ზიტო-500

ZITO-500

(აზითრომიცინის ტაბლეტები usp 500 მგ)

სავაჭრო დასახელება

ზიტო-500

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

აზითრომიცინის დიჰიდრატი

ფარმაცევტული ფორმა

აპკით შემოგარსული ტაბლეტები

შემადგენლობა

ყოველი  აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:

აზითრომიცინის დიჰიდრატი usp, რაც 500 მგ აზითრომიცინის ექვივალენტურია.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალება, მაკროლიდები.

ათქ კოდი:  J01FA10

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი: აზითრომიცინი არის  მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ქვე–ჯგუფის აზალიდების წარმომადგენელი. 50S რიბოსომურ ქვე–ერთეულთან დაკავშირების გზით აზითრომიცინი იცილებს პეპტიდური ჯაჭვების ტრანსლოკაციას რიბოსომის ერთი მხარიდან მეორე მხარისკენ. ამის შედეგად, მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებში ითრგუნება რნმ–დამოკიდებული ცილის სინთეზი.

რეზისტენტობის მექანიზმი: აზითრომიცინის მიმართ რეზისტენტობა შეიძლება იყოს თანდაყოლილი ან შეძენილი. ბაქტერიაში არსებობს რეზისტენტობის სამი ძირითადი მექანიზმი: მიზნობრივი უბნის შეცვლა, ანტიბიოტიკის ტრანსპორტირების შეცვლა და ანტიბიოტიკის მოდიფიკაცია.

არსებობს სრული ჯვარედინი რეზისტენტობა  Streptococcus pneumoniae, “ა“ ჯგუფის– Betahaemolytic streptococcus, Enterococcus faecalis და Staphylococcus aureus,  მათ შორის მეთიცილინ რეზისტენტული S. aureus (MRSA) ერითრომიცინის, აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების და ლინკოზამიდების მიმართ.

მგრძნობელობა

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება  შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და განსაკუთრებით მწვავე ინფექციების მკურნალობისას, სასურველია ინფორმაციის ფლობა რეზისტენტობის შესახებ შერჩეული სახეობებისთვის. საჭიროების შემთხვევაში, გასათვალისწინებელია ექსპერტის რჩევა, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ისეთია, რომ საჭიროებდეს გარკვეული ტიპის ინფექციების დროს კონკრეტული აგენტის აუცილებლობას.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა: პერორალურად მიღების შემდეგ აზითრომიცინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%. პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 2-3 საათში. საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია, რაც  ერთჯერადი (Cmax) 500 მგ დოზის შემდეგ დაფიქსირდა არის დაახლოებით 0.4 მკგ/მლ.

განაწილება: პერორალურად მიღებული აზითრომიცინი ფართოდ ვრცელდება მთელ სხეულში. აზითრომიცინის კონცენტრაცია ქსოვილებში გაცილებით მაღალია (პლაზმაში აღმოჩენილ მაქსიმალურ კონცენტრაციაზე 50-ჯერ მეტი), ვიდრე პლაზმაში აღმოჩენილი დოზა. ეს მიუთითებს იმაზე, რომ აგენტი მტკიცედ უკავშირდება ქსოვილებს (განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში არის 31.1 ლ/კგ.)

რეკომენდებული დოზის შემთხვევაში შრატში არ ხდება დაგროვება. დაგროვება ხდება ქსოვილებში, სადაც კონცენტრაციის დონე გაცილებით მაღალია, ვიდრე შრატში. 500 მგ ერთჯერადი ან ნაწილობრივი დოზის, 1,3 – 4,8 მკგ/გ, 0,6-2,3 მკგ/გ, 2,0-2,8 მკგ/გ და 0-0,3 მკგ/მლ მიღებიდან სამი დღის შემდეგ, კონცენტრაცია გაზომილი იქნა ფილტვებში, პროსტატაში, ნუშურებში და შრატში.

შრატის ცილებთან აზითრომიცინის შეკავშირება ცვალებადია და მერყეობს 52%-დან  0,05 მგ/ლ დროს და 18%-მდე 0,5 მგ/ლ შემთხვევაში, შრატის კონცენტრაციის მიხედვით.

გამოყოფა: პლაზმის საბოლოო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ასახავს მის ნახევრად დაშლას ქსოვილებიდან, რაც შეადგენს 2-4 დღეს.

ინტრავენურად შეყვანილი დოზის დაახლოებით 12% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად 3 დღის განმავლობაში; ძირითადი წილი პირველ 24 საათში. 237 მკგ/მლ–მდე აზითრომიცინის კონცენტრაციები 5 დღიანი მკურნალობის კურსიდან 2 დღის შემდეგ იქნა გამოვლენილი ადამიანის ნაღვლის სეკრეტში (ფორმირებული N-და O-დემეთილირებით, დესოზამინის და აგლიკონის რგოლების ჰიდროქსილირებით და კლადინოზური კონიუგატის გახლეჩვით). გამოკვლევები ცხადყოფს, რომ მეტაბოლიტები არ მონაწილეობენ აზითრომიცინის მიკრობიოლოგიურ აქტივობაში.

მგრძნობელობის ზღვარი

აზითრომიცინის მგრძნობელობის მაჩვენებლები ტიპიური ბაქტერიული პათოგენებისათვის, რომელიც გამოქვეყნდა EUCAST- ის მიერ არის:

     ორგანიზმი                                MIC მგრძნობელობის ზღვარი

                                                                                            (მგ/ლ)

                                                        მგრძნობიარე (S)      რეზისტენტული (R>)

Staphylococcus spp.                                         1                                    2

Streptococcus ჯგუფები A, B, C და G                 0.25                             0.5

Streptococcus pneumoniae                               0.25                             0.5

Haemophilus influenzae                                  0.12                              4

Moraxella catarrhalis                                       0.25                             0.5

Neisseria gonorrhoeae                                     0.25                             0.5

ჩვეულებრივად მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Staphylococcus aureus: მეთიცილინ–მგრძნობიარე

Streptococcus pneumoniae: პენიცილინ–მგრძნობიარე

Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის)

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida

ანაერობული მიკროორგანიზმები

Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamydia trachomatis

სახეობები, რომელთათვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება გახდეს პრობლემური

აერობული გრამ–დადებითი მიკროორგანიზმები

Streptococcus pneumoniae, პენიცილინ–შუალედური, პენიცილინ–რეზისტენტული

არსებითად რეზისტენტული ორგანიზმები

აერობული გრამ–დადებითი მიკროორგანიზმები

Enterococcus faecalis, Staphylococci MRSA, MRSE*

ანაერობული მიკროორგანიზმები

ფრაგილის ჯგუფის ბაქტეროიდები

* მეთიცილინ–რეზისტენტულ სტაფილოკოკებს ახასიათებთ მაკროლიდების მიმართ შეძენილი რეზისტენტობის  ძალიან მაღალი გავრცელება და ისინი იშვიათად არიან მგრძნობიარენი აზითრომიცინის მიმართ.

სამკურნალო ჩვენებები

აზითრომიცინი გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია აზითრომიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:

• გულმკერდის ინფექციები, როგორიც არის ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება და პნევმონია;
• წიაღების, ყელის, ნუშისებრი ჯირკვლების და ყურის ინფექციები;
• კანის და რბილი ქსოვილების მსუბუქი და  საშუალო სიმძიმის ინფექციები, მაგ: თმის ფოლიკულების ინფექცია (ფოლიკულიტი), კანის და მისი ღრმა შრეების ბაქტერიული ინფექცია (ცელულიტი), კანის ინფექცია კაშკაშა წითელი შეშუპებით (წითელი ქარი);
• გაურთულებელი Chlamidia trachomatis–თ გამოწვეული ურეთრიტი და ცერვიციტი.

დოზა და მიღების წესი

დოზა:

აზითრომიცინი მიიღება ერთჯერადი დღიური დოზით.

45 კგ–ზე მეტი სხეულის წონის მქონე ბავშვები და მოზარდები, მოზრდილები და ხანდაზმულები:

მთლიანი დოზაა 1500 მგ, 500 მგ დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში. ალტერნატიულად, შეიძლება იგივე მთლიანი დოზის (1500 მგ) მიღება 5 დღის განმავლობაში, 500 მგ პირველ დღეს და 250 მგ მე-2 დღიდან მე-5 დღემდე.

გაურთულებელი Chlamydia tracchomatis ურეთრიტის და ცერვიციტის დროს, დოზა შეადგენს 1000 მგ–ს, როგორც ერთჯერადი პერორალური დოზა.

45კგ–ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვები და მოზარდები: აზითრომიცინის ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 45 კგ–ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე პაციენტებისთვის. პაციენტების ამ ჯგუფისთვის ხელმისაწვდომია სხვა დოზირების ფორმები.

ხანდაზმული პაციენტები:

ხანდაზმული პაციენტებისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას იგივე დოზა, რაც მოზრდილთათვის. ვინაიდან ხანდაზმული პაციენტები შეიძლება იყვნენ მუდმივი პროარითმიული მდგომარეობების მქონე,  რეკომენდირებულია განსაკუთრებული ყურადღება არითმიისა და მოციმციმე არითმიის (Torsades de pointes) განვითარებასთან დაკავშირებით.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

დოზის კორექცია საჭირო არ არის თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (GFR 10-80 მლ/წთ).

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

დოზის კორექცია არ არის საჭირო  ღვიძლის მსუბუქი და საშულო ფორმის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის.

მიღების წესი

მიიღება პერორალურად

ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. ტაბლეტები მიღებული უნდა იქნას  ½ ჭიქა წყალთან ერთად.

უკუჩვენებები

ამ პროდუქტის გამოყენება უკუნაჩვენებია აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, ნებისმიერი მაკროლიდის ან კეტოლიდური ანტიბიოტიკების ან აზითრომიცინის ტაბლეტების რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძობელობის მქონე პაციენტებისთვის.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ალერგიული რეაქციები: როგორც ერითრომიცინის და სხვა მაკროლიდების შემთხვევაში იშვიათად აღნიშნება სერიოზული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის, ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსია (იშვიათად ფატალური). ზოგიერთმა ამ რეაქციამ აზითრომიცინთან გამოიწვია განმეორებადი სიმპტომები და მოითხოვა დაკვირვებისა და მკურნალობის უფრო ხანგრძლივი პერიოდი.

ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის მნიშვნელოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში აზითრომიცინი გამოიყენება სიფრთხილით.

ღვიძლის დისფუნქციის ნიშნებისა და სიმპტომების შემთხვევაში, როგორიც არის სწრაფად განვითარებადი ასთენია, რაც დაკავშირებულია სიყვითლესთან,  მუქი ფერის შარდთან, სისხლდენისკენ მიდრეკილებასთან ან ღვიძლისმიერ ენცეფალოპათიასთან, დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციური ტესტები/გამოკვლევები. იმ შემთხვევაში, თუ ღვიძლის დისფუნქცია გამოაშკარევდება, აზითრომიცინის მიღება უნდა შეწყდეს.

ერგოტამინის ალკალოიდები და აზითრომიცინი: აზითრომიცინი და ერგოტამინის წარმოებულები არ უნდა იქნეს მიღებული ერთდროულად.

Clostridium difficile (CDAD)-სთან ასოცირებული დიარეა ვლინდება თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული აგენტების გამოყენებისას, მათ შორის აზითრომიცინის გამოყენებისას, და იცვლება სიმძიმის სახვადახვა  დიაპაზონით, მსუბუქი დიარეადან ფატალურ კოლიტამდე. ანტიბაქტერიული აგენტებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ ფლორას, რაც იწვევს უმეტესად C. difficile-ს ზრდას.

თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (GFR 10 მლ/წთ) შეინიშნება აზითრომიცინის სისტემური ზემოქმედების 33%-ით ზრდა.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება: აზითრომიცინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მიმდინარე პროარითმიული მდგომარეობების მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით ქალებში და ხანდაზმულ პაციენტებში), როგორიცაა პაციენტები:

– თანდაყოლილი ან კვლევით დადასტურებული QT ინტერვალის გახანგრძლივებით;

– ელექტროლიტების დარღვევით, განსაკუთრებით ჰიპოკალიემიისა და ჰიპომაგნიემიის დროს;

– კლინიკურად რელევანტური ბრადიკარდიით, გულის არითმიით ან გულის მძიმე უკმარისობით.

აზითრომიცინის აპკით შემოგარსული ტაბლეტები არ ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრული გალაქტოზას აუტანლობა,  ლაპლ–ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა–გალაქტოზას მალაბსორბცია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ანტაციდები: ანტაციდური პრეპარატი არ უნდა იქნას მიღებული აზითრომიცინთან ერთად.

დიგოქსინი: თუ ერთდროულად მიიღება აზითრომიცინი და  P-gp სუბსტრატები, როგორიც არის დიგოქსინი, მაშინ  შესაძლოა, რომ გაიზარდოს შრატში სუბსტრატის კონცენტრაცია.

ერგოტამინი: ერგოტიზმის თეორიული ალბათობის გამო, ერგოტამინის წარმოებულების აზითრომიცინთან ერთად  გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ციკლოსპორინი: სიფრთხილით უნდა მიუდგეთ ციკლოსპორინისა და აზითრომიცინის ერთდროულ გამოყენებას. თუ საჭიროა ამ წამლების ერთდროული გამოყენება, მაშინ აუცილებელია ციკლოსპორინის დონის მონიტორინგი და დოზის კორექტირება შესაბამისად.

არ აღინიშნება რაიმე მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტუკური ურთიერთქმედება აზითრომიცინთან ერთად  ატორვასტატინის, კარბამაზეპინის, ციმეტიდინის, ფლუკონაზოლის, ინდინავირის, მეთილპრედნიზოლონის, მიდაზოლამის, ნელფინავირის, რიფაბუტინის, სილდენაფილის, ტერფენადინის, თეოფილინის, ტრიაზოლამის, ტრიმეთოპრიმი/სულფამეტოქსაზოლის გამოყენებისას.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

ტერატოგენული ეფექტები არ ყოფილა აღნიშნული. აზითრომიცინის უსაფრთხოება აქტიური ნივთიერების გამოყენებასთან დაკავშირებით ორსულობის დროს არ არის დადასტურებული. ამდენად, აზითრომიცინი  ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აჭარბებს რისკს. აზითრომიცინით მკურნალობისას უნდა შეწყდეს ბავშვის ძუძუთი კვება, რადგან უცნობია თუ რა გვერდითი მოვლენები შეიძლება ჰქონდეს აზითრომიცინს ჩვილის ძუძუთი კვების დროს.

გავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

მანქანის მართვისა და მექანიზმების ოპერირების  უნარ–ჩვევებზე აზითრომიცინის ზემოქმედების შესახებ მონაცემები  არ არის ცნობილი.  თუმცა, ამ საქმიანობების განხორციელებისას გასათვალისწინებელია არასასურველი ზემოქმედების შესაძლებლობა, როგორიცაა თავბრუსხვევა და კრუნჩხვები.

არასასურველი ზემოქმედება

აზითრომიცინის მიღებისას გამოვლინდა შემდეგი არასასურველი რეაქცია: დაჯგუფების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კონვენციით: ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100 მდე); არახშირი (>1/1,000 მდე); იშვიათი ( >1/10,000 მდე); ძალიან იშვიათი ( და უცნობი.

ძალიან ხშირი: დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი

ხშირი: ანორექსია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია, დისგევზია, მხედველობის დარღვევა, სიყრუე, ღებინება, დისპეფსია, გამონაყარი, ქავილი, ართრალგია, დაღლილობა.

არახშირი: კანდიდოზი, ორალური კანდიდოზი, ვაგინალური ინფექცია, პნევმონია, სოკოვანი ინფექცია, ბაქტერიული ინფექცია, ფარინგიტი, გასტროენტერიტი, რესპირატორული დარღვევა, რინიტი. ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია,

ანგიონევროზული შეშუპების ჰიპერმგრძნობელობა,  ნევროზულობა, უძილობა, ჰიპოასთეზია, ძილიანობა, სმენის დარღვევა, თავბრუსხვევა, სმენის გაუარესება, ხმაური ყურებში, გახშირებული გულისცემა, წამოხურება,  ქოშინი, ცხვირიდან სისხლდენა, გასტრიტი, ყაბზობა, დისფაგია, მუცლის შებერილობა, პირის სიმშრალე, ბოყინი, პირის დაწყლულება, ჰიპერსალივაცია, ჰეპატიტი, სტივენს–ჯონსონის სინდრომი, ფოტომგრძნობელობითი რეაქცია, ჭინჭრის ციება, დერმატიტი, კანის სიმშრალე, ჰიპერჰიდროზი, ოსტეოართრიტი, მიალგია, ზურგის ტკივილი, კისრის ტკივილი, დიზურია, თირკმლის ტკივილი, მეტრორაგია, ტესტიკულური დარღვევა, გულმკერდის ტკივილი, სახის შეშუპება, პირექსია, პერიფერიული ტკივილი,  შეშუპება, დისკომფორტი, ასთენია.

იშვიათი: აღგზნება, დეპერსონალიზაცია, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა,  ქოლესტაზური სიყვითლე, ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციული ნეფრიტი.

უცნობი: ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, ანაფილაქსიური რეაქცია, აგრესიული შფოთვა, ბოდვა, ჰალუცინაცია, გულის წასვლა, კრუნჩხვა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა, ყნოსვის უქონლობა, გემოს შეგრძნების დაკარგვა, პაროსმია, მიასთენია გრავისი, პარკუჭების ციმციმი/თრთოლვა (Torsades de pointes), არითმია, მათ შორის პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, გახანგრძლივებული QT ელექტროკარდიოგრამაზე, ჰიპოტენზია, პანკრეატიტი, ენის და კბილების გაუფერულება, ღვიძლის უკმარისობა (რამაც იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს ფატალური შედეგი), ელვისებური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა, DRESS (პრეპარატის რეაქცია ეოზინოფილიასთან და სისტემურ სიმპტომებთან).

Mycobacterium Avium complex–ის  საწინააღმდეგო პროფილაქტიკური მკურნალობის დროს  აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი: დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი, მუცელში დისკომფორტი, ხშირი თხელი განავალი

ხშირი: ანორექსია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია, დისგევზია, მხედველობის დარღვევა, სიყრუე, გამონაყარი, ქავილი, ართრალგია, დაღლილობა.

არახშირი: ჰიპოასთეზია, სმენის დარღვევა, ხმაური ყურებში, გახშირებული გულისცემა, ჰეპატიტი, სტივენს–ჯონსონის სინდრომი, ფოტომგრძნობელობითი რეაქცია, ასთენია, შეუძლოდ ყოფნა.

დოზის გადაჭარბება

არასასურველი მოვლენები, რომელიც აღინიშნა რეკომენდირებულ დოზებზე უფრო მაღალი დოზის მიღების დროს, მსგავსია ნორმალური დოზების დროს აღნიშნული მოვლენებისა.

სიმპტომები: მაკროლიდური ანტიბიოტიკების გადაჭარბების ტიპიური სიმპტომები მოიცავს სმენის შექცევად დაკარგვას, გულისრევას, ღებინებას და დიარეას.

მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მითითებულია ზოგადი სიმპტომური და დამხმარე ღონისძიებების ჩატარება საჭიროებისამებრ.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

აღმოჩნდა, რომ ცხოველებში აზითრომიცინმა გამოიწვია შექცევადი ფოსფოლიპიდოზი, მაგრამ, როგორც წესი, არ დაფიქსირებულა ტოქსიკოლოგიური რეაქციების ჭეშმარიტი შედეგები, რომლებიც მასთან იქნებოდა დაკავშირებული. ამ აღმოჩენის შესაბამისობა არ არის ცნობილი ადამიანებში, რომლებიც იღებენ აზითრომიცინს რეკომენდაციების მიხედვით. 

ელექტროფიზიოლოგიურმა გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ აზითრომიცინი ახანგრძლივებს QT ინტერვალს.

კანცეროგენული პოტენციალი: კანცეროგენული პოტენციალის გამოსავლენად  ცხოველებში გრძელვადიანი კვლევები არ ჩატარებულა.

მუტაგენური პოტენციალი: in vivo და in-vitro კვლევის მოდელებში არ ყოფილა მტკიცებულებები გენეტიკური და ქრომოსომური მუტაციების განვითარებისა.

რეპროდუქციული ტოქსიურობა: ვირთაგვებში არ აღინიშნებოდა ტერატოგენური ეფექტები.  აზითრომიცინის  100 და 200 მგ/კგ წონა/დღეში მიღებისას გამოიწვია ზომიერი შეფერხებები ვირთაგვის ნაყოფის ოსიფიკაციაში და მდედრთა წონის მომატებაში. ვირთაგვებში ჩატარებულ პერი და პოსტნატალურ კვლევებში, დღეში 50 მგ/კგ და მეტი აზითრომიცინის მიღებისას დაფიქსირდა ფიზიკური განვითარების და რეფლექსის ჩამოყალიბების ზომიერი შეფერხება.

შეუთავსებლობა

არ გააჩნია

გამოშვების ფორმა

1 X 3 ტაბლეტი ალუმინის პვქ ბლისტერზე.

შენახვის ვადა

3 წელი

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25^OC ტემპერატურაზე, მოარიდეთ ნესტს.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

აფთიაქში შეძენის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

ZIM LABORATORIES LIMITED

B-21/22, MIDC რაიონი,

კალმეშვარი, ნაგპური 441501,

მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი 

ზიტო სუსპენზია

ZITO SUSPENSION

 (აზითრომიცინი პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად usp 200 მგ/5 მლ)

სავაჭრო დასახელება

ზიტო სუსპენზია

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

აზითრომიცინის დიჰიდრატი

ფარმაცევტული ფორმა

ფხვნილი პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად

შემადგენლობა

განზავების შემდეგ ყოველი  5 მლ  შეიცავს:

აზითრომიცინის დიჰიდრატი usp, რაც  200 მგ. აზითრომიცინის ექვივალენტურია.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალება

ათქ კოდი:  J01FA10

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი: აზითრომიცინი არის  მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ქვე–ჯგუფის აზალიდი. 50S რიბოსომურ ქვე–ერთეულთან დაკავშირების გზით აზითრომიცინი იცილებს პეპტიდური ჯაჭვების ტრანსლოკაციას რიბოსომის ერთი მხარიდან მეორე მხარისკენ. ამის შედეგად, მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებში ითრგუნება რნმ–დამოკიდებული ცილის სინთეზი.

რეზისტენტობის მექანიზმი: აზითრომიცინის მიმართ რეზისტენტობა შეიძლება იყოს თანდაყოლილი ან შეძენილი. ბაქტერიაში არსებობს რეზისტენტობის სამი ძირითადი მექანიზმი: მიზნობრივი უბნის შეცვლა, ანტიბიოტიკის ტრანსპორტირების შეცვლა და ანტიბიოტიკის მოდიფიკაცია.

არსებობს სრული ჯვარედინი რეზისტენტობა Streptococcus pneumoniae, “ა“ ჯგუფის – Betahaemolytic streptococcus, Enterococcus faecalis და Staphylococcus aureus, მათ შორის მეთიცილინ რეზისტენტული S. aureus (MRSA) ერითრომიცინის, აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების და ლინკოზამიდების მიმართ.

მგრძნობელობის ზღვარი

აზითრომიცინის მგრძნობელობის მაჩვენებლები ტიპიური ბაქტერიული პათოგენებისათვის, რომელიც გამოქვეყნდა EUCAST- ის მიერ არის:

     ორგანიზმი                                          MIC მგრძნობელობის ზღვარი

                                                                         (მგ/ლ)

                                                        მგრძნობიარე (S)      რეზისტენტული (R>)

Staphylococcus spp.                                       1                                    2

Streptococcus ჯგუფები A, B, C და G                0.25                             0.5

Streptococcus pneumoniae                             0.25                             0.5

Haemophilus influenzae                                 0.12                              4

Moraxella catarrhalis                                      0.25                             0.5

Neisseria gonorrhoeae                                    0.25                             0.5

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა:  პერორალურად მიღების შემდეგ აზითრომიცინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%. პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა სამკურნალო პროდუქტის მიღებიდან  2-3 საათში.

განაწილება: პერორალურად მიღებული აზითრომიცინი ფართოდ ვრცელდება მთელ სხეულში. ფარმაკოკინეტიკური კვლევებით გამოვლინდა რომ აზითრომიცინის კონცენტრაცია ქსოვილებში გაცილებით მაღალია (50-ჯერ მეტი), ვიდრე პლაზმაში, რაც იმაზე მიუთითებს, რომ აგენტი მტკიცედ უკავშირდება ქსოვილებს.

შრატის ცილებთან შეკავშირება იცვლება შრატში პლაზმის კონცენტრაციის მიხედვით  და მერყეობს  0.5 მიკროგრამ/მლ-ს დროს 12%-დან და 0.05 მიკროგრამი/აზითრომიცინი/მლ-ს შემთხვევაში 52%-მდე. განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში (VVss) არის 31.1 ლ/კგ.

გამოყოფა: პლაზმის საბოლოო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ასახავს მის ნახევრად დაშლას ქსოვილებიდან, რაც შეადგენს 2-4 დღეს.

აზითრომიცინის ინტრავენურად შეყვანილი დოზის დაახლოებით 12% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად სამი დღის განმავლობაში; უცვლელი აზითრომიცინის განსაკუთრებით მაღალი კონცენტრაცია გამოვლენილი იქნა ადამიანის ნაღველის სეკრეტში. ასევე ნაღველში გამოვლინდა ათი მეტაბოლიტი, რაც ფორმირებული იქნა N-და O-დიმეთილირებით, დესოზამინის და აგლიკონის რგოლების ჰიდროქსილირებით და კლადინოზური კონიუგატის გახლეჩვით. სითხის ქრომატოგრაფიული შედეგების შედარება და მიკრობიოლოგიური გამოკვლევები ცხადყოფს, რომ აზითრომიცინის მეტაბოლიტები არ არიან მიკრობიოლოგიურად აქტიურები.

მგრძნობელობა

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება  შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და განსაკუთრებით მწვავე ინფექციების მკურნალობისას, სასურველია ინფორმაციის ფლობა რეზისტენტობის შესახებ შერჩეული სახეობებისთვის. საჭიროების შემთხვევაში, გასათვალისწინებელია ექსპერტის რჩევა, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება ისეთია, რომ საჭიროებდეს გარკვეული ტიპის ინფექციების დროს კონკრტეული აგენტის აუცილებლობას.

ჩვეულებრივად მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

Staphylococcus aureus: მეთიცილინ–მგრძნობიარე

Streptococcus pneumoniae: პენიცილინ–მგრძნობიარე

Streptococcus pyogenes (ჯგუფი A)

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida

ანაერობული მიკროორგანიზმები

Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.

სხვა მიკროორგანიზმები

Chlamydia trachomatis

სახეობები, რომელთათვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება გახდეს პრობლემური

აერობული გრამ–დადებითი მიკროორგანიზმები

Streptococcus pneumoniae, პენიცილინ–შუალედური, პენიცილინ–რეზისტენტული

არსებითად რეზისტენტული ორგანიზმები

აერობული გრამ–დადებითი მიკროორგანიზმები

Enterococcus faecalis, Staphylococci MRSA, MRSE*

ანაერობული მიკროორგანიზმები

ფრაგილის ჯგუფის ბაქტეროიდები

* მეთიცილინ–რეზისტენტულ სტაფილოკოკებს ახასიათებთ მაკროლიდების მიმართ შეძენილი რეზისტენტობის  ძალიან მაღალი გავრცელება და ისინი იშვიათად არიან მგრძნობიარენი აზითრომიცინის მიმართ.

სამკურნალო ჩვენებები:

პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი აზითრომიცინის ფხვნილი გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც  გამოწვეულია აზითრომიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით.

 – მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი

– შუა ყურის მწვავე ბაქტერიული ოტიტი  

– ფარინგიტი, ტონზილიტი
– ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება

– მსუბუქიდან საშუალომდე სიმძიმის საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია
– კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები
– გაურთულებელი Chlamidia trachomatis–ით გამოწვეული ურეთრიტი და ცერვიციტი.

დოზა და მიღების წესი

აზითრომიცინის სუსპენზია მიიღება ერთჯერადი დღიური დოზით.
45 კგ–ზე მეტი წონის ბავშვები  და ზრდასრულები, ხანდაზმული პაციენტების ჩათვლით: აზითრომიცინის ჯამური დოზაა 1500 მგ, რაც უნდა მიეცეს სამი დღის განმავლობაში (500 მგ დღეში ერთჯერ).

Chlamidia trachomatis–-ით გამოწვეული  გაურთულებელი გენიტალური ინფექციების დროს პერორალური დოზა შეადგენს 1000 მგ ერთჯერად. ადგილობრივი კლინიკური მკურნალობის გაიდლაინების მიხედვით, მგრძნობიარე Neisseria gonorrhoeae–თვის რეკომენდებული დოზა არის 1000 მგ ან 2000 მგ აზითრომიცინის და   250 მგ ან 500 მგ ცეფტრიაქსონის კომბინაცია. ექიმებმა უნდა გაითვალისწინონ მკურნალობის ადგილობრივი რეკომენდაციები პაციენტებისათვის, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიური რეაქცია პენიცილინზე და/ან ცეფალოსპორინებზე.

პედიატრიული პოპულაციები
45 კგ -მდე სხეულის წონის ბავშვებში:

აზითრომიცინის სუსპენზია გამოიყენება 45 კგ–მდე წონის ბავშვებში. 6 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში აზითრომიცინის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არის. დოზა ბავშვებში შეადგენს 10 მგ/კგ-ს, დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში:
15 კგ–მდე (3 წელზე ნაკლები): შეიძლება გამოყენებულ იქნას მაქსიმუმ  10 მლ პერორალური დოზა.

15 კგ–ზე მეტი წონის მქონე ბავშვებში, აზითრომიცინის სუსპენზია მიიღება კოვზით შემდეგნაირად:

15-25 კგ (3-7 წელი): 5 მლ (200 მგ) მიიღება 1 X 5 მლ სავსე კოვზი, დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში.

26-35 კგ (8-11 წელი): 7.5 მლ (300 მგ) მიიღება 1 X 7.5 მლ სავსე კოვზი, დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში.

36-45 კგ (12-14 წელი): 10 მლ (400 მგ) მიიღება 1 X 10 მლ სავსე კოვზი, დღეში ერთჯერ 3 დღის განმავლობაში.

