დომინალი 400მგ
(მოქსიფლოქსაცინი)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: მოქსიფლოქსაცინი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ღია ვარდისფერი, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე მოგრძო ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები ჭდით;

შემადგენლობა:   
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდს, 400 მგ მოქსიფლოქსაცინის ეკვივალენტურს;
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, პოვიდონი K-30, მაგნიუმის სტეარატი, გასუფთავებული ტალკი, დიბუთილფთალატი, რკინის ოქსიდი წითელი (E 172), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ჰიპრომელოზა 5.
 
გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები, 400 მგ

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალება. ათქ-კოდი: J01MA14.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
დომინალი წარმოადგენს ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის. პრეპარატს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება, რომელიც ვლინდება მიკრობული უჯრედის დნმ-ის სინთეზის დარღვევით. მოქსიფლოქსაცინი ეფექტურია ბეტა-ლაქტამური და მაკროლიდური ანტიბიოტიკებისადმი მდგრადი მიკროორგანიზმების მიმართ.
დომინალის მიმართ მგრძნობიარეა შემდეგი გრამდადებითი ბაქტერიები: Strptococcus pneumoniae (პენიცილინებისა და მაკროლიდების მიმართ მდგრადი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes (А ჯგუფი), Streptococcus milleri, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამების ჩათვლით), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამების ჩათვლით), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;
გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Escherichia coli, Bordetella pertussis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;
აგრეთვე Chlamidia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnettii.

ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალურად მიღების შემდეგ პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს თითქმის 91%-ს. 400 მგ მოქსიფლოქსაცინის ერთჯერადი მიღების შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 0.5-4 სთ-ის განმავლობაში  და შეადგენს 3.1 მგ/ლ. პრეპარატი სწრაფად ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მისი დაახლოებით 45% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 2 ლ/კგ. პრეპარატის მაღალი კონცენტრაცია, რომელიც აღემატება მოქსიფლოქსაცინის დონეს სისხლში, აღინიშნება ფილტვის ქსოვილში (ალვეოლარული მაკროფაგების ჩათვლით), ბრონქების ლორწოვან გარსში, ცხვირის დანამატ წიაღებში, ანთების კერებში. მოქსიფლოქსაცინი მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში ციტოქრომ P450 მიკროსომული ფერმენტული სისტემის მონაწილეობის გარეშე. პრეპარატის დაახლოებით 45% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან და ფეკალურ მასებთან ერთად. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 12 სთ-ს.

ჩვენება:
პრეპარატი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: მწვავე სინუსიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, არაჰოსპიტალური პნევმონია; კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.

მიღების წესი და დოზირება:
დომინალის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 400 მგ-ს დღე-ღამეში ერთხელ. 
ტაბლეტი მიიღება დაღეჭვის გარეშე მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად, კვებისგან დამოუკიდებლად.
ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების დროს მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა შეადგენს 5 დღეს; არაჰოსპიტალური პნევმონიის დროს – 10 დღეს; მწვავე სინუსიტის,
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების დროს – 7 დღეს.
დომინალის გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში, ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობის (სკალა Child-Pygh, ჯგუფები А, В)≤და/ან თირკმლის უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსის ≤30 მლ/წთ/1.73 მ2 ჩათვლით) მქონე პაციენტებში დოზის კორექციას არ მოითხოვს. 

გვერდითი მოვლენები:
ჩვეულებრივ მოქსიფლოქსაცინი კარგად გადაიტანება, გვერდითი მოვლენების უმეტესობა (90%-ზე მეტი) ვლინდება მსუბუქი ან ზომიერად გამოხატული ფორმით.
ხშირად – 1-10%, იშვიათად – 0.1-1%, ძალიან იშვიათად – 0.01-0.1%.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირად – QT ინტერვალის გახანგრძლივება ჰიპოკალემიის მქონე პაციენტებში, იშვიათად – ტაქიკარდია, არტერიული ჰიპერტენზია, QT ინტერვალის გახანგრძლივება, ძალიან იშვიათად – არტერიული ჰიპოტენზია, ვაზოდილატაცია, პერიფერიული შეშუპება, სინკოპე;  
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად – გულისრევა, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში, ღებინება, ტრანსამინაზების აქტივობის გარდამავალი მატება, იშვიათად – პირის სიმშრალე, მეტეორიზმი, ყაბზობა, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის კანდიდოზი, ანორექსია, სტომატიტი, გლოსიტი, გამა-გლუტამილტრანსპეპტიდაზას აქტივობის მატება, ძალიან იშვიათად – გასტრიტი, ენის ფერის შეცვლა, დისფაგია, ფსევდომემბრანული კოლიტი, სიყვითლე, ჰეპატიტი (ძირითადად ქოლესტაზური);
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, იშვიათად – უძილობა, ნევროზული მდგომარეობა, ძილიანობა, შფოთვა, ტრემორი,
პარესთეზიები, ძალიან იშვიათად – პათოლოგიური სიზმრები, ჰალუცინაციები, დეპერსონალიზაცია, კუნთების ტონუსის მომატება, კოორდინაციის დარღვევა, ამნეზია, მეტყველების დარღვევა, ემოციური ლაბილობა, ძილის დარღვევა, მგრძნობელობის დაქვეითება, კრუნჩხვითი გულყრები, ცნობიერების დაბინდვა, დეპრესია, ფსიქოზური რეაქციები; ასეთი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ქოშინი, ძალიან იშვიათად – ბრონქოსპაზმი;
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: ხშირად – გემოვნების გაუკუღმართება, ძალიან იშვიათად – მხედველობის დარღვევა, შუილი ყურებში, გემოს შეგრძნების დაკარგვა, პაროსმია;
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: იშვიათად – ართრალგია, მიალგია, ძალიან იშვიათად – ართრიტი, ტენდოპათია;
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ძალიან იშვიათად – ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი;
შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: იშვიათად – ვაგინალურო კანდიდოზი, ვაგინიტი, ძალიან იშვიათად – თირკმლის ფუნქციის დარღვევა;
ლაბორატორიული მონაცემები: იშვიათად – ლეიკოპენია, პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება, ეოზინოფილია, თრომბოციტოზი, ამილაზას აქტივობის მომატება, ძალიან იშვიათად – თრომბოპლასტინის კონცენტრაციის დაქვეითება, პროთრომბინის დროის შემცირება, თრომბოციტოპენია, ანემია, ჰიპერგლიკემია, ჰიპერლიპიდემია, ჰიპერურიკემია, ლაქტატდეჰიდროგენაზას აქტივობის მომატება;
სხვა: იშვიათად – ზოგადი სისუსტე, ტკივილი გულმკერდის არეში, ოფლიანობა, ძალიან იშვიათად – ტკივილი მენჯის არეში, სახის შეშუპება, ტკივილი ზურგის არეში, ფეხების ტკივილი.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა მოქსიფლოქსაცინის, ქინოლონების, პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ; 18 წლამდე ასაკი; ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.  

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: 
ანტაციდების, მინერალური ნივთიერებების, პოლივიტამინების დომინალთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია მოქსიფლოქსაცინის შეწოვის დარღვევა (პოლივალენტურ კათიონებთან ქელატური კომპლექსების წარმოქმნის შედეგად) და შესაბამისად სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის დაქვეითება. ამასთან დაკავშირებით ანტაციდები, ანტირეტროვირუსული და სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავს კალციუმს, მაგნიუმს, ალუმინს და რკინას, მიიღება მინიმუმ 4 სთ-ით ადრე ან 2 სთ-ში დომინალის მიღების შემდეგ.
ერთდროული გამოყენებისას რანიტიდინი უმნიშვნელოდ ცვლის მოქსიფლოქსაცინის აბსორბციას.
დომინალის ერთდროული გამოყენებისას IA კლასის (ქინიდინი, პროკაინამიდი)  ან III კლასის (ამიოდარონი, სოტალოლი) ანტიარითმიულ პრეპარატებთან, აგრეთვე პრეპარატებთან, რომლებიც ახანგრძლივებს QT ინტერვალს (ციზაპრიდი, ერითრომიცინი, ნეიროლეფსიური საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები), შესაძლებელია აღინიშნოს ადიტიური მოქმედება.

ანტიბიოტიკებისა (მათ შორის მოქსიფლოქსაცინის) და ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა ანტიკოაგულანტების აქტივობის მომატება. რისკის ფაქტორს მიეკუთვნება ანთებითი პროცესით თანდართული ინფექციური დაავადება. მიუხედავად იმისა, რომ არ აღინიშნება ურთიერთქმედება ვარფარინსა და მოქსიფლოქსაცინს შორის, პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ამ პრეპარატებით კომბინირებულ მკურნალობას, აუცილებელია პროთრომბინის დროის მონიტორინგი, საჭიროებისას – პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია.  
პრეპარატის სხვა ქინოლონებთან გამოყენებისას QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკი მატულობს.
ერთდროული გამოყენებისას დომინალი უმნიშვნელოდ ცვლის დიგოქსინის, ატენოლოლის და პარენტერულად შეყვანილი მორფინის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებს.
გლუკოკორტიკოსტეროიდები ზრდის ტენდოვაგინიტის განვითარების ან მყესის გაგლეჯის რისკს.
პრობენეციდისა და მოქსიფლოქსაცინის ერთდროული გამოყენება არ საჭიროებს დოზის კორექციას. 
400 მგ მოქსიფლოქსაცინის და გააქტივებული ნახშირის ერთდროული მიღებისას დომინალის სისტემური ბიოშეღწევადობა მნიშვნელოვნად ქვეითდება (80%-ზე მეტი) მისი აბსორბციის შენელების შედეგად.

ჰიპერდოზირება: 
მკურნალობა: პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა, ადეკვატური ჰიდრატაცია, გააქტივებული ნახშირის მიღება, ეკგ-ის მონიტორინგი (QT ინტერვალის გახანგრძლივებასთან დაკავშირებით), სიმპტომური მკურნალობა.

ორსულობა და ლაქტაცია:
დომინალის გამოყენება ორსულებში უკუნაჩვენებია.
მოქსიფლოქსაცინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში დომინალის გამოყენება უკუნაჩვენებია. 

გამოყენების თავისებურებები:
დომინალით მკურნალობის დროს ზოგიერთ პაციენტებში შესაძლოა აღინიშნოს QT ინტერვალის გახანგრძლივება, ამიტომ პრეპარატის მიღებას თავი უნდა აარიდონ
გახანგრძლივებული QT ინტერვალის, ჰიპოკალემიის მქონე პაციენტებმა. 
არითმიის განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (მაგ. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდიის, მიოკარდიუმის მწვავე იშემიის დროს) პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება, რადგანაც განსაკუთრებით ასეთ პაციენტებში მატულობს პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკი (სიცოცხლისათვის სახიფათო პარკუჭების ფიბრილაციის განვითარების რისკის ჩათვლით).  
QT ინტერვალის გახანგრძლივების ხარისხი შესაძლებელია გაიზარდოს პრეპარატის კონცენტრაციის მომატებისას, ამიტომ რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება მიზანშეწონილი არ არის.
დომინალით მკურნალობის დროს მატულობს კრუნჩხვითი გულყრის განვითარების რისკი, ამიტომ პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ცნს-ის დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს კრუნჩხვითი გულყრა ან შეუძლიათ განაპირობონ მისი განვითარება.
ეპილეფსიით შეპყრობილ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
განსაკუთრებით ხანდაზმულ და იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ერთდროულად კორტიკოსტეროიდებით და მოქსიფლოქსაცინით, შესაძლებელია ტენდოვაგინიტის განვითარება ან მყესის გაგლეჯა. ტკივილის ან მყესის ანთების ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში   დომინალის მიღება უნდა შეწყდეს და მოხდეს დაზიანებული კიდურის იმობილიზაცია.
დომინალის გამოყენება ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის დროს (სკალა Child-Pygh, ჯგუფი C რეკომენდებული არ არის.
დომინალით მკურნალობის ფონზე მძიმედ მიმდინარე დიარეის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ფსევდომემბრანული კოლიტის გამორიცხვა. უკანასკნელის გამოვლენისას საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი თერაპიის დანიშვნა.
მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თავის არიდება მზის სხივებისგან და ულტრაიისფერი დასხივებისგან. 
მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიის განვითარება.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
საკითხი ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე წყდება ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისთვის პრეპარატის მიღებაზე მისი რეაქციის შეფასების შემდეგ.

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, თითო კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:                                                                                          
ინახება არა უმეტეს 25ºCტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14
www.aversi.ge

ქვეყანა: სომხეთი

მწარმოებელი: ლიქვორი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

 დაფურაგი, 10მგ/მლ, ორალური სუსპენზია

ფურაზიდინი

ამ მედიკამენტის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ჩანართი სრულად, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

– შეინახეთ ეს ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

– დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

– ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვა პირებს, ეს შეიძლება მათთვის საზიანო იყოს იმ შემთხვევაშიც თუ დაავადების ნიშნები თქვენის მსგავსია.

–  გვერდითი ეფექტების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს იმ გვერდით ეფექტებსაც, რომლებიც ჩამოთვლილი არ არის ამ ჩანართში. იხ. განყოფილება 4.

რა არის მოცემული ამ ჩანართში

1.    რა არის დაფურაგი და რისთვის გამოიყენება

2.    რა უნდა იცოდეთ დაფურაგის გამოყენებამდე

3.    როგორ გამოიყენება დაფურაგი

4.    შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5.    როგორ ინახება დაფურაგი

6.    შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის დაფურაგი და რისთვის გამოიყენება

დაფურაგი არის ანტიბაქტერიული მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება საშარდე ტრაქტის ინფექციების დროს. მედიკამენტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას – ფურაზიდინს, აგრეთვე ეწოდება ფურაგინი, რომელიც არის ნიტროფურანის წარმოებული. ფურაზიდინი აინჰიბირებს ბაქტერიების განვითარებას, რომლებიც იწვევს საშარდე ტრაქტის ინფექციებს.

დაფურაგი ეფექტური არ არის ინფექციების დროს, რომლის გამომწვევია Pseudomonas aeruginosa-ს სახეობის ბაქტერიები და  (Proteus vulgaris)სახეობის ბაქტერიების უმრავლესობა.

თერაპიული ჩვენება

ქვემო საშარდე ტრაქტის მწვავე და ქრონიკული გაურთულებელი ინფექციების მკურნალობა ბავშვებსა და მოზრდილებში, რომელიც გამოწვეულია (Escherichia coli) სახეობის ბაქტერიებით.  

2. რა უნდა იცოდეთ დაფურაგის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ დაფურაგი:

–  თუ ხართ ალერგიული ფურაზიდინის ან მედიკამენტის სხვა ინგრედიენტების მიმართ (ჩამოთვლილი განყოფილებაში 6) ან ნიტროფურანის წარმოებულების მიმართ;

–  ორსულობის პირველი სამი თვის განმავლობაში;

–   სრული ორსულობის პერიოდში (38 კვირიდან) და მშობიარობისას ჰემოლიზური ანემიის რისკის გამო (სისხლის წითელი უჯრედების დიზინტეგრაცია) ახალშობილში;

–   არ გამოიყენოთ 3 თვეზე მცირე ასაკის ბავშვებში;

–   თუ გაქვთ თირკმლის უკმარისობა;

–   თუ დიაგნოსტირებული გაქვთ პოლინეიროპათია, მაგ., დიაბეტური (ნერვების დაზიანება, რაც გამოწვეულია სისხშლი შაქრის დონის მოამტებით);

–   თუ გაქვთ ფერმენტის გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი – მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის წითელი უჯრედების დიზინტეგრაცია (ჰემოლიზი), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰემოლიზური ანემია.  

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

დაფურაგის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

–  თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაზიანებული ფუნქცია, ნერვული სისტემის დარღვევები, ანემია, ელექტროლიტური დარღვევები, B ჯგუფის ვიტამინების დეფიციტი, ფოლიუმის მჟავას დეფიციტი ან ფილტვის დაავადება, თუ გაქვთ დიაბეტი, რადგან ფურაზიდინმა შეიძლება გამოიწვიოს ნერვის დაზიანება. პერიფერიული ნერვის დაზიანება აღწერილია პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ნიტროფურანის წარმოებულებით. მძიმე შემთხვევებში ეს დარღვევა შეიძლება იყოს შეუქცევადი და სიცოცხლისთვის სახიფათო. ამ მიზეზით მედიკამენტი უნდა მოიხსნას ნერვული სისტემის სიმპტომების შემთხვევაში (ჩხვლეტის და ჩქმეტის შეგრძნება, დაბუჟება, ნაკადის შეგრძნება).

–  თუ გაქვთ ცხელება, წვა, ხველა, გულმკერდის ტკივილი, სუნთქვის უკმარისობა. ეს შეიძლება იყოს ფილტვის მწვავე რეაქციების სიმპტომები, რაც ზოგჯერ აღინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობენ ნიტროფურანის  წარმოებულებით. ამ სიმპტომების შემთხვევაში მედიკამენტი დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას. სიმპტომები ჩვეულებრივ სწრაფად ან ძალიან სწრაფად ქრება მედიკამენტის მოხსნის შემდეგ. ქრონიკული რეაქციების შემთხვევაში სიმპტომების გაუარესება და მათი შექცევადობა მედიკამენტის მოხსნისას დამოკიდებულია მკურნალობის პერიოდზე პირველი გვეერდითი ეფექტების განვითარების შემდეგ. მთავარია რაც შეიძლება მალე მოხდეს გვერდითი ეფექტის დიაგნოსტირება და მედიკამენტის მოხსნა. ფიტლვის ფუნქციის დაზიანება შეიძლება შეუქცევადი იყოს. ქრონიკული რეაქციები განვითარდა პაციენტებში, რომლებიც ფურაზიდინს იღებდნენ 6 თვეზე დიდი ხნის განმავლობაში. შეიძლება განვითარდეს ფილტვის ქრონიკული რეაქციები (ფილტვის ფიბროზის და დიფუზური ინტერსტიციული პნევმონიის ჩათვლით), განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.

–  თუ მედიკამენტი გამოიყენება ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში – ექიმი რეკომენაციას გაუწევს სისხლის ანალიზებს და დააკვირდება თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციებს.

ეფექტი ლაბორატორიულ ტესტებზე

მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ-დადებითი შედეგები შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრისას. ამგვარი ტესტისთვის შარდის ნიმუშის აღებამდე უნდა აცნობოთ სამედიცინო პერსონალს, რომ  იღებთ დაფურაგს.

ბავშვები

დაფურაგის გამოყენება შეიძლება 3 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

სხვა მედიკამენტები და დაფურაგი

აცნობეთ ექიმს ან ფარამცევტს თუ იღებთ, ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ ან შეიძლება მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ქვემოთ ჩამოთვლილი მედიკამენტების ერთდროული გამოყენებისას:

– ქინოლონის წარმოებულები (მაგ., ნალიდიქსის მჟავა – ანტიბიოტიკი) – ფურაზიდინმა შეიძლება დათრგუნოს მათი ანტიბაქტერიული აქტივობა;

– პრობენეციდი და სულფინპირაზონი (პოდაგრის სამკურნალო მედიკამენტები) – შეიძლება შეასუსტოს ფურაზიდინის აქტივობა და გაზარდოს მისი ტოქსიკურობა;

– ამინოგლიკოზიდების და ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკები – ფურაზიდინთან ერთად გამოყენებისას აძლიერებს მის ანტიბაქტერიულ მოქმედებას;

–  ქლორამფენიკოლი და რისტომიცინი (ანტიბიოტიკები) – აძლიერებს ფურაზიდინის ტოქსიკურ აქტივობას;

–  მაგნიუმის ტრისილიკატის შემცველი ანტაციდები აქვეითებს ფურაზიდინის აბსორბციას, რაც ასუსტებს მის ანტიბაქტერიულ მოქმედებას;

–  ატროპინი (დიასტოლური მედიკამენტი და გუგის დილატატორი) – შეიძლება გაახანგრძლივოს ფურაზიდინის აბსორბცია, მაგრამ არ იცვლება შეწოვილი ნივთიერების საერთო რაოდენობა;

–  B ჯგუფის ვიტამინიები – ზრდის ნიტროფურანის წარმოებულების აბსორბციას.

დაფურაგი საკვებთან და სასმელთან ერთად

დაფურაგის მიღება უმჯობესია ცილის შემცველ საკვებთან ერთად, რადგან ცილა ზრდის ფურაზიდინის აბსორბციას.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ორსულად ხართ ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე რჩევა კითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

ემბრიონზე ან ნაყოფზე ფურაზიდინის დამაზიანებელი ეფექტის კლინიკური მონაცემების ნაკლებობის გამო მედიკამენტი ორსულობის პირველ ტრიმესტრში არ უნდა გამოიყენონ.

ნაყოფის ჰემოლიზური ანემიის გამოწვევის რისკის გამო განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ქალებში, ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

პაციენტმა ექიმის კონსულტაციის მიხედვით რეგულარულად უნდა ჩაიტაროს სისხლის საერთო ანალიზი (ჰემოგლობინის დონე, რკინის და სისხლის წითელი უჯრედების – ერითროციტების რაოდენობა). მედიკამენტი არ უნდა გამოიყენონ ორსულობის 38-ე კვირიდან და მშობიარობის დროს, ახალშობილებში ჰემოლიზური ანემიის რისკის გამო (სისხლის წითელი უჯრედების დიზინტეგრაცია).

ლაქტაცია

მედიკამენტი გამოიყოფა ლაქტატში და ამიტომ ძუძუთი კვების დროს არ უნდა გამოიყენონ.

ფერტილობა

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ნიტროფურანის წარმოებულებს აქვთ ნეგატიური ეფექტი სათესლეების ფუნქციაზე. მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს სპერმის მობილობის დაქვეითება, დააქვეითოს სპერმის სეკრეცია ან გამოიწვიოს სპერმის მორფოლოგიის პათოლოგიური ცვლილებები.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ფურაზიდინის ეფექტის შესახებ ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე მონაცემები არ არსებობს.

ნერვული სისტემის დარღვევების – თავბრუსხვევის, ძილიანობის ან მხედველობის დაზიანების (იხ. განყოფილება 4) განვითარების შემთხვევაში თავი შეიკავეთ ავტომობილის მართვის ან მექანიზმების გამოყენებისგან.

დაფურაგი შეიცავს საქაროზას, მეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატს, პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატს და ეთანოლს.

მედიკამენტი შეიცავს შაქარს – საქაროზას. თუ დიაგნოსტირებული გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა ამ მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიმართოთ ექიმს.

1 მლ მედიკამენტი შეიცავს 476 მგ საქაროზას. ეს უნდა გაითვალსიწინონ შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული პაციენტების მკურნალობისას.

მედიკამენტი შეიცავს მეთილ პარჰიდროქსიბენზოატს და პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატს. მათ შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (სიმპტომების დაწყება შეიძლება გახანგრძლივდეს).

მედიკამენტი შეიცავს მცირე რაოდენობით ეთანოლს (სპირტს), 100 მგ/დოზა-ზე ნაკლებს.

3. როგორ გამოიყენება დაფურაგი

მედიკამენტი ყოველთვის მიიღეთ ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ არ ხართ დარწმუნებული, გადაამოწმეთ ექიმთან.

მედიკამენტი მიიღეთ ორალურად, სასურველია ცილის შემცველ საკვებთან ერთად.

ყოველ გამოყენებამდე ბოთლი შეანჯღრიეთ მინიმუმ 30 წამის განმავლობაში.

ორალური შპრიცი დამატებულია შეფუთვაზე დოზირების გამარტივებისთვის. დოზატორი უნდა გაირეცხოს და გაშრეს ყოველი გამოყენების შემდეგ.

რეკომენდებული დოზა

მოზრდილები

მკურნალობის პირველი დღე: 10 მლ, 4-ჯერ დღეში.

მკურნალობის შემდგომი დღეები: 10 მლ, 3-ჯერ დღეში.

3 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვები

5-7 მგ/კგ დღე-ღამეში, 2-3 გაყოფილ დოზად.

მედიკამენტი გამოიყენება 7-8 დღის განმავლობაში. აუცილებლობისას, ექიმმა შეიძლება მკურნალობა გაიმეოროს 10-15 დღის შემდეგ.

გამოყენება ბავშვებში

მედიკამენტის გამოყენება შესაძლებელია 3 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი დაფურაგი

იმის გათვალისწინებით, რომ მედიკამენტი ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებით, დოზის გადაჭარბების რისკი იზრდება თირკმლის დაზიანებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში. შეიძლება განვითარდეს დოზის გადაჭარბების სიმპტომები, როგორიცაა: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ალერგიული რეაქციები, გულისრევა,  ღებინება, ანემია.

ამგვარი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ დაფურაგის მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის კომპენსაციისთვის.

თუ ფიქრობთ, რომ მედიკამენტის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ ექიმს.

მედიკამენტის გამოყენების შესახებ დამატებით კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა მედიკამენტმა, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ მედიკამენტის გამოყენება და მიმართოთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს თუ ვითარდება შემდეგი მოვლენები: (სიხშირე არა უმეტეს 100-დან 1 პაციენტი)

– ანაფილაქსიური რეაქციები (უეცარი ლოკალური ან გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები, სიცოცხლისთვის საშიში ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით);

– ანგიოედემა (მძიმე ალერგიული რეაქცია – სახის, კიდურების ან სახსრების უეცარი შეშუპება ქავილის ან ტკივილის გარეშე). თავის და კისრის შეშუპებამ შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის და სუნთქვის გაძნელება;

– კანის მხრივ მძიმე რეაქციები (ექსფოლიაციური დერმატიტი, მულტიფორმული ერითემა – მოწითალო-ლურჯი ლაქები კანზე და/ან ლორწოვან გარსებზე, ზოგჯერ ბუშტუკებით, ცხელება და სახსრების ტკივილი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი – ბუშტუკების ფორმირება კანზე და/ან ლორწოვან გარსებზე, რაც იწვევს მტკივნეულ ჭრილობებს სისხლჩაქცევის შემდეგ, ხშირად ამავე დროს ვითარდება ცხელება და კუნთების და სახსრების ტკივილი).

– მწვავე, ქევემწვავე და ქრონიკული რექციები ნიტროფურანის წარმოებულებზე ჰიპერმგრძნობელობით, რაც აზიანებს სასუნთქ სისტემას. ქრონიკული რეაქციები აღწერილია პაციენტებში, რომლებიც ფურაზიდინს იღებდნენ 6 თვეზე დიდი ხნის განმავლობაში. შეიძლება განვითარდეს ფილტვის ქრონიკული რეაქციები (ფილტვის, ფიბროზის და დიფუზური ინტერსტიციული პნევმონიის ჩათვლით) განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში; მწვავე რეაქციები სასუნთქი სისტემის ჰიპერმგრძნობელობით, რაც გამოვლინდება ცხელებით, წვით, ხველით, გულმკერდის ტკივილით, სუნთქვის უკმარისობით, პლევრის ღრუში გამონაყოფით, ცვლილებებით გულმკერდის რენტგენოგრამაზე და ეოზინოფილიით. ისინი ჩვეულებრივ ქრება სწრაფად ან ძალიან სწრაფად, მედიკამენტის მოხსნის შემდეგ. ქრონიკული რეაქციების შემთხვევაში, სიმპტომების გაუარესება და მათი შექცევადობა მედიკამენტის მოხსნის შემდეგ, დამოკიდებულია იმაზე თუ რამდენ ხანს გრძელდებოდა მკურნალობა, პირველი გვერდითი ეფექტების განვითარების შემდეგ. უმთავრესია გვერდითი ეფექტის რაც შეიძლება მალე დიაგნოსტირება და მედიკამენტის მოხსნა. ფილტვის ფუნქციის დაზიანება შეიძლება იყოს შეუქცევადი;

– ნაწლავების ფსევდომემბრანული ანთება (მსხვილი ნაწლავის მძიმე დაავადება, რაც გამოვლინდება დიარეით, თავის ტკივილით და ცხელებით);

– ქავილი, გამონაყარი (კანის ქავილი, წითელი კვანძები), ჭინჭრის ციება (მკრთალი ვარდისფერი, ქავილით მიმდინარე ბუშტუკები კანზე);

– ციანოზი მეტჰემოგლობინემიის გამო (ჰემოგლობინის ანომალური  შემცველობა სისხლის წითელ უჯრედებში, რომელსაც დაკარგული აქვს ჟანგბადის შეკავშირების და ტრანსპორტირების უნარი), კანის მოლურჯო შეფერილობა შოკოლადისფერი-ყავისფერი ელფერით.

დამატებით, შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდით ეფექტები

ხშირი  (ვითარდება 100-დან 1-10 ადამიანში):

– გულისრევა, შებერილობა;

– თავის ტკივილი.

100-იდან არა უმეტეს 1 პაციენტში:

– პრეპარატით გამოწვეული ჰეპატიტის სიმპტომები, ქოლესტაზური სიყვითლე (გამოწვეული ნაღვლის გადინების ობსტრუქციით), ღვიძლის ნეკროზი;

– თავბრუსხვევა, ძილიანობა;

– მხედველობის დარღვევა;

– პერიფერიული ნერვის დაზიანება (აგრეთვე მწვავე ან შეუქცევადი მიმდინარეობით, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაზიანების, ანემიის, დიაბეტის, ელექტროლიტური დისბალანსის ან B ვიტამინის დეფიციტის მქონე პაციენტებში);

– ყაბზობა, დაირეა;

– საჭმლის მონელების დარღვევა, მუცლის ტკივილი, ღებინება;

– სანერწყვე ჯირკვლების ანთება;

– პანკრეასის ანთება;

– თმის ცვენა;

– მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები, რომლებიც რეზისტენტულია ფურაზიდინის მიმართ;

– ცხელება;

– წვა;

– შეუძლოდ ყოფნა;

– მეგალობლასტური ანემია (ვითარდება  B₁₂ ვიტამინის ან ფოლიუმის მჟავას დეფიციტის შედეგად) ან ჰემოლიზური ანემია (ვითარდება სისხლის წითელი უჯრედების სწრაფი დიზინტეგრაციით) – შეიძლება განვითარდეს გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტის მქონე პირებში.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

გვერდითი ეფექტების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს გვერდით ეფექტებს, რომლებიც ჩამოთვლილი არ არის ჩანართში.

გვერდითი ეფექტების პირდაპირ შეტყობინება აგრთვე შეგიძლიათ სამედიცინო პროდუქტების, სამედიცინო მოვლის საგნების და ბიოციდური პროდუქტების რეგისტარციის ოფისის, გვერდითი ეფექტების მონიტორინგის დეპარტამენტის  საშუალებით.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

e-mail: [email protected]

გვერდითი ეფექტები აგრეთვე შეიძლება მიეწოდოს პასუხისმგებელ პირს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებას.  

5. როგორ ინახება დაფურაგი

მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილზე.

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე. არ შეინახოთ მაცივარში, არ გაყინოთ.

მედიკამენტი არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია იარლიყზე და კოლოფზე. ვარგისობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს.

პირველი გახსნის შემდეგ ვარგისობის ვადა შეადგენს 3 თვეს.

მედიკამენტები არ გადააგდოთ გამდინარე წყლებში და საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა გადააგდოთ მედიკამენტები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს დაფურაგი

– აქტიური ნივთიერებაა ფურაზიდინი, აგრეთვე ეწოდება ფურაგინი.

1 მლ სუსპენზია შეიცავს 10 მგ ფურაზიდინს.

– სხვა ინგრედიენტებია: საქაროზა, გლიცეროლი, მეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატი (E 218), პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატი (E 216), მაკროგოლგლიცეროლ რიცინოლეატი, ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, ქსანტანის გუმფისი, ფორთოხლის ნატურალური არომატიზატორი 72VP (ფორთოხლის ზეთი, ეთანოლი), გასუფთავებული წყალი.

როგორ გამოიყურება დაფურაგი და შეფუთვის შემადგენლობა

მედიკამენტი არის ყვითელი ხსნარი, ფორთოხლის არომატით.

კოლოფი შეიცავს ყავისფერი შუშის ფლაკონს 140 მლ სუსპენზიით, დახურული თეთრი ალუმინის ხრახნიანი თავსახურით და ორალურ შპრიცს 0.1 მლ გრადუირებით.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

აფლოფარმ ფარმაცია პოლსკა სპ. ზ.ო.ო.

პარტიზანცკას ქ. 133/151

95-200 პაბიანიცე

ტელ. (42) 22-53-100

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.