დარდუმბაქტი – ავერსი 1გ
(DARDUMBACT)

ზოგადი დახასიათება:
არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: ცეფოპერაზონი, სულბაქტამი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრი ან მოთეთრო ფერის ფხვნილი;

შემადგენლობა:
1 ფლაკონი შეიცავს:
ნატრიუმის ცეფოპერაზონს, 0.5 გ ან 1 გ ცეფოპერაზონის ეკვივალენტურს;
ნატრიუმის სულბაქტამს, 0.5 გ ან 1 გ სულბაქტამის ეკვივალენტურს.

გამოშვების ფორმა:
სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მესამე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორთან კომბინაციაში. ათქ-კოდი: J01DD62.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ცეფოპერაზონი წარმოადგენს ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკს პარენტერული გამოყენებისთვის. მისი ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია მიკროორგანიზმის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით აქტიური გამრავლების ფაზაში. ცეფოპერაზონი ხასიათდება ანტიმიკრობული მოქმედების ფართო სპექტრით.
სულბაქტამს არ გააჩნია კლინიკურად მნიშვნელოვანი ანტიბაქტერიული აქტივობა (გამონაკლისია Neisseriaceae და Acinetobacter). იგი შეუქცევადად აინჰიბირებს ბეტა-ლაქტამაზას, რომელსაც წარმოქმნის ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ მდგრადი მიკროორგანიზმები; ხელს უშლის მდგრადი მიკროორგანიზმების ბეტა-ლაქტამაზას მიერ პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების დესტრუქციას. სულბაქტამი უკავშირდება პენიცილინშემაკავშირებელ ცილას, რითაც ავლენს სინერგიზმს პენიცილინებთან და ცეფალოსპორინებთან კომბინაციაში გამოყენებისას.
დარდუმბაქტი აქტიურია ყველა მიკროორგანიზმის მიმართ, რომელიც მგრძნობიარეა ცეფოპერაზონის მიმართ. აგრეთვე იგი სინერგიულად მოქმედებს სხვადასხვა სახის მიკროორგანიზმებზე: Haemophylus influenzae, Bacteroidess spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter  aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.
დარდუმბაქტი ინ ვიტრო აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ: გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამები), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი), Streptococcus agalactiae (B ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი), ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკების შტამების უმრავლესობა, Streptococcus faecalis-ის (ენტეროკოკი) მრავალი შტამი; გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophylus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia spp., Serratia spp. (S. marcescens-ის ჩათვლით), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa და ზოგიერთი სხვა Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica; ანაერობული მიკროორგანიზმები: გრამუარყოფითი ჩხირები (Bacteroides fragilis, სხვა Bacteroides spp. და Fusobacterium-ის სახეობების ჩათვლით), გრამდადებითი და გრამუარყოფითი კოკები (Peptococcus, Peptostreptococcus და Veillonella-ს სახეობების ჩათვლით), გრამდადებითი ჩხირები (Clostridium spp., Eubacterium spp. და Lactobacillus spp).

ფარმაკოკინეტიკა:
ცეფოპერაზონი, ისევე როგორც სულბაქტამი, კარგად ნაწილდება ორგანიზმის სხვადასხვა ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ნაღველში, ნაღვლის ბუშტში, კანში, აპენდიქსში, ფალოპის მილებში, საკვერცხეებში, საშვილოსნოში. პრეპარატი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და აღინიშნება ამნიონურ სითხეში.
2 გ დარდუმბაქტის (1 გ სულბაქტამი და 1 გ ცეფოპერაზონი) 5 წთ-ის განმავლობაში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ სისხლის შრატში მიიღწევა სულბაქტამისა და ცეფოპერაზონის მაქსიმალური კონცენტრაციები საშუალოდ 130.2 მკგ/მლ და 236.8 მკგ/მლ შესაბამისად. ასეთი კონცენტრაციები ადასტურებს სულბაქტამის განაწილების უფრო მეტ მოცულობას (VD = 18.0-27.6 ლ) ცეფოპერაზონის განაწილების მოცულობასთან (VD = 10.2-11.3 ლ) შედარებით. დარდუმბაქტის კუნთში შეყვანის შემდეგ სულბაქტამისა და ცეფოპერაზონის მაქსიმალური კონცენტრაციები სისხლის შრატში მიიღწევა 15 წთ-დან 2 სთ-მდე ინტერვალში.
სისხლის პლაზმიდან სულბაქტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს საშუალოდ 1 სთ-ს, ცეფოპერაზონის – 1.7 სთ-ს. კონცენტრაცია სისხლის შრატში შეყვანილი დოზის პროპორციულია. დაახლოებით სულბაქტამის დოზის 84% და ცეფოპერაზონის დოზის 25% გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით. ცეფოპერაზონის დარჩენილი უდიდესი ნაწილი ძირითადად ნაღველთან ერთად გამოიყოფა. პრეპარატის ყოველ 8-12 სთ-ში შეყვანისას კუმულაცია არ აღინიშნება.
ცეფოპერაზონი არ არღვევს კავშირს ბილირუბინსა და პლაზმის ცილებს შორის.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის და/ან სანაღვლე გზების ობსტრუქციის მქონე პაციენტებში ცეფოპერაზონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება, ამავე დროს იზრდება მისი შარდთან ერთად ექსკრეცია. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის შემთხვევაშიც კი ნაღველში მიიღწევა ცეფოპერაზონის თერაპიული კონცენტრაცია, ნახევარგამოყოფის პერიოდი კი ხანგრძლივდება მხოლოდ 2-4-ჯერ.  
თირკმლის ტერმინალური უკმარისობის მქონე პაციენტებში მნიშვნელოვნად ხანგრძლივდება სულბაქტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი.

ჩვენება:
პრეპარატი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სხვადასხვა ლოკალიზაციის ჰოსპიტალური და არაჰოსპიტალური ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ:
 ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების მძიმედ მიმდინარე ინფექციები: ბრონქიტი, პნევმონია, ბრონქოპნევმონია, ფილტვის აბსცესი და პლევრის ემპიემა;
 შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები: პიელონეფრიტი, ცისტიტი, პროსტატიტი, ენდომეტრიტი, გონორეა, ვულვოვაგინიტი;
 ინტრააბდომინალური ინფექციები: ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი, პერიტონიტი;
 ოტორინოლარინგოლოგიური ინფექციები: ფარინგიტი, ტონზილიტი, შუა ყურის მწვავე ანთება, სინუსიტი;
 კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: ფურუნკულოზი, აბსცესი, პიოდერმია, ლიმფადენიტი, ლიმფანგიტი;
 ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
 სეპტიცემია;
 მენინგიტი;
 ნეიტროპენიის ფონზე განვითარებული ინფექციები;
 თორაკო-აბდომინალური, გინეკოლოგიური და ორთოპედიული ოპერაციების ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკა.
 
მიღების წესი და დოზირება:
დარდუმბაქტი შეყავთ ინტრამუსკულარულად და ინტრავენურად.
მოზრდილებში დარდუმბაქტის საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 2-4 გ-ს, რომელიც ინიშნება თანაბრად დაყოფილი დოზებით 12 სთ-ში ერთხელ. მძიმე შემთხვევებში დარდუმბაქტის სადღეღამისო დოზას ზრდიან 8 გ-მდე, რაც რეკომენდებულ მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზას შეადგენს.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სულბაქტამის დაქვეითებული კლირენსის კომპენსირებისთვის საჭიროა დარდუმბაქტის დოზის კორექცია. თუ კრეატინინის კლირენსია 15-30 მლ/წთ, დარდუმბაქტის მაქსიმალური დოზა შეადგენს 2 გ-ს 12 სთ-ში ერთხელ (სულბაქტამის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა – 2გ), ხოლო თუ კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 15  მლ/წთ – დარდუმბაქტის მაქსიმალური დოზაა 1 გ ყოველ 12 სთ-ში (სულბაქტამის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა – 1 გ).
ბავშვებში დარდუმბაქტის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 40-80 მგ/კგ სხეულის მასაზე, რომელიც თანაბრად დაყოფილი დოზებით შეყავთ 6-12 სთ-ში ერთხელ. პრეპარატის მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზას ბავშვებში შეადგენს 160 მგ/კგ სხეულის მასაზე, ინიშნება თანაბრად დაყოფილი დოზებით 6-12 სთ-იანი ინტერვალით.
ახალშობილებში სიცოცხლის პირველი კვირის განმავლობაში დარდუმბაქტის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 80 მგ/კგ სხეულის მასაზე, რომელიც ინიშნება თანაბრად დაყოფილი დოზებით 12 სთ-ში ერთხელ.
მძიმე ინფექციების დროს მკურნალობის ეფექტურობის გაზრდა შესაძლებელია ცეფოპერაზონის დამატებითი დოზის შეყვანით.
ინტრავენური შეყვანა. ინტრავენური ინფუზიისათვის ხსნარის მომზადება ხდება ორ ეტაპად: დარდუმბაქტის 1 გ ჯერ იხსნება 3.4 მლ, 2 გ კი – 6.7 მლ სტერილურ საინექციო წყალში, ხოლო შემდეგ განზავდება 20 მლ საინექციო წყალში. მიღებული ხსნარი შეყავთ 15-60 წთ-ის განმავლობაში.
ინტრავენური ინექციისათვის ფლაკონის შიგთავსი იხსნება ზემოთ აღნიშნული წესით. მომზადებული ხსნარი შეყავთ ნელა, 3-5 წთ-ის განმავლობაში.   
ინტრამუსკულარული შეყვანა. დარდუმბაქტი იხსნება ზემოთ აღწერილი ხსნარის მომზადების პირველი ეტაპის შესაბამისად. ცეფოპერაზონის 250 მგ/მლ და მეტი კონცენტრაციის მიღებისთვის, დარდუმბაქტს სტერილურ წყალში გახსნის შემდეგ ემატება 2%-იანი ლიდოკაინის ხსნარი 0.5%-იანი ლიდოკაინის ხსნარის მიღებისთვის საჭირო ოდენობით.

მომზადებული ხსნარი ვარგისია 24 სთ-ის განმავლობაში 25ºC ტემპერატურაზე და 48 სთ-ის განმავლობაში 2-8ºC ტემპერატურაზე.

გვერდითი მოვლენები:
ალერგიული რეაქციები: მაკულოპაპულოზური გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ეოზინოფილია, წამლისმიერი ცხელება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, იშვიათად – ანაფილაქსიური შოკი;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში, ფსევდომემბრანული კოლიტი, ღვიძლის ტრანსამინაზების, ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის და ბილირუბინის დონის გარდამავალი მატება;
სისხლის სურათის მხრივ: პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას – შექცევადი ნეიტროპენია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ჰიპოპროთრომბინემია, ჰემოლიზური ანემია, ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის დაბალი მაჩვენებელი, კუმბსის დადებითი რეაქცია;
ადგილობრივი რეაქციები: შესაძლებელია – მტკივნეულობა კუნთში პრეპარატის შეყვანის ადგილას, ინტრავენური შეყვანისას – ფლებიტის განვითარება;
სხვა: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სუნთქვის გაძნელება, ჰიპოტენზია, ვასკულიტი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ჰემატურია, მეტად იშვიათად – ვიტამინ K-ს დეფიციტი (სისხლდენა).

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა სულბაქტამის, ცეფოპერაზონის, სხვა ცეფალოსპორინების ან პენიცილინების ჯგუფის ანტიმიკრობული საშუალებების მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
რინგერის ლაქტატის ან 2%-იანი ლიდოკაინის ხსნარის გამოყენება დარდუმბაქტის პირველადი გახსნის მიზნით მათი შეუთავსებლობის გამო არ არის რეკომენდებული.
ანტიკოაგულანტებთან და ისეთ პრეპარატებთან, რომლებიც აქვეითებს თრომბოციტების აგრეგაციას (ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები, სალიცილატები, სულფინპირაზონი), ერთდროული გამოყენებისას მატულობს სისხლდენის განვითარების რისკი.
დარდუმბაქტისა და ამინოგლიკოზიდების ხსნარების შერევა მათი შეუთავსებლობის გამო რეკომენდებული არ არის. აუცილებლობის შემთხვევაში აღნიშნული ხსნარები შეყავთ თანმიმდევრობით ორი იზოლირებული სისტემით. შეყვანებს შორის ინტერვალში აუცილებელია შესაბამისი გამხსნელით ინტრავენური კათეტერის გამორეცხვა. ინტერვალი დარდუმბაქტისა და ამინოგლიკოზიდების ხსნარების შეყვანებს შორის დღე-ღამის განმავლობაში უნდა იყოს რაც შეიძლება მეტი.
მარყუჟოვან დიურეზულ საშუალებებთან ერთად გამოყენება ზრდის ნეფროტოქსიკური ეფექტის განვითარების რისკს, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
ეთანოლთან ერთად გამოყენებისას ვითარდება დისულფირამის მსგავსი ეფექტი.
ერთდროული გამოყენებისას პრობენეციდი აქვეითებს სულბაქტამის მილაკოვან სეკრეციას თირკმელებში და ზრდის სულბაქტამის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. 

ჰიპერდოზირება: 
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების გაძლიერება. თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მაღალმა კონცენტრაციამ შესაძლოა გამოიწვიოს ნევროლოგიური დარღვევები, მათ შორის კრუნჩხვები. ასეთ შემთხვევაში წყდება პრეპარატის გამოყენება და ტარდება სიმპტომური მკურნალობა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ჰემოდიალიზმა შესაძლოა გააძლიეროს  პრეპარატის ორგანიზმიდან გამოყოფა.
 
ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.
ცეფოპერაზონი და სულბაქტამი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში,  ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება.

გამოყენების თავისებურებები:
დარდუმბაქტის მოქმედების ფართო სპექტრი იძლევა მონოთერაპიული მკურნალობის საშუალებას, თუმცა საჭიროების შემთხვევაში დასაშვებია კომბინაცია სხვა ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან.
დარდუმბაქტი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება სისხლდენის განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, სანაღვლე გზების ნაწილობრივი ობსტრუქციის ან ღვიძლის დაავადებების დროს, ახალშობილ და დღენაკლულ ბავშვებში, ხანდაზმულებში, აგრეთვე პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ალერგიული რეაქციები. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია მცირე დოზებით.
ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა და შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება.
დარდუმბაქტის მაღალი დოზით გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია ცეფოპერაზონის კონცენტრაციის მუდმივი კონტროლი სისხლის შრატში.
დარდუმბაქტის გამოყენების შედეგად შესაძლებელია ვიტამინ K-ს დეფიციტის განვითარება, რაც გამოწვეულია აღნიშნული ვიტამინის მასინთეზირებელი ნაწლავური მიკროფლორის დათრგუნვით. რისკის ჯგუფს მიეკუთვნებიან არასრულფასოვან დიეტაზე მყოფი ან მალაბსორბციის სინდრომის მქონე პაციენტები (მაგ. მუკოვისციდოზის დროს), აგრეთვე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში პარენტერულ კვებაზე მყოფი პაციენტები. ასეთ პაციენტებში აუცილებელია პროთრომბინის დროის კონტროლი და საჭიროებისას – ეგზოგენურად ვიტამინ K-ს მიღება.
ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, დარდუმბაქტის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ნაწლავის ნორმალური მიკროფლორის დათრგუნვა და Clostridium diდიფფიცილე-ს ჭარბი ზრდა, რაც ხშირად ხდება დიარეისა და ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების მიზეზი. შესაბამისად, დარდუმბაქტი სიფრთხილით გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, განსაკუთრებით კოლიტის მქონე პაციენტებში.
ერთდროულად ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში აუცილებელია ცეფოპერაზონის კონცენტრაციის მონიტორინგი სისხლის შრატში, საჭიროებისას – დოზის კორექცია. წინააღმდეგ შემთხვევაში ცეფოპერაზონის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს.
ამინოგლიკოზიდებთან კომბინირებული მკურნალობის დროს რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
ჰემოდიალიზის დროს რამდენადმე მცირდება ცეფოპერაზონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი და მნიშვნელოვნად იცვლება სულბაქტამის ფარმაკოკინეტიკა. ამიტომ, პრეპარატის შეყვანა უნდა წარმოებდეს დიალიზის დამთავრების შემდეგ. 
მკურნალობის დროს შარდში გლუკოზის განსაზღვრისას ბენედიქტის ან ფელინგის რეაქტივებით შეიძლება ცრუ დადებითი მაჩვენებლის მიღება.
მკურნალობის პერიოდში და მისი დამთავრებიდან 5 დღის განმავლობაში პაციენტმა თავი უნდა შეიკავოს ალკოჰოლის მიღებისგან და ეთანოლის შემცველი პრეპარატების გამოყენებისგან.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
დარდუმბაქტის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე არ არის გამოვლენილი.

შეფუთვა:
1 გ ან 2 გ სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში, 50 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:                                                                                          
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge

შემადგენლობა

1 გ კრემის:
აქტიური ნივთიერება კლინდამიცინი (კლინდამიცინის ფოსფატის სახით) 20.0 მგ დამხმარე ნივთოიერებები: სორბიტის მონოსტეარატი, პოლისორბატ 60, პროპილენგლიკილი, სტეარინმჟავა, ცეტოსტეარილის სპირტი, ცეტილპალმილატი, მინერალური ზეთი, ბენზილის სპირტი, გამოხდილი წყალი. 
აღწერილობა
თეთრი ფერის კრემი

კლინდამიცინის ფოსფატი არააქტიურია ინ ვიტრო, მაგრამ სწრაფად ჰიდროლიზდება ინ ვივო ანტიბაქტერიული აქტივობის მქონე კლინდამიცინის წარმოქმნით. კლინდამიცინი აინჰიბირებს ცილების სინთეზს მიკრობულ უჯრედში 50შ სუბერთეულ რიბოსომასთან ურთიერთქმედებით, ავლენს ბაქტრიოსტატიკურ მოქმედებას, ხოლო უფრო მაღალი კონცენტრაციებით ზოგიერთ მიკროორგანიზმთან მიმართებაში – ბაქტერიციდულ მოქმედებას. 
In vitro პირობებში კლინდამიცინის მიმართ მგრძნობიარეა ბაქტრიული ვაგინოზების გამომწვევი შემდეგი მიკროორგანიზმები: Gardnerella vaginalis, Mobilincus spp., Mycoplasma hominis, bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

ინტრავაგინალურად 100 მგ კლანდამიცინის ერთჯერადად მიღებისას (2% კლანდამიცინ ფოსფატის კრემის სახით) 7 დღის განმავლობაში კონცენტრაცია მაქსიმუმს აღწევს შეყვანიდან დაახლოებით 10 საათის შემდეგ (4-24სთ) და პირველ დღეს შეადგენს საშუალოდ 18 ნგ/მლ (4-47 ნგ/მლ), ხოლო მეშვიდე დღეს -25 ნგ/მლ (6-61 ნგ/მლ), ამასთან სისტემური აბსორბცია შეადგენს შეყვანილი დოზის დაახლოებით 5% (0.6-11%), ქალებში, რომლებსაც აქვთ ბაქტერიული ვაგინოზი, დოზირების ანალოგიური რეჟიმის დროს შეიწოვება კლინდამიცინის დაახლოებით 5% (2-8% მცირე გახლეჩვით) შრატის კონცენტრაცია მაქსიმუმს აღწევს შეყვანიდან 14 საათის (4-24 სთ) შემდეგ და პირველ დღეს შეადგენს საშუალოდ 13 ნგ/მლ (6-34 ნგ/მლ) ხოლო მეშვიდე დღეს -16 ნგ/მლ (7-26 ნგ/მლ).
კლინდამიცინის სისტემური მოქმედება ინტრავაგინალურად შეყვანისას არის უფრო სუსტი, ვიდრე შიგნით ან ინტრავენურად შეყვანისას. ინტრავაგინალური შეყვანისას კლინდამიცინის განმეორებითი დოზები პრაქტიკულად არ კუმულირდება სისხლში. ნახავარგამოყოფის სისტემური პერიოდი შეადგენს 1.5-2.6 საათს.

ბაქტერიული ვაგინოზი

რეკომენდებული დოზა: ინტრავაგინალურად ერთი სრული აპლიკატორი (5 გ კრემი, დაახლოებით 100 მგ კლინდამიცინი) უპირატესად ძილის წინ 3-7 დღე თანმიმდევრობით.
პრეპარტის გამოყენების მითითებანი
20 გ კრემის შეფუთვაში მოთავსებულია 3 პლასტმასის აპლიკატორი. ხოლო 40 გრამიან შეფუთვაში – 7 აპლიკატორი, რომლებიც განკუთვნილია საშოში კრემის სწორად შეყვანისთვის. 
• მოხსენით კრემიან ტუბს თავსახური. მიახრახნეთ პლასტმასის აპლიკატორი ტუბის ხრახნიან ყელზე. 
• დააჭირეთ ხელი ტუბს მოპირდაპირე ბოლოდან, ფრთხილად გამოუშვით კრემი აპლიკატორში. აპლიკატორი შევსებულად ითვლება როდესაც მისი დგუში მივა საყრდენამდე. 
• ამოახრახნეთ აპლიკატორი ტუბიდან და მჭირდოდ დაახურეთ თავსახური. 
• დაწოლილ(ზურგზე) მდგომარეობაში მუხლები მიიტანეთ მკერდთან
• დაიჭირეთ აპლიკატორი ჰორიზონტალურად და ფრთხილად შეიყვანეთ საშოში რაც შეიძლება ღრმად, ისე რომ არ გამოიწვიოს არასასიამოვნო შეგრძნებები.
• საყრდენამდე დგუშის ნელა დაჭერით შეიყვანეთ კრემი საშოში. 
• ფრთხილად გამოიტანეთ აპლიკატორი საშოდან და გადააგდეთ.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტების სიხშირე არის 10%-ზე ნაკლები. 
შარდსასქესო სისტემა: ვაგინალური კანდიდოზი, ვულვის და საშოს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, ვულვოვაგინიტი, ტრიქომონადური ვაგინიტი, ვაგინალური ინფექციები, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, ანომალური მშობიარობა, ენდომეტრიოზი, გლუკოზურია და პროტეინურია.
ზოგადი: სოკოვანი ინფექციები, გენერალიზებული ტკივილი მუცელში, ლოკალიზებული ტკივილი მუცელში, ბაქტერიული ინფექციები, სპაზმები მუცლის არეში, თავის ტკივილი, ტკივილი მუცლის ქვედა არეში, არასასიამოვნო სუნი პირიდან, ანთებითი შეშუპება, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, გენერალიზებული ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მუცლის შებერვა, მიკრობიოლოგიური ანალიზების შედეგების ნორმიდან გადახრა, ალერგიული რეაქციები. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, დისპეფსია, მეტეორიზმი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოშლილობა. 
კანი: კანის ქავილი, გამონაყარი, მაკულოპაპულოზური გამონაყარი, ერითემა, ქავილი შეყვანის ადგილას, კანდიდოზი (კანი), ჭინჭრის ციება. 
ცნს: თაბრუსხვევა
ენდოკრინული სისტემა: ჰიპერთირეოზი.
სასუნთქი სისტემა: სისხლდენა ცხვირიდან 
სხვა: გემოს გაუკუღმართება.

ჰიპერმგრძნობელობა კლინდამიცინის, ლინკომიცინის და პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ

ორსულობის II და III ტრიმესტრში კლინდამიცინის ინტრავენურად გამოყენებისას არ აღინიშნა ნაყოფის თანდაყოლილი ანომალიების სიხშირის მატება. თუ დალაცინის ვაგინალური კრემის გამოყენება ხდება ორსულობის II და III ტრიმესტრში, მაშინ მისი არასასურევლი ზეგავლენა ნაყოფზე ნაკლებსავარაუდოა. 
კონტროლირებადი ადექვატური კვლევები ორსულობის I ტრიმესტრში არ განხორციელებულა, ამიტომ ამ პერიოდსში დალაცინის ვაგინალური კრემის დანიშვნა შეიძლება მხოლოდ აბსოლუტური ჩვენებით, ანუ როდესაც მკურნალობის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის მიყენებულ პოტენციურ ზინას. 
არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა კლინდამიცინი დედის რძეში ინტრავაგინალური გამოყენებისას. კლინდამიცინი გამოვლინდა დედის რძეში მისი პერორალური და პარენტერალური გამოყენებისას, ამიტომ კლინდამიცინის დანიშვნისას ვაგინალური კრემის სახით ლაქტაციის პრეიოდში უნდა შეფასდეს თერაპიის პოტენციური სარგებელი და ბავშვისთვის მიყენებული შესაძლო რისკი.

შესაბამისი ლაბორატორიული მეთოდების დახმარებით პრეპარატის დანიშვნამდე უნდა გამოირიცხოს Trichomonas vaginalis, Chlamidia trachomatis, N. Gonorroeae, Candida albicanis და Herpes simplex virus, რომელბიც ხშირად იწვევენ ვულვოვაგინიტებს. კლინდამიცინის ინტრავაგინალურმა გამოყენებამ შეიძლება გამოწვიოს რეზისტენტული მიკროორგანზიმების, განსაკუთრებით საფუარისმაგვარი სოკოების დაჩქარებული ზრდა. კლინდამიცინის (ისევე როგორც პრაქტიკულად ყველა სხვა ანტიბიოტიკის) დანიშვნა შიგნით მისაღებად ან პარენტერალურად დაკავშირებულია მწვავე დიარეის და ხშირ შემთხევევაში ფსევდომემბრანოზული კოლიტის განვითარებასთან. გამოხატული ან გახანგრძლივებული დიარეის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა და საჭიროებისას უცილებელია შესაბამისი დიაგნოსტიკური და სამკურნალო ღონისძიებების განხორციელება. პაციენტები გაფრთხილებული უნდა იყვნენ იმის თაობაზე, რომ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში არ შეიძლება სქესობრივი კონტაქტები, ასევე სხვა ინტრავაგინალური საშუალებების (ტამპონები, შესხურება) გამოყენება. პრეპარატი შეიცავს კომპონენტებს, რომელბსაც შეუძლიათ შეამცირონ ლატექსის ან კაუჩუკის ნაწარმების სიმკვრივე, ამიტომ არ არის რეკომენდირებული პრეზერვატივების, საშოს ჩასახვის საწინააღმდეგო დიაფრაგმების და ლატექსისიგან დამზადებული სხვა ინტრავაგინალური გამოყენების საშუალებების მოხმარება პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში. 
პრეპარატის ზეგავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე
არ არსებობს მონაცემები იმის დასამტკიცებალდ, რომ დალაცინის ვაგინალურმა კრემმა შეიძლება მოახდინოს ზეგავლენა ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე.

დალაცინი ვაგინალური კრემი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავაგინალური გამოყენებისთვის. პრეპარატის დოზის გადაჭრბების შემთხვევები აღწერილი არ არის. პრეპარატის შემთხევევითმა მოხვედრამ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები, მსგავსი თერაპიული დოზებით კლინდამიცინის შიგნით მიღების შემთხვევისა. M მკურნალობა: სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი.

არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა კლინდამიცინს და ლინკამიცინს შორის. IIn vitro პირობებში გამოხატულია ანტაგონიზმი კლინდამიცინს და ერითრომიცინს შორის. 
არ აღინიშნა რაიმე სახის ურთიერთქმედება მოცემული სამკურნალო ფორმის ფარმაკოდინამიკაში, ან კლინიკურ კვლევებში. სხვა პრეპარატების ამ პრეპარატებთან ერთობლივი გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს. მასთან ერთად სხვა ინტრავაგინალური პრეპარატების შეყვანა რეკომენდირებული არ არის.

შენახვის ვადა: 2 წელი
არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ. 
შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C
არ შეიძლება გაყინვა! B სია. 
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

რეცეპტით

1 ამპულა (2 მლ) შეიცავს გენტამიცინის სულფატს 80 მგ გენტამიცინზე გადაანგარიშებით.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის პიროსულფიტი, ტრილონი ბ, საინიექციო წყალი

გენტამიცინი მოქმედების ფართო სპექტრის, ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. იგი მოქმედებს ბაქტერიციდულად და აქტიურია გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმების – Escherichia coli, Shigella spp., Salmonela spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმების – Staphylococcus spp.-სა და Streptococcus spp – ს ზოგიერთი შტამების მიმართ.

გენტამიცინი სწრაფად შეიწოვება ინტრამუსკულარული ინიექციის შემდეგ. პრეპარატის თერაპიული დოზის კუნთში შეყვანისას მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში 30-60 წთ-ში მიიღწევა და შენარჩუნებულია 8-12 სთ-ის განმავლობაში. იგი კარგად აღწევს ქსოვილებში, პლევრულ, სინოვიურ და პერიტონეალურ სითხეებში, გადის პლაცენტურ ბარიერს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) 2–3 სთ-ია. პრეპარატი გამოიყოფა თირკმლებით (70%) უცვლელი სახით.

პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები: პიელონეფრიტი, ცისტიტი, პნევმონია, პერიტონიტი, სეფსისი, მენინგიტი; კანისა და რბილი ქსოვილების ჩირქოვანი ინფექციები და სხვა.

პრეპარატი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში (წვეთოვნად). მოზრდილებში საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 3 მგ/კგ სხეულის მასაზე, რომელიც ორ შეყვანაზე იყოფა. რთული ინფექციებისას დოზა იზრდება 5 მგ/კგ-მდე დღეში. შარდგამომყოფი გზების ინფექციებისას პრეპარატის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 2 მგ/კგ-ს ორ შეყვანაზე. მკურნალობის კურსია 7-10 დღე.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, ბილირუბინის დონის გაზრდა.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, ძილიანობა, ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის დარღვევა. გრძნობათა ორგანოების მხრივ: სმენის დაქვეითება, ვესტიბულარული დარღვევები, ცალკეულ შემთხვევებში – შეუქცევადი სიყრუე. 
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ცხელება, იშვიათად _ კვინკეს შეშუპება.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ანემია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, თრომბოციტოპენია.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ნეფროტოქსიკურობა – ოლიგურია, პროტეინურია, მიკროჰემატურია, იშვიათად – თირკმლის უკმარისობა.

მომატებული მგრძნობელობა გენტამიცინის ან ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ, სმენის ნერვის ნევრიტი, თირკმლის მძიმე უკმარისობა, ურემია.

ორსულობის დროს გენტამიცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გენტამიცინი სიფრთხილით გამოიყენება პარკინსონიზმის, მიასთენიის, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს. გამოყენების პერიოდში საჭიროა თირკმლის, სმენისა და ვესტიბულური აპარატების ფუნქციის კონტროლი. 
დაუშვებელია ერთ შპრიცში გენტამიცინისა და სხვა პრეპარატების შერევა.

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ნეფრო- და ოტოტოქსიკური მოქმედება.
მკურნალობა: სიმპტომური თერაპიის ჩატარება. ორგანიზმიდან გამოიყოფა ჰემოდიალიზის (უფრო ეფექტურია) და პერიტონეალური დიალიზის საშუალებით.

გენტამიცინისა და ამინოგლიკოზიდების, ვანკომიცინის, ცეფალოსპორინების, ეთაკრინის მჟავას ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია ოტო- და ნეფროტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება.
ინდომეტაცინთან ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნება გენტამიცინის კლირენსის შემცირება, რაც ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში და ტოქსიკური მოქმედების განვითარების რისკს.
გენტამიცინისა და საინჰალაციო სანარკოზე საშუალებების, ოპოიდური ანალგეზიური საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის განვითარების რისკი.
გენტამიცინისა და `მარყუჟოვანი~ დიურეზულების (ფუროსემიდი, ეთაკრინის მჟავა) ერთდროული გამოყენებისას იზრდება გენტამიცინის კონცენტრაცია სისხლში და გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი.

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას, ოთახის ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა: 2 წელი.
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაცემის რეჟიმი: რეცეპტით).

გარდე – ავერსი 1 გ
(GARDE)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: მეროპენემი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრიდან ღია მოყვითალო ფერამდე ფხვნილი;
შემადგენლობა:   
1 ფლაკონი შეიცავს:
მეროპენემის ტრიჰიდრატს, 0.5 გ ან 1 გ მეროპენემის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის კარბონატი უწყლო.

გამოშვების ფორმა:
სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
კარბაპენემების ჯგუფის ანტიბიოტიკი. ათქ-კოდი:  J01DH02.
 
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
გარდე წარმოადგენს კარბაპენემების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს პარენტერული გამოყენებისათვის, რომელიც მდგრადია ადამიანის დეჰიდროპეპტიდაზა-1-ის მიმართ. პრეპარატის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია მიკროორგანიზმის უჯრედის კედლის სინთეზის დარღვევით.
ბაქტერიის უჯრედის კედლის გავლის სიადვილე, პრაქტიკულად ყველა ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ სტაბილურობის მაღალი დონე და პენიცილინის შემაკავშირებელ ცილებთან მნიშვნელოვანი აფინიტეტი განაპირობებს მეროპენემის მძლავრ ბაქტერიციდულ მოქმედებას აერობული და ანაერობული ბაქტერიების ფართო სპექტრის მიმართ.
პრეპარატის ბაქტერიციდული კონცენტრაციები ჩვეულებრივ იგივეა, რაც მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაციები. In vitro და in vivo კვლევებმა აჩვენა, რომ მეროპენემს გააჩნია პოსტანტიბიოტიკური ეფექტი.
მეროპენემის ანტიბაქტერიული სპექტრი, განსაზღვრული in vitro, მოიცავს პრაქტიკულად ყველა კლინიკურად მნიშვნელოვან გრამდადებით და გრამუარყოფით აერობულ და ანაერობულ მიკროორგანიზმს:
გრამდადებითი აერობები: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამები), კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები, მათ შორის  Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (პენიცილინის მიმართ მდგრადი და მგრძნობიარე), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, G და F ჯგუფების სტრეპტოკოკები,  Rhodococcus equi;
გრამუარყოფითი აერობები: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (β-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამებისა და ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი, პენიცილინ- და სპექტინომიცინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp. (Salmonella enteritidis, Salmonella typhi-ს ჩათვლით), Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica;
ანაერობული მიკროორგანიზმები: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccalis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Bacteroides ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharolytica, Bifidobacterium spp., Bilophila wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum.
Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium და მეტიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკები მდგრადია გარდეს მიმართ. 

ფარმაკოკინეტიკა:
30 წთ-ის განმავლობაში 0.5 გ და 1 გ პრეპარატის ერთჯერადი ინტრავენური შეყვანისას Cmax მიიღწევა დაახლოებით 23 მკგ/მლ და 49 მკგ/მლ შესაბამისად, თუმცა არ არსებობს აბსოლუტური ფარმაკოკინეტიკური პროპორციული დამოკიდებულება შეყვანილი დოზისგან არც მაქსიმალური კონცენტრაციისთვის და არც ”კონცენტრაცია – დროს” დამოკიდებულების მრუდქვეშა ფართობისათვის.  
5 წთ-ის განმავლობაში 0.5 გ და 1 გ მეროპენემის ერთჯერადი ინტრავენური ბოლუსური ინექციისას მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში შეადგენს დაახლოებით 52 მკგ/მლ და 112 მკგ/მლ შესაბამისად. პრეპარატის დაახლოებით 2% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მეროპენემი კარგად აღწევს ორგანიზმის უმეტეს ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ბაქტერიული მენინგიტის მქონე პაციენტების თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში; მიღწეული კონცენტრაცია აღემატება უმრავლესი ბაქტერიის დათრგუნვისათვის საჭირო კონცენტრაციას.
0.5 გ მეროპენემის ინტრავენური შეყვანიდან 6 სთ-ის შემდეგ პრეპარატის დონე პლაზმაში მცირდება 1 მკგ/მლ-მდე და ნაკლებ მნიშვნელობამდე. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში მეროპენემის მრავალჯერადი შეყვანისას 8 სთ-იანი ინტერვალით პრეპარატის კუმულაცია არ აღინიშნება.  
შეყვანილი დოზის დაახლოებით 70% უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდთან ერთად 12 სთ-ის განმავლობაში, შემდეგი ექსკრეცია შარდით უმნიშვნელოა. გარდეს 0.5 გ დოზით შეყვანის შემდეგ ხდება შარდში მეროპენემის კონცენტრაციის, რომელიც აღემატება 10 მკგ/მლ, შენარჩუნება 5 სთ-ის განმავლობაში. ყოველ 8 სთ-ში 0.5 გ ან ყოველ 6 სთ-ში 1 გ მეროპენემის შეყვანისას პრეპარატის კუმულაცია პლაზმასა და შარდში არ აღინიშნება. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში T1/2 შეადგენს დაახლოებით 1 სთ-ს.
მეროპენემის ერთადერთი მეტაბოლიტი მიკრობიოლოგიურად არააქტიურია.
  
ჩვენება:
ბავშვთა და მოზრდილთა ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია ერთი ან რამოდენიმე პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმით: 
 პნევმონია (ჰოსპიტალურის ჩათვლით);
 ინტრააბდომინალური ინფექციები, მათ შორის გართულებული აპენდიციტი, პერიტონიტი, პელვიოპერიტონიტი;
 სეპტიცემია;
 მენინგიტი;
 კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
 შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები;
 გინეკოლოგიური ინფექციები ენდომეტრიტის ჩათვლით; 
 ემპირიული თერაპია ბაქტერიულ ინფექციაზე ეჭვისას ნეიტროპენიის ფონზე ფებრილური ეპიზოდების მქონე მოზრდილებში. 
 
მიღების წესი და დოზირება:
გარდე გამოიყენება ინტრავენურად ბოლუსური ინექციის ან ინფუზიის სახით.
მოზრდილებში დოზირების რეჟიმისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის დადგენა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპსა და სიმძიმეზე, ასევე პაციენტის მდგომარეობაზე. ქვემოთ ჩამოთვლილი დაავადებების დროს რეკომენდებულია შემდეგი დოზირება:
პნევმონია, შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები, გინეკოლოგიური ინფექციები ენდომეტრიტის ჩათვლით, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები – 0.5 გ ყოველ 8 სთ-ში ინტრავენურად;
ჰოსპიტალური პნევმონია, პერიტონიტი, ბაქტერიულ ინფექციაზე ეჭვი ნეიტროპენიის მქონე პაციენტებში, სეპტიცემია – 1 გ ყოველ 8 სთ-ში ინტრავენურად;
მენინგიტი – 2 გ 8 სთ-ში ერთხელ ინტრავენურად. 
თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსია 50 მლ/წთ და ნაკლები, დოზა უნდა შემცირდეს შემდეგნაირად:

მეროპენემი გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს, ამიტომ, თუ საჭიროა მკურნალობის გაგრძელება, რეკომენდებულია დოზის ერთეულის (განსაზღვრული ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით) შეყვანა ჰემოდიალიზის დასრულებისას, რათა სისხლის პლაზმაში აღდგენილ იქნას პრეპარატის თერაპიული კონცენტრაცია.
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის შეცვლა არ არის საჭირო.
თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში ან იმ შემთხვევაში, თუ კრეატინინის კლირენსი მეტია 50 მლ/წთ, დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
ბავშვებში 3 თვიდან 12 წლამდე რეკომენდებული დოზა ინტრავენური შეყვანისათვის შეადგენს 10-20 მგ/კგ სხეულის მასაზე 8 სთ-ში ერთხელ ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის, პათოგენური მიკროორგანიზმის მგრძნობელობისა და პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით. 50 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში გარდე გამოიყენება იგივე დოზით, როგორც მოზრდილებში.
ბავშვებში მენინგიტის დროს რეკომენდებული დოზაა 40 მგ/კგ სხეულის მასაზე 8 სთ-ში ერთხელ.

ხსნარის მომზადების და შეყვანის წესი:
გარდე შეყავთ ინტრავენურად ბოლუსური ინექციის სახით არანაკლებ 5 წთ-ის განმავლობაში ან ინტრავენური ინფუზიით 15-30 წთ-ის განმავლობაში.
ინტრავენური ბოლუსური ინექციისათვის გარდე იხსნება სტერილურ საინექციო წყალში (5 მლ მეროპენემის 250 მგ-ზე), რაც უზრუნველყოფს ხსნარის 50 მგ/მლ კონცენტრაციას.   
ინტრავენური ინფუზიისათვის გარდე იხსნება სტერილურ საინექციო წყალში ან შეთავსებად საინფუზიო სითხეში და შემდეგ ზავდება (50-200 მლ-მდე) შეთავსებადი საინფუზიო სითხით.
გარდე შეთავსებადია შემდეგ საინფუზიო სითხეებთან: 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნართან, 5%-იან ან 10%-იან გლუკოზის ხსნართან, 5%-იანი გლუკოზისა და 0.02%-იან ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნართან, 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდისა და 5%-იან გლუკოზის ხსნართან, 5%-იან გლუკოზისა და 0.225%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნართან, 5%-იან გლუკოზისა და 0.15%-იან კალიუმის ქლორიდის ხსნართან, 2.5%-იან ან 10%-იან მანიტოლის ხსნართან.
გარდე არ უნდა იქნას შერეული სხვა პრეპარატების შემცველ ხსნარებთან.
0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის გამოყენებით მიღებული ხსნარი ვარგისია 8 სთ-ის განმავლობაში 25ºC ტემპერატურაზე.

გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ფსევდომემბრანული კოლიტი, ჰიპერბილირუბინემია, ღვიძლის ტრანსამინაზების, ტუტე ფოსფატაზას და ლაქტატდეჰიდროგენაზას აქტივობის მატება, პირის ღრუს კანდიდოზი;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: გულის უკმარისობის განვითარება ან გართულება, გულის გაჩერება, ტაქი- ან ბრადიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება ან მომატება, გულის წასვლა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია;
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: შექცევადი თრომბოციტოზი, ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, ლეიკოპენია, ძალიან იშვიათად – აგრანულოციტოზი. ზოგიერთ პაციენტებში შესაძლებელია აღინიშნოს კუმბსის დადებითი პირდაპირი ან არაპირდაპირი რეაქცია;
ალერგიული რეაქციები: კანის ქავილი, გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, იშვიათად – მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური რეაქცია;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, პარესთეზიები, უძილობა, აგზნებადობა, მოუსვენრობა, დეპრესია, ცნობიერების დარღვევა, ჰალუცინაციები, ეპილეპტიფორმული გულყრები, კრუნჩხვები;
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: დიზურია, შეშუპება, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (ჰიპერკრეატინინემია, შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება სისხლის პლაზმაში), ჰემატურია;
ადგილობრივი რეაქციები: მტკივნეულობა პრეპარატის შეყვანის ადგილას, ანთება, თრომბოფლებიტი;
სხვა: ვაგინალური კანდიდოზი.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
პრობენეციდი თრგუნავს მეროპენემის ექსკრეციას თირკმელების მიერ, რაც ზრდის მის ნახევარგამოყოფის პერიოდს და კონცენტრაციას პლაზმაში. პრობენეციდისა და გარდეს ერთდროული შეყვანა არ არის რეკომენდებული.
გარდე შეუთავსებელია ჰეპარინთან.
განციკლოვირი ზრდის გენერალიზებული კრუნჩხვების განვითარების რისკს.
მეროპენემი ავლენს ანტაგონიზმს ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებთან ურთიერთქმედებისას. 
გარდემ შესაძლებელია შეამციროს ვალპროის მჟავას კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში სუბთერაპიულ დონემდე. 

ჰიპერდოზირება: 
პრეპარატის დოზის გადაჭარბება ვითარდება იშვიათად თირკმელების საშუალებით მისი სწრაფი ელიმინაციის გამო. ტარდება სიმპტომური მკურნალობა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ეფექტურია ჰემოდიალიზის ჩატარება.

ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.
მეროპენემი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატი არ გამოიყენება.

გამოყენების თავისებურებები:
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აუცილებელია დოზის კორექცია.
გარდეს გამოყენებისას ღვიძლის დაავადების დროს აუცილებელია ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობისა და ბილირუბინის დონის მონიტორინგი. 
გამოყენების წინ საჭიროა განზავებული ხსნარის შენჯღრევა. ყველა ფლაკონი გამოიყენება ერთჯერადად. გარდეს ხსნარის მომზადებისას საჭიროა ასეპტიკის სტანდარტული წესების დაცვა.
გარდე სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ მომატებული მგრძნობელობა კარბაპენემების, პენიცილინების ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ. ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა და შესაბამისი თერაპიის ჩატარება. 
ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენებისას, შესაძლებელია რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა, ამიტომ აუცილებელია თითოეული პაციენტის  ხანგრძლივი მონიტორინგი.
არ არსებობს მონაცემები გარდეს გამოყენების შესახებ პერიტონეალურ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში.
პრეპარატის გამოყენება მეტიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკით გამოწვეული ინფექციების დროს არ არის რეკომენდებული.
ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება შესაძლოა პრაქტიკულად ყველა ანტიბიოტიკის გამოყენებისას და ინტენსივობის მიხედვით ვლინდება მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის სახიფათო ფორმამდე. ამასთან დაკავშირებით, ანტიბიოტიკი სიფრთხილით ინიშნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, განსაკუთრებით კოლიტის მქონე პაციენტებში.                                              
მეროპენემი სიფრთხილით გამოიყენება ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებთან.
გარდეს გამოყენება 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.
პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება პედიატრიაში ნეიტროპენიის, პირველადი ან მეორადი იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში არასაკმარისია.
თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვებში გარდეს გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.
Pseudomonas aeruginosa-ს მიერ  გამოწვეული მძიმედ მიმდინარე ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციის ან მასზე ეჭვის დროს გარდე მონოთერაპიის სახით სიფრთხილით გამოიყენება. 
Pseudomonas aeruginosa-ს მიერ გამოწვეული ინფექციის მკურნალობის დროს რეკომენდებულია გამომწვევის მგრძნობელობის რეგულარული განსაზღვრა.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
გარდეს ზემოქმედების შესახებ ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე მონაცემები არ არსებობს.

შეფუთვა:
0.5 გ ან 1 გ სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში, თითო  ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:                                                                                          
ინახება არა უმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე. დაუშვებელია გაყინვა.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი: 
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge 

ბ ი ც ი ლ ი ნ ი – 5 კ მ პ

ზოგადი  დახასიათება:
თეთრი ან ოდნავ მოყვითალო ფერის ფხვნილი;
 
შემადგენლობა:
1 ფლაკონი შეიცავს 1200000 სე სტერილურ ბენზათინ ბენზილპენიცილინს, 300000 სე სტერილური ბენზილპენიცილინის ნოვოკაინის მარილს.

წამლის ფორმა:
ფხვნილი ინექციის მოსამზადებლად ფლაკონებში.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ბეტა-ლაქტამაზების მოქმედების მიმართ მგრძნობიარე პენიცილინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ბიცილინის ანტიმიკრობული მოქმედების სპექტრი ბენზილპენიცილინის მოქმედების სპექტრის ანალოგიურია. ბიცილინის მიმართ მგრძნობიარეა როგორც გრამდადებითი (Staphylococcus spp.,  გარდა პენიცილინაზას წარმომქმნელი,  აგრეთვე Streptococcus spp., გარდა S. faecalis, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae),  ასევე გრამუარყოფითი კოკები (Neisseria gonorrhoae, Neisseria meningitidis), აგრეთვე Treponema pallidium.
პრეპარატის მოქმედების მიმართ მდგრადია გრამუარყოფითი ბაქტერიების უმრავლესობა, მიკობაქტერიები, სოკოები, ვირუსები, უმარტივესები. პრეპარატის ბაქტერიოციდული მოქმედება განპირობებულია მიკროორგანიზმების უჯრედის გარსის მუკოპეპტიდების სინთეზის ინჰიბირებით.

ფარმაკოკინეტიკა:
ბიცილინი წარმოადგენს ბენზილპენიცილინის პროლონგირებულ ფორმას. მისი კუნთებში შეყვანისას კუნთოვან ქსოვილში წარმოიქმნება პრეპარატის დეპო. მისი მიღებიდან პირველ საათებში სისხლში აღინიშნება ბენზილპენიცილინის მაღალი კონცენტრაცია. პრეპარატის თერაპიული კონცენტრაცია სისხლში შენარჩუნებულია 28 დღის განმავლობაში. ბიცილინი ორგანიზმიდან ძირითადად გამოიყოფა ნახველით, ოფლით, ნერწყვით, დედის რძითა და საცრემლე სითხით.
 
ჩვენება:
პრეპარატი გამოიყენება იმ ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია ბენზილპენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით. აგრეთვე ბიცილინ-5-კმპ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზრდილებში რევმატიზმის რეციდივის პროფილაქტიკისათვის მთელი წლის განმავლობაში.
 
მიღების წესი და დოზირება:
ბიცილინი-5-კმპ შეყავთ მხოლოდ კუნთებში! ბიცილინი-5-კმპ-ს სუსპენზია მზადდება ასეპტიკურ პირობებში უშუალოდ გამოყენების წინ. პრეპარატის შემცველ ფლაკონში შეყავთ 5-6 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარი ან საინექციო სტერილური წყალი, ან ნოვოკაინის 0,25-0,5 % ხსნარი. ფლაკონის შიგთავსს შეანჯღრევენ ჰომოგენური სუსპენზიის მიღებამდე, რომელიც მოზრდილებში შეყავთ დუნდულოს ზემო გარეთა კვადრანტში ღრმად, 1 500 000 სე დოზით ერთხელ 4 კვირის განმავლობაში. სკოლამდელი ასაკის ბავშვებში პრეპარატი შეყავთ 600 000 სე დოზით 3 კვირაში ერთხელ, 8 წლის ასაკის ზევით ბავშვებში კი 1 200 000 სე დოზით ერთხელ 4 კვირაში. პრეპარატის ზემოთაღნიშნულ მიღების წესსზე ხშირი ინექციები უკუნაჩვენებია.

გვერდითი მოვლენები:
პენიცილინისა და ნოვოკაინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას აღინიშნება თავის ტკივილი, სხეულის ტემპერატურის მომატება, ურტიკარია, კანსა და ლორწოვან გარსზე გამონაყარი, სახსრების ტკივილი, ეოზინოფილია, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი და სხვა ალერგიული რეაქციები.  ინექციის შემდეგ (როგორც პენიცილინის სხვა პროლონგირებული პრეპარატების შემთხვევაში) მოსალოდნელია ინექციის ადგილას ტკივილის შეგრძნება. 
პაციენტები, რომლებსაც პრეპარატის მიმართ აღენიშნებოდათ მომატებული მგრძნობელობა უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მუდმივი და უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ რეაქტიული მოვლენების სრულ გაქრობამდე. მძიმე შემთხვევებში ინიშნება:
–         0.1 % ატროპინის ინექცია -0,5-0,6 მლ;
–         ნიშადურის სპირტის შესუნთქვა;
–         0,1% ადრენალინის ინექცია 1 მლ ან 5% ეფედრინის 1 მლ;
–         2% სუპრასტინის ინექცია  – 1-2 მლ.
 
უკუჩვენება:
პენიცილინის, სულფანილამიდებისა და ნოვოკაინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, ბრონქული ასთმა, ურტიკარია, თივის ცხელება  და სხვა ალერგიული დაავადებები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
არ არის რეკომენდებული ბიცილინი-5-კმპ-ს სუსპენზიისა და სხვა საინექციო ხსნარების ერთმანეთში შერევა, პრეპარატისა და ინდომეტაცინის, ფენილბუტაზონისა და სალიცილატების ერთდროული გამოყენება. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას (ჯვარედინი ალერგიის შესაძლო განვითარების  გამო).

განსაკუთრებული მითითებანი:
პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ მიდრეკილება ალერგიული რეაქციების მიმართ, პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება. ალერგიული რეაქციების გამოვლენისთანავე საჭიროა ბიცილინი-5-კმპ-ს მიღების შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.
  
შენახვის პირობები და ვადა:
ინახება მშრალ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს +20⁰ C ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.
 
გაცემა:
რეცეპტით.

შეფუთვა:
ფლაკონი, რომელიც შეიცავს 1 500 000 სე ბიცილინ-5 კმპ-ს.
 
მწარმოებელი:
“კიევმედპრეპარატები”  (უკრაინა)
01032, ქ.კიევი, საკსაგანსკის ქ. 139

ბ ი ც ი ლ ი ნ ი – 3 კ მ პ 

ზოგადი  დახასიათება:
თეთრი ან ოდნავ მოყვითალო ფერის ფხვნილი;

შემადგენლობა:
1 ფლაკონი შეიცავს 200000 სე სტერილურ ბენზათინ ბენზილპენიცილინს, 200000 სე სტერილურ ბენზილპენიცილინის კალიუმის მარილს ან 200000 სე სტერილურ ბენზილპენიცილის ნატრიუმის მარილს და 200000 სე სტერილურ ბენზილპენიცილის ნოვოკაინის მარილს.

წამლის ფორმა:
ფხვნილი ინექციის მოსამზადებლად ფლაკონებში.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ბეტა-ლაქტამაზების მოქმედების მიმართ მგრძნობიარე პენიცილინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ბიცილინის ანტიმიკრობული მოქმედების სპექტრი ბენზილპენიცილინის მოქმედების სპექტრის ანალოგიურია. ბიცილინის მიმართ მგრძნობიარეა როგორც გრამდადებითი (Staphylococcus spp.,  გარდა პენიცილინაზას წარმომქმნელი,  აგრეთვე Streptococcus spp., გარდა S. faecalis, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae),  ასევე გრამუარყოფითი კოკები (Neisseria gonorrhoae, Neisseria meningitidis), აგრეთვე Treponema pallidium.
პრეპარატის მოქმედების მიმართ მდგრადია გრამუარყოფითი ბაქტერიების უმრავლესობა, მიკობაქტერიები, სოკოები, ვირუსები, უმარტივესები.

ფარმაკოკინეტიკა:
ბიცილინი წარმოადგენს ბენზილპენიცილინის პროლონგირებელ ფორმას. მისი კუნთებში შეყვანისას კუნთოვან ქსოვილში წარმოიქმნება პრეპარატის დეპო. პრეპარატის მიღებიდან პირველ საათებში სისხლში აღინიშნება ბენზილპენიცილინის მაღალი კონცენტრაცია. ბიცილინი კარგად ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში. პრეპარატი მაღალი კონცენტრაციით აღინიშნება თირკმელებში, ღვიძლში, ფილტვებში, ლორწოვან გარსებში, აქვს უნარი შეაღწიოს ფიბროზულ ქსოვილებში. ბიცილინი ძირითადად გამოიყოფა შარდით ბიოლოგიურად აქტიური ფორმით (50-70%), უმნიშვნელო რაოდენობით ნერწყვით, ოფლით, რძითა და ნაღველით.
 
ჩვენება:
ბიცილინი-3 კმპ გამოიყენება იმ ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია ბენზილპენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, აგრეთვე როდესაც აუცილებელია სისხლში პრეპარატის მუდმივი კონცენტრაციის ხანგრძლივად შენარჩუნება: სტრეპტოკოკური ფარინგიტებისა და ტონზილიტების, წითელი ქარის, ათაშანგის სამკურნალოდ; აგრეთვე გართულებული რევმატული დაავადებების გამწვავების პროფილაქტიკისათვის.
 
მიღების წესი და დოზირება:
ბიცილინი-3 კმპ შეყავთ მხოლოდ კუნთებში! ვენაში პრეპარატის შეყვანა დაუშვებელია! სუსპენზია მზადდება ასეპტიკურ პირობებში უშუალოდ გამოყენების წინ. ბიცილინი-3 კმპ შემცველ ფლაკონში შეყავთ 5-6 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარი ან საინექციო სტერილური წყალი, ან ნოვოკაინის 0,25-0,5 % ხსნარი, შემდეგ შეანჯღრევენ ჰომოგენური სუსპენზიის მიღებამდე, რომელიც მოზრდილებში შეყავთ დუნდულოს ზემო გარეთა კვადრანტში ღრმად, 600000 სე დოზით 6 დღეში ერთხელ. ბიცილინი-3 კმპ-ს სუსპენზიის შეყვანამდე აუცილებელია დავრწმუნდეთ, რომ ნემსი არ მოხვდა სისხლძარღვში. სისხლის გამოსვლის შემთხვევაში ნემსი აუცილებელია ამოვიღოთ და ინექცია ვაწარმოოთ  სხვა ადგილას.

გვერდითი მოვლენები:
მოსალოდნელია ადგილობრივი და გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები: სტომატიტი, გლოსიტი, ურტიკარია, ცხელება, ართრალგია, ანგიონევროზული შეშუპება, პოლიმორფული ერითემა, ანაფილაქსიური შოკი.
პაციენტები, რომლებსაც პრეპარატის მიმართ აღენიშნებოდათ მომატებული მგრძნობელობა უნდა იმყოფებოდნენ მუდმივი მეთვალყურეობის და უშუალოდ ექიმის დაკვირვების  ქვეშ რეაქტიული მოვლენების სრულ გაქრობამდე. მძიმე შემთხვევებში ინიშნება:
–         0,1% ატროპინის ინექცია – 0,5-0,6 მლ;
–         ნიშადურის სპირტის შესუნთქვა;
–         0,1% ადრენალინის ინექცია 1 მლ ან 5% ეფედრინის 1 მლ;
–         2% სუპრასტინის ინექცია  – 1-2 მლ.
 
უკუჩვენება:
პენიცილინისა და ნოვოკაინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, ბრონქული ასთმა და სხვა ალერგიული დაავადებები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
არ არის რეკომენდებული ბიცილინი-3 კმპ-ს სუსპენზიისა და სხვა საინექციო ხსნარების ერთმანეთში შერევა. პრეპარატისა და ინდომეტაცინის, ფენილბუტაზონისა და სალიცილატების ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას (ჯვარედინი ალერგიის შესაძლო განვითარების  გამო).

განსაკუთრებული მითითებანი:
მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ვიცოდეთ აღინიშნებოდა თუ არა პენიცილინის ჯგუფის პრეპარატების მიმართ მომატებული  მგრძნობელობა.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ მიდრეკილება ალერგიული რეაქციების მიმართ. ალერგიული რეაქციების გამოვლენისთანავე საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.
  
შენახვის პირობები და ვადა:
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას,.
ვარგისიანობის ვადა – 3 წელი.

გაცემა:
რეცეპტით.

შეფუთვა:
ფლაკონი, რომელიც შეიცავს 600000 სე ბიცილინ-3 კმპ-ს.
 
მწარმოებელი:
“კიევმედპრეპარატები”  (უკრაინა)
01032, ქ.კიევი, საკსაგანსკის ქ. 139

• საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): cefixime
• კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) → ცეფალოსპორინები → მესამე თაობის ცეფალოსპორინები
• მწარმოებელი კომპანია: PharmaVision
• მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
• გამოშვების ფორმა: 400მგ შემოგარსული ტაბლეტი №5
• გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

ათქ კლასიფიკაციის კოდი

J01DD08

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 5 ც.

1 ტაბ.

ცეფიქსიმი…………………………..400 მგ

საღებავი ნივთიერება: ტიტანის დიოქსიდი.

სუსპენზია: ფლაკონში 50 მლ

5 მლ

ცეფიქსიმი……………………………..100 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ბენზოატი კონსერვანტის სახით, ჟოლოს ესენცია არომატიზატორის სახით და შაქარი დამატკბობლის სახით.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

მესამე გენერაციის ცეფალოსპორინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ცეფიქსიმი არის პერორალური ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ სტაბილური მესამე თაობის ცეფალოსპორინი ფართო სპექტრითა და ბაქტერიციდული მოქმედებით მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმის მიმართ.

ცეფიქსიმი ეფექტურია მრავალი სახეობის მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: სტრეპტოკოკი, Neisseria gonorrhoeae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus da Haemophilus influenzae. მისი მოქმედების სპექტრი და MIC მაჩვენებლები მესამე თაობის სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსია. 

ცეფიქსიმის ბაქტერიციდულ მოქმედებას განაპირობებს უჯრედოვანი კედლის სინთეზის დათრგუნვა. ცეფიქსიმი სტაბილურია ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტების არსებობისას და შედეგად, ბეტა-ლაქტამების არსებობით გამოწვეული პენიცილინებისა და ზოგიერთი ცეფალოსპორინის მიმართ რეზისტენტული მრავალი შტამი, შეიძლება მგრძნობიარე იყოს ცეფიქსიმის მიმართ.

ცეფიქსიმი აქტიურია ინ ვიტრო შემდეგი ორგანიზმების წინააღმდეგ:

გრამდადებითი ორგანიზმები: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Streptococcus agalactiae.

გრამუარყოფითი ორგანიზმები: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, სხვა ინდოლ-დადებითი Proteus-ის სახეობები, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurella multocida, Providencia-ს სახეობები, Salmonella-ს სახეობები, Shigella-ს სახეობები, Citobacter amalonaticus, Citobacter diversus, Serratia marcescenes.

ცეფიქსიმი არააქტიურია ინ ვიტრო შემდეგი ორგანიზმების წინააღმდეგ: Pseudomonas სახეობები, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus – ის სახეობების უმრავლესობა (კოაგულაზადადებითი და უარყოფითი შტამები და მეთიცილინ რეზისტენტული შტამები), Enterobacter-ის სახეობები, Bacteroides fragilis – ის შტამების უმრავლესობა და Clostridium – ის სახეობები.
 

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ ცეფიქსიმის აბსორბციის სიჩქარეზე გავლენას არ ახდენს საკვები და ცეფიქსიმი იოლად აბსორბირდება. ცეფიქსიმის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას არ ახდენს ასაკი.

200-2000 მგ-ს ფარგლებში დოზირებისას ადგილი აქვს უმაღლესი შრატისმიერი კონცენტრაციისა და კონცენტრაციის დროის დახრის უბნების სწორხაზოვან ზრდას. 

ერთჯერადი 200 ან 400 მგ დოზის პერორალური მიღებიდან 3-4 საათის შემდეგ, უმაღლესი შრატისმიერი კონცენტრაცია შეადგენდა 2-4 მკგ/მლ-ს და 3-5 მკგ/მლ-ს შესაბამისად. არ დასტურდება მრავალჯერადი დოზების მიღების შემდეგ შრატსა და შარდში ცეფიქსიმის დაგროვების ფაქტი. აბსორბირებული დოზის 50% უცვლელი სახით გამოიდევნება შარდთან ერთად 24 საათის განმავლობაში. დოზის 10% ექსკრეტირდება ნაღველში. ცეფიქსიმის 65% უკავშირდება შრატისმიერ პროტეინებს, ხოლო შრატისმიერი ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ მოზრდილებში შეადგენს 3-4 საათს.

თირკმლის ზომიერი უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი 20-40 მლ/წთ) და ზოგიერთი სახის თირკმლის უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი 5-20 მლ/წთ) შრატისმიერი ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება და შეადგენს 6.4 და 11.5 საათს შესაბამისად.

ცეფიქსიმის მხოლოდ ძალიან მცირე რაოდენობა გამოიდევნება ჰემოდიალიზით ან პერიტონეალური დიალიზით. ცეფიქსიმი არ მეტაბოლიზდება ინ ვივო.

ჩვენებები

ცეფიქსიმი ნაჩვენებია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები: ტონზილიტი, ფარინგიტი, შუა ყურის ანთება, სინუსიტი, მწვავე პნევმონია, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი.

საშარდე ტრაქტის ინფექციები: მწვავე ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი.

ცეფიქსიმი ეფექტურია შემდეგი ორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ: შტრეპტოცოცცუს პნეუმონია, შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს, E. ცოლი, P. მირაბილის, H. ინფლუენზაე (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი), B. ცატარრჰალის (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი).

ცეფიქსიმს გააჩნია ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ სტაბილურობის მაღალი ხარისხი. 

დოზირების რეჟიმი

ბიმაქსი არის პერორალური ანტიბიოტიკი და ცეფიქსიმის აბსორბციის სიჩქარეზე საკვები გავლენას არ ახდენს.

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზემოთ: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს დღეში 400 მგ-ს, რომელიც მიიღება ერთჯერადი დოზის სახით ან 200 მგ ყოველ 12 საათში.

საშარდე ტრაქტის გაურთულებელი ინფექციების სამკურნალოდ გამოიყენება 200 მგ დოზა. 

დოზირება ხანდაზმულ პაციენტებში: გამოიყენება მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დოზა. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის კორექცია. 

დოზირება ბავშვებში: 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დოზა არის 8 მგ/კგ/დღეში, რომელიც მიიღება ერთჯერადი ყოველდღიური დოზის სახით და ორ დოზად დაყოფილი, ყოველ 12 საათში. 

ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან რეკომენდებულია შემდეგი დოზირების რეჟიმი:

2-4 წელი: 5 მლ/დღეში;

5-8 წელი: 10 მლ/დღეში;

9-12 წელი: 15 მლ/დღეში.

50 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში ან ბავშვებში 12 წლიდან, რეკომენდებულია მოზრდილებში გამოსაყენებელი დოზა. 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში ცეფიქსიმის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

ფხვნილის გახსნის წესები პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად

ბოთლი რამდენჯერმე უნდა შეინჯღრეს ფხვნილის გასაშლელად. ბოთლი ნახევრად უნდა შეივსოს ანადუღარი და გაგრილებული წყლით და შემდეგ ძლიერად შეინჯრღეს. დაახლოებით 5 წუთის შემდეგ მიიღება ერთგვაროვანი მასა. ბოთლი მასზე არსებულ ნიშნამდე წყლით უნდა შეივსოს (50 მლ) და ხელახლა კარგად შეინჯღრეს.

ბოთლი გამოყენებამდე უნდა შეინჯღრეს.

დოზირება თირკმლის უკმარისობისას: ბიმაქსის ტაბლეტების მიღება შეიძლება თირკმლის უკმარისობისას. ჩვეულებრივი დოზირების რეჟიმი გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებშიც კრეატინინის კლირენსია 60 მლ/წთ ან მეტი.

21 და 60 მლ-ს შორის კლირენსისას მიიღება სტანდარტული დოზის 75% სტანდარტული ინტერვალით. პაციენტებში, რომლებშიც კლირენსი არის

პრეპარატის მნიშვნელოვანი რაოდენობა ორგანიზმიდან არ გამოიდევნება არც ჰემოდიალიზით და არც პერიტონული დიალიზით.

გვერდითი მოვლენები

400 მგ ბიმაქსის შემოგარსული ტაბლეტები ზოგადად ხასიათდება კარგი ამტანობით. არასასურველი ეფექტების უმრავლესობა საშუალო სიმძიმისაა.

ეფექტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ყველაზე ხშირად აღინიშნება დიარეა, რომელიც საშუალო ან ზომიერი სიმძიმისაა და იშვიათად საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას.

ნაკლებად ხშირად აღინიშნება გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია, პირღებინება და მუცლის შებერილობა.

ფსევდომემბრანოზული კოლიტი იშვიათად აღინიშნება.

ეფექტები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის გამონაყარი, არტიკულარული ტკივილი და ტემპერატურა.

თერაპიის შეწყვეტისას აღნიშნული ეფექტები ქრება. 

ჰემატოლოგიური ეფექტები და ლაბორატორიული ანალიზების მაჩვენებლების ცვლილება: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ეოზინოფილია. აღნიშნული რეაქციები იშვიათია და შექცევადი ხასიათის. აღინიშნება დროებითი ცვლილებები ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის ანალიზებში.

მოულოდნელი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

უკუჩვენებები

ცეფიქსიმი უკუნაჩვენებია ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინების ჯგუფის მიმართ დადგენილი ალერგიისას.

ორსულობა და ლაქტაცია

B კატეგორიის პრეპარატი. ცხოველებში ჩატარებული გამოკვლევებისას ცეფიქსიმის მაღალი დოზის გამოყენებისას არ აღინიშნა ტერატოგენული ეფექტები. არ არსებობს ადექვატური და კონტროლირებული გამოკვლევები და ამიტომ, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ცეფიქსიმი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ის მკაფიოდ ნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები

ცეფიქსიმი სიფრთხილით გამოიყენება სხვა პრეპარატის მიმართ ადრე გამოვლენილი ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციების შემთხვევაში. 

სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო პენიცილინ-მგრძნობიარე პაციენტებში ცეფალოსპორინ-პენიცილინის ჯვარედინი მგრძნობელობის გამო. 

ალერგიული რეაქციების გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს სათანადო თერაპია.

400 მგ ბიმაქსის შემოგარსული ტაბლეტის დოზის კორექცია უნდა მოხდეს თირკმელების მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 

ბიმაქსის სუსპენზიის დოზის კორექცია უნდა მოხდეს თირკმლების მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 

არსებობს რეზისტენტული ორგანიზმების წარმოქმნის ალბათობა, რის შედეგადაც შეიძლება აღინიშნოს მათი ჭარბი ზრდა, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას. ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით, მათ შორის ცეფიქსიმით მკურნალობისას აღინიშნება ნაწლავური ფლორის ცვლილება და კლოსტრიდიას ჭარბი ზრდა. გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-ს მიერ წარმოქმნილი ტოქსინი არის ანტიბიოტიკთან ასოცირებული დიარეის, მათ შორის ფსევდომემბრანოზული კოლიტის უპირველესი მიზეზი. 

მწვავე დიარეის დროს მკურნალობა უნდა შეწყდეს. 

ჭარბი დოზირება

ინფორმაცია ცეფიქსიმით ზედოზირების შესახებ არასაკმარისია.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც ვლინდება ჯანმრთელ პაციენტებში 2 გ-მდე ცეფიქსიმის ერთჯერადი მიღებისას, არ განსხვავდება იმ პაციენტებში გამოვლენილი რეაქციებისგან, რომლებიც მკურნალობას გადიან სტანდარტული დოზებით.

ნაჩვენებია კუჭის გამორეცხვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ცეფიქსიმი მნიშვნელოვანი რაოდენობით არ გამოიდევნება სისხლის მიმოქცევიდან არც ჰემოდიალიზით და არც პერიტონული დიალიზით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ აღინიშნება. ცეფიქსიმის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს შარდში გლუკოზაზე ცრუ დადებითი რეაქცია სპილენძის სულფატის გამოყენებით ანალიზის ჩატარებისას, როგორიცაა ბენედიქტის ხსნარი, ფელინგის ხსნარები. პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ფერმენტულ გლუკოზას ოქსიდაზას მეთოდებზე. 

პირდაპირი ანტიგლობულინის (კუმბსის) ანალიზისას აღინიშნა დადებითი შედეგები იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სხვა ცეფალოსპორინებს. სავარაუდოდ, ამგვარ შედეგებს განაპირობებს ცეფიქსიმთან ურთიერთქმედება.

შენახვის პირობები და ვადა 

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.

გაზავებული სუსპენზია აქტიურია 14 დღის განმავლობაში. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

• საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): cefixime
• კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) → ცეფალოსპორინები → მესამე თაობის ცეფალოსპორინები
• მწარმოებელი კომპანია: PharmaVision
• მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
• გამოშვების ფორმა: 400მგ შემოგარსული ტაბლეტი №5
• გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

ათქ კლასიფიკაციის კოდი

J01DD08

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 5 ც.

1 ტაბ.

ცეფიქსიმი…………………………..400 მგ

საღებავი ნივთიერება: ტიტანის დიოქსიდი.

სუსპენზია: ფლაკონში 50 მლ

5 მლ

ცეფიქსიმი……………………………..100 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ბენზოატი კონსერვანტის სახით, ჟოლოს ესენცია არომატიზატორის სახით და შაქარი დამატკბობლის სახით.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

მესამე გენერაციის ცეფალოსპორინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ცეფიქსიმი არის პერორალური ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ სტაბილური მესამე თაობის ცეფალოსპორინი ფართო სპექტრითა და ბაქტერიციდული მოქმედებით მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმის მიმართ.

ცეფიქსიმი ეფექტურია მრავალი სახეობის მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: სტრეპტოკოკი, Neisseria gonorrhoeae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus da Haemophilus influenzae. მისი მოქმედების სპექტრი და MIC მაჩვენებლები მესამე თაობის სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსია. 

ცეფიქსიმის ბაქტერიციდულ მოქმედებას განაპირობებს უჯრედოვანი კედლის სინთეზის დათრგუნვა. ცეფიქსიმი სტაბილურია ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტების არსებობისას და შედეგად, ბეტა-ლაქტამების არსებობით გამოწვეული პენიცილინებისა და ზოგიერთი ცეფალოსპორინის მიმართ რეზისტენტული მრავალი შტამი, შეიძლება მგრძნობიარე იყოს ცეფიქსიმის მიმართ.

ცეფიქსიმი აქტიურია ინ ვიტრო შემდეგი ორგანიზმების წინააღმდეგ:

გრამდადებითი ორგანიზმები: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Streptococcus agalactiae.

გრამუარყოფითი ორგანიზმები: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, სხვა ინდოლ-დადებითი Proteus-ის სახეობები, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurella multocida, Providencia-ს სახეობები, Salmonella-ს სახეობები, Shigella-ს სახეობები, Citobacter amalonaticus, Citobacter diversus, Serratia marcescenes.

ცეფიქსიმი არააქტიურია ინ ვიტრო შემდეგი ორგანიზმების წინააღმდეგ: Pseudomonas სახეობები, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus – ის სახეობების უმრავლესობა (კოაგულაზადადებითი და უარყოფითი შტამები და მეთიცილინ რეზისტენტული შტამები), Enterobacter-ის სახეობები, Bacteroides fragilis – ის შტამების უმრავლესობა და Clostridium – ის სახეობები.
 

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ ცეფიქსიმის აბსორბციის სიჩქარეზე გავლენას არ ახდენს საკვები და ცეფიქსიმი იოლად აბსორბირდება. ცეფიქსიმის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას არ ახდენს ასაკი.

200-2000 მგ-ს ფარგლებში დოზირებისას ადგილი აქვს უმაღლესი შრატისმიერი კონცენტრაციისა და კონცენტრაციის დროის დახრის უბნების სწორხაზოვან ზრდას. 

ერთჯერადი 200 ან 400 მგ დოზის პერორალური მიღებიდან 3-4 საათის შემდეგ, უმაღლესი შრატისმიერი კონცენტრაცია შეადგენდა 2-4 მკგ/მლ-ს და 3-5 მკგ/მლ-ს შესაბამისად. არ დასტურდება მრავალჯერადი დოზების მიღების შემდეგ შრატსა და შარდში ცეფიქსიმის დაგროვების ფაქტი. აბსორბირებული დოზის 50% უცვლელი სახით გამოიდევნება შარდთან ერთად 24 საათის განმავლობაში. დოზის 10% ექსკრეტირდება ნაღველში. ცეფიქსიმის 65% უკავშირდება შრატისმიერ პროტეინებს, ხოლო შრატისმიერი ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ მოზრდილებში შეადგენს 3-4 საათს.

თირკმლის ზომიერი უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი 20-40 მლ/წთ) და ზოგიერთი სახის თირკმლის უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი 5-20 მლ/წთ) შრატისმიერი ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება და შეადგენს 6.4 და 11.5 საათს შესაბამისად.

ცეფიქსიმის მხოლოდ ძალიან მცირე რაოდენობა გამოიდევნება ჰემოდიალიზით ან პერიტონეალური დიალიზით. ცეფიქსიმი არ მეტაბოლიზდება ინ ვივო.

ჩვენებები

ცეფიქსიმი ნაჩვენებია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები: ტონზილიტი, ფარინგიტი, შუა ყურის ანთება, სინუსიტი, მწვავე პნევმონია, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი.

საშარდე ტრაქტის ინფექციები: მწვავე ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი.

ცეფიქსიმი ეფექტურია შემდეგი ორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ: შტრეპტოცოცცუს პნეუმონია, შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს, E. ცოლი, P. მირაბილის, H. ინფლუენზაე (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი), B. ცატარრჰალის (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი).

ცეფიქსიმს გააჩნია ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ სტაბილურობის მაღალი ხარისხი. 

დოზირების რეჟიმი

ბიმაქსი არის პერორალური ანტიბიოტიკი და ცეფიქსიმის აბსორბციის სიჩქარეზე საკვები გავლენას არ ახდენს.

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზემოთ: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს დღეში 400 მგ-ს, რომელიც მიიღება ერთჯერადი დოზის სახით ან 200 მგ ყოველ 12 საათში.

საშარდე ტრაქტის გაურთულებელი ინფექციების სამკურნალოდ გამოიყენება 200 მგ დოზა. 

დოზირება ხანდაზმულ პაციენტებში: გამოიყენება მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დოზა. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის კორექცია. 

დოზირება ბავშვებში: 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დოზა არის 8 მგ/კგ/დღეში, რომელიც მიიღება ერთჯერადი ყოველდღიური დოზის სახით და ორ დოზად დაყოფილი, ყოველ 12 საათში. 

ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან რეკომენდებულია შემდეგი დოზირების რეჟიმი:

2-4 წელი: 5 მლ/დღეში;

5-8 წელი: 10 მლ/დღეში;

9-12 წელი: 15 მლ/დღეში.

50 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში ან ბავშვებში 12 წლიდან, რეკომენდებულია მოზრდილებში გამოსაყენებელი დოზა. 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში ცეფიქსიმის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

ფხვნილის გახსნის წესები პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად

ბოთლი რამდენჯერმე უნდა შეინჯღრეს ფხვნილის გასაშლელად. ბოთლი ნახევრად უნდა შეივსოს ანადუღარი და გაგრილებული წყლით და შემდეგ ძლიერად შეინჯრღეს. დაახლოებით 5 წუთის შემდეგ მიიღება ერთგვაროვანი მასა. ბოთლი მასზე არსებულ ნიშნამდე წყლით უნდა შეივსოს (50 მლ) და ხელახლა კარგად შეინჯღრეს.

ბოთლი გამოყენებამდე უნდა შეინჯღრეს.

დოზირება თირკმლის უკმარისობისას: ბიმაქსის ტაბლეტების მიღება შეიძლება თირკმლის უკმარისობისას. ჩვეულებრივი დოზირების რეჟიმი გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებშიც კრეატინინის კლირენსია 60 მლ/წთ ან მეტი.

21 და 60 მლ-ს შორის კლირენსისას მიიღება სტანდარტული დოზის 75% სტანდარტული ინტერვალით. პაციენტებში, რომლებშიც კლირენსი არის

პრეპარატის მნიშვნელოვანი რაოდენობა ორგანიზმიდან არ გამოიდევნება არც ჰემოდიალიზით და არც პერიტონული დიალიზით.

გვერდითი მოვლენები

400 მგ ბიმაქსის შემოგარსული ტაბლეტები ზოგადად ხასიათდება კარგი ამტანობით. არასასურველი ეფექტების უმრავლესობა საშუალო სიმძიმისაა.

ეფექტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ყველაზე ხშირად აღინიშნება დიარეა, რომელიც საშუალო ან ზომიერი სიმძიმისაა და იშვიათად საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას.

ნაკლებად ხშირად აღინიშნება გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია, პირღებინება და მუცლის შებერილობა.

ფსევდომემბრანოზული კოლიტი იშვიათად აღინიშნება.

ეფექტები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის გამონაყარი, არტიკულარული ტკივილი და ტემპერატურა.

თერაპიის შეწყვეტისას აღნიშნული ეფექტები ქრება. 

ჰემატოლოგიური ეფექტები და ლაბორატორიული ანალიზების მაჩვენებლების ცვლილება: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ეოზინოფილია. აღნიშნული რეაქციები იშვიათია და შექცევადი ხასიათის. აღინიშნება დროებითი ცვლილებები ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის ანალიზებში.

მოულოდნელი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

უკუჩვენებები

ცეფიქსიმი უკუნაჩვენებია ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინების ჯგუფის მიმართ დადგენილი ალერგიისას.

ორსულობა და ლაქტაცია

B კატეგორიის პრეპარატი. ცხოველებში ჩატარებული გამოკვლევებისას ცეფიქსიმის მაღალი დოზის გამოყენებისას არ აღინიშნა ტერატოგენული ეფექტები. არ არსებობს ადექვატური და კონტროლირებული გამოკვლევები და ამიტომ, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ცეფიქსიმი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ის მკაფიოდ ნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები

ცეფიქსიმი სიფრთხილით გამოიყენება სხვა პრეპარატის მიმართ ადრე გამოვლენილი ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციების შემთხვევაში. 

სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო პენიცილინ-მგრძნობიარე პაციენტებში ცეფალოსპორინ-პენიცილინის ჯვარედინი მგრძნობელობის გამო. 

ალერგიული რეაქციების გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს სათანადო თერაპია.

400 მგ ბიმაქსის შემოგარსული ტაბლეტის დოზის კორექცია უნდა მოხდეს თირკმელების მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 

ბიმაქსის სუსპენზიის დოზის კორექცია უნდა მოხდეს თირკმლების მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 

არსებობს რეზისტენტული ორგანიზმების წარმოქმნის ალბათობა, რის შედეგადაც შეიძლება აღინიშნოს მათი ჭარბი ზრდა, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას. ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით, მათ შორის ცეფიქსიმით მკურნალობისას აღინიშნება ნაწლავური ფლორის ცვლილება და კლოსტრიდიას ჭარბი ზრდა. გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-ს მიერ წარმოქმნილი ტოქსინი არის ანტიბიოტიკთან ასოცირებული დიარეის, მათ შორის ფსევდომემბრანოზული კოლიტის უპირველესი მიზეზი. 

მწვავე დიარეის დროს მკურნალობა უნდა შეწყდეს. 

ჭარბი დოზირება

ინფორმაცია ცეფიქსიმით ზედოზირების შესახებ არასაკმარისია.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც ვლინდება ჯანმრთელ პაციენტებში 2 გ-მდე ცეფიქსიმის ერთჯერადი მიღებისას, არ განსხვავდება იმ პაციენტებში გამოვლენილი რეაქციებისგან, რომლებიც მკურნალობას გადიან სტანდარტული დოზებით.

ნაჩვენებია კუჭის გამორეცხვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ცეფიქსიმი მნიშვნელოვანი რაოდენობით არ გამოიდევნება სისხლის მიმოქცევიდან არც ჰემოდიალიზით და არც პერიტონული დიალიზით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ აღინიშნება. ცეფიქსიმის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს შარდში გლუკოზაზე ცრუ დადებითი რეაქცია სპილენძის სულფატის გამოყენებით ანალიზის ჩატარებისას, როგორიცაა ბენედიქტის ხსნარი, ფელინგის ხსნარები. პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ფერმენტულ გლუკოზას ოქსიდაზას მეთოდებზე. 

პირდაპირი ანტიგლობულინის (კუმბსის) ანალიზისას აღინიშნა დადებითი შედეგები იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სხვა ცეფალოსპორინებს. სავარაუდოდ, ამგვარ შედეგებს განაპირობებს ცეფიქსიმთან ურთიერთქმედება.

შენახვის პირობები და ვადა 

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.

გაზავებული სუსპენზია აქტიურია 14 დღის განმავლობაში. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

ბეტამოქს პლიუსი

875 მგ + 125 მგ შემოგარსული ტაბლეტები

(ამოქსიცილინი + კლავულანის მჟავა)

ამ მედიკამენტის მიღებამდე, ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ბროშურა.

– შეინახეთ ეს ბროშურა. შესაძლოა მისი ხელახალი წაკითხვის აუცილებლობა გქონდეთ.

– დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

– ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ (ან თქვენს ბავშვს).

დაუშვებელია მისი სხვისთვის მიცემა; მედიკამენტი შესაძლოა მათთვის საზიანო იყოს, იმ შემთხვევაშიც კი თუ დაავადების ნიშნები ერთნაირია. 

– ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამწვავების ან იმ გვერდითი მოვლენების გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც ამ ბროშურაში მითითებული არ არის, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. 

1. რა არის ბეტამოქს პლიუსი  და რისთვის გამოიყენება

ბეტამოქს პლიუსი არის ანტიბიოტიკი და კლავს ბაქტერიებს რომლებიც იწვევენ ინფექციებს.

შეიცავს ორ სხვადასხვა მედიკამენტს სახელად ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა. ამოქსიცილინი ეკუთვნის პენიცილინებად წოდებულ მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც, ზოგჯერ, შესაძლოა ხელი შეეშალოს მოქმედებაში (გახდეს უმოქმედო). მეორე აქტიური კომპონენტი (კლავულანის მჟავა) ახდენს მსგავსი ფაქტის თავიდან აცილებას.

ბეტამოქს პლიუსი გამოიყენება მოზრდილებსა და ბავშვებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

– შუა ყურის ინფექციები და სინუსიტი

– სასუნთქი გზების ინფექციები

– საშარდე გზების ინფექციები

– კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მათ შორის დენტალური ინფექციები

– ძვლებისა და სახსრების ინფექციები.

2. ბეტამოქს პლიუსის მიღებამდე

არ მიიღოთ ბეტამოქს პლიუსი 

– თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის ან ბეტამოქს პლიუსის სხვა კომპონენტის მიმართ (იხ. ნაწილი 6). 

– თუ ოდესმე გქონიათ მწვავე ალერგიული რეაქცია (ჰიპერმგრძნობელობა) სხვა ნებისმიერ ანტიბიოტიკზე. ეს შესაძლოა იყოს კანის სიწითლე ან სახის ან კისრის შეშუპება.

– თუ ოდესმე გქონიათ ღვიძლის პრობლემები ან სიყვითლე (მოყვითალო კანი), როდესაც მიიღეთ რომელიმ ანტიბიოტიკი.

არ მიიღოთ ბეტამოქს პლიუსი თუ თქვენ შეგესაბამებათ ზემოთ აღწერილი რომელიმე პირობა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ბეტამოქს პლიუსის მიღებამდე.

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული ყურადღება ბეტამოქს პლიუსის მიმართ

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამ მედიკამენტის მიღებამდე, თუ:

– გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი,

– მკურნალობთ ღვიძლის ან თირკმელების პრობლემებს,

– არ გაქვთ რეგულარული შარდის ნაკადი.

თუ არ ხართ დარწმუნებული რომ ზემოთ აღწერილი პირობები თქვენ შეგესაბამებათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ბეტამოქს პლიუსის მიღებამდე.

ზოგიერთ შემთხვევებში, თქვენმა ექიმმა შესაძლოა გამოარკვიოს იმ ბაქტერიის სახეობა რომელიც იწვევს ინფექციას. შედეგების მიხედვით, შესაძლოა დაგინიშნოთ ბეტამოქს პლიუსის განსხვავებული ფორმულირება ან სხვა მედიკამენტი.

ნიშნები რომლებზეც ყურადღებით უნდა იყოთ

ბეტამოქს პლიუსმა შესაძლოა გააუარესოს ზოგიერთი არსებული დაავადება ან გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები. მათ შორისაა ალერგიული რეაქციები, კონვულსიები და მსხვილი ნაწლავის ანთება.

უნდა იყოთ ყურადღებით შემდეგ სიმპტომებზე ბეტამოქს პლიუსის მიღების პერიოდში, რათა შემცირდეს ნებისმიერი პრობლემის გამოვლინების რისკი.

იხილეთ „ნიშნები რომლებზეც ყურადღებით უნდა იყოთ“ მე-4 ნაწილში.

სისხლისა და შარდის ანალიზები

თუ გაიკეთეთ სისხლის ანალიზები (როგორებიცაა ერითროციტების რაოდენობის განსაზღვრა ან ტესტი ღვიძლის ფუნქციის შესამოწმებლად) ან შარდის ანალიზები (რაც შეეხება გლუკოზას), გთხოვთ აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ექთანს ბეტამოქს პლიუსის მიღების შესახებ, რადგანაც ამ მედიკამენტს შეუძლია იმოქმედოს ამ სახის ანალიზების შედეგებზე.

ბეტამოქს პლიუსის მიღება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან მიიღეთ ამას წინათ სხვა მედიკამენტი, მათ შორის ექიმის რეცეპტის გარეშე მიღებული მედიკამენტები.

თუ იღებთ ალოპურინოლს (გამოიყენება პოდაგრას სამკურნალოდ) ბეტამოქს პლიუსთან ერთად, უფრო მოსალოდნელია რომ ამან გამოიწვიოს თქვენში კანის ალერგიული რეაქცია.

თუ იღებთ პრობენეციდს (გამოიყენება პოდაგრას სამკურნალოდ) თქვენმა ექიმმა შესაძლოა გადაწყვიტოს შეუსაბამოს ბეტამოქს პლიუსის დოზა. 

თუ მედიკამენტები რომლებიც თრომბების წარმოქნმას უშლის ხელს (როგორიცაა ვაფარინი) იქნა მიღებული ბეტამოქს პლიუსთან ერთად, შესაძლოა აუცილებელი გახდეს დამატებითი სისხლის ანალიზების ჩატარება.

ბეტამოქს პლიუსმა შეიძლება გავლენა იქონიოს მეთოტრექსატის (მედიკამენტი რომელიც გამოიყენება კიბოს ან რევმატოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ) მოქმედების ფორმაზე.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე.

თუ ხართ ან ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვების პერიოდში, გთხოვთ შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მანქანის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ბეტამოქს პლიუსმა შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები და ამ სიმპტომებმა შეიძლება მართვის უნარი წაგართვათ.

არ მართოთ ან გამოიყენოთ ნებისმიერი ინსტრუმენტი ან მექანიზმი, გარდა იმისა თუ თავს კარგად გრძნობთ. 

3. როგორ მიიღება ბეტამოქს პლიუსი

მიიღეთ ბეტამოქს პლიუსი ყოველთვის ექმის მითითებების საფუძველზე. თუ გაგიჩნდათ კითხვები, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით ≥ 40 კგ

• ჩვეულებრივი დოზა – 1 ტაბლეტი ორჯერ დღეში

• მაღალი დოზა – 1 ტაბლეტი სამჯერ დღეში

ბავშვები სხეულის მასით

6 ან ნაკლები წლის ასაკის ბავშვების მკურნალობა უმჯობესია ბეტამოქს პლიუსის  ორალური სუსპენზიით.

რჩევა თხოვეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ბეტამოქს პლიუსის ტაბლეტის სახით მიღებაზე ბავშვისთვის რომელიც 40 კგ-ზე ნაკლებს იწონის.

თირკმელებისა და ღვიძლის პრობლემების მქონე პაციენტები

– თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემა, დოზა შესაძლებელია შესაცვლელი იყოს.

თქვენმა ექიმმა შესაძლოა აირჩიოს ან სხვა წამალი ან განსხვავებული დოზა.

– თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები, შესაძლოა დაგჭირდეთ სისხლის ხშირი ანალიზები რათა შემოწმდეს ღვიძლის ფუნქციონირება.

როგორ მიიღება ბეტამოქს პლიუსი

• გადაყლაპეთ მთლიანი ტაბლეტი ერთ ჭიქა წყალთან ერთად, კვების დასაწყისში ან ცოტათი ადრე.

• გაანაწილეთ დოზები ერთნაირად დღის განმავლობაში, მინიმუმ 4 საათის ინტერვალით. არ მიიღოთ 2 დოზა 1 საათში.

• არ მიიღოთ ბეტამოქს პლიუსი 2 კვირაზე მეტ ხანს. თუ თავი უკეთესად არ იგრძენით, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს.

თუ მიიღეთ უფრო მეტი ბეტამოქს პლიუსი ვიდრე უნდა მიგეღოთ

თუ ჭარბი დოზით მიიღებთ ბეტამოქს პლიუსს, სიმპტომები შესაძლოა იყოს კუჭის გაღიზიანება (ღებინების შეგრძნება, გულისრევა ან დიარეა) ან კონვულსიები. შეატყონიმეთ თქვენს ექიმს როგორც კი შეძლებთ. 

წაიღეთ ბეტამოქს პლიუსის შეფუთვა ექიმისთვის საჩვენებლად.

თუ დაგავიწყდათ ბეტამოქს პლიუსის მიღება

თუ დაგავიწყდათ ერთი დოზის მიღება, მიიღეთ ის როგორც კი გაგახსენდებათ. არ უნდა მიიღოთ შემდეგი დოზა ზედმეტად ადრე, დაიცადეთ დაახლოებით 4 საათი მაგ დოზის მიღებამდე.

თუ შეწყვეტთ ბეტამოქს პლიუსის მიღებას

გააგრძელეთ ბეტამოქს პლიუსის მიღება მკურნალობის დასრულებამდე, მიუხედავად იმისა თავს უკეთ იგრძნობთ თუ არა.

აუციებელია ყველა დანიშნული დოზის მიღება ინფექციის დასამარცხებლად. თუ რომელიმე ბაქტერიები გადარჩნენ, შეუძლიათ ხელახლა გამოიწვიონ ინფექცია (რეციდივი).

თუ კიდევ გაქვთ კითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა მედიკმენტი, ბეტამოქს პლიუსსაც შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა, თუმცა არ ვლინდება ყველა ადამიანში. 

ნიშნები რომლებზეც ყურადღებით უნდა იყოთ მოიცავს შემდეგს:

ალერგიული რეაქციები

– გამონაყარი კანზე;

– სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი), რასაც შესაძლოა გამოიავლინოს წითელი მოზრდილი ლაქები ან პურპურა კანზე, მაგრამ გარდა კანისა შეუძლიათ ასევე სხეულის სხვა ნაწილებზე იქონიონ გავლენა;

– სიცხე, სახსრების ტკივილი, კისრის, იღლიის ან საზარდულის ლიმფური ჯირკვლების ანთება;

– შეშუპება, ზოგჯერ სახის ან პირის (ანგიოდემა), რაც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას;

– გულისწასვლა.

მიმართეთ მაშინვე თქვენს ექიმს თუ რომელიმე ამ სიმპტომთაგანი გამოვლინდა. შეწყვიტეთ ბეტამოქს პლიუსის მიღება.

მსხვილი ნაწლავის ანთება

მსხვილი ნაწლავის ანთება, რაც იწვევს თხელ დიარეას როგორც წესი სისხლიანს ან ლორწოვანს, ტკივილს კუჭში და/ან სიცხეს.

მიმართეთ რაც შეიძლება მალე თქვენს ექიმს რჩევისთვის, თუ რომელიმე ამ სიმპტომთაგანი გამოვლინდა. 

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ზე მეტს 10 ადამიანში:

– დიარეა (მოზრდილებში).

ხშირი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ს 10 ადამიანში:

– კანდიდოზი (საშოს, პირის ან კანის ნაკეცების სოკოვანი ინფექცია), 

– ღებინების შეგრძნება (გულისრევა) განსაკუთრებით მაღალი დოზის დროს

თუ მოხდა, მიიღეთ ბეტამოქს პლიუსი კვებამდე

– ღებინება;

– დიარეა (ბავშვებში).

ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ს 100 ადამიანში:

– გამონაყარი კანზე;

– ჭინჭრის ციება;

– დისპეფსია;

– თავბურსხვევა; 

– თავის ტკივილი.

ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენები რომლებიც შესაძლოა სისხლს ანალიზებში გამოვლინდეს:

– ღვიძლის მიერ წარმოქმნილი ზოგიერთი ნივთიერების (ფერმენტები) მომატება.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ს 1000 ადამიანში:

– გამონაყარი კანზე, რომელმაც შეიძლება წარმოქმნას პატარა ბუშტები (ცენტრალური მუქი ლაქა, რომელიც ირგვლივ უფრო ფერმკრთალია და შემოსაზღვრულია მუქი ხაზით – მულტიფორმული ერითემა).

თუ შეამჩნევთ რომელიმე სიმპტომს, სასწრაფოდ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები რომლებიც შესაძლოა სისხლს ანალიზებში გამოვლინდეს:

– კოაგულაციაში ჩართული სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება,

– ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება.

სხვა გვერდითი მოვლენები

გამოვლინდა სხვა გვერდითი ეფექტები ძალიან ცოტა ადამიანში, მაგრამ ზუსტი სიხშირე უცნობია:

– ალერგიული რეაქციები (იხ. ზემოთ);

– მსხვილი ნაწლავის ანთება (იხ. ზემოთ);

– კანის მძიმე რეაქციები:

– კანის გამონახარი რომელიც ვრცელდება ბუშტუკებით და კანის აქერცვლით, კერძოდ პირის, ცხვირის, თვალების და სასქესო ორგანოების გარსემო (სტივენს-ჯონსის სინდრომი), და სხვა უფრო მძიმე ფორმა რაც იწვევს კანის მნიშვნელოვან აქერცვლას (სხეულის ზედაპირის 30%-ზე მეტს – ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი);

– კანის მოწითალო გამონაყარი და გავრცელებული პატარა ჩირქოვანი ბუშტუკები (ბულოზური ექსფოლიაციური დერმატიტი);

– ქერცლიანი და წითელი გამონაყარი და კანქვეშა ამობურცულებით და ბუშტუკებით (ეგზანთემატოზური პუსტულოზი).

მიმართეთ მაშინვე თქვენს ექიმს თუ შეამჩნევთ ამ რომელიმე სიმპტომს.

– ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი);

– სიყვითლე, გამოწვეული ბილირუბინის (ღვიძლის მიერ წარმოქმნილი ნივთიერება) მომატებით სისხლში, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს კანისა და თვალების თეთრი ნაწილის მოყვითალო შეფერილობა.

– თირკმლის მილაკების ანთება;

– სისხლის შედედების დროის მომატება;

– ჰიპერაქტიურობა;

– კონვულსიები (ადამიანებში რომლებიც იღებენ ბეტამოქს პლიუსის მაღალ დოზას ან აქვთ თირკმლის პრობლემები;

– შავი ენა, გამოიყურება როგორც თმიანი;

– ლაქები კბილებზე (ბავშვებში), რაც როგორც წესია გამოხეხვასთან ერთად ქრება.

გვერდითი მოვლენები რომლებიც შესაძლოა სისხლს ან შარდის ანალიზებში გამოვლინდეს:

– ლეოკოციტების რაოდენობის მკაფიო შემცირება;

– ერითროციტების რაოდენობის შემცირება (ჰემოლიზური ანემია);

– კრისტალები შარდში.

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გამწვავდა ან გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენები რომლებიც ამ ბროშურაში არ არის მითითებული, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება ბეტამოქს პლიუსი

შეინახეთ 25°C -ზე დაბალ ტემპერატურაზე. შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში რათა დაიცვათ ნესტისგან.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და  შეუმჩნეველ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ბეტამოქს პლიუსი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ბოლო ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ გამოიყენოთ ბეტამოქს პლიუსი თუ გამოვლინდა გაუარესების აშკარა ნიშნები.

მედიკამენტები არ უნდა გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. 

ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს როგორ გადააგდოთ მედიკამენტები რომლებიც უკვე აღარ გჭირდებათ.

ამ ზომების მიღება დაგეხმარებათ გარემოს დაცვაში.

6. სხვა ინფორმაციები

როგორია ბეტამოქს პლიუსის შემადგენლობა

– აქტიური ნივთიერებებია ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა.

თითო შემოგარსული ტაბლეტი (ტაბლეტი) შეიცავს 875 მგ ამოქსიცილინს (ტრიჰიდრატის ფორმით) და 125 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის კლავულანის ფორმით).

– სხვა კომპონენტებია: სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი, ცელულოზას აცეტოფტალატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), მაკროგოლი 400 და მაკროგოლი 6000.

როგორ გამოიყურება ბეტამოქს პლიუსი და როგორია მისი შეფუთვა

შემოგარსული ტაბლეტები მოთავსებულია Alu-oPA/Alu/PVC ბლისტერებში, შემდეგ კი მუყაოს ყუთში, და ხელმისაწვდომია 8, 12, 16, 20 და 100 ცალიან შეფუთვებში.

შესაძლოა, ყველა შეფუთვა არ იყოს კომერციალიზებული.

ბეტამოქს პლიუს

400მგ/5მლ + 57მგ/5მლ ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის

(ამოქსიცილინი + კლავულანის მჟავა)

ამ მედიკამენტის მიღებამდე, ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ბროშურა.

– შეინახეთ ეს ბროშურა. შესაძლოა მისი ხელახალი წაკითხვის აუცილებლობა გქონდეთ.

– დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

– ეს მედიკამენტი ჩვეულებრივ ენიშნებათ ბავშვებს ან ჩვილებს.

დაუშვებელია მისი სხვისთვის მიცემა; მედიკამენტი შესაძლოა მათთვის საზიანო იყოს, იმ შემთხვევაშიც კი თუ დაავადების ნიშნები ერთნაირია. 

– ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამწვავების ან იმ გვერდითი მოვლენების გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც ამ ბროშურაში მითითებული არ არის, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. 

1. რა არის ბეტამოქს პლიუს 400  და რისთვის გამოიყენება

ბეტამოქს პლიუს 400 არის ანტიბიოტიკი და კლავს ბაქტერიებს რომლებიც იწვევენ ინფექციებს.

შეიცავს ორ სხვადასხვა მედიკამენტს სახელად ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა. ამოქსიცილინი ეკუთვნის პენიცილინებად წოდებულ მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც, ზოგჯერ, შესაძლოა ხელი შეეშალოს მოქმედებაში (გახდეს უმოქმედო). მეორე აქტიური კომპონენტი (კლავულანის მჟავა) ახდენს მსგავსი ფაქტის თავიდან აცილებას. ბეტამოქს პლიუს 400 გამოიყენება ჩვილებსა და ბავშვებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

– შუა ყურის ინფექციები და სინუსიტი

– სასუნთქი გზების ინფექციები

– საშარდე გზების ინფექციები

– კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მათ შორის დენტალური ინფექციები

– ძვლებისა და სახსრების ინფექციები.

2. ბეტამოქს პლიუს 400-ის მიღებამდე

არ მისცეთ ბეტამოქს პლიუს 400 თქვენს ბავშვს

– თუ აქვს ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის ან ბეტამოქს პლიუს 400-ის სხვა კომპონენტის მიმართ (იხ. ნაწილი 6). 

– თუ ოდესმე ჰქონია მწვავე ალერგიული რეაქცია (ჰიპერმგრძნობელობა) სხვა ნებისმიერ ანტიბიოტიკზე. ეს შესაძლოა იყოს კანის სიწითლე ან სახის ან კისრის შეშუპება.

– თუ ოდესმე ჰქონია ღვიძლის პრობლემები ან სიყვითლე (მოყვითალო კანი), როდესაც მიიღო რომელიმე ანტიბიოტიკი.

არ მისცეთ ბეტამოქს პლიუს 400 თქვენს ბავშვს თუ  მას შეესაბამება ზემოთ აღწერილი რომელიმე პირობა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს სანამ ბეტამოქს პლიუს 400-ს მას მისცემთ.

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული ყურადღება ბეტამოქს პლიუს 400-ის მიმართ

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს სანამ ამ მედიკამენტს თქვენს ბავშვს მისცემთ თუ:

– აქვს ინფექციური მონონუკლეოზი,

– მკურნალობს ღვიძლის ან თირკმელების პრობლემებს,

– არ აქვს რეგულარული შარდის ნაკადი.

თუ არ ხართ დარწმუნებული რომ ზემოთ აღწერილი პირობები თქვენს ბავშვს შეესაბამება, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ბეტამოქს პლიუს 400-ის მისთვის მიცემამდე.

ზოგიერთ შემთხვევებში, თქვენმა ექიმმა შესაძლოა გამოარკვიოს იმ ბაქტერიის სახეობა რომელიც იწვევს ინფექციას. შედეგების მიხედვით, შესაძლოა დაუნიშნოს ბეტამოქს პლიუს 400-ის განსხვავებული ფორმულირება ან სხვა მედიკამენტი.

ნიშნები რომლებზეც ყურადღებით უნდა იყოთ

ბეტამოქს პლიუს 400-მა შესაძლოა გააუარესოს ზოგიერთი არსებული დაავადება ან გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები. მათ შორისაა ალერგიული რეაქციები, კონვულსიები და მსხვილი ნაწლავის ანთება.

უნდა იყოთ ყურადღებით შემდეგ სიმპტომებზე როცა თქვენი ბავშვი ბეტამოქს პლიუს 400-ს იღებს, რათა შემცირდეს ნებისმიერი პრობლემის გამოვლინების რისკი.

იხილეთ „ნიშნები რომლებზეც ყურადღებით უნდა იყოთ“ მე-4 ნაწილში.

სისხლისა და შარდის ანალიზები

თუ ბავშვი უნდა გაიკეთოს სისხლის ანალიზები (როგორებიცაა ერითროციტების რაოდენობის განსაზღვრა ან ტესტი ღვიძლის ფუნქციის შესამოწმებლად) ან შარდის ანალიზები (გლუკოზას განსასაზღვრად), გთხოვთ აცნობოთ ექიმს ან ექთანს ბეტამოქს პლიუს 400-ის მიღების შესახებ, რადგანაც ამ მედიკამენტს შეუძლია იმოქმედოს ამ სახის ანალიზების შედეგებზე.

ბეტამოქს პლიუს 400-ის მიღება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ თქვენი ბავშვი იღებს ან მიიღო ამას წინათ სხვა მედიკამენტი, მათ შორის ექიმის რეცეპტის გარეშე მიღებული მედიკამენტები.

თუ ბავშვი იღებს ალოპურინოლს (გამოიყენება პოდაგრას სამკურნალოდ) ბეტამოქს პლიუსთან ერთად, უფრო მოსალოდნელია რომ ამან გამოიწვიოს მასში კანის ალერგიული რეაქცია.

თუ იღებთ პრობენეციდს (გამოიყენება პოდაგრას სამკურნალოდ) თქვენმა ექიმმა შესაძლოა გადაწყვიტოს შეუსაბამოს ბეტამოქს პლიუს 400-ის დოზა. 

თუ მედიკამენტები რომლებიც თრომბების წარმოქნმას უშლის ხელს (როგორიცაა ვარფარინი) იქნა მიღებული ბეტამოქს პლიუსთან ერთად, შესაძლოა აუცილებელი გახდეს დამატებითი სისხლის ანალიზების ჩატარება.

ბეტამოქს პლიუს 400-მა შეიძლება გავლენა იქონიოს მეთოტრექსატის (მედიკამენტი რომელიც გამოიყენება კიბოს ან რევმატოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ) მოქმედების ფორმაზე.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ბავშვი რომელიც იღებს ბეტამოქს პლიუს 400-ს არის ორსულად ან ძუძუთი კვების პერიოდში, გთხოვთ შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაციები ბეტამოქს პლიუს 400-ის კომპონენტების შესახებ

ბეტამოქს პლიუს 400 შეიცავს ასპარტამს (E951), რაც არის ფენილალანინის წყარო. ამას შეუძლია ზიანის მიყენება თუ ბავშვი დაიბადა ფენილკეტონურიის დაავადებით. 

ბეტამოქს პლიუს 400 შეიცავს საქაროზას. თუ თქვენი ექიმის მიერ ინფორმირებული ხართ რომ ბავშვს აქვს აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ამ მედიკამენტის მიცემამდე.

შესაძლოა ზიანი მიაყენოს კბილებს.

3. როგორ მიიღება ბეტამოქს პლიუს 400

გამოიყენეთ ბეტამოქს პლიუს 400 ყოველთვის ექმის მითითებების საფუძველზე. თუ გაგიჩნდათ კითხვები, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით ≥ 40 კგ

ამ სუსპენზიის გამოყენება როგორც წესი არ არის რეკომენდირებული მოზრდილებისთვის და ბავშვებისთვის რომელთა სხეულის მასა ტოლია ან აღემატება 40 კგ-ს.

რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ბავშვები სხეულის მასით

ყველა დოზა გამოთვლილ იქნა ყურადღების გამახვილებით ბავშვის წონაზე კილოგრამებში.

– თქვენი ექიმი გირჩევთ ბეტამოქს პლიუს 400-ის მისაცემ დოზას თქვენი ჩვილისთვის ან ბავშვისთვის. შეფუთვა შეიცავს ამ მედიკამენტის დანიშნული დოზის გასაზომ საშუალებას (საზომი კოვზი ან პლასტმასის დოზირების შპრიცი). უნდა გამოიყენოთ იგი ჩვილისთვის ან ბავშვისთვის სწორი დოზის მისაცემად.

– ჩვეულებრივი დოზა – დღეში მიიღება ორად გადანაწილებული 25 მგ/3,6 მგ-დან 45 მგ/6,4 მგ-მდე დოზა, სხეულის წონის თითოეულ კილოგრამზე.

– მაღალი დოზა – დღეში მიიღება ორად გადანაწილებული 70 მგ/10 მგ-მდე  დოზა, სხეულის წონის თითოეულ კილოგრამზე.

თირკმელებისა და ღვიძლის პრობლემების მქონე პაციენტები

– თუ თქვენს ბავშვს აქვს თირკმელების პრობლემა, დოზა შესაძლებელია შესამცირებელი იყოს. ექიმმა შესაძლოა აირჩიოს განსხვავებული დოზა ან სხვა მედიკამენტი.

– თუ თქვენს ბავშვს აქვს ღვიძლის პრობლემები, შესაძლოა დაგჭირდეთ სისხლის ხშირი ანალიზები რათა შემოწმდეს ღვიძლის ფუნქციონირება.

როგორ მიიღება ბეტამოქს პლიუს 400

– ყოველი დოზის მიღებამდე ბოთლი აანჯღრიეთ.

– მიეცით კვების დასაწყისში ან ცოტათი უფრო ადრე.

– გაყავით დოზები ერთნაირად დღის განმავლობაში, მინიმუმ 4 საათის შუალედით თითო მიღებას შორის. არ მისცეთ ორი დოზა ერთ საათში.

– არ მისცეთ ბეტამოქს პლიუს 400 ბავშვს 2 კვირაზე მეტ ხანს. თუ თქვენი ბავშვი თავს ისევ ავად იგრძნობს, ხელახლა უნდა გაიაროთ კონსულტაცია ექიმთან.

გამოყენებამდე, სუსპენზია უნდა იქნას მომზადებული ბოთლში მოთავსებული ფხვნილისგან და შემდეგი ინსტრუქციების საფუძველზე:

– ორალური სუსპენზიის მომზადება: აანჯღრიეთ ბოთლი ფხვნილი რომ განცალკევდეს. დაამატეთ ცოტა წყალი და აანჯღრიეთ. დაუმატეთ მეტი წყალი ეტიკეტზე არსებულ ნიშნამდე და აანჯღრიეთ. ყოველი დოზის მიღებამდე ბოთლი აანჯღრიეთ. 

გამოიყენეთ შეფუთვაში არსებული საზომი საშუალება, დოზის მკაცრად განსაზღვრისთვის. არ გამოიყენოთ საყოფაცხოვრებო კოვზები, რადგანაც არ იძლევიან დოზის მკაცრი გაზომვის შესაძლებლობას. შესაძლოა აუცილებელი იყოს საზომი საშუალების ბევრჯერ გავსება, რათა მოხდეს სრული დანიშნული დოზის მიღება. თუ შეფუთვა შეიცავს დოზირების შპრიცს ამ მედიკამენტის დანიშნული დოზის განსასაზღვრად და მისაცემად, უნდა მიჰყვეთ ქვემოთ მოცემულ გამოყენების ინსტრუქციებს:

1. აანჯღრიეთ კარგად უკვე მზა სუსპენზია.

2. გახსენით ბოთლი და მოათავსეთ შპრიცი ბოთლის ყელში ადაპტერის  ჩასმით,

3. ამოატრიალეთ ბოთლი და ამოიღეთ ექიმის მიერ დანიშნული სუსპენზიის რაოდენობა შპრიცის დგუშის მოქაჩვით რათა გაზომოთ მისაცემი სუსპენზიის რაოდენობა. შპრიცი დაყოფილია სუსპენზიის მილილიტრებში.

4. მოათავსეთ ბოთლი საწყის პოზიციაში და ამოიღეთ შპრიცი ადაპტერიდან რომელიც ბოთლის ყელში დარჩება.

5. მიეცით მედიკამენტი ბავშვს პირდაპირ პირის ღრუში, შპრიცით. ამისათვის გყავდეთ ბავშვი სწორ მდგომარეობაში, ფრთხილად მოათავსეთ შპრიცის თავი ბავშვის პირში და მიეცით სუსპენზია ნელ-ნელა.

6. დაახურეთ თავსახური ბოთლს და ჩატოვეთ შპრიცის ადაპტერი და გარეცხეთ დოზირების შპრიცი მისი გამოყენების შემდეგ.

თუ მოხდა უფრო მეტი ბეტამოქს პლიუს 400 მიღება ვიდრე საჭირო იყო

თუ ჭარბი დოზით მიიღებს ბეტამოქს პლიუს 400-ს თქვენი ბავშვი, სიმპტომები შესაძლოა იყოს კუჭის გაღიზიანება (ღებინების შეგრძნება, გულისრევა ან დიარეა) ან კონვულსიები. შეატყონიმეთ თქვენს ექიმს როგორც კი შეძლებთ. წაიღეთ ბეტამოქს პლიუს 400-ის შეფუთვა ექიმისთვის საჩვენებლად.

თუ დაგავიწყდათ ბეტამოქს პლიუს 400-ის მიღება

თუ დაგავიწყდათ ბეტამოქს პლიუს 400-ის ერთი დოზის მიცემა თქვენი ბავშვისთვის, მიეცით ის როგორც კი გაგახსენდებათ. არ უნდა მისცეთ მას შემდეგი დოზა ზედმეტად ადრე: დაიცადეთ დაახლოებით 4 საათი მაგ დოზის მიცემამდე.

თუ შეწყვეტთ ბეტამოქს პლიუს 400-ის მიღებას

გააგრძელეთ ბეტამოქს პლიუს 400-ის მიცემა თქვენი ბავშვისთვის მკურნალობის დასრულებამდე, მიუხედავად იმისა თავს უკეთ იგრძნობს თუ არა. აუციებელია ყველა დანიშნული დოზის მიცემა თქვენი ბავშვისთვის ინფექციის დასამარცხებლად. თუ რომელიმე ბაქტერიები გადარჩნენ, შეუძლიათ ხელახლა გამოიწვიონ ინფექცია (რეციდივი).

თუ კიდევ გაქვთ კითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა მედიკმენტს, ბეტამოქს პლიუს 400-საც შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა, თუმცა არ ვლინდება ყველა ადამიანში. ქვემოთ აღწერილი გვერდითი მოვლენები შესაძლოა გამოვლინდეს ამ მედიკამენტთან ერთად.

ნიშნები რომლებზეც ყურადღებით უნდა იყოთ მოიცავს შემდეგს:

ალერგიული რეაქციები

– გამონაყარი კანზე;

– სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი), რამაც შესაძლოა გამოავლინოს წითელი მოზრდილი ლაქები ან პურპურა კანზე, მაგრამ გარდა კანისა შეუძლიათ ასევე სხეულის სხვა ნაწილებზე იქონიონ გავლენა;

– სიცხე, სახსრების ტკივილი, კისრის, იღლიის ან საზარდულის ლიმფური ჯირკვლების ანთება;

– შეშუპება, ზოგჯერ სახის ან პირის (ანგიოდემა), რაც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას;

– გულისწასვლა.

მიმართეთ მაშინვე თქვენს ექიმს თუ რომელიმე ამ სიმპტომთაგანი გამოუვლინდა თქვენს ბავშვს. შეწყვიტეთ ბეტამოქს პლიუს 400-ის მისთვის მიცემა.

მსხვილი ნაწლავის ანთება

მსხვილი ნაწლავის ანთება, რაც იწვევს თხელ დიარეას როგორც წესი სისხლიანს ან ლორწოვანს, ტკივილს კუჭში და/ან სიცხეს.

• მიმართეთ რაც შეიძლება მალე თქვენს ექიმს რჩევისთვის, თუ თქვენს ბავშვს რომელიმე ამ სიმპტომთაგანი გამოუვლინდა. 

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ზე მეტს 10 ადამიანში:

– დიარეა (მოზრდილებში).

ხშირი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ს 10 ადამიანში:

– კანდიდოზი (საშოს, პირის ან კანის ნაკეცების სოკოვანი ინფექცია), 

– ღებინების შეგრძნება (გულისრევა) განსაკუთრებით მაღალი დოზის დროს

• თუ მოხდა, მიეცით ბეტამოქს პლიუს 400 კვებამდე

– ღებინება;

– დიარეა (ბავშვებში).

ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ს 100 ადამიანში:

– გამონაყარი კანზე;

– ჭინჭრის ციება;

– დისპეფსია;

– თავბურსხვევა; 

– თავის ტკივილი.

ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენები რომლებიც შესაძლოა სისხლს ანალიზებში გამოვლინდეს:

– ღვიძლის მიერ წარმოქმნილი ზოგიერთი ნივთიერების (ფერმენტები) მომატება.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ს 1000 ადამიანში:

– გამონაყარი კანზე, რომელმაც შეიძლება წარმოქმნას პატარა ბუშტები (ცენტრალური მუქი ლაქა, რომელიც ირგვლივ უფრო ფერმკრთალია და შემოსაზღვრულია მუქი ხაზით – მულტიფორმული ერითემა).

• თუ შეამჩნევთ რომელიმე სიმპტომს, სასწრაფოდ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები რომლებიც შესაძლოა სისხლის ანალიზებში გამოვლინდეს:

– კოაგულაციაში ჩართული სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება,

– ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება.

სხვა გვერდითი მოვლენები

გამოვლინდა სხვა გვერდითი ეფექტები ძალიან ცოტა ადამიანში, მაგრამ ზუსტი სიხშირე უცნობია:

– ალერგიული რეაქციები (იხ. ზემოთ);

– მსხვილი ნაწლავის ანთება (იხ. ზემოთ);

– კანის მძიმე რეაქციები:

– კანის გამონაყარი რომელიც ვრცელდება ბუშტუკებით და კანის აქერცვლით, კერძოდ პირის, ცხვირის, თვალების და სასქესო ორგანოების გარშემო (სტივენს-ჯონსის სინდრომი), და სხვა უფრო მძიმე ფორმა რაც იწვევს კანის მნიშვნელოვან აქერცვლას (სხეულის ზედაპირის 30%-ზე მეტს – ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი);

– კანის მოწითალო გამონაყარი და გავრცელებული პატარა ჩირქოვანი ბუშტუკები (ბულოზური ექსფოლიაციური დერმატიტი);

– ქერცლიანი და წითელი გამონაყარი და კანქვეშა ამობურცულებით და ბუშტუკებით (ეგზანთემატოზური პუსტულოზი).

• მიმართეთ მაშინვე თქვენს ექიმს თუ შეამჩნევთ ამ რომელიმე სიმპტომს. 

– ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი);

– სიყვითლე, გამოწვეული ბილირუბინის (ღვიძლის მიერ წარმოქმნილი ნივთიერება) მომატებით სისხლში, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს თქვენი ბავშვის კანისა და თვალების თეთრი ნაწილის მოყვითალო შეფერილობა.

– თირკმლის მილაკების ანთება;

– სისხლის შედედების დროის მომატება;

– ჰიპერაქტიურობა;

– კონვულსიები (ადამიანებში რომლებიც იღებენ ბეტამოქს პლიუს 400-ის მაღალ დოზას ან აქვთ თირკმლის პრობლემები;

– შავი ენა, გამოიყურება როგორც თმიანი;

– ლაქები კბილებზე (ბავშვებში), რაც როგორც წესია გამოხეხვასთან ერთად ქრება.

გვერდითი მოვლენები რომლებიც შესაძლოა სისხლს ან შარდის ანალიზებში გამოვლინდეს:

– ლეოკოციტების რაოდენობის მკაფიო შემცირება;

– ერითროციტების რაოდენობის შემცირება (ჰემოლიზური ანემია);

– კრისტალები შარდში.

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გამწვავდა ან გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენები რომლებიც ამ ბროშურაში არ არის მითითებული, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება ბეტამოქს პლიუს 400

შეინახეთ 25°C -ზე დაბალ ტემპერატურაზე. შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში რათა დაიცვათ ნესტისგან.

წყალში გახსნის შემდეგ, ორალური სუსპენზია უნდა იყოს ბოთლში, და კარგად თავდახურული ინახებოდეს მაცივარში (2°C – 8°C) და გამოყენებულ იქნას 10 დღის ვადით.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და  შეუმჩნეველ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ბეტამოქს პლიუს 400 შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ბოლო ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ გამოიყენოთ ბეტამოქს პლიუს 400 თუ გამოვლინდა გაუარესების აშკარა ნიშნები.

მედიკამენტები არ უნდა გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. 

ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს როგორ გადააგდოთ მედიკამენტები რომლებიც უკვე აღარ გჭირდებათ.

ამ ზომების მიღება დაგეხმარებათ გარემოს დაცვაში.

6. სხვა ინფორმაციები

როგორია ბეტამოქს პლიუს 400-ის შემადგენლობა

– აქტიური ნივთიერებებია ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა.

წყალში გახსნის შემდეგ, ორალური სუსპენზიის ყოველი 5 მლ შეიცავს 400 მგ ამოქსიცილინს (ტრიჰიდრატის ფორმით) და 57 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის კლავულანის ფორმით).

– სხვა კომპონენტებია: სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, ჰიპრომელოზა, ქსანტანის გუმფისი, ტუტი-ფრუტის ესენცია, ქარვის მჟავა, ასპარტამი (E 951) და საქაროზა.

როგორ გამოიყურება ბეტამოქს პლიუს 400 და როგორია მისი შეფუთვა

ორალური სუსპენზიის ფხვნილი მოთავსებულია მუქი ფერის მინის ბოთლებში, მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ურღვევი თავსახურით. ბოთლები მოთავსებულია მუყაოს ყუთებში, მისაღები დოზის განმსაზღვრელ საშუალებასთან ერთად (საზომი კოვზი ან დოზირების შპრიცი).

ხელმისაწვდომია 60 მლ და 100 მლ-იან შეფუთვებში.

შესაძლოა, ყველა შეფუთვა არ იყოს კომერციალიზებული.