ეკოფომურალი®

სარეგისტრაციო ნომერი:
სავაჭრო დასახელება: ეკოფომურალი®
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ფოსფომიცინი
სამკურნალო ფორმა: გრანულები შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად
ერთი პაკეტის შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ფოსფომიცის ტრომეტამოლი (100% ნივთიერებაზე გადაანგარიშებით) – 5,629 გ ფოსფომიცინზე გადაანგარიშებით – 3,0 გ;
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტულოზა – 1,500 გ, ნატრიუმის საქარინატი – 0,016გ, მარწყვის არომატიზატორი – 0,070 გ, მალტიტოლი – 8,0 გ მასამდე.

აღწერა
ფხვნილის და გრანულების ნარევი თეთრიდან ღია-ყვითელ ფერამდე მარწყვის სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბიოტიკი

ათქ კოდი: J01XX01.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ეკოფომურალი® (აქტიური ნივთიერება: ფოსფომიცინი) – მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე ანტიბიოტიკი, ფოსფონის მჟავას წარმოებული.
ეკოფომურალი®, წარმოადგენს რა ფოსფოენოლის პირუვატის სტრუქტურულ ანალოგს, ახდენს N-აცეტილ-გლუკოზამინო-3-0-ენოლპირუვილ-ტრანსფერაზას ფერმენტის ინაქტივირებას, შეუქცევადად ბლოკავს ურიდინფოსფატ-N-აცეტილ-გლუკოზამინის კონდენსაციას ფოსფოენოლის პირუვატთან, აინჰიბირებს ურიდინდიფოსფატ-N-აცეტილმურამის მჟავას სინთეზს, რის შედეგადახ ხდება ბაქტერიების უჯრედის კედლის პეპტიდოგლიკანის წარმოქმნის საწყისი ეტაპის დათრგუნვა და, როგორც შედეგი, ხდება მიკრობული უჯრედის დაღუპვა (ბაქტერიციდული მოქმედება). N-აცეტილ-გლუკოზამინო-3-0-ენოლპირუვილ-ტრანსფერაზას ფერმენტის ინაქტივირება ამცირებს მოქმედების ანალოგიური მექანიზმის მქონე ანტიბიოტიკებისადმი ჯვარედინი რეზისტენტობის აღნიშვნის ალბათობას და ქმნის პირობებს სინერგიზმისთვის (ექსპერიმენტებში In vitro გამოვლენილია სინერგიული ეფექტი ამოქსიცილინთან, ცეფალექსინთან პიპემიდინის მჟავასთან).
In vitro ფოსფომიცინისადმი მგრძნობიარეა გრამდადებითი (Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis) და გრამუარყოფითი (Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis) მიკროორგანიზმები.
In vitro ფოსფომიცინი ამცირებს რიგი ბაქტერიების ადჰეზიას შარდგამომყოფი გზების ეპითელიუმზე.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა:
პერორალური მიღებისას ფოსფომიცინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ორგანიზმში დისოცირდება ფოსფომიცინად და ტრომეტამოლად. ეს უკანასკნელი არ ფლობს ანტიბაქტერიულ თვისებებს. ერთჯერადი პერორალური დოზის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 34-დან 65%-მდე. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) ვლინდება პერორალური მიღებიდან 2-2,5 საათის (Тmax) შემდეგ და შეადგენს 22-32 მგ/ლ (Cmax). სისხლის პლაზმიდან ნახევრად გამოყოფის პერიოდი არის 4 საათი.
განაწილება:
ფოსფომიცინი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს, არ მეტაბოლიზდება ორგანიზმში, გროვდება შარდში. ერთჯერადი დოზის პერორალური მიღებისას შარდში ანტიბიოტიკის მაღალი კონცენტრაცია მიიღწევა (1053-დან 4415 მგ/ლ-მდე), 99%-ით ბაქტერიციდული შარდგამომყოფი გზების ინფექციების ჩვეულებრივი გამომწვევების უმრავლესობისათვის. ფოსფომინის მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაცია ამ გამომწვევებისათვის შეადგენს 128 მგ/ლ და იგი ნარჩუნდება შარდში 24-48 საათის განმავლობაში, რაც გულისხმობს მკურნალობის ერთდღიან კურსს პრეპარატის ერთჯერადი შეყვანით.
გამოყოფა:
ფოსფომინის 90%®გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით შარდში მაღალი კონცენტრაციების წარმოქმნით. პრეპარატის მიღებული დოზის დაახლოებით 10% გამოიყოფა ნაწლავებით უცვლელი სახით. პაციენტებში ზომიერად შემცირებული თირკმელების ფუნქციით (კრეატინინის კლირენსი ˂80 მლ/წთ), თირკმელების ფუნქციის ასაკობრივი ფიზიოლოგიური შემცირების ჩათვლით (ხანდაზმული ასაკის პირები), ფოსფომიცინის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება, მაგრამ შარდში კონცენტრაცია რჩება თერაპიულ დონეზე.

გამოყენების ჩვენებები
შარდგამომყოფი გზების სხვადასხვა ლოკალიზაციის ბაქტერიული ინფექციები, გამოწვეული ფოსფომიცინისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით: შარდგამომყოფი გზების მწვავე გაურთულებელი ინფექციები; უსიმპტომო ბაქტერიურია; შარდგამომყოფი გზების ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევებისა და ტრანსურეთრალური დიაგნოსტიკური კვლევების შემდეგ.
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა ფოსფომიცინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლორენსი გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში
ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აჭარბებს პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშნვისას აუცილებელია ძუძუთი კვების შეწყვეტა თერაპიის დროს.
გამოყენების წესი და დოზირება
ეკოფომურალი® გამოიყენება ერთჯერადად, უზმოზე, საკვების მიღებამდე 2-3 საათით ადრე ან საკვების მიღების შემდეგ, უმჯობესია ძილის წინ, შარდის ბუშტის წინასწარ დაცლით: მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში 3,0 გ დღიური დოზით. პაკეთის შიგთავს ხსნიან 1/2 ჭიქა წყალში.
მკურნალობის კურსი შეადგენს 1 დღეს.
შარდგამომყოფი გზების ინფექციების პროფილაქტიკისათვის ქირურგიული ჩარევების, დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს ზემოთ მითითებული დოზა მიიღება 2 ჯერ – 3 საათით ადრე ჩარევამდე და ჩარევიდან 24 საათის შემდეგ.

გვერდითი მოქმედება
შესაძლებელია დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (გულისრევა, გულძმარვა, დიარეა), გამონაყარი კანზე, ალერგიული რეაქციები, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ასტენია, პარესთეზია (კანის დაბუჟების, “ჭიანჭველების ცოცვის” შეგრძნება), მხედველობითი ნერვის ნევრიტი, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება, კანის ქავილი, ბრონქიალურ ასთმა, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსიური შოკი, ღებინება, დისპეფსია, ფსევდომემბრამული კოლიტი, ტკივილი მუცლის არეში, “ღვიძლისმიერი” ტრანსამინაზების აქტივობის ზრდა, ვულვოვაგინიტი, თრომბოციტოზი, ლეიკოპენია.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების სიმპტომებია დიარეა, ვესტიბულარული სინდრომი, სმენის დარღვევები, პირში “ლითონის” გემო და გემოვნების ზოგადი დარღვევები. მუდმივი დიარეის დროს ინიშნება სიმპტომატური მკურნალობა.
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში რეკომენდირებულია დიურეზის გაზრდა შიგნით სითხის მიღებით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
თავიდან უნდა იქნას აცილებული ერთდროული მიღება მეტოკლოპრამიდთან, ანტაციდებთან ან პრეპარატებთან, რომლებიც შეიცავენ კალციუმის მარილებს, რადგანაც ამან შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის შრატში და შარდში ფოსფომიცინის კონცენტრაციის დაქვეითება.
ერთდროულმა მიღებამ სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც აძლიერებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკას, ასევე შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის შრატში და შარდში ფოსფომიცინის კონცენტრაციის დაქვეითება.

განსაკუთრებული მითითებები
ეკოფომურალის მიღება ჭამის დროს იწვევს მისი შეწოვის შენელებას, რის გამოც რეკომენდირებულია პრეპარატის მიღება 2-3 საათით ადრე საკვების მიღებამდე ან საკვების მიღების შემდეგ.
ფოსფომიცინით მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს დიარეა, მოცემულ შემთხვევაში რეკომენდირებულია ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზის გამორიცხვა, რომელიც საჭიროებს შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნას. უკუნაჩვენებია პრეპარატების გამოყენება, რომლებიც თრგუნავენ ნაწლავების პერისტალტიკას.
შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ ავადმყოფებში გათვალისწინებული უნდა იქნას, რომ პრეპარატის შემადგენლობაში შედის მალტიტოლი. მალტიტოლის მეტაბოლიზმისათვის აუცილებელია ინსულინი, მაგრამ კუჭ-ნალწავიდან მისი ნელი და ცუდი შეწოვის გამო, მალტიტოლი უმნიშვნელოდ მოქმედებს პლაზმაში გლუკოზას კონცენტრაციაზე, ამიტომ არ არის საჭირო ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების დოზის კორექცია.
მალტიტოლის შემცველობის გამო არ არის რეკომენდირებული ეკოფომურალის® მიღება პაციენტებისათვის ფრუქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობით.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების, მექანიზმების მართვის უნარზე
პაციენტები გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ თავბრუსხვევის განვითარების შესაძლებლობის შესახებ და თავბრუსხვევის აღნიშვნის შემთხვევაში საჭიროა თავის შეკავება საქმიანობის მითითებული სახეობების შესრულებისაგან.

გამოშვების ფორმა
გრანულები შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად 3,0 გ.
8,0 გ ერთჯერად პაკეტში მრავალფენიანი შესაფუთი მასალისაგან (პოლიეთილენტერეფტალატ-პოლიპროპილენ-ალუმინი-პოლიეტილენი). 1 პაკეტს გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება სინოტივისა და სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა
2 წელი.  არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ,

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

იურიდიული პირის დასახელება და მისამართი, რომლის სახელზეც გაცემულია სარეგისტრაციო მოწმობა/პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაცია:
სს “ავა რუს”, რუსეთი, 121614, ქ. მოსკოვი, ქუჩა კრილატსკიე ხოლმი, სახლი 30, კორპ. 9

წარმოებულია:
სს “ავა რუს”, რუსეთი, 610044, კიროვის ოლქი, ქალაქი კიროვი, ქ. ლუგანსკაია, სახლი 53a.
ტელ.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54
ავვა.ცომ.რუ
ეცოანტიბიოტიც.რუ

ეკოკლავი®

ECOKLAV®

სავაჭრო დასახელება: ეკოკლავი®

საერთაშორისო არაპატეტირებული დასახელება ან ჯგუფური დასახელება:
ამოქსიცილინი + კლავულანის მჟავა

სამკურნალო ფორმა: ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის დასამზადებლად

შემადგენლობა:
კომპონენტების შემადგენლობა 5 მლ მზა სუსპენზიაში (ერთი დოზირებული კოვზი):
აქტიური ნივთიერებები: ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი 144 მგ/287 მგ (ამოქსიცილინზე გაანგარიშებით) 125 მგ/250 მგ, კალიუმის კლავულანატი + კრემნიუმის დიოქსიდი (1:1) 74,85 მგ/149,70 მგ (კლავულანის მჟავაზე გაანგარიშებით) 31,25 მგ/62,5 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტულოზა 200 მგ/400 მგ, ასპარტამი 5,5 მგ/5,5, მგ, ქსანტინის გუმფისი 10,0 მგ/10,0 მგ, კროსპოვიდონი (კოლიდონი ჩL-M) 28,1 მგ/28,1 მგ, ლიმონმჟავა უწყლო 2,165 მგ/2,165 მგ, ნატრიუმის ციტრატ დიჰიდრატი 8,335 მგ/8,335 მგ, ნატრიუმის ბენზოატი 2,085 მგ/2,085 მგ, ტალკი 25,0 მგ/25,0 მგ, მარწყვის არომატიზატორი 40,0 მგ/40,0 მგ, მანიტოლი (მანიტი) 1,25 გ/1,25 გ ფხვნილის მასამდე.

აღწერილობა
თეთრიდან თითქმის თეთრ ფერამდე სუსტი ხილის სუნით. წყალში გახსნის შემდეგ წარმოიქმნება სუსპენზია თითქმის თეთრიდან ღია-ყვითელ ფერამდე ხილის სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიბიოტიკი – ნახევრადსინთეზური პენიცილინი + ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორი.
ათქ კოდი. J01CR02

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების მექანიზმი
ამოქსიცილინი – მოქმედების ფართო სპექტრის ნახევრადსინთეზური ანტიბიოტიკი, რომელსაც გააჩნია აქტივობა მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ. ამავე დროს, ამოქსიცილინი ირღვევა ბეტა-ლაქტამაზებით ზემოქმედებით, და ამიტომ ამოქსიცილინის აქტივობის სპექტრი არ ვრცელდება მიკროორგანიზმებზე, რომლებიც ახდენენ ამ ფერმენტის პროდუცირებას.
კლავულანის მჟავა ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორია, სტურქტურულად პენიცილინების მონათესავე, გააჩნია პენიცილინებისადმი და ცეფალოსპორინებისადმი მდგრად მიკროორგანიზმებში აღმოჩენილი ბეტა-ლაქტამაზების ფართო სპექტრის ინაქტივირების უნარი. კლავულანის მჟავას გააჩნია საკმარისი ეფექტურობა პლაზმიდური ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ, რომლებიც უფრო ხშირად განაპირობებენ ბაქტერიების რეზისტენტობას, და არაეფექტურია I ტიპის ქრომოსომული ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ, რომელთა ინჰიბირება არ ხდება კლავულანის მჟავათი.
კლავულანის მჟავის არსებობა პრეპარატ ეკოკლავში® იცავს ამოქსიცილინს ფერმენტებით-ბეტა-ლაქტამაზებით დაშლისაგან, რაც იძლევა ამოქსიცილინის ანტიბაქტერიული სპექტრის გაფართოების საშუალებას.
ქვემოთ მოყვანილია ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის კომბინაციის აქტივობა ინ ვიტრო:

ბაქტერიები, რომლებიც ჩვეულებრივ მგრძნობიარენი არიან კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაციის მიმართ

გრამდადებითი აერობები

Bacillus anthracis

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroids

Streptococcus pyogenest^1,2

Streptococcus agalactiae^1,2   

Streptococcus spp.  (სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები)1,2
Staphylococcus aureus (მგრძნობიარე მეთიცილინისადმი)1
Staphylococcus saprophyticus (მგრძნობიარე მეთიცილინისადმი)
კოაგულაზონეგატიური სტაფილოკოკები (მგრძნობიარე მეთიცილინისადმი)

გრამდადებითი ანაერობები

Clostridium spp.

Peptococcus niger,

Peptostreptococcus magnum

Peptostreptococcus micros

Peptostreptococcus spp.

გრამუარყოფითი აერობები

Bordetella pertussis

Haemophilus influenzae¹

Helicobacter pylori

Moraxella catarrhalis¹

Neisseria gonorrhoeae 

Pasteurella multocida

Vibrio cholera

გრამუარყოფითი ანაერობები

Bacteroides fragilis

Bacteroides spp.

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium spp.

Porphyromonas spp.

Prevotella spp.

სხვა

Borrelia burgdorferi

Leptospira  icterohaemorrhagiae

Treponema pallidum

ბაქტერიები, რომლებისთვისაც სავარაუდოა შეძენილი რეზისტენტობა კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაციისადმი

გრამუარყოფითი აერობები

Escherichia coli¹

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumonia¹

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Proteus spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

გრამდადებითი აერობები

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecium

Streptococcus pneumoniae^1,2

Viridians ჯგუფის სტრეპტოკოკები

ბაქტერიები, რომლებსაც გააჩნიათ ბუნებრივი მდგრადობა კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაციის მიმართ
გრამუარყოფოთო აერობები

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Hafuia alvei 

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophil ia

Yersinia enterocolitica

სხვა

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Chlamydia spp.

Coxiella burnetii

Mycoplasma spp.

1 – მოცემული ბაქტერიებისათვის კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაციის კლინიკური ეფექტურობა ნაჩენები იყო კლინიკურ კვლევებში.
2 – ამ სახეობების ბაქტერიების შტამები არ ახდენენ ბეტა-ლაქტამაზას პროდუცირებას. მგრძნობელობა ამოქსიცილინით მონოთერაპიის დროს იძლევა კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაციისადმი ანალოგიური მგრძნობელობის ვარაუდის საშუალებას.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
პრეპარატ ეკოკლავის® ორივე მოქმედი ნივთიერება ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა, სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. პრეპარატ ეკოკლავის® მოქმედი ნივთიერებების აბსორბცია ოპტიმალურია პრეპარატის საკვების მიღების დასაწყისში გამოყენებისას.
ქვემოთ ნაჩვენებია სხვადასხვა კვლევებში მიღებული ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების მონაცემები, როდესაც 2-12 წლის ასაკის ჯანმრთელი მოხალისეები იღებდნენ უზმოზე სამ მიღებაზე 40 მგ/10 მგ/კგ დღეში კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაციას, ფხვნილს შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად, 125 მგ/31,25 მგ 5 მლ-ში.

ძირითადი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები

C_max – მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.
T_max – მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო სისხლის პლაზმაში.
AUC – ფართობი მრუდის ქვეშ “კონცენტრაცია-დრო”.
T_1/2 – ნახევრად გამოყოფის პერიოდი.

განაწილება
ისევე როგორც კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაციის ინტრავენური შეყვანისას, ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის თერაპიული კონცენტრაციები აღინიშნება სხვადასხვა ქსოვილებში და ინტერსტიციალურ სითხეში (ნაღვლის ბუშტში, მუცლის ღრუს ქსოვილებში, კანში, ცხიმოვან და კუნთოვან ქსოვილებში, სინოვიალურ და პერიტონეალურ სითხეებში, ნაღველში, ჩირქოვან გამონადენში).
ამოქსიცილინს და კლავულანის მჟავას გააჩნია სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების სუსტი ხარისხი. ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ სისხლის პლაზმის ცილებს უკავშირდება კლავულანის მჟავის სართო რაოდენობის დაახლოებით 25% და ამოქსიცილინის 18% სისხლის პლაზმაში.
ცხოველებზე კვლევებში არ იყო აღმოჩენილი კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაციის კომპონენტების კუმულაცია რომელიმე ორგანოში.
უმეტესი პენიცილინების მსგავსად, ამოქსიცილინი აღწევ დედის რძეში. დედის რძეში ასევე შეიძლება აღმოჩენილი იქნას კლავულანის მჟავის კვალური რაოდენობა. სენსიბილიზაციის, დიარეის და პირის ღრუს ლორწოვანი გარსების კანდიდოზების შესაძლებლობის გარდა, არ არის ცნობილი ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის არანაირი სხვა ნეგატიური ზემოქმედება ბავშვების ჯანმრთელობაზე, რომლებიც დედის რძით იკვებებიან.
რეპროდუქციის ფუნქციის კვლევებმა ცხოველებში აჩვენეს, რომ ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა აღწევენ პლაცენტარულ ბარიერში. მაგრამ არ ყოფილა გამოვლენილი ნაყოფზე ნეგატიური ზეგავლენა.

მეტაბოლიზმი
ამოქსიცილინის საწყისი დოზის 10-25% გამოიყოფა თირკმელებით არააქტიური მეტაბოლიტის (პენიცილინოის მჟავის) სახით. კლავულანის მჟავა ექვემდებარება ინტენსიურ მეტაბოლიზმს 2,5-დიჰიდრო-4-(2-ჰიდროქსიეთილ)-5-ოქსო-1H-პიროლ-3-კარბონის მჟავამდე და 1-ამინო-4-ჰიდროქსი-ბუტან-2-ონ და გამოიყოფა თირკმელებით, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით, ასევე ამოსუნთქული ჰაერით ნახშირორჟანგის სახით.

გამოყოფა
სხვა პენიცილინების მსგავსად, ამოქსიცილინი ძირითადად თირკმელებით ელიმინირდება, იმ დროს, როდესაც კლავულანის მჟავა – როგორც თირკმელების, ასევე თირკმელგარე მექანიზმების მეშვეობით. ამოქსიცილინის დაახლოებით 60-70% და კლავულანის მჟავის დაახლოებით 40-65% გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით 250 მგ/125 მგ 1 ტაბლეტის ან 500 მგ/125 მგ 1 ტაბლეტის დანიშვნიდან პირველი 6 საათში. პრობენეციდის ერთდროული შეყვანა ანელებს ამოქსიცილინის გამოყოფას, მაგრამ არ მოქმედებს კლავულანის მჟავის გამოყოფაზე.

გამოყენების ჩვენებები
კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაცია ნაჩვენებია შემდეგი ლოკალიზაციის ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის კომბინაციისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:

• ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ლორ-ორგანოების ინფექციების ჩათვლით), მაგალითად მორეციდივე ტონზილიტი, სინუსიტი, საშუალო ოტიტი, ჩვეულებრივ გამოწვეული Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza*, Moraxella catarrhalis* და Streptococcus pyogenes.
• ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგალითად, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, წილობრივი ხასიათის პნევმონია და ბრონქოპნევმონია, ჩვეულებრივ გამოწვეული Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza*, Moraxella catarrhalis*. 

• შარდსასქესო ტრაქტის ინფექციები, მაგალითად, ცისტიტი, ურეტრიტი, პიელონეფრიტი, ქალთა სასქესო ორგანოების ინფექციები, ჩვეულებრივ გამოწვეული Enterobacteriaceae* ოჯახის სახეობებით (ძირითადად Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus და Enterococcus გვარის სახეობებით, ასევე გონორეა, გამოწვეული Neisseria gonorrhoeae*.
• კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ჩვეულებრივ გამოწვეული Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes და Bacteroides*  გვარის სახეობებით.
• ძვლების და სახსრების ინფექციები, მაგალითად, ოსტეომიელიტი, ჩვაულებრივ გამოწვეული Staphylococcus aureus*, საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ხანგრძლივი თერაპიის ჩატარება.
*მითითებული მიკროორგანიზმების გვარის ცალკეული წარმომადგენლები ახდენენ ბეტა-ლაქტამაზას პროდუცირებას, რაც ქმნის მათ არამგრძნობიარეებს ამოქსიცილინის მიმართ (იხ. ნაწილი “ფარმაკოლოგიური თვისებები”).
ამოქსიცილინისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა შეიძლება პრეპარატ ეკოკლავით®, რადგანაც ამოქსიცილინი არის მისი Eერთ-ერთი აქტიური ინგრედიენტი.
პრეპარატი ეკოკლავი® ასევე ნაჩვენებია შერეული ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც განპირობებულია ამოქსიცილინისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, ასევე ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი მიკროორგანიზმებით, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაციისადმი.
ბაქტერიების მგრძნობელობა კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაციისადმი ვარირებს რეგიონის მიხედვით და დროის განმავლობაში. იქ, სადაც ეს შესაძლებელია გათვალისწინებული უნდა იქნას მგრძმობელობის ლოკალური მონაცემები. საჭიროების შემთხვევაში საჭიროა მიკრობიოლოგიური ნიმუშების შეგროვების და ბაქტერიოლოგიურ მგრძნობელობაზე ანალიზის ჩატარება.

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავის, პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ (მაგალითად, პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) ანამნეზში;
• სიყვითლის წინა ეპიზოდები ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაციის გამოყენებისას ანამნეზში;
• ფენილკეტონურია.

სიფრთხილით
პრეპარატი ეკოკლავი® სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით.

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში
ორსულობა
ცხოველებზე რეპროდუქციული ფუნქციის კვლევებში ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის კომბინაციის პერორალური და პარენტერალური შეყვანა არ იწვევდა ტერატოგენურ ეფექტებს.
ერთეულ კვლევაში ქალებში სანაყოფე გარსების ნაადრევი გასკდომით დადგენილი იყო, რომ პროფილაქტიკური თერაპია პრეპარატით შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს ნეკროზული ენტეროკოლიტის გავითარების მომატებულ რისკთან ახალშობილებში. სხვა პრეპარატების მსგავსად, არ არის რეკომენდირებული ეკოკლავის® გამოყენება ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.
ძუძუთი კვების პერიოდი
პრეპარატ ეკოკლავის® გამოყენება შეიძლება ძუძუთი კვების პერიოდში. სენსიბილიზაციის, დიარეის ან პირის ღრუს ლორწოვანი გარსების კანდიდოზის განვითარების შესაძლებლობის გარდა, რაც დაკავშირებულია დედის რძეში ამ პრეპარატის მოქმედი ნივთიერებების ნარჩენი რაოდენობის შეღწევასთან, სხვა არანაირი არასასურველი ეფექტი არ აღნიშნულა ბავშვებში, რომლებიც იმყოფებიდნენ ძუძუთი კვებაზე. არასასურველი ეფექტების აღიშვნის შემთხვევაში ბავშვებში, რომლებიც იმყოფებიან ძუძუთი კვებაზე, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გამოყენების წესი და დოზირება
შიგნით მისაღებად.
დოზირების რეჟიმი დგინდება ინდივიდუალურად პაციენტის ასაკის, სხეულის მასის, თირკმელების ფუნქციის, ასევე ინფექციის სიმძიმის ხარისხის მიხედვით. კუჭ-მაწლავის მხრივ პოტენციურად შესაძლო დარღვევების შემცირებისათვის და შეწოვის ოპტიმიზაციისათვის საჭიროა პრეპარატის მიღება საკვების მიღების დასაწყისში.
მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში კლინიკური სიტუაციის გადახედვის გარეშე.
საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია საფეხუროვანი თერაპიის ჩატარება (ამოქსიცილინის კლავულანის მჟავასთან კომბინაციის პარენტერალური შეყვანა სამკურნალო ფორმით ფხვნილი ინტრავენურად შესაყვანი ხსნარის მოსამზადებლად, შემდგომი გადასვლით პრეპარატ ეკოკლავზე® სამკურნალო ფორმით პერორალური გამოყენებისათვის).

მოზრდილები და 12-დან და უფროსი ასაკის ბავშვები 40კგ ან მეტი სხეულის მასით
რეკომენდირებულია პრეპარატ ეკოკლავის® სხვა სამკურნალო ფორმების ან სუსპენზიის გამოყენება ამოქსიცილინის კლავულანის მჟავასთან 7:1 შეფარდებით (400 მგ/57,გ 5 მლ-ში).
3 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით
დოზის გაანგარიშებას აწარმოებენ ასაკის და სხეულის მასის მიხედვით, მიუთთებენ მგ-ში/კგ სხეულის მასაზე დღეში, ან სუსპემზიის მლ-ში. დღიურ დოზას ყოფენ 3 მიღებაზე ყოველ 8 საათსი. დოზირების რეკომენდირებული რეჟიმი და მიღების ჯერადობა წარმოდგენილია ცხრილში ქვემოთ.
პრეპარატ ეკოკლავის დოზირების რეჟიმის ცხრილი (გაანგარიშება წარმოებულია ამოქსიცილინის მიხედვით)

პრეპარატ ეკოკლავის® დაბალი დოზები რეკომენდირებულია კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციების, ასევე მორეციდივე ტონზილიტის სამკურნალოდ. 

პრეპარატ ეკოკლავის® მაღალი დოზები რეკომენდირებულია ისეთი დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა საშუალო ოტიტი, სინუსიტი, ქვედა სასუნთქი გზების და შარდგამომყოფი გზები ინფექციები, ძვლების და სახრების ინფექციები.
არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები პრეპარატ ეკოკლავის® რეკომენდაციისათვის 40 მგ/10 მგ/კგ/დღეში მეტი დოზით 3 მიღებაზე (სუსპენზია 4:1) გამოსაყენებლად 2 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში.

დაბადებიდან 3 თვემდე ასაკის ბავშვები
თირკმელების გამომყოფი ფუნქციის მოუმწიფებლობის შედეგად, პრეპარატ ეკოკლავის® რეკომენდირებული დოზა (გაანგარიშება ამოქსიცილინის მიხედვით) შეადგენს 30 მგ/კგ/დღეში 2 მიღებაზე სუსპენზიის სახით 4:1.
ნაადრევად დაბადებული ბავშვები
არ არსებობს რეკომენდაციები დოზირების რეჟიმთან დაკავშირებით.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები
პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით
დოზირების რეჟიმის კორექცია დაფუძნებულია ამოქსიცილინის მაქსიმალურ რეკომენდირებულ დოზაზე და კრეატინინის კლირენსის მნიშვნელობაზე.

კრეატინინის კლირენსი პრეპარატ ეკოკლავის® დოზირების რეჟიმი სუსპენზია 4:1 (125 მგ/31,25 მგ 5 მლ-ში ან 250 მგ/62,5 მგ 5 მლ-ში)
>30 მლ/წთ არ არის საჭირო დოზირების რეჟიმის კორექცია
10-30 მლ/წთ 15 მგ/3,75 მგ/კგ 2 ჯერ დღეში
მაქსიმალური დღიური დოზა 500 მგ/125 მგ 2 ჯერ დღეში
˂10 მლ/წთ 15 მგ/3,75 მგ/კგ 1 ჯერ დღეში
მაქსიმალური დღიური დოზა 500 მგ/125 მგ 1 ჯერ დღეში

უმეტეს შემთხვევაში, შეძლებისდაგვარად, უპირატესობა უნდა მიენიჭოს პარენტერალურ თერაპიას.
ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები
დოზირების რეკომენდირებული რეჟიმი:
15 მგ/3,75 მგ/კგ 1 ჯერ დღეში.
ჰემოდიალიზის სეანსის წინ რეკომენდირებულია ერთი დამატებითი დოზის 15 მგ/3,75 მგ/კგ შეყვანა. სისხლში პრეპარატ ეკოკლავის® აქტიური კომპონენტების კონცენტრაციების აღდგენისათვის მეორე დამატებითი დოზა 15 მგ/3,75 მგ/კგ შეყვანილი უნდა იქნას ჰემოდიალიზის სეანსის შემდეგ.
პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით
მკურნალობას ატარებენ სიფრთხილით, ახორციელებენ ღვიძლის ფუნქციის რეგულარულ მონიტორინგს. არ არსებობს საკმარისი მონაცემები რეკომენდაციაში ცვლილებებისათვის ასეთ პაციენტებში.

სუსპენზიის მომზადების წესი
სუსპენზიას ამზადებენ უშუალოდ პირველი გამოყენების წინ.
ფლაკონში ფხვნილით დაამატეთ დაახლოებით 60 მლ ადუღებული წყალი, გაგრილებული ოთახის ტემპერატურამდე, შემდეგ ფლაკონს დაახურეთ თავსახური და შეანჯღრიეთ ფხვნილის სრულ გახსნამდე, გააჩერეთ ფლაკონი 5 წუთის განმავლობაში სრული განზავების უზრუნველყოფისათვის. შემდეგ დაამატეთ წყალი ფლაკონზე ნიშნულამდე და ისევ შეანჯღრიეთ ფლაკონი. სუსპენზიის მოსამზადებლად საჭიროა დაახლოებით 92 მლ წყალი.
ფლაკონი კარგად უნდა შეანჯღრიოთ ყოველი გამოყენების წინ. პრეპარატის ზუსტი დოზირებისათვის გამოყენებული უნდა იქნას ორმხრივი დოზირებული კოვზი, რომელიც კარგად უნდა გაირეცხოს ყოველი გამოყენების შემდეგ. განზავების შემდეგ სუსპენზია უნდა შევინახოთ არაუმეტეს 7 დღე მაცივარში, მაგრამ არ გავყინოთ.
2 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებისათვის პრეპარატ ეკოკლავის® სუსპენზიის გაზომილი ერთჯერადი დოზა შეიძლება ორმაგად იქნას განზავებული წყლით.

გვერდითი რეაქციები
ქვემოთ მოყვანილი არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილა ორგანოების და ორგანოების სისტემების დაზიანების და შეხვედრის სიხშირის შესაბამისად. აღნიშვნის სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: „ძალიან ხშირი“ (>10), „ხშირი“ (> 1/100, ˂1/10), „არახშირი“ (> 1/1000, ˂1/100), „იშვიათი“ (> 1/10 000, ˂1/1000), „ძალიან იშვიათი“ (˂10 000), „სიხშირე უცნობია“.
ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები
ხშირი: კანის და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი.
სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ:
იშვიათი: შექცევადი ლეიკოპენია (ნეიტროპენიის ჩათვლით) და შექცევადი თრომბოციტოპენია.
ძალიან იშვიათი: შექცევადი აგრანულოციტოზი და შექცევადი ჰემოლიზური ანემია, პროთრომბინული დროის და სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, ანემია, ეოზინოფილია, თრომბოციტოზი.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:
ძალიან იშვიათი: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური რეაქციები; შრატისმიერი დაავადების მსგავსი სინდრომი, ალერგიული ვასკულიტი.
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:
არახშირი: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება.
იშვიათი: მრავალფორმული ერითემა.
ძალიან იშვიათი: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიატური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანტემატოზური პუსტულოზი.
კანის ნებისმიერი ალერგიული რექციის განვითარებისას საჭიროა პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:
არახშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.
ძალიან იშვიათი: კრუნჩხვები (შეიძლება აღინიშნოს პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით, ასევე იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატის მაღალ დოზებს), უძილობა, აგზნება, შფოთვა, ქცევის შეცვლა. შექცევადი ჰიპერაქტივობა.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
მოზრდილები:
ძალიან ხშირი: დიარეა.
ხშირი: გულისრევა, ღებინება.
ბავშვები:
ხშირი: დიარეა, გულისრევა, ღებინება.
ყველა პოპულაცია: გულისრევა ყველაზე ხშირად აღინიშნებოდა პრეპარატის მაღალი დოზების გამოყენებისას.
თუ პრეპარატის მიღების დაწყების შემდეგ აღინიშნება არასასურველი რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, ისინი შეიძლება აღმოფხვრილი იქნას, თუ პრეპარატი ეკოკლავი® მიღებული იქნება საკვების მიღების დასაწყისში.
არახშირი: საჭმლის მონელების დარღვევა.
ძალიან იშვიათი: ანტიბიოტიკთან ასოცირებული კოლიტი (მათ შორის ფსევდომემბრანული და ჰემორაგიული), გასტრიტი, სტომატიტი, შავი ხაოიანი ენა, ბავშვებში კბილის ემალის ზედაპირის ფერის ცვლილება.
დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ:
არახშირი: ასპარტატამინოტრანსფერაზას აქტივობის ზომიერი ზრდა. ეს რეაქცია აღინიშნება პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ თერაპიას ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკებით, მაგრამ მისი კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.
ძალიან იშვიათი: ჰეპატიტი და ქოლესტაზური სიყვითლე (ეს რეაქციები აღინიშნება პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ თერაპიას პენიცილინის რიგის ანტიბიოტიკებით და ცეფალოსპორინებით), ტუტე ფოსფოტაზას აქტივობის და/ან ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება.
არასასურველი რეაქციები ღვიძლის მხრივ აღინიშნებოდა ძირითადად მამაკაცებში და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და შეიძლება დაკავშირებული იყოს ხანგრძლივ თერაპიასთან. მოცემული არასასურველი რეაქციები ძალიან იშვიათად აღინიშნება ბავშვებში.
ჩამოთვლილი ნიშნები და სიმპტომები ძალიან იშვიათად გვხვდება თერაპიის პროცესში ან მაშინათვე მისი დასრულების შემდეგ, მაგრამ ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია არ გამოვლინდეს თერაპიის დასრულებიდან რამდენიმე თვის განმავობაში. გვერდიტი რეაქციები ღვიძლის მხრივ შეიძლება იყოს მძიმე, გამონაკლის შემთხვევებში იყო შეტყობინებები ლეტალური დასასრულის შესახებ. თითქმის ყველა შემთხვევაში ეს იყვნენ პაციენტები სერიოზული თანხმლები პათოლოგიით ან პაციენტები, როლებიც იღებდნენ ერთდროულად პოტენციურ ჰეპატოტოქსიკურ პრეპარატებს.
დარღვევები თირკმელების და შარდგამომყოფი გზების მხრივ:
ძალიან იშვიათად: ინტერსტიციალური ნეფრიტი, კრისტალურია, ჰემატურია.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები
შესაძლებელია აღინიშნოს სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და წყალ-ელექტროლიტური ცვლის დარღვევები.
აღწერილია ამოქსიცილინური კრისტალურია, რომელიც ზოგიერთ შემთხვევაში იწვევს თირკმლის უკმარისობის განვითარებას (იხ. ნაწილი “განსაკუთრენული მითითებები”).
შეიძლება აღინიშნოს კრუნჩხვები პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, ასევე იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატის მაღალ დოზებს.
მკურნალობა
სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ – სიმპტომატური თერაპია, წყალ-ელექტროლიტური ცვლის ნორმალიზებაზე ყურადღების მიქცევით. ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა შეიძლება გამოდევნილი იქნას სისხლიდან ჰემოდიალიზის გზით.
პროსპექტული კვლევის შედეგებმა, რომელიც ჩატარებული იყო 51 ბავშვის მონაწილეობით ტოქსიკოლოგიურ ცენტრში, აჩვენა. რომ ამოქსიცილინის შეყვანა 250 მგ-ზე/კგ ნაკლები დოზით არ იწვევდა მნიშვნელოვან კლინიკურ სიმპტომებს და არ იყო საჭირო კუჭის ამორეცხვა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
პრეპარატ ეკოკლავის და პრობენეციდის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდირებული. პრობენეციდი ამცირებს ამოქსიცილინის მილაკოვან სეკრეციას, ამიტომ პრეპარატ ეკოკლავი®ს და პრობენეციდის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ამოქსიცილინის, მაგრამ არა კლავულანი მჟავის, დონის ზრდა და პერსისტენცია.
ალოპურინოლის და ამოქსიცილინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კანის ალერგიული რეაქციების რისკი. დღეისათვის ლიტერატურაში არ არსებობს მონაცემები კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაციის და ალოპურინოლის ერთდროულად გამოყენების შესახებ.
პენიცილინებს შეუძლიათ ორგანიზმიდან მეტოტრექსატის გამოყოფის შენელება მისი მილაკოვანი სეკრეციის ინჰიბირების ხარჯზე, ამიტომ პრეპარატ ეკოკლავის® და მეტოტრექსატის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა.
სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების მსგავსად, პრეპარატ ეკოკლავსაც® შეუძლია ნაწლავურ ფლორაზე ზემოქმედების მოხდენა, კუჭ-ნაწლავის ტარქტიდან ესტროგენების შეწოვის შემცირების და კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობის დაქვეითების გამოწვევით.
ლიტერატურაში აღწერილია საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების ზრდის შემთხვევები პაციენტებში აცენოკუმაროლის ან ვარფარინის ამოქსიცილინთან ერთდროულად გამოყენებისას. პრეპარატ ეკოკლავის® ანტიკოაგულანტებტან ერთდროულად დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში, პროთრომბინული დრო ან სართაშორისო ნორმალიზებული შეფარდება სათანადოდ უნდა კონტროლდებოდეს პრეპარატ ეკოკლავის® დანიშვნისას ან მოხსნისას; შესაძლებელია საჭირო გახდეს შიგნით მისაღები ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია.
პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მიკოფენოლატის მოფეტილს, კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაციის გამოყენების დაწყების შემდეგ აღინიშნებოდა აქტიური მეტაბოლიტის – მიკოფენოლის მჟავის კონცენტრაციის დაქვეითება, პრეპარატის მორიგი დოზის მიღებამდე დაახლოებით 50%-ით. ამ კონცენტრაციის ცვლილებები ვერ ასახავენ ზუსტად მიკოფენოლის მჟავის ექსპოზიციის ზოგად ცვლილებებს.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატ ეკოკლავით® მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია დაწვრილებითი ანამნეზის შეგროვება, რომელიც ეხება ჰიპერმგრძნობელობის წინამორბედ რეაქციებს პენიცილინებზე, ცეფალოსპორინებზე ან სხვა ნივთიერებებზე, რომლებიც პაციენტში იწვევს ალერგიულ რეაქციას.
აღწერილია სერიოზული, ხანდახან კი ჰიპერმჰრძნობელობის ლეტალური რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქციები) პენიცილინებზე. ასეთი რეაქციების აღნიშვნის რისკი უფრო მაღალია პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ პენიცილინებზე მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები. ალერგიული რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატ ეკოკლავით® მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი ალტერნატიული თერაპიის დაწყება. სერიოზული ანაფილაქსიური რეაქციების დროს საჭიროა პაციენტისათვის დაუყოვნებლივ ეპინეფრინის შეყვანა. შესაძლებელია ასევე საჭირო გახდეს ოქსიგენოთერაპია, გლუკოკორტიკოსტეროდების ინტრავენური შეყვანა და სასუნთქი გზების განვლადობის უზრუნველყოფა, ინტუბაციის ჩათვლით. არ არის რეკომენდირებული პრეპარატ ეკოკლავის® გამოყენება ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის შემთხვევაში, რადგანა პაციენტებში ამ დაავადებით ამოქსიცილინმა შეიძლება გამოიწვიოს წითელას მსგავსი გამონაყარი კანზე, რაც აძნელებს დაავადების დიაგნოსტიკას.
პრეპარატ ეკოკლავით® ხამგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძმობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი გამრავლება.
ზოგადად პრეპარატი ეკოკლავი® კარგად აიტანება და გააჩნია ყველა პენიცილინებისათვის დამახასიათებელი დაბალი ტოქსიკურობა. პრეპარატ ეკოკლავით® ხანგრძლივი თერაპიის დროს რეკომენდირებულია თიკმელების, ღვიძლის და სისხლის წარმოქმნის ფუნქციის პერიოდული შეფასება.
აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტის აღნიშვნის შემთხვევები ანტიბიოტიკების გამოყენებისას, რომლის სიმძიმე ვარირებს მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის საშიშამდე. ამიტომ მნიშვნელოვანია ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შესაძლებლობის გათვალისწინება პაციენტებში დიარეით ანტიბიოტიკების მიღების დროს ან გამოყენების შემდეგ. თუ დიარეა ხანგრძლივია და გააჩნია გამოხატული ხასიათი ან პაციენტს აქვს მუცელში სპაზმები, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, პაციენტი კი იქნას გამოკვლეული.
პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაციას ერთობლივად არაპირდაპირ (პერორალურ) ანტიკოაგულანტებთან, იშვიათ შემთხვევებში იყო შეტყობინებები პროთრომბინული დროის გახანგრძლივების შესახებ. არაპირდაპირი (პერორალური) ანტიკოაგულანტების კლავულანის მჟავასთან ამოქსიცილინის კომბინაციასთან ერთრობლივად დანიშვნისას საჭიროა შესაბამისი მაჩვენებლების კონტროლი. პერორალური ანტიკოაგულანტების საჭირო ეფექტის შენარჩუნებისათვის შესაძლებელია საჭირო გახდეს მათი დოზის კორექცია.
პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით პრეპარატ ეკოკლავის® დოზა შემცირებული უნდა იქნას დარღვევის ხარისხის შესაბამისად (იხ. ნაწილი “გამოყენების წესი და დოზირება” – პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით).
პაციენტებში დაქვეითებული დიურეზით ძალიან იშვიათად აღინიშნება კრისტალურია, ძირითადად პარენტერალური თერაპიის დროს. ამოქსიცილინის მაღალი დოზების შეყვანის დროს რეკომენდირებულია სითხის საკმარისი რაოდენობის მიღება და ადეკვატური დიურეზის შენარჩუნება ამოქსიცილინის კრისტალების წარმოქმნის ალბათობის შესამცირებლად (იხ. ნაწილი “ჭარბი დოზირება”). პრეპარატ ეკოკლავის® მიღება შიგნით იწვევს შარდში ამოქსიცილინის მაღალ შემცველობას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ცრუდადებითი შედეგები შარდში გლუკოზის განსაზღვრისას (მაგალითად, ბენედიქტის სინჯი, ფელინგის სინჯი). ამ შემთხვევაში რეკომენდირებულია შარდში გლუკოზის კონცენტაციის განზსაზღვრის გლუკოზოქსიდანტური მეთოდი გამოყენება.
კლავულანის მჟავამ შესაძლებელია გამოიწვიოს G კლასის იმუნოგლობულინის და ალბუმინის არასპეციფიკური შეკავშირება ერითროციტების მემბრანებთან, რაც იწვევს კუმბსის სინჯის ცრუდადებით შედეგებს.
პირის ღრუს მოვლა ხელს უწყობს კბილების ფერის ცვლილების თავიდან აცილებას, რომელიც ასოცირებულია პრეპარატ ეკოკლავის® მიღებასთან, რადგანაც ამისათვის საკმარისია კბილების გახეხვა.

ბოროტად გამოყენება და მედიკამენტური დამოკიდებულება
არ აღნიშნულა მედიკამენტური დამოკიდებულება, შეჩვევა და ეიფორიის რეაქციები, დაკავშირებული პრეპარატ ეკოკლავის® გამოყენებასთან.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების, მექანიზმების მართვის უნარზე
რადგანაც პრეპარატ ეკოკლავს® შეუძლია თავბრუსხვევის გამოწვევა, საჭიროა პაციენტების გაფრთხილება სიფრთხილის ზომების შესახებ სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მოძრავ მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

გამოშვების ფორმა
ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად 125 მგ + 31,25 მგ/5 მლ და 250 მგ + 62,5 მგ/5 მლ
25 გ ყავისფერი შუშის ფლაკონებში 125 მლ მოცულობით ნიშნულით და ხრახნიანი პლასტმასის თავსახურით.
თითოეულ ფლაკონს დოზირებულ ორმხრივ კოვზთან (პატარა 2,5 მლ მოცულობით, დიდი – 5 მლ) და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე.
მზა სუსპენზია ინახება 2°ჩ-დან 8°ჩ-მდე ტემპერატურაზე მჭიდროდ დახურულ ფლაკონში.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი.
მზა სუსპენზია – 7 დღე.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
გაცემის პირობები: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

იურიდიული პირის დასახელება და მისამართი, რომლის სახელზეც არის გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობა/პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაცია:
სს „AVVA Rus“, რუსეთი,
121614, ქ. მოსკოვი, ქ. კრილატსკიე ხოლმი, სახლი 30, კორპ. 9.
ტელ/ფაქსი: +7 (495) 956-75-54

მწარმოებელი:
სს „AVVA ღუს“, რუსეთი,
610044, კიროვის ოლქი, ქ. კიროვი,
ქ. ლუგანსკაია, სახლი 53ა.
ტელ: +7 (8332) 25-12-29, +7 (495) 956-75-54

avva.com.ru

ecoantibiotic.ru

დურამოქსი (ამოქსიცილინი)
Duramox

პრეპარატის ფორმები:
პერორალურად მისაღები კაფსულები, თითოეული მათგანი შეიცავს ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს 250 და 500 მგ-ს და სუსპენზიის მოსამზადებელ მშრალ ნივთიერებებს 125 მგ/5 მლ-ში და 250 მგ/5 მლ-ში, 60 და 100 მლ ფლაკონებში.

შემადგენლობა:
კაფსულები და სუსპენზიის მოსამზადებელი მშრალი ნივთიერება შეიცავს ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს, ფართო სპექტრის ნახევრად სინთეზურ ანტიბიოტიკს პენიცილინების ჯგუფიდან, ბაქტერიოციდული მოქმედებით როგორც გრამდადებითი, ასევე გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ, ხასიათდება სწრაფი შეწოვით (არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე) და სწრაფი დიფუზიით ორგანიზმის თითქმის ყველა ქსოვილში და სითხეში.

ჩვენება:
დურამოქსი გამოიყენება ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების დროს, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, ისეთი დაავადებების დროს როგორიცაა: ბრონქიტი, პნევმონია, ანგინა, პიელონეფრიტი, ურეთრიტი, ენტეროკოლიტი, გონორეა და სხვა.

უკუჩვენება:
პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითებანი:
სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ ავადმყოფებს, რომლებიც ხასიათდებიან ალერგიული რეაქციებისადმი მიდრეკილებით და ასევე სიფრთხილით ინიშნება ორსულობის პერიოდში.

გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული რეაქციები, ჭინჭრის ციება, ერითემა, რინიტი, კონიუქტივიტი, იშვიათად ციება, ტკივილი სახსრებში, ეოზინოფილია, ძალზე იშვიათად ანაფილაქსიური შოკი.

დოზირება და მიღების წესი:
უფროსებისა და 10 წელზე ზევით ასაკის ბავშვებისათვის (40 კგ. წონის ზევით) ჩვეულებრივი დოზაა პერორალურად 250-500 მგ. ყოველ 8 საათში.
5-10 წლამდე ბავშვებისათვის 125 მგ. ყოველ 8 საათში.
2 წლამდე ასაკის ბავშვებს ენიშნებათ სადღეღამისო დოზა 20 მგ/კგ სხეულის მასაზე
პრეპარატის მიღება სასურველია საკვების ან რძის მიყოლებით კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენების თავიდან ასაცილებლად.
მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ინფექციის სიმპტომების გაქრობიდან არანაკლებ 2-3 დღის განმავლობაში.

შენახვის პირობები:
მშრალ ადგილას ოთახის ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი

მწარმოებელი:
“ვოგენ ლაბორატორიეს ლტდ” კვიპროსი

დურამოქსი (ამოქსიცილინი)
Duramox

პრეპარატის ფორმები:
პერორალურად მისაღები კაფსულები, თითოეული მათგანი შეიცავს ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს 250 და 500 მგ-ს და სუსპენზიის მოსამზადებელ მშრალ ნივთიერებებს 125 მგ/5 მლ-ში და 250 მგ/5 მლ-ში, 60 და 100 მლ ფლაკონებში.

შემადგენლობა:
კაფსულები და სუსპენზიის მოსამზადებელი მშრალი ნივთიერება შეიცავს ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს, ფართო სპექტრის ნახევრად სინთეზურ ანტიბიოტიკს პენიცილინების ჯგუფიდან, ბაქტერიოციდული მოქმედებით როგორც გრამდადებითი, ასევე გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ, ხასიათდება სწრაფი შეწოვით (არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე) და სწრაფი დიფუზიით ორგანიზმის თითქმის ყველა ქსოვილში და სითხეში.

ჩვენება:
დურამოქსი გამოიყენება ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების დროს, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, ისეთი დაავადებების დროს როგორიცაა: ბრონქიტი, პნევმონია, ანგინა, პიელონეფრიტი, ურეთრიტი, ენტეროკოლიტი, გონორეა და სხვა.

უკუჩვენება:
პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითებანი:
სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ ავადმყოფებს, რომლებიც ხასიათდებიან ალერგიული რეაქციებისადმი მიდრეკილებით და ასევე სიფრთხილით ინიშნება ორსულობის პერიოდში.

გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული რეაქციები, ჭინჭრის ციება, ერითემა, რინიტი, კონიუქტივიტი, იშვიათად ციება, ტკივილი სახსრებში, ეოზინოფილია, ძალზე იშვიათად ანაფილაქსიური შოკი.

დოზირება და მიღების წესი:
უფროსებისა და 10 წელზე ზევით ასაკის ბავშვებისათვის (40 კგ. წონის ზევით) ჩვეულებრივი დოზაა პერორალურად 250-500 მგ. ყოველ 8 საათში.
5-10 წლამდე ბავშვებისათვის 125 მგ. ყოველ 8 საათში.
2 წლამდე ასაკის ბავშვებს ენიშნებათ სადღეღამისო დოზა 20 მგ/კგ სხეულის მასაზე
პრეპარატის მიღება სასურველია საკვების ან რძის მიყოლებით კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენების თავიდან ასაცილებლად.
მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ინფექციის სიმპტომების გაქრობიდან არანაკლებ 2-3 დღის განმავლობაში.

შენახვის პირობები:
მშრალ ადგილას ოთახის ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი

მწარმოებელი:
“ვოგენ ლაბორატორიეს ლტდ” კვიპროსი

დურამოქსი (ამოქსიცილინი)
Duramox

პრეპარატის ფორმები:
პერორალურად მისაღები კაფსულები, თითოეული მათგანი შეიცავს ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს 250 და 500 მგ-ს და სუსპენზიის მოსამზადებელ მშრალ ნივთიერებებს 125 მგ/5 მლ-ში და 250 მგ/5 მლ-ში, 60 და 100 მლ ფლაკონებში.

შემადგენლობა:
კაფსულები და სუსპენზიის მოსამზადებელი მშრალი ნივთიერება შეიცავს ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატს, ფართო სპექტრის ნახევრად სინთეზურ ანტიბიოტიკს პენიცილინების ჯგუფიდან, ბაქტერიოციდული მოქმედებით როგორც გრამდადებითი, ასევე გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ, ხასიათდება სწრაფი შეწოვით (არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე) და სწრაფი დიფუზიით ორგანიზმის თითქმის ყველა ქსოვილში და სითხეში.

ჩვენება:
დურამოქსი გამოიყენება ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების დროს, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, ისეთი დაავადებების დროს როგორიცაა: ბრონქიტი, პნევმონია, ანგინა, პიელონეფრიტი, ურეთრიტი, ენტეროკოლიტი, გონორეა და სხვა.

უკუჩვენება:
პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინებისადმი მომატებული მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითებანი:
სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ ავადმყოფებს, რომლებიც ხასიათდებიან ალერგიული რეაქციებისადმი მიდრეკილებით და ასევე სიფრთხილით ინიშნება ორსულობის პერიოდში.

გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული რეაქციები, ჭინჭრის ციება, ერითემა, რინიტი, კონიუქტივიტი, იშვიათად ციება, ტკივილი სახსრებში, ეოზინოფილია, ძალზე იშვიათად ანაფილაქსიური შოკი.

დოზირება და მიღების წესი:
უფროსებისა და 10 წელზე ზევით ასაკის ბავშვებისათვის (40 კგ. წონის ზევით) ჩვეულებრივი დოზაა პერორალურად 250-500 მგ. ყოველ 8 საათში.
5-10 წლამდე ბავშვებისათვის 125 მგ. ყოველ 8 საათში.
2 წლამდე ასაკის ბავშვებს ენიშნებათ სადღეღამისო დოზა 20 მგ/კგ სხეულის მასაზე
პრეპარატის მიღება სასურველია საკვების ან რძის მიყოლებით კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენების თავიდან ასაცილებლად.
მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ინფექციის სიმპტომების გაქრობიდან არანაკლებ 2-3 დღის განმავლობაში.

შენახვის პირობები:
მშრალ ადგილას ოთახის ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი

მწარმოებელი:
“ვოგენ ლაბორატორიეს ლტდ” კვიპროსი