აზოტრინი

AZOTRIN

200 მგ/5 მლ ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისთვის

მიიღება პერორალურად.

• აქტიური ინგრედიენტი: ყოველი საზომი კოვზი (5 მლ) შეიცავს 209.64 მგ აზითრომიცინის დიჰიდრატს.
• დამხმარე საშუალებები: საქაროზა, სამფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი, უწყლო, ნატრიუმის ბენზოატი (E211), ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა (E463), ქსანტანის გუმი (E415), საქარინის ნატრიუმი (E954), ბანანის არომატიზატორი, ჟოლოს არომატიზატორი.

ამ ინსტრუქციაში

1.  რა არის აზოტრინი და რისთვის გამოიყენება
2.  რა უნდა იცოდეთ აზოტრინის გამოყენების წინ
3.  როგორ გამოიყენება აზოტრინი
4.  შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5.  როგორ ინახება აზოტრინი

1. რა არის აზოტრინი და რისთვის გამოიყენება

აზოტრინი არის თეთრი ფერის, ჰომოგენური ფხვნილი ბანანის-ჟოლოს არომატით პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად. შეფუთულია 15 მლ & 30 მლ თეთრი ფერის, პლასტმასის ბოთლებში და ყოველი საზომი კოვზი (5 მლ) შეიცავს 209.64 მგ აზითრომიცინის დიჰიდრატს.

აზოტრინი მიეკუთვნება მაკროლიდების სახელით ცნობილი ანტიბიოტიკების ჯგუფს. გამოიყენება ზოგიერთი ბაქტერიისა და სხვა მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ:

• გულ-მკერდის, ყელის ან ცხვირის ინფექციები (როგორიცაა ბრონქიტი, პნევმონია და სინუსიტი)
• Streptococcus pyogenes-ით გამოწვეული ფარინგიტისა და ტონზილინის მკურნალობისას პენიცილინზე ალერგიის შემთხვევაში
• ყურის მწვავე ინფექციები (მწვავე შუა ყურის ანთება)
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (როგორიცაა აბსცესი ან ძირმაგარა)
• სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები, გამოწვეული Chlamydia-ს მიერ
• რბილი ქსოვილების წყლულები, გამოწვეული Haemophilus ducreyi მიკროორგანიზმით და სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები, გამოწვეული არა მულტი-პრეპარატ-რეზისტენტული მიკროორგანიზმით Neisseria gonorrhoeae, თანმხლები ინფექციების გარეშე

2. რა უნდა იცოდეთ აზოტრინის მიღების წინ

არ გამოიყენოთ აზოტრინი შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ გაქვთ ალერგია აზოტრინის ან ნებისმიერი სხვა ანტიბიოტიკის მიმართ, როგორიცაა ერითრომიცინი ან კლარითრომიცინი ან აზოტრინის ნებისმიერი ინგრედიენტი. ალერგიულმა რეაქციამ შეიძლება გამოიწვიოს გამონაყარი ან ხიხინი.
• თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები.

• იღებთ რომელიმე ერგოტის წარმოებულებს, როგორიცაა ერგოტამინი (გამოიყენება მიგრენის სამკურნალოდ).

აზოტრინი გამოიყენეთ განსაკუთრებული სიფრთხილით შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები
• თუ გაქვთ გულის დაავადებები
• თუ გაქვთ საზოგადოებაში გავრცელებული ინფექციური დაავადება
• თუ არსებობს ეჭვი სეპტიცემიაზე ან დიაგნოსტირებულია სეპტიცემია
• თუ იმყოფებით სტაციონარულ მკურნალობაზე
• თუ ხართ ხანდაზმული ასაკის ან ძლიერ დასუსტებული
• თუ გაქვთ ჯანმრთელობის სხვა სერიოზული პრობლემები (იმუნური სისტემის დეფიციტი ან თანდაყოლილი ასპლენია/ქირურგიული ასპლენიის მდგომარეობა, სხვ.)
• თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება
• როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, ექიმმა უნდა გააკონტროლოს მეორადი ინფექციის რისკი დასუსტებულ ორგანიზმში, არამგრძნობიარე ორგანიზმებით, მათ შორის, სოკოებით გამოწვეული ნებისმიერი სახის ინფექციის გამო
• თუ აღინიშნება დიარეა.

თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ თქვენ ან გეხებოდათ წარსულში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

აზოტრინის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

აზოტრინზე გავლენას არ ახდენს საკვები ან სასმელი.

ორსულობა

ამ პრეპარატის მიღების წინ რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს.

თუ ხართ ორსულად და ცდილობთ დაორსულებას, არ  მიიღოთ აზოტრინი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

აზოტრინი ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ აუცილებლობისას.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ მკურნალობის დროს შენიშნავთ, რომ ხართ ორსულად.

ძუძუთი კვება

ცნობილი არ არის გადადის თუ არა აზითრომიცინი ადამიანის დედის რძეში. აზოტრინის სუსპენზია არ მიიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

პრეპარატის მიღების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა.

მოსალოდნელი არ არის აზოტრინის ზემოქმედება ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია აზოტრინის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

ეს პრეპარატი შეიცავს საქაროზას. თუ ექიმმა ადრე გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის გადაუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღების წინ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

სხვა პრეპარატების გამოყენება

აზოტრინის მიღების წინ უთხარით თქვენს ექიმს, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს და აზოტრინის ან სხვა პრეპარატების შესახებ ნებისმიერი კითხვის ან წუხილის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს:

• ერგოტი ან ერგოტამინი

• ვარფარინი ან ნებისმიერი მსგავსი პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება სისხლის შედედების პრევენციისათვის.

• ციკლოსპორინი (გამოიყენება იმუნური სისტემის სუპრესიისთვის, ტრანსპლანტირებული ორგანოს ან ძვლის ტვინის უკუგდების პრევენციის და მკურნალობის მიზნით)

• დიგოქსინი (გამოიყენება გულის უკმარისობის სამკურნალოდ)

• თეოფილინი (გამოიყენება ასთმის სამკურნალოდ)

• ნელფინავირი (გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ)

თუ მოუნელებლობის პრობლემის გამო იღებთ ანტაციდებს, აზოტრინი უნდა  მიიღოთ ანტაციდების მიღებამდე ერთი საათით ადრე ან მათი მიღებიდან ორი საათის შემდეგ.

იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ აზოტრინსა და რიფაბუტინს, აღინიშნება სისხლში სეგმენტირებული უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება.

უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ამჟამად იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით ნებისმიერ რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატს.

3. როგორ გამოიყენება აზოტრინი

მითითებები სათანადო გამოყენების და დოზის /მიღების ინტერვალის შესახებ:

როგორც წესი, აზოტრინის სუსპენზია გამოიყენება 45 კგ-მდე ასაკის ბავშვებში. შეიძლება ასევე გამოყენებული იყოს მოზრდილებსა და უფროსი ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც უძნელდებათ ტაბლეტების გადაყლაპვა.

Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi or მგრძნობიარე Neisseria gonorrhoeae-ით გამოწვეული სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების მკურნალობისას, დოზა არის 1000 მგ ერთ პერორალურ დოზაში.

S. pyogenes-ით გამოწვეული ტონზილიტის/ფარინგიტის მკურნალობისას, საერთო დოზა 5 დღის განმავლობაში არის 500 მგ 1-ელ დღეს და 250 მგ მომდევნო დღეებში (2., 3., 4. და 5. დღეს).

ყველა სხვა ჩვენებისათვის, საერთო დოზა არის 1500 მგ, რომელიც მიიღება დღეში 500 მგ-ს სახით, ზედიზედ 3 დღის განმავლობაში.

45 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილებისათვის განკუთვნილი დოზა.

როგორც წესი, 45 კგ-მდე წონის  ბავშვებისათვის დოზა შეადგენს 10 მგ ყოველ კგ სხეულის წონაზე, რომელიც მიიღება ერთჯერადი სადღეღამისო დოზის სახით 3 დღის განმავლობაში.

სტრეპტოკოკური ფარინგიტის მკურნალობის გარდა, საერთო დოზა ბავშვებისათვის არის 30 მგ/კგ, რომელიც მიიღება ერთჯერადი 10 მგ დოზის სახით კგ სხეულის წონაზე დღეში, 3 დღის განმავლობაში ან ალტერნატიულად, 5 დღის განმავლობაში, დაწყებული ერთჯერადი 10 მგ დოზით კგ-ზე პირველ დღეს, შემდეგ დღეში 5 მგ კგ-ზე მომდევნო 2-5 დღეს.

ყურის მწვავე ინფექციების სამკურნალოდ შეიძლება ერთჯერადი 30 მგ დოზის მიღება კგ-ზე ან ზემოთ განსაზღვრული დოზები.

ბავშვებში სტრეპტოკოკური ფარინგიტის დროს, აზითრომიცინი ეფექტური აღმოჩნდა, როდესაც ის მიიღებოდა ბავშვებში ერთჯერადი დოზით 10 მგ კგ-ზე დღეში ან 20 მგ კგ-ზე დღეში, 3 დღის განმავლობაში, მაქსიმუმ დღეში 500 მგ.

ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ზემოთ განსაზღვრულისგან განსხვავებული სამკურნალო დოზები.

მიღების გზა და წესი:

მიიღება პერორალურად.

სუსპენზიის მომზადება:

ბოთლი კარგად შეანჯღრიეთ, აავსეთ კოლოფში არსებულ ჭიქა ადუღებული და შეგრილებული წყლით ჭიქაზე არსებულ ხაზამდე და წყალი მთლიანად დაამატეთ ფხვნილის შემცველ ბოთლში, დაახურეთ თავსახური და შეანჯღრიეთ. სუსპენზიის მომზადების შემდეგ, პირველი დოზის მიღებამდე დაიცადეთ 5 წუთი. ბოთლი შეანჯღრიეთ ყოველი გამოყენების წინ.

საზომი კოვზის გამოყენება:

გამოიყენეთ მომზადებული სუსპენზია ექიმის მიერ დანიშნული დოზით, დოზების ოდენობის მანიშნებელი ხაზების მქონე  საზომი კოვზის საშუალებით.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

აზოტრინის სუსპენზიის ბავშვებში გამოყენების შესახებ ინფორმაცია მოცემულია ზემოთ.

აზითრომიცინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის 6 თვეზე მეტი ასაკის ჩვილებში.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

ხანდაზმულებში გამოიყენება ის დოზა, რაც მოზრდილ პაციენტებში.

მიღების განსაკუთრებული პირობები:

თირკმლის უკმარისობა:

დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის საშუალო ან მსუბუქი ხარისხის დარღვევა. თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა, აზითრომიცინი მიიღეთ სიფრთხილით.

ღვიძლის უკმარისობა:

თუ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო დარღვევა, შეიძლება იმ  დოზის გამოყენება, რაც ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში.

არ გამოიყენება ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას.

თუ ფიქრობთ, რომ აზოტრინის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი აზოტრინი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ:

შეიძლება თავი შეუძლოდ იგრძნოთ, თუ მიიღეთ იმაზე მეტი აზოტრინი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ. ასეთ შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან უახლოესი საავადმყოფოს მიმღებ განყოფილებას. თან იქონიეთ პრეპარატი.

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი აზოტრინი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ აზოტრინის მიღება:

თუ დაგავიწყდათ აზოტრინის მიღება, მიიღეთ, როგორც კი გაგახსენდებათ. შემდეგი დოზა მიიღეთ დანიშნულ დროს.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები აზოტრინით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ:

თუ შეწყვეტთ აზოტრინის მიღებას დანიშნულ ვადაზე ადრე, ინფექცია შეიძლება ხელახლა განვითარდეს.

აზოტრინი მიიღეთ ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად, მაშინაც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. არ შეწყვიტოთ აზოტრინის გამოყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პროდუქტის გამოყენების შესახებ, რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. 

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები იმ პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარე არიან აზოტრინის ინგრედიენტების მიმართ.

დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს, თუ ამ პრეპარატის მიღების შემდეგ განვითარდა რომელიმე შემდეგი სიმპტომი. ეს სიმპტომები იშვიათია, მაგრამ შეიძლება იყოს მძიმე ხარისხის.

• აზოტრინის გამოყენებისას: არარეგულარული გულის დარტყმები, თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა
• უეცარი ხიხინი
• სუნთქვის გაძნელება
• ქუთუთოების შეშუპება
• სახის ან ტუჩების შეშუპება
• გამონაყარი ან ქავილი (განსაკუთრებით მთელს სხეულზე).

ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს აზოტრინის მიღებისას, ჩამოთვლილი ქვემოთ. ეს ეფექტები შეიძლება გავიდეს მკურნალობის დროს, მას შემდეგ, რაც ორგანიზმი შეეჩვევა პრეპარატს. უთხარით თქვენს ექიმს, თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გაწუხებთ.

გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია ქვემოთ მოცემული კატეგორიების მიხედვით:

ძალიან ხშირი: ვლინდება 10-დან მინიმუმ 1 პაციენტში

ხშირი: შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 100-დან ერთზე მეტ პაციენტში

არახშირი: შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 1000-დან ერთზე მეტ პაციენტში

იშვიათი: შეიძლება აღინიშნოს 1000-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 10000-დან ერთზე მეტ პაციენტში

ძალიან იშვიათი: შეიძლება აღინიშნოს 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში

ცნობილი არ არის: შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების

საფუძველზე

ძალიან ხშირი:

დიარეა

მუცლის ტკივილი

გულისრევა

მუცლის შებერილობა

ხშირი:

თავის ტკივილი, სტუპორი

ჩხვლეტა ან დაბუჟება

გემოს დარღვევა, მადის დაკარგვა

მხედველობის დარღვევები, შეგრძნებების დაკარგვა

ღებინება, მოუნელებლობა

გამონაყარი, ქავილი

სახსრების ტკივილი

ლიმფოციტების (სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობა) დაბალი რაოდენობა  და ეოზინოფილების (სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობა) მაღალი რაოდენობა

ბიკარბონატის დაბალი შემცველობა სისხლში

დაღლილობა

არახშირი:

პირის ღრუსა და საშოს საფუარული ინფექცია

ლეიკოციტების (სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობის) და ნეიტროფილების (სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობის) დაბალი რაოდენობა

სხვადასხვა სიმძიმის ალერგიული რეაქციები

გენერალიზებული გამონაყარი და კანის აქერცვლა

კანის მძიმე რეაქციები სინათლის ან მზის ზემოქმედების შედეგად

ჭინჭრის გამონაყარი

ნერვოზულობა

შეხების გრძნობის დაქვეითება

ძილიანობა

უძილობა

ტინიტი, სმენის ფუნქციის დარღვევა (შეუქცევადი)

არარეგულარული გულის დარტყმები

ყაბზობა

ღვიძლის ანთება

ტკივილი გულ-მკერდის არეში

ფიზიკური ძალების დაკარგვა

შეშუპება

ზოგადი დისკომფორტი

დარღვევები ლაბორატორიული ანალიზის მაჩვენებლებში (მაგ. სისხლის ან ღვიძლის ტესტები)

ღებინება (სისხლიანი ან უსისხლო) მუცლის ტკივილით

იშვიათი:

აგზნება

თავბრუსხვევა (ვერტიგო)

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები

დამატებითი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ვითარდება პოსტ-მარკეტინგულ პერიოდში

ცნობილი არ არის:

აგრესია, აგზნება, კრუნჩხვები, ჰიპერაქტიურობა, გონების დაკარგვა

ყნოსვის დაკარგვა ან ყნოსვის გრძნობის ცვლილება, გემოს დაკარგვა

გულის არითმია, ტაქიარითმია, არითმია

დაბალი არტერიული წნევა

პანკრეატიტი, ენის ფერის შეცვლა, კანზე სერიოზული რეაქციები

ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის დისფუნქცია, სიყვითლე, კანის სიწითლე

თირკმლის უკმარისობა, თირკმლის ანთება

დარღვევები ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ)

მუცლის ტკივილი, ასოცირებული ცხელებასთან და დიარეასთან

სისხლდენის ან სისხლნაჟღენთების იოლად განვითარება

დაღლილობა მუქი შეფერილობის შარდით

კუნთების ლოკალური სისუსტე

გვერდითი ეფექტების ინფორმირება

მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ განვითარდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციაში. გარდა ამისა, ინფორმაცია გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ მიაწოდეთ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს, რისთვისაც უნდა ეწვიოთ ვებ-გვერდს www.titck.gov.tr, „პრეპარატის გვერდითი ეფექტის ინფორმირება“ ან დარეკეთ ნომერზე 0800 314 00 08. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

თუ განვითარდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებული არ არის წინამდებარე ინსტრუქციის ფურცელში, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება აზოტრინი

აზოტრინი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალ შეფუთვაში.

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე 30°C-მდე გახსნამდე. გახსნილი ფორმით სტაბილურია 5 დღის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე 30°C-მდე შენახვისას.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად

არ გამოიყენოთ აზოტრინი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გამოიყენოთ აზოტრინი, თუ შენიშნავთ, რომ პროდუქტი და/ან შეფუთვა დაზიანებულია ან რაიმე დეფექტი აქვს.

არ გადაყაროთ ვადაგასული პრეპარატები ან პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ასეთი პრეპარატები მიაწოდეთ გარემოსა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ ორგანოს.

გაცემის წესი:  ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

აკპინარ მაჰ. ოსმანგაზი კად. N: 156

სანჯაქტეპე/სტამბოლი/თურქეთი

ტელ: (0216) 398 10 63

ფაქსი: (0216) 398 10 20

მწარმოებელი:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

აკპინარ მაჰ. ოსმანგაზი კად. N: 156

სანჯაქტეპე/სტამბოლი/თურქეთი

ტელ: (0216) 398 10 63

ფაქსი: (0216) 398 10 20

ქვეყანა: გერმანია

მწარმოებელი: დენკ ფარმა გერმანია

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: გერმანია

მწარმოებელი: არტესან ფარმა გმბჰ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

• საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): azithromycin
• კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → მაკროლიდები
• მწარმოებელი კომპანია: Rompharm Company
• მწარმოებელი ქვეყანა: რუმინეთი
• გამოშვების ფორმა: 250მგ კაფსულა №6
• გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

შემადგენლობა

ერთი კაფსულა შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებები: აზითრომიცინი (დიჰიდრატის სახით) – 250მგ ან 500 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: პრეჟელატინირებული სიმიბნდის სახამებელი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზა.
ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 200მგ/5მლ: 5მლ სუსპენზია შეიცავს აზითრომიცინის დიჰიდრატს, რომელიც 200მგ უწყლო აზითრომიცინის ექვივალენტურია.
დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, ქსანტანის გუმფისი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, უწყლო ნატრიუმის ფოსფატი, სილიციუმის დიოქსიდი, ტიტანის ორჟანგი, ლიმონის არომატიზატორი, ვანილის არომატიზატორი, ასპარტამი.

აზიპინს ახასიათებს ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული მოქმედება. იგი უკავშირდება მიკროორგანიზმების რიბოსომის 50S – სუბერთეულს და თრგუნავს მისი ცილების ბიოსინთეზს. მაღალი კონცენტრაციისას ახასიათებს ბაქტერიციდული ეფექტი. აქტიურია შემდეგი გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, С, F და G ჯგუფის სტრეპტოკოკების, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. არ მოქმედებს იმ გრაქმდადებით ბაქტერიებზე, რომლებიც მდგრადია ერითრომოცინის მიმართ. ეფექტურია შემდეგი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae და Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis და В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae და N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. აზიპინი ასევე აქტიურია Campylobacter jejuni და ზოგიერთი ანაერობული მიკროორგანიზმების მიმართ: Clostridium perfringens და Micobacteria avium complex. გარდა ამისა, აზიპინი ეფექტურია უჯრედშიდა და სხვა მიკროორგანიზმების მიმართ: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis და С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

შიგნით მიღებისას აზიპინი კარგად შეიწოვება და ნაწილდება ორგანიზმში. აღწევს უჯრედის შიგნით მათ შორის ფაგოციტებში, რომლებიც მიგრირებენ ანთების კერაში, რითაც ხელს უწყობს პრეპარატის თერაპიული კონცენტრაცის მიღწევას ინფექციის კერაში. 12-72სთ-ის შემდეგ ანთების ადგილას იქმნება მაღალი თერაპიული კონცენტრაცია (1-9მგ/კგ), რომელიც აღემატება ინფექციის გამომწვევის დათრგუნვისათვის საჭირო მინიმალურ კონცენტრაციას. ახასიათებს ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი და ნელა გამოიყოფა ქსოვილებიდან (საშუალოდ 60-76 საათი). ეს თვისება საშუალებას იძლევა პრეპარატი დაინიშნოს დღე-ღამეში ერთჯერად დოზირების ხანმოკლე (3დღე) რეჟიმით. აზიპინით მკურნალობის კურსი ძირითადად 7-10 დღეა. 
აზიპინი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში. მეტაბოლიტები არააქტიურია.
პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა ნაღვლის საშუალებით შეუცვლელი სახით, მცირე ნაწილი გამოიყოფა თირკმლებით.

-ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბაქტერიული ფარინგიტი/ ტონზილიტი, სინუსიტი, ოტიტი);
-ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბაქტერიული ბრონქიტი, ინტერსტიციული და ალვეოლური პნევმონია, მწვავე ქრონიკული ბრონქიტი);
-კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ქრონიკული მიგრირებული ერითემა-ლაიმას დაავადების საწყისი სტადია, წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადი პიოდერმატოზები);
-სქესობრივი გზით გადამდები მწვავე ინფექციები (ურეთრიტი, ცერვიციტი);
– კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებები, ასოცირებული H.pylori – სთან.

აზიპინი მიიღება დღე-ღამეში ერთხელ საკვების მიღებამდე 1 საათით ადრე ან საკვების მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. 
ბავშვებში 6 თვიდან რეკომენდებულია სუსპენზიის მიღება.
ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების, კანისა და რბილი ქსოვილის ინფექციების(ქრონიკული მიგრირებული ერითემიის გარდა) დროს:
მოზრდილებში – 500 მგ ერთხელ დღეში 3 დღის განმავლობაში.
ბავშვებში – 10მგ/კგ ერთხელ დღეში 3 დღის განმავლობაში.
Hელიცობაცტერ პყლორი – სთან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებების დროს: 1გ (500მგ 2კაფსულა) ერთხელ დღეში 3 დღის განმავლობაში.
– სქესობრივი გზით გადამდები გაურთულებული ინფექციების დროს (ურეთრიტი, ცერვიციტი, რომელიც გამოწვეულია ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის) – 1 გრამი დღეში, 3 დღის განმავლობაში 7 დღის ინტერვალით(1-7-14). კურსის დოზა 3გ.
სუსპენზიის მომზადების წესი:
ფლაკონში, რომელშიც მოთავსებულია 25 გრ ფხვნილი, ჩაასხით 17 მლ გამოხდილი ან გადადუღებული წყალი. მიღებული სუსპენზიის მოცულება არის 30 მლ. მომზადებული სუსპენზიის შენახვის ხანგრძლივობა 5 დღეა. გამოყენების წინ ფლაკონი კარგად შეანჯღრიეთ ერთგვაროვანი მასის მიღებამდე. ბავშვებს სუსპენზიის მიღების შემდეგ მიაყოლებინეთ რამოდენიმე კოვზი ჩაი ან წყალი, რათა მთლიანად გადაყლაპოს პირის ღრუში დარჩენილი სუსპენზია.
სიფრთხილით გამოიყენება: 
ფეხმძიმობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მათ შორის თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს უარყოფითი მოქმედების რისკს;
ღვიძლისა და თირკმლების ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში;
ავადმყოფებში, რომლებსაც აქვთ არითმია და გახანგრძლივებული Q—T ინტერვალი.

ვლინდება იშვიათად(1% და უფო მცირე).
-საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: მელენა, ქოლესტაზით განპირობებული სიყვითლე, გულისრევა, დიარეა, ყაბზობა, მადის დაქვეითება, გასტრიტი.
-ალერგიული რექციები: გამონაყარი, ფოტოსენსიბილიზაცია, კვინკეს შეშუპება.
-შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ვაგინალური კანდიდოზი, ნეფრიტი.
-გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტკივილი გულ-მკერდის არეში
-ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, ბავშვებში- თავის ტკივილი (ოტიტის მკურნალობისას), ჰიპერკინეზია, ნევროზი, ძილის დარღვევა.
სხვა: შესაძლოა ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის ზომიერი მომატება, ადვილად დაღლა, გამონაყარი, კონიუნქტივიტი.
-ძალიან იშვიათ შემთხვევაში ნეიტროფილია და ეოზინოფილია. შეცვლილი მაჩვენებლები აღწევს ნორმის ფარგლებს მკურნალობის შეწყვეტიდან 2-3 კვირის შემდეგ.
სხვა გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
ჰიპერდოზირება:
სიმპტომები: გულის რევა, სმენის დროებითი დაქვეითება, დიარეა. მკურნალება სიმპტომურია.

ჰიპერმგრძნობელობა მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ;
-ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;

პრეპარატის ერთი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში –გამოტოვებული დოზა უნდა მიიღოთ რაც შეიძლება მალე, ხოლო შემდეგი დოზა 24 საათიანი ინტერვალით.

ანტაციდური საშუალებებისა ( ალუმინის, მაგნიუმისა და ეთანოლის შემცველობით) და საკვების მიღება მნიშვნელოვნად ამცირებს აზითრომიცინის შეწოვას (კაფსულა და სუსპენზია), ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის მიიღება 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ საკვებისა და ასეთი ტიპის პრეპარატების მიღებიდან. 
-არ უკავშირედბა ციტოქრომ Р-450. Aაზიპინი სხვა მაკროლიდებისაგან განსხვავებით არ ურთიერთქმედებს თეოფილინთან, ტერფენადინთან, კარბამაზეპინთან, ტრიაზოლამთან, დიგოქსინთან.
-მაკროლიდების განოყენებისას ციკლოსერინთან, არაპირდაპირ ანტიკოაგულანტებთან, მეთილპრედნიზოლონთან, აგრეთვე პრეპარატებთან, რომლებიც განიცდიან მიკროსომულ დაჟანგვას (ციკლოსპორინი, ჰექსობარბიტალი, სპორინის ალკალოიდები, ვალპროის მჟავა, დიზოპირამიდი, ბრომკრიპტინი, ფენოტოინი, პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები) ერთად გამოყენებისას აზიპინი აფერხებს მათ გამოყოფას და ზრდის ჩამოთვლილი პრეპარატების კონცენტრაციას და ტოქსიურობას მაშინ როცა აზალიდების გამოყენებისას ასეთი მოვლენები არ აღინიშნება.
-ვარფარინთან ერთად მიღების აუცილებლობისას, საჭიროა პროთრომბინის დროის კონტროლი.
– მაკროლიდების ერგოტამინებთან და დიჰიდროერგოტამინებთან ერთდროული გამოყენებისას, შესაძლოა გამოვლინდეს მათი ტოქსიური ეფექტი(ვაზოსპაზმი, დიზესთეზია).
– ლინკოზამინი ასუსტებს, ტეტრაციკლინი და ქლორამფენიკოლი კი აძლიერებს აზიტრომიცინის ეფექტს.
-ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ჰეპარინთან.

ინახება მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას 15-25°С ტემპერატურაზე.
მზა სუსპენზია ინახება მაცივარში. 
ვარგისობის ვადა: 3 წელი.
ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად (200მგ/5მლ) ინახება 3 წელი. 
მომზადებული სუსპენზია ინახება 5 დღე. 
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაიცემა რეცეპტით.

შემადგენლობა

ერთი კაფსულა შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებები: აზითრომიცინი (დიჰიდრატის სახით) – 250მგ ან 500 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: პრეჟელატინირებული სიმიბნდის სახამებელი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზა.
ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 200მგ/5მლ: 5მლ სუსპენზია შეიცავს აზითრომიცინის დიჰიდრატს, რომელიც 200მგ უწყლო აზითრომიცინის ექვივალენტურია.
დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, ქსანტანის გუმფისი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, უწყლო ნატრიუმის ფოსფატი, სილიციუმის დიოქსიდი, ტიტანის ორჟანგი, ლიმონის არომატიზატორი, ვანილის არომატიზატორი, ასპარტამი.

აზიპინს ახასიათებს ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული მოქმედება. იგი უკავშირდება მიკროორგანიზმების რიბოსომის 50S – სუბერთეულს და თრგუნავს მისი ცილების ბიოსინთეზს. მაღალი კონცენტრაციისას ახასიათებს ბაქტერიციდული ეფექტი. აქტიურია შემდეგი გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, С, F და G ჯგუფის სტრეპტოკოკების, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. არ მოქმედებს იმ გრაქმდადებით ბაქტერიებზე, რომლებიც მდგრადია ერითრომოცინის მიმართ. ეფექტურია შემდეგი გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae და Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis და В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae და N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. აზიპინი ასევე აქტიურია Campylobacter jejuni და ზოგიერთი ანაერობული მიკროორგანიზმების მიმართ: Clostridium perfringens და Micobacteria avium complex. გარდა ამისა, აზიპინი ეფექტურია უჯრედშიდა და სხვა მიკროორგანიზმების მიმართ: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis და С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

შიგნით მიღებისას აზიპინი კარგად შეიწოვება და ნაწილდება ორგანიზმში. აღწევს უჯრედის შიგნით მათ შორის ფაგოციტებში, რომლებიც მიგრირებენ ანთების კერაში, რითაც ხელს უწყობს პრეპარატის თერაპიული კონცენტრაცის მიღწევას ინფექციის კერაში. 12-72სთ-ის შემდეგ ანთების ადგილას იქმნება მაღალი თერაპიული კონცენტრაცია (1-9მგ/კგ), რომელიც აღემატება ინფექციის გამომწვევის დათრგუნვისათვის საჭირო მინიმალურ კონცენტრაციას. ახასიათებს ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი და ნელა გამოიყოფა ქსოვილებიდან (საშუალოდ 60-76 საათი). ეს თვისება საშუალებას იძლევა პრეპარატი დაინიშნოს დღე-ღამეში ერთჯერად დოზირების ხანმოკლე (3დღე) რეჟიმით. აზიპინით მკურნალობის კურსი ძირითადად 7-10 დღეა. 
აზიპინი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში. მეტაბოლიტები არააქტიურია.
პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა ნაღვლის საშუალებით შეუცვლელი სახით, მცირე ნაწილი გამოიყოფა თირკმლებით.

-ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბაქტერიული ფარინგიტი/ ტონზილიტი, სინუსიტი, ოტიტი);
-ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბაქტერიული ბრონქიტი, ინტერსტიციული და ალვეოლური პნევმონია, მწვავე ქრონიკული ბრონქიტი);
-კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ქრონიკული მიგრირებული ერითემა-ლაიმას დაავადების საწყისი სტადია, წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადი პიოდერმატოზები);
-სქესობრივი გზით გადამდები მწვავე ინფექციები (ურეთრიტი, ცერვიციტი);
– კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებები, ასოცირებული H.pylori – სთან.

აზიპინი მიიღება დღე-ღამეში ერთხელ საკვების მიღებამდე 1 საათით ადრე ან საკვების მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. 
ბავშვებში 6 თვიდან რეკომენდებულია სუსპენზიის მიღება.
ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების, კანისა და რბილი ქსოვილის ინფექციების(ქრონიკული მიგრირებული ერითემიის გარდა) დროს:
მოზრდილებში – 500 მგ ერთხელ დღეში 3 დღის განმავლობაში.
ბავშვებში – 10მგ/კგ ერთხელ დღეში 3 დღის განმავლობაში.
Hელიცობაცტერ პყლორი – სთან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებების დროს: 1გ (500მგ 2კაფსულა) ერთხელ დღეში 3 დღის განმავლობაში.
– სქესობრივი გზით გადამდები გაურთულებული ინფექციების დროს (ურეთრიტი, ცერვიციტი, რომელიც გამოწვეულია ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის) – 1 გრამი დღეში, 3 დღის განმავლობაში 7 დღის ინტერვალით(1-7-14). კურსის დოზა 3გ.
სუსპენზიის მომზადების წესი:
ფლაკონში, რომელშიც მოთავსებულია 25 გრ ფხვნილი, ჩაასხით 17 მლ გამოხდილი ან გადადუღებული წყალი. მიღებული სუსპენზიის მოცულება არის 30 მლ. მომზადებული სუსპენზიის შენახვის ხანგრძლივობა 5 დღეა. გამოყენების წინ ფლაკონი კარგად შეანჯღრიეთ ერთგვაროვანი მასის მიღებამდე. ბავშვებს სუსპენზიის მიღების შემდეგ მიაყოლებინეთ რამოდენიმე კოვზი ჩაი ან წყალი, რათა მთლიანად გადაყლაპოს პირის ღრუში დარჩენილი სუსპენზია.
სიფრთხილით გამოიყენება: 
ფეხმძიმობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მათ შორის თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს უარყოფითი მოქმედების რისკს;
ღვიძლისა და თირკმლების ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში;
ავადმყოფებში, რომლებსაც აქვთ არითმია და გახანგრძლივებული Q—T ინტერვალი.

ვლინდება იშვიათად(1% და უფო მცირე).
-საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: მელენა, ქოლესტაზით განპირობებული სიყვითლე, გულისრევა, დიარეა, ყაბზობა, მადის დაქვეითება, გასტრიტი.
-ალერგიული რექციები: გამონაყარი, ფოტოსენსიბილიზაცია, კვინკეს შეშუპება.
-შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: ვაგინალური კანდიდოზი, ნეფრიტი.
-გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტკივილი გულ-მკერდის არეში
-ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, ბავშვებში- თავის ტკივილი (ოტიტის მკურნალობისას), ჰიპერკინეზია, ნევროზი, ძილის დარღვევა.
სხვა: შესაძლოა ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის ზომიერი მომატება, ადვილად დაღლა, გამონაყარი, კონიუნქტივიტი.
-ძალიან იშვიათ შემთხვევაში ნეიტროფილია და ეოზინოფილია. შეცვლილი მაჩვენებლები აღწევს ნორმის ფარგლებს მკურნალობის შეწყვეტიდან 2-3 კვირის შემდეგ.
სხვა გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
ჰიპერდოზირება:
სიმპტომები: გულის რევა, სმენის დროებითი დაქვეითება, დიარეა. მკურნალება სიმპტომურია.

ჰიპერმგრძნობელობა მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ;
-ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები;

პრეპარატის ერთი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში –გამოტოვებული დოზა უნდა მიიღოთ რაც შეიძლება მალე, ხოლო შემდეგი დოზა 24 საათიანი ინტერვალით.

ანტაციდური საშუალებებისა ( ალუმინის, მაგნიუმისა და ეთანოლის შემცველობით) და საკვების მიღება მნიშვნელოვნად ამცირებს აზითრომიცინის შეწოვას (კაფსულა და სუსპენზია), ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის მიიღება 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ საკვებისა და ასეთი ტიპის პრეპარატების მიღებიდან. 
-არ უკავშირედბა ციტოქრომ Р-450. Aაზიპინი სხვა მაკროლიდებისაგან განსხვავებით არ ურთიერთქმედებს თეოფილინთან, ტერფენადინთან, კარბამაზეპინთან, ტრიაზოლამთან, დიგოქსინთან.
-მაკროლიდების განოყენებისას ციკლოსერინთან, არაპირდაპირ ანტიკოაგულანტებთან, მეთილპრედნიზოლონთან, აგრეთვე პრეპარატებთან, რომლებიც განიცდიან მიკროსომულ დაჟანგვას (ციკლოსპორინი, ჰექსობარბიტალი, სპორინის ალკალოიდები, ვალპროის მჟავა, დიზოპირამიდი, ბრომკრიპტინი, ფენოტოინი, პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები) ერთად გამოყენებისას აზიპინი აფერხებს მათ გამოყოფას და ზრდის ჩამოთვლილი პრეპარატების კონცენტრაციას და ტოქსიურობას მაშინ როცა აზალიდების გამოყენებისას ასეთი მოვლენები არ აღინიშნება.
-ვარფარინთან ერთად მიღების აუცილებლობისას, საჭიროა პროთრომბინის დროის კონტროლი.
– მაკროლიდების ერგოტამინებთან და დიჰიდროერგოტამინებთან ერთდროული გამოყენებისას, შესაძლოა გამოვლინდეს მათი ტოქსიური ეფექტი(ვაზოსპაზმი, დიზესთეზია).
– ლინკოზამინი ასუსტებს, ტეტრაციკლინი და ქლორამფენიკოლი კი აძლიერებს აზიტრომიცინის ეფექტს.
-ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ჰეპარინთან.

ინახება მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას 15—25°С ტემპერატურაზე.
მზა სუსპენზია ინახება მაცივარში. 
ვარგისობის ვადა: 3 წელი.
ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად (200მგ/5მლ) ინახება 3 წელი. 
მომზადებული სუსპენზია ინახება 5 დღე. 
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაიცემა რეცეპტით.

• საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): azithromycin
• კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → მაკროლიდები
• მწარმოებელი კომპანია: DEVA Holding
• მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
• გამოშვების ფორმა: 500მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი N3
• გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

საერთაშორისო  არაპატენტირებული  დასახელება: Azithromycin

შემადგენლობა:

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: 

აქტიური ნივთიერება: აზითრომიცინი 250 მგ ან 500 მგ (აზითრომიცინის დიჰიდრატის სახით 269,88 მგ ან 539,75 მგ შესაბამისად)

დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის დიჰიდროფოსფატი (უწყლო), ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა 150, მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH 102), ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი;  Opadry OY-D-7233თეთრი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიბაქტერიული საშუალება, მაკროლიდ-აზალიდი.

კოდი ათქ: J01FA10

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:

აზინფექსინი  მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატია. მისი აქტიური ნივთიერება აზითრომიცინი – აზალიდია.  ერითრომიცინის ნახევრადსინთეზური წარმოებული –აზითრომიცინი, მისგან განსხვავდება, როგორც ქიმიური, ისე ფარმაკოლოგიური თვისებებით.

ფარმაკოკინეტიკა

შიგნით მიღების შემდეგ სწრაფად შეიწოვება. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax)  პლაზმაში მიიღწევა 2-3 სთ-ის შემდეგ. სწრაფად ნაწილდება ორგანიზმში: კონცენტრაცია ქსოვილებში 50-ჯერ მაღალია, ვიდრე სისხლში. 500 მგ პრეპარატის ერთჯერადი მიღებისას კონცენტრაცია ფილტვებში, ნუშურებში, წინამდებარე ჯირკვალში უფრო მაღალია, ვიდრე მიკროორგანიზმების MIC90   ამ ორგანოებში, ინფექციის სავარაუდო კერებში. 

ბიოშეღწევადობა – დაახლოებით 37% – ია. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი პარალელურია ქსოვილებიდან გამოყოფისა და შეადგენს 2-4 დღეს. აზითრომიცინი გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით, უმნიშვნელო რაოდენობით – შარდით.

აზინფექსინი™ In Vitro აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

გრამ-დადებითი აერობული ბაქტერიები:  Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes

(ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი A ჯგუფის), Streptococcus pneumoniae, ალფა- ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი (Streptococcus viridans) და სხვა სტრეპტოკოკები,  Corynebacterium diphteriae.

აზითრომიცინი ამჟღავნებს ჯვარედინ მდგრადობას ერითრომიცინის მიმართ მდგრადი შტამების მიმართ (პენიცილინისადმი მდგრადი სტაფილოკოკების უმრავლესობის ჩათვლით და Streptococcus  faecalis).

გრამ-უარყოფითი აერობული ბაქტერიები: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella  pneuophila, Bordetella pertussis, Bordetella  parapertussis, Shigella spp.,  Pasteurella spp., Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides.

აზითრომიცინის ეფექტურობა Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila  და Klebsiella spp. მიმართ ვარიაბელურია, რის გამოც საჭიროა მგრძნობიარობაზე ტესტის ჩატარება. Proteus, Morganella, Serratia spp. და Pseudomonas aeruginosa ძირითადად მდგრადია აზითრომიცინის მიმართ.

ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides fragilis და სხვა Bacteroides spp., Clostridium perfringens,Peptococcus  და  Peptostreptococcus spp.,  Fusobacterium necrophorum, Propionibacterium acnes. 

სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების გამომწვევი მიკროორგანიზმები: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi.

სხვა: Borrelia burgdorferi  (ლაიმის დაავადება), ჩChlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp., Listeria monocytogenes.

გამოყენების ჩვენებები

აზინფექსინი™  ნაჩვენებია შემდეგი დაავადებების დროს: ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია); კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები; შუა ყურის ანთება; ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი). ეფექტურია Streptococcus pyogenes  აზითრომიცინისადმი მგრძნობიარე შტამების ერადიკაციისათვის ცხვირ-ხახიდან, თუმცა მდგრადი შტამების შესაძლებელი არსებობის გამო საჭიროა მგრძნობელობაზე ტესტის ჩატარება; Streptococcus pyogenes გამოწვეული ფარინგიტის მკურნალობისას და მწვავე სახსროვანი რევმატიზმის პროფილაქტიკისათვის უფრო სასურველია პენიცილინის გამოყენება. აზინფექსინი™ნაჩვენებია Chlamydia trachomatis გამოწვეული

არაგონოკოკური ურეთრიტისა და ცერვიციტის, აგრეთვე Neisseria gonorrhoeae გამოწვეული გენიტალური ინფექციების სამკურნალოდ.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის, ერითრომიცინის ან მაკროლიდების ჯგუფის ნებისმიერი ანტიბიოტიკის მიმართ.

მომატებული ასტ და ალტ, ჰიპერგლობულინემია.

ერგოტიზმის განვითარების საშიშროების გამო, აზითრომიცინის გამოყენება ერგოტამინის წარმოებულებთან კომბინაციაში არ შეიძლება. 

განსაკუთრებული მითითებები 

იშვიათ შემთხვევებში, ავადმყოფებში, რომლებიც ღებულობდნენ ერითრომიცინსა და სხვა მაკროლიდს, განვითარდა სერიოზული ალერგიული რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპებისა და ანაფილაქტიური შოკის ჩათვლით, აგრეთვე კანის რეაქციები, მათ შორს სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი. ამ რეაქციებიდან ზოგიერთს ჰქონდა მორეციდივე ხასიათი და მოითხოვა ხანგრძლივი მკურნალობა და მეთვალყურეობა.

რადგან აზითრომიცინის ელიმინაციის ძირითადი გზა არის ღვიძლი, ავადმყოფებში ღვიძლის საშუალო და მძიმე უკმარისობით აზითრომიცინი გამოიყენება ფრთხილად, მძიმე უკმარისობისას პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.

ავადმყოფებში თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობით (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე 40მლ/წთ.) დოზის კორექტირება საჭირო არ არის, თუმცა, იმის გამო, რომ არ არსებობს საკმარისი მონაცემები, თირკმლის ფუნქციის სერიოზული დარღვევისას აზითრომიცინის გამოიყენება საჭიროა ფრთხილად. 

არ არის საკმარისი ინფორმაცია აზითრომიცინის კანცეროგენული მოქმედების შესახებ. მუტაგენური მოქმედება ლაბორატორიულ ტესტებში არ აღინიშნა.

ისევე, როგორც სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებისას, რეკომენდებულია ყურადღების გამახვილება მისდამი მდგრადი მიკროფლორის გამრავლების ხარჯზე სუპერინფექციის სიმპტომებზე.

სხვა მაკროლიდების გამოყენებისას აღინიშნება QT ინტერვალისა და გულის რეპოლარიზაციის გახანგრძლივება, რაც გულის რიტმის დარღვევისა დაtorsades de pointes განვითარების რისკ-ფაქტორს წარმოადგენს.

მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებები, აზითრომიცინის ჩათვლით, არ გამოიყენება ხანშიშესულ ავადმყოფებში არანამკურნალევი ელექტრონული დისბალანსით (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია), აგრეთვე თანდაყოლილი გახანგრძლივებული QT ინტერვალის სინდრომის დროს, გულის დაზიანებებისას (გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია), რომლებიც QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკ-ფაქტორებია. ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობამ, უმრაველს შემთხვევაში, შეიძლება გამოიწვიოს ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი,რაც გათვალისწინებული უნდა იქნას ყველა პაციენტთან,რომლებსაც ანტიბიოტიკების მიღების შემდეგაღენიშნათ დიარეა.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა(B კატეგორია)

მიუხედავად იმისა, რომ ცხოველებზე ჩატარებულმა ცდებმა ვერ დაამტკიცა აზითრომიცინის უარყოფითი ზემოქმედება ნაყოფზე , ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსული ქალების მონაწილეობით არ ჩატარებულა. ქალებში ,ორსულობის დროს აზითრომიცინი შეიძლება იქნას გამოიყენებული მხოლოდ ალტერნატიული თერაპიის არ არსებობისას.

ლაქტაცია

არ არის ცნობილი, აღწევს თუ არა აზითრომიცინი  დედის რძეში, რადგან მრავალი სამკურნალო საშუალება აღწევს  დედის რძეში, პრეპარატის მიღება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც  მიღების მოსალოდნელი სარგებელი დედებში, აჭარბებს პოტენციურ რისკს ნაყოფზე

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან:

ანტაციდები: ალუმინისა და მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან ერთდროული გამოყენებისას პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია ქვეითდება, თუმცა ბიოშეღწევადობა არ იცვლება. ერთდროული მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში აზითრომიცინი მიიღება არანაკლებ 1 სთ-ით ადრე ანტაციდების მიღებამდე ან 2 სთ-ს შემდეგ. 

ციმეტიდინი: ციმეტიდინის ერთჯერადი დოზის (800 მგ) მიღება აზითრომიცინის მიღებამდე 2 სთ-ით ადრე გავლენას არ ახდენს აზითრომიცინის აბსორბციაზე.

თეოფილინი: აზიტრომიცინი არ მოქმედებს თეოფილინის პლაზმურ კონცენტრაციასა და ფარმაკოკინეტიკაზე(პარენტერალურად ერთჯერადად მიღებისას) მაგრამ უნდა იქნას გათვალისწინებული თეოფილინის პლაზმური კონცენტრაციის მომატების შესაძლებლობა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აზითრომიცინს.

კუმარინის ტიპის ანტიკოაგულანტები: აზითრომიცინის და ვარფარენის ერთდროულად მიღება (ერთჯერადად) არ ახდენდა გავლენას პროთრომბინის დროზე.

დიგოქსინი: ზოგიერთშემთხვევაში ერთდროულად დიგოქსინის და მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიღება გავლენას ახდენს ნაწლავებში დიგოქსინის მეტაბოლიზმზე. ერთდროულად აზითრომიცინის და დიგოქსინის დანიშვნის შემთხვევაში შესაძლებელია დიგოქსინის კონცენტრაციის მომატება და საჭიროა სისხლის პლაზმაში დიგოქსინის დონის კონტროლი.

ერგოტამინი და დიჰიდროერგოტამინი: რადგან არსებობს ერგოტიზმის განვითარების თეორიული შესაძლებლობა, რომელსაც თან სდევს მძიმე პერიფერიული ვაზოსპაზმი და დიზესთეზია, ნაჩვენები არაა აზითრომიცინის ერგოტამინთან და დიჰიდროერგოტამინთან ერთად დანიშვნა.

ტრიაზოლამი: აზითრომიცინი ტრიაზოლამის კლირენსის შემცირების გამო აძლიერებს მის ფარმაკოლოგიურ მოქმედებას.

ნელფინავირი: აზითრომიცინის და ნელფინავირის ერთდროული მიღების დროს მატულობს სისხლის პლაზმაში აზითრომიცინის კონცენტრაცია, რის გამოც შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების გაძლიერება. თუმცა დღევანდლამდე კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი გამოვლინებები არ გამოვლენილა და დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

მედიკამენტები,  რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ციტოქრომ Р450 ფერმენტული სისტემით: აზიტრომიცინთან ერთდროულად მიღების შემთხვევაში აღინიშნება კარბამაზეპინის, ტერფენადინის, ჰექსობარბიტალის, ციკლოსპორინის, ფენიტოინის პლაზმური კონცენტრაციის მატება.

აზითრომიცინთან ერთად ატორვასტატინის, ცეტირიზინის, დიდანოზინის, ეფავირენზის, ფლუკონაზოლის, ინდინავირის, მიდაზოლამის, რიფაბუტინის, სილდენაფილის, კო-ტრიმოქსაზოლის ან ზიდოვუდინის მიღების შემთხვევაში დოზა კორექციას არ საჭიროებს

გავლენა ლაბორატორიულ მაჩვენებლებზე

კლინიკურ გამოკვლევებში შენიშნული კლინიკური მნიშვნელობის ცვლილებები:

დაახლოებით 1%-ზე მეტი: ჰემოგლობინის, ჰემატოკრიტის, ლიმფოციტების, ნეიტროფილების დაქვეითება; სისხლის შრატში კრეატინფოსფოკინაზის, კალიუმის, ალტ, ასტ, გგტ,სისხლის შარდოვანისმიერი აზოტის, კრეატინინის, თრომბოციტების, ლიმფოციტების, ნეიტროფილებისა და ეოზინოფილების მომატება;

1%-ზე ნაკლები: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია; ნატრიუმის, კალიუმისა და თრომბოციტების დაქვეითება;  მონოციტების, ბაზოფილების, ბიკარბონატების, შრატში ტუტე ფოსფატაზების, ბილირუბინის, ლდგ და ფოსფატების მომატება; პაციენტების უმრავლესობაში შრატში მომტებული კრეატინინით აგრეთვე  აღენიშნებოდათ ბაზალური მაჩვენებლების ნორმიდან გადახრა.

კონტროლირებად ლაბორატორიულ ტესტებში მკურნალობის შემდეგ აღინიშნებოდა გადახრილი მაჩვენებლების აღდგენა.

მიღების წესები და დოზირება

აზინფექსინის™  აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, მიიღება საჭმლის მიღებიდან 1 საათით ადრე ან საჭმლის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ

მოზრდილებისთვის(ხანდაზმულების ჩათვლით):

სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების მკურნალობისას ,გამოწვეული Chlamydia trachomatis – ით ან მგრძნობიარე შტამებით Neisseria gonorrhoeae: 1 გ. ერთჯერადად

სხვა ინფექციური დაავადებების მკურნალობისას: 500მგ 1 ჯერ დღეში 3 დრის განმავლობაში (3 დღიანი ხანგრძლივობით მკურნალობისას საერთო დოზა შეადგენს 1,5გ.) მკურნალობის ალტერნატიური ვარიანტის დროს იგივე  საერთო დოზა შეიძლება იქნას მიღებული 5 დღის განმავლობაში: პირველ  დღეს -500მგ, შემდგომ დღეებში (მეორედან  მეხუთე დღემდე)-250მგ

ბავშვებისთვის:

ბავშვებს 45 კგ –ზე ნაკლები სხეულის მასით პრეპარატი ენიშნებათ სუსპენზიის სახით, 45 კგ –ზე მეტი სხეულის მასით რეკომენდირებულია დაენიშნოთ ისევე როგორც მოზრდილებს

გვერდითი ქმედებები:

კლინიკური კვლევების დროს გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები:

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრიდან:

იშვიათ შემთხვევებში  შეიმჩნეოდა ნეიტროფილების რაოდენობის უმნიშვნელო და გარდამავალი კლება, მაგრამ  აზითრომიცინის მიღებასთან კავშირი ვერ იქნა დადგენილი

სმენის ორგანოების მხრიდან :

ზოგიერთ პაციენტს, როლებიც იღებდნენ აზითრომიცინს, აღენიშნათ სმენის შექცევადი დარღვევის (სმენის დაქვეითება,სიყრუე და/ან ხმაური ყურებში) ძირითადად პრეპარატის მაღალი დოზებით, ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, მიღებისას;

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან:

გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისკომფორტი მუცლის არეში (ტკივილები/სპაზმი) მეტეორიზმი

ღვიძლის მხრიდან: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრიდან: ალერგიული რეაქციები, მათ შორის გამონაყარი და ანგიონევროზული შეშუპება

დამატებით, პოსტ-მარკეტინგული კვლევების დროს, გამოვლინდა არასასურველი რეაქციები:

ინფექციები და ინვაზია: მონილიაზი და ვაგინიტი

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ:თრომბოციტოპენია;

იმუნური სისტემის მხრივ: ანაფილაქსია (ძალიან იშვიათად ფატალური შედეგით);

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: ანორექსია;

ფსიქიკის მხრივ:აგრესიულირეაქციები, აგზნება,შფოთვა;

ნერვული სისტემის მხრივ : დაღლილობა, კრუნჩხვები (როგორიც სხვა მაკროლიდების მიღებისას) თავისტკივილი, ჰიპერაქტიურობა, პარესთეზია, ძილიანობა, გონებისდაკარგვა, იშვიათ შემთხვევაში გემოვნების დარღვევა

სმენის ორგანოების და ლაბირინთული დარღვევბის მხრივ: თავბრუსხვევა;

გულ-სისხლძარღვთასისტეემისმხრივ: არითმია, ისეთებიროგორიცააგულისცემა და პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, (როგორც სხვა მაკროლიდების მიღებისას), QT ინტერვალის გახანგრძლივება და ტორსადეს დე პოინტეს, ჰიპოტენზია;

კუჭ-ნაწლავის ორგანოების ტრაქტის მხრივ: ღებინება/დიარეა (იშვიათად დეჰიდრატაცის გამომწვევი), დისპეფსია, ყაზბობა, ფსევდომემბრანული კოლიტი, პანკრეატიტი, იშვიათად- ენის ფერის დაკარგვა

ღვიძლის მხრივ: ღვიძლის ფუნქციის მოშლა, როგორიცაა ჰეპატიტი და ქოლესტაზური სიყვითლე, იშვიათ შემთხვევებში ცნობილი იქნა ღვიძლის ნეკროზი და ღვიძლის უკმარისობა ფატალური შედეგით

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ :ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ქავილი, გამონაყარი, ფოტოსენსიბილიზაცია, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება და კვინკეს შეშუპება, იშვიათად ისეთი მძიმე ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი

ძვალ კუნთოვანი  სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: ართრალგია, 

თირკმლისა და საშარდე გზების მხრივ: ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა;

ზოგადი დარღვევები :ასთენია, დაღლილობა, მოთენთილობა

არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს

დოზის გადაჭარბება:

მონაცემები დოზის  გადაჭარბების   შესახებ   არ არის. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება კუჭის გამორეცხვა და შემანარჩუნებელი თერაპია

გამოშვების ფორმა:

აზინფექსინი™250მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, შეფუთული ბლისტერში. 1 ბლისტერი(6 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი), გამოყენების ინსტრუქციასთან კომპლექტში შეფუთული მუყაოს ყუთში.

აზინფექსინი™500მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, შეფუთული ბლისტერში. 1 ბლისტერი (3აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი), გამოყენების ინსტრუქციასთან კომპლექტში შეფუთული მუყაოს ყუთში.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს25 °С,საკუთარ შეფუთვაში, ბავშვებისგან მიუწვდომელ ადგილზე

ვარგისობის ვადა:

3წელი

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

• საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): azithromycin
• კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → მაკროლიდები
• მწარმოებელი კომპანია: DEVA Holding
• მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
• გამოშვების ფორმა: 500მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი N3
• გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

საერთაშორისო  არაპატენტირებული  დასახელება: Azithromycin

შემადგენლობა:

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: 

აქტიური ნივთიერება: აზითრომიცინი 250 მგ ან 500 მგ (აზითრომიცინის დიჰიდრატის სახით 269,88 მგ ან 539,75 მგ შესაბამისად)

დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის დიჰიდროფოსფატი (უწყლო), ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა 150, მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH 102), ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი;  Opadry OY-D-7233თეთრი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანტიბაქტერიული საშუალება, მაკროლიდ-აზალიდი.

კოდი ათქ: J01FA10

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:

აზინფექსინი  მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატია. მისი აქტიური ნივთიერება აზითრომიცინი – აზალიდია.  ერითრომიცინის ნახევრადსინთეზური წარმოებული –აზითრომიცინი, მისგან განსხვავდება, როგორც ქიმიური, ისე ფარმაკოლოგიური თვისებებით.

ფარმაკოკინეტიკა

შიგნით მიღების შემდეგ სწრაფად შეიწოვება. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax)  პლაზმაში მიიღწევა 2-3 სთ-ის შემდეგ. სწრაფად ნაწილდება ორგანიზმში: კონცენტრაცია ქსოვილებში 50-ჯერ მაღალია, ვიდრე სისხლში. 500 მგ პრეპარატის ერთჯერადი მიღებისას კონცენტრაცია ფილტვებში, ნუშურებში, წინამდებარე ჯირკვალში უფრო მაღალია, ვიდრე მიკროორგანიზმების MIC90   ამ ორგანოებში, ინფექციის სავარაუდო კერებში. 

ბიოშეღწევადობა – დაახლოებით 37% – ია. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი პარალელურია ქსოვილებიდან გამოყოფისა და შეადგენს 2-4 დღეს. აზითრომიცინი გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით, უმნიშვნელო რაოდენობით – შარდით.

აზინფექსინი™ In Vitro აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

გრამ-დადებითი აერობული ბაქტერიები:  Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes

(ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი A ჯგუფის), Streptococcus pneumoniae, ალფა- ჰემოლიზური სტრეპტოკოკი (Streptococcus viridans) და სხვა სტრეპტოკოკები,  Corynebacterium diphteriae.

აზითრომიცინი ამჟღავნებს ჯვარედინ მდგრადობას ერითრომიცინის მიმართ მდგრადი შტამების მიმართ (პენიცილინისადმი მდგრადი სტაფილოკოკების უმრავლესობის ჩათვლით და Streptococcus  faecalis).

გრამ-უარყოფითი აერობული ბაქტერიები: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella  pneuophila, Bordetella pertussis, Bordetella  parapertussis, Shigella spp.,  Pasteurella spp., Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides.

აზითრომიცინის ეფექტურობა Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila  და Klebsiella spp. მიმართ ვარიაბელურია, რის გამოც საჭიროა მგრძნობიარობაზე ტესტის ჩატარება. Proteus, Morganella, Serratia spp. და Pseudomonas aeruginosa ძირითადად მდგრადია აზითრომიცინის მიმართ.

ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides fragilis და სხვა Bacteroides spp., Clostridium perfringens,Peptococcus  და  Peptostreptococcus spp.,  Fusobacterium necrophorum, Propionibacterium acnes. 

სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების გამომწვევი მიკროორგანიზმები: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi.

სხვა: Borrelia burgdorferi  (ლაიმის დაავადება), ჩChlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp., Listeria monocytogenes.

გამოყენების ჩვენებები

აზინფექსინი™  ნაჩვენებია შემდეგი დაავადებების დროს: ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია); კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები; შუა ყურის ანთება; ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი). ეფექტურია Streptococcus pyogenes  აზითრომიცინისადმი მგრძნობიარე შტამების ერადიკაციისათვის ცხვირ-ხახიდან, თუმცა მდგრადი შტამების შესაძლებელი არსებობის გამო საჭიროა მგრძნობელობაზე ტესტის ჩატარება; Streptococcus pyogenes გამოწვეული ფარინგიტის მკურნალობისას და მწვავე სახსროვანი რევმატიზმის პროფილაქტიკისათვის უფრო სასურველია პენიცილინის გამოყენება. აზინფექსინი™ნაჩვენებია Chlamydia trachomatis გამოწვეული

არაგონოკოკური ურეთრიტისა და ცერვიციტის, აგრეთვე Neisseria gonorrhoeae გამოწვეული გენიტალური ინფექციების სამკურნალოდ.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის, ერითრომიცინის ან მაკროლიდების ჯგუფის ნებისმიერი ანტიბიოტიკის მიმართ.

მომატებული ასტ და ალტ, ჰიპერგლობულინემია.

ერგოტიზმის განვითარების საშიშროების გამო, აზითრომიცინის გამოყენება ერგოტამინის წარმოებულებთან კომბინაციაში არ შეიძლება. 

განსაკუთრებული მითითებები 

იშვიათ შემთხვევებში, ავადმყოფებში, რომლებიც ღებულობდნენ ერითრომიცინსა და სხვა მაკროლიდს, განვითარდა სერიოზული ალერგიული რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპებისა და ანაფილაქტიური შოკის ჩათვლით, აგრეთვე კანის რეაქციები, მათ შორს სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი. ამ რეაქციებიდან ზოგიერთს ჰქონდა მორეციდივე ხასიათი და მოითხოვა ხანგრძლივი მკურნალობა და მეთვალყურეობა.

რადგან აზითრომიცინის ელიმინაციის ძირითადი გზა არის ღვიძლი, ავადმყოფებში ღვიძლის საშუალო და მძიმე უკმარისობით აზითრომიცინი გამოიყენება ფრთხილად, მძიმე უკმარისობისას პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.

ავადმყოფებში თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობით (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე 40მლ/წთ.) დოზის კორექტირება საჭირო არ არის, თუმცა, იმის გამო, რომ არ არსებობს საკმარისი მონაცემები, თირკმლის ფუნქციის სერიოზული დარღვევისას აზითრომიცინის გამოიყენება საჭიროა ფრთხილად. 

არ არის საკმარისი ინფორმაცია აზითრომიცინის კანცეროგენული მოქმედების შესახებ. მუტაგენური მოქმედება ლაბორატორიულ ტესტებში არ აღინიშნა.

ისევე, როგორც სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებისას, რეკომენდებულია ყურადღების გამახვილება მისდამი მდგრადი მიკროფლორის გამრავლების ხარჯზე სუპერინფექციის სიმპტომებზე.

სხვა მაკროლიდების გამოყენებისას აღინიშნება QT ინტერვალისა და გულის რეპოლარიზაციის გახანგრძლივება, რაც გულის რიტმის დარღვევისა დაtorsades de pointes განვითარების რისკ-ფაქტორს წარმოადგენს.

მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბაქტერიული საშუალებები, აზითრომიცინის ჩათვლით, არ გამოიყენება ხანშიშესულ ავადმყოფებში არანამკურნალევი ელექტრონული დისბალანსით (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია), აგრეთვე თანდაყოლილი გახანგრძლივებული QT ინტერვალის სინდრომის დროს, გულის დაზიანებებისას (გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია), რომლებიც QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკ-ფაქტორებია. ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობამ, უმრაველს შემთხვევაში, შეიძლება გამოიწვიოს ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი,რაც გათვალისწინებული უნდა იქნას ყველა პაციენტთან,რომლებსაც ანტიბიოტიკების მიღების შემდეგაღენიშნათ დიარეა.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა(B კატეგორია)

მიუხედავად იმისა, რომ ცხოველებზე ჩატარებულმა ცდებმა ვერ დაამტკიცა აზითრომიცინის უარყოფითი ზემოქმედება ნაყოფზე , ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსული ქალების მონაწილეობით არ ჩატარებულა. ქალებში ,ორსულობის დროს აზითრომიცინი შეიძლება იქნას გამოიყენებული მხოლოდ ალტერნატიული თერაპიის არ არსებობისას.

ლაქტაცია

არ არის ცნობილი, აღწევს თუ არა აზითრომიცინი  დედის რძეში, რადგან მრავალი სამკურნალო საშუალება აღწევს  დედის რძეში, პრეპარატის მიღება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც  მიღების მოსალოდნელი სარგებელი დედებში, აჭარბებს პოტენციურ რისკს ნაყოფზე

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან:

ანტაციდები: ალუმინისა და მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან ერთდროული გამოყენებისას პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია ქვეითდება, თუმცა ბიოშეღწევადობა არ იცვლება. ერთდროული მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში აზითრომიცინი მიიღება არანაკლებ 1 სთ-ით ადრე ანტაციდების მიღებამდე ან 2 სთ-ს შემდეგ. 

ციმეტიდინი: ციმეტიდინის ერთჯერადი დოზის (800 მგ) მიღება აზითრომიცინის მიღებამდე 2 სთ-ით ადრე გავლენას არ ახდენს აზითრომიცინის აბსორბციაზე.

თეოფილინი: აზიტრომიცინი არ მოქმედებს თეოფილინის პლაზმურ კონცენტრაციასა და ფარმაკოკინეტიკაზე(პარენტერალურად ერთჯერადად მიღებისას) მაგრამ უნდა იქნას გათვალისწინებული თეოფილინის პლაზმური კონცენტრაციის მომატების შესაძლებლობა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აზითრომიცინს.

კუმარინის ტიპის ანტიკოაგულანტები: აზითრომიცინის და ვარფარენის ერთდროულად მიღება (ერთჯერადად) არ ახდენდა გავლენას პროთრომბინის დროზე.

დიგოქსინი: ზოგიერთშემთხვევაში ერთდროულად დიგოქსინის და მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიღება გავლენას ახდენს ნაწლავებში დიგოქსინის მეტაბოლიზმზე. ერთდროულად აზითრომიცინის და დიგოქსინის დანიშვნის შემთხვევაში შესაძლებელია დიგოქსინის კონცენტრაციის მომატება და საჭიროა სისხლის პლაზმაში დიგოქსინის დონის კონტროლი.

ერგოტამინი და დიჰიდროერგოტამინი: რადგან არსებობს ერგოტიზმის განვითარების თეორიული შესაძლებლობა, რომელსაც თან სდევს მძიმე პერიფერიული ვაზოსპაზმი და დიზესთეზია, ნაჩვენები არაა აზითრომიცინის ერგოტამინთან და დიჰიდროერგოტამინთან ერთად დანიშვნა.

ტრიაზოლამი: აზითრომიცინი ტრიაზოლამის კლირენსის შემცირების გამო აძლიერებს მის ფარმაკოლოგიურ მოქმედებას.

ნელფინავირი: აზითრომიცინის და ნელფინავირის ერთდროული მიღების დროს მატულობს სისხლის პლაზმაში აზითრომიცინის კონცენტრაცია, რის გამოც შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების გაძლიერება. თუმცა დღევანდლამდე კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი გამოვლინებები არ გამოვლენილა და დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

მედიკამენტები,  რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ციტოქრომ Р450 ფერმენტული სისტემით: აზიტრომიცინთან ერთდროულად მიღების შემთხვევაში აღინიშნება კარბამაზეპინის, ტერფენადინის, ჰექსობარბიტალის, ციკლოსპორინის, ფენიტოინის პლაზმური კონცენტრაციის მატება.

აზითრომიცინთან ერთად ატორვასტატინის, ცეტირიზინის, დიდანოზინის, ეფავირენზის, ფლუკონაზოლის, ინდინავირის, მიდაზოლამის, რიფაბუტინის, სილდენაფილის, კო-ტრიმოქსაზოლის ან ზიდოვუდინის მიღების შემთხვევაში დოზა კორექციას არ საჭიროებს

გავლენა ლაბორატორიულ მაჩვენებლებზე

კლინიკურ გამოკვლევებში შენიშნული კლინიკური მნიშვნელობის ცვლილებები:

დაახლოებით 1%-ზე მეტი: ჰემოგლობინის, ჰემატოკრიტის, ლიმფოციტების, ნეიტროფილების დაქვეითება; სისხლის შრატში კრეატინფოსფოკინაზის, კალიუმის, ალტ, ასტ, გგტ,სისხლის შარდოვანისმიერი აზოტის, კრეატინინის, თრომბოციტების, ლიმფოციტების, ნეიტროფილებისა და ეოზინოფილების მომატება;

1%-ზე ნაკლები: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია; ნატრიუმის, კალიუმისა და თრომბოციტების დაქვეითება;  მონოციტების, ბაზოფილების, ბიკარბონატების, შრატში ტუტე ფოსფატაზების, ბილირუბინის, ლდგ და ფოსფატების მომატება; პაციენტების უმრავლესობაში შრატში მომტებული კრეატინინით აგრეთვე  აღენიშნებოდათ ბაზალური მაჩვენებლების ნორმიდან გადახრა.

კონტროლირებად ლაბორატორიულ ტესტებში მკურნალობის შემდეგ აღინიშნებოდა გადახრილი მაჩვენებლების აღდგენა.

მიღების წესები და დოზირება

აზინფექსინის™  აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, მიიღება საჭმლის მიღებიდან 1 საათით ადრე ან საჭმლის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ

მოზრდილებისთვის(ხანდაზმულების ჩათვლით):

სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების მკურნალობისას ,გამოწვეული Chlamydia trachomatis – ით ან მგრძნობიარე შტამებით Neisseria gonorrhoeae: 1 გ. ერთჯერადად

სხვა ინფექციური დაავადებების მკურნალობისას: 500მგ 1 ჯერ დღეში 3 დრის განმავლობაში (3 დღიანი ხანგრძლივობით მკურნალობისას საერთო დოზა შეადგენს 1,5გ.) მკურნალობის ალტერნატიური ვარიანტის დროს იგივე  საერთო დოზა შეიძლება იქნას მიღებული 5 დღის განმავლობაში: პირველ  დღეს -500მგ, შემდგომ დღეებში (მეორედან  მეხუთე დღემდე)-250მგ

ბავშვებისთვის:

ბავშვებს 45 კგ –ზე ნაკლები სხეულის მასით პრეპარატი ენიშნებათ სუსპენზიის სახით, 45 კგ –ზე მეტი სხეულის მასით რეკომენდირებულია დაენიშნოთ ისევე როგორც მოზრდილებს

გვერდითი ქმედებები:

კლინიკური კვლევების დროს გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები:

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრიდან:

იშვიათ შემთხვევებში  შეიმჩნეოდა ნეიტროფილების რაოდენობის უმნიშვნელო და გარდამავალი კლება, მაგრამ  აზითრომიცინის მიღებასთან კავშირი ვერ იქნა დადგენილი

სმენის ორგანოების მხრიდან :

ზოგიერთ პაციენტს, როლებიც იღებდნენ აზითრომიცინს, აღენიშნათ სმენის შექცევადი დარღვევის (სმენის დაქვეითება,სიყრუე და/ან ხმაური ყურებში) ძირითადად პრეპარატის მაღალი დოზებით, ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, მიღებისას;

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან:

გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისკომფორტი მუცლის არეში (ტკივილები/სპაზმი) მეტეორიზმი

ღვიძლის მხრიდან: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრიდან: ალერგიული რეაქციები, მათ შორის გამონაყარი და ანგიონევროზული შეშუპება

დამატებით, პოსტ-მარკეტინგული კვლევების დროს, გამოვლინდა არასასურველი რეაქციები:

ინფექციები და ინვაზია: მონილიაზი და ვაგინიტი

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ:თრომბოციტოპენია;

იმუნური სისტემის მხრივ: ანაფილაქსია (ძალიან იშვიათად ფატალური შედეგით);

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: ანორექსია;

ფსიქიკის მხრივ:აგრესიულირეაქციები, აგზნება,შფოთვა;

ნერვული სისტემის მხრივ : დაღლილობა, კრუნჩხვები (როგორიც სხვა მაკროლიდების მიღებისას) თავისტკივილი, ჰიპერაქტიურობა, პარესთეზია, ძილიანობა, გონებისდაკარგვა, იშვიათ შემთხვევაში გემოვნების დარღვევა

სმენის ორგანოების და ლაბირინთული დარღვევბის მხრივ: თავბრუსხვევა;

გულ-სისხლძარღვთასისტეემისმხრივ: არითმია, ისეთებიროგორიცააგულისცემა და პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, (როგორც სხვა მაკროლიდების მიღებისას), QT ინტერვალის გახანგრძლივება და ტორსადეს დე პოინტეს, ჰიპოტენზია;

კუჭ-ნაწლავის ორგანოების ტრაქტის მხრივ: ღებინება/დიარეა (იშვიათად დეჰიდრატაცის გამომწვევი), დისპეფსია, ყაზბობა, ფსევდომემბრანული კოლიტი, პანკრეატიტი, იშვიათად- ენის ფერის დაკარგვა

ღვიძლის მხრივ: ღვიძლის ფუნქციის მოშლა, როგორიცაა ჰეპატიტი და ქოლესტაზური სიყვითლე, იშვიათ შემთხვევებში ცნობილი იქნა ღვიძლის ნეკროზი და ღვიძლის უკმარისობა ფატალური შედეგით

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ :ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ქავილი, გამონაყარი, ფოტოსენსიბილიზაცია, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება და კვინკეს შეშუპება, იშვიათად ისეთი მძიმე ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი

ძვალ კუნთოვანი  სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: ართრალგია, 

თირკმლისა და საშარდე გზების მხრივ: ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა;

ზოგადი დარღვევები :ასთენია, დაღლილობა, მოთენთილობა

არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს

დოზის გადაჭარბება:

მონაცემები დოზის  გადაჭარბების   შესახებ   არ არის. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება კუჭის გამორეცხვა და შემანარჩუნებელი თერაპია

გამოშვების ფორმა:

აზინფექსინი™250მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, შეფუთული ბლისტერში. 1 ბლისტერი(6 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი), გამოყენების ინსტრუქციასთან კომპლექტში შეფუთული მუყაოს ყუთში.

აზინფექსინი™500მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, შეფუთული ბლისტერში. 1 ბლისტერი (3აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი), გამოყენების ინსტრუქციასთან კომპლექტში შეფუთული მუყაოს ყუთში.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს25 °С,საკუთარ შეფუთვაში, ბავშვებისგან მიუწვდომელ ადგილზე

ვარგისობის ვადა:

3წელი

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

აზიმაკი 500მგ 
(Azithromycin)

შემადგენლობა
პრეპარატის ერთი კაფსულა შეიცავს აქტიური ნივთიერების – აზითრომიცინის 250 მგ-ს ან 500 მგ-ს.

მოქმედების მექანიზმი
მაკროლიდების ჯგუფის აზალიდების ქვეჯგუფის ფართო სპექტრის მოქმედების ანტიბიოტიკი. ანთებით კერაში მაღალი კონცენტრაციით მოხვედრილი პრეპარატი მოქმედებს ბაქტერიციდულად. აზიმაკი აქტიურია გრამდადებითი (სტაფილოკოკი, მათ შორის ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი, სტრეპტოკოკი) და გრამუარყოფითი (ენტეროკოკი, ნაწლავისა და ჰემოფილური ჩხირი) ბაქტერიების, მიკოპლაზმის, ლეგიონელას, ბაქტეროიდების, ქლამიდიას და სხვა მიმართ.
აზითრომიცინი მჟავე არეში მდგრადობისა და ლიპოფილური თვისებების გამო სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პრეპარატის 500 მგ-ის მიღების შემდეგ Cmax შეადგენს 0,4 მგ/ლ, ამასთან უჯრედებსა და ქსოვილებში მისი კონცენტრაცია 10-50-ჯერ მეტია, ვიდრე შრატში; ინფექციის კერაში კონცენტრაცია 24-34 %-ით მეტია, ვიდრე ჯანმრთელ ქსოვილში და კორელაციას განიცდის ანთების შედეგად განვითარებული შეშუპების ხარისხის შესაბამისად. აზითრომიცინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 37%-ს. ანთებით კერაში პრეპარატის ბაქტერიციდული კონცენტრაცია შენარჩუნებული რჩება უკანასკნელი დოზის მიღებიდან 5-7 დღის განმავლობაში.

ჩვენება
პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
– სასუნთქი სისტემის ინფექციები (ბრონქიტი, ბაქტერიული და ატიპიური პნევმონია);
– ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (ანგინა, სინუსიტი, ტონზილიტი, შუა ყურის ანთება);
– ქუნთრუშა;
– კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადად ინფიცირებული დერმატოზები);
– უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციები (გაურთულებელი ურეთრიტი და/ან ცერვიციტი);
– ლაიმას დაავადება (ბორელიოზი);
– Helicobacter pylori-სთან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებები.

უკუჩვენება
პრეპარატის დანიშვნის უკუჩვენებაა ანამნეზში მაკროლიდების ჯგუფის პრეპარატებისადმი მაღალი მგრძნობელობა.
უსაფრთხოების ზომები
აზიმაკი და ანტაციდური პრეპარატების ერთდროული დანიშვნისას საჭიროა მიღებებს შორის 2 საათიანი ინტერვალის დაცვა. არ აღინიშნება აზიმაკისა და თეოფილინის, პერორალური ანტიკოაგულანტების, კარბამაზეპინის, ფენიტოინის, დიგოქსინის, ციკლოსპორინისა და ერგოტამინის ურთიერთგავლენა.
დიდი სიფრთხილეა საჭირო ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების მძიმე დარღვევების დროს. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ინიშნება მხოლოდ სასიცოცხლო ჩვენებით.
დოზის გადაჭარბებისას: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, სმენის დროებითი დაკარგვა.

დოზირება და მიღების წესი
აზიმაკი ინიშნება აუცილებლად ჭამამდე 1 სთ-ით ადრე ან ჭამიდან 2 სთ-ის შემდეგ, დღეში ერთხელ.
მოზრდილებში სასუნთქი სისტემის ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების დროს პირველ დღეს ინიშნება 500 მგ ერთხელ დღეში, II დღიდან V დღემდე 250-250 მგ დღიური დოზა; ან 500 მგ/დღეში სამი დღის განმავლობაში (თერაპიული კურსი მოიცავს სულ 1.5 გ-ს).
უროგენიტალური ტრაქტის მწვავე ინფექციების დროს ინიშნება ერთჯერადად 1 გ. ლაიმას დაავადების (ბორელიოზის) პირველი სტადიის (ერყტჰემა მიგრანს) სამკურნალოდ პირველ დღეს ინიშნება 1 გ ერთ მიღებაზე, მეორე დღიდან მეხუთე დღემდე ყოველდღიურად 500 მგ (თერაპიული კურსი მოიცავს 3 გ-ს).
ბავშვებში დოზის კორელაცია ხდება მასის გათვალისწინებით. 10 კგ-ზე მეტი მასის მქონე ბავშვებში – პირველ დღეს 10 მგ/კგ; შემდეგი ოთხი დღე – 5 მგ/კგ დღიური დოზა, ან შესაძლებელია სამდღიანი კურსის ჩატარება დღიური დოზით 10 მგ/კგ. თერაპიული კურსი მოიცავს სულ 30 მგ/კგ სხეულის წონაზე.

გვერდითი მოვლენები
იშვიათად – გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, მეტეორიზმი; ღვიძლის ფერმენტების ტრანზიტორული მატება; გამონაყარი.

ვარგისიანობა და შენახვის პირობები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი, ინახება 10-25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!

დანიშნულება
ექიმის რეცეპტის მიხედვით!

მწარმოებელი ფირმა: 
შ.პ.ს. “ჯი-ემ-პი” (საქართველო)

შემადგენლობა
პრეპარატის ერთი კაფსულა შეიცავს აქტიური ნივთიერების – აზითრომიცინის 250 მგ-ს ან 500 მგ-ს.

მოქმედების მექანიზმი
მაკროლიდების ჯგუფის აზალიდების ქვეჯგუფის ფართო სპექტრის მოქმედების ანტიბიოტიკი. ანთებით კერაში მაღალი კონცენტრაციით მოხვედრილი პრეპარატი მოქმედებს ბაქტერიციდულად. აზიმაკი აქტიურია გრამდადებითი (სტაფილოკოკი, მათ შორის ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი, სტრეპტოკოკი) და გრამუარყოფითი (ენტეროკოკი, ნაწლავისა და ჰემოფილური ჩხირი) ბაქტერიების, მიკოპლაზმის, ლეგიონელას, ბაქტეროიდების, ქლამიდიას და სხვა მიმართ.
აზითრომიცინი მჟავე არეში მდგრადობისა და ლიპოფილური თვისებების გამო სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პრეპარატის 500 მგ-ის მიღების შემდეგ Cmax შეადგენს 0,4 მგ/ლ, ამასთან უჯრედებსა და ქსოვილებში მისი კონცენტრაცია 10-50-ჯერ მეტია, ვიდრე შრატში; ინფექციის კერაში კონცენტრაცია 24-34 %-ით მეტია, ვიდრე ჯანმრთელ ქსოვილში და კორელაციას განიცდის ანთების შედეგად განვითარებული შეშუპების ხარისხის შესაბამისად. აზითრომიცინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 37%-ს. ანთებით კერაში პრეპარატის ბაქტერიციდული კონცენტრაცია შენარჩუნებული რჩება უკანასკნელი დოზის მიღებიდან 5-7 დღის განმავლობაში.

ჩვენება
პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
– სასუნთქი სისტემის ინფექციები (ბრონქიტი, ბაქტერიული და ატიპიური პნევმონია);
– ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (ანგინა, სინუსიტი, ტონზილიტი, შუა ყურის ანთება);
– ქუნთრუშა;
– კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადად ინფიცირებული დერმატოზები);
– უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციები (გაურთულებელი ურეთრიტი და/ან ცერვიციტი);
– ლაიმას დაავადება (ბორელიოზი);
– Helicobacter pylori-სთან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებები.

უკუჩვენება
პრეპარატის დანიშვნის უკუჩვენებაა ანამნეზში მაკროლიდების ჯგუფის პრეპარატებისადმი მაღალი მგრძნობელობა.
უსაფრთხოების ზომები
აზიმაკი და ანტაციდური პრეპარატების ერთდროული დანიშვნისას საჭიროა მიღებებს შორის 2 საათიანი ინტერვალის დაცვა. არ აღინიშნება აზიმაკისა და თეოფილინის, პერორალური ანტიკოაგულანტების, კარბამაზეპინის, ფენიტოინის, დიგოქსინის, ციკლოსპორინისა და ერგოტამინის ურთიერთგავლენა.
დიდი სიფრთხილეა საჭირო ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების მძიმე დარღვევების დროს. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ინიშნება მხოლოდ სასიცოცხლო ჩვენებით.
დოზის გადაჭარბებისას: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, სმენის დროებითი დაკარგვა.

დოზირება და მიღების წესი
აზიმაკი ინიშნება აუცილებლად ჭამამდე 1 სთ-ით ადრე ან ჭამიდან 2 სთ-ის შემდეგ, დღეში ერთხელ.
მოზრდილებში სასუნთქი სისტემის ინფექციების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების დროს პირველ დღეს ინიშნება 500 მგ ერთხელ დღეში, II დღიდან V დღემდე 250-250 მგ დღიური დოზა; ან 500 მგ/დღეში სამი დღის განმავლობაში (თერაპიული კურსი მოიცავს სულ 1.5 გ-ს).
უროგენიტალური ტრაქტის მწვავე ინფექციების დროს ინიშნება ერთჯერადად 1 გ. ლაიმას დაავადების (ბორელიოზის) პირველი სტადიის (ერყტჰემა მიგრანს) სამკურნალოდ პირველ დღეს ინიშნება 1 გ ერთ მიღებაზე, მეორე დღიდან მეხუთე დღემდე ყოველდღიურად 500 მგ (თერაპიული კურსი მოიცავს 3 გ-ს).
ბავშვებში დოზის კორელაცია ხდება მასის გათვალისწინებით. 10 კგ-ზე მეტი მასის მქონე ბავშვებში – პირველ დღეს 10 მგ/კგ; შემდეგი ოთხი დღე – 5 მგ/კგ დღიური დოზა, ან შესაძლებელია სამდღიანი კურსის ჩატარება დღიური დოზით 10 მგ/კგ. თერაპიული კურსი მოიცავს სულ 30 მგ/კგ სხეულის წონაზე.

გვერდითი მოვლენები
იშვიათად – გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, მეტეორიზმი; ღვიძლის ფერმენტების ტრანზიტორული მატება; გამონაყარი.

ვარგისიანობა და შენახვის პირობები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი, ინახება 10-25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!

დანიშნულება
ექიმის რეცეპტის მიხედვით!

მწარმოებელი ფირმა: 
შ.პ.ს. “ჯი-ემ-პი” (საქართველო)

შეფუთვა:  სუსპენზია 
საერთ. დასახელება:  Azitromicin
დოზა:  200მგ/5მლ მგ 
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:  მაკროლიდები. 
შემადგენლობა 
მომზადებული  სუსპენზიის  ყოველი  5  მლ შეიცავს  200  მგ  აზითრომიცინს.  ფლაკონი განკუთვნილია  პერორალურად  მისაღები  15  მლ სუსპენზიის  მოსამზადებლად. 
დამხმარე  ნივთიერებები:  სუკროზა,  ჰიდროქსიპროპილცელულოზა,  ნატრიუმის ფოსფატი(უწყლო),  ქსანტანის  ფისი,  ალუბლის  არომატიზატორი, ვანილის  არომატიზატორი, ბანანის  არომატიზატორი. 
მოქმედების  მექანიზმი 
მაკროლიდების  ჯგუფის  აზალიდების  ქვეჯგუფის  ფართო  სპექტრის  მოქმედების  ანტიბიოტიკი.  მოქმედების  მექანიზმი  დაკავშირებულია  მიკროორგანიზმების  ცილების  ბიოსინთეზის დარღვევასთან, რაც რიბოსომების  50შ-სუბერთეულთან  შეკავშირებით  მიიღწევა.  ანთებით  კერაში  მაღალი  კონცენტრაციით  მოხვედრილი  პრეპარატი  მოქმედებს  ბაქტერიციდულად. 
აზიმაკი  აქტიურია  გრამდადებითი  აერობული  ბაქტერიების  მიმართ:  შტრეპტოცოცცუს  პნეუმონიაე, შ. პყოგენეს, შ. აგალაცტიაე, შ. ვირიდანს, С, F  და  G ჯგუფის  სტრეპტოკოკები,  შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს, შ. ეპიდერმიდის. არ  მოქმედებს  ერითრომიცინისადმი  მდგრად გრამდადებით  ბაქტერიებზე.აქტიურია  გრამუარყოფითი  აერობული  მიკროორგანიზმების 
მიმართ: Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე, H. პარაინფლუენზაე, Н. დუცრეყი, Mორახელლა ცატარრჰალის, Bორდეტელლა პერტუსსის, В. პარაპერტუსსის, Nეისსერია გონორრჰოეაე, N. მენინგიტიდის, Bრუცელლა მელიტენსის, Hელიცობაცტერ პყლორი, Gარდნერელლა ვაგინალის. 
აქტიურია ჩამპყლობაცტერ ჯეჯუნი-ს,  ზოგიერთი  ანაერობული  მიკროორგანიზმის  მიმართ: 
ჩლოსტრიდიუმ პერფრინგენს, ასევე  – Mიცობაცტერია ავიუმ ცომპლეხ,  და  უჯრედშიდა  და  სხვა მიკროორგანიზმების  მიმართ,  მათ  შორის: Lეგიონელლა პნეუმოპჰილა, ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის, С. პნეუმონიაე, Mყცოპლასმა პნეუმონიაე, Uრეაპლასმა ურეალყტიცუმ, Lისტერია მონოციტოგენეს, Bორრელია ბურგდორფერი, თრეპონემა პალლიდუმ. 
ფარმაკოკინეტიკა 
აზითრომიცინი  მჟავე  არეში  მდგრადობისა  და  ლიპოფილური  თვისებების  გამო  სწრაფად  შეიწოვება  კუჭნაწლავის  ტრაქტიდან.  პრეპარატის  500  მგ-ის  მიღების  შემდეგ  ჩმახ  შეადგენს 
0,4  მგ/ლ,  ამასთან  უჯრედებსა  და  ქსოვილებში  მისი  კონცენტრაცია  10-50-ჯერ  მეტია, ვიდრე  შრატში;  ინფექციის  კერაში  კონცენტრაცია  24-34  %-ით  მეტია,  ვიდრე  ჯანმრთელ  ქსოვილში  და  კორელაციას  განიცდის  ანთების  შედეგად  განვითარებული  შეშუპების  ხარისხის შესაბამისად.  აზითრომიცინის  ბიოშეღწევადობა  შეადგენს  37%-ს.  ანთებით  კერაში 
პრეპარატის  ბაქტერიციდული  კონცენტრაცია  შენარჩუნებულია  უკანასკნელი  დოზის მიღებიდან  5-7  დღის  განმავლობაში.  მეტაბოლიზდება  ღვიძლში.  ნახევარგამოყოფის  პერიოდი ხანგრძლივია  –  60-76  საათი.  გამოიყოფა  ძირითადად  ნაღვლის  საშუალებით  შეუცვლელი სახით,  მცირედ  –  შარდის  გზით. 
ჩვენება 
პრეპარატისადმი  მგრძნობიარე  მიკროორგანიზმებით  გამოწვეული  ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:

• სასუნთქი სისტემის ინფექციები (ბრონქიტი, ბაქტერიული და ატიპიური პნევმონია);
• ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (ანგინა, სინუსიტი, ტონზილიტი, შუა ყურის ანთება);
• ქუნთრუშა;
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადად ინფიცირებული დერმატოზები);
• უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციები (გაურთულებელი ურეთტირი და/ან ცერვიციტი);
• ლაიმას დაავადება (ბორელიოზი);
• Helicobacter pylori-თან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადებები.

დოზირება და მიღების  წესი 
აზიმაკის  სუსპენზია  ინიშნება  აუცილებლად  ჭამამდე  1  სთ-ით  ადრე  ან  ჭამიდან  2  სთ-ის შემდეგ,  დღეში  მხოლოდ  ერთხელ. აზიმაკის  სუსპენზიის  დანიშვნა  რეკომენდებულია  6  თვეზე  მეტი  ასაკის  ბავშვებსა  და მოზარდებში. 
სუსპენზიის  მომზადების  წესი: 
10  მლ  წყლის  დამატების  შემდეგ  დასაშვებია  ფლაკონში  15  მლ-ზე  მეტი  სუსპენზიის არსებობა,  რაც  განპირობებულია  პრეპარატის  სპეციფიკური  სისქით.  მიღებული  სუსპენზიის ყოველი  5  მლ  შეიცავს  200  მგ  აზითრომიცინს. 
სუსპენზიის  მიღების  წესი: 
სუსპენზიის  მიღების  შემდეგ  დასაშვებია  რამდენიმე  ყლუპი  ჩაის  მიღება,  რათა  პირის  ღრუდან ჩამოირეცხოს  ნარჩენი  სუსპენზია. 
დოზირება  მოზრდილებში  (მათ  შორის  ასაკოვან  პაციენტებში): 
მოზრდილებში  აზიმაკის  რეკომენდებული  დოზაა  500  მგ  დღეში  ერთხელ,  სამი  დღის მანძილზე,  თერაპიული  კურსი  მოიცავს  სულ  1500  მგ-ს.  ალტერნატივის  სახით,  დასაშვებია იგივე  დოზის  5  დღეზე  გადანაწილება:  პირველ  დღეს  ინიშნება  500  მგ  ერთხელ  დღეში,  II დღიდან  V  დღემდე  250  მგ  ყოველდღე;  უროგენიტალური  ტრაქტის  მწვავე  ინფექციების 
დროს  ინიშნება  ერთჯერადად  1  გ. 
დოზირება  ბავშვებსა  და  მოზარდებში: 
ზოგადად,  სტრეპტოკოკული  ფარინგოტონზილიტის  მკურნალობის  გარდა,  აზიმაკის სუსპენზიის  დღიური  დოზაა  10  მგ/კგ  წონაზე,  3  დღის  განმავლობაში.  ალტერნატივის  სახით, 
დასაშვებია  იგივე  დოზის  5  დღეზე  გადანაწილება:  პირველ  დღეს  ინიშნება  10  მგ/კგ  წონაზე ერთხელ  დღეში,  II  დღიდან  V  დღემდე  5  მგ/კგ  წონაზე  ყოველდღე; 
რეკომენდებულია  შემდეგი  დოზირების  დაცვა  წონის  გათვალისწინებით: 
15  კგ-ზე  ნაკლები:  10  მგ/კგ  დღეში  ერთხელ,  3  დღის  განმავლობაში;  ალტერნატივის  სახით, 
10  მგ/კგ-ზე  პირველ  დღეს,  შემდგომ  –  5  მგ/კგ  4  დღის  განმავლობაში.  ინიშნება  დღეში ერთხელ. 
15-25  კგ:  200  მგ/დღეში  (მხოლოდ  ერთ  მიღებაზე)  3  დღის  განმავლობაში;  ალტერნატივის სახით,  200  მგ  პირველ  დღეს,  შემდგომ  –  100  მგ  4  დღის  განმავლობაში.  ინიშნება  დღეში ერთხელ. 
26-35  კგ:  300  მგ/დღეში  (მხოლოდ  ერთ  მიღებაზე)  3  დღის  განმავლობაში;  ალტერნატივის სახით,  300  მგ  პირველ  დღეს,  შემდგომ  150  მგ  4  დღის  განმავლობაში.  ინიშნება  დღეში ერთხელ. 
36-45  კგ:  400  მგ/დღეში  (მხოლოდ  ერთ  მიღებაზე)  3  დღის  განმავლობაში;  ალტერნატივის 
სახით,  400  მგ  პირველ  დღეს,  შემდგომ  200  მგ  4  დღის  განმავლობაში.  ინიშნება  დღეში ერთხელ. 
45  კგ-ზე  მეტი:  იგივე  დოზა  რაც  მოზრდილებში  (500  მგ/დღეში,  მხოლოდ  ერთ  მიღებაზე,  3 დღის  განმავლობაში). 
სტრეპტოკოკული  ფარინგოტონზილიტის  სამკურნალოდ  ინიშნება  20  მგ/კგ-ზე  დღეში,  3 დღის  განმავლობაში,  მაქსიმალური  დღიური  დოზის  –  500  მგ-ის  გადაუჭარბებლად. 
უსაფრთხოების  ზომები 
აზითრომიცინი  სიფრთხილით  ინიშნება  პაციენტებში  ღვიძლისა  და/ან  თირკმლის  ფუნქციების დარღვევით,  არითმიით  ან  Qთ  ინტერვალის  გახანგრძლივებით.  დოზის  გამოტოვების  შემთხვევაში,  გამოტოვებული  დოზა  უნდა  მიიღონ  შეძლებისდაგვარად მალე,  ხოლო  შემდგომი  დოზა – 24  საათიანი  ინტერვალის  დაცვით. 
ორსულობა  და  ლაქტაციის  პერიოდი 
ორსულობისა  და  ლაქტაციის  პერიოდში  ინიშნება  მხოლოდ  სასიცოცხლო  ჩვენებით,  როცა მისი  გამოყენების  აუცილებლობა  დედისთვის,  აჭარბებს  ნაყოფზე  ან  ბავშვზე  გავლენის პოტენციურ  რისკს. 
დოზის  გადაჭარბება 
სიმპტომები:  გულისრევა,  ღებინება,  ფაღარათი,  სმენის  დროებითი  დაკარგვა. 
მკურნალობა:  სიმპტომური. 
 
ავტომობილისა  და  სხვა  მექანიკური  საშუალებების  მართვაზე  გავლენა 
პრეპარატი  გავლენას  არ  ახდენს  ავტომობილისა  და  სხვა  მექანიკური  საშუალებების მართვაზე. 
სხვა  სამკურნალო  საშუალებებთან  ურთიერთქმედება 
აზიმაკი  და  ანტაციდური  (ალუმინისა  და  მაგნიუმის  შემცველი)  პრეპარატები,  საკვების მიღება  და  ეთანოლი  მნიშვნელოვნად  ამცირებენ  აზითრომიცინის  შეწოვას.  ამიტომ ანტაციდებთან  ერთდროული  დანიშვნისას  ან  საკვების  მიღებისას,  აუცილებელია  აზიმაკი დაინიშნოს  მათ  მიღებამდე  1  საათით  ადრე,  ან  მიღებიდან  2  საათის  შემდეგ. 
არ  აღინიშნება  აზიმაკისა  და  თეოფილინის,  პერორალური  ანტიკოაგულანტების, კარბამაზეპინის,  ფენიტოინის,  დიგოქსინის,  ციკლოსპორინის  ურთიერთგავლენა. მაკროლიდების  ერგოტამინთან  და  დიჰიდროერგოტამინთან  ერთდროული  გამოყენებისას, შესაძლებელია,  მათი  ტოქსიკური  მოქმედება  გამოვლინდეს  (სისხლძარღვების  სპაზმი, 
დიზესთეზია). ლინკოზამინი  ამცირებს,  ხოლო  ტეტრაციკლინი  და  ქლორამფენიკოლი  აძლიერებენ აზითრომიცინის  ეფექტურობას. 
ვარფარინისა  და  აზითრომიცინის  ერთდროულად  დანიშვნის  აუცილებლობისას,  საჭიროა პროთრომბინის  დროის  კონტროლი. 
აზითრომიცინი  ფარმაცევტულად  შეუთავსებელია  ჰეპარინთან. 
გვერდითი  მოვლენები 
აღწერილი  გვერდითი  მოვლენები  ძირითადად  სუსტად  გამოვლენილი  და  საშუალო  სიმძიმისაა, რომელიც  ქრება  პრეპარატის  მიღების  შეწყვეტისთანავე. საჭმლის  მომნელებელი  სისტემის  მხრივ:  მელენა,  ქოლესტაზური  სიყვითლე,  მეტეორიზმი, გულისრევა,  ღებინება,  დიარეა,  ყაბზობა,  მადის  დაქვეითება,  გასტრიტი,  ღვიძლის 
ფერმენტების  აქტივობის  შექცევადი  ზომიერი  მატება; 
შარდგამომყოფი  სისტემის  მხრივ:  ნეფრიტი; 
სასქესო  სისტემის  მხრივ:  ვაგინალური  კანდიდოზი; 
გულ-სისხლძარღვთა  სისტემის  მხრივ:  გულისცემის  შეგრძნება,  გულმკერდში  ტკივილი; 
ცნს-ის  და  პერიფერიული  სისტემის  მხრივ:  თავბრუსხვევა,  თავის  ტკივილი,  თავბრუსხვევა, ძილიანობა,  დაღლილობა;  ბავშვებში  –  თავის  ტკივილი  (შუა  ყურის  ანთების  მკურნალობის დროს),  ჰიპერკინეზია,  დაძაბულობა,  ნევროზულობა,  ძილის  მოშლა; 
ალერგიული  რეაქციები:  კანზე  გამონაყარი,  კვინკეს  შეშუპება,  ჭინჭრის  ციება, კონიუნქტივიტი; 
დერმატოლოგიური  რეაქციები:  ფოტოსენსიბილიზაცია,  ქავილი; 
ლაბორატორიული  მაჩვენებლების  მხრივ:  ერთეულ  შემთხვევაში  –  ნეიტროფილია, ეოზინოფილია  (მაჩვენებლები  ნორმას  უბრუნდება  პრეპარატის  მიღების  შეწყვეტიდან  2-3 კვირაში). 
ვარგისობა  და  შენახვის  პირობები 
პრეპარატი  ინახება  15-25 C  ტემპერატურაზე.  პრეპარატის  ვარგისობის  ვადა  –  4  წელი. 
მომზადებული  სუსპენზია  ვარგისია  10  დღის  განმავლობაში  15-25 C  ტემპერატურაზე შენახვის  პირობებში. 
ინახება  ბავშვებისათვის  ხელმიუწვდომელ  ადგილზე! 
გამოშვების  ფორმა 
ფხვნილი  პერორალურად  მისაღები  სუსპენზიის  მოსამზადებლად  –  200  მგ/5  მლ  (15  მლ) მინის  ფლაკონში  ალუმინის  თავსახურით;  მეორადი  შეფუთვა:  მუყაოს  კოლოფში  მოთავსებულია  1  ფლაკონი,    პლასტმასის  პერფორირებულ  საცობთან  და  დოზირებულ შპრიცთან  ერთად. 
აფთიაქიდან  გაცემის  პირობები 
ფარმაცევტული  პროდუქტის  ჯგუფი  II  (გაიცემა  ექიმის  რეცეპტით).