ვანკომიცინი-ტფ

Vancomycin-TF

ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად 500მგ, 1000მგ

სავაჭრო დასახელება: ვანკომიცინი-ტფ

საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება: Vancomicine

Vancomicine ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად 500მგ, 1000მგ

აღწერა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფხვნილი

შემადგენლობა 1 ფლაკონში
ვანკომიცინი (ვანკომიცინის ჰიდროქლორიდი სახით)-500მგ, არანაკლებ 525 000სე-ს ექვივალენტური.
ვანკომიცინი (ვანკომიცინის ჰიდროქლორიდი სახით)-1000მგ, არანაკლებ 1050 000სე-ს ექვივალენტური.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული საშუალებები, გლიკოპეპტიდური ანტიბიოტიკები

ათქ კოდი: J01XA01

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ვანკომიცინი-ტფ-ტრიციკლური გლიკოპეპტიდი, Amycolatopsis orientalis მაპროდუცირებელი. ვანკომიცინი-ტფ-ს ანტიბაქტერიული მოქმედება ვლინდება ბაქტერიის კედლის ბიოსინთეზის ინჰიბირების შედეგად. ანტიბიოტიკს შეუძლია ბაქტერიის უჯრედის მემბრანის გამტარობის და რნმ-ის სინთეზის ცვლილება.
ვანკომიცინი-ტფ აქტიურია გრამდადებითი ბაქტერიების წინააღმდეგ: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus და Stahpylococcus epidermidis მეტიცილინ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Streptococcus spp., (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans ჩათვლით);Enterococcus spp., (Enterococcus faecalis ჩათვლით) Listeria spp., Lactobacillus spp., Corynebacterium diphteriae, Clostridium spp., Actinomyces spp ვანკომიცინ-ტფ-ს არ ახასიათებს ჯვარედინი რეზისტენტობა სხვა ანტიბიოტიკებთან.
ანტიბიოტიკის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების უმრავლესობისთვის მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტაციის მნიშვნელობა შეადგენს 5მკგ/მლ-ზე ნაკლებს, ტოლერანტული Staphylococcus aureus-ისთვის მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტაციის მნიშვნელობა შეადგენს 10მკგ/მლ-20მკგ/მლ-ს. In vitro ვანკომიცინი-ტფ არააქტიურია გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Rickettsia spp) სოკოების, მიკობაქტერიების წინააღმდეგ. შესაძლებელია Enterococcus faecium-ის რეზისტენტობის განვითარება.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
შიგნით მიღების შემდეგ ვანკომიცინი-ტფ ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ვანკომიცინი-ტფ-ს 500 ან 1000მგ-ს ინტრავენური შეყვანის შემდეგ პლაზმაში ანტიბიოტიკის კონცენტრაციის პიკი შეადგენს 50-60მკგ/მლ-ს და აღინიშნება ინფუზიიდან 1 საათში. ინფუზიიდან 12 საათის შემდეგ პლაზმაში ვანკომიცინი-ტფ-ს კონცენტრაცია შეადგენს 5-10მკგ/მლ-ს.

განაწილება
ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ანტიბიოტიკი ისაზღვრება პლევრის, სინოვიურ, პერიკარდიულ, ასციტურ სითხეებში და წინაგულების ყურების ქსოვილებში, აგრეთვე შარდში და პერიტონეალურ სითხეში მიკროორგანიზმების ზრდის მაინჰიბირებელი კონცენტრაციით. ვანკომიცინი-ტფ ნელა აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში. მენინგიტის დროს აღინიშნება სამკურნალო საშუალების შეღწევა თავ-ზურგტვინის სითხეში. ვანკომიცინი-ტფ გადის პლაცენტურ ბარიერს და გამოიყოფა რძეში. შრატში ვანკომიცინი 10-100მგ/ლ კონცენტრაციისას პლაზმის ცილებთან მისი კავშირი შეადგენს 30-55%-ს.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა
სამკურნალო საშუალება პრაქტიკულად არ მეტაბოლიზდება. სამკურნალო საშუალების 75-90% გამოიყოფა თირკმელებით გორგლოვანი ფილტრაციის საშუალებით. შეყვანილი დოზის 40-100% გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით. უმნიშვნელო რაოდენობით ვანკომიცინი-ტფ შეიძლება გამოიყოფოდეს ნაღველთან ერთად. მცირე რაოდენობით გამოიყოფა ჰემოდიალიზით ან პერიტონეალური დიალიზით. თირკმლის ნორმალური ფუნქციისას ვანკომიცინი-ტფ-ს ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 4,7-11,2სთ-ს.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში
თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ვანკომიცინი-ტფ-ს გამოყოფა ნელდება. ანურიის მქონე პაციენტებში ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 7,5 დღეს. ვანკომიცინი-ტფ-ს საერთო სისტემური და თირკმლისმიერი კლირენსი შეიძლება შემცირდეს ხანდაზმულ პაციენტებში გორგლოვანი ფილტრაციის სისწრაფის ბუნებრივი შენელების გამო.

მიღების ჩვენება
სამკურნალო საშუალების მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული მძიმე, სიცოცხლისთვის საშიში ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, : ენდოკარდიტი, სეფსისი, ძვლების და სახსრების ინფექციები (მათ შორის ოსტეომიელიტი), ქვემო სასუნთქი გზების ინფექციები (პნევმონია), კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ფსევდომემბრანული კოლიტი, ენტეროკოლიტი. ვანკომიცინ-ტფ-ს იყენებენ პენიცილინის მიმართ ალერგიის დროს, სხვა ანიტბიოტიკებით მკურნალობის აუტანლობის ან პასუხის არ არსებობის შემთხვევაში პენიცილინების ან ცეფალოსპორინების ჩათვლით.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა გლიკოპეპტიდების მიმართ, ორსულობის I ტრიმესტრი, სმენის ნერვის ნევრიტი.
ვანკომიცინი-ტფ სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში.

უსაფრთხოების ზომები
გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში
ორსულობის II და III ტრიმესტრში ვანკომიცინი-ტფ-ს გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ სასიცოცხლო ჩვენებით იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფის პოტენციურ რისკს. გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის მნიშვნელოვანი მომატება სისხლის პლაზმაში თერაპიული კონცენტრაციის მიღწევისთვის. ლაქტაციის პერიოდში სამკურნალო საშუალების გამოყენების აუცილებლობისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

განსაკუთრებული მითითებები
ვანკომიცინი-ტფ-ს გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ სტაციონარის პირობებში. აუცილებელია სამკურნალო საშუალების ინფუზიით ნელა შეყვანა (არანაკლებ 60 წუთის განმავლობაში). ვანკომიცინი-ტფ-ს სწრაფ შეყვანას შეიძლება ახლდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება და იშვიათ შემთხვევებში გულის გაჩერება. მტკივნეული ინექციის და ქსოვილების ნეკროზის განვითარების შესაძლებლობის გამო არ შეიძლება ვანკომიცინი-ტფ-ს კუნთში და ვენაში ნაკადად შეყვანა!
თრომბოფლებიტების განვითარების სიხშირე და სიმძიმე შეიძლება შემცირდეს საწყისი ხსანრის სწორი განზავებით და სამკურნალო საშუალების შეყვანის ადგილების თანმიმდევრობით.
ვანკომიცინი-ტფ-თი ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის, თირკმლის ფუნქციის (შარდის საერთო ანალიზი, კრეატინინის და შარდოვანა აზოტის მაჩვენებლები) კონტროლი.
ვანკომიცინი-ტფ-თი ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში, აგრეთვე ნეითროპენიის გამომწვევი სამკურნალო საშუალებების თანმხლები მიღებისას აუცილებელია ლეიკოციტების რაოდენობის კონტროლი.
ვანკომიცინის მუცელში ან უწყვეტი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზით შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ქიმიური პერიტონიტის სინდრომი, რომელიც ქრება სამკურნალო საშუალების შეყვანის შეწყვეტის შემდეგ.
ვანკომიცინი-ტფ სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ხანდაზმულ პაციენტებში (60 წელზე უფროსი ასაკის). ამ კატეგორიის პაციენტებში საჭიროა სისხლის შრატში ვანკომიცინი-ტფ-ს კონცენტრაციის განსაზღვრა.
თეიკოპლანინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია ჯვარედინი ალერგიზაცია.
ოტოტოქსიური და ნეფროტოქსიური ეფექტების განვითარების შესაძლებლობის გამო ვანკომიცინი-ტფ სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს სმენის დარღვევით და თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში. ამგვარ პაციენტებში ტოქსიური კონცენტრაციის პრევენციისთვის საჭიროა სისხლის შრატში ვანკომიცინის დონის მუდმივი განსაზღვრა.
ვანკომიცინი-ტფ-ს ხანგრძლივი გამოყენებისას იზრდება ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული დიარეის და არამგრძნობიარე მიკროფლორის ზრდის რისკი.
ვანკომიცინი-ტფ-ს მიღება რეკომენდებული არ არის ქლორამფენიკოლთან, გლუკოკორტიკოიდულ სამკურნალო საშუალებებთან, მეტიცილინთან, ჰეპარინთან, ამინოფილინთან, ცეფალოსპორინებთან და ფენობარბიტალთან ერთად.
პერორალურად ვანკომიცინი-ტფ შეიძლება დაინიშნოს მხოლოდ სტაფილოკოკური ენტეროკოლიტის და Clostridium difficile-თი გამოწვეული ფსევდომემბრანული კოლიტის სამკურნალოდ.

პედიატრიაში გამოყენება
ძუძუთა ბავშვებში სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას აუცილებელია სისხლის პლზამაში ვანკომიცინი-ტფ-ს კონცნეტრაციის კონტროლი.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება
არ შეიძლება ვანკომიცინი-ტფ-ს კუნთში და ინტრავენურად ნაკადად შეყვანა! ვანკომიცინი-ტფ მიიღება მხოლოდ ინფუზიით. რეკომენდებულია შემდეგი სადღეღამისო დოზები.
მოზრდილების და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის დოზა შეადგენს 500მგ-ს ინტრავენურად 6 საათში ერთხელ ან 1გ-ს 12 საათში ერთხელ. სამკურნალო საშუალება ინიშნება ნელი ინფუზიის სახით არაუმეტეს 10მგ/წთ სიჩქარით 60 წუთის ან უფრო დიდი ხნის განმავლობაში. ვანკომიცინ-ტფ-ს მომზადებული ხსნარის მომზადებული ხსნარის კონცენტრაციამ არ უნდა გადააჭარბოს 5მგ/მლ-ს. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 2გ-ს.
7 დღემდე ახალშობილებისთვის საწყისი დოზა შეადგენს 15მგ/კგ-ს, შემდეგ 10მგ/კგ-ს 12 საათში ერთხელ. 7-30 დღის ბავშვებისთვის საწყისი დოზა შეადგენს 15მგ/კგ-ს, შემდეგ 10მგ/კგ-ს 8 საათში ერთხელ. 1 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10მგ/კგ-ს 6 საათში ერთხელ (საერთო სადღეღამისო დოზა 40მგ/კგ). ინფუზია ტარდება 60 წუთის განმავლობაში. დღენაკლ ახალშობილებში ვანკომიცინის კლირენსი მცირდება პოსტკონცეპტუალური ასაკის შემცირებასთან ერთად. ამიტომ ამ კატეგორიის პაციენტებში აუცილებელია დოზებს შორის ინტერვალის გაზრდა და სისხლის შრატში ვანკომიცინის კონცენტრაციის ინტენსიური კონტროლი.

a-პკა-პოსტოკონცეპტუალური ასაკი (გესტაციური ასაკი დაბადებისა პლიუს ქრონოლოგიური ასაკი)
b-თუ შრატში კრეატინინის კონცენტრაცია შეადგენს >1,2მგ/დლ გამოიყენება საწყისი დოზა 15მგ/კგ 24 საათში ერთხელ.
c-კრეტინინინის კონცენტრაცია არ გამოიყენება დოზირების გათვლისთვის პაციენტების ამ კატეგორიაში ინფორმაციის არ არსებობის გამო.
თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში აუცილებელია დოზის ინდივიდუალურად შერჩევა.
ტოქსიური კონცენტრაციის ასაცილებლად საჭიროა დოზის კორექცია და ვანკომიცინის დონის კონტროლი სისხლის შრატში.
ცხრილში წარმოდგენილია დოზის კორექციის სქემა კრეატინინის კლირენსის მიხედვით.

საწყისი დოზა უნდა იყოს არანაკლებ 15მგ/კგ, თირკმლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებშიც. ცხრილის მონაცემები არ ვრცელდება დიალიზზე მყოფ ანურიით დაავადებულ პაციენტებში. ამგვარი პაციენტებისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზა-15მგ/კგ, შემანარჩუნებელი-1,9მგ/კგ 24 საათში ერთხელ. თირკმლის გამოხატული უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში რეკომენდებული შემანარჩუნებელი დოზები-250-1000მგ ერთჯერადად რამდენიმე დღეში ერთხელ და არა ყოველდღე. ანურიისას რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1000მგ-ს 7-10 დღეში ერთხელ.
თუ ჰემოდიალიზისთვის გამოიყენება პოლისულფონის მემბრანები (“დიალიზის მაღალი ნაკადი”) ვანკომიცინის გამოყოფის დრო მცირდება. პაციენტებისთვის, რომლებსაც რეგულარულად უტარდებათ ჰემოდიალიზი შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი შემანარჩუნებელი დოზა.
თირკმლის ფუნქციის არამდგრადი მდგომარეობისას კრეატინინის კლირენსის მიხედვით შეფასება სარწმუნო არ იქნება. ინტერმიტირებული ინფუზიის რეჟიმი რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტებში რაც გამოწვეულია შოკით, გულის მძიმე უკმარისობით ან ოლიგურიით; სიმსუქნით დაავადებულ, შეშუპების, ასციტის მქონე პაციენტებში, დასუსტებულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ კვების და მოძრაობის დარღვევა.
ხანდზმული ასაკის პაციენტებში და დღენაკლ ბავშვებში თირკმლის ფუნქციის გაუარესების გამო შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან შეყვანას შორის ინტერვალის გაზრდა.
ვანკომიცინ-ტფ-თი მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია მკურნალობის კლინიკურ და ბაქტერიოლოგიურ შედეგებზე.
ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
სტაფილოკოკური ენტეროკოლიტის და Clostridium difficile-თი გამოწვეული ფსევდომემბრანული კოლიტის მკურნალობისთვის ვანკომიცინი-ტფ ინიშნება შიგნით მისაღებად. მოზრდილებისთვის შიგნით მისაღები ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 500მგ-1გ-ს, ბავშვებისთვის 40მგ/კგ-ს 3-4 მიღებაზე; მკურნალობის კურსი 7-10 დღე. რეკომენდებული არ არის 2გ-ს სადღეღამისო დოზის გადაჭარბება.

შრატში ვანკომიცინის კონცენტრაციის მონიტორინგი
საჭიროა შრატში ვანკომიცინის კონცენტრაციის კონტროლი მკურნალობის მეორე დღიდან, უშუალოდ დოზის შეყვანამდე და ინფუზიიდან ერთი საათის შემდეგ. ვანკომიცინის თერაპიული კონცენტრაცია უნდა იყოს 30-40მგ/მლ (მაქსიმუმ 50მგ/მლ) ინფუზიის დასრულებიდან ერთი საათის შემდეგ,18-26მგ/მლ 2 საათის შემდეგ, მინიმალური მნიშვნელობა შემდგომ შეყვანამდე 5-10მგ/მლ. კონცენტრაცია უნდა გაკონტროლდეს კვირაში 2-3-ჯერ.

მომზადების წესები და ხსნარის შეყვანა
ინტრავენურად შესაყვანი ხსნარის მომზადება. ხსნარს ამზადებენ უშუალოდ სამკურნალო საშუალების შეყვანამდე. 50მგ/მლ კონცენტრაციის ვანკომიცინი-ტფ-ს ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონს უმატებენ გამხსნელის აუცილებელ რაოდენობას (10მლ 500მგ ვანკომიცინი-ტფ-ს შემცველ ფლაკონში და 20მლ 1გ-ს შემცველ ფლაკონში). მიღებული ხსნარი ექვემდებარება 100 ან 200მლ გამხსნელში განზავებას არაუმეტეს 5მგ/მლ კონცენტრაციამდე. გამხსნელის სახით შეიძლება გამოიყენონ საინექციო წყალი, ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი საინექციო ხსნარი ან გლუკოზის 5%-იანი საინექცი ხსნარი.
შიგნით მისაღები ხსნარის მომზადება. ვანკომიცინი-ტფ-ს რეკომენდებული დოზა იხსნება 30მლ წყალში. მომზადებული ხსნარი შეიძლება დაინიშნოს დასალევად ან პაციენტს შეუყვანონ ზონდის საშუალებით. ხსნარის გემოს გაუმჯობესებისთვის შეიძლება გამოყენებული იყოს დასალევი სიროფები.

გვერდითი მოქმედება
საჭმლის გადამამუშავებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა (მძიმე დიარეა შეიძლება იყოს გამძლე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სუპერინფექციის ან ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების ნიშანი). სისხლის წარმოქმნის სისტემის მხრივ: შექცევადი ნეითროპენია, ლეიკოპენია, , ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია; იშვიათად-აგრანულოციტოზი.
შარდის გამომყოფი სისტემის მხრივ: ნეფროტოქსიურობა, რომელიც ვლინდება პლაზმაში კრეატინინის კონცენტრაციის და შარდოვანა აზოტის მომატებით (ვანკომიცინი-ტფ-ს დიდი დოზების გამოყენებისას); იშვიათად-ინტერსტიციალური ნეფრიტი (პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ამინოგლიკოზიდებს და ანამნეზში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არსებობისას). ვანკომიცინი-ტფ-ს მოხსნისას პაციენტების უმრავლესობაში თირკმლის ფუნქცია ნორმალიზდება და აზოტემია წყდება.
ალერგიული რეაქციები: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, ვასკულიტი, წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა ვესტიბულურის ჩათვლით, სმენის დაქვეითება.
ადგილობრივი რეაქციები: ინფუზიის წესების დარღვევისას-თრომბოფლებიტი, ქსოვილების ნეკროზი შეყვანის ადგილას.
სამკურნალო საშუალების სწრაფი შეყვანის შედეგად შეიძლება აღინიშნოს პოსტინფუზიური რეაქციები: ანაფილაქსიური რეაქციები (არტერიული წნევის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, გულისცემის გახშირება, ბრონქოსპაზმი, ცხელება), კანის გამონაყარი, “წითელი ადამიანის” სინდრომი (ტორსის ზემო ნაწილის ჰიპერემია), კუნთების სპაზმი ყელის და ზურგის მიდამოში. ინფუზიის შეწყვეტისას ასეთი რეაქციები შეიძლება გაქრეს 20 წუთის განმავლობაში, მაგრამ ზოგჯერ რამდენიმე საათი ნარჩუნდება.

დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: გვერდითი მოვლენების გამოხატვის გაძლიერება.
მკურნალობა: სამკურნალო საშუალება იხსნება ან მცირდება მისი დოზა. ტარდება სიმპტომური თერაპია. რეკომენდებულია სითხის შეყვანა და პლაზმაში ვანკომიცინ-ტფ-ს კონცენტრაციის კონტროლი. ორგანიზმიდან ვანკომიცინი-ტფ-ს ნარჩენის სწრაფი გამოყოფისთვის ჰემოფილტრაცია უფრო ეფექტურია ვიდრე ჰემოდიალიზი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ვანკომიცინი-ტფ-ს და სხვა პოტენციურად ნეიროტოქსიური და/ან ნეფროტოქსიური სამკურნალო საშუალებების (ეტაკრინის მჟავა, ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები, ცისპლატინი, ამფოტერიცინ-B, ბაციტრაცინი, პოლიმიქსინ-B, კოლისტინი, ვიომიცინი) ერთად მიღებისას შესაძლებელია ტოქსიური მოქმედების გაძლიერება, რაც მოცემული სიმპტომების განვითარებაზე ინტენსიურ დაკვირვებას მოითხოვს. მიორელაქსანტებთან ერთად გამოყენებისას არსებობს ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის გახანგრძლივების მომატებული რისკი.
ოტოტოქსიური ეფექტის გაძლიერების შესაძლებლობის გამო რეკომენდებული არ არის ვანკოიცინი-ტფ-ს და ოტოტოქსიური სამკურნალო საშუალებების ერთად გამოყენება.
ვანკომიცინი-ტფ-ს ანტიჰისტამინურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას ამ უკანასკნელებმა შეიძლება შენიღბოს ვანკომიცინი-ტფ-ს ოტოტოქსიური მოქმედების სიმპტომები (ყურებში შუილი, თავბრუსხვევა).
ვანკომიცინი-ტფ-ს და საანესთეზიო საშუალებების ერთად გამოყენებისას იზრდება არტერიული ჰიპოტენზიის, ერითემის, ჭინჭრის ციების, ქავილის, რისკი, აგრეთვე შესაძლებელია ანაფილაქტოიდური რეაქციების განვითარება.

ფარმაცევტული შეუთავსებლობა
ვანკომიცინი-ტფ-ს ხსნარს გააჩნია დაბალი pH, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ფიზიკური ან ქიმიური არასტაბილურობა სხვა ხსნარებთან შერევისას. უნდა მოერიდონ ტუტე ხსნარებთან შერევას.

შენახვის პირობები და ვადა
ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 2-8°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა 2 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

შეფუთვა
500მგ 10მლ მოცულობის ფლაკონში.
5 ფლაკონი კოლოფში ან 36 ფლაკონი ყუთში (შეფუთვა სტაციონარებისთვის).
1000მგ 20მლ მოცულობის ფლაკონში.
5 ფლაკონი კოლოფში ან 25 ფლაკონი ყუთში (შეფუთვა სტაციონარებისთვის).

ინფორმაცია მწარმოებლის შესახებ
შპს “ტრაიპლფარმი”, მინსკის ქუჩა, სახლი 2ბ, 223141 ქ.ლოგოისკი, ბელარუსიის რესპუბლიკა,
ტელ/ფაქსი (+375) 1774 43 181, ელ-ფოსტა: triplepharm@gmail.com

ვანკოვერი 1გ
Vancover 1g
 

აქტიური ინგრედიენტი: ვანკომიცინის ჰიდროქლორიდი.

შემადგენლობა: აქტიური ინგრედიენტი:
ვანკოვერი 500: 1 ფლაკონი 510 მგ მშრალი ნივთიერებით შეიცავს 510 მგ ვანკომიცინის ჰიდროქლორიდს, აქტივობით: 1მგ ნივთიერებაზე არანაკლებ 1050 საერთ. ერთ. რაც შეესაბამება 500 მგ ვანკომიცინს.

ვანკოვერი 1 გ: 1 ფლაკონი 1020 მგ მშრალი ნივთიერებით შეიცავს 1020 მგ ვანკომიცინ ჰიდროქლორიდს, აქტივობით: 1მგ ნივთიერებაზე არანაკლებ 1050 საერთ. ერთ. რაც შეესაბამება 1 გ ვანკომიცინს.

სხვა ინგრედიენტები:
არ შეიცავს.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
გლიკოპეპტიდური ანტიბიოტიკი

დოზირების ფორმა და შემცველობა:
ფხვნილი საინექციო ხსნარის ან დასალევი ხსნარის მოსამზადებლად.
პაკეტი შეიცავს კოლოფზე მითითებულ ფლაკონების რაოდენობას.

ჩვენებები:
პერორალური მიღება:
ვანკოვერი 500/1გ შეიძლება გაიხსნას და პერორალურად იქნას გამოყენებული გარკვეული ნაწლავური დაავადებების დროს:
·        ანტიბიოტიკებით გამოწვეული ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტების (ნაწლავთა მძიმე ანთებითი დაავადება გამოწვეული Clostridium difficile-ს ტოქსინებით).
·        სტაფილოკოკით გამოწვეული ენტეროკოლიტის დროს (სტაფილოკოკით გამოწვეული ნაწლავთა ანთებითი დაავადება).
ვანკომიცინის პარენტერალური გამოყენება არაეფექტურია ამ შემთხვევებში.

ინტრავენური გამოყენება:
პარენტერალურად გამოიყენება მხოლოდ სხვა ანტიბიოტიკებისადმი რეზისტენტული მძიმე ინფექციების დროს და პაციენტებში, რომლებიც ალერგიული არიან β-ლაქტამაზის შემცველი ანტიბიოტიკებისადმი.
·        გულის შიგნითა გარსის ანთება (ენდოკარდიტი)
·        ძვლების (ოსტიტი, ოსტეომიელიტი) და სახსრების ინფექციები
·        ფილტვების ანთება (პნევმონია)
·        სისხლის ინტოქსიკაცია (სეფსისი, სეპტიცემია)
·        რბილი ქსოვილების ინფექცია.
პრეპარატი გამოიყენება გრამდადებითი ინფექციების განვითარების მაღალი რისკის დროს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე, ძვლებზე და სახსრებზე ოპერაციების შემთხვევებში.

ანტიბიოტიკური სპექტრი:
ვანკომიცინი ეფექტურია შემდეგი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ:
აერობული და ანაერობული გარამდადებითი მიკროორგანიზმები: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis და სხვა კოაგულაზა უარყოფითი სტაფილოკოკები, Staphylococcus pneumoniae, A,B,C,D,E,F,G ჯგუფის სტრეპტოკოკები Streptococcos pyogene-ს ჩათვლით, Enterococcus faecalis და Enterococcus faecium, Corynebacteriae, Listeria monocytogenes, Clostridiae, კერძოდ C.difficile და Bacillus სახეობები.
ყოველთვის ან თითქმის რეზისტენტულია: თითქმის ყველა გრამუარყოფითი ბაქტერიისადმი (მაგ. Enterobacteriaceae), Myobacteria, Bacteroides და სოკოს მიმართ.

ზოგიერთ ქვეყანაში შეიმჩნევა მომატებული რეზისტენტობა Enterococcus faecium-ის მიმართ, განსაკუთრებით მისი მულტირეზისტენტული სახეობების მიმართ.
ნაწილობრივი ჯვარედინი რეზისტენტობა აღინიშნება ტეიკოპლანინთან ერთად გამოყენებისას.

უკუჩვენებები:
ვანკოვერი 500/1გ არ გამოიყენება ვანკომიცინისადმი მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში.
თირკმლების მწვავე უკმარისობის და შიდა ყურის სმენითი ფუნქციის დაზიანების შემთხვევაში ვანკოვერი 500/1გ სიფრთხილით გამოიყენება.
თირკმლების დაქვეითებული ფუნქციის დროს მოწოდებულია სპეციალური რეკომენდაციები დოზირებისთვის. (იხ. დოზირების რეჟიმების სექცია)
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს სპეციალური სიფრთხილე არ არის საჭირო.

ორსულობა და ლაქტაცია:
არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ვანკოვერი 500/1გ გამოყენების შესახებ ორსულებსა და ლაქტაციის დროს, ამიტომ ვანკოვერი 500/1გ გამოიყენება ორსულებში მხოლოდ აუცილებლობის დროს.

ვანკოვერი 500/1გ გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვებისას გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია. ამ დროს შესაძლოა დიარეისა და სენსიბილიზაციის განვითარება.

ჩვილები, ბავშვები და მოხუცები:
ჩვილებისა და ბავშვებისთვის მოწოდებული დოზირების სპეციალური რეკომენდაციები (იხ. დოზირების რეჟიმის სექცია)
მოხუცები არ საჭიროებენ დოზირების სპეციალურ რეჟიმს, გარდა თირკმლების ფუნქციის და სმენის დაზიანებების შემთხვევებისა.

სიფრთხილეა საჭირო:
სწრაფი ინფუზიის დროს შესაძლოა ანაფილაქტოიდური რეაქციის განვითარება არტერიული წნევის დაქვეითებით და სუნთქვის გაძნელებით. ვანკომიცინი ნელა უნდა გადაისხას (არაუმეტეს 10 მგ/წთ, ერთჯერადი დოზა 600 მგ 60 წთ-ზე ნაკლები) და გაიხსნას 1 გ არანაკლებ 200 მლ-ში.
ვანკომიცინის კონცენტრაცია სისხლში ინფუზიის დამთავრებიდან 1 საათში შეადგენს 30-40 მგ/ლ, ხოლო მინიმალური კონცენტრაცია (შემდეგი ინფუზიის წინ) უნდა იყოს 5-10 მგ/ლ უნდა იყოს. ხანგრძლივი მკურნალობის დროს საჭიროა სისხლში მისი კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი, განსაკუთრებით თირკმლების დაავადების და სმენითი ფუნქციის დარღვევის და ოტო- და ნეფროტოქსიკური პრეპარატების დანიშვნისას.
სმენის დარღვევის ან ოტოტოქსიკურ პრეპარატებთან ერთად დანიშვნისას, ისევე როგორც თირკმლების დაზიანების შემთხვევაში, საჭიროა სმენის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.

ვანკომიცინის ხანგრძლად გამოყენებისას, ან ნეიტროპენიის გამომწვევ პრეპარატებთან ერთად დანიშვნისას საჭიროა პერიოდულად სისხლის კონტროლი.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:
საყურადღებოა:
ნაწლავთა ანთებითი ინფექციებისას სისხლში პრეპარატის კლინიკურად მნიშვნელოვანი დონე აღინიშნება მისი პერორალური დანიშვნის დროსაც, განსაკუთრებით თუ თირკმლების ფუნქციაც დარღვეულია.  ამ შემთხვევაში, პრეპარატის პარენტერალური გამოყენების დროს შეიძლება გამოვლინდეს გვერდითი მოვლენები.

ვანკომიცინი და სხვა ნეფრო-ან ოტოტოქსიკური პრეპარატები:
ვანკომიცინი და ოტო-და ნეფროტოქსიკური პრეპარატების ერთდროული დანიშვნა აძლიერებს ოტო- და ნეფროტოქსიკურობას. კერძოდ, ამინოგლიკოზიდებთან ერთად დანიშვნისას საჭიროა დაკვირვება. ამ დროს ვანკომიცინის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 500 მგ-ს ყოველ 8 საათში.
 
ვანკომიცინი და ნარკოტიკები:
ნარკოტიკებთან ერთად ვანკომიცინის ინფუზიის დროს გვერდითი მოვლენების (ჰიპოტენზია, კანის ერითემა, ურტიკარია, ქავილი) გამოვლენის შემთხვევები იზრდება.

ვანკომიცინი და მიორელაქსანტები:
ვანკომიცინის დანიშვნისას ოპერაციის დასრულებისთანავე მიორელაქსანტების (მაგ. სუქცინულქოლინი) ეფექტი-ნეირომუსკულური ბლოკი ძლიერდება ან ხანგრძლივდება.

დოზირების რეჟიმი, გამოყენების წესი და მკურნალობის ხანგრძლივობა:
პაციენტები თირკმლების ნორმალური ფუნქციით:
·        12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები და მოზრდილები:
·         რეკომენდირებული ინტრავენური დოზაა 500 მგ ყოველ 6 საათში ან 1გ ყოველ 12 საათში.
·        ხანდაზმული პაციენტები:

ასაკის მატებასთან ერთად გლომერულური ფუნქციის დაქვეითებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლში ვანკომიცინის კონცენტრაციის გაზრდა თუ დოზა არ შეიცვალა. (იხ. სქემა თირკმლების ფუნქციის დაქვეითების დროს).

·        ბავშვები (12 წლის ასაკამდე):
·        დღიური ინტრავენური დოზაა 40 მგ/კგ-ზე, ძირითადად 4 ერთჯერადი დოზის სახით ანუ 10 მგ/კგ-ზე ყოველ 6 საათში.

ჩვილები:
ჩვილებში  დოზა მცირდება. რეკომენდირებულია საწყისი დოზაა 15 მგ/კგ-ზე, ხოლო შემანარჩუნებელი დოზა 10 მგ/კგ-ზე ყოველ 12 საათში
1 კვირის ასაკის ჩვილებში და შემდეგ ყოველ 8 საათში 1 თვის ასაკამდე. სისხლში პრეპარატის კონცენტრაციის განსაზღვრა რეკომენდირებულია.

ოპერაციის დროს პროფილაქტიკა:
რეკომენდირებულია: 1გ ვანკომიცინი ოპერაციამდე (ანესთეზიამდე) და ოპერაციის შემდეგ 1გ ვანკომიცინის ერთი ან რამდენიმე ინფუზია.

ბავშვებში გამოიყენება 20 მგ/კგ ვანკომიცინი იგივე დროის შუალედებით.

პაციენტები თირკმლების ფუნქციის დაქვეითებით:
თირკმლების ფუნქციის დაქვეითების დროს დოზა უნდა შეესაბამებოდეს პრეპარატის გამოყოფის დონეს. ასეთ შემთხვევებში ვანკომიცინის სისხლში განსაზღვრა სასურველია, კერძოდ მძიმე ავადმყოფებში თირკმლების ცვალებადი ფუნქციით.
თირკმლების დაზიანებით დაავადებულ პაციენტთა უმრავლესობისთვის მოწოდებულია შემდეგი სქემა. კრეატინინის კლირენსი გამოითვლება მიახლოებით. ვანკომიცინის დღიური დოზა (მგ) 15-ჯერ მეტი უნდა იყოს გლომერულურ ტიტრაციის სიხშირეზე (მლ/წთ).
საწყისი დოზა 15 მგ/კგ-ზე მეტი უნდა იყოს.

ცხრილი თირკმლებით დაავადებულთათვის:
კრეატინინის კლირენსი მლ/წთ      ვანკომიცინის დოზა(%საწყისი დოზის)
    100-ზე მეტი                         100
    90                                   80
    80                                   80
    70                                   70
    60                                   60
    50                                   50
    40                                   40
    30                                   30
    20                                   20
    10                                   10
ცხრილი არ გამოიყენება ანურიის დროს (პრაქტიკულად თირკმლების უფუნქციობა). ასეთი პაციენტები ღებულობენ 15 მგ/კგ სისხლში თერაპიული კონცენტრაციის მიღწევამდე. შემანარჩუნებელი დოზაა 1.9 მგ/კგ-ზე 24 საათის განმავლობაში. თირკმლების ძლიერ დარღვეული ფუნქციის დროს დღიური დოზა შეიძლება შეიცვალოს -შემანარჩუნებელი დოზა 250-100 მგ-ით რამდენიმე დღის ინტერვალით.

დოზირება ჰემოდიალიზის შემთხვევაში:
რეგულარული ჰემოდიალიზის პირობებში რეკომენდირებულია შემდეგი დოზირება:
გამაჯერებელი დოზა 100 მგ, შემანარჩუნებელი დოზა 100 მგ ყოველ 7-10 დღეში.
თუ ჰემოდიალიზის დროს პოლისულფონის მემბრანები გამოიყენება, ვანკომიცინის ნახევრადგამოყოფა მცირდება. რეგულარული ჰემოდიალიზის დროს შესაძლოა უფრო მაღალი შემანარჩუნებელი დოზა გახდეს საჭირო.
თუ ცნობილია მხოლოდ სისხლში კრეატინინის კონცენტრაცია, კრეატინინის კლირენსი შეიძლება გამოითვალოს შემდეგი ფორმულით:
მამაკაცებში:
          სხეულის წონა(კგ)ხ(140-ასაკი)
Cl_cr =72x     სისხლში კრეატინინი(მგ/100მლ)

ქალებში:
Cl_cr 0.85x მამაკაცების მაჩვენებელი.

კრეატინინის კლირენსი თირკმლების ფუნქციის მაჩვენებელია. შემდეგი ჯგუფის პაციენტებში დაახლოებით გამოთვლილი მაჩვენებელი უფრო მეტია არსებულ კრეატინინის კლირენსზე:
თირკმლების დაქვეითებული ფუნქციისას (შოკი, გულის მძიმე უკმარისობა, ოლიგურია), ჭარბი წონის პაცინტებში, ღვიძლის დაავადებებისას, შეშუპების ან ასციტის, დასუსტებულ ან იმობილიზებულ პაციენტებში ან კვების ნაკლებობისას. რამდენადაც შესაძლებელია კრეატინინის კლირენსი პირდაპირ უნდა გამოითვალოს.

პერორალური გამოყენება:
ენტეროკოლიტით დაავადებულები ღებულობენ 500 მგ-2გ ვანკომიცინს დღიურ დოზას 3-4-ჯერ დღეში. ბავშვები ღებულობენ 40 მგ/კგ-ზე დღიურ დოზას 3-4-ჯერ დღეში. დღიური დოზა 2გ-ს არ უნდა აჭარბებდეს.

გამოყენების წესი და მკურნალობის ხანგრძლივობა:
ინტრავენური გადასხმა:
ვანკომიცინი გამოიყენება ნელი ინტრავენური გადასხმის სახით (არაუმეტეს 10 მგ/წთ, ერთჯერადი დოზა არაუმეტეს 600 მგ 60 წთ-ში) საკმარისი განზავებით (არანაკლებ 100 მლ 500 მგ). სითხის შეზღუდვის აუცილებლობის შემთხვევაში 500მგ/50მლ ან 1გ/100 გამოიყენება. მაღალ კონცენტრირებული ხსნარის ინფუზიის დროს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი იზრდება.

ხსნარის მომზადება:
მშრალი ნივთიერება იხსნება საინექციო წყალში. შემდგომი განზავება საინფუზიო ხსნარში აუცილებელია. ვანკომიცინის კონცენტრაცია არ უნდა აღემატებოდეს 2.5-5 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარში.

ვანკოვერი 500: ფლაკონის შიგთავსი იხსნება 10 მლ საინექციო ხსნარში და შემდეგ განზავდება 100-200 მლ საინფუზიო ხსნარში.
ვანკოვერი 1გ: ფლაკონის შიგთავსი იხსნება 20 მლ საინექციო ხსნარში და შემდეგ განზავდება 200-400 მლ საინფუზიო ხსნარში.

შეთავსება ინტრავენურ ხსნარებთან:
საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად შემდეგი ხსნარებია მოწოდებული:
·        საინექციო წყალი
·        5% გლუკოზა
·        ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიური ხსნარი

ვანკომიცინის ხსნარი ინიშნება ცალკე, თუ სხვა ხსნარებთან შეთავსება არ არის ცნობილი.
მნიშვნელოვანი შეუთავსებლობა:
ვანკომიცინის ხსნარს დაბალი  PH აქვს, რამაც ქიმიური და ფიზიკური არასტაბილურობა შეიძლება გამოიწვიოს სხვა ხსნარებთან შერევისას.  ამიტომ გამოყენების წინ სხნარი უნდა დათვალიერდეს ნალექის არსებობაზე და ფერის შეცვლაზე.

კომბინირებული თერაპია:
ვანკომიცინის სხვა ანტიობიოტიკებთან კომბინაციის დროს გადასხნა ცალ-ცალკე ხდება.

პერორალური გამოყენება:
ვანკოვერი 500: ფლაკონის შიგთავსი იხსნება 10 მლ წყალში
ვანკოვერი 1გ: ფლაკონის შიგთავსი იხსნება 20 მლ წყალში.
5მლ 4-ჯერ დღეში მიეცემა პაციენტს დასალევად ან გასტრალური ზონდის საშუალებით განზავების შემდეგ (არანაკლებ 60 მლ 1გ ვანკომიცინზე). გემოს მიმცემი შეიძლება დაემატოს. იხ. ვარგისიანობის ვადა.

მკურნალობის ხანგრძლივობა:
მკურნალობის პერიოდი დამოკიდებულია ინფექციის ხარისხზე და კლინიკურ და ბაქტერიოლოგიურ ცვლილებებზე.

ენტეროკოლიტის დროს ვანკომიცინი ინიშნება 7-10 დღის განმავლობაში.

ჭარბი დოზირება და შეცდომები გამოყენების დროს:
იხ. ასევე გვერდითი მოვლენების მკურნალობა.
·        სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს
·        შრატში მაღალი კონცენტრაცია შეიძლება შემცირდეს ჰემოდიალიზით პოლისულფონის მემბრანით, ჰემოფილტრაციით ან ჰემოპერფუზიით.
·        ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ნაჩვენებია სიმპტომატური მკურნალობა თირკმლების ფუნქციის შენარჩუნებით.

გადასხმით გამოწვეული რეაქციები:
·        ვანკომიცინის სწრაფი გადასხმის შემთხვევაში  ე.ი. რამდენიმე წუთში, მწვავე ჰიპოტენზია  ცირკულაციის მწვავე მოშლით (შოკი) და გულის გაჩერება შეიძლება განვითარდეს.
·        ვანკომიცინის სწრაფი გადასხმის დროს ან დამთავრებისთანავე მძიმე შესაძლოა განვითარდეს ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქტოიდური რეაქცია), კერძოდ არტერიული წნევის დაქვეითება, ჰაერის უკმარისობა, ურტიკარია, ქავილი. სხეულის ზედა ნაწილში სიწითლე (“წითელი კისერი” ან “წითელი ადამიანის სინდრომი”), გულმკერდის და წელის კუნთების ტკივილი შეიძლება გაჩნდეს. რეაქციები ქრება გადასხმის შეჩერების 20 წუთიდან რამდენიმე საათამდე.

გამოტოვებული დოზა მომდევნო დანიშნულ დოზამდე ინიშნება.

გვერდითი მოვლენები:
საყურადღებოა:
ნაწლავთა ინფექციებით დაავადებულებში პრეპარატის სისხლში კლინიკურად მნიშვნელოვანი კონცენტრაცია შესაძლოა იყოს პერორალური გამოყენების შემთხვევაშიც, განსაკუთრებით თუ თირკმლების ფუნქცია დაზიანებულია.  ამ შემთხვევებში მსგავსი გვერდითი მოვლენები პარენტერალური გამოყენების დროსაც შეიძლება განვითარდეს.

სამედიცინო პრეპარატებს შესაძლოა თან ახლდეს გვერდითი ეფექტები, რომელთაც არა აქვთ ადგილი ის არ ჩნდება ყველა პაციენტში. ვანკოვერი 500/1გ გამოყენებისას შემდეგი გვერდითი მოვლენები შეიძლება  განვითარდეს.:

რეაქციები განვითარებული ინტრავენური გადასხმისას:
·        ვანკომიცინის სწრაფი ინფუზიის დროს ან ინფუზიის დამთავრებისთანავე შესაძლოა ანაფილაქტოიდური რეაქციის განვითარება: არტერიული წნევის დაწევა, ჰაერის უკმარისობა, ურტიკარია, ქავილი.სხეული ზედა ნაწილის სიწითლე (“წითელი კისერი” ან “წითელი ადამიანის სინდრომი”), გულმკერდის და წელის კუნთების ტკივილი შეიძლება განვითარდეს. რეაქციები ქრება გადასხმის შეჩერების 20 წუთიდან რამდენიმე საათამდე. რადგან ეს გვერდითი მოვლენები ვითარდება უფრო იშვიათად ნელი გადსხმის დროს, საჭიროა ვანკომიცინის საკმარისად განზავება და დროის გარკვეულ პერიოდში გადასხმა (იხ. დოზირების სქემა და გამოყენების წესი).
თირკმლებზე ზემოქმედება:
იშვიათად აღინიშნა თირკმლების დაზიანება, გამოხატული შრატში კრეატინინის და შარდოვანას მომატებით, ძირითადად პაციენტებში, რომლებიც ვანკომიცინის დიდ დოზას ღებულობენ, ამინოგლიკოზიდებთან ერთად ვაკომიცინის გამოყენებისას ან თირკმლების ფუნქციის არსებული უკმარისობისას. ვანკომიცინის მოხსნის შემდეგ სიმპტომები ძირითადად ქრება, განსაკუთრებით თირკმლების ფუნქციის არსებული დაზიანების ან ამინოგლიკოზიდებთან ერთად დანიშვნის შემთხვევებში. ამ დროს საჭიროა თირკმლების ფუნქციაზე დაკვირვება და დოზირების შეცვლა. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდირებულია შრატში ვანკომიცინის კონცენტრაციის განსაზღვრა.

სენსორულ სისტემაზე ზემოქმედება:
იშვიათად აღინიშნება სმენის დაქვეითება, თუ პაციენტები ვანკომიცინის დიდ დოზას ან ოტოტოქსიკურ პრეპარატებს ღებულობენ, სმენის ადრე არსებული დაქვეითებისას, ან თირკმლების ფუნქციის დაქვეითების დროს. ასეთი პაციენტები სმენის ფუნქციის ცონტროლს საჭიროებენ.
იშვიათად აღინიშნება თავბრუსხვევა და წონასწორობის დაკარგვა ვითარდება.

სისხლზე ზეგავლენა:
იშვიათად ვითარდება სისხლის გარკვეული უჯრედების (ნეიტროპენია) ტრანზიტორული შემცირება, მკურნალობის დასრულებიდან 1 ან მეტი კვირის შემდეგ ან 25 გ-ზე მეტი დოზის გამოყენების შემდეგ. პრეპარატის მოხსნის შემდეგ სისხლის სურათი სწრაფად უბრუნდება ნორმას. ცალკეულ შემთხვევებში ვითარდება აგრანულოციტოზი (ლეიკოციტების ძლიერი შემცირება). პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ ვანკომიცინს ხანგრძლივად ან ნეიტროპენიის და აგრანულოციტოზის გამომწვევ სხვა პრეპარატებთან ერთად,  საჭიროებენ ლეიკოციტებზე დაკვირვებას.

ვანკომიცინის გამოყენებისას იშვიათად აღინიშნა თრომბოციტოპენია და ეოზინოფილია.

მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები:
იშვიათად ვითარდება ეგზანთემა და ლორწოვანი გარსების ანთება ქავილით ან ქავილის გარეშე.
ცალკეულ შემთხვევებში ვანკომიცინის ინფუზიის შემდეგ აღინიშნება ძლიერი ცრემლდენა (10 საათის განმავლობაში) აღინიშნა.

იშვიათად ვითარდება მძიმე მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები მიმდინარე წამლისმიერი ცხელებით, ეოზინიფილიით, შემცივნებით ან ვასკულიტით.

შეიძლება განვითარდეს მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები შოკის ჩათვლით.
მძიმე ანაფილაქტოიდური რეაქციები შესაბამის სასწრაფო დახმარებას მოითხოვენ.

იშვიათად ვითარდება კანის მძიმე რეაქციები ზოგადი სიმპტომებით (ექსფოლიატიური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის ან ლაიელის სინდრომი).

კუჭ-ნაწლავის სისტემაზე ზეგავლენა:
იშვიათად ვითარდება გულისრევა.
ცალკეულ შემთხვევებში ვანკომიცინის ინტრავენური გადასხმისას აღინიშნება
ფსევდომემბრანული კოლიტი.
თუ ინტრავენური მკურნალობის შემდეგ განვითარდა მძიმე დიარეა, უნდა ვივარაუდოდ ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება, რომელიც მოითხოვს საჭირო მკურნალობის დროულად დაწყებას (იხ. გვერდითი ეფექტების მკურნალობა).

ადგილობრივი რეაქციები:
შესაძლოა განვითარდეს ფლებითი, რომელიც მცირდება ნელი გადასხმის და განზავების გაზრდის (250-500მგ/100მლ) და ვენის შეცვლის შემდეგ. ვენის ირგვლივ და კუნთებში პრეპარატის მოხვედრა იწვევს ტკივილს, ქსოვილების გაღიზიანებას და ნეკროზს.
ვანკომიცინის მიღებას შესაძლოა ბაქტერიული ფლორის და სოკოს განვითარება მოჰყვეს.

მკურნალობა:
მოხსენებული ზემოთაღნიშნული გვერდითი მოვლენები (იხ. ზემოთ მოხსენებული) შესაძლოა სიცოცხლისთვის საშიში იყოს ძლიერ იშვიათი, რის შესახებაც სასწრაფოდ უნდა ეცნობოს ექიმს.

ფსევდომემბრანული კოლიტი:
საჭიროა შეწყდეს მკურნალობა ვანკოვერით 500/1გ და დროულად მიღებული იქნას შესაბამისი ზომები (სპეციალური ანტიბიოტიკები/ქიმიოთერაპიული პრეპარატები). პრეპარატები, რომლებიც ნაწლავთა პერისტალტიკას თრგუნავენ არ გამოიყენება.

მძიმე მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსია):
ვანკოვერი 500/1გ-ით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაუყოვნელივ დანიშნულ უნდა იქნას შესაბამისი მკურნალობა (ანტიჰისტამინები, კორტიკოსტეროიდები, სიმპატომიმეტური საშუალებები და ხელოვნური სუნთქვა.

“წითელი კისერი” ან “წითელი ადამიანის სინდრომი:
ვანკომიცინის სწრაფი გადასხმის დროს ან მისი დამთავრებისთანავე შეიძლება გამოვლინდეს მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქტოიდური რეაქციები), კერძოდ არტერიული წნევის დაქვეითება, სუნთქვის გაძნელება, ურტიკარია და ქავილი, ასევე სხეულის ზედა ნაწილის გაწითლება (“წითელი კისერი” ან “წითელი ადამიანის სინდრომი”), გულმკერდის და წელის კუნთების
ტკივილი და სპაზმები. ასეთი რეაქციები გადასხმის შეწყვეტიდან 20წთ-რამდენიმე საათში ქრება და სპეციალურ ჩარევას არ მოითხოვს. ( მძიმე შემთხვევებში იხ. მძიმე მწვავე მომატებული მგრძნიბელობის რეაქციები).

თუ თქვენ შეამჩნიეთ რომელიმე აღწერილი გვერდითი მოვლენა, ვანკოვერით მკურნალობისას აცნობეთ ექიმს.

ვარგისიანობის ვადა:
ვარგისიანობის ვადა მითითებულია კოლოფზე.  არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა გახსნილი პრეპარატისთვის:
საინექციო წყალში გახსნილი პრეპარატის გამოყენება შეიძლება 96 საათის განმავლობაში 25 C პირობებში.

ვარგისიანობის ვადა მომზადებული ხსნარისთვის:
საინექციო ხსნარი ქიმიურ და ფიზიკურ სტაბილობას ინარჩუნებს 96 საათამდე 2-8 C პირობებში. მიკრობიოლოგიის გათვალისწინებით მომზადებული ხსნარი უნდა გაკეთდეს მაშინვე. თუ ეს ასე არ მოხდა პასუხისმგებლობა შენახვის პირობებზე დაცული უნდა იქნას. ჩვეულებრივ შენახვა 24 საათზე მეტად შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ ხსნარი მომზადდა ასეპტიურ პირობებში.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25⁰C), სინათლისგან დაცულ ადგილზე.

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ფარმაცევტული ფირმა:
Chephasaar, Chem.-pharm.Fabrik GmbH
66376 ინგბერტი
ტელ: 06894/971-0
ფაქსი: 06894/971-199

ვამოქსინი

VAMOXIN

ვამოქსინი 500მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

პერორალური გამოყენებისთვის            

ამ ჩანართში:

1. რა არის ვამოქსინი და რისთვის გამოიყენება  

2. რა უნდა იცოდეთ ვამოქსინის გამოყენებამდე

3. როგორ გამოიყენება ვამოქსინი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ ინახება ვამოქსინი

6. სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ვამოქსინი და რისთვის გამოიყენება

ვამოქსინის ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები შეიცავს 500 მგ კლარითრომიცინს აქტიური ინგრედიენტის სახით.

ვამოქსინი მიეკუთვნება მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მედიკამენტების ჯგუფს. ანტიბიოტიკები აჩერებს ბაქტერიების (პათოგენური) ზრდას, რომლებიც იწვევენ ინფექციებს.

ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიც არის:

1. გულმკერდის ორგანოების ინფექციები, როგორიცაა ბრონქიტი და პნევმონია

2. ყელის და სინუსების ინფექციები

3. კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, როგორიცაა ანთება, ფოლიკულიტი ან წითელი ქარი

4. გარკვეული ტიპის ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციები, რომელსაც ეწოდება Mycobacteriae

5. Helicobacter pylori ინფექცია, რომელიც ასოცირდება თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულთან.

2.  რა უნდა იცოდეთ ვამოქსინის მიღებამდე

არ მიიღოთ ვამოქსინი თუ:

• იცით, რომ ხართ ალერგიული კლარითრომიცინის, სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიმართ, როგორიც არის  ერითრომიცინი ან აზითრომიცინი ან ტაბლეტების შემადგენელი რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ.
• თუ თქვენ ღებულობთ მედიკამენტებს, რომლებსაც ეწოდება ჭვავის რქის ალკალოიდები, მაგალითად,   ერგოტამინის ან დიჰიდროერგოტამინის ტაბლეტები ან იღებთ შაკიკის სამკურნალო ერგოტამინის ინჰალაციას. გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ალტერნატიული წამლის მიღებასთან დაკავშირებით
• თუ თქვენ ღებულობთ მედიკამენტებს, სიმვასტატინს ან ლოვასტატინს (გამოიყენება სისხლში ცხიმების მომატებული რაოდენობის შესამცირებლად, როგორიც არის ქოლესტერინი და ტრიგლიცერიდები.)
• იღებთ მედიკამენტებს, ასტემიზოლს ან ტერფენადინს (გამოიყენება თივის ცხელების ან ალერგიის დროს), ციზაპრიდს ან დომპერიდონს (გამოიყენება კუჭის პრობლემების დროს), ან პიმოზიდი (გამოიყენება ზოგიერთი ფსიქიატრული დაავადების სამკურნალოდ), ამ მედიკამენტების მიღებამ ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტებთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს გულისცემის რიტმის სერიოზული დარღვევები. გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ალტერნატიული წამლის მიღებასთან დაკავშირებით
• იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც იწვევენ გულისცემის რითმის სერიოზულ დარღვევებს
• იღებთ მედიკამენტებს, როგორიცაა ტიცაგრელორი ან რანოლაზინი (სტენოკარდიის დროს ან გულის შეტევის ან ინსულტის განვითარების შესამცირებლად)
• იღებთ მედიკამენტს, როგორიცაა კოლხიცინი.
• გაქვთ სისხლში კალიუმის არანორმალურად დაბალი დონე (ჰიპოკალიემია).
• იღებთ პერორალურ მიდაზოლამს (შფოთვის ან უძილობისთვის).
• გაქვთ ღვიძლის ან/და თირკმელების რაიმე პრობლემა.
• თქვენ ან თქვენს ოჯახის წევრს გააჩნია გულისცემის რითმის დარღვევების ისტორია (პარკუჭოვანი არითმია, torsades de point ჩათვლით) ან დარღვევები ელექტროკარდიოგრამაში (ECG, გულის ელექტრონული ჩაწერა) პათოლოგიური დარღვევები (ე.წ. გრძელი QT სინდრომი).

ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არ გამოდგება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის

გაფრთხილება და უსაფრთხოება

VAMOXIN- ის მიღებამდე დაელაპარაკეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს:

• თუ გაქვთ გულის პრობლემები
• თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს
• თუ თქვენ გესაჭიროებათ ინტრავენური ან ორომუკოზული (პირის ღრუში შეწოვადი) მიდაზოლამი
• თუ გაქვთ სისხლში მაგნიუმის არანორმალურად დაბალი დონე (ჰიპომაგნიემია)
• თუ რომელიმე ჩამოტვლილი გეხებათ, ვამოქსინის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. თუ თქვენ გაქვთ ძლიერი ან გახანგრძლივებული დიარეა ვამოქსინის მიღების დროს ან მის შემდეგ, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, რადგან ეს შეიძლება იყოს უფრო სერიოზული მდგომარეობის სიმპტომი, როგორიცაა ფსევდომემბრანული კოლიტი ან Clostridium difficile-სთან ასოცირებული დიარეა.

თუ თქვენ გაქვთ ღვიძლის დისფუნქციის რაიმე ისეთი სიმპტომი, როგორიც არის ანორექსია (მადის დაქვეითება), კანის ან თვალის სკლერების გაყვითლება, მუქი შარდი, ქავილი ან ტკივილი მუცლის არეში, შეწყვიტეთ ვამოქსინის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ვამოქსინის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ინფექცია რეზისტენტული ბაქტერიებით და სოკოებით. ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები შეიცავს ნატრიუმს. ეს უნდა გაითვალისწინონ  პაციენტებმა, კონტროლირებადი ნატრიუმის დიეტის დროს.

სხვა მედიკამენტები და ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ღებულობთ ან  ღებულობდით ან შეიძლება მიიღოთ რაიმე სხვა პრეპარატი. ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არ უნდა იქნას მიღებული ჭვავის რქის ალკალოიდებთან, ასტემიზოლთან, ტერფენადინთან, ციზარიდთან, დომპერიდონთან, პიმოზიდთან, ტიცაგრელორთან რენოლაზინთან, კოლხიცინთან, ზოგიერთ მედიკამენტთან, ქოლესტერინის მაღალი დონის სამკურნალოდ და სამკურნალო საშუალებებით, რომლებიც ცნობილია, რომ იწვევენ გულისცემის რითმის სერიოზულ დარღვევებს (იხ. ქვემოთ, არ მიიღოთ ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები).

კერძოდ, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ რომელიმე ჩამოთვლილ მედიკამენტს:

• დიგოქსინი, ქინიდინი ან დიზოპრამიდი (გამოიყენება გულის პრობლემების სამკურნალოდ). შესაძლოა დაგჭირდეთ გულის მონიტორინგი (ეკგ ტესტი) ან შეიძლება დაგჭირდეთ სისხლის ტესტის ჩატარება თუ იღებთ კლარითრომიცინს ზოგიერთ მედიკამენტთან ერთად, რომელიც გამოიყენება გულის პრობლემების სამკურნალოდ.
• ვარფარინი, ან ნებისმიერი სხვა ანტიკოაგულაციური საშუალება (გამოიყენება თქვენი სისხლის გასათხელებლად). შეიძლება დაგჭირდეთ სისხლის ტესტის ჩატარება, რათა შეამოწმოთ თქვენი სისხლის შედედება
• ომეპრაზოლი (გამოიყენება საჭმლის მონელების დარღვევის და კუჭის წყლულის დროს) თუ ექიმმა არ დანიშნა თქვენთვის თერაპია Helicobacter pylori ინფექციის სამკურნალოდ, რომელიც დაკავშირებულია თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულთან
• თეოფილინი (გამოიყენება პაციენტებში სუნთქვის გაძნელებით, როგორიცაა ასთმა)
• ტრიაზოლამი, ალპრაზოლამი ან მიდაზოლამი (სედაციურები)
• ცილოსტაზოლი (დარღვეული ცირკულაციისთვის)
• · კარბამაზეპინი, ვალპროატი, ფენიტოინი ან ფენობარბიტალი (ეპილეფსიის სამკურნალოდ)
• · მეთილპრედნიზოლონი (კორტიკოსტეროიდი)
• იბრუტინიბი ან ვინბლასტინი (კიბოს სამკურნალოდ)
• ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი ან სიროლიმუსი (იმუნოსუპრესანტები, რომლებიც გამოიყენება ორგანოთა გადანერგვის დროს და მძიმე ეგზემის დროს)
• St. John’s wort - კრაზანა (ფსიქიკური ჯანმრთელობის პრობლემებისთვის)
• რიფაბუტინი, რიფამპიცინი, რიფაპენტინი, ფლუკონაზოლი და იტრაკონაზოლი (ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ)
• ვერაპამილი, ამლოდიპინი ან დილთიაზემი (მაღალი არტერიული წნევისთვის)
• ტოლტეროდინი (ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის სამკურნალოდ)
• რიტონავირი, ეფავირენზი, ნევირაპინი, ატაზანავირი, საქვინავირი, ეტავირინი და ზიდოვუდინი (ანტივირუსული ან აივ-საწინააღმდეგო საშუალებები)
• სილდენაფილი, ვარდენაფილი და ტადალაფილი (ზრდასრულ მამაკაცებში იმპოტენციისთვის ან ფილტვის არტერიული ჰიპერტენზიის დროს - მაღალი წნევა ფილტვების სისხლძარღვებში)
• ინსულინი, რეპაგლინიდი ან ნატეგლინიდი (მედიკამენტები დიაბეტის სამკურნალოდ)
• ქვეთიაპინი ან სხვა ანტიფსიქოზური მედიკამენტები.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ორსულად ხართ, ეჭვობთ ორსულობას ან თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, რადგან ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში მათი უსაფრთხოება ცნობილი არ არის.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტებმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ვერტიგო, დაბნეულობა და დეზორიენტაცია. თუ თქვენ ეს გეხებათ, არ მართოთ მანქანები.

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითოეულ ტაბლეტში, ანუ არის პრაქტიკულად ”ნატრიუმისგან თავისუფალი”.

3.  როგორ მიიღება ვამოქსინი

ყოველთვის მიიღეთ ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ზუსტად ისე, როგორც გითხრათ ექიმმა. თუ არ ხართ დარწმუნებული გადაამოწმეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან. ჩვეულებრივი დოზაა:

გულმკერდის ღრუს ინფექციების, ყელის ან სინუსის ინფექციების, კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციების დროს:

ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში შეადგენს 250 მგ-ს ორჯერ დღეში, 6-დან 14 დღის განმავლობაში, მაგ., კლარითრომიცინის 250 მგ ერთი ტაბლეტების მიღება დილით, ხოლო ერთი დღის მეორე ნახევარში. მძიმე ინფექციების დროს ექიმმა შეიძლება გაზარდოს დოზა - ვამოქსინი აპკიინი გარსით დაფარული ერთი 500 მგ ტაბლეტი, დღეში ორჯერ.

ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მინიმუმ ნახევარი ჭიქა წყლის დაყოლებით

არ მისცეთ ეს ტაბლეტები 12 წლამდე ასაკის ბავშვებს. ექიმი თქვენი შვილისთვის დანიშნავს სხვა შესაფერის წამალს.

გარკვეული ტიპის ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, რომელსაც ეწოდება მიკობაქტერია

ასეთი ინფექციების სამკურნალოდ ან პროფილაქტიკისთვის მოზრდილებში ჩვეულებრივი დოზაა 500 მგ ორჯერ დღეში.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულთან ასოცირებული Helicobacter pylori ინფექციის სამკურნალოდ:

Helicobacter pylori-ს სამკურნალოდ არსებობს არაერთი ეფექტური სამკურნალო კომბინაცია, რომელშიც ვამოქსინი მიიღება ერთ ან ორ სხვა პრეპარატთან ერთად.

ეს კომბინაციებია:

ა) ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ერთი 500 მგ ტაბლეტი დღეში ორჯერ, 1000 მგ  ამოქსიცილინი დღეში ორჯერ, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი, რეკომენდებული სადღეღამისო დოზით, 7 დღის განმავლობაში (7 დღე სამმაგი თერაპია).

ბ) ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ერთი 500 მგ ტაბლეტი დღეში ორჯერ, პროტული ტუმბოს ინჰიბიტორი, რეკომენდებული დღიური დოზით პლიუს მეტრონიდაზოლი 400 მგ, დღეში ორჯერ, 7 დღის განმავლობაში (7 დღიანი სამმაგი თერაპია).

გ) ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ერთი 500მგ ტაბლეტი დღეში ორჯერ, ამოქსიცილინი 1000 მგ დღეში ორჯერ, პლიუს ომეპრაზოლი 20 მგ დღეში ერთჯერ, 7-10 დღის განმავლობაში (7-10 დღე, სამმაგი თერაპია).

მკურნალობის კომბინაცია, რომელსაც თქვენ ღებულობთ, შეიძლება ოდნავ განსხვავდებოდეს ზემოთ აღნიშნულისგან. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, რომელი მკურნალობის კომბინაციაა თქვენთვის შესაფერისი. თუ არ ხართ დარწმუნებული, რომელი ტაბლეტების მიღება გსურთ ან რამდენი ხნით უნდა მიიღოთ ისინი, გთხოვთ, კონსულტაციისთვის მიმართოთ ექიმს.

თუ მიიღეთ უფრო მეტი ვამოქსინი ვიდრე გჭირდებათ

თუ ერთ დღეში შემთხვევით მიიღეთ მეტი ტაბლეტი, ვიდრე ექიმმა გითხრათ ან თუ ბავშვი შემთხვევით გადაყლაპავს ტაბლეტების გარკვეულ რაოდენობას, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელ განყოფილებას. ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების ჭარბმა დოზირებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ღებინება და კუჭის ტკივილი.

თუ დაგავიწყდათ ვამოქსინის მიღება

თუ დაგავიწყდათ ტაბლეტების დოზის მიღება, მიიღეთ ის, როგორც კი გაგახსენდებათ. არ მიიღოთ იმაზე მეტი ტაბლეტი ერთ დღეში, ვიდრე ექიმმა გითხრათ.

თუ წყვეტთ ვამოქსინის მიღებას

ნუ შეწყვეტთ ტაბლეტების მიღება, იმ შემთხვევაშიც თუ თავს უკეთ გრძნობთ. მნიშვნელოვანია ტაბლეტების მიღება იმდენი ხანით, რამდენსაც გეტყვით ექიმი, წინააღმდეგ შემთხვევაში შეიძლება პრობლემამ კვლავ იჩინოს თავი.

თუ თქვენ ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, გაქვთ რაიმე დამატებითი შეკითხვები, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.  შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ვამოქსინი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტებმა  შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველაში.

თუ ვამოქსინის მიღების დროს ან მის შემდეგ თქვენ აღგენიშნებათ მძიმე ან გახანგრძლივებული დიარეა, სისხლით ან ლორწოთი, დაუყოვნებლივ გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია, რადგან ეს შეიძლება იყოს უფრო სერიოზული მდგომარეობის სიმპტომები, როგორიცაა ფსევდომემბრანული კოლიტი ან Clostridium difficile-სთან ასოცირებული დიარეა. დიარეა შეიძლება განვითარდეს კლარითრომიცინით მკურნალობიდან ორი თვის შემდეგ.

თუ თქვენ აღგენიშნებათ გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება, გულის წასვლა ან სახის და ყელის შეშუპება, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს, რადგან ეს შეიძლება იყოს ალერგიული რეაქციის ნიშნები და შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო მკურნალობა.

თუ თქვენ გაქვთ მადის დაკარგვა, კანის გაყვითლება (სიყვითლე), მუქი შარდი, ქავილი ან ტკივილი მუცლის არეში, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს, რადგან ეს შეიძლება იყოს ღვიძლის უკმარისობის ნიშნები. დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს, თუ განიცდით კანის სერიოზულ რეაქციას: წითელი, აქერცვლადი გამონაყარი კანქვეშ მუწუკებით და ბუშტუკებით (ეგზანთემური პუსტულოზი). ამ გვერდითი ეფექტის სიხშირე არ არის ცნობილი (ხელმისაწვდომი მონაცემებით ვერ ფასდება).

ვამოქსინის სხვა გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს:

ძალიან ხშირი (10-დან 1 მომხმარებელზე მეტში):

- ვენის ანთება (ფლებიტი) ინექციის ადგილზე (კლარითრომიცინი ი.ვ.)

ხშირი (100-დან 1-10 მომხმარებელში):

- დაძინების სირთულე (უძილობა)

- გემოვნების შეგრძნების ცვლილებები

- თავის ტკივილი

- კუჭის პრობლემები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება,  ტკივილი კუჭის არეში, საჭმლის მონელების დარღვევა, 

  დიარეა

- სისხლის სინჯით ღვიძლის ფუნქციის ნორმიდან გადახრა

- გამონაყარი, გადაჭარბებული ოფლიანობა, ალები

- ტკივილი ან ანთება ინექციის ადგილზე (კლარითრომიცინი ი.ვ.)

არახშირი (1000-დან 1-10 მომხმარებელში):

- კანის ან საშოს ინფექციები, საფუარის ინფექციები (რძიანა)

- სისხლში  თეთრი უჯრედების დონის ცვლილება (რამაც შესაძლოა ინფექცია უფრო გამოიწვიოს)

- სისხლში თრომბოციტების დონის ცვლილება (სისხლჩაქცევების, სისხლდენის ან სისხლის შედედების მომატების რისკი)

- ალერგიული რეაქცია

- ანორექსია, მადის დაქვეითება

- შფოთვა, ნევროზულობა

- გულისცემის შეგრძნება, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ტრემორი, ენის, სახის, ტუჩების ან კიდურების უნებლიე მოძრაობები

- თავბრუსხვევის შეგრძნება (ვერტიგო), ყურებში შუილი, სმენის დაქვეითება

- სწრაფი გულისცემა (პალპიტაცია), გულისცემის რითმის ცვლილებები ან გულის გაჩერება

- სუნთქვის პრობლემები (ასთმა), ცხვირიდან სისხლდენა

- ფილტვებში სისხლის შედედება  

- კუჭის პრობლემები, როგორიცაა მუცლის შებერვა, ყაბზობა, აირები (მეტეორიზმი), ბოყინი, გულძმარვა ან ანალური ტკივილი,

- კუჭის ან საყლაპავის ლორწოვანის ანთება (მილი, რომელიც პირის ღრუს აკავშირებს კუჭთან)

- ტკივილი პირის ღრუში, პირის ღრუს სიმშრალე, ენის ანთება

- ღვიძლის პრობლემები, როგორიცაა ჰეპატიტი ან ქოლესტაზი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაყვითლება (სიყვითლე), განავლის გაუფერულება ან შარდის გამუქება

- ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება

- ქავილი, ჭინჭრის ციება, კანის ანთება

- კუნთებში შებოჭილობა, ტკივილი ან სპაზმი

- თირკმელების პრობლემები, როგორიცაა ცილის მომატებული დონე, რომელიც ჩვეულებრივ გამოიყოფა თირკმელებით ან თირკმელების ფერმენტების მომატებული დონე

- ცხელება, შემცივნება, სისუსტე, დაღლილობა, ტკივილი გულმკერდის არეში ან დისკომფორტის ზოგადი შეგრძნება

- სისხლის ტესტების არანორმალური შედეგები.

უცნობი (სიხშირე ვერ ფასდება ხელმისაწვდომი მონაცემებით):                                       

- მსხვილი ნაწლავის ინფექცია

- კანის ინფექცია

- კანის შეშუპება სახის და ყელის გარშემო. რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება (ანგიოედემა)

- ფსიქოზური აშლილობა, ცნობიერების დაბინდვა, რეალობის შეგრძნების დაკარგვა, დეპრესია, საყრდენი წერტილის დაკარგვა (დეზორიენტაცია), ჰალუცინაციები (საგნების ხედვა), არანორმალური სიზმრები (კოშმარები), მანიაკალური ეპიზოდები.

- კრუნჩხვები

- გემოვნების და/ან ყნოსვის ცვლილებები ან დაკარგვა

- პარესთეზია (ჩხვლეტის და წვის შეგრძნება კანში, დაბუჟება ,,ქინძისთავებით და ნემსებით“ ჩხვლეტის შეგრძნება)

- სიყრუე

- სისხლდენა

- პანკრეასის ანთება

- ენის გაუფერულება, კბილების გაუფერულება

- ღვიძლის უკმარისობა, სიყვითლე (კანის გაყვითლება)

- იშვიათად კანის ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა AGEP (რომელიც იწვევს წითელი, აქერცვლადი გამონაყარი კანქვეშ მუწუკებით და ბუშტუკებით), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (რომელიც იწვევს მძიმე დაავადებას, პირის ღრუს, ტუჩების და კანის დაწყლულებით), DRESS (რაც იწვევს მძიმე დაავადებას გამონაყარის, ცხელების და შინაგანი ორგანოების ანთების შედეგად)

- აკნე

- კუნთების დაავადება (მიოპათია), კუნთოვანი ქსოვილის დაშლა (რაბდომიოლიზი)

- თირკმლის ანთება (რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტერფების შეშუპება ან მაღალი წნევა) ან თირკმლის უკმარისობა

დაუყოვნებლივ გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან თუ განგივითარდათ რომელიმე ეს პრობლემა ან აღგენიშნებათ რაიმე სხვა მოულოდნელი ან უჩვეულო სიმპტომები. 

5. როგორ ინახება ვამოქსინი

ვამოქსინი ინახება ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25°C.

არ გამოიყენოთ ვამოქსინი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოზე და ბლისტერზე.

არ გამოიყენოთ ვამოქსინი თუ შეამჩნევთ გაუვარგისების ნიშნებს პროდუქტზე ან/და შეფუთვაზე. არ გადაყაროთ წამლები, რომელთა მიღებაც დასრულდა ან აღარ იყენებთ! გადაეცით გარემოსა და ურბანიზმის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შეგროვების სისტემას.

6.  შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ვამოქსინი 500 მგ  აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

• ·აქტიური ნივთიერება:  

ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ კლარიტრომიცინს

• ·ექსციპიენტები: ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პრეჟელატინიზებული სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა PH 101, ყვითელი ქინოლონი, აეროსილი 200, პოვიდონი K 30, მიკროკრისტალური ცელულოზა PH 102, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა 606, პეგ 4000, ტიტანის დიოქსიდი.  

როგორ გამოიყურება ვამოქსინი 500 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები და შეფუთვის შემადგენლობა

ვამოქსინი 500 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ნაზოლით, ყვითელი ფერის, წაგრძელებული ტაბლეტები. იყიდება შეფუთვით, რომელიც შეიცავს 14 ტაბლეტს.

ვამოქსინი არის “Wise Pharma “ Scotland   პროდუქტი და სავაჭრო ნიშანი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:         

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ,Turkey

ტელ: 0 282 999 16 00 

მწარმოებელი

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ, Turkey

ქვეყანა: ბანგლადეში

მწარმოებელი: დრაგ ინტერნეშენალ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: პოლონეთი

მწარმოებელი: პოლფა ტარხომინი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული