კვადიმაქსი  ტაბლეტები
(KVADIMAX  TABULETTAE)

ზოგადი დახასიათება:
არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: ცეფპოდოქსიმი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ტაბლეტები, 100 მგ: ყავისფერი, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე მოგრძო ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები ჭდით;
ტაბლეტები, 200 მგ: ყავისფერი, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე მრგვალი ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები.

შემადგენლობა:   
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილს, 100 მგ ან 200 მგ ცეფპოდოქსიმის ეკვივალენტურს;
დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, ლაქტოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, გასუფთავებული ტალკი, რკინის ოქსიდი წითელი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, ტიტანის დიოქსიდი, ტრიაცეტინი.

გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები, 100 მგ ან 200 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მესამე თაობის ცეფალოსპორინები. J01DD13.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
კვადიმაქსი წარმოადგენს ცეფალოსპორინების ჯგუფის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. მას გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება, რომელიც განპირობებულია მიკროორგანიზმის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. ცეფპოდოქსიმი მდგრადია მრავალი მიკროორგანიზმის ბეტა-ლაქტამაზას მოქმედების მიმართ.
კვადიმაქსს გააჩნია აქტივობა გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ:
Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით).
in vitro გამოკვლევების მონაცემებით კვადიმაქსის მიმართ მგრძნობიარენი არიან გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Streptococcus agalactiae,  Streptococcus spp. C, F და G ჯგუფები, Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Haemophilus parainfluenzae, Peptostreptococcus magnus, მაგრამ პრეპარატის კლინიკური ეფექტი მათ მიმართ არ არის დადგენილი.
პრეპარატი არ არის აქტიური D ჯგუფის Streptococcus spp.; მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული Staphylococcus spp.; Staphylococcus saprophyticus;  J და K ჯგუფების Corynebacterium; Pseudomonas spp., მათ შორის Pseudomonas aeruginosa; Listeria monocytogenes; Acinetobacter baumanii; Enterobacter-ის მრავალი შტამის; Clostridium difficile და Bacteroides spp. მიმართ.
კვადიმაქსი, როგორც ფართო სპექტრის ეფექტური ანტიბიოტიკი, იდეალურია მრავალი ინფექციის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით სხვა ანტიმიკრობული საშუალებების მიმართ მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის განვითარების დროს. 

ფარმაკოკინეტიკა:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აბსორბციის შემდეგ ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილი განიცდის ჰიდროლიზს, რის შედეგადაც წარმოიქმნება მისი აქტიური მეტაბოლიტი - ცეფპოდოქსიმი. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. ცეფპოდოქსიმის დაახლოებით 30% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება კვადიმაქსის 100 მგ-იანი ტაბლეტის მიღებიდან 2-3 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს 1.4 მკგ/მლ-ზე, 200 მგ-იანი ტაბლეტის მიღებისას – 2.2 მკგ/მლ-ზე. Cmax-ის მაჩვენებელი იზრდება ტაბლეტის საკვებთან ერთად მიღებისას. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2-4 სთ-ს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება.
პრეპარატის გამოყოფა ძირითადად ხდება თირკმელების საშუალებით 12 სთ-ის განმავლობაში.
კვადიმაქსის 100 მგ და 200 მგ-იანი ტაბლეტების მიღებისას 14.5 დღის განმავლობაში სისხლის პლაზმის ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები შეუცვლელი რჩება, რაც იმის მანიშნებელია, რომ პრეპარატი არ განიცდის კუმულირებას.

ჩვენება:
პრეპარატი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
•  ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: სტრეპტოკოკური ფარინგიტი/ტონზილიტი, მწვავე სინუსიტი, მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის
გამწვავება, რომლის გამომწვევ მიკროორგანიზმებს შორის არის H.  influenzae ( ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების გამოკლებით), S. pneumoniae და H. influenzae-თი (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით) გამოწვეული პნევმონია;
• კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები, მათ შორის ფურუნკულოზი, პარონიქია, ფოლიკულიტი;
• სქესობრივი გზით გადამდები მწვავე გაურთულებელი ინფექციები: რექტალური გონოკოკური ინფექცია (ქალებში), ურეთრისა და საშვილოსნოს ყელის გონორეა;
• შარდგამომყოფი სისტემის მწვავე გაურთულებელი ინფექციები: ცისტიტი, პიელონეფრიტი.

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატის აბსორბციის გასაძლიერებლად რეკომენდებულია კვადიმაქსის ტაბლეტის მიღება საკვებთან ერთად.
13 წლის ასაკის ზევით ბავშვებსა და მოზრდილებში კვადიმაქსი ინიშნება:
ფარინგიტის, ტონზილიტის, მწვავე ბრონქიტის დროს: 100 მგ 12 სთ-ში ერთხელ 5-10 დღის განმავლობაში;
მწვავე სინუსიტის, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების, პნევმონიის დროს: 200 მგ 12 სთ-ში ერთხელ 10-14 დღის განმავლობაში;
კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციების დროს: 400 მგ 12 სთ-ში ერთხელ 7-14 დღის განმავლობაში;
სქესობრივი გზით გადამდები მწვავე გაურთულებელი ინფექციების დროს: 200 მგ ერთჯერადად;
შარდგამომყოფი სისტემის მწვავე გაურთულებელი ინფექციების დროს: 100 მგ 12 სთ-ში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში.

როდესაც თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 40 მლ/წთ-ზე, ზრდიან ინტერვალს მიღებებს შორის, რაც შესაბამისად იწვევს სადღეღამისო დოზის შემცირებას: თუ კრეატინინის კლირენსია 39-10 მლ/წთ, პრეპარატის ერთჯერადი დოზა მიიღება 24 სთ-ში ერთხელ, ხოლო თუ კრეატინინის კლირენსი ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა დოზის შეცვლას არ მოითხოვს.

როდესაც ცნობილია მხოლოდ შრატის კრეატინინის კონცენტრაცია, კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრა შესაძლებელია შემდეგი ფორმულით:

გვერდითი მოვლენები:
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, შუილი ყურებში, პარესთეზიები;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, ფსევდომემბრანული კოლიტი;
ალერგიული და იმუნოპათოლოგიური რეაქციები: გარდამავალი გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, იშვიათად – მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ანაფილაქსიური რეაქცია, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, პურპურა, შრატისმიერი დააავადება;
ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: თრომბოციტოზი, ჰემოგლობინის დაქვეითება, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზისა და ჰემოლიზური ანემიის ერთეული შემთხვევები, ნეიტროპენია, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას; სისხლის პლაზმაში შარდოვანასა და კრეატინინის დონის უმნიშვნელო მატება, ღვიძლის ტრანსამინაზების, ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის და/ან ბილირუბინის მაჩვენებლის გარდამავალი მატება;
სხვა: ზოგადი სისუსტე.                                          

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან ცეფალოსპორინების ჯგუფის სხვა ანტიმიკრობული საშუალებების მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ანტაციდები (მაგ. ნატრიუმის ბიკარბონატი, ალუმინის ჰიდროქსიდი) და H2- ჰისტამინორეცეპტორების ბლოკატორები (მაგ. რანიტიდინი) კვადიმაქსთან ერთდროული გამოყენებისას აქვეითებენ პრეპარატის ბიოშეღწევადობას, რის გამოც მათი მიღება რეკომენდებულია ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილის მიღებიდან 2-3 სთ-ის შემდეგ.
კვადიმაქსმა შესაძლოა გააძლიეროს კუმარინული რიგის ანტიკოაგულანტების მოქმედების ეფექტი და დააქვეითოს ესტროგენების ჩასახვის საწინააღმდეგო მოქმედება.
პრობენეციდი თრგუნავს ცეფპოდოქსიმის გამოყოფას თირკმელების საშუალებით, რაც ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ამინოგლიკოზიდებთან და/ან ძლიერ დიურეზულ საშუალებებთან ერთად. კვადიმაქსის გამოყენება ნეფროტოქსიკური მოქმედების მქონე პრეპარატებთან ერთად საჭიროებს თირკმლის ფუნქციის მკაცრ კონტროლს.
პერორალური ანტიქოლინერგული საშუალებები ზრდის სისხლის პლაზმაში პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროს, მაგრამ არ მოქმედებს მის აბსორბციაზე.

ჰიპერდოზირება: 
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, დიარეა. განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია, განვითარდეს ენცეფალოპათიური მოვლენები, რომლებიც ჩვეულებრივ გარდამავალი ხასიათისაა. სპეციფიკური ანტიდოტი კვადიმაქსის მიმართ არ არსებობს. ტარდება შემანარჩუნებელი და სიმპტომური მკურნალობა. მძიმე ტოქსიკური რეაქციისას შესაძლებელია ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის ჩატარება.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ადექვატური და სათანადოდ კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო ორსულობის პერიოდში კვადიმაქსი გამოიყენება მხოლოდ განსაკუთრებული საჭიროების შემთხვევაში.
კვადიმაქსი გადადის დედის რძეში,  ამიტომ მისი გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გამოყენების თავისებურებები:
5 თვემდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.
ხანგრძლივი მკურნალობისას (10 დღეზე მეტი) აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის ლაბორატორიული კონტროლი. ნეიტროპენიის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.   
თუ პაციენტს პენიცილინისა და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიმიკრობული საშუალებების მიმართ გააჩნია მომატებული მგრძნობელობა, მაშინ კვადიმაქსის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე, შესაძლო ჯვარედინი ალერგიული რეაქციის განვითარების მაღალი ალბათობის გამო.
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა. 
კვადიმაქსით მკურნალობისას შესაძლოა აღინიშნოს კუმბსის დადებითი რეაქცია.
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში კოლიტის არსებობისას.
დიარეის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ფსევდომემბრანული კოლიტის გამორიცხვა, რომელიც შეიძლება განვითარდეს პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას, რაც მოითხოვს მკურნალობის შეწყვეტას და შესაბამისი ანტიმიკრობული თერაპიის დანიშვნას (მაგ. ვანკომიცინი).
კვადიმაქსის გამოყენების დროს შესაძლებელია პრეპარატის მიმართ მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის ჩამოყალიბება და სუპერინფექციის განვითარება.  
პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში ბენედიქტის, ფელინგის ან სპილენძის შემცველი სხვა რეაქტივით შარდში გლუკოზის შემცველობის განსაზღვრისას შეიძლება აღინიშნოს ცრუ დადებითი რეაქცია, ამიტომ გლუკოზურიის განსაზღვრა ხდება მხოლოდ ფერმენტული მეთოდით გლუკოზოოქსიდაზას გამოყენებით.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის დროს საჭიროა თავბრუსხვევის განვითარების რისკის გათვალისწინება.

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, თითო კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:                                                                                          
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).
მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.

კანამიცინი _კმპ

გენერიული დასახელება:
Kanamycin

შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება:
კანამიცინის სულფატი   0,5გ ან 1,0გ  

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიბიოტიკი ამინოგლიკოზიდების ჯგუფიდან

ფორმა:
ფხვნილი ფლაკონებში

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი ამინოგლიკოზიდების ჯგუფიდან. მოქმედებს ბაქტერიციდულად. აქტიურია Mycobacterium tuberculosis მიმართ. პრეპარატს ახასიათებს მაღალი ბაქტერიციდული აქტივობა რიგ გრამუარყოფითი აერობების მიმართ: Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Providencia spp., ასევე ზოგიერთ გრამდადებით მიკროორგანიზმების მიმართ: Staphylococcus spp..

ჩვენება:
ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, გამოწვეული პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, ტუბერკულოზი.

წინააღმდეგჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ;
თირკმელების ფუნქციის დარღვევა;
სმენის ნერვის ნევრიტი.

დოზირება და მიღების წესი:
არატუბერკულოზური ინფექციის დროს მოზრდილებში კუნთებში ან ინტრავენურად 500მლ ყოველ 8-12 საათში ერთხელ. დღეღამური დოზა - 1-1,5გ. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 1გ, ინტერვალი შეყვანის შორის 12 საათი. მაქსიმალური დღეღამური დოზა _ 2გ. მკურნალობის კურსი _ 5-7 დღე.
ბავშვებში პრეპარატი შეყავთ მხოლოდ კუნთებში, მაქსიმალური დღეღამური დოზა _ 15მგ/კგ 2-3 ჯერ დღეში.
ტუბერკულოზის დროს მოზრდილებში _ 1გ 1 ჯერ დღეში; ბავშვებში _ 15მგ/კგ.
პრეპარატი შეყავთ ყოველდღე 6 დღის განმავლობაში, მე-7 დღეს _ შესვენებით. მკურნალობის კურსი განისაზღვრება ინდივიდუალურად.
პლევრის და სახსრის ღრუში შეყავთ 10-50მლ 0,25% ხსნარი.
პერიტონეალური დიალიზის ჩატარებისას პრეპარატის 1-2გ იხსნება 500მლ სადიალიზო სითხეში.
თირკმელების უკმარისობის დროს საჭიროა დოზის შემცირება  და შეყვანებს შორის ინტერვალების გაზრდა.

გვერდითი მოვლენები:
ხანგრძლივი გამოყენებისას აღინიშნება სმენის ნერვის ნევრიტი, მიკროჰემატურია, ალბუმინურია.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
არ შეიძლება კანამიცინის დანიშვნა სტრეპტომიცინთან, მონომიცინთან, ნეომიცინთან, გენტამიცინთან, ფლორიმიცინთან.

შენახვის ვადა:
2 წელი

შენახვის პირობები:
არა უმეტეს 25 °C.
ბავშვებისგან დაცულ ადგილას.
არ შეიძლება ვადაგასული პრეპარატის გამოყენება.

შეფუთვა:
0,5გ ან 1,0გ ფლაკონებში.
მწარმოებელი და მისი მისამართი:
”კიევმედპრეპარატ” უკრაინა

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ცეფტრიაქსონი, სულბაქტამი;

ძირითადი ფიზიკურ–ქიმიური თვისებები: თეთრი ან მოთეთრო ფერის კრისტალური ფხვნილი.

შემადგენლობა:

1 ფლაკონი შეიცავს:

ცეფტრიაქსონ ნატრიუმს, 1 გ ცეფტრიაქსონის ეკვივალენტურს;

სულბაქტამ ნატრიუმს,  0.5 გ სულბაქტამის ეკვივალენტურს;

გამოშვების ფორმა:

სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მესამე თაობის ცეფალოსპორინები  ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში.

ათქ–კოდი J01DD54.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

კადერონი კომბინირებული პრეპარატია პარენტერალური გამოყენებისთვის, რომლის შემადგენლობაში შედის ცეფტრიაქსონი  და სულბაქტამი.

ცეფტრიაქსონი წარმოადგენს ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკს, მოქმედების ფართო სპექტრით. მისი ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია მიკროორგანიზმების  უჯრედის  კედლის სინთეზის ინჰიბირებით.

სულბაქტამი შეუქცევადად აინჰიბირებს ბეტა-ლაქტამაზებს, რომლებიც გამოიყოფა ბეტა–ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმების მიერ. იგი ხელს უშლის პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების  დესტრუქციას მათ მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმების მიერ პროდუცირებული ბეტა-ლაქტამაზების ზემოქმედებით. პენიცილინშემბოჭველ ცილებთან შეკავშირების გზით ავლენს სინერგიზმს პენიცილინებთან და ცეფალოსპორინებთან ერთდროული გამოყენებისას. სულბაქტამს არ გააჩნია კლინიკურად მნიშვნელოვანი  ანტიბაქტერიული აქტივობა (გამონაკლისს წარმოადგენს  Neisseriaceae  და  Acinetobacter).

კადერონი აქტიურია  მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ:

გრამდადებითი აერობები: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, A ჯგუფის β-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი (Str. pyogenes), Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans;

გრამუარყოფითი აერობები: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes,E Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Citrobacter diversus, Citrobacter freundil, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (Kl. pneumoniae-ს ჩათვლით), Moraxella catarrhalis, Moraxella spp., Morganella morganil, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia species (Providencia rettgeri-ს ჩათვლით), Pseudomonas aeruginosa (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), Salmonella species (S. typhi-ს ჩათვლით), Shigella speciees;

ანაერობები: Bacteroides spp. (B. fragilis ზოგიერთი შტამის ჩათვლით), Clostridium spp. (C. difficile-ს შტამების უმეტესობა მდგრადია), Peptostreptococcus spp.

kaderoni ხანგრძლივად ცირკულირებს ორგანიზმში და ხასიათდება მაღალი ანტიმიკრობული აქტივობით, რაც საშუალებას იძლევა  პრეპარატი გამოყენებული  იქნას

დღეში ერთხელ, ცალკეულ შემთხვევებში – 12  სთ–ში ერთხელ.  

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: ინტრამუსკულარული ინექციის შემდეგ ცეფტრიაქსონის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 100%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია (C_max) სისხლის პლაზმაში 1 გ ცეფტრიაქსონის შეადგენს დაახლოებით 81 მგ/ლ-ზე  და მიიღწევა  პრეპარატის კუნთში ერთჯერადი შეყვანიდან 2-3 სთ-ის შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია (C_max) სისხლის პლაზმაში 0.5 გ სულბაქტამის  შეადგენს 6-24 მგ/ლ–ზე და მიიღწევა 1 საათის შემდეგ კუნთში ერთჯერადი შეყვანიდან.

განაწილება: ცეფტრიაქსონის განაწილების მოცულობა (V_d) შეადგენს 7–12 ლ.  სულბაქტამის განაწილების მოცულობა (V_d) შეადგენს 18–27.6 ლ. პლაზმის ცილებს შექცევადად უკავშირდება: ცეფტრიქსონის  70–90 %, სულბაქტამის 38 %. 

ცეფტრიაქსონი და სულბაქტამი კარგად ნაწილდება ორგანიზმის სხვადასხვა ქსოვილებსა და სითხეებში (მათ შორის ფილტვებში, გულში, სანაღვლე გზებში, ღვიძლში, ნუშისებრ ჯირკვლებში, შუა ყურში და ცხვირის ლორწოვან გარსში, ძვლოვან ქსოვილში, აგრეთვე თავ-ზურგ-ტვინის, პლევრულ და სინოვიურ სითხეებში, წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტში). პრეპარატი გადის პლაცენტარულ ბარიერს.  მცირე რაოდენობით  გადადის დედის რძეში.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: ცეფტრიაქსონის საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს 10-22 მლ/წთ-ში, სულბაქტამის 65 მლ/წთ–ში. ცეფტრიაქსონის  თირკმლის კლირენსი შეადგენს 5-12 მლ/წთ-ში, სულბაქტამის - 204 მლ/წთ–ში. მოზრდილებში პრეპარატის შეყვანისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T_1/2) შეადგენს: ცეფტრიაქსონის – დაახლოებით 8 სთ–ს, სულბაქტამის – დაახლოებით 1 სთ–ს. ცეფტრიაქსონის დოზის 50-60%  და სულბაქტამის დოზის 70% გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმლებით, ხოლო დანარჩენი ნაღველთან ერთად გამოიყოფა ნაწლავებში, სადაც გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტებად.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში:

გამოყენება ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს:ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე მოზრდილ პაციენტებში აღინიშნება მხოლოდ ნახევარგამოყოფის პერიოდის უმნიშვნელო მატება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში ძლიერდება ცეფტრიაქსონის გამოყოფა ნაღველთან ერთად, ხოლო ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას – თირკმლების საშუალებით. 

გამოყენება ბავშვებში:ტვინის გარსების ანთების დროს  ბავშვებში პრეპარატი ადვილად გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს. ბაქტერიული მენინგიტის შემთხვევაში ლიქვორში ხვდება პლაზმის ცეფტრიაქსონის 17%, ასეპტიკური მენინგიტის დროს კი – დაახლოებით 4%. ხანდაზმულებში პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი  (T_1/2) ხანგრძლივდება.

ჩვენება:

კადერონი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:

• ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის პნევმონია);
• ოტორინოლარინგოლოგიური ინფექციები (მათ შორის შუა ყურის ანთება);
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
• ინტრააბდომინალური ინფექციები ( მათ შორის პერიტონიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და სანაღვლე გზების ინფექციები);
• ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
• თირკმლების და შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები ( პიელონეფრიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, პროსტატიტი);
• ბაქტერიული სეპტიცემია;
• ბაქტერიული მენინგიტი;
• მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების ანთებითი დაავადებები;
• სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები;
• ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგიაში.

მიღების წესი და დოზირება:

კადერონი შეჰყავთ პარენტერალურად: კუნთში ან ვენაში.

მოზრდილებშიდა 12 წლისასაკისზემოთბავშვებში, პრეპარატის სადღეღამისო დოზა შეადგენს: ცეფტრიაქსონის 1-2 გ-ს (სულბაქტამის  0.5–1 გ)  დღეში  ერთხელ ან გაყოფილი თანაბრად და შეყვანილი ყოველ 12 სთ–ში ერთხელ (დღეში 2 –ჯერ). მძიმე შემთხვევებში ან კადერონის მიმართ ზომიერად მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების დროს შესაძლებელია ცეფტრიაქსონის სადღეღამისო დოზის გაზრდა 4 გ-მდე ( სულბაქტამის  2 გ–მდე).

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პათოლოგიური პროცესის მიმდინარეობაზე. ჩვეულებრივ იგი 4-14 დღეს შეადგენს. მძიმე ინფექციური დაავადების დროს რეკომენდებულია მისი გახანგრძლივება. პრეპარატით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზებისა და დაავადების გამომწვევი მიკროორგანიზმების ერადიკაციის დადასტურების შემდგომ მინიმუმ 48-72 საათის განმავლობაში.

Streptococcus pyogenes-ით გამოწვეული ინფექციების  მკურნალობისას  კურსის ხანგრძლივობა  შეადგენს არა ნაკლებ 10 დღეს.

პოსტოპერაციული ინფექციების განვითარების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია ცეფტრიაქსონის 1-2 გ (სულბაქტამის  0.5–1 გ) ერთჯერადი შეყვანა ოპერაციამდე 30-90 წთ-ით ადრე.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები, თირკმლის ნორმალური ფუნქციით, დოზირების რეჯიმის კორექციას არ საჭიროებს.

1 თვის ასაკიდან 12 წლამდე  ასაკისბავშვებში,  პრეპარატისსადღეღამისოდოზაშეადგენს: ცეფტრიაქსონის 20-70 მგ/კგ  (სულბაქტამის 10–35 მგ/კგ) სხეულის მასაზე. სადღეღამისო დოზა შეჰყავთ დღეში  ერთხელ ან გაყოფილი თანაბრად და შეყვანილი ყოველ 12 სთ–ში ერთხელ (დღეში 2–ჯერ). ცეფტრიაქსონის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ, სულბაქტამის  მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1 გ.

მცირე ასაკის ბავშვებში ბაქტერიული მენინგიტის დროს პრეპარატის საწყისი დოზა  შეადგენს: ცეფტრიაქსონის 100 მგ/კგ  (სულბაქტამის 50 მგ/კგ) სხეულის მასაზე დღე-ღამეში ერთხელ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს ცეფტრიაქსონის   4 გ –ს,  (სულბაქტამის  2 გ-ს). პათოგენური მიკროორგანიზმის განსაზღვრისა და მისი მგრძნობელობის დადგენის შემდეგ შესაძლებელია დოზის შესაბამისი შემცირება.

შუა ყურის მწვავე ანთების დროს ბავშვებში რეკომენდებულია პრეპარატის კუნთში ერთჯერადი შეყვანა ცეფტრიაქსონის დოზით 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე (ცეფტრიაქსონი არა უმეტეს 1 გ).

50 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში ინიშნება მოზრდილების დოზები.

თირკმლისფუნქციის გამოხატულიდარღვევისდროს(კრეატინინის კლირენსი

თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში, როდესაც კრეატინინის კლირენსი 15 მლ/წთ–ზე ნაკლებია, სულბაქტამის მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 0.5 გ ყოველ 12 სთ-ში ერთხელ  (სულბაქტამის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს – 1 გ), ცეფტრიაქსონის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს – 2 გ. მძიმე ინფექციებისას შესაძლოა საჭირო გახდეს ცეფტრიაქსონის დამატებითი შეყვანა. რადგან ჰემოდიალიზის დროს სულბაქტამის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად იცვლება და ცეფტრიაქსონის T_1/2 სისხლის პლაზმიდან მცირდება, კადერონის შეყვანა უნდა დაიგეგმოს დიალიზის შემდეგ.

ერთდროულად თირკმლისა და ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში აუცილებელია პლაზმაში ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის მუდმივი კონტროლი, საჭიროების შემთხვევაში – დოზის კორექცია. 

ხსნარის მომზადების წესი:

კუნთში შეყვანის მიზნით ფლაკონის შიგთავსი (1.5 გ) იხსნება 3.5 მლ სტერილურ საინექციო წყალში. პრეპარატი  შეჰყავთ ღრმად დუნდულოს ზედა გარეთა კვადრანტში. ერთ დუნდულოში შეყვანილი ცეფტრიაქსონის რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს  1 გ–ს (სულბაქტამის 0.5 გ–ს). მომზადებული ხსნარის 1 მლ შეიცავს 250 მგ ცეფტრიაქსონს და 125 მგ სულბაქტამს.

ინტრავენური ინექციისათვის ფლაკონის შიგთავსი (1.5 გ) იხსნება 10 მლ სტერილურ საინექციო  წყალში. ხსნარი შეჰყავთ ვენაში ნელა (2-4 წთ-ის განმავლობაში). მომზადებული ხსნარის 1 მლ შეიცავს 100 მგ ცეფტრიაქსონს და 50 მგ სულბაქტამს.

პრეპარატი 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე და მეტი დოზით ვენაში შეჰყავთ ინფუზიის სახით,  არანაკლებ 30–60  წუთის განმავლობაში.

ინტავენური ინფუზიისათვის  ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონის შიგთავსი  იხსნება  50-100 მლ კალციუმის იონებისგან თავისუფალი შემდეგი ხსნარებიდან ერთ–ერთერთში: 0.9 % ნატრიუმის ქლორიდის  ან  5%  გლუკოზის ხსნარი.

ხსნარი გამოიყენება  მომზადებისთანავე.

დაუშვებელია კადერონის ხსნარის შერევა კალციუმის შემცველ საინფუზიო ხსნარებთან (მაგ.: ჰარტმანის, რინგერის ხსნარი). კადერონისა და კალციუმის შემცველი ხსნარების გამოყენებათა შორის ინტერვალი  უნდა შეადგენდეს არა ნაკლებ  48 საათისა.

გვერდითი მოვლენები:

კადერონი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება. იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი სახის გვერდითი მოვლენები:

ალერგიულიდაიმუნოპათოლოგიურირეაქციები: ჭინჭრის ციება, შემცივნება ან ცხელება, გამონაყარი, ქავილი, იშვიათად – ბრონქოსპაზმი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, შრატისმიერი დაავადება, ანგიონევროზული შეშუპება, ალერგიული პნევმონიტი, ანაფილაქსიური შოკი;

ცნს–ის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვა.

საჭმლისმომნელებელისისტემისმხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა ან ყაბზობა, მეტეორიზმი, ტკივილი მუცლის არეში, გემოს შეგრძნების დარღვევა, სტომატიტი, გლოსიტი, ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მატება (იშვიათად – ტუტე ფოსფატაზას, ბილირუბინის მაჩვენებლის მატება, ქოლესტაზური სიყვითლე), პანკრეატიტი, დისბაქტერიოზი. პრეპარატის მაღალი დოზით გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ფსევდოქოლელითიაზი.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, გრანულოციტოპენია, ლიმფოციტოპენია, თრომბოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, სისხლის შედედების დარღვევა, პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება, იშვიათად – ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზის ერთეული შემთხვევები;

შარდგამომყოფისისტემისმხრივ: გლუკოზურია, სისხლის პლაზმაში შარდოვანასა და კრეატინინის დონის მატება, ცილინდრურია, ჰემატურია, ოლიგურია, ანურია;

ადგილობრივირეაქციები: ვენაში შეყვანის შედეგად შესაძლებელია ფლებიტის განვითარება, რომლის თავიდან აცილება ხდება პრეპარატის ნელი შეყვანით (2-4 წთ-ის განმავლობაში); კუნთში ინექციის ადგილას შესაძლებელია ტკივილი, ინფილტრატის წარმოქმნა შეყვანის ადგილას.

სხვა: ცხვირიდან სისხლდენა, კანდიდოზი.

იმშემთხვევაში, თუგამოვლინდაისეთიგვერდითიმოვლენა, რომელიცარარისაღნიშნულიგამოყენებისინსტრუქციაში, პაციენტმაუნდამიმართოსმკურნალექიმს.

უკუჩვენება:

• მომატებული მგრძნობელობა სულბაქტამის და ცეფტრიაქსონის, აგრეთვე  სხვა ცეფალოსპორინების, პენიცილინების და ბეტა–ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ;
• 1 თვემდე ასაკი;
• ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

კადერონის გამოყენების დროს თირკმლის დამაზიანებელი მოქმედების მქონე პრეპარატებთან და/ან მარყუჟოვან დიურეზულ საშუალებებთან ერთად, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ფონზე,  არსებობს ნეფროტოქსიკურობის მატების რისკი.

ექსპერიმენტულად დადგენილია ამინოგლიკოზიდებსა და ცეფტრიაქსონს შორის სინერგიული მოქმედება მრავალი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმის მიმართ. ფიზიკური შეუთავსებლობის გამო მათი დანიშვნა საჭიროა ცალ-ცალკე რეკომენდებულ დოზებში.

არ შეიძლება კადერონიiს შერევა ერთ შპრიცში ან ფლაკონში სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად.

პარენტერალური გამოყენების ცეფალოსპორინებმა შეიძლება შეცვალონ თრომბოციტების აგრეგაცია და ჰემოკოაგულაციის მაჩვენებლები. ამ ეფექტების ინტენსივობა შეიძლება გაიზარდოს ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენებისას, რადგან პრეპარატი ზრდის მათ ეფექტურობას (თრგუნავს რა ნაწლავურ მიკროფლორას, ამცირებს ვიტამინ K-ს სინთეზსა და პროთრომბინის ინდექსს).

საჭიროა თავის არიდება ბაქტერიოსტატულ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისაგან.  in vitro დადგენილია ანტაგონიზმი ქლორამფენიკოლსა და ცეფტრიაქსონს შორის. პრეპარატის დანიშვნა ერთდროულად ანტიბიოტიკებთან (მათ შორის ვანკომიცინთან, ამინოგლიკოზიდებთან), ლაბეტალოლთან, ფლუკონაზოლთან  რეკომენდებული არ არის.

პრეპარატი ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობას.

დაუშვებელია კადერონის ხსნარის შერევა კალციუმის შემცველ საინფუზიო ხსნარებთან (მაგ.: ჰარტმანის, რინგერის ხსნარი).

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია განვითარდეს ნევროლოგიური დარღვევები, მათ შორის კრუნჩხვები. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ტარდება სიმპტომური მკურნალობა. ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის ჩატარება არაეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

მონაცემები პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოებაზე ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში არ არსებობს.  კადერონის გამოყენება ორსულობის დროს შეიძლება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.

პრეპარატი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში  გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატით მკურნალობის დაწყების წინ აუცილებელია პაციენტის საგულდაგულო გამოკითხვა უშუალოდ ცეფალოსპორინებისა, პენიცილინების და სხვა ალერგენების მიმართ ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობის შესახებ. ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია ასევე პენიცილინების მიმართ ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების განვითარება.

ისევე როგორც სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობის დროს, შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.  

კადერონის ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციური მდგომარეობის მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლი.

სიფრთხილით გამოიყენება არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის, ანტიბიოტიკოთერაპიით გამოწვეული ენტერიტისა და კოლიტის მქონე პაციენტებში. ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტის სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი თერაპიის დანიშვნა.

პრეპარატის გამოყენების ფონზე შესაძლებელია პანკრეატიტის განვითარება, გამოწვეული სანაღვლე გზების  ობსტრუქციით.

ცეფტრიაქსონს გააჩნია უნარი განდევნოს შრატის ალბუმინთან დაკავშირებული ბილირუბინი, რის გამოც ჩვილ ბავშვებში kaderoniს გამოყენება საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს.

ულტრაბგერითი გამოკვლევის დროს ნაღვლის ბუშტში იშვიათად აღინიშნება დაჩრდილვა, რაც ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის პრეციპიტატია და შეცდომით კენჭებად აღიქმება. იმ შემთხვევაშიც, თუ ამ მოვლენას თან ახლავს კლინიკური სიმპტომატიკა, რეკომენდებულია კონსერვატიული თერაპიის ჩატარება. მკურნალობის კურსის შეწყვეტის აუცილებლობას წყვეტს ექიმი.

In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ ჩვილებში არის ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების დალექვის უფრო მაღალი რისკი ვიდრე  სხვა ასაკობრივ ჯგუფებში. ახალშობილებში 28 დღემდე  აღწერილია ფატალური რეაქციები.

ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები საჭიროებენ პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაციის კონტროლს.

კადერონით თერაპიის დროს შეიძლება ცრუ დადებითი მაჩვენებლის მიღება გალაქტოზემიის სინჯზე. ცრუ დადებითი მაჩვენებელი შეიძლება აღინიშნოს აგრეთვე შარდში გლუკოზის განსაზღვრისას, ამიტომ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში გლუკოზურიის განსაზღვრა ხდება მხოლოდ ფერმენტული მეთოდით.

პრეპარატის გამოყენების დროს უკუნაჩვენებია ალკოჰოლის მიღება.

პრეპარატისზემოქმედებაავტოტრანსპორტისადამექანიზმებისმართვისუნარზე:

მონაცემები კადერონის  ზემოქმედების შესახებ ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე არ არსებობს. მაგრამ პრეპარატით მკურნალობისას გასათვალისწინებელია თავბრუსხვევის განვითარების შესაძლებლობა.

შეფუთვა:

1.5 გ სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში, 1 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალურიდათვალიერებისშედეგადაღმოჩენილირაიმესახისდეფექტისშემთხვევაშიპრეპარატისმიღებადაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი – II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:

საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.

www.aversi.ge                                                           

იზოფრა
(ნაზალური სპრეი)

საერთაშორისო სახელწოდება: ფრამიცეტინი

სამკურნალო ფორმა: ნაზალური სპრეი

შემდგენლობა პრეპარატის 100მლ-ზე:

მოქმედი ნივთიერება:
ფრამიცეტინის სულფატი – 8000 000ME
სხვა კომპონენტები: მეთილპარაბენი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ციტრატი, ლიმონმჟავა, გასუფთავებული წყალი
აღწერილობა: გამჭვირვალე სითხე
კოდი АТХ: [R01AX08]
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბიოტიკი ამინოგლიკოზიდების ჯგუფიდან

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ანტიბიოტიკი ამინოგლიკოზიდების ჯფუდან ადგილობრივი მოხმარებისათვის ოტოლარინგოლოგიაში. გააჩნია ბაქტერიოციდული ზემოქმედება. აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella, pneumoniae, Haemophilus influenzae) რომლებიც იწვევენ ზედა სასუნთქი გზების ინფექციურ პროცესებს.

ჩვენება: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ კომბინირებული თერაპიის შემდგენლობაში:
- რინიტი
- რინოფარინგიტი
- სინუსიტი (დაიზიანებელი ძგიდეების პირობებში)
პოსტოპერაციული ჩარევების შემდეგ ანთებითი პროცესების მკურნალობა და პროფილაქტიკა.

უკუჩვენება: ფრამიცეტინისა და ამინოგლიკოზიდების გჯუფის სხვა ანტიობიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ცხვირის გვერდითი წიაღების გამორეხცვის მიზნით. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

გამოყენების წესი და დოზირება: მოზრდილებში: თითოეულ ნესტოში ერთი შეშხაპუნება დღეღამეში 4-6 ჯერ.
ბავშვებში: თითოეულ ნესტოში ერთი შეშხაპუნება დღეღამეში 3 ჯერ.
მკურნალობის ხანგრძლივობა – არაუმეტეს 7 დღისა
გამოყენების პროცესში ფლაკონი უნდა იმყოფებოდეს ვერტიკალურ პოზიციაში.

გვერდითი მოვლენები: შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების განვითარება

ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

მედიკამენტებს შორის ურთიერთქმედება: კლინიკური გამოვლინების თვალსაზრისით სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შემთხვევები არ არის გამოვლენილი

ჰიპერდოზირება: პრეპარატის სისხლის მიმოქცევაში დაბალი აბსორბციის გამო ჰიპერდოზირების განვითარება ნაკლებ სავარაუდოა

განაკუთრებული მითითებანი: უნდა გვახსოვდეს, რომ მკურნალობის დროს შესაძლებელია მიკროორგანიზმების რეზისტენტული შტამების წარმოქმნა.

გამოშვების ფორმა: ნაზალური სპრეი: შუქგაუმტარი პოლიეთილენის ფლაკონი, 15მლ ტევადობით, პულველიზატორის დაბოლოებით და პოლიეთილენის ჩასახრახნი თავსახურით, ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობა: 3 წელიწადი
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის ამოწერვის შემდეგ.

შენახვის პირობები: ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25ºC-ისა.
შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას

აფთიაქიდან გაცემის წესი: გაიცემა ექიმის რეცეპტით

მწარმოებელი: ლაბორატორია ბუშარა-რეკორდატი, საფრანგეთი

კლინდამიცინი (ფოსფატის სახით)

ყურადღებით წაიკითხეთ ბროშურა მედიკამენტის გამოყენების დაწყებამდე რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ბროშურა შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარამცევტს.
• ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვებს. ეს შეიძლება მათთვის საზიანო იყოს იმ შემთხვევაშიც კი თუ სიმპტომები თქვენსას გავს.
• გვერდითი ეფექტების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთას. იხ. პარაგრაფი 4.

ამ ბროშურაში:
1. რა არის იენლიპი® და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ იენლიპის® გამოყენებამდე
3. როგორ მიიღება იენლიპი®
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ ინახება იენლიპი®
6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის იენლიპი® და რისთვის გამოიყენება
კლინდამიცინის ფოსფატი არის ანტიბიოტიკი, კლინდამიცინის ვაგინალური სანთელბი ნაჩვენებია ბაქტერიული ვაგინოზის სამკურნალოდ, ადრე მიეკუთვნებოდა Haemophilus vaginitis, Gardenella vaginitis, არასპეციფიურ ვაგინიტის, Corynebacterium vaginitis ან ანაერობულ ვაგინოზს).

2. რა უნდა იცოდეთ იენლიპის® გამოყენებამდე
არ გამოიყენოთ იენლიპი
იენლიპი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობალობა კლინდამიცინის, ლინკომიცინის ამ მყარი ცხიმის მიმართ (სანთლის ფუძე შედგება გლიცერიდების და ნაჯერი ცხიმოვანი მჟავების ნარევისგან).

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
ინელიპით თერაპიის დაწყებამდე ან მის შემდეგ ადექვატური ლაბორატორიული ტესტებით უნდა გამოიკვლიონ სხვა ინფექციები Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis ან Neisseria gonorrhoae ჩათვლით).
• კლინდამიცინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული ორგანიზმების, კერძოდ საფუარების ზრდა
• ანტიმიკრობული მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ შეიძლება განივთარდეს სიმპტომები, რომლებიც ფსევდომემბრანულ კოლიტზე მიუთითებდეს. ფსევდომემბრანულ კოლიტი აღწერილია თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული აგენტის გამოყენებისას კლინდამიცინის ჩათვლით, შეიძლება მერყეობდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშამდე. აქედან გამომდინარე მნიშვნელოვანია ეს გაითვალისწინონ პაციენტებში, რომლებსაც ანტიმიკრობული აგენტების მიღების შემდეგ აღენიშნებათ დიარეა. საშუალო შემთხვევები შეიძლება გაუმჯობესდეს პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.
• თერაპიის დროს რეკომენდებულია სქესობრივი კავშირისგან თავის შეკავება.
• ლატექსის კონდომების და დიაფრაგმის გამოყენება უკუნაჩვენებია რადგან მათი ეფექტურობა შეიძლება შესუსტდეს.
• სხვა ვაგინალური პროდუქტების (როგორიცაა ტაპონები ან ხუფები) გამოყენება იენლიპით მკურნალობის დროს რეკომენდბეული არ არის.

გთხოვთ გაითვალისწინოთ შემდეგი:
იენლიპის უსაფრთხოების და ეფექტურობის კვლევები არ ჩატარებულა შემდეგ პოპულაციებში:
• ორსული ან მეძუძური ქალები
• პაციენტები ღვიძლის დაზიანებული ფუნქციით
• იმუნოდეფიციტის მქონე აციენტები
• კოლიტით დაავადებული პაციენტები
• 16 წლამდე ასაკის პაციენტები
• 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები
• პაციენტები თირკმლის დაზიანებული ფუნქციით

იენლიპი საკვებთან და ალკოჰოლთან ერთად:
ურთიერთქმედების კვლევები აღწერილი არ რაის.

სხვა მედიკამენტები და იენლიპი:
არ არსებობს ინფორმაცია სხვა ვაგინალური მედიკამენტბეის იენლიპთან ერთად მიღების შესახებ.
აცნობეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს თუ იღებთ, ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ ან აპირებთ სხვა მედიკამენტების მიღებას. ეს ეხება რეცეპტის გარეშე გაცემულ საშუალებებსაც.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობა
პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში იენლიპის გამოყენება რეკომენდებული არ არის რადგან არ არსებობს ორსულ ქალებში ამ პერიოდში გამოყენების ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები.
კლინიკურ კვლევებში სადაც გამოიყენებოდა კლინდამიცინის ფოსფატის ვაგინალური კრემი ორსულ ქალებში მეორე და მესამე ტრიმესტრში და მეორე და მესამე ტრიმესტრში კლინდამიცინის ფოსფატს იღებდნენ სისტემურად, არ აღინიშნა კონგენიტალური ანომალიები. თუმცა იენლიპი არ უნდა გამოიყენონ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე რჩევა კითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია
იენლიპი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ მეძუძურ ქალებში რადგან კლინდამიცინი გამოიყოფა რძეში. ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე რჩევა კითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება:
არ არსებობს მონაცემები ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის დროს კლინდამიცინის ეფექტების შესახებ.

3. როგორ მიიღება იენლიპი

მხოლოდ ვაგინალური გამოყენებისთვის:
რეკომენდებული დოზაა ერთი სანთელი ინტრავაგინალურად ძილის წინ სამი ან შვიდი დღის განმავლობაში. თუ თერაპიის მოხსნის შემდეგ სიმპტომები გრძელდება, მიმართეთ ექიმს.

ინსტრუქცია:
• სანთელი ამოიღეთ პვქ სტრიპიდან
• დაწექით ზურგზე, მუხლები მკერდთან მიიტანეთ
• მოათავსეთ ოვულა ვაგინაში მესამე (შუა) თითის წვერით რაც შეიძლება ღრმად, დისკომფორტის გამოწვევის გარეშე.

გამოყენება ბავშვებში
16 წლამდე ასაკის პაციენტებში იენლიპის გამოყენება შესავლილი არ არის.

გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში იენლიპის გამოყენება შესწავლილი არ არის.

გამოყენება თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში
თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტებში იენლიპის გამოყენება შესწავლილი არ არის.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი იენლიპი:
კლინდამიცინის ვაგინალური გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება აღწერილი არ არის. შემთხვევით ორალურმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ეფექტები, რომლებიც შედარებადია ორალურად მიღებული კლინდამიცინის თერაპიულ კონცენტრაციებთან.
მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ იენლიპის გამოყენება:
თუ დაგავიწყდათ ერთი ან მეტი დოზის მიღება, უნდა განაგრძოთ რეგულარული დოზით.
გამოტოვებულის კომპენსაციისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა მედიკამენტმა, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისნი ყველას არ უვითარდება.
კლინდამიცინის სანთლების 3-4 დღიანი რეჟიმის უსაფრთხოება შეფასდა კლინიკურ კვლევებში. არასასურველი რეაქციებია შემდეგი:
• ხშირი (≥1/100-ადგილობრივი გაღიზიანება, ვაგინალური კანდიდოზი.
• იშვიათი (≥1/1000-ვაგინალური გამონადენი, აბდომინური კრამპები, მენსტრუალური დარღვევები, გულისრევა, დიარეა, ქავილი, გამონაყარი, შეყვანის ადგილის ტკივილი, ინფექცია.

გვერდითი ეფექტების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც ბროშურაში ჩამოთვლილი არ არის. გვერდითი ეფექტების შეტყობინება შეგიძლიათ უშუალოდ ნაციონალური შეტყობინების სისტემით. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს უწტობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

5. როგორ ინახება იენლიპი
მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
შეინახეთ 25°ჩ-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

მედიკამენტები არ გადააგდოთ გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა გადააგდოთ არასაჭირო მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს იენლიპი
• აქტიური ინგრედიენტია კლინდამიცინის ფოსფატი. ყოველი სანთელი შეიცავს 119მგ კლინდამიცინის ფოსფატს, რაც შეესაბამება 100მგ კლინდამიცინს.
• სხვა ინგრედიენტებია: მყარი ცხიმი.

იენლიპის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა:
კლინდამიცინის სანთლები არის ნახევრად-მყარი, თეთრი ფერის.
პრდუქტი გამოდის პვქ სტრიპებით. ყოველი სტრიპი შეიცავს სამ ან შვიდ სანთელს. პროდუქტის დახასიათებას და სერიის დეტალებს დაბეჭდილი სახით. ყოველი კოლოფი შეიცავს ერთ სტრიპს და გამოყენების ინსტრუქციას.
ერთი სტრიპი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთულია მუყაოს კოლოფში. ყოველი კოლოფი შეიცავს 3 ან 7 სანთელს.
ბაზარზე შეიძლება არ იყოს ყველა ზომის შეფუთვა.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი
ვერისფილდი (გაერთიანებული სამეფო), ლტდ
ჩარლტონის ქუჩა 41, ლონდონი, ნვ1 1ჯდ
გერთიანებული სამეფო

მწარმოებელი
ჰელპ ა.ბ.ე.ე.
ვალაორიტოუ 10, 144521 მეტამორფოზი