოყენების საფუძველზე გამოვლენილი დადებითი პასუხის არსებობა, როდესაც მოგვიანებით დადგინდა, რომ აღნიშნული პაციენტები არ იყვნენ დაავადებულნი Aspergillus-ის მიერ გამოწვეული ინფექციით. შესაბამისად, მოხსენებული იქნა ჯვარედინი რეაქციის არსებობის შესახებ არა-Aspergillus-ის პოლისაქარიდებსა და Bio-Rad Laboratories-ის მიერ წარმოებული Platelia Aspergillus EIA ტესტ-სისტემის პოლიფურანოზებს შორის. გამომდინარე ზემოთ აღნიშნულიდან, ამოქსიცილინით/კლავულანის მჟავით ნამკურნალებ პაციენტებში ამგვარი დადებითი შედეგების ინტერპრეტაცია საჭიროებს ზედმიწევნით სიფრთხილესა და ამ მონაცემების შემდგომ დადასტურებას სხვა დიაგნოსტიკური მეთოდების გამოყენების საფუძველზე.

დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირება

წინამდებარე ჩანართ ფურცელში დოზები წარმოდგენილია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის შემცველობის მიხედვით, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დოზები გამოხატავენ თითოეული შემადგენელი კომპონენტის რაოდენობას.

ყოველი კონკრეტული ინფექციის მკურნალობისათვის გამოყენებული კლავენის (Claven) დოზირების შერჩევა განხორციელებული უნდა იქნეს შემდეგის გათვალისწინების საფუძველზე:

ინფექციის გამომწვევი მოსალოდნელი პათოგენების და ანტი-ბაქტერიული აგენტის მიმართ მათი სავარაუდო მგრძნობელობის გათვალისწინებით (იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”);
ინფექციის სიმძიმისა და ლოკალიზაციის ადგილის გათვალისწინებით;
პაციენტის ასაკის, სხეულის წონისა და თირკმლის ფუნქციური მდგომარეობის გათვალისწინებით (როგორც ეს ქვემოთ არის მითითებული).

აუცილებლობის შემთხვევაში განხილული უნდა იქნეს საკითხი კლავენის (Claven) ალტერნატიული სამკურნალწამლო ფორმების გამოყენების შესახებ (მაგ., იმგვარი სამკურნალწამლო ფორმები, რომლებიც უზრუნველყოფენ ამოქსიცილინის უფრო მაღალი დოზების მიღწევას და/ან ამოქსიცილინის კლავულანის მჟავასთან სხვაგვარი თანაფარდობის არსებობას) (იხ. სექციები “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები” და “ფარმაკოდინამიკური თვისებები”).

მოზრდილებისათვის და 40 კგ-ის ან მეტი სხეულის წონის მქონე ბავშვებისათვის კლავენის (Claven) აღნიშნული ფორმულირებები, ქვემოთ მითითებული რეკომენდაციების შესაბამისად გამოყენების პირობებში, უზრუნველყოფენ 1500 მგ ამოქსიცილინის/375 მგ კლავულანის მჟავის მთლიანი დღიური დოზის მიღწევას. 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვებისათვის კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ ფორმულირებები, ქვემოთ მითითებული რეკომენდაციების შესაბამისად გამოყენების პირობებში, უზრუნველყოფენ 2400 მგ ამოქსიცილინის/600 მგ კლავულანის მჟავის მაქსიმალური დღიური დოზის მიღწევას. თუკი მიჩნეული იქნება, რომ საჭიროა ამოქსიცილინის უფრო მაღალი დოზების გამოყენება, მაშინ რეკომენდირებულია გამოყენებისათვის კლავენის (Claven) სხვა ფორმულირების შერჩევა, რათა თავიდან იქნეს აცილებული კლავულანის მჟავის მაღალი დღიური დოზების არა-საჭირო მიღება (იხ. სექციები “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები” და “ფარმაკოდინამიკური თვისებები”).

წარმოებული მკურნალობის ხანგრძლივობა განსაზღვრული უნდა იქნეს პაციენტის მხრივ განვითარებული პასუხის საფუძველზე. ზოგიერთი სახის ინფექცია (მაგ., ოსტეომიელიტი) საჭიროებს უფრო ხანგრძლივ მკურნალობას. მკურნალობის ხანგრძლივობა, შესაბამისი განხილვის გარეშე, არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს (გახანგრძლივებულ მკურნალობასთან მიმართებაში იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

მოზრდილები და 40 კგ-ის ან სხეულის მეტი წონის მქონე ბავშვები

500 მგ/125 მგ ოდენობის მქონე ერთი დოზის გამოყენება დღეში 3-ჯერ.

40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვები

20 მგ/5 მგ/კგ/დღე - 60 მგ/15 მგ/კგ/დღე ოდენობის მქონე დღიური დოზა გაყოფილი 3-ჯერად მიღებაზე.

ბავშვები შეიძლება ნამკურნალები იყვნენ კლავენის (Claven) როგორც ტაბლეტების, ასევე სუსპენზიის გამოყენების საფუძველზე. 6 წლის და უფრო მცირე ასაკის ბავშვების მკურნალობისათვის უმჯობესია გამოყენებული იქნეს კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ სუსპენზია.

2 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ 4:1 ფორმულირებებისათვის 40 მგ/10 მგ/კგ/დღე დონეზე უფრო მაღალი დოზირების მონაცემები არ არსებობს.

ხანდაზმული სუბიექტები

არ არის მიჩნეული აუცილებლად დოზის ცვლილება ან შესწორება.

თირკმლის უკმარისობა

დოზირების ცვლილება ან შესწორება უნდა ეფუძნებოდეს ამოქსიცილინის მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზის ოდენობას.

არ არის საჭირო დოზირების ცვლილება ან შესწორება იმ პაციენტებისათვის, რომელთა კრეატინინის კლირენსიც (CrCl) აღემატება 30 მლ/წთ სიდიდეს.

მოზრდილები და 40 კგ-ის ტოლი ან სხეულის მეტი წონის მქონე ბავშვები

CrCl: 10-30 მლ/წთ	500 მგ/125 მგ დღეში 2-ჯერ
CrCl:	500 მგ/125 მგ დღეში 1-ჯერ
ჰემოდიალიზი	500 მგ/125 მგ ყოველ 24 სთ-ში ერთხელ, პლიუს 500 მგ/125 მგ დიალიზის მიმდინარეობის დროს, რაც განმეორებული უნდა იქნეს დიალიზის დასასრულისას (იმდენად, რამდენადაც ადგილი ექნება როგორც ამოქსიცილინის, ასევე კლავულანის მჟავის შრატისმიერი კონცენტრაციების შემცირებას)

40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვები

CrCl: 10-30 მლ/წთ

15 მგ/3.75 მგ/კგ დღეში 2-ჯერ (მაქსიმუმ 500 მგ/125 მგ დღეში 2-ჯერ).

CrCl

15 მგ/3.75 მგ/კგ ერთჯერადი დღიური დოზის სახით (მაქსიმუმ 500 მგ/125 მგ).

ჰემოდიალიზი

15 მგ/3.75 მგ/კგ/დღე დღეში 1-ჯერ.

ჰემოდიალიზის წარმოებამდე 15 მგ/3.75 მგ/კგ ოდენობით. წამლის მოცირკულირე დონის აღდგენის მიზნით, ჰემოდიალიზის წარმოების შემდგომ გამოყენებული უნდა იქნეს 15 მგ/3.75 მგ/კგ ოდენობით.

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზირება განხორციელებული უნდა იქნეს სიფრთხილის შესატყვისი ზომების დაცვით და პარალელურად წარმოებული უნდა იქნეს ღვიძლის ფუნქციური მდგომარეობის მკაცრი მონიტორინგი რეგულარული ინტერვალებით (იხ. სექციები “უკუჩვენებები” და “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

გამოყენების წესი (მეთოდი)

კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ სუსპენზია მოწოდებულია პერორალური გამოყენებისათვის.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ შესაძლოდ განვითარებული აუტანლობის მინიმიზაციისა და ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის აბსორბციის ოპტიმიზაციის მიზნით უმჯობესია წამლის მიღება განხორციელდეს კვების დაწყებასთან ერთად.

შესაძლოა, რომ თავდაპირველად წამოწყებული იქნეს პარენტერული მკურნალობა (ინტრავენური ფორმულირების SPC-ის მიხედვით), რომელიც შემდგომში გაგრძელებული იქნება პერორალური გამოყენებისათვის მოწოდებული ფორმულირებით.

ხსნარის (სუსპენზიის) მომზადების წესი

ფხვნილის გაფხვიერების მიზნით შეანჯღრიეთ ბოთლი, მითითებულის შესაბამისად დაამატეთ წყალი, გადმოატრიალეთ ბოთლი და კიდევ ერთხელ შეანჯღრიეთ იგი.

ყოველი დოზის გამოყენების წინ ბოთლი უნდა კარგად შეინჯღრეს (იხ. სექცია “პროდუქტის გადაგდების და მასთან სხვაგვარი მოპყრობის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები”).

პროდუქტის გადაგდების და მასთან სხვაგვარი მოპყრობის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

კლავენის (Claven) 125 მგ/31.25 მგ/5 მლ პერორალური მიღებისათვის განკუთვნილი სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი

გამოყენებამდე დარწმუნდით, რომ ბოთლის დაბეჭდილი ხუფი არის ინტაქტური. ფხვნილის გაფხვიერების მიზნით შეანჯღრიეთ ბოთლი. ქვემოთ მითითებულის შესაბამისად დაამატეთ წყალი, გადმოატრიალეთ ბოთლი და კიდევ ერთხელ კარგად შეანჯღრიეთ იგი. ამის სანაცვლოდ, ასევე შეგიძლიათ შეავსოთ ბოთლი წყლით ბოთლის ეტიკეტზე მითითებულ ნიშნულის ქვემო დონემდე, გადმოატრიალოთ ბოთლი და კიდევ ერთხელ კარგად შეანჯღრიოთ იგი. შემდეგ ბოლომდე (ზუსტად ნიშნულის დონეზე) შეავსეთ ბოთლი წყლით, გადმოატრიალეთ ბოთლი და კიდევ ერთხელ კარგად შეანჯღრიეთ იგი.

სიმძლავრე	დასამატებელი წყლის რაოდენობა (მლ)	პერორალური გამოყენებისათვის გახსნილი სუსპენზიის საბოლოო მოცულობა (მლ)
125 მგ/31.25 მგ/5 მლ	შევსება ნიშნულამდე	60
	74	80
	92	100

ყოველი დოზის გამოყენების წინ ბოთლი უნდა კარგად შეინჯღრეს.

კლავენის (Claven) 250 მგ/62.5 მგ/5 მლ პერორალური მიღებისათვის განკუთვნილი სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი

სიმძლავრე	დასამატებელი წყლის რაოდენობა (მლ)	პერორალური გამოყენებისათვის გახსნილი სუსპენზიის საბოლოო მოცულობა (მლ)
250 მგ/ 62.5 მგ/ 5მლ	შევსება ნიშნულამდე	60
	72	80
	90	100

ყოველი დოზის გამოყენების წინ ბოთლი უნდა კარგად შეინჯღრეს.

მოქმედების არა-სასურველი ეფექტები

ყველაზე ხშირად მოხსენებულ წამლისმიერ გვერდით რეაქციებს (ADRs) წარმოადგენენ დიარეა, გულისრევა და პირღებინება.

ქვემოთ წარმოდგენილია კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ ფორმულირებების გამოყენებით წარმოებულ კლინიკურ კვლევებში და მარკეტირების-შემდგომი ზედამხედველობის საფუძველზე აღწერილი წამლისმიერი გვერდითი რეაქციების (ADRs) ჩამონათვალი, რომელიც კატეგორიზებულია MedDRA-ს სისტემის ორგანოთა კლასის მიხედვით.

მოქმედების არა-სასურველი ეფექტების კლასიფიცირების მიზნით გამოყენებული იქნა შემდეგი ტერმინოლოგია:

ძალიან ხშირი(≥1/10)

ხშირი (≥1/100 to

ნაკლებად ხშირი(≥1/1,000 to

იშვიათი (≥1/10,000 to

ძალიან იშვიათი (

უცნობი სიხშირის (არსებული და ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე გაანგარიშება შეუძლებელია).

ინფექციები და ინვაზიები
კანისა და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი	ხშირი
არა-მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების მოჭარბებული ზრდა	უცნობი სიხშირის
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები
უკუ-შექცევადი ლეიკოპენია (ნეიტროპენიის ჩათვლით)	იშვიათი
თრომბოციტოპენია	იშვიათი
უკუ-შექცევადი აგრანულოციტოზი	უცნობი სიხშირის
ჰემოლიზური ანემია	უცნობი სიხშირის
სისხლდენის დროისა და პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება¹	უცნობი სიხშირის
იმუნური სისტემის დარღვევები¹⁰
ანგიო-ნევროზული შეშუპება	უცნობი სიხშირის
ანაფილაქსია	უცნობი სიხშირის
შრატისმიერი დაავადების მსგავსი სინდრომი	უცნობი სიხშირის
ჰიპერმგრძნობელობითი ვასკულიტი	უცნობი სიხშირის
ნერვული სისტემის დარღვევები
თავბრუსხვევა	ნაკლებად ხშირი
თავის ტკივილი	ნაკლებად ხშირი
უკუ-შექცევადი ჰიპერაქტივობა	უცნობი სიხშირის
კრუნჩხვები²	უცნობი სიხშირის
კუჭ-ნაწლავის მხრივ განვითარებული დარღვევები
დიარეა	ხშირი
გულისრევა³	ხშირი
პირღებინება	ხშირი
საკვების მოუნელებლობა	ნაკლებად ხშირი
ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან ასოცირებული კოლიტი⁴	უცნობი სიხშირის
„გეოგრაფიული ენა“	უცნობი სიხშირის
კბილების ფერის შეცვლა¹¹	უცნობი სიხშირის
ჰეპატო-ბილიარული დარღვევები
AST-ს და/ან ALT-ს აქტივობის მომატება⁵	ნაკლებად ხშირი
ჰეპატიტი⁶	უცნობი სიხშირის
ქოლესტაზური სიყვითლე⁶	უცნობი სიხშირის
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები⁷
კანის გამონაყარი	ნაკლებად ხშირი
ქავილი	ნაკლებად ხშირი
ურტიკარია	ნაკლებად ხშირი
მრავალფორმიანი ერითემა	იშვიათი
Stevens-Johnson-ის სინდრომი	უცნობი სიხშირის
ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი	უცნობი სიხშირის
ბულოზური ექსფოლიაციური დერმატიტი	უცნობი სიხშირის
მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP)⁹	უცნობი სიხშირის
თირკმლისა და საშარდე სისტემის დარღვევები
ინტერსტიციული ნეფრიტი	უცნობი სიხშირის
კრისტალურია⁸	უცნობი სიხშირის
1 იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”. 2 იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”. 3 გულისრევის განვითარება უფრო ხშირად დაკავშირებულია მაღალი პერორალური დოზების გამოყენებასთან. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გამოხატული მოვლენების განვითარების შემთხვევაში მათი სიმძაფრე შესაძლოა შემცირებული იქნეს კლავენის (Claven) 156.25 მგ/5 მლ და 312.50 მგ/5 მლ ფორმულირების კვების დასაწყისში მიღების საფუძველზე. 4 მოიცავს ფსევდო-მემბრანული კოლიტისა და ჰემორაგიული კოლიტის განვითარებას (იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”). 5 ბეტა-ლაქტამური კლასის ანტიბიოტიკების გამოყენებით ნამკურნალებ პაციენტებში გამოვლენილი იქნა AST-ს და/ან ALT-ს აქტივობის ზომიერი მატების განვითარება, თუმცაღა ამ გამოვლინებების კლინიკური მნიშვნელობა სადღეისოდ უცნობია. 6 აღნიშნული მოვლენები აღწერილი იქნა სხვა პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების გამოყენების შემთხვევაშიც (იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”). 7 თუკი ადგილი ექნება რომელიმე ჰიპერმგრძნობელობითი დერმატიტის სახით გამოვლენილი რეაქციის განვითარებას, მაშინ მკურნალობა უნდა იქნეს შეწყვეტილი (იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”). 8 იხ. სექცია “დოზის გადაჭარბება”. 9 იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”. 10 იხ. სექციები “უკუჩვენებები” და “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”. 11 ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ბავშვებში აღწერილი იქნა კბილების ზედაპირული ფერის შეცვლის განვითარება. პირის ღრუს სათანადო ჰიგიენის საფუძველზე შესაძლებელია თავიდან იქნეს აცილებული კბილების ფერის ცვლილება, რაც ჩვეულებრივ კარგად ექვემდებარება ჯაგრისით კარგად წარმოებულ გახეხვას.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გამოიხატონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ განვითარებული სიმპტომები და ასევე სითხისა და ელექტროლიტების თანაფარდობის (წონასწორობის) დარღვევები.

დოზის გადაჭარბების დროს აღწერილი იქნა ამოქსიცილინით გამოწვეული კრისტალურია, რომელიც ზოგიერთ შემთხვევაში განაპირობებდა თირკმლის უკმარისობის განვითარებას (იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ან მაღალი დოზებით ნამკურნალებ სუბიექტებში, შესაძლებელია კონვულსიების (კრუნჩხვების) განვითარება.

გამოვლენილი იქნა, რომ ამოქსიცილინი, უპირატესად მისი მაღალი დოზებით ინტრავენური გამოყენების დროს, ილექება შარდის ბუშტის კათეტერის კედლებზე. შესაბამისად, შარდის ბუშტის კათეტერის მქონე პაციენტებში მუდმივად და რეგულარულად უნდა იქნეს მონიტორირებული კათეტერის გამავლობა (იხ. სექცია “გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

ინტოქსიკაციის მკურნალობა

სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. შესაბამისად, ინტოქსიკაციის მკურნალობა უნდა ატარებდეს სიმპტომურ და შემანარჩუნებელ ხასიათს, ხოლო პაციენტზე კი დაწესებული უნდა იქნეს ზედმიწევნითი კლინიკური მეთვალყურეობა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ განვითარებული სიმპტომები მართულნი უნდა იქნენ სიმპტომურად და განსაკუთრებული ყურადღება უნდა დაეთმოს წყალ-მარილოვანი (ელექტროლიტების) ადექვატური ბალანსის შენარჩუნებას.

ცირკულაციიდან ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყვანა შესაძლებელია ჰემოდიალიზის წარმოების საფუძველზე.

შეფუთვა-დაფასოება

125 მგ/31.25 მგ/5 მლ ან 250 მგ/62.5 მგ/5 მლ პერორალური მიღებისათვის განკუთვნილი სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი, რომელიც დაფასოებულია 60 მლ, ან 100 მლ მოცულობის მქონე ბოთლებში.

ქარვისფერი (ტიპი III) მინის ბოთლი, რომელიც მოხუფულია ალუმინის რგოლით და ჟონვის საწინააღმდეგო ხუფით, და რომელიც შეიცავს 60 მლ ან 100 მლ მოცულობის სუსპენზიის (მითითებული წესით გახსნის შემთხვევაში) მოსამზადებელ ფხვნილს.

წამლის ყუთში პაციენტის საინფორმაციო ჩანართ ფურცელთან და პლასტმასის საზომ კოვზთან ერთად შეფუთულია წამლის შემცველი ერთი ბოთლი.

შენახვისათვის გამოყენებული განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

პერორალური მიღებისათვის განკუთვნილი სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი: შენახული უნდა იქნეს სინათლის შუქისაგან დაცულ მშრალ ადგილზე და არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. გახსნის შემდეგ მიღებული სუსპენზია შენახული უნდა იქნეს მაცივარში (2°C - 8°C ტემპერატურაზე).

სამკურნალწამლო პროდუქტის გახსნის შემდგომ მისი შენახვის პირობების გაცნობის მიზნით იხ. სექცია “ვარგისიანობის (შენახვის) ვადა”.

ვარგისობის (შენახვის) ვადა

გამოშვების თარიღიდან 24 თვის განმავლობაში.

გახსნის შედეგად მიღებული ხსნარი გამოყენებისათვის ვარგისიანია შვიდი (7) დღის განმავლობაში.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მარკეტირების ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

Medochemie Ltd, P.O. Box 51409, ლიმასოლი, CY-3505, კვიპროსი

ოფთაქვიქსი 0.5% 5მლ თვ.წვეთები

ოფთაქვიქსი
(Oftaquix)

საერთაშორისო დასახელება: ლევოფლოქსაცინი;

ქიმიური დასახელება: (-)-(S)-9-ფტორ-2,3-დიჰიდრო-3-მეთილ-10-(4-მეთილ-1-პიპერაზინილ)-7-ოქსო-7H–პირიდო[1,2,3-დე]-1,4 ბენზოქსაზინ-6-კარბოქსილ მჟავას ჰემიჰიდრატი;

სამკურნალო ფორმა: თვალის წვეთები;

შემადგენლობა 1 მლ ხსნარში:
აქტიური ნივთიერება: 5,12 მგ ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი, რომელიც ლევოფლოქსაცინის 5 მგ-ის ექვივალენტურია;
დანამატები:
ბენაზლკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, ქლორწყალბადმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი;

აღწერილობა: გამჭვირვალე, ღია-ყვითელი ფერიდან ღია მომწვანო-ყვითელ ფერამდე ხსნარი, ხილული მინარევების გარეშე;

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ფტორქინოლონების ჯგუფის სინთეზური ანტიბაქტერიული საშუალება;

ATC კოდი: S01AX19;

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ლევოფლოქსაცინი წარმოადგენს რაცემული ნივთიერება ოფლოქსაცინის L-იზომერს. ოფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული აქტივობა ძირითადად L-იზომერით არის განპირობებული;

მოქმედების მექანიზმი:
როგორც ფტოროქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალება, ლევოფლოქსაცინი მოქმედებს დნმ-ჰირაზა და ტოპოიზომერაზა IV-ის კომპლექსზე;

კრიტიკული კონცენტრაციები:
წინასწარი მონაცემებით, მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციების მაჩვენებლები რომელიც ყოფს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებს შუალედურად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებისაგან და შუალედურად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებს რეზისტენტულებისაგან, შეადგენს: მგრძნობიარე ≤ 2 მგ/ლ, რეზისტენტული ≥ 8 მგ/ლ;

ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრი:
მიკროორგანიზმების ცალკეულ შტამების რეზისტენტობა ვარირებს გეოგრაფიული რეგიონის და დროის მიხედვით. სასურველია არსებობდეს მონაცემები კონკრეტულ რეგიონში რეზისტენტობის შესახებ, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობის დროს. ამიტომ, ლევოფლოქსაცინის მიმართ მიკროორგანიზმების სავარაუდო მგრძნობელობისა და რეზისტენტობის შესახებ აქ წარმოდგენილი მონაცემები ზოგად სარეკომენდაციო ხასიათს ატარებენ.
ქვემოთ მოყვანილია ბაქტერიების ის სახეობები, რომლებიც ყველაზე ხშირად იწვევენ თვალის გარეთა ნაწილის ინფექციებს (კონიუნქტივიტებს).

მგრძნობიარე მიკროორგანიზმები:
Branhamella (Moraxella) catarrhalis
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Pseudomonas aeruginosa

აერობული, გრამდადებითი:
Staphylococcus aureus*
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

«სხვა»:
Chlamydia trachomatis

* ეკუთვნის მხოლოდ Staphylococcus aureus-ის მეთიცილინ-მგრძნობიარე შტამებს. Staphylococcus aureus-ის მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამების უმრავლესობა რეზისტენტულია ფტორქინოლონების მიმართ.

მიკროორგანიზმების ლევოფლოქსაცილინის მიმართ მგრძნობიარედ კლასიფიცირება განხორციელდა in vitro მგრძნობელობაზე გამოკვლევებსა და სისტემური გამოყენების შემდეგ პლაზმაში მიღწეული კონცენტრაციების საფუძველზე. პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენების დროს მიიღწევა უფრო მაღალი პიკური კონცენტრაციები ვიდრე ეს პლაზმაში იყო ნანახი. თუმცა უცნობია, თვალში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ წამლის კინეტიკა მოქმედებს თუ არა ან როგორ მოქმედებს ლევოფლოქსაცინის ანტიბაქტერიულ აქტივობზე;

ჯვარედინი რეზისტენტობა
ფტორქინოლონებს შორის ჯვარედინი რეზისტენტობა შესაძლებელია, თუ რეზისტენტობა ბაქტერიული ტოპოიზომერაზების მუტაციებით არის განპირობებული. ერთეულმა მუტაციებმა კლინიკური რეზისტენტობა შეიძლება ვერ გამოიწვიონ, თუმცა მრავლობითი მუტაციები, როგორც წესი, ერთი და იგივე კლასის სამკურნალო საშუალებების მიმართ ყოველთვის იწვევენ კლინიკურ რეზისტენტობას. თუ რეზისტენტობა აქტიური ნივთიერების შეღწევის და/ან გამოყოფის მექანიზმის დარღვევით არის განპირობებული, სხვადასხვა ფტოროქინოლონების მიმართ მგრძნობელობა შეიძლება ერთნაირი არ იყოს. ის განისაზღვრება აღნიშნული კლასის სხვადასხვა პრეპარატის ფიზიკო-ქიმიური თვისებებით აგრეთვე გადამტანი სისტემის თვისებებით თითოეული პრეპარატის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა:
თვალში ინსტილაციის შემდეგ ლევოფლოქსაცინი კარგად იხსნება და ნარჩუნდება ცრემლის სითხეში.

ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებულ კვლევებში ადგილობრივი გამოყენებიდან 4 და 6 საათის შემდეგ ცრემლში ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცენტრაცია შეადგენდა 17,0მკგ/მლ-სა და 6,6მკგ/მლ-შესაბამისად. 6 მოხალისიდან ხუთში ინსტილაციის 4საათის შემდეგ ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაცია შეადგენდა 2მკგ/მლ-ს ან უფრო მეტს. 6 მოხალისიდან ოთხში ასეთი კონცენტრაცია თვალის წვეთების გამოყენების შემდეგ 6 საათი შენარჩუნდა.

35 ავადმყოფში, რომელთაც კატარაქტას გამო ოპერაცია უნდა გაეკეთებინათ, შესწავლილია თვალის წვეთების ოფთაქვიქსის, 5 მგ/მლ და ოფლოქსაცინის 3 მგ/მლ – შეღწევის უნარი თვალშიდა სითხეში. აღნიშნული პრეპარატების თითო წვეთს აწვეთებდნენ ოთხჯერ იმ თვალში, რომელზეც ოპერაცია უნდა ჩატარებულიყო (ოპერაციამდე 1 საათით, 45 წუთით, 30 წუთით და 15 წუთით ადრე). ოფთაქვიქსის აქტიური ნივთიერების ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცენტრაცია წყალწყალა ნამში სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად მაღალი აღმოჩნდა, ვიდრე ოფლოქსაცინის კონცენტრაცია (P=0,0008), კერძოდ დაახლოებით ორჯერ უფრო მაღალი (1139,9 ± 717,1 ნგ/მლ და 612,7 ± 368,7 ნგ/მლ შესაბამისად).

შესწავლილი იქნა აგრეთვე ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაცია პლაზმაში 15 მოზრდილ, ჯანმრთელ მოხალისის პლაზმაში დროის სხვადასხვა მონაკვეთში, ოფთაქვიქსის (5 მგ/მლ) 15 დღიანი გამოყენების დროს. ჩაწვეთებიდან ერთი საათის შემდეგ ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცენტრაცია მერყეობდა 0,86 ნგ/მლ-დან პირველ დღეს 2,05 ნგ/მლ-მდე მე-15 დღეს. ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია, რაც 2,25 ნგ/მლ-ს უდრიდა, გამოვლინდა მეოთხე დღეს, 2 დღის განმავლობაში ყოველ 2 საათში გამოყენების შემდეგ – სულ რვაჯერ დღეში. ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალურმა კონცენტრაციამ მოიმატა 0,94 ნგ/მლ-დან პირველ დღეს 2,15 ნგ/მლ-მდე მე-15 დღისათვის, რაც 1000-ჯერ უფრო დაბალია, ვიდრე კონცენტრაცია, ლევოფლოქსაცინის პერორალური სტანდარტული დოზების მიღების შემდეგ.

ჩვენებები:
ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული, თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების ადგილობრივი მკურნალობა, პაციენტებში 1 წლის ასაკიდან და ზემოთ (იხ. ასევე “უსაფრთხოების ზომები” და “ფარმაკოლოფიური თვისებები”).

ანტიბაქტერიული საშუალებების შესახებ ოფიციალური ინსტრუქცია, მკაცრად უნდა იყოს დაცული.

უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების _ ლევოფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების ან დანამატების მიმართ, როგორიც არის მაგალითად ბენზალკონიუმის ქლორიდი (იხ. “შემადგენლობა”).
თვალის წვეთების ოფთაქვიქსი, 5მგ/მლ გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს უკუნაჩვენებია, ვინაიდან ცნობილი მონაცემების თანახმად ჰირაზას ინჰიბიტორები ცხოველებში იწვევენ ღერძული დატვირთვის მქონე სახსრების დაზიანებას.
გარდა ამისა, დაზიანებულ თვალში ინსტილაციის შემდეგ, პლაზმაში ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაცია ზუსტად არ არის ცნობილი.

გამოყენების მეთოდები და დოზები:
ყველა პაციენტისათვის: 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალში (თვალებში), ყოველ 2 საათში დღეში 8-ჯერ პირველი 2 დღის განმავლობაში, შემდეგ დღეში 4-ჯერ 3-5 დღის განმავლობაში.
სხვა ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიური საშუალებების ერთობლივი გამოყენების შემთხვევაში, ინსტილაციებს შორის შუალედი მინიმუმ 15-წუთი უნდა იყოს.
ხსნარის დაინფიცირების თავიდან ასაცილებლად, ჩაწვეთების დროს ფლაკონის წვერი არ უნდა შეეხოს ქუთუთოებს და თვალის ირგვლივ ქსოვილებს.
მიუხედავად იმისა, რომ ოფთაქვიქსის უსაფრთხოების კვლევებში, მას 15 დღის განმავლობაში იყენებდნენ, ჩვეულებრივ მკურნალობის ხანგრძლივობა 5 დღეს შეადგენს.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე, აგრეთვე ინფექციის კლინიკურ და ბაქტერიოლოგიურ დინამიკაზე.
ახალშობილებში გონოკოკური კონიუნქტივიტისა და რქოვანას წყლულის მკურნალობის უსაფრთხოება და ეფექტურობა შესწავლილი არ არის.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:
დოზის შეცვლას არ საჭიროებს;

გამოყენების მეთოდი:
ადგილობრივი;

გვერდითი მოვლენები:
გვერდითი მოვლენები შეიძლება პაციენტების დაახლოებით 10%-ში გამოვლინდეს. გვერდითი მოვლენები, როგორც წესი, მსუბუქი ან ზომიერი ფორმით გამოვლინდებიან, შექცევად ხასიათს ატარებენ და ძირითადად თვალის სიმპტომებით შემოიფარგლებიან.

ვინაიდან მოცემული სამკურნალო საშუალება ბენზალკონიუმის ქლორიდს შეიცავს, ამ კომპონენტმა, ისევე როგორც აქტიურმა ნივთიერებამ შეიძლება კონტაქტური დერმატიტი, თვალის გაღიზიანება ან ორივე ერთად გამოიწვიოს.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (პაციენტების 1 – 10%):
თვალის წვა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება და ლორწოს გაჩენა ძაფების სახით.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (პაციენტების 0,1 – 1%):
ქუთუთოების აქერცვლა, ქემოზი, კონიუნქტივის პაპილარული რეაქცია, ქუთუთოების შეშუპება, არასასიამოვნო შეგრძნებები თვალში, ქავილი თვალში, ტკივილი თვალში, კონიუნქტივის ჰიპერემია, კონიუნქტივაზე ფოლიკულების გაჩენა, მშრალი თვალის სინდრომი, ქუთუთოების ერითემა, გაღიზიანება, კონტაქტური დერმატიტი, სინათლის შიში და ალერგიული რეაქციები.

კლინიკური კვლევების დროს გამოვლენილი სხვა გვრდითი მოვლენები მოიცავენ თავის ტკივილსა და რინიტს. კლინიკურ კვლევებში რქოვანაზე პრეციპიტატები არ არის გამოვლენილი.

ჭარბი დოზირება:
ლევოფლოქსაცინის საერთო რაოდენობა, რომელსაც თვალის წვეთების ერთი ფლაკონი შეიცავს, ძალიან ცოტაა იმისათვის, რომ შემთხვევითი გამოყენების შემდეგ ტოქსიური რეაქციები გამოიწვიოს. აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა პაციენტზე დაკვირვება და სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება. ოფთაქვიქსის თვალის წვეთების ადგილობრივად ჭარბი დოზით გამოყენების შემთხვეაში შეიძლება თვალი გამოირეცხოს ოთახის ტემპერატურის სუფთა (ონკნის) წყლით.

უსაფრთხოების ზომები:
თვალის წვეთების, ოფთაქვიქსი, 5 მგ/მლ, შეყვანა არ შეიძლება სუბკონიუტქტივალურად. დაუშვებელია აგრეთვე მისი შეყვანა წინა საკანში.

სისტემური გამოყენების ფტორქინოლონებმა, ერთჯერადი გამოყენებითაც კი შეიძლება ალერგიული რეაქციები გამოიწვიონ. ლევოფლოქსაცინზე ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში თვალის წვეთების გამოყენება უნდა შეწყდეს.

სხვა ანტიმიკრობული საშუალებების მსგავსად, ოფთაქვიქსის ხანგრლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების, მათ შორის სოკოების ზრდა. მდგომარეობის გაუარესების ან მკურნალობის გარკვეული ვადის შემდეგ არაეფექტურობის შემთხვევაში, ოფთაქვიქსის მიღება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს სხვა მკურნალობა. საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოხდეს პაციენტის გამოკვლევა ნაპრალოვანი სანათით (ბიომიკროსკოპია) და შესაბამის შემთხვევაში ფლუორესცინით შეღებვა.

მხედველობის გარდამავალი დაქვეითების შემთხვევაში, პაციენტს რჩევა ეძლევა დაელოდოს მხედველობის აღდგენას, სანამ ავტომობილის მართვას ან მექანიკურ მოწყობილობებთან მუშაობს დაიწყებდეს.

ოფთაქვიქსის შემადგენლობაში კონსერვანტის სახით შედის ბენზალკონიუმის ქლორიდი. ამიტომ ოფთაქვიქსის გამოყენება არ შეიძლება ჰიდროფილური (რბილი) კონტაქტური ლინზებთან ერთად, რადგან შეიძლება მოხდეს კონსერვანტის აბსორბცია ლინზის მიერ რამაც თვალის გაღიზიანება გამოიწვიოს. როგორც წესი, პაციენტებს ეძლევათ რეკომენდაცია ბაქტერიული კონიუქტივიტის სიმპტომების შემთხვევაში არ გამოიყენონ კონტაქტური ლინზები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვადასხვა ნივთიერებებთან:
თვალის წვეთების, ოფთაქვიქსი, 5 მგ/მლ, ურთიერთქმედების სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა. ვინაიდან თვალში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ პლაზმაში ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია მინიმუმ 1000-ჯერ ნაკლები იყო, ვიდრე სტანდარტული დოზების მიღების შემდეგ, სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება, რომელიც სისტემური გამოყენებისათვის არის დამახასიათებელი, თვალის წვეთების, ოფთაქვიქსი, 5 მგ/მლ, გამოყენების შემთხვევაში, კლინიკურად უმნიშვნელოა.
სხვა ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური საშუალებების ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში ინსტილაციებს შორის ინტერვალი მინიმუმ 15 წუთი უნდა იყოს.

გამოშვების ფორმა:
5 მილილიტრი ხსნარი 5 მილილიტრიან რბილი პოლიეთილენისაგან დამზადებულ პლასტმასის ფლაკონში, რბილი პოლიეთილენისაგან დამზადებული საწვეთურით და მოყვითალო-ყავისფერი ფერის მყარი პოლითიეთილენისგან დამზადებული მოსახრახნი სახურავით.

შენახვის ვადა:
სამი წელი. გახსნილი ფლაკონი ინახება 1 თვე.
პრეპარატი არ გამოიყენება შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ რომელიც მითითებულია კოლოფზე;

შენახვის პირობები:
ინახება +25ºC –ზე დაბალი ტემპერატურის პირობებში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე;

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
რეცეპტით.

მწარმოებელი:
ს/ს “სანტენ” ფინეთი, ტამპერე,
33720, ნიიტტიჰაანკატუ, 20

კვადიმაქსი 200მგ #10ტ

კვადიმაქსი ტაბლეტები
(KVADIMAX TABULETTAE)

ზოგადი დახასიათება:
არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: ცეფპოდოქსიმი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ტაბლეტები, 100 მგ: ყავისფერი, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე მოგრძო ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები ჭდით;
ტაბლეტები, 200 მგ: ყავისფერი, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე მრგვალი ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები.

შემადგენლობა:
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილს, 100 მგ ან 200 მგ ცეფპოდოქსიმის ეკვივალენტურს;
დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, ლაქტოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, გასუფთავებული ტალკი, რკინის ოქსიდი წითელი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, ტიტანის დიოქსიდი, ტრიაცეტინი.

გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები, 100 მგ ან 200 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მესამე თაობის ცეფალოსპორინები. J01DD13.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
კვადიმაქსი წარმოადგენს ცეფალოსპორინების ჯგუფის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. მას გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება, რომელიც განპირობებულია მიკროორგანიზმის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. ცეფპოდოქსიმი მდგრადია მრავალი მიკროორგანიზმის ბეტა-ლაქტამაზას მოქმედების მიმართ.
კვადიმაქსს გააჩნია აქტივობა გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ:
Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით).
in vitro გამოკვლევების მონაცემებით კვადიმაქსის მიმართ მგრძნობიარენი არიან გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. C, F და G ჯგუფები, Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Haemophilus parainfluenzae, Peptostreptococcus magnus, მაგრამ პრეპარატის კლინიკური ეფექტი მათ მიმართ არ არის დადგენილი.
პრეპარატი არ არის აქტიური D ჯგუფის Streptococcus spp.; მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული Staphylococcus spp.; Staphylococcus saprophyticus; J და K ჯგუფების Corynebacterium; Pseudomonas spp., მათ შორის Pseudomonas aeruginosa; Listeria monocytogenes; Acinetobacter baumanii; Enterobacter-ის მრავალი შტამის; Clostridium difficile და Bacteroides spp. მიმართ.
კვადიმაქსი, როგორც ფართო სპექტრის ეფექტური ანტიბიოტიკი, იდეალურია მრავალი ინფექციის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით სხვა ანტიმიკრობული საშუალებების მიმართ მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის განვითარების დროს.

ფარმაკოკინეტიკა:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აბსორბციის შემდეგ ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილი განიცდის ჰიდროლიზს, რის შედეგადაც წარმოიქმნება მისი აქტიური მეტაბოლიტი - ცეფპოდოქსიმი. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. ცეფპოდოქსიმის დაახლოებით 30% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება კვადიმაქსის 100 მგ-იანი ტაბლეტის მიღებიდან 2-3 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს 1.4 მკგ/მლ-ზე, 200 მგ-იანი ტაბლეტის მიღებისას – 2.2 მკგ/მლ-ზე. Cmax-ის მაჩვენებელი იზრდება ტაბლეტის საკვებთან ერთად მიღებისას. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2-4 სთ-ს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება.
პრეპარატის გამოყოფა ძირითადად ხდება თირკმელების საშუალებით 12 სთ-ის განმავლობაში.
კვადიმაქსის 100 მგ და 200 მგ-იანი ტაბლეტების მიღებისას 14.5 დღის განმავლობაში სისხლის პლაზმის ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები შეუცვლელი რჩება, რაც იმის მანიშნებელია, რომ პრეპარატი არ განიცდის კუმულირებას.

ჩვენება:
პრეპარატი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
• ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: სტრეპტოკოკური ფარინგიტი/ტონზილიტი, მწვავე სინუსიტი, მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის
გამწვავება, რომლის გამომწვევ მიკროორგანიზმებს შორის არის H. influenzae ( ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების გამოკლებით), S. pneumoniae და H. influenzae-თი (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით) გამოწვეული პნევმონია;
• კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები, მათ შორის ფურუნკულოზი, პარონიქია, ფოლიკულიტი;
• სქესობრივი გზით გადამდები მწვავე გაურთულებელი ინფექციები: რექტალური გონოკოკური ინფექცია (ქალებში), ურეთრისა და საშვილოსნოს ყელის გონორეა;
• შარდგამომყოფი სისტემის მწვავე გაურთულებელი ინფექციები: ცისტიტი, პიელონეფრიტი.

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატის აბსორბციის გასაძლიერებლად რეკომენდებულია კვადიმაქსის ტაბლეტის მიღება საკვებთან ერთად.
13 წლის ასაკის ზევით ბავშვებსა და მოზრდილებში კვადიმაქსი ინიშნება:
ფარინგიტის, ტონზილიტის, მწვავე ბრონქიტის დროს: 100 მგ 12 სთ-ში ერთხელ 5-10 დღის განმავლობაში;
მწვავე სინუსიტის, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების, პნევმონიის დროს: 200 მგ 12 სთ-ში ერთხელ 10-14 დღის განმავლობაში;
კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციების დროს: 400 მგ 12 სთ-ში ერთხელ 7-14 დღის განმავლობაში;
სქესობრივი გზით გადამდები მწვავე გაურთულებელი ინფექციების დროს: 200 მგ ერთჯერადად;
შარდგამომყოფი სისტემის მწვავე გაურთულებელი ინფექციების დროს: 100 მგ 12 სთ-ში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში.

როდესაც თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 40 მლ/წთ-ზე, ზრდიან ინტერვალს მიღებებს შორის, რაც შესაბამისად იწვევს სადღეღამისო დოზის შემცირებას: თუ კრეატინინის კლირენსია 39-10 მლ/წთ, პრეპარატის ერთჯერადი დოზა მიიღება 24 სთ-ში ერთხელ, ხოლო თუ კრეატინინის კლირენსი ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა დოზის შეცვლას არ მოითხოვს.

როდესაც ცნობილია მხოლოდ შრატის კრეატინინის კონცენტრაცია, კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრა შესაძლებელია შემდეგი ფორმულით:

მამაკაცები:		სხეულის მასა (კგ) х (140 – ასაკი)
კრეატინინის კლირენსი	=	______________________________________________________
(მლ/წთ)		72 х შრატის კრეატინინის კონცენტრაცია (მგ/100 მლ)
ქალები:
კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)	=	0.85 х ფორმულის მიხედვით გამოთვლილ მაჩვენებელზე.

გვერდითი მოვლენები:
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, შუილი ყურებში, პარესთეზიები;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, ფსევდომემბრანული კოლიტი;
ალერგიული და იმუნოპათოლოგიური რეაქციები: გარდამავალი გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, იშვიათად – მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ანაფილაქსიური რეაქცია, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, პურპურა, შრატისმიერი დააავადება;
ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: თრომბოციტოზი, ჰემოგლობინის დაქვეითება, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზისა და ჰემოლიზური ანემიის ერთეული შემთხვევები, ნეიტროპენია, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას; სისხლის პლაზმაში შარდოვანასა და კრეატინინის დონის უმნიშვნელო მატება, ღვიძლის ტრანსამინაზების, ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის და/ან ბილირუბინის მაჩვენებლის გარდამავალი მატება;
სხვა: ზოგადი სისუსტე.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან ცეფალოსპორინების ჯგუფის სხვა ანტიმიკრობული საშუალებების მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ანტაციდები (მაგ. ნატრიუმის ბიკარბონატი, ალუმინის ჰიდროქსიდი) და H2- ჰისტამინორეცეპტორების ბლოკატორები (მაგ. რანიტიდინი) კვადიმაქსთან ერთდროული გამოყენებისას აქვეითებენ პრეპარატის ბიოშეღწევადობას, რის გამოც მათი მიღება რეკომენდებულია ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილის მიღებიდან 2-3 სთ-ის შემდეგ.
კვადიმაქსმა შესაძლოა გააძლიეროს კუმარინული რიგის ანტიკოაგულანტების მოქმედების ეფექტი და დააქვეითოს ესტროგენების ჩასახვის საწინააღმდეგო მოქმედება.
პრობენეციდი თრგუნავს ცეფპოდოქსიმის გამოყოფას თირკმელების საშუალებით, რაც ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ამინოგლიკოზიდებთან და/ან ძლიერ დიურეზულ საშუალებებთან ერთად. კვადიმაქსის გამოყენება ნეფროტოქსიკური მოქმედების მქონე პრეპარატებთან ერთად საჭიროებს თირკმლის ფუნქციის მკაცრ კონტროლს.
პერორალური ანტიქოლინერგული საშუალებები ზრდის სისხლის პლაზმაში პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროს, მაგრამ არ მოქმედებს მის აბსორბციაზე.

ჰიპერდოზირება:
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, დიარეა. განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია, განვითარდეს ენცეფალოპათიური მოვლენები, რომლებიც ჩვეულებრივ გარდამავალი ხასიათისაა. სპეციფიკური ანტიდოტი კვადიმაქსის მიმართ არ არსებობს. ტარდება შემანარჩუნებელი და სიმპტომური მკურნალობა. მძიმე ტოქსიკური რეაქციისას შესაძლებელია ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის ჩატარება.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ადექვატური და სათანადოდ კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო ორსულობის პერიოდში კვადიმაქსი გამოიყენება მხოლოდ განსაკუთრებული საჭიროების შემთხვევაში.
კვადიმაქსი გადადის დედის რძეში, ამიტომ მისი გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გამოყენების თავისებურებები:
5 თვემდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.
ხანგრძლივი მკურნალობისას (10 დღეზე მეტი) აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის ლაბორატორიული კონტროლი. ნეიტროპენიის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
თუ პაციენტს პენიცილინისა და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიმიკრობული საშუალებების მიმართ გააჩნია მომატებული მგრძნობელობა, მაშინ კვადიმაქსის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე, შესაძლო ჯვარედინი ალერგიული რეაქციის განვითარების მაღალი ალბათობის გამო.
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა.
კვადიმაქსით მკურნალობისას შესაძლოა აღინიშნოს კუმბსის დადებითი რეაქცია.
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში კოლიტის არსებობისას.
დიარეის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ფსევდომემბრანული კოლიტის გამორიცხვა, რომელიც შეიძლება განვითარდეს პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას, რაც მოითხოვს მკურნალობის შეწყვეტას და შესაბამისი ანტიმიკრობული თერაპიის დანიშვნას (მაგ. ვანკომიცინი).
კვადიმაქსის გამოყენების დროს შესაძლებელია პრეპარატის მიმართ მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის ჩამოყალიბება და სუპერინფექციის განვითარება.
პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში ბენედიქტის, ფელინგის ან სპილენძის შემცველი სხვა რეაქტივით შარდში გლუკოზის შემცველობის განსაზღვრისას შეიძლება აღინიშნოს ცრუ დადებითი რეაქცია, ამიტომ გლუკოზურიის განსაზღვრა ხდება მხოლოდ ფერმენტული მეთოდით გლუკოზოოქსიდაზას გამოყენებით.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის დროს საჭიროა თავბრუსხვევის განვითარების რისკის გათვალისწინება.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.

ოტოფლოქსი 3მგ/მლ 10მლ ყურ/წვ

ოტოფლოქსი / ottoflox 3მგ/მლ ყურის წვეთები, ხსნარი

ოფლოქსაცინი 0.3%

სტერილური

ამ პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, ვინაიდან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვნ ინფორმაციას.

- შეინახეთ ეს ფურცელი. თქვენ შეიძლება ხელმეორედ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს პრეპარატი დანიშნულია თქვენთვის. ნუ გადასცემთ მას სხვა პირებს. მან შესაძლოა ზიანი მოუტანოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ემთხვევა.

- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ხხება ისეთ გვერდით მოვლენასაც, რომელიც არ არის ნახსენები ამ ინსტრუქციაში. იხ. პუნქტი 4.

ინსტრუქციის შინაარსი

1. რა არის ოტოფლოქსი და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა ვიცოდეთ ოტოფლოქსის გამოყენებამდე

3. როგორ მივიღოთ ოტოფლოქსი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. ოტოფლოქსის შენახვა

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ოტოფლოქსი და რისთვის გამოიყენება

ოტოფლოქსი ხსნარი წარმოადგენს ყურში ჩასაწვეთებელ პრეპარატს.

აქტიური ნივთიერებაა ოფლოქსაცინი, ფტორქინილონების ჯგუფის ანტიბიოტიკი. ოფლოქსაცინი ანადგურებს ინფექციის გამომწვევი ბაქტერიის ზოგიერთ ტიპს.

ოტოფლოქსი გამოიყენება ოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორებიც არის:

- გარე ყურის ანთება მოზრდილებში და 6 წლის ზევით ასაკის ბავშვებში.

- შუა ყურის ქრონიკული ჩირქოვანი ანთება დაფის აპკის პერფორაციით პირებში 12 წლის ზევით.

- შუა ყურის მწვავე ანთება ტიმპანოსტომიური მილის მქონე პირებში 1 წლის ზევით.

2. რა უნდა ვიცოდეთ ოტოფლოქსის გამოყენებამდე

ნუ გამოიყენებთ ოტოფლოქსს:

- თუ ხართ ალერგიული ოფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების (ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი და ნორფლოქსაცინი) ან პრეპარატის სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში).

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

შემდეგ სიტუაციებში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს:

- თუ ინფექციის მკურნალობის 1 კვირის შემდეგ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა;

- თუ ოტორეა (თხევადი გამონადენი ყურიდან) გრძელდება მკურნალობის დასრულების შემდეგაც;

- თუ მკურნალობის შემდეგ 6 თვის გამონვმავლობაში გქონდათ ოტორეის 2 ან მეტი ეპიზოდი.

სხვა პრეპარატები და ოტოფლოქსი

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ღებულობთ, წარსულში იღებდით ან აპირებთ რომელიმე პრეპარატის მიღებას.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად, ან ბავშვს კვებავთ ძუძუთი, ვარაუდობთ რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის ნაჩვენები. ორსულ ქალებში ოტოფლოქსის გამოყენების შესახებ საკმარისი კლინიკური მონაცემი არ არსებობს. ამ პრეპარატის გამოყენება ორსულ ქალებში ნაჩვენებია, თუ თერაპიული სარგებელი აღემატება ნაყოფზე მოქმედ პოტენსიურ რისკს.

ლაქტაცია

ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის ნაჩვენები. ოფლოქსაცინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, ამის გამო მისი გამოყენება ლაქტაციის დროს არ შეიძლება. მკურნალობის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ლაქტაციის შეწყვეტის განხილვა.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ არის შესწავლილი.

ოტოფოქსი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

ბენზალკონიუმის ქლორიდი არის გამღიზიანებელი და შეიძლება გამოიწვიოს კანის რეაქციები.

3. როგორ გამოვიყენოთ ოტოფლოქსი

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზები არის:

ყურის დაავადებები	ასაკი	დოზირება	მკურნალობის პერიოდი
გარე ყურის ანთება	6 თვიდან 13 წლამდე	5 წვეთი (0.25მლ) მტკივნეულ ყურში, დღეში ერთჯერ	7 დღე
გარე ყურის ანთება	≥13 წელი	10 წვეთი (0.5მლ) მტკივნეულ ყურში, დღეში ერთჯერ	7 დღე
შუა ყურის ქრონიკული ჩირქოვანი ანთება	≥12 წელი	10 წვეთი (0.5მლ) მტკივნეულ ყურში, დღეში ორჯერ	14 დღე
შუა ყურის მწვავე ანთება	1-დან 12 წლამდე	5 წვეთი (0.25მლ) მტკივნეულ ყურში, დღეში ორჯერ	10 ღღე

როგორ გამოვიყენოთ ოტოფლოქსი?

ოტოფლოქსის გამოყენებამდე დაიბანეთ ხელები საპნით და წყლით.

თუ აუცილებელია, საგულდაგულოდ გაწმინდოთ გარეთა ყური ნებისმიერი ჭუჭყისა ან გამონადენიგან. ნუ გამოიყენებთ რაიმე ნივთს ან ტამპონს ყურის არხში.

ოტოფლოქსის გამოყენებამდე, დაიჭირეთ ბოთლი ორივე ხელში და ამოძრავეთ, რათა ბოთლი გათბეს. ცივი წვეთის ჩასხმა გამოიწვევს თავბრუსხვევას.

პრეპარატის ჩაწვეთებისათვის გადაწიეთ თავი ერთ მხრეს, ან უკეთეს შემთხვევაში დაწექით დაზიანებული ყურის საპირისპირო გვერდზე. რეკომენდებული დოზა ჩაიწვეთეთ დაზიანებულ ყურში.

ყურის წვეთების ხსნარის დაინფიცირების თავიდან აცილების მიზნით, დაუშვებელია ბოთლის საწვეთურის შეხება თითებთან, ყურთან ან სხვა ზედაპირთან.

6. დარწმუნდით, რომ თქვენ იცავთ გამოყენების ყველა ინსტრუქციას ყურის სპეციფიური ინფექციის დროს.

შუა ყურის ანთება

ჩაწვეთების შემდეგ, საგულდაგულოდ დააწექით ყურის წინა სახურს (ყურის შესასვლელთან არსებული მცირე გამონაშვერი, რომელიც ნაჩვენებია სურათზე) 4-ჯერ, რომ ხელი შევუწყოთ წვეთების შეღწევას შუა ყურში (ყურის ყველაზე შიდა ნაწილი).

გარე ყურის ანთება

ყურში ჩაწვეთების შემდეგ, საგულდაგულოდ აწიეთ და დაწიეთ ყურის ნიჟარა (როგორც ნაჩვენებია სურათზე)რომ ხელი შევუწყოთ წვეთების შეღწევას ყურის არხში.

გააჩერეთ თავი გადაწეულ მდგომარეობაში, ან დაწექით ჩაწვეთებიდან 5 წუთის განმავლობაში, რომ ხელი შევუწყოთ წვეთების შეღწევას ყურის არხში.

ორივე ყურის ანთების დროს, გაიმეორეთ ზემოთ აღწერილი პროცედურა მეორე ყურისთვის.

თუ თქვენ გამოიყენეთ დანიშნულზე მეტი ოტოფლოქსი

ამ პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ არსებობს. ბოთლის შიგთავსის გადაყლაპვის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცეევტს.

თუ დაგავიწყდათ ოტოფლოქსის გამოყენება

თუ თქვენ დაგავიწყდათ ოტოფლოქსის გამოყენება, გამოიყენეთ ის გახსენებისთანავე, და შემდეგ მკურნალობა გააგრძელეთ ჩვეულებრივ. გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ ნუ გამოიყენებთ გაორმაგებულ დოზას.

თუ თქვენ შეწყვიტეთ ოტოფლოქსის გამოყენება

ნუ შეწვეტთ ოტოფლოქსის გამოყენებას ექიმის მიერ დანიშნულ დროზე ადრე, იმ შემთხვევაშიც კი თუ თავს უკეთ გრძნობთ.

პრეპარატის შესახებ დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

კანზე გამოყენების შემთხვევაში ოტოფლოქსი კარგად გადაიტანება.

შეწყვიტეთ ოტოფლოქსის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ, კანის გამონაყარის (კანზე წითელი ლაქები) ან ჰიპერსენსიტიურობის ნებისმიერი ნიშნის გამოვლენის შემთხვევაში.

პაციენტებში ოფლოქსაცინის გამოყენებისას დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

სიხშირე
ძალიან ხშირი (≥1/10)	გამოყენების ადგილას ადგილობრივი რეაქციები
ხშირი (≥1/100 -	- გემოვნების ცვლილება პირებში ინტაქტური დაფის აპკით - ქავილი - თავბრუსხვევა - პარესთეზია (კანის არანორმალური მგრძნობელობა) - გამონაყარი (კანზე წითელი ლაქები)
არახშირი (≥1/1000 -	- ყურის ტკივილი - შუილი ყურებში - სმენის გარდამავალი დაქვეითება - გარე ყურის ანთება - შუა ყურის ანთება - ოტორაგია (სისხლდენა ყურიდან) - დერმატიტი ან ეგზემა (კანის ანთება) - ჰოპოსთეზია (კანის მგრძნობელობის დარღვევა) - დისპეფსია - ფაღარათი - გულისრევა - ღებინება - ქსეროსტომია (პირის სიმშრალე) - გახურება - სიწითლე - თავის ტკივილი - ცხელება - გამონაყარი - მუცლის ტკივილი - დიზესთეზია (მგრძობელობის დარღვევა) - ჰიპერკინეზია (უნებლიე მოძრაობები) - ტრემორი - ჰალითოზი (არასასიამოვნო სუნთქვა) - ანთება - ტკივილი - უძილობა - სოკოვანი ინფექცია - ხველა - ფარინგიტი - რინიტი - სინუსიტი - ჰიპერტენზია - ტაქიკარდია (გულის რითმის აჩქარება)

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ისეთ გვერდით მოვლენასაც, რომელიც არ არის ნახსენები ამ ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ უზრუნველყოფთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

5. როგორ შევინახოთ ოტოფლოქსი

შეინახეთ არაუმეტეს 25° C ტემპერატურის პირობებში.

ბოთლის პირველადი გახსნის შემდეგ, გამოიყენეთ არაუმეტეს 28 დღე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ნუ გამოიყენებთ ოტოფლოქსს შეფუთვაზე მითითებული „EXP“ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ნუ გადაყრით გამოუყენებელ პრეპარტს საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში ან ჩამდინარე წყლებში. პრეპარატის განადგურების წესთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებები დაეხმარება გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ოტოფლოქსი

- აქტური ნივთიერებაა ოფლოქსაცინი

- დამხმარე ნივთიერებებია: მონონატრიუმის ფოსფატი, დისოდიუმის ფოსფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი 0.1მგ/მლ (0.2მგ/მლ 50% ხსნარის ექვივალენტური) კონსერვანტის სახით და მაღალგაწმენდილი წყალი. შეიძლება შეიცავდეს ჰიდროქლორის მჟავას ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდს pH-ის რეგულირებისათვის.

როგორ გამოიყურება ოტოფლოქსი და შეფუთვის შიგთავსი

ოტოფლოქსი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ ყვითელი ხსნარი.

ოტოფოქსი წარმოდგენილია 10მლ თეთრი ფერის საწვეთურიან პოლიეთილენის ბოთლში, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად. ბოთლი დახურულია პირველადი გახსნის კონტროლის მქონე თეთრი ფერის თავსახურით.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიო ედოლ-პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

25 დე ბრილ გამზ. 6-6A

2795-225 ლინდა-ა-ველჰა

პორტუგალია

1...780781782...798 გვერდი 781 of 798