45კგ-ზე მეტი წონის შემთხვევაში: დოზა თითოეულ ზრდასრულში.
ბავშვებში აზითრომიცინის სუსპენზიის მიღებისას გამოიყენება სპეციალურად მოწოდებული ზომები.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია  არ არის საჭირო (GFR 10 – 80 მლ / წთ). თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა (GFR მლ/წთ).
ღვიძლის უკმარისობა:

რადგან აზითრომიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ნაღველთან ერთად, ამიტომ პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს ღვიძლის მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებში.

მიღების წესი

მიიღება პერორალურად

სუსპენზიის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

უკუჩვენებები

ამ პროდუქტის გამოყენება უკუნაჩვენებია აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, ნებისმიერი მაკროლიდის ან კეტოლიდური ანტიბიოტიკების ან აზითრომიცინის სუსპენზიის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძობელობის მქონე პაციენტებისთვის.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ალერგიული რეაქციები: როგორც ერითრომიცინის და სხვა მაკროლიდების შემთხვევაში იშვიათად აღნიშნება სერიოზული ალერგიული რეაქციები, მათ შორის, ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსია (იშვიათად ფატალური). ზოგიერთმა ამ რეაქციამ აზითრომიცინთან გამოიწვია განმეორებადი სიმპტომები და მოითხოვა დაკვირვებისა და მკურნალობის უფრო ხანგრძლივი პერიოდი.

ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის მნიშვნელოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში აზითრომიცინი გამოიყენება სიფრთხილით.

ღვიძლის დისფუნქციის ნიშნებისა და სიმპტომების შემთხვევაში, როგორიც არის სწრაფად განვითარებადი ასთენია, რაც დაკავშირებულია სიყვითლესთან,  მუქი ფერის შარდთან, სისხლდენისკენ მიდრეკილებასთან ან ღვიძლისმიერ ენცეფალოპათიასთან, დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს ღვიძლის ფუნქციური ტესტები/გამოკვლევები. იმ შემთხვევაში, თუ ღვიძლის დისფუნქცია გამოაშკარევდება, აზითრომიცინის მიღება უნდა შეწყდეს.

ერგოტამინის ალკალოიდები და აზითრომიცინი: აზითრომიცინი და ერგოტამინის წარმოებულები არ უნდა იქნეს მიღებული ერთდროულად.

Clostridium difficile (CDAD)-სთან ასოცირებული დიარეა ვლინდება თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული აგენტების გამოყენებისას, მათ შორის აზითრომიცინის გამოყენებისას, და იცვლება სიმძიმის სახვადასხვა  დიაპაზონით, მსუბუქი დიარეადან ფატალურ კოლიტამდე. ანტიბაქტერიული აგენტებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ ფლორას, რაც იწვევს უმეტესად C. difficile-ს ზრდას.

თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (GFR 10 მლ/წთ) შეინიშნება აზითრომიცინის სისტემური ზემოქმედების 33%-ით ზრდა.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება: აზითრომიცინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მიმდინარე პროარითმიული მდგომარეობების მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით ქალებში და ხანდაზმულ პაციენტებში), როგორიცაა პაციენტები:

– თანდაყოლილი ან კვლევით დადასტურებული QT ინტერვალის გახანგრძლივებით.

– ელექტროლიტების დარღვევით, განსაკუთრებით ჰიპოკალიემიისა და ჰიპომაგნიემიის დროს.

– კლინიკურად რელევანტური ბრადიკარდიით, გულის არითმიით ან გულის მძიმე უკმარისობით.

აზითრომიცინის პერორალური სუსპენზია არ ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრული გალაქტოზას აუტანლობა,  ლაპლ–ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა–გალაქტოზას მალაბსორბცია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ანტაციდები: ანტაციდური პრეპარატი არ უნდა იქნას მიღებული აზითრომიცინთან ერთად.

დიგოქსინი: თუ ერთდროულად მიიღება აზითრომიცინი და  P-gp სუბსტრატები, როგორიც არის დიგოქსინი, მაშინ  შესაძლოა რომ გაზარდოს შრატში სუბსტრატის კონცენტრაცია.

ერგოტამინი: ერგოტიზმის თეორიული ალბათობის გამო, ერგოტამინის წარმოებულების აზითრომიცინთან ერთად  გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ციკლოსპორინი: სიფრთხილით უნდა მიუდგეთ ციკლოსპორინისა და აზითრომიცინის ერთდროულ გამოყენებას. თუ საჭიროა ამ წამლების ერთდროული გამოყენება, მაშინ აუცილებელია ციკლოსპორინის დონის მონიტორინგი და დოზის კორექტირება შესაბამისად.

არ აღინიშნება რაიმე მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტუკური ურთიერთქმედება აზითრომიცინთან ერთად  ატორვასტატინის, კარბამაზეპინის, ციმეტიდინის, ფლუკონაზოლის, ინდინავირის, მეთილპრედნიზოლონის, მიდაზოლამის, ნელფინავირის, რიფაბუტინის, სილდენაფილის, ტერფენადინის, თეოფილინის, ტრიაზოლამის, ტრიმეთოპრიმი/სულფამეტოქსაზოლის გამოყენებისას.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

ტერატოგენული ეფექტები არ ყოფილა აღნიშნული. აზითრომიცინის უსაფრთხოება აქტიური ნივთიერების გამოყენებასთან დაკავშირებით ორსულობის დროს არ არის დადასტურებული. ამდენად, აზითრომიცინი  ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აჭარბებს რისკს. აზითრომიცინით მკურნალობისას უნდა შეწყდეს ბავშვის ძუძუთი კვება, რადგან უცნობია თუ რა გვერდითი მოვლენები შეიძლება ჰქონდეს აზითრომიცინს ჩვილის ძუძუთი კვების დროს.

გავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

მანქანის მართვისა და მექანიზმების ოპერირების  უნარ–ჩვევებზე აზითრომიცინის ზემოქმედების შესახებ მონაცემები  არ არის ცნობილი.  თუმცა, ამ საქმიანობების განხორციელებისას გასათვალისწინებელია არასასურველი ზემოქმედების შესაძლებლობა, როგორიცაა თავბრუსხვევა და კრუნჩხვები.

არასასურველი ზემოქმედება

აზითრომიცინის მიღებისას გამოვლინდა შემდეგი არასასურველი რეაქცია: დაჯგუფების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კონვენციით: ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100 მდე); არახშირი (>1/1,000 მდე); იშვიათი ( >1/10,000 მდე); ძალიან იშვიათი ( და უცნობი.

ძალიან ხშირი: დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი

ხშირი: ანორექსია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია, დისგევზია, მხედველობის დარღვევა, სიყრუე, ღებინება, დისპეფსია, გამონაყარი, ქავილი, ართრალგია, დაღლილობა.

არახშირი: კანდიდოზი, ორალური კანდიდოზი, ვაგინალური ინფექცია, პნევმონია, სოკოვანი ინფექცია, ბაქტერიული ინფექცია, ფარინგიტი, გასტროენტერიტი, რესპირატორული დარღვევა, რინიტი. ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია,

ანგიონევროზული შეშუპების ჰიპერმგრძნობელობა,  ნევროზულობა, უძილობა, ჰიპოასთეზია, ძილიანობა, სმენის დარღვევა, თავბრუსხვევა, სმენის გაუარესება, ხმაური ყურებში, გახშირებული გულისცემა, წამოხურება,  ქოშინი, ცხვირიდან სისხლდენა, გასტრიტი, ყაბზობა, დისფაგია, მუცლის შებერილობა, პირის სიმშრალე, ბოყინი, პირის დაწყლულება, ჰიპერსალივაცია, ჰეპატიტი, სტივენს–ჯონსონის სინდრომი, ფოტომგრძნობელობითი რეაქცია, ჭინჭრის ციება, დერმატიტი, კანის სიმშრალე, ჰიპერჰიდროზი, ოსტეოართრიტი, მიალგია, ზურგის ტკივილი, კისრის ტკივილი, დიზურია, თირკმლის ტკივილი, მეტრორაგია, ტესტიკულური დარღვევა, გულმკერდის ტკივილი, სახის შეშუპება, პირექსია, პერიფერიული ტკივილი, შეშუპება, დისკომფორტი, ასთენია.

იშვიათი: აღგზნება, დეპერსონალიზაცია, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა,  ქოლესტაზური სიყვითლე, ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციული ნეფრიტი.

უცნობი: ფსევდომემბრანოზული კოლიტი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, ანაფილაქსიური რეაქცია, აგრესიული შფოთვა, ბოდვა, ჰალუცინაცია, გულის წასვლა, კრუნჩხვა, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა, ყნოსვის უქონლობა, გემოს შეგრძნების დაკარგვა, პაროსმია, მიასთენია გრავისი, პარკუჭების ციმციმი/თრთოლვა (Torsades de pointes), არითმია, მათ შორის პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, გახანგრძლივებული QT ელექტროკარდიოგრამაზე, ჰიპოტენზია, პანკრეატიტი, ენის და კბილების გაუფერულება, ღვიძლის უკმარისობა (რამაც იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს ფატალური შედეგი), ელვისებური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა, DRESS (პრეპარატის რეაქცია ეოზინოფილიასთან და სისტემურ სიმპტომებთან).

Mycobacterium Avium complex–ის  წინაღმდეგ პროფილაქტიკური მკურნალობის დროს   აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი: დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი, მუცელში დისკომფორტი, ხშირი თხელი განავალი

ხშირი: ანორექსია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პარესთეზია, დისგევზია, მხედველობის დარღვევა, სიყრუე, გამონაყარი, ქავილი, ართრალგია, დაღლილობა.

არახშირი: ჰიპოასთეზია, სმენის დარღვევა, ხმაური ყურებში, გახშირებული გულისცემა, ჰეპატიტი, სტივენს–ჯონსონის სინდრომი, ფოტომგრძნობელობითი რეაქცია, ასთენია, შეუძლოდ ყოფნა.

დოზის გადაჭარბება

არასასურველი მოვლენები, რომელიც აღინიშნა რეკომენდირებულ დოზებზე უფრო მაღალი დოზის მიღების დროს, მსგავსია ნორმალური დოზების დროს აღნიშნული მოვლენებისა.

სიმპტომები: მაკროლიდური ანტიბიოტიკების გადაჭარბების ტიპიური სიმპტომები მოიცავს სმენის შექცევად დაკარგვას, გულისრევას, ღებინებას და დიარეას.

მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მითითებულია ზოგადი სიმპტომური და დამხმარე ღონისძიებების ჩატარება საჭიროებისამებრ.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

აღმოჩნდა, რომ ცხოველებში აზითრომიცინმა გამოიწვია შექცევადი ფოსფოლიპიდოზი, მაგრამ, როგორც წესი, არ დაფიქსირებულა ტოქსიკოლოგიური რეაქციების ჭეშმარიტი შედეგები, რომლებიც მასთან იქნებოდა დაკავშირებული. ამ აღმოჩენის შესაბამისობა არ არის ცნობილი ადამიანებში, რომლებიც იღებენ აზითრომიცინს რეკომენდაციების მიხედვით.  

ელექტროფიზიოლოგიურმა გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ აზითრომიცინი ახანგრძლივებს QT ინტერვალს.

კანცეროგენული პოტენციალი: კანცეროგენული პოტენციალის გამოსავლენად  ცხოველებში გრძელვადიანი კვლევები არ ჩატარებულა.

მუტაგენური პოტენციალი: in vivo და in-vitro კვლევის მოდელებში არ ყოფილა მტკიცებულებები გენეტიკური და ქრომოსომური მუტაციების განვითარებისა.

რეპროდუქციული ტოქსიურობა: ვირთაგვებში არ აღინიშნებოდა ტერატოგენური ეფექტები.  აზითრომიცინის  100 და 200 მგ/კგ წონა/დღეში მიღებისას გამოიწვია ზომიერი შეფერხებები ვირთაგვის ნაყოფის ოსიფიკაციაში და მდედრთა წონის მომატებაში. ვირთაგვებში ჩატარებულ პერი და პოსტნატალურ კვლევებში, დღეში 50 მგ/კგ და მეტი აზითრომიცინის მიღებისას დაფიქსირდა ფიზიკური განვითარების და რეფლექსის ჩამოყალიბების ზომიერი შეფერხება.

შეუთავსებლობა

არ გააჩნია

გამოშვების ფორმა

30 მლ მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ბოთლი

შენახვის ვადა

მშრალი ფხვნილი გაუხსნელ ბოთლში ინახება 3 წელი გამოშვების თარიღიდან. განზავებული სუსპენზია ინახება 10 დღის განმავლობაში.

შენახვის განსაკუთრებული  პირობები

განზავებამდე შეინახეთ არაუმეტეს 25^OC ტემპერატურაზე. განზავების შემდეგ სუსპენზია შეინახეთ 5ᵒC-დან 25ᵒC ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

აფთიაქში შეძენის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

ZIM Laboratories Limited

B-21/22, MIDC რაიონი,

კალმეშვარი, ნაგპური 441 501,

მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი  

ზიტმაკი 500 მგ
(Zitmac 500მგ)
 შემოგარსული ტაბლეტები

ფორმულა:
ზიტმაკის ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი, რომელსაც შუაზე გაყოფისას ნაჭდევებიანი კიდეები აქვს, შეიცავს აზიტრომიცინის დიჰიდრატს და ასევე ტიტანის დიოქსიდს საღებავი საშუალების სახით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
აზითრომიცინი ერითრომიცინის წარმოებულია და მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ქვეკლასს, აზალიდების ჯგუფს მიეკუთვნება. აზიტრომიცინი მოქმედებს მგრძნობიარე მიკროორგანიზმის 50S რიბოსომულ ქვეერთეულთან შეკავშირების გზით და არღვევს მიკრობული ცილის სინთეზს. ზეგავლენას არ ახდენს ნუკლეინური მჟავის სინთეზზე. აზითრომიცინი კონცენტრირდება ფაგოციტებსა და ფიბრობლასტებში, როგორც ეს in vitro ინკუბაციის მეთოდებით გამოვლინდა. ასეთი მეთოდოლოგიის გამოყენებით, ერთსაათიანი ინკუბაციის შემდეგ უჯრედშიდა და უჯრედგარეთა კონცენტრაციების თანაფარდობა > 30 იყო. In vivo კვლევბი მიუთითებენ, რომ კონცენტრაციამ ფაგოციტებში შეიძლება ხელი შეუწყოს ანთებით ქსოვილებში წამლის დისტრიბუციას.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:
პერორალური გამოყენების შემდეგ, აზითრომიცინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და ფართოდ ვრცელდება მთელ ორგანიზმში. სწრაფი განაწილების თვისების გამო აზითრომიცინის უფრო მაღალი კონცენტრაციები ქსოვილებში ვლინდება, ვიდრე პლაზმაში თუ შრატში. ერთჯერადი 500 მგ-იანი დოზის პერორალურად მიღების შემდეგ Cmax მაჩვენებელი 0.5 მკგ/მლ მიღწეულ იქნა 2..2 საათში (= Tmax). ორმხრივ ჯვარედინ კვლევაში, რომელშიც პირები ღებულობდნენ აზითრომიცინის ერთჯერად დოზას 500 მგ ცხიმიან საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, საკვები ზრდიდა Cmax 23%-ით, თუმცა ზეგავლენას არ ახდენდა AUC-ზე. აზითრომიცინის განაწილება ქალებსა და მამაკაცებში მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება. 65-დან 85 წლამდე ჯანმრთელი პირების კვლევისას, აზითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ხანდაზმულ მამაკაცებში იგივე იყო, რაც ახალგაზრდებში; თუმცა, ხანდაზმულ ქალებში, მიუხედავად იმისა, რომ უფრო მაღალი მაქსიმალური კონცენტრაციები აღინიშნებოდა (გაიზარდა 30-დან 50%-მდე), მნიშვნელოვანი აკუმულაცია არ განვითარებულა. განაწილების აშკარა მდგრადი მოცულობა დაახლოებით 31.1 ლ/კგ. შრატის ცილებთან აზითრომიცინის შეკავშირება ცვალებადია და მცირდება 51%-დან 0.02 მკგ/მლ-ისას 7%-მდე 2 მკგ/მლ-ისას. ერთჯერადი 500 მგ-იანი დოზის პერორალური და ინტრავენური დოზირების შემდეგ აზითრომიცინის პლაზმური კონცენტრაციები შემცირდა პოლიფაზური წესით საშუალო პლაზმური კლირენსით 630 მლ/წთ და ტერმინალური ნახევრად დაშლის პერიოდით 68 საათი. გახანგრძლივებული ნახევრად დაშლის პერიოდი განპირობებულია ექსტენსიური შთანთქვით და პრეპარატის ქსოვილებიდან შემდგომი გამოყოფით. აზიტრომიცინის ელიმინაციის ძირითადი გზა არის ბილიარული ექსკრეცია, უმთავრესად შეუცვლელი სახით. კვირის განმავლობაში, მიღებული დოზის დაახლოებით 6% ვლინდება შარდში შეუცვლელი სახით. აზიტრომიცინის ფარმაკოკინეტიკა პირებში ღვიძლის და თირკმლების ფუნქციის დარღვევებით არ არის დადგენილი. პირველ დღეს 500 მგ-ის და 4 დღის განმავლობაში 250 მგ მიცემისას, მხოლოდ ძალიან დაბალი კონცენტრაციები აღინიშნებოდა თავზურგტვინის სითხეში (

მიკრობიოლოგია:
აზიტრომიცინი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ, როგორც in vitro კვლევებისას, ასევე კლნიკური ინფექციების დროს:
აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები
Staphylococcus areus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, სტრეპტოკოკები (C, F, G ჯგუფები), Viridans ჯგუფის სტრეპტოკოკები.
შენიშვნა: ერითრომიცინ რეზისტენტულ გრამ-დადებით შტამებთან აზიტრომიცინი ჯვარედინ-რეზისტენტობას ავლენს. Enterococcus faecalis და მეთიცილინ რეზისტენტული სტაფილოკოკების შტამების უმეტესობა  რეზისტენტულია აზიტრომიცინის მიმართ.
აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila
ანაერობული მიკროორგანიზმები
Bacteroides bivius, Clostridium perfiringens, Peptostreptococcus სახეობები
“სხვა” მიკროორგანიზმები
Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Borrelia burgdorferi, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum
სქესობრივი გზით გადამდემი დაავადებების გამომწვევი მიკროორგანიზმები
აზიტრომიცინს შედარებითი ეფექტურობა გააჩნია Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae და Haemophilus ducreyi-წინააღმდეგ.
ბეტა-ლაქტამაზას წარმოქმნა ზეგავლენას არ ახდენს აზიტრომიცინის აქტივობაზე.

ჩვენებები:
ზიტმაკის შემოგარსული ტაბლეტები ნაჩვენებია აღნიშნული მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული მსუბუქი და ზომიერი ინფექციების სამკურნალოდ
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების ბაქტერიული გამწვავება, რომლის გამომწვევებია Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ან Streptoccus pneumoniae.
მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ან Streptoccus pneumoniae.
შეძენილი პნევმონია:Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae ან Streptoccus pneumoniae.
ფარინგიტი/ტონზილიტი, რომლის გამომწვევია Streptococcus pyogenes, როგორც პირველი რიგის თერაპიის ალტერნატივა.
კანისა და კანის სტრუქტურის გაურთულებელი ინფექციები: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes, ან Streptoccus agalactiae, Propionibacterium acne.
ურეთრიტი და ცერვიციტი: Chlamydia trachomatis ან Neisseria gonorrhoeae.
გენიტალური წყლულოვანი დაავადება: Haemophilus ducreyi (შანკროიდი).

უკუჩვენებები:
ზიტმაკის შემოგარსული ტაბლეტები უკუნაჩვენებია პაციენტებში აზიტრომიცინის, ერითრომიცინის ან ნებისმიერი მაკროლიდური ანტიბიოტიკის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობით.

განსაკუთრებული მითითებანი:
პაციენტებში, რომლებიც აზიტრომიცინით მკურნალბას გადიან იშვიათად აღინიშნება მძიმე ალერგიული რეაქციები, ანგიოედემის ჩათვლით, და დერმატოლოგიური რეაქციები სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით. მიუხედავად დასაწყისში ალერგიული სიმპტომების წარმატებული მკურნალობისა, სიმპტომატური მკურნალობის შეწყვეტისას, ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც აზიტრომიცინს უკვე აღარ ღებულობდნენ, ალერგიული სიმპტომები კვლავ განვითარდა. ასეთი პაციენტები საჭიროებდნენ დაკვირვების ხანგრძლივ პერიოდსა და სიმპტომატურ მკურნალობას.
აზიტრომიცინი ასევე უსაფრთხო და ეფექტურია Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae ან Streptococcus pneumoniae-თი გამოწვეული არაჰოსპიტალური პნევმონიის  მკურნალობისას. აზიტრომიცინი აღარ გამოიყენება პნევმონიით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებშიც პერორალური მკურნალობა შეუძლებელია ზომიერი ან მძიმე დაავადებების ან რისკ ფაქტორების არსებობის გამო. ასეთი პაციენტებია: პაციენტები კისტოზური ფიბროზით, პაციენტები ნოზოკომიალურად შეძენილი ინფექციებით, პაციენტები ცნობილი ან მოსალოდნელი ბაქტერიემიით, პაციენტები, რომლებიც ჰოსპიტალიზაციას საჭიროებენ, ხანდაზმულები ან დასუსტებული პაციენტები, ან პაციენტები ჯანმრთელობის მნიშვნელოვანი პრობლემებით, რომლებშიც დარღვეულია უნარი უპასუხონ მათ დაავადებას (იმუნოდეფიციტის ან ფუნქციური ასპლენიის ჩათვლით). 
თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებისას აღინიშნება ფსევდომემბრანული კოლიტი, რომელიც შეიძლება იყოს ზომიერი ან სიცოცხლისათვის სახიფათო. ამიტომ, მნიშვნელოვანია გავითვალისწინოთ ეს დიაგნოზი პაციენტებში, რომლებსაც ანტიბაქტერიული საშუალების გამოყენების შემდგომ ფაღარათი განუვითარდათ. 
ვინაიდან აზიტრომიცინი ძირითადად ღვიძლის საშუალებით გამოიყოფა, აზიტრომიცინის დანიშვნისას პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით სიფრთხილეა საჭირო. შეზღუდული მონაცემების გამო პირებში გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარით (GFR) ისევე როგორც ნებისმიერი ანტიბაქტერიული მკურნალობისას, რეკომენდებულია გამოიკვლიოს პაციენტი არაბაქტერიული წარმოშობის (სოკოს ჩათვლით) მეორადი ინფექციის არსებობაზე.  

ტერატოგენული ეფექტები:
ორსულობა კატეგორია B: ორსულებში ადექვატური და კარგად-კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა.  ვინაიდან ცხოველებზე ჩატარებული რეპროდუქციული კვლევები ადამიანის რეაქციის პროგნოზირებას ვერ ახდენენ, აზიტრომიცინი ორსულობის პერიოდში მხოლოდ მკაცრი ჩვენებების დროს გამოიყენება. 

მეძუძური დედები:
არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა აზიტრომიცინი დედის რძეში. რადგანაც დედის რძეში მრავალი პრეპარატი გამოიყოფა, მეძუძურ დედებში    აზიტრომიცინის დანიშვნისას სიფრთხილეა საჭირო.

ხანდაზმულებში გამოყენება:
ხუთდღიანი თერაპიული რეჟიმის დროს ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ხანდაზმულ მოხალისეებში (65-85 წლის) იგივეა, რაც ახალგაზრდებში (18-40 წლის). ხანდაზმულები, ღვიძლისა და თირკმლის ნორმალური ფუნქციით, დოზის კორექციას არ საჭიროებენ

ბავშვებში გამოყენება:
აზიტრომიცინის გამოყენება პედიატრიაში შესწავლილ იქნა 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ბავშვებში რეკომენდებულია აზითრომიცინის სუსპენზიის გამოყენება.

ათაშანგის მკურნალობისას აზითრომიცინი არ იძლევა სრულ გარანტიას. არაგონოკოკური ურეთრიტის ან ცერვიციტის ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში ანტიმიკრობული საშუალებების მაღალი დოზებით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს ან დააყოვნოს ათაშანგის ინკუბაციური სიმპტომები. ყველა პაციენტს სქესობრივად გადამდები ურეთრიტით ან ცერვიციტით უნდა ჩაუტარდეს სეროლოგიური ტესტი ათაშანგზე და გონორეის შესაბამის კულტურებზე. ინფექციის დადასტურების შემთხვევაში უნდა დაიწყოს ამ დაავადებების შესაბამისი ანტიმიკრობული მკურნალობა და შემდგომი დაკვირვების ტესტები. მკურნალობის დაწყებამდე უნდა შესრულდეს შესაბამისი კულტურებისა და მგრძნობელობის ტესტები გამომწვევი ორგანიზმისა და მისი აზითრომიცინის მიმართ მგრძნობელობის დასადგენად.

გვერდითი მოვლენები:
კლინიკურ კვლევებში, გვერდითი მოვლენები მსუბუქი ან ზომიერი იყო და ქრებოდა პრეპარატის მიღების შეწყვეტისას. პაციენტების დაახლოებით 70%-მა (უფროსები და ბავშვები) ხუთდღიანი მრავალჯერადი დოზირების კლინიკურ კვლევაში შეწყვიტა აზითრომიცინით მკურნალობა, მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების გამო. გვერდითი მოვლენების უმეტესობა, რამაც მკურნალობის შეწყვეტა გამოიწვია დაკავშირებული იყო კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან, მაგ., გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი ან მუცლის ტკივილი. პოტენციურად მძიმე გვერდითი მოვლენა ანგიოედემა და ქოლესტაზური სიყვითლე იშვიათად აღინიშნებოდა.

მკურნალობასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა უფროს პაციენტებში, რომლებიც აზითრომიცინის მრავალჯერად დოზირებას ღებულობდნენ დაკავშირებული იყო კუჭ-ნაწლავის სისტემასთან ფაღარათით/თხელი განავლით (5%), გულისრევით (3%) და მუცლის ტკივილით (3%).
პაციენტებში, რომლებიც მრავალჯერად დოზას ღებულობდნენ, მკურნალობით გამოწვეული ქვემოთ მითითებული გვერდითი მოვლენები არ განვითარებულა 1%-ზე მეტი სიხშირით, როგორიცაა: ძლიერი პულსაცია, გულმკერდის არეში ტკივილი, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ღებინება, მელენა, ქოლესტაზური სიყვითლე, ვაგინიტი, ნეფრიტი, თავბრუ, თავის ტკივილი, ძილიანობა, სისუსტე, გამონაყარი, ქავილი, ფოტომგრძნობელობა და ანგიოედემა.

არასასურველი მოვლენისას მიმართეთ თქვენს ექიმს
    
წამლებთან ურთიერთქმედება:
ანტაციდები: აზითრომიცინის AUC არ შეცვლილა აზითრომიცინის კაფსულებთან ალუმინისა და მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველი ანტაციდების ერთდროული გამოყენებისას; თუმცა; Cmax შემცირდა 24%-ით. პაციენტები გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ არ მიიღონ ერთდროულად ალუმინისა და მაგნიუმის შემცველი ანტაციდები და ზიტმაკის შემოგარსული ტაბლეტები. 

ციმეტიდინი: აზითრომიცინის მიღებამდე ციმეტიდინის (800 მგ) გამოყენებას აზითრომიცინის შეწოვაზე ზეგავლენა არ აქვს.

თეოფილინი: თერაპიული დოზების გამოყენებისას, თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკაზე (ინტრავენური და პერორალური) აზითრომიცინს ზომიერი ზეგავლენა გააჩნია.

ვარფარინი: აზითრომიცინი ზეგალენას არ ახდენს პროთრომბინის დროზე ვარფარინის ერთჯერადი დოზის საპასუხოდ. მიუხედავად ამისა, აზითრომიცინითა და ვარფარინით ერთდროული მკურნალობისას სამედიცინო პრაქტიკა პროთრომბინის დროის სათანადო მონიტორინგს კარნახობს.

დიგოქსინი: ერთდროული გამოყენებისას აზითრომიცინი იწვევს დიგოქსინის კონცენტრაციების მომატებას.

ერგოტამინი ან დიჰიდროერგოტამინი: თანხმლები მკურნალობის გამო შეიძლება განვითარდეს მწვავე ტოქსიურობა, რომელიც ხასიათდება მძიმე პერიფერული ვაზოსპაზმითა და დიზესთეზიით. პაციენტები გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ არ მიიღონ ერთდოულად ერგოტამინი ან დიჰიდროერგოტამინი და ზიტმაკის შემოგარსული ტაბლეტები.

წამლებთან ურთიერთქმედებები, რომლებიც ქვემოთ არის მოყვანილი არ აღინიშნებოდა კლინიკურ კვლევებში; თუმცა, წამალი-წამალთან ურთიერთქმედების უნარის შესაფასებლად სპეციფიკური კვლევები არ ჩატარებულა. მიუხედავად ამისა, ის მაკროლიდურ პროდუქტებთან აღინიშნება. მანამ სანამ შემდგომი მონაცემები არ იქნება მოპოვებული აზიტრომიცინისა და ამ პრეპარატების ურთიერთქმედების შესახებ, რეკომენდებულია პაციენტების სათანადო მონიტორინგი: ტერფენადინი, ციკლოსპორინი, ჰექსობარბიტალი და ფენიტოინი.  

ლაბორატორიულ ტესტებთან ურთიერთქმედება: კლინიკური კვლევების დროს აღინიშნებოდა შემდეგი კლინიკურად მნიშვნელოვანი მოვლენები: 1%-ზე მეტი სიხშირით: დაქვეითებული ჰემოგლობინი, ჰემატოკრიტი, ლიმფოციტები, ნეიტროფილები და სისხლის გლუკოზა; მომატებული შრატის კრეატინინ ფოსფოკინაზა, კალიუმი, ალტ, გამა-GT, ასტ, BUN, კრეატინინი, გლუკოზა სისხლში, თრომბოციტები, ლიმფოციტები, ნეიტროფილები და ეოზინოფილები; 1%-ზე ნაკლები სიხშირით: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, დაქვეითებული ნატრიუმი, კალიუმი, თრომბოციტები, მომატებული მონოციტები, ბაზოფილები, ბიკარბონატი, შრატის ტუტე ფოსფატაზა, ბილირუბინი, ლდჰ და ფოსფატი.
შემდგომი დაკვირვებისას, აღმოჩნდა, რომ ლაბორატორიული ტესტები შექცევადია.

დოზირება და გამოყენების მეთოდები:
უფროსები და 16 წელს ზემოთ ასაკის მოზარდები:

 
ზიტმაკის შემოგარსული ტაბლეტები შეიძლება მივიღოთ საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე.

დოზირება ბავშვებში:
6 თვის ასაკიდან ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია შემდეგი დოზით – 10მგ/კგ გადაანგარიშებით დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში. ბავშვებში რეკომენდებულია პრეპარატის სუსპენზიის ფორმით გამოყენება.

ჭარბი დოზირება:
ინფორმაცია ჭარბი დოზირების შესახებ საკმარისი არ არის. რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა და ზოგადი შემანარჩუნებელი მკურნალობა.

შეფუთვა:
ზიტმაკის შემოგარსული ტაბლეტები წარმოდგენილია ბლისტერებში, თითო ბლისტერში 3 ტაბლეტი.

შენახვის პირობები:
ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურის პირობებში, ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
აღნიშნულია შეფუთვაზე, რომლის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
 
გაცემის რეჟიმი:
რეცეპტით

ლიცენზიის მფლობელი:  
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.  
ბარბაროსის ბულვარი 76-78
34353 ბეშიკტაში – სტამბული/თურქეთი

ზირომინი
(ZIROMIN)

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
აზითრომიცინი, Azithromycin
 
წამლის ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები.
აღწერილობა: კაფსულის ფორმის თეთრი ფერის ტაბლეტები გრავირებით
“AZN 500” ცალ მხარეს და გამყოფი ნაჭდევით მეორე მხარეს.
 
შემადგენლობა:
ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: აზითრომიცინი (დიჰიდრატის სახით) 500 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატი, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი (K30), მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ნატრიუმის სახამებელ-გლიკოლატი
გარსის შემადგენლობა: ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა (E5), ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი, გასუფთავებული ტალკი, პოლიეთილენგლიკოლი 6000.
 
პრეპარატის ათქ კოდი: J01FA10
 
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიმიკრობული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის.
მაკროლიდები და აზალიდები.
 
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ზირომინი (აზითრომიცინი) არის მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ქვეჯგუფის _
აზალიდების წარმომადგენელი, გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი. რიბოსომების 50S-სუბერთეულთან შეკავშირების გზით აზითრომიცინი თრგუნავს მიკრობის უჯრედში ცილის სინთეზს.
აზითრომიცინი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
– გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Streptococcuspneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, Str. viridans, C, F და G ჯგუფის სტრეპტოკოკები, Staphylococcusaureus, Stap. epidermidis, Corynebacteriumdiphtheriae.
– გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Haemophilusinfluenzae, H. parainfluenzae, H. ducreyi, Moraxellacatarrhalis, Bordetellapertussis, B. parapertussis, Neisseriagonorrhoeae, N. meningitidis, Brucellamelitensis, Helicobacterpylori, Gardnerellavaginalis.
– ანაერობული მიკროორგანიზმები: Clostridiumspp., Peptostreptococcusspp., Peptococcusspp.
– უჯრედშიდა და სხვა მიკროორგანიზმები: Legionellapneumophila, Chlamydiatrachomatis, C. pneumoniae, Mycoplasmapneumoniae, Mycoplasmahominis, Mycoplasmaavium, Ureaplasmaurealyticum, Lysteriamonocytogenes, Treponemapallidum, Borreliaburgdorferi, Toxoplasmagondii.
 
ფარმაკოკინეტიკა:
აზითრომიცინი სწრაფად გადადის სისხლის შრატიდან ქსოვილებში და მთელს ორგანიზმში ნაწილდება, აღწევს მაღალ და სტაბილურ კონცენტრაციებს. არჩევითად გროვდება ინფექციის კერებში ფაგოციტების მეშვეობით ტრანსპორტირების გზით.
 
აზითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკა მიღებული დოზის პირდაპირპროპორციულია.
პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 65-72 საათს.
 
გამოყენების ჩვენებები:
– ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: ფარინგიტი/ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ოტიტი;
– ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, ჰოსპიტალური და არაჰოსპიტალური პნევმონიები;
– კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: ქრონიკული მიგრირებადი ერითემა (ლაიმის დაავადების საწყისი სტადია), წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადი პიოდერმატოზები;
– სასქესო სისტემის ინფექციები;
– სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (მათ შორის, გენიტალური და ექსტრაგენიტალური ქლამიდიოზი);
– Helicobacterpylori-სთან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებები.
 
უკუჩვენებები:
– მომატებული მგრძნობელობა მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.
 
განსაკუთრებული მითითებები:
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
 
გვერდითი მოქმედება:
შეიძლება აღინიშნოს მსუბუქი, დროებითი ხასიათის მოვლენები, რომლებიც არ ქმნიან მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობას.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ:
დიარეა, გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, მეტეორიზმი, პირღებინება, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:
გულისცემის შეგრძნება, ტკივილი გულმკერდის არეში;
ნერვული სისტემის მხრივ:
თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ვერტიგო, ძილიანობა;
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ:
ვაგინალური კანდიდომიკოზი, ნეფრიტი;
ალერგიული რეაქციები:
გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის ქავილი, ანგიონევროტული შეშუპება;
სხვა:
ასთენია, ფოტოსენსიბილიზაცია.
 
მიღების წესი და დოზები:
პრეპარატი მიიღება შიგნით ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ.
მოზრდილებში:
ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების დროს:
500 მგ/დღე-ღამეში 1 მიღებაზე 3 დღის განმავლობაში.
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციებისას (ქრონიკული მიგრირებადი ერითემის გარდა):
500 მგ/დღე-ღამეში 1 მიღებაზე 3 დღის განმავლობაში.
ქრონიკული მიგრირებადი ერითემის დროს:
1000 მგ/დღე-ღამეში პირველ დღეს 1 მიღებაზე, შემდეგ მეორედან მეხუთე დღის ჩათვლით 500 მგ ყოველდღიურად.
სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციებისას:
გაურთულებელი ურეთრიტი/ცერვიციტი – ერთჯერადად 1000 მგ; გართულებული, ხანგრძლივად მიმდინარე ურეთრიტი/ცერვიციტი, გამოწვეული Chlamydia trachomatis-ით – 1000 მგ/დღე-ღამეში სულ 3-ჯერ 7-დღიანი ინტერვალებით.
Helicobacter pylori -სთან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებისას: 1000 მგ/დღე-ღამეში 3 დღის განმავლობაში ანტისეკრეტორულ და სხვა პრეპარატებთან ერთად.
ბავშვებში 6 თვის ასაკის ზევით:
ინიშნება 10 მგ/კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით დღე-ღამეში 3 დღის განმავლობაში ან პირველ დღეს 10 მგ/კგ სხეულის წონაზე, ხოლო შემდეგ 5-10 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღე-ღამეში 3 დღის განმავლობაში.
ქრონიკული მიგრირებადი ერითემის დროს: სადღეღამისო დოზა შეადგენს 20 მგ/კგ სხეულის წონაზე პირველ დღეს და 10 მგ/კგ სხეულის წონაზე მეორედან მეხუთე დღის ჩათვლით.
 
ჭარბი დოზა:
აზითრომიცინის ჭარბი დოზის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ჭარბი დოზის ტიპური სიმპტომებია სმენის დროებითი დაქვეითება, გულისრევა, პირღებინება და დიარეა. მკურნალობა სიმპტომურია.
 
ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
აზითრომიცინი აძლიერებს კარბამაზეპინის, ვალპროის მჟავის, ფენიტოინის, დიზოპირამიდის, თეოფილინის, ქსანტინების, პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების მოქმედებას, აგრეთვე, ჭვავის რქის ალკალოიდების, დეჰიდროერგოტამინის ეფექტს. ტეტრაციკლინები და ქლორამფენიკოლი აძლიერებენ აზითრომიცინის მოქმედებას, ხოლო ლინკოზამინები – ამცირებენ. აზითრომიცინი აძლიერებს პლაზმაში ციკლოსპორინის, არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების, მეთილპრედნიზოლონის, ფელოდიპინის კონცენტრაციებს.
 
პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს:
ორსულობის დროს პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
 
გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები. 3 ტაბლეტი ბლისტერში.
1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
 
შენახვის წესი:
ინახება მშრალ ადგილას, არაუმეტეს 25ºC-ზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
 
ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
 
აფთიაქიდან გაცემის წესი:
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

World Medicine, ინგლისი

ზირომინი
ZIROMIN

სავაჭრო დასახელება
ზირომინი, ZIROMIN

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
აზითრომიცინი, Azithromycin

წამლის ფორმა
ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად.
აღწერილობა:
თეთრი ფერის ერთგვაროვანი ფხვნილი ალუბლის და ბანანის დამახასიათებელი სუნით; წყალში გახსნის შემდეგ – თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ერთგვაროვანი სუსპენზია ალუბლის და ბანანის დამახასიათებელი სუნით.

შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება:              1 ფლაკონი             სუსპენზიის 5 მლ
აზითრომიცინი                    1200 მგ                            200 მგ
(აზითრომიცინის დიჰიდრატის ფორმით)
დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, სამფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის ბენზოატი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ქსანტანის გუმფისი, არომატიზატორი “ალუბალი”, არომატიზატორი “ბანანი”.

პრეპარატის АТХ  J01FA10

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიმიკრობული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის. მაკროლიდები და აზალიდები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ზირომინი (აზითრომიცინი) არის მაკროლიდური ანტიბიოტიკების _
აზალიდების ჯგუფის წარმომადგენელი, გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების
ფართო სპექტრი. რიბოსომის 50შ-სუბერთეულთან შეკავშირების გზით
ტრანსლაციის სტადიაში თრგუნავს პეპტიდტრანსლოკაზას და ცილის
სინთეზს მიკრობის უჯრედში.
აზითრომიცინი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:
– გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Streptococcus pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, Str. viridans,С, F , G, Staphylococcus aureus и Stap. epidermidis, Corynebacteriumdiphtheriae..
– გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Haemophilus influenzae, H.parainfluenzae , H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, В.parapertussis, Neisseriagonorrhoeae , N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. 
– ანაერობული მიკროორგანიზმები: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp.
– უჯრედშიდა და სხვა მიკროორგანიზმები: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С.pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma avium, Ureaplasma urealyticum, Lysteria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Toxoplasma gondii.
ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა შეადგენს 37%, მაქსიმალური კონცენტრაცია (ჩმახ) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 2-3 საათში, განაწილების მოცულობა – 31,1 ლ/კგ. შეკავშირება სისხლის პლაზმის ცილებთან სისხლში კონცენტრაციის უკუპროპორციულია და შეადგენს 12-52%. აღწევს უჯრედების მემბრანებში (ეფექტურია ინფექციებისას, რომლებიც გამოწვეულია უჯრედშიდა გამომწვევებით). ტრანსპორტირდება ფაგოციტებით, პოლიმორფულბირთვული ლეიკოციტებით და მაკროფაგებით ინფექციის კერაში, სადაც გამოთავისუფლდება ბაქტერიების თანაარსებობისას. ადვილად გადის ჰისტოჰემატურ ბარიერებში და შედის ქსოვილებში. კონცენტრაცია ქსოვილებსა და უჯრედებში 50-ჯერ მეტია, ვიდრე პლაზმაში, ხოლო ინფექციის კერაში – 24-34%-ით მეტია, ვიდრე ჯანმრთელ ქსოვილებში.
ნელა გამოიყოფა ქსოვილებიდან და გააჩნია ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდი _ 2-4 დღე. აზითრომიცინის თერაპიული კონცენტრაცია ნარჩუნდება უკანასკნელი დოზის მიღებიდან 5-7 დღემდე. აზითრომიცინი გამოიყოფა ძირითადად შეუცვლელი სახით – 50% ნაწლავებით, 12% თირკმელებით. ღვიძლში დემეთილირდება და კარგავს აქტივობას.
პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი (კკ) ნაკლები 10 მლ/წთ-ზე), აზითრომიციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 33%-ით.

გამოყენების ჩვენებები
– ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: ფარინგიტი/ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ოტიტი;
– ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, ჰოსპიტალური და არაჰოსპიტალური პნევმონიები;
– კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: ქრონიკული მიგრირებადი ერითემა (ლაიმის დაავადების საწყისი სტადია), წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადი პიოდერმატოზები;
– სასქესო სისტემის ინფექციები;
– სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (მათ შორის, გენიტალური და ექსტრაგენიტალური ქლამიდიოზი);
– Hელიცობაცტერ პყლორი-სთან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებები.

მიღების წესი და დოზები
ზირომინი სუსპენზია მიიღება შიგნით, 1-ჯერ დღე-ღამეში, ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ.
ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების, კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციებისას: პრეპარატი ინიშნება გაანგარიშებით 10 მგ/კგ 1-ჯერ დღე-ღამეში 3 დღის განმავლობაში; თერაპიული კურსი მოიცავს 30 მგ/კგ.
პრეპარატ ზირომინის დოზირების რეკომენდებული რეჟიმი ბავშვის წონიდან გამომდინარე მოცემულია ცხრილში:

სხეულის მასა სუსპენზიის აუცილებელი მოცულობა 1 მიღებაზე
10-14 კგ 2,5 მლ (100 მგ აზითრომცინი)
15-24 კგ 5,0 მლ (200 მგ აზითრომცინი)
25-34 კგ 7,5 მლ (300 მგ აზითრომცინი)
35-44 კგ 10,0 მლ (400 მგ აზითრომცინი)
არანაკლებ 45 კგ-ისა 12,5 მლ (500 მგ აზითრომცინი)
(შეესაბამება მოზრდილი პაციენტების დოზას)

ქრონიკული მიგრირებადი ერითემისას: პირველ დღეს დოზით 20 მგ/კგ/დღე-ღამეში, შემდეგ მე-2 დღიდან მე-5 დღის ჩათვლით დოზით 10 მგ/კგ/დღე-ღამეში; თერაპიული კურსი მოიცავს – 60 მგ/კგ.
ხელიცობაცტერ პყლორი-სთან ასოცირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებებისას: 20 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთჯერადად დღეში ანტისეკრეტორულ საშუალებებთან და სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად ექიმის რეკომენდაციით.
სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებებისას: გაურთულებელი ურეთრიტი/ცერვიციტი – 10 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთჯერადად; გართულებული, ხანგრძლივად მიმდინარე ურეთრიტი/ცერვიციტი, რომელიც გამოწვეულია cHLAMIDIA ტრაცჰომატის-ით – 10 მგ/კგ სხეულის მასაზე სამჯერ 7 დღიანი ინტერვალით (1-7-14).
პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით: თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (კკ მეტი 40 მლ/წთ-ზე) დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით: ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
სუსპენზიის მომზადება:
30 მლ სუსპენზიის მოსამზადებლად ფლაკონში, რომელიც შეიცავს 1200 მგ აზითრომიცინს, საზომი ჭიქის საშუალებით უმატებენ 15 მლ წყალს.
მომზადებული სუსპენზია უნდა შეინახოთ 25ºС ტემპერატურის პირობებში არაუმეტეს 5 დღისა.
ყოველი მიღების წინ ფლაკონის შიგთავსი გულმოდგინედ შეანჯღრიეთ ერთგვაროვანი სუსპენზიის მიღებამდე.
მზა სუსპენზიის დოზირებისათვის იყენებენ დოზირებულ შპრიცს, რომელიც გრადუირებულია 5 მლ, საზომ კოვზს, რომელიც გრადუირებულია 1,25 მლ, 2,5 მლ და 5 მლ და საზომ ჭიქას, რომელიც გრადუირებულია 15 მლ.
სუსპენზიის მიღების შემდეგ ბავშვს აძლევენ რამდენიმე ყლუპ ჩაის ან წვენს დასალევად, რათა ჩაირეცხოს და გადაიყლაპოს პირის ღრუში დარჩენილი სუსპენზიის დარჩენილი რაოდენობა.
გამოყენების შემდეგ საზომ ჭიქას და საზომ კოვზს რეცხავენ გამდინარე წყლით, აშრობენ და ინახავენ პრეპარატთან ერთად.

წინააღმდეგჩვენებები
– ჰიპერმგრძნობელობა აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების ან პრეპარატის სხვა კომპონეტების მიმართ;
– ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები.

გვერდითი მოვლენები
აღნიშნული გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა შექცევადია მკურნალობის კურსის დასრულების ან პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: დიარეა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, მეტეორიზმი, ღებინება, შეკრულობა, ქოლესტაზური სიყვითლე, მადის დაქვეითება, გასტრიტი.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება.
ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: ეოზინოფილების რაოდენობის მომატება, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის შექცევადი მომატება; ეს მაჩვენებლები ნორმალურ დონეს უბრუნდება თერაპიის დასრულებიდან 2-3 კვირაში.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: გულისცემის შეგრძნება, ტკივილი გულმკერდის არეში.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ვერტიგო, ძილიანობა; ბავშვებში – თავის ტკივილი (შუა ოტიტის თერაპიისას), ნევროზი, შფოთვა, ჰიპერკინეზია, ძილის დარღვევები.
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ვაგინალური კანდიდოზი, ნეფრიტი.
სხვა: კონიუნქტივიტი, ფოტოსენსიბილიზაცია, მომატებული დაღლილობა.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის ერთი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში გამოტოვებული დოზა უნდა მიიღოთ რაც შეიძლება მალე, ხოლო მომდევო – 24 საათიანი ინტერვალით.
ზირომინი უნდა მიიღოთ სიფრთხილით ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას; თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (კკ > 40 მლ/წთ);  არითმიების დროს ან არითმიებისადმი და Qთ ინტერვალის გახანგრძლივებისადმი წინასწარგანწყობისას.
შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციეტებში პრეპარატის გამოყენებისას, ასევე დაბალკალორიული დიეტისას, აუცილებელია გაითვალისწინოთ, რომ სუსპენზიის შემადგელობაში შედის საქაროზა (908,3547 მგ/გ-ზე სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილისა).

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე
ნერვული სისტემის და მხედველობის ორგანოების მხრივ არასასურველი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ავტოტრანსპორტის მართვისას და სხვა პოტენციურად საშიში ქმედებების შესრულებისას, რომლებიც საჭიროებს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში
ზირომინის გამოყენება ორსულობისას შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისათვის მოსალოდნელი გართულებების რისკს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გამოყენება პედიატრიაში
ბავშვებში პრეპარატ ზირომინის სუსპენზია გამოიყენება 6 თვის ასაკიდან. 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი უნდა დაინიშოს სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილის სახით კონცენტრაციით 100 მგ/5მლ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
აზითრომიცინი აძლიერებს კარბამაზეპინის, ვალპროის მჟავის, ფენიტოინის, დიზოპირამიდის, თეოფილინის, ქსანტინების, პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების მოქმედებას, აგრეთვე, ჭვავის რქის  ალკალოიდების, დეჰიდროერგოტამინის ეფექტს. ტეტრაციკლინები და ქლორამფენიკოლი აძლიერებენ აზითრომიცინის მოქმედებას, ხოლო ლინკოზამინები – ამცირებენ. აზითრომიცინი აძლიერებს პლაზმაში ციკლოსპორინის, არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების, მეთილპრედნიზოლონის, ფელოდიპინის კონცენტრაციებს.

დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: გულისრევა, სმენის დროებითი დაკარგვა, ღებინება, დიარეა, აბდომინური ტკივილი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომური თერაპია (აქტივირებული ნახშირის მიღება), სასიცოცხლო მნიშვნელობის ფუნქციების კონტროლი.

გამოშვების ფორმა
ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის 200 მგ/5 მლ მოსამზადებლად 60 მლ მოცულობის პოლიეთილენის ფლაკონში პოლიპროპილის თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია თეთრი ფერის ინდუქციური ფოლგით.
1 ფლაკონი დოზირებულ შპრიცთან, საზომ კოვზთან, საზომ ჭიქასთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°С ტემპერატურის პირობებში.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
მომზადებული სუსპენზია ინახება არაუმეტეს 5 დღისა.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.