თერაპინი BID 

ათქ კლასიფიკაციის კოდი

J01CR02

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.

1 ტაბ.

ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი

(ამოქსიცილინის ექვივალენტური) .....................................875 მგ

კალიუმის კლავულანატი

(კლავულანის მჟავის ექვივალენტური) ..............................125 მგ

დამხმარე ნივთიერება: ტიტანის დიოქსიდი (E171) საღებავი ნივთიერების სახით.

ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის: ფლაკონში 70 მლ

5 მლ

ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი

(ამოქსიცილინის ექვივალენტური) .....................................200 მგ

კალიუმის კლავულანატი

(კლავულანის მჟავის ექვივალენტური) ..............................28.5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ბენზოატი მაკონსერვირებელი ნივთიერების სახით, ჟოლოს არომატი და შაქარი დამატკბობელი ნივთიერების სახით.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

პენიცილინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

თერაპინი BID არის პერორალური ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული კომბინაცია, რომელიც შედგება ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი ამოქსიცილინისა და ბეტა ლაქტამაზას ინჰიბიტორის, კალიუმის კლავულანატისაგან (კლავულანმჟავას კალიუმის მარილი).

ამოქსიცილინი არის ამპიცილინის ანალოგი, რომელიც წარმოებულია ბაზისური პენიცილინის ბირთვისგან, 6-ამინოპენიცილანის მჟავასგან. 

კლავულანის მჟავა, რომელიც მიიღება შტრეპტომყცეს ცლავულიგერუს ფერმენტაციის გზით, არის ბეტა ლაქტამი, რომელიც სტრუქტურულად ენათესავება პენიცილინებს და გააჩნია სხვადასხვა ბეტა ლაქტამაზების ინაქტივაციის უნარი ამ ფერმენტების აქტიური უბნების ბლოკირების გზით. კლავულანის მჟავა განსაკუთრებით აქტიურია კლინიკურად მნიშვნელოვანი პლაზმიდით განპირობებული ბეტალაქტამაზების წინააღმდეგ, რომლებიც ხშირად პასუხისმგებელნი არიან პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ განვითარებულ რეზისტენტობაზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

კლავულანის მჟავა გავლენას არ ახდენს ამოქსიცილინის ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებზე. 

აბსორბცია: ამოქსიცილინი და კალიუმის კლავულანატი პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღების შემდეგ 90% და 75% შესაბამისად. მათზე გავლენას არ ახდენს საკვები. ამოქსიცილინისა და კალიუმის კლავულანატის მიღება შეიძლება საკვების მიუხედავად. ამოქსიცილინი და კალიუმის კლავულანატი პერორალური მიღების შემდეგ უმაღლეს შრატისმიერ კონცენტრაციებს აღწევს 1 საათში. ამოქსიცილინის შრატისმიერი კონცენტრაციები, რომლებიც მიიღწევა თერაპინის მიღების შემდეგ ანალოგიურია იმ კონცენტრაციებისა, რომლებიც წარმოიქმნება ცალკე მხოლოდ ამოქსიცილინის ექვივალენტური დოზების პერორალური მიღებისას. ამოქსიცილინის პერორალური დოზის გაზრდის კვალდაკვალ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შეწოვილი დოზის რაოდენობა მცირდება მხოლოდ უმნიშვნელოდ, ხოლო პრეპარატის უმაღლესი შრატისმიერი კონცენტრაციები და AUC ზოგადად სწორხაზოვნად მატულობს გაზრდილი დოზების ფონზე. თერაპინის ორივე კომპონენტი უკავშირდება შრატისმიერ პროტეინებს მცირე პროცენტით (ამოქსიცილინი ~20% და კლავულანის მჟავა ~30%), ხოლო დაახლოებით 70% არ უკავშირდება. 

განაწილება: ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად დიფუნდირებს შუა ყურის სეკრეტში, პერიტონეალურ სითხეში, პლევრის სითხეში, შარდში, ნაწლავის  ლორწოვანში, ძვალში, ნაღველში, ბრონქულ სეკრეტში, ქალის სასქესო ორგანოებში. ამოქსიცილინი ადვილად დიფუნდირებს ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, ცერებროსპინალური სითხის გამოკლებით. ტვინის გარსის ანთებისას, ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას შეღწევა იზრდება. 

მეტაბოლიზმი: ამოქსიცილინის დაახლოებით 10% და კლავულანის მჟავას 50% ღვიძლში მეტაბოლიზდება.

ექსკრეცია: ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა ძირითადად ექსკრეტირდება თირკმლებით. პერორალური მიღების შემდეგ თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1.3 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავის - 1 საათს. ამოქსიცილინის დაახლოებით 50-78% და კლავულანის მჟავას დაახლოებით 25-40% გამოიდევნება უცვლელად შარდით მიღებიდან პირველი 6 საათის განმავლობაში.

მიკრობიოლოგია

ამოქსიცილინი არის ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი ბაქტერიციდული მოქმედების ფართო სპექტრით მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმის წინააღმდეგ. თუმცა, ამოქსიცილინი მგრძნობიარეა ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ და ამდენად, მოქმედების სპექტრი არ მოიცავს იმ ორგანიზმებს, რომლებიც წარმოქმნიან ამ ფერმენტებს.

კლავულანის მჟავა არის ბეტა-ლაქტამი, პენიცილინების სტრუქტურულად მონათესავე, რომელსაც გააჩნია იმ ბეტა-ლაქტამაზების ფართო სპექტრის ინაქტივაციის უნარი, რომლებსაც ხშირად გამოიმუშავებენ პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმები. კერძოდ, იგი კარგად მოქმედებს კლინიკურად მნიშვნელოვანი პლაზმიდით განპირობებული ბეტალაქტამაზების წინააღმდეგ, რომლებიც ხშირად პასუხისმგებელნი არიან პრეპარატის პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტობაზე.

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების უმეტესი შტამების წინააღმდეგ როგორც ინ ვიტრო, ისე კლინიკური ინფექციებისას, როგორც ეს აღწერილია “ჩვენებებში”.

გრამდადებითი აერობები:

Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი) Staphylococci, რომლებიც რეზისტენტულია მეთიცილინის/ოქსაცილინის მიმართ, განხილული უნდა იყოს, როგორც ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის მიმართ რეზისტენტული. 

გრამუარყოფითი აერობები:

Enterobacter-ის სახეობები (მიუხედავად იმისა, რომ ენტერობაქტერის სახეობის უმრავლესი შტამები რეზისტენტულია in vitro, თერაპინის შემთხვევაში აღინიშნა კლინიკური ეფექტურობა ამ ორგანიზმით გამოწვეული საშარდე ტრაქტის ინფექციებისას).

Escherichia coli (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Klebsiella-ს სახეობები (ყველა ცნობილი შტამი არის ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი).

In Vitro მონაცემები:

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა in vitro ავლენს მინიმალურ ინჰიბიტორულ კონცენტრაციებს (მიკ) რაოდენობით 2 მკგ/მლ-ს ან ნაკლებს Streptococcus pneumoniae-ს უმეტესი შტამების (>/=90%) წინააღმდეგ; მიკ 0.06 მკგ/მლ-ს ან ნაკლებს Neisseria gonorrhoeae-ს უმეტესი შტამების (>/=90%) წინააღმდეგ; მიკ 4 მკგ/მლ-ს ან ნაკლებს სტაფილოკოკებისა და ანაერობული ბაქტერიების უმეტესი შტამების (>/=90%) წინააღმდეგ; მიკ 8 მკგ/მლ-ს ან ნაკლებს სხვა ჩამოთვლილი ორგანიზმების უმეტესი შტამების (>/=90%) წინააღმდეგ.

ვინაიდან in vitro ამოქსიცილინი უფრო აქტიურია S. pneumoniae-ს წინააღმდეგ, ვიდრე ამპიცილინი ან პენიცილინი, S. pneumoniae-ს უმრავლესობა ამპიცილინის ან პენიცილინის მიმართ უშუალო მგრძნობელობით სრულად მგრძნობიარეა ამოქსიცილინის მიმართ.

გრამდადებითი აერობები:

Enterococcus faecalis *X;

Staphylococcus epidermidis (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Staphylococcus saprophyticus (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Streptococcus pneumoniae*X; 

Streptococcus pyogenes*X;

ვირიდანსის ჯგუფის სტრეპტოკოკები*X.

გრამუარყოფითი აერობები:

Eikenella corrodens (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Neisseria gonorrhoeae* (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Proteus mirabilis* (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი).

ანაერობული ბაქტერიები:

Bacteroides სახეობები, მათ შორის Bacteroides fragilis (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Fusobacterium სახეობები (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Peptostreptococcus-ის სახეობები X.

* ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კლინიკური ცდებით დადგინდა ცალკე მხოლოდ ამოქსიცილინის ეფექტურობა ამ ორგანიზმებით გამოწვეული გარკვეული კლინიკური ინფექციების მკურნალობისას. 

X ეს არის არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი ორგანიზმები და ამდენად, ისინი მგრძნობიარე არიან ცალკე მხოლოდ ამოქსიცილინის მიმართ. 

ჩვენებები

თერაპინი BID ნაჩვენებია გარკვეული მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების შტამებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ შემდეგი მდგომარეობების დროს:

ზედა რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები: (მათ შორის ENT  ინფექციები): ტონზილიტი, სინუსიტი და შუა ყურის ანთება 

ქვედა რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტები, პნევმონია, ბრონქოპნევმონია.

შარდსასქესო ტრაქტის ინფექციები: ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი. 

რბილი ქსოვილებისა და კანის ინფექციები: ფურუნკული, აბსცესი, ცელულიტი, ჭრილობისმიერი ინფექციები. 

დენტალური ინფექციები: დენტოალვეოლური აბსცესი.

სხვა ინფექციები: ინტრააბდომინალური სეფსისი.

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზემოთ:

თერაპინი BID 1000 მგ  შემოგარსული ტაბლეტი მიიღება დღეში 2-ჯერ მწვავე ინფექციებისას. თერაპია უნდა გაგრძელდეს არა უმეტეს 14 დღე.

თერაპინი BID 1000 მგ  შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად დაუღეჭავად. აუცილებლობისას, ტაბლეტი შეიძლება გაიყოს ორ თანაბარ ნაწილად და გადაიყლაპოს დაუღეჭავად. 

გასტროინტესტინური აუტანლობის რისკის შესამცირებლად ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს ჭამის დაწყებისას. ასეთ შემთხვევაში, ტაბლეტი ოპტიმალურად შეიწოვება. 

თერაპინი BID 200/28 მგ მშრალი ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის 2 თვიდან-6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის დღიური რეკომენდირებული დოზაა:

სუსტი და ზომიერი ინფექციების დროს: 25/3.6 მგ/კგ/დღეში (ამოქსიცილინი/კლავულანატი).

უფრო მწვავე ინფექციების დროს: 45/6.4 მგ/კგ/დღეში (ამოქსიცილინი/კალვულანატი).

დღიური დოზა უნდა გაიყოს თანაბარ დოზებად და მიღებული უნდა იქნას ყოველ 12 საათში. 

ბავშვები 2 თვიდან-2 წლამდე:

სუსტი და მწვავე ინფექციების დროს დოზა გამოთვლილი უნდა იყოს სხეულის წონის მიხედვით. 

2-6 წლის ასაკის ბავშვები:

სუსტი და ზომიერი ინფექციების დროს თერაპინი BID 200/28-ის რეკომენდირებული დოზა არის შემდეგი:

25/3.6 მგ/კგ/დღე (ამოქსიცილინ/კლავულანატი) 2-6 წელი (13-21 კგ) 5 მლ ყოველ 12 საათში;

45/6.4 მგ/კგ/დღე (ამოქსიცილინ/კლავულანატი) 2-6 წელი (13-21 კგ) 10 მლ ყოველ 12 საათში; 

თერაპინი BID 200/28 ორალური სუსპენზია არ არის რეკომენდებული 2 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში მოუმწიფებელი რენალური ფუნქციის გამო.

ორალური სუსპენზიის მომზადების ინსტრუქცია

დაამატეთ წყალი ფლაკონის  ნახევრამდე და კარგად შეანჯრიეთ. დაელოდეთ 5 წუთი, სანამ არ წარმოიქმნება ჰომოგენური დისპერსია. დაამატეთ წყალი მონიშნულ ადგილამდე და ისევ შეანჯღრიეთ კარგად. გახსნილი სუსპენზია აქტიურია 7 დღის განმავლობაში მაცივარში, შენახვის პირობების შესაბამისად. 

გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ ორალური სუსპენზია. არ გაყინოთ. 

გასტროინტესტინალური ინტოლერანტობის მინიმიზებისთვის თერაპინი BID 200/28 ორალური სუსპენზიის მიღება უნდა მოხდეს საკვების მიღების დასაწყისში. ამ დროს პრეპარატის შეწოვა ძლიერდება. 

მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 14 დღეზე მეტ ხანს პაციენტის ხელახალი შეფასების გარეშე. 

გვერდითი მოვლენები

თერაპინი ზოგადად კარგი ამტანობით ხასიათდება. ყველაზე ხშირად აღინიშნება დიარეა, გულისრევა, კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის გამონაყარი, პირღებინება და ვაგინიტი. გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით კი დიარეის გამოვლენა იზრდება რეკომენდებულზე მაღალი დოზების მიღებისას. სხვა ნაკლებად ხშირად გამოვლენილი რეაქციებია: დისკომფორტი მუცლის არეში, მეტეორიზმი და თავის ტკივილი. 

შემდეგი გვერდითი ეფექტები დაკავშირებულია ამპიცილინის კლასის ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: დიარეა, გულისრევა, პირღებინება, გასტრიტი, მოუნელებლობა, სტომატიტი, კანდიდოზი, ენტეროკოლიტი, ჰემორაგიული და ფსევდომემბრანოზული კოლიტი. გასტროინტესტინური გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვლინდება ტაბლეტის ჭამამდე მიღების შემთხვევაში.

ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის გამონაყარი, ანაფილაქსია, ანგიოშეშუპება, მრავალფორმიანი ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და იშვიათად ექსფოლიატური დერმატიტი. აღნიშნული რეაქციების კონტროლი შეიძლება ანტიჰისტამინური საშუალებებით, აუცილებლობისას კი, სისტემური კორტიკოსტეროიდებით. ამგვარი რეაქციების გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს, თუ ექიმი სხვაგვარ გადაწყვეტილებას არ მიიღებს.

ღვიძლი: ამპიცილინის კლასის ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას აღინიშნება AST (SGOT) და/ან ALT (SGPT) ზომიერად მომატება, თუმცა ამგვარი მონაცემების მნიშვნელობა არ არის ცნობილი. იშვიათად აღინიშნება ღვიძლის დისფუნქცია, მათ შორის შრატისმიერი ტრანსამინაზების (AST და/ან ALT), შრატისმიერი ბილირუბინის და/ან ტუტე ფოსფატაზას მომატება. ღვიძლის დისფუნქცია, რომელიც შეიძლება მწვავე იყოს, ჩვეულებრივ შექცევადი ხასიათისაა. ყოველივე ეს ზოგადად ასოცირებულია სერიოზულ ძირითად დაავადებებთან ან პარალელურად გამოყენებულ პრეპარატებთან. 

თირკმელი: იშვიათად აღინიშნება ინტერსტიციული ნეფრიტი და ჰემატურია.

ჰემატოლოგიური ეფექტები: აღინიშნა ანემია, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოპენიური პურპურა, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია და აგრანულოციტოზი. აღნიშნული ცვლილებები გარდამავალი ხასიათის იყო და ნორმის ფარგლებს დაუბრუნდა მკურნალობის დასრულების შემდეგ. უმნიშვნელო თრომბოციტოზი აღინიშნა თერაპინით მკურნალობაზე მყოფ 1%-ზე ნაკლებ პაციენტში. 

ცენტრალური ნერვული სისტემა: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა, აგზნება, შფოთვა, ცნობიერების მოშლა, უძილობა და ძილიანობა.

უკუჩვენებები

თერაპინი უკუნაჩვენებია ნებისმიერი პენიცილინის მიმართ ალერგიული რეაქციების ისტორიის მქონე პაციენტებში.

შეიძლება აღინიშნოს ჯვარედინი რეაქცია სხვა ბეტალაქტამის ანტიბიოტიკებთან.

უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე აღენიშნათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის მოშლა ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას ან პენიცილინის გამოყენებისას.

ორსულობა და ლაქტაცია

B კატეგორიის პრეპარატი.

კლინიკური გამოკვლევებისას დადგინდა, რომ ოპტიმალურ დოზაზე ათჯერ მაღალი დოზით ამოქსიცილინის/ კლავულანის მჟავის მიღება არ ვნებს ნაყოფს და გავლენას არ ახდენს რეპროდუქციულ ფუნქციებზე. 

არ არსებობს მონაცემები ორსულობის პერიოდში კლინიკური უსაფრთხოების შესახებ. თერაპინი ორსულობისას გამოიყენება რისკისა და სარგებლის კოეფიციენტის შეფასების შემდეგ.

თერაპინის მიღება ლაქტაციის პერიოდში დასაშვებია. ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებში შეიძლება აღინიშნოს მხოლოდ სენსიტიზაცია, რაც დაკავშირებულია დედის რძეში ნარჩენი რაოდენობების ექსკრეციასთან.

განსაკუთრებული მითითებები

პენიცილინით თერაპიაზე მყოფ პაციენტებში აღინიშნა ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები. ამგვარი რეაქციები სავარაუდოდ ვლინდება იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ პენიცილინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის და/ან მრავალი ალერგენის მიმართ მგრძნობელობის ისტორია. პენიცილინის ჰიპერმგრძნობელობის ისტორიის მქონე პაციენტებში აღინიშნა სერიოზული რეაქციები ცეფალოსპორინებით მკურნალობისას. თერაპინით მკურნალობის დაწყებამდე გამოკვლეულ უნდა იქნას პენიცილინების, ცეფალოსპორინების ან სხვა ალერგენების მიმართ ადრე გამოვლენილი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

ალერგიული რეაქციების განვითარებისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს სათანადო თერაპია.

ვინაიდან ანტიბაქტერიული თერაპიის შედეგად შეიძლება განვითარდეს ფსევდომემბრანული კოლიტი, დიარეის არსებობის შემთხვევაში, გათვალისწინებული უნდა იყოს ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება. 

ანტიბაქტერიული თერაპიის დროს შეიძლება დაზიანდეს მსხვილი ნაწლავის ლორწოვანი გარსი და აღინიშნოს მიკრობის ცლოსტრიდიუმ-ის ზრდა. 

მიუხედავად იმისა, რომ პენიცილინები ხასიათდებიან დაბალი ტოქსიკურობით, ხანგრძლივი თერაპიისას რეკომენდებულია სისტემური ორგანოების, მათ შორის თირკმლების, ღვიძლისა და ჰემოპოეტური ფუნქციის შეფასება. 

მონონუკლეოზის მქონე პაციენტების უმრავლესობაში ამპიცილინის მიღებისას ვითარდება ერითემატოზული გამონაყარი კანზე. ამდენად, ამპიცილინის კლასის ანტიბიოტიკები არ მიიღება მონონუკლეოზის მქონე პაციენტებში.

თერაპიის პერიოდში გათვალისწინებული უნდა იყოს მიკოზური ან ბაქტერიული პათოგენებით სუპერინფექციების განვითარების ალბათობა. სუპერინფექციების გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და/ან დაიწყოს შესაბამისი თერაპია. 

პაციენტები თირკმლების უკმარისობით: თერაპინი BID 1000 მგ შემოგარსული ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული კრეატინინის დაბალი კლირენსის მქონე პაციენტებში (

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით: პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში; ამავე დროს, აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

გამოყენება ბავშვებში:

ეფექტები ავტომობილების მართვისა და მანქანა-დანადგარებით სარგებლობის უნარზე: არასასურველი ეფექტები არ გამოვლენილა.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირება იშვიათია. ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს გასტროინტესტინური სიმპტომები და სითხისა და ელექტროლიტების დისბალანსი. აღნიშნული მდგომარეობების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომატური მკურნალობა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

პრობენეციდი ამცირებს ამოქსიცილინის თირკმლისმიერ ტუბულარულ სეკრეციას. თერაპინთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს სისხლში ამოქსიცილინის დონეების მომატება და გახანგრძლივება.

ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების მსგავსად, თერაპინმა შეიძლება შეამციროს პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტიანობა, რის შესახებაც ინფორმირებული უნდა იყოს პაციენტი.

ამოქსიცილინისა და კალიუმის კლავულანატის გამოყენებისას აღინიშნა სისხლდენის დროისა და პროთრომბინის დროის მომატება. თერაპინი სიფრთხილით გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად გადიან თერაპიას ანტიკოაგულანტების გამოყენებით. 

ურთიერთქმედება ლაბორატორიულ ანალიზებთან

თერაპინის პერორალური მიღებისას აღინიშნება შარდში ამოქსიცილინის მაღალი კონცენტრაციები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი რეაქციები შარდში გლუკოზის განმსაზღვრელ ანალიზებში. ამგვარად, იმ პაციენტებში, რომლებიც თერაპინს იღებენ, გლუკოზის ანალიზები ფერმენტული გლუკოზას ოქსიდაზას რეაქციების საფუძველზე გამოყენებული უნდა იყოს მაშინ, როდესაც ნაჩვენებია შარდში გლუკოზის განმსაზღვრელი ანალიზების ჩატარება. 

ორსულ ქალებში ამოქსიცილინის მიღების შემდეგ აღინიშნება პლაზმაში მთლიანი კონიუგირებული ესტრიოლის, ესტრიოლ-გლუკორონიდის, კონიუგირებული ესტრონისა და ესტრადიოლის კონცენტრაციების დროებითი შემცირება.

შენახვის პირობები და ვადა 

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
ტაბლეტები - 3 წელი; სუსპენზია - 2 წელი.

გახსნილი სუსპენზია მდგრადია 7 დღის განმავლობაში, მაცივარში შენახვის პირობებში (-2°C - -8°C)

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

თერაპინი BID 

ათქ კლასიფიკაციის კოდი

J01CR02

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 10 ც.

1 ტაბ.

ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი

(ამოქსიცილინის ექვივალენტური) .....................................875 მგ

კალიუმის კლავულანატი

(კლავულანის მჟავის ექვივალენტური) ..............................125 მგ

დამხმარე ნივთიერება: ტიტანის დიოქსიდი (E171) საღებავი ნივთიერების სახით.

ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის: ფლაკონში 70 მლ

5 მლ

ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი

(ამოქსიცილინის ექვივალენტური) .....................................200 მგ

კალიუმის კლავულანატი

(კლავულანის მჟავის ექვივალენტური) ..............................28.5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ბენზოატი მაკონსერვირებელი ნივთიერების სახით, ჟოლოს არომატი და შაქარი დამატკბობელი ნივთიერების სახით.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

პენიცილინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

თერაპინი BID არის პერორალური ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული კომბინაცია, რომელიც შედგება ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი ამოქსიცილინისა და ბეტა ლაქტამაზას ინჰიბიტორის, კალიუმის კლავულანატისაგან (კლავულანმჟავას კალიუმის მარილი).

ამოქსიცილინი არის ამპიცილინის ანალოგი, რომელიც წარმოებულია ბაზისური პენიცილინის ბირთვისგან, 6-ამინოპენიცილანის მჟავასგან. 

კლავულანის მჟავა, რომელიც მიიღება შტრეპტომყცეს ცლავულიგერუს ფერმენტაციის გზით, არის ბეტა ლაქტამი, რომელიც სტრუქტურულად ენათესავება პენიცილინებს და გააჩნია სხვადასხვა ბეტა ლაქტამაზების ინაქტივაციის უნარი ამ ფერმენტების აქტიური უბნების ბლოკირების გზით. კლავულანის მჟავა განსაკუთრებით აქტიურია კლინიკურად მნიშვნელოვანი პლაზმიდით განპირობებული ბეტალაქტამაზების წინააღმდეგ, რომლებიც ხშირად პასუხისმგებელნი არიან პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ განვითარებულ რეზისტენტობაზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

კლავულანის მჟავა გავლენას არ ახდენს ამოქსიცილინის ფარმაკოკინეტიკურ თვისებებზე. 

აბსორბცია: ამოქსიცილინი და კალიუმის კლავულანატი პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღების შემდეგ 90% და 75% შესაბამისად. მათზე გავლენას არ ახდენს საკვები. ამოქსიცილინისა და კალიუმის კლავულანატის მიღება შეიძლება საკვების მიუხედავად. ამოქსიცილინი და კალიუმის კლავულანატი პერორალური მიღების შემდეგ უმაღლეს შრატისმიერ კონცენტრაციებს აღწევს 1 საათში. ამოქსიცილინის შრატისმიერი კონცენტრაციები, რომლებიც მიიღწევა თერაპინის მიღების შემდეგ ანალოგიურია იმ კონცენტრაციებისა, რომლებიც წარმოიქმნება ცალკე მხოლოდ ამოქსიცილინის ექვივალენტური დოზების პერორალური მიღებისას. ამოქსიცილინის პერორალური დოზის გაზრდის კვალდაკვალ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შეწოვილი დოზის რაოდენობა მცირდება მხოლოდ უმნიშვნელოდ, ხოლო პრეპარატის უმაღლესი შრატისმიერი კონცენტრაციები და AUC ზოგადად სწორხაზოვნად მატულობს გაზრდილი დოზების ფონზე. თერაპინის ორივე კომპონენტი უკავშირდება შრატისმიერ პროტეინებს მცირე პროცენტით (ამოქსიცილინი ~20% და კლავულანის მჟავა ~30%), ხოლო დაახლოებით 70% არ უკავშირდება. 

განაწილება: ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად დიფუნდირებს შუა ყურის სეკრეტში, პერიტონეალურ სითხეში, პლევრის სითხეში, შარდში, ნაწლავის  ლორწოვანში, ძვალში, ნაღველში, ბრონქულ სეკრეტში, ქალის სასქესო ორგანოებში. ამოქსიცილინი ადვილად დიფუნდირებს ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, ცერებროსპინალური სითხის გამოკლებით. ტვინის გარსის ანთებისას, ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას შეღწევა იზრდება. 

მეტაბოლიზმი: ამოქსიცილინის დაახლოებით 10% და კლავულანის მჟავას 50% ღვიძლში მეტაბოლიზდება.

ექსკრეცია: ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა ძირითადად ექსკრეტირდება თირკმლებით. პერორალური მიღების შემდეგ თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1.3 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავის - 1 საათს. ამოქსიცილინის დაახლოებით 50-78% და კლავულანის მჟავას დაახლოებით 25-40% გამოიდევნება უცვლელად შარდით მიღებიდან პირველი 6 საათის განმავლობაში.

მიკრობიოლოგია

ამოქსიცილინი არის ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი ბაქტერიციდული მოქმედების ფართო სპექტრით მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმის წინააღმდეგ. თუმცა, ამოქსიცილინი მგრძნობიარეა ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ და ამდენად, მოქმედების სპექტრი არ მოიცავს იმ ორგანიზმებს, რომლებიც წარმოქმნიან ამ ფერმენტებს.

კლავულანის მჟავა არის ბეტა-ლაქტამი, პენიცილინების სტრუქტურულად მონათესავე, რომელსაც გააჩნია იმ ბეტა-ლაქტამაზების ფართო სპექტრის ინაქტივაციის უნარი, რომლებსაც ხშირად გამოიმუშავებენ პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმები. კერძოდ, იგი კარგად მოქმედებს კლინიკურად მნიშვნელოვანი პლაზმიდით განპირობებული ბეტალაქტამაზების წინააღმდეგ, რომლებიც ხშირად პასუხისმგებელნი არიან პრეპარატის პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტობაზე.

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების უმეტესი შტამების წინააღმდეგ როგორც ინ ვიტრო, ისე კლინიკური ინფექციებისას, როგორც ეს აღწერილია “ჩვენებებში”.

გრამდადებითი აერობები:

Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი) Staphylococci, რომლებიც რეზისტენტულია მეთიცილინის/ოქსაცილინის მიმართ, განხილული უნდა იყოს, როგორც ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის მიმართ რეზისტენტული. 

გრამუარყოფითი აერობები:

Enterobacter-ის სახეობები (მიუხედავად იმისა, რომ ენტერობაქტერის სახეობის უმრავლესი შტამები რეზისტენტულია in vitro, თერაპინის შემთხვევაში აღინიშნა კლინიკური ეფექტურობა ამ ორგანიზმით გამოწვეული საშარდე ტრაქტის ინფექციებისას).

Escherichia coli (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Klebsiella-ს სახეობები (ყველა ცნობილი შტამი არის ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი).

In Vitro მონაცემები:

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა in vitro ავლენს მინიმალურ ინჰიბიტორულ კონცენტრაციებს (მიკ) რაოდენობით 2 მკგ/მლ-ს ან ნაკლებს Streptococcus pneumoniae-ს უმეტესი შტამების (>/=90%) წინააღმდეგ; მიკ 0.06 მკგ/მლ-ს ან ნაკლებს Neisseria gonorrhoeae-ს უმეტესი შტამების (>/=90%) წინააღმდეგ; მიკ 4 მკგ/მლ-ს ან ნაკლებს სტაფილოკოკებისა და ანაერობული ბაქტერიების უმეტესი შტამების (>/=90%) წინააღმდეგ; მიკ 8 მკგ/მლ-ს ან ნაკლებს სხვა ჩამოთვლილი ორგანიზმების უმეტესი შტამების (>/=90%) წინააღმდეგ.

ვინაიდან in vitro ამოქსიცილინი უფრო აქტიურია S. pneumoniae-ს წინააღმდეგ, ვიდრე ამპიცილინი ან პენიცილინი, S. pneumoniae-ს უმრავლესობა ამპიცილინის ან პენიცილინის მიმართ უშუალო მგრძნობელობით სრულად მგრძნობიარეა ამოქსიცილინის მიმართ.

გრამდადებითი აერობები:

Enterococcus faecalis *X;

Staphylococcus epidermidis (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Staphylococcus saprophyticus (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Streptococcus pneumoniae*X; 

Streptococcus pyogenes*X;

ვირიდანსის ჯგუფის სტრეპტოკოკები*X.

გრამუარყოფითი აერობები:

Eikenella corrodens (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Neisseria gonorrhoeae* (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Proteus mirabilis* (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი).

ანაერობული ბაქტერიები:

Bacteroides სახეობები, მათ შორის Bacteroides fragilis (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Fusobacterium სახეობები (ბეტა-ლაქტამაზას და არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი);

Peptostreptococcus-ის სახეობები X.

* ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კლინიკური ცდებით დადგინდა ცალკე მხოლოდ ამოქსიცილინის ეფექტურობა ამ ორგანიზმებით გამოწვეული გარკვეული კლინიკური ინფექციების მკურნალობისას. 

X ეს არის არაბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი ორგანიზმები და ამდენად, ისინი მგრძნობიარე არიან ცალკე მხოლოდ ამოქსიცილინის მიმართ. 

ჩვენებები

თერაპინი BID ნაჩვენებია გარკვეული მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების შტამებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ შემდეგი მდგომარეობების დროს:

ზედა რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები: (მათ შორის ENT  ინფექციები): ტონზილიტი, სინუსიტი და შუა ყურის ანთება 

ქვედა რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტები, პნევმონია, ბრონქოპნევმონია.

შარდსასქესო ტრაქტის ინფექციები: ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი. 

რბილი ქსოვილებისა და კანის ინფექციები: ფურუნკული, აბსცესი, ცელულიტი, ჭრილობისმიერი ინფექციები. 

დენტალური ინფექციები: დენტოალვეოლური აბსცესი.

სხვა ინფექციები: ინტრააბდომინალური სეფსისი.

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზემოთ:

თერაპინი BID 1000 მგ  შემოგარსული ტაბლეტი მიიღება დღეში 2-ჯერ მწვავე ინფექციებისას. თერაპია უნდა გაგრძელდეს არა უმეტეს 14 დღე.

თერაპინი BID 1000 მგ  შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად დაუღეჭავად. აუცილებლობისას, ტაბლეტი შეიძლება გაიყოს ორ თანაბარ ნაწილად და გადაიყლაპოს დაუღეჭავად. 

გასტროინტესტინური აუტანლობის რისკის შესამცირებლად ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს ჭამის დაწყებისას. ასეთ შემთხვევაში, ტაბლეტი ოპტიმალურად შეიწოვება. 

თერაპინი BID 200/28 მგ მშრალი ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის 2 თვიდან-6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის დღიური რეკომენდირებული დოზაა:

სუსტი და ზომიერი ინფექციების დროს: 25/3.6 მგ/კგ/დღეში (ამოქსიცილინი/კლავულანატი).

უფრო მწვავე ინფექციების დროს: 45/6.4 მგ/კგ/დღეში (ამოქსიცილინი/კალვულანატი).

დღიური დოზა უნდა გაიყოს თანაბარ დოზებად და მიღებული უნდა იქნას ყოველ 12 საათში. 

ბავშვები 2 თვიდან-2 წლამდე:

სუსტი და მწვავე ინფექციების დროს დოზა გამოთვლილი უნდა იყოს სხეულის წონის მიხედვით. 

2-6 წლის ასაკის ბავშვები:

სუსტი და ზომიერი ინფექციების დროს თერაპინი BID 200/28-ის რეკომენდირებული დოზა არის შემდეგი:

25/3.6 მგ/კგ/დღე (ამოქსიცილინ/კლავულანატი) 2-6 წელი (13-21 კგ) 5 მლ ყოველ 12 საათში;

45/6.4 მგ/კგ/დღე (ამოქსიცილინ/კლავულანატი) 2-6 წელი (13-21 კგ) 10 მლ ყოველ 12 საათში; 

თერაპინი BID 200/28 ორალური სუსპენზია არ არის რეკომენდებული 2 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში მოუმწიფებელი რენალური ფუნქციის გამო.

ორალური სუსპენზიის მომზადების ინსტრუქცია

დაამატეთ წყალი ფლაკონის  ნახევრამდე და კარგად შეანჯრიეთ. დაელოდეთ 5 წუთი, სანამ არ წარმოიქმნება ჰომოგენური დისპერსია. დაამატეთ წყალი მონიშნულ ადგილამდე და ისევ შეანჯღრიეთ კარგად. გახსნილი სუსპენზია აქტიურია 7 დღის განმავლობაში მაცივარში, შენახვის პირობების შესაბამისად. 

გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ ორალური სუსპენზია. არ გაყინოთ. 

გასტროინტესტინალური ინტოლერანტობის მინიმიზებისთვის თერაპინი BID 200/28 ორალური სუსპენზიის მიღება უნდა მოხდეს საკვების მიღების დასაწყისში. ამ დროს პრეპარატის შეწოვა ძლიერდება. 

მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 14 დღეზე მეტ ხანს პაციენტის ხელახალი შეფასების გარეშე. 

გვერდითი მოვლენები

თერაპინი ზოგადად კარგი ამტანობით ხასიათდება. ყველაზე ხშირად აღინიშნება დიარეა, გულისრევა, კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის გამონაყარი, პირღებინება და ვაგინიტი. გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით კი დიარეის გამოვლენა იზრდება რეკომენდებულზე მაღალი დოზების მიღებისას. სხვა ნაკლებად ხშირად გამოვლენილი რეაქციებია: დისკომფორტი მუცლის არეში, მეტეორიზმი და თავის ტკივილი. 

შემდეგი გვერდითი ეფექტები დაკავშირებულია ამპიცილინის კლასის ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: დიარეა, გულისრევა, პირღებინება, გასტრიტი, მოუნელებლობა, სტომატიტი, კანდიდოზი, ენტეროკოლიტი, ჰემორაგიული და ფსევდომემბრანოზული კოლიტი. გასტროინტესტინური გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვლინდება ტაბლეტის ჭამამდე მიღების შემთხვევაში.

ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის გამონაყარი, ანაფილაქსია, ანგიოშეშუპება, მრავალფორმიანი ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და იშვიათად ექსფოლიატური დერმატიტი. აღნიშნული რეაქციების კონტროლი შეიძლება ანტიჰისტამინური საშუალებებით, აუცილებლობისას კი, სისტემური კორტიკოსტეროიდებით. ამგვარი რეაქციების გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს, თუ ექიმი სხვაგვარ გადაწყვეტილებას არ მიიღებს.

ღვიძლი: ამპიცილინის კლასის ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას აღინიშნება AST (SGOT) და/ან ALT (SGPT) ზომიერად მომატება, თუმცა ამგვარი მონაცემების მნიშვნელობა არ არის ცნობილი. იშვიათად აღინიშნება ღვიძლის დისფუნქცია, მათ შორის შრატისმიერი ტრანსამინაზების (AST და/ან ALT), შრატისმიერი ბილირუბინის და/ან ტუტე ფოსფატაზას მომატება. ღვიძლის დისფუნქცია, რომელიც შეიძლება მწვავე იყოს, ჩვეულებრივ შექცევადი ხასიათისაა. ყოველივე ეს ზოგადად ასოცირებულია სერიოზულ ძირითად დაავადებებთან ან პარალელურად გამოყენებულ პრეპარატებთან. 

თირკმელი: იშვიათად აღინიშნება ინტერსტიციული ნეფრიტი და ჰემატურია.

ჰემატოლოგიური ეფექტები: აღინიშნა ანემია, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოპენიური პურპურა, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია და აგრანულოციტოზი. აღნიშნული ცვლილებები გარდამავალი ხასიათის იყო და ნორმის ფარგლებს დაუბრუნდა მკურნალობის დასრულების შემდეგ. უმნიშვნელო თრომბოციტოზი აღინიშნა თერაპინით მკურნალობაზე მყოფ 1%-ზე ნაკლებ პაციენტში. 

ცენტრალური ნერვული სისტემა: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა, აგზნება, შფოთვა, ცნობიერების მოშლა, უძილობა და ძილიანობა.

უკუჩვენებები

თერაპინი უკუნაჩვენებია ნებისმიერი პენიცილინის მიმართ ალერგიული რეაქციების ისტორიის მქონე პაციენტებში.

შეიძლება აღინიშნოს ჯვარედინი რეაქცია სხვა ბეტალაქტამის ანტიბიოტიკებთან.

უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე აღენიშნათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის მოშლა ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას ან პენიცილინის გამოყენებისას.

ორსულობა და ლაქტაცია

B კატეგორიის პრეპარატი.

კლინიკური გამოკვლევებისას დადგინდა, რომ ოპტიმალურ დოზაზე ათჯერ მაღალი დოზით ამოქსიცილინის/ კლავულანის მჟავის მიღება არ ვნებს ნაყოფს და გავლენას არ ახდენს რეპროდუქციულ ფუნქციებზე. 

არ არსებობს მონაცემები ორსულობის პერიოდში კლინიკური უსაფრთხოების შესახებ. თერაპინი ორსულობისას გამოიყენება რისკისა და სარგებლის კოეფიციენტის შეფასების შემდეგ.

თერაპინის მიღება ლაქტაციის პერიოდში დასაშვებია. ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებში შეიძლება აღინიშნოს მხოლოდ სენსიტიზაცია, რაც დაკავშირებულია დედის რძეში ნარჩენი რაოდენობების ექსკრეციასთან.

განსაკუთრებული მითითებები

პენიცილინით თერაპიაზე მყოფ პაციენტებში აღინიშნა ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები. ამგვარი რეაქციები სავარაუდოდ ვლინდება იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ პენიცილინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის და/ან მრავალი ალერგენის მიმართ მგრძნობელობის ისტორია. პენიცილინის ჰიპერმგრძნობელობის ისტორიის მქონე პაციენტებში აღინიშნა სერიოზული რეაქციები ცეფალოსპორინებით მკურნალობისას. თერაპინით მკურნალობის დაწყებამდე გამოკვლეულ უნდა იქნას პენიცილინების, ცეფალოსპორინების ან სხვა ალერგენების მიმართ ადრე გამოვლენილი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

ალერგიული რეაქციების განვითარებისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს სათანადო თერაპია.

ვინაიდან ანტიბაქტერიული თერაპიის შედეგად შეიძლება განვითარდეს ფსევდომემბრანული კოლიტი, დიარეის არსებობის შემთხვევაში, გათვალისწინებული უნდა იყოს ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება. 

ანტიბაქტერიული თერაპიის დროს შეიძლება დაზიანდეს მსხვილი ნაწლავის ლორწოვანი გარსი და აღინიშნოს მიკრობის ცლოსტრიდიუმ-ის ზრდა. 

მიუხედავად იმისა, რომ პენიცილინები ხასიათდებიან დაბალი ტოქსიკურობით, ხანგრძლივი თერაპიისას რეკომენდებულია სისტემური ორგანოების, მათ შორის თირკმლების, ღვიძლისა და ჰემოპოეტური ფუნქციის შეფასება. 

მონონუკლეოზის მქონე პაციენტების უმრავლესობაში ამპიცილინის მიღებისას ვითარდება ერითემატოზული გამონაყარი კანზე. ამდენად, ამპიცილინის კლასის ანტიბიოტიკები არ მიიღება მონონუკლეოზის მქონე პაციენტებში.

თერაპიის პერიოდში გათვალისწინებული უნდა იყოს მიკოზური ან ბაქტერიული პათოგენებით სუპერინფექციების განვითარების ალბათობა. სუპერინფექციების გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და/ან დაიწყოს შესაბამისი თერაპია. 

პაციენტები თირკმლების უკმარისობით: თერაპინი BID 1000 მგ შემოგარსული ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული კრეატინინის დაბალი კლირენსის მქონე პაციენტებში (

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით: პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში; ამავე დროს, აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

გამოყენება ბავშვებში:

ეფექტები ავტომობილების მართვისა და მანქანა-დანადგარებით სარგებლობის უნარზე: არასასურველი ეფექტები არ გამოვლენილა.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირება იშვიათია. ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს გასტროინტესტინური სიმპტომები და სითხისა და ელექტროლიტების დისბალანსი. აღნიშნული მდგომარეობების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომატური მკურნალობა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

პრობენეციდი ამცირებს ამოქსიცილინის თირკმლისმიერ ტუბულარულ სეკრეციას. თერაპინთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს სისხლში ამოქსიცილინის დონეების მომატება და გახანგრძლივება.

ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების მსგავსად, თერაპინმა შეიძლება შეამციროს პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტიანობა, რის შესახებაც ინფორმირებული უნდა იყოს პაციენტი.

ამოქსიცილინისა და კალიუმის კლავულანატის გამოყენებისას აღინიშნა სისხლდენის დროისა და პროთრომბინის დროის მომატება. თერაპინი სიფრთხილით გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად გადიან თერაპიას ანტიკოაგულანტების გამოყენებით. 

ურთიერთქმედება ლაბორატორიულ ანალიზებთან

თერაპინის პერორალური მიღებისას აღინიშნება შარდში ამოქსიცილინის მაღალი კონცენტრაციები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი რეაქციები შარდში გლუკოზის განმსაზღვრელ ანალიზებში. ამგვარად, იმ პაციენტებში, რომლებიც თერაპინს იღებენ, გლუკოზის ანალიზები ფერმენტული გლუკოზას ოქსიდაზას რეაქციების საფუძველზე გამოყენებული უნდა იყოს მაშინ, როდესაც ნაჩვენებია შარდში გლუკოზის განმსაზღვრელი ანალიზების ჩატარება. 

ორსულ ქალებში ამოქსიცილინის მიღების შემდეგ აღინიშნება პლაზმაში მთლიანი კონიუგირებული ესტრიოლის, ესტრიოლ-გლუკორონიდის, კონიუგირებული ესტრონისა და ესტრადიოლის კონცენტრაციების დროებითი შემცირება.

შენახვის პირობები და ვადა 

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
ტაბლეტები - 3 წელი; სუსპენზია - 2 წელი.

გახსნილი სუსპენზია მდგრადია 7 დღის განმავლობაში, მაცივარში შენახვის პირობებში (-2°C - -8°C)

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

ტერაპინ BID ფორტე

Terapin BID FORTE

600/42.9 მგ პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი

მიიღება პერორალურად.

აქტიური ნივთიერება: თითოეული 5მლ შეიცავს 671.9მგ ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს 600მგ ამოქსიცილინის ექვივალენტურს და 53.49 მგ კალიუმის კლავულანატს  42.9 მგ კლავულანის მჟავას ექვივალენტურს.

დამხმარე ნივთიერებები: ლიმონმჟავა (უწყლო), ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ბენზოატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა/ნატრიუმის კარბოქსი მეთილ ცელულოზა, ქსანტანის ფისი, კოლოიდური სილიციუმი უწყლო, სილიციუმის დიოქსიდი, ჟოლოს ესენცია, ასპარტამი (E951), საქაროზას ფხვნილი.

მოცემული პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი.

• შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.
• დამატებითი კითხვებისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

ან

• მკურნალობასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის პირადად. არ გადასცეთ ის სხვებს.

აღნიშნულ ფურცელ-ჩანართში:

1. რა არის ტერაპინ BID ფორტე და რისთვის გამოიყენება ის
2. ვიდრე მიიღებდეთ ტერაპინ BID ფორტეს.
3. როგორ უნდა მიიღოთ ტერაპინ BID ფორტე.
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ უნდა შეინახოთ ტერაპინ BID ფორტე.

1. რა არის ტერაპინ BID ფორტე და რისთვის გამოიყენება ის

ტერაპინ BID ფორტე არის ანტიბიოტიკი და კლავს ინფექციის გამოწვევ ბაქტერიას. ის შეიცავს ორ სხვადასხვა სახის პრეპარატს, რომელსაც ეწოდება ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა. ამოქსიცილინი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, როგორიცაა „პენიცილინები“, რაც ზოგჯერ არ მოქმედებს (არააქტიურია). მეორე აქტიური ნივთიერება (კლავულანის მჟავა) ხელს უშლის ამის განვითარებას.

ჩვენი პროდუქტი წარმოდგენილია ქარვისფერ III ტიპის შუშის ბოთში, რომელსაც კარგად ახურავს HDPE თავსახური, და რომელზეც აღნიშნულია 100მლ დონის ნიშნული, 2.5-5მლ დანაყოფებიანი საზომი კოვზით.

ტერაპინი BID ფორტე გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ ბავშვებში, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე შტამებით.

2. ვიდრე მიიღებდეთ ტერაპინ BID ფორტეს

არ მიიღოთ ტერაპინ BID ფორტე:

• თუ აქვს ალერგია (ჰიპერმგრძნობიარე) ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას ან ტერაპინ BID ფორტეს რომელიმე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).
• თუ როდესმე ჰქონია მწვავე ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობის) რეაქცია რომელიმე ანტიბიოტიკის მიმართ. ეს შესაძლოა იყოს კანზე გამონაყარი ან შეშუპება სახის ან ყელის.
• თუ ოდესმე ჰქონია ღვიძლის პრობლემები ან სიყვითლე (კანის გაყვითლება) ანტიბიოტიკის მიღებისას.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ტერაპინ BID ფორტეს მიღებისას

• მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ბავშვისთვის პრეპარატის მიცემამდე თუ მას:
• აქვს ჯირკვლოვანი ცხელება
• იმკურნალა ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემებზე
• არ აქვს რეგულარული შარდვა

თუ არ ხართ დარწმუნებული რომ რომელიმე მათგანი ეხება თქვენს ბავშვს. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ტერაპინ BID ფორტეს მიცემამდე.

ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება გამოიკვლიოს ბაქტერიის ტიპი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში ინფექცია. შედეგების მიხედივთ, ბავშვეს შეიძლება მიეცეს ტერაპინ BID ფორტეს განსხვავებული სიძლიერე ან სხვა პრეპარატი.

მდგომარეობები, რაც საჭიროებს დაკვირვებას

ტერაპინ BID ფორტეს მიღებამ შეიძლება ზოგჯერ გააუარესოს მდგომარეობა ან გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი ეფექტები. ეს შეიძლება იყოს ალერგიული რეაქციები, კონვულსიები და მსხვილი ნაწლავის ანთება. დააკვირდით სიმპტომებს როდესაც ბავშვი იღებს ტერაპინ BID ფორტეს იმისათვის, რომ შეამციროთ პრობლემების რისკი. იხ. მდგომარეობები, რაც საჭიროებს დაკვირვებას ნაწილში 4.

სისხლის და შარდის ანალიზები

თუ ბავშვს უტარებთ სისხლის (როგორიცაა სისხლის წითელი უჯრედების სტატუსი ან ღვიძლის ფუნქციის ტესტები) ან შარდის ანალიზს (გლუკოზაზე), აცნობეთ ექიმს ან ექთანს, რომ იღებს ტერაპინ BID ფორტეს. ვინაიდან, ტერაპინ BID ფორტეს შეუძლია იმოქმედოს ამ ანალიზების შედეგებზე.

სხვა პრეპარატები და ტერაპინ BID ფორტე

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ თქვენი შვილი იღებს, ბოლო დროს ირებდა ან უნდა მიიღოს სხვა პრეპარატები.

თუ თქვენი შვილი იღებს ალოპურინოლს (პოდაგრისთვის) ტერაპინ BID ფორტესთან ერთად, მეტადაა მოსალოდნელი რომ განუვითარდეს ალერგიული რეაქცია კანზე.

თუ თქვენი შვილი იღებს პრობენეციდს (პოდაგრისთის), ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს ტერაპინ BID ფორტეს დოზის კორექცია.

თუ მიიღება პრეპარატები, რომლებიც ათხელებეს სისხლს (როგორიცაა ვარფარინი) ტერაპინ BID ფორტესთან ერთად შესაძლებელია სააჭირო გახდეს სისხლის დმატებითი ანალიზები.

ტერაპინ BID ფორტეს შეუძლია დაარღვიოს მეთოტრექსატის მოქმედება (კიბოს და რევმატიული დაავადებებისთვის).

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ თქვენი შვილი, რომელიც აპირებს მიიღოს აღნიშნული პრეპარატი არის ორსულად ან ლაქტაციის დროს, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთცის პრეპარატის მიღებამდე.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

ტერაპინ BID ფორტეს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები (მაგ. ალერგიული რეაქციები, თავბრუსხვევა, კონვულსიები) და სიმპტომების გამო შეიძლება ვერ მართოთ ავტოტრანსპორტი.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ტერაპინ BID ფორტეს ზოგიერთი ნივთიერების შესახებ

ტერაპინ BID ფორტე შეიცავს ასპარტამს, რომელიც არის ფენილალანინის წყარო. ეს შეიძლება იყოს მავნე ფენიკლეტონურიით დაავადებული ბავშვებისთვის .

ტერაპინ BID ფორტე შეიცავს ნატრიუმს

აღნიშნული სამედიცინო პროდუქტი შეიცავს შაქრის ფხვნილს (საქაროზა). თუ ექიმმა გაცნობათ, რომ თქვენს შვილს აქვს ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, მიმართეთ ექიმს პრეპარატის მიღებამდე.

3. როგორ უნდა მიიღოთ ტერაპინ BID ფორტე

რეკომენდებული დოზაა 90/6.4მგ/კგ დღეში 2 გაყოფილ დოზად 12 საათიანი ინტერვალებით 10 დღე, (იხ. ქვემოთ ცხრილი). პედიატრიულ პაციენტებში >40კგ წონით ან მოზრდილებში, არ არის გამოცდილება. არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ტერაპინ BID ფორტესთან დაკავშირებით ბავშვებში 3 თვემდე ასაკის.

მიღების გზა და მეთოდი:

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ აუტანლობის შესამცირებლად, ტერაპინ BID ფორტე-600 მიიღება ჭამის დაწყებისას.

ტერაპინ BID ფორტეს სუსპსნეზიის მომზადება:

ტერაპინ BID ფორტე არის ფხვნილი, აუცილებელია მისი რეკონსტიტუირება.

დაიცავით ქვემოთ მოცემული ინსტრუქციები:

ოდნავ მიარტყით ბოთლს თითი იმისათვის, რომ ფხვნილი თავისუფლად მოძრაობდეს.

1. დაუმატეთ წყალი ბოთლზე მითითებული ნიშნულის ნახევარმდე და კარგად შეანჯღრიეთ სუსპენზიის მისაღებად. (გამოიყენეთ ადუღებული და გაგრილებული წყალი)
2. სრულად განზავებისთვის, დატოვეთ 5 წუთით.
3. დაუმატეთ დარჩენილი წყალი ნიშნულამდე და კვლავ კარგად შეანჯღიეთ.
4. სუსპენზიის მიღება შესაძლებელია 5მლ საზომი კოვზით.

კარგად შეანჯღრიეთ ყოველი გამოყენების წინ.

როგორ უნდა მივიღოთ ტერაპინ BID ფორტე

• ბოთლი ყოველთვის კარგად შეანჯღრიეთ ყოველი მიღების წინ
• რეკონსტიტუირების შემდეგ,  სუსპენზია შეინახეთ მაცივარში (2-8C-ზე). არ გაყინოთ.
• მკურნალობამ არ უნდაგადააჭარბოს 14 დღეს
• დოზები თანაბრად გაანაწილეთ დღის მანძილზე 4 სთ -იანი ინტერვალით მაინც. არ მიიღოთ 2 დოზა 1 საათში.
• ტერაპინ BID ფორტე 600მგ/42.9მგ პერორალური სუსპენზიის ფერი უნდა იყოს ოდნავ ყვითელი ფერის. ეს არ იმოქმედებს პროდუქტის ეფექტურობაზე.
• არ მისცეთ ბავშვს ტერაპინ BID ფორტე 2 კვირაზე მეტ ხანს. თუ ბავშვი კვლავ ცუდადაა უნდა მიმართოთ ექიმს.
• თუ ტერაპინ BID ფორტე უნდა მისცეთ 2 წლამდე ასაკის ბავშვს, სუსპენზია შეიძლება გაიხსნას შენჯღრევით წყალთან ერთად გამოყენების წინ. არ შეინახეოთ განზავებული სუსპენზია.

პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის პრობლემებით

• თუ თქვენ ბავშვს აქვს თირკმლის პრობლემები დოზა უნდა შემცირდეს. განსხვავებული სიძლიერე ან სხვა პრეპარატი უნდა შეირჩეს ექიმის მიერ.
• თუ თქვენ ბავშვს აქვს ღვიძლის პრობლემები შეიძლება უფრო ხშირად ჩაუტარდეს სისხლის ანალიზები ღვიძლის მუშაობის შესამოწმებლად.

თუ მისცემთ ტერაპინ BID ფორტეს საჭიროზე მეტ დოზას

თუ თქვენ შვილს მისცემთ საჭიროზე მეტ ტერაპინ BID ფორტეს, ნიშნები მოიცავს კუჭის პრობლემებს (გულისრევა, ღებინება ამ დიარეა) ან კონვულსიებს.  გაესაუბრეთ ექიმს დაიყოვნებლივ. თან იქონიეთ პრეპარატის ბოთლი ექიმისთვის საჩვენებლად.

თუ დაგავიწყდათ ტერაპინ BID ფორტეს მიცემა

თუ დაგავიწყდათ ბავშისთვის დოზის მიცემა, მიეცით გახსენებისთანავე. არ მისცეთ ბავშვს მომდევნო დოზა მაშინვე. არ მისცეთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

თუ ბავშვი შეწყვეტს ტერაპინ BID ფორტეს მიღებას

გააგრძელთ ბავშვისთვის ტერაპინ BID ფორტეს მიცემა ვიდრე არ დასრულდება თერაპია, მაშინაც კი თუ უკეთ გრძნობს თავს. ბავშვს სჭირდება თითოეული დოზა ინფექციასთან საბრძოლველად. თუ ბაქტერია გადარჩება გამოიწვევს ინფექციის დაბრუნებას.

დამატებითი კითხვებისთვის პრეპარატის გამოყენების შესახებ, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, აღნიშნულ პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. ქვემოთ მოცემული გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს.

მდგომარეობები რომელსაც უნდა დააკვირდეთ

ალერგიული რეაქციები:

• კანზე გამონაყარი
• სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი) რაც შეიძლება იყოს ხილული კანზე წითელი ან მეწამულისფერი ამოწეული ლაქებით, მაგრამ შეიძლება დააზიანოს ორგანიზმის სხვა ნაწილი
• ცხელება, სახსრების ტკივილი, შეშუპებული ჯირკვლები ყელში, იღლიებში ან საზარდულში
• სახის ან ყელის შეშუპება (ანგიოედემა), რაც იწვევს სუნთვი სგაძნელებას
• კოლაფსი

მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ თუ თქვენ შვილს აღენიშნება რომელიმე სიმპტომი. შეწყვიტეთ ტერაპინ BID ფორტეს მიცემა.

მსხვილი ნაწლავის ანთება

მსხვილი ნაწლავის ანთება, რაც იწვევს თხიერ დიარეას როოგრც წესი სისხლით და ლორწოთი, კუჭის ტკივილი და/ან ცხელება.

მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლიბ რჩევისთვის თუ თქვენს ბავშვს აღენიშნება მსგავსი სიმპტომები.

ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები

შეიძლება განვითარდეს >1/10-ში

• დიარეა (მოზრდილებში).

ხშირი გვერდითი ეფექტები

• შეიძლება განვითარდეს 1/10-ში
• რძიანა (კანდიდა - საფუარას ინფექცია საშოში, პირში ან კანის ნაკეცებში)
• გულისრევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას, ამიტომ მიიღეთ ჭამის წინ
• ღებინება
• დიარეა (ბავშვებში)

არახშირი გვერდითი ეფექტები

შეიძლება განვითარდეს 1/100-ში

• გამონაყარი კანზე, ქავილი
• თივის ცხელება
• მოუნელებლობა
• თავბრუსხვევა
• თავის ტკივილი

არახშირი გვერდითი ეფექტები სისხლის ანალიზებში:

• ღვიძლის მიერ წარმოებული ზოგიერთი ნივთიერების (ფერმენტების) მომატება.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები

შეიძლება განვითარდეს 1/1000-ში

• კანზე გამონაყარი, წყლულის სახით (შუაში მუქი ლაქით და გარშემო შედარებითი ღია ფერით, მუქი წრით კიდეებზე - მულტიფორმული ერითემა)

თუ შენიშნავთ მსგავს სიმტპომებს მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები სისხლის ანალიზებში:

• სისხლის შედედების უჯრედების მცირე რაოდენობა
• სისხლის თეთრი უჯრედების მცირე რაოდებობა

სიხშირე უცნობია

სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონამცემების მხიედვით.

• ალერგიული რეაქციები (იხ. ზემოთ)
• მსხვილი ნაწლავის ანთება (იხ. ზემოთ)
• თავის ტვინის დამცავი ქერქის ანთება (ასეპტური მენინგიტი)
• კანის სერიოზული რეაქციები:

- ფართოდ განვითარებული გამონაყარი წყლულებით და კანის აქერცვლით, განსაკუთრებით პირის, ცხვირის, თვალების და გენიტალიების გარშემო (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), და უფრო მწვავე ფორმა, რაც იწვევს კანის ძლიერ აქერცვლას (სხეულის ზედაპირის >30%  - ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი)

- კანის ფართო სიწითლე მცირე ჩირქის შემცველი წყლულებით (ბულეზური ექსფოლიაციური დერმატიტი)

- წითელი, აქერცვლადი გამონაყარი კანქვეშა მუწუკებით და წყლულებით (ეგზანთემური პუსტულეზი)

მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ თუ თქვენ ბავშვს აღენიშნება რომელიმე სიმპტომი.

• ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი)
• სიყვითლე, გამოწვეული სისხლში ბილირუბინის (ღვიძლის წარმოებული ნივთიერება) მომატებით, რაც აყვითლებს კანს და თვალის კაკალს.
• თირკმლის მილების ანთება
• სისხლის შედედების დაგვიანება
• ჰიპერაქტივობა
• კონვულსიები (ტერაპინ BID ფორტეს მაღალი დოზების მიღებისას ან თირკმლის პრობლემების დროს)
• ხაოიანი შავი ენა
• კბილების დალაქავება (ბავშვებში), როგორც წესი ცილდება გახეხვით.

გვერდითი ეფექტები გამოვლენილი სისხლში ან შარდის ანალიზებში:

• სისხლის თეთრი უჯრედების ძლიერი შემცირება
• სისხლის წითელი უჯრედების დაბალი დონე (ჰემოლიზური ანემია)
• კრისტალები შარდში.

5.  როგორ შევინახოთ ტერაპინ BID ფორტე

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ არაუმეტეს 25C -ზე, მშრალ ადგილას.

რეკონსტიტუირების შემდეგ, სუსპენზია ინახება მაცივარში (2-8C) 14 დღე. არ გაყინოთ.

ჰიგროსკოპიის გამო ბოთლს კარგად დაახურეთ.

თუ შეამჩნევთ პროდუქტის ან შეფუთვის რამე წუნს არ გამოიყენოთ ტერაპინ ES.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი:

ბილიმ სანაი ვე ტიქარეტ ა.ს.

კაპტანპაშა მაჰ. ზინცირლიკუიუ კად. N: 184

34440 ბეიოღლუ - სტამბული

ტელ.: +90 (212) 365 15 00

ფაქსი: +90 (212) 276 29 19

მწარმოებელი:

ბილიმ სანაი ვე ტიქარეტ ა.შ.

COSB კარააღაჩ მაჰ. 5. სოკ. N: 6

59510 კაპაკლი - ტეკირდაღი

ქვეყანა: ინდოეთი

მწარმოებელი: მაკლეოდს ფარმაცევტიკალს

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: ინდოეთი

მწარმოებელი: მაკლეოდს ფარმაცევტიკალს

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული