სიდნოფარმი
(SIDNOFARMI)
 

საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება
Molsidomine

წამლის ფორმა
ტაბლეტები

შემადგენლობა
1 ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:
Molsidominum 2მგ

დამხმარე ნივთიერებები: რძის შაქარი, ხორბლის სახამებელი, მანიტოლი, აეროზილი 200, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, პიტნის ზეთი, საღებავი, ავიცელი PH 101.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ვაზოდილატორები გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების სამკურნალოდ.

ჩვენებები
პრეპარატი გამოიყენება სტენოკარდიის  შეტევების პროფილაქტიკისათვის. ეს პრეპარატი განსაკუთრებით შესაფერისია ხანდაზმული ადამიანებისათვის.
პრეპარატი ასევე გამოიყენება გულის ქრონიკული უკმარისობის მკურნალობისას (ქოშინი, სწრაფი დაღლილობა, შეშუპებები) სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად.

უკუჩვენებები
პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ყველა იმ დაავადებისა თუ მდგომარეობისას, რომელთა დროსაც ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული შედეგი ავადმყოფის მდგომარეობისათვის.
სიდნოფარმი არ გამოიყენება პრეპარატის რომელიმე შემადგენელი ნაწილის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის (ალერგიის), მწვავე სტენოკარდიის, ძლიერად გამოხატული დაბალი არტერიული წნევის, ახლადგადატანილი მიოკარდის ინფარქტის შემთხვევაში და ორსულობის დროს პირველი სამი თვის განმავლობაში.

გაფრთხილებები
სიფრთხილის ზომები
სიდნოფარმი გამოიყენება ტვინის სისხლჩაქცევის მქონე ავადმყოფებში, გლაუკომის და დაბალი არტერიული წნევის დროს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
ორსულთა (ორსულობის სამი თვის შემდეგ) მკურნალობა სიდნოფარმის გამოყენებით შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მკურნალობას ნიშნავს და აკონტროლებს ექიმი, ვინაიდან პრეპარატმა შეიძლება მავნე ზეგავლენა მოახდინოს ნაყოფზე.
ლაქტაციის პერიოდში სიდნოფარმი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, ამასთან აუცილებელია ძუძუთი კვების შეწყვეტა პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში.
ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 60მგ ლაქტოზას. მითითებული დოზირებით გამოყენებისას, ყოველი დოზა შეიცავს 60მგ ლაქტოზას. პრეპარატი არ არის შესაფერისი იმ პირთათვის, რომლებსაც აღენიშნებათ ლაქტოზას უკმარისობა, გალაქტოზემია ან გლუკოზის/გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი.
ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს ხორბლის სახამებელს. ის შეიძლება საშიში იყოს ცელიაკიით (გლუტენური ენტეროპათია) დაავადებული პირებისათვის.
პრეპარატის ზემოქმედება აქტიურ ყურადღებაზე და ავტომობილების მართვისა და მანქანებთან მუშაობის შესაძლებლობაზე.
პრეპარატის გვერდითი მოვლენებისა და აქტიურ ყურადღებაზე შესაძლო ნეგატიური ზეგავლენის გათვალისწინებით, მედიკამენტის გამოყენება ამ კატეგორიის ადამიანების მიერ არ არის დაშვებული.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
რამდენიმე სამკურნალო საშუალების ერთდროული მიღებისას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს პრეპარატთა ურთიერთქმედებას სასურველი ან არასასურველი შედეგებით.
პრეპარატის გამოყენება შეიძლება ბეტა-ადრენობლოკატორებთან (ატენოლოლი, პროპრანოლოლი) და კალციუმის იონის ანტაგონისტებთან ერთად (ნიფედიპინი, ვერაპამილი).
პრეპარატით მკურნალობისას ალკოჰოლის გამოყენება სრულიად დაუშვებელია!

ჭარბი დოზირება
როდესაც სამკურნალო საშუალება მიიღება მაღალი დოზით, შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს ჭარბ დოზირებას.
ასეთ შემთხვევებში სიდნოფარმმა შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერ გამოხატული თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სისუსტე, გულისრევა, პირღებინება, დაბალი არტერიული წნევა (თვალების დაბინდვა, თავბუსხვევა, კოლაფსი). თუ აღინიშნა რომელიმე  ზემოთ ჩამოთვლილი მოვლენა, აუცილებელია მკურნალობის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა. ასევე უნდა მიმართოთ ექიმს ან უახლოეს სამკურნალო დაწესებულებას.

გამოყენების წესი და დოზები
ტაბლეტები მიიღევა შინაგანად საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ.
სტენოკარდიის შეტევის ასარიდებლად ინიშნება 1-2 მგ სუბლინგვალურად. სტენოკარდიის შეტევების პროფილაქტიკისათვის ინიშნება თერაპიის პირველ და მეორე დღეს 1-2მგ დღე-ღამეში 4-6-ჯერ.
სადღეღამისო დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 2-4მგ-ს, რაც იყოფა და მიიღება 2 თანაბარ დოზად. ზოგჯერ დოზა იზრდება 6-8 მგ-მდე, რომელიც იყოფა 3-4 მიღებად.
მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 12მგ-ს.
თუ რაიმე მიზეზით გამოტოვეთ განსაზღვრული საათი სიდნოფარმის მისაღებად, ამის გაკეთება შეგიძლიათ ნებისმიერ დროს, თუმცა ყურადღება უნდა მიექცეს იმ ფაქტს, რომ ინტერვალი ცალკეულ მიღებებს შორის უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 12 საათს.

გვერდითი მოვლენები
ერთი სამკურნალო საშუალების გვერდით მოვლენებს წარმოადგენს ყველა ის არასასურველი ეფექტი, რაც შეიძლება გამოიწვიოს სამკურნალო საშუალებამ და რაც შეიძლება იყოს შედეგი როგორც სამკურნალო საშუალების ზეგავლენისა, ისე მის მიმართ ორგანიზმის ინდივიდუალური რეაქციისა.
ყველაზე ხშირად აღინიშნება თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა, სწრაფი დაღლილობა, მადის დაკარგვა, არტერიული წნევის დაწევა, გახშირებული გულისცემა.
იშვიათად ვლინდება ალერგიული რეაქციები – ქავილი, შეწითლება, გამონაყარი კანზე.
პაციენტმა ექიმს უნდა აცნობოს ყველა აღნიშნული გვერდითი ეფექტის შესახებ, ასევე იმ ეფექტების შესახებ, რომლებიც ამ ფურცელში არ არის ჩამოთვლილი.

წამლის ფორმა და შეფუთვა
2 მგ ტაბლეტები, შეფუთვაში 30 ცალი.

შენახვის პირობები
ინახება თავდაპირველ შეფუთვაში მშრალ და სინათლისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურის პირობებში.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
თუ პრეპარატით მკურნალობისას ტაბლეტებმა შეიცვალეს გარეგნული სახე, ეს მიუთითებს იმ ფაქტზე, რომ საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ამ შეფუთვიდან.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.

აფთიაქიდან გაცემის წესი
ექიმის დანიშნულებით.

მწარმოებელი 
სს სოფარმა, ბულგარეთი, 1220 სოფია, ილიენსკო შოსეს ქ. #16

ქვეყანა: ესპანეთი

მწარმოებელი: ფაეს ფარმა ესპანეთი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

ქვეყანა: უნგრეთი

მწარმოებელი: გედეონ რიხტერი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

ქვეყანა: ესპანეთი

მწარმოებელი: ფაეს ფარმა ესპანეთი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

საერთაშორისო დასახელება - amlodipine, lisinopril

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები


შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ტაბ. 5 მგ+10 მგ: 10, 20 და 30 ც.

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ამლოდიპინს (ფორმით 6.94 მგ ამლოდიპინის ბეზილატი) და 10 მგ ლიზინოპრილს (ფორმით 10.88 მგ ლიზინოპრილის დიჰიდრატი).
დამხმარე ნივთიერებები:
მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსახამებელი (A ტიპის), ცელულოზა, მიკროკრისტალური.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ეკვატორი – წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომელიც შეიცავს ორ მოქმედ ნივთიერებას.
პირველი მოქმედი ნივთიერება, ლიზინოპრილი, განეკუთვნება ანგიოტენზინ-კონვერტირებადი ფერმენტის ინჰიბიტორების ჯგუფს; იგი ამცირებს ანგიოტენზინის-II და ალდოსტერონის დონეებს სისხლის პლაზმაში და ამავდროულად ამაღლებს სისხლძარღვთა გამაფართოვებელი ბრადიკინინის დონეს. მისი მოქმედებით მცირდება სისხლძარღვების პერიფერიული წინააღმდეგობა, არტერიული წნევა, ხოლო წუთიერი მოცულობა შეიძლება გაიზარდოს. გულის შეკუმშვათა სიხშირე არ იცვლება, მაგრამ შესაძლოა გაძლიერდეს სისხლის დენა თირკმელებიდან. ავადმყოფებში ჰიპერგლიკემიით ლიზინოპრილი მონაწილეობს დარღვეული ენდოტელიალური ფუნქციის აღდგენაში. ანტი-ჰიპერტენზიური მოქმედება იწყება მიღებიდან 1 საათის შემდეგ, მოქმედების მაქსიმუმი განისაზღვრება მიღებიდან 6 საათის შემდეგ. მოქმედების ხანგრძლივობა 24 საათი, მაგრამ ეს დამოკიდებულია მიღებულ დოზაზე. ლიზინოპრილის ეფექტურობა შენარჩუნდება მისი ხანგრძლივად გამოყენების დროსაც. თერაპიის შეწყვეტისას აღნიშნული არ არის არტერიული წნევის მკვეთრი და ინტენსიური აწევა (რებოუნდ ეფფეცტ).
მიუხედავად იმისა, რომ ლიზინოპრილის პირველადი მოქმედება ხორციელდება სისტემით რენინი – ანგიოტენზინი – ალდოსტერონი, იგი ეფექტური იყო რენინის დაბალი დონის დროსაც.
ლიზინოპრილი, გარდა პირდაპირი მოქმედებისა არტერიულ წნევაზე, გავლენას ახდენს ჰემოდინამიურ პირობებზე თირკმელების სისხლძარღვების გორგლებში (გლომერულებში), და ქსოვილის სტრუქტურის შეცვლით ამცირებს ალბუმინის გამოყოფას. ავადმყოფებში შაქრის დიაბეტით საკონტროლო ცდებში არ აღინიშნა სისხლში გლუკოზის დონის შეცვლა ან ჰიპოკლიემიის გახშირება.
ეკვატორის სხვა კომპონენტი – არის ამლოდიპინი, კალციუმის ანტაგონისტი, დიჰიდროპირინის წარმოებული.
კალციუმის ეგრედწოდებული ნელი არხების ბლოკირებით ხელს უშლის კალციუმის იონების გავლას უჯრედოვანი მემბრანიდან გულისა და გლუვი მუსკულატურის სისხლძარღვების კედლების კუნთის ქსოვილებში. მისი მოქმედებით მცირდება სისხლძარღვების (არტერიოლები) ტონუსი და სისხლძარღვების პერიფერიული წინააღმდეგობა. არტერიოლების გაფართოვებითა და პოსტ-კარდიული დატვირთვის შემცირებით ამლოდიპინს გააჩნია ანტიანგინალური მოქმედება. ვინაიდან არ იწვევს რეფლექტორულ ტაქიკარდიას, მცირდება ენერგიისა და ჯანგბადის მოთხოვნილება. ამლოდიპინი, ალბათ, აფართოვებს კორონარულ სისხლძარღვებს (არტერიებსა და არტერიოლებს) გულის როგორც ჯანსაღ, ასევე დაავადებულ მონაკვეთებზე, ჯანგბადით მომარაგების გაუმჯობესებით.
იმის გამო, რომ ამლოდიპინი პერორალური მიღების შემდეგ ადვილად შეიწოვება, ფართოდ ვრცელდება ორგანიზმში და ნელა გამოიყოფა, აქედან გამომდინარეობს, რომ ხანგრძლივი მოქმედების დრო იძლევა მისი ერთჯერადად მიღების საშუალებას. ჰიპერტონიით დაავადებულებში ამლოდიპინი ერთჯერადი სადღეღამისო დოზით კლინიკურად უტყუარად ამცირებს არტერიულ წნევას 24 საათზე მეტი დროის განმავლობაში როგორც მწოლიარე, ასევე მდგომარე მდგომარეობაში.
ამლოდიპინის მოქმედება ვითარდება ნელა, ამიტომ მწვავე ჰიპოტონიის ვარაუდი მცირეა.
ამლოდიპინს არ გააჩნია არასასურველი მეტაბოლური მოქმედება, გავლენას არ ახდენს ლიპიდების დონეზე სისხლის პლაზმაში.
პრეპარატის დანიშვნა შეიძლება ავადმყოფებში ბრონქიალური ასთმით, შაქრის დიაბეტითა და ნიკრისის ქარით.
პრეპარატი ეკვატორი, რომელსაც გააჩნია ორი მოქმედი ნივთიერების კომბინაცია, შესაძლოა ეფექტური იყოს ორგანიზმის კონტრრეგულაციის გამოხატულებაში ცალკეულ მოქმედ ნივთიერებებზე. მაგალითად, კალციუმის იონების ანტაგონისტებით არტერიების პირდაპირ გაფართოვებას შესაძლოა ახლდეს ნატრიუმისა და შარდის რეტენცია. შედეგად მოსალოდნელია რენინი – ანგიოტენზინი – ალდოსტერონი (RAS) სისტემისაქტივობის გაზრდა. ანგიოტენზინ-კონვერტირებადი ფერმენტის ინჰიბიტორის მიერ გამოწვეული კონტრრეგულაცია მონაწილეობს მარილის დატვირთვაზე ორგანიზმის ბუნებრივი პასუხის ნორმალიზებაში.

ფარმაკოკინეტიკა
ლიზინოპრილი, როგორც ანგიოტენზინ-კონვერტირებადი ფერმენტის ინჰიბიტორის არაწინასწარი წამალი, უცვლელი ფორმით ერთვება სისხლის მიმოქცევაში. სისხლის პლაზმაში უმაღლეს კონცენტრაციას აღწევს მიღებიდან დაახლოვებით 6 საათის შემდეგ. პრეპარატის ბიოლოგიური მიწვდომა 29%. ანგიოტენზინ-კონვერტირებადი ფერმენტის ინჰიბიტორის გარდა სისხლის პლაზმის სხვა ცილებს არ უკავშირდება. ორგანიზმში არ ექვემდებარება მეტაბოლისმს, გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით. ნახევრადარსებობის ეფექტური დრო 12.6 საათი. ლიზინოპრილის თავისუფალი ნაწილი უფრო სწრაფად გამოიყოფა, რასაც სდევს ანგიოტენზინ-კონვერტირებადი ფერმენტთან დაკავშირებული პრეპარატის ნაწილის ნელი გამოყოფა, საიდანაც გამომდინარეობს პრეპარატის ხანგრძლივი მოქმედება.
თირკმელების დაავადების შემთხვევაში გამოყოფა მცირდება, ამიტომ ასეთ შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს პრეპარატის დოზის შემცირება (იხ. პუნქტი 4.2. მიღების წესი და დოზები). ლიზინოპრილი ექვემდებარება ჰემოდიალიზს.
პერორალური მიღების შემდეგ ამლოდიპინი ნელა შეიწოვება, თითქმის ასი პროცენტით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს მის შეწოვაზე. უმაღლესი კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება მიღებიდან 6-10 საათის შემდეგ. ამლოდიპინის ბიოლოგიური მიწვდომა დაახლოებით 64-80%, განაწილების მოცულობა დაახლოებით 20 ლ/კგ. ამლოდიპინის 95-98% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. იგი მეტაბოლიზირდება ღვიძლში არაეფექტურ მეტაბოლიტამდე. შარდთან ერთად გამოიყოფა ძირითადი ნივთიერების დაახლოებით 10%, და 60% მეტაბოლიტები. ელიმინაცია ორფაზოვანია, ნახევრადარსებობის საბოლოო დრო – საშუალოდ 35-50 საათი. მდგრადი კონცენტრაცია (steady-state) დგება 7-8 დღე-ღამის განმავლობაში მიღების შემდეგ. ამლოდიპინი ძირითადად მეტაბოლიზირდება ღვიძლში, არააქტიურ ნაეღებამდე, 10% გამოიყოფა შარდთან ერთად უცვლელი სახით. ამლოდიპინი ჰემოდიალიზს არ ექვემდებარება.
ახალგაზრდებსა და მოხუცებში სისხლის პლაზმაში უმაღლესი კონცენტრაციის დადგომის დრო მცგავსია. ხანდაზმულ ასაკში ამლოდიპინის გამოყოფა ცოტაოდენ მცირდება, მატულობს მოცულობა კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ (AUC) და ნახევრადარსებობის დრო. ასეთი დოზებით მიღებისას ახალგაზრდებმა და ხანდაზმულებმა კარგად გადაიტანეს, ამიტომ ხანდაზმულებს პრეპარატი ჩვეულებრივი დოზით მიიღონ.
ღვიძლის პათოლოგიის შემთხვევაში ამლოდიპინის ნახევრადარსებობის დრო ხანგრძლივდება.
თირკმელების დაავადებებისას ამლოდიპინის კონცენტრაცია სისხლის პალზმაში თირკმელების დაზიანების ხარისხი ერთმანეთზე დამოკიდებული არ არის. პრეპარატში ეკვატორი, შემადგენელი მოქმედი ნივთიერებების თვისებებით, ინტერაქცია მოსალოდნელი არ არის, რაც დადასტურდა ფარმაკოკინეტიკურ ცდებში. მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები (მოცულობა კონცენტრაცია-დროის მრუდის [AUC] ქვეშ, პიკური კონცენტრაცია, პიკური კონცენტრაციის მიღწევის დრო, ნახევრადარსებობის დრო) არ განსხვავდებოდა მოქმედი ნივთიერებების კომბინაციაში ან ცალკეულად მიღების დროს.
ეკვატორის აქტიური ინგრედიენტების შეწოვა საკვების მიღებაზე დამოკიდებული არ არის.
იმის გამო, რომ ეკვატორის მოქმედი ნივთიერებები ორგანიზმში დიდხანს არიან, პრეპარატი ვარგისია დღე-ღამეში ერთჯერადი მიღებისათვის.

მიღების წესები და დოზები
ეკვატორის მიღებას სთავაზობენ იმ შემთხვევაში, თუ არტერიული წნევის წონასწორობის შენარჩუნება შესაძლებელია პრეპარატების კომბინაციით, რომლებიც ცალკ-ცალკე შეიცავენ კომბინირებული პრეპარატის ტოლ ლიზონიპრილისა და ამლოდიპინის დოზებს.
პრეპარატის დოზა – ავადმყოფებისათვის, რომლებიც არ იღებენ სხვა ანტი-ჰიპერტენზიულ პრეპარატებს – ერთი აბი დღე-ღამეში. იმის გამო, რომ საკვები გავლენას არ ახდენს მოქმედი ნივთიერებების შეწოვაზე, პრეპარატის მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად.
ავადმყოფებისათვის, რომლებიც მანამადე იღებდნენ დიურეტიკებს, უკეთესია ორი-სამი დღით ადრე ეკვატორის თერაპიის კურსის დაწყებამდე შეწყვიტონ დიურეტიკის კურსი. თუ ეს შეუძლებელია, პრეპარატის საწყისი დოზა არის ნახევარი აბი დღე-ღამეში. ამ შემთხვევაში, პრეპარატის პირველი დოზის მიღების შემდეგ, ავადმყოფისათვის მიზანშეწონილია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ ყოფნა, ვინაიდან შესაძლოა გამოვლინდეს სიმპტომატური ჰიპოტონია. (იხ. პუნქტი 4.4. განსაკუთრებული მითითებები)
თირკმლის უკმარისობისას საჭიროა პრეპარატის საწყისი დოზის შემცირება, რადგან ლიზინოპრილის გამოყოფა ხდება თირკმელებიდან. შემანარჩუნებელი დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, პრეპარატზე რეაქციის მიხედვით და თირკმელების ფუნქციონალური მაჩვენებლების საკმაოდ ხშირი კონტროლითა და სისხლის შრატში კალიუმისა და ნატრიუმის დონის მიხედვით.
ღვიძლის უკმარისობისას ამლოდიპინის ორგანიზმიდან გამოყოფა შესაძლოა შეყოვნდეს. დოზის ზუსტი დანიშნულება არ არსებობს, მაგრამ ასეთმა ავადმყოფებმა პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა მიიღონ.

გვერდითი მოვლენები
გვერდითი ქმედებები ცვეულებრივ გავლადია და ნაკლებად არის გამოხატული, ამიტო თერაპიის კურსის შეწყვეტა იშვიათად ხდება საჭირო.
კონტროლირებად ცდებში გვერდითი ეფექტების გამოვლინების სიხშირე კომბინირებული პრეპარატის გამოყენების დროს არ ყოფილა უფრო მეტი, ვიდრე იმ პრეპარატების გამოყენებისას, რომლებიც ცალკე შეიცავს მოქმედ ნივთიერებებს. ყველაზე ხშირად გამოვლინდა თავის ტკივილი (8%), ხველა (5%) და თავბრუსხვევა (3%).
მოქმედ ნივთიერებებს შეუძლიათ გამოიწვიონ შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
სისუსტე, დიარეა, ღებინება, გულირევა, არტერიული წნევის ორთროსტატიკური დაწევა, ქავილი, კანზე გამონაყარი, შეშუპებები, სახის კანის სიწითლე, ტკივილები ტკივილები მკერდის არეში, ართრალგიები (1-3%).
სხვა გვერდითი ეფექტების გამოვლინება გვხვდება 1%-ზე ნაკლებ ავადმყოფებში. ზემგრძნობელობის შედეგად შესაძლოა ჩამოყალიბდეს ანგიონევროტული შეშუპება, სახის, კიდურების, ტუჩების, სასისა და ხახის გასიებით (0.1% ავადმყოფებს). ამ შემთხვევაში აუცილებელია დაუყოვნებლივ შეწყდეს პრეპარატის მიღება, და ავადმყოფი უნდა იყოს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ ნიშნების სრულ გაქრობამდე. (იხ. პუნქტი 4.4. განსაკუთრებული მითითებები).
გადახრები ლაბორატორიულ პარამეტრებში.
ანგიოტენზინ-კონვერტირებადი ფერმენტის ინჰიბიტორების ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიღებისას აღმოჩენილი იქნა აგრანულოციტოზი. ამიტომ არ შეიძლება გამოირიცხოს აგრანულოციტოზის გამოვლინების შესაძლებლობა ეკვატორის მიღებისას. პრეპარატის ხანგრძლივად მიღებისას შესაძლებელია ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის დონეების უმნიშვნელო დაწევა.
შესაძლოა შეგვხვდეს ჰიპერკალიემია, კრეატინის, ნაშთობრივი აზოტის დონის აწევა, ასევე ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის, და ბილირუბინის დონის აწევა სისხლის შრატში, განსაკუთრებით, წინასწარ არსებული თირკმელების დაავადების, შაქრის დიაბეტის ან რენოვასკულარული ჰიპერტონიის დროს.
სხვა, იშვიათი არასასურველი ეფექტები.
გულსისხლძარღვთა: გულისცემის შეგრძნება, ტაქიკარდია, სავარაუდოდ ზომაზე მეტი ჰიპოტონიის გამო, ავადმყოფებში მიოკარდის ინფარქტისა და ტვინის ინსულტის მაღალი რისკით (იხ. პუნქტი 4.4. განსაკუთრებული მითითებები).
კუჭ-ნაწლავის: ნაწლავების მუშაობის ცვლილება, სიმშრალე პირში, ტკივილები მუცელში, პანკრეატიტი, ჰეპათოცელულარული ან ქოლესტატური სიყვითლე, ჰეპატიტის, ღრძილების ჰიპერპლაზია.
კანის: შეშუპებები, ურტიკარია, ოფლდენა, კანის ქავილი, ალოპეცია.
შარდსასქესო: თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, მოშარდვის ხშირი მოთხოვნილება, ოლიგურია, ანურია, თირკმელების მწვავე უკმარისობა, ურემია, პროტეინურია, იმპოტენცია.
გამოქვეყნებული იყო პათოლოგიური მდგომარეობები ანმ-ს (ანტისხეულები ნუკლეინური მჟავების წინააღმდეგ) პათოლოგიური გამოვლინებით, სახსრების ტკივილებით; ასევე მულტიფორმის (ექსუდატიური) ერითემის გამოვლინება.

უკუჩვენება
- მაღალი მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი ნაწილების მიმართ.
- მაღალი მგრძნობელობა დიჰიდროპირიდინის წარმოებულების მიმართ.
- ანგიონევროტული შეშუპების ანამნეზში არსებობა ანგიოტენზინ-კონვერტირებადი ფერმენტის ინჰიბიტორის მიღების შემდეგ, მემკვიდრეობითი ან იდიოპათიური ანგიონევროტული შეშუპება (იხ. პუნქტი 4.4. განსაკუთრებული მითითებები).
- ჰემოდინამიკის თვალსაზრისით აორტის ან მიტრალური კლაპანის სტენოზი ან ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია, კარდიოგენური (გულის) შოკი.
- ორსულობა და ძუძუთი კვება (იხ. პუნქტი 4.6. ორსულობა, ძუძუთი კვება).
- ბავშვის ასაკი (უცნობია პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება).

ორსულობა და ლაქტაცია
როგორც ანგიოტენზინ-კონვერტირებადი ფერმენტის ინჰიბიტორების მიღება, ასევე ეკვატორის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს; ორსულობის აღმოჩენისას რაც შეიძლება სწრაფად უნდა შეწყდეს თერაპიის კურსი (იხ. პუნქტი 4.3. უკუჩვენებები). ანგიოტენზინ-კონვერტირებადი ფერმენტის ინჰიბიტორების ჯგუფის პრეპარატებს, როგორც ლიზინოპრილს ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში შეუძლიათ გამოიწვიონ ნაყოფის დაზიანება ან სიკვდილი. ეს დაკავშირებული იყო ჰიპოტონიასთან, თირკმელების უკმარისობასთან და ჰიპერკალიემიასთან, რამაც ზეგავლენა მოახდინა ნაყოფის თირკმელების ფუნქციაზე. ეს მოქმედება მოსალოდნელია ნაყოფის 9-12 კვირის ასაკიდან. წყლების რაოდენობის შემცირებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება, თავის ქალისა და სახის დეფორმაციით, ასევე კიდურების განვითარების დარღვევა, ფილტვების განუვითარებლობა და ნაყოფის სიკვდილი. უცნობია, ორსულობის ადრეულ ვადებში მოქმედ ნივთიერებას გააჩნია თუ არა მსგავსი ან სხვა არასაურველი მოქმედებები. მიუხედავად იმისა, რომ დიჰიდროპირიზინის ზოგიერთი წარმოებული ცხოველებზე ცდების ჩატარების დროს ტერატოგენული აღმოჩნდა, ამლოდიპინი ვირთხებსა და კურდღლებზე ჩატარებულ ცდებში ტერატოგენული არ აღმოჩნდა. ამლოდიპინი, როგორც კალიუმის არხების ანტაგონისტი ახანგრძლივებს ორსულობის დრო და მშობიარობის ხანგრძლივობა ვირთხებში. უცნობია ორსულ ქალებზე საკონტროლო ცდების ჩატარების მონაცემები, ამიტომ ოსულებისათვის პრეპარატის მიღება ნაჩვენები არ არის.
ძუძუთი კვების დროს ეკვატორის გამოყენება ნაჩვენები არ არის იმიტომ, რომ ლიზინიპრილი აღწევს დედის რძეში (იხ, პუნქტი 4.3. უკუჩვენებები). ამლოდიპინის დედის რძეში შესაძლო გადასვლის შესახებ უცნობია.

განსაკუთრებული მითითებები
შესაძლოა გამოვლინდეს მნიშვნელოვანი სიმპტომატური ჰიპოტონია ავადმყოფებში, რომლებსაც გააჩნიათ ჰიპონატრიემია და/ან ჰიპოვოლემია, დიურეტიკების მიღების ან დიდი რაოდენობით სითხის სხვა მიზეზით დაკარგვის გამო (ინტენსიური ოფლდენა, ხანგრძლივი გულისრევა, დიარეა) (იხ. პუნქტი 4.2. მიღების წესი და დოზები). ჰიპოტონიის გამოვლინებისას ავადმყოფმა უნდა მიიღოს წოლითი მდგომარეობა, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში, მოხდეს სითხის შევსება (შეყვანილ იქნეს საკვები მარილის ფიზიოლოგიური ხსნარის საინფუზიო ხსნარი).
თერაპიის კურსის დაწყებამდე საჭიროა ჰიპონატრიემიისა ან ჰიპოვოლემიის მოწესრიგება და პრეპარატის პირველი დოზების მიღებისას საჭიროა არტერიულ წნევაზე პრეპარატის ზემოქმედების გაკონტროლება.
აორტის სტენოზის ან ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათიის შემთხვევაში, როგორც ყველა პრეპარატების, რომლებიც აგანივრებს სისხლძარღვებს, ასევე ეკვატორის მიღება საჭიროა სიფრთხილით სისხლის სადინარი გზების შესართავის შევიწროვების გამო.
თირკმელების ფუნქციის მოშლა:
რენალური არტერიეს სტენოზისას (განსაკუთრებით, თუ ვლინდება ორივე მხრიდან, ან მხოლოდ ერთი თირკმელია და აღინიშნება თირკმლის არტერიის შესართავის შევიწროვება), შემდეგ, თუ არის ჰიპონატრიემია და/ან ჰიპოვოლემია, ასევე სისხლის მიმოქცევის უკმარისობის შემთხვევაში, შესაძლოა ლიზინოპრილმა გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის შევიწროვება, მწვავე თირკმელების უკმარისობა, რომელიც თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ, ჩვეულებრივ უკუქცევადია.
ანგიოტენზინ-კონვერტირებადი ფერმენტის ინჰიბიტორების ჯგუფის ნებისმიერი პრეპარატის მიღებისას, ასევე ლიზინოპრილის მიღებისას შესაძლოა წარმოიშვას ანგიონევროტული შეშუპება, სახის, კიდურების, ტუჩების, ხახისა და სასის გასიება. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა, და ავადმყოფი უნდა იყოს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ ნიშნების სრულ გაქრობამდე. თუ შეშუპება სახეზე, ტუჩებზე და კიდურებზე აღინიშნება, ის ჩვეულებრივ სპონტანურად გაივლის, მაგრამ ნიშნების ინტენსივობის შესამცირებლად კარგად მოქმედებს ანტიჰისტამინური პრეპარატების გამოყენება.
ანგიონევროტულმა ხახის შეშუპებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ფატალური დასასრული. ენის, სასის ან ხახის შეშუპებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სასუნთქი გზების გადაკეტვა, ამიტომ აუცილებელია შემდეგი თერაპიული ზომების მიღება: კანქვეშ უნდა იქნეს შეყვანილი 0.1% ადრენალინის ხსნარი დოზით 0.3-0.5 მლ (0.3-0.5 მგ) ან 0.1 მლ (0.1 მგ) ნელა, ინტრავენურად, რის შემდეგაც უნდა გაკეთდეს გლუკოკორტიკოიდი და ანტიჰისტამინური პრეპარატი ავადმყოფის სასიცოცხლო ფუნქციების გაკონტროლებით. ქირურგიული ჩარევა, ანესთეზია: დიდი ოპერაციების ან ნარკოტიკების მოხმარების შემთხვევაში, რომლებიც იწვევს ჰიპოტონიას, ლინიზოპილი ამუხრუჭებს ანგიოტენზინის-II კომპენსატორულ გამონთავისუფლებას. ჰიპოტონია, რომელიც ამ შემთხვევაში აღინიშნება, აღწერილი მექანიზმის თანახმად, შესაძლოა მოშორებული იქნეს საკვები მარილის ფიზიოლოგიური ხსნარის შეყვანით.
პოლიაკრილ-ნიტრილის (მაგალითად, AN 69) მემბრანის ჰემოდიალიზის ჩატარებამ ავადმყოფისათვის, რომელიც იღებს ანგიოტენზინ-კონვერტირებადი ფერმენტის ინჰიბიტორს, შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქტური შოკი, ამიტომ აცილებული უნდა იქნეს მათი ერთდროულად გამოყენება. საჭიროა სხვა სახეობის ფილტრის გამოყენება ან სხვა მოქმედების ჯგუფის ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატის დანიშვნა.
ზოგიერთ შემთხვევაში, როდესაც ავადმყოფი იღებდა ანგიოტენზინ-კონვერტირებადი ფერმენტის ინჰიბიტორს და უტარდებოდა დესენსიბილიზაცია სიფრიფანაფრთიანი მწერების მიმართ, აღინიშნა ანაფილაქტიური რეაქცია. ამ, სიცოცხლისათვის საშიში რეაქციის აცილება შესაძლებელია ანგიოტენზინ-კონვერტირებადი ფერმენტის ინჰიბიტორით თერაპიის კურსის დროებითი შეწყვეტით.
იმის გამო, რომ ერთმნიშვნელოვნად არ შეიძლება აგრანულოციტოზის შესაძლებლობის გამორიცხვა, პერიოდულად უნდა გაკონტროლდეს სისხლის სურათი.
ორივე აქტიური ინგრედიენტის სტანდარტული დოზის მიღებისას ხანდაზმულ ასაკში აღინიშნა ამ ინგრედიენტების უფრო მაღალი დონე სისხლის პლაზმაში, ამიტომ ასეთი ავადმყოფებისათვის პრეპარატის დოზა სიფრთხილით უნდა დადგინდეს, მაგრამ ახალგაზრდა და მოხუც ავადმყოფებში ეფექტურობაში მნიშვნელოვანი სხვაობა არ აღინიშნა. ღვიძლის დაზიანებისას ამლოდიპინის ნახევარარსებობის დრო იზრდება. იმის გამო, რომ ზუსტი მონაცემები არ არსებობს, პრეპარატის მიღება შეიძლება ფრთხილად, სარგებლისა და თერაპიის რისკის ინდივიდუალური შეფასებით.
პრეპარატის გავლენა ავტომობილის მართვაზე და მაღალი ტრავმატიზმის მანქანების მართვის უნარზე
პრეპარატს შეუძლია გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვაზე ან მაღალი ტრავმატიზმის სამუშაოზე (განსაკუთრებით მიღების პირველ ხანებში), ამიტომ ინდივიდუალურად უნდა განისაზღვროს პრეპარატის რა დოზის ქვეშ შეიძლება ავტომობილის მართვა ან მაღალი ტრავმატიზმის პირობებში მუშაობა.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზის მიღებისას მოსალოდნელია პერიფერიული სისხლძარღვების გამოხატული გაგანივრება, რასაც ახლავს არტერიული წნევის გადამეტებული დაწევა და რეფლექტორული ტაქიკარდია. ასეთ შემთხვევებში უნდა ჩატარდეს სიმპტომატური მკურნალობა, ავადმყოფი უნდა დაწვეს, უნდა გაკონტროლდეს გულის მუშაობა, არტერიული წნევა და ელექტროლიტებისა და წყლია ცვლის მაჩვენებლები, ასევე, საჭიროების შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს ამ მაჩვენებლების კორექცია. მძიმე ჰიპოტონიისას კიდურები მაღლა უნდა აიწიოს და ინტრავენურად მოხდეს საინფუზიო ხსნარების დამატება, მაგრამ ამ თერაპიის უკმარისობისას საჭიროა პერიფერიული მოქმედების სისსლძარღვების შესავიწროვებელი საშუალების (ვაზოპრესორები) მიცემა, თუ მათი გამოყენება უკუნაჩვენები არ არის. კალციუმის არხების ბლოკირების შესაწყვეტად შეიძლება კალციუმის გლუკონატის შეყვანა ინტრავენურად.
იმის გამო, რომ ამლოდიპინის შეწოვა დროში გაწელილია, კუჭის გამორეცხვა შესაძლოა ეფექტური აღმოჩნდეს.
ლიზინოპრილის ორგანიზმიდან გამოძევება ჰემოდიალიზით შეიძლება, მაგრამ ამლოდიპინი ცილებთან ძლიერი კავშირის უნარის გამო ჰემოდიალიზს არ ექვემდებარება (დიალიზისათვის მემბრანის ასარჩევად იხ. პუნქტი 4.4. განსაკუთრებული მითითებები).

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
- კალიუმის შემანარჩუნებელ დიურეტიკებთან (მაგ. სპირონოლაქტონი, ამილორიდი, ტრიამტერენი), კალიუმთან და საკვებ მარილთან, რომელიც კალიუმს შეიცავს. ამ შემთხვევაში შესაძლოა ჰიპერკალიემია ჩამოყალიბდეს, განსაკუთრებით თირკმელების შემცირებული ფუნქციისას, ამიტომ პრეპარატის მიღება შეიძლება მკურნალი ექიმის მეთვალყურეობით, სისხლის შრატში კალიუმის დონისა და თირკმელების ფუნქციონალური მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლით.
მიიღეთ სიფრთხილით:
- დიურეტიკბთან: შეიძლება აღინიშნოს არტერიული წნევის მკვეთრი დაწევა (იხ. პუნქტი 4.4. განსაკუთრებული მითითებები).
- სხვა ანტი-ჰიპერტენზიულ საშუალებებთან (ადიტიური მოქმედება).
- არასტეროიდულ ანთებსაწინააღმდეგო საშუალებებთან (შესაძლოა დაქვეითდეს ანტი-ჰიპერტენზიული მოქმედება).
- ლითიუმის მარილებთან (შესაძლოა დაქვეითდეს ლითიუმის გამოყოფის დონე, ამიტომ ლითიუმის დონე სისხლის პლაზმაში რეგულარულად უნდა კონტროლდებოდეს).
ლიზინოპრილი უძლებს დიურეტიკების კალიუმის გამოყოფის მოქმედბას.
ინტერაქციები ამლოდიპინთან უცნობია.

შენახვის პირობები და ვადები
ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.
შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში 25°C ნაკლები ტემპერატურის პირობებში.

აფთიაქში გაცემის წესი
გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
გედეონ რიხტერი
უნგრეთი