სოლიფენაცინის სუქცინატის ტაბლეტები 10 მგ

ვესიზიმი 10

VESIZIM 10

 სავაჭრო დასახელება

ვესიზიმი 10

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი

სოლიფენაცინის სუქცინატი

წამლის ფორმა

აპკით შემოგარსული ტაბლეტი

შემადგენლობა

აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

სოლიფენაცინის სუქცინატს 10 მგ

აღწერა

წითელი ფერის, მრგვალი, ორმხრივამობურცული, აპკით შემოგარსული ტაბლეტი, ერთ მხარეს  გამყოფი  ხაზით, მეორე მხარეს გლუვი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: შარდსასქესო სისტემის ანტისპაზმური საშუალება;

ATC Code:  G04BD08

მოქმედების მექანიზმი: სოლიფენაცინი არის კონკურენტული, ქოლინერგიული რეცეპტორის სპეციფიკური ანტაგონისტი. შარდის ბუშტი ინერვირებულია პარასიმპათიკური ქოლინერგული ნერვებით. აცეტილქოლინი კუმშავს მომჭერის გლუვ კუნთს კუნთოვანი რეცეპტორების მეშვეობით, რომელთაგან უპირატესად M3 ქვეტიპი მონაწილეობს. In vitro და in vivo ფარმაკოლოგიური კვლევები მიუთითებს, რომ სოლიფენაცინი წარმოადგენს კუნთოვანი M3 ქვეტიპის რეცეპტორის კონკურენტულ ინჰიბიტორს. გარდა ამისა, სოლიფენაცინმა აჩვენა, რომ ის არის სპეციფიკური ანტაგონისტი კუნთოვანი რეცეპტორებისათვის, სხვადასხვა რეცეპტორებისა და იონური არხების მიმართ დაბალი, ან არარსებული კავშირის ტესტირების შედეგად.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები: 5 მგ–დან 10 მგ–მდე დოზით სოლიფენაცინით მკურნალობა ყოველდღიურად იქნა შესწავლილი რამდენიმე ორმაგად ბრმა, რანდომიზებულ, კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში, მამაკაცებსა და ქალებში ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტით.                  

სოლიფენაცინის 5 მგ და 10 მგ დოზებმა აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესებები პირველად და მეორად ბოლო წერტილებით, შედარებული პლაცებოსთან. ეფექტურობა აღინიშნებოდა მკურნალობის დაწყებიდან ერთ კვირაში და დასტაბილურდა 12 კვირის განმავლობაში. გრძელვადიანმა ღია ეტიკეტის კვლევამ აჩვენა, რომ ეფექტურობა შენარჩუნდა მინიმუმ 12 თვის განმავლობაში. მკურნალობის 12 კვირის შემდეგ პაციენტების დაახლოებით 50%, რომელიც მკურნალობამდე განიცდიდა შეუკავებლობას, განთავისუფლდნენ შეუკავებლობის ეპიზოდებისგან და, ამას გარდა, პაციენტთა 35% –მა მიაღწია  დღეში 8 შარდდენაზე ნაკლებ სიხშირეს. ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის სისტემების მკურნალობა იძლევა ხარისხიან ცხოვრებასთან დაკავშირებულ რიგ სარგებელს, როგორიცაა ზოგადი ჯანმრთელობის აღქმა, შეუკავებლობის გავლენა, როლური შეზღუდვები, ფიზიკური შეზღუდვები, სოციალური შეზღუდვები, ემოციები, სიმპტომის სიმწვავე, სიმწვავის ზომები და ძილი/ენერგია .

ფარმაკოკინეტიკა:

შეთვისება: სოლიფენაცინის ტაბლეტების მიღების შემდეგ, სოლიფენაცინის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციები (C_max) მიიღწევა 3-დან 8 საათამდე პერიოდში. t_max დამოკიდებული არ არის დოზაზე. C_max და ფართობი მრუდის ქვეშ (auc) დოზასთან პროპორციულად იზრდება 5-დან 40 მგ-მდე. აბსოლუტური ბიომისაწვდომობა არის დაახლოებით 90%.

სურსათის მიღება არ მოქმედებს სოლიფენაცინის C_max და auc-ზე.

განაწილება: ინტრავენური მიღების შემდეგ სოლიფენაცინის გავრცელების აშკარა მოცულობა არის დაახლოებით 600 L. სოლიფენაცინი ძალზე მნიშვნელოვნად (დაახლოებით 98%) არის დაკავშირებული პლაზმურ პროტეინებთან, პირველად გლიკოპროტეინთან a₁-მჟავის.

ბიოტრანსფორმაცია: სოლიფენაცინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, უპირველესად ციტოქრომის P450 3A4 (CYP3A4) მიერ. თუმცა, არსებობს ალტერნატიული მეტაბოლიზმის გზები, რომლებიც ხელს უწყობენ სოლიფენაცინის მეტაბოლიზმს. სოლიფენაცინის სისტემური კლირენსი არის დაახლოებით 9.5 ლ/სთ და სოლიფენაცინის საბოლოო ნახევრადდაშლა 45-68 საათს შეადგენს. პერორალური მიღების შემდეგ, ერთი ფარმაკოლოგიურად აქტიური (4R- ჰიდროქსი–სოლიფენაცინი) და სამი არააქტიური მეტაბოლიტი (სოლიფენაცინის N-გლუკორონიდი, N-ოქსიდი და 4R-ჰიდროქსი-N-ოქსიდი) გამოვლინდა პლაზმაში. გამოყოფა: 10მგ [c-მარკირებული]-სოლიფენაცინის ერთჯერადი ადმინისტრირების შემდეგ, რადიოაქტიურობის დაახლოებით 70% გამოვლინდა შარდში და 23% ფეკალიებში 26 დღის განმავლობაში. შარდში რადიოაქტივობის დაახლოებით 11% იქნა დადგენილი, როგორც უცვლელი აქტიური ნივთიერება; დაახლოებით 18% როგორც N-ოქსიდის მეტაბოლიტი, 9% როგორც 4R-ჰიდროქსი-N-ოქსიდის მეტაბოლიტი და 8% როგორც 4R-ჰიდროქსი – N –ოქსიდის მეტაბოლიტი (აქტიური მეტაბოლიტი).

ლინეარულობა/არალინეარულობა: ფარმაკოკინეტიკა არის ლინეარული თერაპიული დოზის დიაპაზონში.

მოსახლეობის სხვა სპეციალური ჯგუფები

ხანდაზმულები: საჭირო არ არის დოზის კორექცია პაციენტის ასაკის მიხედვით. ხანდაზმულ პაციენტებში სოლიფენაცინის ზემოქმედება, გამოხატული, როგორც auc, სოლიფენაცინის სუქცინატის შეყვანის შემდეგ (5 მგ და 10 მგ დღეში ერთხელ) მსგავსი იყო ჯანმრთელი ხანდაზმული  სუბიექტების (65-დან 80 წლამდე ასაკის) და ჯანმრთელი ახალგაზრდა სუბიექტებისა (55 წელზე ნაკლები ასაკის). შეთვისების საშუალო მაჩვენებელი, გამოხატული როგორც t_max ოდნავ დაბალი იყო ხანდაზმულებში და საბოლოო ნახევრად დაშლა იყო დაახლოებით 20%-ით ხანგრძლივი ხანდაზმულ სუბიექტებში. ეს ზომიერი განსხვავებები არ იყო კლინიკურად მნიშვნელოვანი. ბავშვებში და მოზარდებში სოლიფენაცინის ფარმაკოკინეტიკა დადგენილი არ არის.

სქესი: სოლიფენაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას არ ახდენს სქესი.

რასა: სოლიფენაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას არ ახდენს რასა.

თირკმლის უკმარისობა: სოლიფენაცინის auc და c_max მსუბუქი და ზომიერი თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, მნიშვნელოვნად არ განსხვავდებოდა ჯანმრთელი მოხალისეების მონაცემებისგან. მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ) სოლიფენაცინის ზემოქმედება მნიშვნელოვნად აღემატებოდა ვიდრე c_max  30%, auc 100% და t 60%-ზე მეტი მატების კონტროლის დროს. სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი კავშირი შეინიშნებოდა კრეატინინის კლირენსსა და სოლიფენაცინის კლირენსს შორის.

ჰემოდიალიზს დაქვემდებარებულ პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა არ ყოფილა შესწავლილი.

ღვიძლის უკმარისობა

ზომიერი ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (ბავშვის-pugh მაჩვენებელი 7-დან 9-მდე) C_max-ზე გავლენას არა აქვს ადგილი, auc მატულობს 60%-ით და t გაორმაგებულია

გამოყენების ჩვენებები

შარდის შეუკავებლობის სიმპტომური მკურნალობა და/ან შარდვის გაზრდილი სიხშირე და გადაუდებელი აუცილებლობა, რასაც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის სინდრომის მქონე პაციენტებში.

დოზა და მიღების წესი

დოზა

მოზრდილები, ხანდაზმულების ჩათვლით:

რეკომენდირებული დოზაა სოლიფენაცინ სუქცინატის 5 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს სოლიფენაცინ სუკცინატის 10მგ-მდე დღეში ერთხელ.

პედიატრიული პოპულაცია:

ბავშვებში სოლიფენაცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჯერ კიდევ არ არის დადგენილი. ამდენად, სოლიფენაცინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებში.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის საჭირო არ არის დოზის კორექცია (კრეატინინის კლირენსი 30მლ/წთ). პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ მწვავე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 30მლ/წთ) უნდა მოეპყრათ სიფრთხილით და მიიღონ არა უმეტეს 5 მგ ერთხელ დღეში.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები:

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის საჭირო არ არის დოზის კორექცია. პაციენტებს, რომელთაც აქვთ ღვიძლის ზომიერი უკმარისობა (ბავშვის-pugh მაჩვენებელი 7-დან 9-მდე) უნდა მოეპყრათ სიფრთხილით და მიიღონ არა უმეტეს 5 მგ ერთხელ დღეში.

ციტოქრომის P4503A4 ძლიერი ინჰიბიტორები:

სოლიფენაცინის მაქსიმალური დოზა ლიმიტირებული უნდა იქნას 5მგ-მდე, როდესაც ხდება ერთდროული მკურნალობა კეტოკონაზოლით ან სხვა თერაპიული დოზებით ძლიერი CYP3A4- ინჰიბიტორების მაგ. რიტონავირით, ნელფინავირით, იტრაკონაზოლით.

მიღების წესი

სოლიფენაცინი მიღებული უნდა იქნეს პერორალურად და უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად სითხესთან ერთად. ეს შეიძლება მიღებული იყოს საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე.

უკუჩვენებები

სოლიფენაცინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთაც აქვთ შარდის შეკავება, კუჭ–ნაწლავის მწვავე მდგომარეობა (ტოქსიკური მეგაკოლონის ჩათვლით), ასთენიური ბულბარული დამბლა ან ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა და ამ მდგომარეობების რისკის მქონე პაციენტებში.

– პაციენტებში, რომელთაც გააჩნიათ ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რეცეპტურის რომელიმე დანამატის მიმართ.

– პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ჰემოდიალიზს.

– პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ღვიძლის მწვავე უკმარისობა.

– პაციენტებში, რომელთაც აქვთ თირკმლის მწვავე უკმარისობა ან ღვიძლის ზომიერი უკმარისობა, ან რომლებიც მკურნალობენ ძლიერი cyp3a4 ინჰიბიტორით, მაგ., კეტოკონაზოლით.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ხშირი შარდვის სხვა მიზეზები (გულის უკმარისობა ან თირკმლის დაავადება) უნდა იქნას შეფასებული სოლიფენაცინით მკურნალობის დაწყებამდე. თუ არსებობს საშარდე გზების ინფექცია, უნდა დაიწყოს შესაბამისი ანტიბაქტერიული თერაპია. სოლიფენაცინი სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული პაციენტებში, რომელთაც აქვთ:

– კლინიკურად მნიშვნელოვანი შარდის ბუშტის გადინება შარდის შეკავების რისკით.

– კუჭ–ნაწლავის ობსტრუქციული დარღვევები.

– კუჭ–ნაწლავის მოტორიკის შემცირების რისკი.

– თირკმლის მწვავე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი

– კომბინირებულად იყენებენ ძლიერ cyp3a4 ინჰიბიტორს, მაგ., კეტოკონაზოლს.

– საყლაპავის თიაქარი/გასტრო–ეზოფაგალური რეფლუქსი ან/და რომლებიც ერთდროულად იღებენ სამკურნალო პრეპარატებს (როგორიცაა ბისფოსფონატები), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ეზოფაგიტის გამწვავება.

აუტონომიური ნეიროპათია.

QT ხანგრძლივობა და ციმციმი დაფიქსირდა პაციენტებში, რომელთაც აქვთ რისკ–ფაქტორები, როგორიცაა ადრე არსებული QT სინდრომი და ჰიპოკალიემია.

უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჯერ კიდევ არ არის დადგენილი პაციენტებში, რომელთაც გააჩნიათ ნეიროგენული მიზეზი დეტრუზორის მომატებული აქტივობა.

გალაქტოზის გადაუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების მქონე პაციენტებმა, ლაპაზის ლაქტაზის დეფიციტი ან გლუკოზა–გალაქტოზას მალაბსორბციით არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო პრეპარატი. ანგიოედემა სასუნთქი გზების ობსტრუქციით აღინიშნა ზოგიერთ პაციენტში, როგორც რეაქცია სოლიფენაცინის სუქცინატის მიმართ. თუ ანგიოედემა გამოვლინდება, სოლიფენაცინის სუქცინატის მიღება უნდა შეწყდეს და შესაბამისი თერაპია უნდა იქნას ჩატარებული. ანაფილაქტიური რეაქცია დაფიქსირდა ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც მკურნალობდნენ სოლიფენაცინ სუქცინატით. პაციენტებში, რომლებსაც ანაფილაქტიური რეაქციები უვითარდებათ, სოლიფენაცინ სუქცინატი უნდა შეწყდეს და ჩატარებული იქნეს შესაბამისი თერაპია.

სოლიფენაცინის მაქსიმალური ეფექტი შეიძლება განისაზღვროს ყველაზე ადრე 4 კვირის შემდეგ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ფარმაკოლოგიური ურთიერთქმედებები

ანტიქოლინერგიული თვისებების მქონე სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს უფრო გამოხატული თერაპიული ეფექტები და არასასურველი ეფექტები. დაახლოებით ერთი კვირის ინტერვალი უნდა იქნეს დაცული სოლიფენაცინით მკურნალობის შეწყვეტიდან სხვა ანტიქოლინერგიული თერაპიის დაწყებამდე. სოლიფენაცინის თერაპიული ეფექტი შეიძლება შემცირდეს ქოლინერგიული რეცეპტორების აგონისტების თანმხლები შეყვანით. სოლიფენაცინს შეუძლია შეამციროს სამკურნალო საშუალებების ეფექტი, რომლებიც ხელს უწყობენ კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკას, როგორიცაა მეტოკლოპრამიდი და ციზაპრიდი.

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება

In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ  თერაპიული კონცენტრაციებში, სოლიფენაცინი არ ახდენს ინჰიბირებას CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, ან 3A4 მიღებული ადამიანის ღვიძლის მიკროსომებით. ამდენად, სოლიფენაცინმა ნაკლებად სავარაუდოა, რომ შეცვალოს პრეპარატების კლირენსი, მეტაბოლიზებული ამ CYP ფერმენტების საშუალებებით.

სხვა სამკურნალო საშუალებების ეფექტი სოლიფენაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე

სოლიფენაცინი მეტაბოლიზდება CYP3A4 მიერ. კეტოკონაზოლის ერთდროულმა გამოყენებამ (200მგ/დღეში), ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორის, გამოიწვია სოლიფენაცინის auc-ის ორმაგი ზრდა, მაშინ, როდესაც 400მგ/დღეში კეტოკონაზოლის დოზამ გამოიწვია სოლიფენაცინის auc-ის სამმაგი ზრდა. ამიტომ, სოლიფენაცინის მაქსიმალური დოზა უნდა შეიზღუდოს 5 მგ-მდე, როდესაც გამოიყენება ერთდროულად  კეტოკონაზოლთან , ან სხვა ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორების (მაგ. რიტონაავირის, ნელფინავირის, იტრაკონაზოლის) თერაპიულ დოზებთან ერთად.

ერთდროული მკურნალობა სოლიფენაცინით და სხვა ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორით უკუნაჩვენებია თირკმლის მწვავე უკმარისობის, ან ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

შესწავლილი არ არის ფერმენტის ინდუქციის შედეგები  სოლიფენაცინის და მისი მეტაბოლიტების ფარმაკოკინეტიკაზე,  ისევე როგორც მაღალი კუთვნილების CYP3A4 სუბსტრატების ეფექტი სოლიფენაცინის ექსპოზიციაზე. რამდენადაც სოლიფენაცინი მეტაბოლიზდება CYP3A4-ით, ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები შესაძლებელია სხვა CYP3A4 მაღალი კუთვნილების სუბსტრატებთან (მაგ. ვერაპამილი, დილტიაზემი) და CYP3A4 ინდუქტორებთან (მაგ. რიფამპიცინი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი).

სოლიფენაცინის ეფექტი სხვა სამკურნალო საშუალებების ფარმაკოკინეტიკაზე

პერორალური კონტრაცეპტივები

სოლიფენინის მიღებამ არ გამოავლინა სოლიფენაცინის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებზე (ეთინილესტრადიოლ/ლევონორგესტრელი).

ვარფარინი

სოლიფენინის მიღებამ არ გამოიწვია R–ვარფარინის ან S-ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკის  ან მათი გავლენის ცვლილება პროთრომბინის დროზე.

დიგოქსინი

სოლიფენაცინის მიღებას გავლენა არ მოუხდებია დიგოქსინის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა: არ არის ხელმისაწვდომი კლინიკური მონაცემები ქალებისაგან, რომლებიც დაფეხმძიმდნენ, როდესაც იღებდნენ სოლიფენაცინს. ცხოველების კვლევებში არ აღინიშნება პირდაპირი საზიანო ზეგავლენა ნაყოფიერებაზე, ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებაზე ან მშობიარობაზე. ადამიანისთვის არსებული პოტენციური რისკი უცნობია. სიფრთხილის ზომების დაცვაა საჭირო ორსულ ქალებში.

ძუძუთი კვება: ადამიანის რძეში სოლიფენაცინის ექსკრეციის მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. თაგვებში, სოლიფენაცინი და/ან მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფოდა რძეში, და დოზის შესაბამისად გამოიწვია გვერდითი მოვლენები ნეონატალურ თაგვებში. ამიტომ, თავიდან უნდა იქნეს აცილებული სოლიფენაცინის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს.

გავლენა ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

რამდენადაც სოლიფენაცინმა, ისევე როგორც სხვა ანტიქოლინერგიულმა საშუალებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის გაბუნდოვნება, და, იშვიათად, ძილიანობა და დაღლილობა, მანქანების მართვისა და გამოყენების უნარზე შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს.

არასასურველი ზემოქმედება

არასასურველი რეაქციები იქნა რანჟირებული სიხშირის მიხედვით, შემდეგი შკალის გამოყენებით: ძალიან გავრცელებული (>1/10); გავრცელებული (>1/100 1/1,000 1/10,000 არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

ძალიან გავრცელებული: პირის სიმშალე

გავრცელებული: დაბინდული მხედველობა, ყაბზობა, გულისრევა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი

არ არის ხშირი: საშარდე გზების ინფექცია, ცისტიტი, ძილიანობა, დისჰეზია, მშრალი თვალები, ცხვირის სიმშრალე, გასტრო-ეზოფაგალური რეფლუქსის დაავადება, ყელის სიმშრალე, მშრალი კანი, შარდვის გაძნელება, დაღლილობა, პერიფერიული შეშუპება.

იშვიათი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, სწორი ნაწლავის ობსტრუქცია, ფეკალური შეკავება, ღებინება, ქავილი, გამონაყარი, შარდის შეკავება.

ძალიან იშვიათი: ჰალუცინაციები, არეული მდგომარეობა, მულტიფორმული ერითემა, ურტიკაცია, ანგიოდემა.

არ არის ცნობილი: ანაფილაქსიური რეაქცია, მადის დაქვეითება, ჰიპერკალიემია, ბოდვა, გლაუკომა, ციმციმი, გახანგრძლივებული ელექტროკარდიოგრამა QT, წინაგულების ფიბრილაცია, პალპიტაციები, ტაქიკარდია, დისფონია, ნაწლავის გაუვალობა, დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, ღვიძლის ფუნქციის ტესტის დარღვევა, ექსფოლიაციური დერმატიტი, კუნთების სისუსტე, თირკმლის უკმარისობა.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: სოლიფენაცინ სუქცინატის დოზის გადაჭარბებამ პოტენციურად შეიძლება გამოიწვიოს ანტიქოლინერგული ეფექტები. სოლიფენაცინ სუქცინატის უმაღლესი დოზა, რომელიც შემთხვევით იქნა მიცემული ერთი პაციენტისთვის შეადგენდა 280 მგ 5 საათიან პერიოდში, რამაც გამოიწვია ფსიქიკური სტატუსის ცვლილებები, რაც არ საჭიროებდა ჰოსპიტალიზაციას.

მკურნალობა: სოლიფენაცინ სუქცინატის დოზის გადაჭარბების დროს პაციენტს უნდა უმკურნალოთ გააქტიურებული ნახშირით. სასარგებლოა კუჭის ამორეცხვა 1 საათის განმავლობაში, მაგრამ ღებინება არ უნდა იყოს გამოწვეული. რაც შეეხება სხვა ანტიქოლინერგიულ პრეპარატებს, სიმპტომებს შეიძლება უმკურნალოთ შემდეგნაირად:

– მწვავე ცენტრალური ანტიქოლინერგიული ეფექტები, როგორიცაა ჰალუცინაცია ან გამოხატული აღგზნება: მკურნალობა ფიზოსტიგმინით ან კარბაქოლით.

– კონვულსიები ან გამოხატული აღგზნება: მკურნალობა ბენზოდიაზეპინებით.

– რესპირატორული უკმარისობა: მკურნალობა ხელოვნური სუნთქვით.

– ტაქიკარდია: მკურნალობა ბეტა–ბლოკატორებით.

– შარდის შეკავება: მკურნალობა კათეტერიზაციით.

– მიდრიაზი: მკურნალობა პილოკარპინის თვალის წვეთებით და/ან პაციენტის ბნელ ოთახში მოთავსებით.

ისევე, როგორც სხვა ანტიმუსკარინების შემთხვევაში, დოზის გადაჭარბების დროს განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს QT-ინტერვალის გახანგრძლივების რისკის (ანუ, ჰიპოკალიემია, ბრადიკარდია და სამკურნალო პრეპარატების ერთდროული მიღება, რომლებიც, როგორც ცნობილია ახანგრძლივებენ QT–ინტერვალს) და შესაბამისი ადრე არსებული გულის დაავადებების (ანუ, მიოკარდიუმის იშემია, არითმია, გულის უკმარისობა) მქონე პაციენტებს.

კლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები

კლინიკამდელი მონაცემები არ აჩვენებს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანებისთვის, გამომდინარე ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, ნაყოფიერების, ემბრიონის განვითარების, გენეტიურობის და კანცეროგენური პოტენციალის ჩვეულებრივი კვლევებიდან. თაგვების პერი– და პოსტნატალურ კვლევებში, ლაქტაციის პერიოდში დედის სოლიფენაცინით მკურნალობამ გამოავლინა დოზაზე დამოკიდებული მშობიარობის შემდგომი გადარჩენის დაბალი მაჩვენებელი, ნაყოფის დაქვეითებული წონა და ნელი ფიზიკური განვითარება კლინიკურად მნიშვნელოვან დონეებზე. დოზასთან დაკავშირებული გაზრდილი სიკვდილიანობა, წინასწარი კლინიკური ნიშნების გარეშე, გამოვლინდა ახალდაბადებულ თაგვებში, დაბადების 10-დან 21 დღემდე, დოზებით, რომლებმაც გამოიწვია ფარმაკოლოგიური ეფექტი და ორივე ჯგუფს ჰქონდა უფრო მაღალი სიკვდილიანობა, ზრდასრული თაგვებთან შედარებით; მშობიარობის შემდეგ 21-ე დღიდან დაწყებული, სისტემური ზემოქმედება შედარებული იყო ზრდასრულ თაგვებთან. ახალგაზრდა თაგვების სიკვდილიანობის მატების კლინიკური შედეგები ცნობილი არ არის.

შეუთავსებლობა

არ გააჩნია

პრეზენტაცია და შეფუთვა

1×10 alu- alu ბლისტერული შეფუთვა.

შენახვის ვადა

3 წელი

სიფრთხილის სპეციალური ზომები შენახვისათვის

შეინახეთ 25^OC-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. მოარიდეთ ნესტს.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

ZIM LABORATORIES LIMITED

B-21/22, MIDC რაიონი,

კალმეშვარი, ნაგპური 441501,

მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი

კო-ექსი 100მლ სიროფი

სავაჭრო სახელწოდება: კო-ექსი :: CO-EX
საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): comb. drug
კლინიკურ ფარმაკოლოგიური ჯგური: ჰომეოპათიური საშუალებები
მწარმოებელი ფირმა / ქვეყანა: R.S. Bhargava Pharmacy (ინდოეთი)
გამოშვების ფორმა: სიროფი 100მლ ერთ ფლაკონში.

ჩვენება: მშრალი ხველა;- სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებები რომელსაც თან ახლავს ბრონქული სეკრეტის დიდი რაოდენობით წარმოქმნა ან მისი ამოხველების გართულება;- ტრაქეობრონქიტი;- ბრონქული ასთმა;- ბრონქოექტაზიური დაავადება.
დოზირება: მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზემოთ: 1 სუფრის კოვზი (15 მლ) 3-ჯერ დღეში.ბავშვები 6-დან 12 წლამდე: 1 ჩაის კოვზი (5მლ) 3-ჯერ დღეში.ბავშვები 2-დან 6 წლამდე: 1/2 ჩაის კოვზი (2,5მლ) 3-ჯერ დღეში. ბავშვები 2 წლამდე: 1/4 ჩაის კოვზი (1,25მლ) 3-ჯერ დღეში. მიიღება წყლის მიყოლებით.

მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა 5-დან 15 დღემდე, საჭიროებისას უფრო ხანგრძლივად.

დოზის გადაჭარბება: ინფორმაცია დოზის გადაჭარბების უარყოფითი ეფექტის შესახებ არ არის გამოვლენილი.
უკუჩვენება: მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა პრეპარატის ზოგიერთი კომპონენტის მიმართ.
გვერდითი მოვლენები: იინფორმაცია უარყოფითი ზემოქმედების შესახებ არ არის გამოვლენილი. შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები პრეპარატის ცალკეული კომპონენტების მიმართ.

ხველების საწინააღმდეგო სიროფი მრავალძარღვათი
DR. THEISS SPITZWEGERICH HUSTENSAVT

შემადგენლობა:
პრეპარატის 100 გ. შეიცავს:
მრავალძარღვას ექსტრაქტი          5გ.
პიტნის ზეთი                   0,01გ.
შაქარი                          25გ.
ჭარხლის სიროფი                 50გ.
კალიუმის სორბატი              0,15გ.
წყალი                         19,84გ.
 
ფორმა:
სიროფი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
მცენარეული წარმოშობის, ხველების საწინააღმდეგო საშუალება.

ფარმაკოდინამიკა:
პრეპარატს ახასიათებს ამოსახველებელი, ანთების საწინააღმდეგო, მუკოლიზური მოქმედება.

ჩვენება:
ზემო სასუნთქი გზების ანთებითი დაავადებები, როდესაც აღინიშნება ხველა ნახველის ძნელი გამოყოფით.

წინააღმდეგჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

გვერდითი მოვლენები:
შესაძლოა ალერგიული რეაქციების განვითარება პრეპარატის კომპონენტებზე.

დოზირება და მიღების წესი:
ბავშვებში 1 წლიდან 6 წლამდე 1 ჩაის კოვზი 3-4 საათში ერთხელ, არა უმეტეს 4-ჯერ დღეში.
6 წლის ზევით 1-2 ჩაის კოვზი 2-3 საათში ერთხელ, არა უმეტეს 4-ჯერ დღეში.
მოზრდილებში 1 სუფრის კოვზი 2-3 საათში ერთხელ.

გაფრთხილება და გაფრთხილების ზომები:
პრეპარტი შეიცავს საქაროზას, რაც გასათვალისწინებელია დიაბეტით დაავადებული პაციენტებისთვის.  არ შეიძლება ვადაგასული პრეპარატის გამოყენება.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
არ არის რეკომენდებული სხვა ამოსახველებლებთან ერთად მისი მიღება.

შენახვის ვადა:
3 წელი

შენახვის პირობები:
არა უმეტეს 25ºC.
ბავშვებისგან დაცულ ადგილას.

შეფუთვა:
100მლ. და 250მლ. ხსნარი ფლაკონებში.

გაიცემა ურეცეპტოდ

მწარმოებელი და მისი მისამართი:
DR. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10
66424 Homburg- Saar
Germany

ქვეყანა: ნიდერლანდები

მწარმოებელი: ასტელას ფარმა ნიდერლანდ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ანისულის  ზეთი
DR. THEISS  OLEUM ANISI

გამოყენების ინსტრუქცია

ფორმა:
კაფსულები

შემადგენლობა:
1 კაფსულა (405მგ.) შეიცავს:
ანისის ზეთი    100მგ.
რაფსის ზეთი   170მგ.
გარსის შემადგენლობა:
ჟელატინი 89.06მგ გლიცერინი 85%, 37,64მგ,  საღებავი E 141 8,1მგ, წყალი.
დახასიათება: ჟელატინის რბილი, გამჭვირვალე კაფსულები ოვალური ფერის. შეიცავს მოყვითალო ფერის, ანისის სუნის სითხეს.

ფრამაკოთერაპიული ჯგუფი:
მცენარეული წარმოშობის ამოსახველებელი საშუალება.
ფარმაკოდინამიკა:
ანისულის ზეთის ფგარმაკოლოგიურ აქტივობას განაპირობებს მისი შემადგენლობა: ტრანსანეთოლი (84-94%), ცის-ანეთოლი, ანისულის ალდეგიდი, ესტრაგოლი, ლინალოოლი, და a-ტერპინეოლი. პრეპარატს ახასიათებს ამოსახველებელი, სპაზმოლიტური, ანტიმიკროული მოქმედება. ასტიმულირებს ბრონქიოლებისა და მოციმციმე ეპითელის მოტორულ ფუნქციას. რაც ხელს უწყობს ექსუდატის გამოყოფას ზედა სასუნთქი სისტემიდან. აძლიერებს ბრონქოილური ჯირკვლების სეკრეციას. ამცირებს ნახველის სიბლანტეს.       

ჩვენება:
პრეპარატი გამოიყენება, როგორც ამოსახველებელი საშუალება ზემო სასუნთქი გზების დაავადებების დროს, როდესაც აღინიშნება ხველა ძნელად გამოსაყოფო ნახველით.
 
წინააღმდეგჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
ბავშვები 12 წლამდე.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

მიღების წესი და დოზირება:
მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზევით 1 კაფსულა 2-3 ჯერ დღეში ჭამის შემდეგ საკმარისი რაოდენობა წყლის დაყოლებით. მკურნალობის კურსი 2-3 კვირა. განმეორებითი მკურნალობის კურსი ტარდება ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები:
შესაძლებელია ალერგიული რეაქცია.

განსაკუთრებული მითითებები:
თუ დაავადების სიმპტომები არ გაივლის მკურნალობის 3 დღის შემდეგ, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

შენახვის ვადა:
3 წელი
ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატი პრეპარატი არ გამოიყენება.

შენახვის პირობები:
არა უმეტეს +25ºC ტემპერატურაზე
ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

შეფუთვა:
100 მგ-ანი ჟელატინის კაფსულები. 10 ცალი ბლისტერში, 3 ბლისტერი მუყაოს შეფუთვაში.

გაიცემა ურეცეპტოდ

მწარმოებელი:
DR. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10
66424 Homburg- Saar
Germany

 კასტემონტი

CASTEMONT 

კასტემონტი 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული  ტაბლეტი

მიიღება პერორალურად.

• პრეპარატის სუბსტანცია: შეიცავს 10 მგ მონტელუკასტს (10.4 მგ მონტელუკასტის ნატრიუმის სახით)
• დამხმარე საშუალებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი (მიღებული ხბოს რძისგან), მიკროკრისტალური ცელულოზა , კროსკარმელოზას ნატრიუმი,  ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა (E463), მაგნიუმის სტეარატი (E572) ჰიდროქსიპროპილ მეთილ ცელულოზა (E464), ტიტანის დიოქსიდი (E171) რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), წითელი რკინის ოქსიდი (E172)

ამ ინსტრუქციაში

1. რა არის კასტემონტი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ კასტემონტის გამოყენების წინ
3. როგორ გამოიყენება კასტემონტი
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ ინახება კასტემონტი

მოცემული თემები შეიცავს:

1.რაარის  კასტემონტი და რისთვის გამოიყენება    

კასტემონტი წარმოდგენილია 28 ტაბლეტიანი შეფუთვით. ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ მონტელუკასტს. ტაბლეტი შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს, რომელი მიღებულია ხბოს რძისგან.

კასტემონტი არის ლეიკოტრიენის რეცეპტორის ანტაგონისტი (სუბსტანციები, რომლებიც ავლენენ საწინააღმდეგო ეფექტს), რომელიც აინჰიბირებს სუბსტანციებს სახელწოდებით ლეიკოტრიენები. ლეიკოტრიენების ინჰიბირებით ახდენს ასთმის სიმპტომების მოხსნას და ალერგიული რინიტის განკურნებას.

კასტემონტი არ არის სტეროიდი (ორგანული ნაერთი ლიპიდური სტრუქტურით, ასოცირებული ქოლესტერინთან). კვლევებმა აჩვენა, რომ მონტელუკასტი არ მოქმედებს ბავშვებში ზრდის დაჩქარებაზე (მეტი ინფორმაცია ასთმისა და ალერგიული რინიტის შესახებ მოცემულია ქვემოთ პუნქტებში).

კასტემონტი ინიშნება პერისტენტული ასთმის სამკურნალოდ და რინიტის სიმპტომების აღმოსაფხვრელად:

ასთმა: კასტემონტი  გამოიყენება პერსისტენტული ასთმის სამკურნალოდ 15 წლის ასაკის პაციენტებში  და ზევით.

არ გამოიყენოთ კასტემონტი ასთმის შეტევისას ხანმოკლე  მოხსნის ეფექტისთვის.

ასთმის შეტევისას უნდა მოიქცეთ ისე, როგორც ექიმმა გითხრათ ასთმის შეტევების სამკურნალოდ.

ალერგიული რინიტი:

კასტემონტი გამოიყენება ალერგიული რინიტის სიმპტომების საკონტროლოდ (ცემინება, ცხვირში შეგუბება, გამონადენი ცხვირიდან და ცხვირის ქავილი). კასტემონტი გამოიყენება სეზონური ალერგიული რინიტის, წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის სიმპტომების მოსახსნელად 15 წლის ასაკის  პაციენტებში და ზევით.

რა არის ასთმა?

ასთმა არის მუდმივი (ქრონიკული) ანთება ბრონქულ სასუნთქ გზებში, საიდანაც ჰაერი მიეწოდება ფილტვებს. ასთმის სიმპტომებია:

• ხველა • ხიხინი● მოჭერა გულის არეში• ქოშინი

რა არის ალერგიული რინიტი?

• სეზონური ალერგიული რინიტი, რომელიც ასევე ცნობილია, როგორც თივის ცხელება, გამოწვეულია გარე (სახლის გარეთ) ალერგენებით, როგორიცაა ხეების, ბალახისა და მცენარის მტვერი.
• მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე რინიტი (რომელიც გრძელდება ხანგრძლივი პერიოდი) შეიძლება აღინიშნოს მთელი წლის განმავლობაში და როგორც წესი, გამოწვეულია შიდა (სახლის შიგნით) ალერგენებით, როგორიცაა სახლის მტვერი, შინაურ ცხოველთა ქერტლი და/ან ობის სპორები. 
• ალერგიული რინიტის სიმპტომები შეიძლება იყოს:

– ცხვირში შეგუბება, გამონადენი ცხვირიდან და/ან ცხვირის ქავილი

–  ცემინება

2. რა უნდა იცოდეთ კასტემონტის გამოყენების წინ

არ გამოიყენოთ კასტემონტი შემდეგ სიტუაციებში

თუ: 

• გაქვთ ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) მონტელუკასტის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

კასტემონტი სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ სიტუაციებში

თუ: 

• გამწვავდა სუნთქვა ან ასთმა, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს.

• პერორალური კასტემონტი განკუთვნილი არ არის ასთმის მწვავე შეტევების სამკურნალოდ. თუ განვითარდა შეტევა, შეასრულეთ თქვენი ექიმის მითითებები. ყოველთვის თან იქონიეთ ინჰალატორი, რომელიც გამოიყენება ასთმის შეტევებისას.

• მნიშვნელოვანია, რომ გამოიყენოთ თქვენი ან თქვენი შვილის ასთმის საწინააღმდეგო ყველა ის პრეპარატი, რომლებსაც ექიმი დაგინიშნავთ. კასტემონტი არ გამოიყენება თქვენი ექიმის მიერ დანიშნული ასთმის სამკურნალო სხვა პრეპარატების სანაცვლოდ.  

• ყველა პაციენტს, რომელიც იყენებს ასთმის საწინააღმდეგო პრეპარატებს, უნდა მიეცეთ გაფრთხილება, რომ ექიმს მიმართოთ შემდეგი სიმპტომების განვითარებისას: გრიპის, ხელებისა და ფეხების დაბუჟების ან ჩხვლეტის შეგრძნების, პულმონური სიმპტომების და/ან გამონაყარის კომბინაცია.

• თუ გაქვთ ასთმა და მდგომარეობა უარესდება აცეტილსალიცილმჟავას (ასპირინის) მიღებისას, ეცადეთ, კასტემონტის გამოყენებისას არ მიიღოთ ასპირინი ან სხვა ტკივილგამაყუჩებლები – არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები.

• კასტემონტის მიღებისას აღინიშნება ხასიათის ცვლილებები (აგრესიული ქცევა ან აჟიტაცია, მათ შორის მტრული განყობა, აგზნება, დეპრესია, დეზორიენტაცია, ძილის დარღვევები, მათ შორის ღამის კოშმარები, ჰალუცინაციები, უძილობა, მოუსვენრობა, მობილურობა, ძილში სიარული, სუიციდური აზრები და ქცევა (მათ შორის, სუიციდის მცდელობა) და ტრემორი.

თუ ეს გაფრთხილებები თქვენზე ვრცელდება, მაშინაც კი, თუ ეს მოვლენები წარსულში აღინიშნა, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

კასტემონტის მიღება საკვებთან და სასმელთან:

კასტემონტის გამოყენება შეიძლება საკვებთან ან ცალკე.

ორსულობა:

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, კასტემონტის გამოყენების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს. ექიმი გადაწყვეტს, შეგიძლიათ თუ არა ამ პერიოდში კასტემონტის გამოყენება.

თუ მკურნალობის დროს აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად, კონსულტაციისთვის დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია:

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ცნობილი არ არის გადადის თუ არა კასტემონტი დედის რძეში. თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს ან გეგმავთ ბავშვის ძუძუთი გამოკვებას, კასტემონტის გამოყენების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარი:

მოსალოდნელი არ არის, რომ კასტემონტმა გავლენა მოახდინოს ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე. მიუხედავად ამისა, სხვადასხვა ადამიანებში პასუხი პრეპარატებზე შეიძლება სხვადასხვაგვარი იყოს. კასტემონსტის გამოყენებისას ძალიან იშვიათად გამოვლენილმა გვერდითმა ეფექტებმა (თავბრუსხვევა და ძილიანობა) ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გავლენა მოახდინონ ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია კასტემონტის ზოგიერთი დამხმარე საშუალების შესახებ

ასპარტამი:  შეიცავს წყაროს ფენილალანინისთვის. შეიძლება საზიანო იყოს ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებისათვის.

სხვა პრეპარატების გამოყენება:

ზოგიერთმა პრეპარატმა შეიძლება შეცვალოს კასტემონტის ეფექტი ან კასტემონტმა შეიძლება შეცვალოს სხვა პრეპარატების მოქმედების მექანიზმი.

თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს, კასტემონტით მკურნალობის დაწყების წინ უთხარით თქვენს ექიმს:

• ფენობარბიტალი (გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ)
• ფენიტოინი  (გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ)
• რიფამპიცინი (გამოიყენება ტუბერკულოზის და ზოგიერთი სხვა ინფექციის სამკურნალოდ)

თუ ამჟამად იღებთ ან წარსულში იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატებს, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება კასტემონტი

ინსტრუქცია სათანადო გამოყენებისა და დოზის/დოზირების ინტერვალების შესახებ:

15 წლის ასაკის და ზევით ასთმის მქონე ბავშვებში:

• კასტემონტი ბავშვს მიეცით დღეში ერთხელ, საღამოს (იხილეთ მიღების წესი). პრეპარატის მიღების დრო დამოკიდებული არ არის საკვების მიღების დროზე.  

• კასტემონტი ბავშვს ყოველ დღე უნდა მისცეთ, ექიმის მიერ დანიშნული პერიოდის განმავლობაში, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ბავშვს არ აქვს ასთმის სიმპტომები.

 • ასთმის სიმპტომების გაუარესებისას ან ასთმის შეტევებისთვის განკუთვნილი ინჰალატორის უფრო ხშირად გამოყენებისას საჭიროებისას, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

•არ გამოიყენოთ კასტემონტი ასთმის შეტევების დროებით მოსახსნელად.

როდესაც ბავშვს უვითარდება ასთმის შეტევა, უნდა მიიღოთ ის ზომები, რაც ექიმმა გითხრათ ასთმის შეტევების სამკურნალოდ.

• ყოველთვის თან იქონიეთ ბავშვისათვის დანიშნული ინჰალატორი ასთმის შეტევებისთვის.

• ექიმის მითითების გარეშე არ შეწყვიტოთ და არ შეამციროთ ასთმის სამკურნალო სხვა პრეპარატების დოზები.

სეზონური ალერგიული რინიტის და მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის მქონე ბავშვები (15 წლის ასაკის პაციენტებში და ზევით):

• მიეცით ბავშვს კასტემონტი  დღეში ერთხელ, ყოველ დღე ერთსადაიმავე დროს.

•  ბავშვს კასტემონტი უნდა მისცეთ დღეში ერთხელ იმ პერიოდი განმავლობაში, რასაც ექიმი დაგინიშნავთ.

• კასტემონტის მიცემა შეიძლება საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად.

მიღების წესი

• კასტემონტი გამოიყენება მხოლოდ პერორალურად.

• კასტემონტი  მიღება შეიძლება უზმოზე ან საკვებთან ერთად.

გადაყლაპეთ ტაბლეტები წყლის საკმარისი რაოდენობის მიყოლებით (ე.წ. ჭიქა წყლით) დაღეჭვის გარეშე.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში

• კასტემონტი 4 მგ საღეჭი ტაბლეტების გამოყენება შეიძლება 2-5 წლის ასაკის ბავშვებში.

• კასტემონტი 5 მგ საღეჭი ტაბლეტების გამოყენება შეიძლება 6-14 წლის ასაკის ბავშვებში.

გამოყენება ხანდაზმულებში:

არ მოითხოვება დოზის კორექცია ასაკის მხიედვით.

გამოყენების სპეციალური პირობები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

დოზის კორექცია საჭირო არ არის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. დოზის კორექცია საჭირო არ არის ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობისას. არ არსებობს მონაცემები ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენების შესახებ.

თუ ფიქრობთ, რომ კასტემონტის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ იმაზე მეტი კასტემონტი, ვიდრე უნდა გამოგეყენებინათ:

ჭარბი დოზირების შესახებ ცნობებში არ დაფიქსირებულა გვერდითი ეფექტები. მოზრდილებსა და ბავშვებში ჭარბი დოზირებისას ყველაზე გავრცელებული სიმპტომებია მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, წყურვილი, თავის ტკივილი, ღებინება და ჰიპერმობილურობა.

თუ გამოიყენეთ იმაზე მეტი კასტემონტი, ვიდრე უნდა გამოგეყენებინათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ კასტემონტის გამოყენება:

ეცადეთ პრეპარატი გამოიყენოთ რეკომენდებული წესის მიხედვით.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის ერთი დოზის მიღება, გამოტოვეთ დოზა და გააგრძელეთ დადგენილი რეჟიმით მისი მიღება.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

შესაძლო ეფექტები კასტემონტით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ:

თუ ბავშვი გააგრძელებს კასტემონტის გამოყენებას, პრეპარატი უზრუნველყოფს ასთმის მკურნალობას. მნიშვნელოვანია, რომ პრეპარატის გამოყენება მოხდეს ექიმის მიერ დანიშნული პერიოდის განმავლობაში. კასტემონტი ხელს შეუწყობს ასთმის კონტროლს.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა პრეპარატის შემთხვევაში, შეიძლება აღინიშნოს გვერდითი ეფექტები იმ პირებში, რომელებიც მგრძნობიარე არიან კასტემონტი რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ. 4 მგ მონტელუკასტის საღეჭი ტაბლეტებით ჩატარებული კლინიკური კვლევებისას (ნამკურნალები 100-დან მინიმუმ ერთ პაციენტში და ნამკურნალები 10-დან

● მუცლის ტკივილი 

● თავის ტკივილი

კასტემონტის გვერდითი ეფექტები, როგორც წესი, არის მსუბუქი ხასიათის და ისინი უფრო ხშირად ვლინდება იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ მონტელუკასტით, პლაცებოსთან შედარებით (ტაბლეტები, რომლებიც არ შეიცავს პრეპარატს).

გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია ქვემოთ განსაზღვრული კატეგორიების მიხედვით.

ძალიან ხშირი: ვითარდება 10-დან მინიმუმ ერთ პაციენტში.

ხშირი: ვითარდება 100-დან 1-10 პაციენტში.

არახშირი: ვითარდება 1000-დან 1-10 პაციენტში.

იშვიათი: ვითარდება 10000-დან 1-10 პაციენტში.

ძალიან იშვიათი: ვითარდება 10000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში.

გარდა ამისა, პოსტმარკეტინგულ პერიოდში აღინიშნა შემდეგი მოვლენები.

ძალიან ხშირი:

– ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები

ხშირი: – დიარეა, გულისრევა, ღებინება

– გამონაყარი

– ცხელება

– ღვიძლისმიერი ფერმენტების მომატება

არახშირი:

– ალერგიული რეაქციები [სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის  შეშუპება (შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება])

– ქცევისა და ხასიათის ცვლილებები [ძილის დარღვევები, მათ შორის ღამის კოშმარები, ძილის გაძნელება, ძილში სიარული, აგრესია ან ზედმეტი რეაგირება მოვლენებზე, აგზნება, მოუსვენრობა, აგრესიული ქცევა ან აჟიტაცია, მათ შორის მტრული განწყობა, დეპრესია]

– თავბრუსხვევა, სტუპორი, ჩხვლეტა/დაბუჟება, შეტევები [კრუნჩხვები (კუნთების უნებლიე შეკუმშვა) ან კრიზისი]

– ცხვირიდან სისხლდენა

– პირის სიმშრალე, მოუნელებლობა, ჩალურჯებები, ქავილი, ჭინჭრის გამონაყარი

– სახსრების ან კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმი

– დაღლილობა, შეუძლოდ ყოფნა, შეშუპება

იშვიათი:

– სისხლდენის ტენდენციის მომატება

– პალპიტაციები

– ყურადღების დარღვევა

– გულმავიწყობა

ძალიან იშვიათი:

– ჰალუცინაციები (არარეალური საგნების დანახვა)

– დეზორიენტაცია (დროის-ადგილის შეგრძნების დაკარგვა)

– სუიციდური აზრები და ქცევა (მათ შორის სუიციდი)

– ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება)

– სიწითლე კანის ქვეშ, უფრო ხშირად წვივის ძვალზე, სიწითლე და შესიება ტკივილით შეხებისას (erythema nodosum), კანზე ალერგიული გამონაყარი, მძიმე რეაქციები კანზე, რომლებიც ვლინდება ნიშნების გარეშე (მულტიფორმული ერითემა).

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ მონტელუკასტით, აღინიშნა შემდეგი სიმპტომების კომბინაცია: გრიპი, ხელებისა და ფეხების დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება, პულმონური სიმპტომების გამწვავება და/ან გამონაყარი (ჩარგ-შტრაუსის სინდრომი). თუ განვითარდა რომელიმე ასეთი ერთი ან მეტი სიმპტომი, უთხარით თქვენს ექიმს.

გვერდითი ეფექტების ინფორმირება

მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ განვითარდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციაში. გარდა ამისა, ინფორმაცია გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ მიაწოდეთ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს, რისთვისაც უნდა ეწვიოთ ვებ-გვერდს www.titck.gov.tr, „პრეპარატის გვერდითი ეფექტის ინფორმირება“ ან დარეკეთ ნომერზე 0800 314 00 08. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით ეფექტს, რომელიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება კასტემონტი

კასტემონტი  შეინახეთ საკუთარ შეფუთვაში, ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ 25⁰C-მდე, სინათლისა და ნესტისაგან დაცულ ადგილას.

გამოყენება ვარგისიანობის ვადის დაცვით

არ გამოიყენოთ კასტემონტი , შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გამოიყენოთ კასტემონტი, თუ შენიშნავთ პროდუქტის და/ან შეფუთვის დეფექტებს.

არ გადაყაროთ პრეპარატები, რომელთა ვარგისიანობის ვადა ამოიწურა ან რომელბსაც აღარ იყენებთ! ასეთი პრეპარატები მიაწოდეთ გარემოსა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ დადგენილ შემაგროვებელ სისტემას.

გაცემის წესი:  ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

ლიცენზიის მფლობელი:

ბიოფარმა ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.შ.

სანჯაკტეპე/სტამბული/თურქეთი

აკპინარ მაჰ. ოსმანგაზი კად. N156

ტელ.:  (0216) 398 10 63

ფაქსი: (0216) 398 10 20

მწარმოებელი:

ბიოფარმა ილაჩ სან. ვე ტიკ. ა.შ.

აკპინარ მაჰ. ოსმანგაზი კად. N156

სანჯაკტეპე/სტამბული/თურქეთი

ტელ.:  (0216) 398 10 63

ფაქსი: (0216) 398 10 20

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ნობელი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: თურქეთი

მწარმოებელი: ფარმაქტივ ილაჩ

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული