ზიდოქსი-100

(დოქსიციკლინის ჰიკლატი კაფსულები-B.P.)

შემადგენლობა

ყოველი კაფსულა შეიცავს:

დოქსიციკლინის ჰიკლატი B.P.

100 მგდოქსიციკლინის ექვივალენტური.

ფარმაკოლოგია

ფარმაკოდინამიკა:

დოქსიციკლინი ძირითადად ბაქტერიოსტატიკურია და ანტიმიკრობულ მოქმედებას ავლენს ცილის სინთეზის ინჰიბირებით. დოქსიციკლინი აქტიურია მრავალი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიის და ზოგიერთი სხვა მიკროორგანიზმის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა:

ტეტრაციკლინები შესაწოვად გამზადებულია და პლაზმის ცილებს სხვადასხვა ხარისხით უკავშირდება. ღვიძლის საშუალებით ნაღველში კონცენტრირდება და გამოიყოფა შარდით და განავლით მაღალი კონცენტრაციით და ბიოლოგიურად აქტიური ფორმით. დოქსიციკლინი თითქმის სრულად შეიწოვება ორალური მიღების შემდეგ. ამ დრომდე აღწერილი კვლევები აჩვენებს, რომ ზოგიერთი სხვა ტეტრაციკლინისგან განსხავებით, დოქსიციკლინის შეწოვაზე მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს საკვების და რძის მიღება. 200მგ დოზის მიღების შემდეგ ჯანმრთელ მოზრდილ მოხალისეებში შრატში პიკის საშუალო დონე იყო 2.6 მიკროგრამი/მლ  2 საათის შემდეგ, ხოლო  1.45 მიკროგრამ/მლ-მდე ქვეითდებოდა 24 საათის შემდეგ. დოქსიციკლინს გააჩნია ცხიმში ხსნადობის მაღალი ხარისხი და კალციუმის მიმართ დაბალი აფინობა.

ჩვენება:

დოქსიციკლინი კლინიკურად ეფექტურად მიიჩნიეს სხვადასხვა ინფექციების მკურნალობისას, რომლებიც გამოწვეული იყო  გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიების მგრძნობიარე შტამებით და ზოგიერთი სხვა მიკროორგანიზმით.

სასუნთქი გზების ინფექციები: პნევმონია და ქვემო სასუნთქი გზების სხვა ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია Streptococcus pneumoniae მგრძნობიარე შტამებით, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae და სხვა ორგანიზმებით, Mycoplasma pneumoniae. ქრონიკული ბრონქიტის და სინუსიტის მკურნალობა.

საშარდე ტრაქტის ინფექციები: რომლებიც გამოწვეულია Klebsiella species მგრძნობიარე შტამებით, Enterobacter species, Escherichia coli, Streptococcus faecalis და სხვა ორგანიზმებით.

სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები: Chlamydia trachomatis გამოწვეული ინფექციები შარდსადენის, ენდოცერვიკალური და რექტალური გაურთულებელი ინფექციების ჩათვლით. არაგონოკოკური ურეთრიტი გამოწვეული Ureaplasma urealyticum (T-micoplasma). დოქსიციკლინი აგრეთვე ნაჩვენებია შანკრის, საზარდულის გრანულომის და ვენერიული ლიმფოგრანულომის სამკურნალოდ. დოქსიციკლინი აგრეთვე არის ალტერნატიული პრეპარატი გონორეის და სიფილისის სამკურნალოდ.

კანის ინფექციები: ვულგარული აკნე, როდესაც ანტიბიოტიკოთერაპია აუცილებელია. რადგან დოქსიციკლინი ტეტრაციკლინებს მიეკუთვნება შეიძლება სასარგებლო იყოს ისეთი ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც სხვა ტეტრაციკლინებზე რეაგირებს როგორიცაა:

ოფთალმოლოგიური ინფექციები: Gonococci, Sptahylococci, Heamophilus influenza მგრძნობიარე შტამების გამო. Trachoma, მიუხედავად იმისა რომ როგორც იმუნოფლუორესცენცია მიუთითებს ბოლომდე ვერ ხერხდება ინფექციური აგენტის ელიმინაცია. ინკლუზიური კონიუნქტივიტის მკურნალობა შეიძლება დოქსიციკლინის ორალური ფორმით ან ადგილობრივ აგენტებთან კომბინაციაში.

რიკეტსიული ინფექციები: კლდიან მთებში შემჩნეული ცხელება, ტიფის ჯგუფი, Q ცხელება, Coxiella-თი გამოწვეული ენდოკარდიტი და tick ცხელება.

უკუჩვენება:

ჰიპერმგრძნობელობა დოქსიციკლინის, რომელიმე ტეტრაციკლინის ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ. კბილების ჩასახვის დროს ტეტრაციკლინების გამოყენებამ (ორსულობა, ჩვილობა და 12 წლამდე ასაკი) შეიძლება გამოიწვიოს კბილების სამუდამო დისკოლორაცია (ყვითელი-ნაცრისფერი-ყავისფერი). ეს გვერდითი რეაქციები უფრო ხშირია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას, მაგრამ აღწერილია ხანმოკლე განმეორებითი კურსების შემდეგაც.  აგრეთვე არწერილია მინანქრის ჰიპოპლაზია. აქედან გამომდინარე პაციენტების ამ ჯგუფში დოქსიციკლინი უკუნაჩვენებია.

ორსულობა. ორსულობის დროს დოქსიციკლინი უკუნაჩვენებია. ითვლება რომ ორსულობის დროს ტეტრაციკლინების გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკები განპირობებულია კბილების და ჩონჩხის განვითარებაზე ეფექტებით.

ლაქტაცია. ტეტრაციკლინები გამოიყოფა ლაქტატში და აქედან გამომდინარე მეძუძურ დედებში უკუნაჩვენებია.

პედიატრიული პოპულაცია. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოქსიციკლინი უკუნაჩვენებია. როგორც სხვა ტეტრაციკლინები დოქსიციკლინი წარმოქმნის კალციუმის სტაბილურ კომპლექსს ძვლის წარმომქმნელ ნებისმიერ ქსოვილში. მცირე წვივის ზრდის სისწრაფის დაქვეითება აღწერილია დღენაკლებში ორალურად ტეტრაციკლინების მიღებისას 25მგ/კგ დოზით 6 საათში ერთხელ. ეს რეაქცია შექცევადი იყო პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.

დოზირება და მიღება

ჩვენება

მოზრდილები და ბავშვები 12-დან 18 წლამდე დოქსიციკლინის კაფსულების ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილებში და  12-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში მწვავე ინფექციების მკურნალობისთვის არის 200მგ პირველ დღეს (ერთჯერადი დოზის ან ორი თანაბარი გაყოფილი დოზის სახით,თორმეტსათიანი ინტერვალით), შემდეგ შემანარჩუნებელი დოზით 100მგ/დღეში. უფრო მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ (განსაკუთებით საშარდე გზების ქრონიკული ინფექციების სამკურნალოდ) მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში უნდა დაინიშნოს 200მგ ყოველდღიურად.

ბავშვები 8-დან 12 წლამდე 8-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში მწვავე ინფექციების მკურნალობა ასეთ სიტუაციებში უნდა იყოს მკაცრად გამართლებული, იმით რომ სხვა პრეპარატები მიუწვდომელია, უეფექტოა ან უკუნაჩვენებია.

ასეთ ვითარებაში მწვავე ინფექციების დროს ინიშნება შემდეგი დოზები:

45კგ ან ნაკლები წონის ბავშვები – საწყისი დოზა: 4,4მგ/კგ (ერთჯერადი ან 2 გაყოფილი დოზა) შემანარჩუნებელი დოზა: (2,2მგ/კგ ერთჯერადი ან 2 გაყოფილი დოზა). უფრო მძიმე ინფექციებისას უნდა დაინიშნოს 4,4მგ/კგ-მდე დოზა.

45კგ-ზე მეტი წონის ბავშვები – უნდა დაინიშნოს მოზრდილების დოზა.

ბავშვები დაბადებიდან 8 წლამდე:

8 წლამდე ასაკში კბლების დისკოლორაციის რისკის გამო დოქსიციკლინის გამოყენება არ უნდა მოხდეს.

რეკომენდებული დოზების გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდით ეფექტების გაძლიერება. თერაპია უნდა გაგრძელდეს სიმპტომების და ცხელების გაქრობიდან  არა ნაკლებ 24-48 საათი. სტრეპტოკოკული ინფექციების დროს გამოყენებისას თერაპია უნდა გაგრძელდეს 10 დღე, რევმატიული ცხელების და გლომერულონეფრიტის თავიდან ასაცილებლად. 

სპეციფიკური ინფექციები:

ვულგარული აკნე: 50მგ ყოველდღიურად საკვებთან ან სასმელთან ერთად 6-12 კვირის განმავლობაში.

სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები: 100მგ დღეში ორჯერ, 7 დღის განმავლობაში რეკომენდებულია შემდეგი ინფექციებისას: გაურთულებელი გონოკოკური ინფექციები (მამაკაცებში ანორექტალური ინფექციის გამოკლებით); გაურთულებელი ურეთრული, ენდოცერვიკალური ან რექტალური ინფექცია, გამოწვეული Chlamydia trachomatis-ით; არაგონოკოკური ურეთრიტი, გამოწვეული Ureaplasma urealyticu-ით.

მწვავე ეპიდიდიმო-ორქიტი, გამოწვეული Chlamydia trachomatis, ან Neisseria gonorrhoeae, 100მგ დღეში ორჯერ, 10 დღის განმავლობაში.

პირველადი და მეორადი სიფილისი: 300მგ დღეში გაყოფილი დოზებად არა ნაკლებ 10 დღე.

Louse-borne და tick-borne მორეციდივე ცხელება: ერთჯერადი დოზა 100მგ ან 200მგ,სიმძიმის ხარისხიდან გამომდინარე.

ქლოროქინ-რეზისტენტული ფალციპარუმ მალარია: 200მგ ყოველდღიურად როგორც მინიმუმ 7 დღის განმავლობაში.  ინფექციის პოტენციური რისკის გამო, სწრაფადმოქმედი შიზონტიციდი როგორიც არის ქინინი, ყოველთვის უნდა დაინიშნოს დოქსიციკლინთან კომბინაციაში: ქინინის დანიშნვის რეკომენდაციები განსხვავდება არეალის მიხედვით.

მალარიის პროფილაქტიკა: 100მგ ყოველდღიურად, მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. პროფილაქტიკის დაწყება შეიძლება მალარიულ რაიონში გამგზავრებამდე 1-2 დღით ადრე. ეს უნდა გაგრძელდეს ყოველდღიურად მალარიულ რაიონში მოგზაურობის პერიოდში და 4 კვირა მას შემდეგ რაც მოგზაური დატოვებს მალარიულ ზონას. მიმდინარე რეკომენდაციების მისაღებად გეოგრაფიულ რეზისტენტობასთან და შესაბამის ქიმიოპროფილაქტიკასთან მიმართებაში საჭიროა მიმდინარე რეკომენდაციების ან მალარიის ცნობარის გაცნობა, რომლის დეტალების ნახვა შესაძლებელია ბრიტანულ ნაციონალურ ფორმულარში (BNF).

პარტახტიანი ტიფის საპროფილაქტიკოდ: 200მგ ერთჯერადი დოზის სახით.

მოგზაურთა დიარეის საპროფილაქტიკოდ მოზრდილებში: 200მგ მოგზაურიობის პირველ დღეს (მიიღება ერთჯერადი დოზის ან 100მგ 12 საათში ერთხელ დოზის სახით), შემდეგ 100მგ ყოველდღიურად ამ რაიონში ყოფნის  მთელი პერიოდის განმავლობაში. მონაცემები პრეპარატის პროფილაქტიკის მიზნით გამოყენებაზე 21 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში  მიუწვდომელია.

ლეპტოსპიროზის საპროფილაქტიკოდ: 200მგ კვირაში ერთხელ, ამ რაიონში ყოფნის მთელი პერიოდის განმავლობაში და 200მგ მოგზაურობის დასრულებისას. მონაცემები პრეპარატის პროფილაქტიკის მიზნით გამოყენებაზე 21 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში  მიუწვდომელია.  

პედიატრიული პოპულაცია: რეკომენდებული არ არის

ხანდაზმულები: შეიძლება დაინიშნოს ჩვეულებრივუი დოზები განსაკუთრებული უსააფრთხოების ზომების გარეშე. დოზის კორექცია თირკმლის უკმარისობის დროს საჭირო არ არის.

თირკმლის უკმარისობა: დღეისათვის არსებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ დოქსიციკლინის შეყვანა ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზებით არ იწვევს თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ანტიბიოტიკის კუმულაციას. ტეტრაცუიკლინების ანტიანაბოლურმა მოქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს შარდში შარდოვანას მოამტება. დღეისათვის არსებული მონაცემები აჩვენებს, რომ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოქსიციკლინის გამოყენებისას ამ მოვლენას ადგილი არ აქვს. ჰემოდიალიზი შრატიდან დოქსიციკლინის ნახევარგამოყოფის პერიოდს არ ცვლის.
მიღების მეთოდი

კაფსულები იყლაპება დიდი რაოდენობის სითხის მიყოლებით, მჯდომიარე ან მდგომარე მდგომარეობაში, ღამით დაძინებამდე  საკმაო დროით ადრე, საყლაპავის გაღიზიანების და დაწყლულების რისკის შემცირების მიზნით. თუ ვითარდება კუჭის გაღიზიანება, დოქსიციკლინის მიღება რეკომენდებულია  საკვებთან ან რძესთან ერთად. კვლევები აჩვენებს, რომ დოქსიციკლინის აბსორბცია დამოკიდებული არ არის საკვების ან რძის ერთდროულ მიღებაზე.

სპეციალური გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

პედიატრიული პოპულაცია 

ტეტრაციკლინების კლასის პრეპარატების გამოყენებამ კბილების განვითარების (ორსულობის მეორე ნახევარი, ჩვილობის ასაკი და ბავშვობა 8 წლამდე) შეიძლება გამოიწვიოს კბილების სამუდამო დისკოლორაცია (ყვითელი-ნაცრისფერი-ყავისფერი). ეს არასაურველი რეაქცია უფრო ხშირად ვითარდება პრეპარატების ხანგრძლივად გამოყენებისას, მაგრამ განსაკუთებით ხშირად განმეორებითი ხანმოკლე კურსების დროს. ასევე არის შეტყობინებები მნანქრის ჰიპოპლაზიის შესახებ.  8 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში  დოქსიციკლინი გამოიყენეთ მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელია, რომ პოტენციური სარგებელი მძიმე და სიცოცხლისთვის სახიფათო სიტუაციებში (კლდოვანი მთის ცხელება) აჭარბებს რისკს, მხოლოდ მაშინ როდესაც არ არსებობს მკურნალობის ადეკვატური ალტერნატიული მეთოდი. მიუხედავად იმისა, რომ კბილების დისკოლორაცია იშვიათია ბავშვებში 8-დან 12 წლამდე, დოქსიციკლინის გამოყენება  უნდა იყოს მკაცრად დადასტურებული იმ ფაქტით,  რომ სხვა პრეპარატები მიუწვდომელია, უეფექტოა ან უკუნაჩვენებია.

ფოტომგრძნობელობა. ფოტომგრძნობელობა, გამოხატული მზის დამწვრობაზე მომატებული რეაქციით, შეიმჩნევა ტეტრაციკლინების, მათ შორის დოქსიციკლინის  მიმღებ ზოგიერთ ადამიანში, რომლებიც სავარაუდოდ ექვემდებარებიან მზის  ან ულტრაიისფერი სხივების პირდაპირ ზემოქმედებას. საჭიროა შეტყობინება იმის შესახებ, რომ ეს რეაქცია შეიძლება განვითარდეს ტეტრაციკლინების გამოყენების დროს და რომ მკურნალობა უნდა შეწყდეს კანის ერითემის პირველი ნიშნებისთანავე.

გამოყენება პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით: დოქსიციკლინის მიღება უნდა მოხდეს სიფრთხილით, პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით ან პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ პოტენციურად ჰეპატოტოქსიკურ პრეპარატებს. ღვიძლის ანომალური ფუნქცია რეგისტრირდება იშვიათად და იწვევს ტეტრაციკლინების, მათ შორის დოქსიციკლინის როგორც პერორალური ისე პარენტერული მიღება. 

გამოყენება პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით: თირკმელებით დოქსიციკლინის ექსკრეცია შეადგენს დაახლოებით 40%/72 საათში, პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით. ეს პროცენტული ექსკრეცია შეიძლება შემცირდეს პაციენტებში თირკმლის მწვავე უკმარისობით (კრეატინინი კლირენსი 10მლ/წთ-ზე ნაკლები) 1-5%/72 საათამდე. კვლევებმა არ აჩვენა შრატიდან დოქსიციკლინის ნახევარგამოყოფის პერიოდებში მნიშვნელობვანი სხვაობა,  პირებში თირკმლის ნორმალური და ძლიერად დარღვეული ფუნქციებით. ჰემოდიალიზი შრატიდან დოქსიციკლინის ნახევარგამოყოფის პერიოდზე გავლენას არ ახდენს. დოქსიციკლინის ანტიანაბოლურმა მოქმედებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლში შარდოვანას დონე. დღეისათვის არსებული კვლევებით ეს ანტიანაბოლური ეფექტი არ ვლინდება დოქსიციკლინის გამოყენებისას პაციენტებში, თირკმლის დარღვეული ფუნქციით.

მიკრობიოლოგიური ზრდა: ანტიბიოტიკების გამოყენება ზოგჯერ შეიძლება გახდეს მიზეზი  რეზისტენტული ორგანიზმების რაოდენობრივი ზრდისა, Candida-ს ჩათვლით. თუ გამოვლინდება მდგრადი ორგანიზმი საჭიროა ანტიბიოტიკის მოხსნა და უნდა დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.

ფსევდომემბრანული კოლიტის შესახებ შეტყობინებები არსებობს თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალების, მათ შორის დოქსიციკლინის  გამოყენებისას და გააჩნია მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის სახიფათო სიმძიმემდე ხარისხი. ანტიბაქტერიული საშუალებების დანიშვნისას მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის განხილვა, განსაკუთრებით დიარეის მქონე პაციენტებში. ანტიბიოტიკების მოხმარების შედეგად, მათ შორიოს დოქსდიციკლინის გამოყენებასთან კავსირში, მოიპოვება ცნობები  Clostridium difficile-სთან ასოცირებულ დიარეის (CDAD) განვითრებასთან დაკავშირებით, რომლებიც ვარირებს მსუბუქიდან მძიმე ხარისხამდე, ფატალური კოლიტის ჩათვლით. ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ მიკროფლორას, რაც იწვევს C. difficile-ს  ჭარბ ზრდას. C. difficile ახდენს A და B ტოქსინების პროდუქციას, რომლებიც განაპირობებენ CDAD-ის განვითარებას. C. difficile-ს მიერ პროდუცირებული ჰიპერტოქსინები იწვევს ავადობის და სიკვდილიანობის ზრდას, რადგანაც ეს პათოგენები შეიძლება აღმოჩნდნენ ანტიმიკრობული თერაპიის მიმართ რეზისტენტული და აღნიშნულიდან გამომდინარე, რიგ შემთხვევებში შესაძლებელია საჭირო გახდეს კოლექტომიის ჩატარება. CDAD-ის შესაძლო განვითარების შესახებ განხილვა საჭიროა ყველა იმ პაციენტში, რომელთაც აღენიშნებათ დიარეა, ანტიბიოტიკებით მკურნალობის შემდეგ. საჭიროა სამედიცინო ანამნეზის ყურადღებით შეკრება, რადგანაც შეტყობინებების შესაბამისად CDAD-ს შეიძლება გამოვლინდეს ანტიბაქტერიული საშუალებების მიღების დასრულებიდან ორი თვის შემდეგ.          

ეზოფაგიტი: საყლაპავის ეზოფაგიტის და დაწყლულების შემთხვევები აღინიშნება პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ტეტრაციკლინის კლასის პრეპერატებს, დოქსიციკლინის ჩათვლით, კაფსულების და ტაბლეტების სახით. ასეთი პაციენტების უმეტესობა პრეპარატს ღებულობდა უშუალოდ ძილის წინ ან სითხის არასაკმარისი რაოდენობით. აღინიშნა ყიფლიბანდის დაჭიმულობა ჩვილებში და კეთილთვისებიანი ქალასშიდა ჰიპერტენზია მოზარდებში, რომლებიც ღებულობდნენ პრეპარატის სრულ თერაპიულ დოზებს. ეს მოვლენები სწრაფად ქრებოდა პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.

პორფირია: იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ტეტრაციკლინებს, არსებობს პორფირიის განვითრების შესახებ მცირერიცხვოვანი შეტყობინებები.

ვენერიული დაავადებები: ვენერიული დაავადებების მკურნალობისას, როდესაც არსებობს ეჭვი სიფილისზე, აუცილებელია შესაბამისი დიაგნოსტიკური პროცედურების ჩატარება, მათ შორის dark-field კვლევა. ყველა ასეთ შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს ყოველთვიური სეროლოგიური ტესტები, არა ნაკლებ ოთხი თვის განმავლობაში.

ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკული ინფექციები:   А ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკებით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა უნდა მოხდეს მინიმუმ 10 დღის განმავლობაში.

Myasthenia gravis: მიასთენიით დაავადებულ პაციენტებსი ნერვ-კუნთოვანი სუსტი ბლოკადის გამო საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება ტერაციკლინების დანიშნვისას.

სისტემური წითელი მგლურა: ტეტრაციკლინებმა შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური წითელი მგლურას გამწვავება

Jarisch-Herxheimer რეაქცია: ზოგიერთ პაციენტში სპიროქეტული ინფექციით, შეიძლება განვითარდეს Jarisch-Herxheimer რეაქცია, დოქსიციკლინის მიღების დაწყებიდან სწრაფად. პაციენტი უნდა დავარწმუნოთ, რომ ეს არის სპიროქეტული ინფექციის მკურნალობის უკუ შედეგი.

მეთოქსიფლურანი: სიფრთხილეა საჭირო ტეტრაციკლინების შეყვანისას მეთოქსიფლურანთან ერთად.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

არის ცნობები პროთრომბინის დროის გახანგრძლივების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ვარფარინს და დოქსიციკლინს. ტეტრაციკკლინების ამცირებენ პროთრომბინის აქტივობას პლაზმაში და საჭიროა თანმდევი ანტიკოაგულაციური საშუალებების დოზების შემცირება. იმის გამო, რომ ბაქტერიოსტატიკულ პრეპარატებს შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ პენიცილინის ბაქტერიოცუიდულ მოქმედებაზე, რეკომენდებულია დოქსიციკლინის პენიცილინთან ერთდროული გამოყენებისგან თავის შეკავება. დოქსიციკლინის შეწოვა შეიძლება დაირღვეს ანტაციდების, რომლებიც შეიცავენ ალუმინს, კალციუმს, მაგნიუმს და სხვა სამკურნალო საშუალებების, რომლებიც შეიცავენ ამ კათიონებს; ორალური თუთიის, რკინის მარილების ან ბისმუტის პრეპარატების ერთდროული შეყვანისას. დოზები უნდა იყოს მაქსიმალურად დაყოფილი. ბარბიტურატები, კარბამაზეპინი, პრიმიდონი და ფენიტოინი შეიძლება აძლიერებდეს დოქსიციკლინის მეტაბოლიზმს (ნახევარგანმოყოფის პერიოდის შემცირება). საჭირო ხდება დოქსიციკლინის დრიური დოზის გაზრდის გათვალისწინება. ალკოჰოლს შეუძლია შეამციროს დოქსიციკლინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი. არის ცნობები იმის შესახებ, რომ ტატრაციკლინების და მეთოქსიფლურანის ერთდროული გამოყენება იწვევს ღვიძლის ფატალურ ტოქსიკურობას. დოქსიციკლინს შეუძლია გაზარდოს პლაზმაში ციკლოსპორინის კონცენტრაცია. ერთდროული დანიშნვა შეიძლება მოხდეს მხოლოდ შესაბამისი კონტროლის შემთხვევაში. ღვიძლის ფერმენტების მაინდუცირებელი პრეპატაები, როგორიც არის რიფამპიცინი, შეიძლება გააძლიერონ დოქსიციკლინის დაშლა, რითაც შეამცირონ მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი. შედეგად მიიღება დოქსიციკლინის სუბ-თერაპიული კონცენტრაციები. რეკომენდებულია ჩატარდეს ერთობლივი გამოყენების მონტორინგი და შეიძლება საჭირო გახდეს დოქსიციკლინის დოზის გაზრდა.

ერგოტამინი და მეტიზერგიდი

როდესაც დოქსიციკლინი მიიღება ერგოტამინთან და მეტიზერგიდთან ერთად, არსებობს ერგოტიზმის განვითარების რისკი მატულობს.

მეთოტრექსატი

დოქსიციკლინი ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობის რისკს; სიფრთხილით ინიშნება იმ პირებში, ვინც იღებს მეთოთრექსატს. კაოლინი და სუკრალფატი შეიძლება ამცირებდეს დოქსიციკლინის შეწოვას. ქუანაპრილი შეიცავს მაგნიუმის კარბონატს და შეუძლია ხელი შეუშალოს დოქსიციკლინის აბსორბციას. ორსულობისას შუალედური სისხლდენის რამდენიმე შემთხვევა დაკავშირებული იყო ორალურ კონტრაცეფციულ საშუალებებთან ტეტრაციკლინური ანტიბიოტიკების ერთდროული მიღების შემთხვევებთან. არსებებოს კეთილთვისებიანი ქალაშიდა ჰიპერტენზიის მომატებული რისკი, როდესაც დქსიციკლინი ინიშნება რანიტიდინთან ერთად. საჭიროა ერთობლივი დანიშნვისგან თავის შეკავება. ანტიბაქტერიული საშუალებები ახდენენ ტიფის საწინააღმდეგო პერორალურ ვაქცინების ინაქტივაციას. თავი მოარიდეთ დოქსიციკლინით მკურნალობის დროს ვაქცინების შეყვანას.

ლაბორატორიულ ტესტებზე გავლენა

შარდში კატექოლამინების დონის ცრუ მომატებას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ფლუოროსცენციულ ტესტში.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა. ორსულობის დროს დოქსიციკლინი უკუნაჩვენებია. ითვლება რომ ორსულობის დროს ტეტრაციკლინების გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკები განპირობებულია ნაყოფის კბილების და ჩონჩხის განვითარებაზე დეფექტებით. ლაქტაცია. ტეტრაციკლინები გამოიყოფა ლაქტატში და აქედან გამომდინარე მეძუძურ დედებში მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია.

გავლენა  ავტომობილისა და დანადგარების მართვის უნარზე:

დოქსიციკლინით მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს ვიზუალური დარღვევები, როგორიც არის არამკაფიო მხედველობა და ასეთ შემთხვევებში პაციენტები ინფორმირებული უნდა იყვნენ იმის შესახებ, რომ თავი შეიკავონ ავტომობილის მართვისგან და მექანიზმების ექსპლუატაციისგან.

გვერდითი ეფექტები:

ტეტრაციკლინების, მათ შორის დოქსიციკლინის მიმღებ პაციენტბში შეიმჩნევა შემდეგი გვერდითი ეფექტები. ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით, ანაფილაქსიები, ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ანაფილაქტოიდური პურპურა, ჰიპოტენზია, პერიკარდიტი, ანგიონევროზული შეშუპება, სისტემური წითელი მგლურას გამწვავება, დისპნოე, შრატისმიერი დაავადება, პერიფერიული შეშუპება, ტაქიკარდია და ჭინჭრის ციება.

ინფექციები და ინვაზიები:

 ისევე რიოგორც ყველა ანტიბიოტიკის შემთხვევაში, რეზისტენტული ორგანიზმების ზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს კანდიდოზი, გლოსიტი, სტაფილოკოკური ენტეროკოლიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი (Clostridium difficile-ს ჭარბი ზრდით) და ანთებითი დაზიანებით (Candida-ს ჭარბი ზრდით) ანოგენიტალურ არეში.

