ანაპრილინი
(ANAPRILIN)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:  პროპრანოლოლი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, შემოუგარსავი ტაბლეტები, ნაზოლითა და ჭდით;   

შემადგენლობა:            
1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:
პროპრანოლოლის ჰიდროქლორიდს – 10 მგ ან 40 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მანიტოლი, პოვიდონი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

გამოშვების ფორმა:
შემოუგარსავი ტაბლეტები, 10 მგ ან 40 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
არასელექციური ß-ადრენობლოკატორი. ათქ-კოდი: C07AA05.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პროპრანოლოლი წარმოადგენს არასელექციურ ß-ადრენობლოკატორს, რომელიც ხასიათდება ანტიჰიპერტენზიული, ანტიანგინალური და ანტიარითმიული მოქმედებით. ß-ადრენორეცეპტორების ბლოკადის გამო ამცირებს კატექოლამინების ზეგავლენით ატფ-იდან ც-ამფ-ის წარმოქმნას, რის შედეგადაც ქვეითდება უჯრედში კალციუმის იონების შესვლა. პროპრანოლოლს გააჩნია უარყოფითი ქრონო-, დრომო-, ბათმო- და ინოტროპული მოქმედება (ამცირებს გულისცემის სიხშირეს, აქვეითებს გამტარებლობას, აგზნებადობას და მიოკარდიუმის შეკუმშვის უნარს). ß-ადრენობლოკატორების მიღებისას პირველი 24 სთ-ის განმავლობაში სისხლძარღვთა საერთო პერიფერიული წინააღმდეგობა იზრდება (α-ადრენორეცეპტორების აქტივობის რეციპროკული გაზრდისა და ჩონჩხის კუნთების სისხლძარღვთა ß2-ადრენორეცეპტორების სტიმულაციის შეწყვეტის გამო), 1-3 დღის შემდეგ უბრუნდება თავდაპირველ დონეს, პრეპარატის ხანგრძლივი მიღებისას კი ქვეითდება.
ჰიპოტენზიური ეფექტი განპირობებულია გულის წუთმოცულობის, პერიფერიულ სისხლძარღვთა სიმპათიკური სტიმულაციის, რენინ-ანგიოტენზინის სისტემის აქტივობის შემცირებით (პაციენტებში რენინის ჰიპერსეკრეციით), აორტის რკალის ბარორეცეპტორების მგრძნობელობის დაქვეითებით და ცნს-ზე ზეგავლენით. ჰიპოტენზიური ეფექტი სტაბილურდება მკურნალობის კურსის დაწყებიდან მე-2 კვირის ბოლოს.
ანტიანგინალური მოქმედება განპირობებულია ჟანგბადზე მიოკარდიუმის მოთხოვნილების დაქვეითებით (უარყოფითი ქრონოტროპული და ინოტროპული ეფექტის გამო). გულისცემის სიხშირის შემცირება იწვევს დიასტოლის გახანგრძლივებას და მიოკარდიუმის პერფუზიის გაუმჯობესებას. მარცხენა პარკუჭში საბოლოო დიასტოლური წნევის გაზრდისა და პარკუჭების კუნთოვანი ბოჭკოების გაჭიმვის გამო შესაძლოა გაიზარდოს ჟანგბადზე მოთხოვნილება, განსაკუთრებით გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
ანტიარითმიული ეფექტი განპირობებულია არითმოგენული ფაქტორების აღმოფხვრით (ტაქიკარდია, სიმპათიკური ნერვული სისტემის აქტივობის მომატება, ც-ამფ-ის მომატებული კონცენტრაცია, არტერიული ჰიპერტენზია), სინუსური და ექტოპიური რიტმის წამყვანების სპონტანური აგზნების სიჩქარისა და AV გამტარებლობის შემცირებით. იმპულსთა გატარების დაქვეითება აღინიშნება უპირატესად ანტეგრადული და მცირე ხარისხით რეტროგრადული მიმართულებით AV კვანძისა და დამატებითი გზების გავლით. პროპრანოლოლი მიეკუთვნება ანტიარითმიული საშუალებების II კლასს. სისხლძარღვოვანი გენეზის თავის ტკივილის განვითარების თავიდან აცილებას განაპირობებს ცერებრული არტერიების გაფართოების შემცირება სისხლძარღვთა ß-ადრენორეცეპტორების ბლოკადის გამო, კატექოლამინებით გამოწვეული თრომბოციტების აგრეგაციისა და ლიპოლიზის დათრგუნვა, თრომბოციტების ადჰეზიურობის დაქვეითება, ადრენალინის გამოთავისუფლებისას სისხლის შემადედებელი ფაქტორების აქტივაციის თავიდან აცილება, ქსოვილების მიერ ჟანგბადის ათვისების სტიმულაცია და რენინის სეკრეციის შემცირება.
ტრემორის შემცირება პროპრანოლოლის მიღების ფონზე განპირობებულია უპირატესად პერიფერიული ß2-ადრენორეცეპტორების ბლოკადით.
იგი ზრდის საშვილოსნოს შეკუმშვის უნარს (სპონტანურსა და მიომეტრიუმის მასტიმულირებელი  საშუალებებით გამოწვეულს), ბრონქების ტონუსს. მაღალ დოზებში იწვევს სედაციურ ეფექტს.

ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალური მიღების შემდეგ აბსორბირდება მიღებული დოზის 90%, მაგრამ ბიოშეღწევადობა დაბალია ”პირველი გავლისას” ღვიძლში მეტაბოლიზმის გამო. Cmax  სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-1.5 სთ-ში, პროპრანოლოლის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 93%-ს. T1/2  შეადგენს 3-5 სთ-ს. გამოიყოფა თირკმლებით უპირატესად მეტაბოლიტების სახით, უცვლელი სახით - 1%-ზე ნაკლები.

ჩვენება:
-    არტერიული ჰიპერტენზია;
-    დაძაბვის სტენოკარდია;
-    არასტაბილური სტენოკარდია (პრინცმეტალის სტენოკარდიის გამოკლებით);
-    სინუსური ტაქიკარდია (მათ შორის ჰიპერთირეოზის დროს);
-    პარკუჭზედა ტაქიკარდია;
-    მოციმციმე ტაქიარითმია;
-    პარკუჭზედა და პარკუჭთა ექსტრასისტოლია;
-    მიოკარდიუმის ინფარქტის პროფილაქტიკა (სისტოლური არტერიული წნევა მეტია 100   მმ.ვწ.სვ-ზე);
-    ესენციური ტრემორი;
-    ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომი (აჟიტირება და კანკალი);
-    შაკიკი (შეტევათა პროფილაქტიკა);
-    დიფუზურ-ტოქსიკური ჩიყვი და თირეოტოქსიკური კრიზების მკურნალობისას სიმპტომური თერაპია;
-    ფეოქრომოციტომა (მხოლოდ ალფა-ადრენობლოკატორებთან კომბინაციაში);
-    სიმპათო-ადრენალური კრიზები დიენცეფალური სინდრომის ფონზე.

მიღების წესი და დოზირება:
ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებამდე, დაღეჭვის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად.
არტერიული ჰიპერტენზიის დროს: მიიღება 40 მგ 2-ჯერ დღეში. არასაკმარისად გამოხატული ჰიპოტენზიური ეფექტის დროს სადღეღამისო დოზა იზრდება 120 მგ-მდე (40 მგ 3-ჯერ დღეში) ან 160 მგ-მდე (80 მგ 2-ჯერ დღეში). მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 320 მგ-ს.
სტენოკარდიის, გულის რითმის დარღვევის დროს: საწყისი სადღეღამისო დოზა შეადგენს 60 მგ-ს (20 მგ 3-ჯერ დღეში), შემდეგ სადღეღამისო დოზას ზრდიან 80-120 მგ-მდე, რომელიც ნაწილდება 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 240 მგ-ს.
შაკიკის პროფილაქტიკისა და ესენციური ტრემორის დროს: პრეპარატს ნიშნავენ საწყისი დოზით 120 მგ (40 მგ 3-ჯერ დღეში), აუცილებლობის შემთხვევაში დოზას ზრდიან 160-მგ-მდე დღეში.
მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტის პროფილაქტიკის დროს: ანაპრილინით მკურნალობა იწყება გადატანილი ინფარქტიდან მე-5 და 21-ე დღეებს შორის შუალედში, ინიშნება დოზით 120 მგ (40 მგ 3-ჯერ დღეში), 2-3 დღის განმავლობაში, შემდეგ 80 მგ 2-ჯერ დღეში, აუცილებლობის შემთხვევაში 180-240 მგ 2-3 მიღებაზე.
ჰიპერთირეოზის დროს (სიმპტომური თერაპია) ანაპრილინი ინიშნება 40 მგ 3-4-ჯერ დღეში.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს საჭიროა პირველადი დოზის შემცირება ან პრეპარატის მიღებათა შორის ინტერვალის გაზრდა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს საჭიროა პრეპარატის დოზის შემცირება.

გვერდითი მოვლენები:
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: დაღლილობა, სისუსტე, თავბრუ, თავის ტკივილი; ძილიანობა ან უძილობა, კოშმარული სიზმრები, დეპრესია, შფოთვა, ცნობიერების დაბინდვა, ჰალუცინაციები, ტრემორი, ნევროზული მდგომარეობა;
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: ცრემლის სეკრეციის შემცირება (თვალის სიმშრალე და ტკივილი);
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: სინუსური ბრადიკარდია; AV ბლოკადა, არითმიები, გულის ქრონიკული უკმარისობის განვითარება (გაღრმავება), არტერიული წნევის დაქვეითება, ორთოსტატული ჰიპოტენზია, ანგიოსპაზმის გამოვლინებები (პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, ქვედა კიდურების გაცივება, რეინოს სინდრომი), ტკივილი მკერდის არეში;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დისკომფორტი ეპიგასტრალურ არეში, შეკრულობა ან დიარეა, ღვიძლის ფუნქციათა დარღვევა (მუქი შარდი, სკლერების ან კანის სიყვითლე, ქოლესტაზი), გემოვნების შეცვლა, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ცხვირით სუნთქვის გაძნელება, ბრონქოსპაზმი;
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის ცვლილება (ჰიპო- ან ჰიპერგლიკემია);
სისხლის სისტემის მხრივ: თრომბოციტოპენია (უჩვეულო სისხლდენები ან სისხლჩაქცევები), ლეიკოპენია;
კანის მხრივ: ოფლიანობის გაძლიერება, ფსორიაზის მსგავსი კანის რეაქციები, ფსორიაზის სიმპტომების გაძლიერება;
ალერგიული რეაქციები: ქავილი, გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება;
სხვა: ტკივილი ზურგის არეში, ართრალგია, პოტენციის დაქვეითება, მოხსნის სინდრომი (სტენოკარდიის შეტევათა გაძლიერება, მიოკარდიუმის ინფარქტი, არტერიული წნევის მომატება).
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:
II ან III ხარისხის AV-ბლოკადა, სინოატრიული ბლოკადა, სინუსური ბრადიკარდია, არტერიული ჰიპოტენზია (სისტოლური არტერიული წნევა ნაკლებია 90 მმ.ვწ.სვ), არაკონტროლირებადი გულის ქრონიკული უკმარისობა II ან III სტადიაში, გულის მწვავე უკმარისობა, მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი (სისტოლური არტერიული წნევა ნაკლებია 100 მმ.ვწ.სვ), კარდიოგენური შოკი, ფილტვების შეშუპება, სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი, პრინცმეტალის სტენოკარდია, კარდიომეგალია (გულის უკმარისობის ნიშნების გარეშე), ვაზომოტორული რინიტი, პერიფერიული სისხლძარღვების ოკლუზიური დაავადებები (გართულებული განგრენით, ხანგამოშვებითი კოჭლობით ან ტკივილით მოსვენების მდგომარეობაში), შაქრიანი დიაბეტი, მეტაბოლური აციდოზი (მათ შორის დიაბეტური კეტოაციდოზი), ბრონქული ასთმა, ბრონქოსპაზმისკენ მიდრეკილება, ანამნეზში ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები, ფეოქრომოციტომა (α-ადრენობლოკატორებთან ერთდროული გამოყენების გარეშე), სპასტიური კოლიტი, ანტიფსიქოზურ და ანქსიოლიზურ საშუალებებთან ერთდროული მიღება (ქლორპრომაზინი, ტრიოქსაზინი და სხვ), მაო-ს ინჰიბიტორებთან ერთდროული მიღება, მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
იმუნოთერაპიისათვის გამოყენებადი ალერგენები, ან კანის სინჯებისათვის განკუთვნილი ალერგენების ექსტრაქტები ზრდიან მძიმე სისტემური ალერგიული რეაქციების ან ანაფილაქსიის განვითარების რისკს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ პროპრანოლოლით.
იოდშემცველი რენტგენოკონტრასტული სამკურნალო საშუალებების ი/ვ შეყვანისას იზრდება ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების რისკი.
ფენიტოინი ი/ვ შეყვანისას, ინჰალაციური საანესთეზიო საშუალებები ზრდიან კარდიოდეპრესიულ მოქმედებას და არტერიული წნევის დაქვეითების ალბათობას. პროპრანოლოლი ცვლის ინსულინისა და ჰიპოგლიკემიური სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობას, ნიღბავს განვითარებადი ჰიპოგლიკემიის სიმპტომებს (ტაქიკარდია, მომატებული არტერიული წნევა). ამცირებს ლიდოკაინისა და ქსანტინების (დიფილინის გარდა) კლირენსს და ზრდის პლაზმაში მათ კონცენტრაციას, განსაკუთრებით თამბაქოს მომხმარებელ პაციენტებში თეოფილინის მომატებული კლირენსით. ჰიპოტენზიურ ეფექტს ამცირებს აასს (Na+ შეკავების და თირკმლებით პროსტაგლანდინების სინთეზის ბლოკადის გამო), გლუკოკორტიკოსტეროიდები და ესტროგენები (Na+ შეკავების გამო).
საგულე გლიკოზიდები, მეთილდოფა, რეზერპინი და გუანფაცინი, კალციუმის ნელი არხების მაბლოკირებელი საშუალებები (ვერაპამილი, დილთიაზემი), ამიოდარონი და სხვ. ანტიარითმიული სამკურნალო საშუალებები ზრდიან ბრადიკარდიის, AV ბლოკადის, გულის გაჩერების და გულის უკმარისობის განვითარებისა და გაღრმავების რისკს. ნიფედიპინთან კომბინაციამ შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. დიურეზულმა, სიმპათოლიზურმა საშუალებებმა, კლონიდინმა, ჰიდრალაზინმა და სხვა ჰიპოტენზიურმა სამკურნალო საშუალებებმა შესაძლოა გამოიწვიონ არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება.
ახანგრძლივებს არადეპოლარიზებადი მიორელაქსანტების მოქმედებას და კუმარინების ანტიკოაგულაციურ ეფექტს. ტრი- და ტეტრაციკლური ანტიდეპრესანტები, ანტიფსიქოზური (ნეიროლეფსიური) სამკურნალო საშუალებები, ეთანოლი, სედაციური და საძილე სამკურნალო საშუალებები აძლიერებენ ცნს-ის დათრგუნვას.
მაო-ს ინჰიბიტორებისა და ანაპრილინის მიღებათა შორის დროის შუალედი უნდა იყოს არანაკლებ 14 დღე. არაჰიდრირებული ჭვავის რქის ალკალოიდები ზრდიან პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევის განვითარების რისკს. ზრდის თირეოსტატიკური და უტერომატონიზებელი სამკურნალო საშუალებების მოქმედებას, აქვეითებს ანტიჰისტამინური პრეპარატების მოქმედებას. ფენოთიაზინის წარმოებულებთან ერთდროული დანიშვნა ზრდის პლაზმაში ორივე პრეპარატის კონცენტრაციას. სულფასალაზინი და ციმეტიდინი ზრდის პლაზმაში პროპრანოლოლის კონცენტრაციას (ანელებს მეტაბოლიზმს), რიფამპიცინი ამცირებს პროპრანოლოლის T1/2.

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: ბრადიკარდია, თავბრუ ან გულის წასვლა, არტერიული წნევის დაქვეითება, არითმიები, სუნთქვის გაძნელება, ფრჩხილების ან ხელისგულების ციანოზი, კრუნჩხვები.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირი (პერორალურად); AV-გამტარებლობის დარღვევის შემთხვევაში – ი/ვ შეჰყავთ 1-2 მგ ატროპინი, ეპინეფრინი, დაბალი ეფექტურობის შემთხვევაში იყენებენ დროებით კარდიოსტიმულატორს; პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლიის დროს -ლიდოკაინი (IA კლასის პრეპარატები არ გამოიყენება); არტერიული ჰიპოტენზიის დროს (ავადმყოფი უნდა იმყოფებოდეს წოლით მდებარეობაში, თავის მდებარეობით სხეულის დონეზე დაბლა), თუ არ აღინიშნება ფილტვების შეშუპების ნიშნები ი/ვ შეჰყავთ პლაზმის შემცვლელი ხსნარები, ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში – ეპინეფრინი, დოფამინი, დობუტამინი; კრუნჩხვების არსებობისას – ი/ვ დიაზეპამი; ბრონქოსპაზმის დროს – ინჰალაციური ან პარენტერული ბეტა-ადრენოსტიმულატორები.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის დროს ანაპრილინის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს. პრეპარატის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა მიმდინარეობდეს დეტალური დაკვირვება ნაყოფის მდგომარეობაზე, რადგან ანაპრილინის მიღებამ ორსულობის პერიოდში შესაძლოა გამოიწვიოს ნაყოფის საშვილოსნოსშიდა განვითარების შეფერხება, ჰიპოგლიკემია და ბრადიკარდია. მშობიარობამდე 48-74 სთ-ით ადრე ანაპრილინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ანაპრილინით მკურნალობა უკუნაჩვენებია ლაქტაციის პერიოდში. პრეპარატის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

განსაკუთრებული მითითებები:
ანაპრილინის დანიშვნის შემთხვევაში აუცილებელია გულისცემის სიხშირის, არტერიული წნევის და ეკგ-ს სისტემატიური კონტროლი. ხანდაზმულ პაციენტებს საჭიროა ჩაუტარდეთ თირკმლის ფუნქციათა კონტროლი (4-5 თვეში ერთხელ). ხანდაზმულ პაციენტებში მზარდი ბრადიკარდიის (50 დარტყმაზე ნაკლები წთ-ში), არტერიული ჰიპოტენზიის (სისტოლური არტერიული წნევა ნაკლებია 100 მმ.ვწ.სვ), AV-ბლოკადის, ბრონქოსპაზმის, პარკუჭთა არითმიის, ღვიძლის ან/და თირკმლების ფუნქციათა მძიმე დარღვევების გამოვლენის შემთხვევაში, აუცილებელია დოზის შემცირება ან პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა. იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის მიღების შედეგად განვითარდა დეპრესია საჭიროა თერაპიის შეწყვეტა. პაციენტებმა, რომლებიც იყენებენ კონტაქტურ ლინზებს, უნდა გაითვალისწინონ, რომ ანაპრილინით მკურნალობის ფონზე შესაძლოა განვითარდეს ცრემლის პროდუქციის შემცირება. გულის უკმარისობის (საწყისი სტადია)  მქონე პაციენტებმა პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია მიიღონ საგულე გლიკოზიდები ან/და დიურეზული საშუალებები. გულის იშემიური დაავადებებისა და არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში მკურნალობის კურსი უნდა იყოს ხანგრძლივი, ანაპრილინის მიღება შესაძლებელია რამოდენიმე წლის განმავლობაში. მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს თანდათანობით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, პრეპარატის უეცარმა მოხსნამ შესაძლოა გააძლიეროს მიოკარდიუმის იშემია, სტენოკარდიული ტკივილი, გააუარესოს ფიზიკური დატვირთვისადმი ტოლერანტობა. ანაპრილინის მოხსნა უნდა მოხდეს თანდათანობით, 2 კვირის (ან მეტი) განმავლობაში, დოზის თანდათანობითი შემცირებით (25%-ით ყოველ 3-4 დღეში). ანაპრილინის დანიშვნისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებს, საჭიროა დავიცვათ სიფრთხილე, რადგანაც საკვების მიღებათა შორის ხანგრძლივი შუალედის არსებობისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოგლიკემია. აღსანიშნავია, რომ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები ტაქიკარდია ან ტრემორი შესაძლოა შენიღბული იქნას ანაპრილინის მიღების გამო. პაციენტები გაფრთხილებული უნდა იყვნენ, რომ ანაპრილინით მკურნალობის პერიოდში განვითარებული ჰიპოგლიკემიის სიმპტომს წარმოადგენს გაძლიერებული ოფლის გამოყოფა. თირეოტოქსიკოზის დროს ანაპრილინმა შესაძლოა შენიღბოს ჰიპერთირეოზის გარკვეული კლინიკური ნიშნები (მაგ. ტაქიკარდია). თირეოტოქსიკოზით დაავადებულ პირებში პრეპარატის უეცარი მოხსნა ზრდის სიმპტომატიკის გაძლიერების რისკს. კლონიდინთან ერთდროული მიღებისას მისი მიღება უნდა შეწყდეს ანაპრილინის მოხსნიდან რამოდენიმე დღის შემდეგ. პრეპარატებმა, რომლებიც აქვეითებენ კატექოლამინების დონეს (მაგ. რეზერპინი) შესაძლოა გააძლიერონ ანაპრილინის მოქმედება, ამიტომ პაციენტები, რომლებიც იღებენ აღნიშნულ პრეპარატებს, უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ ჰიპოტენზიისა და ბრადიკარდიის განვითარების საშიშროების გამო. ანაპრილინით მკურნალობის ფონზე არ ხორციელდება ვერაპამილისა და დილთიაზემის ი/ვ შეყვანა. ქლოროფორმით ან ეთერით ზოგადი ნარკოზის ჩატარებამდე რამოდენიმე დღით ადრე უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება. სისხლში ან შარდში კატექოლამინების, ნორმეტანეფრინის ან ანტინუკლეარული ანტისხეულების ტიტრის განსაზღვრამდე უნდა შეწყდეს ანაპრილინით მკურნალობა. მწეველ პაციენტებში ანაპრილინით მკურნალობის ეფექტურობა დაბალია. ანაპრილინით მკურნალობის პერიოდში ალკოჰოლის მიღება რეკომენდებული არ არის (შესაძლებელია არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება). ბავშვებსა და მოზარდებში 18 წლამდე ანაპრილინით მკურნალობის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა თავის არიდება ავტოტრანსპორტის მართვისა და იმ ქმედებებისაგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი ბლისტერში, 5 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა რეცეპტით).

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:    
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge 

ანაპრილინი
(ANAPRILIN)

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:  პროპრანოლოლი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, შემოუგარსავი ტაბლეტები, ნაზოლითა და ჭდით;   

შემადგენლობა:            
1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:
პროპრანოლოლის ჰიდროქლორიდს – 10 მგ ან 40 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მანიტოლი, პოვიდონი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

გამოშვების ფორმა:
შემოუგარსავი ტაბლეტები, 10 მგ ან 40 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
არასელექციური ß-ადრენობლოკატორი. ათქ-კოდი: C07AA05.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
პროპრანოლოლი წარმოადგენს არასელექციურ ß-ადრენობლოკატორს, რომელიც ხასიათდება ანტიჰიპერტენზიული, ანტიანგინალური და ანტიარითმიული მოქმედებით. ß-ადრენორეცეპტორების ბლოკადის გამო ამცირებს კატექოლამინების ზეგავლენით ატფ-იდან ც-ამფ-ის წარმოქმნას, რის შედეგადაც ქვეითდება უჯრედში კალციუმის იონების შესვლა. პროპრანოლოლს გააჩნია უარყოფითი ქრონო-, დრომო-, ბათმო- და ინოტროპული მოქმედება (ამცირებს გულისცემის სიხშირეს, აქვეითებს გამტარებლობას, აგზნებადობას და მიოკარდიუმის შეკუმშვის უნარს). ß-ადრენობლოკატორების მიღებისას პირველი 24 სთ-ის განმავლობაში სისხლძარღვთა საერთო პერიფერიული წინააღმდეგობა იზრდება (α-ადრენორეცეპტორების აქტივობის რეციპროკული გაზრდისა და ჩონჩხის კუნთების სისხლძარღვთა ß2-ადრენორეცეპტორების სტიმულაციის შეწყვეტის გამო), 1-3 დღის შემდეგ უბრუნდება თავდაპირველ დონეს, პრეპარატის ხანგრძლივი მიღებისას კი ქვეითდება.
ჰიპოტენზიური ეფექტი განპირობებულია გულის წუთმოცულობის, პერიფერიულ სისხლძარღვთა სიმპათიკური სტიმულაციის, რენინ-ანგიოტენზინის სისტემის აქტივობის შემცირებით (პაციენტებში რენინის ჰიპერსეკრეციით), აორტის რკალის ბარორეცეპტორების მგრძნობელობის დაქვეითებით და ცნს-ზე ზეგავლენით. ჰიპოტენზიური ეფექტი სტაბილურდება მკურნალობის კურსის დაწყებიდან მე-2 კვირის ბოლოს.
ანტიანგინალური მოქმედება განპირობებულია ჟანგბადზე მიოკარდიუმის მოთხოვნილების დაქვეითებით (უარყოფითი ქრონოტროპული და ინოტროპული ეფექტის გამო). გულისცემის სიხშირის შემცირება იწვევს დიასტოლის გახანგრძლივებას და მიოკარდიუმის პერფუზიის გაუმჯობესებას. მარცხენა პარკუჭში საბოლოო დიასტოლური წნევის გაზრდისა და პარკუჭების კუნთოვანი ბოჭკოების გაჭიმვის გამო შესაძლოა გაიზარდოს ჟანგბადზე მოთხოვნილება, განსაკუთრებით გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
ანტიარითმიული ეფექტი განპირობებულია არითმოგენული ფაქტორების აღმოფხვრით (ტაქიკარდია, სიმპათიკური ნერვული სისტემის აქტივობის მომატება, ც-ამფ-ის მომატებული კონცენტრაცია, არტერიული ჰიპერტენზია), სინუსური და ექტოპიური რიტმის წამყვანების სპონტანური აგზნების სიჩქარისა და AV გამტარებლობის შემცირებით. იმპულსთა გატარების დაქვეითება აღინიშნება უპირატესად ანტეგრადული და მცირე ხარისხით რეტროგრადული მიმართულებით AV კვანძისა და დამატებითი გზების გავლით. პროპრანოლოლი მიეკუთვნება ანტიარითმიული საშუალებების II კლასს. სისხლძარღვოვანი გენეზის თავის ტკივილის განვითარების თავიდან აცილებას განაპირობებს ცერებრული არტერიების გაფართოების შემცირება სისხლძარღვთა ß-ადრენორეცეპტორების ბლოკადის გამო, კატექოლამინებით გამოწვეული თრომბოციტების აგრეგაციისა და ლიპოლიზის დათრგუნვა, თრომბოციტების ადჰეზიურობის დაქვეითება, ადრენალინის გამოთავისუფლებისას სისხლის შემადედებელი ფაქტორების აქტივაციის თავიდან აცილება, ქსოვილების მიერ ჟანგბადის ათვისების სტიმულაცია და რენინის სეკრეციის შემცირება.
ტრემორის შემცირება პროპრანოლოლის მიღების ფონზე განპირობებულია უპირატესად პერიფერიული ß2-ადრენორეცეპტორების ბლოკადით.
იგი ზრდის საშვილოსნოს შეკუმშვის უნარს (სპონტანურსა და მიომეტრიუმის მასტიმულირებელი  საშუალებებით გამოწვეულს), ბრონქების ტონუსს. მაღალ დოზებში იწვევს სედაციურ ეფექტს.

ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალური მიღების შემდეგ აბსორბირდება მიღებული დოზის 90%, მაგრამ ბიოშეღწევადობა დაბალია ”პირველი გავლისას” ღვიძლში მეტაბოლიზმის გამო. Cmax  სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-1.5 სთ-ში, პროპრანოლოლის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 93%-ს. T1/2  შეადგენს 3-5 სთ-ს. გამოიყოფა თირკმლებით უპირატესად მეტაბოლიტების სახით, უცვლელი სახით - 1%-ზე ნაკლები.

ჩვენება:
-    არტერიული ჰიპერტენზია;
-    დაძაბვის სტენოკარდია;
-    არასტაბილური სტენოკარდია (პრინცმეტალის სტენოკარდიის გამოკლებით);
-    სინუსური ტაქიკარდია (მათ შორის ჰიპერთირეოზის დროს);
-    პარკუჭზედა ტაქიკარდია;
-    მოციმციმე ტაქიარითმია;
-    პარკუჭზედა და პარკუჭთა ექსტრასისტოლია;
-    მიოკარდიუმის ინფარქტის პროფილაქტიკა (სისტოლური არტერიული წნევა მეტია 100   მმ.ვწ.სვ-ზე);
-    ესენციური ტრემორი;
-    ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომი (აჟიტირება და კანკალი);
-    შაკიკი (შეტევათა პროფილაქტიკა);
-    დიფუზურ-ტოქსიკური ჩიყვი და თირეოტოქსიკური კრიზების მკურნალობისას სიმპტომური თერაპია;
-    ფეოქრომოციტომა (მხოლოდ ალფა-ადრენობლოკატორებთან კომბინაციაში);
-    სიმპათო-ადრენალური კრიზები დიენცეფალური სინდრომის ფონზე.

მიღების წესი და დოზირება:
ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებამდე, დაღეჭვის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად.
არტერიული ჰიპერტენზიის დროს: მიიღება 40 მგ 2-ჯერ დღეში. არასაკმარისად გამოხატული ჰიპოტენზიური ეფექტის დროს სადღეღამისო დოზა იზრდება 120 მგ-მდე (40 მგ 3-ჯერ დღეში) ან 160 მგ-მდე (80 მგ 2-ჯერ დღეში). მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 320 მგ-ს.
სტენოკარდიის, გულის რითმის დარღვევის დროს: საწყისი სადღეღამისო დოზა შეადგენს 60 მგ-ს (20 მგ 3-ჯერ დღეში), შემდეგ სადღეღამისო დოზას ზრდიან 80-120 მგ-მდე, რომელიც ნაწილდება 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 240 მგ-ს.
შაკიკის პროფილაქტიკისა და ესენციური ტრემორის დროს: პრეპარატს ნიშნავენ საწყისი დოზით 120 მგ (40 მგ 3-ჯერ დღეში), აუცილებლობის შემთხვევაში დოზას ზრდიან 160-მგ-მდე დღეში.
მიოკარდიუმის განმეორებითი ინფარქტის პროფილაქტიკის დროს: ანაპრილინით მკურნალობა იწყება გადატანილი ინფარქტიდან მე-5 და 21-ე დღეებს შორის შუალედში, ინიშნება დოზით 120 მგ (40 მგ 3-ჯერ დღეში), 2-3 დღის განმავლობაში, შემდეგ 80 მგ 2-ჯერ დღეში, აუცილებლობის შემთხვევაში 180-240 მგ 2-3 მიღებაზე.
ჰიპერთირეოზის დროს (სიმპტომური თერაპია) ანაპრილინი ინიშნება 40 მგ 3-4-ჯერ დღეში.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს საჭიროა პირველადი დოზის შემცირება ან პრეპარატის მიღებათა შორის ინტერვალის გაზრდა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს საჭიროა პრეპარატის დოზის შემცირება.

გვერდითი მოვლენები:
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: დაღლილობა, სისუსტე, თავბრუ, თავის ტკივილი; ძილიანობა ან უძილობა, კოშმარული სიზმრები, დეპრესია, შფოთვა, ცნობიერების დაბინდვა, ჰალუცინაციები, ტრემორი, ნევროზული მდგომარეობა;
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: ცრემლის სეკრეციის შემცირება (თვალის სიმშრალე და ტკივილი);
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: სინუსური ბრადიკარდია; AV ბლოკადა, არითმიები, გულის ქრონიკული უკმარისობის განვითარება (გაღრმავება), არტერიული წნევის დაქვეითება, ორთოსტატული ჰიპოტენზია, ანგიოსპაზმის გამოვლინებები (პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, ქვედა კიდურების გაცივება, რეინოს სინდრომი), ტკივილი მკერდის არეში;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დისკომფორტი ეპიგასტრალურ არეში, შეკრულობა ან დიარეა, ღვიძლის ფუნქციათა დარღვევა (მუქი შარდი, სკლერების ან კანის სიყვითლე, ქოლესტაზი), გემოვნების შეცვლა, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ცხვირით სუნთქვის გაძნელება, ბრონქოსპაზმი;
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის ცვლილება (ჰიპო- ან ჰიპერგლიკემია);
სისხლის სისტემის მხრივ: თრომბოციტოპენია (უჩვეულო სისხლდენები ან სისხლჩაქცევები), ლეიკოპენია;
კანის მხრივ: ოფლიანობის გაძლიერება, ფსორიაზის მსგავსი კანის რეაქციები, ფსორიაზის სიმპტომების გაძლიერება;
ალერგიული რეაქციები: ქავილი, გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება;
სხვა: ტკივილი ზურგის არეში, ართრალგია, პოტენციის დაქვეითება, მოხსნის სინდრომი (სტენოკარდიის შეტევათა გაძლიერება, მიოკარდიუმის ინფარქტი, არტერიული წნევის მომატება).
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:
II ან III ხარისხის AV-ბლოკადა, სინოატრიული ბლოკადა, სინუსური ბრადიკარდია, არტერიული ჰიპოტენზია (სისტოლური არტერიული წნევა ნაკლებია 90 მმ.ვწ.სვ), არაკონტროლირებადი გულის ქრონიკული უკმარისობა II ან III სტადიაში, გულის მწვავე უკმარისობა, მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი (სისტოლური არტერიული წნევა ნაკლებია 100 მმ.ვწ.სვ), კარდიოგენური შოკი, ფილტვების შეშუპება, სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი, პრინცმეტალის სტენოკარდია, კარდიომეგალია (გულის უკმარისობის ნიშნების გარეშე), ვაზომოტორული რინიტი, პერიფერიული სისხლძარღვების ოკლუზიური დაავადებები (გართულებული განგრენით, ხანგამოშვებითი კოჭლობით ან ტკივილით მოსვენების მდგომარეობაში), შაქრიანი დიაბეტი, მეტაბოლური აციდოზი (მათ შორის დიაბეტური კეტოაციდოზი), ბრონქული ასთმა, ბრონქოსპაზმისკენ მიდრეკილება, ანამნეზში ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები, ფეოქრომოციტომა (α-ადრენობლოკატორებთან ერთდროული გამოყენების გარეშე), სპასტიური კოლიტი, ანტიფსიქოზურ და ანქსიოლიზურ საშუალებებთან ერთდროული მიღება (ქლორპრომაზინი, ტრიოქსაზინი და სხვ), მაო-ს ინჰიბიტორებთან ერთდროული მიღება, მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
იმუნოთერაპიისათვის გამოყენებადი ალერგენები, ან კანის სინჯებისათვის განკუთვნილი ალერგენების ექსტრაქტები ზრდიან მძიმე სისტემური ალერგიული რეაქციების ან ანაფილაქსიის განვითარების რისკს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ პროპრანოლოლით.
იოდშემცველი რენტგენოკონტრასტული სამკურნალო საშუალებების ი/ვ შეყვანისას იზრდება ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების რისკი.
ფენიტოინი ი/ვ შეყვანისას, ინჰალაციური საანესთეზიო საშუალებები ზრდიან კარდიოდეპრესიულ მოქმედებას და არტერიული წნევის დაქვეითების ალბათობას. პროპრანოლოლი ცვლის ინსულინისა და ჰიპოგლიკემიური სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობას, ნიღბავს განვითარებადი ჰიპოგლიკემიის სიმპტომებს (ტაქიკარდია, მომატებული არტერიული წნევა). ამცირებს ლიდოკაინისა და ქსანტინების (დიფილინის გარდა) კლირენსს და ზრდის პლაზმაში მათ კონცენტრაციას, განსაკუთრებით თამბაქოს მომხმარებელ პაციენტებში თეოფილინის მომატებული კლირენსით. ჰიპოტენზიურ ეფექტს ამცირებს აასს (Na+ შეკავების და თირკმლებით პროსტაგლანდინების სინთეზის ბლოკადის გამო), გლუკოკორტიკოსტეროიდები და ესტროგენები (Na+ შეკავების გამო).
საგულე გლიკოზიდები, მეთილდოფა, რეზერპინი და გუანფაცინი, კალციუმის ნელი არხების მაბლოკირებელი საშუალებები (ვერაპამილი, დილთიაზემი), ამიოდარონი და სხვ. ანტიარითმიული სამკურნალო საშუალებები ზრდიან ბრადიკარდიის, AV ბლოკადის, გულის გაჩერების და გულის უკმარისობის განვითარებისა და გაღრმავების რისკს. ნიფედიპინთან კომბინაციამ შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. დიურეზულმა, სიმპათოლიზურმა საშუალებებმა, კლონიდინმა, ჰიდრალაზინმა და სხვა ჰიპოტენზიურმა სამკურნალო საშუალებებმა შესაძლოა გამოიწვიონ არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება.
ახანგრძლივებს არადეპოლარიზებადი მიორელაქსანტების მოქმედებას და კუმარინების ანტიკოაგულაციურ ეფექტს. ტრი- და ტეტრაციკლური ანტიდეპრესანტები, ანტიფსიქოზური (ნეიროლეფსიური) სამკურნალო საშუალებები, ეთანოლი, სედაციური და საძილე სამკურნალო საშუალებები აძლიერებენ ცნს-ის დათრგუნვას.
მაო-ს ინჰიბიტორებისა და ანაპრილინის მიღებათა შორის დროის შუალედი უნდა იყოს არანაკლებ 14 დღე. არაჰიდრირებული ჭვავის რქის ალკალოიდები ზრდიან პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევის განვითარების რისკს. ზრდის თირეოსტატიკური და უტერომატონიზებელი სამკურნალო საშუალებების მოქმედებას, აქვეითებს ანტიჰისტამინური პრეპარატების მოქმედებას. ფენოთიაზინის წარმოებულებთან ერთდროული დანიშვნა ზრდის პლაზმაში ორივე პრეპარატის კონცენტრაციას. სულფასალაზინი და ციმეტიდინი ზრდის პლაზმაში პროპრანოლოლის კონცენტრაციას (ანელებს მეტაბოლიზმს), რიფამპიცინი ამცირებს პროპრანოლოლის T1/2.

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: ბრადიკარდია, თავბრუ ან გულის წასვლა, არტერიული წნევის დაქვეითება, არითმიები, სუნთქვის გაძნელება, ფრჩხილების ან ხელისგულების ციანოზი, კრუნჩხვები.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირი (პერორალურად); AV-გამტარებლობის დარღვევის შემთხვევაში – ი/ვ შეჰყავთ 1-2 მგ ატროპინი, ეპინეფრინი, დაბალი ეფექტურობის შემთხვევაში იყენებენ დროებით კარდიოსტიმულატორს; პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლიის დროს -ლიდოკაინი (IA კლასის პრეპარატები არ გამოიყენება); არტერიული ჰიპოტენზიის დროს (ავადმყოფი უნდა იმყოფებოდეს წოლით მდებარეობაში, თავის მდებარეობით სხეულის დონეზე დაბლა), თუ არ აღინიშნება ფილტვების შეშუპების ნიშნები ი/ვ შეჰყავთ პლაზმის შემცვლელი ხსნარები, ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში – ეპინეფრინი, დოფამინი, დობუტამინი; კრუნჩხვების არსებობისას – ი/ვ დიაზეპამი; ბრონქოსპაზმის დროს – ინჰალაციური ან პარენტერული ბეტა-ადრენოსტიმულატორები.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის დროს ანაპრილინის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს. პრეპარატის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა მიმდინარეობდეს დეტალური დაკვირვება ნაყოფის მდგომარეობაზე, რადგან ანაპრილინის მიღებამ ორსულობის პერიოდში შესაძლოა გამოიწვიოს ნაყოფის საშვილოსნოსშიდა განვითარების შეფერხება, ჰიპოგლიკემია და ბრადიკარდია. მშობიარობამდე 48-74 სთ-ით ადრე ანაპრილინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ანაპრილინით მკურნალობა უკუნაჩვენებია ლაქტაციის პერიოდში. პრეპარატის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

განსაკუთრებული მითითებები:
ანაპრილინის დანიშვნის შემთხვევაში აუცილებელია გულისცემის სიხშირის, არტერიული წნევის და ეკგ-ს სისტემატიური კონტროლი. ხანდაზმულ პაციენტებს საჭიროა ჩაუტარდეთ თირკმლის ფუნქციათა კონტროლი (4-5 თვეში ერთხელ). ხანდაზმულ პაციენტებში მზარდი ბრადიკარდიის (50 დარტყმაზე ნაკლები წთ-ში), არტერიული ჰიპოტენზიის (სისტოლური არტერიული წნევა ნაკლებია 100 მმ.ვწ.სვ), AV-ბლოკადის, ბრონქოსპაზმის, პარკუჭთა არითმიის, ღვიძლის ან/და თირკმლების ფუნქციათა მძიმე დარღვევების გამოვლენის შემთხვევაში, აუცილებელია დოზის შემცირება ან პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა. იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის მიღების შედეგად განვითარდა დეპრესია საჭიროა თერაპიის შეწყვეტა. პაციენტებმა, რომლებიც იყენებენ კონტაქტურ ლინზებს, უნდა გაითვალისწინონ, რომ ანაპრილინით მკურნალობის ფონზე შესაძლოა განვითარდეს ცრემლის პროდუქციის შემცირება. გულის უკმარისობის (საწყისი სტადია)  მქონე პაციენტებმა პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია მიიღონ საგულე გლიკოზიდები ან/და დიურეზული საშუალებები. გულის იშემიური დაავადებებისა და არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში მკურნალობის კურსი უნდა იყოს ხანგრძლივი, ანაპრილინის მიღება შესაძლებელია რამოდენიმე წლის განმავლობაში. მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს თანდათანობით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, პრეპარატის უეცარმა მოხსნამ შესაძლოა გააძლიეროს მიოკარდიუმის იშემია, სტენოკარდიული ტკივილი, გააუარესოს ფიზიკური დატვირთვისადმი ტოლერანტობა. ანაპრილინის მოხსნა უნდა მოხდეს თანდათანობით, 2 კვირის (ან მეტი) განმავლობაში, დოზის თანდათანობითი შემცირებით (25%-ით ყოველ 3-4 დღეში). ანაპრილინის დანიშვნისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებს, საჭიროა დავიცვათ სიფრთხილე, რადგანაც საკვების მიღებათა შორის ხანგრძლივი შუალედის არსებობისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოგლიკემია. აღსანიშნავია, რომ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები ტაქიკარდია ან ტრემორი შესაძლოა შენიღბული იქნას ანაპრილინის მიღების გამო. პაციენტები გაფრთხილებული უნდა იყვნენ, რომ ანაპრილინით მკურნალობის პერიოდში განვითარებული ჰიპოგლიკემიის სიმპტომს წარმოადგენს გაძლიერებული ოფლის გამოყოფა. თირეოტოქსიკოზის დროს ანაპრილინმა შესაძლოა შენიღბოს ჰიპერთირეოზის გარკვეული კლინიკური ნიშნები (მაგ. ტაქიკარდია). თირეოტოქსიკოზით დაავადებულ პირებში პრეპარატის უეცარი მოხსნა ზრდის სიმპტომატიკის გაძლიერების რისკს. კლონიდინთან ერთდროული მიღებისას მისი მიღება უნდა შეწყდეს ანაპრილინის მოხსნიდან რამოდენიმე დღის შემდეგ. პრეპარატებმა, რომლებიც აქვეითებენ კატექოლამინების დონეს (მაგ. რეზერპინი) შესაძლოა გააძლიერონ ანაპრილინის მოქმედება, ამიტომ პაციენტები, რომლებიც იღებენ აღნიშნულ პრეპარატებს, უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ ჰიპოტენზიისა და ბრადიკარდიის განვითარების საშიშროების გამო. ანაპრილინით მკურნალობის ფონზე არ ხორციელდება ვერაპამილისა და დილთიაზემის ი/ვ შეყვანა. ქლოროფორმით ან ეთერით ზოგადი ნარკოზის ჩატარებამდე რამოდენიმე დღით ადრე უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება. სისხლში ან შარდში კატექოლამინების, ნორმეტანეფრინის ან ანტინუკლეარული ანტისხეულების ტიტრის განსაზღვრამდე უნდა შეწყდეს ანაპრილინით მკურნალობა. მწეველ პაციენტებში ანაპრილინით მკურნალობის ეფექტურობა დაბალია. ანაპრილინით მკურნალობის პერიოდში ალკოჰოლის მიღება რეკომენდებული არ არის (შესაძლებელია არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება). ბავშვებსა და მოზარდებში 18 წლამდე ანაპრილინით მკურნალობის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა თავის არიდება ავტოტრანსპორტის მართვისა და იმ ქმედებებისაგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი ბლისტერში, 5 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა რეცეპტით).

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:    
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge 

ენალაპრილ H
(ENALAPRIL, HYDROCHLOROTHIAZIDE)
გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა
ენალაპრილ H-ის ერთი ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერებების - ენალაპრილის მალეატის 10 მგ-სა და ჰიდროქლორთიაზიდის 25 მგ-ს.
მოქმედების მექანიზმი
ორგანიზმში პერორალურად მოხვედრილი ენალაპრილი განიცდის ჰიდროლიზს ენალაპრილატამდე, რომელიც ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ახდენს ანგიოტენზინ-მაკონვერტირებელი ფერმენტის ინჰიბირებას. ამის შედეგად, მცირდება ანგიოტენზინ II-ის კონცენტრაცია პლაზმაში და ფერხდება ალდოსტერონის გამომუშავება. რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონულ სისტემაზე მაინჰიბირებელი ზემოქმედების შედეგად მცირდება არტერიული წნევა.
ჰიდროქლორთიაზიდს ახასიათებს დიურეზული და ჰიპოტენზიური ეფექტი, აძლიერებს რენინის გამომუშავებას. ენალაპრილისა და ჰიდროქლორთიაზიდის კომბინაციას უფრო ძლიერი ჰიპოტენზიური ეფექტი აქვს, ვიდრე თითოეულს ცალ-ცალკე. ამასთანავე, ამცირებს თიაზიდის ზემოქმედებით გამოწვეულ კალიუმის დანაკარგს.
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან შეიწოვება პრეპარატის 60%, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია 3-4 სთ-ში მიიღწევა. პრეპარატის მიღებიდან 4 დღის შემდეგ ენალაპრილატის ნახევარდაშლის პერიოდი სტაბილური ხდება და შეადგენს 11 საათს.
ჩვენება
- ნებისმიერი სიმძიმის არტერიული ჰიპერტონია (მათ შორის რენოვასკულური);
- გულის ქრონიკული უკმარისობა (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში).
უკუჩვენება
პრეპარატის კომპონენტებისადმი მაღალი მგრძნობელობა, ანამნეზში ანგიონევროზული შეშუპება, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების მძიმე დარღვევები, ორსულობისა (განსაკუთრებით II და III ტრიმესტრი) და ლაქტაციის პერიოდი, 14 წლამდე ასაკი.
უსაფრთხოების ზომები
სიფრთხილე საჭიროა თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას. ენალაპრილმა ალოპურინოლთან კომბინაციაში შეიძლება გამოიწვიოს ლეიკოპენია, ანემია ან პანციტოპენია. პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ან ინსულინთან ერთად დანიშვნისას, საჭიროა ელექტროლიტებისა და ტრანსამინაზების აქტივობის კონტროლი.
პრეპარატის მოქმედებას აძლიერებენ: ბარბიტურატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებები, ალკოჰოლი. მის მოქმედებას ამცირებენ: ანალგეტიკები და არასტეროიდული ანტირევმატული საშუალებანი.
დოზირება და მიღების წესი
პრეპარატის დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, დღეში 1-2 ტაბლეტი. ავადმყოფთა უმრავლესობისათვის საკმარისია ჰიდროქლორთიაზიდის 50 მგ, ამიტომ რეკომენდებული არაა დღეში 2 ტაბლეტზე მეტის მიღება. სწრაფი ჰიპოტენზიის თავიდან ასაცილებლად, ენალაპრილ H-ის დანიშვნამდე 2-3 დღით ადრე, საჭიროა დიურეზული საშუალებების მოხსნა. მკურნალობის ხანგრძლივობა დროში შეზღუდული არ არის.
გვერდითი მოვლენები
შესაძლებელია მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კუნთების კრუნჩხვითი მოვლენები, ხველება, გამონაყარი კანზე. იდიოსინკრაზიის შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ წყდება და ავადმყოფს უტარდება ადექვატური თერაპია. სისხლში შარდოვანას კონცენტრაციის მომატებისას ენალაპრილი დროებით უნდა მოიხსნას და მდგომარეობის სტაბილიზაციის შემდეგ, ლაბორატორიული პარამეტრების კონტროლის ქვეშ კვლავ დაინიშნოს.
ვარგისიანობა და შენახვის პირობები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი, ინახება 10-25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!
გამოშვების ფორმა
ტაბლეტი 10 მგ ენალაპრილი/25 მგ ჰიდროქლორთიაზიდი, შეფუთვაში 20 ტაბლეტი.
დანიშნულება
ექიმის რეცეპტის მიხედვით!
მწარმოებელი ფირმა:
შ.პ.ს. “ჯი-ემ-პი”

ემკორ – H 2.5
(BISOPROLOL, HYDROCHLOROTHIAZIDE)
გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა
ემკორ-H 2.5-ის ერთი ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერებების – ბისოპროლოლის ფუმარატის 2.5 მგ-ს და ჰიდროქლორთიაზიდის 6.25 მგ-ს.
მოქმედების მექანიზმი
ემკორ-H 2.5 წარმოადგენს ბისოპროლოლისა და ჰიდროქლორთიაზიდის კომბინირებულ პრეპარატს.
ბისოპროლოლი - სელექციური ბეტა1-ადრენობლოკატორი შინაგანი სიმპათომიმეტური აქტივობისა და მემბრანომასტაბილიზებელი ეფექტის გარეშე. ამცირებს გულის შეკუმშვათა სიხშირესა (მოსვენებისა და დატვირთვის დროს) და გულის წუთმოცულობას, დარტყმითი მოცულობის შემცირების გარეშე. თრგუნავს ატრიო-ვენტრიკულურ გამტარობას, ამცირებს მიოკარდიუმის მიერ ჟანგბადზე მოთხოვნილებასა და თირკმლების მიერ რენინის სეკრეციას. ახასიათებს ჰიპოტენზიური და ანტიანგინალური მოქმედება.
ჰიდროქლორთიაზიდი – თიაზიდური დიურეტიკი. ნეფრონის დისტალურ მილაკებში არღვევს ნატრიუმის, ქლორისა და წყლის რეაბსორბციას, აძლიერებს კალიუმისა და მაგნიუმის იონების, ბიკარბონატების გამოდევნას, ხელს უწყობს კალციუმის იონების ორგანიზმში შეკავებას. დიურეზული ეფექტი ვლინდება მიღებიდან 2 სთ-ის შემდეგ, მაქსიმუმს აღწევს 4 საათში და მოქმედება 12 საათამდე გრძელდება. ჰიპოტენზიური მოქმედება განპირობებულია მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შემცირებით, სისხლძარღვის კედლის მგრძნობელობის შეცვლით, სისხლძარღვებზე შემავიწროებელი მოქმედების საშუალებების პრესორული თვისებების შემცირებით და განგლიებზე დეპრესორული მოქმედების გაძლიერებით.
შიგნით მიღების შემდეგ ბისოპროლოლი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე და შეადგენს 90%-ს. C_max მიიღწევა 1-3 საათში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 30%. ღვიძლში “პირველადი გავლის” ეფექტი უმნიშვნელოდაა გამოხატული. T1/2 შეადგენს 10-12 საათს.
შიგნით მიღების შემდეგ ჰიდროქლორთიაზიდის 60-80% აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. C_max მიიღწევა 1.5-3 საათში. ჰიდროქლორთიაზიდი მეტაბოლიზდება მცირე რაოდენობით. პლაზმიდან ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყოფა ორ ფაზიანია: საწყის ფაზაში T1/2 შეადგენს 2 სთ-ს, ტერმინალურ ფაზაში (მიღებიდან 10-12 საათის შემდეგ) – დაახლოებით 10 სთ-ს. მიღებული დოზის 50-75% გამოიყოფა შარდით შეუცვლელი სახით.
ჩვენება
- არტერიული ჰიპერტენზია;
- გულის იშემიური დაავადება (სტენოკარდია);
- გულის ქრონიკული უკმარისობა.
უკუჩვენება
კარდიოგენული შოკი, II და III ხარისხის AV გამტარობის დარღვევა, სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი, სინოატრიალური ბლოკადა, ბრადიკარდია (პულსი წუთში 50 დარტყმაზე ნაკლები), არტერიული ჰიპოტენზია (სისტოლური არტერიული წნევა ნაკლები 90 მმ.ვწყ.სვ); ბრონქოსპაზმისადმი მიდრეკილება (ბრონქული ასთმა და ბრონქოობსტრუქციული სინდრომით მიმდინარე დაავადებები), პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის გამოხატული დარღვევები, ანურია, ერთდროულად მაო-ს ინჰიბიტორების (გარდა მაო-B) მიღება, ბისოპროლოლისა (ასევე, სხვა ბეტა-ადრენობლოკატორებისადმი) და ჰიდროქლორთიაზიდისადმი მაღალი მგრძნობელობა. გულის ქრონიკული უკმარისობით დაავადებულებში პრეპარატი არ ინიშნება გულის უკმარისობის გამწვავების ან დეკომპენსაციის ფაზაში, როცა საჭირო ხდება ინოტროპული პრეპარატების ინტრავენური შეყვანა; ასევე ბრადიკარდიის (პულსი წუთში 60 დარტყმაზე ნაკლები) და ჰიპოტენზიის (სისტოლური არტერიული წნევა ნაკლები 100 მმ.ვწყ.სვ) დროს.
უსაფრთხოების ზომები
ბისოპროლოლი სიფრთხილით ინიშნება ფსორიაზით დაავადებულებში, ან ოჯახურ ანამნეზში ფსორიაზის არსებობის დროს, შაქრიანი დიაბეტის დეკომპენსაციის ფაზაში, ალერგიული რეაქციებისადმი წინასწარგანწყობილ პაციენტებში. ფეოქრომოციტომით დაავადებულებში ბისოპროლოლი მხოლოდ ალფა-ადრებლოკატორების მიღების შემდეგ გამოიყენება.
ქირურგიული ჩარევების დროს საჭიროა ანესთეზიოლოგის ინფორმირება ბისოპროლოლით მკურნალობის თაობაზე.
პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.
პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის.
მკურნალობის პერიოდში დაუშვებელია ალკოჰოლის მიღება.
სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომელთა საქმიანობა ყურადღების კონცენტრირებასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს მოითხოვს.
პრეპარატი აძლიერებს სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებების მოქმედებას.
ბისოპროლოლმა რეზერპინთან, ალფა-მეთილდოფასთან, კლონიდინთან, სათითურას პრეპარატებთან ან გუანფაცინთან ერთდროულად გამოყენებისას შესაძლოა გამოხატული ბრადიკარდია გამოიწვიოს. ბისოპროლოლის მიღების ფონზე არ ინიშნება ვენაში საინიექციო კალციუმის არხის ბლოკატორები და ანტიარითმული საშუალებები. ერგოტამინის წარმოებულების ერთდროულად მიღებამ შესაძლოა პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევების გაძლიერება გამოიწვიოს.
გლუკოკორტიკოსტეროიდულ საშუალებებთან ერთდროულად გამოყენებისას იზრდება ჰიპოკალიემიის, ასევე ორთოსტატიური ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი.
ზოგიერთ შემთხვევაში ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულმა საშუალებებმა შესაძლოა ჰიდროქლორთიაზიდის დიურეზული, ჰიპოტენზიური და ნატრიუმის იონების გამოდევნის ეფექტების შემცირება გამოიწვიოს.
ჰიდროქლორთიაზიდი ლითიუმის კლირენსის შემცირებასა და ლითიუმით მოწამვლის რისკის გაზრდას იწვევს. ამიტომ აღნიშნული საშუალებების ერთდროულად გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
დოზის გადაჭარბება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, რაც ბრადიკარდიით, არტერიული ჰიპოტენზიით ან გულის შეკუმშვათა სიხშირის შემცირებით ვლინდება, პრეპარატით მკურნალობა წყდება. ამ შემთხვევაში საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა და სასწრაფოდ ექიმის კონსულტაცია.
დოზირება და მიღების წესი
პრეპარატის დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად, მკურნალობის ეფექტურობისა და პულსის სიხშირის გათვალისწინებით.
პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის იშემიური დაავადებით და გულის ქრონიკული უკმარისობით (სტაბილიზაციის ფაზაში - უკანასკნელი 6 კვირის მანძილზე გამწვავების გარეშე) ინიშნება დღიური დოზა 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. ინდივიდუალური მგრძნობელობიდან გამომდინარე დასაშვებია ექიმმა შეცვალოს დოზირების რეჟიმი ტიტრაციის მეთოდის გათვალისწინებით.
პაციენტებში თირკმლის ფუნქციების დარღვევით, ასევე ხანდაზმული პაციენტებში დოზის კორექცია ხდება კრეატინინის კლირენსის გათვალისწინებით.
რეკომენდებულია ემკორ-H 2.5 დაინიშნოს დილით უზმოზე ან საუზმის დროს, გარკვეული რაოდენობის წყალთან ერთად.
ემკორ-H 2.5-ით მკურნალობის უცბად შეწყვეტა არ შეიძლება, მკურნალობის კურსი წყდება დოზის თანდათანობით შემცირების გზით. მკურნალობის ხანგრძლივობას ყოველთვის ექიმი განსაზღვრავს.
გვერდითი მოვლენები
ჩვეულებრივ, პრეპარატი კარგად გადაიტანება. გვერდითი მოვლენები სუსტად ან ზომიერად ვლინდება და ძირითადად გარდამავალი ხასიათისაა.
თერაპიული კურსის დასაწყისში შესაძლოა დროებით გამოიხატოს დარღვევები:
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: სისუსტე, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილის დარღვევა, ფსიქიკური დარღვევები.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ორთოსტატიური ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, ატრიო-ვენტრიკულური გამტარობის დარღვევა, კიდურებში სიცივის შეგრძნება და პარესთეზიები, რეინოს სინდრომის დროს გარდამავალი კოჭლობისა და ძირითადი კლინიკური სიმპტომების გაღრმავება.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ერთეულ შემთხვევაში დიარეა, შეკრულობა, გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში;
ჰიდროქლორთიაზიდის მცირე დოზით შემცველობის გამო გვერდითი მოვლენები წყალ-ელექტროლიტური ცვლის მხრივ (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია, ჰიპონატრიემია, ჰიპოქლერემიული ალკალოზი, ჰიპერურიკემია, ჰიპერკალციემია) ძალზე იშვიათად ვითარდება.
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: ერთეულ შემთხვევაში კუნთების სისუსტე, კუნთების კრუნჩხვა;
მხედველობის ორგანოების მხრივ: ცრემლის გამომუშავების შემცირება, კონიუნქტივიტი;
ერთეულ შემთხვევაში: კანის სიწითლე და ქავილი, ოფლიანობა, შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში გლუკოზისადმი ტოლერანტობის შემცირება, ალერგიული რეაქციები; ფსორიაზის გამოვლინებების გაძლიერება, ფსორიაზის მსგავსი გამონაყრის არსებობა.
წინასწარგანწყობილ პაციენტებში შესაძლებელია ბრონქული ობსტრუქციის სიმპტომების გაჩენა.
ვარგისიანობა და შენახვის პირობები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი, ინახება 10-25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!
გამოშვების ფორმა
ტაბლეტები 2.5 მგ ბისოპროლოლი/6.25 მგ ჰიდროქლორთიაზიდი, შეფუთვაში 30 ტაბლეტი.
დანიშნულება
ექიმის რეცეპტის მიხედვით!
მწარმოებელი ფირმა:
შ.პ.ს. “ჯი-ემ-პი” (საქართველო)

ედარბი® კლო

EDARBI® CLO

მოცემული სამკურნალო პრეპარატი საჭიროებს დამატებით მონიტორინგს.

ეს ხელს შეუწყობს მის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით ახალი ინფორმაციის გამოვლენაში. ჩვენ მივმართავთ ჯანდაცვის სისტემის თანამშრომლებს შეგვატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის განვითარების თაობაზე,

სავაჭრო სახელწოდება

ედარბი® კლო

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება

არ არის

სამკურნალო ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები 40 მგ/12,5 მგ და 40 მგ/25 მგ

შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი 40 მგ/12,5 მგ შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: კალიუმის აზილსარტანის მედოქსომილი 42,68 მგ (ექვივალენტურია აზილსარტანის მედოქსომილის თავისუფალი მჟავას 40,0 მგ);

ქლორტალიდონი 12,5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ფუმარინის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა 2910, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ტალკი, პოლიეთილენგლიკოლი 8000, რკინის ოქსიდი წითელი (E172), ნაცრისფერი მელანი F1 გასუფთავებული*.

ერთი ტაბლეტი 40 მგ/25 მგ შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: კალიუმის აზილსარტანის მედოქსომილი 42,68 მგ (ექვივალენტურია აზილსარტანის მედოქსომილის თავისუფალი მჟავას 40,0 მგ);

ქლორტალიდონი 25 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ფუმარინის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა 2910, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ტალკი, პოლიეთილენგლიკოლი 8000, რკინის ოქსიდი წითელი (E172), ნაცრისფერი მელანი F1გასუფთავებული*

*მარკირებისთვის განკუთვნილი გასუფთავებული ნაცრისფერი მელანი F1 შემადგენლობა: შელაკი – 26%, რკინის ოქსიდი შავი – 10%, ბუტანოლი – 38%, ეთანოლი – 26%.

აღწერილობა

მრგვალი ორმხრივად ამობურცული შემოგარსული ფერმკრთალი-ვარდისფერი ტაბლეტები, წარწერით ,,A/C” და ,,40/12,5” ტაბლეტების ერთ მხარეზე (40 მგ/12,5 მგ დოზირებისთვის).

მრგვალი ორმხრივად ამობურცული შემოგარსული მონაცრისფრო-ვარდისფერი ტაბლეტები, წარწერით ,,A/C” და ,,40/25” ტაბლეტების ერთ მხარეზე (40 მგ/25 მგ დოზირებისთვის).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პრეპარატები, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე.

ანგიოტენზინი II ანტაგონისტები სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში.

ანგიოტენზინი II ანტაგონისტები სხვა დიურეტიკებთან კომბინაციაში.

აზილსარტანის მედოქსიმილი და დიურეტიკები.

კოდი ათქ C09DA09

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ედარბი® კლოს შიგნით მიღების შემდეგ, აზილსარტანის და ქლორტალიდონის პიკური კონცენტრაცია შრატში მიიღწევა 3 და 1 საათის შემდეგ, შესაბამისად. აზილსარტანის შეწოვის (AUC) სიჩქარე (C_max და T_max) და ხარისხი არის მისი ქლორტალიდონთან ან მის გარეშე გამოყენების მსგავსი. ქლორტალიდონის AUC არის მისი აზილსარტანთან ან მის გარეშე გამოყენების მსგავსი; თუმცა, ქლორტალიდონის C_max, მისი აზილსარტანის მედოქსომილთან გამოყენების შემთხვევაში, იყო 45-47%-ით მეტი. აზილსარტანის და ქლორტალიდონის  ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი (T_1/2) შეადგენს დაახლოებით 12 და 45 საათს, შესაბამისად. საკვების მიღება არ მოქმედებს ედარბი® კლოს ბიოშეღწევადობაზე.

აზილსარტანის მედოქსომილი

შიგნით მიღების შემდეგ, აზილსარტანის მედოქსომილი სწრაფად ჰიდროლიზდება აზილსარტანამდე, აქტიურ მეტაბოლიტამდე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში შეწოვის დროს. აზილსარტანის მედოქსომილი არ ვლინდება შრატში შიგნით მიღების შემდეგ. აზილსარტანის დაანგარიშებული აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა აზილსარტანის მედოქსომილის მიღების შემდეგ, შეადგენს დაახლოებით 60%-ს. აზილსარტანის მედოქსომილის შიგნით მიღების შემდეგ აზილსარტანის C_max შრატში მიიღწევა 1,5-3 საათის განმავლობაში. საკვების მიღება არ მოქმედებს აზილსარტანის ბიოშეღწევადობაზე.

ქლორტალიდონი

ქლორტალიდონის ორიენტირებული ბიოშეღწევადობა მიღებიდან 8-12 საათის შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 64%-ს. მრავალჯერადი ყოვედღიური 50 მგ დოზების მიღების პირობებში, საშუალო წონასწორული კონცენტრაცია 7,2 მკგ/მლ (21,2 მკმოლ/ლ), რომელიც განისაზღვრებოდა დოზებს შორის 24 საათიანი ინტერვალის დასრულებისას, მიიღწეოდა 1-2 კვირის შემდეგ.

გადანაწილება

აზილსარტანის მედოქსომილი

აზილსარტანის გადანაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 16 ლიტრს. აზილსარტანი მჭიდროდ უკავშირდება შრატის ცილებს (>99%), უპირატესად ალბუმინს. აზილსარტანის შეკავშირება ხდება მუდმივი, თუ აზილსარტანის შრატისმიერი კონცენტრაცია მნიშვნელოვნად მეტია იმ კონცენტრაციაზე, რომელიც მიიღწევა რეკომენდებული დოზის გამოყენების შემდეგ.

ქლორტალიდონი

სისხლში ქლორტალიდონი უკავშირდება უპირატესად ერითროციტების კარბოანჰიდრაზას. შრატში ქლორტალიდონის დაახლოებით 75% შეკავშირებულია შრატის ცილებთან, უპირატესად ალბუმინთან.

ქლორტალიდონი აღწევს პლაცენტის ბარიერს და აღწევს დედის რძეში.

მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია

აზილსარტანის მედოქსომილი

აზილსარტანი მეტაბოლიზდება ორ ძირითად მეტაბოლიტამდე.

ძირითადი მეტაბოლიტი შრატში წარმოიქმნება O-დეზალკილირების გზით და ეწოდება M-II მეტაბოლიტი, მეორე მეტაბოლიტი M-I წარმოიქმნება უფრო მცირე კონცენტრაციით დეკარბოქსილირების გზით. ორივე მეტაბოლიტის სისტემური მოქმედება ადამიანის ორგანიზმში შეადგენს დაახლოებით 50% და 1%-ზე ნაკლებს, შესაბამისად. M-I და M-II არ მონაწილეობენ აზილსარტანის მედოქსომილის ფარმაკოლოგიურ აქტივობაში. ძირითადი მეტაბოლიტი, რომელიც პასუხისმგებელია აზილსარტანის მეტაბოლიზმზე, არის CYP2C9.

14C-დანიშნული აზილსარტანის მედოქსომილის შიგნით მიღებული დოზის დროს, რადიოაქტიური ნივთიერების დაახლოებით 55% აღმოჩენილი იყო განავალში და დაახლოებით 42% შარდში, ამასთან, დოზის 15% გამოყოფილი იყო შარდით აზილსარტანის სახით. აზილსარტანის ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 11 საათს, თირკმლისმიერი კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 2,3 მლ/წთ. აზილსარტანის სტაციონარული დონე მიიღწევა 5 დღის განმავლობაში, ამასთან, დაგროვება შრატში ხელმეორე ერთჯერადი ყოველდღიური გამოყენებისას არ ხდება.

ქლორტალიდონი

ქლორტალიდონის გამოყოფის მეორეხარისხოვანი გზა არის მეტაბოლიზმი და ღვიძლისმიერი გამოყოფა ნაღველში. 120 საათის განმავლობაში, დოზის დაახლოებით 70%, ექსკრეტირდება შარდში და განავალში, უპირატესად შეუცვლელი ფორმით. ქლორტალიდონი გამოიყოფა სისხლიდან და შარდიდან ნაწილობრივი გამოყოფის პერიოდით, რომელიც შეადგენს საშუალოდ 50 საათს. ხანგრძლივი გამოყენების პირობებში, ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი არ იცვლება. ქლორტალიდონის შეწოვილი დოზის ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით საშუალო კლირენსით 60 მლ/წთ.

ფარმაკოდინამიკა

ედარბი® კლო წარმოადგენს არტერიული წნევის კონტროლის კომპლემენტარული მექანიზმის მქონე ორი ანტიჰიპერტენზიული საშუალების კომბინაციას: აზილსარტანის მედოქსომილის პროწამალი, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტი 1 ტიპის (ატ1), და თიაზიდური დიურეტიკი, ქლორტალიდონი.

აზილსარტანის მედოქსომილი

აზილსარტანის მედოქსომილი არის პროწამალი შიგნით მისაღებად, რომელიც სწრაფად კონვერტირდება ესტერაზებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და/ან შეწოვისას აქტიურ ნივთიერებად, აზილსარტანად, რომელიც არის ანგიოტენზინ II სელექტიური ანტაგონისტი, ბლოკავს მის შეკავშირებას ატ1 რეცეპტორებთან მრავალ ქსოვილში. ანგიოტენზინ II არის რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონული სისტემის ძირითადი ვაზოპრესორული კომპონენტი, რომლის ეფექტებია სისხლძარღვების შევიწროება, ალდოსტერონის გამოყოფის და სინთეზის სტიმულაცია, გულის ქმედების და თირკმელებით ნატრიუმის რეაბსორბციის სტიმულაცია.

ატ-1 რეცეპტორების ბლოკადა აინჰიბირებს უარყოფით უკუკავშირს ანგიოტენზინ II და რენინის სეკრეციას შორის, მაგრამ იწვევს რენინის აქტივობის მატებას შრატში, ხოლო ანგიოტენზინი II ცირკულირებად დონეს არ შეუძლია აზილსარტანის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის დაძლევა.

ქლორტალიდონი

ქლორტალიდონი იწვევს დიურეზს ნატრიუმის და ქლორიდის მომატებული გამოყოფით. ქლორტალიდონის დიურეზული ეფექტი განპირობებულია ნატრიუმის რეაბსორბციის ინჰიბირებით, შედეგად ხდება Na⁺Cl^- რეაბსორბციის ინჰიბირება ამ წერტილში Na⁺Cl კოტრანსპორტორთან ანტაგონიზმის შედეგად, რაც იწვევს ნატრიუმის და წყლის გამოყოფის გაძლიერებას.

გამოყენების ჩვენება

-ჰიპერტენზიის მკურნალობა მოზრდილებში.

ედარბი® კლო – ეს არის დოზის ფიქსირებული კომბინაცია, რომელიც განკუთვნილია მოზრდილი პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებშიც არტერიული წნევის დონე არაადექვატურად კონტროლირდება აზილსარტანის მედოქსომილით მონოთერაპიით.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი ედარბი® კლოს საწყისი რეკომენდებული დოზა შეადგენს 40/12,5 მგ შიგნით დღეში ერთჯერ. ჩვეულებრივ მაქსიმალურთან მიახლოებული ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი მიიღწევა მიღების 1-2 კვირის განმავლობაში, ხოლო მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა მე-4 კვირას. საჭიროებისას შესაძლებელია დოზის მატება მაქსიმუმამდე 40 მგ/25 მგ დღეში ერთჯერ. პრეპარატი ედარბი® კლო მიიღება დღეში ერთჯერ საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

პრეპარატი ედარბი® კლოთი მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა სითხის შემცირებული მოცულობის კორექცია, განსაკუთრებით, პაციენტებში თირკმელების დარღვეული ფუნქციით ან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს მაღალი დოზებით.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

პრეპარატი ედარბი® კლოს დოზის კორექცია ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის საჭირო; სიფრთხილის ზომების დაცვა და მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა რეკომენდებულია ძალიან ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენებისას (≥75 წელი), რომლებშიც შესაძლებელია მომატებული იყოს არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკი.

ბავშვთა ასაკი

პრეპარატი ედარბი® კლოს უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში არ არის დადგენილი.

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით

პრეპარატი ედარბი® კლოს კომპონენტის ქლორტალიდონის გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში თირკმელების მძიმე უკმარისობით (გფს

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის უკმარისობით

დოზის კორექცია პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით არ არის საჭირო.

პრეპარატი ედარბი® კლოს კომპონენტის, ქლორტალიდონის გამოყენება, არ შეიძლება პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით.

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, თიაზიდები გამოიყენებიან სიფრთხილით. თიაზიდური დიურეტიკების გამოყენების შედეგად წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის უმნიშვნელო ცვლილებამ შესაძლებელია მოახდინოს ღვიძლისმიერი კომის განვითარების პროვოცირება.

რეკომენდებულია მკაცრი მონიტორინგი.

ცირკულირებული სითხის მოცულობის შემცირება

პაციენტებში მარილების ან ცირკულირებული სითხის შემცირებული მოცულობით (მაგალითად, პაციენტებში ღებინებით, დიარეით ან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკების მაღალ დოზებს), პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენება უნდა დაიწყოს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობით, მხოლოდ მოცულობის კორექციის შემდეგ.

გარდამავალი ჰიპოტენზიული რეაქცია ცირკულირებული სითხის მოცულობის შემცირების შედეგად, არ ეწინააღმდეგება მკურნალობის გაგრძელებას, რომელიც ჩვეულებრივ შესაძლებელია გაგრძელდეს გართულებების გარეშე არტერიული წნევის და ცირკულირებული სითხის მოცულობის სტაბილიზაციის შემდეგ.

პაციენტებში მარილების და/ან ცირკულირებული სისხლის შემცირებული მოცულობით არტერიული ჰიპერტენზიით, შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპოტენზია.

გულის უკმარისობა

პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით და გულის შეგუბებითი უკმარისობით საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა, რადგან, პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენების გამოცდილება ასეთ პაციენტებში არ არის.

გვერდითი მოქმედება

არასასურველი რეაქციების გავრცელების სიხშირე გადანაწილებულია შემდეგი გზით: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100-დან &ლტ;1/10-მდე); არახშირი (≥1/1000-დან &ლტ;1/100-მდე); იშვიათი (≥1/10000-დან &ლტ;1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (&ლტ;1/10000), ცალკეული შეტყობინებების ჩათვლით. თითოეულ ჯგუფში გავრცელებული არასასურველი რეაქციების სიხშირე წარმოდგენილია მათი სერიოზულობის შემცირების რიგითობით.

დამატებითი ინფორმაცია ცალკეულ კომპონენტებთან დაკავშირებით

პრეპარატი ედარბი® კლოთი მკურნალობის დროს შესაძლებელია განითარდეს არასასურველი რეაქციები, რომლებიც არ გამოვლენილან კლინიკურ კვლევებში, მაგრამ ვითარდებიან თითოეული კომპონენტის ცალკე გამოყენების დროს.

აზილსარტანის მედოქსომილი

პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენების დროს განვითარებული ზემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი რეაქციების გარდა, აზილსარტანის მედოქსომილის გამოყენების დროს აღწერილია შემდეგი არასასურველი რეაქციები: არახშირი არასასურველი რეაქციების სახით აღწერილია პერიფერიული შეშუპებები, შაკიკი და სისხლის კრეატინფოსფოკინაზას დონის მატება.

კლინიკურ კვლევებში იშვიათად აღწერილია თირკმელების უკმარისობის შემთხვევები. იშვიათად შესაძლებელია განვითარდეს ქვინკეს სერიოზული შეშუპება (≥10000-დან &ლტ;1/1000-მდე).

ქლორტალიდონი

პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენების დროს განვითარებული ზემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი რეაქციების გარდა, ქლორტალიდონის გამოყენების დროს აღწერილია შემდეგი არასასურველი რეაქციები:

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები

შრატისმიერი კრეატინინი

კრეატინინის დონის მატება სისხლში არის რაას ბლოკატორების ცნობილი ფარმაკოლოგიური ეფექტი, როგორებიც არიან არბ და აგფ-ის ინჰიბიტორები, და დაკავშირებულია არტერიული წნევის გამოხატულ დაწევასთან. პრეპარატი ედარბი® კლოთი მკურნალობა ზრდიდა სისხლის კრეატინინის მომატების შემთხვევების სიხშირეს ქლორტალიდონის და აზილსარტანის მედოქსომილის გამოყენებისას დაფიქსირებული იგივე მონაცემთან შედარებით. მომატება იყო გადამავალი, შექცევადი ან არ პროგრესირებდა, და თან ახლდა არტერიული წნევის დონის მნიშვნელოვანი დაწევა.

შარდმჟავა

პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენება ასოცირდებოდა შარდმჟავას დონის მატებასთან შრატში, რაც შეესაბამება დიურეტიკების ცნობილ ფარმაკოლოგიურ ეფექტებს. შარდმჟავას დონის მატება დამოკიდებულია დოზაზე, ძლიერდება ქლორტალიდონის დოზის მატებასთან, თუმცა მკურნალობის ჯგუფში არახშირად აღწერილია პოდაგრის განვითარების შემთხვევები, მათ შორის, ხანგრძლივ კვლევებშიც.

ჰემოგლობინი და ჰემატოკრიტი

პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენება ასოცირდებოდა ჰემატოკრიტის, ჰემოგლობინის დონის უმნიშვნელო შემცირებასთან და ერითროციტების რაოდენობის უმნიშვნელო დაწევასთან, რაც შეესაბამება რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონული სისტემის ინჰიბიტორების ცნობილ ფარმაკოლოგიურ ეფექტებს.

პოსტრეგისტრაციული გამოყენების გამოცდილება

პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენებისას იშვიათად აღწერილია ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების შემთხვევები. სხვა არასასურველ რეაქციებზე პოსტრეგისტრაციული სპონტანური შეტყობინებები არ ყოფილა.

უკუჩვენება

-ჰიპერმგრძნობელობა აზილსარტანის მედოქსომილის ან ქლორტალიდონის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-ანურია;

-რეფრაქტორული ჰიპონატრიემია;

-ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;

-თირკმელების მძიმე უკმარისობა (გფს &ლტ;30 მლ/წთ/1,73მ2);

-ჰიპერკალციემია;

-სიმპტომატური ჰიპერურიკემია;

-ალისკირენის შემცველ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით ან თირკმელების უკმარისობით (გფს &ლტ;60 მლ/წთ/1,73მ2);

-ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

-ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე.

სამკურნალწამლო ურთიერთზემოქმედება

ედარბი® კლო

აზილსარტანის მედოქსომილის და ქლორტალიდონის ფარმაკოკინეტიკა ერთდროული გამოყენებისას არ იცვლება. პრეპარატი ედარბი® კლოს და სხვა სამკურნალო საშუალებების ურთიერთზემოქმედების კვლევები არ ჩატარებულა, თუმცა მსგავსი კვლევები ჩატარებულია ქლორტალიდონისთვის და აზილსარტანის მედოქსომილისთვის.

აზილსარტანის მედოქსომილი

კლინიკურად მნიშვნელოვანი სამკურნალწამლო ურთიერთზემოქმედება არ გამოვლენილა აზილსარტანის მედოქსომილის ან აზილსარტანის ერთდროული გამოყენებისას ამლოდიპინთან, ანტაციდებთან, ქლორტალიდონთან, დიგოქსინთან, ფლუკონაზოლთან, გლიბურიდთან, კეტოკონაზოლთან, მეტფორმინთან, პიოგლიტაზონთან და ვარფარინთან.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), ციკლოოქსიგენაზა 2 სელექტიური ინჰიბიტორების (ცოგ-2 ინჰიბიტორები) ჩათვლით

ხანდაზმულ პაციენტებში, პაციენტებში სითხის შემცირებული მოცულობით (იმ პაციენტების ჩათვლით, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს), ან პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით, აასს თანხმლებმა შეყვანამ, ცოგ-2 სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებთან, აზილსარტანის ჩათვლით, შესაძლებელია გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის გაუარესება, მათ შორის, თირკმელების მწვავე უკმარისობა და შრატში კალიუმის დონის მატება. ამიტომ, მკურნალობის დასაწყისში რეკომენდებულია ცირკულირებული სითხის მოცულობის ადექვატური აღდგენა და თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი.

პრეპარატი ედარბი® კლოს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი შესაძლებელია შესუსტდეს აასს ზემოქმედებით, მათ შორის, ცოგ-2 სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით.

რას ორმაგი ბლოკადა

რას ორმაგი ბლოკადა ანგიოტენზინის რეცეპტორების ბლოკატორებით, აგფ-ის ინჰიბიტორებით ან ალისკირენით, დაკავშირებულია ჰიპოტენზიის, ჰიპერკალიემიის და თირკმელების ფუნქციის ცვლილების მომატებულ რისკთან (თირკმელების მწვავე უკმარისობის ჩათვლით). ამიტომ, რაას ორმაგი ბლოკადა ანგიოტენზინი II რეცეპტორების ბლოკატორების, ალისკირენის ან აგფ-ის ინჰიბიტორების კომბინირებული გამოყენების გზით, არ არის რეკომენდებული.

საჭიროა არტერიული წნევის, თირკმელების ფუნქციის და ელექტროლიტური დონის მკაცრი მონიტორინგი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატ ედარბი® კლოს და სხვა აგენტებს, რომლებიც მოქმედებენ რას-ზე.

პრეპარატი ედარბი® კლოსთან არ უნდა მოხდეს ალისკირენის დანიშვნა შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში. საჭიროა თავიდან იქნეს აცილებული ალისკირენის გამოყენება პრეპარატი ედარბი®კლოსთან ერთად თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში (გფს &ლტ;60 მლ/წთ).

ქლორტალიდონი

დიურეტიკები აძლიერებენ კურარემსგავსი პრეპარატების და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების (მაგალითად, გუანეტიდინი, მეთილდოპა, ბეტაბლოკატორები, ვაზოდილატატორები, კალციუმის ანტაგონისტები, აგფ-ის და არბ ინჰიბიტორები) ეფექტებს.

ქლორტალიდონის ჰიპოკალიემიური ეფექტი შესაძლებელია გაძლიერდეს კორტიკოსტეროიდების, აკტჰ, ბეტა2-აგონისტების, ამფოტერიცინის და კარბენოლოქსონის გამოყენებით.

კალიუმის პრეპარატები, კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელები და სხვა ნივთიერებები, რომლებიც განაპირობებენ კალიუმის დონის მატებას

სხვა პრეპარატების გამოყენების გამოცდილების საფუძველზე, რომლებიც მოქმედებენ რაას-ზე, პრეპარატი ედარბი® კლოს ერთდროულმა გამოყენებამ კალიუმის პრეპარატებთან, კალიუმის შემცველ მარილის შემცვლელებთან ან სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან, რომლებიც განაპირობებენ კალიუმის დონის მატებას (მაგალითად, ჰეპარინი), შესაძლებელია გამოიწვიოს კალიუმის შრატისმიერი დონის მატება პაციენტებში ჰიპერტენზიით.

დიგიტალისის პრეპარატები

დიგიტალისის პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გააძლიეროს ჰიპოკალიემიის არასასურველი ეფექტები.

ლითიუმი

ლითიუმის თირკმლისმიერი კლირენსი დიურეტიკების ზემოქმედებით, როგორიც არის ქლორტალიდონი, მცირდება, შედეგად იზრდება ლითიუმის ტოქსიკურობის განვითარების რისკი.

პრეპარატი ედარბი® კლოს და ლითიუმის პრეპარატების ერთდროული გამოყენების გამოცდილების არარსებობის გამო, ამ კომბინაციის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ ამ კომბინაციის გამოყენება ითვლება საჭიროდ, პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენებისას საჭიროა ლითიუმის შრატისმიერი დონის მონიტორინგი.

ალოპურინოლი

ქლორტალიდონთან ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს ალოპურინოლზე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის სიხშირე.

ამანტადინი

ქლორტალიდონმა შესაძლებელია გაზარდოს ამანტადინის გამოყენებასთან დაკავშირებული არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკი.

ანტიქოლინერგული საშუალებები (მაგალითად, ატროპინი, ბიპერიდენი) შესაძლებელია გაზარდოს ქლორტალიდონის ბიოშეღწევადობა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერისტალტიკის და კუჭის განთავისუფლების სიჩქარის შემცირების გზით.

დიაბეტის საწინააღმდეგო სამკურნალო პრეპარატები (შიგნით მისაღები პრეპარატები და ინსულინი)

შესაძლებელია საჭირო გახდეს დიაბეტის საწინააღმდეგო სამკურნალო პრეპარატების დოზის კორექცია.

კალციუმის მარილები

კალციუმის მარილების და D ვიტამინის ფარმაკოლოგიური ეფექტები შესაძლებელია გაიზარდოს კლინიკურად მნიშვნელოვან დონემდე ქლორტალიდონთან ერთდროული შეყვანის შემთხვევაში.

ციკლოსპორინი

ციკლოსპორინთან ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს ჰიპერურიკემიის და პოდაგრის ტიპის გართულებების განვითარების რისკი.

ქოლესტირამინი

ანიონცვლადი ფისების არსებობისას, ქლორტალიდონის შეწოვა შესაძლებელია დაირღვეს. შესაძლებელია ფარმაკოლოგიური ეფექტის შემცირება.

ციტოტოქსიკური საშუალებები

ციტოტოქსიკური სამკურნალო საშუალებების (მაგალითად, ციკლოფოსფამიდი, მეტოტრექსატი) ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია შეამციროს მათი გამოყოფა თირკმელებით და გააძლიეროს მათი მიელოსუპრესიული ეფექტები.

დიაზოქსიდი

ქლორტალიდონმა შესაძლებელია გააძლიეროს დიაზოქსიდის ჰიპერგლიკემიური ეფექტი.

განსაკუთრებული მითითებები

რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის აქტივირება

პაციენტებში, რომელთა სისხლძარღვოვანი ტონუსი და თირკმელების ფუნქცია უპირატესად დამოკიდებულია რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონული სისტემის აქტივობაზე (მაგალითად, პაციენტებში გულის შეგუბებითი უკმარისობით ან თირკმელების საწყისი დაზიანებით, თირკმელების არტერიების ორმხრივი სტენოზის ჩათვლით), სამკურნალო პრეპარატებით მკურნალობა, რომლებიც მოქმედებენ ამ სისტემაზე, როგორებიც არიან აგფ-ის ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები, ასოცირებული იყო მწვავე ჰიპოტენზიის, აზოტემიის, ოლიგურიის ან, იშვიათ შემთხვევები, თირკმელების მწვავე უკმარისობის განვითარებასთან.

პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენებისას ანალოგიური ეფექტების განვითარების შესაძლებლობა არ უნდა გამოირიცხოს.

პაციენტების კვლევა ჰიპერტენზიით რაას აქტივირებით უნდა მოიცავდეს თირკმელების ფუნქციის და ელექტროლიტების დონის პერიოდულ კვლევას.

არტერიული წნევის დონის ჭარბმა დაწევამ პაციენტებში იშემიური კარდიომიოპათიით ან თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის იშემიური დარღვევით, შესაძლებელია გამოიწვიოს მიოკარდის ინფარქტი ან ინსულტი.

აორტული და მიტრალური სარქველის სტენოზი, ობსტრუქციული ჰიპერტროფული კარდიომიოპათია

სხვა პრეპარატების გამოყენების მსგავსად, რომლებიც იწვევენ სისხლძარღვების გაფართოებას და ცირკულირებული სითხის მოცულობის შემცირებას, განსაკუთრებული სიფრთხილე საჭიროა პაციენტებში აორტული ან მიტრალური სარქველის სტენოზით, ასევე ჰიპერტროფიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათიით (ჰოკმ).

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა

ედარბი® კლო

ქლორტალიდონის, პრეპარატი ედარბი® კლოს კომპონენტის გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში თირკმელების მძიმე უკმარისობით (გფს &ლტ;30 მლ/წთ/1.73მ2). პაციენტებში თირკმელების სუსტად/ზომიერად გამოხატული უკმარისობით დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

საჭიროა თირკმელების ფუნქციის გაუარესების კონტროლი პაციენტებში თირკმელების უკმარისობით შრატისმიერი კრეატინინის და ელექტროლიტების დონის პერიოდული მონიტორინგის გზით. პაციენტებში თირკმელების უკმარისობით უფრო მეტია შრატისმიერი კრეატინინის ანომალურად მაღალი მაჩვენებლების დაფიქსირების შესაძლებლობა. ასეთ პაციენტებში საჭიროა პრეპარატი ედარბი® კლოს მკაცრი ტიტრირება არტერიული წნევის დონის და თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგის პირობებში. პაციენტებში თირკმლის არტერიის სტენოზით თირკმელების ფუნქცია შესაძლებელია გაუარესდეს.

პაციენტებში თირკმელების დაავადებებით, ქლორტალიდონმა შესაძლებელია მოახდინოს აზოტემიის განვითარების პროვოცირება. თირკმელების უკმარისობის პროგრესირების შემთხვევაში, რაზეც შესაძლებელია მიუთითებდეს შარდოვანას აზოტის დონის მატება, საჭიროა დიურეტიკებით თერაპიის შეჩერების ან შეწყვეტის საკითხის განხილვა.

ელექტროლიტური დისბალანსი

პაციენტების მიერ დიურეტიკების გამოყენების მსგავსად, პერიოდულად საჭიროა შრატისმიერი ელექტროლიტების დონის განსაზღვრა. თიაზიდების გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს სითხის ან ელექტროლიტების დისბალანსი (ჰიპოკალიემიის, ჰიპერკალციემიის, ჰიპონატრიემიის და ჰიპოქლორემიული ალკალოზის ჩათვლით). სითხის ან ელექტროლიტების დისბალანსის ნიშნებია პირის სიმშრალე, წყურვილი, სისუსტე, შეფერხებული აზროვნება, ძილიანობა, შფოთვა, კუნთების სპაზმი ან ტკივილი, კუნთების სისუსტე, ჰიპოტენზია, ოლიგურია, ტაქიკარდია და კუჭ-ნაწლავის აშლილობები, როგორიც არის გულისრევა ან ღებინება. პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენების დაწყებამდე საჭიროა წყლის და ელექტროლიტური დისბალანსის კორექცია.

ჰიპოკალიემია

აზილსარტანის მედოქსომილის ერთდროული გამოყენება ამცირებს ქლორტალიდონის გამოყენებით გამოწვეულ ჰიპოკალიემიის გამოხატულებას. დიგიტალისის პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გააძლიეროს ჰიპოკალიემიის არასასურველი ეფექტები. პრეპარატი ედარბი® კლოთი მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ჰიპოკალიემიის კორექცია.

ჰიპერკალიემია

მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენების დროს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ჰიპერკალიემიის განვითარების დოკუმენტურად დაფიქსირებული ფაქტები არ არის, ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკ- ფაქტორია თირკმელების უკმარისობა და/ან გულის უკმარისობა, ასევე შაქრიანი დიაბეტი. კალიშემნახველი დიურეტიკების, კალიუმის პრეპარატების ან კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელების ერთდროული გამოყენება პრეპარატი ედარბი®კლოსთან ხდება სიფრთხილით.

ჰიპომაგნიემია

ნაჩვენები იყო, რომ თიაზიდები აძლიერებენ შარდით მაგნიუმის გამოყოფას, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს ჰიპომაგნიემიის განვითარება.

ჰიპონატრიემია და ჰიპოქლორემიული ალკალოზი

ნაჩვენები იყო, რომ თიაზიდები იწვევენ ჰიპონატრიემიის განვითარებას. ედარბი® კლოს გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში რეფრაქტორული ჰიპონატრიემიით. ჩვეულებრივ, ქლორიდების დეფიციტი სუსტად გამოხატულია და არ საჭიროებს მკურნალობას.

ჰიპერკალციემია

თიაზიდებმა შესაძლებელია შეამცირონ კალციუმის გამოყოფა შარდით და გამოიწვიონ შრატისმიერი კალციუმის დონის პერიოდული და მსუბუქი მატება კალციუმის მეტაბოლიზმის ცნობილი დარღვევების გარეშე.

გამოხატული ჰიპერკალციემია შესაძლებელია იყოს ლატენტური ჰიპერპარათირეოზის ნიშანი. ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის კვლევის ჩატარებამდე თიაზიდების გამოყენება უნდა შეწყდეს.

ედარბი® კლოს გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში ჰიპერკალციემიით.

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი

ჩვეულებრივ, პაციენტები პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმით არ პასუხობენ ანტიჰიპერტენზიული სამკურნალო პრეპარატების გამოყენებაზე, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემის ინჰიბირების გზით. ამიტომ, ამ პაციენტებში პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

მეტაბოლიზმი და ენდოკრინული ეფექტები

თიაზიდებით მკურნალობამ შესაძლებელია დაარღვიოს ტოლერანტობა გლუკოზის მიმართ. ამიტომ, შესაძლებელია საჭირო გახდეს ინსულინის დოზის ან დიაბეტის საწინააღმდეგო მკურნალობის კორექცია. თიაზიდებით მკურნალობის დროს შესაძლებელია განვითარდეს ლატენტური შაქრიანი დიაბეტი. თიაზიდური დიურეტიკებით მკურნალობასთან ასოცირებულია ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონის მატება.

ჰიპერურიკემია

ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც იღებენ ქლორტალიდონს ან სხვა დიურეტიკებს, შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპერურიკემია ან გამწვავდეს პოდაგრა. ედარბი® კლოს გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში სიმპტომატური ჰიპერურიკემიით.

ბავშვთა ასაკი

პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არის დადგენილი. მონაცემები არ არის.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ედარბი® კლოს გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის დროს. ორსულობის დადგენისას, საჭიროა ედარბი® კლოს მოხსნა რაც შეიძლება სწრაფად. ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორებით მკურნალობა ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში იწვევს ფეტოტოქსიკურობის განვითარებას ადამიანში (თირკმლის ფუნქციის შემცირება, წყლების რაოდენობის შემცირება, სახის ჩონჩხის გაძვალების შენელება) და ახალშობილის ტოქსიკურობას (თირკმელების უკმარისობა, ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია).

ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობის დროს პრეპარატი ედარბი® კლოს ან აზილსარტანის მედოქსომილის გამოყენებასთან დაკავშირებით ინფორმაცია არ არის. თუმცა, ქლორტალიდონი აღწევს დედის რძეში. ამიტომ, პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენება ბუნებრივი კვების დროს არ არის რეკომენდებული. ბუნებრივი კვების დროს უმჯობესია ალტერნატიული მკურნალობის გამოყენება უსაფრთხოების უკეთესად დადგენილი პროფილით, განსაკუთრებით ახალშობილის ან ნაადრევად გაჩენილი ჩვილის კვების დროს. დედისთვის პრეპარატის მიღების საჭიროებიდან გამომდინარე, საჭიროა ბუნებრივი კვების ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტის გადაწყვეტილების მიღება.

პრეპარატის ზემოქმედების თავისებურებები ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი ედარბი® კლოს ფარმაკოდინამიული თვისებების გათვალისწინებით ითვლება, რომ ის ფლობს უმნიშვნელო ზემოქმედებას ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა, ნებისმიერი ანტიჰიპერტენზიული საშუალების გამოყენების პირობებში გასათვალისწინებელია თავბრუსხვევის ან გადაღლის განვითარების შესაძლებლობა.

ჭარბი დოზა

პრეპარატი ედარბი® კლოთი ჭარბი დოზის შემთხვევები ადამიანში არ არის საკმარისი.

აზილსარტანის მედოქსომილი

ფარმაკოლოგიური ეფექტებიდან გამომდინარე, აზილსარტანის მედოქსომილის ჭარბი დოზის განვითარების ძირითადი გამოვლინება შესაძლებელია იყოს სიმპტომატური ჰიპოტენზია და თავბრუსხვევა. ჯანმრთელ ადამიანებში კონტროლირებული კლინიკური კვლევების ჩატარების პროცესში, პრეპარატი ედარბი® კლოს 320 მგ-მდე დოზა დღეში, რომელიც გამოიყენებოდა 7 დღის განმავლობაში, კარგად გადაიტანებოდა.

სიმპტომატური ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ჩატარდეს შემანარჩუნებელი მკურნალობა და ძირითადი სასიცოცხლო მაჩვენებლების მონიტორინგი. აზილსარტანი არ გამოიყოფა ორგანიზმიდან დიალიზის ჩატარების გზით.

ქლორტალიდონი

ქლორტალიდონითG ჭარბი დოზის სიმპტომები არის გულისრევა, სისუსტე, თავბრუსხვევა და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არის, მაგრამ რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა შემდგომი შემანარჩუნებელი მკურნალობით. საჭიროა არტერიული წნევის და ელექტროლიტური ბალანსის მონიტორინგის ჩატარება და მათი კორექციისთვის საჭირო ღონისძიებების მიღება. შესაძლებელია ნაჩვენები იყოს სითხის და ელექტროლიტების ვენაში შეყვანა.

გამოშვების ფორმა

14 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგის კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში ჩაშენებული ნესტის შთანთქმელ პოლიეთილენის შრეში. 2 კონტურული შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად სახელმწიფო და რუსულ ენაზე, თავსდება მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ, შუქისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25ºС ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

ტაკედა ფარმასიუტიკალ კომპანი ლტდ., ოსაკა პლანტ, იაპონია

17-85, Jusohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686, Japan

17-85, იუსოხონმაჩი 2-ჩოუმ, იოდოგავა-კუ, ოსაკა 532-8686, იაპონია

ორგანიზაცია-შემფუთველის სახელწოდება და ქვეყანა

ტაკედა აილენდ ლტდ, ირლანდია

Bray Business Park, Kilruddery Co. Wicklow, Ireland

ბრეი ბიზნეს პარკ, კილრადერი, კო., უიკლოუ, ირლანდია

ქვეყანა: პოლონეთი

მწარმოებელი: პოლფარმა ფ/ქ სს

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

პარასამკურნალო საშუალება

დიაბეტოფიტოლი

DIABETOPHYTOL

შემადგენლობა:

1 შეფუთვა (75გ) შეიცავს მაყვლის ფოთლის (folium rubi caesii)1 წილს, სიმინდის ულვაშის (stigmata maydis) 0,5 წილს, ლობიოს პარკების (pericarpium phaseoli) 1 წილს, შვიტას ბალახის (herba equiseti arvensis) 0,75 წილს, თეთრი თუთის ფოთლის (folium mori albi) 1 წილს, მოცვის ფოთლებისა და ღეროების (folia at cormus vaccinii myrtilli) 1 წილს, ბაბუაწვერას ფესვის (radix taraxaci) 1 წილს.

1 ფილტრ-პაკეტი (2,5გ) შეიცავს მაყვლის ფოთლის (folium rubi caesii)1 წილს, სიმინდის ულვაშის (stigmata maydis) 0,5 წილს, ლობიოს პარკების (pericarpium phaseoli) 1 წილს, შვიტას ბალახის (herba equiseti arvensis) 0,75 წილს, თეთრი თუთის ფოთლის (folium mori albi) 1 წილს, მოცვის ფოთლებისა და ღეროების (folia at cormus vaccinii myrtilli) 1 წილს, ბაბუაწვერას ფესვის (radix taraxaci) 1 წილს.

წამლის ფორმა: ნაკრები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: მცენარეული წარმოშობის ნახშირწყლოვანი ცვლის მარეგულირებელი საშუალება.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება. ნაკრების გამონაწვლილი ხელს უწყობს გლუკოზის შემცველობის შემცირებას სისხლში, ზრდის ნახშირწყლებისადმი ორგანიზმის ტოლერანტობას და აძლიერებს ღვიძლის გლიკოგენწარმომქმნელ ფუნქციას.

ჩვენება: გამოიყენება როგორც შარდმდენი მოქმედების მქონე დამხმარე საშუალება ნახშირწყლოვანი ცვლის რეგულირებისთვის.

უკუჩვენებები:მომატებული მგრძნობელობა ნაკრების კომპონენტების მიმართ,  ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

მომზადების წესი:ნაკრების 5გ (1 დესერტის კოვზი) მოათავსეთ ემალირებულ ჭურჭელში, დაასხით 200მლ (1 ჭიქა) ადუღებული წყალი, დააფარეთ თავსახური და გააცხელეთ მდუღარე წყლის აბაზანაზე 15წთ-ის განმავლობაში. გააცივეთ 45წთ-ის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურამდე და გადაწურეთ. გამონაწვლილი შეავსეთ 200მლ-მდე ანადუღარი წყლით.

2 ფილტრ-პაკეტი მოათავსეთ მინის ან ემალირებულ ჭურჭელში, დაასხით 200მლ მდუღარე წყალი, დააფარეთ თავსახური და დააყოვნეთ 15წთ-ის განმავლობაში. ფილტრ-პაკეტი გამოწურეთ.

გამოყენების წესი: მიიღება მოზრდილებში 1/3-1/2 ჭიქა თბილი გამონაწვლილი დღეში 2-3-ჯერ, კვებამდე 30წთ-ით ადრე 20-30 დღის განმავლობაში. ბავშვებში, ასაკის მიხედვით, 1 დესერტის კოვზიდან ¼ ჭიქამდე დღეში 2-3-ჯერ, კვებამდე 30წთ-ით ადრე 20-30 დღის განმავლობაში.

გამოყენების წინ გამონაწვლილი უნდა  შეანჯღრიოთ.

გამონაწვლილი ინახება მაცივარში (2-8°C-ზე) არაუმეტეს 2 დღე-ღამისა.

გვერდითი მოვლენები:შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, გულძმარვა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან. სხვა ანტიდიაბეტურ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას აუცილებელია დაცული იქნას მიღების წესი, სიფრთხილის ზომები და გათვალისწინებული იქნას უკუჩვენებები.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი. სათანადო კვლევებისმონაცემებისარ არსებობის გამო პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. აუცილებლობის შემთხვევაში, ლაქტაციის პერიოდში გამოყენებისას, ბავშვის ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. არ ახდენს ზემოქმედებას.

შენახვის პირობები. შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში მშრალ, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

მომზადებული გამონაწვლილი შეინახეთ მაცივარში (2-8°C ტემპერატურაზე) არაუმეტეს 2 დღის განმავლობაში.

ვარგისობის ვადა. 2 წელი.

პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი. ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შეფუთვა. 75გ ნაკრები პოლიეთილენის პაკეტში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

2,5გ ნაკრების ფხვნილი ფილტრ-პაკეტში. 20 ფილტრ-პაკეტი მუყაოს კოლოფში.

მწარმოებელი: შპს ,,ფარკონი’’.

საქართველო. 4600. ქ.ქუთაისი. თამარ მეფის ქ. 51.
ტელ: +995 (431) 214 504.

e-mail: [email protected].

დარზოქსი
DARZOX

სავაჭრო სახელწოდება
დარზოქსი, Darzox

საერთაშორისო არაპატენირებული სახელწოდება
ინდაპამიდი, Indapamide

წამლის ფორმა
პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტები
აღწერილობა: მრგვალი, ორივე მხრიდან ამოზნექილი, თეთრი ფერის ტაბლეტები კომპაქტური და ჰომოგენური სტრუქტურით, გამყოფი  ნაჭდევით ერთ მხარეს.

შემადგენლობა
პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ინდაპამიდი 1,5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პოვიდონ K 30, ჰიპრომელოზა, გლიცეროლის დიბეგენატი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.

პრეპარატის ათქ კოდი C03BA11

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
დიურეტიკები, არათიაზიდური დიურეტიკები.
სულფონამიდები.

ფარმაკოლოგიული თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
დარზოქსი - ანტიჰიპერტენზიული, ვაზოდილატაციური და დიურეზული საშუალება არათიაზიდური სულფონამიდების ჯგუფიდან. არღვევს ნატრიუმის იონების რეაბსორბციას თირკმლის მილაკების კორტიკალურ სეგმენტში, რის გამოც იზრდება შარდთან ერთად ნატრიუმისა და ქლორის იონების გამოყოფა, რაც იწვევს დიურეზის გაძლიერებას. პრეპარატი ნაკლებად ზრდის კალიუმისა და მაგნიუმის იონების ექსკრეციას. “ნელი” კალციუმის არხების სელექციური ბლოკირების უნარის გამო პრეპარატი ზრდის არტერიების კედლების ელასტიურობასა და ამცირებს საერთო პერიფერიულ სისხლძარღვოვან წინააღმდეგობას. ხელს უწყობს მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფიის შემცირებას. არ ახდენს გავლენას სისხლის პლაზმაში ლიპიდების (ტრიგლიცერიდები, დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინები, მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინები) შემცველობაზე, ნახშირწყლების ცვლაზე (მათ შორის შაქრიანი დიაბეტის შემთხვევაშიც). ამცირებს სისხლძარღვის კედლის მგძნობელობას ნორადრენალინისა და ანგიოტენზინ-II-ის მიმართ, ახდენს პროსტაგლანდინ E-2-ის სინთეზის სტიმულირებას, ამცირებს თავისუფალი და სტაბილური ჟანგბადის რადიკალების პროდუქციას. ჰიპოტენზიური ეფექტი ვითარდება პირველი კვირის ბოლოს და შენარჩუნება ხდება 24 საათის განმავლობაში ერთჯერადი მიღების ფონზე.

ფარმაკოკინეტიკა
პერორალური მიღების შემდეგ სწრაფად და მთლიანად იწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან; ბიოშეღწევადობა მაღალია (93%). საკვების მიღება შეწოვის სიჩქარეს რამდენადმე ანელებს, მაგრამ აბსორბირებული პრეპარატის რაოდენობაზე გავლენას არ ახდენს. ერთჯერადი მიღებისას სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია დაახლოებით 12 საათში მიიღწევა. ხელმეორე მიღებისას სისხლის პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაციის მერყეობა ორ დოზას შორის ინტერვალში მცირდება. გაწონასწორებული კონცენტრაცია მიიღწევა 7 დღის განმავლობაში რეგულარული მიღებისას. ნახევარგამოყ-ოფის პერიოდი 18 საათს შეადგენს, სისხლის პლაზმის ცილებთან კავშირი – 79%. ხასიათდება განაწილების მაღალი მოცულობით.
აღწევს ჰისტოჰემატურ ბარიერებში (მათ შორის პლაცენტარულ ბარიერში), აღწევს დედის რძეში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში. თირკმლებით გამოიყოფა 60-80 % მეტაბოლიტების სახით (უცვლელი სახით გამოიყოფა დაახლოებით 5%), ნაწლავებით – 20%.
ავადმყოფებში თირკმლის უკმარისობით ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება. არ კუმულიდრდება.

გამოყენების ჩვენებები
- არტერიული ჰიპერტენზია.

გამოყენების წესი და დოზირება
დარზოქსი მიიღება შიგნით, უმეტესწილად – დილით 1 ტაბლეტი დღეში, გადაყლაპვით, დაღეჭვის გარეშე, წყლის მიყოლებით.
პრეპარატის დოზის მომატება ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს არ აძლიერებს, მაგრამ ზრდის დიურეზულ მოქმედებას.

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატისა და სხვა სულფონამიდის წარმოებულების მიმართ;
- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (ანურიის სტადია);
- ჰიპოკალიემია;
- ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა (მათ შორის ენცეფალოპათიით);
- ლაქტოზას აუტანლობა, გალაქტოზემია, გლუკოზის/გალაქტოზის შეწოვის დარღვევის სინდრომი.

გვერდითი მოქმედება
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ანორექსია, პირის სიმშრალე, გასტრალგია, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი; შესაძლებელია ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის განვითარება, იშვიათად – პანკრეატიტი.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, ასთენია, პარესთეზიები, თავის ტკივილი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ორთოსტატიური ჰიპოტენზია, ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე (ჰიპოკალიემია), არითმია, გულისცემის აჩქარება.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ჰემორაგიული ვასკულიტი.
ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ჰიპერურიკემია, ჰიპერგლიკემია, ჰიპოკალიემია, ჰიპოქლორემია, ჰიპონატრიემია, სისხლის პლაზმაში შარდოვანას აზოტის მომატება, ჰიპერკრეატინინემია, გლუკოზურია.
სხვა: სისტემური წითელი მგლურას მიმდინარეობის გართულება.
ძალიან იშვიათად: თრომბოციტოპნია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ძვლის ტვინის აპლაზია და ჰემოლიზური ანემია.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის მიღების ფონზე საჭიროა სისხლის პლაზმაში კალიუმის, ნატრიუმის, მაგნიუმის იონების კონცენტრაციის, pH-ის, გლუკოზის, შარდმჟავასა და ნარჩენი აზოტის კონცენტრაციის სისტემატური კონტროლი.
განსაკუთრებით გულდასმითი კონტროლი აუცილებელია ღვიძლის ციროზის (განსაკუთრებით შეშუპებისა და ასციტის შემთხვევაში წარმოადგენს მეტაბოლური ალკალოზის განვითარებისა და ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის გამოვლინებათა გაძლიერების რისკს), გულის იშემიური დაავადების, გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს.
აგრეთვე, მომატებული რისკის ჯგუფს  განეკუთვნებიან პაციენტები ელექტროკარდიოგრამაზე გაზრდილი QT-ინტერვალით (თანდაყოლილი ან პათოლოგიური პროცესის ფონზე განვითარებული).
სისხლში კალიუმის კონცენტრაცია უნდა განისაზღვროს მკურნალობის დაწყებამდე, შემდეგ კი არაერთხელ მკურნალობის პროცესში.
დარზოქსის მიღების ფონზე განვითარებული ჰიპერკალცემია შეიძლება იყოს მანამდე გამოუვლენელი ჰიპერპარათირეოზის შედეგი.
მნიშვნელოვანმა დეჰიდრატაციამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარება (გორგლოვანი ფილტრაციის შემცირება). ავადმყოფებში აუცილებელია წყლის დანაკარგის კომპენსირება, თირკმელე-ბის ფუნქციის კონტროლი, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში.
სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლისა და თირკმლის უკმარისობის, შაქრიანი დიაბეტის, პოდაგრის დროს.
მკურნალობის დასაწყისში დიურეტიკების მიღებით განპირობებული წყლისა და ნატრიუმის დაკარგვის შედეგად განვითარებული მეორადი ჰიპოვოლემია იწვევს გორგლოვანი ფილტრაციის შემცირებას. ამ გარდამავალ თირკმლის ფუნქციურ უკმარისობას თან არ სდევს უარყოფითი შედეგი, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია, მაგრამ შეიძლება გააძლიეროს დაავადების გამოხატულება თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში.
დარზოქსის გამოყენება სპორტსმენებში შეიძლება გახდეს დადებითი რეაქციის მიზეზი დოპინგ-კონტროლის ჩატარებისას.
ქირურგიული ჩარევის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ანესთეზიოლოგის ინფორმირება დარზოქსით მკურნალობის შესახებ.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში შეიძლება გამოვლინდეს მომატებული მგრძნობელობა დარზოქსის მოქმედების მიმართ ჩვეულებრივი დოზის პირობებშიც კი.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას თიაზიდურმა დიურეტიკებმა შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია დიურეტიკების მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.

ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა
დარზოქსი არ იწვევს ფსიქომოტორული რეაქციების დარღვევას. მაგრამ გასათვალისწინებელია ის, რომ არტერიული წნევის დაქვეითების ფონზე შეიძლება გამოვლინდეს ინდივიდუალური რეაქცია (განსაკუთრებით თერაპიის დასაწყისში ან რამდენიმე ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატის თანადროული მიღებისას). ასეთ შემთხვევაში სამუშაოს შესრულების უნარი, რომელიც ყურადღების მაღალ კონცენტრაციასა და სისწრაფეს მოითხოვს, შეიძლება დაქვეითდეს.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
დარზოქსის, როგორც შეშუპებისა და არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალო დიურეზული საშუალების დანიშვნა ორსულობის პერიოდში რეკომენდებული არ არის, ვინაიდან შეიძლება გამოიწვიოს პლაცენტარული იშემია ნაყოფის ჰიპოტროფიის განვითარების რისკით.
დარზოქსი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების საჭიროების შემთხვევაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენება პედიატრიაში
იმის გამო, რომ პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა კლინიკურად შესწავლილი არ არის, რეკომენდებული არ არის მისი გამოყენება 18 წლამდე ასაკში.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
ავადმყოფებში, რომლებიც იღებენ საგულე გლიკოზიდებს, საფაღარათო საშუალებებს ჰიპერალდოსტერონიზმის ფონზე, აგრეთვე ხანდაზმულ ასაკის პირებში საჭიროა კალიუმის იონებისა და კრეატინინის შემცველობის რეგულარული კონტროლი.
ლითიუმის პრეპარატები: შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის გაზრდა, რასაც ახლავს ჭარბი დოზირებისთვის დამახასიათებელი ნიშნების გამოვლენა (შარდთან ერთად ლითიუმის გამოყოფის შემცირების გამო). ამ კომბინაციის დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი.
პრეპარატები, რომლებიც არ განეკუთვნება ანტიარითმიულ საშუალებათა ჯგუფს (ასტემიზოლი, ერითრომიცინი ინტრავენური გამოყენებისთვის, პენტამიდინი, სულტოპრიდი, ტერფენადინი, ვინკამინი, გალოფანტრინი, ბეპრიდინი), მათ შორის 1A და III კლასის ანტიარითმიული პრეპარატები (ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი, ამიოდარონი, ბრეტილიუმი, სოტალოლი): იზრდება “პირუეტის” ტიპის გულის რითმის დარღვევის განვითარების რისკი. ამ მდგომარეობას შეიძლება ხელი შეუწყოს ჰიპოკალიემიამ, ბრადიკარდიამ ან გაზრდილმა QT ინტერვალმა.
არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებები (სისტემური დანიშვნისას), სალიცილატების მაღალი დოზა: შეიძლება შემცირდეს ინდაპამიდის ჰიპოტენზიური მოქმედება. სითხის მნიშვნელოვანი დაკარგვისას შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა (გორგლოვანი ფილტრაციის მკვეთრი შემცირების გამო). დარზოქსით თერაპიის ფონზე არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატების დანიშვნის აუცილებლობისას საჭიროა წყლის დანაკარგის კომპენსირება და თირკმლის ფუნქციის გუსდასმითი კონტროლი.
სხვა პრეპარატები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოკალიემია (ამფოტერცინი B (ინტრავენურად), გლუკო- და მინერალკორტიკოიდები (სისტემური გამოყენებისას), ტეტრაკოზაქტიდი, ნაწლავების პერისტალტიკის მასტიმულირებელი საფაღარათო საშუალებები): იზრდება ჰიპოკალიემიის განვითარების რისკი ადიტიური ეფექტის გამო (საჭიროა სისხლის პლაზმაში კალიუმის დონის მუდმივი კონტროლი და საჭიროებისამებრ სათანადო მკურნალობის ჩატარება).
გლუკოკორტიკოსტეროიდული საშუალებები, ტეტრაკოზაქტიდი სისტემური გამოყენებისთვის: გლუკოკორტიკოსტეროიდული საშუალებების გავლენით აღინიშნება ჰიპოტენზიური ეფექტის შემცირება წყლისა და ნატრიუმის იონების შეკავების გამო.
ფუტკარას პრეპარატები: შესაძლოა საგულე გლიკოზიდების ტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება ჰიპოკალიემიის შედეგად (საჭიროა სისხლის პლაზმაში კალიუმის დონისა და ელექტროკარდიოგრამის მაჩვენებლების კონტროლი).
ბაკლოფენი: აღინიშნება ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერება (აუცილებელია წყლის დანაკარგის კომპენსირება და მკურნალობის დასაწყისში თირკმლის ფუნქციის გუსდასმითი კონტროლი).
კალიუმდამზოგავი დიურეტიკები (ამილორიდი, სპირონოლაქტონი, ტრიამტერენი): ჰიპოკალიემიის ან ჰიპოკალცემიის განვითარების შესაძლებლობა ბოლომდე გამორიცხული არ არის, განსაკუთრებით შაქრიანი დიაბეტისა და თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია სისხლის პლაზმაში კალიუმის დონის, ელექტროკარდიოგრამის მაჩვენებლების კონტროლი და საჭიროებისამებრ თერაპიის კორექცია.
ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები: ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების მიღების ფონზე ჰიპონატრიემია ზრდის უეცარი არტერიული ჰიპოტენზიისა და/ან თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარების რისკს, განსაკუთრებით შაქრანი დიაბეტისა და თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში (განსაკუთრებით თირკმლის არტერიის სტენოზის დროს). ესენციური არტერიული ჰიპერტენზიისა და დიურეტიკების მიღების გამო სისხლის პლაზმაში ნატრიუმის იონების დაქვეითებული შემცველობის მქონე ავადმყოფმა ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყებამდე 3 დღით ადრე უნდა შეწყვიტოს დიურეტიკების მიღება; შემდგომში საჭიროებისამებრ შეიძლება დიურეტიკების ისევ დანიშვნა.
მეტფორმინი: შესაძლებელია რძემჟავური აციდოზის განვითარება, რომელიც საკმაოდ ხშირად აღინიშნება დიურეტიკების (უმეტესწილად – “მარყუჟზე მოქმედი”) მოქმედებით განპირობებული თირკმლის ფუნქციური უკმარისობის განვითარების შედეგად. რეკომენდებული არ არის მეტფორმინის გამოყენება, თუ კრეატინინის დონე ქალებში 15 მგ/ლ-ზე (135 მკმოლ/ლ), ხოლო მამაკაცებში 12 მგ/ლ-ზე (110 მკმოლ/ლ) მეტია.
იოდის შემცველი რენტგენოკონტრასტული პრეპარატები: ინდაპამიდის დიურეზული ეფექტი ზრდის თირკმლის უკმარობის განვითარების რისკს. ეს რისკი განსაკუთრებით დიდია მაღალი დოზით იოდის შემცველი რენტგენო-კონტრასტული პრეპარატების გამოყენებისას. იოდის შემცველი რენტგენო-კონტრასტული პრეპარატების გამოყენებამდე საჭიროა სითხის დანაკარგის აღდგენა.
ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ანტიფსიქოზური საშუალებები: აღინიშნება ჰიპოტენზიური მოქმედების გაძლიერება და ორთოსტატიკური ჰიპოტენზიის განვითარების რისკის მომატება (ადიტიური ეფექტი).
კალციუმის მარილები: შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალცემია შარდთან ერ-თად კალციუმის იონების გამოყოფის შემცირების გამო.
ციკლოსპორინი: შეიძლება გაიზარდოს კრეატინინის შემცველობა სისხლის პლაზმაში, რასაც ადგილი აქვს წყლისა და ნატრიუმის იონების ნორმალური შემცველობის შემთხვევაშიც კი.
ესტროგენები: ორგანიზმში სითხის შეკავების ხარჯზე ერთდროული გამოყენებისას პრეპარატის ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება შეიძლება შესუსტდეს.

ჭარბი დოზა
დარზოქსის ძალიან მაღალ კონცენტრაციასაც (40 მგ-მდე, ანუ 27-ჯერ მეტი თერაპიული დოზაზე) კი ტოქსიკური მოქმედება არა აქვს.
სიმპტომები: წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (ჰიპონატრიემია, ჰიპოკალიემია), გულის რევა, ღებინება, არტერიული წნევის გამოხატული  დაქვეითება, კრუნჩხვა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ცნობიერების დაბინდვა, პოლიურია ან ოლიგურია, რომელსაც მოჰყვება ანურია  (ჰიპოვოლემიის გამო).
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა და/ან აქტივირებული ნახშირის დანიშვნა წყალ-ელექტროლიტური წონასწორობის შემდგომი აღდგენით, სიმპტომური თერაპია.

გამოშვების ფორმა
პროლონგირებული მოქმედების 10 ტაბლეტი ბლისტერში.
3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25ºС ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა
2 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა რეცეპტით).

მწარმოებელი
სავაჭრო მარკისა და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია
“როტაფარმი”, დიდი ბრიტანეთი.
(“ROTAPHARM”, GREAT BRITAIN).
დამზადებულია
კ.ო. “მაგისტრა კ&კ ს.რ.ლ.”-ის მიერ, აურელ ვლაიკუს ბულვარი #82ა, კონსტანცა, რუმინეთი.
S.C. “MAGISTRA C&C S.R.L.”, 82A Aurel Vlaicu Blvd., Constanta, Romania.