ბელაცეფი 

შემადგელობა

ერთი ფლაკონი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება – ნატრიუმის ცეფტრიაქსონი 1,193 (1,000 ცეფტრიაქსონის ექვივალნეტური) 

აღწერა: 

თეთრი ფერის ან ყვითელი შეფერილობის თეთრი ფერის ფხვნილი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი 

ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის. სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული პრეპარატები. მესამე თაობის ცეფალოსპორინები. ცეფტრიაქსონი.

ათქ კოდი J01D D04

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა 

ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკას გააჩნია არახაზოვანი ხასიათი. ყველა ძირითადი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრი, დაფუძნებული პრეპარატის საერთო კონცენტრაციებზე, ნახევრად გამოყოფის პერიოდის გარდა, დამოკიდებულია დოზაზე. 

მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში 1 გ პრეპარატის ერთჯერადი ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ შეადგენს 81 მგ/ლ და მიიღწევა შეყვანიდან 2-3 საათის ფარგლებში. ფართობი “კონცენტრაცია პლაზმაში – დრო” მრუდის ქვეშ ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ ერთნაირია. ეს ნიშნავს, რომ ცეფტრიაქსონის ბიოშეღწევადობა ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ შეადგენს 100%-ს. ცეფტრიაქსონის განაწილების მოცულობა შეადგენს 7-12 ლ-ს.

ცეფტრიაქსონი შექცევადად უკავშირდება ალბუმინს. შეკავშირება პლაზმის ცილებთან შეადგენს დაახლოებით 95% პლაზმაში 100 მგ/ლ-ზე ნაკლები კონცენტრაციის დროს. შეკავშირება გაჯერებადია და მცირდება კონცენტრაციის ზრდასთან (85%-მდე პლაზმაში 300 მგ/ლ კონცენტრაციის დროს). ქსოვილოვან სითხეში ალბუმინის უფრო დაბალი კონცენტრაციის წყალობით, თავისუფალი ცეფტრიაქსონის წილი მასში უფრი მაღალია, ვიდრე სისხლის პლაზმაში.

ცეფტრიაქსონი არ ექვემდებარება სისტემურ მეტაბოლიზმს; მაგრამ გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტებად ნაწლავურ ფლორაში. 

1-2 გ დოზით შეყვანის შემდეგ ცეფტრიაქსონი კარგად აღწევს ქსოვილებში და ორგანიზმის სითხეებში. 

24 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში მისი კონცენტრაციები ბევრად აღემატება მინიმალურ დამთრგუნველ კონცენტრაციებს ინფექციების უმეტესი გამომწვევისთვის უმეტეს ქსოვილებსა და სითხეებში (ფილტვებში, გულში, სანაღვლე გზებში, ღვიძლში, ნუშურა ჯირკვლებში, შუა ყურში, ცხვირის ლორწოვან გარსში, ძვლებში, ასევე თავზურგტვინის, პლევრალურ და სინოვიალურ სითხეებში და წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტში).   

ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ცეფტრიაქსონი კარგად აღწევს თავზურგტვინის სითხეში, სადაც ბაქტერიციდული კონცენტრაციები მგრძნობიარე მიკრპოორგანიზმების მიმართ ნარჩუნდება 24 საათის განმავლობაში. ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის პიკი თავზურგტვინის სითხეში მიიღწევა დაახლოებით 4-6 საათის შემდეგ ინტრავენური შეყვანიდან. ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია თავზურგტვინის სითხეში პაციენტებში ბაქტერიული მენინგიტით შეაგდენს პლაზმური დონეების 25%-ს (2%-იან დონესთან  შედარებით პაციენტებში არაანთებითი ტვინის გარსით). 

ცეფტრიქსონი აღწევს ანთებით ტვინის გარსებში ბავშვებში, მათ შორის ახალშობილებში. ცეფტრიაქსონის ინტრავენური შეყვანიდან დოზით 50-100 მგ/კგ სხეულის მასაზე (ახალშობილებსა და ჩვილებში შესაბამისად) 24 საათის შემდეგ ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია თავზურგტვინის სითხეში აღემატება 1,4 მგ/ლ. მაქსიმალური კონცენტრაცია თავზურგტვინის სითხეში მიიღწევა დაახლოებით 4 საათის შემდეგ ინტრავენური შეყვანიდან და შეადგენს საშუალოდ 18 მგ/ლ. ბაქტერიული მენინგიტის დროს ცეფტრიაქსონის საშულო კონცენტრაცია ცერებროვასკულარულ სითხეში შეადგენს პლაზმაში კონცენტრაციის 17%-ს, ასეპტიკური მენინგიტის დროს – 4%-ს. მენინგიტით დაავადებულ მოზრდილ ავადმყოფებში დოზის 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე შეყვანიდან 2-24 საათის შემდეგ ცერებროსპინალურ სითხეებში მიიღწევა ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციები, რომლებიც ბევრჯერ აღემატება მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციებს მენინგიტის ყველაზე გავრცელებული გამომწვევებისთვის. 

ცეფტრიაქსონი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში და მცირე კონცენტრაციებით ხვდება დედის რძეში. 

ცეფტრიაქსონის საერთო პლაზმური კლირენსი (შეკავშირებულის და შეუკავშირებელის) შეადგენს 10-22 მლ/წთ. თირკმლისმიერი კლირენსი შეაგდენს 5-12 მლ/წთ. ცეფტრიაქსონის 50-60% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით, ძირითადად გორგლოანი ფილტრაციის გზით, 40-50% კი გამოიყოფა უცვლელი სახით ნაღველით. ცეფტრიაქსონის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 8 საათს. ავადმყოფებში თირკმელების ან ღვიძლის დისფუნქციით, პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევებითაც კი, ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკა იცვლება უმნიშვნელოდ, რამდენადმე მომატებული (ორჯერზე ნაკლებად) ნახევრად გამოყოფის პერიოდით. ნახევრად გამოყოფის შედარებით უმნიშვნელო ზრდა თირკმლის უკმარისობის დროს აიხსნება მისი კომპენსატორული ზრდით თირკმლისმიერი კლირენსის გამო. ეს ასევე დაკავშირებულია ცეფტრიაქსონის პლაზმური თავისუფალი ფრაქციის ზრდასთან, რაც ხელს უწყობს პრეპარატის საერთი კლირენსის პარადოქსულ ზრდას, განაწილების მოცულობის ზრდის პარარელურად.

75 წელზე უფროსი ასაკის ხანდაზმულ პაციენტებში ნახევრად გამოყოფის პერიოდი საშუალოდ 2-3 ჯერ მეტია, ვიდრე ახალგაზრდა ასაკის მოზრდილებში.

ცეფტრიაქსონის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი გაზრდილია ახალშობილებში. დაბადებიდან 14 დღემდე ასაკამდე, თავისუფალი ცეფტრიაქსონის დონეები შეიძლება დამატებით გაიზარდოს ისეთი ფაქტორების გამო, როგორიცაა გორგლოვანი ფილტრაციის დავქითება და ცილებთან შეკავშირების დარღვევა. ბავშვებში ნახევრად დაშლის პერიოდი ნაკლებია, ვიდრე ახალშობილებსა და მოზრდილ პაციენტებში. ახალშობილებში, ჩვილებსა და ბავშვებში ცეფტრიაქსობის პლაზმური კლირენსი და განაწილების მოცულობა უფრო მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში.

ფარმაკოდინამიკა

ცეფტრიაქსონი თრგუნავს ბაქტერიული უჯრედული კედლის სინთეზს პენიცილინ-შემაკავშირებელ ცილებთან შეკავშირების შემდეგ. შედეგად წყდება უჯრედის კედლის ბიოსინთეზი (პეპტიდოგლიკანის), რაც იწვევს ბაქტერიული უჯრედის განადგურებას და სიკვდილს. 

ცეფტრიაქსონს ინ ვიტრო გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ, გააჩნია მაღალი მდგრადობა უმეტესი β-ლაქტამაზების (როგორც პენიცილინაზების, ასევე ცეფალოსპორინაზების) მიმართ, რომელთა გამომუშავება ხდება გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიებით. 

ბაქტერიების მდგრადობა ცეფტრიაქსონის მიმართ შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს ერთ ან რამდენიმე შემდეგ მექანიზთან:  

• ბეტა-ლაქტამაზების ჰიდროლიზი, მათ შორის ბეტა-ლაქტამაზების, კარბაპენემაზის და AmpC C ფერმენტების გაფართოვებული სპექტრის დროს, რომლებიც შეიძლება ინდუცირებულნი იქნან  ან იყვნენ მუდმივად აქტივირებული ზოგიერთ აერობულ გრამუარყოფით ბაქტერიებში

• პენიცილი-შემაკავშირებელი ცილების აფინურობის შემცირება ცეფტრიაქსონისადმი 

• გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების გარე მემბრანის შეუღწევადობა. 

ცეფტრიაქსონი ჩვეულებრივ აქტიურია ქვემოთ ჩამოთლილი შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ

გრამდადებითი აერობები

Streptococcus pyogenes (Group A), Streptococcus agalactiae (Group B), Streptococcus pneumoniae, Viridans Group Streptococci, Staphylococci coagulase-negative (methicillin-susceptible)£, Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible).£    

გრამუარყოფითი აერობები

Borrelia burgdorferi,  Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis,  Neisseria gonorrhea,  Neisseria meningitides,  Proteus mirabilis. 

გამომწვევების სახეობები, რომლებშიც შესაძლებელია შეძენილი რეზისტენტობის განვითარება 

გრამდადებითი აერობები 

Staphylococcus epidermidis+, Staphylococcus haemolyticus+, Staphylococcus hominis.+ 

გრამუარყოფითი აერობები 

Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes,  Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus vulgaris,  Serratia marcescens,  Escherichia coli% ,Klebsiella pneumoniae%  ,Klebsiella oxytoca.% 

ანაერობები

Bacteroides spp., Fusobacterium spp.,  Peptostreptococcus spp. 

მდგრადი მიკროორგანიზმები 

გრამდადებითი აერობები

Enterococcus spp., Listeria monocytogenes

გრამუარყოფითი აერობები

Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa,  Stenotrophomonas maltophilia

ანაერობები

Clostridium difficile

სხვა

Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum

შენიშვნა: 

£  მეთიცილინისადმი ყველა მდგრადი სტაფილოკოკი მდგრადია ცეფტრიაქსონის მიმართაც 

+ მდგრადობის სიხშირე შეადგენს >50% 

ყოველთვის მდგრადი შტამების %, რომლებიც ახდენენ ბეტა-ლაქტამაზას პროდუცირებას 

გამოყენების ჩვენებები 

ინფექციები მოზრდილებსა და ბავშვებში, გამოწვეული პრეპარატისადმი მგრძნობიარე გამომწვევებით: 

• სასუნთქი გზების ინფექციები (არაჰოსპიტალური, ჰოსპიტალური პნევმონია, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება) 

• მწვავე შუა ოტიტი

• მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები (პერიტონიტი, ნაღვლმდენი გზების და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციები)

• შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით) 

• ძვლების და სახსრების ინფექციები

• კანის და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები

• გონორეა, სიფილისი 

• ლაიმის დისემინირებული დაავადება (დაავადების II-III სტადია) 

• სეფსისი, ბაქტერიული მენინგიტი, ბაქტერიული ენდოკარდიტი 

• ინფექციური გართულებების წინასაოპერაციო პროფილაქტიკა

• ცხელება პაციენტებში ნეიტროპენიით, რომელიც სავარაუდოდ შეიძლება გამოწვეული იყოს ბაქტერიული ინფექციით  

გამოყენების წესი და დოზირება 

პრეპარატის დოზა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე, გამომწვევის მგრძნობელობაზე, პაციენტის ასაკზე, პაციენტის ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევების არსებობაზე. რეკომენდირებული დოზები – ეს არის ჩვეულებრივი დოზები მითითებული ჩვენებების დროს. განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში საჭიროა ყველაზე მაღალი რეკომენდირებული (ზედა ზღვარი) დოზის შეყვანა. პაციენტებში ბაქტერიების კომბინაციით გამოწვეული დაავადებების (რომელიც დადასტურებულია ან საეჭვოა) მკურნალობის დროს  პრეპარატი შეყვანილი უნდა იქნას სხვა ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან ერთად, თუ დაავადების გამომწვევის მგრძნობელობის შესაძლო დიაპაზონი არ მოხვდება მის სპექტრში.  

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები (50 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით) 

სტანდარტული დოზირება გამოიყენება ისეთი დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა შარდგამომყოფი გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით), არაჰოსპიტალური პნევმონია, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება, ინტრააბდომინალური ინფექციები: 1-2 გ დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში ერთხელ).  

ჰოსპიტალური პნევმონიის, კანის და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციების, ძვლების და სახსრების ინფექციების დროს: 2 გ დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში ერთხელ). 

ცხელების დროს პაციენტებში ნეიტროპენიით, რომელიც სავარაუდოთ შეიძლება გამოწვეული იყოს ბაქტერიული ინფექციით, ბაქტერიული ენდოკარდიტის, ბაქტერიული მენინგიტის დროს: 2-4 გ დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში ერთხელ). 

თუ დღიური დოზა აღემატება 2 გ-ს დღეში, ის უნდა გაიყოს ორ ნაწილად და შეყვანილი იქნას ყოველ 12 საათში ერთხელ. 

ზოგიერთი ჩვენებები მოზრდილებისათვის და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის (≥50 კგ-ს), რომლებიც საჭიროებენ დანიშვნის განსაკუთრებულ სქემებს. 

მწვავე შუა ოტიტი: შეიძლება პრეპარატ ბელაცეფის 1-2 გ ერთჯერადი დოზის შეყვანა ინტრამუსკულარულად, მძიმე შემთხვევებში ან წინა მკურნალობის წარულატებლობის შემთხვევაში, შეიძლება ინტრამუსკულარულად ბელაცეფის დანიშვნა 1-2 გ დოზით დღეში 3 დღის განმავლობაში.     

გონორეა: 500 მგ ერთჯერადად, ინტრამუსკულარულად. 

სიფილისი: ჩვეულებრივ რეკომენდირებული დოზები შეადგენენ 500 მგ-ს – 1გ დღეში ერთხელ (ნეიროსიფილისის დროს შეიძლება დოზის გაზრდა 2 გ-მდე დღეში ერთხელ), მკურნალობის ხანგრძლივობა 10-14 დღე. დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები სიფილისის დროს, ნეიროსიფილისის ჩათვლით, დაფუძნებულია შეზღუდულ მონაცემებზე. ლაიმის დისემინირებული ბორელიოზი (ადრეული (II სტადია) და გვიანი (III სტადია): 2 გ ერთჯერადად დღეში 14-21 დღის განმავლობაში (მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეესაბამებოდეს მოქმედ სახელმძღვანელოებს). 

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე. სხვა ანტიბიოტიკებით მკურნალობის მსგავსად, პრეპარატ ბელაცეფის შეყვანა უნდა გაგრძელდეს კიდევ 48-72 საათის განმავლობაში ტემპერატურის ნორმალიზების/გამომწვევის ერადიკაციის დადასტურების შემდეგ. 

ოპერაციის შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკა: ინფექციის განვითრაეის რისკის ხარისხის მიხედვით შეიყვანება პრეპარატ ბელაცეფის 1-2 გ ერთჯერადად 30-90 წუთით ადრე ოპერაციის დაწყებამდე. 

ხანდაზმული და უფროსი ასაკის ავადმყოფები: ჩვეულებრივი დოზები მოზრდილი პაციენტებისათვის. 

ბავშვები 

ახალშობილები (15 დღეზე უფროსი ასაკის), ჩვილი ბავშვები და 12 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვები (50 მგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით) 

მძიმე ინტრააბდომინალური ინფექციის, შარდგამომყოდი გზების გართულებული ინფექციის (პიელონეფრიტის ჩათვლით), არაჰოსპიტალური და ჰოსპიტალური პნევმონიის მკურნალობისას: 50-80 მგ/კგ სხსულის მასაზე დღეში ერთხელ. 

ბაქტერიული მენინგიტის დროს ჩვილ ბავშვებსა და უმცროსი ასაკის ბავშვებში: პრეპარატი ინიშნება მაქსიმალური დღიური დოზით 80-100 მგ/კგ (მაგრამ არაუმეტეს 4 გ), 1 ჯერ დღეში.  

საუკეთესო შედეგები მენინგოკოკური მენინგიტის დროს მიღწეული იქნა მკურნალობის ხანგრძივობისას 4 დღის განმავლობაში, Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე გამოწვეული მენინგიტის დროს – 6 დღე, შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე  – 7 დღე. 

ბაქტერიული ენდოკარდიტის დროს: 100 მგ/კგ (მაგრამ არაუმეტეს 4 გ) 1 ჯერ დღეში. 

ცხელების დროს პაციენტებში ნეიტროპენიით, ძვლების და სახსრების ინფექციებით, რომლებიც გართულებულია კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციებით: 50-100 მგ/კგ (მაგრამ არაუმეტეს 4 გ)  1 ჯერ დღეში. 

მწვავე შუა ოტიტი: როგორ წესი საკმარისია პრეპარატ ბელაცეფის ერთჯერადი დოზა 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე ინტრამუსკულარულად. შეზღუდული მონაცემები მოწმობენ იმაზე, რომ მძიმე შემთხვევებში ან წინა მკურნალობის წარუმატებლობის შემთხვევაში, შეიძლება ნაჩვენები იყოს პრეპარატ ბელაცეფის ინტრამუსკულარული შეყვანა 50 მგ/კგ დღეში დოზით 3 დღის განმავლობაში. 

ლაიმის დაავადება (II-III სტადია): რეკომენდირებული დოზა ბავშვებისათვის – 50-80 მგ/კგ, შეიყვანება ერთჯერ დღეში 14-21 დღის განმავლობაში (აუცილებელია მკურნალობასთან დაკავშირებული ეროვნული რეკომენდაციების გათვალისწინება). 

გონორეა (გამოწვეული პენიცილინაზა-წარმომქმნელი და არა-პენიცილინაზა-წარმომქმნელი შტამებით): 250 მგ პრეპარატ ბელაცეფის ერთჯერადი ინტრამუსკულარული შეყვანა. 

ქირურგიული ინფექციების წინასაოპერაციო პროფილაქტიკა: ოპერაციის წინ ერთჯერადი დოზის 50-80 მგ/კგ სხეულის მასაზე ერთჯერადად შეყვანა. 

სიფილისი: რეკომენდირებული დოზები 75-100 მგ/კგ სხეულის მასაზე (მაგრამ არაუმეტეს 4 გ) დღეში ერთხელ, მკურნალობის ხანგრძლივობა 10-14 დღე. დოზირებასთან დაკავშირევული რეკომენდაციები სიფილისის დროს, მათ შორის ნეიროსიფილისის დროს, დაფუძნებულია შეზღუდულ მონაცემებზე (აუცილებელია მკურნალობასთან დაკავშირებული ეროვნული რეკომენდაციების გათვალისწინება).  

ახალშობილები 0-14 დღის ასაკში 

ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია 41 კვირამდე ასაკის დღენაკლული ბავშვებისათვის (ჰესტაციური ასაკი + ქრონოლოგიური ასაკი). 

ინტრააბდომინალური ინფექციების, გართულებული კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციების, გართულებული შარდგამომყოდი გზების ინფექციების (პიელონეფრიტის ჩათვლით), არაჰოსპიტალური და ჰოსპიტალური პნევმონიის, ძვლების და სახსრების ინფექციის დროს, ცხელების დროს პაცენტებში ნეიტროპენიით, გამოწვეულის ბაქტერიული ინფექციით, ბელაცეფი ინიშნება დოზით: 20-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე 1 ჯერ დღეში. 

ბაქტერიული მენინგიტის და ბაქტერიული ენდოკარდიტის დროს: 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე, 1 ჯერ დღეში. დადგენილი ბაქტერიემიის დროს ინიშნება უფრო მაღალი დოზები რეკომენდირებული დიაპაზონიდან. არ არის რეკომენდირებული მაქსიმალური დღიური დოზის 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე გადაჭარბება. 

ჩვენებები ახალშბობილებისათვის 0-14 დღის ასაკში, რომლებიც საჭიროებენ პრეპარატის დანიშვნის სპეციალურ რეჟიმს 

მწვავე შუა ოტიტი: როგორც წესი საკმარისია პრეპარატის ერთჯერადი ინტრამუსკულარული შეყვანა დოზით 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე. 

ქირურგიული ინფექციების წინასაოპერაციო პროფილაქტიკა: ერთჯერადი შეყვანა ოპერაციის წინ დოზით 20-50 მგ/კგ სხეულის მასაზე. 

სიფილისი: რეკომენდირებული დოზა 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ერთხელ, მკურმნალობის ხანგრძლივობა 10-14 დღე. დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები სიფილისი დროს, მათ შორის ნეიროსიფილისის დროს, დაფუძნებულია შეზღუდულ მონაცემებზე, ამიტომ საჭიროა მოცემული დაავადებების მკურნალობასთან დაკავშირებული ეროვნული სახელმძღვანელობების გათვალისწინება. 

ავადმყოფებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით არ არსებობს დოზის შემცირების საჭიროება თირკმელების ფუნქციის დარღვევების არარსებობის პირობით.  

ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით არ არსებობს დოზის შემცირების საჭიროება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების არარსებობის პირობით. პრეპარატ ბელაცეფის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს თირკმელების უკმარისობის შემთხვევებში 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსით.   

დიალიზზე მყოფ ავადმყოფებში არ არის საჭირო პრეპარატის დამატებით შეყვანა დიალიზის შემდეგ. ცეფტრიაქსონი არ გამოიყოფა პერიტონეალური ჰემოდიალიზის გზით. აუცილებელია სავალდებულო კლინიკური კონტროლი პრეპარატის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე. 

გამოყენება პაციენტებში ღვიძლის და თირკმელების მძიმე უკმარისობით: პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენებისას პაციენტებში ღვიძლის და თირკმელების მძიმე უკმარისობით აუცილებელია პრეპარატის უსაფრთხოების და ეფექტურობის მკაცრი კლინიკური კონტროლი. 

გამოყენების წესი

ბელაცეფის შეყვანა შეიძლება ინტრავენური ინფუზიის გზით არანაკლებ 30 წუთის განმავლობაში (შეყვანის სასურველი მეთოდი) ან ნელა ინტრავენური ინექციის გზით 5 წუთის განმავლობაში ან ღრმად ინტრამუსკულარულად. 2 გ-ზე მაღალი დოზები შეყავთ ინტრავენურად. 

ჩვილებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდირებულია 50 მგ/კგ და მეტი ინტრავენური დოზების შევანა ინფუზიის გზით. ახალშობილებში ინტრავენურად რეკომენდირებულია პრეპარატის შეყვანა უფრო ხანგრძლივად – 60 წუთის განმავლობაში, ბილირუბინის ენცეფალოპათიის პოტენციური რისკის შესამცირებლად.

ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნას მომზადებისთანავე. დამზადებული ხსნარი ინარჩუნებს ფიზიკურ და ქიმიურ სტაბილურობას 24 საათის განმავლობაში 2-8°ჩ ტემპერატურაზე. 

პრეპარატი შეიყვანება ინტრამუსკულარულად მისი ინტრავენურად შეყვანის შეუძლებლობის შემთხვევაში. 

თუ გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, არავითარ შემთხვევაში არ შეიძლება მიღებული ხსნარის ინტრავენურად შეყვანა.  

გათვალისწინებული უნდა იქნას ინფორმაცია ლიდოკაინის შესახებ, რომელიც მოცემულია მის გამოყენების ინსტრუქციაში. 

ინტრამუსკულარული ინექციისათვის პრეპარატ ბელაცეფის 500 მგ-ს ხსნიან 2 მლ გამხსნელში, 1 გ – 3.5 მლ ლიდოკაინის 1%-იან ხსნარში და შეყავთ ღრმად დიდი დუნდულოს კუნთში. რეკომენდირებულია არაუმეტეს 1 გ-ის შეყვანა ერთსა და იმავე კუნთში.  

ლიდოკაინი არ გამოიყენება გამხსნელის სახით პედიატრიულ პრაქტიკაში. 

ცეფტრიაქსონის კალციუმის დალექვის და ნალექის წარმოქმნის რისკის გამო, ბელაცეფი უკუნაჩვენებია ახალშობილებისათვის (˂28 დღე), თუ ისინი საჭიროებენ (ან შესაძლოა დასჭირდეთ) კალციუმის შემცველი ხსნარების ინტრავენური შეყვანა, ხანგრძლივი ინფუზიების ჩათვლით, რომლებც შეიცავენ ხსნარებს პარენტერალური კვებისათვის.     

არ არის რეკომენდირეულია კალციუმის შემცველი გამხსნელების (როგორიცაა რინგერის და ჰარტმანის ხსნარი) გამოყენება ცეფტრიაქსონის ფხვნილის გახსნისათვის ან მომზადებული ხსნარის დამატებითი განზავებისათვის ინტრავენურად შესაყვანად ნალექის წარმოქმნის შესაძლებლობის გამო. ცეფტრიაქსონის კალციუმის ნალექის წარმოქმნა შესაძლებელია ასევე ცეფტრიაქსონის შერევისას კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ერთ საინფუზიო სისტემაში.  

ამიტომ არ შეიძლება ცეფტრიაქსონის და კალციუმის შემცველი ხსნარების შერევა ან ერთდროულად შეყვანა. 

არ შეიძლება პრეპარატ ბელაცეფის ხსნარების არევა ან ხსნარებში დამატება, რომლებიც შეიცავენ სხვა ანტიმიკრობულ პრეპარატებს ან სხვა გამხსნელებს, შესაძლო შეუთავსებლობის გამო. 

გვერდითი მოქმედება

ხშირად: 

• ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია,

• დიარეა, ღვიძლის ფერმენტების დონის მიმატება

• გამონაყარი

არახშირი: 

• გენიტალური მიკოზი

• გრანულოციტოპენია, ანემია, კოაგულოპათია, კრეატინინის დონის მომატება 

• თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

• გულისრევა, ღებინება

• ქავილი, ფლებიტი, ტკივილი შეყვანის ადგილას

• ცხელება

იშვიათი: 

• ფსევდომემბრანული კოლიტი

• ბრონქოსპაზმი

• ჰემატურია, გლუკუზორია

• შეშუპებები, ურტიკარული გამონაყარი

• შემცივნება

სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია განსაზღვრა არსებული მონაცემების მიხედვით): 

• ჰემოლიზური ანემია

• ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი, ანაფილაქტოიდური რეაქცია

• პანკრეატიტი, სტომატიტი, გლოსიტი 

• სუპერინფექცია

• კრუნჩხვები

• ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების პრეციპიტაცია ნაღვლის ბუშტში 

• ოლიგურია

• სტივენს-ჯინსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერული ნეკროლიზი, მრავალფორმული ერითემა, მწვავე გენერალიზებული ეგზამენტოზური პუსტულოზი, ალერგიული დერმატიტი 

• კუმბსის ტესტის, გალაქტოზემიის კვლევის, გლუკოზას განსაზღვრის არაფერმენტული მეთოდების ცრუდადებითი შედეგები. 

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა ცეფტრიაქსონის, ცეფალოსპორინების და სხვა სახეობების ბეტა-ლაქტამური პრეპარატების (პენიცილინები, მონობაქტამები და კარბაპენემები) მიმართ

• ანამნეზში მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების არსებობა (მაგალითად, ანაფილაქსიუდი რეაქციები)O ნებისმიერ სხვა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბაქტერიულ პრეპარატზე (პენიცილინები, მონობაქტამები და კარბაპენემები)  

• მომატებული მგრძნობელობა გამხსნელის – ლიდოკაინის მიმართ (გათვალისწინებული უნდა იქნას უკუჩვენებები ლიდოკაინისათვის, ლიდოკაინის სამედიცინო გამოყენების ისტრუქციაში ინფორმაციის შესაბამისად), თუ გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, არ შეიძლება პრეპარატ ბელაცეფის ინტრავენურად შეყვანა 

• 41 კვირამდე ასაკის დღენაკლული ბავშვებისათვის (ჰესტაციური ასაკი + ქრონოლოგიური ასაკი) 

• დროული ახალშობილებისათვის (სიცოცხლის 28 დღემდე): ჰიპერბილირუბინემიის, სიყვითლის, ჰიპოალბუმინემიის ან აციდოზის არსებობის დროს, ისეთი მდგომარეობების შემთხვევაში, რომლის დროსაც შესაძლებელია ბილირუბინის შეკავშირების დარღვევა. კალციუმის ან კალციუმის შემცველი ხსნარების ინტრავენური შეყვანის აუცილებლობის დროს (არსებობს ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების პრეციპიტატების წარმოქმნის მაღალი რისკი).   

მედიკამენტური ურთიერთქმედებები 

კალციუმის შემცველი ხსნარები, როგორიცაა რინგერის ხსნარი ან ჰარტმანის ხსნარი, არ უნდა იქნან გამოყენებული პრეპარატ ბელაცეფის გახსნისათვის ან ფლაკონის შიგთავსის დამატებით განზავებისათვის ინტრავენური შეყვანის მიზნით, რადგანაც ასეთ შემთხვევებში შეიძლება წარმოიქმნას ნალექი. ცეფტრიაქსონ-კალციუმის ნალექი შეიძლება წარმოიქმნას ასევე იმ შემთხვევაში, თუ ხდება პრეპარატ ბელაცეფის შერევა კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ინტრავენური შეყვანისათვის. არ შეიძლება ბელაცეფის შეყვანა ერთდროულად კალციუმის შემცველ ხნსარებთან ინტრავენური შეყვანისათვის (მაგალითად, ხსნარები პარენტერალური კვებისათვის). მაგრამ ცალკეულ შემთხვევებში, (ახალშობილების გარდა), ცეფტრიაქსონი და კალციუმის შემცველი ხსნარენი შეიძლება შეყვანილი იქნას თანმიმდევრობით ერთმანეთის მიყოლებით, თუ სისტემა საინფუზიო შეყვანისათვის წინასწარ სათანადოდ გაირეცხება სტერილური შეთავსებადი ხსნარით. კვლევებმა ახალშობილების ჭიპლარის სიხლის პლაზმის და მოზრდილების პლაზმის გამოყენებით აჩვენეს, რომ ახალშობილებს გააჩნიათ ცეფტრიაქსონის-კალციუმის დალექვის მომატებული რისკი. პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთდროულამ გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს K ვიტამინის ანტაგონისტების დონე და სისხლდენის განვითარების შესაძლებლობა. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდირებულია საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების ხშირი კონტროლი პრეპარატით ბელაცეფი მკურნალობის დროს და მკურნალობის შემდეგ.       

არსებობს წინააღმდეგობრივი მონაცემები თირკმელების ტოქსიკურობის პოტენციურ ზრდასთან დაკავშირებით ამინოგლიკოზიდების ცეფალოსპორინებთან ერთდორულად გამოყენებისას. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდირებულია ამინოგლიკოზიდების დონის (და თირკმელების ფუნქციის) მონიტორინგი და პაციენტზე კლინიკური დაკვირვება. 

სინჯარაში კვლევაში აღინიშნებოდა ანტაგონიზმის ეფექტები ქლორამფენიკოლის ცეფტრიაქსონთან კომბინაციის დროს. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა არ არის ცნობილი. 

არ არსებობს შეტყობინებები  ურთიერთქმედებების განვითარების შესახებ ცეფტრიაქსონის ინტრამუსკულარული შეყვანის და კალციუმის შემცველი პროდუქტების ერთდროულად პერორალურად მიღების დროს. 

დიდი დოზებით პრეპარატ ბელაცეფის და “მარყუჟოვანი” დიურეზულების (მაგალითად, ფუროსემიდის) ერთდროულად გამოყენებისას, თირკმელების ფუნქციის დარღვევები არ აღნიშნულა. ალკოჰოლის გამოყენებას ცეფტრიაქსონის შეყვანის შემდეგ არ ახლდა დისულფირამის მსგავსი რეაქციები. ცეფტრიაქსონი არ შეიცავს N-მეთილთიოტეტრაზონულ ჯგუფს, რომელსაც შეეძლო ეთანოლის აუტანლობის ან სისხლდენის გამოწვევა, რაც დამახასიათებელია ზოგიერთი სხვა ცეფალოსპორინებისათვის. პრობენეციდი არ მოქმედებს პრეპარატ ბელაცეფის გამოყოფაზე. 

ბაქტერიოსტატიკური ანტიბიოტიკები ამცირებენ პრეპარატ ბელაცეფის ბაქტერიციდულ ეფექტს.  

არსებობს შეტყობინებები, რომ  ცეფტრიაქსონი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ამსაკრინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან. 

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბელაცეფს, კუმბსის ტესტმა შეიძლება მოგვცეს ცრუ-დადებითი შედეგი. ცეფტრიაქსონმა, სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ-დადებითი ტესტი გალაქტოზემიაზე. გარდა ამისა, შარდში გლუკოზის განსაზღვრის არაფერმენტატიულმა მეთიდებმა შეიძლება მოგვცეს ცრუ-დადებითი შედეგები, ამიტომ შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრა პრეპარატ ბელაცეფით მკურნალობის დროს უნდა ჩატარდეს ფერმენტატიული მეთოდებით. 

განსაკუთრებული მითითებები

როგორც სხვა ცეფალოსპორინების გამოყენებისას, დაფიქსირებული იყო ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის ლეტალური გამოსავალით, იმ შემთხვევაშიც კი, როდესაც პაციენტს ანამნეზში არ ჰქონდა ალერგიული რეაქციები. 

პრეპარატ ბელაცეფით მკურნალობისას შესაძლებელია აუტოიმუნური ჰემოლიზური ანემიის განვითარება. დარეგისტრირებული იყო მძიმე ჰემოლიზური ანემიის შემთხვევები მოზრდილებსა და ბავშვებში, მათ შორის ლეტალური დასასრულით. 

ანემიის განვითარებისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მკურნალობას პრეპარატ ბელაცეფით, არ შეიძლება ცეფალოსპორინ-ასოცირებული ანემიის დიაგნოზის გამორიცხვა, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის მოხსნა მისი განვითარების მიზეზების გარკვევამდე. 

აღწერილია ფატალური შემთხვევები, დაკავშირებული ცეფტრიაქსონის კალციუმის ნალექის წარმოქმნასა და დალექვასთან ფილტვებსა და თირკმელებში დღენაკლულ ბავშვებსა და 1 თვემდე ასაკის დროულ ახალშობილებში, ცეფტრიაქსონის და კალციუმის პრეპარატების შეყვანის შემდეგ სხვადასხვა დროს და სხვადასხვა საინფუზიო სისტემებით. არსებულ სამეცნიერო მონაცემებში არ არსებობს დადასტურებული შეტყობინებები მსგავსი მოვლენების შესახებ პაციენტთა სხვადასხვა ასაკობრივ ჯგუფებში. კვლევებმა ინ ვიტრო აჩვენეს, რომ ახალშობილებში ცეფტრიაქსონის კალციუმის დალექვის რისკი მნიშვნელოვნად უფრო მაღალია სხვა ასაკობრივ ჯგუფებთან შედარებით, ამიტომ არ შეიძლება პრეპარატ ბელაცეფის შერევა ან ერთდროულად შეყვანა კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ახალშობილებში სხვადასხვა ვენური წვდომის გამოყენებისასაც კი.  

ანტებაქტერიული პრეპარატების, მათ შორის პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენებისას დარეგისტრირებული იყო Clostridium difficile-ით გამოწვეული სხვადასხბა ხარისხის სიმძიმის დიარეის განვითარების შემთხვევები: მსუბუქი დიარეიდან მძიმე კოლიტამდე ლეტალური დასასრულით. ეს დაკავშირებულია იმასთან, რომ ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობა თრგუნავს მსხვილი ნაწლავის მიკროფლორას და ახდენს C. Difficile  ზრდის პროვოცირებას, რომელიც თავის მხრივ წარმოქმნის A და B ტოქსინებს, რომლებიც წარმოადგენენ დიარეის პათოგენეზის ფაქტორებს. C. Difficile  შტამები, ჰიპერმაპროდუცირებელი ტოქსინები, წარმოადგენენ ინფექციების გამომწვევებს გართულებების და სიკვდილიანობის მაღალი რისკით. დიარეის განვითარების შემთხვევაში არ არს რეკომენდირებული სამკურნალპო პრეპარატების დანიშვნა, რომლებიც თრგუნავენ ნაწლავის პერისტალტიკას. 

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ბელაცეფს, აღწერილი იყო პროთრომბინული დროის ცვლილების იშვიათი შემთხვევები. პაციენტებში  K ვიტამინის უკმარისობით (მისი სინთეზის დარღვევა ან კვების დარღვევა) შეიძლება საჭირო გახდეს თერაპიის დროს პროთრომბინული დროის კონტროლი და K ვიტამინის დანიშვნა (10 მგ კვირაში) პროთრომბინული დროის გაზრდისას (თერაპიის დაწყებამდე ან თერაპიის დროს). 

პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუმბსის ტესტის ცრუ-დადებითი შედეგები და გალაქტოზემიაზე კვლევების ცრუ-დადებითი შედეგები. შარდში გლუკოზის განსაზღვრის არაფერმენტულმა მეთოდებმა ასევე შეიძლება აჩვენოს ცრუ-დადებითი შედეგები, ამიტომ პრეპარატ ბელაცეფით მკურნალობის პერიოდში გლუკოზა შარდში უნდა განისაზღვორს ფერმენტული მეთოდით. 

პრეპარატ ბელაცეფის თითოეული გრამი შეიცავს 3,6 მმოლს (83 მგ) ნატრიუმს. ეს გათვალისწინებული უნდა იქნას მისი დანიშვნისას პაციენტებში, რომელთა მდგომარეონა საჭიროებს ნატრიუმის კონტროლირებულ მიღებას. 

ცეფტრიაქსონს გააჩნია ანტიბაქტერიული აქტივობის გარკვეული სპექტრი, ამიტომ პრეპარატი ბელაცეფი არ უნდა იქნას გამოყენებული ერთადერთი პრეპარატის სახით ზოგიერთი ინფექციების სამკურნალოდ (განსაკუთრებით თუ გამომწვევი არ არის გამოვლენილი). პოლიმიკრობული ინფექციების დროს (სადაც საეჭვო გამომწვევი შეიძლება მდგრადი იყოს ცეფტრიაქსონისადმი), პრეპარატის გამოყენება უკეთესია სხვა ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში.  

სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების მსგავსად, პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენების ფონზე შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება. 

თუ გამხსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, პრეპარატ ბელაცეფის ხსნარის შეყვანა შეიძლენა მხოლოდ ინტრამუსკულარულად. გამოყენების წინ საჭიროა ლიდოკაინის უკუჩვენებების, გაფრთხილებების და სხვა ინფორმაციის წაკითხვა, რომელიც ლიდოკაინის ინსტრუქციაში დაწვრილებით არის გადმოცემული.  

არ შეიძლება ლიდოკაინის ხსნარის ინტრავენურად შეყვანა.

არსებობს შეტყობონებები თირკმლისმიერიი ლითიაზის შემთხვევების შესახებ, რაც შექცევადია ცეფტრიაქსონით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. დამახასიათებელი სიმპტომატიკის არსებობისას რეკომენდირებულია ულტრაბგერითი გამოკვლევის ჩატარება. პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენების შესაძლებლობა პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში გააჩნიათ თირკმლისმიერი ლითიაზი ან ჰიპერკალციურია, უნდა განიხილოს ექიმის მიერ სარგებელი/რისკის შეფარდების შეფასების შემდეგ. თირკმელების ფუნქციის დარღვევის და თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს რეკომენდირებულია უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე სათანადო კლინიკური დაკვირვების ჩატარება.  

ცეფტრიაქსონის (ჩვეულებრივ დოზებით, რომლებიც აღემატება სტანდარტულ რეკომენდირებულ დოზებს) გამოყენების შემდეგ, ნაღვლის ბუშტის ულტრაბგერითი გამოკვლევის დროს აღინიშნებოდა ჩრდილები, რომლებსაც შეცდომით აღიქვამდნენ როგორც კენჭებს. ისინი წარმოადგენენ ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის პრეციპიტატებს, რომლებიც ქრება პრეპარატ ბელაცეფით თერაპიის დასრულების ან შეწყვეტის შემდეგ. მსგავს ცვლილებებს იშვიათად ახლავს რაიმე სიმპტომატიკა. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდირებულია მხოლოდ კონსერვატიული მკურნალობა. თუ ამ მოვლენებს ახლავს კლინიკური სიმპტომატიკა, მაშინ გადაწყვეტილებას პრეპარატის მოხსნის შესახებ ღებულობს მკურნალი ექიმი. 

ავადმყოფებში, რომლების იღებდნენ ბელაცეფს, აღწერილია პანკრეატიტის ერთეული შემთხვევები, რომელიც შესაძლებელია განვითარდა სანაღვლე გზების ობსტრუქციის შედეგად. ამ პაციენტთა უმეტესობას უკვე მანამდე გააჩნდა ფაქტორები, რომლებიც ხელს უწყობენ სანაღვლე გზებში დაგუბების განვითარებას, მაგალითად, ადრე ჩატარებული თერაპია, მძიმე დაავადებები და მთლიანად პარენტერალური კვება. ამასთან პანკრეატიტის განვითარებაში არ შეიძლება პრეციპიტატების როლის გამორიცხვა, რომლებიც წარმოიქმნა პრეპარატ ბელაცეფის ზემოქმედებით სანაღვლე გზებში.  

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს საჭიროა რეგულარულად სისხლის სრული ანალიზის ჩატარება. 

თირკმელების და ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს აუცილებელია პრეპარატის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე კლინიკური კონტროლი. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ახალშობილებში, მეძუძურ ბავშვებსა და უმცროსი ასაკის ბავშვებში განსაზღვრული იყო ნაწილში „გამოყენების წესი და დოზირება“ აღწერილი დოზირებისათვის. კვლევებმა აჩვენეს, რომ სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, ცეფტრიაქსონმა შეიძლება გამოდევნოს ბილირუბინი სისხლის შრატის ალბუმინთან შეკავშირებიდან, ამიტომ პრეპარატ ბელაცეფის გამოყენება არ შეიძლება ახალშობილებში (განსაკუთრებით დღენაკლულებში), რომლებსაც გააჩნიათ ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი. 

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ბელაცეფი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში. გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს არ არის დადგენილი. ბელაცეფი აღწევს დედის რძეში. მეძუძური დედებისათვის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

ზემოქმედების თავისებურებანი სატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე 

ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარების შესაძლებლობის გათვალისწინებით, როგორიცაა თაბრუსხვევა და კრუნჩხვები, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ავტოტრანსპორტის მართვის და მოძრავ მექანიზმებთან მუშაობის ჩატარების დროს. 

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება და დიარეა. 

მკურნალობა: სიმპტომატური. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ჰემოდიალიზი ან პერიტონეალური დიალიზი არაეფექტურია. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. 

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

1.0 გ აქტიურ ნივთიერებას, ცეფტრიქსონზე გაანგარიშებით, ათავსებენ III ტიპის ჰიდროლიზირებული უფერო მინის 20 H ფლაკონებში და ხუფავენ I ტიპის რეზინის საცობებით და ხუფავენ ალუმინის თავსახურებით. 5 ფლაკონს გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში. 

შენახვის პირობები. 

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. 

პრეპარატი განზავების შემდეგ სტაბილურია ერთი დღის განმავლობაში (2-8)°C ტემპერატურაზე. 

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას! 

შენახვის ვადა

მითითებულია შეფუთვაზე

ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები 

რეცეპტით

ბაქტოქსი 250მგ/5მლ
ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად  

გამოშვების ფორმა და შემადგენლობა:
ბაქტოქსი 250 მგ ფხვნილი ორალური სუსპენზიისათვის: ფლაკონი 12 დოზა, შეესაბამება   60 მლ გამზადებულ სუსპენზიას. 1 დოზირებული კოვზი (5 მლ) შეიცავს 250 მგ ამოქსიცილინს;
ბაქტოქსი 125მგ ფხვნილი ორალური სუსპენზიისათვის: ფლაკონი 12 დოზა, შეესაბამება 60 მლ გამზადებულ სუსპენზიას. 1 დოზირებული კოვზი (5 მლ) შეიცავს 125 მგ ამოქსიცილინს;დამხმარე ნივთიერება (სამივე ფორმისათვის) საკმარისი 60 მლ ფლაკონისათვის.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პენიცილინი A ჯგუფის ბეტა–ლაქტამური ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები: ამოქსიცილინი წარმოადგენს პენიცილინ A-ს (ამინოპენიცილინის) ჯგუფის ბეტა–ლაქტამურ ანტიბიოტიკს. მას ახასიათებს მოქმედების ფართო სპექტრი, როგორც გრამუარყოფითი, ასევე გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ:

მუდმივად მგრძნობიარე სახეობები (შტამების 90% მგრძნობიარეა): Streptococcus A,B,C,F,G; S.bovis; სტრეპტოკოკები, რომლებიც არ მიეკუთვნებიან არც ერთ ჯგუფს; პენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე S.pneumoniae, E. faecalis, L. monocytogenes; Corynebacterium diphteriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eikenella, Neisseria.meningitidis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori; Clostridium sp, Propionibacterium acnes; Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospira, Borrelia, Treponema, Salmonella typhi,  Eubacterium, Actinobacillus actinomycetemcomitans.

არამუდმივად მგრძნობიარე სახეობები: EE.faecium;  პენიცილინ I და R– ის მიმართ მდგრადი St.Pneumoniae, E. Coli, P. mirabilis, Shigella, V.cholerae, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella,Veillonella, Capnocytophaga, Porphyromonas.

მდგრადი სახეობები (შტამების 50%-ზე ნაკლები მდგრადია): Staphylococcus B.Catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Enterobacter, Serratia,C.diversus, C. freundii; Providencia rettgeri M. morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Yersinia enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp.,Xanthomonas  sp.,Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.,Nocardia sp.,  Campylobacter sp., Mycoplasma, Chlamidiae,Rickettsies, Legionella, Mycobacteria, B.fragilis.

ფარმაკოკინეტიკა: პერორალურად მიღებული ამოქსიცილინი შეიწოვება დაახლოებით 80%-ით. საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას პრეპარატის შეწოვაზე.500 მგ პრეპარატის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში აღწევს 7-10 მკგ/მლ. პრეპარატის კონცენტრაცია პლაზმაში პროპორციულია მიღებული რაოდენობის. პრეპარატის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1 საათს. იგი აღწევს ორგანიზმის მრავალ ქსოვილსა და ბიოლოგიურ სითხეებში. პერორალურად მიღების დროს ამოქსიცილინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად აბსორბირდება კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის მიერ. თერაპიული კონცენტრაციით ანტიბიოტიკი გვხვდება ბრონქულ სეკრეტში, ცხვირის ღრუს დანამატებში, შუაყურში, ნერწყვში, ცრემლში, ზურგის ტვინის სითხეში, სეროზულ გარსებში. ამოქსიცილინი კარგად გადის პლაცენტურ ბარიერს, აღწევს დედის რძეში. სისხლის ცილებთან შეკავშირების ხარისხია 17%. ბიოტრანსფორმაცია: პრეპარატის მცირე ნაწილი გარდაიქმნება პენიცილინის მჟავად და ამ სახით მიღებული დოზის 20% გამოიყოფა შარდით. გამოყოფა: პრეპარატის აბსორბირებული ფრაქცია გამოიყოფა აქტიური ფორმით ძირითადად შარდით (მიღებული დოზის 70-80% გამოიყოფა დაახლოებით 6 საათის განმავლობაში) და ნაღველით (5-10%). პრეპარატის ის რაოდენობა, რომელიც არ შეიწოვება, გამოიყოფა კუჭ–ნაწლავის ტრაქტიდან არააქტიური ფორმით.

ჩვენება: ბაქტოქსი ნაჩვენებია ბაქტერიული ინფექციებისა და სუპერინფექციების დროს, რომლებიც მგრძნობიარეა პრეპარატის ანტიბაქტერიული სპექტრის მიმართ;
– სეზონური რესპირატორული ინფექციები,
–ოტოლარინგოლოგია (რინიტი, რინოფარინგიტი, ფარინგიტი);
– პულმონოლოგია (ტრაქეიტი, ბრონქიტი, პნევმონია);
–გინეკოლოგია (სალპინგიტი, ოოფორიტი, ლისტერიოზი, ენდომეტრიტი);
– უროლოგია, ნეფროლოგია (ცისტიტი, პიელონეფრიტი…და სხვ.);
–გასტროენტეროლოგია (Helicobacter pylori–ით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებები);
– ანტიბიოტიკოპროფილაქტიკა: ყბა–სახის ქირურგია, ოტოლარინგოლოგია, გასტროენტეროლოგია, უროლოგია (ინფექციური ენდოკარდიტის პროფილაქტიკა);
– მენინგიალური გარსების ანთების მკურნალობისას, ინექციებიდან პერორალურ მკურნალობაზე გადასვლისას (იგი კარგად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს).

უკუჩვენება: ალერგია პენიცილინისა და ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ. ინფექციური მონონუკლეოზი (კანზე გამონაყარის მომატების რისკი).

განსაკუთრებული მითითებები: თირკმლის უკმარისობა; ალერგიული გამოვლინების პირველივე შემთხვევაში საჭიროა დაუყოვნებლივ მკურნალობის შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია; პრეპარატის დანიშვნამდე საჭიროა პაციენტის ალერგოლოგიული ანამნეზის შეკრება. ამ პრეპარატების მიმართ ტიპიური ალერგია წარმოადგენს აბსოლუტურ უკუჩვენებას; პენიცილინის მიმართ ალერგიის არსებობისას 5-10%-ში ვლინდება ჯვარედინი ალერგია ცეფალოსპორინების მიმართ,ამიტომ, პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ ალერგია ცეფალოსპორინების მიმართ ანამნეზში, პენიცილინის ჯგუფის პრეპარატები არ არის ნაჩვენები.

მიღების წესი და დოზირების რეჟიმი: მოზრდილებისათვის ბაქტოქსი 500მგ: 15-20 მგ/კგ/დღეში 2-3 მიღებაზე ანუ საშუალოდ 1 დოზირებული კოვზი 2-ჯერ დღეში;  ბავშვებისათვის ბაქტოქსი 250 მგ და 125 მგ: 30 თვის ზევით – 25-35 მგ/კგ/დღეში ანუ 250 მგ სუსპენზიის 1 დოზირებული კოვზი 2-3-ჯერ დღეში; 30 თვემდე – 35-50 მგ/კგ/დღეში ანუ საშუალოდ 125 მგ სუსპენზიის 1 დოზირებული კოვზი 3-ჯერ დღეში 8საათში ერთხელ.
პრეპარატის მიღება შესაძლებელია ნებისმიერ დროს საკვებისაგან დამოუკიდებლად. მაქსიმალური ეფექტურობის მისაღწევად პრეპარატი მიღებულ უნდა იქნეს რეგულარულად. პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი.

გვერდითი მოვლენები: ალერგიული გამოვლინება: ქავილი, ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება, კანის ლაქოვან-პაპულოზური გამონაყარი. დისპეფსიური მოვლენები: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი. კანდიდოზი.

ორსულობა და ლაქტაცია: აუცილებლობის შემთხვევაში ამოქსიცილინის დანიშვნა შესაძლებელია ორსულობის ნებისმიერ ვადაში. არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის მიღება ლაქტაციის პერიოდში, ვინაიდან იგი გადადის დედის რძეში.

ჭარბი დოზირება: აღწერილი არ არის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება: არ არის რეკომენდირებული მისი დანიშვნა ალოპურინოლთან ერთად, ვინაიდან არსებობს კანის ალერგიული რეაქციის მომატების რისკი; შესაძლებელია ლაბორატორიულ მონაცემებზე ზემოქმედება: იშვიათ შემთხვევაში ამოქსიცილინის დიდი დოზით დანიშვნა იწვევს სისხლში გლუკოზის რაოდენობის შემცირებას, არაპირდაპირი კალორიმეტრიის მეთოდით შარდში გლუკოზურიის განსაზღვრისას იძლევა ცრუდადებით ფერად რეაქციას.

შენახვის წესი და გამოყენების ვადა: პრეპარატი ინახება მშრალ, ბნელ ადგილას ოთახის ტემპერატურაზე არა უმეტესი 25⁰C.оმოარიდეთ ბავშვებს. პრეპარატი არ გამოიყენება ყუთზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემთხვევაში.

გაცემის წესი: რეცეპტით.

მწარმოებელი: ლაბორატორია ინოტექ ინტერნასიონალი, ინოტერა შუზი, საფრანგეთი, Rue Rene Chantereau “L ‘Isle Vert”, 41150 CHOUZY-SUR-CISSE, France.

ბაქტიცეფი

შემადგენლობა:

თითო ფლაკონი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას: 

ცეფტრიაქსონი 1,0გ (ნატრიუმის ცეფტრიაქსონის სახით), სულბაქტამი 0,5გ (ნატრიუმის სულბაქტამის სახით).

პრეპარატის ათქ კოდი: J01DD54 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანტიბაქტერიული საშუალება სისტემური გამოყენებისთვის. მესამე თაობის ცეფალოსპორინები. ცეფტრიაქსონი, კომბინაციები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ბაქტიცეფი- წარმოადგენს ცეფტრიაქსონის და ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორის -სულბაქტამის კომბინაციას.

ცეფტრიაქსონი- მოქმედების ფართო სპექტრის, ნახევრად სინთეზური, ცეფალოსპორინების მესამე თაობის ანტიბიოტიკი. მისი ბაქტერიოციდული მოქმედება მდგომარეობს უჯრედის მემბრანის სინთეზის დათრგუნვაში.

სულბაქტამი-პენიცილინის ძირითადი ბირთვის წარმოებული. იგი წარმოადგენს ბეტა-ლაქტამაზას შეუქცევად ინჰიბიტორს, რომელიც გამომუშავდება ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკებისადმი მდგრადი მიკროორგანიზმების მიერ. სულბაქტამი აფერხებს პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების დესტრუქციას იმ მიკროორგანიზმების მიერ, რომლებიც გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზას. იგი უკავშირდება პენიცილინდამაკავშირებელ ცილებს, ავლენს სინერგიზმს ერთდროულად პენიცილინებთანაც და ცეფალოსპორინებთანაც.

ბაქტიცეფი აქტიურია ცეფტრიაქსონის მიმართ მგრძნობიარე ყველა მიკროორგანიზმის მიმართ. მგრძნობიარე შტამებზე ავლენს უფრო გამოხატულ ზეგავლენას, ვიდრე ცეფტრიაქსონი, კომპონენტების სინერგიული მოქმედების ხარჯზე (ამცირებს მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციას (მმკ) 4-ჯერ, ცეფტრიაქსონთან შედარებით).

მგრძნობიარეა შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

– გრამუარყოფითი აერობები: Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter anitratus, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Moraxella osloensis, Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,  Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas spp, Providencia spp, მათ შორის Providencia rettgeri, Salmonella spp (არატიფოიდური), Salmonella typhi, Serratia spp, მათ შორის Serratia marcescens, Shigella spp, Vibrio spp, Yersinia spp, მათ შორის Yersinia enterocolitica.

ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების შტამები მდგრადია ისეთი ანტიბიოტიკების მიმართ, როგორიცაა პენიცილინები, ცეფალოსპორინები, ამინოგლიკოზიდები, მაგრამ მგრძნობიარეა ცეფტრიაქსონის მიმართ. Treponema pallidum მგრძნობიარეა ცეფტრიაქსონის მიმართ in vitro.  Pseudomonas aeruginosa კლინიკური შტამები მდგრადია ცეფტრიაქსონის მიმართ. – გრამდადებითი აერობები: Staphylococcus aureus ( პენიცილინაზას წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus spp, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი), Streptococcus agalactiae (B ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი), Streptococcus ჯგუფიდან viridans.

შენიშვნა: მეტიცილინრეზისტენტული Staphylococcus spp. მდგრადია ცეფალოსპორინების, მათ შორის, ცეფტრიაქსონის მიმართ. ასევე მდგრადია Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes.

– ანაერობული მიკროორგანიზმები Bacteroides spp., Clostridium spp. (Clostridium difficile გარდა), Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

ფარმაკოკინეტიკა:

1გ ცეფტრიაქსონის კუნთში შეყვანის შემდეგ Сmах შეადგენს  81მგ/ლ-ს და მიიღწევა 2-3 საათის შემდეგ, სულბაქტამის კი 6,24მგ/ლ შეყვანიდან 1 საათში.

ცეფტრიაქსონის AUC კუნთში და ვენაში ეკვივალენტური დოზით შეყვანისას ერთნაირია, რაც ადასტურებს 100% ბიოშეღწევადობას კუნთში შეყვანის შემთხვევაში.

ცეფტრიაქსონი და სულბაქტამი კარგად ნაწილდებიან ორგანიზმის სხვადასხვა ქსოვილსა და სითხეებში (მათ შორის ასციტურ და თავზურგტვინის სითხეში, შარდში, ნერწყვში, ნუშურა ჯირკვლებში, კანში, ფალოპის მილებში, საკვერცხეებში, საშვილოსნოში, ფილტვებში, ძვლებში, ნაღველში, ნაღვლის ბუშტში, აპენდიქსში).

ცეფტრიაქსონისა და სულბაქტამის კომბინაცია კარგად გადის პლაცენტურ ბარიერს.

ცეფტრიაქსონი 70-90%, სულბაქტამი კი 38% შექცევადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ცეფტრიაქსონი არ ექვემდებარება სისტემურ მეტაბოლიზმს, გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტებად ნაწლავის მიკროფლორის საშუალებით.

სულბაქტამის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს საშუალოდ 1 საათს, ცეფტრიაქსონის – 8 საათს. ცეფტრიაქსონის პლაზმური კლირენსი 10-20 მლ/წთ, თირკმლის კლირენსი კი 

5-12მლ/წთ.

სულბაქტამის დოზის თითქმის 84% და ცეფტრიაქსონის დოზის 50-60% გამოიყოფა თირკმლებით შეუცვლელი ფორმით, დანარჩენი კი ნაღვლის საშუალებით.

განმეორებითი შეყვანის შემდეგ ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების მნიშვნელოვანი ცვლილება არ აღინიშნება. პრეპარატის კუმულაცია არ ფიქსირდება.

თავზურგტვინის სითხეში შეღწევა

თავისა და ზურგის ტვინის გარსების ანთებით დაავადებულ ახალშობილებსა და ბავშვებში  ცეფტრიაქსონი აღწევს ლიქვორში, ამიტომ ბაქტერიული მენინგიტის შემთხვევაში ცეფტრიაქსონის საშუალო პლაზმური კონცენტრაციის 17% გადადის თავზურგტვინის სითხეში, რაც 4-ჯერ აღემატება იგივე მაჩვენებელს ასეპტიკური მენინგიტის დროს. ვენაში ინექციიდან 24 საათის შემდეგ 50-100მგ/კგ ცეფტრიაქსონის თავზურგტვინის სითხეში კონცენტრაცია 1,4მგ/ლ შეადგენს. მენინგიტით დაავადებულ პაციენტებში 50მგ/კგ ცეფტრიაქსონის ინექციიდან 2-24 საათში თავზურგტვინის სითხეში კონცენტრაცია მრავალჯერ აღემატება ძირითადი გამომწვევების მმკ-ს. 

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები:

ახალშობილებში ცეფტრიაქსონის შეყვანილი დოზის 70% გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით. ახალშობილებსა და 75 წელს გადაცილებულ პირებში ნახევრად გამოყოფის პერიოდი საშუალოდ 2-3-ჯერ მეტია, ვიდრე მოზრდილ ადამიანებში.

თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკის ცვლილება უმნიშვნელოა. შესამჩნევია, მხოლოდ ნახევრად გამოყოფის პერიოდის უმნიშვნელოდ მომატება. იმ შემთხვევაში თუ დარღვეულია თირკმლის ფუნქცია, მაშინ იზრდება გამოყოფა ნაღვლის გზით და პირიქით. 

თირკმლის ფუნქციის სხვადასხვა ხარისხის დარღვევის მქონე პაციენტებში გამოვლენილია მაღალი კორელაცია სულბაქტამის ორგანიზმიდან საერთო კლირენსსა და კრეატინინის კლირენსს შორის. პაციენტებში თირკმლის ტერმინალური უკმარისობით, მნიშვნელოვნად იზრდება სულბაქტამის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (9 საათამდე).

გამოყენების ჩვენებები:

პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:

– ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა);

– ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მათ შორის მწვავე შუა ოტიტი);

– მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები (პერიტონიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სანაღვლე გზების ანთებითი დაავადებები, მათ შორის ქოლანგიტი, ნაღვლის ბუშტის ემპიემა);

– თირკმლისა და საშარდე გზების ინფექციები (მათ შორის პიელონეფრიტი);

– სასქესო ორგანოების ინფექციები (მათ შორის გაურთულებელი გონორეა);

– ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;

– კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის ინფიცირებული ჭრილობები);

– ბაქტერიული მენინგიტი, ენდოკარდიტი, სეფსისი;

– ინფექციური დაავადებები დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პირებში;

– ოპერაციის შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკა.

გამოყენების წესი და დოზები:

ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ, მომზადებისთანავე.

ინტრამუსკულური ინექციისთვის 1,5გ ფლაკონის შემადგენლობა უნდა განზავდეს 3,5მლ 1% ლიდოკაინის ხსნარში. რეკომენდებულია არაუმეტეს 1,5გ-ის შეყვანა ერთ დუნდულოში.

ინტრავენური ინექციისთვის 1,5გ ფლაკონის შემცველობა უნდა განზავდეს 10მლ საინექციო წყალში, შეყვანა ხდება ნელა (2-4 წთ-ის განმავლობაში).

ინტრავენური ინფუზია უნდა მიმდინარეობდეს არანაკლებ 30 წთ. 1,5გ ფლაკონის შემცველობა უნდა განზავდეს 40მლ საინფუზიო ხსნარში, რომელიც არ შეიცავს კალციუმის იონებს (მათ შორის 5% გლუკოზის, 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი).

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლიდან: 1,5გ-3გ დღეში ერთხელ ან გაყოფილი 2 მიღებაზე (12სთ-ში ერთხელ). დღიური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 6გ-ს.

ახალშობილები (2 კვირაზე მეტი ხნის) და ბავშვები 12 წლამდე 20-80მგ/კგ ცეფტრიაქსონი (10-40მგ/კგ სულბაქტამი) დღეში ერთხელ ან გაყოფილი 2 მიღებაზე (12 სთ-ში ერთხელ). ბავშვებს სხეულის წონით >50კგ ენიშნებათ მოზრდილთა დოზა.

ახალშობილები (2 კვირამდე): 20-50მგ/კგ ცეფტრიაქსონი (10-25 მგ/კგ სულბაქტამი) დღეში ერთხელ ან გაყოფილი 2 მიღებაზე (12 სთ-ში ერთხელ). დოზის გადაჭარბება დაუშვებელია 50მგ/კგ-ზე (ცეფტრიაქსონი) მეტი.

– ინტრავენური შეყვანა >50მგ/კგ დოზის (ცეფტრიაქსონის პირობებში) უნდა მოხდეს წვეთოვნად, ნელა 30-60 წუთის განმავლობაში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე.

დოზირება განსაკუთრებულ შემთხვევებში:

მენინგიტი – ბაქტერიული მენინგიტის შემთხვევაში ახალშობილებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს 100მგ/კგ-დან (არაუმეტეს 4გ ცეფტრიაქსონის პირობებში) დღეში ერთხელ. მას შემდეგ, რაც დადგინდება გამომწვევი და მგრძნობელობა განისაზღვრება, დოზა შესაძლებელია შემცირდეს. შესაბამისად, საუკეთესო შედეგები მიიღწეოდა მკურნალობის შემდეგი ხანგრძლივობისას: Neisseria meningitides-ის შემთხვევაში 4 დღე; Enterobactericeae-ს შემთხვევაში კი- 10-14 დღე.

გონორეა – 250მგ პრეპარატის ერთჯერადი ინტრამუსკულური შეყვანა.

პოსტოპერაციული ინფექციების პრევენცია – ინფექციის განვითარების რისკის ხარისხის გათვალისწინებით, უნდა მოხდეს 1,5-3გ ერთხელ ინექცია 30-90 წთ-ის განმავლობაში ოპერაციის დაწყებამდე.

თირკმლის დისფუნქცია: პრეტერმინალური სტადიის თირკმლის უკმარისობის დროს, კრეატინინის კლირენსით

უკუჩვენებები:

– მომატებული მგრძნობელობა ცეფტრიაქსონის, სულბაქტამის, ასევე ცეფალოსპორინების, ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ;

– 41 კვირის დღენაკლულებში ნაყოფის განვითარების პირობების გათვალისწინებით (გესტაციური ასაკი + ასაკი დაბადების შემდეგ);

– ჩვილი ბავშვები ( ≤ 28 დღის) ჰიპერბილირუბინემიით, სიყვითლით, ჰიპოალბუმინემიით ან აციდოზით;

– ახალშობილებში კალციუმის შემცველი ხსნარების ინტრავენური შეყვანა;

– დაუშვებელია ლიდოკაინის შემცველი ცეფტრიაქსონის ხსნარების ინტრავენური შეყვანა.

გვერდითი მოვლენები:

როგორც წესი, შექცევადია და ქრება პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ – გულისრევა, ღებინება, დიარეა ან ფაღარათი, მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილი, გემოს შეგრძნების დარღვევა, სტომატიტი, გლოსიტი, ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მატება (იშვიათად – ტუტე ფოსფატაზას, ბილირუბინის), ქოლესტაზური სიყვითლე, დისბაქტერიოზი. მაღალ დოზებში ცეფტრიაქსონის გამოყენებამ შეიძლება ფსევდოქოლელითიაზის განვითარება გამოიწვიოს.

ჰემატოლოგიური ცვლილებები – ლეიკოპენია, აგრანულოციტოპენია, ლიმფოციტოპენია, თრომბოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, სისხლის შედედების დარღვევა, პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება, იშვიათად – ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზის ერთეული შემთხვევები.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ – გლუკოზურია, სისხლის პლაზმაში შარდოვანისა და კრეატინინის შემცველობის მომატება, ცილინდრურია, ჰემატურია, ოლიგურია, ანურია.

ალერგიული და იმუნოპათოლოგიური რეაქციები – ჭინჭრის ციება, ციებცხელება, გამონაყარი, ქავილი, იშვიათად – ბრონქოსპაზმი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსის სინრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, შრატისმიერი დაავადება, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი.

ადგილობრივი რეაქციები: ინტრავენური შეყვანისას, შესაძლებელია ფლებიტის განვითარება, მისი თავიდან ასაცილებლად, პრეპარატი შეყავთ ნელა (2-4 წუთის განმავლობაში), ინტრამუსკულური ინექცია ლიდოკაინის გამოყენების გარეშე მტკივნეულია, შეყვანის ადგილას შესაძლებელია ინფილტრატის განვითარება.

სხვა: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ცხვირიდან სისხლდენა, კანდიდოზი.

განსაკუთრებული მითითებები:

ისევე როგორც სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში, ბაქტიცეფით მკურნალობისას აუცილებელია გათვალისწინებული იყოს ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა.

პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობისას აუცილებელია პერიფერიული სისხლის რეგულარული კონტროლი.

იშვიათ შემთხვევებში ულტრაბგერითი დიაგნოსტიკის დროს შესაძლოა გამოვლინდეს ნაღვლის ბუშტის დაჩრდილვა, რომელიც პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ქრება. მაშინაც კი, როცა ამ მოვლენას თან ახლავს ტკივილი მარჯვენა  ფერდქვეშა არეში, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების გაგრძელება სიმპტომური მკურნალობის ფონზე.

ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე:

პრეპარატი არ მოქმედებს პაციენტის ფსიქოფიზიკურ მდგომარეობაზე და არ ახდენს ზეგავლენას ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში:

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფზე მოქმედების პოტენციურ რისკს (ცეფტრიაქსონი გადის პლაცენტურ ბარიერს).

პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში ლაქტაციის დროს უნდა გადაწყდეს საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ, რადგან ცეფტრიაქსონი გამოიყოფა დედის რძეში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

კალციუმის შემცველი ხსნარებისა და ცეფტრიაქსონის შერევისას ან ერთი ვენური კათეტერის გამოყენებისას, შესაძლოა წარმოიქმნას კალციუმის მარილების პრეციპიტატები. დაუშვებელია ბაქტიცეფისა და კალციუმის შემცველი პარენტერალური კვების ხანგრძლივი ინტრავენური ინფუზიები.

მარყუჟზე მოქმედ დიურეზულ საშუალებებთან ერთად (მაგალითად ფუროსემიდი) მისი მიღებისას არ აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.

არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან და აგრეგაციის სხვა ინჰიბიტორებთან კომბინაციისას იზრდება სისხლდენის რისკი.

ბაქტიცეფსა და ამინოგლიკოზიდებს ბევრ გრამუარყოფით ბაქტერიასთან მიმართებით ახასიათებთ სინერგიზმი. მსგავსი კომბინაცია დასაბუთებულია მძიმე და სიცოცხლისთვის საშიში ინფექციების მკურნალობისას (მაგალითად, როგორიცაა Pseudomonas aeruginosa).

არ შეიძლება ბაქტიცეფის შერევა ერთ ფლაკონში ან შპრიცში სხვა ანტიბიოტიკებთან.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: ნევროლოგიური გართულებები, გულყრები.

მკურნალობა: ჭარბი დოზირების მკურნალობა სიმპტომურია. არ არის ეფექტური ჰემოდიალიზი ან პერიტონეალური დიალიზი.

გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი ფლაკონში.

1 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში ჩანართთან ერთად.

შენახვის პირობები:

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25º C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა:

2 წელი.

გაცემის რეჟიმი:

II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით

ბაქტიგრამი 250 მგ/5მლ

გრანულები პერორალური სუსპენზიისთვის

 ცეფაკლორი

გენერიული მედიკამენტი

წამლის გამოყენებამდე კარგად წაიკითხეთ ეს ჩანართი, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

– შეინახეთ მოცემული ჩანართი. შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი თავიდან წაკითხვა.

– დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

– ეს წამალი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვებს. ეს შესაძლოა საზიანო იყოს მათთვის იმ შემთხვევაშიც კი თუ თქვენი და მათი სიმპტომები ერთნაირია.

– თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოვლენებს რომელიც ამ ჩანართში არ არის მოცემული, აცობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. იხილეთ პუნქტი 4.

ამ ჩანართში:

1. რას წარმოადგენს ბაქტიგრამი და რისთვის გამოიყენება იგი

2. რა უნდა იცოდეთ ბაქტიგრამის მიღებამდე

3. ბაქტიგრამის მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. ბაქტიგრამის შენახვის პირობები

6. შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს ბაქტიგრამი და რისთვის გამოიყენება იგი

ბაქტიგრამის აქტიური ინგრედიენტი არის  ცეფაკლორი, ნივთიერება რომელიც მიეკუთვნება ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკების ჯგუფს.

ეს სამედიცინო პროდუქტი გამოიყენება მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

• სასუნთქი გზების ინფექციები, როგორიც არის ფილტვების ანთება (პნევმონია), ბრონქების ანთება (ბრონქიტი), ბრონქების, ხახის და ნუშისებრი ჯირკვლების (ქრონიკული ბრონქიტი, ფარინგიტი და ტონზილიტი) ქრონიკული ანთების გაუარესება (გამწვავება).
• შუა ყურის ბაქტერიული ანთება (შუა ყურის ოტიტი);
• კანის და რბილი ქსოვილის ინფექციები;
• საშარდე გზების ინფექციები, მათ შორის თირკმლის ანთება (პიელონეფრიტი) და ქვედა საშარდე გზების ინფექციები (ცისტიტი);
• პარანასალური წიაღების ლორწოვანი გარსის ანთება (სინუსიტი);
• საშარდე გზების ბაქტერიული ანთება (გონოკოკური ურეთრიტი).

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ბაქტიგრამის მიღებამდე

არ მიიღოთ ბაქტიგრამი:

თუ ხართ ალერგიული ცეფაკლორის ან სხვა ცეფალოსპორინების მიმართ (იგივე კლასის ანტიბიოტიკები როგორც ბაქტიგრამი) ან ამ სამედიცინო პროდუქის რომელიმე კომპონენტის მიმართ (მოცემულია პუნქტ 6-ში).

სიფრთხილე და უსაფრთხოების ზომები

ბაქტიგრამის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

ბაქტიგრამით მკურნალობის დაწყებამდე თქვენმა ექიმმა უნდა გამოიკვლიოს ხართ თუ არა ალერგიული ცეფალოსპორინის ან პენიცილინის მიმართ, რათა თავიდან აიცილოთ ის მძიმე რეაქციები (ანაფილაქსია) რომლებიც გამოვლინდება მისი მიღების შემდეგ. ეს რეაქციები ვლინდება კანზე, კუჭ-ნაწლავის სიმპტომებზე, რესპირატორულ  დონეზე და სისხლის კოაგულაციაზე.

არსებობს შემდეგი სიმპტომები: სისხლის წნევის მძიმე და მოულოდნელი დაკლება (ჰიპოტენზია), გულის ცემის აჩქარება და მოდუნება, უჩვეულო დაღლილობა და სისუსტე, გაღიზიანება, აღგზნება, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დაკარგვა, სუნთქვის და ყლაპვის გაძნელება, ხელის გულის და ტერფის ქავილი, ჭინჭრის ციება ანგიოედემით ან მის გარეშე (კანის შეშუპება და ქავილი ხშირად აღინიშნება კიდურებზე, გარე გენიტალიებზე და სახეზე, ძირითადად თვალების და ტუჩების არეში), კანის სიწითლე განსაკუთრებით ყურის გარშემო, კანის ლურჯი შეფერილობა (ციანოზი), ჩქარი სუნთქვა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი კრუნჩხვებით, დიარეა.

თუ ბაქტიგრამის მიღების შემდეგ აღგენიშნებათ ალერგიული რეაქციები, დაუყოვნებლივ შეწყიტეთ აღნიშნული მედიკამენტის მიღება და კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს. 

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული ყურადღება ბაქტიგრამის მიმართ:

• თუ თქვენ გქონდათ ნაწლავის დაავადება, რადგან შეიძლება განვითარდეს ნაწლავების ანთება (კოლიტი) ამ მედიკამენტის მიღებისას. ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით მკურნალობა, მათ შორის ბაქტიგრამი ცვლის ნაწლავის ნორმალურ ფლორას და იწვევს კლოსტრიდიუმის (ბაქტერიის ტიპი) რაოდენობის გაზრდას. რამდენიმე კვლევით დამტკიცდა, რომ Clostridium difficile-ით წარმოებული  ტოქსინი (მავნე ნივთიერება) არის მწვავე დიარეას ძირითადი გამომწვევი მიზეზი რომელიც დაკავშირებულია ანტიბიოტიკოთერაპიასთან, მათ შორის ფსევდომემბრანული კოლიტი. ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების (მათ შორის მაკროლიდები, ნახევრად სინთეზური პენიცილინი და ცეფალოსპორინი) გამოყენებისას გამოვლინდა ფსევდომემბრანული კოლიტი (ანტიბიოტიკოთერაპიასთან დაკავშირებული ნაწლავის ანთებითი მდგომარეობა) და მისი სავარაუდო დაწყება გასათვალისწინებელია მკურნალობის პერიოდში.
• თუ აღგენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის შემცირება, ამ შემთხვევაში საჭიროა ბაქტიგრამის რეკომენდებულზე დაბალი დოზის მიღება.
• თუ თქვენ გიწევთ ამ სამედიცინო პროდუქტის ხანგრძლივად გამოყენება,  ბაქტიგრამის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მიკრობების განვითარება რომლებსაც აღარ აქვთ მგრძნობელობა ამ სამედიცინო პროდუქტის მიმართ. თუ მკურნალობის პერიოდში გამოვლინდა დამატებითი ინფექცია რომელიც საჭიროებს ბაქტიგრამის გამიყენებას (ბაქტერიული სუპერინფექცია), მისი მკურნალობა უნდა მოხდეს შესაბამისად.

გამოყენება ახალშობილებში

1 თვემდე ასაკის ახალშობილებში ბაქტიგრამის ეფექტურობა და ტოლერანტობა არ არის ცნობილი.

ბაქტიგრამის მიღება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ამჟამად ღებულობთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან თუ მომავალში აპირებთ სხვა მედიკამენტების მიღებას. სხვადასხვა ტიპის ანტიბიოტიკები, მაგალითად პენიცილინმა და ცეფალოსპორინმა შესაძლოა ინდივიდუალურად გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები ერთმანეთში (ცეფალოსპორინი, როგორიც არის ბაქტიგრამი, შეიძლება გამოიწვიოს ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობა  პენიცილინთან და პირიქით).

თუ თქვენ ღებულობთ პრობენეციდს (სამედიცინო პროდუქტი გამოიყენება პოდაგრას სამკურნალოდ და ხელს უწყობს შარდმჟავას სწრაფ ელიმინაციას), ბაქტიგრამის კლირენსი ნელდება თირკმელებში  და მისი მოქმედება შეიძლება გახანგრძლივდეს ან გაძლიერდეს.

ურთიერთქმედება ლაბორატორიულ ტესტებთან

ანალიზის ჩატარებისას ბაქტიგრამმა შეიძლება აჩვენოს შარდში გლუკოზას  ცრუ დადებითი შედეგი, ბენედიქტის, ფელინგის და კლინიტესტის (შარდში შაქრის არსებობის დასადგენი ანალიზი) ხსნარების გამოყენებისას, მაგრამ არა Tes-Tape ტესტმა (გლუკოზას ქაღალდის ტესტი, შარდში შაქრის არსებობის დასადგენად, Lilly).

ცეფალოსპორინით მკურნალობის პერიოდში (როგორიც არის ბაქტიგრამი), ზოგჯერ გამოვლინდა ცრუ-დადებითი პასუხი, Coombs დადებითი ტესტი.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ ხართ ორსული, ეჭვობთ შესაძლო ორსულობაზე, გეგმავთ ორსულობას ან ხართ მეძუძური დედა, ამ სამედიცინო პროდუქტის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთექიმს ან ფარმაცევტს.

არ გამოიყენოთ ბაქტიგრამი ორსულობის დროს თუ იგი დანიშნული არ არის ექიმის მიერ.

ძუძუთი კვების დროს სამედიცინო პროდუქტი გამოიყენეთ სიფრთხილით.

გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

ბაქტიგრამი არ ახდენს გავლენას ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

ბაქტიგრამი შეიცავს საქაროზას

5 მლ სუსპენზია შეიცავს 2.863 გ საქაროზას. თუ თქვენ გაქვთ შაქრის აუტანლობის დიაგნოზი, ამ სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

3. ბაქტიგრამის მიღების წესი.

მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად. ეჭვის არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს. 

სამედიცინო პროდუქტი მიიღება პერორალურად, საკვების გარეშე.

რეკომენდებული დოზა:

მოზრდილებში არის: 250მგ ყოველ 8 საათში. უფრო სერიოზული ინფექციების შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა.  მაქსიმალური ყოველდღიური რეკომენდებული დოზა არის 2გ.

მწვავე გონოკოკური ურეთრიტის მკურნალობისას (ბაქტერიით გამოწვეული საშარდე გზების ინფექცია) ორივე სქესში რეკომენდებულია 3გ ცეფაკლორის მიღება, საჭიროების შემთხვევაში 1გ პრობენეციდთან (სამედიცინო პროდუქტი რომელიც ამცირებს სისხლში შარდმჟავას კონცენტრაციას).  

გამოყენება ბავშვებში

20მგ/კგ ყოველდღე, გაყოფილი დოზებით ყოველ 8 საათში; უფრო ძლიერი ინფექციების შემთხვევაში (როგორიც არის შუა ყურის ანთება) რეკომენდებული 40მგ/კგ სადღეღამისო დოზა , მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 1გ.

ალტერნატიული დოზა: შუა ყურის ანთების (ყურის ინფექცია) და ფარინგიტის (ყელის ინფექცია) დროს, მთლიანი სადღეღამისო დოზის მიღება შეიძლება გაყოფილი დოზებით ყოველ 12 საათში.

გამოყენების ინსტრუქცია:

წამლის მისაღებად გამოიყენეთ შპრიცი ან მზომი ჭიქა, მოცემული დოზის ცხრილის მიხედვით 40მგ/კგ დოზა.

ფარინგიტის და შუა ყურის ანთების დროს შეიძლება მთლიანი სადღეღამისო დოზის გაყოფა ყოველ 2 საათში, დღიური დოზა  40მგ/კგ.

შენიშვნა: ცხრილებში მოცემულია მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 40მგ/კგ; სადღეღამისო 20მგ/კგ დოზა აღნიშნავს ზემოთ მოცემული დოზის ნახევარს.

სუსპენზიის გამოყენების ინსტრუქცია:

• კარგად შეანჯღრიეთ ბოთლი სანამ დაამატებთ წყალს გრანულების გახსნის ხელშესაწყობად;
• დაამატეთ წყალი ეტიკეტზე ისრით აღნიშნულ დონემდე;
• დახურეთ და კარგად შეანჯღრიეთ სანამ სუსპენზია არ გახდება ერთგვაროვანი. მოცულობა დაიწევს ისრით აღნიშნულ დონეზე დაბლა.
• კვლავ დაამატეთ წყალი ეტიკეტზე ისრით აღნიშნულ დონემდე.
• კარგად შეანჯღრიეთ სანამ არ მიიღებთ ერთგვაროვან სუსპენზიას.

თუ შეასრულეთ ეს მითითებები 5მლ სუსპენზია შეიცავს 250მგ ცეფაკლორს.

კარგად შეანჯღრიეთ სუსპენზია თითოეული მიღების წინ.

თუ თქვენ ღებულობთ ბაქტიგრამის რეკომენდებულზე მეტ რაოდენობას

თუ შემთხვევ ჩაყლაპეთ ან მიიღეთ ბაქტიგრამის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს.

ჭარბი დოზირების სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, დისკომფორტი მუცელში და დიარეა. მათი სიმწვავე დამოკიდებულია მიღებულ დოზაზე. თუ სხვა სიმპტომებიც გამოვლინდა, მაშინ საქმე გვაქვს ადრე არსებულ დაავადებასთან, ალერგიულ რეაქციასთან ან სხვა ტოქსიკურ მდგომარეობასთან.

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში პაციენტის მკურნალობისას, ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს ჭარბი დოზის შესაძლებლობა მეტი სამკურნალო საშუალებების გამო, წამალთშორისი ურთიერთქმედება ან პაციენტში სამედიცინო პროდუქტის უჩვეულო განაწილება და კლირენსი.

ექიმმა უნდა უზრუნველყოს ადეკვატური ვენტილაცია  და პაციენტის სასუნთქი გზების პერფუზია, ყურადღებით შეამოწმოს სასიცოცხლო ნიშნები (გულისცემა და არტერიული წნევა), სისხლის გაზის მაჩვენებელი (სისხლის გაზის ანალიზი), სისხლში მინერალების (შრატის ელექტროლიტები) შესაბამისობა და ვარდნა მისაღები ლიმიტის ფარგლებში.

აქტივირებული ნახშირის (ნივთიერება რომელიც იწოვს გაზს საჭმლის მომნელებელ სისტემაში) მიღების შემდეგ მცირდება სამედიცინო პროდუქტის აბსორბაცია ნაწლავებში. ძალიან ბევრ შემთხვევაში ეს უფრო ეფექტური გზაა ვიდრე ღებინების გამოწვევა ან კუჭის ამორეცხვა. ექიმმა აქტივირებული ნახშირი  უნდა მიიჩნიოს როგორც ალტერნატიული მკურნალობის საშუალება ან კუჭის ამორეცხვის დამატებითი მეთოდი. აქტივირებული ნახშირის განმეორებით მიღებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს სხვა სამედიცინო პროდუქტების კლირენსს, რომლებიც შესაძლოა მიიღო პაციენტმა. კუჭის ამორეცხვის დროს ან აქტივირებული ნახშირის გამოყენებისას პაციენტის სასუნთქი გზები უნდა იყოს დაცული.

ნახშირის გამოყენებისას, პაციენტებში ბაქტიგრამის ჭარბი დოზირების მკურნალობისას არ არის ცნობილი ფორსირებული დიურეზის (ფორსირებული შარდის გამოყოფა), სისხლის ფილტრაციის (პერიტონეალური დიალიზი, ჰემოდიალიზი) ან სისხლის გაწმენდის (ჰემ ინფუზია) შესახებ.  

ბაქტიგრამის მიღების დავიწყების შემთხვევაში. 

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის საკომპენსაციოდ.

თუ შეწყვიტავთ ბაქტიგრამის მიღებას

სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებისას რაიმე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ამ პრეპარატსაც ახასიათებს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ყველას არ უვითარდება.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (უვითარდება 10–დან 1 პაციენტს);

• ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები
• კუჭ-ნაწლავთან დაკავშირებული სიმპტომები, მათ შორის დიარეა.
• კიდეურების შეშუპება (ანგიოედემა), ლეიკოციტების რაოდენობის მომატება (ეოზინოფილია).

არახშირი გვერდითი მოვლენები (უვითარდება 100-დან 1-მდე პაციენტს)

• წითელას მსგავსი გამონაყარი კანზე, მაგრამ სხვა მიზეზით განპირობებული (წითელის მსგავსი);
• გენიტალიების ქავილი, სოკოვანი ინფექცია ვაგინალურ დონეზე (ვაგინალური მონილიაზი), საშოს ანთება (ვაგინიტი).
• Coombs დადებითი ტესტი (ლაბორატორიული ტესტი, რომელიც გამოიყენება აუტოიმუნური დაავადების გამოსავლენად).
• ქავილი, ურტიკარია.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (უვითარდება 1-ზენაკლებს 10,000-დან):

• ზოგადი რეაქციები „შრატის დაავადების მსგავსი“რომელიც ხასიათდება სხვადასხვა ფორმის გავრცელებული მოწითალო ლაქებით (მრავალფორმული ერითემა), გამონაყარი კანზე და კანის სხვა სიმპტომები, მათ შორის ართრიტი და/ან ართრალგია (სახსრების ანთებითი და მტკივნეული დისკომფორტი) ცხელებით ან მის გარეშე. „შრატის დაავადების მსგავსი“ რეაქციები ვლინდება ბაქტიგრამით მკურნალობის დროს ან შემდეგ, უფრო ხშირად კი ბავშვებში და მოზრდილებში. ნიშნები და სიმპტომები აშკარა ხდება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ და გაივლის მედიკამენტის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე დღის შემდეგ. მკურნალობა ხდება ანტიალერგიული სამედიცინო პროდუქტებით (ანტიჰისტამინური მედიკამენტები) და ანთების საწინააღმდეგო სამედიცინო პროდუქტებით (კორტიზონები). მძიმე გართულებები არ არის გამოვლენილი.

უცნობი გვერდითი მოვლენები (არსებული მონაცემების მიხედვით სიხშირე არ არის შეფასებული):

• ფსევდომემბრანული კოლიტი (იგი ვლინდება ანტიბიოტიკოტერაპიის დროს ან შემდეგ);
• ერითროციტების რაოდენობის შემცირება (ჰემოლიზური ანემია).

იშვიათად ვლინდება: ძალიან მძიმე ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, მათ შორის სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ანაფილაქსია, გულისრევა, ღებინება, თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება) და  შექცევადი ინტერსტიციული ნეფრიტი (თირკმლის ანთება).

გარდამავალი ჰეპატიტი (გარდამავალი ღვიძლის ანთება) და ნაღვლის სეკრეციის ბლოკირება ქოლესტაზური სიყვითლით (კანის სიყვითლე) ვლინდება იშვიათად პენიცილინის და სხვა ცეპალოსპორინების გამოყენებისას.

არასასურველი ეფექტები რომელთა კორელაცია მკურნალობისას არ არის გარკვეული:

ხშირი (უვითარდება 1 0–დან 1 პაციენტს);

• ღვიძლის ფერმენტების ზომიერი მომატება (ტრანსამინაზა – SGOT და SGPT ან ტუტე ფოსფატაზა).

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 100–დან 1 პაციენტში);

• ღვიძლის ფერმენტების ზომიერი მომატება, რომელიც აღნიშნავს თირკმელების ფუნქციის დარღვევას (აზოთემია,კრეატინინემია);
• ცვლილება შარდის ანალიზში.

უცნობი სიხშირე (არსებული მონაცემების მიხედვით სიხშირე არ არის შეფასებული):

• იმინურ სისტემაში სისხლის უჯრედების გარდამავალი ანომალიები (გარდამავალი ლიმფოციტოზი);
• ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია).

იშვიათად ვლინდება: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა, აღგზნება, უძილობა, გონების დაბინდვა, ჰიპერტონია (კუნთების დაჭიმულობა), ჰალუცინაციები, არასტაბილურობის და ამაღელვებელი განცდა, ძილიანობა, ჰემოლიზური ანემია (ერითროციტების რაოდენობის შემცირება), აპლასტიური ანემია (ძვლის ტვინში სისხლის უჯრედების არასაკმარისი წარმოქმნა). აგრანულოციტოზი (ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება) და შექცევადი ნეიტროპენია (ლეიკოციტების რაოდენობის შექცევადი  შემცირება), პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება (სისხლის შედედების სიჩქარის შემცირება) კლინიკური გამოვლინებით ან მის გარეშე (მაგალითად სისხლდენა) პაციენტებში რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ ცეფაკლორს და ვარფარინს (ანტიკოაგულანტი).

მიჰყევით ამ ჩანართში მოცემულ ინფორმაციას რათა არასასურველი მოვლენების რისკი იყოს მინიმალური.

არასასურველი მოვლენების ნიშნები:

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ გამოვლინდა რაიმე სახის არასასურველი მოვლენა, მათ შორის ის მოვლენები რომელიც ამ ჩანართში არ არის მოცემული.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაცია ასევე შეიძლება მოახსენოთ იტალიის ეროვნულ სისტემას შემდეგი ვებ-გვერდზე: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

გვერდითი მოვლენების მოხსენებით თქვენ უზრუნველყობთ მედიკამენტის უსაფრთხოების უფრო მეტ ინფორმაციას.

5. ბაქტიგრამის შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. 

არ გამოიყენოთ მედიკამენტი ვადის ამოწურვის შემდეგ რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. მოქმედების ვადის ამოწურვის ბოლო დღედ ითვლება თვის ბოლო დღე.

მოქმედების ვადა ვრცელდება მაშინ როდესაც პროდუქტი ინახება შესაბამისად და მისი შეფუთვა არ არის დაზიანებული. როგორც კი მოამზადებთ სუსპეზიას შეინახეთ მაცივარში +2⁰ და + 8⁰ ტემპერატურაზე და გამოიყენეთ 14 დღის განმავლობაში.

არ შეიძლება სამედიცინო პროდუქტის გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან წყალში. თუ პრეპარატი აღარ არის საჭირო, მისი განკარგვის შესახებ ჰკითხეთ ფარმაცევტს.  ამ ზომებით თქვენ დაიცავთ გარემოს.

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

ბაქტიგრამის შემცველობა

• აქტიური ნივთიერება არის ცეფაკლორი. 5 მლ სუსპენზია შეიცავს 250მგ ცეფაკლორს (262.2 მგ ცეფაკლორის მონოჰიდრატის ექვივალენტი).
• სხვა კომპონენტებია: დიმეთიკონი, პოლისაქარიდი, E 127 ერითროზინი (ალუმინის ლაქი), მარწყვის არომატი, ნატრიუმის ლაურილის სულფატი, მეთილ ცელულოზა და საქაროზა.

ბაქტიგრამის აღწერილობა დაშეფუთვის შემცველობა

ბაქტიგრამი არის გრანულები პერორალური სუსპენზიისთვის.

შეფუთვაში 100მლ განზავებული ხსნარი.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

Magis Farmaceutici S.r.l – Via Cefalonia, 70-25124 Brescia

მწარმოებელი

Facta Farmaceutici S.p.A. – Via Laurentina Km 24,730 – 00040 Pomezia (RM)

მოცემული საინფორმაციო ჩანართი განახლდა 2017 წლის მარტში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ბაქტამედი 1,5გ+გამხს.ფლ

გამოშვების ფორმა, შეფუთვა:
1) საინექციო ხსნარის მოსამზადებლი ფხვნილი: ფლაკონში 0.75 გ გამხსნელთან ერთად კონტურული შეფუთვით მუყაოს კოლოფში 1 ც.
1 ფლ. შეიცავს 0.5 გ ამპიცილინის ნატრიუმის მარილს, 0.25 გ სულბაქტამის  ნატრიუმის მარილს;    
1 ამპ. შეიცავს 0.5% – 9.0 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს, 10.8 მგ ნატრიუმის ქლორიდს, ნატრიუმის ჰიდროქსიდს pH-ის კორექციისათვის
Q.S.
საინექციო წყალი – 1.8 მლ-მდე.
2) საინექციო ხსნარის მოსამზადებლი ფხვნილი: ფლაკონში 0.75 გ კონტურული შეფუთვით მუყაოს კოლოფში 10 ც.
1 ფლ. შეიცავს 0.5 გ ამპიცილინის ნატრიუმის მარილს, 0.25 გ სულბაქტამის ნატრიუმის მარილს;    
3) საინექციო ხსნარის მოსამზადებლი ფხვნილი: ფლაკონში 1.5 გ გამხსნელთან ერთად  კონტურული შეფუთვით მუყაოს კოლოფში 1 ც.
1 ფლ. შეიცავს 1 გ ამპიცილინის ნატრიუმის მარილს, 0.5 გ სულბაქტამის ნატრიუმის მარილს    
გამხსნელი: ამპ. 3.5 მლ, 1 ც.
1 ამპ. შეიცავს 0.5% – 7.5  მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს, 21.0 მგ ნატრიუმის ქლორიდს.  ნატრიუმის ჰიდროქსიდი pH-ის კორექციისათვის
Q.S.
საინექციო წყალი – 3.5 მლ-მდე.
4) საინექციო ხსნარის მოსამზადებლი ფხვნილი: ფლაკონში 1.5 გ გამხსნელთან ერთად კონტურული შეფუთვით მუყაოს კოლოფში 10 ც.
1 ფლ. შეიცავს 1 გ ამპიცილინის ნატრიუმის მარილს,  0.5 გ სულბაქტამის ნატრიუმის მარილს.

მწარმოებელი
დიდი ბრიტანეთი World Medicine

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტიმიკრობული პრეპარატი. პენიცილინები კომბინაციაში ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორებთან

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ბაქტამედი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის შემადგენლობაში შედის ამპიცილინი და სულბაქტამი.
ამპიცილინი ანტიბიოტიკია, რომელსაც გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება გრამდადებითი და გრამუარყოფითი აერობების, ასევე ანაერობების მიმართ; თავის ბაქტერიციდულ მოქმედებას იგი ახორციელებს უჯრედული მემბრანის მუკოპეპტიდების ბიოსინთეზის ინჰიბირების გზით. ამპიცილინი არ არის მდგრადი ბეტალაქტამაზის მოქმედების მიმართ, ადვილად იშლება, ამიტომაც არაეფექტურია მკურნალობის დროს. სულბაქტამი არის პენიცილინური ბირთვის წარმოებული. იგი შეუქცევადად აინჰიბირებს ბეტა-ლაქტამაზას, რომელსაც პენიცილინ-რეზისტენტული მიკროორგანიზმები გამოიმუშავებენ, რაც ანიჭებს მათ მდგრადობას პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მოქმედების მიმართ. ანჰიბირებს რა ბეტა-ლაქტამაზას, რომელიც ამპიცილინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების მიერ გამოიყოფა, სულბაქტამი ავლენს სინერგეტულ მოქმედებას.
ამპიცილინი/სულბაქტამი in vitro ზემოქმედებს გრამდადებით მიკროორგანიზმებზე, რომლებიც გამოიმუშავებენ და არ გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზას: Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes da Streptococcus viridans; გრამუარყოფით მიკროორგანიზმებზე, რომლებიც გამოიმუშავებენ და არ გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზას: Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neiserria gonorrhoeae, Providencia rettgeri, Providencia stuarti, Morganella morganii.
ანაერობული მიკროორგანიზმები: Bacteroides spp. (B. fragilis -ის ჩათვლით), Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. მაღალმგრძნობიარეა ამპიცილინ/სულბაქტამის მიმართ.

ჩვენება:
ამპიცილინ/სულბაქტამის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სხვადასხვა ლოკალიზაციის ბაქტერიული ინფექციები:
– სასუნთქი ორგანოების ინფექციები (მათ შორის, პნევმონია, ფილტვების აბსცესი, ქრონიკული ბრონქიტი, პლევრის ემპიემა);
– ლორ-ორგანოების ინფექციები (მათ შორის, ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ოტიტი);
– შარდგამომყოფი სისტემის და სასქესო ორგანოების ინფექციები (მათ შორის პიელონეფრიტი, პიელიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, პროსტატიტი, ენდომეტრიტი);
– კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მათ შორის, წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადად დაინფიცირებული დერმატიტები);
– ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
– კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციები (მათ შორის, დიზენტერია, სალმონეზოლოზი, სალმონელამტარებლობა);
– სანაღვლე გზების ინფექციები (მათ შორის, ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი);
– ბაქტერიული სეპტიცემია;
– მენინგიტი;
– პერიტონიტი;
– ქუნთრუშა;
– გონოკოკური ინფექცია.
გამოიყენება პოსტოეპორაციული გართულებების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.

დოზირებისა და მიღების რეჟიმი
კუნთში შესაყვანად 0.75 გ ბაქტამედი იხსნება 1.8 მლ, ხოლო 1.5 გ ბაქტამედი – 3.5 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 0.5% ხსნარში. კუნთში შესაყვანად გამხსნელის სახით დასაშვებია საინექციო წყლის (0.75გ-2 მლ; 1.5გ-4 მლ) ან ნოვოკაინის 0,5% ხსნარის, აგრეთვე ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარის გამოყენება.
ვენაში შესაყვანად 0.75 გ ბაქტამედი იხსნება 5-10 მლ, ხოლო 1.5 გ ბაქტამედი – 10-20 მლ ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში.
წვეთოვნად ვენაში შესაყვანად პრეპარატი ხსნება ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონური ხსნარის 100-200 მლ-ში ან გლუკოზის 5-10% ხსნარში.

გამოყენების წესი:
ბაქტამედი შეიყვანება კუნთში ან ვენაში (წვეთოვნად სიჩქარით 60-80 წვეთი/წთ, ნაკადურად – ნელა, 3-5 წუთის განმავლობაში). ვენაში შეყავთ 5-7 დღის განმავლობაში, ხოლო შემდგომ, მკურნალობის გაგრძელების აუცილებლობის შემთხვევაში, პრეპარატი შეჰყავთ კუნთში.
მოზრდილებში ინფექციის მსუბუქი მიმდინარეობისას ინიშნება 1.5-3 გ/დღე-ღამეში ორ მიღებად. საშუალო სიმძიმის დროს – 3-6 გ/დღე-ღამეში გაყოფილი 3-4 მიღებად; ინფექციის მძიმე მიმდინარეობისას – 12 გ/დღე-ღამეში 4 მიღებად.
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 12 გ-ს შეადგენს.
გაურთულებელი გონორეის დროს 1.5 გ ერთჯერადად.
ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკისათვის 1.5-3 გ ანესთეზიის დროს, ხოლო ოპერაციის შემდეგ 24 საათის განმავლობაში – იმავე დოზით ყოველ 6-8 საათში.
ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება სადღეღამისო დოზით 150 მგ/კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით (100 მგ/კგ ამპიცილინი და 50 მგ/კლ სუბლაქტამი) გაყოფილი 3-4 მიღებად.
1 კვირამდე ასაკის ახალშობილებსა და დღენაკლულებში პრეპარატი ინიშნება ყოველ 12 საათში. ბაქტამედით მკურნალობის კურსი შეადგენს 5-14 დღეს (მძიმედ მიმდინარე პროცესების დროს მკურნალობის პერიოდი შეიძლება გახანგრძლივდეს). ტემპერატურის ნორმალიზაციის და სიმპტომების გაქრობის შემდეგ მკურნალობა კიდევ 48 საათის განმავლობაში უნდა გაგრძელდეს.
თირკმლის ფუნქციების დარღვევისას ამპიცილინის და სულბაქტამის ელიმინაცია იცვლება, მათი თანაფარდობა პლაზმაში კი არა. ამ შემთხვევებში გამოიყენება შემდეგი სქემა:
კრეატინინის კლირენსი    პრეპარატის დოზა    ინტერვალი პრეპარატის შეყვანებს შორის
>30    1.5-3გ    6-8 სთ
15-29    1.5-3გ    12 სთ
5-14    1.5-3გ    24 სთ

გვერდითი მოვლენები:
ფაღარათი, ქავილი, გამონაყარი და კანის რეაქციები, იშვითად გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, ძილიანობა, სისუსტე, თავის ტკივილი.

უკუჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების და პენიცილის ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ.
ინფექციური მონონუკლეოზი.
გამხსნელი, რომელიც ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს შეიცავს, არ გამოიყენება ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის და გულ-სისხლძარღვთა მძიმე დაავადებების დროს.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის პერიოდში პრეპარატი გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით და მისი მეთვალყურეობის ქვეშ.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობისას უნდა გადაწყდეს საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ.

განსაკუთრებული მითითებები:
იმ პაციენტებში, რომელთაც ჰიპერმგრძნობელობა აქვთ პენიცილინების მიმართ, შესაძლებელია ჯვარედინი ალერგიული რეაქციები ცეფალოსპორინულ ანტიბიოტიკებზე.
ბაქტამედით მკურნალობის დროს საჭიროა სისხლმბადი ორგანოების, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების კონტროლი.
შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება ბაქტამედის მიმართ არამგრძნობიარე მიკროფლორის ზრდის ხარჯზე, რაც ანტიბაქტერიული თერაპიის შესაბამის ცვლილებებს საჭიროებს.
სეფსისით დაავადებული პაციენტების მკურნალობისას შესაძლებელია ბაქტერიოლიზის რეაქციის განვითარება (იარიშ-ჰერქსჰეიმერის რეაქცია).

გაფრთხილება:
ბაქტამედი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობის დროს.
ავტომობილის მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა: პრეპარატი არ იწვევს პაციენტის ფსიქოფიზიკური მდგომარეობის ცვლილებებს, არ ზემოქმედებს ავტოტრანსპორტის მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ჰიპერდოზირება:
ჭარბი დოზირებისას შესაძლებელია ცერებრალური კრუნჩხვების განვითარება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ბაქტამედი ფარმაცევტულად შეუთავსებადია სისხლის პროდუქტებთან ან ცილოვან ჰიდროლიზატებთან.
არ შეიძლება ბაქტამედის შერევა ერთ ფლაკონში ან შპრიცში სხვა ანტიბიოტიკებთან.
ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის, ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ციკლოსერინი, ვანკომიცინი, რიფაპიცინი) ბაქტამედთან ერთობლივი გამოყენებისას ავლენენ სინერგიზმს; ბაქტერიოსტატული სამკურნალო საშუალებები (მაკროლიდები, ქლორამფენიკოლი, ლინკოზამიდები, ტეტრაციკლინები, სულფანილამიდები) – ანტაგონიზმს.
ბაქტამედი ზრდის არაპირდაპირ ანტიკოაგულანტების ეფექტურობას (თრგუნავს რა ნაწლავურ მიკროფლორას, ამცირებს K ვიტამინისა და პროთრომბინის ინდექსის სინთეზს); ამცირებს პერორალური კონტრაცეპტივებისა და იმ სამკურნალო საშუალების ეფექტურობას, რომელთა მეტაბოლზმის პროცესში პარაამინობენზოის მჟავა წარმოიქმნება, ასევე ეთინილესტრადოლის ეფექტურობას (შესაძლებელია სისხლდენის განვითარება). შარდმდენები, ალოპურინოლი, ფენილბუტაზონი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები და სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ამცირებენ მილაკოვან სეკრეციას, ზრდიან პლაზმაში ამპიცილინის კონცენტრაციას.
ალოპურინოლი კომბინაციაში ბაქტამედთან ზრდის კანზე გამონაყარის განვითარების რისკს.

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა: 
პრეპარატი ინახება 15-25^oC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ვარგისიანობის ვადა – 3 წელი.

საერთაშორისო დასახელება – amoxicillin, clavulanic acid
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი – JO1CR02

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინირებული პრეპარატები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ტაბ. 500 მგ + 125 მგ: 14 ც.
ტაბ. 875 მგ + 125 მგ: 14
ფხვნილი სიროფის მოსამზადებლად 200 მგ. + 28.5 მგ: ფლ. 70 მლ
ფხვნილი სიროფის მოსამზადებლად 400 მგ.+ 57მგ:ფლ. 70 მლ

ტაბლეტები: შეფუთვაში 14 ც.
1 ტაბ.
ამოქსიცილინი. . . . . . . . . . . .500 მგ
კლავულანის მჟავა
(კალიუმის მარილის სახით) . . . 125 მგ
ტაბლეტები: შეფუთვაში 14 ც.
1 ტაბ.
ამოქსიცილინი. . . . . . . . . . . . 875 მგ
კლავულანის მჟავა
(კალიუმის მარილის სახით) . . . .125 მგ
ფხვნილი სიროფის მოსამზადებლად: ფლაკონში 70 მლ
5 მლ
ამოქსიცილინი. . . . . . . . . . . . 200 მგ
კლავულანის მჟავა
(კალიუმის მარილის სახით) . . . 28.5 მგ
ფხვნილი სიროფის მოსამზადებლად: ფლაკონში 70 მლ
5 მლ
ამოქსიცილინი. . . . . . . . . . . . 400 მგ
კლავულანის მჟავა
(კალიუმის მარილის სახით) . . . 57 მგ
ფხვნილი ინექციისათვის: შეფუთვაში 10 ფლ.
1 ფლ.
ამოქსიცილინი. . . . . . . . . . . . 1000 მგ
კლავულანის მჟავა
(კალიუმის მარილის სახით) . . . . 200 მგ
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
პენიცილინის ჯგუფის ინჰიბიტორ-დაცული ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
აუგმენტინი წარმოადგენს პენიცილინის ჯგუფის ინჰიბიტორ-დაცული ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს, რომელიც აქტიურია ამბულატორიული და ჰოსპიტალური ინფექციების გამომწვევი ძირითადი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ (ბეტა-ლაქტამაზების მოპროდუცირე შტამების ჩათვლით). პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კლავულანის მჟავა აფართოებს ამოქსიცილინის ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრს იმ მიკროორგანიზმების ჩათვლით, რომლებიც გამძლე არიან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.
აუგმენტინი არის ბაქტერიოციდული მოქმედების ანტიბიოტიკი, რომელიც აქტიურია მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ. აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Staphylococcus aureaus (ბეტა-ლაქტამაზების მოპროდუცირე შტამების ჩათვლით), Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Sreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus species, Coagulase negative staphylococci* (Staphylococcus epidermidis-ის ჩათვლით); ანაერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus; აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis* Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*; ანაერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:: Bacteroides species* (Bacteroides fragilis-ის ჩათვლით), Fusobacterium species*.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: 625 მგ აუგმენტინის პერორალური მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში ამოქსიცილინის Cmax- ის საშუალო მაჩვენებელი შეადგენს 6.5 მგ/მლ-ს, ხოლო კლავულანის მჟავისათვის – 2.8 მგ/მლ-ს. 1.2 გ და 600 მგ აუგმენტინის ინტრავენური ინექციის შემდეგ პლაზმაში ამოქსიცილინის Cmax- ის საშუალო მაჩვენებელი შეადგენს შესაბამისად 105.4 მკგ/მლ-სა და 32.2 მკგ/მლ-ს, ხოლო კლავულანის მჟავისათვის – შესაბამისად 28.5 მკგ/მლ-სა და 10.5 მკგ/მლ-ს.
გამოყოფა: ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის T1/2- ის საშუალო მაჩვენებელი 625 მგ აუგმენტინის პერორალური მიღების შემდეგ შეადგენს შესაბამისად 1.3 სთ-სა და 0.8 სთ-ს.

ჩვენებები
ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები გამოწვეული პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:
– მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, წილოვანი პნევმონია, ბრონქოპნევმონია, პლევრის ემპიემა, ფილტვის აბსცესი;
– კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები – აბსცესი, ცელულიტი, ჭრილობის ინფექცია;
– საშარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები – ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი, სალპინგიტი, სალპინგოოფორიტი, ტუბოოვარიული აბსცესი, ენდომეტრიტი, ბაქტერიული ვაგინიტი, სეპტიური აბორტი, მშობიარობის შემდგომი სეფსისი, პელვიოპერიტონიტი, გონორეა;
– ოსტეომიელიტი;
– სეფსისი;
– ინტრააბდომინური აბსცესი;
– პერიტონიტი;
– პოსტოპერაციული ინფექციები.
ინტრავენური აუგმენტინი აგრეთვე გამოიყენება ძირითადი ქირურგიული პროცედურების _ გასტროინტესტინური, მცირე მენჯის ღრუს, თავისა და კისრის მიდამოს, გულ-სისხლძარღვთა, თირკმლის, სანაღვლე გზების და სახსრების რეკონსტრუქციის _ პოსტოპერაციული ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკის მიზნით.

მიღების წესები და დოზები
დგინდება ინდივიდუალურად ინფექციური პროცესის სიმძიმის, ინფექციის ლოკალიზაციისა და გამომწვევის მიმართ მგრძნობელობის მიხედვით. მოზრდილებსა და ბავშვებს 12 წლის ზევით მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს ენიშნებათ 625 მგ აუგმენტინის 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში. მძიმე ინფექციების დროს ინიშნება 1 გ აუგმენტინის ერთი ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში. აგრეთვე შესაძლებელია 1.2 გ აუგმენტინის ინტრავენური ინექცია ყოველ 8 სთ-ში. უფრო მძიმე ინფექციების შემთხვევაში _ 1.2 გ ყოველ 6 სთ-ში. ინტრავენური ინექციის დროს მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 1.2 გ-ს, ხოლო მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა _ 7.2 გ-ს.
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება სიროფის სახით.
რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა:
– 25/3.6 მგ/კგ/დღეში მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგ. რეციდიული ტონზილიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები და კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები);
– 45/6.4 მგ/კგ/დღეში მძიმე ინფექციების დროს (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები მაგ., შუა ოტიტი და სინუსიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები _ მაგ., ბრონქოპნევმონია, და საშარდე სისტემის ინფექციები).
დოზირება ბავშვებისათვის ბავშვები 2 წელზე უფროსი ასაკის _ 25/3.6 მგ/კგ/დღეში მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს:
– 2-6 წელი (13-21კგ) 5.0 მლ აუგმენტინის სიროფი, 228 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში ან 2.5 მლ აუგმენტინის სიროფი, 457 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში;
– 7-12 წელი (22-40კგ) 10.0 მლ აუგმენტინის სიროფი 228 მგ/5 მლ 2-ჯერ დღეში ან 5.0 მლ აუგმენტინის სიროფი, 457 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში.
ბავშვები 2 წელზე უფროსი ასაკის _ 45/6.4 მგ/კგ/დღეში მძიმე ინფექციების დროს: – 2-6 წელი (13-21კგ) 10.0 მლ აუგმენტინის სიროფი, 228 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში ან 5.0 მლ აუგმენტინის სიროფი, 457 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში;
– 7-12 წელი 10.0 მლ აუგმენტინის სიროფი, 457 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში. დოზირება ბავშვებისათვის 2 თვიდან 2 წლამდე
2 წლამდე ბავშვებში დოზირება ხდება სხეულის წონის შესაბამისად:

ბავშვებში 3-თვიდან 12 წლამდე ინტრავენური აუგმენტინის ერთჯერადი რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30 მგ/კგ-ს სხეულის წონაზე, ყოველ 8 სთ-ში; უფრო მძიმე ინფექციების შემთხვევაში ინიშნება ყოველ 6 სთ-ში.
3 თვემდე ასაკის დღენაკლულ ბავშვებში ინიშნება 30 მგ/კგ-ზე, ყოველ 12 სთ-ში; ხოლო პერინატალური პერიოდის ნორმალურ ახალშობილებში _ ყოველ 8 სთ-ში. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე მკურნალობის კურსის გახანგრძლივება 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში რეკომენდებული არ არის.
პოსტოპერაციული გართულებების პროფილაქტიკა ქირურგიაში: თუ ოპერაცია გრძელდება 1 სთ-ზე ნაკლები დროის განმავლობაში, ინიშნება 1.2 გ აუგმენტინი ინტრავენურად ნარკოზის ინდუქციის დროს. უფრო ხანგრძლივი ოპერაციული ჩარევის დროს ინიშნება 1.2 გ 4-ჯერ დღეში 24 სთ-ის განმავლობაში. თუ ინფიცირების განვითარების რისკი განსაკუთრებით მაღალია, ზემოთ აღნიშნული დოზირების რეჟიმი შესაძლოა გაგრძელდეს დამატებით რამდენიმე დღის განმავლობაში.
პაციენტები საშუალო და მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობით საჭიროებენ აუგმენტინის დოზის კორექციას:
მოზრდილები
მსუბუქი ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი >30 მლ/წთ)- არ საჭიროებენ დოზის კორექციას. საშუალო ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლ/წთ)- 1.2 გ I.V. შემდეგ 600 მგ I.V. კოველ 12 საათში.
მძიმე ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი
ბავშვები
დოზის მსგავსი კორექცია (შემცირება) დასაშვებია ბავშვებშიც.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად – დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, დიარეა; აღწერილია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის, ჰეპატიტისა და ქოლესტაზური სიყვითლის განვითარების ცალკეული შემთხვევები. აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტის ერთეული შემთხვევებიც.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად _ ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება; ძალზე იშვიათად – მულტიფორმული ერითემა, ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ექსფოლიაციური დერმატიტი.
ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი.
გვერდითი ეფექტები, გამოწვეული პრეპარატის ბიოლოგიური მოქმედებით: იშვიათად – კანდიდოზი და სხვა სახის სუპერინფექცია.
ადგილობრივი რეაქციები: იშვიათ შემთხვევაში ინექციის ადგილას შეიძლება განვითარდეს ფლებიტი.

უკუჩვენება
პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკებისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია
მცირე ინფორმაცია არსებობს ორსულობის პერიოდში ქალებში აუგმენტინის გამოყენების შესახებ. ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, სასურველია თავიდან ავიცილოთ პრეპარატის მიღება ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით კი პირველ ტრიმესტრში.
აუგმენტინის დანიშვნა ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებულია, თუ, რათქმა უნდა, გამოირიცხა რძეში პრეპარატის უმცირესი რაოდენობის ექსკრეციით გამოწვეული ჰიპერმგრძნობელობის განვითარების რისკი. პრეპარატის ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენული ეფექტი დადგენილი არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები
ინტრავენური აუგმენტინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.
ურტიკარიისა და ერითემული გამონაყარის განვითარების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
პოტენციური გასტროინტესტინური გვერდითი მოვლენების შესამცირებლად პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია ჭამის წინ.

ჭარბი დოზირება
მკურნალობა: რეკომენდებულია სიმპტომური თერაპიის წარმოება. აუგემენტინი ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის საშუალებით გამოიყოფა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ინტრავენური აუგმენტინი ნაკლებად მდგრადია გლუკოზის, დექსტრანებისა და ბიკარბონატების შემცველ საინფუზიო ხსნარებში. ინტრავენური აუგმენტინის შერევა რეკომენდებული არ არის სისხლის შემცველ პროდუქტებთან და ცილის შემცველ სხვა სითხეებთან, როგორიც არის პროტეინული ჰიდროლიზატები ან ინტრავენური ლიპიდური ემულსიები. აუგმენტინის ამინოგლიკოზიდებთან დანიშვნისას, არ უნდა მოხდეს ანტიბიოტიკების ერთ შპრიცში შერევა ამინოგლიკოზიდების ეფექტურობის დაქვეითების თავიდან აცილების მიზნით.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე მშრალ ადგილას.

მწარმოებელი ქვეყანა
დიდი ბრიტანეთი

საერთაშორისო დასახელება – amoxicillin, clavulanic acid
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი – JO1CR02

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი – ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინირებული პრეპარატები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ტაბ. 500 მგ + 125 მგ: 14 ც.
ტაბ. 875 მგ + 125 მგ: 14
ფხვნილი სიროფის მოსამზადებლად 200 მგ. + 28.5 მგ: ფლ. 70 მლ
ფხვნილი სიროფის მოსამზადებლად 400 მგ.+ 57მგ:ფლ. 70 მლ

ტაბლეტები: შეფუთვაში 14 ც.
1 ტაბ.
ამოქსიცილინი. . . . . . . . . . . .500 მგ
კლავულანის მჟავა
(კალიუმის მარილის სახით) . . . 125 მგ
ტაბლეტები: შეფუთვაში 14 ც.
1 ტაბ.
ამოქსიცილინი. . . . . . . . . . . . 875 მგ
კლავულანის მჟავა
(კალიუმის მარილის სახით) . . . .125 მგ
ფხვნილი სიროფის მოსამზადებლად: ფლაკონში 70 მლ
5 მლ
ამოქსიცილინი. . . . . . . . . . . . 200 მგ
კლავულანის მჟავა
(კალიუმის მარილის სახით) . . . 28.5 მგ
ფხვნილი სიროფის მოსამზადებლად: ფლაკონში 70 მლ
5 მლ
ამოქსიცილინი. . . . . . . . . . . . 400 მგ
კლავულანის მჟავა
(კალიუმის მარილის სახით) . . . 57 მგ
ფხვნილი ინექციისათვის: შეფუთვაში 10 ფლ.
1 ფლ.
ამოქსიცილინი. . . . . . . . . . . . 1000 მგ
კლავულანის მჟავა
(კალიუმის მარილის სახით) . . . . 200 მგ
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
პენიცილინის ჯგუფის ინჰიბიტორ-დაცული ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
აუგმენტინი წარმოადგენს პენიცილინის ჯგუფის ინჰიბიტორ-დაცული ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს, რომელიც აქტიურია ამბულატორიული და ჰოსპიტალური ინფექციების გამომწვევი ძირითადი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ (ბეტა-ლაქტამაზების მოპროდუცირე შტამების ჩათვლით). პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კლავულანის მჟავა აფართოებს ამოქსიცილინის ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრს იმ მიკროორგანიზმების ჩათვლით, რომლებიც გამძლე არიან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.
აუგმენტინი არის ბაქტერიოციდული მოქმედების ანტიბიოტიკი, რომელიც აქტიურია მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ. აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Staphylococcus aureaus (ბეტა-ლაქტამაზების მოპროდუცირე შტამების ჩათვლით), Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Sreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus species, Coagulase negative staphylococci* (Staphylococcus epidermidis-ის ჩათვლით); ანაერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus; აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis* Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*; ანაერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:: Bacteroides species* (Bacteroides fragilis-ის ჩათვლით), Fusobacterium species*.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: 625 მგ აუგმენტინის პერორალური მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში ამოქსიცილინის Cmax- ის საშუალო მაჩვენებელი შეადგენს 6.5 მგ/მლ-ს, ხოლო კლავულანის მჟავისათვის – 2.8 მგ/მლ-ს. 1.2 გ და 600 მგ აუგმენტინის ინტრავენური ინექციის შემდეგ პლაზმაში ამოქსიცილინის Cmax- ის საშუალო მაჩვენებელი შეადგენს შესაბამისად 105.4 მკგ/მლ-სა და 32.2 მკგ/მლ-ს, ხოლო კლავულანის მჟავისათვის – შესაბამისად 28.5 მკგ/მლ-სა და 10.5 მკგ/მლ-ს.
გამოყოფა: ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის T1/2- ის საშუალო მაჩვენებელი 625 მგ აუგმენტინის პერორალური მიღების შემდეგ შეადგენს შესაბამისად 1.3 სთ-სა და 0.8 სთ-ს.

ჩვენებები
ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები გამოწვეული პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:
– მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, წილოვანი პნევმონია, ბრონქოპნევმონია, პლევრის ემპიემა, ფილტვის აბსცესი;
– კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები – აბსცესი, ცელულიტი, ჭრილობის ინფექცია;
– საშარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები – ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი, სალპინგიტი, სალპინგოოფორიტი, ტუბოოვარიული აბსცესი, ენდომეტრიტი, ბაქტერიული ვაგინიტი, სეპტიური აბორტი, მშობიარობის შემდგომი სეფსისი, პელვიოპერიტონიტი, გონორეა;
– ოსტეომიელიტი;
– სეფსისი;
– ინტრააბდომინური აბსცესი;
– პერიტონიტი;
– პოსტოპერაციული ინფექციები.
ინტრავენური აუგმენტინი აგრეთვე გამოიყენება ძირითადი ქირურგიული პროცედურების _ გასტროინტესტინური, მცირე მენჯის ღრუს, თავისა და კისრის მიდამოს, გულ-სისხლძარღვთა, თირკმლის, სანაღვლე გზების და სახსრების რეკონსტრუქციის _ პოსტოპერაციული ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკის მიზნით.

მიღების წესები და დოზები
დგინდება ინდივიდუალურად ინფექციური პროცესის სიმძიმის, ინფექციის ლოკალიზაციისა და გამომწვევის მიმართ მგრძნობელობის მიხედვით. მოზრდილებსა და ბავშვებს 12 წლის ზევით მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს ენიშნებათ 625 მგ აუგმენტინის 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში. მძიმე ინფექციების დროს ინიშნება 1 გ აუგმენტინის ერთი ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში. აგრეთვე შესაძლებელია 1.2 გ აუგმენტინის ინტრავენური ინექცია ყოველ 8 სთ-ში. უფრო მძიმე ინფექციების შემთხვევაში _ 1.2 გ ყოველ 6 სთ-ში. ინტრავენური ინექციის დროს მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 1.2 გ-ს, ხოლო მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა _ 7.2 გ-ს.
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება სიროფის სახით.
რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა:
– 25/3.6 მგ/კგ/დღეში მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, მაგ. რეციდიული ტონზილიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები და კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები);
– 45/6.4 მგ/კგ/დღეში მძიმე ინფექციების დროს (ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები მაგ., შუა ოტიტი და სინუსიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები _ მაგ., ბრონქოპნევმონია, და საშარდე სისტემის ინფექციები).
დოზირება ბავშვებისათვის ბავშვები 2 წელზე უფროსი ასაკის _ 25/3.6 მგ/კგ/დღეში მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს:
– 2-6 წელი (13-21კგ) 5.0 მლ აუგმენტინის სიროფი, 228 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში ან 2.5 მლ აუგმენტინის სიროფი, 457 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში;
– 7-12 წელი (22-40კგ) 10.0 მლ აუგმენტინის სიროფი 228 მგ/5 მლ 2-ჯერ დღეში ან 5.0 მლ აუგმენტინის სიროფი, 457 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში.
ბავშვები 2 წელზე უფროსი ასაკის _ 45/6.4 მგ/კგ/დღეში მძიმე ინფექციების დროს: – 2-6 წელი (13-21კგ) 10.0 მლ აუგმენტინის სიროფი, 228 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში ან 5.0 მლ აუგმენტინის სიროფი, 457 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში;
– 7-12 წელი 10.0 მლ აუგმენტინის სიროფი, 457 მგ/5 მლ, 2-ჯერ დღეში. დოზირება ბავშვებისათვის 2 თვიდან 2 წლამდე
2 წლამდე ბავშვებში დოზირება ხდება სხეულის წონის შესაბამისად:

ბავშვებში 3-თვიდან 12 წლამდე ინტრავენური აუგმენტინის ერთჯერადი რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30 მგ/კგ-ს სხეულის წონაზე, ყოველ 8 სთ-ში; უფრო მძიმე ინფექციების შემთხვევაში ინიშნება ყოველ 6 სთ-ში.
3 თვემდე ასაკის დღენაკლულ ბავშვებში ინიშნება 30 მგ/კგ-ზე, ყოველ 12 სთ-ში; ხოლო პერინატალური პერიოდის ნორმალურ ახალშობილებში _ ყოველ 8 სთ-ში. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე მკურნალობის კურსის გახანგრძლივება 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში რეკომენდებული არ არის.
პოსტოპერაციული გართულებების პროფილაქტიკა ქირურგიაში: თუ ოპერაცია გრძელდება 1 სთ-ზე ნაკლები დროის განმავლობაში, ინიშნება 1.2 გ აუგმენტინი ინტრავენურად ნარკოზის ინდუქციის დროს. უფრო ხანგრძლივი ოპერაციული ჩარევის დროს ინიშნება 1.2 გ 4-ჯერ დღეში 24 სთ-ის განმავლობაში. თუ ინფიცირების განვითარების რისკი განსაკუთრებით მაღალია, ზემოთ აღნიშნული დოზირების რეჟიმი შესაძლოა გაგრძელდეს დამატებით რამდენიმე დღის განმავლობაში.
პაციენტები საშუალო და მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობით საჭიროებენ აუგმენტინის დოზის კორექციას:
მოზრდილები
მსუბუქი ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი >30 მლ/წთ)- არ საჭიროებენ დოზის კორექციას. საშუალო ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლ/წთ)- 1.2 გ I.V. შემდეგ 600 მგ I.V. კოველ 12 საათში.
მძიმე ხარისხის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი
ბავშვები
დოზის მსგავსი კორექცია (შემცირება) დასაშვებია ბავშვებშიც.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად – დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, დიარეა; აღწერილია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის, ჰეპატიტისა და ქოლესტაზური სიყვითლის განვითარების ცალკეული შემთხვევები. აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტის ერთეული შემთხვევებიც.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად _ ჭინჭრის ციება, კვინკეს შეშუპება; ძალზე იშვიათად – მულტიფორმული ერითემა, ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ექსფოლიაციური დერმატიტი.
ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი.
გვერდითი ეფექტები, გამოწვეული პრეპარატის ბიოლოგიური მოქმედებით: იშვიათად – კანდიდოზი და სხვა სახის სუპერინფექცია.
ადგილობრივი რეაქციები: იშვიათ შემთხვევაში ინექციის ადგილას შეიძლება განვითარდეს ფლებიტი.

უკუჩვენება
პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკებისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია
მცირე ინფორმაცია არსებობს ორსულობის პერიოდში ქალებში აუგმენტინის გამოყენების შესახებ. ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, სასურველია თავიდან ავიცილოთ პრეპარატის მიღება ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით კი პირველ ტრიმესტრში.
აუგმენტინის დანიშვნა ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებულია, თუ, რათქმა უნდა, გამოირიცხა რძეში პრეპარატის უმცირესი რაოდენობის ექსკრეციით გამოწვეული ჰიპერმგრძნობელობის განვითარების რისკი. პრეპარატის ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენული ეფექტი დადგენილი არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები
ინტრავენური აუგმენტინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.
ურტიკარიისა და ერითემული გამონაყარის განვითარების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
პოტენციური გასტროინტესტინური გვერდითი მოვლენების შესამცირებლად პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია ჭამის წინ.

ჭარბი დოზირება
მკურნალობა: რეკომენდებულია სიმპტომური თერაპიის წარმოება. აუგემენტინი ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის საშუალებით გამოიყოფა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ინტრავენური აუგმენტინი ნაკლებად მდგრადია გლუკოზის, დექსტრანებისა და ბიკარბონატების შემცველ საინფუზიო ხსნარებში. ინტრავენური აუგმენტინის შერევა რეკომენდებული არ არის სისხლის შემცველ პროდუქტებთან და ცილის შემცველ სხვა სითხეებთან, როგორიც არის პროტეინული ჰიდროლიზატები ან ინტრავენური ლიპიდური ემულსიები. აუგმენტინის ამინოგლიკოზიდებთან დანიშვნისას, არ უნდა მოხდეს ანტიბიოტიკების ერთ შპრიცში შერევა ამინოგლიკოზიდების ეფექტურობის დაქვეითების თავიდან აცილების მიზნით.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე მშრალ ადგილას.

მწარმოებელი ქვეყანა
დიდი ბრიტანეთი

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ტუმ ეპიკ ილაჩი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

აპრიდი
Aprid

აქტიური ნივთიერება (საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება): სულტამიცილინი

კოდი ATC:
J01CR04

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტიბიოტიკები (პენიცილინების ჯგუფი).

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფართო სპექტრის მოქმედების ანტიბაქტერიული საშუალება. წარმოადგენს ამპიცილინისა (ნახევრად სინთეზური პენიცილინი) და სულბაქტამის (ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორები) ორმაგ ეთერს. მოქმედებს ბაქტერიციდულად, თრგუნვას რა ბაქტერიების უჯრედული კედლის სინთეზს. სულტამიცილინი აქტიურია გრამდადებითი მიკროორგანიზმების მიმართ: Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (მათ შორის Enterococcus); აერობული სპორების არწარმომქნელი ბაქტერიები; Listeria monocytogenes. პრეპარატი ასევე აქტიურია გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ: აერობული – Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Bordetella pertussia, Haemophilus influenzae-ს ბაქტერიების ზოგიერთი შტამი, მათ შორის ბეტა-ლაქტამაზების წარმომქმნელი.

ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალური მიღებისას სულთამიცილინი ჰიდროლიზდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შეწოვის პროცესში. ამასთან ერთად სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში ყალიბდება თანაფარდობა ამპიცილინი და სულბაქტამი 1:1. ბიოამთვისებლობა პერორალური მიღებისას შეადგენს 80%-ს ინტრავენურ შეყვანასთან შედარებით, საკვების მიღებასთან დამოუკიდებლად. სულბაქტამთან კომპლექსში მიღებისას ამპიცილინის მაქსიმალური შემცველობის სიდიდე ორჯერ უფრო დიდია, ვიდრე მხოლოდ ამპიცილინის მიღების დროს. სისხლის ცილებთან შექცევადი შეკავშირება შეადგენს 28%-ს ამპიცილინისათვის და 38%-ს სულბაქტამისათვის. ნახევრად დაშლის პერიოდი შეადგენს 0,75საათსა და 1 საათს, შესაბამისად ამპიცილინისა და სულბაქტამისათვის, ამასთან ერთად თითოეული პრეპარატის 50-75% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით შარდთან ერთად. ხანდაზმულებში და პაციენტებში, თირკმლის დარღვეული ფუნქციით ამპიცილინისა და სულბაქტამის გამოყოფის კინეტიკა დაქვეითებულია თირკმლის უკმარისობის ხარისხის შესაბამისად.

ჩვენებები:
მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა:
– კანის ინფექციები;
– ლორ-ორგანოების ინფექციები;
– გინეკოლოგიური ინფექციები;
– სასუნთქი გზების ინფექციები;
– შარდ-სასქესო ორგანოების ინფექციები;
– ჩირქოვან-ქირურგიული ინფექციები (აბსცესები, ფლეგმონები, ოსტეომიელიტები და სხვ.);
– ბაქტერიული სეპტიცემია, ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
– გონოკოკური ინფექცია;
– ინფექციის პოსტოპერაციული პროფილაქტიკა.
ზემოთ ჩამოთვლილი დაავადებების გარდა, ამპიცილინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები ასევე ექვემდებარებიან პრეპარატით მკურნალობას, მის შემადგენლობაში ამპიცილინის შემცველობის გამო. ამპიცილინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, და პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე ბეტა-ლაქტამაზების წარმომქმნელი მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შერეული ინფექციები არ საჭიროებენ სხვა ანტიბიოტიკის დანიშვნას.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება:
უფროსებისათვის და ბავშვებისათვის 30 კგ-ზე მეტი სხეულის წონით დღიური დოზა შეადგენს 375-750 მგ-ს, ბავშვებისათვის 30 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონით – 25-50 მგ/კგ (ინფექციის სიმძიმის მიხედვით). დღიური დოზა იყოფა ორად. მკურნალობის კურსი 5-14 დღეა. გაურთულებული გონორეის მკურნალობის დროს პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს ერთჯერადად დოზით 2,25 გრ (პრობენეციდთან კომბინაციაში).

გვერდითი მოვლენები:
შესაძლებელია ფაღარათი, ქავილი, გამონაყარი და კანის რეაქციები; იშვიათად – გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, კოლიკები, ძილიანობა, სისუსტე, თავის ტკივილი, ენტეროკოლიტი და ფსევდომემბრანული კოლიტი, სუპერინფექციის განვითარება (მათ შორის სოკოვანი). აღწერილია მძიმე ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების შემთხვევები.

უკუჩვენებები:
პენიცილინების რიგის პრეპარატების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა. ორსულობა, ძუძუთი კვება (პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის).

განსაკუთრებული მითითებანი:
არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება პაციენტებში ინფექციური მონონუკლეოზით. ანამნეზში ცეფალოსპორინებზე ალერგიული რეაქციების აღნიშვნისას, მხედველობაში უნდა მივიღოთ ჯვარედინი ალერგიის განვითარების შესაძლებლობა. თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების დროს უნდა გაიზარდოს პრეპარატის მიღებებს შორის ინტერვალი. ხანგრძლივი მკურნალობის დროს აუცილებელია პერიფერული სისხლის სურათის, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების კონტროლი.

სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება:
პრობენეციდთან კომბინაციური გამოყენებისას შეიძლება  ხანგრძლივად გაიზარდოს ორგანიზმში ამპიცილინისა და სულბაქტამის კონცენტრაციები, ასევე თირკმლების მიერ ამპიცილინისა და სულბაქტამის გამოყოფის დონის შემცირება. ალოპურინოლთან ერთად გამოყენებისას საგრძნობლად მატულობს კანზე გამონაყარის ალბათობა. პრეპარატის დანიშვნა არ შეიძლება ანტიბიოტიკებთან-ამინოგლიკოზიდებთან ერთად. შარდში ამპიცილინის მაღალმა კონცენტრაციებმა შეიძლება გამოიწვიოს შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრის ანალიზების ცრუ დადებითი რეაქციები. ორსულ ქალებში პრეპარატის გამოყენების დროს ასევე აღწერილია შეკავშირებული ესტრიოლის, ესტრიოლ-გლუკურონიდის, შეკავშირებული ესტორნისა და ესტრადიოლის დონეების დროებითი დაქვეითება.

გამოშვების ფორმა:
375 და 750 მგ-იანი შემოგარსული ტაბლეტები.

შენახვის პირობები:
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, 15-30ºC ტემპერატურის პირობებში.

ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი

გაცემის რეჟიმი:
რეცეპტით.

მწარმოებელი:
“ნობელ-ფარმასანოატი”,
ლიცენზიით “ნობელი”, თურქეთი.