სისხლი და ლიმფური სისტემა:

დოქსიციკლინის გამოყენებისას შემჩენულია  ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, პორფირია და ეოზინოფილია.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: Jarisch-Herxheimer რეაქცია (სიხშირე უცნობია)

ენდოკრინული დარღვევები:

ხანგრძლიბვი პერიოდის განმავლობაში გამოყენებისას, არსებობს ცნობები, რომ ტეტრაციკლინები ახდენენ ფარისებრი ჯირკვლის ქსოვილის ყავისფერ-შავ მიკროსკოპულ დისკოლორაციას.  ცნობილია, რომ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ანომალიებს ადგილი არ აქვს.

დარღვეევბი ნერვული სისტემის მხრივ:

თავის ტკივილი. ყიფლიბანდის დაჭიმულობა ჩვილებში და კეთილთვისებიანი ქალასშიდა ჰიპერტენზია მოზარდებში, რომლებიც ღებულობდნენ სრულ თერაპიულ დოზებს. ეს მოვლენები სწრაფად ქრებოდა პრეპარატის მოხსნის შემდეგ. სიმპტომები მოიცავს არამკაფიო მხედველობას, სკოტომას და დიპლოპიას. არის შეტყობინებები მხედველობის სამუდამო დაკარგავაზე.

ყურის და ლაბირინთული დარღვევები:

ტინიტუსი

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ:

კუჭ-ნაწლავის მხრივ სიმპტომები ძირითად მსუბუქია და იშვიათად მოითხოვენ მკურნალობის შეწყვეტას. მუცლის ტკივილი, სტომატიტი, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია და იშვიათად დისფაგია. არის ცნობები ეზოფაგიტზე და საყლაპავის დაწყლულებაზე, დოქსიციკლინის მიმღებ პაციენტებში. ამ შემთხვევევბის მნიშვნელოვან ნაწილს ადგილი ჰქონდა ჰიდროქლორიდის მარილის და კაფსულირებული ფორმის დროს. შავი თმიანი ენა (სიხშირე უცნობია).  

ჰეპატო-ბილიარული დარღვევები:

იშვიათად აღინიშნება ღვიძლის ფუნქციური ტესტების მაჩვენებლების ზრდა, ჰეპატიტი, სიყვითლე, ღვიძლის უკმარისობა, პანკრეატიტი.

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:

გამონაყარი, მაკულოპაპულური და ერითემული, ექსფოლიაციური დერმატიტი, ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინმდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმუილი ნეკროლიზი, ფოტო-ონიქოლიზისი. წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS) (სიხშირე უცნობია)

ძვალ-კუნთოოვანი, შემაერთებელი ქსოვილის და ძვლების მხრივ დარღვევები:

ართრალგია, მიალგია.

თირკმლის და შარდის მხრივ დარღვევები:

სისხლში შარდოვანას დონის მომატება.

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ:

ვაგინიტი.

ჭარბი დოზირება

ანტიბიოტიკების დოზის მწვავე გადაჭარბება იშვიათია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პრეპარატი მოხსენით. ნაჩვენებია კუჭის ამორეცხვა და შესაბამისი დამხმარე ზომების მიღება.

დიალიზი არ მოქმედებს შრატიდან ნახევარგამოყოფაზე და აქედან გამომდინარე სასარგებლო არ იქნება დოზის გადაჭარბების სამკურნალოდ აღნიშნული მეთოდის გამოყენება.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შენახვა:

ინახება ბნელ და მშრალ ადგილზე, არა უმეტეს  25⁰C-ზე.

დამზადებულია ინდოეთში:

ზი ლაბორატორის ლიმიტედ

ბეჰაინდ 47, ინდუსტრიული ზონა, პაონტა საჰიბი-173025

ზავექსონი

(ZAVEXON)

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ცეფოტაქსიმი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: მოთეთროდან ღია ყვითელ ფერამდე კრისტალური ფხვნილი;

სტერილური საინექციო წყალი: გამჭვირვალე, უფერო, უსუნო სითხე;

შემადგენლობა:

ზავექსონი 0.5 გ:

1 ფლაკონი შეიცავს: ცეფოტაქსიმ ნატრიუმს 0.5 გ ცეფოტაქსიმის ეკვივალენტურს; 1 ამპულა შეიცავს: 5 მლ სტერილურ საინექციო წყალს.

ზავექსონი 1 გ:

1 ფლაკონი შეიცავს: ცეფოტაქსიმ ნატრიუმს 1 გ ცეფოტაქსიმის ეკვივალენტურს; 1 ამპულა შეიცავს: 10 მლ სტერილურ საინექციო წყალს.

გამოშვების ფორმა:

სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად სტერილურ საინექციო წყალთან ერთად.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკები. მესამე თაობის ცეფალოსპორინები. ათქ-კოდი: J01DD01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ზავექსონი წარმოადგენს ცეფალოსპორინების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს პარენტერალური გამოყენებისთვის. პრეპარატის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია მიკროორგანიზმების უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. მდგრადია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების უმრავლესი β-ლაქტამაზას მოქმედებისადმი. აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: გრამდადებითი ბაქტერიები: Staphylococcus spp(მათ შორის Staphylococcus aureus და Staphylococcus epidermidis    მეთიცილინ-მგრძნობიარე შტამები), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes  (A ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები), Streptococcus agalaciae    (B ჯგუფის სტრეპტოკოკები), Streptoccocusviridans: გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Citrobacter spp,Esscerichia coli,Haemophilus influenza,Haemophilus parainfluenzae,Klebsiella spp, Moraxella catarrhalis,Neisseria gonorrhoeae,Neisseria meningitides,Proteus spp,Providencia spp, Yersinia enterocolitica; ანაერობები:  Clostridium spp, ( Clostridium difficile-ს შტამების უმეტესობა რეზისტენტულია), Peptostreptococcus  spp, Propionibacterium spp: ასევე Borrelia spp. ცეფოტაქსიმის მიმართ მდგრადია: მეთიცილინ-რეზისტენტური სტაფილოკოკები, Enterococcus spp,(მათ შორის  Enterococcus faecalis და Enterococcus faecium)Listeria spp,Acinetobacter spp, Citrobacter spp, Enterobacter spp,Morganwlla morganii,Pseudomonas spp,Serratia spp, Xanthomonas maltophilia, Bacteroides spp, Clamydiae, Legionella pneumophilia,Mycoplasma spp. ცალკეული შტამების რეზისტენტობა ცეფოტაქსიმის მიმართ ვარირებს დროის და გეოგრაფიული რეგიონის მიხედვით, რის გამოც მიზანშეწონილია მკურნალობის დაწყების წინ განისაზღვროს გამომწვევის პრეპარატისადმი მგრძნობელობა.

ფარმაკოკინეტიკა:

0.5 გ და 1 გ ცეფოტაქსიმის კუნთში შეყვანისას მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში (C max) აღინიშნება 30 წუთის შემდეგ და შეადგენს 11 მკგ/მლ და 21 მკგ/მლ შესაბამისად. ვენაში შეყვანისას C max მიიღწევა 5 წუთში და შეადგენს 38 მკგ/მლ და 100 მკგ/მლ შესაბამოსად. გამოიყოფა ძირითადათ შარდთან ერთად: 60% უცვლელი სახით, ხოლო 24% – აქტიური მეტაბოლიტების სახით.

ქმნის ეფექტურ თერაპიულ კონცენტრაციებს ორგანიზმის ქსოვილებსა და ბიოლოგიურ სითხეებში, გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს, ლიქვორში შეღწევის პროცენტული მაჩვენებელი იზრდება ბაქტერიული მენინგიტის დროს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს დაახლოვებით 1 საათს მიუხედავათ შეყვანის წესისა. თირკმლის უკმარისობის დროს და 80 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის T1/2 იზრდება 2-ჯერ.

ჩვენება:

ბაქტერიული ინფექციები, გამოწვეული ცეფოტაქსიმის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, მათ შორის ლორ-ორგანოების და სასუნთქი გზების ინფექციები; ძვლების, სახსრების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ინფიცირებული ჭრილობებისა და დამწვრობების ჩათვლით);  ინტრააბდომინალური (მათ შორის პერიტონიტი) და მცირე მენჯის ორგანოების ინფექციები; ცენტრალური ნერვული სისტემის ინფექციები (მათ შორის ბაქტერიული მენინგიტი, ლისტერიოზულის გარდა); ენდოკარდიტი; ბაქტერიემია, სეფტიცემია; ინფექციური დაავადებები იმუნოდეფიციტის ფონზე; პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკა.

მიღების წესი და დოზირება:

პრეპარატი განკუთვნილია ინტრამუსკულური და ინტრავენური გამოყენებისთვის. დოზირება, შეყვანის წესი და მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმის და გამომწვევის მგრძნობელობის გათვალისწინებით.

მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზევით ბავშვებში საშუალო სიმძიმის გაურთულებელი ინფექციების დროს ცეფოტაქსიმის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1 გ-ს ყოველ 12 საათში. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია დაინიშნოს მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა – 12 გ, გაყოფილი 3-4 მიღებად.

ოპერაციისშემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკის მიზნით 1 გ ცეფოტაქსიმი ინიშნება ინტრამუსკულურად ან ინტრავენურად ოპერაციამდე 30-90 წთ-ით ადრე. საკეისრო კვეთის დროს 1 გ ცეფოტაქსიმი შეჰყავთ ინტრავენურად ჭიპლარის ვენაზე მომჭერების დადების დროს და განმეორებით, 6-12 საათის შემდეგ – 1 გ კუნთში ან ვენაში.

ახალშობილებში რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 50 მგ/კგ-ს ინტრავენურად, გაყოფილი 2-4 თანაბარ მიღებად. მძიმე ინფექციების, მათ შორის მენინგიტის, დროს შესაძლებელია სადღეღამისო დოზის გაზრდა 150 – 200 მგ/კგ-მდე.

50 კგ-მდე წონის ბავშვებში ცეფოტაქსიმის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 100 – 150 მგ/კგ, ინტრამუსკულურად ან ინტრავენურად, გაყოფილი 2-4 თანაბარ მიღებად. მძიმე ინფექციების დროს შესაძლებელია სადღეღამისო დოზის გაზრდა 200 მგ/კგ-მდე. 50 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში ინიშნება მოზრდილთა დოზები.

2.5 წლამდე ასაკის ბავშვებში ზავექსონი ინიშნება მხოლოდ ინტრავენურად.

თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევის დროს (კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები) მოზრდილებში ერთჯერად დოზას ამცირებენ 2-ჯერ, ინექციებს შორის ინტერვალი არ იცვლება, შესაბამისად – სადღეღამისო დოზა მცირდება 2-ჯერ.

ხსნარის მომზადების წესი:

საინექციო ხსნარი მზადდება და ინარჩუნებს სტაბილურობას ორიგინალურ შეფუთვაში ქვემოთ მოცემული ცხრილის მიხედვით (თუმცა რეკომენდებულია ხსნარი გამოყენებულ იქნას მომზადებისთანავე):

კუნთში შეყვანისას ზავექსონს ხსნიან სტერილურ საინექციო წყალში და შეჰყავთ ღრმად დუნდულოს ზედა გარეთა კვადრანტში. ერთ დუნდულოში შეყვანილი პრეპარატის რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს.

ინტრავენური ინექციისთვის ზავექსონს ხსნიან სტერილურ საინექციო წყალში და შეჰყავთ ნელა, 3-5 წთ-ის განმავლობაში.

ინტრავენური ინფუზიისთვის 0.5 – 1 გ საინექციო ფხვნილს ხსნიან 40 – 100 მლ სტერილურ საინექციო წყალში ან შემდეგი საინექციო ხსნარებიდან ერთ-ერთში: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% გლუკოზის ხსნარი, 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი 5% გლუკოზის ხსნართან. ინტრავენური ინფუზიის ხანგრძლივობა შეადგენს 20-60 წთ-ს. მომზადებული ხსნარი სტაბილურია 12 სთ-ის განმავლობაში 25ºC ტემპერატურაზე და 5 დღის განმავლობაში 5ºC ტემპერატურაზე, თუმცა, რეკომენდებულია ხსნარი გამოყენებულ იქნას მომზადებისთანავე.

გვერდითი მოვლენები:

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ენცეფალოპათია (პრეპარატის დიდი დოზით გამოყენებისას განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით).

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა, ბილირუბინის დონის და ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მატება, ენტეროკოლიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ერთეულ შემთხვევებში პრეპარატის ცენტრალური ვენური კათეტერიდან სწრაფი (60 წამზე ნაკლები) შეყვანის შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარდეს სიცოცხლისთვის საშიში არითმია.

ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ჭინჭრის ციება; იშვიათად – ანაფილაქსიური შოკი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: კანდიდოზი, ვაგინიტი, სისხლის პლაზმაში კრეატინინის კონცენტრაციის მატება (განსაკუთრებით ამინოგლიკოზიდებთან კომბინაციაში გამოყენებისას); იშვიათად – ინტერსტიციული ნეფრიტი.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: შესაძლებელია ნეიტროპენია; იშვიათად –  აგრანულოციტოზი, ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია; ერთეულ შემთხვევაში – ჰემოლიზური ანემია.

ადგილობრივი რეაქციები: ანთებითი რეაქციები შეყვანის ადგილზე, ტკივილი, ინდურაცია, ფლებიტი/ტრომბოფლებიტი.

სხვა: სუპერინფექცია, სისუსტე, სხეულის ტემპერატურის მატება.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინებისა და პენიცილინების ჯგუფის ანტიმიკრობული საშუალებების მიმართ. 2,5 წლამდე ასაკის ბავშვებში უკუნაჩვენებია პრეპარატის ინტრამუსკულური შეყვანა.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

დაუშვებელია ცეფოტაქსიმის შერევა ტუტე რეაქციის მქონე ხსნარებთან, როგორც ნატრიუმის ბიკარბონატი ან ამინოფილინის შემცველ ხსნარებთან.

ამინოგლიკოზიდებთან და/ან მარყუჟოვან დიურეზულ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ფონზე, არსებობს ნეფროტოქსიურობის მატების რისკი.

კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში დაუშვებელია ცეფოტაქსიმის და სხვა ანტიბიოტიკების ერთ შპრიცში ან საინფუზიო ხსნარში შერევა.

პრობენეციდი იწვევს ცეფოტაქსიმის ექსკრეციის შეფერხებას და ზრდის მის კონცენტრაციას პლაზმაში.

ზავექსონით მკურნალობის დროს დაუშვებელია ალკოჰოლური სასმელების მიღება.

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატის დოზის გადაჭარბებისას არსებობს შექცევადი ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი. მკურნალობა: საჭიროებისას ტარდება სიმპტომური მკურნალობა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. პერიტონეალური და ჰემოდიალიზი ეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.

ზავექსონი მცირე კონცენტრაციით გადადის დედის რძეში, ამიტომ იგი სიფრთხილით გამოიყენება ძუძუთი კვების პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები:

შესაძლო ჯვარედინი ალერგიული რეაქციის განვითარების რისკის გამო სიფრთხილით ინიშნება პენიცილინისა და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

ზავექსონის და პოტენციურად ნეფროტოქსიური პრეპარატების ერთდროულად დანიშვნისას აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.

როგორც სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობის დროს, შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.

ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში ზავექსონი უნდა მოიხსნას და დაინიშნოს ადეკვატური თერაპია.

ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის, ასევე  თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციური მდგომარეობის რეგულარული კონტროლი.

ზავექსონით მკურნალობისას შესაძლებელია ცრუდადებითი კუმბსის სინჯის და გლუკოზაზე შარდის ცრუდადებითი რეაქციის მიღება.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: ინდივიდუალურ შემთხვევებში ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარი შეიძლება შეიზღუდოს განვითარებული გვერდითი მოვლენების გამო.

შეფუთვა:

0.5 გ ან 1 გ სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში.

5 მლ ან 10 მლ სტერილური საინექციო წყალი ამპულაში.

1 ფლაკონი 1 ამპულასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:

შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:

საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.

www.aversi.ge

ქვეყანა: საქართველო

მწარმოებელი: ბიოპოლუსი საქართველო

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
მაკროლიდები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

500მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი №10

აქტიური ინგრედიენტები:
1 გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 500მგ ჯოზამიცინს.
სხვა ინგრედიენტები:
მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის გაუწყლოებული ოქსიდი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, მეთილცელულოზა, პოლიეთილენგლიკოლი 6000, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, ალუმინის ჰიდროქსიდი, მეტაკრილის მჟავის და მისი ეთერების სოპოლიმერი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჩვენება
პრეპარატი გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ; ჯოზამიცინის ბაქტერიოსტატული აქტივობა, ისევე როგორც სხვა მაკროლიდების, განპირობებულია ბაქტერიის ცილის სინთეზის ინჰიბირებით. ანთების კერაში მაღალი კონცენტრაციების შექმნისას ავლენს ბაქტერიოციდულ მოქმედებას.
ჯოზამიცინს გააჩნია მაღალი აქტივობა უჯრედშიდა მიკროორგანზიმებთან მიმართებაში (Chlamydia trachomatis და Chlamydia pneumonia, Mycoplasma pneumonia, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, legionella pneumophila); გრამდადებით ბაქტერიებთან (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes და Streptococcus pneumonia (pneumococcus), Corynobacetrium diphteriae), გრამუარყოფით ბაქტერიებთან (Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenza, Bordetella pertussis), ასევე ზოგიერთი ანაერობული ბაქტერიების წინააღმდეგ (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringes). უმნიშვნელოდ ახდენს ზეგავლენას ენტერობაქტერიებზე, ამიტომ უმნიშვნელოდ ცვლის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ბუნებრივ მიკროფლორას. ეფექტურია ერითრომიცინის მიმართ რეზისტენტულობის დროს. ჯოზამიცინის მიმართ რეზისტენტობა ვითარდება უფრო იშვიათად, ვიდრე მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ

ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღებისას ჯოზამიცინი სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საკვების მიღება არ ახდენს ზეგავლენას ბიოშეღწევადობაზე. შრატში ჯოზამიცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. ჯოზამიცინის დაახლოებით 15% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ნივთიერების განსაკუთრებით მაღალი დოზები ვლინდება ფილტვებში, ნუშურა ჯირკვლებში, ნერწყვში, ოფლში და ცრემლის სითხეში. ნერწყვში მისი კონცენტრაცია აღემატება პლაზმაში კონცენტრაციას 8-9-ჯერ. გროვდება ძვლის ქსოვილში. გადის პლაცენტარულ ბარიერს, სეკრეტირდება დედის რძეში. ჯოზამიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ნაკლებ აქტიურ მეტაბოლიტებად და ექსკრეტირდება უმთავრესად ნაღველით. შარდით პრეპარატის ექსკრეცია შეადგენს 20%-ზე ნაკლებს.

ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეულიMმწვავე და ქრონიკული ინფექციები, მაგალითად:

ზედა სასუნთქი გზების და ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები:
ანგინა, ფარინგიტი, პარატონზილიტი, ლარინგიტი, შუა ყურის ოტიტი, სინუსიტი, დიფტერია (დიფტერიულ ანატოქსინებთან ერთად), ასევე ქუნთრუშა პენიცილინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში.

ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები
მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრინქიტის გამწვავება, პნევმონია (მათ შორის ატიპიური გამომწვევებით გამოწვეული), ყივანახველა, ფსიტაკოზი.

სტომატოლოგიური ინფექციები
გინგივიტი და პაროდონტის დაავადებები.

ინფექციები ოფთალმოლოგიაში
ბლეფარიტი, დაკრიოცისტიტი.

კანის საფარველის და რბილი ქსოვილების ინფექციები
პიოდერმია, ფურუნკულოზი, ციმბირის წყლული, წითელი ქარი (პენიცილინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს), აკნე, ლიმფანგიტი, ლიმფადენიტი, ვენერიული ლიმფოგრანულემა.

შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები
პროსტატიტი, ურეთრიტი, ათაშანგის (პენიცილინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას), ქლამიდიური, მიკოპლაზმური (მათ შორის ურეაპლაზმური) და შერეული ინფექციები.

მიღების წესები და დოზები
რეკომენდირებული სადღეღამისო დოზირება მოზრდილებისათვის და 14 წლის ზემოთ მოზარდებისთვის, შეადგენს, 1-დან 2-გ-მდე ჯოზამიცინს. სადღეღამისო დოზა უნდა გაიყოს 2-3 მიღებაზე. რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს, 1გ ჯოზამიცინს.
ჩვეულებრივი და ბუშტუკოვანი ფერიმჭამელების შემთხვევაში, ჯოზამიცინი რეკომენდირებულია დაინიშნოს, დოზით 500მგ დღეში ორჯერ, პირველი 2-4 კვირის განმავლობაში, შემდეგ – 500მგ ჯოზამიცინი ერთხელ დღეში შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით, 8 კვირის განმავლობაში.
სისხლში შრატში ოპტიმალური კონცენტრაციის მისაღწევად, ინდივიდულაური დოზები მიიღება კვებათა შორის შუალედში.
გარსით დაფარული ტაბლეტები ვილპრაფენი უნდა გადაიყლაპოის მთლიანად, მცირე რაოდენობა წყლის დაყოლებით. გადაწყვეტილებას მკურნალობის ხანგრძლივობის შესახებ ღებულობს ექიმი. ანტიბიოტიკების გამოყენების ხანგრძლივობის, მსოფლიოს ჯანდაცვის ორგანიზაციის რეკომენდაციების შესაბამისად, სტრეპტოკოკული ინფექციების მკურნალობის ხანგძლივობა უნდა შეადგენდეს არა უმცირეს 10 დღეს.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
იშვიათად: მადის დაკარგვა, გულისრევა, ღებინება, გულძმარვა, დისბაქტერიოზი და დიარეა. მდგრადი მწვავე დიარეის დროს გასათვალისწინებელია სიცოცხლისთვის საშიში ფსევდომემრანული კოლიტის განვითარების შესაძლებლობა, ანტიბიოტიკების მიღების ფონზე.
მომატებული მგრძნოებლობის რეაქციები
ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია კანის ალერგიული რეაქციების განვითარება (მაგალითად ჭინჭრის ციება).
ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოდფი ორგანოების მხრივ ცალლკეულ შემთხვევბში აღინიშნა სისხლის პლაზმაში ღვიძლის ფარმენტების აქტივობის ტრანზიტორული მატება, რომელსაც იშვიათ შემთხვევბში თან ახლდა ნაღვლის გამოყოფის დარღვევა და სიყვითლე.
სმენის აპარატის მხრივ
იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა სმენის დოზადამოკიდებული გარდამავალი დარღვევა.
სხვა
ძალიან იშვიათად –კანდიდოზი.

უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა ანტიბიოტიკ მაკროლიდებზე
ღვიძლის ფუნქციების მძიმე დაზიანებები.

ორსულობა და ლაქტაცია
ნებადართულია გამოყენება ორსაულობისა და ძუძუთი კვების დროს. მჯო-ს ევროპის განყოფილება რეკომენდაციას უწევს ჯოზამიცინს, როგორც ორსულ ქალებში ქლამიდიური ინფექციების სამკურნალო პირველი არჩევის პრეპარატს.

განსაკუთრებული მითითებები
თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში მკურნალობის განხორციელება საჭიროა შესაბამისი ლაბორატორიული ტესტების შედეგების გათვალისწინებით.
საჭიროა სხვადასხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკის მიმართ ჯვარედინი მდგრადობის შესაძლებლობის გათვალისწინება (მაგალითად მონათესავე ქიმიური სტრუქტურის ანტიბიოტიკებით მკურნალობის მიმართ მდგრადი მიკროორგანიზმები ასევე შეიძლება იყვნენ რეზისტენტულები ჯოზამიცინის მიმართ).

ჭარბი დოზირება
ამჟამად არ არსებობს მონაცემები მოწამვლის სპეციფიკური სიმპტომების შესახებ. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში გასათვალისწინებელია “გვერდით ეფექტებში” აღწერილი სიმპტომების წარმოშობის ალბათობა, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.
თუ მოხდა ერთი მიღების გამოტოვება, აუცილებელია პრეპარატის დოზის დაუყოვნებელი მიღება. თუმცა, თუ ამას “მოესწრო” შემდგომმა დოზამ, არ შეიძლება გამოტოვებული დოზის მიღება, და საჭიროა მკურნალობის ჩვეულებრივი რეჟიმის გაგრძელება. არ შეიძლება გაორმაგებული დოზის მიღება. შესვენება მკურნალობის პროცესში და პრეპარატის მიღების ნაადრევი შეწყვეტა ამცირებს მკურნალობის წარმატების ალბათობას.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ვილპრაფენი/სხვა ანტიბიოტიკები
იმის გამო, რომ ბაქტერიოსტატურ ანტიბიოტიკებს შეუძლიათ შეამცირონ სხვა ანტიბიოტიკების, როგორიცაა პენიცილინები და ცეფალოსპორინები, ბაქტრიოციდული ეფექტი, საჭიროა ჯოზამიცინის აღნიშნულ ანტიბიოტიკებთან დანიშვნისგან თავის არიდება. არ შეიძლება ჯოზამიცინის დანიშვნა ლინკომიცინთან ერთად, რადგან შეასძლებელია მათი ეფექტურობის ორმხრივი დაქვეითება.
ვილპრაფენი/ქსანტინები
მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ზოგიერთი წარმომადგენელი ამცირებს ქსანტინების ელიმინაციას (თეოფილინი), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შესაძლო ინტოქსიკაცია. კლინიკურ-ექსპერიმენტული გამოკვლევები მიუთითებენ იმაზე, რომ ჯოზამიცინი ახდენს ნაკლებ ზეგავლენას თეოფილინის გამოყოფაზე, ვიდრე დანარჩენი მაკროლიდური ანტიბიოტიკები.
ვილპრაფენი/ანტიჰისტამინური პრეპარატები
ჯოზამიცინის დანიშვნამ ტერფენადინის და ასთემიზოლის შემცველ ანტიჰისტამინურ პრეპარტებთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს ტერფენადინის და ასთემიზოლის გამოყოფის შენელება, რამაც თავის მხრივ შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში გულის არითმიები გამოიწვიოს.
ვილპრაფენი/ჭვავის რქის ალკალოიდები
არსებობს ინდივიდულალური მონაცემები ვაზოკონსტრიქციის გაძლიერების შესახებ ჭვავის რქის ალკალოიდების და მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ერთად დანიშვნის შემდეგ. აღინიშნა ჯოზამიცინის მიღების დროს ერგოტამინის მიმართ პაციენტის ტოლერანტობის არარსებობის ერთი შემთხვევა. ამიტომ ჯოზამიცინის და ერგოტამინის ერთდროულად დანიშვნისას საჭიროა პაციენტის კონტროლი.
ვილპრაფენი/ციკლოსპორინი
ჯაზომიცინის და ციკლოსპორინის ერთდროულად დანიშვნისას შეიძლება მოხდეს სისხლის პლაზმაში ციკლოსპორინის დონის მომატება და სისხლში ნეფროტოქსიკური კონცენტრაციის შექმნა. საჭიროა პლაზმაში ციკლოსპორინის კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი.
ვილპრაფენი/დიგოქსინი
ჯოზამიცინის და დიგოქსინის ერთდროულად დანიშვნისას შეასაძლებელია ამ უკანასკნელის დონის მომატება სისხლის პლაზმაში.
ვილპრაფენი/ჰორმონული კონტრაცეპტივები
იშვიათად, მაკროლიდებით მკურნალობის პროცესში ჰორმონული კონტრაცეპტივების ჩასახვის საწინააღმდეგო ეფექტი შეიძლება არასაკმარისი აღმოჩნდეს. ასეთ შემთხვევაში რეკომენდებულია დამატებით არაჰორმონული კონტრაცეფციის გამოყენება.

შენახვის პირობები და ვადები
შენახვის ვადა 4 წელი.
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
B სია
ინახება მშრალ სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
სამკურნალო საშუალება ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

აფთიაქში გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაცემის რეჟიმი: რეცეპტით).

ქვეყანა: საფრანგეთი

მწარმოებელი: ფამარ ლაიონ/ასტელას ფარმა ევრ.

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული