გარდე – ავერსი 1 გ
(GARDE)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: მეროპენემი;
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
თეთრიდან ღია მოყვითალო ფერამდე ფხვნილი;
შემადგენლობა:   
1 ფლაკონი შეიცავს:
მეროპენემის ტრიჰიდრატს, 0.5 გ ან 1 გ მეროპენემის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის კარბონატი უწყლო.

გამოშვების ფორმა:
სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
კარბაპენემების ჯგუფის ანტიბიოტიკი. ათქ-კოდი:  J01DH02.
 
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
გარდე წარმოადგენს კარბაპენემების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს პარენტერული გამოყენებისათვის, რომელიც მდგრადია ადამიანის დეჰიდროპეპტიდაზა-1-ის მიმართ. პრეპარატის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია მიკროორგანიზმის უჯრედის კედლის სინთეზის დარღვევით.
ბაქტერიის უჯრედის კედლის გავლის სიადვილე, პრაქტიკულად ყველა ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ სტაბილურობის მაღალი დონე და პენიცილინის შემაკავშირებელ ცილებთან მნიშვნელოვანი აფინიტეტი განაპირობებს მეროპენემის მძლავრ ბაქტერიციდულ მოქმედებას აერობული და ანაერობული ბაქტერიების ფართო სპექტრის მიმართ.
პრეპარატის ბაქტერიციდული კონცენტრაციები ჩვეულებრივ იგივეა, რაც მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაციები. In vitro და in vivo კვლევებმა აჩვენა, რომ მეროპენემს გააჩნია პოსტანტიბიოტიკური ეფექტი.
მეროპენემის ანტიბაქტერიული სპექტრი, განსაზღვრული in vitro, მოიცავს პრაქტიკულად ყველა კლინიკურად მნიშვნელოვან გრამდადებით და გრამუარყოფით აერობულ და ანაერობულ მიკროორგანიზმს:
გრამდადებითი აერობები: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი და არამაპროდუცირებელი შტამები), კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები, მათ შორის  Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (პენიცილინის მიმართ მდგრადი და მგრძნობიარე), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, G და F ჯგუფების სტრეპტოკოკები,  Rhodococcus equi;
გრამუარყოფითი აერობები: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (β-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი შტამებისა და ამპიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი, პენიცილინ- და სპექტინომიცინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp. (Salmonella enteritidis, Salmonella typhi-ს ჩათვლით), Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica;
ანაერობული მიკროორგანიზმები: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccalis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Bacteroides ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharolytica, Bifidobacterium spp., Bilophila wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum.
Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium და მეტიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკები მდგრადია გარდეს მიმართ. 

ფარმაკოკინეტიკა:
30 წთ-ის განმავლობაში 0.5 გ და 1 გ პრეპარატის ერთჯერადი ინტრავენური შეყვანისას Cmax მიიღწევა დაახლოებით 23 მკგ/მლ და 49 მკგ/მლ შესაბამისად, თუმცა არ არსებობს აბსოლუტური ფარმაკოკინეტიკური პროპორციული დამოკიდებულება შეყვანილი დოზისგან არც მაქსიმალური კონცენტრაციისთვის და არც ”კონცენტრაცია – დროს” დამოკიდებულების მრუდქვეშა ფართობისათვის.  
5 წთ-ის განმავლობაში 0.5 გ და 1 გ მეროპენემის ერთჯერადი ინტრავენური ბოლუსური ინექციისას მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში შეადგენს დაახლოებით 52 მკგ/მლ და 112 მკგ/მლ შესაბამისად. პრეპარატის დაახლოებით 2% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მეროპენემი კარგად აღწევს ორგანიზმის უმეტეს ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ბაქტერიული მენინგიტის მქონე პაციენტების თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში; მიღწეული კონცენტრაცია აღემატება უმრავლესი ბაქტერიის დათრგუნვისათვის საჭირო კონცენტრაციას.
0.5 გ მეროპენემის ინტრავენური შეყვანიდან 6 სთ-ის შემდეგ პრეპარატის დონე პლაზმაში მცირდება 1 მკგ/მლ-მდე და ნაკლებ მნიშვნელობამდე. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში მეროპენემის მრავალჯერადი შეყვანისას 8 სთ-იანი ინტერვალით პრეპარატის კუმულაცია არ აღინიშნება.  
შეყვანილი დოზის დაახლოებით 70% უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდთან ერთად 12 სთ-ის განმავლობაში, შემდეგი ექსკრეცია შარდით უმნიშვნელოა. გარდეს 0.5 გ დოზით შეყვანის შემდეგ ხდება შარდში მეროპენემის კონცენტრაციის, რომელიც აღემატება 10 მკგ/მლ, შენარჩუნება 5 სთ-ის განმავლობაში. ყოველ 8 სთ-ში 0.5 გ ან ყოველ 6 სთ-ში 1 გ მეროპენემის შეყვანისას პრეპარატის კუმულაცია პლაზმასა და შარდში არ აღინიშნება. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში T1/2 შეადგენს დაახლოებით 1 სთ-ს.
მეროპენემის ერთადერთი მეტაბოლიტი მიკრობიოლოგიურად არააქტიურია.
  
ჩვენება:
ბავშვთა და მოზრდილთა ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია ერთი ან რამოდენიმე პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმით: 
 პნევმონია (ჰოსპიტალურის ჩათვლით);
 ინტრააბდომინალური ინფექციები, მათ შორის გართულებული აპენდიციტი, პერიტონიტი, პელვიოპერიტონიტი;
 სეპტიცემია;
 მენინგიტი;
 კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
 შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები;
 გინეკოლოგიური ინფექციები ენდომეტრიტის ჩათვლით; 
 ემპირიული თერაპია ბაქტერიულ ინფექციაზე ეჭვისას ნეიტროპენიის ფონზე ფებრილური ეპიზოდების მქონე მოზრდილებში. 
 
მიღების წესი და დოზირება:
გარდე გამოიყენება ინტრავენურად ბოლუსური ინექციის ან ინფუზიის სახით.
მოზრდილებში დოზირების რეჟიმისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის დადგენა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპსა და სიმძიმეზე, ასევე პაციენტის მდგომარეობაზე. ქვემოთ ჩამოთვლილი დაავადებების დროს რეკომენდებულია შემდეგი დოზირება:
პნევმონია, შარდგამომყოფი სისტემის ინფექციები, გინეკოლოგიური ინფექციები ენდომეტრიტის ჩათვლით, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები – 0.5 გ ყოველ 8 სთ-ში ინტრავენურად;
ჰოსპიტალური პნევმონია, პერიტონიტი, ბაქტერიულ ინფექციაზე ეჭვი ნეიტროპენიის მქონე პაციენტებში, სეპტიცემია – 1 გ ყოველ 8 სთ-ში ინტრავენურად;
მენინგიტი – 2 გ 8 სთ-ში ერთხელ ინტრავენურად. 
თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსია 50 მლ/წთ და ნაკლები, დოზა უნდა შემცირდეს შემდეგნაირად:

მეროპენემი გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს, ამიტომ, თუ საჭიროა მკურნალობის გაგრძელება, რეკომენდებულია დოზის ერთეულის (განსაზღვრული ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით) შეყვანა ჰემოდიალიზის დასრულებისას, რათა სისხლის პლაზმაში აღდგენილ იქნას პრეპარატის თერაპიული კონცენტრაცია.
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის შეცვლა არ არის საჭირო.
თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში ან იმ შემთხვევაში, თუ კრეატინინის კლირენსი მეტია 50 მლ/წთ, დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
ბავშვებში 3 თვიდან 12 წლამდე რეკომენდებული დოზა ინტრავენური შეყვანისათვის შეადგენს 10-20 მგ/კგ სხეულის მასაზე 8 სთ-ში ერთხელ ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის, პათოგენური მიკროორგანიზმის მგრძნობელობისა და პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით. 50 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში გარდე გამოიყენება იგივე დოზით, როგორც მოზრდილებში.
ბავშვებში მენინგიტის დროს რეკომენდებული დოზაა 40 მგ/კგ სხეულის მასაზე 8 სთ-ში ერთხელ.

ხსნარის მომზადების და შეყვანის წესი:
გარდე შეყავთ ინტრავენურად ბოლუსური ინექციის სახით არანაკლებ 5 წთ-ის განმავლობაში ან ინტრავენური ინფუზიით 15-30 წთ-ის განმავლობაში.
ინტრავენური ბოლუსური ინექციისათვის გარდე იხსნება სტერილურ საინექციო წყალში (5 მლ მეროპენემის 250 მგ-ზე), რაც უზრუნველყოფს ხსნარის 50 მგ/მლ კონცენტრაციას.   
ინტრავენური ინფუზიისათვის გარდე იხსნება სტერილურ საინექციო წყალში ან შეთავსებად საინფუზიო სითხეში და შემდეგ ზავდება (50-200 მლ-მდე) შეთავსებადი საინფუზიო სითხით.
გარდე შეთავსებადია შემდეგ საინფუზიო სითხეებთან: 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნართან, 5%-იან ან 10%-იან გლუკოზის ხსნართან, 5%-იანი გლუკოზისა და 0.02%-იან ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნართან, 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდისა და 5%-იან გლუკოზის ხსნართან, 5%-იან გლუკოზისა და 0.225%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნართან, 5%-იან გლუკოზისა და 0.15%-იან კალიუმის ქლორიდის ხსნართან, 2.5%-იან ან 10%-იან მანიტოლის ხსნართან.
გარდე არ უნდა იქნას შერეული სხვა პრეპარატების შემცველ ხსნარებთან.
0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის გამოყენებით მიღებული ხსნარი ვარგისია 8 სთ-ის განმავლობაში 25ºC ტემპერატურაზე.

გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ფსევდომემბრანული კოლიტი, ჰიპერბილირუბინემია, ღვიძლის ტრანსამინაზების, ტუტე ფოსფატაზას და ლაქტატდეჰიდროგენაზას აქტივობის მატება, პირის ღრუს კანდიდოზი;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: გულის უკმარისობის განვითარება ან გართულება, გულის გაჩერება, ტაქი- ან ბრადიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება ან მომატება, გულის წასვლა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია;
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: შექცევადი თრომბოციტოზი, ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, ლეიკოპენია, ძალიან იშვიათად – აგრანულოციტოზი. ზოგიერთ პაციენტებში შესაძლებელია აღინიშნოს კუმბსის დადებითი პირდაპირი ან არაპირდაპირი რეაქცია;
ალერგიული რეაქციები: კანის ქავილი, გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, იშვიათად – მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური რეაქცია;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, პარესთეზიები, უძილობა, აგზნებადობა, მოუსვენრობა, დეპრესია, ცნობიერების დარღვევა, ჰალუცინაციები, ეპილეპტიფორმული გულყრები, კრუნჩხვები;
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: დიზურია, შეშუპება, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (ჰიპერკრეატინინემია, შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება სისხლის პლაზმაში), ჰემატურია;
ადგილობრივი რეაქციები: მტკივნეულობა პრეპარატის შეყვანის ადგილას, ანთება, თრომბოფლებიტი;
სხვა: ვაგინალური კანდიდოზი.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
პრობენეციდი თრგუნავს მეროპენემის ექსკრეციას თირკმელების მიერ, რაც ზრდის მის ნახევარგამოყოფის პერიოდს და კონცენტრაციას პლაზმაში. პრობენეციდისა და გარდეს ერთდროული შეყვანა არ არის რეკომენდებული.
გარდე შეუთავსებელია ჰეპარინთან.
განციკლოვირი ზრდის გენერალიზებული კრუნჩხვების განვითარების რისკს.
მეროპენემი ავლენს ანტაგონიზმს ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებთან ურთიერთქმედებისას. 
გარდემ შესაძლებელია შეამციროს ვალპროის მჟავას კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში სუბთერაპიულ დონემდე. 

ჰიპერდოზირება: 
პრეპარატის დოზის გადაჭარბება ვითარდება იშვიათად თირკმელების საშუალებით მისი სწრაფი ელიმინაციის გამო. ტარდება სიმპტომური მკურნალობა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ეფექტურია ჰემოდიალიზის ჩატარება.

ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.
მეროპენემი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატი არ გამოიყენება.

გამოყენების თავისებურებები:
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აუცილებელია დოზის კორექცია.
გარდეს გამოყენებისას ღვიძლის დაავადების დროს აუცილებელია ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობისა და ბილირუბინის დონის მონიტორინგი. 
გამოყენების წინ საჭიროა განზავებული ხსნარის შენჯღრევა. ყველა ფლაკონი გამოიყენება ერთჯერადად. გარდეს ხსნარის მომზადებისას საჭიროა ასეპტიკის სტანდარტული წესების დაცვა.
გარდე სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ მომატებული მგრძნობელობა კარბაპენემების, პენიცილინების ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ. ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა და შესაბამისი თერაპიის ჩატარება. 
ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენებისას, შესაძლებელია რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა, ამიტომ აუცილებელია თითოეული პაციენტის  ხანგრძლივი მონიტორინგი.
არ არსებობს მონაცემები გარდეს გამოყენების შესახებ პერიტონეალურ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში.
პრეპარატის გამოყენება მეტიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკით გამოწვეული ინფექციების დროს არ არის რეკომენდებული.
ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება შესაძლოა პრაქტიკულად ყველა ანტიბიოტიკის გამოყენებისას და ინტენსივობის მიხედვით ვლინდება მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის სახიფათო ფორმამდე. ამასთან დაკავშირებით, ანტიბიოტიკი სიფრთხილით ინიშნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების, განსაკუთრებით კოლიტის მქონე პაციენტებში.                                              
მეროპენემი სიფრთხილით გამოიყენება ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებთან.
გარდეს გამოყენება 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.
პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება პედიატრიაში ნეიტროპენიის, პირველადი ან მეორადი იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში არასაკმარისია.
თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვებში გარდეს გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია.
Pseudomonas aeruginosa-ს მიერ  გამოწვეული მძიმედ მიმდინარე ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციის ან მასზე ეჭვის დროს გარდე მონოთერაპიის სახით სიფრთხილით გამოიყენება. 
Pseudomonas aeruginosa-ს მიერ გამოწვეული ინფექციის მკურნალობის დროს რეკომენდებულია გამომწვევის მგრძნობელობის რეგულარული განსაზღვრა.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
გარდეს ზემოქმედების შესახებ ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე მონაცემები არ არსებობს.

შეფუთვა:
0.5 გ ან 1 გ სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონში, თითო  ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:                                                                                          
ინახება არა უმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე. დაუშვებელია გაყინვა.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი: 
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge 

ბ ი ც ი ლ ი ნ ი – 5 კ მ პ

ზოგადი  დახასიათება:
თეთრი ან ოდნავ მოყვითალო ფერის ფხვნილი;
 
შემადგენლობა:
1 ფლაკონი შეიცავს 1200000 სე სტერილურ ბენზათინ ბენზილპენიცილინს, 300000 სე სტერილური ბენზილპენიცილინის ნოვოკაინის მარილს.

წამლის ფორმა:
ფხვნილი ინექციის მოსამზადებლად ფლაკონებში.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ბეტა-ლაქტამაზების მოქმედების მიმართ მგრძნობიარე პენიცილინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ბიცილინის ანტიმიკრობული მოქმედების სპექტრი ბენზილპენიცილინის მოქმედების სპექტრის ანალოგიურია. ბიცილინის მიმართ მგრძნობიარეა როგორც გრამდადებითი (Staphylococcus spp.,  გარდა პენიცილინაზას წარმომქმნელი,  აგრეთვე Streptococcus spp., გარდა S. faecalis, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae),  ასევე გრამუარყოფითი კოკები (Neisseria gonorrhoae, Neisseria meningitidis), აგრეთვე Treponema pallidium.
პრეპარატის მოქმედების მიმართ მდგრადია გრამუარყოფითი ბაქტერიების უმრავლესობა, მიკობაქტერიები, სოკოები, ვირუსები, უმარტივესები. პრეპარატის ბაქტერიოციდული მოქმედება განპირობებულია მიკროორგანიზმების უჯრედის გარსის მუკოპეპტიდების სინთეზის ინჰიბირებით.

ფარმაკოკინეტიკა:
ბიცილინი წარმოადგენს ბენზილპენიცილინის პროლონგირებულ ფორმას. მისი კუნთებში შეყვანისას კუნთოვან ქსოვილში წარმოიქმნება პრეპარატის დეპო. მისი მიღებიდან პირველ საათებში სისხლში აღინიშნება ბენზილპენიცილინის მაღალი კონცენტრაცია. პრეპარატის თერაპიული კონცენტრაცია სისხლში შენარჩუნებულია 28 დღის განმავლობაში. ბიცილინი ორგანიზმიდან ძირითადად გამოიყოფა ნახველით, ოფლით, ნერწყვით, დედის რძითა და საცრემლე სითხით.
 
ჩვენება:
პრეპარატი გამოიყენება იმ ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია ბენზილპენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით. აგრეთვე ბიცილინ-5-კმპ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზრდილებში რევმატიზმის რეციდივის პროფილაქტიკისათვის მთელი წლის განმავლობაში.
 
მიღების წესი და დოზირება:
ბიცილინი-5-კმპ შეყავთ მხოლოდ კუნთებში! ბიცილინი-5-კმპ-ს სუსპენზია მზადდება ასეპტიკურ პირობებში უშუალოდ გამოყენების წინ. პრეპარატის შემცველ ფლაკონში შეყავთ 5-6 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარი ან საინექციო სტერილური წყალი, ან ნოვოკაინის 0,25-0,5 % ხსნარი. ფლაკონის შიგთავსს შეანჯღრევენ ჰომოგენური სუსპენზიის მიღებამდე, რომელიც მოზრდილებში შეყავთ დუნდულოს ზემო გარეთა კვადრანტში ღრმად, 1 500 000 სე დოზით ერთხელ 4 კვირის განმავლობაში. სკოლამდელი ასაკის ბავშვებში პრეპარატი შეყავთ 600 000 სე დოზით 3 კვირაში ერთხელ, 8 წლის ასაკის ზევით ბავშვებში კი 1 200 000 სე დოზით ერთხელ 4 კვირაში. პრეპარატის ზემოთაღნიშნულ მიღების წესსზე ხშირი ინექციები უკუნაჩვენებია.

გვერდითი მოვლენები:
პენიცილინისა და ნოვოკაინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას აღინიშნება თავის ტკივილი, სხეულის ტემპერატურის მომატება, ურტიკარია, კანსა და ლორწოვან გარსზე გამონაყარი, სახსრების ტკივილი, ეოზინოფილია, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი და სხვა ალერგიული რეაქციები.  ინექციის შემდეგ (როგორც პენიცილინის სხვა პროლონგირებული პრეპარატების შემთხვევაში) მოსალოდნელია ინექციის ადგილას ტკივილის შეგრძნება. 
პაციენტები, რომლებსაც პრეპარატის მიმართ აღენიშნებოდათ მომატებული მგრძნობელობა უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მუდმივი და უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ რეაქტიული მოვლენების სრულ გაქრობამდე. მძიმე შემთხვევებში ინიშნება:
–         0.1 % ატროპინის ინექცია -0,5-0,6 მლ;
–         ნიშადურის სპირტის შესუნთქვა;
–         0,1% ადრენალინის ინექცია 1 მლ ან 5% ეფედრინის 1 მლ;
–         2% სუპრასტინის ინექცია  – 1-2 მლ.
 
უკუჩვენება:
პენიცილინის, სულფანილამიდებისა და ნოვოკაინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, ბრონქული ასთმა, ურტიკარია, თივის ცხელება  და სხვა ალერგიული დაავადებები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
არ არის რეკომენდებული ბიცილინი-5-კმპ-ს სუსპენზიისა და სხვა საინექციო ხსნარების ერთმანეთში შერევა, პრეპარატისა და ინდომეტაცინის, ფენილბუტაზონისა და სალიცილატების ერთდროული გამოყენება. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას (ჯვარედინი ალერგიის შესაძლო განვითარების  გამო).

განსაკუთრებული მითითებანი:
პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ მიდრეკილება ალერგიული რეაქციების მიმართ, პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება. ალერგიული რეაქციების გამოვლენისთანავე საჭიროა ბიცილინი-5-კმპ-ს მიღების შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.
  
შენახვის პირობები და ვადა:
ინახება მშრალ, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს +20⁰ C ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.
 
გაცემა:
რეცეპტით.

შეფუთვა:
ფლაკონი, რომელიც შეიცავს 1 500 000 სე ბიცილინ-5 კმპ-ს.
 
მწარმოებელი:
“კიევმედპრეპარატები”  (უკრაინა)
01032, ქ.კიევი, საკსაგანსკის ქ. 139

ბ ი ც ი ლ ი ნ ი – 3 კ მ პ 

ზოგადი  დახასიათება:
თეთრი ან ოდნავ მოყვითალო ფერის ფხვნილი;

შემადგენლობა:
1 ფლაკონი შეიცავს 200000 სე სტერილურ ბენზათინ ბენზილპენიცილინს, 200000 სე სტერილურ ბენზილპენიცილინის კალიუმის მარილს ან 200000 სე სტერილურ ბენზილპენიცილის ნატრიუმის მარილს და 200000 სე სტერილურ ბენზილპენიცილის ნოვოკაინის მარილს.

წამლის ფორმა:
ფხვნილი ინექციის მოსამზადებლად ფლაკონებში.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ბეტა-ლაქტამაზების მოქმედების მიმართ მგრძნობიარე პენიცილინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ბიცილინის ანტიმიკრობული მოქმედების სპექტრი ბენზილპენიცილინის მოქმედების სპექტრის ანალოგიურია. ბიცილინის მიმართ მგრძნობიარეა როგორც გრამდადებითი (Staphylococcus spp.,  გარდა პენიცილინაზას წარმომქმნელი,  აგრეთვე Streptococcus spp., გარდა S. faecalis, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae),  ასევე გრამუარყოფითი კოკები (Neisseria gonorrhoae, Neisseria meningitidis), აგრეთვე Treponema pallidium.
პრეპარატის მოქმედების მიმართ მდგრადია გრამუარყოფითი ბაქტერიების უმრავლესობა, მიკობაქტერიები, სოკოები, ვირუსები, უმარტივესები.

ფარმაკოკინეტიკა:
ბიცილინი წარმოადგენს ბენზილპენიცილინის პროლონგირებელ ფორმას. მისი კუნთებში შეყვანისას კუნთოვან ქსოვილში წარმოიქმნება პრეპარატის დეპო. პრეპარატის მიღებიდან პირველ საათებში სისხლში აღინიშნება ბენზილპენიცილინის მაღალი კონცენტრაცია. ბიცილინი კარგად ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში. პრეპარატი მაღალი კონცენტრაციით აღინიშნება თირკმელებში, ღვიძლში, ფილტვებში, ლორწოვან გარსებში, აქვს უნარი შეაღწიოს ფიბროზულ ქსოვილებში. ბიცილინი ძირითადად გამოიყოფა შარდით ბიოლოგიურად აქტიური ფორმით (50-70%), უმნიშვნელო რაოდენობით ნერწყვით, ოფლით, რძითა და ნაღველით.
 
ჩვენება:
ბიცილინი-3 კმპ გამოიყენება იმ ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია ბენზილპენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, აგრეთვე როდესაც აუცილებელია სისხლში პრეპარატის მუდმივი კონცენტრაციის ხანგრძლივად შენარჩუნება: სტრეპტოკოკური ფარინგიტებისა და ტონზილიტების, წითელი ქარის, ათაშანგის სამკურნალოდ; აგრეთვე გართულებული რევმატული დაავადებების გამწვავების პროფილაქტიკისათვის.
 
მიღების წესი და დოზირება:
ბიცილინი-3 კმპ შეყავთ მხოლოდ კუნთებში! ვენაში პრეპარატის შეყვანა დაუშვებელია! სუსპენზია მზადდება ასეპტიკურ პირობებში უშუალოდ გამოყენების წინ. ბიცილინი-3 კმპ შემცველ ფლაკონში შეყავთ 5-6 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარი ან საინექციო სტერილური წყალი, ან ნოვოკაინის 0,25-0,5 % ხსნარი, შემდეგ შეანჯღრევენ ჰომოგენური სუსპენზიის მიღებამდე, რომელიც მოზრდილებში შეყავთ დუნდულოს ზემო გარეთა კვადრანტში ღრმად, 600000 სე დოზით 6 დღეში ერთხელ. ბიცილინი-3 კმპ-ს სუსპენზიის შეყვანამდე აუცილებელია დავრწმუნდეთ, რომ ნემსი არ მოხვდა სისხლძარღვში. სისხლის გამოსვლის შემთხვევაში ნემსი აუცილებელია ამოვიღოთ და ინექცია ვაწარმოოთ  სხვა ადგილას.

გვერდითი მოვლენები:
მოსალოდნელია ადგილობრივი და გენერალიზებული ალერგიული რეაქციები: სტომატიტი, გლოსიტი, ურტიკარია, ცხელება, ართრალგია, ანგიონევროზული შეშუპება, პოლიმორფული ერითემა, ანაფილაქსიური შოკი.
პაციენტები, რომლებსაც პრეპარატის მიმართ აღენიშნებოდათ მომატებული მგრძნობელობა უნდა იმყოფებოდნენ მუდმივი მეთვალყურეობის და უშუალოდ ექიმის დაკვირვების  ქვეშ რეაქტიული მოვლენების სრულ გაქრობამდე. მძიმე შემთხვევებში ინიშნება:
–         0,1% ატროპინის ინექცია – 0,5-0,6 მლ;
–         ნიშადურის სპირტის შესუნთქვა;
–         0,1% ადრენალინის ინექცია 1 მლ ან 5% ეფედრინის 1 მლ;
–         2% სუპრასტინის ინექცია  – 1-2 მლ.
 
უკუჩვენება:
პენიცილინისა და ნოვოკაინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, ბრონქული ასთმა და სხვა ალერგიული დაავადებები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
არ არის რეკომენდებული ბიცილინი-3 კმპ-ს სუსპენზიისა და სხვა საინექციო ხსნარების ერთმანეთში შერევა. პრეპარატისა და ინდომეტაცინის, ფენილბუტაზონისა და სალიცილატების ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას (ჯვარედინი ალერგიის შესაძლო განვითარების  გამო).

განსაკუთრებული მითითებანი:
მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ვიცოდეთ აღინიშნებოდა თუ არა პენიცილინის ჯგუფის პრეპარატების მიმართ მომატებული  მგრძნობელობა.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ მიდრეკილება ალერგიული რეაქციების მიმართ. ალერგიული რეაქციების გამოვლენისთანავე საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.
  
შენახვის პირობები და ვადა:
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას,.
ვარგისიანობის ვადა – 3 წელი.

გაცემა:
რეცეპტით.

შეფუთვა:
ფლაკონი, რომელიც შეიცავს 600000 სე ბიცილინ-3 კმპ-ს.
 
მწარმოებელი:
“კიევმედპრეპარატები”  (უკრაინა)
01032, ქ.კიევი, საკსაგანსკის ქ. 139

• საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): cefixime
• კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) → ცეფალოსპორინები → მესამე თაობის ცეფალოსპორინები
• მწარმოებელი კომპანია: PharmaVision
• მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
• გამოშვების ფორმა: 400მგ შემოგარსული ტაბლეტი №5
• გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

ათქ კლასიფიკაციის კოდი

J01DD08

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 5 ც.

1 ტაბ.

ცეფიქსიმი…………………………..400 მგ

საღებავი ნივთიერება: ტიტანის დიოქსიდი.

სუსპენზია: ფლაკონში 50 მლ

5 მლ

ცეფიქსიმი……………………………..100 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ბენზოატი კონსერვანტის სახით, ჟოლოს ესენცია არომატიზატორის სახით და შაქარი დამატკბობლის სახით.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

მესამე გენერაციის ცეფალოსპორინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ცეფიქსიმი არის პერორალური ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ სტაბილური მესამე თაობის ცეფალოსპორინი ფართო სპექტრითა და ბაქტერიციდული მოქმედებით მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმის მიმართ.

ცეფიქსიმი ეფექტურია მრავალი სახეობის მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: სტრეპტოკოკი, Neisseria gonorrhoeae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus da Haemophilus influenzae. მისი მოქმედების სპექტრი და MIC მაჩვენებლები მესამე თაობის სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსია. 

ცეფიქსიმის ბაქტერიციდულ მოქმედებას განაპირობებს უჯრედოვანი კედლის სინთეზის დათრგუნვა. ცეფიქსიმი სტაბილურია ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტების არსებობისას და შედეგად, ბეტა-ლაქტამების არსებობით გამოწვეული პენიცილინებისა და ზოგიერთი ცეფალოსპორინის მიმართ რეზისტენტული მრავალი შტამი, შეიძლება მგრძნობიარე იყოს ცეფიქსიმის მიმართ.

ცეფიქსიმი აქტიურია ინ ვიტრო შემდეგი ორგანიზმების წინააღმდეგ:

გრამდადებითი ორგანიზმები: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Streptococcus agalactiae.

გრამუარყოფითი ორგანიზმები: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, სხვა ინდოლ-დადებითი Proteus-ის სახეობები, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurella multocida, Providencia-ს სახეობები, Salmonella-ს სახეობები, Shigella-ს სახეობები, Citobacter amalonaticus, Citobacter diversus, Serratia marcescenes.

ცეფიქსიმი არააქტიურია ინ ვიტრო შემდეგი ორგანიზმების წინააღმდეგ: Pseudomonas სახეობები, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus – ის სახეობების უმრავლესობა (კოაგულაზადადებითი და უარყოფითი შტამები და მეთიცილინ რეზისტენტული შტამები), Enterobacter-ის სახეობები, Bacteroides fragilis – ის შტამების უმრავლესობა და Clostridium – ის სახეობები.
 

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ ცეფიქსიმის აბსორბციის სიჩქარეზე გავლენას არ ახდენს საკვები და ცეფიქსიმი იოლად აბსორბირდება. ცეფიქსიმის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას არ ახდენს ასაკი.

200-2000 მგ-ს ფარგლებში დოზირებისას ადგილი აქვს უმაღლესი შრატისმიერი კონცენტრაციისა და კონცენტრაციის დროის დახრის უბნების სწორხაზოვან ზრდას. 

ერთჯერადი 200 ან 400 მგ დოზის პერორალური მიღებიდან 3-4 საათის შემდეგ, უმაღლესი შრატისმიერი კონცენტრაცია შეადგენდა 2-4 მკგ/მლ-ს და 3-5 მკგ/მლ-ს შესაბამისად. არ დასტურდება მრავალჯერადი დოზების მიღების შემდეგ შრატსა და შარდში ცეფიქსიმის დაგროვების ფაქტი. აბსორბირებული დოზის 50% უცვლელი სახით გამოიდევნება შარდთან ერთად 24 საათის განმავლობაში. დოზის 10% ექსკრეტირდება ნაღველში. ცეფიქსიმის 65% უკავშირდება შრატისმიერ პროტეინებს, ხოლო შრატისმიერი ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ მოზრდილებში შეადგენს 3-4 საათს.

თირკმლის ზომიერი უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი 20-40 მლ/წთ) და ზოგიერთი სახის თირკმლის უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი 5-20 მლ/წთ) შრატისმიერი ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება და შეადგენს 6.4 და 11.5 საათს შესაბამისად.

ცეფიქსიმის მხოლოდ ძალიან მცირე რაოდენობა გამოიდევნება ჰემოდიალიზით ან პერიტონეალური დიალიზით. ცეფიქსიმი არ მეტაბოლიზდება ინ ვივო.

ჩვენებები

ცეფიქსიმი ნაჩვენებია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები: ტონზილიტი, ფარინგიტი, შუა ყურის ანთება, სინუსიტი, მწვავე პნევმონია, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი.

საშარდე ტრაქტის ინფექციები: მწვავე ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი.

ცეფიქსიმი ეფექტურია შემდეგი ორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ: შტრეპტოცოცცუს პნეუმონია, შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს, E. ცოლი, P. მირაბილის, H. ინფლუენზაე (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი), B. ცატარრჰალის (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი).

ცეფიქსიმს გააჩნია ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ სტაბილურობის მაღალი ხარისხი. 

დოზირების რეჟიმი

ბიმაქსი არის პერორალური ანტიბიოტიკი და ცეფიქსიმის აბსორბციის სიჩქარეზე საკვები გავლენას არ ახდენს.

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზემოთ: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს დღეში 400 მგ-ს, რომელიც მიიღება ერთჯერადი დოზის სახით ან 200 მგ ყოველ 12 საათში.

საშარდე ტრაქტის გაურთულებელი ინფექციების სამკურნალოდ გამოიყენება 200 მგ დოზა. 

დოზირება ხანდაზმულ პაციენტებში: გამოიყენება მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დოზა. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის კორექცია. 

დოზირება ბავშვებში: 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დოზა არის 8 მგ/კგ/დღეში, რომელიც მიიღება ერთჯერადი ყოველდღიური დოზის სახით და ორ დოზად დაყოფილი, ყოველ 12 საათში. 

ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან რეკომენდებულია შემდეგი დოზირების რეჟიმი:

2-4 წელი: 5 მლ/დღეში;

5-8 წელი: 10 მლ/დღეში;

9-12 წელი: 15 მლ/დღეში.

50 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში ან ბავშვებში 12 წლიდან, რეკომენდებულია მოზრდილებში გამოსაყენებელი დოზა. 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში ცეფიქსიმის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

ფხვნილის გახსნის წესები პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად

ბოთლი რამდენჯერმე უნდა შეინჯღრეს ფხვნილის გასაშლელად. ბოთლი ნახევრად უნდა შეივსოს ანადუღარი და გაგრილებული წყლით და შემდეგ ძლიერად შეინჯრღეს. დაახლოებით 5 წუთის შემდეგ მიიღება ერთგვაროვანი მასა. ბოთლი მასზე არსებულ ნიშნამდე წყლით უნდა შეივსოს (50 მლ) და ხელახლა კარგად შეინჯღრეს.

ბოთლი გამოყენებამდე უნდა შეინჯღრეს.

დოზირება თირკმლის უკმარისობისას: ბიმაქსის ტაბლეტების მიღება შეიძლება თირკმლის უკმარისობისას. ჩვეულებრივი დოზირების რეჟიმი გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებშიც კრეატინინის კლირენსია 60 მლ/წთ ან მეტი.

21 და 60 მლ-ს შორის კლირენსისას მიიღება სტანდარტული დოზის 75% სტანდარტული ინტერვალით. პაციენტებში, რომლებშიც კლირენსი არის

პრეპარატის მნიშვნელოვანი რაოდენობა ორგანიზმიდან არ გამოიდევნება არც ჰემოდიალიზით და არც პერიტონული დიალიზით.

გვერდითი მოვლენები

400 მგ ბიმაქსის შემოგარსული ტაბლეტები ზოგადად ხასიათდება კარგი ამტანობით. არასასურველი ეფექტების უმრავლესობა საშუალო სიმძიმისაა.

ეფექტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ყველაზე ხშირად აღინიშნება დიარეა, რომელიც საშუალო ან ზომიერი სიმძიმისაა და იშვიათად საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას.

ნაკლებად ხშირად აღინიშნება გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია, პირღებინება და მუცლის შებერილობა.

ფსევდომემბრანოზული კოლიტი იშვიათად აღინიშნება.

ეფექტები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის გამონაყარი, არტიკულარული ტკივილი და ტემპერატურა.

თერაპიის შეწყვეტისას აღნიშნული ეფექტები ქრება. 

ჰემატოლოგიური ეფექტები და ლაბორატორიული ანალიზების მაჩვენებლების ცვლილება: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ეოზინოფილია. აღნიშნული რეაქციები იშვიათია და შექცევადი ხასიათის. აღინიშნება დროებითი ცვლილებები ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის ანალიზებში.

მოულოდნელი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

უკუჩვენებები

ცეფიქსიმი უკუნაჩვენებია ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინების ჯგუფის მიმართ დადგენილი ალერგიისას.

ორსულობა და ლაქტაცია

B კატეგორიის პრეპარატი. ცხოველებში ჩატარებული გამოკვლევებისას ცეფიქსიმის მაღალი დოზის გამოყენებისას არ აღინიშნა ტერატოგენული ეფექტები. არ არსებობს ადექვატური და კონტროლირებული გამოკვლევები და ამიტომ, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ცეფიქსიმი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ის მკაფიოდ ნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები

ცეფიქსიმი სიფრთხილით გამოიყენება სხვა პრეპარატის მიმართ ადრე გამოვლენილი ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციების შემთხვევაში. 

სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო პენიცილინ-მგრძნობიარე პაციენტებში ცეფალოსპორინ-პენიცილინის ჯვარედინი მგრძნობელობის გამო. 

ალერგიული რეაქციების გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს სათანადო თერაპია.

400 მგ ბიმაქსის შემოგარსული ტაბლეტის დოზის კორექცია უნდა მოხდეს თირკმელების მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 

ბიმაქსის სუსპენზიის დოზის კორექცია უნდა მოხდეს თირკმლების მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 

არსებობს რეზისტენტული ორგანიზმების წარმოქმნის ალბათობა, რის შედეგადაც შეიძლება აღინიშნოს მათი ჭარბი ზრდა, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას. ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით, მათ შორის ცეფიქსიმით მკურნალობისას აღინიშნება ნაწლავური ფლორის ცვლილება და კლოსტრიდიას ჭარბი ზრდა. გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-ს მიერ წარმოქმნილი ტოქსინი არის ანტიბიოტიკთან ასოცირებული დიარეის, მათ შორის ფსევდომემბრანოზული კოლიტის უპირველესი მიზეზი. 

მწვავე დიარეის დროს მკურნალობა უნდა შეწყდეს. 

ჭარბი დოზირება

ინფორმაცია ცეფიქსიმით ზედოზირების შესახებ არასაკმარისია.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც ვლინდება ჯანმრთელ პაციენტებში 2 გ-მდე ცეფიქსიმის ერთჯერადი მიღებისას, არ განსხვავდება იმ პაციენტებში გამოვლენილი რეაქციებისგან, რომლებიც მკურნალობას გადიან სტანდარტული დოზებით.

ნაჩვენებია კუჭის გამორეცხვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ცეფიქსიმი მნიშვნელოვანი რაოდენობით არ გამოიდევნება სისხლის მიმოქცევიდან არც ჰემოდიალიზით და არც პერიტონული დიალიზით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ აღინიშნება. ცეფიქსიმის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს შარდში გლუკოზაზე ცრუ დადებითი რეაქცია სპილენძის სულფატის გამოყენებით ანალიზის ჩატარებისას, როგორიცაა ბენედიქტის ხსნარი, ფელინგის ხსნარები. პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ფერმენტულ გლუკოზას ოქსიდაზას მეთოდებზე. 

პირდაპირი ანტიგლობულინის (კუმბსის) ანალიზისას აღინიშნა დადებითი შედეგები იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სხვა ცეფალოსპორინებს. სავარაუდოდ, ამგვარ შედეგებს განაპირობებს ცეფიქსიმთან ურთიერთქმედება.

შენახვის პირობები და ვადა 

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.

გაზავებული სუსპენზია აქტიურია 14 დღის განმავლობაში. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

• საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): cefixime
• კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) → ცეფალოსპორინები → მესამე თაობის ცეფალოსპორინები
• მწარმოებელი კომპანია: PharmaVision
• მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
• გამოშვების ფორმა: 400მგ შემოგარსული ტაბლეტი №5
• გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

ათქ კლასიფიკაციის კოდი

J01DD08

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები: შეფუთვაში 5 ც.

1 ტაბ.

ცეფიქსიმი…………………………..400 მგ

საღებავი ნივთიერება: ტიტანის დიოქსიდი.

სუსპენზია: ფლაკონში 50 მლ

5 მლ

ცეფიქსიმი……………………………..100 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ბენზოატი კონსერვანტის სახით, ჟოლოს ესენცია არომატიზატორის სახით და შაქარი დამატკბობლის სახით.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

მესამე გენერაციის ცეფალოსპორინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ცეფიქსიმი არის პერორალური ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ სტაბილური მესამე თაობის ცეფალოსპორინი ფართო სპექტრითა და ბაქტერიციდული მოქმედებით მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმის მიმართ.

ცეფიქსიმი ეფექტურია მრავალი სახეობის მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: სტრეპტოკოკი, Neisseria gonorrhoeae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus da Haemophilus influenzae. მისი მოქმედების სპექტრი და MIC მაჩვენებლები მესამე თაობის სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსია. 

ცეფიქსიმის ბაქტერიციდულ მოქმედებას განაპირობებს უჯრედოვანი კედლის სინთეზის დათრგუნვა. ცეფიქსიმი სტაბილურია ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტების არსებობისას და შედეგად, ბეტა-ლაქტამების არსებობით გამოწვეული პენიცილინებისა და ზოგიერთი ცეფალოსპორინის მიმართ რეზისტენტული მრავალი შტამი, შეიძლება მგრძნობიარე იყოს ცეფიქსიმის მიმართ.

ცეფიქსიმი აქტიურია ინ ვიტრო შემდეგი ორგანიზმების წინააღმდეგ:

გრამდადებითი ორგანიზმები: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Streptococcus agalactiae.

გრამუარყოფითი ორგანიზმები: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, სხვა ინდოლ-დადებითი Proteus-ის სახეობები, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurella multocida, Providencia-ს სახეობები, Salmonella-ს სახეობები, Shigella-ს სახეობები, Citobacter amalonaticus, Citobacter diversus, Serratia marcescenes.

ცეფიქსიმი არააქტიურია ინ ვიტრო შემდეგი ორგანიზმების წინააღმდეგ: Pseudomonas სახეობები, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus – ის სახეობების უმრავლესობა (კოაგულაზადადებითი და უარყოფითი შტამები და მეთიცილინ რეზისტენტული შტამები), Enterobacter-ის სახეობები, Bacteroides fragilis – ის შტამების უმრავლესობა და Clostridium – ის სახეობები.
 

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ ცეფიქსიმის აბსორბციის სიჩქარეზე გავლენას არ ახდენს საკვები და ცეფიქსიმი იოლად აბსორბირდება. ცეფიქსიმის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას არ ახდენს ასაკი.

200-2000 მგ-ს ფარგლებში დოზირებისას ადგილი აქვს უმაღლესი შრატისმიერი კონცენტრაციისა და კონცენტრაციის დროის დახრის უბნების სწორხაზოვან ზრდას. 

ერთჯერადი 200 ან 400 მგ დოზის პერორალური მიღებიდან 3-4 საათის შემდეგ, უმაღლესი შრატისმიერი კონცენტრაცია შეადგენდა 2-4 მკგ/მლ-ს და 3-5 მკგ/მლ-ს შესაბამისად. არ დასტურდება მრავალჯერადი დოზების მიღების შემდეგ შრატსა და შარდში ცეფიქსიმის დაგროვების ფაქტი. აბსორბირებული დოზის 50% უცვლელი სახით გამოიდევნება შარდთან ერთად 24 საათის განმავლობაში. დოზის 10% ექსკრეტირდება ნაღველში. ცეფიქსიმის 65% უკავშირდება შრატისმიერ პროტეინებს, ხოლო შრატისმიერი ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ მოზრდილებში შეადგენს 3-4 საათს.

თირკმლის ზომიერი უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი 20-40 მლ/წთ) და ზოგიერთი სახის თირკმლის უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი 5-20 მლ/წთ) შრატისმიერი ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება და შეადგენს 6.4 და 11.5 საათს შესაბამისად.

ცეფიქსიმის მხოლოდ ძალიან მცირე რაოდენობა გამოიდევნება ჰემოდიალიზით ან პერიტონეალური დიალიზით. ცეფიქსიმი არ მეტაბოლიზდება ინ ვივო.

ჩვენებები

ცეფიქსიმი ნაჩვენებია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები: ტონზილიტი, ფარინგიტი, შუა ყურის ანთება, სინუსიტი, მწვავე პნევმონია, მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი.

საშარდე ტრაქტის ინფექციები: მწვავე ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი.

ცეფიქსიმი ეფექტურია შემდეგი ორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ: შტრეპტოცოცცუს პნეუმონია, შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს, E. ცოლი, P. მირაბილის, H. ინფლუენზაე (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი), B. ცატარრჰალის (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი).

ცეფიქსიმს გააჩნია ბეტა-ლაქტამაზას მიმართ სტაბილურობის მაღალი ხარისხი. 

დოზირების რეჟიმი

ბიმაქსი არის პერორალური ანტიბიოტიკი და ცეფიქსიმის აბსორბციის სიჩქარეზე საკვები გავლენას არ ახდენს.

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზემოთ: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს დღეში 400 მგ-ს, რომელიც მიიღება ერთჯერადი დოზის სახით ან 200 მგ ყოველ 12 საათში.

საშარდე ტრაქტის გაურთულებელი ინფექციების სამკურნალოდ გამოიყენება 200 მგ დოზა. 

დოზირება ხანდაზმულ პაციენტებში: გამოიყენება მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დოზა. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის კორექცია. 

დოზირება ბავშვებში: 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დოზა არის 8 მგ/კგ/დღეში, რომელიც მიიღება ერთჯერადი ყოველდღიური დოზის სახით და ორ დოზად დაყოფილი, ყოველ 12 საათში. 

ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან რეკომენდებულია შემდეგი დოზირების რეჟიმი:

2-4 წელი: 5 მლ/დღეში;

5-8 წელი: 10 მლ/დღეში;

9-12 წელი: 15 მლ/დღეში.

50 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში ან ბავშვებში 12 წლიდან, რეკომენდებულია მოზრდილებში გამოსაყენებელი დოზა. 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში ცეფიქსიმის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

ფხვნილის გახსნის წესები პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად

ბოთლი რამდენჯერმე უნდა შეინჯღრეს ფხვნილის გასაშლელად. ბოთლი ნახევრად უნდა შეივსოს ანადუღარი და გაგრილებული წყლით და შემდეგ ძლიერად შეინჯრღეს. დაახლოებით 5 წუთის შემდეგ მიიღება ერთგვაროვანი მასა. ბოთლი მასზე არსებულ ნიშნამდე წყლით უნდა შეივსოს (50 მლ) და ხელახლა კარგად შეინჯღრეს.

ბოთლი გამოყენებამდე უნდა შეინჯღრეს.

დოზირება თირკმლის უკმარისობისას: ბიმაქსის ტაბლეტების მიღება შეიძლება თირკმლის უკმარისობისას. ჩვეულებრივი დოზირების რეჟიმი გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებშიც კრეატინინის კლირენსია 60 მლ/წთ ან მეტი.

21 და 60 მლ-ს შორის კლირენსისას მიიღება სტანდარტული დოზის 75% სტანდარტული ინტერვალით. პაციენტებში, რომლებშიც კლირენსი არის

პრეპარატის მნიშვნელოვანი რაოდენობა ორგანიზმიდან არ გამოიდევნება არც ჰემოდიალიზით და არც პერიტონული დიალიზით.

გვერდითი მოვლენები

400 მგ ბიმაქსის შემოგარსული ტაბლეტები ზოგადად ხასიათდება კარგი ამტანობით. არასასურველი ეფექტების უმრავლესობა საშუალო სიმძიმისაა.

ეფექტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ყველაზე ხშირად აღინიშნება დიარეა, რომელიც საშუალო ან ზომიერი სიმძიმისაა და იშვიათად საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას.

ნაკლებად ხშირად აღინიშნება გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია, პირღებინება და მუცლის შებერილობა.

ფსევდომემბრანოზული კოლიტი იშვიათად აღინიშნება.

ეფექტები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის გამონაყარი, არტიკულარული ტკივილი და ტემპერატურა.

თერაპიის შეწყვეტისას აღნიშნული ეფექტები ქრება. 

ჰემატოლოგიური ეფექტები და ლაბორატორიული ანალიზების მაჩვენებლების ცვლილება: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ეოზინოფილია. აღნიშნული რეაქციები იშვიათია და შექცევადი ხასიათის. აღინიშნება დროებითი ცვლილებები ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის ანალიზებში.

მოულოდნელი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

უკუჩვენებები

ცეფიქსიმი უკუნაჩვენებია ანტიბიოტიკების ცეფალოსპორინების ჯგუფის მიმართ დადგენილი ალერგიისას.

ორსულობა და ლაქტაცია

B კატეგორიის პრეპარატი. ცხოველებში ჩატარებული გამოკვლევებისას ცეფიქსიმის მაღალი დოზის გამოყენებისას არ აღინიშნა ტერატოგენული ეფექტები. არ არსებობს ადექვატური და კონტროლირებული გამოკვლევები და ამიტომ, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ცეფიქსიმი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ის მკაფიოდ ნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები

ცეფიქსიმი სიფრთხილით გამოიყენება სხვა პრეპარატის მიმართ ადრე გამოვლენილი ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციების შემთხვევაში. 

სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო პენიცილინ-მგრძნობიარე პაციენტებში ცეფალოსპორინ-პენიცილინის ჯვარედინი მგრძნობელობის გამო. 

ალერგიული რეაქციების გამოვლენისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს სათანადო თერაპია.

400 მგ ბიმაქსის შემოგარსული ტაბლეტის დოზის კორექცია უნდა მოხდეს თირკმელების მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 

ბიმაქსის სუსპენზიის დოზის კორექცია უნდა მოხდეს თირკმლების მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 

არსებობს რეზისტენტული ორგანიზმების წარმოქმნის ალბათობა, რის შედეგადაც შეიძლება აღინიშნოს მათი ჭარბი ზრდა, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას. ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით, მათ შორის ცეფიქსიმით მკურნალობისას აღინიშნება ნაწლავური ფლორის ცვლილება და კლოსტრიდიას ჭარბი ზრდა. გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე-ს მიერ წარმოქმნილი ტოქსინი არის ანტიბიოტიკთან ასოცირებული დიარეის, მათ შორის ფსევდომემბრანოზული კოლიტის უპირველესი მიზეზი. 

მწვავე დიარეის დროს მკურნალობა უნდა შეწყდეს. 

ჭარბი დოზირება

ინფორმაცია ცეფიქსიმით ზედოზირების შესახებ არასაკმარისია.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც ვლინდება ჯანმრთელ პაციენტებში 2 გ-მდე ცეფიქსიმის ერთჯერადი მიღებისას, არ განსხვავდება იმ პაციენტებში გამოვლენილი რეაქციებისგან, რომლებიც მკურნალობას გადიან სტანდარტული დოზებით.

ნაჩვენებია კუჭის გამორეცხვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ცეფიქსიმი მნიშვნელოვანი რაოდენობით არ გამოიდევნება სისხლის მიმოქცევიდან არც ჰემოდიალიზით და არც პერიტონული დიალიზით.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ აღინიშნება. ცეფიქსიმის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს შარდში გლუკოზაზე ცრუ დადებითი რეაქცია სპილენძის სულფატის გამოყენებით ანალიზის ჩატარებისას, როგორიცაა ბენედიქტის ხსნარი, ფელინგის ხსნარები. პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ფერმენტულ გლუკოზას ოქსიდაზას მეთოდებზე. 

პირდაპირი ანტიგლობულინის (კუმბსის) ანალიზისას აღინიშნა დადებითი შედეგები იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სხვა ცეფალოსპორინებს. სავარაუდოდ, ამგვარ შედეგებს განაპირობებს ცეფიქსიმთან ურთიერთქმედება.

შენახვის პირობები და ვადა 

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.

გაზავებული სუსპენზია აქტიურია 14 დღის განმავლობაში. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

ბეტამოქს პლიუსი

875 მგ + 125 მგ შემოგარსული ტაბლეტები

(ამოქსიცილინი + კლავულანის მჟავა)

ამ მედიკამენტის მიღებამდე, ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ბროშურა.

– შეინახეთ ეს ბროშურა. შესაძლოა მისი ხელახალი წაკითხვის აუცილებლობა გქონდეთ.

– დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

– ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ (ან თქვენს ბავშვს).

დაუშვებელია მისი სხვისთვის მიცემა; მედიკამენტი შესაძლოა მათთვის საზიანო იყოს, იმ შემთხვევაშიც კი თუ დაავადების ნიშნები ერთნაირია. 

– ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამწვავების ან იმ გვერდითი მოვლენების გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც ამ ბროშურაში მითითებული არ არის, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. 

1. რა არის ბეტამოქს პლიუსი  და რისთვის გამოიყენება

ბეტამოქს პლიუსი არის ანტიბიოტიკი და კლავს ბაქტერიებს რომლებიც იწვევენ ინფექციებს.

შეიცავს ორ სხვადასხვა მედიკამენტს სახელად ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა. ამოქსიცილინი ეკუთვნის პენიცილინებად წოდებულ მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც, ზოგჯერ, შესაძლოა ხელი შეეშალოს მოქმედებაში (გახდეს უმოქმედო). მეორე აქტიური კომპონენტი (კლავულანის მჟავა) ახდენს მსგავსი ფაქტის თავიდან აცილებას.

ბეტამოქს პლიუსი გამოიყენება მოზრდილებსა და ბავშვებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

– შუა ყურის ინფექციები და სინუსიტი

– სასუნთქი გზების ინფექციები

– საშარდე გზების ინფექციები

– კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მათ შორის დენტალური ინფექციები

– ძვლებისა და სახსრების ინფექციები.

2. ბეტამოქს პლიუსის მიღებამდე

არ მიიღოთ ბეტამოქს პლიუსი 

– თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის ან ბეტამოქს პლიუსის სხვა კომპონენტის მიმართ (იხ. ნაწილი 6). 

– თუ ოდესმე გქონიათ მწვავე ალერგიული რეაქცია (ჰიპერმგრძნობელობა) სხვა ნებისმიერ ანტიბიოტიკზე. ეს შესაძლოა იყოს კანის სიწითლე ან სახის ან კისრის შეშუპება.

– თუ ოდესმე გქონიათ ღვიძლის პრობლემები ან სიყვითლე (მოყვითალო კანი), როდესაც მიიღეთ რომელიმ ანტიბიოტიკი.

არ მიიღოთ ბეტამოქს პლიუსი თუ თქვენ შეგესაბამებათ ზემოთ აღწერილი რომელიმე პირობა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ბეტამოქს პლიუსის მიღებამდე.

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული ყურადღება ბეტამოქს პლიუსის მიმართ

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ამ მედიკამენტის მიღებამდე, თუ:

– გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი,

– მკურნალობთ ღვიძლის ან თირკმელების პრობლემებს,

– არ გაქვთ რეგულარული შარდის ნაკადი.

თუ არ ხართ დარწმუნებული რომ ზემოთ აღწერილი პირობები თქვენ შეგესაბამებათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ბეტამოქს პლიუსის მიღებამდე.

ზოგიერთ შემთხვევებში, თქვენმა ექიმმა შესაძლოა გამოარკვიოს იმ ბაქტერიის სახეობა რომელიც იწვევს ინფექციას. შედეგების მიხედვით, შესაძლოა დაგინიშნოთ ბეტამოქს პლიუსის განსხვავებული ფორმულირება ან სხვა მედიკამენტი.

ნიშნები რომლებზეც ყურადღებით უნდა იყოთ

ბეტამოქს პლიუსმა შესაძლოა გააუარესოს ზოგიერთი არსებული დაავადება ან გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები. მათ შორისაა ალერგიული რეაქციები, კონვულსიები და მსხვილი ნაწლავის ანთება.

უნდა იყოთ ყურადღებით შემდეგ სიმპტომებზე ბეტამოქს პლიუსის მიღების პერიოდში, რათა შემცირდეს ნებისმიერი პრობლემის გამოვლინების რისკი.

იხილეთ „ნიშნები რომლებზეც ყურადღებით უნდა იყოთ“ მე-4 ნაწილში.

სისხლისა და შარდის ანალიზები

თუ გაიკეთეთ სისხლის ანალიზები (როგორებიცაა ერითროციტების რაოდენობის განსაზღვრა ან ტესტი ღვიძლის ფუნქციის შესამოწმებლად) ან შარდის ანალიზები (რაც შეეხება გლუკოზას), გთხოვთ აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ექთანს ბეტამოქს პლიუსის მიღების შესახებ, რადგანაც ამ მედიკამენტს შეუძლია იმოქმედოს ამ სახის ანალიზების შედეგებზე.

ბეტამოქს პლიუსის მიღება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან მიიღეთ ამას წინათ სხვა მედიკამენტი, მათ შორის ექიმის რეცეპტის გარეშე მიღებული მედიკამენტები.

თუ იღებთ ალოპურინოლს (გამოიყენება პოდაგრას სამკურნალოდ) ბეტამოქს პლიუსთან ერთად, უფრო მოსალოდნელია რომ ამან გამოიწვიოს თქვენში კანის ალერგიული რეაქცია.

თუ იღებთ პრობენეციდს (გამოიყენება პოდაგრას სამკურნალოდ) თქვენმა ექიმმა შესაძლოა გადაწყვიტოს შეუსაბამოს ბეტამოქს პლიუსის დოზა. 

თუ მედიკამენტები რომლებიც თრომბების წარმოქნმას უშლის ხელს (როგორიცაა ვაფარინი) იქნა მიღებული ბეტამოქს პლიუსთან ერთად, შესაძლოა აუცილებელი გახდეს დამატებითი სისხლის ანალიზების ჩატარება.

ბეტამოქს პლიუსმა შეიძლება გავლენა იქონიოს მეთოტრექსატის (მედიკამენტი რომელიც გამოიყენება კიბოს ან რევმატოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ) მოქმედების ფორმაზე.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე.

თუ ხართ ან ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვების პერიოდში, გთხოვთ შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მანქანის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ბეტამოქს პლიუსმა შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები და ამ სიმპტომებმა შეიძლება მართვის უნარი წაგართვათ.

არ მართოთ ან გამოიყენოთ ნებისმიერი ინსტრუმენტი ან მექანიზმი, გარდა იმისა თუ თავს კარგად გრძნობთ. 

3. როგორ მიიღება ბეტამოქს პლიუსი

მიიღეთ ბეტამოქს პლიუსი ყოველთვის ექმის მითითებების საფუძველზე. თუ გაგიჩნდათ კითხვები, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით ≥ 40 კგ

• ჩვეულებრივი დოზა – 1 ტაბლეტი ორჯერ დღეში

• მაღალი დოზა – 1 ტაბლეტი სამჯერ დღეში

ბავშვები სხეულის მასით

6 ან ნაკლები წლის ასაკის ბავშვების მკურნალობა უმჯობესია ბეტამოქს პლიუსის  ორალური სუსპენზიით.

რჩევა თხოვეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ბეტამოქს პლიუსის ტაბლეტის სახით მიღებაზე ბავშვისთვის რომელიც 40 კგ-ზე ნაკლებს იწონის.

თირკმელებისა და ღვიძლის პრობლემების მქონე პაციენტები

– თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემა, დოზა შესაძლებელია შესაცვლელი იყოს.

თქვენმა ექიმმა შესაძლოა აირჩიოს ან სხვა წამალი ან განსხვავებული დოზა.

– თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები, შესაძლოა დაგჭირდეთ სისხლის ხშირი ანალიზები რათა შემოწმდეს ღვიძლის ფუნქციონირება.

როგორ მიიღება ბეტამოქს პლიუსი

• გადაყლაპეთ მთლიანი ტაბლეტი ერთ ჭიქა წყალთან ერთად, კვების დასაწყისში ან ცოტათი ადრე.

• გაანაწილეთ დოზები ერთნაირად დღის განმავლობაში, მინიმუმ 4 საათის ინტერვალით. არ მიიღოთ 2 დოზა 1 საათში.

• არ მიიღოთ ბეტამოქს პლიუსი 2 კვირაზე მეტ ხანს. თუ თავი უკეთესად არ იგრძენით, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს.

თუ მიიღეთ უფრო მეტი ბეტამოქს პლიუსი ვიდრე უნდა მიგეღოთ

თუ ჭარბი დოზით მიიღებთ ბეტამოქს პლიუსს, სიმპტომები შესაძლოა იყოს კუჭის გაღიზიანება (ღებინების შეგრძნება, გულისრევა ან დიარეა) ან კონვულსიები. შეატყონიმეთ თქვენს ექიმს როგორც კი შეძლებთ. 

წაიღეთ ბეტამოქს პლიუსის შეფუთვა ექიმისთვის საჩვენებლად.

თუ დაგავიწყდათ ბეტამოქს პლიუსის მიღება

თუ დაგავიწყდათ ერთი დოზის მიღება, მიიღეთ ის როგორც კი გაგახსენდებათ. არ უნდა მიიღოთ შემდეგი დოზა ზედმეტად ადრე, დაიცადეთ დაახლოებით 4 საათი მაგ დოზის მიღებამდე.

თუ შეწყვეტთ ბეტამოქს პლიუსის მიღებას

გააგრძელეთ ბეტამოქს პლიუსის მიღება მკურნალობის დასრულებამდე, მიუხედავად იმისა თავს უკეთ იგრძნობთ თუ არა.

აუციებელია ყველა დანიშნული დოზის მიღება ინფექციის დასამარცხებლად. თუ რომელიმე ბაქტერიები გადარჩნენ, შეუძლიათ ხელახლა გამოიწვიონ ინფექცია (რეციდივი).

თუ კიდევ გაქვთ კითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა მედიკმენტი, ბეტამოქს პლიუსსაც შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა, თუმცა არ ვლინდება ყველა ადამიანში. 

ნიშნები რომლებზეც ყურადღებით უნდა იყოთ მოიცავს შემდეგს:

ალერგიული რეაქციები

– გამონაყარი კანზე;

– სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი), რასაც შესაძლოა გამოიავლინოს წითელი მოზრდილი ლაქები ან პურპურა კანზე, მაგრამ გარდა კანისა შეუძლიათ ასევე სხეულის სხვა ნაწილებზე იქონიონ გავლენა;

– სიცხე, სახსრების ტკივილი, კისრის, იღლიის ან საზარდულის ლიმფური ჯირკვლების ანთება;

– შეშუპება, ზოგჯერ სახის ან პირის (ანგიოდემა), რაც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას;

– გულისწასვლა.

მიმართეთ მაშინვე თქვენს ექიმს თუ რომელიმე ამ სიმპტომთაგანი გამოვლინდა. შეწყვიტეთ ბეტამოქს პლიუსის მიღება.

მსხვილი ნაწლავის ანთება

მსხვილი ნაწლავის ანთება, რაც იწვევს თხელ დიარეას როგორც წესი სისხლიანს ან ლორწოვანს, ტკივილს კუჭში და/ან სიცხეს.

მიმართეთ რაც შეიძლება მალე თქვენს ექიმს რჩევისთვის, თუ რომელიმე ამ სიმპტომთაგანი გამოვლინდა. 

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ზე მეტს 10 ადამიანში:

– დიარეა (მოზრდილებში).

ხშირი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ს 10 ადამიანში:

– კანდიდოზი (საშოს, პირის ან კანის ნაკეცების სოკოვანი ინფექცია), 

– ღებინების შეგრძნება (გულისრევა) განსაკუთრებით მაღალი დოზის დროს

თუ მოხდა, მიიღეთ ბეტამოქს პლიუსი კვებამდე

– ღებინება;

– დიარეა (ბავშვებში).

ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ს 100 ადამიანში:

– გამონაყარი კანზე;

– ჭინჭრის ციება;

– დისპეფსია;

– თავბურსხვევა; 

– თავის ტკივილი.

ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენები რომლებიც შესაძლოა სისხლს ანალიზებში გამოვლინდეს:

– ღვიძლის მიერ წარმოქმნილი ზოგიერთი ნივთიერების (ფერმენტები) მომატება.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ს 1000 ადამიანში:

– გამონაყარი კანზე, რომელმაც შეიძლება წარმოქმნას პატარა ბუშტები (ცენტრალური მუქი ლაქა, რომელიც ირგვლივ უფრო ფერმკრთალია და შემოსაზღვრულია მუქი ხაზით – მულტიფორმული ერითემა).

თუ შეამჩნევთ რომელიმე სიმპტომს, სასწრაფოდ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები რომლებიც შესაძლოა სისხლს ანალიზებში გამოვლინდეს:

– კოაგულაციაში ჩართული სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება,

– ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება.

სხვა გვერდითი მოვლენები

გამოვლინდა სხვა გვერდითი ეფექტები ძალიან ცოტა ადამიანში, მაგრამ ზუსტი სიხშირე უცნობია:

– ალერგიული რეაქციები (იხ. ზემოთ);

– მსხვილი ნაწლავის ანთება (იხ. ზემოთ);

– კანის მძიმე რეაქციები:

– კანის გამონახარი რომელიც ვრცელდება ბუშტუკებით და კანის აქერცვლით, კერძოდ პირის, ცხვირის, თვალების და სასქესო ორგანოების გარსემო (სტივენს-ჯონსის სინდრომი), და სხვა უფრო მძიმე ფორმა რაც იწვევს კანის მნიშვნელოვან აქერცვლას (სხეულის ზედაპირის 30%-ზე მეტს – ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი);

– კანის მოწითალო გამონაყარი და გავრცელებული პატარა ჩირქოვანი ბუშტუკები (ბულოზური ექსფოლიაციური დერმატიტი);

– ქერცლიანი და წითელი გამონაყარი და კანქვეშა ამობურცულებით და ბუშტუკებით (ეგზანთემატოზური პუსტულოზი).

მიმართეთ მაშინვე თქვენს ექიმს თუ შეამჩნევთ ამ რომელიმე სიმპტომს.

– ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი);

– სიყვითლე, გამოწვეული ბილირუბინის (ღვიძლის მიერ წარმოქმნილი ნივთიერება) მომატებით სისხლში, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს კანისა და თვალების თეთრი ნაწილის მოყვითალო შეფერილობა.

– თირკმლის მილაკების ანთება;

– სისხლის შედედების დროის მომატება;

– ჰიპერაქტიურობა;

– კონვულსიები (ადამიანებში რომლებიც იღებენ ბეტამოქს პლიუსის მაღალ დოზას ან აქვთ თირკმლის პრობლემები;

– შავი ენა, გამოიყურება როგორც თმიანი;

– ლაქები კბილებზე (ბავშვებში), რაც როგორც წესია გამოხეხვასთან ერთად ქრება.

გვერდითი მოვლენები რომლებიც შესაძლოა სისხლს ან შარდის ანალიზებში გამოვლინდეს:

– ლეოკოციტების რაოდენობის მკაფიო შემცირება;

– ერითროციტების რაოდენობის შემცირება (ჰემოლიზური ანემია);

– კრისტალები შარდში.

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გამწვავდა ან გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენები რომლებიც ამ ბროშურაში არ არის მითითებული, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება ბეტამოქს პლიუსი

შეინახეთ 25°C -ზე დაბალ ტემპერატურაზე. შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში რათა დაიცვათ ნესტისგან.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და  შეუმჩნეველ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ბეტამოქს პლიუსი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ბოლო ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ გამოიყენოთ ბეტამოქს პლიუსი თუ გამოვლინდა გაუარესების აშკარა ნიშნები.

მედიკამენტები არ უნდა გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. 

ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს როგორ გადააგდოთ მედიკამენტები რომლებიც უკვე აღარ გჭირდებათ.

ამ ზომების მიღება დაგეხმარებათ გარემოს დაცვაში.

6. სხვა ინფორმაციები

როგორია ბეტამოქს პლიუსის შემადგენლობა

– აქტიური ნივთიერებებია ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა.

თითო შემოგარსული ტაბლეტი (ტაბლეტი) შეიცავს 875 მგ ამოქსიცილინს (ტრიჰიდრატის ფორმით) და 125 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის კლავულანის ფორმით).

– სხვა კომპონენტებია: სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი, ცელულოზას აცეტოფტალატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), მაკროგოლი 400 და მაკროგოლი 6000.

როგორ გამოიყურება ბეტამოქს პლიუსი და როგორია მისი შეფუთვა

შემოგარსული ტაბლეტები მოთავსებულია Alu-oPA/Alu/PVC ბლისტერებში, შემდეგ კი მუყაოს ყუთში, და ხელმისაწვდომია 8, 12, 16, 20 და 100 ცალიან შეფუთვებში.

შესაძლოა, ყველა შეფუთვა არ იყოს კომერციალიზებული.

ბეტამოქს პლიუს

400მგ/5მლ + 57მგ/5მლ ფხვნილი ორალური სუსპენზიისთვის

(ამოქსიცილინი + კლავულანის მჟავა)

ამ მედიკამენტის მიღებამდე, ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ბროშურა.

– შეინახეთ ეს ბროშურა. შესაძლოა მისი ხელახალი წაკითხვის აუცილებლობა გქონდეთ.

– დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

– ეს მედიკამენტი ჩვეულებრივ ენიშნებათ ბავშვებს ან ჩვილებს.

დაუშვებელია მისი სხვისთვის მიცემა; მედიკამენტი შესაძლოა მათთვის საზიანო იყოს, იმ შემთხვევაშიც კი თუ დაავადების ნიშნები ერთნაირია. 

– ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამწვავების ან იმ გვერდითი მოვლენების გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც ამ ბროშურაში მითითებული არ არის, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. 

1. რა არის ბეტამოქს პლიუს 400  და რისთვის გამოიყენება

ბეტამოქს პლიუს 400 არის ანტიბიოტიკი და კლავს ბაქტერიებს რომლებიც იწვევენ ინფექციებს.

შეიცავს ორ სხვადასხვა მედიკამენტს სახელად ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა. ამოქსიცილინი ეკუთვნის პენიცილინებად წოდებულ მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც, ზოგჯერ, შესაძლოა ხელი შეეშალოს მოქმედებაში (გახდეს უმოქმედო). მეორე აქტიური კომპონენტი (კლავულანის მჟავა) ახდენს მსგავსი ფაქტის თავიდან აცილებას. ბეტამოქს პლიუს 400 გამოიყენება ჩვილებსა და ბავშვებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

– შუა ყურის ინფექციები და სინუსიტი

– სასუნთქი გზების ინფექციები

– საშარდე გზების ინფექციები

– კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები, მათ შორის დენტალური ინფექციები

– ძვლებისა და სახსრების ინფექციები.

2. ბეტამოქს პლიუს 400-ის მიღებამდე

არ მისცეთ ბეტამოქს პლიუს 400 თქვენს ბავშვს

– თუ აქვს ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის ან ბეტამოქს პლიუს 400-ის სხვა კომპონენტის მიმართ (იხ. ნაწილი 6). 

– თუ ოდესმე ჰქონია მწვავე ალერგიული რეაქცია (ჰიპერმგრძნობელობა) სხვა ნებისმიერ ანტიბიოტიკზე. ეს შესაძლოა იყოს კანის სიწითლე ან სახის ან კისრის შეშუპება.

– თუ ოდესმე ჰქონია ღვიძლის პრობლემები ან სიყვითლე (მოყვითალო კანი), როდესაც მიიღო რომელიმე ანტიბიოტიკი.

არ მისცეთ ბეტამოქს პლიუს 400 თქვენს ბავშვს თუ  მას შეესაბამება ზემოთ აღწერილი რომელიმე პირობა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს სანამ ბეტამოქს პლიუს 400-ს მას მისცემთ.

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული ყურადღება ბეტამოქს პლიუს 400-ის მიმართ

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს სანამ ამ მედიკამენტს თქვენს ბავშვს მისცემთ თუ:

– აქვს ინფექციური მონონუკლეოზი,

– მკურნალობს ღვიძლის ან თირკმელების პრობლემებს,

– არ აქვს რეგულარული შარდის ნაკადი.

თუ არ ხართ დარწმუნებული რომ ზემოთ აღწერილი პირობები თქვენს ბავშვს შეესაბამება, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ბეტამოქს პლიუს 400-ის მისთვის მიცემამდე.

ზოგიერთ შემთხვევებში, თქვენმა ექიმმა შესაძლოა გამოარკვიოს იმ ბაქტერიის სახეობა რომელიც იწვევს ინფექციას. შედეგების მიხედვით, შესაძლოა დაუნიშნოს ბეტამოქს პლიუს 400-ის განსხვავებული ფორმულირება ან სხვა მედიკამენტი.

ნიშნები რომლებზეც ყურადღებით უნდა იყოთ

ბეტამოქს პლიუს 400-მა შესაძლოა გააუარესოს ზოგიერთი არსებული დაავადება ან გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები. მათ შორისაა ალერგიული რეაქციები, კონვულსიები და მსხვილი ნაწლავის ანთება.

უნდა იყოთ ყურადღებით შემდეგ სიმპტომებზე როცა თქვენი ბავშვი ბეტამოქს პლიუს 400-ს იღებს, რათა შემცირდეს ნებისმიერი პრობლემის გამოვლინების რისკი.

იხილეთ „ნიშნები რომლებზეც ყურადღებით უნდა იყოთ“ მე-4 ნაწილში.

სისხლისა და შარდის ანალიზები

თუ ბავშვი უნდა გაიკეთოს სისხლის ანალიზები (როგორებიცაა ერითროციტების რაოდენობის განსაზღვრა ან ტესტი ღვიძლის ფუნქციის შესამოწმებლად) ან შარდის ანალიზები (გლუკოზას განსასაზღვრად), გთხოვთ აცნობოთ ექიმს ან ექთანს ბეტამოქს პლიუს 400-ის მიღების შესახებ, რადგანაც ამ მედიკამენტს შეუძლია იმოქმედოს ამ სახის ანალიზების შედეგებზე.

ბეტამოქს პლიუს 400-ის მიღება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ თქვენი ბავშვი იღებს ან მიიღო ამას წინათ სხვა მედიკამენტი, მათ შორის ექიმის რეცეპტის გარეშე მიღებული მედიკამენტები.

თუ ბავშვი იღებს ალოპურინოლს (გამოიყენება პოდაგრას სამკურნალოდ) ბეტამოქს პლიუსთან ერთად, უფრო მოსალოდნელია რომ ამან გამოიწვიოს მასში კანის ალერგიული რეაქცია.

თუ იღებთ პრობენეციდს (გამოიყენება პოდაგრას სამკურნალოდ) თქვენმა ექიმმა შესაძლოა გადაწყვიტოს შეუსაბამოს ბეტამოქს პლიუს 400-ის დოზა. 

თუ მედიკამენტები რომლებიც თრომბების წარმოქნმას უშლის ხელს (როგორიცაა ვარფარინი) იქნა მიღებული ბეტამოქს პლიუსთან ერთად, შესაძლოა აუცილებელი გახდეს დამატებითი სისხლის ანალიზების ჩატარება.

ბეტამოქს პლიუს 400-მა შეიძლება გავლენა იქონიოს მეთოტრექსატის (მედიკამენტი რომელიც გამოიყენება კიბოს ან რევმატოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ) მოქმედების ფორმაზე.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ბავშვი რომელიც იღებს ბეტამოქს პლიუს 400-ს არის ორსულად ან ძუძუთი კვების პერიოდში, გთხოვთ შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაციები ბეტამოქს პლიუს 400-ის კომპონენტების შესახებ

ბეტამოქს პლიუს 400 შეიცავს ასპარტამს (E951), რაც არის ფენილალანინის წყარო. ამას შეუძლია ზიანის მიყენება თუ ბავშვი დაიბადა ფენილკეტონურიის დაავადებით. 

ბეტამოქს პლიუს 400 შეიცავს საქაროზას. თუ თქვენი ექიმის მიერ ინფორმირებული ხართ რომ ბავშვს აქვს აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ამ მედიკამენტის მიცემამდე.

შესაძლოა ზიანი მიაყენოს კბილებს.

3. როგორ მიიღება ბეტამოქს პლიუს 400

გამოიყენეთ ბეტამოქს პლიუს 400 ყოველთვის ექმის მითითებების საფუძველზე. თუ გაგიჩნდათ კითხვები, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით ≥ 40 კგ

ამ სუსპენზიის გამოყენება როგორც წესი არ არის რეკომენდირებული მოზრდილებისთვის და ბავშვებისთვის რომელთა სხეულის მასა ტოლია ან აღემატება 40 კგ-ს.

რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ბავშვები სხეულის მასით

ყველა დოზა გამოთვლილ იქნა ყურადღების გამახვილებით ბავშვის წონაზე კილოგრამებში.

– თქვენი ექიმი გირჩევთ ბეტამოქს პლიუს 400-ის მისაცემ დოზას თქვენი ჩვილისთვის ან ბავშვისთვის. შეფუთვა შეიცავს ამ მედიკამენტის დანიშნული დოზის გასაზომ საშუალებას (საზომი კოვზი ან პლასტმასის დოზირების შპრიცი). უნდა გამოიყენოთ იგი ჩვილისთვის ან ბავშვისთვის სწორი დოზის მისაცემად.

– ჩვეულებრივი დოზა – დღეში მიიღება ორად გადანაწილებული 25 მგ/3,6 მგ-დან 45 მგ/6,4 მგ-მდე დოზა, სხეულის წონის თითოეულ კილოგრამზე.

– მაღალი დოზა – დღეში მიიღება ორად გადანაწილებული 70 მგ/10 მგ-მდე  დოზა, სხეულის წონის თითოეულ კილოგრამზე.

თირკმელებისა და ღვიძლის პრობლემების მქონე პაციენტები

– თუ თქვენს ბავშვს აქვს თირკმელების პრობლემა, დოზა შესაძლებელია შესამცირებელი იყოს. ექიმმა შესაძლოა აირჩიოს განსხვავებული დოზა ან სხვა მედიკამენტი.

– თუ თქვენს ბავშვს აქვს ღვიძლის პრობლემები, შესაძლოა დაგჭირდეთ სისხლის ხშირი ანალიზები რათა შემოწმდეს ღვიძლის ფუნქციონირება.

როგორ მიიღება ბეტამოქს პლიუს 400

– ყოველი დოზის მიღებამდე ბოთლი აანჯღრიეთ.

– მიეცით კვების დასაწყისში ან ცოტათი უფრო ადრე.

– გაყავით დოზები ერთნაირად დღის განმავლობაში, მინიმუმ 4 საათის შუალედით თითო მიღებას შორის. არ მისცეთ ორი დოზა ერთ საათში.

– არ მისცეთ ბეტამოქს პლიუს 400 ბავშვს 2 კვირაზე მეტ ხანს. თუ თქვენი ბავშვი თავს ისევ ავად იგრძნობს, ხელახლა უნდა გაიაროთ კონსულტაცია ექიმთან.

გამოყენებამდე, სუსპენზია უნდა იქნას მომზადებული ბოთლში მოთავსებული ფხვნილისგან და შემდეგი ინსტრუქციების საფუძველზე:

– ორალური სუსპენზიის მომზადება: აანჯღრიეთ ბოთლი ფხვნილი რომ განცალკევდეს. დაამატეთ ცოტა წყალი და აანჯღრიეთ. დაუმატეთ მეტი წყალი ეტიკეტზე არსებულ ნიშნამდე და აანჯღრიეთ. ყოველი დოზის მიღებამდე ბოთლი აანჯღრიეთ. 

გამოიყენეთ შეფუთვაში არსებული საზომი საშუალება, დოზის მკაცრად განსაზღვრისთვის. არ გამოიყენოთ საყოფაცხოვრებო კოვზები, რადგანაც არ იძლევიან დოზის მკაცრი გაზომვის შესაძლებლობას. შესაძლოა აუცილებელი იყოს საზომი საშუალების ბევრჯერ გავსება, რათა მოხდეს სრული დანიშნული დოზის მიღება. თუ შეფუთვა შეიცავს დოზირების შპრიცს ამ მედიკამენტის დანიშნული დოზის განსასაზღვრად და მისაცემად, უნდა მიჰყვეთ ქვემოთ მოცემულ გამოყენების ინსტრუქციებს:

1. აანჯღრიეთ კარგად უკვე მზა სუსპენზია.

2. გახსენით ბოთლი და მოათავსეთ შპრიცი ბოთლის ყელში ადაპტერის  ჩასმით,

3. ამოატრიალეთ ბოთლი და ამოიღეთ ექიმის მიერ დანიშნული სუსპენზიის რაოდენობა შპრიცის დგუშის მოქაჩვით რათა გაზომოთ მისაცემი სუსპენზიის რაოდენობა. შპრიცი დაყოფილია სუსპენზიის მილილიტრებში.

4. მოათავსეთ ბოთლი საწყის პოზიციაში და ამოიღეთ შპრიცი ადაპტერიდან რომელიც ბოთლის ყელში დარჩება.

5. მიეცით მედიკამენტი ბავშვს პირდაპირ პირის ღრუში, შპრიცით. ამისათვის გყავდეთ ბავშვი სწორ მდგომარეობაში, ფრთხილად მოათავსეთ შპრიცის თავი ბავშვის პირში და მიეცით სუსპენზია ნელ-ნელა.

6. დაახურეთ თავსახური ბოთლს და ჩატოვეთ შპრიცის ადაპტერი და გარეცხეთ დოზირების შპრიცი მისი გამოყენების შემდეგ.

თუ მოხდა უფრო მეტი ბეტამოქს პლიუს 400 მიღება ვიდრე საჭირო იყო

თუ ჭარბი დოზით მიიღებს ბეტამოქს პლიუს 400-ს თქვენი ბავშვი, სიმპტომები შესაძლოა იყოს კუჭის გაღიზიანება (ღებინების შეგრძნება, გულისრევა ან დიარეა) ან კონვულსიები. შეატყონიმეთ თქვენს ექიმს როგორც კი შეძლებთ. წაიღეთ ბეტამოქს პლიუს 400-ის შეფუთვა ექიმისთვის საჩვენებლად.

თუ დაგავიწყდათ ბეტამოქს პლიუს 400-ის მიღება

თუ დაგავიწყდათ ბეტამოქს პლიუს 400-ის ერთი დოზის მიცემა თქვენი ბავშვისთვის, მიეცით ის როგორც კი გაგახსენდებათ. არ უნდა მისცეთ მას შემდეგი დოზა ზედმეტად ადრე: დაიცადეთ დაახლოებით 4 საათი მაგ დოზის მიცემამდე.

თუ შეწყვეტთ ბეტამოქს პლიუს 400-ის მიღებას

გააგრძელეთ ბეტამოქს პლიუს 400-ის მიცემა თქვენი ბავშვისთვის მკურნალობის დასრულებამდე, მიუხედავად იმისა თავს უკეთ იგრძნობს თუ არა. აუციებელია ყველა დანიშნული დოზის მიცემა თქვენი ბავშვისთვის ინფექციის დასამარცხებლად. თუ რომელიმე ბაქტერიები გადარჩნენ, შეუძლიათ ხელახლა გამოიწვიონ ინფექცია (რეციდივი).

თუ კიდევ გაქვთ კითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა მედიკმენტს, ბეტამოქს პლიუს 400-საც შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა, თუმცა არ ვლინდება ყველა ადამიანში. ქვემოთ აღწერილი გვერდითი მოვლენები შესაძლოა გამოვლინდეს ამ მედიკამენტთან ერთად.

ნიშნები რომლებზეც ყურადღებით უნდა იყოთ მოიცავს შემდეგს:

ალერგიული რეაქციები

– გამონაყარი კანზე;

– სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი), რამაც შესაძლოა გამოავლინოს წითელი მოზრდილი ლაქები ან პურპურა კანზე, მაგრამ გარდა კანისა შეუძლიათ ასევე სხეულის სხვა ნაწილებზე იქონიონ გავლენა;

– სიცხე, სახსრების ტკივილი, კისრის, იღლიის ან საზარდულის ლიმფური ჯირკვლების ანთება;

– შეშუპება, ზოგჯერ სახის ან პირის (ანგიოდემა), რაც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას;

– გულისწასვლა.

მიმართეთ მაშინვე თქვენს ექიმს თუ რომელიმე ამ სიმპტომთაგანი გამოუვლინდა თქვენს ბავშვს. შეწყვიტეთ ბეტამოქს პლიუს 400-ის მისთვის მიცემა.

მსხვილი ნაწლავის ანთება

მსხვილი ნაწლავის ანთება, რაც იწვევს თხელ დიარეას როგორც წესი სისხლიანს ან ლორწოვანს, ტკივილს კუჭში და/ან სიცხეს.

• მიმართეთ რაც შეიძლება მალე თქვენს ექიმს რჩევისთვის, თუ თქვენს ბავშვს რომელიმე ამ სიმპტომთაგანი გამოუვლინდა. 

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ზე მეტს 10 ადამიანში:

– დიარეა (მოზრდილებში).

ხშირი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ს 10 ადამიანში:

– კანდიდოზი (საშოს, პირის ან კანის ნაკეცების სოკოვანი ინფექცია), 

– ღებინების შეგრძნება (გულისრევა) განსაკუთრებით მაღალი დოზის დროს

• თუ მოხდა, მიეცით ბეტამოქს პლიუს 400 კვებამდე

– ღებინება;

– დიარეა (ბავშვებში).

ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ს 100 ადამიანში:

– გამონაყარი კანზე;

– ჭინჭრის ციება;

– დისპეფსია;

– თავბურსხვევა; 

– თავის ტკივილი.

ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენები რომლებიც შესაძლოა სისხლს ანალიზებში გამოვლინდეს:

– ღვიძლის მიერ წარმოქმნილი ზოგიერთი ნივთიერების (ფერმენტები) მომატება.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები

შესაძლოა გამოუვლინდეს 1-ს 1000 ადამიანში:

– გამონაყარი კანზე, რომელმაც შეიძლება წარმოქმნას პატარა ბუშტები (ცენტრალური მუქი ლაქა, რომელიც ირგვლივ უფრო ფერმკრთალია და შემოსაზღვრულია მუქი ხაზით – მულტიფორმული ერითემა).

• თუ შეამჩნევთ რომელიმე სიმპტომს, სასწრაფოდ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები რომლებიც შესაძლოა სისხლის ანალიზებში გამოვლინდეს:

– კოაგულაციაში ჩართული სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება,

– ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება.

სხვა გვერდითი მოვლენები

გამოვლინდა სხვა გვერდითი ეფექტები ძალიან ცოტა ადამიანში, მაგრამ ზუსტი სიხშირე უცნობია:

– ალერგიული რეაქციები (იხ. ზემოთ);

– მსხვილი ნაწლავის ანთება (იხ. ზემოთ);

– კანის მძიმე რეაქციები:

– კანის გამონაყარი რომელიც ვრცელდება ბუშტუკებით და კანის აქერცვლით, კერძოდ პირის, ცხვირის, თვალების და სასქესო ორგანოების გარშემო (სტივენს-ჯონსის სინდრომი), და სხვა უფრო მძიმე ფორმა რაც იწვევს კანის მნიშვნელოვან აქერცვლას (სხეულის ზედაპირის 30%-ზე მეტს – ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი);

– კანის მოწითალო გამონაყარი და გავრცელებული პატარა ჩირქოვანი ბუშტუკები (ბულოზური ექსფოლიაციური დერმატიტი);

– ქერცლიანი და წითელი გამონაყარი და კანქვეშა ამობურცულებით და ბუშტუკებით (ეგზანთემატოზური პუსტულოზი).

• მიმართეთ მაშინვე თქვენს ექიმს თუ შეამჩნევთ ამ რომელიმე სიმპტომს. 

– ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი);

– სიყვითლე, გამოწვეული ბილირუბინის (ღვიძლის მიერ წარმოქმნილი ნივთიერება) მომატებით სისხლში, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს თქვენი ბავშვის კანისა და თვალების თეთრი ნაწილის მოყვითალო შეფერილობა.

– თირკმლის მილაკების ანთება;

– სისხლის შედედების დროის მომატება;

– ჰიპერაქტიურობა;

– კონვულსიები (ადამიანებში რომლებიც იღებენ ბეტამოქს პლიუს 400-ის მაღალ დოზას ან აქვთ თირკმლის პრობლემები;

– შავი ენა, გამოიყურება როგორც თმიანი;

– ლაქები კბილებზე (ბავშვებში), რაც როგორც წესია გამოხეხვასთან ერთად ქრება.

გვერდითი მოვლენები რომლებიც შესაძლოა სისხლს ან შარდის ანალიზებში გამოვლინდეს:

– ლეოკოციტების რაოდენობის მკაფიო შემცირება;

– ერითროციტების რაოდენობის შემცირება (ჰემოლიზური ანემია);

– კრისტალები შარდში.

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გამწვავდა ან გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენები რომლებიც ამ ბროშურაში არ არის მითითებული, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება ბეტამოქს პლიუს 400

შეინახეთ 25°C -ზე დაბალ ტემპერატურაზე. შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში რათა დაიცვათ ნესტისგან.

წყალში გახსნის შემდეგ, ორალური სუსპენზია უნდა იყოს ბოთლში, და კარგად თავდახურული ინახებოდეს მაცივარში (2°C – 8°C) და გამოყენებულ იქნას 10 დღის ვადით.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და  შეუმჩნეველ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ბეტამოქს პლიუს 400 შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ბოლო ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ გამოიყენოთ ბეტამოქს პლიუს 400 თუ გამოვლინდა გაუარესების აშკარა ნიშნები.

მედიკამენტები არ უნდა გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. 

ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს როგორ გადააგდოთ მედიკამენტები რომლებიც უკვე აღარ გჭირდებათ.

ამ ზომების მიღება დაგეხმარებათ გარემოს დაცვაში.

6. სხვა ინფორმაციები

როგორია ბეტამოქს პლიუს 400-ის შემადგენლობა

– აქტიური ნივთიერებებია ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა.

წყალში გახსნის შემდეგ, ორალური სუსპენზიის ყოველი 5 მლ შეიცავს 400 მგ ამოქსიცილინს (ტრიჰიდრატის ფორმით) და 57 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის კლავულანის ფორმით).

– სხვა კომპონენტებია: სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, ჰიპრომელოზა, ქსანტანის გუმფისი, ტუტი-ფრუტის ესენცია, ქარვის მჟავა, ასპარტამი (E 951) და საქაროზა.

როგორ გამოიყურება ბეტამოქს პლიუს 400 და როგორია მისი შეფუთვა

ორალური სუსპენზიის ფხვნილი მოთავსებულია მუქი ფერის მინის ბოთლებში, მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ურღვევი თავსახურით. ბოთლები მოთავსებულია მუყაოს ყუთებში, მისაღები დოზის განმსაზღვრელ საშუალებასთან ერთად (საზომი კოვზი ან დოზირების შპრიცი).

ხელმისაწვდომია 60 მლ და 100 მლ-იან შეფუთვებში.

შესაძლოა, ყველა შეფუთვა არ იყოს კომერციალიზებული.

ცეფტრიაქსონი არის ნახევრად სინთეზური, მესამე თაობის ფართო-სპექტრის ცეფალოსპორინი
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ცეფტრიაქსონის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია უჯრედული კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. ბეტა-ლაქტამაზების, როგორც პენიცილინაზების, ასევე ცეფალოსპორინაზების, გრამ-უარყოფითი და გრამ-დადებითი ბაქტერიების არსებობისას, ცეფტრიაქსონს მაღალი ხარისხის სტაბილურობა გააჩნია. ცეფტრიაქსონი ჩვეულებრივ აქტიურია in vitro და კლინიკური ინფექციების დროს შემდეგი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ. 
გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები:
Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ამპიცილინ-რეზისტენტული და პენიცილინაზა წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella სახეობები ((Klebsiella pneumoniae – ს ჩათვლით), Neisseria gonorrhoeae (პენიცილინაზა და არა-პენიცილინაზა წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus morganii, Serratia marcescens, ქლამიდიის სახეობები, Acinobacter სახეობები, Citrobacter სახეობები, Salmonella სახეობები, Shigella სახეობები.
შენიშვნა: ზემოთ აღნიშნული ორგანიზმების უმრავლესობა, რომლებიც მულტი-რეზისტენტულნი არიან სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ, მაგ. პენიცილინების, ცეფალოსპორინებისა და ამინოგლიკოზიდების მიმართ, მგრძნობიარენი არიან ცეფტრიაქსონის მიმართაც. Pseudomonas aureginosa – ს ბევრი შტამი მგრძნობიარეა ცეფტრიაქსონის მიმართ.
გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები
Staphylococcus aureus (პენიცილინაზა წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus epidermidis, A ჯგუფის ბეტა ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები (Streptococcus pyogenes), B ჯგუფის სტრეპტოკოკები (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae. 
ანაერობები:
Bacteroides სახეობები, Clostridium სახეობები (Clostridium difficile – ს ბევრი შტამი რეზისტენტულია).
ცეფტრიქსონი სრულად შეიწოვება ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ საშუალო მაქსიმალური პლამური კონცენტრაციებით, რომლებიც მიიღწევა ინექციიდან 2-3 საათის შემდეგ.
მრავალჯერადი ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული დოზები 0.5-2 გრ 12-დან 24 საათამდე იწვევენ ცეფტრიაქსონის 15-36%-ით აკუმულირებას.
ცეფტრიაქსონი მაღალი კონცენტრაციებით ვლინდება შარდში. ცეფტრიაქსონის დოზის 33%-დან 67%-მდე გამოიყოფა შარდში შეუცვლელი სახით, ხოლო დანარჩენი ნაღველში და საბოლოოდ ვლინდება განავალში მიკრობიოლოგიურად არააქტიური ნაერთების სახით. 
1 გრ ინტრავენური დოზის შემდეგ, ცეფტრიაქსონის საშუალო კონცენტრაციები, რომლებიც დოზირებიდან 1-3 საათში ვლინდება, არის 581 მკგ/მლ ნაღვლის ბუშტში, 788 მკგ/მლ საერთო სანაღვლე სადინარში და 62.1 მკგ/მლ პლაზმაში.
ცეფტრიაქსონის გამოყენებისას ჯანმრთელ მოზრდილებში 0.15-3 გრ დოზის ფარგლებში, ნახევრად დაშლის პერიოდი იყო 5.8-8.7 საათი, განაწილების მოცულობა იყო 5.78-13.5 ლ. პლაზმური კლირენსია 0.58-1.45 ლ/სთ და თირკმლოვანი კლირენსი არის 0.32-0.73 ლ/სთ.
ცეფტრიაქსონი შექცევადად უკავშირდება ადამიანის პლაზმურ ცილებს, და შეკავშირება შემცირდა ჯანმრთელ მოზრდილებთან შედარებით, ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკა მხოლოდ მინიმალურად არის შეცვლილი ხანდაზმულებში და პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობით 2 გ დღეში. ცეფტრიაქსონი არ გამოიდევნება პლაზმიდან ჰემოდიალიზით. დიალიზზე მყოფი 26 პაციენტიდან 6 პაციენტში ცეფტრიაქსონის ელიმინაციის სიჩქარე საგრძნობლად შემცირდა. დიალიზზე მყოფ პაციენტებში და პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობით აუცილებელია დოზის კორექცია. ამიტომ ცეფტრიაქსონის პლაზმური კონცენტრაციების მონიტორინგი ასეთ პაციენტებში აუცილებელია.

ბესტფორი (ცეფტრიაქსონი) ნაჩვენებია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:
ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: გამომწვევებია: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus saxeobebi, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Hamophilus parainfluenzae, Klebsiella სახეობები, (Klebsiella pneumoniae – ს ჩათვლით). Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis an Serratia marcescens. 
კანისა და კანის სტრუქტურების ინფექციები გამოწვეული: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus სახეობები, Enterobacter cloacae, Klebsiella სახეობები (Klebsiella pneumoniae – ს ჩათვლით). Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa – ს მიერ. 
საშარდე გზების ინფექციები: (გართულებული და გაურთულებული) გამომწვევები: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus morganii ან Klebsiella სახეობებით (Klebsiella pneumoniae – ს ჩათვლით) გამოწვეული. 
გაურთულებული გონორეა: (ცერვიკალური/ურეთრალური და რექტალური) გამოწვეული Neisseria gonorrhoeae – ს მიერ, პენიცილინაზა და არაპენიცილინაზა წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით.
მენჯის ანთებითი დაავადება: გამოწვეული Neisseria gonorrhoeae – ს მიერ.
ბაქტერიული სეპტიცემია: გამოწვეული Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Eschericgia coli, Haemophilus influenzae ან Klebsiella pneumoniae – ს მიერ.
ძვლებისა და სახსრების ინფექციები: გამოწვეული Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus სახეობები, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae ან Enterobacter სახეობების მიერ. 
ინტრააბდომინალური ინფექციები: გამოწვეული Escherichia coli და Klebsiella pneumoniae – ს მიერ. 
მენინიგიტი: გამოწვეული Haemophilus influenzae, Neisseria meningitis ან Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus epidermidis da Escherichia coli – ს მიერ.

მიღების წესები და დოზები
თუ არ არსებობს ექიმის სხვა დანიშნულება:
მოზრდილები : ბესტფორი 1 გრ ინტრამუსკულარული საინექციო ბოთლი შეიყვანება კუნთში. სტანდარტული თერაპიული დოზა : 1-2 გრ დღეში ერთხელ. საერთო დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გრამს.
ბავშვები : მძიმე ინფექციები მენინგიტების გარდა : 50-75 მგ/კგ/დღეში, ყოველ 12 საათში (საერთო დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გრამს).
მენინგიტების მკურნალობისას : 100 მგ/კგ/დღეში, ყოველ 12 საათში (საერთო დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გრამს).
გაურთულებელი გონოკოკური ინფექციების მკურნალობისათვის, რეკომენდებულია ერთჯერადი ინტრამუსკულარული დოზა 250 მგ. 
პრეოპერაციული გამოყენებისათვის (ქირურგიული პროფილაქტიკა), რეკომენდებულია ერთჯერადი 1 გრ დოზა ინტრამუსკულარულად ოპერაციამდე 30-120 წუთით ადრე.
A ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკებით (შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს) გამოწვეული ინფექციების მკურნალობისას, თერაპია სულ მცირე 10 დღის განმავლობაში უნდა გაგრძელდეს.
საინექციო ხსნარების დამზადება : 
ინტრამუსკულარული ინექცია : 1 გრ ბესტფორი უნდა გაიხსნას 4 მლ სტერილურ 1%-იან ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარში. ხსნარი შეიყვანება ღრმად დუნდულა კუნთში.
პრეპარატი განზავებისთანავე გამოიყენება.

გვერდითი მოვლენები
ბესტფორი ჩვეულებრივ კარგად აიტანება. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენაა ანთება, ტკივილი ან სიმკვრივე შეყვანის შემდეგ ინტრამუსკულარული და ინტრავენური ინექციის ადგილზე, სისტემური გვერდითი მოვლენები, ფაღარათის, გულისრევის, ღებინების, ქავილის, გამონაყარის, ეოზინოფილიის, ლეიკოპენიის, ტრომბოციტოზის ჩათვლით, სხვა იშვიათი მოვლენებია: თავის ტკივილი, თავბრუ, ღვიძლის ფუნქციური ტესტების გარდამავალი მომატება, შრატის კრეატინინის მომატება, კანდიდოზი და ვაგინიტი. ყველა ეს გვერდითი მოვლენა მოიხსნება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.
მოულოდნელი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

უკუჩვენება
ბესტფორი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ცეფალოსპორინების კლასის ანტიბიოტიკების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობით. ვინაიდან ეს პროდუქტი შეიცავს ლიდოკაინ ჰიდროქლორიდს გამხსნელის სახით, მისი გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში ადგილობრივი ანესთეზიური საშუალებების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობით და გულის ბლოკადით.
ცეფტრიაქსონი ასევე არ გამოიყენება ახალშობილებში ჰიპერბილირუბინემიით და ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებში. In vitro კვლევები უჩვენებენ, რომ ცეფტრიაქსონმა შეიძლება შრატში დაშალოს ალბუმინი, რამაც შეიძლება პაციენტებში გამოიწვიოს ბილირუბინული ენცეფალოპათია.

ორსულობა და ლაქტაცია
B კატეგორიის პრეპარატი:
ცეფტრიაქსონი გადადის პლაცენტარულ ბარიერში. ორსულობის დროს მისი საიმედოობა ჯერ არ არის დადგენილი. მისი გამოყენება შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, თუ შესაძლო სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ვინაიდან ცეფტრიაქსონი გადადის დედის რძეში, ეს საკითხი მხედველობაში მისაღებია ძუძუთი კვების დროს. 
ორსულ ქალებში ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები არ ჩატარებულა, ამიტომ ცეფტრიაქსონი ორსულობის დროს მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში გამოიყენება.
ნაადრევად შობილი და ახალშობილები: 1 თვემდე ასაკის ჩვილებსა და ნაადრევად შობილებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჯერ არ არის დადგენილი.
ნარჩენები დროული და ნაადრევად შობილების ფილტვებსა და თირკმლებში დადასტურებულია.

განსაკუთრებული მითითებები
ბესტფორი -თ მკურნალობის დაწყებამდე, აუცილებელია დადგინდეს, ჰქონდა თუ არა პაციენტს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ცეფალოსპორინების, პენიცილინების ან სხვა წამლების მიმართ. ეს პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება პენიცილინ-მგრძნობიარე პაციენტებში. ანტიბიოტიკები სიფრთხილით გამოიყენება ნებისმიერ პაციენტში, რომელმაც ალერგიის, განსაკუთრებით წამლების მიმართ, რაიმე ფორმა გამოავლინა. მძიმე მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების დროს შეიძლება საჭირო გახდეს კანქვეშ ეპინეფრინის შეყვანა ან სხვა გადაუდებელი ზომების მიღება.
თითქმის ყველა ფართო-სპექტრის ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებისას, ცეფალოსპორინების ჩათვლით აღინიშნება ფსევდომემბრანული კოლიტი. ამიტომ, ძალიან მნიშვნელოვანია გავითვალისწინოთ ეს დიაგნოზი, პაციენტებში, რომლებშიც ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენების შემდეგ გამოვლინდება ფაღარათი. ფსევდომემბრანული კოლიტის მსუბუქი შემთხვევები ჩვეულებრივ ქრება მხოლოდ წამლის მოხსნის შემდეგ, ზომიერი და მძიმე შემთხვევების დროს, ცეფტრიაქსონით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა ანტიბაქტერიული წამლებით, როგორიცაა მაგალითად პერორალური ვანკომიცინი.
პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობით დოზის კორექცია აუცილებელი არ არის: თუმცა პაციენტებში ღვიძლის დისფუნქციით და თირკმლის თანმხლები დაავადებით ბესტფორი-ს დოზირება არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს დღეში, შრატის კონცენტრაციების მონიტორინგის გარეშე.
ცეფტრიაქსონი მუტაგენურ აქტივობას არ ამჟღავნებს.
ცეფტრიაქსონის შერევა და ერთობლივი გამოყენება არ შეიძლება კალციუმის შემცველ ხსნარებთან, მაშინაც კი თუ ის ინფუზიის გზით შეიყვანება. ხსნარები ან პრეპარატები, რომლებიც კალციუმს შეიცავენ არ გამოიყენება ცეფტრიაქსონის გამოყენებამდე 48 საათზე ადრე.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ბესტფორი -ს შემცველი ხსნარების შერევა ან დამატება არ შეიძლება სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების შემცველ ხსნარებთან. მისი გამოყენება ცალკე უნდა მოხდეს.

შენახვის პირობები და ვადები
ბესტფორი -ს სტერილური ფხვნილი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (25oC) ან ქვემოთ, ბნელ ადგილას. განზავების შემდეგ სინთლისაგან დაცვა აუცილებელი არ არის. ხსნარის ფერი შეიძლება იყო ღია ყვითელიდან ქარვისფრამდე, რაც შენახვის ხანგრძლივობაზე, კონცენტრაციაზე და გამხსნელზეა დამოკიდებული.
როგორც წესი, ხსნარი განზავებისთანავე გამოიყენება. ბესტფორი -ს ხსნარი ინარჩუნებს დამაკმაყოფილებელ აქტივობას 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (ან შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას ორიგინალურ შეფუთვაში. 
ვარგისიანობის ვადა : 3 წელი

აფთიაქში გაცემის წესი
გაიცემა მხოლოდ ექიმის რეცეპტით.

ქვეყანა: იტალია

მწარმოებელი: სო სე ფარმა იტალია

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ბელაცეფი 

შემადგელობა

ერთი ფლაკონი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება – ნატრიუმის ცეფტრიაქსონი 1,193 (1,000 ცეფტრიაქსონის ექვივალნეტური) 

აღწერა: 

თეთრი ფერის ან ყვითელი შეფერილობის თეთრი ფერის ფხვნილი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი 

ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის. სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული პრეპარატები. მესამე თაობის ცეფალოსპორინები. ცეფტრიაქსონი.

ათქ კოდი J01D D04

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა 

ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკას გააჩნია არახაზოვანი ხასიათი. ყველა ძირითადი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრი, დაფუძნებული პრეპარატის საერთო კონცენტრაციებზე, ნახევრად გამოყოფის პერიოდის გარდა, დამოკიდებულია დოზაზე. 

მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში 1 გ პრეპარატის ერთჯერადი ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ შეადგენს 81 მგ/ლ და მიიღწევა შეყვანიდან 2-3 საათის ფარგლებში. ფართობი “კონცენტრაცია პლაზმაში – დრო” მრუდის ქვეშ ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ ერთნაირია. ეს ნიშნავს, რომ ცეფტრიაქსონის ბიოშეღწევადობა ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ შეადგენს 100%-ს. ცეფტრიაქსონის განაწილების მოცულობა შეადგენს 7-12 ლ-ს.

ცეფტრიაქსონი შექცევადად უკავშირდება ალბუმინს. შეკავშირება პლაზმის ცილებთან შეადგენს დაახლოებით 95% პლაზმაში 100 მგ/ლ-ზე ნაკლები კონცენტრაციის დროს. შეკავშირება გაჯერებადია და მცირდება კონცენტრაციის ზრდასთან (85%-მდე პლაზმაში 300 მგ/ლ კონცენტრაციის დროს). ქსოვილოვან სითხეში ალბუმინის უფრო დაბალი კონცენტრაციის წყალობით, თავისუფალი ცეფტრიაქსონის წილი მასში უფრი მაღალია, ვიდრე სისხლის პლაზმაში.

ცეფტრიაქსონი არ ექვემდებარება სისტემურ მეტაბოლიზმს; მაგრამ გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტებად ნაწლავურ ფლორაში. 

1-2 გ დოზით შეყვანის შემდეგ ცეფტრიაქსონი კარგად აღწევს ქსოვილებში და ორგანიზმის სითხეებში. 

24 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში მისი კონცენტრაციები ბევრად აღემატება მინიმალურ დამთრგუნველ კონცენტრაციებს ინფექციების უმეტესი გამომწვევისთვის უმეტეს ქსოვილებსა და სითხეებში (ფილტვებში, გულში, სანაღვლე გზებში, ღვიძლში, ნუშურა ჯირკვლებში, შუა ყურში, ცხვირის ლორწოვან გარსში, ძვლებში, ასევე თავზურგტვინის, პლევრალურ და სინოვიალურ სითხეებში და წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტში).   

ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ცეფტრიაქსონი კარგად აღწევს თავზურგტვინის სითხეში, სადაც ბაქტერიციდული კონცენტრაციები მგრძნობიარე მიკრპოორგანიზმების მიმართ ნარჩუნდება 24 საათის განმავლობაში. ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის პიკი თავზურგტვინის სითხეში მიიღწევა დაახლოებით 4-6 საათის შემდეგ ინტრავენური შეყვანიდან. ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია თავზურგტვინის სითხეში პაციენტებში ბაქტერიული მენინგიტით შეაგდენს პლაზმური დონეების 25%-ს (2%-იან დონესთან  შედარებით პაციენტებში არაანთებითი ტვინის გარსით). 

ცეფტრიქსონი აღწევს ანთებით ტვინის გარსებში ბავშვებში, მათ შორის ახალშობილებში. ცეფტრიაქსონის ინტრავენური შეყვანიდან დოზით 50-100 მგ/კგ სხეულის მასაზე (ახალშობილებსა და ჩვილებში შესაბამისად) 24 საათის შემდეგ ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია თავზურგტვინის სითხეში აღემატება 1,4 მგ/ლ. მაქსიმალური კონცენტრაცია თავზურგტვინის სითხეში მიიღწევა დაახლოებით 4 საათის შემდეგ ინტრავენური შეყვანიდან და შეადგენს საშუალოდ 18 მგ/ლ. ბაქტერიული მენინგიტის დროს ცეფტრიაქსონის საშულო კონცენტრაცია ცერებროვასკულარულ სითხეში შეადგენს პლაზმაში კონცენტრაციის 17%-ს, ასეპტიკური მენინგიტის დროს – 4%-ს. მენინგიტით დაავადებულ მოზრდილ ავადმყოფებში დოზის 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე შეყვანიდან 2-24 საათის შემდეგ ცერებროსპინალურ სითხეებში მიიღწევა ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციები, რომლებიც ბევრჯერ აღემატება მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციებს მენინგიტის ყველაზე გავრცელებული გამომწვევებისთვის. 

ცეფტრიაქსონი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში და მცირე კონცენტრაციებით ხვდება დედის რძეში. 

ცეფტრიაქსონის საერთო პლაზმური კლირენსი (შეკავშირებულის და შეუკავშირებელის) შეადგენს 10-22 მლ/წთ. თირკმლისმიერი კლირენსი შეაგდენს 5-12 მლ/წთ. ცეფტრიაქსონის 50-60% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით, ძირითადად გორგლოანი ფილტრაციის გზით, 40-50% კი გამოიყოფა უცვლელი სახით ნაღველით. ცეფტრიაქსონის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 8 საათს. ავადმყოფებში თირკმელების ან ღვიძლის დისფუნქციით, პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევებითაც კი, ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკა იცვლება უმნიშვნელოდ, რამდენადმე მომატებული (ორჯერზე ნაკლებად) ნახევრად გამოყოფის პერიოდით. ნახევრად გამოყოფის შედარებით უმნიშვნელო ზრდა თირკმლის უკმარისობის დროს აიხსნება მისი კომპენსატორული ზრდით თირკმლისმიერი კლირენსის გამო. ეს ასევე დაკავშირებულია ცეფტრიაქსონის პლაზმური თავისუფალი ფრაქციის ზრდასთან, რაც ხელს უწყობს პრეპარატის საერთი კლირენსის პარადოქსულ ზრდას, განაწილების მოცულობის ზრდის პარარელურად.

75 წელზე უფროსი ასაკის ხანდაზმულ პაციენტებში ნახევრად გამოყოფის პერიოდი საშუალოდ 2-3 ჯერ მეტია, ვიდრე ახალგაზრდა ასაკის მოზრდილებში.

ცეფტრიაქსონის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი გაზრდილია ახალშობილებში. დაბადებიდან 14 დღემდე ასაკამდე, თავისუფალი ცეფტრიაქსონის დონეები შეიძლება დამატებით გაიზარდოს ისეთი ფაქტორების გამო, როგორიცაა გორგლოვანი ფილტრაციის დავქითება და ცილებთან შეკავშირების დარღვევა. ბავშვებში ნახევრად დაშლის პერიოდი ნაკლებია, ვიდრე ახალშობილებსა და მოზრდილ პაციენტებში. ახალშობილებში, ჩვილებსა და ბავშვებში ცეფტრიაქსობის პლაზმური კლირენსი და განაწილების მოცულობა უფრო მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში.

ფარმაკოდინამიკა

ცეფტრიაქსონი თრგუნავს ბაქტერიული უჯრედული კედლის სინთეზს პენიცილინ-შემაკავშირებელ ცილებთან შეკავშირების შემდეგ. შედეგად წყდება უჯრედის კედლის ბიოსინთეზი (პეპტიდოგლიკანის), რაც იწვევს ბაქტერიული უჯრედის განადგურებას და სიკვდილს. 

ცეფტრიაქსონს ინ ვიტრო გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ, გააჩნია მაღალი მდგრადობა უმეტესი β-ლაქტამაზების (როგორც პენიცილინაზების, ასევე ცეფალოსპორინაზების) მიმართ, რომელთა გამომუშავება ხდება გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიებით. 

ბაქტერიების მდგრადობა ცეფტრიაქსონის მიმართ შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს ერთ ან რამდენიმე შემდეგ მექანიზთან:  

• ბეტა-ლაქტამაზების ჰიდროლიზი, მათ შორის ბეტა-ლაქტამაზების, კარბაპენემაზის და AmpC C ფერმენტების გაფართოვებული სპექტრის დროს, რომლებიც შეიძლება ინდუცირებულნი იქნან  ან იყვნენ მუდმივად აქტივირებული ზოგიერთ აერობულ გრამუარყოფით ბაქტერიებში

• პენიცილი-შემაკავშირებელი ცილების აფინურობის შემცირება ცეფტრიაქსონისადმი 

• გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების გარე მემბრანის შეუღწევადობა. 

ცეფტრიაქსონი ჩვეულებრივ აქტიურია ქვემოთ ჩამოთლილი შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ

გრამდადებითი აერობები

Streptococcus pyogenes (Group A), Streptococcus agalactiae (Group B), Streptococcus pneumoniae, Viridans Group Streptococci, Staphylococci coagulase-negative (methicillin-susceptible)£, Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible).£    

გრამუარყოფითი აერობები

Borrelia burgdorferi,  Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis,  Neisseria gonorrhea,  Neisseria meningitides,  Proteus mirabilis. 

გამომწვევების სახეობები, რომლებშიც შესაძლებელია შეძენილი რეზისტენტობის განვითარება 

გრამდადებითი აერობები 

Staphylococcus epidermidis+, Staphylococcus haemolyticus+, Staphylococcus hominis.+ 

გრამუარყოფითი აერობები 

Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes,  Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus vulgaris,  Serratia marcescens,  Escherichia coli% ,Klebsiella pneumoniae%  ,Klebsiella oxytoca.% 

ანაერობები

Bacteroides spp., Fusobacterium spp.,  Peptostreptococcus spp. 

მდგრადი მიკროორგანიზმები 

გრამდადებითი აერობები

Enterococcus spp., Listeria monocytogenes

გრამუარყოფითი აერობები

Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa,  Stenotrophomonas maltophilia

ანაერობები

Clostridium difficile

სხვა

Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum

შენიშვნა: 

£  მეთიცილინისადმი ყველა მდგრადი სტაფილოკოკი მდგრადია ცეფტრიაქსონის მიმართაც 

+ მდგრადობის სიხშირე შეადგენს >50% 

ყოველთვის მდგრადი შტამების %, რომლებიც ახდენენ ბეტა-ლაქტამაზას პროდუცირებას 

გამოყენების ჩვენებები 

ინფექციები მოზრდილებსა და ბავშვებში, გამოწვეული პრეპარატისადმი მგრძნობიარე გამომწვევებით: 

• სასუნთქი გზების ინფექციები (არაჰოსპიტალური, ჰოსპიტალური პნევმონია, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება) 

• მწვავე შუა ოტიტი

• მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები (პერიტონიტი, ნაღვლმდენი გზების და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციები)

• შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით) 

• ძვლების და სახსრების ინფექციები

• კანის და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები

• გონორეა, სიფილისი 

• ლაიმის დისემინირებული დაავადება (დაავადების II-III სტადია) 

• სეფსისი, ბაქტერიული მენინგიტი, ბაქტერიული ენდოკარდიტი 

• ინფექციური გართულებების წინასაოპერაციო პროფილაქტიკა

• ცხელება პაციენტებში ნეიტროპენიით, რომელიც სავარაუდოდ შეიძლება გამოწვეული იყოს ბაქტერიული ინფექციით  

გამოყენების წესი და დოზირება 

პრეპარატის დოზა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე, გამომწვევის მგრძნობელობაზე, პაციენტის ასაკზე, პაციენტის ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევების არსებობაზე. რეკომენდირებული დოზები – ეს არის ჩვეულებრივი დოზები მითითებული ჩვენებების დროს. განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში საჭიროა ყველაზე მაღალი რეკომენდირებული (ზედა ზღვარი) დოზის შეყვანა. პაციენტებში ბაქტერიების კომბინაციით გამოწვეული დაავადებების (რომელიც დადასტურებულია ან საეჭვოა) მკურნალობის დროს  პრეპარატი შეყვანილი უნდა იქნას სხვა ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან ერთად, თუ დაავადების გამომწვევის მგრძნობელობის შესაძლო დიაპაზონი არ მოხვდება მის სპექტრში.  

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები (50 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით) 

სტანდარტული დოზირება გამოიყენება ისეთი დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით), არაჰოსპიტალური პნევმონია, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება, ინტრააბდომინალური ინფექციები: 1-2 გ დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში ერთხელ).  

ჰოსპიტალური პნევმონიის, კანის და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციების, ძვლების და სახსრების ინფექციების დროს: 2 გ დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში ერთხელ). 

ცხელების დროს პაციენტებში ნეიტროპენიით, რომელიც სავარაუდოთ შეიძლება გამოწვეული იყოს ბაქტერიული ინფექციით, ბაქტერიული ენდოკარდიტის, ბაქტერიული მენინგიტის დროს: 2-4 გ დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში ერთხელ). 

თუ დღიური დოზა აღემატება 2 გ-ს დღეში, ის უნდა გაიყოს ორ ნაწილად და შეყვანილი იქნას ყოველ 12 საათში ერთხელ. 

ზოგიერთი ჩვენებები მოზრდილებისათვის და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის (≥50 კგ-ს), რომლებიც საჭიროებენ დანიშვნის განსაკუთრებულ სქემებს. 

მწვავე შუა ოტიტი: შეიძლება პრეპარატ ბელაცეფის 1-2 გ ერთჯერადი დოზის შეყვანა ინტრამუსკულარულად, მძიმე შემთხვევებში ან წინა მკურნალობის წარულატებლობის შემთხვევაში, შეიძლება ინტრამუსკულარულად ბელაცეფის დანიშვნა 1-2 გ დოზით დღეში 3 დღის განმავლობაში.     

გონორეა: 500 მგ ერთჯერადად, ინტრამუსკულარულად. 

სიფილისი: ჩვეულებრივ რეკომენდირებული დოზები შეადგენენ 500 მგ-ს – 1გ დღეში ერთხელ (ნეიროსიფილისის დროს შეიძლება დოზის გაზრდა 2 გ-მდე დღეში ერთხელ), მკურნალობის ხანგრძლივობა 10-14 დღე. დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები სიფილისის დროს, ნეიროსიფილისის ჩათვლით, დაფუძნებულია შეზღუდულ მონაცემებზე. ლაიმის დისემინირებული ბორელიოზი (ადრეული (II სტადია) და გვიანი (III სტადია): 2 გ ერთჯერადად დღეში 14-21 დღის განმავლობაში (მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეესაბამებოდეს მოქმედ სახელმძღვანელოებს). 

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე. სხვა ანტიბიოტიკებით მკურნალობის მსგავსად, პრეპარატ ბელაცეფის შეყვანა უნდა გაგრძელდეს კიდევ 48-72 საათის განმავლობაში ტემპერატურის ნორმალიზების/გამომწვევის ერადიკაციის დადასტურების შემდეგ. 

ოპერაციის შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკა: ინფექციის განვითრაეის რისკის ხარისხის მიხედვით შეიყვანება პრეპარატ ბელაცეფის 1-2 გ ერთჯერადად 30-90 წუთით ადრე ოპერაციის დაწყებამდე. 

ხანდაზმული და უფროსი ასაკის ავადმყოფები: ჩვეულებრივი დოზები მოზრდილი პაციენტებისათვის. 

ბავშვები 

ახალშობილები (15 დღეზე უფროსი ასაკის), ჩვილი ბავშვები და 12 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვები (50 მგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით) 

მძიმე ინტრააბდომინალური ინფექციის, შარდგამომყოდი გზების გართულებული ინფექციის (პიელონეფრიტის ჩათვლით), არაჰოსპიტალური და ჰოსპიტალური პნევმონიის მკურნალობისას: 50-80 მგ/კგ სხსულის მასაზე დღეში ერთხელ. 

ბაქტერიული მენინგიტის დროს ჩვილ ბავშვებსა და უმცროსი ასაკის ბავშვებში: პრეპარატი ინიშნება მაქსიმალური დღიური დოზით 80-100 მგ/კგ (მაგრამ არაუმეტეს 4 გ), 1 ჯერ დღეში.  

საუკეთესო შედეგები მენინგოკოკური მენინგიტის დროს მიღწეული იქნა მკურნალობის ხანგრძივობისას 4 დღის განმავლობაში, Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე გამოწვეული მენინგიტის დროს – 6 დღე, შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე  – 7 დღე. 

ბაქტერიული ენდოკარდიტის დროს: 100 მგ/კგ (მაგრამ არაუმეტეს 4 გ) 1 ჯერ დღეში. 

ცხელების დროს პაციენტებში ნეიტროპენიით, ძვლების და სახსრების ინფექციებით, რომლებიც გართულებულია კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციებით: 50-100 მგ/კგ (მაგრამ არაუმეტეს 4 გ)  1 ჯერ დღეში. 

მწვავე შუა ოტიტი: როგორ წესი საკმარისია პრეპარატ ბელაცეფის ერთჯერადი დოზა 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე ინტრამუსკულარულად. შეზღუდული მონაცემები მოწმობენ იმაზე, რომ მძიმე შემთხვევებში ან წინა მკურნალობის წარუმატებლობის შემთხვევაში, შეიძლება ნაჩვენები იყოს პრეპარატ ბელაცეფის ინტრამუსკულარული შეყვანა 50 მგ/კგ დღეში დოზით 3 დღის განმავლობაში. 

ლაიმის დაავადება (II-III სტადია): რეკომენდირებული დოზა ბავშვებისათვის – 50-80 მგ/კგ, შეიყვანება ერთჯერ დღეში 14-21 დღის განმავლობაში (აუცილებელია მკურნალობასთან დაკავშირებული ეროვნული რეკომენდაციების გათვალისწინება). 

გონორეა (გამოწვეული პენიცილინაზა-წარმომქმნელი და არა-პენიცილინაზა-წარმომქმნელი შტამებით): 250 მგ პრეპარატ ბელაცეფის ერთჯერადი ინტრამუსკულარული შეყვანა. 

ქირურგიული ინფექციების წინასაოპერაციო პროფილაქტიკა: ოპერაციის წინ ერთჯერადი დოზის 50-80 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთჯერადად შეყვანა. 

სიფილისი: რეკომენდირებული დოზები 75-100 მგ/კგ სხეულის მასაზე (მაგრამ არაუმეტეს 4 გ) დღეში ერთხელ, მკურნალობის ხანგრძლივობა 10-14 დღე. დოზირებასთან დაკავშირევული რეკომენდაციები სიფილისის დროს, მათ შორის ნეიროსიფილისის დროს, დაფუძნებულია შეზღუდულ მონაცემებზე (აუცილებელია მკურნალობასთან დაკავშირებული ეროვნული რეკომენდაციების გათვალისწინება).  

ახალშობილები 0-14 დღის ასაკში 

ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია 41 კვირამდე ასაკის დღენაკლული ბავშვებისათვის (ჰესტაციური ასაკი + ქრონოლოგიური ასაკი). 

ინტრააბდომინალური ინფექციების, გართულებული კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციების, გართულებული შარდგამომყოდი გზების ინფექციების (პიელონეფრიტის ჩათვლით), არაჰოსპიტალური და ჰოსპიტალური პნევმონიის, ძვლების და სახსრების ინფექციის დროს, ცხელების დროს პაცენტებში ნეიტროპენიით, გამოწვეულის ბაქტერიული ინფექციით, ბელაცეფი ინიშნება დოზით: 20-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე 1 ჯერ დღეში. 

ბაქტერიული მენინგიტის და ბაქტერიული ენდოკარდიტის დროს: 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე, 1 ჯერ დღეში. დადგენილი ბაქტერიემიის დროს ინიშნება უფრო მაღალი დოზები რეკომენდირებული დიაპაზონიდან. არ არის რეკომენდირებული მაქსიმალური დღიური დოზის 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე გადაჭარბება. 

ჩვენებები ახალშბობილებისათვის 0-14 დღის ასაკში, რომლებიც საჭიროებენ პრეპარატის დანიშვნის სპეციალურ რეჟიმს 

მწვავე შუა ოტიტი: როგორც წესი საკმარისია პრეპარატის ერთჯერადი ინტრამუსკულარული შეყვანა დოზით 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე. 

ქირურგიული ინფექციების წინასაოპერაციო პროფილაქტიკა: ერთჯერადი შეყვანა ოპერაციის წინ დოზით 20-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე. 

სიფილისი: რეკომენდირებული დოზა 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ერთხელ, მკურმნალობის ხანგრძლივობა 10-14 დღე. დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები სიფილისი დროს, მათ შორის ნეიროსიფილისის დროს, დაფუძნებულია შეზღუდულ მონაცემებზე, ამიტომ საჭიროა მოცემული დაავადებების მკურნალობასთან დაკავშირებული ეროვნული სახელმძღვანელობების გათვალისწინება. 

ავადმყოფებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით არ არსებობს დოზის შემცირების საჭიროება თირკმელების ფუნქციის დარღვევების არარსებობის პირობით.  

ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით არ არსებობს დოზის შემცირების საჭიროება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების არარსებობის პირობით. პრეპარატ ბელაცეფის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს თირკმელების უკმარისობის შემთხვევებში 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსით.   

დიალიზზე მყოფ ავადმყოფებში არ არის საჭირო პრეპარატის დამატებით შეყვანა დიალიზის შემდეგ. ცეფტრიაქსონი არ გამოიყოფა პერიტონეალური ჰემოდიალიზის გზით. აუცილებელია სავალდებულო კლინიკური კონტროლი პრეპარატის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე. 

გამოყენება პაციენტებში ღვიძლის და თირკმელების მძიმე უკმარისობით: პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენებისას პაციენტებში ღვიძლის და თირკმელების მძიმე უკმარისობით აუცილებელია პრეპარატის უსაფრთხოების და ეფექტურობის მკაცრი კლინიკური კონტროლი. 

გამოყენების წესი

ბელაცეფის შეყვანა შეიძლება ინტრავენური ინფუზიის გზით არანაკლებ 30 წუთის განმავლობაში (შეყვანის სასურველი მეთოდი) ან ნელა ინტრავენური ინექციის გზით 5 წუთის განმავლობაში ან ღრმად ინტრამუსკულარულად. 2 გ-ზე მაღალი დოზები შეყავთ ინტრავენურად. 

ჩვილებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდირებულია 50 მგ/კგ და მეტი ინტრავენური დოზების შევანა ინფუზიის გზით. ახალშობილებში ინტრავენურად რეკომენდირებულია პრეპარატის შეყვანა უფრო ხანგრძლივად – 60 წუთის განმავლობაში, ბილირუბინის ენცეფალოპათიის პოტენციური რისკის შესამცირებლად.

ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნას მომზადებისთანავე. დამზადებული ხსნარი ინარჩუნებს ფიზიკურ და ქიმიურ სტაბილურობას 24 საათის განმავლობაში 2-8°ჩ ტემპერატურაზე. 

პრეპარატი შეიყვანება ინტრამუსკულარულად მისი ინტრავენურად შეყვანის შეუძლებლობის შემთხვევაში. 

თუ გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, არავითარ შემთხვევაში არ შეიძლება მიღებული ხსნარის ინტრავენურად შეყვანა.  

გათვალისწინებული უნდა იქნას ინფორმაცია ლიდოკაინის შესახებ, რომელიც მოცემულია მის გამოყენების ინსტრუქციაში. 

ინტრამუსკულარული ინექციისათვის პრეპარატ ბელაცეფის 500 მგ-ს ხსნიან 2 მლ გამხსნელში, 1 გ – 3.5 მლ ლიდოკაინის 1%-იან ხსნარში და შეყავთ ღრმად დიდი დუნდულოს კუნთში. რეკომენდირებულია არაუმეტეს 1 გ-ის შეყვანა ერთსა და იმავე კუნთში.  

ლიდოკაინი არ გამოიყენება გამხსნელის სახით პედიატრიულ პრაქტიკაში. 

ცეფტრიაქსონის კალციუმის დალექვის და ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო, ბელაცეფი უკუნაჩვენებია ახალშობილებისათვის (˂28 დღე), თუ ისინი საჭიროებენ (ან შესაძლოა დასჭირდეთ) კალციუმის შემცველი ხსნარების ინტრავენური შეყვანა, ხანგრძლივი ინფუზიების ჩათვლით, რომლებც შეიცავენ ხსნარებს პარენტერალური კვებისათვის.     

არ არის რეკომენდირეულია კალციუმის შემცველი გამხსნელების (როგორიცაა რინგერის და ჰარტმანის ხსნარი) გამოყენება ცეფტრიაქსონის ფხვნილის გახსნისათვის ან მომზადებული ხსნარის დამატებითი განზავებისათვის ინტრავენურად შესაყვანად ნალექის წარმოქმნის შესაძლებლობის გამო. ცეფტრიაქსონის კალციუმის ნალექის წარმოქმნა შესაძლებელია ასევე ცეფტრიაქსონის შერევისას კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ერთ საინფუზიო სისტემაში.  

ამიტომ არ შეიძლება ცეფტრიაქსონის და კალციუმის შემცველი ხსნარების შერევა ან ერთდროულად შეყვანა. 

არ შეიძლება პრეპარატ ბელაცეფის ხსნარების არევა ან ხსნარებში დამატება, რომლებიც შეიცავენ სხვა ანტიმიკრობულ პრეპარატებს ან სხვა გამხსნელებს, შესაძლო შეუთავსებლობის გამო. 

გვერდითი მოქმედება

ხშირად: 

• ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია,

• დიარეა, ღვიძლის ფერმენტების დონის მიმატება

• გამონაყარი

არახშირი: 

• გენიტალური მიკოზი

• გრანულოციტოპენია, ანემია, კოაგულოპათია, კრეატინინის დონის მომატება 

• თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

• გულისრევა, ღებინება

• ქავილი, ფლებიტი, ტკივილი შეყვანის ადგილას

• ცხელება

იშვიათი: 

• ფსევდომემბრანული კოლიტი

• ბრონქოსპაზმი

• ჰემატურია, გლუკუზორია

• შეშუპებები, ურტიკარული გამონაყარი

• შემცივნება

სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია განსაზღვრა არსებული მონაცემების მიხედვით): 

• ჰემოლიზური ანემია

• ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი, ანაფილაქტოიდური რეაქცია

• პანკრეატიტი, სტომატიტი, გლოსიტი 

• სუპერინფექცია

• კრუნჩხვები

• ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების პრეციპიტაცია ნაღვლის ბუშტში 

• ოლიგურია

• სტივენს-ჯინსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერული ნეკროლიზი, მრავალფორმული ერითემა, მწვავე გენერალიზებული ეგზამენტოზური პუსტულოზი, ალერგიული დერმატიტი 

• კუმბსის ტესტის, გალაქტოზემიის კვლევის, გლუკოზას განსაზღვრის არაფერმენტული მეთოდების ცრუდადებითი შედეგები. 

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა ცეფტრიაქსონის, ცეფალოსპორინების და სხვა სახეობების ბეტა-ლაქტამური პრეპარატების (პენიცილინები, მონობაქტამები და კარბაპენემები) მიმართ

• ანამნეზში მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების არსებობა (მაგალითად, ანაფილაქსიუდი რეაქციები)O ნებისმიერ სხვა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბაქტერიულ პრეპარატზე (პენიცილინები, მონობაქტამები და კარბაპენემები)  

• მომატებული მგრძნობელობა გამხსნელის – ლიდოკაინის მიმართ (გათვალისწინებული უნდა იქნას უკუჩვენებები ლიდოკაინისათვის, ლიდოკაინის სამედიცინო გამოყენების ისტრუქციაში ინფორმაციის შესაბამისად), თუ გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, არ შეიძლება პრეპარატ ბელაცეფის ინტრავენურად შეყვანა 

• 41 კვირამდე ასაკის დღენაკლული ბავშვებისათვის (ჰესტაციური ასაკი + ქრონოლოგიური ასაკი) 

• დროული ახალშობილებისათვის (სიცოცხლის 28 დღემდე): ჰიპერბილირუბინემიის, სიყვითლის, ჰიპოალბუმინემიის ან აციდოზის არსებობის დროს, ისეთი მდგომარეობების შემთხვევაში, რომლის დროსაც შესაძლებელია ბილირუბინის შეკავშირების დარღვევა. კალციუმის ან კალციუმის შემცველი ხსნარების ინტრავენური შეყვანის აუცილებლობის დროს (არსებობს ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების პრეციპიტატების წარმოქმნის მაღალი რისკი).   

მედიკამენტური ურთიერთქმედებები 

კალციუმის შემცველი ხსნარები, როგორიცაა რინგერის ხსნარი ან ჰარტმანის ხსნარი, არ უნდა იქნან გამოყენებული პრეპარატ ბელაცეფის გახსნისათვის ან ფლაკონის შიგთავსის დამატებით განზავებისათვის ინტრავენური შეყვანის მიზნით, რადგანაც ასეთ შემთხვევებში შეიძლება წარმოიქმნას ნალექი. ცეფტრიაქსონ-კალციუმის ნალექი შეიძლება წარმოიქმნას ასევე იმ შემთხვევაში, თუ ხდება პრეპარატ ბელაცეფის შერევა კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ინტრავენური შეყვანისათვის. არ შეიძლება ბელაცეფის შეყვანა ერთდროულად კალციუმის შემცველ ხნსარებთან ინტრავენური შეყვანისათვის (მაგალითად, ხსნარები პარენტერალური კვებისათვის). მაგრამ ცალკეულ შემთხვევებში, (ახალშობილების გარდა), ცეფტრიაქსონი და კალციუმის შემცველი ხსნარენი შეიძლება შეყვანილი იქნას თანმიმდევრობით ერთმანეთის მიყოლებით, თუ სისტემა საინფუზიო შეყვანისათვის წინასწარ სათანადოდ გაირეცხება სტერილური შეთავსებადი ხსნარით. კვლევებმა ახალშობილების ჭიპლარის სიხლის პლაზმის და მოზრდილების პლაზმის გამოყენებით აჩვენეს, რომ ახალშობილებს გააჩნიათ ცეფტრიაქსონის-კალციუმის დალექვის მომატებული რისკი. პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთდროულამ გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს K ვიტამინის ანტაგონისტების დონე და სისხლდენის განვითარების შესაძლებლობა. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდირებულია საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების ხშირი კონტროლი პრეპარატით ბელაცეფი მკურნალობის დროს და მკურნალობის შემდეგ.       

არსებობს წინააღმდეგობრივი მონაცემები თირკმელების ტოქსიკურობის პოტენციურ ზრდასთან დაკავშირებით ამინოგლიკოზიდების ცეფალოსპორინებთან ერთდორულად გამოყენებისას. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდირებულია ამინოგლიკოზიდების დონის (და თირკმელების ფუნქციის) მონიტორინგი და პაციენტზე კლინიკური დაკვირვება. 

სინჯარაში კვლევაში აღინიშნებოდა ანტაგონიზმის ეფექტები ქლორამფენიკოლის ცეფტრიაქსონთან კომბინაციის დროს. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა არ არის ცნობილი. 

არ არსებობს შეტყობინებები  ურთიერთქმედებების განვითარების შესახებ ცეფტრიაქსონის ინტრამუსკულარული შეყვანის და კალციუმის შემცველი პროდუქტების ერთდროულად პერორალურად მიღების დროს. 

დიდი დოზებით პრეპარატ ბელაცეფის და “მარყუჟოვანი” დიურეზულების (მაგალითად, ფუროსემიდის) ერთდროულად გამოყენებისას, თირკმელების ფუნქციის დარღვევები არ აღნიშნულა. ალკოჰოლის გამოყენებას ცეფტრიაქსონის შეყვანის შემდეგ არ ახლდა დისულფირამის მსგავსი რეაქციები. ცეფტრიაქსონი არ შეიცავს N-მეთილთიოტეტრაზონულ ჯგუფს, რომელსაც შეეძლო ეთანოლის აუტანლობის ან სისხლდენის გამოწვევა, რაც დამახასიათებელია ზოგიერთი სხვა ცეფალოსპორინებისათვის. პრობენეციდი არ მოქმედებს პრეპარატ ბელაცეფის გამოყოფაზე. 

ბაქტერიოსტატიკური ანტიბიოტიკები ამცირებენ პრეპარატ ბელაცეფის ბაქტერიციდულ ეფექტს.  

არსებობს შეტყობინებები, რომ  ცეფტრიაქსონი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ამსაკრინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან. 

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბელაცეფს, კუმბსის ტესტმა შეიძლება მოგვცეს ცრუ-დადებითი შედეგი. ცეფტრიაქსონმა, სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ-დადებითი ტესტი გალაქტოზემიაზე. გარდა ამისა, შარდში გლუკოზის განსაზღვრის არაფერმენტატიულმა მეთიდებმა შეიძლება მოგვცეს ცრუ-დადებითი შედეგები, ამიტომ შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრა პრეპარატ ბელაცეფით მკურნალობის დროს უნდა ჩატარდეს ფერმენტატიული მეთოდებით. 

განსაკუთრებული მითითებები

როგორც სხვა ცეფალოსპორინების გამოყენებისას, დაფიქსირებული იყო ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის ლეტალური გამოსავალით, იმ შემთხვევაშიც კი, როდესაც პაციენტს ანამნეზში არ ჰქონდა ალერგიული რეაქციები. 

პრეპარატ ბელაცეფით მკურნალობისას შესაძლებელია აუტოიმუნური ჰემოლიზური ანემიის განვითარება. დარეგისტრირებული იყო მძიმე ჰემოლიზური ანემიის შემთხვევები მოზრდილებსა და ბავშვებში, მათ შორის ლეტალური დასასრულით. 

ანემიის განვითარებისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მკურნალობას პრეპარატ ბელაცეფით, არ შეიძლება ცეფალოსპორინ-ასოცირებული ანემიის დიაგნოზის გამორიცხვა, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის მოხსნა მისი განვითარების მიზეზების გარკვევამდე. 

აღწერილია ფატალური შემთხვევები, დაკავშირებული ცეფტრიაქსონის კალციუმის ნალექის წარმოქმნასა და დალექვასთან ფილტვებსა და თირკმელებში დღენაკლულ ბავშვებსა და 1 თვემდე ასაკის დროულ ახალშობილებში, ცეფტრიაქსონის და კალციუმის პრეპარატების შეყვანის შემდეგ სხვადასხვა დროს და სხვადასხვა საინფუზიო სისტემებით. არსებულ სამეცნიერო მონაცემებში არ არსებობს დადასტურებული შეტყობინებები მსგავსი მოვლენების შესახებ პაციენტთა სხვადასხვა ასაკობრივ ჯგუფებში. კვლევებმა ინ ვიტრო აჩვენეს, რომ ახალშობილებში ცეფტრიაქსონის კალციუმის დალექვის რისკი მნიშვნელოვნად უფრო მაღალია სხვა ასაკობრივ ჯგუფებთან შედარებით, ამიტომ არ შეიძლება პრეპარატ ბელაცეფის შერევა ან ერთდროულად შეყვანა კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ახალშობილებში სხვადასხვა ვენური წვდომის გამოყენებისასაც კი.  

ანტებაქტერიული პრეპარატების, მათ შორის პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენებისას დარეგისტრირებული იყო Clostridium difficile-ით გამოწვეული სხვადასხბა ხარისხის სიმძიმის დიარეის განვითარების შემთხვევები: მსუბუქი დიარეიდან მძიმე კოლიტამდე ლეტალური დასასრულით. ეს დაკავშირებულია იმასთან, რომ ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობა თრგუნავს მსხვილი ნაწლავის მიკროფლორას და ახდენს C. Difficile  ზრდის პროვოცირებას, რომელიც თავის მხრივ წარმოქმნის A და B ტოქსინებს, რომლებიც წარმოადგენენ დიარეის პათოგენეზის ფაქტორებს. C. Difficile  შტამები, ჰიპერმაპროდუცირებელი ტოქსინები, წარმოადგენენ ინფექციების გამომწვევებს გართულებების და სიკვდილიანობის მაღალი რისკით. დიარეის განვითარების შემთხვევაში არ არს რეკომენდირებული სამკურნალპო პრეპარატების დანიშვნა, რომლებიც თრგუნავენ ნაწლავის პერისტალტიკას. 

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ბელაცეფს, აღწერილი იყო პროთრომბინული დროის ცვლილების იშვიათი შემთხვევები. პაციენტებში  K ვიტამინის უკმარისობით (მისი სინთეზის დარღვევა ან კვების დარღვევა) შეიძლება საჭირო გახდეს თერაპიის დროს პროთრომბინული დროის კონტროლი და K ვიტამინის დანიშვნა (10 მგ კვირაში) პროთრომბინული დროის გაზრდისას (თერაპიის დაწყებამდე ან თერაპიის დროს). 

პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუმბსის ტესტის ცრუ-დადებითი შედეგები და გალაქტოზემიაზე კვლევების ცრუ-დადებითი შედეგები. შარდში გლუკოზის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმა ასევე შეიძლება აჩვენოს ცრუ-დადებითი შედეგები, ამიტომ პრეპარატ ბელაცეფით მკურნალობის პერიოდში გლუკოზა შარდში უნდა განისაზღვორს ფერმენტული მეთოდით. 

პრეპარატ ბელაცეფის თითოეული გრამი შეიცავს 3,6 მმოლს (83 მგ) ნატრიუმს. ეს გათვალისწინებული უნდა იქნას მისი დანიშვნისას პაციენტებში, რომელთა მდგომარეონა საჭიროებს ნატრიუმის კონტროლირებულ მიღებას. 

ცეფტრიაქსონს გააჩნია ანტიბაქტერიული აქტივობის გარკვეული სპექტრი, ამიტომ პრეპარატი ბელაცეფი არ უნდა იქნას გამოყენებული ერთადერთი პრეპარატის სახით ზოგიერთი ინფექციების სამკურნალოდ (განსაკუთრებით თუ გამომწვევი არ არის გამოვლენილი). პოლიმიკრობული ინფექციების დროს (სადაც საეჭვო გამომწვევი შეიძლება მდგრადი იყოს ცეფტრიაქსონისადმი), პრეპარატის გამოყენება უკეთესია სხვა ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში.  

სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების მსგავსად, პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენების ფონზე შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება. 

თუ გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, პრეპარატ ბელაცეფის ხსნარის შეყვანა შეიძლენა მხოლოდ ინტრამუსკულარულად. გამოყენების წინ საჭიროა ლიდოკაინის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების და სხვა ინფორმაციის წაკითხვა, რომელიც ლიდოკაინის ინსტრუქციაში დაწვრილებით არის გადმოცემული.  

არ შეიძლება ლიდოკაინის ხსნარის ინტრავენურად შეყვანა.

არსებობს შეტყობონებები თირკმლისმიერიი ლითიაზის შემთხვევების შესახებ, რაც შექცევადია ცეფტრიაქსონით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. დამახასიათებელი სიმპტომატიკის არსებობისას რეკომენდირებულია ულტრაბგერითი გამოკვლევის ჩატარება. პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენების შესაძლებლობა პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში გააჩნიათ თირკმლისმიერი ლითიაზი ან ჰიპერკალციურია, უნდა განიხილოს ექიმის მიერ სარგებელი/რისკის შეფარდების შეფასების შემდეგ. თირკმელების ფუნქციის დარღვევის და თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს რეკომენდირებულია უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე სათანადო კლინიკური დაკვირვების ჩატარება.  

ცეფტრიაქსონის (ჩვეულებრივ დოზებით, რომლებიც აღემატება სტანდარტულ რეკომენდირებულ დოზებს) გამოყენების შემდეგ, ნაღვლის ბუშტის ულტრაბგერითი გამოკვლევის დროს აღინიშნებოდა ჩრდილები, რომლებსაც შეცდომით აღიქვამდნენ როგორც კენჭებს. ისინი წარმოადგენენ ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის პრეციპიტატებს, რომლებიც ქრება პრეპარატ ბელაცეფით თერაპიის დასრულების ან შეწყვეტის შემდეგ. მსგავს ცვლილებებს იშვიათად ახლავს რაიმე სიმპტომატიკა. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდირებულია მხოლოდ კონსერვატიული მკურნალობა. თუ ამ მოვლენებს ახლავს კლინიკური სიმპტომატიკა, მაშინ გადაწყვეტილებას პრეპარატის მოხსნის შესახებ ღებულობს მკურნალი ექიმი. 

ავადმყოფებში, რომლების იღებდნენ ბელაცეფს, აღწერილია პანკრეატიტის ერთეული შემთხვევები, რომელიც შესაძლებელია განვითარდა სანაღვლე გზების ობსტრუქციის შედეგად. ამ პაციენტთა უმეტესობას უკვე მანამდე გააჩნდა ფაქტორები, რომლებიც ხელს უწყობენ სანაღვლე გზებში დაგუბების განვითარებას, მაგალითად, ადრე ჩატარებული თერაპია, მძიმე დაავადებები და მთლიანად პარენტერალური კვება. ამასთან პანკრეატიტის განვითარებაში არ შეიძლება პრეციპიტატების როლის გამორიცხვა, რომლებიც წარმოიქმნა პრეპარატ ბელაცეფის ზემოქმედებით სანაღვლე გზებში.  

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს საჭიროა რეგულარულად სისხლის სრული ანალიზის ჩატარება. 

თირკმელების და ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს აუცილებელია პრეპარატის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე კლინიკური კონტროლი. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ახალშობილებში, მეძუძურ ბავშვებსა და უმცროსი ასაკის ბავშვებში განსაზღვრული იყო ნაწილში „გამოყენების წესი და დოზირება“ აღწერილი დოზირებისათვის. კვლევებმა აჩვენეს, რომ სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, ცეფტრიაქსონმა შეიძლება გამოდევნოს ბილირუბინი სისხლის შრატის ალბუმინთან შეკავშირებიდან, ამიტომ პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენება არ შეიძლება ახალშობილებში (განსაკუთრებით დღენაკლულებში), რომლებსაც გააჩნიათ ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი. 

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ბელაცეფი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში. გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს არ არის დადგენილი. ბელაცეფი აღწევს დედის რძეში. მეძუძური დედებისათვის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

ზემოქმედების თავისებურებანი სატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე 

ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარების შესაძლებლობის გათვალისწინებით, როგორიცაა თაბრუსხვევა და კრუნჩხვები, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ავტოტრანსპორტის მართვის და მოძრავ მექანიზმებთან მუშაობის ჩატარების დროს. 

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება და დიარეა. 

მკურნალობა: სიმპტომატური. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ჰემოდიალიზი ან პერიტონეალური დიალიზი არაეფექტურია. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. 

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

1.0 გ აქტიურ ნივთიერებას, ცეფტრიქსონზე გაანგარიშებით, ათავსებენ III ტიპის ჰიდროლიზირებული უფერო მინის 20 H ფლაკონებში და ხუფავენ I ტიპის რეზინის საცობებით და ხუფავენ ალუმინის თავსახურებით. 5 ფლაკონს გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში. 

შენახვის პირობები. 

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. 

პრეპარატი განზავების შემდეგ სტაბილურია ერთი დღის განმავლობაში (2-8)°C ტემპერატურაზე. 

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას! 

შენახვის ვადა

მითითებულია შეფუთვაზე

ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები 

რეცეპტით